Akebia Therapeutics公佈2023年第四季度和全年財務業績

以及最近的業務亮點

vadadustat 美國可能批准的 PDUFA 日期為 2024 年 3 月 27 日

通過5,500萬美元的定期貸款融資加強了資產負債表

以及來自自動櫃員機的2600萬美元收益

2023年報告的Auryxia（檸檬酸鐵）淨產品收入為1.703億美元

馬薩諸塞州劍橋—2024年3月14日——旨在改善受腎臟疾病影響的人們生活的生物製藥公司Akebia Therapeutics®, Inc.（納斯達克股票代碼：AKBA）今天公佈了截至2023年12月31日的第四季度和全年財務業績以及最近的業務亮點。Akebia正在為可能推出的vadustat做準備，該產品目前正在接受美國食品藥品監督管理局（FDA）的審查，《處方藥使用者費用法》（PDUFA）的日期為2024年3月27日。

Akebia首席執行官約翰·巴特勒表示：“我們熱切地等待着vadadustat的PDUFA日期，現在在幾周之內，我們相信，如果獲得批准，我們在過去12個月中取得的進展使我們的團隊能夠在美國成功推出vadadustat。”“美國批准vadadustat將對Akebia產生變革性影響，也是我們朝着改善受腎臟疾病影響的人們生活的目標邁出的重要一步。我們的團隊仍然致力於為接受透析的患者提供創新的口服治療慢性腎臟病引起的貧血的治療方法。”

2023 年第四季度及近期業務亮點：

•任命尼古拉斯·格倫德為首席商務官，他在面向客户的職位上積累了多年的專業知識。如果獲得批准，格倫德先生在腎臟和專業市場的運營、商業和戰略領導經驗將至關重要，因為Akebia正在為在美國推出vadadustat做準備。

•在急性護理環境中引入了新的管道計劃，可能針對急性腎損傷或急性呼吸窘迫綜合徵（AKB-9090）和新生兒早產兒視網膜病變（AKB-10108）。

•與貝萊德完成了一項新的債務融資，該融資機制提供了高達5,500萬美元的借款能力，並將第一筆3,700萬美元的收益用於償還當時與Pharmakon Advisors, LP簽訂的貸款協議下的未償還本金。貝萊德債務融資機制於2024年1月29日關閉，如果美國vadadustat在2024年6月30日當天或之前獲得批准，則將純息期限延長至2026年12月31日，無需償還任何本金。

•根據其 “市場”（ATM）銷售協議完成了普通股的發行。Akebia籌集了約2600萬美元的總收益。

Akebia報告稱，2023年第四季度Auryxia®（檸檬酸鐵）的淨產品收入為5,320萬美元，2023年全年收入為1.703億美元，在Akebia的2023年Auryxia淨產品收入預期為1.70億美元至1.75億美元之間。

“鑑於極其強勁的財務狀況，我們即將在美國推出vadustat。我們預計，Auryxia的淨產品收入將在2024年增長，季度收入節奏與2023年相似，我們向貝萊德執行了定期貸款，並實施了其他財務戰略，我們認為，如果vadadustat獲得批准，這些策略將共同支持我們的業務運營至少兩年。在我們向前邁進的過程中，我們將繼續謹慎管理開支，同時進行適當投資，以成功推出vadustat，” 巴特勒補充説。

財務業績

•收入：2023年第四季度的總收入為5,620萬美元，而2022年第四季度為5,580萬美元，2023年全年為1.946億美元，而2022年全年為2.925億美元。

◦2023年第四季度的淨產品收入為5,320萬美元，而2022年第四季度為5,030萬美元，2023年全年為1.703億美元，而2022年全年為1.769億美元。

◦2023年第四季度的許可、合作和其他收入為300萬美元，而2022年第四季度為550萬美元，2023年全年為2430萬美元，而2022年全年為1.155億美元。

•COGS：2023年第四季度的商品銷售成本為1,870萬美元，而2022年第四季度的收益為340萬美元，2023年全年為7,410萬美元，而2022年全年為8,560萬美元。截至2024年第四季度，Akebia繼續記錄每季度900萬美元的非現金無形攤銷費用。

•研發費用：2023年第四季度的研發費用為990萬美元，而2022年第四季度為3,210萬美元，2023年全年為6,310萬美元，而2022年全年為1.30億美元。

•銷售和收購費用：2023年第四季度的銷售、一般和管理費用為2540萬美元，而2022年第四季度為2990萬美元，2023年全年為1.002億美元，而2022年全年為1.386億美元。

•淨收益/虧損：2023年第四季度的淨收入為60萬美元，而2022年第四季度的淨虧損為610萬美元，2023年全年的淨虧損為5190萬美元，而2022年全年為9,420萬美元。

•現金狀況：截至2023年12月31日，現金及現金等價物約為4,290萬美元。Akebia相信其現有的現金資源和預期的現金

如果vadadustat獲得批准，則從產品、特許權使用費、供應和許可收入以及貝萊德債務融資機制下可用的借款和潛在的未來借款以及營運資本負債足以為我們目前的運營計劃提供至少二十四個月的資金。

關於阿克比亞療法

Akebia Therapeutics, Inc. 是一家完全整合的生物製藥公司，旨在改善受腎臟疾病影響的人們的生活。Akebia 成立於 2007 年，總部位於馬薩諸塞州劍橋。欲瞭解更多信息，請訪問我們的網站www.akebia.com，該網站不屬於本新聞稿的一部分。

關於 Vadadustat

Vadadustat 是一種口服缺氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑，旨在模仿海拔高度對氧氣供應的生理影響。在較高的海拔地區，人體會通過穩定缺氧誘導因子來應對較低的氧氣供應量，這可以增加紅細胞的產生，改善向組織的氧氣輸送。Vadadustat 未經美國食品藥品監督管理局批准。Vadudustat在歐洲和澳大利亞獲準用於治療接受慢性維持性透析的成年患者因慢性腎臟病引起的症狀性貧血，在臺灣獲準用於治療接受透析的成年患者因慢性腎臟病引起的貧血。在日本，vadustat被批准作為透析依賴性和非透析依賴的成年患者因慢性腎病引起的貧血的治療方法。

VAFSEO（vadadustat）的重要安全信息

有關安全性信息，請查看Vafseo®（vadadustat）的歐洲產品特性摘要（spc/SMPC），網址為 https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2023/20230424158854/anx_158854_en.pdf、https://products.mhra.gov.uk/ 和 https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/humanarzneimittel/authorisations/swisspar.html，該摘要將通過澳大利亞治療用品管理局網站公佈。

美國關於AURYXIA（檸檬酸鐵）禁忌症的重要安全信息

鐵超負荷綜合徵（例如血色素沉着症）患者禁用 AURYXIA（檸檬酸鐵）。

警告和注意事項

•鐵過載：AURYXIA對接受高磷血癥透析治療的慢性腎臟病（CKD）患者的臨牀試驗中觀察到血清鐵蛋白和轉鐵蛋白飽和度（TSAT）升高，這可能導致鐵儲量過高。在啟動AURYXIA之前評估鐵參數，並在治療期間進行監測。同時接受靜脈注射（IV）鐵的患者可能需要減少劑量或停止靜脈注射鐵療法。

•意外攝入導致兒童服藥過量的風險：意外攝入和由此產生的含鐵產品過量是導致 6 歲以下兒童致命中毒的主要原因。告知患者兒童面臨的風險，並將 AURYXIA 放在兒童接觸不到的地方。

不良反應

AURYXIA最常見的不良反應是：

•透析時 CKD 中的高磷血癥：腹瀉（21%）、糞便變色（19%）、噁心（11%）、便祕（8%）、嘔吐（7%）和咳嗽（6%）。

•未接受透析的慢性腎臟缺鐵性貧血：糞便變色（22%）、腹瀉（21%）、便祕（18%）、噁心（10%）、腹痛（5%）和高鉀血癥（5%）。

特定人羣

•妊娠和哺乳期：沒有關於孕婦使用AURYXIA來告知與藥物相關的重大出生缺陷和流產風險的可用數據。但是，孕婦過量服用鐵可能會帶來自然流產、妊娠期糖尿病和胎兒畸形的風險。大鼠研究的數據表明，鐵會轉移到牛奶中，因此，當給哺乳期婦女服用AURYXIA時，嬰兒有可能暴露在牛奶中。

要報告疑似不良反應，請致電 1-844-445-3799 與 Akebia Therapeutics 聯繫。

請查看完整的處方信息

前瞻性陳述

本新聞稿中關於Akebia Therapeutics, Inc.（“Akebia”）戰略、計劃、前景、預期、信念、意圖和目標的聲明是經修訂的1995年《美國私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述，包括但不限於以下方面的聲明：Akebia截至2023年12月31日的第四季度和全年財務業績；瓦達杜的預計PDUFA日期統計數據以及 vadadustat 的潛在批准；Akebia 實現成功的能力如果獲得批准，vadadustat的商業上市；聲明美國批准vadadustat將為Akebia帶來變革；Akebia對貝萊德債務融資將對Akebia產生的影響的期望和信念；Akebia對2024年Auryxia收入增長的預期及相關假設；Akebia關於vadadustat作為治療透析患者慢性腎臟病所致貧血的計劃美國；Akebia對Akebia在急性腎損傷急性護理機構中的產品線的期望或急性呼吸窘迫綜合徵（AKB-9090）和新生兒早產兒視網膜病變（AKB-10108）和市場潛力；以及Akebia在其運營計劃、支出、現金資源和現金流資金來源方面的目標、目標和預期，包括其認為其現有現金資源和預計將從產品、特許權使用費、供應和許可收入中產生的現金以及可用的借款和未來潛在借款貝萊德債務融資和營運資金負債是如果vadadustat獲得批准，足以為我們目前的運營計劃提供至少二十四個月的資金。“打算”、“相信”、“計劃”、“目標”、“潛力”、“預測”、“估計”、“預期”、“未來”、“將”、“繼續” 等術語以及類似提法旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。由於各種風險、不確定性和其他因素，包括但不限於與以下各項相關的風險，實際業績、業績或經驗可能與任何前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異：

Auryxia的潛在需求、市場潛力和接受度以及與Auryxia相關的承保範圍和報銷，包括對潛在市場機會的估計；Auryxia的競爭格局，包括潛在的仿製藥進入者；Akebia吸引和留住合格人員的能力；Akebia實施成本節約措施和減少運營開支的能力；美國食品和藥物管理局等衞生當局就監管申報做出的決定，包括FDA的預期決定 vadadustat 的保密協議以及否定決定對Akebia現金跑道的潛在影響；vadadustat的潛在治療益處、安全狀況和有效性；臨牀前和臨牀研究的結果；COVID-19 疫情對監管機構和Akebia的業務、運營以及Akebia及其合作伙伴、合作伙伴、供應商和客户經營的市場和社區的直接或間接影響；製造、供應鏈和質量問題以及任何召回、減記、損傷或其他相關後果或潛在後果；並提前終止Akebia的任何合作。其他風險和不確定性包括Akebia截至2023年9月30日的季度10-Q表季度報告中在 “風險因素” 標題下確定的風險和不確定性，以及Akebia未來可能向美國證券交易委員會提交的其他文件。這些前瞻性陳述（除非另有説明）僅代表截至本新聞稿發佈之日，除非法律要求，否則Akebia不承擔更新本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述的任何義務，也明確表示不承擔任何更新本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述的義務。

Akebia Therapeutics®、Auryxia® 和 Vafseo® 是 Akebia Therapeutics, Inc. 及其附屬公司的註冊商標。

Akebia 療法聯繫人

梅賽德斯卡拉斯科

mcarrasco@akebia.com