Kezar Life Sciences公佈2023年第四季度和年終財務業績並提供業務最新情況

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PALIZADE 對活躍性狼瘡腎炎患者進行澤托米佐米的2b期臨牀試驗；重申2026年中期頭條數據的指導
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PORTOLA 澤托米佐米對正在註冊的自身免疫性肝炎患者進行的 2a 期臨牀試驗；重申對2025年中期主要數據的指導
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KZR-261 劑量遞增研究目前正在招收第九個隊列；數據在年底前更新
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截至2023年12月31日，現金、現金等價物和有價證券總額為2.014億美元

加利福尼亞州南舊金山—2024年3月14日 — Kezar 生命科學公司。納斯達克股票代碼：KZR）是一家為免疫介導和腫瘤疾病開發突破性療法的臨牀階段生物技術公司，今天公佈了截至2023年12月31日的第四季度和年度的財務業績，並提供了業務最新情況。

Kezar的聯合創始人兼首席執行官克里斯·柯克説：“在過去一年的努力中，Kezar團隊的努力使我們在推進前景光明的同類首創免疫學和腫瘤學項目時處於有利地位。”“我們仍然專注於zetomipzomib計劃，將這種重要的新藥物引入自身免疫性肝炎和狼瘡腎炎患者，包括嚴重和治療不良的自身免疫性疾病。我們的PORTOLA和PALIZADE試驗仍有望在2025年和2026年公佈，我們預計這將證明澤托米佐米作為治療各種自身免疫性疾病的有前途的新藥物的潛力。此外，我們渴望在 2024 年第四季度分享來自實體瘤 KZR-261 項目的數據，其中包括劑量遞增和初始劑量擴展安全性、PK/PD 和探索性療效分析。憑藉我們強大的團隊和穩健的資產負債表，我們完全有能力為患者和股東提供有意義的項目成果。”

Zetomipzomib：選擇性免疫蛋白酶體抑制劑

臨牀開發：

PALIZADE — zetomipzomib 在活性 LN 患者中進行的 2b 期臨牀試驗（ClinicalTrials.gov： NCT05781750)

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PALIZADE 是一項全球性、安慰劑對照、隨機、雙盲 2b 期臨牀試驗，旨在評估兩種劑量水平的澤托米佐米對活性 LN 患者的療效和安全性。目標入組將是279名患者，隨機分配（1:1:1），接受30毫克澤托米佐米、60毫克澤托米佐米或安慰劑，每週一次皮下治療，持續52周。背景療法可以但不強制包括標準誘導療法。在最初的16周內，將強制性皮質類固醇逐漸減少到每天5毫克或更少。治療結束評估將在第53周進行。主要療效終點是在第37周達到完全腎臟反應（CRR）的患者比例，包括未接受救援或違禁藥物的尿蛋白肌酸比（UPCR）為0.5或更低。

 

 

PORTOLA — zetomipzomib 針對未受益於標準護理治療的自身免疫性肝炎 (AIH) 患者的2a期臨牀試驗（clinicalTrials.gov： NCT05569759)

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PORTOLA是一項安慰劑對照、隨機、雙盲的2a期臨牀試驗，評估了澤托米佐米對標準護理反應不足或已復發的AIH患者的療效和安全性。目標入組將是24名患者，隨機（2:1），除了接受為期24周的背景皮質類固醇治療外，還將接受60 mg的澤托米佐米或安慰劑，並在第14周之前逐漸減少協議規定的類固醇使用量。主要療效終點將衡量在第24周之前成功減少皮質類固醇後獲得完全緩解的患者比例，即丙氨酸氨基轉移酶（ALT）和天冬氨酸氨基轉移酶（AST）水平正常化。

與珠穆朗瑪峯藥業的合作：

2023 年 9 月，Kezar 與 Everest Medicines 簽訂了合作和許可協議，在大中華區、韓國和東南亞開發和商業化澤托米佐米。Everest Medicines正在與Kezar一起進行PALIZADE臨牀試驗，並將貢獻其當地監管和臨牀試驗專業知識來招募這些地區的患者。2024年2月，中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥物評估中心（CDE）批准了在中國啟動PALIZADE的在研新藥（IND）申請。除PALIZADE外，Kezar和Everest Medicines還有機會就未來的臨牀試驗和適應症進行合作，以持續開發澤托米佐米。

KZR-261：廣譜 Sec61 轉子抑制劑

KZR-261-101 — 針對局部晚期或轉移性實體惡性腫瘤患者的 KZR-261 的 1 期臨牀試驗（clinicalTrials.gov： NCT05047536)

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KZR-261 的 1 期臨牀試驗分兩部分進行：腫瘤特異性實體瘤的劑量遞增和劑量擴大。該研究旨在評估安全性和耐受性、藥代動力學和藥效學，確定推薦的 2 期劑量，並探索 KZR-261 在局部晚期或轉移性疾病患者中的初步抗腫瘤活性。
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KZR-261 試驗目前正在招收第 9 組隊列（80 mg/m2）。以前，隊列 1（1.8 mg/m2）至隊列 8（60 mg/m2）共招收了 35 名患者，並在沒有重大安全問題的情況下完成了快速劑量遞增。
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迄今為止，KZR-261 已顯示出劑量成比例的暴露，重複給藥後沒有積累或改變藥代動力學的跡象。

財務業績

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截至2023年12月31日，現金、現金等價物和有價證券總額為2.014億美元，而截至2022年12月31日為2.766億美元。減少的主要原因是運營中用於推進臨牀階段項目和臨牀前研究與開發的現金。

 

 

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根據與珠穆朗瑪峯藥業的合作和許可協議，2023年的收入為700萬美元。
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2023年第四季度的研發（R&D）支出增加了770萬美元，達到2,260萬美元，而2022年第四季度為1,490萬美元。2023年，全年研發費用增加了3,470萬美元，達到8,570萬美元，而2022年為5,100萬美元。這一增長主要是由於與PALIZADE和PORTOLA試驗相關的臨牀試驗成本、向Onyx Therapeutics支付的里程碑式款項，以及非現金股票薪酬和設施相關支出的增加。
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與2022年第四季度的520萬美元相比，2023年第四季度的一般和行政（G&A）支出增加了60萬美元，達到580萬美元。2023年，全年併購支出增加了640萬美元，達到2650萬美元，而2022年為2,010萬美元。增長的主要原因是與Everest Medicines的合作和許可協議相關的法律和專業服務費用增加，以及非現金股票薪酬、人員和設施相關費用增加。
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2023年第四季度的重組和減值費用為620萬美元。這些費用主要包括一次性員工解僱補助金和與使用權資產以及某些不再使用的財產和設備相關的長期資產減值成本。
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2023年第四季度的淨虧損為3,230萬美元，合每股基本和攤薄普通股虧損0.44美元，而2022年第四季度的淨虧損為1,820萬美元，合每股基本和攤薄普通股虧損0.25美元。2023年的淨虧損為1.019億美元，合每股基本和攤薄普通股1.40美元，而2022年的淨虧損為6,820萬美元，合每股基本和攤薄普通股虧損1.01美元。
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截至2023年12月31日，已發行普通股總股數為7,280萬股。此外，截至2023年12月31日，有期權以每股2.60美元的加權平均行使價購買1,310萬股普通股和20萬股已發行限制性股票單位。

關於 Kezar 生命科學

Kezar Life Sciences是一家臨牀階段的生物製藥公司，開發針對免疫介導和腫瘤疾病的新療法。選擇性免疫蛋白酶體抑制劑Zetomipzomib目前正在狼瘡腎炎的2b期臨牀試驗和自身免疫性肝炎的2a期臨牀試驗中進行評估。該候選產品還有可能解決多種慢性免疫介導的疾病。Kezar 的靶向 Sec61 轉運子和蛋白質分泌途徑的候選腫瘤產品 KZR-261 正在一項開放標籤劑量遞增的 1 期臨牀試驗中接受評估，以評估實體瘤的安全性、耐受性和初步腫瘤活性。欲瞭解更多信息，請訪問 www.kezarlifesciences.com，然後繼續關注我們 領英, Facebook, 推特和 Instagram.

關於前瞻性陳述的警示性説明

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。諸如 “可能”、“將”、“可以”、“應該”、“期望”、“相信” 等詞語

 

 

“潛力”、“預期” 和類似表述（以及其他提及未來事件、條件或情況的詞語或表達）旨在識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述基於Kezar截至本新聞稿發佈之日的預期和假設。這些前瞻性陳述都涉及風險和不確定性，可能導致Kezar的臨牀開發計劃、未來結果或業績與前瞻性陳述所表達或暗示的內容存在重大差異。本新聞稿中包含的前瞻性陳述包括但不限於關於公司在其項目中為患者和股東取得有意義結果的立場、臨牀試驗的設計、啟動、進展、時機、範圍和結果、報告臨牀試驗主要數據的預期時間、zetomipzomib在其他適應症中的臨牀試驗和開發合作、臨牀試驗的入組、預期的治療效果和Keke的監管制定 Zar 的產品候選人、數據支持未來發展和治療潛力的可能性、數據與治療結果的關聯以及Kezar候選產品獲得監管部門批准的可能性。許多因素可能導致當前預期與實際結果之間的差異，包括低於預期的臨牀試驗場所激活率或入組率、臨牀研究期間觀察到的意外安全性或有效性數據、註冊和開展臨牀試驗的困難、爭議或未能履行合作和許可協議、預期或現有競爭的變化、監管環境的變化、監管批准程序的不確定性和時機以及意外訴訟或其他爭端。Kezar向美國證券交易委員會提交的文件中討論了可能導致實際業績與本新聞稿中前瞻性陳述中表達或暗示的結果不同的其他因素，包括其中包含的 “風險因素”。除非法律要求，否則即使有新信息，Kezar也沒有義務更新此處包含的任何前瞻性陳述以反映預期的任何變化。

KEZAR 生命科學有限公司

 

 

 

 

選定的資產負債表數據

 

 

 

 

（以千計）

 

 

 

 

 

 

2023年12月31日

 

2022年12月31日

現金、現金等價物和有價證券

 

 $ 201,372

 

 $ 276,561

總資產

 

                     221,235

 

                       299,568

流動負債總額

 

                       17,744

 

                     10,997

非流動負債總額

 

                       15,921

 

                         18,699

股東權益總額

 

187,570

 

                      269,872

 

 

運營數據摘要

 

 

 

 

 

 

 

（除股票和每股數據外，以千計）

 

 

 

 

 

 

 

 

三個月已結束

 

年終了

 

12 月 31 日

 

12 月 31 日

 

2023

 

2022

 

2023

 

2022

協作收入

 $ —

 

 $ —

 

 $ 7,000

 

 $ —

運營費用：

 

 

 

 

 

 

 

研究和開發

  22,643

 

  14,859

 

  85,697

 

  51,009

一般和行政

          5,759

 

           5,175

 

        26,540

 

        20,153

 

 

重組和減值費用

       6,187

 

  —

 

         6,187

 

  —

運營費用總額

    34,589

 

   20,034

 

      118,424

 

         71,162

運營損失

     (34,589)

 

     (20,034)

 

  (111,424)

 

      (71,162)

利息收入

    2,728

 

        2,202

 

 11,104

 

           4,108

利息支出

          (399)

 

 (349)

 

     (1,550)

 

  (1,185)

淨虧損

 $ (32,260)

 

 $ (18,181)

 

 $ (101,870)

 

 $ (68,239)

每股普通股淨虧損，基本虧損和攤薄後

 $ (0.44)

 

 $ (0.25)

 

 $ (1.40)

 

 $ (1.01)

用於計算每股普通股淨虧損的加權平均股票，無論是基本股還是攤薄後的淨虧損

72,736,956

 

72,231,697

 

72,553,645

 

67,368,935

 

投資者和媒體聯繫人：

Gitanjali Jain

投資者關係和對外事務副總裁

Kezar 生命科學公司

gjain@kezarbio.com