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製造業服務協議

2017年11月7日

目錄表

製造業服務協議

本製造服務協議(《協議》)自2017年10月31日(《生效日期》)起生效。

B E T W E E N：

Patheon UK Limited of Kingfish Drive，Covingham，Swindon Wiltshire，SN23 5BZ，UK

根據英國法律成立的公司

(“Patheon”)，

-和-

EVOKE PHARMA，INC.地址：420 Stevens Ave，Suite 370，Solana Beach，California 92075，USA
根據加利福尼亞州法律存在的公司

“客户端”)。

本協議證明，考慮到本協議賦予的權利和承擔的義務，以及其他良好和有價值的對價（各方均承認該對價的收到和充分性），並打算受法律約束，雙方同意如下：

第一條

協議的結構和解釋

1.1 定義.

除文意另有所指外，以下術語具有下文所載各自的涵義，而該等術語的語法變體將具有相應的涵義：

“活性材料”、“活性藥物成分”或“API”是指附表D中列出的材料；

“活性材料信用價值”指本協議特定目的的活性材料價值，如附件D所述；

“實際年收益率”或“AAY”具有第2.2(A)節規定的含義；

“實際年量”或“AYV”具有第4.2.1節中規定的含義；

“附屬公司”是指：

（a） 通過股權或其他方式直接或間接擁有本協議一方的控股權益的商業實體；或

（b） 由本協議一方直接或間接通過股權或其他方式控制的商業實體；或

（c） 一個商業實體，其控股權益直接或間接與本協議一方的多數股權共有；

在本定義中，"控制"是指擁有至少多數票選舉公司董事的股份的所有權；

“年度產品審查報告”是指Patheon或Patheon關聯公司編制的年度產品審查報告，如美國聯邦法規第21篇第211.180（e）節所述；

“年度報告”係指根據美國聯邦法規第21章314.81(B)(2)節所述，由客户就產品向食品和藥物管理局提交的年度報告；

“年產量”指附件B中規定的本協議任何年份內生產的產品的最小產量；

"適用法律"指（i）對於Patheon，指生產現場所在司法管轄區的法律；以及（ii）對於客户和產品，指產品生產、分銷和銷售所在地的所有司法管轄區的法律，這些法律經本協議各方同意和理解；

"當局"是指任何政府或監管當局、部門、團體或機構，或任何法院、法庭、局、委員會或其他類似機構，無論是聯邦、州、省、縣或市；

"退單項目"是指採購或使用立柱、標準件、工具、非標準託盤、PAPR或PPE套裝（如適用）以及Patheon履行製造服務所需的其他項目特定項目的所有第三方供應商費用，這些項目不包括在組件中；

"工作日"指週六、週日或英國或生產基地所在司法管轄區（即法國和美國）的法定假日以外的一天；

“資本設備協議”是指雙方可能簽訂的單獨協議，該協議將涉及為履行製造服務而可能需要的資本設備採購和設施改造的責任；

“cGMP”指適用的現行良好製造規範，如下列各項所述：

（a） 美國聯邦法規第21篇第210和211部分；

（b） EC指令2003/94/EC；

（c） 《食品和藥品條例》C部分第2款（加拿大）；

以及與生產和質量控制規範相關的最新加拿大衞生部、FDA和EMA指導文件，所有這些文件均不時更新、修訂和修訂；

“客户知識產權”是指客户在簽訂本協議之前產生或衍生的知識產權，或Patheon在履行任何製造服務時產生或衍生的知識產權，或Patheon在其業務中以其他方式產生或衍生的知識產權，該知識產權專門用於開發、製造、使用和/或銷售作為製造服務主體的客户產品或活性材料（包括但不限於任何新用途、新配方或在每種情況下生產、測試或儲存產品的方法的任何變更，這些變更是產品特有的），包括但不限於（i）客户提交的任何監管文件、產品的配方、化學成分或規格，及（ii）客户的任何及所有機密信息，包括客户在生效日期擁有或控制的任何化學結構、物質權利組成、工藝技術和其他發明；

“客户財產”具有第8.3（v）條中規定的含義；

“客户提供的組件”指客户將提供或已提供的組件;

“CMC”具有第7.8（c）節中規定的含義;

“開工日期”是指任何監管機構首次批准客户產品進行商業生產的日期，客户通知Patheon；

“組分”統稱為，除活性材料外，根據質量標準生產產品所需的所有包裝組分、原材料、成分、輔料、容器和其他材料（包括標籤、產品説明書和產品的其他標籤）；

“機密信息”具有第11.1條規定的含義;

“轉換費”是指提供製造服務的價格，不包括零部件成本；

“C-TPAT”具有第2.1(F)節規定的含義；

“缺陷”具有7.8(D)節規定的含義；

“缺陷通知”具有第6.1（a）條規定的含義;

“交貨日期”是指第5.1（d）條規定的確定訂單下產品的計劃裝運日期;

“披露方”具有第11.1條規定的含義;

“歐洲藥品管理局”指歐洲藥品管理局；

“FDA”指美國食品和藥物管理局；

“實盤訂單”具有第5.1(C)節規定的含義；

“不可抗力事件”具有第13.7節規定的含義；

“商品及服務税”具有第13.16(A)(Iii)節規定的含義；

“加拿大衞生局”係指加拿大政府稱為“加拿大衞生局”的部門，除其他部門外，還包括治療產品局和保健品和食品科監察局；

“備案進口商”具有第3.2(A)節規定的含義；

“初始術語”具有第8.1節規定的含義；

“知識產權”包括但不限於專利、專利申請、配方、商標、商標申請、商號、發明、版權、工業品外觀設計、商業祕密和專有技術方面的權利；

“發明”係指關於任何創新、改進、開發、發現、計算機程序、設備、商業祕密、方法、專有技術、過程、技術等的信息，無論是否以任何形式或媒介書寫或以其他方式固定，不論其包含在何種媒體上，也不論其是否可申請專利或可享有版權；

“庫存”是指Patheon為製造產品而生產或持有的所有零部件和在製品庫存，但為了更明確起見，不包括活性材料；

“法律”指任何主管機關的所有法律、法規、條例、規章、附例、判決、法令或命令；

“長期預測”具有第5.1（a）節中規定的含義；

“製造服務”是指本協議規定的製造、質量控制、質量保證、穩定性測試、包裝和相關服務，使用活性材料、組件和退單項目生產產品所需；

“生產場地”是指由Patheon France S.A. S擁有和運營的、提供生產服務的適用設施，地址為40，boulevard de Champaret—BP 448 38317 Bourgoin—Jallieu Cedex（法國）；

“材料”是指除活性材料外，按照規格製造產品所需的所有部件和報價單；

“最大信用價值”是指Patheon根據本協議可貸記的活性材料的最大價值，如附件D所述；

“最小訂貨量”是指在附表B中規定的同一生產週期內生產的產品的最小批量；

“到期股票”具有第5.2（b）節中規定的含義；

“Patheon競爭對手”是指一家企業，其收益大於 [***]為第三方提供合同藥品開發或商業生產服務的收入；

“Patheon知識產權”是指Patheon在提供任何製造服務之前生成或衍生的知識產權，或以其他方式生成的知識產權

或Patheon在其業務中獲得的知識產權並非特定於或依賴於客户的活性材料或產品的知識產權，包括但不限於可能適用於與產品特定要求無關的製劑、製劑劑型或藥物輸送系統的生產工藝或開發的發明和知識產權；但Patheon知識產權不包括產品發明；

"價格"是指Patheon為履行製造服務而收取的以歐元計的價格，包括組件成本（客户提供的組件除外）、附件B中規定的某些成本項目以及附件C中規定的年度穩定性測試成本（定義見第13.1節）；

“產品”是指附表A所列產品；

“產品聲明”具有第6.3（c）節中規定的含義；

“質量協議”是指客户與Patheon France S.A. S簽訂的單獨且具有約束力的協議，該協議規定了Patheon為本協議為客户提供的製造服務的質量保證標準；

"召回"具有第6.2（a）節中規定的含義；

“接受者”具有第11.1節規定的含義；

“監管當局”是指FDA、EMA和加拿大衞生部以及任何其他有權批准藥品上市的外國監管機構，包括領土內的產品；

“監管批准”具有第7.8（a）節中規定的含義；

“代表”是指一方的董事、管理人員、僱員、顧問、代理人、顧問、分包商、服務夥伴、專業顧問或代表；

"居民管轄權"具有第13.16（a）（i）條所規定的含義；

“短缺”具有第2.2(B)節規定的含義；

“規範”是指客户根據附錄A中列出的程序向Patheon提供的產品文件，該文件包含與產品相關的文件，包括但不限於：

(A)活性材料和部件的規格；

(B)製造規格、説明和工藝；

(C)儲存要求；

（d） 產品的所有環境、健康和安全信息，包括材料安全數據表；以及

（e） 產品的成品規格、包裝規格和運輸要求；

所有內容均由客户根據本協議條款不時更新、修改和修訂；

"盈餘"具有第2.2（c）節中規定的含義；

“目標收益率”具有第2.2(A)節規定的含義；

“目標產量確定批次”具有第2.2(A)節規定的含義；

“税”或“税”具有第13.16（a）節中規定的含義；

“技術糾紛”具有第12.2節規定的含義；

“領土”是指世界範圍；

“第三方權利”是指任何第三方的知識產權；

“增值税”具有第13.16（d）節中規定的含義；

“年”是指在本協定的第一年，自生效之日起至同一日曆年的12月31日(含該日)為止的期間，此後將指日曆年。

“年度預測量”或“YFV”具有第4.2.1節中規定的含義；以及

“零預測期”具有第5.1（f）節中規定的含義。

1.2 貨幣

除非另有書面約定，本協議中的所有金額均以歐元為單位。

1.3 章節和標題。

本協議各條款、章節、子和附表的劃分以及標題的插入僅為方便參考，不影響本協議的解釋。 除非另有説明，本協議中對條款或附件的任何提及均指本協議的特定條款或附件。 在本協議中，術語“本協議”、“本協議”和類似表述均指本協議的整體，而非本協議的任何特定部分、章節或附件。

1.4 單數術語。

除非另有明確説明或除非上下文另有要求，所有提及的單數將包括複數，反之亦然。

1.5 日程表。

下列附件附於本協議，並納入本協議並構成本協議的一部分：

安排 — 產品列表和規格

附表b — 最小訂單數量、年數量和價格

附表c — 年度穩定性試驗 [和驗證活動（如適用）]

方案d — 活性材料、活性材料信用價值和最大信用價值

方案e — 技術爭議解決

計劃f — 季度活性材料庫存報告

計劃g — 年度活性材料庫存對賬報告及實際年產量計算

第二條

Patheon的製造服務

2.1製造服務業。

2.1.1 預約 根據本協議的條款，客户特此指定Patheon為“區域”提供製造服務，併為客户的商業目的向客户提供“產品”，Patheon特此同意根據附錄B中所列產品價格的質量標準、cGMP和所有適用法律，為客户的商業目的提供製造服務和向客户提供產品。 除本第2.1條另有規定外，客户有權在本協議有效期內根據第5.1條的規定，根據產品要求下確定訂單，從Patheon購買產品。 儘管有上述規定，在初始期限內，客户同意向Patheon購買 [***]根據訂購的瓶總數確定其產品要求（“排他性義務”）。 任何產品生產商生產的產品不應計入客户在本協議項下的排他性義務。 Patheon有義務製造和供應根據第5節訂購的所有此類產品。 但是，排他性義務將不再對客户具有約束力，並將永久轉換為在初始期限的剩餘時間內從Patheon購買產品的非排他性權利（i）如果Patheon嚴重違反本協議的任何條款，且該違約行為未在第8.2（a）條規定的期限內得到糾正，或（ii）在第2.2（f）條所述的情況下。 如果客户對產品的要求超出了附件B中所列要求，且Patheon的此類要求增加生產需要額外的資本投資，則雙方應本着誠意討論成本分配和相關時間表。 在沒有任何善意協議的情況下，客户有權從第三方獲得超出Patheon現有能力的額外產品，而無需對Patheon承擔任何義務。 如果Patheon與任何第三方就生產任何用於甲氧氯普胺鼻內給藥的產品達成任何其他協議（包括許可或生產協議），則第2.1.1節項下的客户排他性義務應立即終止。

客户有權在本協議有效期內隨時採取必要的措施，使一個或多個替代產品製造商獲得資格。 Patheon同意與客户合作，並提供客户合理要求的所有協助，費用由客户承擔

另一個製造商 Patheon不必允許替代製造商進入生產現場。

2.1.2 製造服務的績效。 在履行生產服務時，Patheon和客户同意：

（a） 活性材料和成分的轉換。 Patheon將將活性材料和組件轉化為產品。

（b） 質量控制和質量保證。 Patheon將執行質量協議中規定的質量控制和質量保證測試。 Patheon質量保證小組負責批審查和向客户放行。 Patheon將根據Patheon的標準操作規程履行其批審查和放行職責。 Patheon每次將產品運送給客户時，都會向客户提供一份分析證書和符合性證書，包括一份聲明，説明該批次已按照質量標準和cGMP進行生產和檢測。 客户將全權負責向市場發佈產品。 批文件的形式和風格，包括但不限於批生產記錄、批包裝記錄、設備設置控制、操作參數和數據打印、原材料數據和實驗室記錄本，均為Patheon的專有財產。 這些批文件中包含的特定產品相關信息為客户財產。

（c） 件. Patheon將按照規範要求購買所有組件（客户提供的組件除外）並測試所有組件（包括客户提供的組件，如果規範要求），費用由Patheon承擔。

（d） 穩定性測試。 Patheon將根據質量標準中規定的方案對產品進行穩定性試驗，並在附錄C中規定的時間段內進行單獨的費用。 未經客户事先書面批准，Patheon不得對這些試驗方案進行任何變更。 如果發生經確認的穩定性試驗失敗，Patheon將在以下時間內通知客户： [***]之後，Patheon和客户將共同確定調查失敗原因的程序和方法，包括由哪一方承擔調查費用。 Patheon將不承擔這些費用，除非Patheon未能按照質量標準和cGMP提供生產服務。 Patheon應客户要求向客户提供所有穩定性試驗數據和結果。

（e） 包裝和藝術品。 Patheon將按照質量標準包裝產品。 客户將負責藝術品開發的費用。 Patheon在徵得客户同意後，將確定並打印每件裝運產品的批號和有效期。 批號、序列號和有效期將按照質量標準和cGMP要求貼在產品和每個產品的裝運箱上。 客户可自行決定更改產品的標籤、產品説明書和其他包裝。 客户將向所有適用的監管機構和負責產品批准的其他第三方提交這些變更。 如第4.4節所述，當發生變更時，客户將負責標籤過時的成本。 Patheon的名稱不會出現在標籤上或產品上的其他任何地方，除非：（i）任何法律要求；或（ii）Patheon書面同意使用其名稱。至少 [***]在產品交付日期之前，需要新的或修改的藝術品，

客户將免費向Patheon提供符合質量標準的產品生產中使用的所有包裝組件的最終相機就緒圖紙。 為免生疑問，雙方確認並同意，客户將負責遵守產品標籤的任何及所有監管要求。

（f） 活性材料和客户提供的組件。 儘快，至少 [***]在計劃的生產日期之前，客户應將活性材料和任何客户提供的組件交付至生產現場DDP（2010年國際貿易術語解釋通則），無需Patheon支付任何增值税，數量足夠，以使Patheon能夠生產所需數量的產品並在交付日期裝運產品。 如果未收到活性材料和/或客户提供的組件 [***]在預定生產日期之前，Patheon可將產品的裝運延遲天數與收到活性材料和/或客户提供的組件的延遲天數相同。 但是，如果Patheon由於先前的第三方生產承諾而無法生產符合新裝運日期的產品，Patheon可將裝運延遲至雙方商定的較晚日期。 所有活性材料裝運均應附有活性材料製造商和客户的分析證書，確認活性材料的鑑別和純度及其符合活性材料質量標準。對於可能需要進口或出口的活性材料或客户提供的組件，客户同意其供應商和承運商將遵守美國海關和邊境保護局和海關貿易反恐夥伴關係（“C—TPAT”）的適用要求。

（g） 退單項目。 退款項目將在事先書面批准的情況下向客户收取費用，費用由Patheon加 [***]手續費，最高手續費為 [***]每項收購。 Patheon將採取商業上合理的努力，為所有退單項目獲得最佳價格，並向客户提供退單實際成本的估算。

（h） 確認活動（如適用）。 應客户要求，Patheon將（i）協助開發和批准分析方法和生產程序的驗證方案（包括包裝程序），以及（ii）根據所有適用法律，確認在產品的製造、包裝、儲存、測試和放行中使用的所有適用工藝、方法、設備、公用設施、設施和計算機，包括：但不限於cGMP。 如有要求，Patheon將向客户提供產品特定確認結果的副本（如果此類結果可用）。 此服務的費用不包括在價格內，並將不時由雙方商定。

（i） 因成品質量標準不合格而拒收產品。 如果一個批次或一個批次的一部分被拒收（在典型批次產量變化範圍之外），且偏離不能確定Patheon未能按照質量標準、cGMP或適用法律提供生產服務（“拒收的正確製造產品”），則客户應向Patheon支付拒收的正確製造產品的每單位適用費用。為更明確起見，在第6.3（c）節所述情況下，客户應向Patheon支付拒收的正確製造產品的每單位適用費用。拒收的正確製造產品中的API將包括在"換算數量"中，以計算第2.2（a）節下的"實際年產量"。

（j） 存儲. 在成品獲得檢驗合格證書之前，或除非客户另有直接要求，Patheon應儲存所有此類產品，以備裝運至客户選擇的目的地，與任何其他原材料和成品或灌裝產品庫存明顯不同，並應遵守規範和所有適用法律中規定的所有儲存要求，包括但不限於：cGMP。 Patheon應對在Patheon儲存期間發生的此類成品的任何損失或損壞承擔責任。

（k） 附加服務。 如果客户要求提供本協議明確規定以外的服務（例如，新包裝配置的鑑定或運輸研究，或替代批量的確認），Patheon將提供一份誠信合理的額外服務費用的書面報價，客户應告知Patheon是否希望Patheon提供額外服務。工作範圍和費用將在雙方簽署的單獨協議中規定。 本協議的條款和條件適用於這些服務。

2.2 活性物質產率。

（a） 報告. Patheon將使用附表F中列出的庫存報告表向客户提供Patheon持有的活性材料的季度庫存報告，該報告表將包含該季度的以下信息：

收到數量：在適用期間內，生產中心收到的符合質量標準的活性材料總量。

分發數量：適用期間生產中心分發的活性材料總量。 通過將接收數量加到適用期開始時符合質量標準的活性材料庫存中，減去期末時符合質量標準的活性材料庫存，計算分發數量。 分發數量僅包括產品商業生產過程中收到和分發的活性材料，並且為確定起見，不包括任何（i）Patheon必須保留作為樣品的活性材料，（ii）產品中必須保留作為樣品的活性材料，（iii）用於測試的活性材料（如適用），及（iv）在適用期間內在技術轉讓活動或開發活動中收到或分發的活性物質，包括但不限於適用期間內生產的任何監管、穩定性、驗證或測試批次。

（b） 轉換數量：按分配數量生產的產品中所含活性物質的總量（包括根據第6.3（a）或第6.3（b）條生產的任何其他產品），由Patheon交付，且由於Patheon未能按照質量標準、cGMP、和適用法律。

（c） 內 [***]每年年底後，Patheon將根據附表G中規定的對賬報告表編制活性材料年度對賬，包括在生產時計算產品的"實際年產量"或"AAY"，

本年度網站。 AAY是分配數量的百分比，轉換為產品，計算方法如下：

年內轉換的數量 X [***]

本年度的配藥量

Patheon已生產出至少25個成功的產品商業生產批次（為澄清起見，包括上市產品、處方產品或其組合的批次），並已生產至少25個商業生產批次， [***]在製造現場(統稱為“目標合格率確定批次”)，雙方將商定產品在製造合格點的目標合格率(每個合格率為“目標合格率”)。目標產量將每年修訂，以反映各方商定的實際製造經驗。

(B)差額積分計算。Patheon將盡商業上合理的努力，將產品的AAY水平維持在適用的目標收益率之上。如果實際年收益率降幅超過[***]價格低於[***]成批[***]為[***]批次，或[***]對於大於[***]如果一年的批次產量低於目標產量，則該年度的差額(“差額”)將按以下公式計算：

缺口=[***]

(C)盈餘計算。如果某一年的實際年收益率高於各自的目標收益率，則該年度的盈餘(“盈餘”)將根據以下計算確定：

盈餘=[***]

(C)差額信貸。如果產品在一年內出現短缺，Patheon將不晚於[***]在年底之後。如果一個產品在一年中有盈餘，那麼Patheon將有權將盈餘的金額作為對該產品在下一年可能出現的任何短缺的抵扣。如果明年沒有缺口，剩餘的信貸將會到期。本第2.2條(C)項下的每項信貸將彙總在附表G中規定的對賬報告表中。本協議期滿或終止時，本條款項下的任何剩餘信貸將支付給客户。如果有年度差額，Patheon將在對賬報告表上披露。

(D)傷亡損失。Patheon應以書面形式通知客户其值大於或等於的原料藥數量[***]在發生此類事件後，在切實可行的範圍內，在任何時間內，原料藥的損壞、丟失或以其他方式無法使用。此外，儘管第2.2節中有任何相反的規定，[***]涉及Patheon的製造廠(“傷亡損失”)[***]在Patheon從其保險提供商那裏以清算資金形式收到保險收益並從客户那裏獲得適當的發票後。Patheon對傷亡損失的賠償責任不會超過[***]美元或[***]。Patheon只應確保有效材料達到客户推薦並提供給Patheon的價值。如果任何此類損失由於低估了這些價值而無法挽回，則Patheon將不對此類無法挽回的損失承擔責任。上述保險應以“一切有形損害險”的形式投保，但須符合保險單的條款和條件，但不包括：延遲、變質、固有缺陷、核危險、市場損失、損耗、設計錯誤或缺陷、機械或

電氣故障、被保險人或其僱員的不忠、放射性污染、過程造成的損失、神祕失蹤、清點庫存、生物、生化或電磁污染。 為了計算上述AAY，所有作為傷亡損失補償給客户的活性材料應從接收數量和分發數量總數中刪除。

（e） 最大信貸額。 不包括傷亡損失責任，Patheon根據本第2.2節計算的活性材料責任在一年內合計不得超過附錄D中規定的最大信用價值。

（f） 無重大違約。 如果實際年產量低於目標產量，則Patheon不構成第8.2（a）節規定的重大違反本協議。 但如果實際年收益率下降超過 [***]低於任何一年的目標產量。

第三條

客户的義務

3.1付款。

在收到根據第5.5節正確提供的發票後，客户應根據附表B和C中規定的價格向Patheon支付其提供的生產服務。 這些價格可能會根據本協議的其他部分進行調整。 客户還將支付Patheon的任何退單項目。

3.2活性材料和額外供應來源的資格。

（a） 客户應根據第2.1（f）節的規定自行承擔成本和費用向Patheon交付活性材料。如適用，Patheon和客户將合理合作，以允許將活性材料進口至生產現場。客户的義務將包括從相關海關機構和監管機構獲得活性材料的適當放行。客户或客户指定的經紀人將是進口到生產現場的活性材料的“記錄進口商”。活性材料將由Patheon代表客户持有，如本協議所述。 活性材料的所有權在任何時候都是客户的財產。 Patheon收到的任何活性材料僅供Patheon用於提供生產服務。客户應負責支付所有因活性材料缺陷而導致的拒收產品，且Patheon無法使用規範中規定的測試方法進行合理修復。客户未能按照第2.1（f）條規定的時限向Patheon提供活性材料不應被視為違反本協議。

（b） 如果客户要求Patheon確認活性材料或任何組分的額外來源，Patheon可同意評估由額外來源提供的活性材料或組分，以確定其是否適合用於產品。雙方應就Patheon完成的工作範圍達成一致，費用由客户承擔。對於活性材料，這項工作至少包括：（i）實驗室測試，以確認活性材料符合現有質量標準；（ii）生產一批試驗產品，該產品將放置在 [***]加速穩定性；及（iii）製造 [***]

將進行並行穩定性研究的驗證批次（如果以全規模生產，則一個批次可能是註冊批次）。

（d） 如果Patheon遇到供應問題，包括延遲和/或從客户指定的額外來源交付不合格活性材料或組件，Patheon將及時通知客户；Patheon和客户將合作減少或消除來自這些額外供應來源的任何供應問題。客户有義務每年對所有客户指定的供貨來源進行認證，費用由其承擔，並向Patheon提供質量協議中規定的年度認證副本。如果Patheon同意代表客户證明客户指定的額外供應來源，則其費用由客户承擔。

第四條

轉換費和組成部分費用

4.1第一年定價。

第一年的價格將列於附表B和C，並將根據第4.2和4.3節的規定進行調整。價格也可能是 [***]如果附件B中規定的基本製造、包裝或測試假設發生變更，導致執行製造服務的成本增加或減少，則Patheon可隨時向客户發出書面通知。

4.2價格調整--隨後幾年的定價。

第一年後，Patheon可按以下方式調整價格，自每年1月1日起生效：

(A)製造和穩定性測試費用。Patheon可根據上一合同年度《L實業醫藥行業工資指數》的任何增長的初步數字，調整價格的換算部分和通貨膨脹的年度穩定性測試費用(用於説明：Http://www.leem.org/article/les-indices-des-salaires-de-lindustrie-pharmaceutique)與前一年同月的最後數字進行比較，除非雙方另有書面約定。在或在附近[***]每一年，Patheon將向客户提供一份報表，説明在計算下一年的價格時應用的通貨膨脹調整的計算方法。

(B)組成部分費用。如果Patheon在這一年內導致組件成本增加(為清楚起見，這不包括客户提供的組件)，它可以提高下一年的價格，以按Patheon的成本轉嫁額外的組件成本；但是，如果任何擬議的組件成本增加超過[***]如果Patheon和客户根據第4.2(E)節的規定共同同意更換供應商，Patheon和客户將盡商業上合理的努力，為適用的組件尋找同等的替代低成本供應商。如果由於雙方根據第4.2(E)節所做的努力(但如果Patheon是單獨行動)，Patheon在本年度的組件成本淨減少(包括任何回扣或折扣)，則節省的淨成本將為[***]根據第4.2(E)節，它將

降低下一年的價格，以轉嫁分配給客户的額外組件成本節約(但不是分配給Patheon的成本)。在或在附近[***]每一年，Patheon將向客户提供有關組件成本增加或減少的信息，這些信息將應用於下一年的價格計算，以合理地證明任何價格的增加或減少都符合第4.2(B)節的規定。但Patheon將不會被要求向客户提供受Patheon與其供應商之間保密義務約束的信息。

(C)定價基礎。客户確認任何一年的價格是根據附表B中規定的最小訂貨量和年度訂貨量報價的。如果指定的最小訂購量發生變化或年度訂貨量不是在一年內訂購，則價格可能會發生變化。為了獲得更大的確定性，如果Patheon和客户同意最低訂購量將會減少，或者最低級別的年訂貨量將不會在一年內訂購，無論是由於估計年訂貨量的減少還是其他原因，並且由於減少，Patheon向客户證明其執行製造服務或為產品採購組件的成本將按單位增加(包括增加的金額)，則Patheon可能會將價格提高到足以吸收記錄的增加的成本。在每年11月30日或之前，Patheon將向客户提供一份聲明，列出用於計算下一年成本增加的信息。但Patheon將不會被要求向客户提供受Patheon與其供應商之間保密義務約束的信息。

(D)分級定價(如果適用)。附表B中的定價是根據第5.1節中客户的數量預測，在年度數量分級中列出的。客户將在本年度內按年度成交量等級中規定的單價向客户開具發票[***]上一年9月提供的預測。在[***]在每一年結束或協議終止後，Patheon將向客户發送一份客户本年度訂購的實際產品數量與定價等級的對賬單。如果客户在本年度內多付了款項，Patheon將向客户發出信用額度，以彌補在[***]或將在年底後向客户發出付款，以補償在[***]在本協議終止後。如果客户在本年度內少付了款項，Patheon將根據第5.5節向客户開具發票，説明在本年度內少付的金額[***]在年終或本協議終止後。如果委託人不同意和解，雙方將真誠合作，友好解決分歧。如果雙方無法在以下時間內解決分歧[***]，這件事將根據第12.1條處理。

（e） 成本改善方案。 Patheon和客户同意共同制定成本降低計劃，作為整體成本改善計劃的一部分，前提是該計劃不涉及額外的資本或額外成本，除非雙方另行書面同意。 成本改進計劃實現的所有淨成本節約（扣除實施成本） [***]除非當事人另有書面約定。 為本協議之目的，"成本削減倡議"將是一項減少一方因履行其在本協議項下的義務而產生的內部或實付成本的倡議。 雙方進一步同意，由客户或Patheon獨立於另一方開發或採用的持續方法改進將不屬於本節規定的成本降低舉措，且該方沒有義務與本協議另一方分享通過該改進而實現的淨成本節約。

（f） 對於本第4.2節所述的所有價格調整，Patheon應於當日或之前向客户交付 [***]每一年，一份修訂的附表B，以適用於下一年的第一天或之後交付的產品。如果Patheon在任何一年內有權根據本第4.2節的任何規定提高價格，但Patheon未行使其權利，則在任何後續年度結束時，Patheon將有權根據Patheon上次調整價格以來的所有年度的變化，根據第4.2節的規定進行累計調整。

4.3價格調整--當年定價。

於任何年度，附表B所載價格將按以下方式調整：

零部件成本的異常增長。 如果在任何時候，市場條件導致Patheon的組件成本顯著高於正常預測的增長，Patheon有權調整任何受影響產品的價格，以補償其增加的組件成本。 如果出現以下情況，將發生比正常預測增長大得多的變化：㈠一個構成部分的成本增加 [***]最新價格或費用報價所依據的組件成本；或（ii）製造產品所需的所有組件的總成本增加 [***]最新費用報價所依據的產品總組件成本。 如果組件成本先前已作調整以反映一個或多個組件成本的增加，則上文（i）和（ii）所述的調整將根據組件的上次成本調整進行。

對於第4.3節規定的價格調整，Patheon應向客户提交經修訂的附表B和預算定價信息、調整後的組件成本以及其他足以證明價格調整合理的文件。 根據客户的要求，Patheon將按照Patheon SAP系統中的規定，分享Patheon向其供應商支付的組件標準價格，雙方理解並同意Patheon沒有義務交付任何受Patheon與其供應商之間保密義務約束的支持性文件，但Patheon應盡商業上合理的努力，儘量減少此類保密義務對向客户披露證明文件的限制。 修訂後的價格將對客户收到修訂後的附表B後的第一天或之後交付的任何產品有效。

4.4 因技術變更或監管機構要求而進行的調整。

客户要求的質量標準或質量協議的修訂僅在Patheon進行技術和成本審查後方可實施，審查費用由客户承擔，且客户和Patheon就修訂所需的價格變動達成一致。 Patheon要求的質量標準、質量協議或生產地點的修訂僅在客户書面批准後方可實施，不得無理拒絕、附加條件或延遲批准。 如果客户接受擬議的價格變更，則質量標準或質量協議的擬議變更以及相關工作範圍將由客户承擔費用，且價格變更將生效，僅適用於根據修訂後的質量標準生產的產品訂單。 此外，客户同意按照Patheon支付的價格（包括Patheon為購買、處理和運輸庫存而發生的所有費用）購買所有根據"舊"規範持有的、由Patheon購買或維護的庫存，以滿足確定訂單或根據第5.2節的規定購買或維護的庫存，如果庫存不能再根據修訂的規範使用。 Patheon將盡商業上合理的努力取消任何未結組件採購訂單，

Patheon為填寫確定訂單而向供應商提交的任何修訂規範或第5.2節規定的要求更長的，如果訂單不能取消而不罰款，則將分配給客户並由客户支付。還可能需要額外付款或提價，以補償Patheon為遵守適用於製造服務的其他監管機構要求而發生的費用和其他開支。

4.5多國包裝要求。

如果客户決定讓Patheon在區域內的一個以上國家為產品提供製造服務，則客户應告知Patheon每個國家的包裝要求，Patheon將準備一份報價單，供客户考慮，其中包括組件（客户提供的組件除外）的任何額外費用以及運往每個新國家的產品轉換費用。 協議的附加包裝要求、相關包裝成本和變更費用將在本協議的書面修訂中列出。

第五條

訂單、發貨、發票、付款

5.1訂單和預測。

（a） 長期預測。 在生效日期後，客户應儘快向Patheon提交一份不具約束力的 [***]在協議期限內，客户每年對產品的需求量預測（“長期預測”）。 長期預測將於其後更新 [***]在最初的任期。 如果Patheon無法適應長期預測的任何部分，它將通知客户，並且雙方將同意對預測的任何修訂。

（b） 滾動 [***]預報. 在生效日期後，客户應儘快向Patheon提交一份不具約束力的 [***]預測客户希望在第一次訂購的產品數量 [***]產品的商業製造。 然後客户將在每月第十天或之前以滾動方式更新此預測。 如果客户端確定最近預測中估計的數量變化超過， [***].最近的 [***]預測將佔上風。

（c） 堅定的命令。 在本協議有效期內，客户應在滾動基礎上發佈更新的 [***]預測日期或之前， [***]每個月。這個預測將在下月的第一天開始。第一 [***]這一更新預測將被視為有約束力的實盤訂單。 同時， [***]客户將以採購訂單或其他形式（“確定訂單”）發佈新的書面訂單，以採購，並在Patheon接受後，由Patheon生產和交付商定數量的產品。交貨日期不少於 [***]在提交固定訂單之日之後。提交給Patheon的確定訂單將詳細説明客户的採購訂單編號、產品類型的數量、每月交貨計劃以及確保產品及時生產和裝運所需的任何其他要素。 在這些書面訂單中訂購的產品數量將是固定的，對客户具有約束力，客户不得減少。 快速確定訂單將收取額外費用。

（d） 接受固定訂單。Patheon將在以下時間內向客户發送確認函，接受確定訂單。 [***]他收到了堅定的命令。 的

確認將包括所訂購產品的交付日期，但須經客户確認。交付日期可經雙方協議或按照第2.1（f）條的規定進行修改。如果Patheon未能確認收到確定訂單， [***]在此期間，確認訂單將被視為已被Patheon接受。

（e） 取消固定訂單。 如果客户取消一個確定的訂單，客户將支付Patheon [***]交易費用的交易。

5.2 零量預測。

如果客户預測為零， [***]在本協議期限內（“零預測期”），Patheon將有權自行決定提供 [***]通知客户Patheon打算在零預測期內的指定日期終止本協議。 客户此後將有 [***]（i）撤回零預測並重新提交合理的產量預測，或（ii）協商本協議將繼續有效的其他條款和條件。 否則，Patheon有權在協議結束時終止本協議。 [***]通知期。

5.3 依靠Patheon

（a） 客户理解並確認，Patheon將依賴於根據第5.1（b）節提交的確定訂單和滾動預測來訂購滿足確定訂單所需的組件（客户提供的組件除外）。 此外，客户理解，為確保組件的有序供應，Patheon可能希望採購足夠數量的組件，以滿足第5.1（b）節中提及的部分或全部預測期內的產品生產要求，或滿足Patheon和客户商定的任何更長時期內的生產要求。 因此，客户授權Patheon採購組件，以滿足第一個產品的製造服務要求 [***]客户根據第5.1（b）節給出的最新預測中考慮的。 如果雙方書面同意，Patheon可進行其他部件採購，以滿足更長時間的製造服務要求。 客户應書面授權Patheon訂購客户要求的任何產品上市數量的組件，當Patheon接受時，視為確定訂單。

（b） 客户應在預計採購月份後六個月內向Patheon償還根據確定訂單或第5.2（a）節訂購的部件的費用，這些部件不包括在為客户製造的成品中（或當事人可能同意的更長時間）或如果組件已過期或由於期間內插圖或適用法規的變更而過時（統稱為“過期庫存”）。該補償將包括Patheon的購買成本（加上 [***]手續費高達 [***]每一行項目）並銷燬廢棄物庫存；但前提是客户將有權選擇但無義務通過書面通知Patheon取得所有或部分該等組件的所有權和佔有權，在這種情況下Patheon將與客户合作，在商業上合理的情況下，儘快交出、交付和轉讓該等組件，任何運輸和相關費用由客户承擔。 如果在隨後為客户生產的產品或Patheon生產的第三方產品中使用了任何未過期組件，客户將獲得客户先前向Patheon支付的這些組件的任何費用的抵免。

（c） 如果客户未能接管或安排銷燬未過期組件， [***]在購買的情況下，或在交付符合要求的成品的情況下，客户不接受， [***]客户將支付Patheon [***]此後每月每個託盤用於儲存組件或成品。 含有受控物質或需要冷藏的組件或產品的儲存費， [***]每個託盤每月。 倉儲費

每月最低收費一個託盤。 Patheon可將其持有的成品交付給客户，費用由客户承擔， [***]書面通知客户。

5.4 最低訂單。

客户只能按照附件B中規定的最低訂單數量的倍數為批次產品訂購製造服務。

5.5 送貨和運輸。

只有在產品按照質量標準生產和包裝後，才能將產品交付給客户。 除非雙方事先書面同意，否則在Patheon質量保證部門根據適用的質量協議和適用法律批准之前，Patheon不得交付任何產品。 除非雙方另有約定，否則產品將在Patheon的發貨地點發貨。 產品丟失或損壞的風險將由Patheon承擔，直到Patheon將產品裝載到承運人的車輛上以便在裝運點裝運，屆時，產品丟失或損壞的風險將轉移給客户。 Patheon將根據客户的指示並作為客户的代理人，風險由客户承擔：（i）安排運輸，包括準備和執行裝箱單，以便產品在適用的確定訂單中規定的交貨日期交付至交貨地址，且此類運輸費用由客户支付；（ii）風險和費用由客户承擔，獲得出口產品所需的任何出口許可證或其他官方授權。為明確起見，向法國沒有上市許可的非歐盟國家出口藥品需向法國衞生部門（ANSM）申報出口。出口報關可由Patheon辦理，此活動收費 [***]根據實際裝運的出口申報單（根據客户要求）。客户應在交付後的任何時候為產品安排保險（包括運輸保險），並選擇Patheon用於運輸產品的貨運承運人，並可監控Patheon的運輸和貨運慣例，因為這些慣例與本協議有關。 裝運費將由客户直接支付給船運公司，或由Patheon代表客户支付給船運公司，在這種情況下，客户將向Patheon支付裝運費和手續費， [***]最高可達[***]每批貨。 客户將負責遵守所有適用的出口法律和法規，並支付任何適用的出口費用或税款。 產品將按照規範進行包裝和運輸。 Patheon將採取商業上合理的努力，確保產品獲得Patheon QP批次認證的日期不超過生產日期後的三個月（不包括任何偏離的產品或不完全由Patheon控制的事件）。

5.6 支付和付款。

將通過電子郵件發送至客户以書面形式提供給Patheon的電子郵件地址。 產品由Patheon生產並向客户放行時，將簽發許可證。 Patheon還應向客户提交每次產品裝運的發票副本。 Patheon還應向客户提供一份發票，發票涵蓋客户根據本協議第5.2條購買的任何庫存、退單物品或組件。 在適用的情況下，每份發票應標明客户的製造服務採購訂單號、產品編號、名稱和數量、單價、運費以及客户將支付的總金額。 客户將支付所有發票， [***]發票的確認交付電子郵件發送日期，即通過電子郵件發送的交付收據確認。 如果發票的任何部分有爭議，客户應向Patheon支付無爭議金額，雙方應盡誠意儘快核對爭議金額。 無爭議逾期未付賬款的利息將於 [***]月，以年計。 [***].

5.7 延誤了.

產品延遲交付的索賠將由雙方合理協議處理，雙方理解並同意，Patheon在任何情況下，應客户的要求，將盡一切合理努力對根據本協議交付的產品延遲交付進行補救。 雙方理解並同意，如果確定訂單超過 [***]客户可取消Patheon未按照約定的時間表交付產品的任何確定訂單，客户無需向Patheon支付該確定訂單的任何款項，前提是：（i）如果由於活性材料或任何相關文件的延遲或不完整交付而導致任何延遲，或（ii）如果Patheon已開始履行與確定訂單有關的製造服務。 Patheon有權根據第5.5節的規定對已交付的確定訂單的任何部分開具發票。 Patheon對延遲交貨的任何索賠，如果沒有在 [***]客户收到發票的日期。 根據本第5.7條取消的任何確定的產品訂單應計入客户的排他性義務。

第六條

產品索賠和召回

6.1 產品聲明。

（a） 產品聲明。 客户有權拒收並退回任何偏離質量標準、cGMP或適用法律的產品，費用由Patheon承擔（否則費用由Patheon承擔），且不使任何剩餘產品失效，費用由Patheon承擔。 客户將在收到Patheon生產的產品後對產品進行目視檢查，並將在以下範圍內，就產品的所有索賠向Patheon發出書面通知（“缺陷通知”）， [***]在客户收到產品後（或者，在收到產品後不合理地容易發現的任何缺陷， [***]在客户發現後，但不在產品到期日之後）。 如果客户未能在適用範圍內向Patheon發出缺陷通知， [***]在此期間，交付將被視為已被客户接受。 [***]在交付或發現後，如適用。

（b） 確定缺陷。 收到缺陷通知後，Patheon將 [***]以書面通知通知客户，其不同意缺陷通知的內容（如適用）。 如果客户和Patheon未能就以下事項達成一致： [***]在Patheon通知客户缺陷通知中確定的任何產品是否偏離質量標準、cGMP或適用法律後，雙方將共同選擇一個獨立的實驗室來評估產品是否偏離質量標準、cGMP或適用法律。 雙方應促使獨立實驗室在合理可行的情況下儘快進行評估。 這一評估對當事方具有約束力。 如果評估證明任何產品偏離質量標準、cGMP或適用法律，客户可以按照第6.1節中規定的方式拒收這些產品，Patheon將負責評估的費用。 如果評估結果未證明任何產品，則客户將被視為已接受交付的產品，該產品在獨立實驗室交付評估結果之日被視為符合要求，客户將負責評估的費用。 對於Patheon同意根據缺陷通知存在缺陷的任何產品，或獨立實驗室以其他方式發現存在缺陷的任何產品，客户將有權獲得第6.3（a）節中規定的補救措施。

（c） 短缺 對於Patheon裝運的產品數量短缺的索賠，將通過雙方的合理協議處理。

6.2產品召回和退貨。

（a） 記錄和通知。 Patheon和客户應各自保存必要的記錄，以允許召回交付給客户或客户的任何產品。 任何可能影響產品的適銷性、安全性或有效性或可能導致產品召回或扣押的信息，各方應立即通過電話（書面確認）通知另一方。 在收到本通知或發現本通知後，各方應停止進一步裝運其擁有或控制的任何產品，直至決定是否需要召回或採取其他糾正措施。 發起召回或採取其他糾正措施（如有）的決定將由客户做出並實施。 "召回"指（i）客户為收回銷售或運輸給第三方的產品數量的所有權或佔有權（包括但不限於，產品從市場上自願撤回）；或（ii）任何監管機構扣留或銷燬任何產品而採取的任何行動。 召回還將包括任何一方採取的任何行動，以避免向第三方出售或運輸大量產品，如果出售或運輸將受到召回的影響。

（b） 回憶道 如果（i）任何監管機構發佈指令、命令，或在發佈產品安全警告或警告後，書面要求召回任何產品，（ii）有管轄權的法院下令召回，或（iii）客户決定應召回任何產品或要求發出一封關於任何產品使用限制的“親愛的醫生”信函，Patheon將根據客户的合理要求，在考慮所有適用法律和法規的情況下進行合作。

（c） 產品退貨 客户將負責處理客户的產品退回。 Patheon將向客户提供任何合理要求的協助，以處理退貨。

6.3 Patheon對缺陷和召回產品的責任。

（a） 缺陷產品。 如果客户根據第6.1節拒絕產品，且偏差被確定為因Patheon未能按照質量標準、cGMP或適用法律提供製造服務而引起，Patheon將根據Patheon的缺陷產品發票價格記入客户賬户。 如果客户先前為缺陷產品付款，Patheon將根據客户的選擇立即：（i）退還缺陷產品的發票價格；（ii）將已支付的金額與本協議項下應付Patheon的其他金額相抵消；或（iii）以符合要求的產品替換產品，（前提是Patheon能夠在與拒收產品相同的生產地點生產替換產品），客户無需根據第3.1節支付相關款項，但前提是客户收到了生產替換產品所需的所有活性材料和客户提供的組件。 Patheon對缺陷產品中任何活性材料損失的責任將在第2.2節的活性材料產量中記錄和計算。

（b） 召回產品。 如果召回或退回是由於Patheon未能按照質量標準、cGMP或適用法律履行生產服務而導致的，Patheon應負責記錄的召回或退回的自付費用，並應根據客户的選擇立即：（i）退還該召回或退回產品的發票價格；（ii）將該收回的產品信貸額與本協議項下應付Patheon的其他款項抵銷；或（iii）盡其商業上合理的努力，利用下一個可用的生產時段，用符合要求的產品替換此類召回或退回的產品，而客户無需為此承擔任何責任，根據客户收到生產替換產品所需的所有活性材料和客户提供的組件。 在所有其他情況下，召回、退貨或其他糾正措施將在客户的指導下進行，費用和費用。 Patheon對召回產品中活性材料損失的責任將在第2.2節的活性材料產量中記錄和計算。

（c） 除上述第6.3（a）和（b）條中規定的情況以及違反下述第9.3條中規定的聲明和保證的情況外，Patheon不對客户負責，也不對由其生產的任何產品的任何缺陷或與之相關的其他責任（統稱為“產品索賠”）。 為更明確起見，Patheon對任何產品索賠不承擔任何責任，只要產品索賠（i）由質量標準、產品的安全性、有效性或可銷售性或其任何分銷方面的缺陷引起，（ii）由Patheon使用質量標準中規定的測試方法無法合理確定的組件缺陷引起，（iii）由於活性材料、客户提供的組件或客户指定的額外來源提供的組件存在缺陷，Patheon使用規範中規定的測試方法無法合理確定；（iv）由於客户或第三方在Patheon根據第5.5節裝運產品後發生的行為造成，（v）由於包裝設計或標籤缺陷或遺漏，Patheon對此不負任何責任；（vi）由於任何無法確定的原因，儘管Patheon已按照質量標準、cGMP和適用法律履行生產服務；或（vii）由於客户違反其在本協議項下的義務。

6.4缺陷或召回產品的處置。

未經Patheon事先書面授權，客户不得處置其打算向Patheon提出索賠的任何損壞、缺陷、退回或召回產品。 或者，Patheon可指示客户將產品退回Patheon。 Patheon將承擔其根據第6.3條承擔責任的任何損壞、缺陷、退回或召回產品的處置費用，並將及時向客户償還客户可能產生的任何此類費用。 在所有其他情況下，客户將承擔處置費用，包括所有適用於製造服務的費用，任何損壞、缺陷、退回或召回產品。 儘管有上述規定，客户將有權在任何時候保留此類產品的合理樣品，以供其自己的存檔用途。

6.5醫療服務提供者或患者的問題和投訴。

客户應全權負責回答客户的問題和投訴。 Patheon收到客户、醫療保健提供者或患者提出的問題或投訴，將立即轉交給客户。 Patheon將按照合理要求進行合作，以允許客户確定問題和投訴的原因並解決問題和投訴。 這種援助將包括後續調查，包括檢測。 此外，Patheon將向客户提供所有同意的信息，以使客户能夠根據質量協議中的規定對產品的問題或投訴作出適當迴應。 Patheon在獲悉與使用產品有關的任何不良事件後，無論是否確定由產品引起，也無論是否被視為嚴重或非嚴重，均應及時通知客户。 此類信息將按照質量協議的規定發送給客户。 如果確定投訴或不良事件的原因是Patheon未能按照質量標準、cGMP和適用法律提供生產服務，Patheon將承擔本第6.5節所產生的所有費用。 在所有其他情況下，此類費用將由客户承擔。

6.6唯一補救辦法。

除第10.3條規定的賠償之外，在第10.1和10.2條規定的限制條件下，對於Patheon未能按照質量標準、cGMP、以及適用法律或Patheon違反第9.3條規定的聲明和保證。

第七條

合作

7.1季度回顧。

雙方在簽署本協議後，應立即任命其一名僱員擔任關係經理，負責雙方之間的聯絡。 客户關係經理將至少每季度舉行一次會議，以審查業務關係的現狀，並管理出現的任何問題。

7.2政府機構。

根據第7.8條的規定，如果一方的律師認為有必要就產品與任何政府機構（包括但不限於負責授予產品監管批准的政府機構）進行溝通，以遵守本協議的條款或任何法律、政府命令或法規的要求。 除非其律師合理認為法律禁止這樣做，否則一方當事人應允許另一方當事人陪同和參與與代理人的任何通信，並從代理人接收所有通信的副本。

7.3 Patheon的記錄和會計。

Patheon應保留產品、活性材料和組件的生產、測試和運輸記錄，並保留產品、活性材料和組件的樣品，以符合所有適用法律，包括適用於Patheon、生產地點、產品、活性材料和/或組件的生產法規要求（前提是事先通知並與Patheon達成協議適用於產品、活性材料和組件的要求），並協助解決產品投訴和其他類似調查。 記錄和樣品的副本將在產品有效期後保留一年，或如法律或法規要求更長時間，此後將聯繫客户，以處理產品文件和/或樣品的交付和銷燬事宜。 如果客户未能在以下時間內安排銷燬或返還，Patheon保留銷燬或返還任何保存期已過的文件或樣本的權利，費用由客户自行承擔。 [***]收到Patheon的通知。 客户負責保留產品樣品，以符合適用於客户的法律/法規要求。

7.4 檢查

客户可在正常工作時間內並提前合理通知，檢查Patheon報告和與本協議有關的記錄，但檢查期間必須有Patheon代表在場。

7.5訪問。

Patheon應在約定時間允許客户合理地進入生產現場生產、儲存、處理或運輸產品的區域，以允許客户驗證生產服務是否符合質量標準、cGMP和適用法律的要求。 但是，除"因原因"審計外，客户每年只能進行一次cGMP類型的審計，持續時間不超過 [***]3天，涉及的審計人員不超過2名。 客户可要求額外的cGMP類型稽查、額外稽查天數或額外稽查員參與

向Patheon支付費用， [***]每增加一個審計日， [***]每一個額外的審計員。 第7.4條和第7.5條規定的查閲權不包括查閲或檢查Patheon財務記錄的權利。 Patheon將支持FDA的批准前檢查（“PAI”）和其他司法管轄區的等同監管檢查（如適用），並提供結果報告的副本。第一個PAI是免費的客户。 額外的PAI或同等的支持將收取額外費用。

7.6 監管檢查。

Patheon應提供其與產品生產相關的內部實踐、賬簿和記錄，並允許對產品生產具有管轄權的任何機構訪問用於生產產品的所有設施，以確定Patheon是否符合適用法律，包括但不限於cGMP。 Patheon將在以下時間內通過電話和電子郵件通知客户： [***]任何建議或宣佈的檢查，並儘快（但在任何情況下， [***]）在任何未經事先通知的檢查後，由與產品有關的任何機構進行。 此後，Patheon應及時（但不得遲於質量協議中的規定）以書面形式向客户提供每項此類檢查的合理描述，並提供任何監管機構發佈的檢查觀察報告（包括但不限於表格483s和其他監管機構的等同表格）和監管機構通信的副本，僅清除與產品無關的機密信息。 Patheon還應通知客户收到任何其他483表格或警告信或Patheon質量保證小組確定可能影響產品監管狀態的任何其他重大監管行動。 Patheon和客户應與任何監管機構合作解決任何問題，客户可審查Patheon對任何此類報告和通信的答覆，Patheon將在其合理的酌情權下將從客户處收到的任何意見納入此類答覆。Patheon還應通知客户，任何機構對Patheon或其任何官員或僱員採取的任何行動，這些行動可能合理預期會對產品或Patheon在質量協議規定的時間內供應產品的能力產生不利影響。

7.7報告。

Patheon應每年提供客户合理要求的所有受其控制的產品數據，包括放行檢測結果、投訴檢測結果和所有調查（生產、檢測和儲存過程中），以完成任何適用監管制度下的任何歸檔，包括客户需要向FDA提交的年度報告。 應客户要求，Patheon將向客户提供Patheon標準年度產品審查報告的副本，無需額外費用，除非附件B另有規定。 客户要求提供超出cGMP和FDA常規要求範圍的任何額外數據或報告，包括連續工藝驗證數據，均需支付Patheon與客户商定的額外費用。

7.8 監管文件。

（a） 監管機構。 客户應全權負責向所有監管機構提交所有文件，並採取任何其他可能需要的行動，以接收和/或維持監管機構對產品商業生產、分銷和銷售的批准（“監管批准”），並應要求向Patheon提供批准副本，費用由客户承擔。 Patheon應在符合Patheon在本協議項下的義務的範圍內，協助客户儘快獲得監管機構的批准，以進行產品的商業生產、分銷和銷售。

（b） 數據驗證。 至少 [***]在向任何監管機構提交包含Patheon生成的數據的任何文件之前，客户應向Patheon提供一份包含該數據的文件的副本，以便Patheon有機會驗證這些文件與Patheon生成的數據相關的準確性和監管有效性；但是，雙方可根據需要同意縮短審查時間。

（c） CMC的驗證。 至少 [***]在向任何監管機構提交任何與任何上市許可相關的FDA化學和生產控制（“CMC”）或等同的文件之前，如美國新藥申請、美國簡化新藥申請、美國生物製品許可申請或歐盟上市許可申請，客户應向Patheon提供CMC的副本以及編制CMC所依賴的所有支持性文件。 本披露將允許Patheon驗證CMC準確描述Patheon已執行的確認或放大工作以及Patheon將根據本協議執行的生產工藝。 客户應在提交時向Patheon提供所有監管文件的副本，其中包含有關產品的CMC信息。 儘管有上述規定，客户可從提供給Patheon的材料中省略客户先前提供給Patheon的、且客户未修改或編輯的CMC文件和支持文件。

（d） 有缺陷。 如果Patheon自行決定，合理行事，Patheon確定客户根據上述第（b）和（c）條提供的任何信息不準確或以任何方式存在缺陷（“缺陷”），Patheon將書面通知客户該缺陷。 雙方將共同努力，在提交相關申請之日之前，以及在任何情況下，在任何批准前檢查之前，或在產品上市前（如果未進行批准前檢查）之前，解決缺陷，前提是，在對上述（b）和（c）小節涵蓋的任何信息或提交材料的形式或內容存在任何分歧的範圍內，客户擁有最終決策權。

（e） 客户責任。 為明確起見，雙方同意，在審查上文（b）和（c）小節中提到的文件時，Patheon的作用將限於核實Patheon已開展或將要開展的工作的描述的準確性。 根據上述規定，Patheon不對任何要求獲得監管機構批准的申請的準確性承擔任何責任。 客户應單獨負責準備和提交監管機構批准的申請，任何相關費用將由客户承擔，本第7.8節另有規定的除外。

（f） 監管機構的檢查。 如果客户未在規定的時間內向Patheon提供上述（b）和（c）款要求的文件，且Patheon合理地認為Patheon在監管機構中的地位可能受到損害，Patheon可自行決定推遲或推遲監管機構的任何檢查，直至Patheon審查了所要求的文件並對其內容感到滿意。

（g） 藥物警戒。 客户將承擔根據適用法律承擔產品的所有藥物警戒義務，費用由客户承擔。Patheon應及時向客户提供其根據質量協議中規定的藥物警戒義務或活動編制的任何信息或數據。

（h） 沒有Patheon的責任。 Patheon不對任何監管批准申請的準確性或成本承擔任何責任。如果監管機構或其他政府機構要求Patheon就產品產生Patheon認為意外和特殊的費用、成本或活動，則Patheon應書面通知客户，雙方應真誠地討論適當的雙方可接受的行動，包括費用/成本分攤，或終止全部或部分協議。

本協議 如果Patheon自行判斷認為這樣做對Patheon在商業上是不可取的，Patheon沒有義務進行這些活動或支付費用或成本。

第八條

期限和解約

8.1初始期限。

本協議將於生效日期起生效，並將持續至本年度十二月三十一日，即生效日期後整整五年（“初始期限”），除非其中一方根據本協議提前終止。 本協議將在初始期限後自動續期，每次續期一年（每一個稱為“續期期限”），除非任何一方在初始期限結束前至少18個月或任何續期期限結束前18個月向另一方發出書面通知，説明其有意終止本協議。

8.2因故終止。

（a） 如果另一方未能在以下情況下對任何其聲明、保證或本協議項下其他義務的重大違反進行補救，任何一方均可自行選擇在書面通知後終止本協議。 [***]在收到受害方發出的書面違約通知後，明確説明這是根據本第8.2（a）條發出的通知。

（b） 任何一方可自行選擇在書面通知另一方後立即終止本協議，但無需事先通知：（i）另一方被有管轄權的法院宣佈破產或破產；（ii）另一方向任何有管轄權的法院提交自願破產申請；或（iii）本協議由另一方為債權人的利益轉讓。

（c） 客户可終止本協議， [***]如果任何主管部門採取任何行動或提出任何異議，阻止客户進口、出口、購買或銷售產品，應事先書面通知。 但是，如果發生這種情況，Patheon和客户仍必須履行其在下文第8.3和8.4節以及任何與產品有關的資本設備協議下的所有義務。

（d） Patheon或客户可終止本協議， [***]如果客户或Patheon根據第13.6條將其在本協議項下的任何權利轉讓給受讓人，則應事先書面通知，該受讓人是：（i）非轉讓方合理行事的，非轉讓方認為該轉讓方具有信譽可靠的替代品；或（ii）Patheon或客户競爭對手。

8.3 終止時的義務。

（a） 如果本協議因任何原因全部或部分終止，則：

（i） Patheon將停止產品的生產，並終止Patheon先前可能向第三方提交的與組件有關的任何未履行訂單，但該等訂單可能被終止或撤銷；

(Ii)客户將接受所有根據確定訂單製造和/或包裝的未交付產品，並按確定訂單發出時的有效價格支付；

(Iii)客户將以Patheon的自付成本(包括Patheon為購買和處理庫存而產生的所有成本)購買適用於Patheon在考慮填寫確定訂單或在發出終止通知之前購買、生產或維護的產品的庫存；

(Iv)如果訂單是Patheon依據確定訂單或根據第5.3節在發出到期或終止通知之前由Patheon向零部件供應商發出的不可取消訂單，客户將滿足根據Patheon的不可取消訂單應支付的購買價格；以及

(V)客户確認任何Patheon競爭對手都不允許訪問製造現場；並且客户將自費作出商業上合理的努力，從Patheon現場(S)中移除[***]、所有未使用的現役材料和客户提供的組件、所有適用的庫存和材料(無論是當前的還是過時的)、供應品、未交付的產品、動產、設備或其他由客户擁有的、與協議相關的、位於Patheon現場或在Patheon的照管和控制下的其他動產(“客户財產”)。如果客户端無法刪除中的客户端屬性[***]在協議完成、終止或到期後，客户將向Patheon付款[***]每個託盤，每個月，至少一個託盤(客户支付費用除外[***]每個託盤，每個月，對於任何含有受控物質、需要冷藏或其他特殊存儲要求的客户財產，每個託盤至少一個託盤)，然後用於存儲客户財產，並將承擔就客户財產向Patheon開具發票的任何第三方存儲費用。Patheon將按照本協議第5.6節的規定向客户開具倉儲費發票。

(B)本協議的任何完成、終止或到期不會影響在完成、終止或到期之前到期的任何未清債務或付款，也不會損害雙方根據本協議或任何相關資本設備協議可能享有的任何其他補救措施。為增加確定性，本協定因任何原因完成、終止或期滿，不影響雙方在第10條和第11條以及第5.5、5.6、8.3、13.1、13.2、13.3和13.16條項下的義務和責任，所有這些條款在完成、終止或期滿後仍然有效。

8.4技術轉讓。

在本協議因任何原因終止後，或在客户的要求下，至少開始一段時間[***]在本協議期限結束前，雙方達成合理結論，即本協議期限過後不再延長，Patheon應協助將客户的部分或全部製造流程、技術訣竅和產品的分析測試方法轉讓給客户或客户的指定人(“技術轉讓”)，以協助客户或其指定人制造產品。Patheon還應向客户或其指定人披露Patheon用於執行製造服務的任何Patheon知識產權。為提供此類協助，Patheon應根據客户的請求

編寫一份實施技術轉讓的書面建議，包括相應的費用。客户應支付Patheon提供的任何此類技術轉讓的協議費用。根據本節的規定，Patheon的任何競爭對手都不得訪問製造現場。

第九條

申述、保證及契諾

9.1主管當局。

每一方都承諾、代表並保證：

(A)它有訂立本協定的充分權利和權力，並且它不知道有任何障礙會阻礙其履行本協定項下義務的能力；

(B)本協議已由該當事各方正式籤立和交付，並且是對該當事一方具有約束力的法律和有效義務，但須受影響債權人權利強制執行的破產法、資不抵債法律或其他普遍適用法律的影響，以及影響具體履約和衡平法一般原則的司法原則的影響，不論可強制執行性被視為法律程序還是衡平法程序；和

(C)該當事一方訂立、籤立和交付、履行和以其他方式履行本協議項下的義務，(I)不與其作為當事一方的任何口頭或書面協議、文書或諒解(包括但不限於其公司註冊證書或章程)相沖突、或違反或構成任何違約，(Ii)不違反適用法律或任何對其具有管轄權的機構的任何判決、強制令、命令或法令。

9.2客户保修。

客户契約、代表和擔保：

(A)不侵權。

(I)每種產品的規格是其或其關聯公司的財產，該客户可合法地向Patheon披露規格；

(Ii)Patheon在根據規範執行製造服務時使用的任何客户知識產權(A)由客户或其關聯公司擁有或控制，(B)可按客户的指示合法使用，以及(C)據其所知不侵犯也不會侵犯任何第三方權利；

(Iii)據客户所知，Patheon根據本協議為產品提供的製造服務，或Patheon為履行其在本協議下的義務而可能需要的產品的使用或其他處置，不會也不會侵犯任何第三方權利；

(Iv)據客户所知，沒有任何涉及客户的訴訟或其他法律程序涉及侵犯與任何規格或任何活性材料和組件有關的第三方權利，或

銷售、使用或以其他方式處置按照規格製造的任何產品；

(B)質量和合規性。

(I)產品的規格符合所有適用的cGMP和適用的法律；

(Ii)如果產品按照規範和適用的cGMP和適用法律貼上標籤和製造，(I)可在客户銷售產品的每個司法管轄區合法銷售和分銷，(Ii)適合預期用途，(Iii)可安全供人食用；

(Iii)在裝運之日，原料藥應符合客户向Patheon提供的原料藥的規格，並且原料藥應經過充分的包裝、包裝和標籤，並符合集裝箱上對事實的確認。

9.3 Patheon保修。

帕西翁立約、代表和保證：

(A)將按照規範、cGMP和適用法律履行製造服務；

(B)Patheon用來執行製造服務的任何Patheon知識產權(I)是Patheon或其附屬公司的未設押財產，(Ii)Patheon可以合法使用，以及(Iii)不侵犯也不會侵犯任何第三方權利；

(C)在履行本協定項下的義務時，它不會使用它知道根據《美國法典》第21篇第335(A)或(B)條被禁止或停職的任何人的服務；

（d） 公司目前沒有，也不會僱用其所知道的根據美國法律因與《美國聯邦食品、藥品和化粧品法》監管任何藥品相關的行為而被判犯有重罪的任何人員作為官員或僱員；

（e） 在本協議的整個期限內，其擁有並將保持與人員和設備有關的專業知識，以履行本協議規定的義務，並已獲得所有監管機構要求的所有必要的材料許可證、授權和批准（監管批准除外）；

（f） Patheon為提供生產服務而僱用的生產場地、所有其他設施、所有設備和所有人員目前以及在生產每批產品時均符合所有適用法律的要求，包括但不限於cGMP；

（g） 在對生產現場或Patheon為提供生產服務而使用的任何其他設施進行的任何檢查中，未發現任何未決或未糾正的引用或不利條件，導致產品被貼上《法案》所指的錯誤標籤或摻假，包括但不限於所有cGMP；

（h） 據Patheon所知，Patheon根據本協議生產成品所使用的Patheon知識產權沒有也不會侵犯任何第三方權利，除非因違反第9.2（a）條下的客户保證而導致或促成；

（i） 據Patheon所知，沒有針對Patheon的任何聲稱用於製造服務的Patheon知識產權侵犯、盜用或違反任何第三方權利的索賠；

（j） 根據本協議為Patheon提供服務的所有員工、顧問、分包商和代理人已經或將以書面形式向Patheon轉讓其在與產品直接相關的任何和所有發明中的所有權利、所有權和權益；以及

（k） 根據本協議生產和供應給客户的所有產品，在成品在Patheon裝運點轉移至承運人時，不得因Patheon未能按照質量標準、cGMP或適用法律提供生產服務而被《聯邦食品、藥品和化粧品法案》或其他適用法律所定義的摻假或貼錯標籤。

9.4 許可證。

（a） 客户應全權負責及時獲得或維護產品或質量標準的任何許可或其他監管批准，包括但不限於所有上市和上市後批准。

（b） Patheon應在所有相關時間保留所有政府許可證、執照、批准和授權，以使其能夠合法、正確地履行製造服務。

9.5 無保修。

除本第9條另有規定外，除本協議明確規定外，任何一方均不以事實或法律形式作出任何形式的保證，無論是明示或默示的保證。 Patheon不對產品特定用途的適用性作出任何保證或條件，也不對產品的適銷性作出任何保證或條件。

第十條

補救和彌償

10.1 後果及其他損害。

在任何情況下，任何一方均不因合同、侵權、過失、違反法定義務或其他原因而對另一方負責（i）任何（直接或間接）利潤損失、生產損失、預期儲蓄損失、業務損失或商譽損失，或（ii）由另一方承擔的間接或間接性質的任何其他責任、損害、費用或任何種類的費用，無論是否有可能發生這些損害的通知。

10.2責任限制。

(A)活性材料。除第2.2節和第6條明確規定外，Patheon在任何情況下都不對活性材料的任何損失或損壞負責。Patheon對活性材料的損失或損壞的最大責任不超過附表D中規定的最大貸方價值。

(B)最高法律責任。但因此而產生的任何責任除外(I)[***]，或(Ii)根據[***]，或(Iii)與第10.2(C)條有關，並受第10.2(D)條的約束，Patheon在本協議項下任何一年對客户的最大總責任，包括但不限於第6.3(B)條與召回或產品退貨費用、第2.2條或第10.3條(如上所述除外)有關的任何責任，或因違反本協議項下任何和所有其陳述、保證或任何其他義務而產生的任何責任不超過[***]在因相同事實或情況導致適用索賠或一組相關索賠(S)的事件發生前12個月期間，Patheon從客户及其關聯公司收到或根據本協議適當開具發票的收入(價格的付款)。

(C)有缺陷或召回的產品。Patheon根據第6.3(A)條規定的退款、抵銷或更換任何有缺陷的產品或(Ii)根據第6.3(B)條更換任何召回產品的任何義務對客户的最大總責任不超過[***]有缺陷或被召回的產品的價格。本第10.2(C)節不受第10.2(B)節的約束。

(D)死亡、人身傷害和欺詐性失實陳述。本協議中包含的任何內容均不排除或限制任何一方對(I)因任何一方的疏忽造成的人身傷害或死亡；(Ii)欺詐性失實陳述；或(Iii)適用法律禁止排除或限制責任的任何行為或不作為的責任。

10.3Patheon賠償。

Patheon同意為客户、其高級管理人員、員工和代理人提供辯護並賠償其對第三方(關聯方除外)的所有損失、損害、成本、索賠、要求、判決和責任，這些損失、損害、費用、費用、索賠、要求、判決以及對第三方(關聯方除外)的責任，只要是由於(I)Patheon未能按照規範、cGMP和適用法律履行製造服務，或(Ii)Patheon違反本協議的任何其他規定，包括但不限於本協議中包含的任何陳述、擔保或契約，但以下情況除外：費用、索賠、要求、判決和責任是由於客户、其高級職員、員工、代理人或關聯公司的疏忽或錯誤行為(S)造成的。

10.4客户賠償。

客户同意為Patheon、其高級管理人員、員工和代理辯護並賠償其對第三方(關聯公司除外)的一切損失、損害、成本、索賠、要求、判決和賠償責任，這些損失、損害、成本、索賠、要求、判決和對第三方(關聯方除外)的責任是由於以下原因引起的：(I)Patheon未能按照規範、cGMP和適用法律執行製造服務；或(Ii)Patheon違反本協議，包括但不限於，本文中包含的任何陳述、保證或契約，除非損失、損害、成本、索賠、要求、判決和責任是由於Patheon、其高級管理人員、員工、代理人或附屬公司的疏忽或錯誤行為(S)造成的。

10.5賠償程序

如果發生了根據第10.3條或第10.4條某一方負有賠償義務的索賠，被賠償方(“被賠償方”)將：(A)迅速以書面形式將索賠通知給賠償方(“被賠償方”)；(B)採取商業上合理的努力減輕索賠的影響；(C)在索賠的抗辯中與補償方合理合作；以及(D)允許被賠償方在律師合理滿意的情況下控制索賠的抗辯和和解，所有費用均由被賠償方S承擔。如果補償人承擔了索賠的抗辯，被補償者可以與被補償者自己的律師一起參加辯護，被補償者將被聘請，費用和費用由被補償者獨自承擔；但是，如果沒有另一方的事先書面同意，補償人和被補償者都不同意就索賠作出任何判決或達成任何和解，這種同意不會被無理地拒絕或推遲。如果被補償人對只涉及賠償人支付金錢的判決或和解不予同意，而該判決或和解不涉及任何規定或承認責任，或導致被補償者受到強制令救濟或其他救濟，則賠償人有權在收到被補償者書面拒絕同意後五天內，向被補償人或為其或適用的第三方的利益向信託支付由該判決或和解確定的金額，以及與此有關的所有利息、費用或其他費用。連同截至本協議規定賠償人有義務承擔的日期(如果有)為止發生的所有律師費和費用，屆時賠償人對該索賠的權利和義務將終止。對於未經賠償人書面同意而達成的賠償要求的任何和解或其他處置，賠償人不承擔責任。

10.6合理分配風險。

本協議（包括但不限於本第10條）是合理的，併為雙方預期從產品中獲得的相對利潤創造了合理的風險分配。 Patheon僅承擔因產品生產、分銷和使用而產生的有限風險，因為客户已開發並持有產品的上市許可，客户要求Patheon嚴格按照質量標準、cGMP和適用法律生產和貼標籤，且客户而非Patheon，最適合告知和建議潛在用户有關產品的情況和使用方式。

第十一條

機密性

11.1機密信息。

“保密信息”是指披露方向本公司披露的任何信息，（無論以口頭、書面、電子或視覺形式披露）非公開、保密或專有的信息，包括但不限於與披露方的專利和商標申請、工藝設計、工藝模型、圖紙、計劃、設計、數據、數據庫及其摘錄、公式、方法、技術訣竅和其他知識產權、客户或客户機密信息、財務、營銷、產品和工藝以及所有報價、製造或專業服務建議、與成分有關的信息、專有技術以及與製造能力和操作有關的所有其他信息。 此外，任何一方代表編寫的包含機密信息的所有分析、彙編、研究、報告或其他文件均應被視為機密信息。根據本協議提供的樣品或材料，以及通過樣品或材料的批准分析得出的任何和所有信息也構成機密信息。 為本第11條之目的，一方或其代表收到

本協議項下的機密信息為“披露方”，根據本協議披露機密信息的一方或其代表為“披露方”。

11.2保密信息的使用。

分包商將僅用於履行其在本協議項下的義務的目的。 分包商將對保密信息進行嚴格保密，除向其代表（i）為本協議目的需要了解保密信息的代表外，不得以任何方式全部或部分披露保密信息；（ii）已被告知機密信息的機密性質，並且（iii）負有保密義務和非保密義務。本協議的使用限制不低於本協議的規定。 Gerber Technology將通過採取所有合理的預防措施來保護向其披露的機密信息，以防止未經授權的披露、傳播或使用機密信息，這些預防措施在任何情況下都不會少於Gerber Technology針對其自身機密或具有類似性質的專有機密信息所採取的措施。

11.3項排除。

在下列情況下，保密義務將不適用：

(A)因未違反本協議或接收方或其代表的過錯而為人所知或為人所知；

(B)在披露方披露時由接受者佔有，但並非由於接受者違反任何法律義務所致；

(C)接收方在非保密基礎上通過有權披露保密信息的消息來源(披露方以外的消息來源)披露而知道或知道的，前提是接收方不知道另一消息來源受與披露方有關的任何保密義務(合同、法律、受託責任或其他)的約束；

(D)由接受方獨立開發，不使用或參考接受方書面記錄所證明的披露方的保密信息；或

(E)經披露方書面授權明確授權解除。

構成保密信息一部分的任何信息組合，不能僅僅因為該保密信息的個別部分為公眾所知、為管理者所擁有或為管理者所接收而免除保密義務，除非該組合本身為公眾所知、為管理者所擁有或為管理者所接收。

11.4照片和錄音。

未經另一方明確書面同意，任何一方不得對另一方的設施、設備或工藝進行任何照片或錄像，也不得在另一方的設施內使用任何其他音頻或視頻記錄設備（如攝像電話）。

11.5允許披露。

儘管本協議有任何其他規定，披露方可以在要求的範圍內，根據律師的建議，根據法院或其他政府機構的有效命令，或根據法律、法規或證券交易規則的要求，披露方的機密信息。但披露方應在實際可行和指令、法律、法規或證券交易規則以及任何其他適用法律允許的範圍內，在披露方之前通知披露方，並在需要時與披露方合理合作，尋求適當的保護令或其他補救措施，否則將繼續履行本協議規定的保密義務。 如果法律要求公開披露，雙方將在公開披露之前就公佈的形式進行協商。

11.6標記。

披露方同意盡合理努力，以書面形式概述任何口頭披露或其他非有形披露機密信息的內容， [***]但如果機密信息在口頭或以任何其他非有形形式披露時被確定為機密或專有，則未能提供此摘要不會影響向主管人員披露的機密信息的性質。

11.7機密信息的返還。

根據披露方的書面要求，接收方應立即將機密信息返還給披露方，或在披露方的指示下，銷燬所有以有形形式披露或縮減為有形形式的機密信息，包括其任何副本以及源自機密信息的任何摘要、彙編、分析或其他註釋，但接收方可能保存的一份副本除外。保留的副本將繼續遵守本協議中包含的所有保密條款。

11.8補救措施。

雙方承認，金錢損害可能不足以補救任何一方違反本協議的行為，並同意，非違約方將有權尋求特定履行、禁令和/或其他衡平救濟，以防止違反本協議，並特別執行本協議的規定，以及法律或衡平救濟。這些補救措施將不是對違反本協議的唯一補救措施，而是對法律或衡平法上可用的任何和所有其他補救措施的補充。

第十二條

爭端解決

12.1商事糾紛。

如果因本協議而產生任何爭議（第6.1（b）條下的爭議或本協議定義的技術爭議除外），雙方應首先設法友好解決。 在這方面，任何一方都可以向另一方發送爭議通知，每一方都可以在內部指定。 [***]自收到爭議通知之日起，由單一代表全權解決爭議。 代表們將在必要時舉行會議，以解決爭端。 如果代表未能在內部解決問題， [***]或者，如果一方當事人沒有任命一名代表， [***]在上述期限內，爭議將立即提交首席運營官（或其他人）。

雙方將在必要時舉行會議並進行討論，以設法友好地解決爭端。 如果雙方未能根據本第12.1條達成解決方案，爭議將根據第13.17條提交有管轄權的法院。

12.2技術糾紛解決。

如果雙方之間發生僅與製造、包裝、標籤、質量控制測試、搬運、儲存或本協議項下的其他活動的技術方面有關的爭議（第6.1（b）或12.1條下的爭議除外）（“技術爭議”），雙方應盡一切合理努力通過友好協商解決爭議。 在這方面，各方的高級代表將盡快，無論如何不遲於2008年10月20日， [***]在任何一方向另一方提出書面要求後，真誠地會面以解決任何技術爭議。 如果儘管召開了會議，雙方仍無法在合理時間內解決技術爭議，且無論如何， [***]在書面請求中，應任何一方的請求，技術爭議將根據附件E提交專家以確定如果雙方不能就爭議為技術爭議達成一致，則以第12.1條為準。 為了更確定，雙方同意，根據產品的適用上市批准發佈產品以供銷售或分銷，其本身並不表明Patheon遵守了其在製造服務方面的義務，而且本協議中的任何內容（包括附表E）將取消或限制有關合資格人士的權限（如質量協議所規定），以確定產品是否將放行銷售或分銷。

第十三條

其他

13.1項發明。

（a） Patheon在提供製造服務時產生或衍生的所有發明和知識產權，具體用於開發、製造、使用和銷售作為製造服務主題的客户產品或活性材料，包括但不限於任何新用途、新配方或生產方法的任何變更，在每種情況下測試或儲存產品（“產品發明”），將是客户的專有知識產權。 Patheon應並特此將產品發明的所有權利所有權和利益轉讓給客户。 Patheon將簽署必要的文書，以證明或實現客户對產品發明的所有權，並應客户的合理請求，在專利和其他相關知識產權的起訴中提供合作，費用由客户承擔。

（b） 任何一方根據本協議產生或衍生的所有發明和知識產權的發明人權應根據美國專利法確定，無論適用的活動發生在何處。

（c） 任何一方應在切實可行的情況下儘快向另一方發出書面通知，以合理的方式被視為構成對該方在本協議期限內產生、衍生、擁有或以其他方式控制的產品或工藝或技術的改進或其他修改。

13.2知識產權。

（a） 在本協議的期限內，客户特此授予Patheon一項非獨佔的、已繳足的、免版税的、不可轉讓的客户知識產權許可，Patheon必須使用該許可以履行製造服務。

（b） Patheon特此授予客户一項永久的、不可撤銷的、非排他性的、已繳足的、免版税的、可轉讓的許可（有權再授權），以使用Patheon用於提供生產服務的Patheon知識產權，以使客户能夠生產或已經生產了產品。

（c） 根據第13.1條的規定，所有客户知識產權（包括產品發明）均為客户的專有財產，所有Patheon知識產權均為Patheon的專有財產。

（d） 除非另有書面明確約定，任何一方都沒有，也不會獲得另一方的任何知識產權的任何權益。 任何一方均不得使用另一方的任何知識產權，除非另一方特別授權或履行其在本協議項下的義務所要求。

（e） 除非另有明確約定，否則各方特此確認，其沒有也不會獲得另一方的任何商標或商號的任何權益。 各方同意不使用另一方的任何商標或商號，除非另一方就可使用的名稱或標誌以及使用的方式和顯著性以書面形式明確授權。 任何商標中的所有商譽均符合商標所有人的利益。 客户將自行決定客户擁有或許可用於產品的商標和商號，包括但不限於，標籤、包裝和任何宣傳或其他與產品相關的材料上出現的商標和商號。 Patheon將使用客户通知Patheon的這些商標和商品名用於產品的標籤和包裝，Patheon僅將此類通知的商標和商品名用於此目的。 本協議到期或終止後，Patheon將立即停止使用客户的所有商標和商號。

（f） 每一方將單獨負責提交、起訴和維護其自身知識產權的費用，包括商標和商標申請以及專利和專利申請。

13.3保險。

每一方均應在本協議期限內以及一段時間內，投保商業一般責任保險，包括涵蓋該方在本協議項下義務的一攬子合同責任保險。 [***]之後。 本保險的保單限額不低於（i） [***]（ii）對每次事故的人身傷害或財產損失的責任；及 [***]產品和已完成運營負債的年度總和。 如果雙方要求，雙方將向對方提供一份證明上述事項的保險證書，並顯示出簽發公司的名稱、保單號、有效日期、有效期和責任限額。 保險證書還將進一步規定，如果保險取消或重大變更，應至少提前30天書面通知被保險人。 如果一方當事人並非因自身原因而無法維持本協議規定的保險單，則該方當事人應立即以書面形式通知另一方，且雙方應本着善意協商對本協議的保險條款進行適當的修訂，以提供充分的保證。

13.4獨立承包人。

雙方均為獨立訂約人，本協議不得解釋為Patheon與客户之間建立任何其他關係，例如，僱主—僱員、主代理人、合營者、合作伙伴或任何類似關係，且雙方明確否認存在該等關係。

13.5不得放棄。

本協議各方面應受中華人民共和國大陸地區法律的管轄，而中華人民共和國大陸地區法律法規的管轄。

13.6作業。

（a） 未經客户書面同意，Patheon不得轉讓本協議或其任何相關權利或義務，不得無理拒絕同意。 但Patheon可安排分包商執行本協議項下的特定測試服務，而無需客户同意；但Patheon應事先通知任何此類分包商的名稱和職能。此外，雙方特別同意Patheon可將本協議項下的任何部分製造服務轉讓給其任何關聯公司。 如果生產服務被分包，Patheon仍將獨自對客户承擔本協議項下的義務以及Patheon相關關聯公司在質量協議項下的義務負責。

（b） 根據第8.2（d）條的規定，客户可在未經Patheon批准的情況下轉讓本協議或其任何相關權利或義務。 但客户應事先書面通知Patheon任何轉讓（在可能的情況下），任何受讓人應與Patheon書面約定受本協議條款的約束，客户仍應承擔本協議項下的責任。 任何部分轉讓將由Patheon對轉讓產品進行成本審查，Patheon可在下列情況下終止本協議或其任何轉讓部分： [***]如果善意的討論未能在合理時間內就修訂的製造服務費達成一致，則應事先書面通知客户和受讓人。

（c） 儘管本第13.6條有前述規定，任何一方均可將本協議轉讓給其任何關聯公司或其全部或實質上全部業務的繼承人或購買人，但受讓人必須與非轉讓方簽署協議，據此其同意受本協議約束。

13.7不可抗力。

任何一方均不對未能履行本協議項下義務的情況承擔責任，包括但不限於罷工或其他勞資糾紛、停工、騷亂、傳染病爆發、戰爭、恐怖行為、火災、洪水、風暴、運輸中斷或延誤、設備缺陷、設備故障、設備故障、缺乏或無法獲得燃料、動力或部件，或遵守任何政府實體在權利範圍內的任何命令或規定（“不可抗力事件”）。 根據本第13.7條要求免責履行權利的一方應立即以書面形式通知另一方其無法履行的程度，該通知將具體説明超出其合理控制範圍而妨礙履行的事件。 任何一方均無權依賴不可抗力事件解除其義務，

支付根據本協議到期應付的款項（包括任何延遲付款的利息）。

13.8附加產品。

本協議可增加額外產品，額外產品將受本協議的一般條件約束，任何特殊條款（包括但不限於價格）受附件A、B、C和D（如適用）的已執行修訂案約束。

13.9通知。

本協議所要求或允許的任何通知、批准、指示或其他書面通信，只要通過專人遞送、傳真、確認接收電子郵件或通過預付郵資的第一類郵件發送至下列相應地址、傳真號碼或電子郵件地址，即可滿足本協議所要求或允許的任何通知、批准、指示或其他書面通信：

如果發送給客户：

Evoke Pharma公司

420 Stevens Ave，Suite 370
美國加利福尼亞州索拉納海灘92075

收件人：Matt D'Onofrio

電子郵件地址：MDOnoFrio@EvokePharma.com

如果是對帕西恩：

Patheon UK Limited

翠鳥大道

科文厄姆

斯温登·威爾特郡SN3 5BZ

英國

關注：法律董事

傳真號碼：[***]

電郵地址：[***]

或根據本條款第13.9條提供給另一方的任何其他地址、傳真或傳真號碼或電子郵件地址。以專人遞送、傳真、傳真或電子郵件方式發出或發出的通知或書面通訊，在寄往美國、加拿大或歐盟、預付郵資或收到後五天內寄出(確認收到)或郵寄後，將被視為已充分作出或發出。

13.10可分割性。

如果本協議的任何條款被有管轄權的法院裁定為在任何方面無效、非法或不可執行，該裁定不會損害或影響其有效性，

其餘條款的合法性或可執行性，因為每一條款都是單獨的、可分割的和不同的。

13.11整個協議。

本協議與質量協議一起構成雙方之間關於本協議主題的完整、完整、最終和綜合的協議，並取代之前所有關於本協議主題的書面或口頭談判、承諾、協議、交易或諒解。對本協議的任何修改、修改或補充必須以書面形式進行，並由雙方授權代表簽署。如有衝突，以本協議和質量協議為準。

13.12其他條款。

客户或Patheon使用的任何採購訂單或其他業務表格或書面授權中的任何條款、條款或條件都不會對雙方在本協議項下的權利、義務或義務產生任何影響，也不會以其他方式修改本協議，除非客户或Patheon未能反對本協議的條款、條款或條件，除非本文件明確提到本協議並由雙方簽署。

13.13沒有第三方利益或權利。

為了更好地確定，本協議中的任何內容都不會授予或解釋為授予任何第三方任何利益或權利來執行本協議的任何明示或默示條款。

13.14在對應方中執行。

本協議可以用正本、傳真或“pdf”簽名簽署，一式兩份或兩份以上，每一份都將被視為正本，但所有這些都將構成一份相同的文書。

13.15客户名稱的使用。

未經客户事先書面同意，Patheon不會單獨或與任何其他單詞一起使用客户的名稱、商標或徽標或其任何變體，而客户的書面同意不會被無理拒絕。儘管如此，客户同意Patheon可以在客户名單或相關營銷和促銷材料中包含客户的名稱和徽標，以識別Patheon製造服務的用户。客户將有權向監管、金融和公眾投資者披露Patheon作為製造合作伙伴的名稱。

13.16個税。

(A)客户將承擔因服務聖殿根據本協議提供而徵收的所有税、税、徵費和類似費用(以及任何相關的利息和罰款)(無論如何指定的税或税)，但以下情況除外：

(I)Patheon的成立或成立司法管轄區(“居民司法管轄區”)根據淨收入或毛收入徵收的任何税項；

(2)非居民司法管轄區對巴席恩徵收的以淨收入或毛收入為基礎的任何税項，如果該税項是以巴席恩的常設機構為基礎的；和

(Iii)Patheon在正常業務過程中可就Patheon在提供其服務過程中進行的購買而退還的任何税項，例如增值税(如下文(D)分段中更全面的定義)、商品及服務税(“GST”)和類似税項。

(B)如果客户被任何州、聯邦、省級或外國政府要求承擔本協議下的税費、關税、徵費或類似費用，包括但不限於增值税，客户將向適當的税務機關支付税項、關税、徵費或類似費用以及必要的任何額外金額，以確保Patheon在所有該等付款或扣繳之後在本協議下收到的淨額等於Patheon根據本協議有權獲得的金額，就像該税項、税項、徵款或類似費用不存在一樣。

(C)如果客户的購買免徵Patheon的税款，並且客户向Patheon提供了有效的免税證明，Patheon將不收取其他適用的税款。

(D)如果第13.16(A)(Iii)條不適用，Patheon根據本協議向客户提供服務而應支付的任何款項不包括增值税、營業税、銷售税或類似税款，包括任何相關的利息和罰款(以下統稱為“增值税”)。如果Patheon根據本協議向客户提供的服務需要支付任何增值税，該增值税將被添加到發票金額中，並將由客户承擔(並可由Patheon報銷)。如果客户根據反向收費程序(即，將債務、會計或付款要求轉移給用品接受者)支付Patheon供應品的增值税，客户將確保Patheon實際上不會被相關税務當局或其他各方追究該增值税的責任。在適用的情況下，Patheon將盡其合理的商業努力，確保其向客户開具的發票符合客户扣除進項增值税的要求，前提是法律允許客户這樣做。

(E)客户支付或被要求支付的任何税款，但客户認為應由Patheon根據本協議適當支付的任何税款，不得抵銷客户應支付給Patheon的款項，無論是否根據本協議到期。

13.17適用法律。

本協議將按照美國紐約州的法律解釋和執行，不考慮法律衝突原則的適用。對於此類事項，雙方應接受位於紐約州的州法院和聯邦法院的專屬管轄權。雙方明確放棄各自就與本協議或本協議的形成有關的任何事項進行陪審團審判的權利。儘管如此，Patheon和客户同意，如果發生違反本協議的情況，任何一方都有權向任何有管轄權的法院尋求臨時救濟(禁令或其他)。《聯合國國際貨物銷售合同公約》不適用於本協定。

[後續簽名頁]

自生效之日起，雙方正式授權的代表已簽署本協議，特此為證。

Patheon UK Limited

作者：_

姓名：_

職務：_

Evoke Pharma公司

作者：_

姓名：David·A·貢耶

職務：總裁兼首席執行官

附表A

產品和規格

產品

[***]

規格

[***]

附表B

年蓄積量

[***]

最低訂貨量和最低價格

[***]

以下成本項目包括在產品價格中：

[***]

下列成本項目不包括在產品價格中：

[***]

製造參數

[***]

包裝參數

[***]

測試條件

[***]

附表C

年度穩定性試驗[和驗證活動(如果適用)]

[***]

附表D

活性物質

活性材料貸方價值

有效材料貸記值將如下所示：

最高信用額度

根據本協議第2.2條計算的Patheon在一年內對活性材料的負債總額不得超過以下規定的最大信貸價值：

附表E

技術爭端解決

本協議第12.2條規定的無法通過協商解決的技術爭議將按以下方式解決：

1.專家的委任。在[***]在一方根據本協議第12.2條要求任命一名專家解決技術爭議後，雙方應共同任命一名雙方可接受的、在爭議主題方面具有經驗和專業知識的專家。 如果當事人不能在 [***]（c）仲裁委員會應在仲裁庭的仲裁庭上指定仲裁員，仲裁庭應在仲裁庭上指定仲裁員，仲裁庭應在仲裁庭上指定仲裁員。

2. 利益衝突 任何獲委任為專家的人將有權並繼續以專家身份行事，即使在他獲委任時或在他作出決定之前的任何時間，如在接受委任前，（或在他察覺到有關衝突或潛在衝突後，在切實可行範圍內儘快）他充分披露有關利益或責任，而各方在披露後即已確認他的委任。

3. 不像是在做什麼。 任何專家均不應被視為仲裁員，美國仲裁法或任何其他適用法規（外國或國內）以及與仲裁有關的法律的規定不適用於專家或專家的裁決或專家根據本附錄E達成裁決的程序。

4.程序。凡委任一名專家：

（a） 時機 專家獲委任的條件是：（i）他迅速訂定合理的時間和地點，以接受各方的申述、意見或資料，並向各方及任何有關第三者發出授權，以便妥善進行其裁定和任何聆訊；（ii）他作出決定（附有充分理由）， [***](or當事人和專家可能商定的另一個其他日期）收到他根據本協議第4（b）款要求的所有信息後。

（b） 證據的披露。 雙方承諾向任何專家提供其各自擁有或控制的所有證據和資料，這些證據和資料是專家合理認為為確定其面前的事項所必需的，並在任何情況下， [***]相關專家的書面要求。

（c） 顧問。 每一方均可任命任何律師、顧問和顧問，協助專家作出決定，並提出各自的案件，以便雙方在任何時候都予以合作，並尋求縮小和限制待決定的問題。

（d） 任命新專家。 如果專家在上文第4（a）款規定的時間內未能根據其任命作出決定，可（應任何一方的請求）任命一名新的專家，而現有專家的任命將

即為裁定雙方之間爭論的事項而停止，除非現有專家在委任新專家前提出其決定，並附有充分理由，則該項決定即具效力，而新專家的建議亦會被撤回。

（e） 最終和約束力。 除欺詐或明顯錯誤外，專家的裁決是最終的，對當事人具有約束力。

（f） 成本 各方應自行承擔本協議項下提交給專家的任何事項的費用，如果協議中沒有明確的相反規定，專家的費用和開支將由雙方平均分擔。

為了更確定，根據產品的適用上市批准發佈產品銷售或分銷，其本身並不表明Patheon遵守其在製造服務方面的義務，而且本協議中的任何內容（包括本附表E）將取消或限制有關合資格人士的權限（如質量協議所規定），以確定產品是否將放行銷售或分銷。

附表F

季度活性材料檢驗報告

收件人： EVOKE PHARMA，INC.

來自： Patheon UK Limited [或適用的Patheon附屬公司]

回覆： 根據2010年12月的製造服務協議（“協議”）第2.2（a）節規定的活性材料季度庫存報告。•

報告季度：

手頭的活性材料

季度初： kg （A）

手頭的活性材料

季度末： kg （B）

季度內收到的數量： kg （C）

季度內分發數量： kg

[***]

季度內轉換的數量： kg

(所生產產品中的活性物質總量

且未被拒絕、召回或退回)

本報告中使用的大寫術語與協議中的術語具有相同的含義。

Patheon UK Limited 日期：

[或適用的Patheon附屬公司]

PER：

姓名：

標題：

附表G

年度現貨庫存對賬報告

和實際年收益率的計算

收件人： EVOKE PHARMA，INC.

來自： Patheon UK Limited [或適用的Patheon附屬公司]

回覆： 根據日期為2017年10月31日的製造服務協議（“協議”）第2. 2（a）節，Active Materials年度庫存對賬報告及實際年產量計算

報告年度截止日期：

手頭的活性材料

年初：公斤(A)

手頭的活性材料

年終：公斤(B)

年內接收數量：公斤(C)

年度分配數量：公斤(D)

[***]

年內換算數量：公斤(E)

(所生產產品中的活性物質總量

且未被拒絕、召回或退回)

活性材料信用值： EUR /kg （F）

目標收益率：%(G)

實際年產量： % （H）

[***]

不足： EUR （一）

[***](if一個負數，插入零）

根據上述補償計算，Patheon將向客户償還歐元金額 .

剩餘信貸： EUR （J）

[***]

根據上述償還計算，Patheon可能會結轉一年的餘額，金額為歐元。

本報告中使用的大寫術語與協議中的術語具有相同的含義。

日期：

Patheon UK Limited

[或適用的Patheon附屬公司]

PER：

姓名：

標題：