美國 個州
證券 和交易委員會
華盛頓， 哥倫比亞特區 20549
表格 10-Q
（Mark One）
| 根據1934年《證券交易法》第13條或第15 (d) 條提交的季度 報告 | ||
| 對於
，季度期已結束 | ||
| 根據 1934 年《證券交易法》第 13 條或 15 (d) 條提交的 TRANSITION 報告 | ||
| 對於 從 ______ 到 ______ 的過渡期。 |
委員會 文件編號：001-41463
BioAffinity 科技公司
（註冊人的確切 姓名如其章程所示）
| （州 或 公司或組織的其他司法管轄區） | (I.R.S.
僱主 身份證號） | |
| （主要行政辦公室的地址 ） | （Zip 代碼） |
(210) 698-5334
（註冊人的 電話號碼，包括區號）
不適用
（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的 名稱、以前的地址和以前的財政年度）
根據該法第 12 (b) 條註冊的證券 ：
| 每個類別的標題 | 交易 符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
| 股票市場有限責任公司 | ||||
|
|
用複選標記註明 註冊人 (1) 在過去的 12 個月內（或註冊人需要提交此類報告的較短期限）是否提交了 1934 年《證券交易法》第 13 或 15 (d) 條要求提交的所有報告，並且 (2) 在過去 90 天內是否受申報要求的約束。是的 ☒ 沒有 ☐
用勾號指明 註冊人在過去 12 個月內（或者在要求註冊人 提交此類文件的較短時間內）是否以電子方式提交了根據 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是 ☒ 不是 ☐
用複選標記指明 註冊人是大型加速申報者、加速申報者、非加速申報者、規模較小的申報公司 還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、 “小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| 大型 加速過濾器 ☐ | 加速 過濾器 ☐ | |
| 規模較小的
報告公司 | ||
| 新興
成長型公司 |
如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據《交易法》第 13 (a) 條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表明 註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是 ☐ 不是 ☒
截至2023年11月8日，發行人已發行普通股的 股數為9,502,243股。
在 本10-Q表季度報告（本 “季度報告”）中，“BioAffinity”、“BioAffinity Technologies”、 “我們”、“我們的” 或 “公司” 等術語是指特拉華州 公司BioAffinity Technologies, Inc. 及其全資子公司特拉華州有限責任公司OncoSelect® Therapeutics, LLC和 精密病理學實驗室服務有限責任公司，一家德克薩斯州的有限責任公司。
關於前瞻性陳述的警告 説明
本 季度報告包含聯邦證券法所指的前瞻性陳述。前瞻性陳述本質上是預測性的，取決於或提及未來的事件或狀況，有時用諸如 “可能”、 “可能”、“計劃”、“項目”、“預測”、“追求”、“相信”、“期望”、“預期”、“預測”、“打算”、“目標”、“尋求”、“可能地” 等詞語來識別可能的結果”、“展望”、“預算”、“目標”、“趨勢” 或類似的前瞻性表達 以及此類表述的負面版本。本報告中包含的前瞻性信息 通常位於 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 標題下 ，但也可以在其他地方找到。本報告中的前瞻性陳述通常與BioAffinity Technologies, Inc.未來運營的計劃和目標 有關，基於我們管理層對未來業績 或趨勢的合理估計。儘管我們認為這些前瞻性陳述是合理的，但所有前瞻性陳述都受到各種 風險和不確定性的影響，我們的預測和預期可能不正確。可能影響我們對 運營的預期的因素包括，除其他外：
| ● | 我們的 預計財務狀況和估計的現金消耗率； | |
| ● | 我們對支出、未來收入和資本需求的 估計； | |
| ● | 我們 成功整合我們新收購的實驗室服務業務的能力； | |
| ● | 我們 成功運營臨牀病理學實驗室並從此類業務運營中產生可觀利潤或收入的能力； | |
| ● | 我們臨牀試驗的成功、成本和時機； | |
| ● | 我們 獲得運營所需資金的能力，以完成我們的診斷測試 或候選治療產品的進一步開發和商業化； | |
| ● | 我們 對第三方的依賴，包括我們開展臨牀試驗； | |
| ● | 我們 獲得必要的監管部門批准以推銷和商業化我們的診斷測試或候選治療產品的能力； | |
| ● | 我們的臨牀前和臨牀試驗結果可能表明我們當前的診斷測試或我們可能尋求開發的任何未來診斷 測試或候選治療產品不安全或無效； | |
| ● | 我們或其他人進行市場研究的 結果； | |
| ● | 我們 為我們當前的診斷測試或未來的診斷 測試和候選治療產品獲得和維持知識產權（“IP”）保護的能力； | |
| ● | 我們保護知識產權的 能力，以及我們為執行或保護我們的知識產權而可能因訴訟而承擔鉅額費用； | |
| ● | 第三方可能聲稱我們或我們的第三方許可方侵犯、侵佔或以其他方式侵犯了他們的 知識產權，並且我們可能會承擔鉅額費用並被要求花費大量時間為此類索賠進行辯護； | |
| ● | 已上市或將要上市的競爭療法、診斷測試和治療產品的成功； | |
| ● | 我們 擴展組織以適應潛在增長以及留住和吸引關鍵人員的能力； | |
| ● | 我們 可能因針對我們的產品責任訴訟而產生鉅額費用，以及此類訴訟 可能導致我們限制診斷測試和候選治療產品的商業化； | |
| ● | 市場 對我們在開發和候選治療產品中的診斷測試和診斷測試的接受程度， 我們當前在開發和候選治療產品中的診斷測試和診斷測試的潛在市場， 我們可能尋求開發的任何未來診斷測試和候選治療產品的規模和增長，以及我們為這些市場服務的能力； | |
| ● | 成功發展我們的商業化能力，包括銷售和營銷能力； | |
| ● | 遵守政府法規，包括環境、健康和安全法規及其下的責任； | |
| ● | COVID-19 疫情或任何其他健康流行病對我們的業務、臨牀試驗、研究項目、 醫療保健系統或整個全球經濟的最終影響； | |
| ● | 美國經濟和政治狀況普遍不穩定，包括通貨膨脹壓力、利率上升、 經濟放緩或衰退以及不斷升級的地緣政治緊張局勢； |
| 2 |
| ● | 遵守政府法規，包括環境、健康和安全法規及其下的責任； | |
| ● | 與上市公司相關的支出增加；以及 | |
| ● | 本季度報告中其他地方討論的其他 因素。 |
諸如烏克蘭和俄羅斯之間的持續衝突、中東戰爭、中國與 臺灣之間的緊張局勢升級、不斷增加的經濟不確定性和通貨膨脹壓力、COVID-19 疫情性質不斷變化以及 新病毒變種的出現等因素加劇了上述許多風險和不確定性以及我們目前未知的風險和不確定性 由此導致全球商業和經濟環境惡化。新因素不時出現， ，我們不可能預測所有這些因素。如果本季度報告 或向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的任何其他文件中描述的一種或多種風險或不確定性發生，或者如果我們在此及其中做出的前瞻性陳述所依據的假設被證明不正確，我們的實際業績和計劃可能與任何前瞻性陳述中表達的 存在重大差異。除非法律要求，否則我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是 是由於新信息、未來事件還是其他原因
您 應閲讀本季度報告以及我們在其中引用的文件，前提是我們的實際未來業績、 業績以及事件和情況可能與我們的預期存在重大差異。
網站 和社交媒體披露
我們 使用我們的網站（www.bioaffinitytech.com、ir.bioaffinitytech.com 和 www.precisionpath.us/），有時還使用我們的公司 X 賬户（@bioAffinity）、 Linkedin 賬户（www.linkedin.com/company/bioaffinitytechnologies）和 Facebook 賬户（https://www.facebook.com/bioaffinitytechnologies) to 發佈公司信息）。但是， 中包含或可通過我們的網站和社交媒體渠道訪問的信息 並未以引用方式納入本季度報告。投資者不應將任何此類信息視為本 季度報告的一部分。
| 3 |
BioAffinity 科技公司
表格 10-Q
目錄
| 第一部分 | ||
| 財務信息 | ||
| 商品 1- | 簡明合併財務報表（未經審計） | 5 |
| 截至2023年9月30日（未經審計）和2022年12月31日的簡明合併資產負債表 | 5 | |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月未經審計的 簡明合併運營報表 | 6 | |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月未經審計的 簡明合併股東權益（赤字）報表 | 7 | |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月未經審計的 簡明合併現金流量表 | 8 | |
| 未經審計的簡明合併財務報表附註 | 9 | |
| 商品 2- | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 17 |
| 商品 3- | 關於市場風險的定量和定性披露 | 24 |
| 商品 4- | 控制和程序 | 24 |
| 第二部分 | ||
| 其他信息 | ||
| 商品 1- | 法律訴訟 | 25 |
| 項目 1A- | 風險因素 | 25 |
| 商品 2- | 未註冊的股權證券銷售、所得款項的使用和發行人購買股權證券 | 27 |
| 商品 3- | 優先證券違約 | 27 |
| 商品 4- | 礦山安全披露 | 27 |
| 項目 5- | 其他信息 | 27 |
| 商品 6- | 展品 | 28 |
| 簽名 | 30 | |
| 4 |
第一部分
財務 信息
商品 1。簡明的合併財務報表。
BioAffinity 科技公司
簡化 合併資產負債表
| 2023年9月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
| （未經審計） | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 賬款和其他應收款，淨額 | ||||||||
| 庫存 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 非流動資產： | ||||||||
| 財產和設備，淨額 | ||||||||
| 經營租賃使用權資產，淨額 | ||||||||
| 融資租賃使用權，淨額 | ||||||||
| 善意 | ||||||||
| 無形資產，淨額 | ||||||||
| 其他資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款 | $ | $ | ||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 未賺取的收入 | ||||||||
| 經營租賃負債，流動部分 | ||||||||
| 融資租賃負債，流動部分 | ||||||||
| 應付貸款 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 非流動負債： | ||||||||
| 融資租賃負債，扣除流動部分 | ||||||||
| 經營租賃負債，扣除流動部分 | ||||||||
| 負債總額 | ||||||||
| 承付款和意外開支（見附註9） | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 優先股，面值 $每股； 授權股份； 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日已發行或流通的股份 | ||||||||
| 普通股，面值 $每股； 和 股已獲授權； 和 分別於 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日發行和未償還債務。 | ||||||||
| 額外的實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | $ | ||||||
附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
| 5 |
BioAffinity 科技公司
未經審計的 簡明合併運營報表
三個月已結束 9月30日 | 九個月已結束 9月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| （未經審計） | （未經審計） | |||||||||||||||
| 淨收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 銷售成本 | ||||||||||||||||
| 毛利 | ||||||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | ||||||||||||||||
| 臨牀開發 | ||||||||||||||||
| 銷售、一般和管理 | ||||||||||||||||
| 折舊和攤銷 | ||||||||||||||||
| 運營費用總額 | ||||||||||||||||
| 運營損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入（支出）： | ||||||||||||||||
| 利息收入 | ||||||||||||||||
| 利息支出 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入 | ||||||||||||||||
| 其他費用 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 償還債務的收益 | ||||||||||||||||
| 可轉換應付票據的公允價值調整 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 所得税準備金前的淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税支出 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股普通股淨虧損，基本虧損和攤薄後 | $ | ) | $ | ) | $ | ) | $ | ) | ||||||||
| 已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值 | ||||||||||||||||
附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
| 6 |
BioAffinity 科技公司
未經審計的 簡明合併股東權益（赤字）報表
截至2023年9月30日的九個月 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 優先股 | 普通股 | 額外 付費 | 累積的 | 股東 | ||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 資本 | 赤字 | 公平 | ||||||||||||||||||||||
| 截至2022年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 為收購而發行的股票 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 截至2023年9月30日的餘額（未經審計） | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
截至2023年9月30日的三個月 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 優先股 | 普通股 | 額外 付費 | 累積的 | 股東 | ||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 資本 | 赤字 | 公平 | ||||||||||||||||||||||
| 截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 為收購而發行的股票 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 截至2023年9月30日的餘額（未經審計） | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
截至2022年9月30日的九個月 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 可轉換優先股 | 普通股 | 額外 付費 | 累積的 | 股東 | ||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 資本 | 赤字 | 赤字 | ||||||||||||||||||||||
| 2021 年 12 月 31 日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 橋牌音符的有益轉換功能 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 股票拆分的資本回報 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 已發行認股權證的債務折扣 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 首次公開募股時發行的普通股，扣除承銷商佣金和發行成本 $ | ||||||||||||||||||||||||||||
| 轉換可轉換優先股時發行的普通股 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
| 在轉換應付票據時發行的普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 行使認股權證 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 行使股票期權 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 截至 2022 年 9 月 30 日的餘額（未經審計） | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
截至2022年9月30日的三個月 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 可轉換優先股 | 普通股 | 額外 付費 | 累積的 | 股東 | ||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 資本 | 赤字 | 赤字 | ||||||||||||||||||||||
| 截至2022年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 橋牌音符的有益轉換功能 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 已發行認股權證的債務折扣 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 首次公開募股時發行的普通股，扣除承銷商佣金和發行成本 $ | ||||||||||||||||||||||||||||
| 轉換可轉換優先股時發行的普通股 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
| 在轉換應付票據時發行的普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 行使認股權證 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 行使股票期權 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 截至 2022 年 9 月 30 日的餘額（未經審計） | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
| 7 |
BioAffinity 科技公司
未經審計 簡明合併現金流量表
截至9月30日的九個 個月， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 來自經營活動的現金流 | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： | ||||||||
| 折舊和攤銷 | ||||||||
| 債務發行成本的增加 | ||||||||
| 可轉換應付票據的公允價值調整 | ||||||||
| 股票薪酬支出 | ||||||||
| 償還債務的收益 | ( | ) | ||||||
| 運營資產和負債的變化： | ||||||||
| 賬款和其他應收款 | ( | ) | ||||||
| 庫存 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 預付費用和其他資產 | ( | ) | ||||||
| 應付賬款 | ( | ) | ||||||
| 應計費用 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應計利息 | ||||||||
| 未賺取的收入 | ||||||||
| 經營租賃使用權資產 | ||||||||
| 用於經營活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 來自投資活動的現金流 | ||||||||
| 購買財產和設備 | ( | ) | ||||||
| 收購子公司，收購淨現金 | ( | ) | ||||||
| 用於投資活動的淨現金 | ( | ) | ||||||
| 來自融資活動的現金流 | ||||||||
| 首次公開募股發行普通股的收益，扣除承保折扣、佣金和約180萬美元的發行費用 | ||||||||
| 行使認股權證 | ||||||||
| 行使股票期權 | ||||||||
| 應付貸款的收益 | ||||||||
| 償還應付貸款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融資租賃的本金還款 | ( | ) | ||||||
| 發行可轉換應付票據的收益 | ||||||||
| 償還應付的可轉換貸款 | ( | ) | ||||||
| 支付債務發行成本 | ( | ) | ||||||
| 融資活動提供的（用於）淨現金 | ( | ) | ||||||
| 現金及現金等價物淨額（減少）/增加 | ( | ) | ||||||
| 期初的現金和現金等價物 | ||||||||
| 期末的現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 現金流信息的補充披露： | ||||||||
| 以現金支付的利息支出 | $ | $ | ||||||
| 以現金支付的所得税 | ||||||||
| 非現金投資和融資活動： | ||||||||
| 發行普通股以收購子公司 | ||||||||
| 將可轉換優先股轉換為普通股 | ||||||||
| 將可轉換應付票據轉換為普通股 | ||||||||
| 向配售代理人發行的認股權證的公允價值 | ||||||||
| 橋牌音符的有益轉換功能 | ||||||||
附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
| 8 |
BioAffinity 科技公司
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
注意 1。運營性質、組織和陳述基礎
業務描述
特拉華州的一家公司BioAffinity Technologies, Inc.（“公司” 或 “BioAffinity Technologies”）滿足了對早期癌症和肺部疾病進行無創診斷的需求 。該公司還在進行早期研究，重點是 推進可能導致廣譜癌症治療的治療發現。BioAffinity Technologies使用優先靶向癌細胞和表示 狀態的細胞羣的技術開發專有的 無創診斷測試。該公司的第一項診斷測試CyPath® Lung是一項用於早期發現肺癌的非侵入性測試， 肺癌是癌症相關死亡的主要原因。CyPath® Lung由該公司的子公司 精密病理學實驗室服務有限責任公司（“PPLS”）向醫生出售。公司的專有體外診斷和技術平臺 的研究和優化是在德克薩斯大學聖安東尼奧分校和PPLS的實驗室中進行的。 公司正在開發其平臺技術，以便將來他們能夠檢測、監測和治療 肺癌和其他癌症的疾病。
組織
公司成立於 2014 年 3 月 26 日，是特拉華州的一家公司，其公司辦公室位於德克薩斯州的聖安東尼奧。 2016年6月15日，公司成立了全資子公司OncoSelect® Therapeutics, LLC，作為特拉華州的有限責任公司。 2023年8月14日，公司成立了全資子公司PPLS，作為德克薩斯州的有限責任公司，收購了德克薩斯州專業協會 d/b/a Precision Pathology Services（“Village Oaks”）， 的資產，包括其擁有的臨牀病理學實驗室。
演示文稿的基礎
附帶的未經審計的簡明合併財務報表是根據美國公認的 會計原則（“GAAP”）以及美國證券交易委員會關於中期 財務報告的規章制度編制的。簡明的合併財務報表未經審計，管理層認為包括公允列報所列中期 期業績所必需的所有 調整，包括正常的經常性調整和應計費用。截至2022年12月31日的簡明合併資產負債表來自當時經審計的合併 財務報表，但不包括公認會計原則要求的所有信息和腳註。所列的 期間的經營業績不一定代表截至2023年12月31日的財年或 任何未來時期的預期業績。這些未經審計的簡明合併財務報表應與2023年3月31日向美國證券交易委員會提交的2022年10-K表格中包含的經審計的年度 合併財務報表和附註一起閲讀。
流動性 和資本資源
根據2014-15年度會計準則更新（“ASU”）《財務報表列報——持續經營 （副主題205-40），公司評估了是否存在一些條件和事件，使人們對公司 自簡明合併財務報表發佈之日起至少一年內繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。
自成立以來， 公司在運營中蒙受了重大損失和負現金流，預計在可預見的將來將繼續產生 虧損和負現金流。結果，截至2023年9月30日，該公司的累計赤字為4,220萬美元。截至2023年9月30日，該公司的現金及現金等價物約為450萬美元，佔總資產的44％ 。根據公司目前的預期運營支出水平以及截至2023年9月30日 手頭的現金和現金等價物，管理層得出結論，在隨附的未經審計的簡明 合併財務報表發佈後的至少十二（12）個月內，公司繼續作為 持續經營的能力存在重大疑問。因此，公司可能需要通過出售額外股權或 債務證券或其他債務工具、戰略關係或補助金或其他安排來籌集更多資金，以支持其未來 業務。如果此類資金不可用或無法按公司可接受的條件提供，則公司當前的 發展計劃可能會被縮減。由於這種 的不確定性，尚未對所列財務報表進行任何調整。
注意 2。重要會計政策摘要
使用估計值的
根據公認會計原則編制簡明合併財務報表要求管理層做出估算和假設 ，這些估計和假設會影響合併 財務報表之日報告的資產負債金額和或有資產負債的披露以及報告期內報告的收入和支出金額。實際結果可能與 這些估計值有所不同。重要估計包括公司遞延所得税資產的估值補貼、股票薪酬、與業務合併相關的商譽和無形資產估值 、與服務收入相關的合同調整和折扣補貼以及固定資產的使用壽命 。
整合原則
公司的簡明合併財務報表反映了其財務報表、其全資子公司 和公司為主要受益人的某些可變利益實體的財務報表。隨附的簡明合併財務 報表包括公司、其全資子公司、OncoSelect® Therapeutics, LLC和PPLS、 以及可變權益實體賓夕法尼亞州Village Oaks Pathology Services的所有賬目。所有重要的公司間餘額和交易均已消除 。
| 9 |
在確定公司是否為可變利益實體的主要受益人時，它採用定性方法來確定 它是否既有 (1) 指導該實體具有重要經濟意義的活動的權力，又有 (2) 有義務吸收可能對該實體具有重大意義的實體的損失 或從該實體獲得利益。公司 不斷評估其是否是可變利益實體的主要受益人，因為現有關係或未來交易的變化 可能會導致公司合併或解散其一個或多個合作者或合作伙伴。
商業 組合
2023年9月18日，公司根據其與Village Oaks（賣方”） 和醫學博士Roby P. Joyce博士於2023年9月18日簽訂的資產購買協議，收購了Village Oaks的幾乎所有資產，並承擔了Village Oaks的某些負債（“收購”），以換取總對價35萬美元，其中包括：（i）250萬美元收盤時支付的現金 以及（ii）價值100萬美元的公司普通股的564,972股，減去了（iii）假設的總額為32.1萬美元的 負債。購買的資產包括由醫療保險和醫療補助服務中心（“CMS”）監管 、美國病理學家學會（“CAP”） 認可並獲得1988年《臨牀實驗室改進修正案》（“CLIA”）認證的臨牀病理學實驗室。
公司確認了此次收購產生的1,149,000美元的商譽。根據ASC 805，此次收購被視為業務合併 。公司已經確定了收購 中收購的資產和承擔的負債的初步公允價值。隨着公司對其所使用的假設進行進一步審查，這些值可能會發生變化。
下表彙總了與收購相關的收購價格和初步收購價格分配：
購買價格和初步購買價格分配附表
| 現金 | $ | |||
| 普通股 | ||||
| 總購買對價 | $ |
| 資產 | ||||
| 淨營運資金（包括現金） | $ | |||
| 財產和設備 | ||||
| 其他資產 | ||||
| 客户關係 | ||||
| 商品名稱和商標 | ||||
| 善意 | ||||
| 淨資產總額 | $ |
商譽 代表分配可識別淨資產後的超額公允價值。計算出的商譽不可用於税收扣除 。
現金 和現金等價物
對於 現金流量表的目的，公司將購買時原始到期日為三個月或更短的所有高流動性投資視為現金等價物。現金等價物按成本列報，成本約為市場價值，因為 這些工具的到期日很短。
風險濃度
公司在金融機構有大量現金餘額，全年定期超過聯邦保險限額 25萬美元。發生的任何損失或無法獲得此類資金都可能對公司的財務 狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。
廣告 費用
公司將所有廣告費用按發生的費用支出。九個月的廣告支出約為43,000美元和13,000美元，截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月， 分別為1萬美元和5,000美元。
每股基本虧損的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨虧損除以公司在該期間已發行普通股的加權平均數 ，面值每股0.007美元（“普通股”）。 攤薄後每股虧損的計算方法是，使用庫存股法，將歸屬於普通股股東的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數 和該期間未償還的稀釋普通股等價物的加權平均數 之和。稀釋性普通股等價物由價內股票期權、可兑換 應付票據和認股權證組成，認股權證基於每個時期的平均股價，使用庫存股法。
| 10 |
潛在稀釋性證券的時間表
截至9月 30, | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 已發行股票標的期權 | ||||||||
| 已發行認股權證的股票 | ||||||||
| 基礎可轉換票據的股份 | ||||||||
收入 確認
在收購 PPLS 後，從 2023 年 9 月 19 日起，額外的收入來源已合併。PPLS 產生三個收入來源：(1) 患者服務費、(2) 組織學服務費和 (3) 醫療董事費。收入在服務之日確認（滿足 ASC 606 的績效要求）。收購前，BioAffinity在截至2023年9月30日的九個月 和三個月中以三種方式創造收入：（1）公司診斷測試CyPath® Lung的特許權使用費，（2）向Village Oaks提供的與公司CyPath® 肺部測試相關的臨牀 流式細胞術服務，以及（3）美國國防部購買的CyPath® 肺部測試（“DOD”）用於一項觀察性 研究，“使用CyPath® 肺 檢測（NCT05870592）篩查肺癌患者中的呼吸道細胞羣異常”，以及研究和關於使用支氣管肺泡灌洗液作為生物樣本來評估 COVID-19 感染後軍事人員的心肺 功能和運動表現的進展。自2023年9月19日起，來自CyPath® Lung 的特許權使用費收入和臨牀流式細胞術服務收入均為關聯方收入，因此從合併 淨收入中扣除。
為確定公司認定屬於ASC 606（與客户簽訂的合同收入 ）範圍內的安排的收入確認，公司執行以下五個步驟：（1）確定與客户簽訂的合同，（2）確定合同中的履約義務，（3）確定交易價格，（4）將交易價格分配給合同 中的履約義務，以及 (5) 在實體履行履約義務時（或作為）確認收入。
收入確認附表
| 在截至9月30日的三個月中 | ||||||||||||||||||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||||||||||||||||||
| 淨收入 | 關聯方1 | 合併 | 淨收入 | 關聯方1 | 合併 | |||||||||||||||||||
| 家長（生物親和力科技）： | ||||||||||||||||||||||||
| CyPath® 肺部特許權使用費收入1 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||
| 實驗室服務1 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 國防部的研究 | ||||||||||||||||||||||||
| 子公司 (PPLS) 和控股權實體2: | ||||||||||||||||||||||||
| 患者費用 | ||||||||||||||||||||||||
| 組織學費用 | ||||||||||||||||||||||||
| 醫療董事費 | ||||||||||||||||||||||||
| 淨收入總額 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||
| 在截至9月30日的九個月中， | ||||||||||||||||||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||||||||||||||||||
| 淨收入 | 關聯方1 | 合併 | 淨收入 | 關聯方1 | 合併 | |||||||||||||||||||
| 家長（生物親和力科技）： | ||||||||||||||||||||||||
| CyPath® 肺部特許權使用費收入1 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||
| 實驗室服務1 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 國防部的研究 | ||||||||||||||||||||||||
| 子公司（VOPS/PPLS）2: | ||||||||||||||||||||||||
| 患者費用 | ||||||||||||||||||||||||
| 組織學費用 | ||||||||||||||||||||||||
| 醫療董事費 | ||||||||||||||||||||||||
| 淨收入總額 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||
| 1 |
| 2 |
改敍
上一年度的某些 餘額已重新分類，以符合本年度的列報方式。該公司將截至2022年9月30日的九個月和三個月的專利費用和年金 分別從研發費用和年金費用重新歸類為銷售、一般和管理費用，分別為14.2萬美元和41,000美元。
財產 和設備
在 中，根據ASC 360-10 “長期資產減值會計”，公司定期審查其長期資產（例如財產、設備和固定活期無形資產）的賬面價值，以測試時事或 情況是否表明此類賬面價值可能無法收回。在評估資產的潛在減值時，公司 將資產的賬面價值與其估計的未貼現未來現金流進行比較。如果資產的賬面價值超過 這樣的預計現金流量（未貼現且包含利息費用），則公司會記錄差額的減值費用。 公司在截至的九個月中沒有記錄任何減值 2023 年 9 月 30 日或截至 2022 年 12 月 31 日的財政年度。
財產 和設備按成本記賬，扣除累計折舊。折舊是使用直線法在資產的 估計使用壽命內計算的。租賃權益改善的攤銷是使用租賃期限中較短的資產或估計的 使用壽命計算的。增建和改進記作資本，而維修和保養則在發生時記作支出。每種資產類別的有用 壽命如下：
財產和設備使用壽命表
| 資產類別 | 有用生活 | |
| 計算機設備 | ||
| 計算機軟件 | ||
| 裝備 | ||
| 傢俱和固定裝置 | ||
| 車輛 | ||
| 租賃權改進 |
| 11 |
無形 資產
截至2023年9月30日，扣除累計攤銷後的無形 資產彙總如下：
無形資產調整附表
| 描述 | 收購日期 | 有用的 生命 | 成本 | 攤銷 | 網 | |||||||||||
| 善意 | $ | $ | — | $ | ||||||||||||
| 商品名稱和商標 | ( | ) | ||||||||||||||
| 客户 關係 | ( | ) | ||||||||||||||
| 無形資產總額 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，無形資產的攤銷總額為1,943美元，而去年同期為0美元。
最近的 會計公告
公司繼續監督財務會計準則委員會（“FASB”）發佈的新會計公告， 認為截至本季度報告發布之日發佈的任何會計聲明都不會對公司的 簡明合併財務報表產生重大影響。
公司於2023年9月18日採用了財務會計準則委員會發布的第2016-02號會計準則更新（ASU）， 租約（主題842），業務合併了賓夕法尼亞州Village Oaks病理學服務（VOPS）和Precision 病理實驗室服務有限責任公司（PPLS）。該公司擁有一份房地產和辦公空間的經營租約，以及在德克薩斯州購買實驗室設備的多重融資 租約，該租約是在2023年9月18日的收購中收購的。
注意 3。賬目和其他應收賬款，淨額
以下 是應收賬款的摘要：
應收賬款附表
| 2023年9月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
家長（BioAffinity）： | ||||||||
| cyPath® 肺部特許權使用費收入 | $ | $ | ||||||
| 實驗室服務 | ||||||||
| 其他應收賬款 | ||||||||
子公司（PPLS）和控股權實體： | ||||||||
| 從收購中購買的應收賬款，扣除收款 | ||||||||
| 應收患者費用淨額 | ||||||||
| 組織學費用 | ||||||||
| 醫療董事費 | ||||||||
賬户 和其他應收賬款，淨額 | $ | $ | ||||||
注意 4。預付費用和其他流動資產
預付 費用和其他流動資產彙總如下：
預付費用和其他流動資產附表
| 2023年9月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
| 預付保險 | $ | $ | ||||||
| 法律和專業 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產總額 | $ | $ | ||||||
| 12 |
注意 5。財產和設備，淨額
財產 和設備概述如下：
財產和設備附表
| 2023年9月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
| 實驗室設備 | $ | $ | ||||||
| 計算機和軟件 | ||||||||
| 租賃權改進 | ||||||||
| 車輛 | ||||||||
| 累計折舊 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 財產和設備總額，淨額 | $ | $ | ||||||
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，折舊 支出分別約為66,800美元和2,900美元
注意 6。應計費用
應計 費用匯總如下：
應計費用表
| 2023年9月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
| 補償 | $ | $ | ||||||
| 法律和專業 | ||||||||
| 臨牀 | ||||||||
| 賬單費用 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 應計費用總額 | $ | $ | ||||||
注意 7。未賺取的收入
在 截至2023年9月30日的三個月中，該公司與國防部一起對CyPath® Lung進行了觀察性研究。 共訂購併發貨了 70 台 CyPath® Lung 單元。但是，根據 FASB ASC 606，截至 2023 年 9 月 30 日，只有 16 個單位的履約義務 已完成。在採集 樣本並進行處理並分析結果後，履約義務被視為已完成。截至2023年9月30日，未賺取收入餘額約為38,250美元。
注意 8。公允價值測量
公司根據FASB的會計準則，分析所有具有負債和權益特徵的金融工具。 根據該標準，金融資產和負債是根據對公允價值計量具有重要意義的最低投入水平對金融資產和負債進行全面分類。
某些金融工具的 估計公允價值，包括現金和現金等價物、賬目和其他應收賬款、預付和 其他流動資產、應付賬款、應計費用和應付貸款，按歷史成本計算，由於這些工具的短期性質，其公允價值近似 的公允價值。
注意 9。租賃
公司有一份房地產和辦公空間的經營租約，以及德克薩斯州實驗室設備的多份融資租約，這是 在 2023 年 9 月 18 日的收購中收購的。截至2023年9月30日，經營租賃的剩餘租賃期為3.83年。該公司的融資租賃包括辦公和實驗室設備，截至2023年9月30日，剩餘租賃期約為2.5年至4.25年，公司已確定將在剩餘的 經濟壽命的大部分時間內使用這些設備。
租賃協議通常不提供隱性借款利率。因此，自2023年9月18日起，公司使用基準方法，得出適當的增量借款利率，以折現剩餘的租賃付款。該公司以
其他信用評級相似、質量相似的公司為基準，推導出的估算利率介於8.01之間%
到
初始期限為 12 個月或更短的租賃 不記錄在資產負債表上。公司的任何租賃均不存在與 相關的重大剩餘擔保，公司的租賃 協議中也沒有重大限制或承諾。某些租賃包括與公共區域維護税和財產税相關的可變付款，這些款項由房東開具賬單， 按照這些類型的辦公空間費用的慣例。公司未與關聯方簽訂任何租賃協議， 並且公司不是任何安排中的轉租人。
公司的現有租約包含升級條款和續訂選項。在評估 是否有合理的確定性公司將行使合同續訂選擇權時，公司已經評估了多個因素。對於帶有 可以合理確定會行使續訂期權的租賃，公司將續訂期限計入用於計算使用權 資產和租賃負債的總租賃期限中。在自2022年1月1日起採用亞利桑那州立大學2016-02之前，公司通過按直線方式記錄預期租賃期限內的租賃費用來核算經營租賃交易 。
| 13 |
租賃費用的 組成部分包括在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的銷售、一般和管理費用以及折舊和攤銷中，如下所示：
租賃費用組成部分表
| 租賃費用的組成部分： |
2023 | 2022 | ||||||
| 使用權資產的攤銷-融資租賃 | $ | $ | ||||||
| 租賃負債利息-融資租賃 | ||||||||
| 運營租賃成本 | ||||||||
| 總租賃成本 | $ | $ | ||||||
截至2023年9月30日和2022年12月31日，與租賃相關的補充 資產負債表信息如下：
資產負債表附表 與租賃有關的信息
| 經營租賃： | 2023 | 2022 | ||||||
| 經營租賃使用權資產 | $ | $ | ||||||
| 經營租賃負債，當前 | $ | $ | ||||||
| 長期經營租賃負債 | $ | $ | ||||||
| 融資租賃： | 2023 | 2022 | ||||||
| 融資租賃使用權資產，總額 | $ | $ | ||||||
| 累計攤銷 | ( | ) | ||||||
| 融資租賃使用權資產，淨額 | ||||||||
| 融資租賃負債，流動部分 | ||||||||
| 長期融資租賃負債 | ||||||||
| 融資租賃負債總額 | $ | $ | ||||||
| 加權平均剩餘租賃期限： | 2023 | 2022 | ||||||
| 經營租約（以年為單位） | — | |||||||
| 融資租賃（以年為單位） | — | |||||||
| 加權平均折扣率： | 2023 | 2022 | ||||||
| 經營租賃 | % | |||||||
| 融資租賃 | % | |||||||
| 14 |
截至2023年9月30日，不可取消的租約下 未來的最低租賃付款額如下：
未來最低租約付款時間表 不可取消
| 經營租賃 | 融資租賃 | |||||||
| 剩餘 2023 | $ | $ | ||||||
| 2024 | ||||||||
| 2025 | ||||||||
| 2026 | ||||||||
| 2027 及以後 | ||||||||
| 未貼現現金流總額 | ||||||||
| 減少折扣 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 租賃負債的現值 | $ | $ | ||||||
注意 10。承諾和突發事件
經營 租約
除了附註9中列出的經營租賃外，公司還根據月度協議租賃其公司辦公室，並根據經營租約租賃 其實驗室和額外的辦公空間，該經營租約每年可通過公司書面通知續期， 需要在2024年2月續訂。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，辦公和實驗室空間的租金支出分別約為35,000美元和15,000美元 ，以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的8.8萬美元和41,000美元。
法律 事項
公司不時參與正常業務過程中出現的各種爭議和訴訟事項。迄今為止， 公司沒有任何待處理的法律訴訟。
注意 11。普通股
普通股票
公司共批准了2500萬股普通股，每股面值0.007美元。2023年6月6日，公司 獲得股東批准，將授權股票數量從14,285,715股增加到25,000,000股。該公司 已發行9,350,297股普通股，其中截至2023年9月30日有133,414股為未歸屬限制性股票，截至2022年12月31日為8,381,324股普通股。
公司根據其2014年股權激勵計劃（“計劃”）授予期權和限制性股票獎勵。根據該計劃， 公司有權授予不超過2,000,000股普通股的期權或限制性股票。2023年6月6日，公司獲得股東批准，將授權股票數量從1,142,857股增加到200萬股。 期權或限制性股票獎勵可以授予員工、公司董事會和 為公司提供服務的外部顧問。根據本計劃授予的期權和限制性股票獎勵的歸屬時間表為一年 至三年，可根據授予之日規定的具體條款完全行使。該計劃將根據 計劃的相應條款於 2024 年 3 月終止。
股票期權獎勵中確認的股票薪酬支出摘要
截至9月30日的三個 個月， | 截至9月30日的九個 個月， | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 研究和開發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 15 |
期權活動摘要
的數量 選項 | 加權平均值 行使價格 | 加權平均值 剩餘合同 期限（以年為單位） | 聚合 內在價值 | |||||||||||||
| 截至 2022 年 12 月 31 日已發行 | $ | | ||||||||||||||
| 已授予 | ||||||||||||||||
| 已鍛鍊 | ||||||||||||||||
| 被沒收 | ( | ) | ||||||||||||||
| 截至2023年9月30日未付清 | $ | $ | ||||||||||||||
| 2023 年 9 月 30 日歸屬並可行使 | $ | $ | ||||||||||||||
截至2023年9月30日 ，沒有與非既得股票期權相關的未確認的薪酬成本。
在 截至2023年9月30日的九個月中，沒有行使任何期權。在截至2022年9月30日的九個月中，行使了64,848份期權 ，收益為74,900美元。在截至2023年9月30日的九個月中， 公司沒有發行任何購買普通股的期權。在截至2022年9月30日的九個月中，公司發行了購買7,142股普通股的期權。截至授予之日，2022年授予的期權的每股加權平均公允價值估計為2.84美元。
限制性股票獎勵摘要
的數量 限制性股票 獎項 (RSA) | 加權平均值 補助價格 | FMV 開啟 授予日期 | 既得號碼 RSA 的 | 未歸還的號碼 RSA 的 | ||||||||||||||||
| 截至2022年12月31日的餘額 | $ | $ | ||||||||||||||||||
| 已授予 | ||||||||||||||||||||
| 被沒收 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||
| 截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 | $ | $ | ||||||||||||||||||
在 截至2023年9月30日的九個月中，公司向員工、 非僱員和董事會發放了326,068股普通股的限制性股票獎勵（RSA）。股份按月等額分期歸屬，期限為三年 年，前提是員工和非僱員在歸屬之日之前提供持續服務。在截至 2023 年 9 月 30 日的九個月中，從 2023 年 1 月 1 日之前授予的 RSA 中獲得 42,825 股股票，在 截至 2023 年 9 月 30 日的九個月中從 RSA 獲得 227,760 股股份。
在 截至2022年9月30日的九個月中，公司向員工和非員工發行了14,999股普通股的RSA。 份額按月等額分期歸屬，期限從即刻到一年，前提是僱員和非員工 在歸屬之日之前提供持續服務。在截至2022年9月30日的九個月中，約有21,000股股票歸屬於先前發行的RSA 。
公允價值假設附表
| 2023 | 2022 | |||||||
| 普通股的公允價值 | $ | — | $ | |||||
| 波動率 | — | % | % | |||||
| 預期期限（年） | — | |||||||
| 無風險利率 | — | % | % | |||||
| 股息收益率 | — | % | % | |||||
注意 13。認股權證
公司將普通股認股權證列為股票工具。截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司有4,649,952份未償認股權證，每份認股權證將以5.03美元的加權平均行使價 購買一股公司普通股，並在截至2027年9月的不同日期到期。在截至2023年9月30日的九個月中，沒有對等數量的普通股行使認股權證 ，而在截至2022年9月30日的九個月中，行使的認股權證為1,036,486份。
2023 年 9 月 17 日，公司與 (i) 可交易認股權證（“可交易
認股權證”）的某些持有人簽訂了認股權證修正案，他們有權購買73,568股普通股；(ii) 有權購買的不可交易認股權證（“不可交易
認股權證”）
注意 14。隨後發生的事件
公司評估了資產負債表日期之後至簡明合併 財務報表發佈之日之前發生的後續事件和交易。根據這次審查，公司沒有發現任何後續事件， 需要在簡明的合併財務報表中進行調整或披露。
| 16 |
商品 2.管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
此 部分介紹了管理層對我們的財務狀況和經營業績的看法。以下討論和分析 （“MD&A”）旨在重點介紹和補充本季度報告其他地方提供的數據和信息， 應與本 季度報告、經審計的合併財務報表和相關附註中其他地方的未經審計的中期簡明合併財務報表和附註以及標題為 “管理層 對財務狀況和經營業績的討論和分析” 標題下的討論一起閲讀截至 2022 年 12 月 31 日的年度，包含在我們的 截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告，於2023年3月31日向美國證券交易委員會提交（“2022年10-K表格”）。 MD&A 還旨在向您提供信息，以幫助您瞭解我們的合併財務報表、 這些合併財務報表中關鍵項目的逐年變化以及導致這些 變動的主要因素。就本討論描述了先前的業績而言，這些描述僅與所列時期有關， 可能不代表我們未來的財務業績。除歷史信息外，本討論還包含前瞻性陳述 ，這些陳述涉及風險、不確定性和假設，可能導致公司的財務業績與管理層的 預期存在重大差異。本季度報告的 “關於前瞻性陳述的警示説明” 部分和2022年10-K表格的 “風險因素” 部分討論了可能導致這種差異的因素。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的數據 來自本季度報告開頭公佈的未經審計的簡明合併財務 報表。任何過渡期的業績都不應被解釋為對任何整個財年或未來時期的業績的推斷 。
我們的 MD&A 組織結構如下：
| ● | 公司 概述— 討論我們的業務計劃和戰略，為剩餘的 MD&A 提供背景信息。 | |
| ● | 操作結果 — 分析我們的財務業績，將截至2023年9月30日的九個月與2022年的可比 期進行了比較。 | |
| ● | 流動性 和資本資源— 分析我們的現金流變化，討論我們的財務狀況和潛在的流動性來源 。 | |
| ● | 關鍵 會計估計— 我們認為會計估算對於理解我們報告的財務業績和預測中的假設和判斷非常重要 。 |
公司 概述
商業
BioAffinity Technologies, Inc.（“公司”、“BioAffinity Technologies”、“我們” 或 “我們的”）開發 無創診斷方法來檢測早期肺癌和其他肺部疾病。我們還在進行早期研究 ，重點是推進可能導致廣譜癌症治療的治療發現。我們開發專有的無創性 診斷測試，採用優先靶向癌細胞和表明疾病狀態的細胞羣體的技術。平臺技術的研究 和優化是在我們的全資子公司精密病理學實驗室 Services, LLC（“PPLS”）和德克薩斯大學聖安東尼奧分校的實驗室中進行的。
我們的 診斷測試 CyPath® Lung 可滿足對早期肺癌進行無創檢測的需求。肺癌是 癌症相關死亡的主要原因。醫生可以訂購 CyPath® Lung 來協助他們評估肺癌風險較高的 患者。CyPath® 肺部測試使醫生能夠更自信地將 可能受益於及時幹預和更具侵入性的隨訪手術的患者與可能沒有肺癌且應繼續進行年度篩查的患者區分開來 。CyPath® Lung 有可能提高肺癌的整體診斷 準確性，從而提高存活率，減少不必要的侵入性手術，減少患者的焦慮，以及 降低醫療成本。
通過 我們的全資子公司OncoSelect® Therapeutics, LLC，我們的研究發現和推進了特異和選擇性靶向癌細胞的新型 癌症治療方法。我們專注於擴展我們的廣譜平臺 技術，開發針對各種類型癌症和潛在其他疾病的檢測和療法。
通過 我們的全資子公司PPLS，我們收購了德克薩斯州專業協會賓夕法尼亞州Village Oaks Pathology Services的資產，包括其擁有的臨牀病理學實驗室，我們現在運營該實驗室。
最近的事態發展
2023年9月，醫療保險和醫療補助中心（“CMS”）發佈了適用於CyPath® Lung的當前程序 術語（“CPT”）代碼的初步付款決定，該代碼由美國醫學會 （“AMA”）於2023年6月發佈。CPT 代碼於 2023 年 10 月 1 日生效，用於私人付款人和公共健康保險 計劃。分配給CyPath® Lung的CPT專有實驗室分析（“PLA”）代碼為0406U，描述符為 “腫瘤學（肺）、流式細胞術、痰、5種標誌物（中四 [4-羧苯基] 卟啉 [TCPP]、CD206、CD66b、CD3、CD19）， 算法被報告為肺癌的可能性。” BioAffinity Technologies提交在 30 天意見徵詢期內發表評論以支持初步決定 。預計 2023 年 11 月，CMS 將完成 2024 年的 CPT 0406U 付款，該付款將於 2024 年 1 月 1 日生效。建議的CMS付款金額將對PPLS為CyPath® Lung確定私人保險公司報銷額度的既定費用表產生有利影響。
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2023年9月18日 ，我們的全資子公司PPLS根據我們與Village Oaks Services P.P.P.簽訂的2023年9月18日資產購買協議（“資產購買協議”）的條款，完成了對德克薩斯州聖安東尼奧市臨牀解剖學 和臨牀病理學實驗室及相關服務業務（“實驗室資產”）的收購（“實驗室資產”）（“實驗室資產”）。A.，德克薩斯州專業協會 d/b/a 精密病理學服務（“Village Oaks”） 和醫學博士 Roby P. Joyce 博士，PLS 獲得了 PPLS 的認可美國病理學家學會（“CAP”），並獲得1988年臨牀 實驗室改進修正案（“CLIA”）的認證。Village Oaks由收購前後的臨牀病理實驗室醫學總監兼實驗室 主任羅比·喬伊斯博士於 2007 年創立，為在各種門診環境中執業的醫生 提供病理學服務。自2021年9月起，Village Oaks以精準病理學服務的商品名， 將CyPath® Lung作為實驗室開發的檢測方法（“LDT”）出售，用於檢測早期 肺癌。除CyPath® Lung外，PPLS還打算繼續提供一系列實驗室服務，包括SARS-CoV-2和流感的呼吸 檢測、解剖病理學、形態學染色、組織學服務、DNA提取、性傳播感染檢測 以及女性和男性的健康檢測。
根據 資產購買協議的條款，PPLS收購了實驗室資產，其中包括Village Oaks擁有的所有資產，但醫療資產除外，包括CLIA認證和CAP認證，這些資產是Village Oaks用於管理和運營臨牀病理學實驗室（現歸PPLS所有）以及相關服務業務的資產，並承擔了某些 負債和義務。根據資產購買協議的條款，Village Oaks獲得了350萬美元的對價 ，用於PPLS購買資產，其中100萬美元是通過向喬伊斯博士控制的信託（“喬伊斯信託”）發行564,972股限制性普通股 來支付的，該信託的股份數量是通過將100萬美元除以1.77美元， 交易平均值來確定的 2023年9月15日前30天的當日收盤價，四捨五入至最接近的整股。
根據 資產購買協議，PPLS承擔了所有負債和義務，並獲得了 Village Oaks 在 (i) 所有與實驗室資產相關的設備和個人財產租賃（“假定租約”）、 中獲得了 Village Oaks的所有權利、所有權和利益；(ii) 某些其他 與實驗室資產相關的合同，包括開發、製造、使用、營銷和銷售CyPath® Lung 的許可（“假定合同”）假設協議；(iii) 截至2023年9月18日 18日Village Oaks的所有應付賬款，這些賬款是在正常業務過程中產生的，符合過去的習慣和慣例；(iv) 根據Village Oaks和PPLS的轉讓和 的租賃假設，租賃用於運營CLIA認證和CAP認證的臨牀病理學實驗室的場所（“分配”）租約”）。
在 與資產購買協議有關的 中，PPLS簽訂了其他各種協議，包括與 Village Oaks簽訂的管理服務協議（“管理服務協議”）、與Village Oaks和Joyce博士簽訂的繼承協議（“繼承 協議”）以及根據 與Village Oaks簽訂的專業服務協議（“專業服務協議”），PPLS將根據該協議向Village提供全面的管理和行政服務 Oaks 與 Village Oaks 的專業細胞病理學的運營有關，組織病理學以及臨牀和解剖病理學解釋醫療服務實踐。 PPLS將向Village Oaks提供空間、設備、行政、管理和臨牀人員、賬單和收款以及相關的管理 服務，以換取Village Oaks從提供 醫療服務中獲得的淨收入的70％的管理費
繼承協議規定，未經我們和Village Oaks事先書面同意 ，作為Village Oaks已發行和流通股票100％的持有人，喬伊斯博士和Village Oaks 不得出售其在Village Oaks的股權，但某些例外情況除外。
根據 《專業服務協議》，Village Oaks根據要求代表PPLS提供病理學口譯服務，其依據是 在進行 測試的地區，根據醫療保險醫生費用表提供的服務的CPT代碼批准的專業費用。
在 與資產購買協議有關的 中，我們與喬伊斯博士簽訂了高管僱傭協議（“喬伊斯就業 協議”），根據該協議，他擔任PPLS的醫學總監兼實驗室主任， 年基本工資為333,333美元。根據喬伊斯僱傭協議，喬伊斯博士還被任命為我們的董事會 成員
金融
迄今為止，我們已將很大一部分精力和財政資源用於開發我們的診斷測試劑CyPath® Lung。因此，自2014年成立以來，我們主要通過私募股權或 債務證券為運營提供資金。截至2023年9月30日，我們的現金及現金等價物為450萬美元。
在收購之前 ，Village Oaks以精準病理學服務公司的商品名授權和開發了CyPath® Lung作為LDT出售給醫生。許可協議規定，出售收入將由公司 和Village Oaks平均分配。2022年第二季度，在收購之前，我們開始確認收入，這是CyPath® 肺部測試的有限測試版 市場測試計劃的一部分。我們從未盈利，截至2023年9月30日，我們的營運資金總額為400萬美元，累計赤字約為4,220萬美元。隨着我們繼續開發診斷測試並通過 臨牀試驗推進診斷測試，我們預計在可預見的將來將繼續蒙受鉅額的 營業虧損；但是，我們確實預計此次收購將增加收入。如果動物和臨牀前研究證明成功，我們打算許可我們的治療產品用於 臨牀開發。
我們 預計將通過私募或公開出售股權或債務證券、合作安排 或其組合來籌集所需的額外現金，以繼續為我們的運營提供資金和開發我們的產品。無法保證會達成任何此類協作 安排，也無法保證在需要時向我們提供資金，以便我們能夠繼續經營 ，或者（如果有）按照我們可接受的條款。如果我們沒有及時籌集足夠的資金，我們可能被迫削減運營、 推遲臨牀試驗、完全停止運營或申請破產。
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預測
隨着 從PPLS收購的收入來源，公司未來12個月的預計收入將發生重大變化。在 截至2022年12月31日的財年中，Village Oaks的淨收入約為690萬美元，淨虧損約為46.1萬美元；在截至2023年6月30日的六個月中，Village Oaks創造了約360萬美元的收入， 的淨虧損約為49.3萬美元。該公司已將PPLS在2023年9月19日至2023年9月30日（2023年9月18日為 收購之日）期間提供 實驗室服務產生的淨收入28.3萬美元合併為淨收入。預計實驗室收入將為2023年淨收入貢獻210萬至230萬美元。 這些預測基於淨收入10％的歷史平均年增長率。
除了預測的PPLS收入外，預計採用CyPath® Lung將在未來12個月內帶來45.6萬美元的總收入。 支持這些預測的數據點是：（1）從當前的商業化測試市場測試中吸取的經驗教訓，（2）開發的 品牌和營銷宣傳材料，（3）增加銷售代表的入職人數，（4）其他支持該產品的科學數據出版物 ，以及（5）CMS批准的針對Cypath® Lung的CPT代碼的付款以及 測試的增加價格基於預期的CMS付款決定及其對PPLS為私人保險公司制定的費用表 所產生的影響。下表提供了我們的測試版市場測試計劃（2022年第二季度至2023年第三季度）的結果，我們根據該計劃做出的12個月預測（2023年第四季度至2024年第三季度） 也提供了該預測。
| 2022-3q2023 | 4q2023-3q2024 | |||||||
| Beta 測試結果 | 預測 | |||||||
| 採用率指標 | ||||||||
| HCP-已註冊 | 20 | 82 | ||||||
| HCP-已訂購 | 15 | 61 | ||||||
| cyPath® 已下令進行肺部檢查 | 44 | 284 | ||||||
| 銷售代表 | 2 | 5 | ||||||
| 平均值。每個銷售代表的 HCP | 7.5 | 12.3 | ||||||
| 平均值。每位銷售代表的測試 | 22.0 | 56.8 | ||||||
| 滲透率指標 | ||||||||
| 潛在市場中的HCP | 1320 | 6261 | ||||||
| HCP 的目標細分市場 | 244 | 782 | ||||||
| 目標細分的滲透率百分比-已註冊 | 7.8 | % | 10.5 | % | ||||
| 目標細分的滲透率百分比-已排序 | 6.1 | % | 7.8 | % | ||||
| 收入 | ||||||||
| 總收入 | $ | 19,910 | $ | 456,000 | ||||
注意事項：
(1) 註冊的HCP=註冊成為PPLS客户以訂購CyPath® Lung為目的的醫療保健醫生（“HCP”，包括肺科醫生、內科醫生、家庭醫生和全科醫生 ）的人數，以及預測中預計註冊的HCP新增數量。
(2) 訂購的 HCP = 已訂購一項或多項 CyPath® 肺部檢查的醫療保健醫生人數，在預測中， 我們預測將訂購該檢查的額外醫護人員人數
(3) 訂購的 CyPath® 肺部檢測 = 訂購的帶來收入的 CyPath® 肺部檢查數量，在 “預測” 中， 我們預計將訂購併帶來收入的額外檢查數量
(4) 銷售代表 = 公司僱用的專職銷售代表人數。Beta 測試結果反映了奧斯汀/聖安東尼奧地區（2022 年第 2 季度至今）的一位銷售代表 和德克薩斯州裏奧格蘭德河谷地區的一位銷售代表（2023 年第 2 季度）。 的預測業績反映了我們最近聘用的全國銷售總監（23 年第 3 季度），並假設在休斯敦增加了一名銷售代表（在 23 年第 4 季度僱用） ，在達拉斯再僱用一名銷售代表（24 年第 2 季度僱用）
(5) 平均值每位銷售代表的 HCP = 分配到 市場區域的每位銷售代表訂購 CyPath® Lung 的 HCP 的平均人數
(6) 平均值。每位銷售代表的測試次數 = 訂購的測試的平均次數，從而為分配到市場區域的每位銷售代表帶來收入。
(7) 可尋址市場中的HCP = Beta測試市場由德克薩斯州奧斯汀、聖安東尼奧和裏奧格蘭德 山谷更大地區訂購肺結節診斷手術的HCP總數組成。該預測包括將 可尋址市場擴展到德克薩斯州的休斯敦和達拉斯。用於定義潛在市場的市場數據基於第三方委託的 報告。
(8) HCP的目標羣體 = 潛在市場中的HCPs（主要是肺科醫生），他們每年為需要進一步診斷肺結節的患者訂購了50多例手術 。用於定義HCP目標細分市場的市場數據基於 第三方委託的報告。
(9) 目標細分市場的滲透率百分比——註冊人數=目標細分市場中以 訂購CyPath® Lung為目的註冊成為PPLS客户的HCP的百分比。預測根據預測在指定期間內註冊的 目標細分市場中預計註冊的HCP數量來計算百分比。目標細分市場基於第三方 委託報告提供的市場數據。
(10) 目標區段的滲透率百分比 — 排序 = 目標人羣中訂購一項或多項 CyPath® 肺部檢查的 HCP 百分比。預測包括預計訂購測試的 HCP 佔總目標細分市場的百分比。
操作結果
截至2023年9月30日的三個月 個月，而截至2022年9月30日的三個月
截至2023年9月30日的三個月， 淨虧損約為230萬美元，而截至2022年9月30日的三個月，淨虧損約為490萬美元 。
收入
在收購 PPLS 後，從 2023 年 9 月 19 日起，額外的收入來源已合併。PPLS 產生三個收入來源：(1) 患者服務費、(2) 組織學服務費和 (3) 醫療董事費。收購前，BioAffinity Technologies在截至2023年9月30日的九個月和三個月中分別以三種方式產生收入：（1）公司 診斷測試CyPath® Lung的特許權使用費，（2）向Village Oaks提供的與公司 CyPath® 肺部測試相關的臨牀流式細胞術服務，以及（3）美國購買的CyPath® 肺部檢測. 國防部（“DOD”） 用於一項觀察性研究，“使用CyPath® 肺檢測（NCT）檢測肺癌篩查患者中的異常呼吸道細胞羣05870592）”，以及關於使用支氣管肺泡灌洗液作為生物樣本評估COVID-19感染後軍事人員的心肺功能和運動表現的研究與開發。自2023年9月19日起，來自CyPath® 肺和臨牀流式細胞術服務收入的特許權使用費收入為關聯方收入，因此從合併淨收入中扣除 。請參閲下表中彙總的淨收入。
在 2023 年第一季度，我們聘請了 Havas Health & You 和 Trinity Life Sciences 的營銷和廣告公司來打造 CyPath® Lung 品牌，為其在癌症診斷領域的成功做好準備。Havas Health & You是一家大型的全球 健康網絡，創建了該品牌，以滿足對患者友好型診斷的需求，為醫生提供另一種工具 來評估高危患者中肺癌的潛在或存在。Trinity Life Sciences利用從醫療保健從業人員那裏收集的見解和分析 來重點制定我們的CyPath® Lung營銷策略的短期目標。 在南德克薩斯州推出的限量測試市場旨在評估我們的營銷計劃，幫助我們確保護理 途徑中的每一個步驟——從醫生的初始訂單到痰液收集和處理，再到生成和交付患者報告 ——都高效有效。這種有限的測試市場方法使我們能夠在擴展到更大的市場之前，完善未來定位併為我們的CyPath® 肺部測試製定戰略洞察力 。
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| 在截至9月30日的三個月中 | ||||||||||||||||||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||||||||||||||||||
| 淨收入 | 關聯方1 | 合併 | 淨收入 | 關聯方1 | 合併 | |||||||||||||||||||
| 家長（生物親和力科技）： | ||||||||||||||||||||||||
| CyPath® 肺部特許權使用費收入1 | $ | 5,412 | $ | (487 | ) | $ | 4,925 | $ | 1,150 | - | $ | 1,150 | ||||||||||||
| 實驗室服務1 | 7,423 | (1,265 | ) | 6,158 | - | - | - | |||||||||||||||||
| 國防部的研究 | 4,500 | - | 4,500 | - | - | - | ||||||||||||||||||
| 子公司 (PPLS) 和控股權實體2: | ||||||||||||||||||||||||
| 患者費用 | 248,654 | - | 248,654 | - | - | - | ||||||||||||||||||
| 組織學費用 | 31,854 | - | 31,854 | - | - | - | ||||||||||||||||||
| 醫療董事費 | 2,392 | - | 2,393 | - | - | - | ||||||||||||||||||
| 淨收入總額 | $ | 300,236 | $ | (1,752 | ) | $ | 298,484 | $ | 1,150 | - | $ | $1,150 | ||||||||||||
1 自2023年9月18日（收購之日）起，特許權使用費和實驗室服務收入協議被視為關聯方 ，合併後即取消。
2 PPLS及其控股權實體Village Oaks的三個月期末收入僅確認9月 19日至2023年9月30日的部分時期。
銷售成本
從歷史上看， 銷售成本主要包括與庫存生產、使用以及向患者和 醫療保健提供者運送CyPath® Lung收集套件相關的成本。從 2023 年 9 月 19 日起，銷售成本還包括實驗室消耗品、 試劑以及來自患者和組織學實驗室服務的直接人工。
運營 費用
已結束三個 個月 9月30日，（1） | 2023 年的變化 對比 2022 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | $ | % | |||||||||||||
| 運營費用 | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | $ | 330,400 | $ | 319,800 | $ | 10,600 | 3 | % | ||||||||
| 臨牀開發 | 106,400 | 60,900 | 45,500 | 75 | % | |||||||||||
| 銷售、一般和管理 | 2,023,900 | 595,700 | 1,428,200 | 240 | % | |||||||||||
| 折舊和攤銷 | 57,600 | 800 | 56,800 | 7100 | % | |||||||||||
| 運營費用總額 | $ | 2,518,300 | $ | 977,200 | $ | 1,541,100 | 158 | % | ||||||||
| (1) | 分別代表截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月期間未經審計的簡明合併財務報表中的 運營支出。 |
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中， 的運營支出總額分別約為250萬美元和100萬美元。 運營費用的增加是以下因素的結果。
研究 和開發費用
我們的 研發費用主要包括實驗室運營、臨牀前和臨牀研究、薪酬、 和諮詢費用。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，研究 和開發費用總額分別約為330,400美元和319,800美元。 截至2023年9月30日的三個月，與2022年同期相比，增加了約10,600美元，增長了3％， 主要是由於我們增加研究人員導致薪酬成本和收益增加，以及實驗室用品和試劑成本 的相關增加。此外，隨着我們購買 資本設備以支持研發工作，包括折舊和維護成本在內的設備成本有所增加。
臨牀 開發
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，臨牀 開發費用總額分別約為106,400美元和60,900美元。 截至2023年9月30日的九個月中，與2022年同期相比增加了約45,500美元，增長了75％，這主要歸因於專業費用的增加，其中包括諮詢費，這些費用與評估去年 我們的關鍵臨牀試驗的臨牀策略有關，該試驗旨在確認Cypath® Lung在高危人羣中檢測 肺癌方面的敏感性和特異性，包括肺結節不明的患者，肺結節大小在 6mm 到 30mm 之間，這種結節通常在給診斷帶來了挑戰。
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銷售、 一般和管理
我們的 銷售、一般和管理費用主要包括與員工薪酬、法律、會計和 税收、其他專業服務和一般運營費用相關的支出。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，銷售、 一般和管理費用總額分別約為200萬美元和60萬美元。與2022年同期相比 截至2023年9月30日的三個月，增加了約140萬美元，增長了240％，這主要歸因於與收購 PPLS （59.5萬美元）相關的會計、法律和專業費用成本，與美國證券交易委員會在 S-1表格上提交註冊聲明相關的會計、法律和專業費用成本（197,000美元），股票費用增加薪酬（18.6萬美元）、員工薪酬增加（238,000美元）、品牌和 營銷宣傳材料的增加（117,000美元）以及作為與董事會薪酬、上市公司支出和其他運營 支出相關的增長。隨着我們維持和擴大專利組合以保護我們的診斷和治療 平臺，本年度的專利成本有所增加。此外，由於增加了人員和支持服務，以支持我們的 診斷測試劑CyPath® Lung的銷售，薪酬有所增加。
其他 收入（費用）
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月期間，其他 收入（支出）淨額分別約為6,000美元和390萬美元。
利息 收入（支出），淨額
截至2023年9月30日的三個月，利息 收入（支出）淨額約為18,400美元，而截至2022年9月30日的 三個月的淨利息收入（支出）為889,100美元。
可轉換票據公允價值變動的收益 （虧損）
在截至2022年9月30日的三個月中， 的可轉換票據公允價值變動虧損約310萬美元，而截至2023年9月30日的三個月中沒有虧損。 可轉換票據公允價值的變化主要是由於 報告期內我們股票公允價值計算的變化、預期期限的減少以及其他假設造成的。所有可轉換票據和過橋票據均在上一年度的首次公開募股（“IPO”） 中進行了轉換，因此與可轉換票據和過渡票據相關的公允價值沒有其他變化。
截至2023年9月30日的九個月 個月，而截至2022年9月30日的九個月為九個月
截至2023年9月30日的九個月中， 淨虧損約為560萬美元，而截至2022年9月30日的九個月的淨虧損約為650萬美元 。
收入
在收購 PPLS 後，從 2023 年 9 月 19 日起，額外的收入來源已合併。PPLS 產生三個收入來源：(1) 患者服務費、(2) 組織學服務費和 (3) 醫療董事費。收購前，BioAffinity Technologies在截至2023年9月30日的九個月和三個月中分別以三種方式產生收入：（1）公司 診斷測試CyPath® Lung的特許權使用費，（2）向Village Oaks提供的與公司 CyPath® 肺部測試相關的臨牀流式細胞術服務，以及（3）DOPATH® 肺部測試購買的CyPath® 肺部檢查 D 用於一項觀察性研究，“使用CyPath® 肺部檢測（NCT05870592）篩查肺癌患者中的異常呼吸細胞羣”， 以及研究和關於使用支氣管肺泡灌洗液作為生物樣本來評估 COVID-19 感染後軍事人員的心肺功能和運動 表現的進展。自2023年9月19日起，來自CyPath® 肺和臨牀流式細胞術服務 收入的特許權使用費收入為關聯方收入，因此從合併淨收入中扣除。參見下表中彙總的淨收入 。
在 2023 年第一季度，我們聘請了 Havas Health & You 和 Trinity Life Sciences 的營銷和廣告公司來打造 CyPath® Lung 品牌，為其在癌症診斷領域的成功做好準備。Havas Health & You是一家大型的全球 健康網絡，創建了該品牌，以滿足對患者友好型診斷的需求，為醫生提供另一種工具 來評估高危患者中肺癌的潛在或存在。Trinity Life Sciences利用從醫療保健從業人員那裏收集的見解和分析 來重點制定我們的CyPath® Lung營銷策略的短期目標。 在南德克薩斯州推出的限量測試市場旨在評估我們的營銷計劃，幫助我們確保護理 途徑中的每一個步驟——從醫生的初始訂單到痰液收集和處理，再到生成和交付患者報告 ——都高效有效。這種有限的測試市場方法使我們能夠在擴展到更大的市場之前，完善未來定位併為我們的CyPath® 肺部測試製定戰略洞察力 。
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| 在截至9月30日的九個月中， | ||||||||||||||||||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||||||||||||||||||
| 淨收入 | 關聯方1 | 合併 | 淨收入 | 關聯方1 | 合併 | |||||||||||||||||||
| 家長（生物親和力科技）： | ||||||||||||||||||||||||
| CyPath® 肺部特許權使用費收入1 | $ | 13,164 | $ | (487 | ) | $ | 12,677 | $ | 2,457 | - | $ | 2,457 | ||||||||||||
| 實驗室服務1 | 10,500 | (1,265 | ) | 9,315 | - | - | - | |||||||||||||||||
| 國防部的研究 | 14,250 | - | 14,250 | - | - | - | ||||||||||||||||||
| 子公司（VOPS/PPLS）2: | ||||||||||||||||||||||||
| 患者費用 | 248,654 | - | 248,654 | - | - | - | ||||||||||||||||||
| 組織學費用 | 31,854 | - | 31,854 | - | - | - | ||||||||||||||||||
| 醫療董事費 | 2,393 | - | 2,393 | - | - | - | ||||||||||||||||||
| 淨收入總額 | $ | 320,895 | $ | (1,752 | ) | $ | 319,143 | $ | 2,457 | - | $ | $2,457 | ||||||||||||
1 自2023年9月18日（收購之日）起，特許權使用費和實驗室服務收入協議被視為關聯方 ，合併後即取消。
2 PPLS及其控股權實體Village Oaks的三個月期末收入僅確認9月 19日至2023年9月30日的部分時期。
銷售成本
從歷史上看， 銷售成本主要包括與庫存生產、使用以及向患者和 醫療保健提供者運送CyPath® Lung收集套件相關的成本。從 2023 年 9 月 19 日起，銷售成本還包括實驗室消耗品、試劑 以及來自患者和組織學實驗室服務的直接人工。
運營 費用
九個月已結束 9月30日，（1） | 2023 年的變化 對比 2022 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | $ | % | |||||||||||||
| （未經審計） | ||||||||||||||||
| 運營費用 | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | $ | 1,035,100 | $ | 949,400 | $ | 85,700 | 9 | % | ||||||||
| 臨牀開發 | 161,300 | 141,700 | 19,600 | 14 | % | |||||||||||
| 銷售、一般和管理 | 4,576,700 | 1,295,600 | 3,281,100 | 253 | % | |||||||||||
| 折舊和攤銷 | 100,800 | 2,800 | 98,00 | 3500 | % | |||||||||||
| 運營費用總額 | $ | 5,873,900 | $ | 2,389,500 | $ | 3,484,400 | 146 | % | ||||||||
| (1) | 分別代表截至2023年9月30日和2022年9月30日的六個月期間未經審計的簡明合併財務報表中的 運營支出。 |
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中， 的運營支出總額分別約為590萬美元和240萬美元。 運營費用的增加是以下因素的結果。
研究 和開發費用
我們的 研發費用主要包括實驗室運營支出、臨牀和臨牀前研究、薪酬、 和諮詢費用。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，研究 和開發費用總額分別約為100萬美元和90萬美元。與2022年同期 相比，截至2023年9月30日的九個月中增加了約85,700美元，增長了9％，這主要是由於研究人員增加導致薪酬成本和福利增加，以及實驗室用品和試劑成本的相關增加。此外，由於我們購買了資本設備以支持研發工作，包括折舊和維護成本在內的設備成本增加了 。
臨牀 開發
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，臨牀 開發費用總額分別約為161,300美元和141,700美元。 截至2023年9月30日的九個月中，與2022年同期相比增長了約19,600美元，增長了14％， 主要歸因於專業費用（包括諮詢費）的減少，這些費用與評估去年 我們的關鍵臨牀試驗的臨牀策略有關，該試驗旨在確認CyPath® Lung在高危人羣中檢測 肺癌方面的敏感性和特異性該疾病，包括肺結節不明的患者，肺結節在 之間，通常會出現 大小在 6mm 到 30mm 之間診斷方面的挑戰。
銷售、 一般和管理
我們的 銷售、一般和管理費用主要包括與員工薪酬、法律、會計和 税收、其他專業服務和一般運營費用相關的支出。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，銷售、 一般和管理費用總額分別約為460萬美元和130萬美元。與2022年同期 相比，截至2023年9月30日的九個月中增加了約330萬美元，增長了253％，這主要歸因於與收購 PPLS （811,000美元）相關的會計、法律和專業費用成本，與美國證券交易委員會在 S-1表格上提交註冊聲明（197,000美元）相關的會計、法律和專業費用成本（197,000美元）基於k的薪酬（313,000美元），員工薪酬的增加（628,000美元），品牌和 營銷宣傳材料的增加（39.1萬美元），增加在董事和高級管理人員（“D＆O”）保險（29萬美元）中，公開 公司相關支出的增加（29.4萬美元）以及與董事會薪酬（14.7萬美元）和其他運營費用相關的增加。 此外，由於增加了人員和支持服務，以支持我們的診斷 測試CyPath® Lung的銷售，薪酬有所增加。
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其他 收入（費用）
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月期間，其他 收入（支出）淨額分別約為85,700萬美元和410萬美元。
利息 收入（支出），淨額
截至2023年9月30日的九個月中，利息 收入（支出）淨額約為98,200美元，而截至2022年9月30日的九個月 的淨利息收入為240萬美元。
可轉換票據公允價值變動的收益 （虧損）
在截至2022年9月30日的九個月中， 的可轉換票據公允價值變動虧損約190萬美元，而截至2023年9月30日的九個月中沒有虧損。 可轉換票據公允價值的變化主要是由於 報告期內我們股票公允價值計算的變化、預期期限的減少以及其他假設造成的。由於我們在上一年的首次公開募股，所有可轉換票據和過渡票據均進行了轉換，因此與可轉換票據和過渡票據相關的公允價值沒有其他 變化。
流動性、資本資源和持續經營
到 迄今為止，我們的運營資金主要通過首次公開募股、行使認股權證以及出售股權和債務證券， 的總收益約為3,430萬美元。公司已經評估了是否存在一些條件和事件，使人們對公司 自簡明合併財務報表發佈之日起至少一年的持續經營能力產生了重大懷疑。
我們 自2014年成立以來一直蒙受損失，原因是運營和研發支出巨大 ，以及在2022年4月之前，沒有任何經批准的診斷測試或治療產品來創造收入。在截至2023年9月30日和2022年9月30日 的九個月中，我們的淨虧損分別為560萬美元和650萬美元，我們預計未來時期將出現大量額外的 虧損。截至2023年9月30日，我們的累計赤字約為4,220萬美元。根據公司目前的預期運營支出水平 以及截至2023年9月30日的現金和現金等價物，管理層得出結論，在隨附的未經審計的 簡明合併財務報表發佈後的至少十二（12）個月內，公司 是否有能力繼續作為持續經營企業存在重大疑問。截至2023年9月30日，現金及現金等價物 約為450萬美元。我們需要通過出售額外的股權或債務 證券或其他債務工具、戰略關係或贈款或其他安排來籌集更多資金，以支持我們未來的運營。我們的 業務計劃包括擴大我們的商業化工作，這將需要額外的資金。如果我們無法改善 我們的流動性狀況，我們可能無法繼續作為持續經營企業。我們持續經營的能力取決於 我們創造收入和通過融資交易籌集資金的能力。無法保證我們會成功實現 這些目標。
我們 繼續尋找資金來源，為我們的持續運營和研發計劃提供資金。為了籌集額外資金， 我們可能會出售額外的股權或債務證券，或進行合作、戰略和/或許可交易。 無法保證我們能夠及時或以可接受的條件完成任何融資交易，也無法保證 能夠以其他方式簽訂合作或戰略交易。如果我們無法籌集更多資金，我們可能被迫推遲、縮減或停止 診斷測試或治療產品的開發，或者完全停止運營。
摘要 現金流量表
以下 信息反映了所列期間的現金流量：
| 九個月已結束 | ||||||||
| 9月30日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| （金額以千計） | ||||||||
| 期初的現金和現金等價物 | $ | 11,414 | $ | 1,360 | ||||
| 用於經營活動的淨現金 | (4,431 | ) | (2,770 | ) | ||||
| 用於投資活動的淨現金 | (2,216 | ) | — | |||||
| 由（用於）融資活動提供的淨現金 | (258 | ) | 14,908 | |||||
| 期末的現金和現金等價物 | $ | 4,509 | $ | 13,498 | ||||
用於經營活動的淨現金
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨 現金分別約為440萬美元和280萬美元。 在截至2023年9月30日的九個月中，運營使用的現金與2022年同期相比增加了約140萬美元，這主要是由於我們的運營虧損與上年 相比增加了91.6萬美元，如上所述。
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用於投資活動的淨額 現金
在截至2023年9月30日的九個月中， 公司在截至2023年9月30日的九個月中花費了約220萬美元用於主要與 相關的投資活動，與購買計算機和實驗室設備的程度較小，而截至2022年9月30日的九個月中，投資活動中沒有使用 現金。
融資活動使用的淨 現金
用於融資活動的現金 約為25.8萬美元，而截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，融資活動的現金收益分別約為1,490萬美元 。去年收益的變化主要與 2022年9月首次公開募股和行使認股權證的淨收益有關，總額為1,380萬美元。
合同 義務和承諾
我們 在正常業務過程中與第三方合同組織簽訂合同，內容涉及臨牀試驗和其他服務 以及用於研發和運營目的的產品。這些合同通常規定在發出通知後 一段時間後終止，因此我們認為這些協議下的任何不可取消的義務都不重要。
關鍵 會計估算
根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層做出重大判斷和估計， 會影響財務 報表之日報告的資產負債金額和或有資產負債的披露以及報告期內報告的收入和支出金額。管理層根據現有信息，這些重要的判斷 和估計是基於歷史經驗和它認為合理的其他假設為基礎。 在不同的假設、判斷或條件下，實際結果可能與這些估計值有所不同。
患者費用收入
我們遵循 ASC 606， 與客户簽訂合同的收入， 要求在提供服務的期間確認收入。為了能夠及時報告該期間的淨收入， 估計值用於部分未收餘額。這些估計數涉及 3第三方當事方歷史合同折扣 和調整（例如保險提供商）和患者歷史無法收回的金額。從為患者提供服務 到開具該服務的發票，然後收取淨收益，可能會有很長的延遲。歷史數據用於確定報告期內未開具賬單或未收賬款的 “在職” 收入的 估計值。
基於股票的 薪酬
我們 遵循ASC 718《薪酬——股票薪酬》，其中要求根據估計的公允價值衡量和確認向員工、董事和非員工發放的所有基於股份的薪酬獎勵的薪酬支出 。我們使用Black-Scholes 期權定價模型來估算所有期權授予的授予日公允價值。我們在計算 股份支付獎勵的公允價值時使用的假設代表了管理層的最佳估計，但這些估計涉及固有的不確定性以及管理層判斷的運用 。由於我們根據因素的變化使用不同的假設，因此未來我們的股票薪酬支出可能會有重大不同。
所得税會計
我們 受美國所得税法管轄，由美國國税局（“IRS”）管理。我們遵循ASC 740， 所得税會計，該法要求採用資產和負債方法進行所得税的財務會計和報告。 遞延所得税資產和負債是針對未來税收後果進行確認的，該後果歸因於賬面現有資產和負債的財務 報表與其各自的税基以及營業虧損和税收抵免結轉額之間的差異。 遞延所得税資產和負債是使用頒佈的税率來衡量的，該税率預計適用於預計收回或結算這些 臨時差額的年份的應納税所得額。當 遞延所得税資產的部分或全部可能無法變現時，將提供估值補貼。遞延所得税資產的最終實現取決於 未來應納税所得額的產生以及相關臨時差額 可扣除期間遞延所得税負債的逆轉。
新興 成長型公司地位
根據經修訂的1934年《證券 交易法》（“交易法”）第12b-2條的定義，我們 既是 “新興成長型公司” 又是 “小型申報公司”，因此必須遵守較低的上市公司報告要求。
商品 3.關於市場風險的定量和定性披露。
作為 一家規模較小的申報公司，根據證券法頒佈的 S-K 法規第 305 (e) 項，我們無需提供 本第 3 項所要求的信息。
商品 4.控制和程序。
對披露控制和程序的評估
在本季度報告所涉期末 ，我們的首席執行官兼首席財務官評估了我們的 “披露控制和程序”（定義見交易法）第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的有效性 。《交易法》第13a-15 (e) 條將 “披露控制和程序” 定義為公司的控制措施和其他程序， 旨在確保在證券交易所規則和表格規定的時間內，記錄、處理、彙總和報告公司在《交易所法》下提交或提交的報告中要求披露的信息，並且 此類信息得以積累和向公司管理層，包括其首席執行官兼首席財務 官進行了溝通，內容為適當，以便及時就所需的披露作出決定。根據該評估，管理層得出結論 ，由於資源有限和員工人數有限，截至2023年9月30日，其對財務報告的內部控制已失效，無法為財務報告的可靠性和根據美國公認會計原則編制財務 報表提供合理的保證。為了緩解有限的資源和員工，我們在很大程度上依賴對交易的直接管理監督 以及法律和會計專業人員的聘用。隨着我們的發展，我們預計會增加員工人數， 我們認為這將使我們能夠在內部控制框架內實施適當的職責分離。
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財務報告內部控制的變化
正如 先前披露的那樣，2023年5月1日，首席財務官邁克爾·多爾蒂加入該公司。自2023年9月30日起，對 金融交易和對賬進行了進一步的職責分離。此外，2023 年 7 月聘請了一名新的高級會計師，以增加實施編制人和審查員財務控制所需的資源。風險控制方法 已開始評估所有重大風險，緩解控制措施並找出與財務報告相關的任何差距。此外，公司 將依賴對交易的直接管理監督，以及法律和會計專業人員的聘用。我們的財務報告內部控制沒有 其他變化。
第二部分
商品 1.法律訴訟。
我們不時參與正常業務過程中出現的各種爭議和訴訟事項。迄今為止，我們 沒有重大未決法律訴訟，並且我們沒有參與任何預計會對我們的財務狀況或經營業績產生重大不利影響的法律訴訟，無論是個人還是總體 。
商品 1A。風險因素。
作為 是一家規模較小的申報公司，我們無需根據本第 1A 項提供披露。但是，除了本季度報告中列出的其他信息 之外，您還應根據《證券法》第424 (b) (4) 條仔細考慮2023年3月31日向美國證券交易委員會提交的2022年10-K表格中討論的 “風險因素”，以討論可能導致實際業績與本前瞻性陳述中描述或暗示的結果存在重大差異的重要因素 br} 季度報告。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性可能會對我們的實際業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。以下信息更新了 ，應與我們在2023年3月31日向美國證券交易委員會提交的2022年10-K表格 中所載的第一部分第1A項 “風險因素” 中披露的信息一併閲讀。除下文披露的內容外，與我們在2023年3月31日向美國證券交易委員會提交的 2022年10-K表格中披露的風險因素相比沒有任何實質性變化。
與收購相關的風險
合併後的公司可能無法體驗到收購的預期戰略收益。
雖然 我們預計此次收購將帶來收益，但我們可能無法實現預期的收益。我們可能無法成功整合 兩項業務，儘管進行了盡職調查，但我們仍可以承擔以前未確定的負債或或有負債。 CAP/CLIA 實驗室和相關服務業務的所有權可能不具有我們所設想的臨牀價值和商業潛力。本次收購的任何實質性 未能達到我們的預期都可能對我們的經營業績產生重大的負面影響。 無法保證收購的預期收益會實現，也無法保證如果收購得以實現，將導致合併後公司的股東 價值或收入來源增加。
我們 可能無法成功地將PPLS業務與我們當前的管理和結構整合。
我們 未能成功完成PPLS的整合可能會對我們的前景、業務活動、現金流、 財務狀況、經營業績和股價產生不利影響。整合挑戰可能包括以下內容：
| ● | 吸收 並留住在收購中加入PPLS的前Village Oaks員工； | |
| ● | 根據管理層對所熟悉的 業務的歷史經驗，估計 運營PPLS所需的資金、人員和設備；以及 | |
| ● | 最大限度地減少 對現有業務關係的潛在不利影響。 |
我們 可能無法就Village Oaks根據資產購買協議向 我們提供的陳述、擔保和賠償執行索賠。
在與收購有關的 中，Village Oaks 做出了某些陳述、擔保和賠償。無法保證 我們將能夠針對Village Oaks違反此類陳述、擔保或賠償的行為執行任何索賠。Village Oaks對違反資產購買協議 規定的此類陳述、擔保和賠償的責任可能是有限的，或者通過陳述和擔保獲得的任何保險的金額和承保範圍可能有限。即使 我們最終成功收回任何款項，我們也可能暫時被要求自己承擔這些損失。
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我們 無法準確估計何時將開始從 PPLS 的服務收入中獲得可觀的利潤（如果有的話）， 也無法估計將產生的利潤或收入金額或將產生的費用。
我們 預計不會立即從 PPLS 的服務收入中獲利。一旦我們開始產生這樣的利潤， 就無法保證這足以實現收購的預期財務收益。此外，由於我們運營臨牀實驗室的 經驗有限，因此我們可能無法準確估計將產生的費用。
收購後，我們普通股的 市場價格可能會因此類收購而下跌。
由於收購，我們普通股的 市場價格可能會下跌，原因有很多，包括：
| ● | 收購後，投資者 對我們的業務前景做出負面反應； | |
| ● | 收購對我們業務和招股説明書的 影響與金融或行業分析師的預期不一致； 或 | |
| ● | 收購後，公司沒有像財務或行業分析師那樣迅速實現收購的預期收益，也沒有達到預期的程度。 |
經營 臨牀實驗室對我們來説是一項新業務，我們的管理團隊成員運營經CAP認證、 CLIA認證的實驗室的經驗有限，這可能會限制投資者做出明智的投資決策的能力。
我們 從未運營過臨牀實驗室。迄今為止，只有我們的首席運營官Xavier Reveles運營了經CAP認證、 CLIA認證的臨牀實驗室，因此投資者可能很難分析我們成功運營 臨牀實驗室的能力。我們的管理團隊可能無法成功或高效地管理我們向運營經CAP認證和 CLIA認證的實驗室的過渡，但須承擔重要的監管監督和報告義務。但是，為了簡化過渡，收購前Village Oaks的醫學總監兼實驗室主任 Joyce博士繼續擔任PPLS的醫學總監 和實驗室主任，並將繼續成為我們管理團隊不可或缺的一員。 這些新債務和組成部分將需要我們的高級管理層高度關注，並可能將他們的注意力從我們 業務的日常管理上轉移開，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
我們的 股東將因發行與收購相關的對價而遭受大幅稀釋， 可能無法從收購中獲得與收購相關的所有權稀釋相稱的收益。
我們的 股東將因發行與收購相關的對價而遭受大幅削弱。如果 在收購後我們無法實現目前預期的全部戰略和財務收益， 我們的證券持有人的所有權將大幅削弱，而沒有獲得任何相應的收益， 或者僅獲得收購後公司只能實現收購中目前預期的部分戰略 和財務收益的相應收益。
與我們的財務狀況相關的風險
我們的 商業計劃依賴於我們獲得額外資本和融資來源的能力。如果我們能從融資活動中籌集的資金 以及我們的運營收入不足以滿足我們的資本需求，我們可能需要停止運營。
在 到 2022 年之前，我們沒有產生任何收入。在截至2022年12月31日的年度中，我們創造了約5,000美元的收入，在 截至2023年9月30日的九個月中，從2023年9月19日至2023年9月30日的 期間，我們的實驗室服務收入約為28.3萬美元。在截至2023年9月30日的九個月中，我們通過銷售Village Oaks的首款診斷測試劑CyPath® Lung的特許權使用費賺了13,000美元。Village Oaks是一家獲得 CAP 認證、CLIA 認證的臨牀病理學實驗室，此前我們已向該實驗室授予了開發 CyPath® Lung 用於商業化的許可，以及在 收購之前將Cypath® Lung作為LDT使用、營銷和銷售CYPATH® Lung的許可，該許可證是PPLS就此次收購分配並承擔的，該許可證於2022年第二季度開始有限的市場 推出德克薩斯州南部的肺科醫生在截至2023年9月30日的九個月中，我們 還通過向Village Oaks提供的與CyPath® Lung相關的臨牀流式細胞術服務創造了約9,000美元的收入，國防部為一項觀察性研究購買了約14,000美元的CyPath® 肺部檢測。
為了 實現並保持盈利，我們必須成功地創造額外的實驗室收入，開發和商業化我們的診斷 測試和治療產品，我們預計這些產品將在計劃的時間範圍內產生可觀的收入。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功 ，包括完成診斷和治療 技術的臨牀前測試和臨牀試驗，我們的診斷和治療技術獲得監管部門的批准，製造、營銷和銷售我們可能獲得監管部門批准的任何 診斷測試和治療產品，以及在每種診斷測試和候選治療產品開發的不同階段建立和管理我們的合作 。我們正處於 這些活動的初步階段。我們可能永遠無法在這些活動中取得成功，即使我們成功了，也可能永遠無法產生足夠的收入來實現盈利。
為了 盈利，我們必須開發我們的診斷測試和治療產品，這在很大程度上取決於我們的以下能力：
| ● | 開發、 增強和保護我們的診斷測試和治療產品； | |
| ● | 籌集 足夠的資金以支持我們的診斷測試和治療產品開發計劃； | |
| ● | 完成 臨牀前測試； |
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| ● | 與我們的合作伙伴合作，擴大我們的第一項診斷測試 CyPath 的商業化® 肺部，根據CMS和CAP管理的CAP/CLIA 指南和法規，作為LDT； | |
| ● | 獲取 從頭再來我們的 CyPath 已獲得 FDA 的分類®肺作為二類體外診斷 | |
| ● | 與我們的合作伙伴合作，開發和商業化我們的第一個診斷測試 CyPath®肺部，根據歐盟《體外診斷設備條例》（“IVDR”），作為 CE 標記的測試； | |
| ● | 合成、 測試並吸引許可合作伙伴，以獲得 我們開發的藥物偶聯物、siRNA 和其他療法（及其使用方法）； | |
| ● | 開發 並進行人體臨牀研究，以支持我們的診斷測試和治療產品的監管批准和銷售； | |
| ● | 開發 並按照 FDA 標準、適當的歐盟標準以及在我們尋求銷售診斷測試和治療產品的國家/地區將我們的測試和產品商業化 所需的相應標準的測試和產品； | |
| ● | 獲得 必要的監管批准，以銷售我們的診斷測試和治療產品； | |
| ● | 保護 必要的人員和基礎設施，以支持我們的診斷測試 和治療產品的開發、商業化和營銷；以及 | |
| ● | 發展 戰略關係，以支持我們的診斷測試和治療產品的開發、製造和營銷。 |
即使 我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高每季度或每年的盈利能力。我們 未能實現盈利並保持盈利將壓低我們公司的價值，並可能損害我們籌集資金、擴大業務、 維持研發工作、實現診斷測試和治療產品多樣化，甚至延續 業務的能力。我們公司價值的下降也可能導致您損失全部或部分投資。
我們 必須籌集額外資金為我們的運營提供資金，才能繼續經營下去。
截至2022年12月31日 ，我們的累計赤字為3670萬美元。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為4,220萬美元。我們需要通過出售額外的股權或債務證券或其他債務工具、戰略 關係或贈款或其他安排來籌集更多資金，以支持我們未來的運營。我們的業務計劃包括擴大我們的商業化 工作，這將需要額外的資金。如果我們無法改善流動性狀況，我們可能無法繼續作為 持續經營的企業。我們持續經營的能力取決於我們從 融資交易中創造收入和籌集資金的能力。如果沒有來自籌資、戰略關係或補助金的收益的資金，管理層預計 我們的現金資源足以在2024年5月之前繼續運營。我們的未來取決於其獲得融資的能力 以及未來通過開發新商機實現盈利的業務。無法保證我們 會成功實現這些目標。如果沒有這樣的額外資本，我們可能會被要求削減或停止運營， 被要求變現我們的資產並清償我們的負債，而不是在正常業務過程中清償，這可能會導致投資者 遭受全部或大部分投資的損失。Withumsmith+Brown, PC 是我們截至2022年12月31日的財政年度的獨立註冊公共會計師事務所 ，在截至2022年12月31日止年度的經審計的合併 財務報表所附的意見中加入了一段解釋性段落，表明我們目前的流動性狀況使人們對我們繼續經營的能力產生了嚴重的懷疑。
商品 2。未經登記的股權證券銷售、所得款項的使用以及發行人購買股權證券。
未註冊 出售股權證券
在截至2023年9月30日的季度中，我們 沒有出售任何未根據《證券 法》註冊的股票證券，除非我們先前在向美國證券交易委員會提交的文件中披露了如下所述。我們認為，根據《證券法》第4（a）（2）條，每筆交易都免於 的註冊要求。
2023年7月1日，我們共向七名董事發行了71,715股限制性普通股，這些限制性 股票將在持續任職三個月內按比例歸屬，這是我們在董事薪酬政策中每個季度向每位董事發放的價值 的限制性股票獎勵，金額為18,750美元。
在 2023年7月1日至2023年9月30日之間，我們根據諮詢協議的條款 向顧問共發行了8,226股普通股，以對所提供的服務進行對價。
2023年8月9日，我們根據僱傭協議的條款向一名高管發行了26,315股限制性普通股。
2023年9月18日，我們根據資產購買協議的條款向喬伊斯信託發行了564,972股普通股。
商品 3.優先證券違約。
不適用。
商品 4.礦山安全披露。
不適用。
商品 5.其他信息。
不適用。
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商品 6.展品。
| 附錄 否。 | 文檔的標題 | |
| 3.1 | 註冊人於2014年3月26日向特拉華州國務卿提交的公司註冊證書（以引用方式納入註冊人於2023年9月20日向美國證券交易委員會提交的S-1表格（文件編號333-274608）註冊聲明附錄3.1） | |
| 3.2 | 經修訂和重述的註冊人章程（以引用方式納入註冊人於2022年6月16日向美國證券交易委員會提交的S-1/A表格（文件編號333-264463）上的註冊人註冊聲明附錄3.6） | |
| 3.3 | 2016年5月31日向特拉華州國務卿提交的註冊人公司註冊證書修正證書（以引用方式納入註冊人於2023年9月20日向美國證券交易委員會提交的S-1表格（文件編號 333-274608）註冊聲明附錄3.3） | |
| 3.4 | 註冊人於2017年7月13日向特拉華州國務卿提交的A系列可轉換優先股指定證書（以引用方式納入註冊人於2022年5月25日向美國證券交易委員會提交的S-1/A表格（文件編號333-264463）上的註冊人註冊聲明附錄3.4） | |
| 3.5 | 2021年11月29日向特拉華州國務卿提交的註冊人公司註冊證書修正證書（以引用方式納入註冊人於2023年9月20日向美國證券交易委員會提交的S-1表格（文件編號 333-274608）註冊聲明附錄3.5） | |
| 3.6 | 2022年6月23日向特拉華州國務卿提交的註冊人公司註冊證書修正證書（以引用方式納入註冊人於2022年5月25日向美國證券交易委員會提交的S-1/A表格（文件編號333-264463）上的註冊人註冊聲明附錄3.2） | |
| 3.7 | 2023 年 6 月 6 日向特拉華州國務卿提交的註冊人公司註冊證書修正證書（註冊人於 2023 年 6 月 7 日向美國證券交易委員會提交的 8-K 表格（文件編號 001-41463）最新報告附錄 3.1 以引用方式納入） | |
| 4.1 | 普通股購買權證修正表及認股權證持有人和認股權證清單（以引用方式納入註冊人於2023年9月20日向美國證券交易委員會提交的表格8-K最新報告（文件編號001-41463）的附錄4.1） | |
| 4.2 | 附有認股權證持有人和認股權證清單的首次公開募股權證修正表（以引用方式納入註冊人於2023年9月20日向美國證券交易委員會提交的表格8-K（文件編號 001-41463）最新報告的附錄4.2） | |
| 10.1 | BioAffinity Technologies, Inc. 修訂並重述了2014年股權激勵計劃（以引用方式納入註冊人於2023年6月7日向美國證券交易委員會提交的8-K表格（文件編號001-41463）最新報告的附錄10.1） | |
| 10.2 | 註冊人與 Maria Zannes 於 2015 年 2 月 1 日簽訂的《僱傭協議》修正案，自 2023 年 8 月 1 日起生效（註冊人於 2023 年 7 月 28 日向美國證券交易委員會提交的 8-K 表最新報告（文件編號 001-41463）附錄 10.1） | |
| 10.3 | 資產購買協議，由精準病理實驗室服務有限責任公司、Roby P. Joyce博士和賓夕法尼亞州Village Oaks Pathology Services共同簽署，自2023年9月18日起生效（註冊人於2023年9月20日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告（文件編號：001-41463）附錄10.1） | |
| 10.4 | Joyce Living Trust 與 BioAffinity Technologies, Inc. 於 2023 年 9 月 18 日簽訂的訂閲協議（引用併入註冊人於 2023 年 9 月 20 日向美國證券交易委員會提交的 8-K 表格（文件編號 001-41463）最新報告的附錄 10.2） | |
| 10.5 | 管理服務協議，自2023年9月18日起生效，由精準病理實驗室服務有限責任公司和賓夕法尼亞州Village Oaks病理學服務公司簽訂並生效（引用註冊人於2023年9月20日向美國證券交易委員會提交的8-K表格（文件編號001-41463）最新報告的附錄10.3） | |
| 10.6 | 繼承協議，由精準病理學實驗室服務有限責任公司、Roby P. Joyce博士和賓夕法尼亞州Village Oaks病理學服務公司共同簽署，自2023年9月18日起生效（註冊人於2023年9月20日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-41463）附錄10.4） | |
| 10.7 | 專業服務協議，自2023年9月18日起生效，由精準病理實驗室服務有限責任公司和賓夕法尼亞州Village Oaks病理學服務公司簽訂並生效（引用註冊人於2023年9月20日向美國證券交易委員會提交的8-K表格（文件編號001-41463）最新報告的附錄10.5） | |
| 10.8 | 由BioAffinity Technologies, Inc.與醫學博士羅比·喬伊斯簽訂的2023年9月18日簽訂的高管僱傭協議（以引用方式納入註冊人於2023年9月20日向美國證券交易委員會提交的8-K表格（文件編號：001-41463）最新報告的附錄10.6） | |
| 10.9 | 由精準病理實驗室服務有限責任公司和賓夕法尼亞州Village Oaks病理學服務公司簽訂和簽署的租賃協議，自2023年9月18日起生效（引用註冊人於2023年9月20日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-41463）附錄10.7） | |
| 10.10 | 賓夕法尼亞州Village Oaks Pathology Services與343 West Sunset, LLC於2019年7月31日簽訂的辦公室租約（以引用方式併入註冊人於2023年9月20日向美國證券交易委員會提交的8-K表格（文件編號：001-41463）最新報告的附錄10.8） | |
| 10.11 | 轉讓和承擔協議，由精準病理實驗室服務有限責任公司與賓夕法尼亞州Village Oaks病理學服務公司簽訂並於 2023 年 9 月 18 日生效（註冊人於 2023 年 9 月 20 日向美國證券交易委員會提交的 8-K 表最新報告（文件編號 001-41463）附錄 10.9） | |
| 10.12 | 設備使用附件，由Gen-Probe Sales & Service, Inc.及其子公司和附屬公司與Village Oaks Palathology Services, P.A. d/b/a Precision Pathology Services於2019年8月9日生效，經2020年11月2日設備使用附件的某些第1號修正案進一步修訂，並由該第3號修正案進一步修訂至 2022 年 12 月 21 日的 “設備使用附件”（以引用方式納入註冊人於 2023 年 9 月 20 日向美國證券交易委員會提交的 8-K 表格（文件編號 001-41463）最新報告的附錄 10.10） | |
| 10.13 | Leica Microsystems, Inc.與精密病理學公司於2015年1月29日簽訂的、經2018年4月4日左右的主協議第1號修正案修訂，經2021年3月23日主協議第2號特定修正案進一步修訂（以引用方式納入註冊人向美國證券交易委員會提交的表格8-K最新報告（文件編號001-41463）附錄10.11（文件編號：001-41463）2023 年 9 月 20 日） |
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| 10.14 | Pathology Watch, Inc. 與 Precision Pathology Services 之間簽訂的戰略關係許可協議，日期為2022年12月1日（文件編號：001-41463）（註冊人於2023年9月20日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-41463）附錄10.12） | |
| 10.15 | 由賓夕法尼亞州Village Oaks Pathology Services簽署的銷售賬單，自2023年9月18日起生效（以引用方式納入註冊人於2023年9月20日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-41463）的附錄10.13） | |
| 31.1* | 根據2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 302 條對首席執行官進行認證 | |
| 31.2* | 根據2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 302 條對首席財務官進行認證 | |
| 32.1* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席執行官和首席財務官進行認證 | |
| 101* | 以下財務報表來自BioAffinity Technologies, Inc.截至2023年9月30日的季度10-Q表季度報告，格式為在線XBRL：（i）簡明合併資產負債表，（ii）簡明合併運營報表， （iii）簡明合併股東權益表，（iv）簡明合併現金流量表，以及（v） 簡明綜合現金流量表，以及（v） 簡明附註合併財務報表，標記為文本塊，包括詳細標籤。 | |
| 104* | 截至 2023 年 9 月 30 日的季度 BioAffinity Technologies, Inc. 10-Q 表季度報告中的 封面， 格式為 Inline XBRL | |
| 101.INS | 內聯 XBRL 實例文檔 * | |
| 101.SCH | 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 * | |
| 101.CAL | Inline XBRL 分類擴展計算鏈接庫 * | |
| 101.DEF | 內聯 XBRL 分類擴展定義 Linkbase 文檔 * | |
| 101.LAB | 內聯 XBRL 分類擴展標籤 Linkbase 文檔 * | |
| 101.PRE | 內聯 XBRL 分類擴展演示文稿鏈接庫文檔 * |
* 隨函提交。
† 表示管理合同或補償計劃。
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簽名
根據 1934 年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排下列簽署人經正式授權的 代表其簽署本報告。
| 生物親和力 TECHNOLOGIES | ||
| （註冊人） | ||
| 來自： | /s/ 瑪麗亞·贊內斯 | |
| 瑪麗亞 贊尼斯 | ||
| 首席執行官、總裁、創始人兼董事 | ||
| 日期： | 2023 年 11 月 14 日 | |
| 來自： | /s/ 邁克爾·多爾蒂 | |
| 副總裁兼首席財務官 | ||
| 日期： | 2023 年 11 月 14 日 | |
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