美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，郵編：20549

表格10-K

(標記一)

截至本財政年度止12月31日, 2023

或

的過渡期 至

委託文件編號：001-36075

Evoke Pharma公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)

858-345-1494

(註冊人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：

無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是☐ 不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13條或第15條(D)提交報告。是☐ 不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是 ☒不是☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。☒ 是 ☐不是

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

如果證券是根據法案第12（b）條登記的，則用複選標記表明備案中包括的登記人的財務報表是否反映了正確的情況。以前發佈的財務報表出現錯誤。 ☐

檢查是否有任何這些錯誤更正是需要對登記人的執行官員在2001年收到的基於激勵的補償進行恢復分析的重述，根據§ 240.10D—1（b）的相關恢復期。 ☐

檢查註冊人是否為空殼公司（如交易法第12b—2條所定義）。 是的 ☐不是☒

截至註冊人最近完成的第二財季的最後一個營業日，註冊人的非關聯公司持有的註冊人普通股的總市值約為#美元5.3根據註冊人普通股在納斯達克資本市場的收盤價每股1.65美元計算，

截至2024年3月1日，註冊人普通股的流通股數量，每股面值0.0001美元， 8,477,801.

以引用方式併入的文件

Evoke Pharma公司

表格10-K-年度報告

截至2023年12月31日的財政年度

目錄表

帕RT I

前瞻性陳述和市場數據

本年度報告表格10—K包含1933年證券法第27A條（經修訂）或證券法，以及1934年證券交易法第21E條（經修訂）或交易法定義的“前瞻性陳述”。本10—K表格年度報告中包含的歷史事實陳述以外的所有陳述，包括關於我們未來經營業績和財務狀況、業務策略、由Eversana Life Science Services，LLC開展的商業活動、Gimoti的定價和報銷的陳述® TM（甲氧氯普胺）鼻噴劑、吉莫替未來處方趨勢、未來監管發展、研發成本、商業成功的時機和可能性、開發未來候選產品的潛力、未來運營的管理計劃和目標、持續遵守納斯達克上市要求以及當前和預期產品的未來業績，均為前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就存在重大差異。前瞻性陳述主要載於標題為“風險因素”、“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”和“業務”的章節。在某些情況下，您可以通過諸如“可能”、“將”、“應該”、“預期”、“計劃”、“可能”、“意圖”、“目標”、“項目”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”等術語或其他類似表述來識別前瞻性陳述。雖然我們相信這些前瞻性陳述中反映的期望是合理的，但這些陳述本身就有風險，我們不能保證我們的期望將被證明是正確的。鑑於這些風險、不確定性和其他因素，您不應過分依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在本年度報告的10—K表日期。你應該完整閲讀10—K表格的年度報告。由於許多因素，包括但不限於下文第一部分第1A項下的“風險因素”以及本年度報告表格10—K中的其他地方，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中的預期結果存在重大差異。除適用法律另有規定外，我們沒有義務更新這些前瞻性陳述，以反映本報告日期後的事件或情況或反映實際結果。對於所有前瞻性陳述，我們要求保護1995年私人證券訴訟改革法案中所載的前瞻性陳述的安全港。

本10—K表格年度報告還包含有關我們的行業、業務和Gimoti潛在市場的估計、預測和其他信息，包括有關這些市場的估計規模、其預計增長率、某些疾病的發生率、某些藥物或藥物類別在美國或其他市場處方最廣泛的聲明，™患者和醫生對某些療法和其他處方的看法和偏好，處方者和患者數據，以及我們管理層準備的市場研究、估計和預測的數據。根據估計、預測、預測、市場研究或類似方法編制的資料固有地受不確定性影響，而實際事件或情況可能與本資料所反映的事件及情況有重大差異。除非另有明確説明，我們從市場研究公司和其他第三方編制的報告、研究調查、研究和類似數據、行業、醫療和一般出版物、政府數據和類似來源中獲得了該行業、業務、市場和其他數據。

我們使用我們的註冊商標EVOKE PHARMA和其他商標，包括GIMOTI，在表格10—K的年度報告中。本表格10—K年度報告還包括屬於其他組織財產的商標、商標和服務標記。僅為方便起見，本年報中所述的10—K表格中的商標和商標名稱不包括 ®但這些引用並不旨在以任何方式表明，我們不會在適用法律的最大範圍內主張我們的權利，或適用所有者不會主張其對這些商標和商品名的權利。™

除非上下文另有規定，本年報表格10—K中提及的“Evoke”、“我們”和“我們的”指Evoke Pharma，Inc.。

與我們的業務相關的風險摘要

我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，包括第一部分第1A項"風險因素"中所述的風險和不確定性。影響我們業務的主要風險及不確定因素包括以下各項：

它EM 1.業務

概述

我們是一家專業製藥公司，主要專注於治療胃腸道(GI)紊亂和疾病的藥物的開發和商業化。自成立以來，我們一直致力於開發我們唯一的產品Gimoti®(甲氧氯普胺)鼻腔噴霧劑，第一個也是唯一一個鼻腔給藥，用於緩解成人急性和複發性糖尿病胃輕癱的症狀。2020年6月，我們獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)對我們的505(B)(2)Gimoti新藥申請(“Gimoti NDA”)的批准。我們於2020年10月通過我們的商業合作伙伴Eversana生命科學服務有限責任公司(“Eversana”)在美國啟動了Gimoti的商業銷售。

糖尿病胃輕癱是一種影響全球數百萬患者的GI病症，其中個體胃中的食物需要太長時間才能排空，導致各種嚴重的GI症狀和全身代謝併發症。由胃輕癱引起的胃延遲也可損害口服給藥藥物的吸收。2023年5月，我們報告了Eversana進行的一項研究的結果，該研究顯示，與口服甲氧氯普胺的患者相比，服用Gimoti的糖尿病胃輕癱患者的醫生辦公室就診次數、急診就診次數和住院次數顯著減少。與口服甲氧氯普胺的患者相比，服用Gimoti的患者在6個月的時間內，整體較低的衞生資源利用率使患者和支付者的費用減少了約15，000美元。

胃輕癱常見於糖尿病患者，但也可見於既往胃手術、既往感染性疾病、假性梗阻、膠原血管紊亂和神經性厭食症的患者。在一些胃輕癱患者中，無法確定原因，這被稱為特發性胃癱。根據美國運動協會胃輕癱特別工作組的數據，胃癱的患病率估計高達美國人口的4%。胃癱的體徵和症狀可能包括噁心、早飽、腹脹、長時間飽腹感、上腹痛、嘔吐和嘔吐。患者可能會經歷不同頻率和嚴重程度的任何體徵和症狀的組合。

此外，我們認為GLP-1(胰高血糖素樣肽-1)激動劑的增加使用可能會增加胃癱患者的數量。GLP-1受體激動劑通過幾種機制幫助血糖控制，包括增強葡萄糖依賴的胰島素分泌，減緩胃排空，減少餐後高血糖素和食物攝入量。胃排空緩慢可能會導致類似胃癱的症狀。儘管將GLP-1激動劑具體歸因於導致胃癱的確切證據有限，但最近發表在《美國醫學會雜誌》上的一項研究發現，與使用安非他酮-納曲酮相比，使用GLP-1激動劑減肥與增加胰腺炎、腸梗阻和胃癱的風險有關。雖然GLP-1激動劑的這些不良事件很少見，但我們認為，考慮到GLP-1激動劑的使用增加、預計將接受治療的大量人羣和發病率，它可能會對胃癱市場產生影響。

糖尿病胃輕癱患者可能會因為不可預測的胃排空和口服藥物吸收改變而出現血糖控制受損，這可能會影響他們的體徵和症狀的嚴重程度。任何問題或體徵和症狀的組合都可能導致併發症，如營養不良、食管炎和馬洛裏-韋斯撕裂。胃癱對患者的生活產生不利影響，導致社交減少，工作功能低下，並發展為焦慮和/或抑鬱。

我們相信，與片劑相比，鼻用噴霧劑有可能為糖尿病胃輕癱患者提供比片劑更好的治療選擇：(1)與胃輕癱本身可能會不穩定地吸收的胃復安片劑不同，Gimoti的設計目的是繞過消化系統，允許更可預測的吸收，而無需確定患者的胃是否功能正常；(2)在嘔吐發作期間，Gimoti可提供可預測的通過鼻黏膜的藥物吸收；以及(3)對於出現噁心且不想吞嚥藥丸或水的胃輕癱患者，鼻噴霧的耐受性可能比口服藥物更好。

2020年1月，我們與Eversana就Gimoti的商業化達成了一項商業服務協議(至今已修訂的“Eversana協議”)。根據Eversana協議，Eversana在美國商業化和分銷Gimoti。Eversana還管理Gimoti向目標醫療保健提供商的營銷，以及Gimoti在美國的銷售和分銷。2020年，我們根據一項將於2026年12月31日到期的循環信貸安排(“Eversana信貸安排”)向Eversana借款500萬美元，除非根據其條款提前終止。截至2023年12月31日，根據該協議，累計未報銷的商業化成本約為6350萬美元，僅在確認產品淨利潤時或在某些終止事件時支付。關於《Eversana協議》和《Eversana信貸安排》的更多細節，見“商業-商業化-與Eversana的商業服務和貸款協議“下面。

到目前為止，我們只產生了Gimoti的適度銷售。自成立以來，我們每年都蒙受損失。這些運營虧損是由於通過開發活動推進Gimoti所產生的費用、商業化前和商業化成本以及與運營我們的業務相關的其他一般和行政成本造成的。我們預計，在Gimoti的銷售收入超過我們的支出之前，我們將繼續遭受運營虧損。我們可能永遠不會盈利，或者即使盈利，我們也可能無法維持經常性的盈利能力。

業務戰略

我們的目標是開發產品並將其推向市場，用於治療急慢性胃腸道疾病，這些疾病目前的治療方法並不令人滿意，具有重大的市場機會。我們的業務戰略是：

胃腸道市場

胃腸道系統的健康狀況對個人的日常活動和生活質量有重大影響。國家糖尿病、消化和腎臟疾病研究所發表的一項回顧報告估計，2004年，僅在美國就有7200多萬人次門診就診被診斷為胃腸道疾病。2004年，不包括消化系統癌症和病毒性疾病在內，這些胃腸道疾病的年成本估計超過1140億美元的直接和間接支出，包括醫院、醫生和護理服務以及非處方藥和處方藥。

2004年，美國胃腸道處方藥的總成本為123億美元，其中一半以上(77億美元)與胃食道反流病(GERD)的處方藥有關。消化性潰瘍疾病、丙型肝炎、腸易激綜合徵(IBS)和炎症性腸病(IBD)是剩餘藥物成本的主要貢獻者。從歷史上看，GI產品的開發工作一直專注於患者人數最多的適應症，如GERD、便祕、消化性潰瘍和IBS。因此，在胃腸道市場的其他領域出現了有限的創新，例如上消化道動力障礙，儘管這些疾病影響到全球數百萬患者。因此，由於可用於治療上消化道動力障礙的治療選擇有限，我們相信，對於我們來説，有一個巨大的市場機會來滿足重大的未得到滿足的醫療需求，首先是糖尿病胃癱。

胃腸動力障礙

運動障礙是最常見的胃腸道疾病之一。運動障礙會影響胃腸道的有序收縮或鬆弛，這會使內容物向前移動，並防止向後出口。這在食物通過胃腸道的正常運動中很重要。動力障礙有時被稱為功能性胃腸功能障礙，以強調即使在解剖結構看起來正常的情況下，胃功能的許多異常也會發生。功能性胃腸道疾病影響上消化道和下消化道，包括胃輕癱、GERD、功能性消化不良、便祕和IBS。據國際功能性胃腸疾病基金會估計，在美國，每四個人中就有一個患有功能性胃腸道疾病，有腹痛、噁心、便祕、腹瀉、腹脹、食慾下降、早飽、吞嚥困難、燒心、嘔吐和/或大小便失禁等體徵和症狀。

胃輕癱

胃癱是一種使人虛弱的慢性疾病，對患者的生活有重大影響。它的特點是胃排空緩慢或延遲，在沒有機械性梗阻的情況下有胃滯留的跡象。胃的肌肉收縮將食物送入腸道，可能太慢、沒有節律或不穩定。下圖描述了與正常人相比，糖尿病胃輕癱患者固體排空的時間：

卡米萊裏新英格蘭醫學雜誌2007

胃是食管和小腸之間的肌肉囊，在這裏開始消化食物。胃產生酸和酶，稱為胃液，這些酶與食物混合通過胃部肌肉的攪動作用。蠕動是胃肌肉的收縮和放鬆，以物理分解食物並推動其向前。粉碎和混合的食物液化形成食糜，並以受控和調節的方式推動通過幽門管進入小腸。

在胃輕癱中，胃不能正常執行這些功能，引起特徵性的症狀和體徵，包括噁心，早飽，長時間飽脹，腹脹，上腹痛，嘔吐和乾嘔。由於這些體徵和症狀，患者可能會限制他們的食物和液體攝入，導致營養不良，脱水和電解質紊亂，血糖控制不良，最終需要住院治療。如果不及時治療或治療不當，胃輕癱會引起嚴重的急性和慢性醫學問題，包括血糖控制不良導致的額外糖尿病併發症。

醫院環境下的胃輕癱

當患者出現胃輕癱症狀發作而不能通過口服藥物充分治療時，他們可能會住院接受水合、腸外營養和糾正異常血糖或電解質水平。在這種情況下，靜脈注射胃復安是第一線治療。通常，這些患有胃輕癱症狀的糖尿病患者留在醫院，直到病情穩定並能夠有效地口服胃復安治療。這些住院費用高昂，使患者面臨更大的風險，包括醫院獲得性感染。根據發表在《醫學雜誌》上的一項研究， 美國胃腸病學雜誌2008年此外，該研究報告説，從1995年到2004年，主要診斷為胃輕癱的住院總人數增加了158%。以胃輕癱為次要診斷的患者住院率增加了136%。病人平均住院時間約為6天，估計費用約為22 000美元。與其他四種最常見的上消化道入院診斷（GERD、胃潰瘍、胃炎和非特異性惡心/嘔吐）相比，胃輕癱住院時間最長，每次住院總費用最高。此外，該研究估計，2004年與胃輕癱作為主要或次要診斷入院相關的費用超過35億美元。

2004年1月至2008年12月期間匹茲堡大學醫學中心診所患者的一項研究發表在 胃腸病學與肝病雜誌結果表明糖尿病患者或術後胃輕癱患者的急診就診次數明顯多於其他胃輕癱組。該研究加強了胃輕癱對患者和醫療系統構成重大負擔的觀點，超過三分之一的患者需要住院治療。急診室就診次數和住院治療的年天數相當，

克羅恩病患者研究表明，患者入院時平均收到6.7張處方。匹茲堡大學研究中發現的80%患者是女性。根據貝勒醫學院進行的一項研究， 胃腸病學和內窺鏡檢查2017年12月，自20世紀90年代初以來，因胃輕癱住院的人數顯著上升。該研究指出，住院人數從1994年的約900人增加到2014年的16，400人，期間中位費用從6，000美元上升到約24，500美元。因胃輕癱而就診急診的人數從2006年的15549人上升到2014年的39470人，同期平均每年增長近13%。

病因

胃輕癱可以是許多系統性疾病的表現，作為選擇外科手術的併發症出現，或由於未知原因而發展。任何引起胃腸道神經肌肉功能障礙的疾病都可能導致胃輕癱，糖尿病是已知的主要原因之一。在2007年發表的一項研究中， 當前胃腸病學報告29%的胃輕癱病例與糖尿病有關，13%是手術併發症，36%是病因不明。根據美國運動學會胃輕癱工作組，高達4%的美國人口經歷胃輕癱的症狀表現。隨着全球糖尿病發病率的上升，胃輕癱的患病率預計將相應上升。

胃輕癱最常見的病因是糖尿病。糖尿病胃輕癱的潛在機制尚不清楚，儘管它被認為部分與迷走神經和/或肌間神經叢的神經病變有關。長期升高的血糖水平也與迷走神經損傷有關。迷走神經控制食物通過消化道的運動，當它受損時，食物通過胃腸道的運動可能是異常的。糖尿病在美國的流行率正在迅速上升，疾病控制中心估計目前有十分之一的成年人患有這種疾病。久坐不動的生活方式、不良的飲食習慣以及隨之而來的肥胖症流行率上升，預計將導致這一數字大幅增長。根據發表在 胃腸道與肝病雜誌2010年7月，25%至55%的1型糖尿病患者和15%至30%的2型糖尿病患者患有與該病症相關的症狀，糖尿病患者佔總胃輕癱人羣的29%。

2007年發表的一項研究， 當前胃腸病學報告約36%的胃輕癱患者患有特發性胃輕癱。特發性胃輕癱的發展被認為與遠端大腸肌間神經節細胞的丟失（肌間神經節細胞減少）和Cajal間質細胞減少有關，Cajal間質細胞有助於控制胃腸道平滑肌的收縮。

根據2007年發表的一項研究，手術後胃輕癱是總患者池的一個較小的子集，約佔所有疾病病例的13%， 當前胃腸病學報告.術後胃輕癱通常與消化性潰瘍手術、減肥手術或食管手術相關，被認為是迷走神經損傷/脱敏所致。

患病率

2019年，美國糖尿病協會估計，糖尿病影響了美國大約3730萬所有年齡段的人，相當於約11.3%的人口。根據2007年發表的一項研究，根據患病率數據，美國潛在的胃輕癱患者庫約為1200萬至1600萬成年人，其中女性佔該人羣的82%。 當前胃腸病學報告.

根據在佛羅裏達州奧蘭多舉行的消化疾病周2013會議上發表的一項研究，大約有230萬患有中度或重度胃輕癱症狀的糖尿病患者正在美國尋求醫療保健專業人士的治療。當患者確實接受胃輕癱治療時，經常使用多種藥物來解決胃輕癱的個體體徵和症狀。例如，患者可能接受止吐藥治療噁心和嘔吐，阿片類藥物治療腹痛，這可能加劇胃輕癱患者的胃排空延遲。

胃輕癱治療中未滿足的需求

市場研究和醫生訪談表明，糖尿病胃輕癱的現有治療方案是不夠的，有一個高度的興趣，有效的門診治療方案，以管理胃輕癱症狀患者。根據IMS Health（2015）的數據，目前市場上有口服胃復安、靜脈注射胃復安和胃復安的口腔崩解片或OCD製劑，每年在美國約有300萬張處方。

由於FDA批准的胃輕癱治療方法的可用性有限，醫生可能會使用“標籤外”藥物，試圖解決患者經歷的個體症狀。標籤外治療是醫生針對未經批准的適應症或未經批准的年齡組、未經批准的劑量或未經批准的給藥形式處方的藥物。未經FDA批准用於胃輕癱的藥物包括紅黴素和肉毒桿菌素®注入

通過內窺鏡手術直接進入下胃括約肌以前批准的藥物，如西沙必利和替加色羅，由於安全問題，在美國已不再上市。多潘立酮從未獲得FDA的批准，但根據FDA的特殊使用規則，通過某些複方藥房為個體患者獲得。

吉莫替是一種非口服、促蠕動和止吐治療藥物，我們認為它有可能顯著改善胃輕癱患者的護理標準。隨着吉莫替被批准用於治療糖尿病胃輕癱，患者和醫生現在可以獲得門診治療，即使患者出現胃排空延遲或噁心和嘔吐，也可以進行治療和吸收。

我們的解決方案：吉莫替（甲氧氯普胺）鼻噴劑

我們開發了一種多巴胺拮抗劑/混合5—HT3拮抗劑/5—HT4激動劑，具有促運動和止吐作用，用於緩解急性和複發性糖尿病胃輕癱相關症狀。40多年來，FDA批准的唯一用於治療糖尿病胃輕癱的產品是胃復安的口服片劑和注射製劑。吉莫替是一種新型的甲氧氯普胺製劑，通過鼻內噴霧給藥提供全身給藥。

我們開發了胃復安的鼻用製劑，為患有糖尿病胃輕癱急性或復發症狀的目標患者人羣提供一種可全身給藥的產品，作為口服或靜脈給藥途徑的替代品。鼻腔給藥是可能的，因為鼻腔粘膜是一個單一的上皮細胞層，血管化良好，允許甲氧氯普胺分子直接轉移到體循環。在起效前不需要首過肝臟代謝。由於胃輕癱是一種阻止或減慢胃內容物向小腸的運動的疾病，口服藥物給藥常常受到損害。鼻用製劑還可以為胃排空延遲和/或頻繁嘔吐的患者提供可預測和一致的遞送甲氧氯普胺的方法。此外，與口服胃復安片劑不同，我們認為吉莫替即使患者出現噁心症狀也可以耐受。

甲氧氯普胺鼻噴劑製劑為接受胃腸外製劑的糖尿病胃輕癱嚴重症狀患者提供了一種替代給藥途徑。靜脈注射胃復安住院治療後，鼻噴霧劑製劑也將為過渡到門診治療提供一種非口服選擇。

未來的臨牀試驗

我們正在評估Gimoti的單劑PK臨牀試驗的設計，這是基於FDA的上市後承諾。這項試驗的目的是確定較低劑量強度的Gimoti的劑量比例，以適應可能需要進一步調整劑量的患者，啟動時間有待FDA的額外反饋。

商業化

我們正在通過與Eversana的合作將Gimoti在美國商業化。我們的戰略是將Gimoti確立為治療糖尿病胃輕癱的首選處方藥。Gimoti最初面向胃腸病專家、內科專家、初級保健醫生和精選的衞生保健提供者。我們已經聘請Eversana利用其內部銷售組織以及額外的商業職能，提供市場準入、營銷、分銷和其他相關的患者支持服務。

與Eversana簽訂的商業服務和貸款協議

2020年1月21日，我們簽訂了Gimoti商業化的Eversana協議。根據Eversana協議，Eversana在美國商業化和分銷Gimoti。Eversana還管理Gimoti向目標醫療保健提供商的營銷，以及Gimoti在美國的銷售和分銷。

根據Eversana協議的條款，我們保留Gimoti NDA的所有權，以及Gimoti的法律、監管和製造責任。Eversana將利用其內部銷售組織以及其他商業職能，提供市場準入、營銷、分銷和其他相關的患者支持服務。我們將記錄Gimoti的銷售額，一旦雙方的費用得到報銷，我們將保留超過80%的產品淨利潤。截至2023年12月31日，協議項下約有6,350萬美元的未報銷商業化成本(“累計遞延成本”)，僅在確認產品淨利潤時支付，或在下文所述的某些終止事件時支付。Eversana將根據商定的預算獲得商業化成本的報銷，並按產品利潤的一定比例支付中高端。產品淨利潤是指Gimoti的淨銷售額(定義見《Eversana協議》)，減去(I)已報銷的商業化成本、(Ii)按淨銷售額的固定百分比設定的製造和行政成本以及(Iii)第三方使用費。在Eversana協議期間，Eversana同意不在美國營銷、推廣或銷售競爭產品。

2022年2月1日，《Eversana協議》被修訂，將期限從2025年6月19日(自FDA批准Gimoti NDA之日起五年)延長至2026年12月31日，除非根據其條款提前終止。這項修正案

還提高了我們保留的產品淨利潤的百分比，並增加了向Eversana償還的成本比例，直到Eversana積累了未償還的成本。我們在2022年11月進一步修訂了《Eversana協議》，規定如果Gimoti的淨銷售額沒有達到某些年度門檻，雙方有權在商業發射的前三個年度週年紀念日的30天內終止協議，僅針對2022年進行修改，以便任何一方都可以在2022年11月30日之前以書面通知對方的方式終止協議。雙方都沒有在2022年11月30日之前終止協議。

在協議到期或終止時，我們將保留產品銷售的所有利潤，並承擔所有相應的商業化責任。除上述關於2022年的規定外，在商業發射的前三個年度週年紀念日後的30天內，如果Gimoti的淨銷售額沒有達到某些年度門檻，任何一方都可以終止協議。任何一方都可以終止協議：對於另一方的實質性違約，有60天的治療期；如果發生破產，另一方的請願書懸而未決超過60天；如果Gimoti被安全召回，在30天內向另一方發出書面通知；如果另一方違反了協議下的某些監管合規陳述；如果我們停止開發或生產Gimoti；如果從商業推出後24個月的第一個完整日曆季度開始，連續兩個日曆季度淨利潤為負值(“淨利潤季度終止權”)；如果累計產品淨利潤在推出後的前三年未能達到某些門檻；或者如果適用的法律發生變化，使協議下設想的服務運營非法或在商業上不切實際。截至2023年12月31日，任何一方都有權行使淨利潤季度終止權，任何一方都可以在2024年2月29日之前這樣做，2024年2月29日是季度結束後60天的期限結束。在未來季度結束後的60天內，只要協議項下的淨利潤連續幾個季度為負，每一方都將有權繼續行使這一終止權利。任何一方也可以在我們所有權變更時終止Eversana協議。如果我們發起終止，我們將向Eversana支付相當於Eversana所有未報銷的成本(包括累計遞延成本)加上終止前12個月發生的部分Eversana商業化成本的一次性付款。這一付款數額將減去以前償還的商業化費用和為相關十二個月期間支付的利潤分攤額，以及在終止之前發生但尚未收取的任何收入。如果Eversana在控制權變更後發起這樣的終止，Eversana產生的累積遞延成本將不會由EVOKE支付。 如果Eversana因我們未解決的重大違約行為而終止協議，或如果我們在某些情況下終止Eversana協議，包括如果我們行使淨利潤季度終止權，我們同意償還Eversana在之前十二個月期間未償還的商業化成本和某些其他成本。此外，如果我們將Gimoti撤出市場超過90天，我們可能會終止Eversana協議。協議到期後，Evoke將不會支付Eversana產生的累計遞延費用。協議到期或終止後，我們將保留產品銷售的所有利潤，並承擔所有相應的商業化責任。

根據Eversana協議，我們和Eversana已簽訂Eversana信貸融資，根據該協議，Eversana同意在FDA批准Gimoti NDA以及某些其他慣例條件後，向我們提供最多500萬美元的循環信貸融資。Eversana信貸融資於2026年12月31日終止，除非根據其條款提前終止。Eversana信貸融資由我們的所有個人財產擔保，而不是我們的知識產權。根據Eversana信貸融資的條款，我們不能將我們的知識產權的權益授予任何其他人。Eversana信貸融資項下之每筆貸款將按10. 0%之年利率計息，有關利息於貸款期末到期。於二零二零年六月，我們借了200萬元，並於二零二零年十二月，我們借了餘下的300萬元。

我們可隨時預付根據Eversana信貸融資借入的任何款項，而無需罰款或溢價。根據Eversana信貸融資借入的所有款項（包括利息）的到期日將為Eversana協議到期或提前終止後90天。Eversana信貸融資亦包括違約事件，該等事件的發生及持續使Eversana有權對我們及作為Eversana信貸融資項下貸款的抵押品（包括我們的現金）行使補救措施。該等違約事件包括（其中包括）吾等未能支付任何根據Eversana信貸融資到期的款項、未得到解決的重大違反Eversana信貸融資的陳述、保證及其他責任、發生無力償債事件及發生控制權變動。

Gimoti產品發佈會

Gimoti於2020年10月通過我們的商業合作伙伴Eversana及其專業藥房服務在美國上市。2022年2月，Eversana開始將這些服務過渡至vitaCare處方服務（“vitaCare”），該技術及服務平臺可幫助醫生以電子方式開處方Gimoti，並幫助患者克服品牌藥物的關鍵准入和依從障礙，以及領先的專科藥房Thrifty White。從2022年7月開始，被www.example.com收購的vitaCare成為Gimoti唯一使用的處方攝入系統。 GoodRx然後

截至2023年11月，Gimoti藥房服務現已過渡至ASPN藥房（“ASPN”）。這一過渡的目標是增加對網絡外處方量的批准，該處方量在整個平臺上正在增加。雖然過渡在管理患者和填寫處方方面造成了一些延誤，但ASPN現在表現出改善患者捕獲率和轉換為保險公司報銷填寫。我們相信，ASPN平臺提供了一個無縫的途徑來填寫處方，幫助患者瞭解覆蓋範圍並確定可用的儲蓄機會，並促進提供者和支付者之間的溝通。

商業策略的重點是教育目標醫療保健專業人員（“HCP”），主要是胃腸病學家，瞭解吉莫替的臨牀益處。到目前為止，我們的患者報銷和分銷系統中登記的大多數處方來自胃腸科醫生。截至2023年12月31日，Eversana在美國各地擁有28名Gimoti專用銷售代表。除了現場銷售團隊，Eversana電話銷售代表還負責現場呼入電話，並聯系當前覆蓋地區以外的目標醫生。銷售代表正在向HCP傳達Gimoti的好處，ASPN藥房管理處方履行。 Gimoti還通過社交媒體和數字推廣通過患者支持團體和其他在線資源進行推廣。

HCP對Gimoti的反饋總體上是積極的。我們認為這是由於被診斷為胃輕癱的患者胃排空延遲導致口服藥物不可預測的吸收。目前唯一獲準在門診治療糖尿病胃輕癱的產品是吉莫替和口服胃復安。這種有限的治療選擇導致了吉莫蒂的顯著興趣。 由於吉莫替是通過鼻腔吸收，並繞過了與口服吸收相關的潛在問題，醫生已經注意到吉莫替適合他們的許多患者。向醫生傳達非口服治療糖尿病胃輕癱的好處的主要信息仍然是我們營銷策略的重點。

Gimoti還受益於政府的項目准入倡議。某些Medicare Part D計劃和Medicaid計劃已經開始在他們的處方中包括Gimoti。這些接入點允許HCP向這些政府計劃覆蓋的患者開Gimoti，並允許Evoke的專業藥房合作伙伴根據這些計劃尋求補償。由於美國第三方付款人之間沒有統一的藥品承保和報銷政策，不同支付方的承保和報銷可能會有很大差異，包括政府醫療保健計劃和商業支付方。

製造商支持/自付計劃

ASPN處方藥計劃提供福利驗證支持，併為符合條件的患者提供自付援助。自付援助適用於商業保險和現金支付的患者，金額根據患者的保險計劃而有所不同。由於法律限制，政府參保的患者沒有資格獲得共同支付援助。

市場調研

在2022年6月期間，Eversana進行了一項ATU(意識、試驗和使用)研究，這是一項量化調查，旨在衡量Gimoti對HCP的認識、試驗和產品使用情況。2022年6月收集了142個初級衞生保健方案的答覆。調查對象分為以下幾組：目標胃腸病醫生(n=65)；非目標胃腸病醫生(n=21)；目標初級保健醫生(n=20)；以及胃腸病醫生附屬的首席助理/非胃腸病醫生(n=36)。

ATU對吉莫蒂的HCP知曉度、試驗和產品使用情況進行的研究的主要結果顯示，總體而言，87%的受訪者表示有意開吉莫蒂。這包括88%的目標胃腸病醫生，86%的非目標胃腸病醫生，80%的目標PCP，以及92%的PAS/NPs。

此外，在2022年10月，Eversana進行了一項ATU研究，以衡量患者對Gimoti的認知、試驗和產品使用情況。2022年10月收集了大約201份患者回復。調查受訪者被分成非糖尿病組(n=50)、1型糖尿病組(n=26)和2型糖尿病組(n=125)，被詢問的感興趣的領域包括診斷和經歷、胃癱意識、治療、使用和經驗。

ATU研究衡量患者對Gimoti的認知、試驗和產品使用情況的主要發現包括：

Gimoti在所有治療體驗指標(症狀改善、副作用、服藥容易程度)上的得分都好於或等於所有其他對照藥物(口服甲氧氯普胺、液體甲氧氯普胺、多潘立酮和莫泰利)。

Gimoti在治療噁心和腹痛方面的療效優於所有其他對照藥物(口服甲氧氯普胺、液體甲氧氯普胺、多潘立酮和莫泰利)。Gimoti是唯一一種所有受訪者都報告症狀改善的產品。相比之下，約23%至32%的受訪者報告稱，口服甲氧氯普胺、液體甲氧氯普胺、多潘立酮或莫泰西后，症狀沒有改善。

製造業

我們不擁有或運營生產Gimoti的製造設施，也沒有在可預見的未來發展自己的製造業務的計劃。我們目前依賴第三方合同製造商提供我們產品開發和臨牀試驗所需的所有原材料、藥品和成品。我們目前使用第三方顧問，按需按小時聘用該顧問來管理產品開發和製造承包商。

2017年11月，我們與Thermo Fisher，Inc.的全資子公司Patheon UK Limited(“Patheon”)簽訂了製造服務協議，根據該協議，Patheon同意生產商業批量的Gimoti。根據協議條款，如果滿足某些條款和條件，我們必須購買我們打算用於商業銷售的Gimoti產品的一定比例的需求。協議的初始期限於2017年11月開始，有效期將持續到2025年12月31日。這一初始期限應自動續期一年，除非任何一方在當前期限結束前的規定時間內發出書面通知，表示有意終止本協議。在下列情況下，任何一方均可在書面通知另一方後立即終止協議：(1)另一方解散、被有管轄權的法院宣佈破產或破產，(2)向任何有管轄權的法院提出自願破產呈請，或(3)協議為債權人的利益而轉讓。如果任何政府或監管機構，包括但不限於FDA，採取任何行動或提出任何異議，阻止我們進口、出口、購買或銷售Gimoti，我們可以事先發出書面通知終止協議。如果Patheon或我們(視情況而定)將我們在協議下的任何權利轉讓給(I)不是轉讓方值得信賴的替代者；或(Ii)轉讓方的競爭對手，則Patheon或我們可以在事先書面通知另一方的情況下終止協議。此外，任何一方在收到違反協議的書面通知後，如果另一方未能在規定的時間內糾正實質性違反協議規定的任何陳述、保證或其他義務，則任何一方均可在書面通知另一方後終止協議，但須遵守特定的條款和條件。

2016年5月，我們與Cosma S.p.A.訂立主供應協議，或Cosma，據此，Cosma將是用於生產吉莫替的甲氧氯普胺的獨家商業供應商。根據供應協議，Cosma將根據我們可能不時向Cosma交付的採購訂單供應甲氧氯普胺，且並無最低供應要求。如果Cosma因任何原因（包括不可抗力事件）停止供應甲氧氯普胺，或對甲氧氯普胺質量標準進行重大變更，則我們可能要求Cosma根據我們在前兩年的採購訂單提供最多兩年的甲氧氯普胺。供應協議之年期為三年，該年期將自動延長（1）額外延長一段時間，相當於自二零一六年五月起至首次商用推出之日止；及（2）其後連續延長一年，除非提前終止。任何一方可提前180天書面通知另一方或提前30天書面通知另一方終止供應協議，因為該方的重大違約未解決。

競爭

醫藥行業的特點是競爭激烈，創新迅速。我們的潛在競爭對手包括大型製藥和生物技術公司、專業製藥和仿製藥公司、學術機構、政府機構和研究機構。我們相信，將影響我們候選產品的開發和商業成功的關鍵競爭因素是療效、安全性和耐受性、可靠性、劑量的便利性、保險定價和報銷。

我們的許多潛在競爭對手比我們擁有更多的財力、技術和人力資源，在發現和開發候選產品、獲得FDA和其他監管機構對產品的批准以及這些產品的商業化方面擁有更豐富的經驗。因此，我們的競爭對手可能比我們更成功地獲得FDA對藥物的批准，並獲得廣泛的市場接受。我們競爭對手的藥物可能比我們可能商業化的任何藥物更有效，或者更有效地營銷和銷售，並可能使我們的候選產品過時或缺乏競爭力，然後我們才能收回開發和商業化任何候選產品的費用。我們預計，隨着新藥進入市場和先進技術的出現，我們將面臨激烈和日益激烈的競爭。最後，針對我們目標的疾病開發新的治療方法可能會使我們的藥物失去競爭力或過時。

吉莫蒂與胃復安口服、紅黴素和多潘立酮直接競爭治療胃輕癱。甲氧氯普胺是目前美國批准的唯一治療胃輕癱的產品。甲氧氯普胺可從許多仿製藥製造商處獲得，也可在美國以商標名Reglan的形式獲得®來自Ani製藥公司的平板電腦。

沙柳製藥公司在2009年推出了甲氧氯普胺的口服溶片配方。胃癱計劃中的其他計劃包括早期臨牀試驗中的新化學物質。除了Gimoti，我們還知道以下開發候選藥物，這些藥物都在臨牀開發中。

胃癱治療發展流水線

阿匹坦是一種NK—1拮抗劑，Vanda Pharmaceuticals Inc.已在各種其他適應症中進行了測試。一項III期臨牀試驗於2021年下半年完成入組，2022年2月，Vanda報告該試驗未達到其主要終點。 儘管III期試驗未達到其主要終點，但Vanda提交了一份關於tradipitant治療胃輕癱的NDA，FDA已將PDUFA的目標行動日期定為2024年9月18日。

CIN—102是一種多巴胺D2/D3受體拮抗劑，是CinRx開發的多潘立酮的氘代版本，用於治療胃輕癱。多潘立酮是一種在美國境外獲批用於治療消化不良和噁心的分子，但從未獲得FDA批准，部分原因是其心血管安全性問題圍繞QT間期延長。一項60人的II期試驗已啟動，預計試驗於2021年3月完成，截至2024年3月13日，尚未報告結果。2022年1月，CinRx報告了一項心臟安全性試驗成功完成，2023年4月宣佈開始一項為期12周、400名受試者的糖尿病胃輕癱患者II期研究。

PCS12852是一種5—HT4受體激動劑。一項25人的2a期試驗已經完成，Processa Pharmaceuticals於2022年12月宣佈了積極的結果。 Processa表示，它正在最後確定PCS12852的開發計劃，並正在探索許可證，合作和/或合作機會。

知識產權和專有權利

概述

我們正在為Gimoti在美國和海外建立知識產權組合。我們在美國和國際上為我們的候選產品、其使用和製造方法以及其他技術（如適用）尋求專利保護。我們的政策是積極尋求保護我們的專利地位，其中包括在美國和海外提交專利申請，涉及對我們業務發展至關重要的專利技術。我們還依賴商業祕密、專業知識、持續的技術創新和授權機會來發展和維持我們的專利地位。我們不能確定我們的任何待決專利申請或我們將來提交的任何專利申請將獲得專利，我們也不能確定我們的任何現有專利或將來可能授予我們的任何專利將在保護我們的技術方面具有商業用途。

我們的業務成功將在很大程度上取決於我們是否有能力：

專利組合

我們的專利組合包括專利和專利申請，包括截至2023年12月31日的以下美國專利和專利申請：

我們還獲得了歐洲和加拿大的專利，包括甲氧氯普胺的藥物組合物。這些專利預計不會早於2029年到期。我們還獲得了歐洲、日本、俄羅斯和墨西哥專利，用於鼻內甲氧氯普胺治療女性糖尿病性胃輕癱。這些專利預計不會早於2032年到期。另外兩項PTC專利申請與最近的臨牀試驗結果有關；如果獲得批准，預計將不早於2043年到期。

專利的有效期是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然到期日通常是從其最早的美國非臨時申請日起20年。可以有各種延長，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦專利期限到期，我們可能會面臨競爭產品（包括仿製藥）的競爭。考慮到新候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利，以排除其他人將與我們類似或相同的產品商業化。

其他知識產權

我們目前擁有EVOKE PHARMA和其他商標的註冊商標，包括在美國的GIMOTI。

保密信息和發明轉讓協議

我們要求我們的員工和顧問在開始與我們建立僱傭、諮詢或協作關係時執行保密協議。這些協議規定，在與我們的關係過程中開發或披露的所有機密信息都將保密，除非在特定情況下，否則不會向第三方披露。

就僱員而言，協議規定，在適用法律允許的範圍內，所有因為我們所從事的工作而產生的、利用我們的財產或與我們的業務有關的、由個人在受僱期間構思或完成的發明，均為我們的專有財產。我們的諮詢協議還規定將為我們提供的服務產生的任何知識產權轉讓給我們。

技術收購協議

2007年6月，我們從Questcor Pharmaceuticals，Inc.收購了與Gimoti相關的所有全球權利、數據、專利和其他相關資產，或Questcor根據資產購買協議我們以預付款的形式向Questcor支付了650，000美元，並於2014年5月支付了500，000美元，作為里程碑式的支付，這是基於我們為Gimoti進行的III期臨牀試驗首次患者給藥的開始。2014年8月，Mallinckrodt，plc或Mallinckrodt收購Questcor。作為該收購的結果，Questcor將其包含在與我們的資產購買協議中的權利轉讓給Mallinckrodt。除了之前向Questcor支付的款項外，我們還需要支付總額高達5200萬美元的額外里程碑付款。2018年3月，我們和Mallinckrodt修改了資產購買協議，以推遲開發和批准

里程碑付款，這樣，我們將被要求在獲得FDA批准上市Gimoti一週年紀念日支付一筆500萬美元的單筆付款，而不是根據FDA接受NDA審查和最終產品上市批准支付兩筆里程碑付款。在FDA批准Gimoti NDA時，我們記錄了欠Mallinckrodt的500萬美元，到期日為2021年6月19日，以及500萬美元的研發費用。該500萬元里程碑付款已於二零二一年七月支付。

剩餘的4700萬美元里程碑付款取決於Gimoti的商業成功。我們被要求向Mallinckrodt支付一個低的單位數版税百分比的Gimoti淨銷售額。截至2023年12月31日，我們已向Mallinckrodt支付約134，000美元的Gimoti淨銷售費。由於根據資產購買協議轉讓的Gimoti的最後一項專利權到期，我們支付該等專利費和里程碑的義務終止。

政府監管

fda法規

在美國，製藥產品受到FDA的廣泛監管。《聯邦食品、藥品和化粧品法案》（FFDCA）以及其他聯邦和州的法規和法規，除其他外，管理藥品的研究、開發、測試、製造、儲存、記錄保存、批准、標籤、促銷和營銷、分銷、批准後監測和報告、抽樣以及進出口。

任何新的未經批准的藥物或劑型，包括以前批准的藥物的新用途，都需要獲得FDA的批准才能在美國上市。FDA要求的藥品在美國上市前的流程通常包括：

臨牀前試驗包括產品化學、配方、穩定性和毒性的實驗室評價，以及評估產品特性和潛在安全性和有效性的動物研究。臨牀前試驗的結果，連同生產信息、分析數據和擬定的臨牀試驗方案以及其他信息，作為IND的一部分提交給FDA。一些臨牀前測試可能會在提交IND後繼續進行。IND自FDA收到30天后自動生效，除非FDA在30天內提出與一項或多項擬議臨牀試驗有關的擔憂或問題，並暫停臨牀試驗，包括擔心人類研究受試者將面臨不合理的健康風險。在這種情況下，IND申辦者和FDA必須在臨牀試驗開始前解決任何懸而未決的問題。因此，提交IND可能不會導致FDA授權開始臨牀試驗。對於產品開發期間進行的每項後續臨牀試驗，還必須單獨提交給現有IND。

此外，涵蓋每個臨牀試驗中心的IRB必須在該中心開始試驗前審查和批准任何臨牀試驗計劃和受試者知情同意書信息，並且必須對研究進行監測直至完成。FDA、IRB或申辦者可隨時基於各種理由暫停臨牀試驗，包括髮現，

受試者或患者正面臨不可接受的健康風險，或因未能遵守IRB或監管要求，或因其他原因，或FDA或IRB可能施加其他條件。

臨牀試驗涉及在符合GCP要求的合格研究者的監督下向人類受試者給予研究新藥，其中包括要求所有研究受試者提供書面知情同意書以參與任何臨牀試驗。臨牀試驗的申辦者通常必須在美國國立衞生研究院維護的網站www.example.com上登記和報告某些臨牀試驗的關鍵參數。為了提交NDA和批准，人體臨牀試驗通常在以下連續階段進行，這些階段可能重疊或合併：

產品開發的結果，包括臨牀前研究和臨牀試驗的結果，作為NDA的一部分提交給FDA。NDA還必須包含與產品的藥理學、化學、生產和控制，或CMC，以及建議的標籤等相關的廣泛信息。

根據聯邦法律，大多數NDA的提交都需要支付大量的應用程序用户費用，並且根據批准的NDA的製造商和/或贊助商也需要支付年度計劃費用。FDA收到NDA後有60天的時間來確定是否接受申請，根據FDA的門檻確定，NDA足夠完整，允許進行實質性審查。FDA可以要求提供更多信息，而不是接受NDA提交。在這種情況下，必須重新提交NDA，並附上額外的信息，並須支付額外的用户費用。重新提交的申請在FDA接受申請之前也要經過審查。

一旦提交的文件被接受備案，FDA就開始進行深入的實質性審查。根據PDUFA，FDA同意通過兩級分類系統，即標準審查和優先審查，為NDA審查時間設定具體的績效目標。標準審查NDA的目標是在FDA收到藥品之日起10個月內完成(對於不包含新分子實體的藥物)和在60天提交日期後10個月內完成(對於包含新分子實體的藥物)。對於治療嚴重疾病的藥物，如果獲得批准，將顯著提高安全性或有效性，將獲得優先審查指定。完成優先審查的目標是自FDA收到藥品之日起6個月(對於不包含新分子實體的藥品)和60天提交日期的6個月(對於包含新分子實體的藥品)。然而，FDA並不總是在這些時間表內完成審查，審查可能需要更長的時間。

FDA可將新藥或藥物產品的申請提交給諮詢委員會，以審查、評估和建議是否應批准申請以及在何種條件下批准。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它在做出決定時會仔細考慮這些建議。

在批准保密協議之前，FDA可以檢查生產該產品的一個或多個設施。FDA將不會批准申請，除非它確定製造工藝和設施符合cGMP要求，並足以確保產品在所要求的規格下一致生產。此外，FDA通常會在批准NDA之前檢查一個或多個臨牀地點，以確保符合GCP要求。

在FDA對NDA進行評估並對將生產研究產品和/或其藥物的製造設施進行檢查後，FDA可能會簽發批准信或完整的回覆信，或CRL。批准函授權該產品的商業營銷，並提供特定適應症的具體處方信息。CRL表明申請的審查週期已經完成，申請將不會以目前的形式獲得批准。一個

CRL通常描述FDA確定的NDA中的具體缺陷，可能需要額外的臨牀數據，包括額外的臨牀試驗，或與臨牀試驗、非臨牀研究或生產相關的其他重要且耗時的要求。如果發出CRL，贊助商必須重新提交保密協議，或解決信件中確定的所有不足之處，或者撤回申請。即使提交了這樣的數據和信息，FDA也可能認定NDA不符合批准標準。

如果一種產品獲得監管部門的批准，這種批准將被授予特定的適應症，並可能導致對該產品可能上市的指定用途的限制。例如，FDA可能會批准具有風險評估和緩解戰略的NDA，或REMS，以確保產品的好處大於其風險。REMS是一種安全策略，用於管理已知或潛在的與藥物相關的嚴重風險，並通過管理藥物的安全使用使患者能夠繼續獲得此類藥物，可能包括藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素，如受限分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。FDA還可能以改變擬議的標籤或制定適當的控制和規範等為條件進行批准。FDA還可能要求進行一項或多項第四階段上市後研究和監測，以進一步評估和監測產品在商業化後的安全性和有效性，並可能根據這些上市後研究的結果限制產品的進一步銷售。

審批後要求

一旦保密協議獲得批准，該產品將受到FDA普遍和持續的監管，其中包括與藥品/器械上市、記錄保存、定期報告、產品抽樣和分銷、廣告和促銷以及報告產品不良反應有關的要求。在批准後，對批准的產品的大多數更改，如增加新的適應症或其他標籤聲明，都要經過FDA的事先審查和批准。對於任何上市的產品，也有持續的年度計劃費用。如果FDA發現科學數據，包括相關藥物的信息，認為這些研究是適當的，那麼FDA還可能要求進行批准後研究和臨牀試驗。此類研究的目的將是評估與藥物有關的已知嚴重風險或嚴重風險的信號，或在現有數據表明可能存在嚴重風險時確定意外的嚴重風險。FDA還可能要求更改標籤，如果它意識到新的安全信息，它認為應該包括在藥物的標籤中。

此外，製藥商和其他參與生產和分銷獲批產品的實體必須向FDA和州機構註冊，並接受FDA和這些州機構的定期突擊檢查，以符合cGMP要求。生產工藝的變更受到嚴格監管，通常需要事先獲得FDA批准方可實施。FDA法規還要求調查和糾正任何與cGMP的偏離，並對我們和我們可能決定使用的任何第三方製造商施加報告和文件要求。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力，以保持cGMP合規性。

一旦獲得批准，FDA可以暫停、限制或撤回批准，要求產品召回，或在產品上市後出現問題時施加額外限制或限制。後來發現產品之前未知的問題，包括非預期嚴重度或頻率的不良事件，或生產工藝，或不符合法規要求，可能導致（除其他外）：

此外，FDA嚴格規範上市產品的營銷、標籤、廣告和促銷，FDA對廣告和促銷藥品的實體實施了許多複雜的法規，其中包括直接面向消費者的廣告標準、標籤外促銷標準、行業贊助的科學和教育活動以及涉及互聯網的促銷活動。雖然醫生可以處方用於標籤外使用，但製造商只能根據批准的適應症和批准的標籤的規定進行促銷。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外使用的法律法規，被發現不當推廣標籤外使用的公司可能會承擔重大責任。事實上，根據《FFDCA》，林業發展局擁有非常廣泛的執法權力，不遵守這些條例可能導致處罰，包括

發佈警告信，指示各實體糾正與林業發展局標準的偏差，要求今後的廣告和促銷材料事先得到林業發展局的批准，以及州和聯邦的民事和刑事調查和起訴。

處方藥產品的分銷也受《處方藥營銷法》（PDMA）的約束，該法在聯邦一級規範了藥物和藥物樣品的分銷，併為各州藥品分銷商的註冊和監管制定了最低標準。PDMA和州法律都限制處方藥產品樣品的分發，並要求確保分發過程中的問責制，包括跟蹤處方藥分發的藥物譜系。

第505(B)(2)條新藥申請

作為FDA批准的替代途徑，申請人可以根據FFDCA第505（b）（2）節提交NDA。第505（b）（2）條是作為1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法案》（也稱為哈奇—韋克斯曼修正案）的一部分制定的，並允許在至少部分批准所需的信息來自非由申請人或為申請人進行的研究且申請人未獲得參考權的情況下提交NDA。申請人可以依賴已發表的文獻和FDA基於對獲批產品進行的某些臨牀前或臨牀研究的安全性和有效性研究結果。FDA還可能要求公司進行額外的研究或測量，以支持對獲批產品的變更。FDA隨後可以批准新產品候選用於參考產品已獲批的所有或部分標籤適應症，以及第505（b）（2）條申請人尋求的任何新適應症。

如果第505(B)(2)條的保密協議依賴於對以前批准的藥物產品進行的研究，則申請人需要向FDA證明FDA橙皮書中為批准的產品列出的任何專利。FDA橙皮書列出了與FDA批准的產品相關的專利。具體地説，申請人必須為每一項上市專利證明：(1)尚未提交所需的專利信息；(2)上市專利已經到期；(3)上市專利沒有到期，但將在特定日期到期，並在專利到期後尋求批准；或者(4)上市專利無效、不可強制執行或不會受到新產品的侵犯。新產品不會侵犯已獲批准產品的上市專利或該專利無效的證明稱為第四款證明。如果申請人沒有通過第四款認證對所列專利提出質疑，則在要求參考產品的所有所列專利到期之前，第505(B)(2)條的保密協議申請將不會獲得批准。第505(B)(2)條的保密協議申請也不會被接受或批准，直到橙皮書中列出的引用產品的任何非專利獨佔性到期，例如獲得新化學實體批准的獨佔性。

如果505(B)(2)保密協議申請人已經向FDA提供了第四段認證，一旦FDA接受了505(B)(2)保密協議的備案，申請人還必須向被引用的保密協議和專利持有人發送關於第四段認證的通知。然後，NDA和專利持有人可以對第四款認證發起法律挑戰。根據FFDCA，在大多數情況下，在保密協議和專利持有人收到第四款認證後45天內提起專利侵權訴訟，會自動阻止FDA在30個月內批准第505(B)(2)條保密協議，或者直到法院裁決或和解裁定專利無效、不可強制執行或沒有侵權為止，以較早的為準。如果任何一方被發現在加快訴訟方面沒有合理地合作，法院也有能力縮短或延長30個月的緩期。因此，第505(B)(2)條的申請人可能會在其產品的開發上投入大量的時間和費用，但在其產品可以商業化之前，可能會受到重大的延遲和專利訴訟。

505(B)(2)保密協議申請者也可能有資格享有其自身的監管獨佔期，例如三年獨佔期。具體地説，如果一項或多項臨牀研究(生物利用度或生物等效性研究)對批准申請至關重要，並由申請人進行/贊助，則該產品可被授予為期三年的Hatch-Waxman獨家經營權。如果發生這種情況，FDA將被禁止對相同使用條件或被授予獨家經營權的藥物產品的任何其他申請生效，直到三年專營期到期。額外的非專利排他性也可能適用。

此外，505(B)(2)保密協議申請人可能在橙皮書中擁有相關專利，如果是這樣的話，它可以對那些挑戰這些專利的申請人提起專利侵權訴訟，這可能會導致這些申請人延遲30個月。

製造要求

我們和我們的第三方製造商必須遵守FDA有關cGMP的適用法規，包括目前適用於Gimoti設備組件的QSR要求。CGMP條例包括有關人員、建築物和設施的組織、設備、組件和藥品容器和封閉的控制、生產和過程控制、包裝和標籤控制、持有和分配、實驗室控制、記錄和報告以及退回或回收的產品等方面的要求。我們和我們的第三方製造商還接受FDA和其他當局對設施的定期突擊檢查，包括程序和操作

用於測試和製造我們的產品，以評估我們是否符合適用的法規。如果不遵守法律和監管要求，製造商將面臨可能的法律或監管行動，除其他外，包括警告信、產品的扣押或召回、禁令、對製造業務施加重大限制或暫停的同意法令，以及民事和刑事處罰。

保險覆蓋範圍和報銷

我們產品的銷售在一定程度上取決於第三方付款人對我們產品的承保程度，如商業保險、託管醫療機構和政府醫療保健計劃。這些第三方付款人越來越多地限制覆蓋範圍，並減少醫療產品和服務的報銷。此外，美國政府、州立法機構和外國政府繼續實施成本控制計劃，包括價格控制、對覆蓋範圍和補償的限制以及對仿製藥替代的要求。採取價格控制和成本控制措施，以及在現有控制和措施的司法管轄區採取更具限制性的政策，可能會進一步限制我們的淨收入和業績。減少對Gimoti或我們的任何候選藥物的第三方報銷，或者第三方付款人決定不覆蓋Gimoti或我們的任何候選藥物，可能會減少醫生對我們產品的使用，並對我們的銷售、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

其他醫保法

我們受到聯邦政府以及我們開展業務的州和外國政府的醫療法規和執法的約束。這些法律包括但不限於州和聯邦反回扣、欺詐和濫用、虛假索賠以及醫生和其他醫療保健提供者支付透明度的法律和法規。

除其他事項外，聯邦反回扣法規禁止任何人直接或間接故意提供、索取、接受或提供報酬，以引薦個人購買或購買商品或服務，或購買或訂購商品或服務，這些報酬可根據聯邦醫療保險和醫療補助計劃等支付。《反回扣條例》可能會有不同的解釋。過去，政府曾強制執行《反回扣法令》，與醫療保健公司基於與醫生的虛假諮詢和其他財務安排達成大規模和解。此外，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規行為。大多數州也有反回扣法律，建立了類似的禁令，在某些情況下，可能適用於任何第三方付款人報銷的物品或服務，包括商業保險公司。

此外，《虛假索賠法》禁止在知情的情況下向美國政府提交或導致提交虛假、虛構或欺詐性的付款申請。根據“虛假申報法”提起的訴訟可以由總檢察長提起，也可以由個人以政府的名義提起訴訟。違反《虛假索賠法》可能會導致非常嚴重的罰款和三倍的損害賠償。聯邦政府正在利用《虛假申報法》以及隨之而來的重大責任威脅，對全國各地的製藥和生物技術公司進行調查和起訴，例如，涉及推廣產品用於未經批准的用途以及其他銷售和營銷行為。此外，政府可以斷言，根據聯邦虛假申報法的目的，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。除了根據適用的刑法對個人進行刑事定罪外，政府還根據《虛假索賠法》獲得了數百萬美元和數十億美元的和解。鑑於實際和潛在的和解金額巨大，預計政府將繼續投入大量資源，調查醫療保健提供者和製造商遵守適用的欺詐和濫用法律的情況。

聯邦刑事虛假申報法禁止明知和故意作出或導致作出虛假陳述或陳述重要事實，以用於確定根據聯邦醫療保健計劃獲得任何福利或付款的權利。違反這些法律可能構成重罪或輕罪，並可能導致罰款或監禁。

聯邦民事貨幣處罰法除其他事項外，禁止向醫療保險或醫療補助受益人提供或轉移報酬，因為此人知道或應該知道這可能會影響受益人對醫療保險或醫療補助應付項目或服務的特定供應商的選擇。違反聯邦民事貨幣懲罰法中的這種受益人誘因條款可能會導致對每一種不法行為進行民事罰款，評估每一項或每項服務索賠金額的三倍，並將其排除在聯邦醫療保健計劃之外。

1996年的聯邦健康保險攜帶和責任法案，或HIPAA，也制定了新的聯邦刑法，禁止明知和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，包括私人第三方付款人，明知和故意挪用或竊取醫療福利計劃，故意阻礙對醫療保健違法行為的刑事調查，以及明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或在

與醫療福利、項目或服務的交付或支付有關的。與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規。

此外，最近出現了一種趨勢，即聯邦和州政府加強了對支付給醫生和其他醫療保健提供者的費用的監管。《醫生支付透明度法》對某些藥品製造商向醫生(按照法規的定義)、包括醫生助理和護士從業人員在內的非醫生從業者和教學醫院的付款，以及這些醫生及其直系親屬所持有的所有權和投資權益，規定了報告要求。未提交所需信息可能導致對未及時、準確和完整地在年度提交中報告的任何付款、價值轉移或所有權或投資利益處以重大民事罰款。藥品製造商被要求在90年前向政府提交報告這是每個日曆年的某一天。某些州還強制實施商業合規計劃，對藥品製造商的營銷行為施加限制，和/或要求跟蹤和報告營銷支出和定價信息，以及向醫生支付的禮物、補償和其他報酬。

不斷變化的商業合規環境以及構建和維護強大和可擴展的系統以符合多個司法管轄區的不同合規和/或報告要求的需求增加了醫療保健公司違反一個或多個要求的可能性。如果我們的業務被發現違反任何此類法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到處罰，包括但不限於民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、削減或重組我們的業務、禁止參與聯邦和州醫療保健計劃以及監禁。任何情況均可能對我們的業務經營能力和財務業績造成不利影響。

政府藥品價格報告

醫療補助計劃是一項針對低收入和殘疾受益人的聯邦和州聯合計劃。根據醫療補助藥物回扣計劃（MDRP），作為聯邦基金用於醫療補助和醫療補助B部分下的我們涵蓋的門診藥物的條件，我們已經與衞生和公眾服務部長達成協議，為分配給醫療補助受益人並由州醫療補助計劃支付的每單位我們涵蓋的門診藥物向州醫療補助計劃支付回扣。醫療補助回扣是基於我們需要每月和季度向美國醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）報告的定價數據，CMS是管理MDRP和醫療保險計劃的聯邦機構。對於MDRP，這些數據包括每種藥物的平均製造商價格或AMP，對於創新產品，包括最佳價格，該價格代表在任何定價結構中製造商向美國任何批發商、零售商、供應商、健康維護組織、非營利實體或政府實體提供的最低價格，計算後包括所有適用的銷售額和相關的回扣，折扣和其他價格優惠。如果我們意識到我們之前提交的MDRP不正確或由於重新計算定價數據而發生了變化，我們必須在這些數據最初到期後三年內重新提交更正後的數據。如果我們未能及時提供信息或被發現故意向CMS提交虛假信息，我們可能會受到民事罰款和其他制裁，包括終止MDRP。

聯邦法律要求參與MDRP的製造商也參與公共衞生服務的340B藥物定價計劃，以便聯邦資金可以用於醫療補助和醫療保險B部分下的製造商的藥物。340B計劃由衞生資源和服務管理局（HRSA）管理，要求我們同意向法定定義的受保實體收取不超過340B“上限價格”的費用，用於門診環境。340B所涵蓋的實體包括各種社區衞生診所和接受公共衞生服務補助金的其他實體，以及為低收入患者提供服務的醫院。340B的上限價格是使用法定公式計算的，該公式是基於根據《醫療預防計劃》計算的受保門診藥物的AMP和回扣金額。一般而言，受Medicaid價格報告和回扣責任約束的產品也受340B上限價格要求的約束。我們必須每季度向HRSA報告340B上限價格，HRSA將其公佈給340B覆蓋的實體。HRSA已經完成了關於340B最高價格計算的法規，並對故意向所涵蓋實體收取340B合格藥品的製造商處以民事罰款。HRSA還完成了一個行政爭議解決程序，340B涵蓋的實體可以通過該程序對參與的製造商提出多收費用的索賠。

為了有資格使用醫療補助和醫療保險B部分下的聯邦基金支付藥品，並由某些聯邦機構和受資助人購買，我們還必須參與美國退伍軍人事務部（或VA）聯邦供應計劃（或FSS）定價計劃。根據VA/FSS計劃，我們必須向VA報告我們承保的藥物的非聯邦平均製造商價格或非FAMP，並向某些聯邦機構收取不超過聯邦上限價格的費用，該價格是根據非FAMP使用法定公式計算的。這四個機構是退伍軍人事務部，

美國國防部、美國海岸警衞隊和美國公共衞生服務（包括印度衞生服務）。我們還必須支付軍人和家屬通過TRICARE零售藥房計劃購買的產品的回扣。如果參與FSS計劃的製造商未能及時提供信息或被發現故意提交虛假信息，製造商可能會受到民事罰款。

各州繼續考慮並制定了立法，限制醫療保健費用的增長，包括處方藥和組合產品的成本。一些國家已經實施或正在考慮實施藥品價格透明度立法。這些法律規定的要求包括提前通知計劃漲價，報告漲價金額和採取漲價考慮的因素，向處方者、購買者和國家機構披露批發收購成本信息，以及新產品通知和報告。此類立法可能限制某些藥品的價格或支付，許多州被授權對生產商處以民事罰款或採取其他執法機制，以應對不及時、不準確或不完整的藥品定價信息報告，或以其他方式未能遵守藥品價格透明度要求。

醫療改革

在美國的決策者和支付者中，對促進醫療保健制度的改革有着極大的興趣，其明確目標是控制醫療保健費用、提高醫療質量和/或擴大醫療保健服務。在美國，製藥業一直是這些努力的一個特別重點，並受到重大立法倡議的重大影響。2010年3月，《患者保護和平價醫療法案》（ACA）簽署成為法律，極大地影響了美國政府和私人保險公司的醫療保健融資方式。ACA包含許多條款，包括那些管理聯邦醫療保健計劃的註冊，報銷調整以及欺詐和濫用的變化。此外，ACA將品牌藥品製造商應支付的醫療補助回扣的最低水平從15.1%提高到23.1%；擴大製造商醫療補助回扣責任，以包括受益人在醫療補助管理護理組織登記；對向指定的聯邦政府計劃出售“品牌處方藥”的製藥商或進口商徵收不可扣除的年費；修改了MDRP下關於吸入、輸注、滴注、植入或注射藥物的AMP定義；增加了340B計劃下有資格享受折扣的實體數量；並將醫療保險D部分受益人的品牌藥物折扣納入覆蓋缺口，或"甜甜圈洞"。

自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到司法、行政和國會的挑戰。2021年6月17日，美國最高法院駁回了對ACA的最新司法挑戰，但沒有具體裁決ACA的合憲性。

自ACA頒佈以來，已經提出並通過了其他立法改革，包括對醫療保險提供者的總體削減，該計劃於2013年4月1日生效，由於隨後對法規的立法修訂，將在2032年的前六個月內繼續有效，但從2020年5月1日至3月31日的臨時暫停除外。2022年，除非國會採取進一步行動。2013年1月2日，《2012年美國納税人救濟法》簽署成為法律，其中包括減少對包括醫院在內的多家醫療機構的醫療保險支付，並將政府收回多付給醫療機構的訴訟時效期限從三年延長到五年。此外，2021年3月11日，《2021年美國救援計劃法案》簽署成為法律，從2024年1月1日起取消了醫療補助藥品回扣的法定上限。 之前，回扣的上限為藥品AMP的100%。

處方藥在美國的成本也是相當大的討論主題。 國會已經進行了幾項調查和提出的法案，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，並改革政府計劃的藥品報銷方法。2022年8月16日，《2022年減少通貨膨脹法》（IRA）簽署成為法律。 除其他外，****要求某些藥物的製造商與醫療保險進行價格談判，（從2026年開始），可以談判的價格受到上限的限制；根據Medicare Part B和Medicare Part D強制回扣，以懲罰超過通脹的價格上漲（2023年首次到期）；並以新的折扣計劃取代D部分覆蓋缺口折扣計劃（從2025年開始）。 《****》允許衞生和公眾服務部（HHS）祕書在最初幾年通過指導而不是規章來實施其中的許多條款。2023年8月29日，HHS公佈了將進行價格談判的首批10種藥物名單，儘管Medicare藥品價格談判方案目前面臨法律挑戰。 由於這一原因和其他原因，目前還不清楚IRA將如何實施。

美國各州也越來越積極地執行旨在控制藥品定價的條例，包括價格或病人報銷限制、折扣、對某些產品准入和銷售成本披露的限制和其他透明度措施，以及在某些情況下旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購的措施。政府可能採取額外行動，

應對COVID—19疫情。此外，地區醫療保健當局和個體醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥物和供應商將被納入其醫療保健計劃。此外，第三方付款人和政府當局對參考定價系統以及公佈折扣和標價的興趣也有所增加。

數據隱私和安全

我們遵守有關數據隱私以及保護健康相關和其他個人信息的法律法規。在美國，許多聯邦和州法律法規，包括數據泄露通知法、健康信息隱私和安全法（包括HIPAA）以及聯邦和州消費者保護法律法規（例如，《聯邦貿易委員會法》第5條規定的健康相關信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護可能適用於我們或我們合作伙伴的運營。此外，某些州和非美國法律，如加利福尼亞消費者隱私法，或CCPA，加利福尼亞隱私權利法，或CPRA，和歐盟通用數據保護條例，或GDPR，管理個人信息的隱私和安全，包括在某些情況下的健康相關信息。其中一些標準比HIPAA嚴格，許多標準在很大程度上彼此不同，可能產生不同的效果，從而使合規工作複雜化。不遵守這些法律（如適用）可能導致施加重大民事和/或刑事處罰以及私人訴訟。隱私和安全法律、法規和其他義務在不斷演變，可能相互衝突，使合規工作複雜化，並可能導致調查、訴訟或行動，導致重大民事和/或刑事處罰以及數據處理限制。

人力資本

我們的人力資本資源目標包括（如適用）識別、吸引、留住和激勵我們的高素質管理層和我們的其他僱員、非僱員董事和顧問。我們以股權為基礎的長期激勵獎勵的主要目的是使我們指定的行政人員和其他僱員、非僱員董事和顧問的利益與我們的股東的利益一致。

截至2023年12月31日，我們在監管、臨牀、製造和金融領域擁有四名全職員工和多名顧問。我們概無僱員由集體談判安排代表，我們相信我們與僱員的關係良好。

關於Evoke

我們於2007年1月根據特拉華州法律註冊成立。我們的主要行政辦公室位於420 Stevens Avenue，Suite 230，Solana Beach，California 92075，我們的電話號碼是（858）345—1494。

關於細分市場的財務信息

我們有一個經營分部，即醫藥產品的開發和商業化。見附註2 我們的財務報表包含在本年度報告的表格10—K。有關我們業務的財務資料，請參閲“管理層對財務狀況及經營業績的討論及分析”以及該等財務報表及相關附註。

可用信息

根據1934年《證券交易法》第13（a）和15（d）條的規定，我們以電子方式向美國證券交易委員會（SEC）提交年度報告、10—Q表格季度報告和8—K表格當前報告。我們在網站上免費提供這些報告的副本，www.evokepharma.com，在我們以電子方式向美國證券交易委員會提交此類材料或向美國證券交易委員會提供此類材料後，在合理可行的範圍內儘快提交。我們使用我們的網站作為披露重要非公開信息的一種手段，並遵守FD法規下的披露義務。投資者除了關注我們的新聞稿、SEC文件以及公開電話會議和網絡廣播外，還應關注此類網站。 SEC維護一個網站，其中包含報告、代理和信息聲明，以及其他有關向SEC電子提交的發行人的信息。該網站的地址是www.sec.gov。SEC和我們的網站中或通過SEC和我們的網站訪問的信息不包括在本報告中，也不被視為本報告的一部分。此外，我們對這些網站URL的引用僅用於非活動文本引用。

它EM 1A。風險因素

我們在一個充滿活力和快速變化的環境中經營，涉及許多風險和不確定性。某些因素可能會對我們的業務前景、財務狀況及經營業績造成重大不利影響，閣下應審慎考慮。因此，在評估我們的業務時，我們鼓勵您考慮以下對風險因素的討論，以及本10—K表格年度報告和我們向SEC提交的其他公開文件中包含的其他信息。我們目前並不預期或我們目前認為不重大的其他事件也可能影響我們的業務、前景、財務狀況及經營業績。

與我們業務相關的風險，包括我們產品的合規性和商業化，Gimoti

我們的業務完全依賴於Gimoti的成功，而Gimoti可能永遠不會產生足夠的銷售額來實現盈利。

到目前為止，我們已經將所有的研究、開發和臨牀努力以及財政資源用於開發我們唯一的產品Gimoti。由於我們的業務完全取決於吉莫蒂的成功，如果我們無法成功地將該產品商業化，我們將被要求削減所有活動，並可能被要求清算、解散或以其他方式結束我們的業務。任何該等事件均可能導致我們證券投資的全部損失。

Gimoti未來的商業成功面臨許多風險，包括：

我們將需要大量額外資金，並可能無法在需要時籌集資金，這將迫使我們清算、解散或以其他方式結束我們的業務。

我們的業務自成立以來消耗了大量現金。我們相信，根據我們目前的運營計劃，截至2023年12月31日，我們的現金及現金等價物約為470萬美元，加上我們於2024年2月完成的發行所得款項淨額約為610萬美元，以及來自Gimoti淨銷售的現金流量，將足以為我們的運營提供資金至2024年第四季度。如果商業化活動的計劃支出（包括銷售和生產Gimoti），以及我們支持運營的銷售、一般和行政費用大幅增加，或者由於Eversana協議的任何終止，則該期限可能會縮短。截至2023年12月31日，我們和Eversana各自有權行使淨利潤季度終止權並終止Eversana協議，任何一方均可在季度結束後的60天內行使該權利。我們和Eversana將繼續有權在未來季度結束後的60天內行使此終止權，只要協議項下的淨利潤連續季度保持負值。倘純利季度終止權獲行使，則Eversana信貸融資項下的未償還本金及利息將於有關終止生效日期後90日內到期。這將對我們的短期流動性需求和現金週轉期產生重大不利影響。我們預計，我們將需要通過債務、股權或其他形式的融資（例如潛在的合作安排）籌集額外資金，為未來運營提供資金，並繼續作為一家持續經營企業。我們無法保證我們將能夠以可接受的條件籌集額外資金，或根本無法保證。由於我們的業務完全取決於Gimoti的成功，如果我們無法獲得額外的融資，成功地將Gimoti商業化，或為Gimoti或我們的公司確定和執行其他商業化或戰略替代方案，我們將被要求削減我們的所有活動，並可能被要求清算、解散或以其他方式結束我們的業務。任何這些事件都可能導致您在我們證券中的投資完全損失。

我們對為我們的活動提供資金所需的現金數額的估計可能被證明是錯誤的，我們可能會比目前預期的更快地使用我們可用的財政資源。我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：

我們被授權發行最多50，000，000股普通股。截至2023年12月31日，我們有3，343，070股普通股流通在外，並根據股權激勵獎勵計劃及員工購股計劃預留合共1，317，451股普通股供發行。於2024年2月13日，我們以每股普通股單位0. 68美元的公開發售價出售5，134，731股普通股單位（“普通股單位”），並以每股普通股單位0. 6799美元的公開發售價向若干投資者出售5，894，680股預充權證單位（“PFW單位”）（“2024年2月發售”）。每個普通股單位包括（i）一股普通股，（ii）一份購買一股普通股的A系列權證（“A系列認股權證”），（iii）購買一股普通股的B系列認股權證（“B系列權證”），及（iv）購買一股普通股的C系列權證（“C系列認股權證”，以及與A系列認股權證及B系列認股權證一起稱為“普通認股權證”）。每個PFW單位包括（i）一份購買一股普通股的預先出資認股權證（“預先出資認股權證”）、（ii）一份A系列認股權證、（iii）一份B系列認股權證及（iv）一份C系列認股權證。考慮到我們在2024年2月發售中出售的普通股單位和PFW單位的數量，我們剩餘的可供發行的無保留和授權股份數量非常有限，這將影響我們未來籌集額外資金的能力。

我們可能無法以可接受的條件或根本無法獲得額外資金。此外，任何融資條款可能對我們股東的持股或權利造成不利影響。

此外，本公司發行額外股份或其他證券，或可能發行該等證券，可能導致本公司股份的市價下跌及稀釋本公司現有股東的持股。倘我們借債務籌集額外資金，債務條款可能涉及重大現金支付責任，以及可能限制我們經營業務能力的契約及特定財務比率。我們無法保證我們現有的資本資源將足以使我們繼續將Gimoti商業化或以其他方式繼續作為一家持續經營企業。

我們目前沒有內部銷售、營銷或分銷能力，依賴於Eversana，並可能依賴其他第三方來實現Gimoti的商業化，我們和他們可能無法有效地營銷、銷售和分銷Gimoti。

目前，我們沒有內部銷售、營銷或分銷能力，我們可能無法有效地營銷和分銷產品。Eversana管理與市場營銷、市場準入、分銷、銷售團隊、患者報銷相關的所有活動，並提供相關的支持服務。如果我們和Eversana未能成功留住合格的銷售和營銷人員，我們可能無法有效地營銷Gimoti。此外，無法保證Eversana的能力將有效地營銷和銷售Gimoti，或其人員將比內部開發的銷售組織更有效。

在某些情況下，Eversana可能終止我們的協議，包括未能在到期時支付款項，如果我們嚴重違反協議，並未能在通知後補救違約，如果我們進入破產，或如果我們被排除參與某些聯邦政府計劃或對我們採取類似行動。此外，在發生某些終止事件時，我們同意償還Eversana的某些未償還商業化成本。

如果我們和Eversana未能僱用、培訓、保留和管理合格的銷售人員，成功地或以成本效益的方式營銷我們的產品，或以其他方式終止我們的關係，我們創造收入的能力將受到限制，我們將需要尋找和保留替代組織，或發展我們自己的銷售和營銷能力。在此情況下，我們將須投入大量財務及管理資源，以發展內部銷售、分銷及市場推廣能力。這可能涉及重大延誤和費用，包括轉移我們管理層對其他活動的注意力。我們還可能需要聘請額外的顧問或外部服務提供商，以協助我們完成銷售、營銷和分銷職能，並且可能無法在可接受的財務條款下保留該等服務或根本無法保留。

如果我們自己履行銷售、營銷和分銷職能，我們可能面臨許多額外的相關風險，包括：

如果我們未能在內部或通過第三方合作伙伴為Gimoti或任何未來批准的產品建立和管理銷售和營銷基礎設施，我們將難以將產品商業化，這將對我們的業務和財務狀況造成不利影響。

我們和Eversana將需要保留合格的銷售和營銷人員，並進行合作，以成功地將Gimoti商業化。

於二零二零年一月，我們訂立Eversana協議，據此，Eversana提供銷售代表以推廣Gimoti。這些代表是Eversana的僱員，由Eversana僱用和管理。如果Eversana未能成功留住合格的銷售和營銷人員，我們可能無法有效地營銷Gimoti。

我們和Eversana各自有權在某些條件下終止Eversana協議，如上文所述。業務—商業化—與Eversana簽訂的商業服務和貸款協議."雖然我們與Eversana的協議要求銷售代表接受入職和培訓，但我們不能確定Eversana的努力是否會成功，或者為Gimoti帶來足夠的知名度或需求。

我們從銷售Gimoti中獲得的收入將在很大程度上取決於Eversana的努力，在許多情況下，這並不在我們的控制範圍內。如果我們無法維持Eversana協議或有效地建立替代安排以銷售Gimoti或任何其他產品，我們的業務可能會受到不利影響。此外，儘管我們與Eversana達成了協議，但我們仍可能無法以與競爭對手相同的覆蓋範圍和頻率覆蓋所有胃輕癱處方醫生，我們最終可能需要進一步擴大銷售力度，以有效競爭。

使用Gimoti或我們可能開發的任何未來候選產品可能與副作用、不良事件或其他特性或安全風險有關，這可能會延遲或阻止批准，導致我們暫停或停止臨牀試驗，

放棄候選產品、限制已批准標籤的商業形象或導致其他重大負面後果，嚴重損害我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。

如果我們或其他人發現Gimoti不良副作用或其他以前未知的問題，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：

此外，如果我們可能開發的任何未來候選產品在臨牀試驗中與不良副作用相關或具有非預期的特徵，我們可以選擇放棄其開發或將其開發限制在更狹窄的用途或亞羣中，不良副作用或其他特徵不太普遍、不太嚴重或從風險—受益角度來看更可接受。這可能限制候選產品的商業前景，如果獲得批准。不良副作用可能導致我們或監管機構中斷、延遲或停止臨牀試驗，導致標籤的限制性比建議的更大，或延遲或導致FDA或類似的外國監管機構的監管批准。藥物相關的副作用也可能影響我們臨牀試驗的患者招募，或招募患者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。我們還可能需要根據正在進行的臨牀試驗的結果修改我們的未來研究計劃。許多最初在早期測試中顯示出希望的化合物後來被發現會引起副作用，阻止該化合物的進一步發展。此外，監管機構可能會得出不同的結論，或需要額外的測試來確認這些確定。任何此類事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

不良的副作用或其他先前未知的問題可能會阻止我們實現或維持市場對吉莫蒂或我們未來候選產品（如果獲得批准）的接受度，並可能大幅增加這些產品或候選產品的商業化和開發成本。

市場調查研究的結果可能無法預測醫生的處方趨勢或患者的接受程度，也不旨在反映或暗示迄今為止的實際處方或銷售情況。

我們業務策略的一個關鍵要素是利用市場研究來了解糖尿病胃輕癱患者及其醫療保健提供者正在尋求改善糖尿病胃輕癱治療。這一戰略是我們產品設計、營銷和客户支持方法的基礎。然而，市場研究研究基於訪談，焦點小組和在線調查，涉及糖尿病胃輕癱患者及其醫療保健提供者，這僅佔整個糖尿病胃輕癱市場的一小部分。因此，他們的反應可能無法反映更廣泛的市場，也可能無法為我們和Eversana提供準確的見解，瞭解糖尿病胃輕癱患者的需求和偏好。此外，我們或Eversana可能無法對研究數據進行分析，以產生有意義的結果，或者我們或Eversana從此類分析中得出的結論可能具有誤導性或錯誤性。此外，即使我們的市場研究使我們能夠更好地瞭解糖尿病胃輕癱患者及其醫療保健提供者的需求和偏好，也不能保證此類研究能夠預測醫生的處方趨勢或患者的接受程度。

任何終止、暫停或延遲完成吉莫蒂上市後PK試驗或任何其他未來臨牀試驗，均可能導致我們的成本增加、延遲或限制我們產生收入的能力，並對我們的商業前景造成不利影響。

臨牀試驗的開始和完成可能會因多種原因而延遲，包括與以下相關的延遲：

如果我們需要進行比計劃更多或更大的臨牀試驗，產品開發成本將增加。例如，在FDA批准吉莫替的情況下，我們承諾進行一項PK試驗，以表徵與當前15 mg劑量規格相比更低劑量規格的劑量比例性，並在2022年9月之前完成試驗。然而，由於當時與FDA就試驗設計進行了討論，以及COVID—19疫情帶來的困難，我們無法在商定的時間軸內進行試驗。本試驗的啟動時間尚不確定，正在等待FDA的更多反饋。如果我們未能遵守適用於本或任何其他上市後承諾的報告要求，可能導致FDA撤回批准，或對我們產生其他負面影響。

此外，監管要求和政策可能會發生變化，我們可能需要修改臨牀試驗方案以反映這些變化。修正案可能要求我們重新提交臨牀試驗方案給IRB進行復審，這可能會影響臨牀試驗的成本、時間或成功完成。如果我們在完成試驗方面遇到延誤，或者我們、FDA或其他監管機構、IRB或其他審查實體，或我們的任何臨牀試驗中心暫停或終止任何臨牀試驗，我們候選產品的商業前景可能會受到損害，我們產生產品收入的能力也會受到延誤。此外，許多導致或導致臨牀試驗終止或暫停，或延遲開始或完成臨牀試驗的因素也可能最終導致候選產品的監管批准被拒絕。

延遲完成我們可能為Gimoti進行的任何臨牀試驗和研究可能會對我們的業務造成損害，並導致我們需要額外的資金。

FDA和其他政府機構因資金短缺或全球健康問題而發生的混亂可能會阻礙其聘用、保留或部署關鍵領導層和其他人員的能力，或以其他方式阻止新產品或修改產品的及時開發、批准或商業化，這可能會對我們的業務造成負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、法規、法規和政策變化、FDA僱用和保留關鍵人員的能力以及接受用户費用支付的能力，以及其他可能影響FDA履行日常職能能力的事件。因此，近年來，林業發展局的平均審查時間波動不定。此外，政府對資助研究和開發活動的其他政府機構的資助也要服從政治進程，而政治進程本身就是不穩定和不可預測的。FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新藥或已批准藥物的修改由必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務造成不利影響。例如，在過去幾年中，美國政府已經多次關閉，某些監管機構，如FDA，不得不解僱FDA的關鍵員工並停止關鍵活動。

此外，為應對COVID—19疫情，FDA推遲了對國內外生產設施的大部分檢查。儘管FDA已經恢復了標準檢查操作，但病毒的任何死灰復燃或新變種的出現都可能導致檢查或行政延誤。 如果政府長期關閉，或者如果全球健康問題阻止FDA或其他監管機構進行常規的檢查，

檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們監管提交的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

儘管FDA已批准Gimoti用於緩解急性和複發性糖尿病胃輕癱成人的症狀，但我們仍將受到重要的上市後監管要求和監督。

我們可能獲得的Gimoti或任何未來候選產品的任何監管批准將要求向監管機構提交報告並進行監督，以監測產品的安全性和有效性，可能包含與特定年齡組的使用限制、警告、注意事項或禁忌症相關的重大限制，並可能包括繁瑣的批准後研究或風險管理要求。例如，Gimoti的批准標籤包括一個黑框警告，關於與Gimoti的活性成分甲氧氯普胺相關的遲發性運動障礙的風險。FDA還可能要求REMS以批准候選產品，這可能需要藥物指南、醫生培訓和溝通計劃或其他確保安全使用的元素，如限制分銷方法、患者登記和其他風險最小化工具。

此外，Gimoti的生產工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、進口、出口和記錄保存均須遵守廣泛且持續的監管要求。這些要求包括提交安全性和其他上市後信息和報告、註冊以及持續遵守現行藥品生產質量管理規範或cGMP，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗的GCP。此外，藥品生產商及其設施須接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期、突擊檢查，以符合cGMP法規和標準。如果我們或監管機構發現產品之前未知的問題，例如嚴重度或頻率超出預期的不良事件，或產品生產設施的問題，監管機構可能會對該產品、生產設施或我們施加限制，包括要求召回或從市場撤回產品或暫停生產。此外，未能遵守FDA和其他類似的外國監管要求可能會使我們的公司受到行政或司法制裁，包括：

上述任何事件或處罰的發生可能會抑制我們將Gimoti商業化和產生收入的能力，並可能需要我們花費大量時間和資源來應對，並可能產生負面宣傳。此外，FDA和其他監管機構的政策可能會發生變化，並且可能會頒佈其他可能損害我們業務的政府法規。我們也無法預測未來的立法或行政或行政行動可能引起的政府監管的可能性、性質或程度，無論是在美國或國外。如果我們行動遲緩或無法適應現有規定或新政策的變化，或無法維持監管合規性，我們可能會受到執法行動的約束，我們可能無法實現或維持盈利能力。

FDA和其他監管機構積極執行禁止推廣標籤外使用的法律法規。

FDA嚴格規範處方藥的營銷、標籤、廣告和促銷。這些法規包括直接面向消費者的廣告、行業贊助的科學和教育活動、涉及互聯網的促銷活動和標籤外促銷的標準和限制。FDA授予的任何監管批准僅限於FDA認為產品安全有效的特定疾病和適應症。例如，FDA批准的Gimoti標籤僅限於緩解急性和複發性糖尿病胃輕癱成人的症狀。

雖然美國的醫生可以選擇並且通常被允許為產品標籤中未描述的用途以及與臨牀試驗測試和監管機構批准的用途不同的用途開處方，但我們推廣產品的能力僅限於FDA特別批准的適應症。這些“標籤外”使用在醫學專業中很常見，可能構成在不同情況下某些患者的適當治療。例如，吉莫替的活性成分甲氧氯普胺的其他製劑已被批准用於吉莫替批准的標籤中授權的用途，例如用於治療胃食管反流症狀。我們不為這些用途銷售或推廣Gimoti。

美國的監管機構通常不規範醫生在選擇治療方法時的行為。然而，監管當局確實限制製藥公司就標籤外使用問題進行溝通。雖然最近的法院判決表明，某些標籤外促銷活動可能受到第一修正案的保護，但任何此類保護的範圍尚不明確。如果我們的促銷活動不符合FDA的規定或指南，我們可能會受到這些當局的警告或執法行動。此外，我們未能遵守FDA與促銷和廣告有關的規則和指導方針，可能導致FDA發出警告信或無標題信，對我們採取強制行動，暫停或撤回已批准的產品，要求召回或處以罰款或民事罰款，或可能導致資金流失、經營限制、禁令或刑事起訴，任何一個都可能損害我們的聲譽和生意

如果保險範圍和補償有限，我們將很難盈利地出售吉莫蒂。

我們候選產品的市場接受度和銷售將取決於覆蓋範圍和報銷政策，並可能受到醫療改革措施的影響。政府當局和第三方支付者，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將支付哪些藥物，並確定報銷水平。美國醫療保健行業和其他地方的一個主要趨勢是成本控制。政府當局、藥房福利管理人員和其他第三方支付者試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制費用。越來越多的第三方支付者對產品的價格提出了挑戰。他們還可以拒絕提供任何涵蓋已批准產品用於醫療適應症以外的醫療適應症的覆蓋範圍。這一趨勢可能會影響GI疾病治療的報銷，尤其是包括Gimoti，因為醫生在治療這些疾病患者時通常關注症狀而不是潛在疾病，並且通常處方藥物用於批准的適應症以外的用途。在有替代產品的情況下，可能要求在Gimoti獲得保險和報銷之前，先嚐試這些替代治療方案。雖然吉莫替是一種新型的甲氧氯普胺鼻噴劑製劑，但這是相同的活性成分，已批准用於治療胃輕癱的其他製劑，已經以仿製藥價格廣泛出售。我們不能確定Gimoti是否有保險，如果有保險，賠償額也不能確定。報銷可能會影響該候選產品的需求或價格。此外，在某些外國國家，特別是歐洲聯盟或歐盟國家，處方藥的定價受政府控制。如果無法報銷或僅限於有限的水平，我們可能無法成功將候選產品商業化。

我們依賴並將繼續依賴外包安排我們的許多活動，包括商業化活動和供應Gimoti。

截至2023年12月31日，我們有四名全職員工，因此，我們依賴與第三方供應商的外包安排來完成我們的大部分活動，包括商業銷售和市場營銷、數據分析、協助監管討論、製造以及上市公司所需的職能。如果我們的第三方供應商未能繼續提供支持，可能會對我們商業化Gimoti的能力產生不利影響。

製藥產品的生產需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的生產技術和過程控制。我們沒有擁有或經營生產吉莫替任何組分的生產設施，包括甲氧氯普胺、鼻噴劑或相關瓶，我們也沒有計劃在可預見的將來開發自己的生產業務。我們目前依賴第三方合同製造商提供臨牀試驗和商業化活動所需的所有原材料、原料藥和製劑。我們目前使用並依賴單一供應商和單一製造商的起始物料、最終原料藥和吉莫蒂鼻噴霧劑給藥裝置，包括Cosma作為甲氧氯普胺的唯一來源供應商和Thermo Fisher Scientific Inc.，作為Gimoti的唯一製造商。雖然已經確定了某些組件的潛在替代供應商和製造商，但我們迄今尚未對這些供應商進行資格認證。如果我們被要求更換供應商，可能會導致無法滿足監管要求或預計的時間表和必要的質量標準，以成功製造我們的開發和商業化努力所需的各種批次材料。

如果我們將來改用其他製造商，FDA和類似的外國監管機構必須在使用前批准這些製造商的設施和工藝，這可能需要新的臨牀研究，測試和合規性檢查，

新的製造商必須接受有關吉莫提生產所需工藝的教育，或證明成功的技術轉讓。

此外，我們對第三方供應商和合同製造組織（CMO）的依賴帶來了進一步的風險，包括：

我們的第三方製造商的任何性能故障都可能延遲商業化，我們可能會被要求更換這些製造商，我們可能無法及時更換或根本無法更換。此外，我們的第三方製造商可能因資源限制或自然災害、勞資糾紛、不穩定的政治環境或突發公共衞生事件（如COVID—19疫情）而遇到生產困難。如果我們的第三方製造商因這些因素而遇到任何生產困難或延誤，我們為患者提供吉莫蒂治療的能力將受到損害。

我們面臨着激烈的競爭，這可能導致其他人比我們更有效地銷售他們的產品，以及其他人比我們更早發現、開發或商業化候選產品。

我們未來的成功取決於我們在吉莫替的設計、開發和商業化方面展示和保持競爭優勢的能力，吉莫替與甲氧氯普胺、紅黴素和多潘立酮直接競爭，其中每一種產品都以不同的商品名出售，包括仿製藥製造商。胃復安是目前在美國批准用於治療胃輕癱的唯一分子。胃復安是一種普遍可用的藥物，適用於緩解急性和複發性糖尿病胃輕癱相關症狀。

我們的許多潛在競爭對手擁有比我們更多的財政、技術和人力資源。此外，許多競爭對手擁有比我們更大的商業基礎設施。我們將無法成功競爭，除非我們成功：

成熟的競爭對手可能會投入大量資金，以快速發現和開發可能使Gimoti過時的新型化合物。我們瞭解臨牀開發中胃輕癱管道中的其他候選產品。這些候選產品中的任何一個都可以通過臨牀開發快速發展，如果獲得批准，可以比Gimoti更快、更高的市場接受度。如果我們不能與現有及未來的競爭對手有效競爭，我們的業務將無法增長，我們的財務狀況及營運將受到影響。

如果我們未能吸引和留住高級管理人員和關鍵商業人員，我們可能無法成功地將Gimoti商業化。

我們的成功部分取決於我們持續吸引、留住和激勵高素質管理、臨牀和商業人員的能力。我們高度依賴由三個人組成的高級管理團隊：David A。岡耶，R.博士，我們的首席執行官，我們的總裁兼運營官Matthew J. D'Onofrio，以及醫學博士Marilyn Carlson，醫學博士，我們的首席醫療官這些個人的服務損失可能會推遲或阻礙Gimoti的成功商業化。

除了Eversana的團隊，我們可能需要僱傭和保留合格的人員來推動Gimoti的商業化。我們在吸引和留住合格員工方面可能會遇到問題。例如，生物技術和製藥領域對合格人才的競爭非常激烈，特別是在我們總部所在的加利福尼亞州聖地亞哥地區。我們可能無法以可接受的條件吸引及挽留具備維持及發展業務所需專業知識的優質人才。

我們可能會遇到困難，管理我們的增長和擴大我們的業務成功。

我們可能需要擴大我們的組織，以追求Gimoti的商業化，並可能進行額外的計劃外開發活動。隨着Gimoti的商業化，我們將需要擴大我們的監管、金融、製造、營銷和銷售能力，或與第三方簽訂合同，為我們提供這些能力。隨着我們的業務擴展，我們預計我們將需要管理與多個戰略合作伙伴、供應商和其他第三方的額外關係。未來的增長將給管理層成員帶來顯著的額外責任，並要求我們保留額外的內部能力。我們未來的財務表現以及我們將Gimoti商業化和有效競爭的能力，部分取決於我們有效管理任何未來增長的能力。為此，我們必須能夠有效地管理我們的開發工作和臨牀試驗，並僱用、培訓和整合更多的管理、臨牀和監管、財務、行政和銷售和營銷人員。我們可能無法完成這些任務，如果我們未能完成其中任何一項任務，可能會阻礙我們成功地發展我們的公司。

如果我們未能遵守醫療補助藥品回扣計劃或其他政府定價計劃下的報告和付款義務，我們可能會受到額外的報銷要求、處罰、制裁和罰款，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。

我們參與政府計劃，這些計劃要求製藥商承擔藥品價格報告、支付和其他合規義務。醫療補助是一個聯邦和州聯合計劃，為低收入和殘疾受益人。根據醫療補助藥物回扣計劃（MDRP），作為聯邦基金用於醫療補助和醫療補助B部分下的我們涵蓋的門診藥物的條件，我們已經與衞生和公眾服務部長達成協議，為分配給醫療補助受益人並由州醫療補助計劃支付的每單位我們涵蓋的門診藥物向州醫療補助計劃支付回扣。醫療補助回扣是基於我們需要每月和季度向美國醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）報告的定價數據，CMS是管理MDRP和醫療保險計劃的聯邦機構。對於MDRP，這些數據包括每種藥物的平均製造商價格或AMP，對於創新產品，包括最佳價格，該價格代表在任何定價結構中製造商向美國任何批發商、零售商、供應商、健康維護組織、非營利實體或政府實體提供的最低價格，計算後包括所有適用的銷售額和相關的回扣，折扣和其他價格優惠。如果我們意識到我們之前提交的MDRP不正確或由於重新計算定價數據而發生了變化，我們必須在這些數據最初到期後三年內重新提交更正後的數據。如果我們未能及時提供信息或被發現故意向CMS提交虛假信息，我們可能會受到民事罰款和其他制裁，包括終止MDRP。

聯邦法律要求任何參與MDRP的公司也參與公共衞生服務的340B藥物定價計劃，以便聯邦資金可以用於醫療補助和醫療保險B部分下的製造商的藥物。340B計劃由衞生資源和服務管理局（HRSA）管理，要求我們同意向法定定義的承保實體收取不超過340B“上限價格”的費用，用於門診環境。這些340B涵蓋的實體包括各種社區衞生診所和接受公共衞生服務補助金的其他實體，以及為低收入患者提供服務的醫院。340B的上限價格是使用法定公式計算的，該公式是基於根據《醫療預防計劃》計算的受保門診藥物的AMP和回扣金額。一般而言，受Medicaid價格報告和回扣責任約束的產品也受340B上限價格要求的約束。我們必須每季度向HRSA報告340B上限價格，HRSA將其公佈給340B覆蓋的實體。HRSA已經完成了關於計算340B最高價格的法規，並對故意向所涵蓋實體收取340B合格藥品的製造商處以民事罰款。HRSA還完成了一個行政爭議解決程序，340B涵蓋的實體可以通過該程序對參與的製造商提出多收費用的索賠。

為了有資格使用醫療補助和醫療保險B部分下的聯邦基金支付藥品，並由某些聯邦機構和受資助人購買，我們還必須參與美國退伍軍人事務部（或VA）聯邦供應計劃（或FSS）定價計劃。根據VA/FSS計劃，我們必須向VA報告我們承保的藥物的非聯邦平均製造商價格或非FAMP，並向某些聯邦機構收取不超過聯邦上限價格的費用，該價格是根據非FAMP使用法定公式計算的。這四個機構是退伍軍人事務部、美國國防部、美國海岸警衞隊和美國公共衞生服務局（包括印度衞生服務局）。我們還必須支付軍人和家屬通過TRICARE零售藥房計劃購買的產品的回扣。如果參與FSS計劃的製造商未能及時提供信息或被發現故意提交虛假信息，製造商可能會受到民事罰款。

各州繼續考慮並制定了立法，限制醫療保健費用的增長，包括處方藥和組合產品的成本。一些州已經實施或正在考慮實施藥品價格透明度立法，這可能會阻止或限制我們在某些情況下采取價格上漲的能力，

頻率或頻率。這些法律規定的要求包括提前通知計劃漲價，報告漲價金額和採取漲價考慮的因素，向處方者、購買者和國家機構披露批發收購成本信息，以及新產品通知和報告。此類立法可能會限制某些藥品的價格或支付，許多州被授權對生產商處以民事罰款或採取其他執法機制，以應對不及時、不準確或不完整的藥品定價信息報告，或以其他方式未能遵守藥品價格透明度要求。如果我們被發現違反了州法律要求，我們可能會受到處罰或其他執法機制，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

定價和回扣的計算因產品和項目而異，非常複雜，並且往往受到製藥商、政府或監管機構以及法院的解釋，這些解釋可能會隨着時間的推移而改變和演變。此類定價計算和報告，以及任何必要的重述和重新計算，可能會增加遵守管理MDRP和其他政府計劃的法律和法規的成本，並且根據MDRP可能導致過去季度的醫療補助退税負債超額或不足。MDRP下的價格重新計算也可能影響我們根據340B計劃提供產品的最高價格。如果我們被發現故意向政府提交任何虛假的價格或產品信息，如果我們未能及時提交所需的價格數據，或者如果我們被發現向340B涵蓋的實體收取超過法定上限價格的費用，則可以處以民事罰款。CMS還可以終止我們的醫療補助藥物回扣協議，在這種情況下，聯邦支付可能無法根據醫療補助或醫療保險B部分為我們涵蓋的門診藥物。我們不能向您保證，我們的提交不會被CMS或其他政府機構發現是不完整或不正確的。

已頒佈和未來的立法可能會增加我們將Gimoti商業化的難度和成本，並影響我們可能獲得的價格。

在美國和一些外國司法管轄區，我們預計將繼續有一系列關於醫療保健系統的立法和監管變化以及擬議的變化，這些變化可能會限制或監管批准後活動，並影響我們以盈利方式銷售Gimoti的能力。

已提出立法和監管建議，以擴大批准後的要求，並限制藥品的銷售和促銷活動。我們不確定是否會頒佈額外的立法變更，或者FDA法規、指南或解釋是否會變更，或者這些變更對Gimoti商業化的影響（如果有的話）。

2010年，經《醫療保健和教育和解法案》修訂的《患者保護和負擔得起的醫療法》，或統稱為ACA，簽署成為法律。ACA旨在擴大獲得醫療保險的機會，減少或限制醫療支出的增長，加強針對欺詐和濫用的補救措施，為醫療保健和健康保險行業增加新的透明度要求，對衞生行業徵收新的税收和費用，並實施額外的衞生政策改革。ACA，除其他事項外，提高了製造商根據醫療補助藥物回扣計劃必須支付的法定最低迴扣，分別為品牌和仿製藥平均製造商價格的23.1%和13.0%；修改了MDRP下的AMP定義，用於吸入、輸注、滴注、植入或注射藥物；向指定的聯邦政府項目銷售"品牌處方藥"的製藥商或進口商徵收不可扣除的年費；增加了340B計劃下有資格享受折扣的實體數量，並將醫療保險D部分受益人的品牌藥物折扣納入覆蓋缺口，或"甜甜圈洞"。我們亦已頒佈影響合規性的重大條文，可能要求我們修改與醫療從業人員的業務慣例。

自頒佈以來，《ACA》的某些方面受到了司法、行政和國會的質疑。 2021年6月17日，美國最高法院駁回了對ACA的最新司法挑戰，但沒有就ACA的合憲性作出具體裁決。

最近有一些監管和立法舉措旨在鼓勵製藥產品的仿製藥競爭，包括對仿製藥製造商的快速審查程序和旨在刺激品牌藥物的仿製藥競爭的獎勵措施。特別是，FDA和聯邦貿易委員會（FTC）一直關注品牌公司拒絕向潛在的仿製藥競爭對手供應藥物進行測試。2019年12月，頒佈了《創建和恢復同等樣品平等獲取法》（CreatesAct），該法案規定了一項立法界定的私人訴訟權，據此，合資格產品開發商可對拒絕以商業上合理的市場條款銷售足夠數量的品牌產品的公司提起訴訟，以支持該等合資格產品開發商的營銷應用。我們目前無法預測該等監管及立法措施的具體結果或對我們業務的影響。然而，這是我們的政策，這是符合創造法，評估我們品牌產品的樣品要求，並提供樣品，以響應 善意的符合特定條件的合格第三方（包括仿製藥製造商）的要求。2021年，我們收到一份要求

我們根據《創建法案》的要求提供了所要求的樣品。 在2022年，沒有收到根據CREATES法案對Gimoti樣品的要求。

此外，自《反腐敗法》頒佈以來，美國提出並通過了其他立法修改。這些變化包括從2013年4月1日起生效的醫療保險支付總額減少，並由於隨後的立法修正案，將在2032年的前六個月內繼續有效，除非國會採取額外行動，從2020年5月1日到2022年3月31日的臨時暫停。2012年的《美國納税人救濟法》進一步減少了對包括醫院、影像中心和癌症治療中心在內的幾種醫療服務提供者的醫療保險支付，並將政府收回多付醫療服務提供者的訴訟時效期限從三年延長到五年。此外，2021年3月11日，《2021年美國救援計劃法案》簽署成為法律，從2024年1月1日起取消了醫療補助藥品回扣的法定上限。 之前，回扣的上限為藥品AMP的100%。

處方藥在美國的成本一直是討論的主題。國會已經進行了幾次調查，並提出並頒佈了立法，旨在改革政府項目償還方法。2022年8月16日，《2022年減少通貨膨脹法》（IRA）簽署成為法律。 除其他外，****要求某些藥物的製造商與醫療保險進行價格談判，（從2026年開始），可以談判的價格受到上限的限制；根據Medicare Part B和Medicare Part D強制回扣，以懲罰超過通脹的價格上漲（2023年首次到期）；並以新的折扣計劃取代D部分覆蓋缺口折扣計劃（從2025年開始）。 《****》允許衞生和公眾服務部（HHS）祕書在最初幾年通過指導而不是規章來實施其中的許多規定。2023年8月29日，HHS公佈了將進行價格談判的首批10種藥物名單，儘管Medicare藥品價格談判方案目前面臨法律挑戰。雖然IRA對製藥行業的影響還不能完全確定，但它可能是重大的。

在未來幾年，政府衞生計劃可能會做出額外的立法和監管變化，這可能會對製藥公司和我們產品的成功產生重大影響。

美國各州越來越多地通過立法和實施條例，以控制藥品定價，包括價格或病人報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、銷售成本披露和其他透明度措施，以及在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購的措施。此外，地區醫療保健當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和哪些供應商將被納入其處方藥和其他醫療保健計劃。此外，第三方付款人和政府當局對參考定價系統以及公佈折扣和標價的興趣也有所增加。這些改革可能會減少對我們產品的最終需求（如果獲得批准），或對我們的產品定價造成壓力，這可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景造成負面影響。

該等法律及實施該等法律的法規及政策，以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會對我們的行業整體及我們成功開發及商業化產品的能力造成重大不利影響。我們預計，未來可能採取的這些醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準、新的支付方法，並對我們任何獲批產品的價格帶來額外的下行壓力。醫療保險或其他政府計劃的任何報銷減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。成本控制措施或其他醫療改革的實施可能會阻礙我們產生收入、實現盈利或將我們未來的候選產品商業化（如果獲得批准）。

如果我們或我們的商業化合作夥伴以違反醫保法的方式銷售產品，我們可能會受到民事或刑事處罰。

除了FDA對藥品營銷的限制外，近年來，一些其他類型的州和聯邦醫療欺詐和濫用法律也被應用於限制製藥行業的商業活動，包括某些營銷行為。這些法律包括虛假索賠，反回扣，醫生和其他醫療保健提供者支付透明度的法律和法規。由於這些法律的廣泛性和安全港的狹窄性，我們的部分業務活動可能會受到一項或多項這些法律的挑戰。

除其他事項外，聯邦反回扣法規禁止故意提供、支付、索要或接受報酬，以誘導或作為回報購買、租賃、訂購或安排購買、租賃或訂購根據聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦資助的醫療計劃可報銷的任何醫療項目或服務。這項法規被解釋為適用於一方面是藥品製造商，另一方面是處方者、購買者和處方經理之間的安排。儘管有幾個法定的例外和監管

保護某些常見活動不被起訴的安全港，例外和安全港的範圍很窄，涉及旨在誘使開處方、購買或推薦的報酬的做法，如果不符合例外或安全港的資格，可能會受到審查。我們的做法可能在所有情況下都不符合安全港保護免受反回扣責任的所有標準。此外，個人或實體不需要實際瞭解這些法規，也不需要有違反這些法規的具體意圖，即可實施違規行為。

聯邦民事和刑事虛假索賠法律，包括《虛假索賠法案》，禁止任何人故意向聯邦政府提交或導致提交虛假索賠，或故意做出或導致做出虛假陳述，以獲得虛假索賠。違反《虛假索賠法》可能會導致非常嚴重的罰款和三倍的損害賠償。在過去的幾年裏，幾家製藥和其他醫療保健公司因各種涉嫌的促銷和營銷活動而被起訴，例如：涉嫌向處方者提供免費旅行、免費商品、虛假的諮詢費和贈款以及其他金錢利益；向定價服務報告抬高平均批發價，然後聯邦計劃利用這些批發價設定報銷率；從事標籤外促銷，導致索賠提交聯邦醫療補助，用於非承保和標籤外用途；向醫療補助回扣計劃提交誇大的最佳價格信息，以減少醫療補助回扣的責任。此外，政府可以斷言，根據聯邦虛假申報法的目的，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。大多數州也有類似於聯邦反回扣法和虛假申報法的法規或法規，適用於根據聯邦醫療補助和其他州計劃報銷的項目和服務，或者在幾個州，無論付款人如何，都適用。

聯邦民事罰款法律對向聯邦醫療保險或州醫療保健計劃受益人提供或轉移報酬等行為處以民事罰款，如果此人知道或應該知道這可能會影響受益人對聯邦醫療保險或州醫療保健計劃可報銷服務的特定提供者、從業者或供應商的選擇，除非有例外情況。

HIPAA制定了額外的聯邦刑法，禁止明知和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃，明知和故意挪用或竊取醫療福利計劃，故意阻礙對醫療保健違法行為的刑事調查，以及明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或作出任何與提供或支付醫療福利、項目或服務相關的重大虛假、虛構或欺詐性陳述。與聯邦反回扣法規一樣，個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規行為。

聯邦價格報告法要求製造商計算並向政府項目報告複雜的定價指標，這些報告的價格可用於計算經批准的產品的報銷和/或折扣。

聯邦和州消費者保護和不正當競爭法廣泛監管市場活動和可能損害消費者的活動。

隨着FDA於2020年6月批准Gimoti，並於2020年10月開始在美國銷售，我們必須遵守聯邦醫生支付陽光法案，該法案要求根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃(某些例外情況)可以付款的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年向政府報告與向醫生(定義包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊椎按摩師)、某些其他非醫生從業者(醫生助理、護士從業人員、臨牀護士專家、麻醉師助理、註冊護士麻醉師、麻醉學助理和認證助產士)、教學醫院、適用的製造商和團購組織每年向政府報告醫生(如上所述)及其直系親屬持有的所有權和投資權益。製造商被要求在90年代之前向政府報告這些數據這是每年的日曆日。還有幾個州也有類似的法律，要求藥品製造商報告與支付和其他價值轉移有關的信息，或向醫生和其他醫療保健提供者或營銷支出和定價信息，和/或要求製藥公司遵守制藥行業的規定，美國的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，或以其他方式限制可能，給醫療保健提供者。

我們被發現違反這些法律和法規的風險增加了，因為其中許多法律和法規沒有得到監管機構或法院的充分解釋，其條款有多種解釋。如果我們的運營被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到處罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、排除在政府醫療保健計劃之外、企業誠信協議或其他協議，以解決不遵守指控、個人監禁以及我們的運營縮減或重組。任何情況均可能對我們的業務經營能力和財務業績造成不利影響。

我們現在並可能會受到外國、聯邦和州的數據隱私和安全法律以及其他要求的約束，如果實際或聲稱未能遵守，或未能保護我們的信息技術系統免受安全漏洞、服務中斷或數據盜用，可能會擾亂運營，損害敏感數據，並使我們承擔責任，可能會導致我們的業務、運營結果，財務狀況和聲譽受到影響。

全球數據保護環境正在迅速發展，我們和我們的合作者和第三方提供商正在並可能會受到聯邦、州和外國的數據隱私和安全法律法規以及其他要求的約束。

在美國，許多聯邦和州法律法規，包括健康信息隱私法、數據泄露通知法、消費者保護法，這些法律規範了健康相關和其他個人信息的收集、使用、披露和保護，可能適用於我們的運營或我們的合作者和第三方提供商的運營。例如，我們可能會從第三方（包括我們獲取臨牀試驗數據的研究機構）獲取健康信息，這些第三方須遵守HIPAA的隱私和安全要求。根據事實和情況，如果我們違反了HIPAA，我們可能會受到重大處罰。

即使在HIPAA不適用的情況下，聯邦貿易委員會和許多州的總檢察長繼續執行聯邦和州消費者保護法，針對那些看似不公平或欺騙性的在線收集、使用、傳播和安全做法的公司。根據FTC的説法，侵犯消費者隱私權或未能採取適當措施保持消費者個人信息安全，構成違反FTC法第5（a）條的不公平行為或做法，或影響商業。聯邦貿易委員會預計，根據其持有的消費者信息的敏感性和數量、業務的規模和複雜性以及可用工具的成本，公司的數據安全措施應是合理和適當的。個人可識別的健康信息被認為是敏感數據，需要加強保護。

某些州的法律也在某些情況下管理與健康相關和其他個人信息的隱私和安全，其中一些法律比HIPAA更嚴格，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能產生不同的效果，從而使合規工作複雜化。不遵守這些法律（如適用）可能導致施加重大民事和/或刑事處罰以及私人訴訟。例如，經CPRA修訂的CCPA（統稱為CCPA）要求處理加州居民個人信息的涵蓋企業，除其他外：（i）向加州居民提供有關企業收集、使用和披露其個人信息的某些披露；（ii）接收並回應加利福尼亞州居民提出的訪問、刪除和更正其個人信息的請求，或選擇不披露其個人信息的某些披露；及（iii）與代表企業處理加州居民個人信息的服務提供商訂立特定合同條款。其他州也通過了類似的法律，並在州和聯邦層面繼續提出，反映了美國越來越嚴格的隱私立法的趨勢。頒佈這類法律的要求可能相互衝突，使遵守情況變得困難。此類法律也可能與我們收集、存儲、傳輸、使用和披露個人信息不一致或限制，並可能要求我們更改數據處理慣例和政策，包括在合同中接受更繁重的義務或額外費用，而我們可能無法以商業上合理的方式或根本無法進行此類更改和修改。如果我們受到HIPAA、CCPA或其他國內隱私和數據保護法律的約束或影響，因未能遵守這些法律的要求而產生的任何責任可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況造成不利影響。

歐洲和其他司法管轄區也存在類似的法律法規，例如GDPR，該法規於2018年5月生效，適用於處理歐洲經濟區或EEA內個人數據的任何公司，或其在EEA內的活動範圍內的任何公司。必須遵守GDPR的公司面臨着更大的合規義務和風險，包括更強有力的數據保護要求監管執行，以及可能因違規行為而被處以高達2000萬歐元或違規行為年全球收入的4%的罰款，以較大者為準。GDPR規定，歐盟和歐洲經濟區成員國可能會對處理遺傳、生物識別或健康數據引入進一步的條件，包括限制，這可能會限制我們收集、使用和共享個人數據的能力，或可能導致我們的合規成本增加，最終對我們的業務產生不利影響。除其他要求外，GDPR規範了將受GDPR約束的個人數據傳輸到尚未被發現為此類個人數據提供充分保護的第三國，包括美國，歐盟和美國之間當前傳輸機制的有效性和壽命仍然不確定。歐洲聯盟法院的判例法指出，單靠標準合同條款（SCC）—歐洲聯盟委員會批准的一種標準合同形式作為適當的個人數據轉移機制—不一定在所有情況下都足夠，而且必須根據具體情況對轉移進行評估。2023年7月10日，歐盟委員會通過了關於新的歐盟—美國數據隱私框架（DPF）的授權決定，使DPF作為GDPR向根據DPF進行自我認證的美國實體轉讓機制有效。我們預計現有的法律複雜性，

國際個人數據傳輸的不確定性將繼續存在。特別是，我們預計DPF的豁免權決定將受到挑戰，向美國和其他司法管轄區的國際轉讓將繼續受到監管機構的加強審查。隨着監管機構發佈關於個人數據輸出機制的進一步指導，包括無法使用SCC的情況，和/或開始採取執法行動，我們可能會遭受額外的成本、投訴和/或監管調查或罰款，並且/或如果我們無法在運營所在的國家和地區之間傳輸個人數據，這可能會影響我們提供服務的方式。我們的相關係統和運營的地理位置或隔離，並可能對我們的財務業績造成不利影響。

此外，從2021年1月1日起，公司必須遵守GDPR和英國《通用數據保護條例》，該條例與修訂後的《2018年英國數據保護法案》（統稱為《英國GDPR》）一起，將GDPR保留在英國國家法律中。英國GDPR反映了GDPR下的罰款，例如，罰款最高可達1750萬英鎊或不符合規定的企業年全球收入的4%（以較高者為準）。2023年10月12日，DPF的英國擴展生效（經英國政府批准），作為從英國到根據DPF自我認證的美國實體的數據傳輸機制。隨着我們繼續向其他外國國家和司法管轄區擴張，我們可能會受到可能影響我們開展業務方式的其他法律和法規的約束。

如果產品責任訴訟針對我們，我們可能會承擔重大責任，並可能被要求限制Gimoti的商業化。

由於吉莫蒂的臨牀測試，我們面臨着產品責任的內在風險，隨着吉莫蒂的商業化，我們將面臨更大的風險。例如，如果Gimoti聲稱造成傷害或在產品測試、製造、營銷或銷售過程中發現不適合我們，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任和違反保證的指控。也可以根據州消費者保護法提出索賠要求。

特別是，據報道，含有甲氧氯普胺的產品會引起副作用，包括TD。服用吉莫替的患者可能會出現各種副作用。2009年，FDA要求在所有甲氧氯普胺產品標籤上貼上關於服用這些產品患者患TD的機會的盒裝警告。Gimoti的標籤包含了關於TD的類似警告。幾家甲氧氯普胺產品製造商已被患者起訴，涉及TD。

如果我們不能成功地為自己的產品責任索賠辯護，我們可能會承擔重大責任或被要求限制我們的候選產品的商業化。即使成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論案情或最終結果如何，責任索賠可能導致：

我們未來可能會組成戰略聯盟，但我們可能不會意識到這種聯盟的好處。

我們可能會與第三方建立戰略聯盟、建立合資企業或合作關係或達成許可協議，我們認為這些協議將補充或擴大我們現有業務，包括繼續開發或商業化Gimoti。這些關係或類似關係可能要求我們承擔非經常性費用和其他費用，增加我們的近期和長期支出，發行證券稀釋我們現有股東或擾亂我們的管理和業務。此外，我們在尋求合適的戰略夥伴方面面臨重大競爭，談判過程耗時複雜。此外，我們可能無法成功建立戰略合作伙伴關係或其他替代安排，因為第三方可能認為Gimoti的開發或商業化風險太大，或我們候選產品的商業機會太有限。

我們無法確定，在戰略交易或許可證之後，我們將實現證明該交易合理的收入或特定淨收入。

我們的業務和運營將在信息技術系統故障、網絡攻擊和其他安全事故發生時受到影響。

我們收集和維護開展業務所必需的數字形式的信息，並且我們越來越依賴信息技術系統和基礎設施來運營我們的業務。在我們的日常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸大量機密信息，包括知識產權、專有業務信息、臨牀前和臨牀試驗數據以及我們員工和承包商的個人信息，或統稱為機密信息。

儘管實施了安全措施，但我們的信息技術系統以及我們當前和未來的CRO以及其他承包商、顧問和合作者的信息技術系統很容易受到計算機病毒和惡意軟件（例如，勒索軟件）、惡意代碼、黑客攻擊、網絡攻擊、網絡釣魚攻擊和其他社會工程方案，以及其他未經授權的訪問、錯誤配置、錯誤或其他漏洞、自然災害、恐怖主義、戰爭和電信和電力故障、員工盜竊或誤用、人為錯誤、欺詐、拒絕或降級服務攻擊 以及複雜的民族國家和民族國家支持的行為體。例如，我們一直是網絡攻擊的目標，導致我們的資金被挪用，我們可能會受到進一步的網絡攻擊，試圖挪用我們的資金或以其他方式擾亂我們的業務。

雖然我們已經實施了一些額外的程序來降低再次成功的網絡攻擊的風險，但我們不能確保未來不會發生類似的網絡攻擊或故障，也不能確保我們和我們的第三方服務提供商、戰略合作伙伴、承包商、顧問、CRO和合作者的網絡安全風險管理計劃和流程，包括政策、控制或程序，將在保護我們的系統、網絡和機密信息方面得到充分實施、遵守或有效。對信息技術系統的攻擊在頻率、持續性、複雜性和強度方面都在增加，而且是由動機和專長各異的複雜、有組織的團體和個人實施的。由於新冠肺炎的流行，我們可能還會面臨更多的網絡安全風險，因為我們對互聯網技術的依賴，以及我們繼續遠程工作的員工數量，這可能會為網絡犯罪分子利用漏洞創造更多機會。此外，由於用於未經授權訪問或破壞系統的技術經常變化，而且通常直到針對目標啟動時才被識別，因此我們可能無法預測這些技術或實施足夠的預防措施。我們還可能遇到安全漏洞，這些漏洞可能在很長一段時間內都不會被發現。即使被發現，我們也可能無法充分調查或補救事件或違規行為，因為攻擊者越來越多地使用旨在規避控制、避免檢測以及移除或混淆法醫證據的工具和技術。

雖然我們認為到目前為止我們還沒有經歷過任何這樣的重大系統故障、事故或安全漏洞，但如果發生這樣的事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的Gimoti開發計劃和我們的業務運營受到實質性的幹擾。例如，已完成或未來臨牀試驗的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。同樣，我們依賴第三方來製造和商業化Gimoti並進行臨牀試驗，與他們的信息技術系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生實質性的不利影響。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的保密信息或應用程序丟失、損壞或不適當地披露，我們可能會招致包括訴訟風險在內的責任，我們可能成為監管調查或執法行動的對象，包括罰款和罰款，與違規相關的調查、補救和潛在通知交易對手和數據主體的成本可能是巨大的，我們可能會招致聲譽損害，我們候選產品的進一步開發和商業化可能會延遲或受到其他不利影響，其中任何一項都可能對我們的業務、運營結果或財務狀況產生不利影響。此外，我們的保險覆蓋範圍可能不足以覆蓋因我們的系統中斷或破壞而可能導致的財務、法律、商業或聲譽損失。

業務中斷可能會嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。

我們的業務可能會受到地震、電力短缺、電信故障、缺水、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、醫療流行病和其他自然或人為災難或業務中斷的影響，我們主要是自我保險。任何這些業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和支出。我們依賴第三方製造商來生產我們的Gimoti。如果這些供應商的運營受到人為或自然災害或其他業務中斷的影響，我們獲得Gimoti臨牀供應的能力可能會受到幹擾。

我們的業務位於加利福尼亞州索拉納海灘，靠近主要地震斷層和火區。位於主要地震斷層和火區附近並位於某些地理區域對我們、我們的主要供應商和我們的一般基礎設施的最終影響尚不清楚，但如果發生重大地震、火災或其他自然災害或公共衞生緊急情況，我們的運營和財務狀況可能會受到影響。

如果我們不能開發和商業化其他候選產品，我們可能無法發展我們的業務。

作為我們增長戰略的一部分，我們計劃評估治療胃腸道動力障礙的其他療法的開發和/或商業化。與我們最初關注胃輕癱類似，我們將評估獲得許可或獲得其他候選產品以及商業產品的機會，以治療以胃腸道疾病為主的患者，尋求確定治療選擇有限的高度未滿足醫療需求的領域。這些其他候選產品在商業銷售之前將需要額外的、耗時的開發工作，包括臨牀前研究、廣泛的臨牀試驗以及FDA和適用的外國監管機構的批准。所有候選產品都容易面臨藥品開發固有的失敗風險，包括候選藥物可能不會被證明足夠安全和/或有效，無法獲得監管機構的批准。此外，我們不能向您保證，任何獲得批准的此類產品都將以經濟的方式製造或生產，成功商業化或被市場廣泛接受，或者比其他商業替代產品更有效。

如果我們進行收購、重組或業務合併，我們將招致各種風險，這些風險可能會對我們的業務運營或我們的股東產生不利影響。

我們不時考慮，將來亦會繼續考慮旨在推動業務發展的策略性業務措施。這些舉措可能包括收購業務、技術或產品，或與另一家公司達成業務合併。如果我們真的採取這樣的戰略，我們可以做到以下幾點：

此外，一旦我們所有權的控制權發生變化，任何一方都可以終止Eversana協議。如果我們發起終止，我們將向Eversana一次性支付相當於Eversana所有未報銷的成本加上終止前12個月發生的Eversana商業化成本的一部分。這一付款數額將減去以前償還的商業化費用和為相關十二個月期間支付的利潤分攤額，以及在終止之前發生但尚未收取的任何收入。如果Eversana發起這樣的終止，Eversana產生的未償還的商業化成本將不會由Evoke支付。

我們可能無法維持足夠的產品責任保險。

我們無法以可接受的成本獲得並保留足夠的產品責任保險，以防範潛在的產品責任索賠，這可能會阻止或阻礙我們開發的產品的商業化。我們目前為Gimoti的商業銷售投保產品責任保險。雖然我們承保此類保險，但任何針對我們的索賠都可能導致法院判決或和解的金額不在我們保險的全部或部分承保範圍內，或者超出我們的保險範圍。如果我們確定由於任何產品的商業發佈而增加我們的產品責任保險是謹慎的，我們可能無法以可接受的條款或根本無法獲得此類增加的保險。我們的保險單也有各種例外，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。我們將不得不支付任何由法院裁決或在和解協議中談判達成的超出我們承保範圍限制或不在我們保險覆蓋範圍內的金額，而我們可能沒有或能夠獲得足夠的資本來支付這些金額。

與我們的知識產權有關的風險

保護我們的知識產權既困難又昂貴，我們無法確保這些權利得到保護。任何對我們知識產權的損害可能會對我們的業務造成重大影響。

我們非常重視獲得新技術、產品和工藝的專利保護，因為我們的商業成功在很大程度上將取決於獲得新技術、產品和工藝的專利保護，成功地保護這些專利免受第三方挑戰，以及成功地實施我們的專利來對抗第三方競爭對手。為此，我們已經獲得並將提交專利申請，涵蓋含有或使用Gimoti或我們的專有工藝的製劑，以及對我們的業務至關重要的其他知識產權。

生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，其法律原則仍未解決。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們未決和未來的專利申請可能不會導致頒發保護我們的技術或產品的專利，或有效阻止其他公司將競爭技術和產品商業化的專利。近年來，專利權一直是重大訴訟的主題，特別是由於各方間2012年《美國發明法》引入了一項審查，該法案允許更快地由美國專利商標局（USPTO）專利審判和上訴委員會（Patent Trial and Appeal Board）決定，而不是由非專業陪審團決定。美國和其他國家的專利法或專利法解釋的變更可能會降低我們專利的價值或縮小我們專利保護的範圍。外國法律可能無法像美國法律那樣保護我們的權利。科學文獻中的發現發表往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常要在提交申請後18個月才發表，或者在某些情況下根本不發表。因此，我們不能確定我們或我們的前輩是第一個提出我們擁有和授權專利或待審專利申請的發明的人，或者我們或我們的前輩是第一個提出這些發明的專利保護的人。

例如，關於對我們專利有效性的質疑，可能存在無效的現有技術，而我們和專利審查員在起訴時都不知道這一點。如果被告以無效和/或不可撤銷的法律主張獲勝，我們將失去候選產品的至少部分，甚至全部專利保護。即使被告不支持無效和/或不可撤銷的法律主張，我們的專利權利要求可能被解釋為限制我們對被告和其他人執行此類權利要求的能力。為此類挑戰辯護的成本，特別是在外國司法管轄區，以及由此導致的專利保護損失可能對我們的一個或多個候選產品和我們的業務產生重大不利影響。

對第三方強制執行我們的知識產權也可能導致這些第三方對我們提起其他反訴，這可能會導致辯護成本高昂，特別是在外國司法管轄區，並可能要求我們支付鉅額損害賠償、停止銷售某些產品或簽訂許可協議並支付使用費(這在商業上合理的條款下可能是不可能的，或者根本不可能)。執行我們的知識產權的任何努力也可能代價高昂，並可能分散我們的科學和管理人員的努力。

我們擁有的吉莫替專利權針對甲氧氯普胺的具體使用方法和配方。因此，我們阻止他人銷售與吉莫蒂相關的產品的能力可能受到活性成分本身缺乏專利保護的限制，其他甲氧氯普胺製劑可能由競爭對手開發。吉莫替的活性成分是甲氧氯普胺。甲氧氯普胺本身沒有專利保護。因此，只要不侵犯我們擁有的任何方法或配方專利，開發並獲得所需監管部門批准的競爭產品，就可以銷售其競爭產品。

第三方可能會尋求批准，以銷售與我們候選產品相似或以其他方式與我們競爭的產品。在這些情況下，我們可能需要捍衞或主張我們的專利，包括提出指控專利侵權的訴訟，我們不能保證我們的努力將取得成功，在這種情況下，我們的業務可能會受到重大不利影響。

例如，2022年，我們收到了Teva Pharmaceuticals，Inc.的第四段認證通知函，或Teva，表明它已向FDA提交了一份簡化的新藥申請，或ANDA，尋求批准生產和銷售吉莫替（鹽酸甲氧氯普胺）鼻噴劑eq. 15 mg鹼/噴霧劑在某些Orange Book列出的保護Gimoti的專利到期前。在ANDA中，申請人必須就每項列出的專利證明（1）所需的專利信息尚未提交；（2）列出的專利已經過期；（3）列出的專利尚未過期，但將在特定日期過期，並在專利期滿後尋求批准；或（4）列出的專利無效、不可強制執行或不會被新產品侵犯。證明新產品不會侵犯已獲批准產品的上市專利或該專利無效的證明稱為第IV段證明。Teva ANDA最初包含了關於我們的兩項專利的第IV段認證，這些專利涵蓋了Gimoti，美國專利號。8，334，281，有效期2030年5月16日；11，020，361，有效期2029年12月22日。我們對Teva發起了專利侵權訴訟（民事訴訟號1：22—cv—02019），以保護我們的知識產權。 在我們發起訴訟後，Teva轉換為第三段認證，這阻止FDA批准Teva的ANDA，直到最新到期的專利在2030年到期。 因此，對Teva的訴訟被駁回。此外，未來的ANDA申請人將沒有資格獲得引用Gimoti的ANDA的180天通用獨家經營權。這種監管途徑通常受到仿製藥公司的高度追捧。

正如現在駁回的針對Teva的訴訟所表明的，Evoke將大力捍衞和執行我們保護Gimoti的知識產權。 雖然目前沒有關於我們的Gimoti專利的未決訴訟，但法律認定無效和不可撤銷的結果是不可預測的。在任何此類程序中，

有管轄權的法院或機構可能會發現我們的專利無效或不可執行。即使我們擁有有效和可執行的專利，這些專利仍可能無法提供足以實現我們業務目標的競爭產品或流程的保護。即使在他們已經發布之後，我們的專利和我們許可的任何專利都可能受到挑戰、縮小、無效或規避。如果我們的專利被無效或受到其他限制，或在我們的候選產品商業化之前到期，其他公司可能會更好地開發與我們競爭的產品，這可能會對我們的競爭地位、業務前景和財務狀況造成不利影響。此外，如果我們的專利和專利申請所提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，以授權、開發或商業化當前或未來的候選產品。以下是我們可能成為涉及我們專利或授權給我們的專利的一方的訴訟和其他對抗性訴訟或爭議的示例：

這些訴訟和訴訟費用高昂，可能會影響我們的經營成果，轉移我們管理和科學人員的注意力。這些訴訟中的對手可能有能力投入比我們或我們的許可人更多的資源來起訴這些法律訴訟。法院或行政機構可能會裁定我們的專利無效或未被侵犯或商業祕密未被第三方的活動盜用，或者某些已發佈的權利要求的範圍必須進一步限制。涉及我們自己的專利或商業祕密的訴訟或程序中的不利結果可能會限制我們對這些或其他競爭對手主張我們的專利或商業祕密的能力，影響我們從任何被許可方獲得版税或其他許可考慮的能力，並可能會限制或排除我們排除第三方製造、使用和銷售類似或競爭產品的能力。任何該等事件均可能對我們的競爭業務地位、業務前景及財務狀況造成不利影響。我們可能無法單獨或與我們的許可人一起防止侵犯或盜用我們的知識產權，特別是在法律可能不像美國那樣充分保護這些權利的國家。任何旨在執行我們知識產權的訴訟或其他程序都可能失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本並分散我們的管理層和其他員工的注意力。此外，由於知識產權訴訟需要大量的發現，我們的部分機密信息可能會在此類訴訟中因披露而受到損害。還可以公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，它可能會對我們普通股的價格產生不利影響。未來對我們所有權的保護程度是不確定的，因為法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或使我們獲得或保持競爭優勢。例如：

其他公司已經提交了專利申請，未來也可能提交，涵蓋與我們的產品和技術相似、相同或具有競爭力，或對我們的業務重要的產品和技術。我們不能確定第三方擁有的任何專利申請不會優先於我們提交或授權的專利申請，或者我們不會捲入美國或外國專利局的幹擾、反對或無效訴訟程序。

我們把知識產權工作的重點放在了美國。在一定程度上，我們的專利組合因美國以外的國家而異，這可能會使將Gimoti作為一種產品保護在美國以外的國家變得更加困難和不可預測。各國對知識產權法保持着自己的標準和解釋，這可能會造成比美國國內所經歷的更多的專利風險。

在我們認為專利保護不適當或不能獲得的情況下，我們還依靠商業祕密來保護技術。然而，商業祕密很難保護。雖然我們要求員工、顧問和其他承包商簽訂保密協議，但我們可能無法充分保護我們的商業祕密或其他專有信息。我們的研究合作者和科學顧問可能有權發佈我們有權發佈的數據和信息。如果我們不能對我們的技術和與我們的合作者和顧問有關的其他機密信息保密，我們接受專利保護或保護我們專有信息的能力可能會受到威脅。

第三方聲稱我們侵犯了他們的專有權，可能會導致損害賠償責任，或者阻礙或推遲我們的開發和商業化努力。

生物技術行業的特點是經常發生涉及專利和其他知識產權的訴訟。由於專利申請在專利申請公佈之前是保密的，我們可能不知道第三方專利申請可能會作為專利發佈，而Gimoti的商業化可能會侵犯這些專利。此外，識別可能與我們的技術相關的第三方專利權是困難的，因為專利搜索由於專利之間的術語差異、數據庫不完整以及難以評估專利權利要求的含義而不完善。第三方聲稱的任何專利侵權索賠都將非常耗時，並可能：

雖然沒有第三方對我們提出侵權索賠，但其他人可能擁有專有權利，可能會阻止Gimoti上市。任何針對我們要求損害賠償或試圖禁止與我們的候選產品或工藝相關的商業活動的專利相關法律訴訟，都可能使我們承擔潛在的損害賠償責任，並可能要求我們獲得繼續製造或營銷Gimoti的許可證，或者，如果沒有商業上可行的條款提供此類許可證，則可能要求我們停止Gimoti的製造和營銷。我們無法預測我們是否會在任何此類訴訟中獲勝，也無法預測這些專利所需的任何許可是否會以商業上可接受的條款提供，如果有的話。此外，如果有必要，我們不能確定是否可以重新設計我們的候選產品或工藝，以避免侵權。因此，在司法或行政訴訟中做出不利裁決，或未能獲得必要的許可證，可能會阻止我們開發和商業化Gimoti，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。無論結果如何，任何專利訴訟都將是昂貴和耗時的，可能會分散我們管理層的注意力，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們可能會受到這樣的指控：我們錯誤地從競爭對手那裏僱傭了一名員工，或者我們或我們的員工錯誤地使用或披露了他們前僱主的機密信息或商業祕密。

正如我們行業中的常見做法一樣，我們僱用並諮詢以前受僱於其他生物技術或製藥公司的個人，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管目前沒有針對我們的索賠待決，但我們未來可能會受到我們的員工或顧問受到

對其前僱主或客户的持續義務(例如競業禁止義務或競業禁止義務)，或聲稱我們的員工、我們的顧問或我們無意或以其他方式使用或泄露了其前僱主或客户的商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。

專利法或專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。

製藥和生物技術公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題，重要的法律原則仍未解決。美國和其他國家的專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們的知識產權的價值。我們無法預測在我們的專利、戰略合作伙伴的專利或第三方專利中可能允許或發現可強制執行的權利要求的廣度。美國已經制定並正在實施範圍廣泛的專利改革立法。此外，美國最高法院最近的裁決要麼縮小了某些情況下的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的有效性、範圍和價值的不確定性。

對於2013年3月16日之後包含優先權權利要求的美國專利申請，專利法中存在更大程度的不確定性。2011年9月，萊希-史密斯美國發明法，也被稱為美國發明法，或AIA簽署成為法律。AIA包括對美國專利法的一些重大修改，包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟。

AIA及其實施可能會增加我們專利申請的檢控以及我們已發行專利的強制執行或抗辯的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務造成不利影響。美國專利局提出的一個重要變化是，自2013年3月16日起，美國過渡到“先申請”制度，以決定當兩個或多個專利申請由不同的當事方披露或聲稱同一發明時，哪一方應被授予專利。第三方在2013年3月16日之後向美國專利商標局提交了專利申請，但在我們之前，可以獲得涵蓋特定發明的專利，即使我們在第三方發明之前就已經發明瞭該發明。這要求我們認識到從發明到提交專利申請的時間。

AIA引入的一些其他變化包括限制專利權人可以在哪裏提起專利侵權訴訟，併為第三方在USPTO質疑任何已發佈的專利提供機會。這適用於我們所有的美國專利，即使是在2013年3月16日之前發佈的專利。由於USPTO訴訟程序中的證據標準低於美國聯邦法院的證據標準，因此第三方可能在USPTO訴訟程序中提供足夠的證據，以使USPTO認定其無效，即使如果在地區法院訴訟中首次提出，相同的證據不足以使其無效。因此，第三方可能試圖使用USPTO程序來使我們的專利主張無效，如果第三方在地區法院訴訟中作為被告首先提出質疑，則這些主張不會被無效。

根據美國國會、美國聯邦法院、美國專利商標局或外國司法管轄區類似機構的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，可能會削弱我們和我們的許可人獲得新專利或實施我們和我們的許可人或合作伙伴未來可能獲得的現有專利的能力。

此外，2023年6月1日，歐盟專利包（EU Patent Pack）條例開始實施，目標是提供單一的泛歐統一專利和新的歐洲統一專利法院（UPC），以處理涉及歐洲專利的訴訟。因此，所有歐洲專利，包括在批准歐盟專利包之前發佈的專利，現在默認自動歸UPC管轄，除非另有選擇退出。目前還不確定UPC將如何影響生物技術和製藥行業的歐洲專利。我們的歐洲專利和專利申請，如果發佈，可能會在UPC中受到挑戰。在專利保護委員會成立的前七年，專利保護委員會的立法允許專利所有人選擇其歐洲專利不受專利保護委員會管轄。我們可能會決定從UPC中退出我們未來的歐洲專利，但這樣做可能會妨礙我們實現UPC的好處。此外，如果我們不符合UPC下的所有選擇退出程序和要求，我們未來的歐洲專利可能仍在UPC的管轄範圍內。該委員會將為我們的競爭對手提供一個新的平臺，集中撤銷我們的歐洲專利，並允許競爭對手獲得泛歐禁令的可能性。由於競爭加劇，該等失去專利保護可能對我們的業務以及我們將技術和候選產品商業化的能力造成重大不利影響，並因此對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景造成重大不利影響。《統一專利法》和《統一專利法》是歐洲專利實踐中的重大變化。由於UPC是一個新的法院系統，法院沒有先例，增加了UPC任何訴訟的不確定性。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

在世界各地所有國家申請、起訴和捍衞候選產品的專利將是非常昂貴的，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能比在美國的知識產權更廣泛。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度並不像美國的聯邦和州法律那樣。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可能會在我們尚未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，並且可能會將其他侵權產品出口到我們有專利保護的地區，但執法力度不如美國強。這些產品可能與我們當前或未來的產品（如有）競爭，我們的專利或其他知識產權可能不有效或不足以阻止它們競爭。美國最高法院最近的案件縮小了被視為可專利的主題的範圍，例如，在涉及治療結果與生物標誌物之間聯繫的軟件和診斷方法領域。這可能會影響我們在美國申請某些技術方面專利的能力。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家，特別是某些發展中國家的法律制度不贊成專利、商業祕密和其他知識產權保護的實施，特別是與生物技術產品有關的保護，這可能使我們難以制止侵犯我們的專利或銷售競爭性產品，從而普遍侵犯我們的所有權。在外國司法管轄區執行我們的專利權的訴訟可能會導致大量成本，並轉移我們的精力和注意力，使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，我們的專利申請面臨無法發出的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，並且所判的損害賠償或其他補救措施（如有）可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得重大商業優勢。此外，在某些國家，特別是發展中國家，對專利性的要求可能有所不同。例如，與其他國家不同的是，中國對專利性要求更高，特別是要求詳細描述專利藥品的醫療用途。在印度，與美國不同，藥物的監管批准與其專利地位之間沒有任何聯繫。除印度外，某些歐洲國家和發展中國家，包括中國，也有強制性許可法，根據這些法律，專利所有人可能被迫向第三方授予許可。在這些國家，如果專利被侵犯，或者如果我們或我們的許可方被迫向第三方授予許可，這可能會嚴重降低這些專利的價值，我們和我們的許可方可能獲得有限的補救。這可能會限制我們潛在的收入機會。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們擁有或許可的知識產權中獲得重大商業優勢。

在美國和外國的地緣政治行動可能會增加我們或任何當前或未來許可人的專利申請的起訴或維護，以及我們或任何當前或未來許可人的已發佈專利的維護、執行或辯護的不確定性和成本。例如，美國和外國政府與俄羅斯入侵烏克蘭有關的行動可能會限制或阻止在俄羅斯提交、起訴和維持專利申請。政府的行動也可能阻止在俄羅斯維持已頒發的專利。這些行為可能導致我們的專利或專利申請被放棄或失效，從而導致在俄羅斯的專利權部分或全部喪失。倘發生該等事件，可能會對我們的業務造成重大不利影響。此外，俄羅斯政府於2022年3月通過了一項法令，允許俄羅斯公司和個人在美國和俄羅斯認為不友好的其他國家使用具有公民身份或國籍、註冊或擁有主要營業地點或營利活動的專利權人擁有的發明，而無需同意或補償。因此，我們將無法阻止第三方在俄羅斯實施我們的發明，也無法阻止第三方在俄羅斯銷售或進口使用我們的發明製造的產品。 因此，我們的競爭地位可能受損，而我們的業務、財務狀況、經營業績及前景可能受到不利影響。

與我們的財務狀況和資金需求相關的風險

我們經營業務的經常性虧損令人對我們的持續經營能力產生重大疑慮。

我們的經常性經營虧損令人對我們持續經營的能力產生重大疑問，因此，管理層認為我們持續經營的能力存在重大疑問。 對我們持續經營能力的懷疑可能會嚴重限制我們通過發行新債務或股本證券或其他方式籌集額外資金的能力。此外，認為我們可能無法繼續作為一個持續經營的企業，可能導致其他人選擇不與我們打交道，因為擔心我們履行合同義務的能力。自成立以來，我們已蒙受重大虧損，從未盈利，而且我們可能永遠無法實現盈利。我們已投入資源開發於二零二零年十月推出的Gimoti。

自成立以來，我們的業務消耗了大量現金。我們相信，根據我們目前的運營計劃，截至2023年12月31日，我們現有的現金和現金等價物約為470萬美元，加上我們在2024年2月完成的發售的估計淨收益約為610萬美元，以及未來Gimoti淨銷售的現金流，將足以為我們的運營提供資金，直至2024年第四季度。如果計劃支出有任何不同於預期的重大增長，這一期限可能會縮短。我們預計，我們將被要求籌集更多資金，以繼續作為一家持續經營的企業。我們不能保證，在需要時，會以可接受的條件獲得其他融資，或者根本不能保證，使我們能夠繼續經營下去。如果需要，我們不能保證我們能夠進一步發展吉莫蒂。由於我們的業務完全依賴於Gimoti的成功，如果我們無法獲得額外的融資，無法成功地將Gimoti商業化，或者無法為Gimoti或我們的公司確定和執行戰略替代方案，我們將被要求削減我們的所有活動，並可能被要求清算、解散或以其他方式結束我們的業務。這些事件中的任何一個都可能導致您對我們證券的投資完全損失。

自成立以來，我們已經產生了重大的經營虧損，我們預計在可預見的未來將產生虧損。我們可能永遠不會盈利，或者即使實現了盈利，也無法維持盈利。

自2007年成立以來，我們已經發生了重大的運營虧損，預計未來幾年將出現重大虧損，主要與資助Gimoti的商業化活動、生產Gimoti的商業批次以及進行Gimoti的上市後承諾PK臨牀試驗有關。截至2023年12月31日的年度，我們的淨虧損約為780萬美元。截至2023年12月31日，我們的累計赤字約為1.234億美元。虧損主要來自我們的臨牀試驗、研發計劃的成本以及我們的一般和行政費用，特別是自2013年9月我們成為上市公司以來。在未來，我們打算繼續Gimoti的商業活動，包括製造商業批次，進行上市後承諾的PK臨牀試驗，以及任何額外的開發活動，如果我們尋求更多的適應症，維持、擴大和保護我們的知識產權組合，並繼續為一般和行政費用以及上市公司的成本提供資金。這些成本可能會導致我們遭受進一步的重大損失，直到Gimoti的淨銷售額超過此類成本。

我們創造收入和盈利的能力取決於我們成功將Gimoti商業化的能力，我們於2020年10月通過我們的商業合作伙伴Eversana推出了Gimoti。如果我們或Eversana未能成功推出Gimoti並增長和保持銷售，我們可能永遠不會產生重大收入，我們的運營結果和財務狀況將受到不利影響，這可能會削弱我們維持運營或獲得任何所需額外資金的能力。如果我們在未來實現盈利，我們可能無法在隨後的時期保持盈利。

如果我們不能獲得必要的資金來資助我們的運營，我們將無法成功地將Gimoti商業化。

我們未來可能需要額外的資本。實施我們的開發和商業化計劃所需的任何支出的數額和時間將取決於許多因素，包括：

其中一些因素超出了我們的控制範圍。吾等無法保證吾等現有資本足以為所述項目提供資金，且無論如何，吾等可能需要籌集額外資本以完成該等活動。

我們可能會通過合作協議、公共或私募股權融資、債務融資或應收款融資尋求額外資金。例如，於2024年2月，我們以每股普通股單位0. 68美元的公開發售價出售5，134，731個普通股單位（“普通股單位”），並以每股普通股單位0. 6799美元的公開發售價向若干投資者出售5，894，680個預備權證單位（“預備權證單位”）。每個普通股單位包括（i）一股普通股，（ii）購買一股普通股的A系列認股權證（“A系列認股權證”），（iii）購買一股普通股的B系列認股權證（“B系列認股權證”），及（iv）購買一股普通股的C系列認股權證（“C系列認股權證”）。每個PFW單位包括（i）一份購買一股普通股的預融資認股權證，（ii）一份A系列認股權證，（iii）一份B系列認股權證，以及（iv）一份C系列認股權證。 扣除承銷折扣、佣金及我們支付的發行費用後，本次發行給我們的估計所得款項淨額約為610萬美元。

預供資認股權證之行使價為每股0. 0001元。A系列認股權證、B系列認股權證及C系列認股權證的行使價為每股0. 68美元。預付款認股權證、A系列認股權證及B系列認股權證可即時行使。C系列認股權證受歸屬時間表規限，且僅可按C系列認股權證持有人行使其相應B系列認股權證的範圍及比例行使。A系列認股權證將於二零二九年二月十三日到期，自發行日期起計五年。B系列認股權證將於二零二四年十一月十三日到期，即自發行日期起計九個月。C系列權證亦將於二零二四年十一月十三日屆滿，惟在C系列權證持有人行使其適用單位內相應B系列權證的範圍及比例下，該C系列權證將於二零二九年二月十三日屆滿。

我們可能無法以可接受的條件或根本無法獲得額外資金。此外，任何融資條款可能對我們股東的持股或權利造成不利影響。本公司發行額外股份，或可能發行該等股份，可能導致本公司股份的市價下跌，並稀釋本公司現有股東的持股。倘我們借債務籌集額外資金，債務條款可能涉及重大現金支付責任，以及可能限制我們經營業務能力的契約及特定財務比率。

如果我們無法及時獲得資金，如果需要，我們將無法完成Gimoti的額外臨牀開發，並可能需要大幅削減我們的所有活動。我們還可能被要求通過與合作伙伴的安排或其他方式尋求資金，這可能要求我們放棄對我們的候選產品或我們的部分技術的權利，或以其他方式同意對我們不利的條款。

我們使用淨經營虧損和税收抵免結轉以及若干固有虧損以減少未來税款支付的能力受到國內税收法典的規定的限制，並可能會因與我們首次公開發行有關的交易而受到進一步限制。

根據經修訂的1986年《國內税收法》第382條，如果公司經歷了“所有權變更”（一般定義為三年內其股權所有權的變更（按價值）超過50%），公司使用其變動前淨經營虧損結轉和其他變動前税收屬性來抵消變動後收入的能力可能會受到限制。由於我們最近的私人配售和過去三年發生的其他交易，我們可能經歷了“所有權變更”。我們也可能會經歷股權變更，因為我們的股權隨後的轉移。截至2023年12月31日，我們的聯邦和州淨經營虧損結轉分別約為1.058億美元和5360萬美元，聯邦和州研發信貸分別約為240萬美元和150萬美元，如果我們經歷“所有權變更”，這可能會受到限制。此外，根據2017年12月頒佈的美國税法，儘管2017年12月31日之前產生的税務虧損的處理方式一般沒有改變，但2018年及以後產生的税務虧損不會到期，但可能僅抵銷我們應課税收入的80%。這一變化可能要求我們在未來幾年支付聯邦所得税，儘管在過去幾年產生了聯邦所得税的損失。

與我們普通股所有權相關的風險

如果我們未能滿足所有適用的納斯達克資本市場要求，納斯達克決定將我們的普通股退市，退市可能會對我們普通股的市場流動性產生不利影響，我們普通股的市場價格可能會下降。

我們的普通股已經在納斯達克資本市場掛牌上市。為了維持我們的上市，我們必須滿足最低的財務和其他要求，包括最低資本額、每股最低收盤價1.00美元和持續經營的要求，這樣我們就不會被描述為“上市空殼公司”。

2023年5月24日，我們收到納斯達克的書面通知，表示根據截至2023年3月31日的10—Q季度報告中報告的截至2023年3月31日的股東權益210萬美元，我們沒有遵守納斯達克上市規則第5550（b）（1）條下繼續在納斯達克資本市場上市的最低股東權益要求，（“最低股東權益要求”）。根據納斯達克的要求，我們提交了重新遵守最低股東權益要求的計劃，納斯達克批准我們延長至2023年11月20日以重新遵守。在納斯達克於2023年11月21日發出通知稱我們未達到最低股東權益要求後，我們要求在納斯達克聽證會（“聽證會”）舉行聽證會，並於2023年12月9日，納斯達克通知本公司，聽證會定於2024年2月15日舉行。2024年2月7日，我們收到納斯達克的要求，要求我們在聽證會上提供額外的備考財務信息和未來預測，以證明遵守最低股東權益要求。2024年2月15日，我們在聽證會前舉行了聽證會。無法保證聽證小組將批准我們繼續列名的請求，也無法保證我們將能夠在聽證小組可能批准的任何延期到期前證明遵守。截至本年報日期，聆訊小組尚未作出裁決。 納斯達克表示，根據其規定，在任何情況下都不會批准延期（如果有的話）超過2024年5月20日。 如果聽證會不批准我們繼續上市的要求，我們將被納斯達克資本市場摘牌。 即使聽證會批准延期，我們也不能保證我們將重新遵守最低股東權益要求，以滿足納斯達克目前或未來任何時期的要求，即使是運用2024年2月發行的所得款項，或滿足納斯達克的其他繼續上市要求。例如，我們可能無法向納斯達克證明，我們將根據2024年2月發行的募集資金或我們未來收入預測假設、融資計劃或其他方式，繼續滿足本季度或2024年12月31日的最低股東權益要求。此外，即使我們重新遵守最低股東權益要求，我們可能無法維持合規，這可能導致納斯達克退市。

此外，在2024年2月21日，我們收到納斯達克的一封信，表明在過去的連續三十個營業日，我們普通股的出價收盤價低於納斯達克上市規則5550（a）（2）下繼續在納斯達克資本市場上市的最低每股1美元的要求。

根據納斯達克上市規則5810（c）（3）（A），我們獲得了180個日曆日的初始期限，或直到2024年8月19日，以恢復合規。如果在2024年8月19日之前的任何時候，我們的普通股的出價至少連續10個工作日以每股1美元或以上收盤，我們將重新遵守這一規則。納斯達克的信件對我們普通股的上市或交易沒有立即影響，這些證券繼續在納斯達克資本市場交易。我們打算監控我們普通股的買入價，並考慮可用的期權，如果我們的普通股交易水平不可能導致我們在2024年8月19日之前重新遵守納斯達克的最低買入價規則。如果我們在2024年8月19日之前沒有恢復合規，我們可能有資格獲得額外的180個日曆日合規期。為符合資格，吾等將須符合公眾持有股份市值的持續上市規定及納斯達克資本市場所有其他首次上市標準（買入價規定除外），並須提供書面通知，説明吾等有意於第二個合規期內透過實施反向股份拆股（如有需要）彌補不足之處。然而，如果納斯達克員工認為我們將無法彌補該缺陷，或如果我們在其他方面不符合資格，納斯達克員工會通知我們，我們的證券將被摘牌。在收到此類通知的情況下，我們可能會對納斯達克員工將我們的證券摘牌的決定提出上訴，但不能保證納斯達克員工會同意我們繼續上市的要求。

如果我們的普通股從納斯達克資本市場退市，不能在其他市場或交易所報價或上市，我們的普通股只能在場外交易市場進行交易。在這種情況下，出售我們的普通股或獲得準確的普通股報價可能會變得更加困難，證券分析師和新聞媒體對我們的報道也可能會減少，這可能會導致我們的普通股價格進一步下跌。此外，如果我們不在大型交易所上市，我們可能很難籌集額外的資本。

我們普通股的活躍交易市場可能無法持續。

活躍的交易市場可能無法維持。如果一個活躍的交易市場不能持續，我們可能很難以理想的價格出售普通股股票，甚至根本不可能。此外，不活躍的市場可能損害我們通過出售股份籌集資金的能力，並可能損害我們通過以股份為代價收購其他公司或技術的能力，這反過來又可能對我們的業務造成重大不利影響。

本公司普通股的股價可能會極不穩定，購買本公司普通股的人可能會蒙受重大損失。

我們的股價可能會波動，並可能因各種因素而大幅波動，其中部分因素超出我們的控制範圍。一般的股票市場，特別是生物技術公司的市場經歷了極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。由於這種波動性，投資者可能無法以或高於他們購買股票的價格出售他們的普通股。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：

此外，過去，在生物技術和製藥公司的股票市場價格出現波動後，股東對這些公司提起了集體訴訟。該等訴訟，如對我們提起，可能會導致我們產生重大成本，並轉移管理層的注意力和資源，從而可能對我們的業務、財務狀況和經營業績造成重大不利影響。

我們的季度經營業績可能會有很大波動。

我們預計我們的經營業績將受到季度波動的影響。我們的淨虧損和其他經營業績將受到多種因素的影響，包括：

如果我們的季度經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們普通股的價格可能會大幅下降。此外，我們經營業績的任何季度波動都可能導致我們的股票價格大幅波動。

根據我們的章程文件和特拉華州法律，反收購條款可能會使收購我們變得更加困難，這可能對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。

我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中的條款可能會推遲或阻止對我們的收購或我們管理層的變動。這些規定包括：

此外，由於我們是根據特拉華州的法律註冊成立的，因此我們受特拉華州公司法第203條的規定管轄，該條款限制持有我們已發行有表決權股票超過15%的股東與我們合併或合併的能力。儘管我們相信這些條款通過要求潛在收購者與我們的董事會進行談判，為股東提供了一個為股東獲得更大價值的機會，但即使我們董事會拒絕的要約被一些股東認為是有益的，這些條款也將適用。此外，這些規定可能會使股東更難更換負責任命我們管理層成員的董事會成員，從而挫敗或阻止股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。

我們不打算為我們的普通股支付股息，因此，我們股東實現投資回報的能力將取決於我們普通股價格的升值。

我們從未宣佈或為我們的普通股支付任何現金股息，目前也不打算在可預見的未來這樣做。我們目前預計，我們將保留未來的收益，用於發展、運營和擴大我們的業務。此外，任何未來的債務融資安排可能包含禁止或限制我們普通股可能宣佈或支付的股息數額的條款。因此，股東的任何回報都將僅限於其股票的增值。因此，投資我們普通股的成功將取決於其未來的價值是否升值。不能保證我們普通股的股票會升值，甚至不能保證我們的股東購買股票的價格會保持不變。

作為一家上市公司，我們將繼續產生巨大的成本，我們的管理層將被要求投入大量時間來實施新的合規舉措。

作為一家上市公司，我們已經並將繼續根據薩班斯-奧克斯利法案和多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案，以及美國證券交易委員會和納斯達克股票市場採用的規則，產生鉅額法律、會計和其他費用。這些規則對上市公司提出了重大要求，包括要求建立和維持有效的披露和財務控制、改變公司治理做法、代理訪問和“薪酬話語權”投票。股東激進主義、當前的政治環境以及當前高度的政府幹預和監管改革可能會導致大量新的法規和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並影響我們以目前無法預見的方式運營業務的方式。

適用於上市公司的規則和條例大幅增加了我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。如果這些要求將我們管理層和員工的注意力從其他業務上轉移開，它們可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。增加的成本將減少我們的淨收益或增加我們的淨虧損，並可能要求我們降低其他業務領域的成本或提高我們產品或服務的價格。例如，我們預計這些規則和條例將使我們更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險，並且我們可能被要求產生大量成本來維持相同或類似的保險範圍。我們無法預測或估計為響應這些要求而可能產生的額外成本的金額或時間。這些要求的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管。

如果證券或行業分析師發表對我們業務不利的研究或報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場部分取決於證券或行業分析師發佈的關於我們、我們的業務、我們的市場或我們的競爭對手的研究和報告。我們目前對證券和行業分析師的研究報道有限。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止跟蹤我們，或未能定期發佈有關我們的報告，對我們股票的興趣可能會減少，這可能會導致我們的股價或交易量下降。

我們可能會受到證券集體訴訟的影響。

過去，證券集體訴訟往往是在一家公司的證券市場價格下跌後對其提起的。這一風險與我們特別相關，因為製藥公司近年來經歷了大幅的股價波動。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的業務。

不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股票價格產生嚴重的不利影響。

全球信貸和金融市場最近經歷了極端的波動和破壞，包括流動性和信貸供應嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長下降、失業率上升和經濟穩定的不確定性。金融市場和全球經濟也可能受到軍事衝突當前或預期影響的不利影響，包括俄羅斯和烏克蘭之間的衝突、恐怖主義或其他地緣政治事件。美國和其他國家為應對這類衝突而實施的制裁，包括烏克蘭的衝突，也可能對金融市場和全球經濟造成不利影響，受影響國家和其他國家的任何經濟對策都可能加劇市場和經濟的不穩定。不能保證信貸和金融市場的進一步惡化以及對經濟狀況的信心不會發生。我們的總體業務戰略可能會受到任何此類經濟低迷、動盪的商業環境或持續不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。如果當前的股票和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、稀釋程度更高。如果不能及時以有利的條件獲得任何必要的融資，可能會對我們的增長戰略、財務業績和股票價格產生實質性的不利影響，並可能要求我們推遲或放棄臨牀開發計劃。此外，我們目前的一個或多個服務提供商、製造商和其他合作伙伴可能無法在經濟低迷中生存下來，這可能直接影響我們按時和按預算實現運營目標的能力。

未來發行和出售我們的普通股，包括在行使已發行的預融資權證或普通權證後可發行的任何股票，或認為此類出售可能發生，可能會壓低我們的股價和我們通過新股發行籌集資金的能力。

我們可能會不時以低於我們普通股當前交易價格的價格發行額外的普通股。因此，我們的股東在購買以這種折扣價出售的普通股的任何股份時，將立即經歷稀釋。此外，當機會出現時，我們可能會在未來進行融資或類似的安排，包括髮行債務證券、優先股或普通股。發行和出售我們普通股的股票，包括行使任何預融資權證或普通權證可發行的任何股票，或認為此類出售可能發生，可能會降低我們普通股的市場價格，並可能使我們在未來以我們管理層認為可接受的時間和價格出售股權證券或股權相關證券變得更加困難。

此外，我們必須以普通股的股份結算我們尚未行使的普通認股權證的行使。於行使普通股認股權證時發行本公司普通股股份，將削弱本公司股東的所有權權益，從而可能壓低本公司普通股的交易價格。此外，市場對可能發生的演習的預期可能會壓低我們普通股的交易價格，即使沒有實際演習。此外，對演習的預期可能會鼓勵賣空我們的普通股，這可能會對我們的普通股的交易價格造成進一步的下行壓力。

我們可能不會在行使預籌資權證或普通權證時收到任何額外資金。

每份預籌資金認股權證可以無現金行使方式行使，即持有人於行使時不得支付現金購買價，但將於行使時收取根據預籌資金認股權證所載公式釐定的本公司普通股股份淨額。因此，吾等可能不會於行使預供資認股權證時收取任何額外資金。

如果在行使本普通認股權證時，沒有有效的登記聲明登記，或其中所載的招股説明書不適用於向持有人行使普通認股權證時可發行的普通股，則每份普通認股權證（B系列認股權證除外）可通過無現金行使的方式行使。

它EM 1B。未解決的員工意見

不適用。

項目1C。網絡安全風險管理和戰略

我們已採取措施制定和實施網絡安全風險管理計劃，旨在保護我們的關鍵系統和信息的機密性、完整性和可用性。

我們的網絡安全風險管理計劃包括：

我們尚未從已知的網絡安全威脅(包括之前的任何網絡安全事件)中確定對我們產生重大影響或有合理可能對我們產生重大影響的風險，包括我們的運營、業務戰略、運營結果或財務狀況。有關更多信息，請參閲標題為“風險因素-與我們的業務相關的風險，包括我們的產品Gimoti的監管合規性和商業化--如果發生信息技術系統故障、網絡攻擊和其他安全事件，我們的業務和運營將受到影響。”

網絡安全治理

本公司董事會將網絡安全風險視為其風險監督職能的一部分，並已將網絡安全和其他信息技術風險的監督授權給審計委員會(“審計委員會”)。審計委員會監督管理層對我們的網絡安全風險管理計劃的實施。

審計委員會收到管理層關於我們的網絡安全風險的年度報告。此外，管理層在必要時向委員會通報任何重大網絡安全事件以及任何影響較小的事件的最新情況。

審計委員會向董事會全體成員報告其活動，包括與網絡安全有關的活動。董事會全體成員還根據需要聽取管理層關於我們的網絡風險管理計劃的簡報。董事會成員可以聽取外部專家關於網絡安全主題的介紹，這是董事會關於影響上市公司的主題的繼續教育的一部分。

我們的管理團隊，包括我們的總裁和首席運營官，負責評估和管理我們來自網絡安全威脅的重大風險。該團隊對我們的整體網絡安全風險管理計劃負有主要責任，並監督我們聘請的外部網絡安全顧問。我們的管理團隊的經驗包括在監管上市公司環境中的運營(包括信息技術職能)方面的數十年經驗。

我們的管理團隊通過各種手段監督預防、檢測、緩解和補救網絡安全風險和事件的工作，其中可能包括我們聘請的外部顧問的簡報；從政府、公共或私人來源獲得的威脅情報和其他信息；以及由部署在IT環境中的安全工具生成的警報和報告。

它EM 2.屬性

根據我們於2023年10月簽訂的租約，我們在加利福尼亞州索拉納海灘佔用了約1,500平方英尺的辦公空間。我們相信我們的設施足以滿足我們的需要，如有需要，可按商業上合理的條款租用更多空間，以適應未來的任何增長。

它EM 3.法律訴訟

我們目前不是任何實質性法律程序的一方。然而，我們可能會不時地捲入法律程序或在我們的正常業務過程中受到索賠。無論結果如何，此類訴訟或索賠都可能因辯護和和解費用、資源轉移和其他因素而對我們產生不利影響，並且無法保證將獲得有利的結果。

伊特m 4。礦山安全披露

不適用。

帕RT II

它EM 5.註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場

市場信息

我們的普通股在納斯達克資本市場交易，代碼為“EVOK”。

普通股持有者

截至2024年2月29日，共有五名持有人持有我們的普通股。

股利政策

我們從未就股本宣派或派付任何現金股息，亦不預期於可見將來派付任何現金股息。我們預期將保留可用現金，為持續經營及業務的潛在增長提供資金。任何未來決定支付我們的普通股股息將由我們的董事會酌情決定，並將取決於，除其他因素外，我們的經營業績，財務狀況，資本要求，合同限制，業務前景和我們的董事會可能認為相關的其他因素。

股權證券的未登記銷售

沒有。

發行人回購股權證券

沒有。

根據股權補償計劃獲授權發行的證券

關於我們的股權薪酬計劃的信息在此併入，以10-K表格形式的本年度報告第三部分第12項為參考。

伊特m6。保留

伊特m7。管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與我們的財務報表和隨附的附註以及本年報其他部分所載的其他財務信息一併閲讀。本討論和分析中包含的部分信息，或本年度報告表格10—K中的其他部分，包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於某些因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中的預期結果存在重大差異，包括但不限於本年報第一部分第1A項下的“風險因素”以及本年報第10—K表的其他地方。

概述

我們是一家專業製藥公司，主要專注於藥物的開發和商業化，以治療胃腸道疾病和疾病。自成立以來，我們一直致力於開發我們唯一的產品，吉莫替（甲氧氯普胺）鼻噴劑，這是第一個也是唯一一個適用於緩解急性和複發性糖尿病胃輕癱成人症狀的鼻用產品。2020年6月，我們獲得了美國食品藥品管理局（FDA）批准，批准了Gimoti的505（b）（2）新藥申請（NDA）。我們於二零二零年十月透過商業合作伙伴Eversana在美國推出Gimoti的商業銷售。

糖尿病胃輕癱是一種影響全球數百萬患者的GI疾病，其中個體胃中的食物需要太長時間才能排空，導致各種嚴重的GI症狀和全身代謝併發症。胃輕癱引起的胃延遲會影響口服藥物的吸收。2023年5月，我們報告了Eversana進行的一項研究的結果，該研究顯示，與口服胃復安的患者相比，服用吉莫替的糖尿病胃輕癱患者的醫生辦公室就診次數、急診就診次數和住院治療次數明顯減少。與口服甲氧氯普胺的患者相比，服用吉莫替的患者在6個月內減少了約15，000美元的患者和付款人費用。

於二零二零年一月，我們與Eversana訂立商業服務協議或Eversana協議，以將Gimoti商業化。根據《Eversana協議》，Eversana在美國銷售和分銷Gimoti。Eversana還管理向目標醫療保健提供者的營銷，以及在美國銷售和分銷Gimoti。Eversana還提供了500萬美元的循環信貸機制，或Eversana信貸機制，在林業發展局批准Gimoti NDA後提供。2020年，我們根據Eversana信貸額度借款500萬美元，除非根據其條款提前終止，否則將於2026年12月31日到期。 截至2023年12月31日，根據該協議，約有6350萬美元的累積未償還商業化成本，僅在確認淨產品利潤時支付，或在某些終止事件時支付

我們主要通過在2013年9月首次公開發行之前出售我們的可轉換優先股、貸款借款以及在納斯達克資本市場出售我們的普通股股份來為我們的業務提供資金。我們於2020年10月底與Eversana合作推出Gimoti的商業銷售，至今已產生適度銷售。

自成立以來，我們每年都有虧損。這些經營虧損是由於通過開發活動、商業化前和商業化活動推進Gimoti而產生的開支，以及與我們的經營相關的其他一般和行政費用。我們預計將繼續產生經營虧損，直到銷售Gimoti的收入超過我們的支出（如果有的話）。我們可能永遠不會盈利，或者即使我們做到了，我們可能無法在經常性的基礎上維持盈利。

截至2023年12月31日，我們擁有現金及現金等價物約470萬美元。現有現金用於為吉莫蒂的商業化活動提供資金，包括吉莫蒂的生產、進行上市後承諾單次給藥藥代動力學或PK、吉莫蒂臨牀試驗以表徵吉莫蒂較低劑量規格的劑量比例性，以及我們尋求其他適應症時的任何其他開發活動。保護我們的知識產權組合，以及支持我們運營的其他一般和行政費用。我們的業務自成立以來消耗了大量現金。根據我們目前的運營計劃，我們認為，截至2023年12月31日的現有現金和現金等價物，加上我們於2024年2月完成的發行估計所得款項淨額約610萬美元，以及未來銷售Gimoti的淨現金流量，將足以為我們的運營提供資金，直至2024年第四季度。如果計劃支出比預期的要大幅度增加，則這一期間可以縮短。我們預計，我們將需要籌集額外資金，以便繼續作為一家持續經營企業。由於我們的業務完全取決於Gimoti的成功，如果我們無法獲得額外的融資或為Gimoti或我們的公司確定和執行其他開發或戰略替代方案，我們將被要求削減我們所有的業務。

並可能被要求清算、解散或以其他方式結束我們的業務。這些事件中的任何一個都可能導致您對我們證券的投資完全損失。

技術收購協議

2007年6月，根據一項資產購買協議，我們從Questcor PharmPharmticals，Inc.(“Questcor”)手中收購了與Gimoti相關的所有全球權利、數據、專利和其他相關資產。我們以預付款的形式向Questcor支付了650,000美元，並在2014年5月向Questcor支付了500,000美元，作為一筆里程碑式的付款，這筆付款是基於我們的Gimoti第三階段臨牀試驗中開始的第一個患者劑量。2014年8月，Mallinckrodt plc或Mallinckrodt收購了Questcor。作為此次收購的結果，Questcor將其與我們達成的資產購買協議中包含的權利轉讓給了Mallinckrodt。除了之前向Questcor支付的款項外，我們還被要求支付總計高達5200萬美元的額外里程碑付款。2018年3月，我們和Mallinckrodt修改了資產購買協議，以推遲開發和批准里程碑付款，因此，我們將被要求在獲得FDA批准上市Gimoti一年後的一年內一次性支付500萬美元，而不是根據FDA接受的審查NDA和最終產品上市批准支付兩筆里程碑付款。在FDA批准Gimoti NDA時，我們記錄了欠Mallinckrodt的500萬美元，以及500萬美元的研發費用。500萬美元的里程碑付款於2021年7月支付。

剩下的4700萬美元的里程碑付款取決於Gimoti的商業成功。我們還被要求向Mallinckrodt支付Gimoti淨銷售額的低個位數特許權使用費百分比。截至2023年12月31日，我們已向Mallinckrodt支付了約13.4萬美元的Gimoti淨銷售額的特許權使用費。我們支付此類特許權使用費和里程碑的義務因根據資產購買協議轉讓的涵蓋Gimoti的最後一項專利權到期而終止。

財務運營概述

收入確認

我們創造收入和盈利的能力取決於我們成功將Gimoti商業化的能力，我們於2020年10月通過商業合作伙伴Eversana通過處方在美國推出了Gimoti。如果我們或Eversana未能成功增長Gimoti的銷售額，我們可能永遠不會產生顯著的收入，我們的運營業績和財務狀況將受到不利影響。

根據會計準則編撰或ASC，606，與客户簽訂合同的收入，當客户獲得對承諾貨物的控制權時，我們確認收入，該數額反映了我們預期用所提供的貨物換取的對價。客户控制取決於客户對產品的實際接收情況。為了確定ASC 606範圍內的安排的收入確認，我們執行以下五個步驟：識別與客户的合同；識別合同中的履約義務；確定交易價格；將交易價格分配給合同中的履約義務；以及當(或作為)滿足履約義務時確認收入。在合同開始時，我們評估每份合同中承諾的貨物，確定哪些是履約義務，並評估每個承諾的貨物是否是不同的。然後，當客户獲得對產品的控制權時，我們將分配給各自履行義務的交易價格的金額確認為收入。

如果適用，產品收入將扣除與銷售相關的調整，包括患者支持計劃、返點和其他與銷售相關的折扣。公司使用判斷來估計可變對價。根據醫療補助和醫療保險計劃，該公司可享受回扣。這些計劃的返點是根據法定條款確定的。該公司根據與客户交易相關的預期索賠數量和相關成本來估計醫療補助和醫療保險回扣。

該公司還對符合某些資格要求的商業保險患者以及未保險患者的共同支付援助作出估計。共同支付援助記錄為抵銷總收入時，產品銷售收入根據預期和實際計劃參與確認。

共同支付負債乃使用可從客户獲得的處方數據估計。最終收取的代價的實際金額可能與我們的估計不同。如果未來的實際結果與估計不同，我們將調整這些估計，這將影響該等差異已知期間的淨產品收入和盈利。 醫療保險和醫療補助回扣的負債，以及共同支付援助，在資產負債表中分類為應付賬款和應計費用。

銷售Gimoti

Gimoti處方、處方師和其他指標的收入持續增長。截至二零二三年十二月三十一日止年度的產品銷售淨額約為5，200，000元，而截至二零二二年十二月三十一日止年度的產品銷售淨額約為2，500，000元，增加約107%。 我們於2022年2月開始與vitaCare處方服務（或vitaCare）進行試點計劃，並於2022年7月全面過渡至vitaCare，這是Gimoti使用的獨家處方攝入系統。截至2023年11月，Gimoti藥房服務已過渡至ASPN藥房（“ASPN”）。這一轉變旨在改善網絡外處方的批准，這些處方在整個平臺上不斷增加，並與vitaCare從藥房服務過渡結合起來。雖然這些轉變導致患者管理和處方填寫方面的放緩，但我們相信ASPN現在處理入境處方的速度有所改善，患者捕獲率和轉換為保險公司報銷處方。 ASPN平臺為填寫處方提供了一個無縫的路徑，幫助患者瞭解覆蓋範圍並確定可用的儲蓄機會，並促進提供者和支付者之間的溝通。

截至2023年12月31日止的季度，約有1，429個新的入境處方進入vitaCare和ASPN報銷中心，較上一季度增長6.7%。 有機會重新填充產品的患者（即，已完成當前供應並根據處方進行額外補充的患者）大約79%的時間獲得了重新填充。我們相信一些患者選擇不重新補充他們的處方，因為症狀緩解。截至2023年12月31日止的第四季度，新處方醫生累計增長7. 4%。

ASPN團隊訪問醫療保險和醫療補助系統，以促進尋求治療的患者提交產品報銷。截至2023年12月31日止年度，該等政府計劃佔Gimoti已完成處方的約33.6%。從Gimoti上市到2023年12月31日，大多數患者的年齡在31至65歲之間。絕大多數患者是女性，正在接受胃腸科醫生的治療。

銷售組織的反饋對醫生的興趣仍然是積極的。儘管銷售團隊成員的面對面拜訪較疫情期間更為常見，但仍有辦事處繼續不允許在指定會議時間外進行面對面會議。然而，當與胃腸病學團隊的會議確實發生時，他們通常會生成處方和填充物。此外，我們在較大的胃腸病學團隊中發現了一種模式，

第一位使用吉莫蒂的醫生已經導致同一診所的其他醫生也開始開吉莫蒂。

關鍵意見領袖（KOL）正在積極展示有關吉莫蒂安全性的數據。 在消化疾病週上公佈的數據表明，遲發性運動障礙（TD）的發病率遠遠低於以前發表的。該回顧性數據來自美國的數據庫，擁有超過8000萬患者生命。結果顯示，服用任何形式胃復安的胃輕癱患者TD發生率為0.1%，

在2023年5月的消化系統疾病週會議上，提出了514名患者的頭對頭（口服與鼻用甲氧氯普胺），真實世界證據數據。與口服甲氧氯普胺相比，吉莫蒂減少了去醫生辦公室、去急診室的可能性（減少了60%），住院人數也減少了（減少了68%）。這被提升為會議的最高全體會議報告由胃腸病學選擇委員會為會議。據我們所知，這項研究是有史以來第一個關於該產品的頭對頭數據，明確支持使用吉莫替的患者改善結局。 該數據在2023年10月的美國胃腸病學會會議上得到了進一步驗證，當時相關的成本數據顯示，與口服胃復安相比，服用吉莫替的患者在6個月的指數期內節省了15，000美元。這一數據也被提升到了美國胃腸病學會遴選委員會的全體會議上。這些數據最近已提供給我們的商業化領域力量，以告知醫生和支付者在這些真實世界試驗中看到的潛在益處。

研究和開發費用

我們將所有研究和開發費用按發生時支出。研發費用主要包括：

迄今為止，我們所有的研發費用均與Gimoti的開發有關。自FDA於2020年6月批准Gimoti以來，研發成本已經下降，並轉向商業化和銷售成本。2021年，我們啟動了FDA上市後承諾單劑量PK臨牀試驗的規劃，並正在與FDA討論設計，以表徵較低劑量規格的Gimoti的劑量比例性，以適應可能需要進一步劑量調整的患者。我們無法確定地估計我們將產生的與本試驗或對此類較低劑量吉莫替的監管審查相關的成本，儘管這些成本可能很大，一旦本試驗啟動，將大幅增加研發費用。我們還可能產生額外的成本，因為我們尋求額外的臨牀試驗以擴大吉莫替的適應症。臨牀開發時間表、成功概率和開發成本可能與預期存在重大差異。

由於但不限於以下原因，臨牀試驗的成本在項目的整個生命週期內可能會有很大的差異：

銷售、一般和行政費用

銷售、一般及行政開支主要包括薪金及相關福利，包括以股票為基礎的薪酬。其他銷售、一般和管理費用包括專業會計費、税務、專利費、法律服務費、保險費、設施費和與上市公司相關的費用，包括相關費用

投資者關係和董事和高管責任保險費。我們預計，隨着我們繼續推進Gimoti的商業化，未來銷售、一般和行政開支將增加，我們將從銷售Gimoti獲得的純利中償還Eversana。

關鍵會計政策與重大判斷和估計

我們的管理層對我們的財務狀況和經營成果的討論和分析是基於我們的財務報表，我們根據美國公認會計原則或公認會計原則編制。編制該等財務報表要求吾等作出影響於財務報表日期資產及負債之呈報金額及或然資產及負債披露，以及報告期內呈報開支之估計及假設。我們持續評估該等估計及判斷。吾等根據過往經驗及吾等認為在有關情況下屬合理的各種其他因素作出估計，其結果構成對無法從其他來源顯而易見的資產及負債賬面值作出判斷的基礎。根據不同假設或條件，我們的實際業績可能與該等估計有重大差異。

雖然我們的重要會計政策在本年報表格10—K其他地方的財務報表附註2中有更全面的描述，但我們相信以下會計政策對於全面瞭解和評估我們的財務狀況和經營業績是最關鍵的。

收入確認

我們創造收入和盈利的能力取決於我們成功將Gimoti商業化的能力，Gimoti於2020年10月通過我們的商業合作伙伴Eversana通過處方在美國推出。如果我們或Eversana未能成功推出Gimoti並增長和維持銷售額，我們可能永遠不會產生重大收入，我們的經營業績和財務狀況將受到不利影響。

根據會計準則編撰或ASC，606，與客户簽訂合同的收入倘客户取得承諾貨品的控制權，則吾等確認收入，金額反映吾等預期就交換所提供貨品而收取的代價。客户控制取決於客户實際收到的產品。

產品收入按扣除銷售相關調整（如適用）入賬，包括患者支持計劃、回扣及其他銷售相關折扣。我們使用判斷估計可變代價。我們受Medicaid和Medicare計劃的回扣。該等計劃的回扣乃根據法定條文釐定。我們根據與客户交易相關的預期索賠數量和相關成本估計Medicaid和Medicare回扣。

我們還對符合某些資格要求的商業保險患者以及未保險患者的共同支付援助進行了估計。共同支付援助記錄為抵銷總收入時，產品銷售收入根據預期和實際計劃參與確認。

共同支付負債乃使用可從客户獲得的處方數據估計。最終收取的代價的實際金額可能與我們的估計不同。如果未來的實際結果與估計不同，我們將調整這些估計，這將影響該等差異已知期間的淨產品收入和盈利。 醫療保險和醫療補助回扣的負債，以及共同支付援助，在資產負債表中分類為應付賬款和應計費用。

其他信息

淨營業虧損結轉

截至2023年12月31日，我們的聯邦和州淨經營虧損結轉分別約為1.058億美元和5360萬美元。聯邦和州損失結轉將分別於2027年和2028年開始到期，除非以前使用過。2017年後產生的聯邦淨運營虧損約為4390萬美元的部分不會到期，並將無限期結轉。截至2023年12月31日，我們還擁有聯邦和加州研發税收抵免結轉額分別為240萬美元和150萬美元。聯邦研究和開發税收抵免結轉將於2027年開始到期，除非之前使用。加州研究和開發税收抵免將無限期延續。根據2017年12月頒佈的美國税法，2018年及以後產生的税務虧損不會到期，但只能抵銷我們應課税收入的80%。這一變化可能要求我們在未來幾年支付聯邦所得税，儘管在過去幾年產生了聯邦所得税的損失。

根據經修訂的1986年《國內税收法》第382條，如果公司經歷了“所有權變更”（一般定義為三年內其股權所有權的變更（按價值）超過50%），公司使用其變動前淨經營虧損結轉和其他變動前税收屬性來抵消變動後收入的能力可能會受到限制。我們尚未完成我們的分析，以確定任何先前的所有權變更對我們利用我們的淨經營虧損結轉能力的影響（如有）。

經營成果

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度比較

下表概述我們截至2023年及2022年12月31日止財政年度的經營業績：

淨產品銷售額。 截至2023年12月31日止年度的產品銷售淨額較截至2022年12月31日止年度增加約2. 7百萬美元。 2023年產品銷售額的增長是由於隨着商業化努力的繼續，產品採用率增加，以及在第一名醫生採用後，大型胃腸病學團隊中有更多醫生處方吉莫蒂。

商品銷售成本。 截至2023年12月31日止年度的銷售成本較截至2022年12月31日止年度減少約169，000元。 於二零二三年銷售貨品成本減少乃由於專利權使用費協議到期而導致專利權使用費成本減少128，000元，以及穩定成本減少17，000元及過時費用減少約14，000元。

研究和開發費用。截至2023年12月31日止年度的研發開支較截至2022年12月31日止年度減少約10萬元。二零二三年產生的成本包括與穩定性測試有關的約170，000美元，以及工資、税項及僱員保險約12，000美元，包括約3，000美元的股票補償開支。二零二二年產生的成本包括與穩定性測試有關的約261，000美元，以及工資、税項及僱員保險約37，000美元，包括約11，000美元的股票補償開支。

銷售、一般和行政費用。截至2023年12月31日止年度的銷售、一般及行政開支較截至2022年12月31日止年度增加約2. 6百萬元。2023年發生的成本主要包括約430萬美元的工資，税收和僱員保險，其中約110萬美元 該公司將於2000年5月30日至2000年6月30日期間支付約100萬美元的股票補償費用，約510萬美元的市場營銷和Eversana利潤分享，約240萬美元的法律、會計、董事和管理人員責任保險以及與上市公司相關的其他費用，以及172，000美元的設施相關費用。

於二零二二年產生的成本主要包括工資、税項及僱員保險約380萬美元，包括股票補償開支約140萬美元，法律、會計、董事及高級職員責任保險及與上市公司有關的其他成本約260萬美元，市場營銷、特許權使用費及Everana利潤分享約280萬美元，188，000美元用於設施相關費用。

流動性與資本資源

自2007年成立以來，我們的營運資金主要來自出售股本證券及貸款及抵押協議項下的借貸。

就Eversana協議而言，我們訂立了Eversana信貸融資，據此，Eversana同意在FDA批准Gimoti NDA後，向我們提供最多500萬美元的循環信貸融資，以及某些其他慣例條件。Eversana信貸融資於2026年12月31日終止，除非根據其條款提前終止。Eversana信貸融資由我們的所有個人財產擔保，而不是我們的知識產權。根據Eversana信貸融資的條款，我們不能將我們的知識產權的權益授予任何其他人。Eversana信貸融資項下之每筆貸款將按10. 0%之年利率計息，有關利息於貸款期末到期。2020年，我們向Eversana信貸融資貸款500萬美元。

於2024年2月，我們以每股普通股單位0. 68美元的公開發售價出售5，134，731個普通股單位（“普通股單位”），並以每股普通股單位0. 6799美元的公開發售價向若干投資者出售5，894，680個預備認股權證單位（“預備認股權證單位”）。每個普通股單位包括（i）一股普通股，（ii）購買一股普通股的A系列認股權證（“A系列認股權證”），（iii）購買一股普通股的B系列認股權證（“B系列認股權證”），及（iv）購買一股普通股的C系列認股權證（“C系列認股權證”）。每個PFW單位包括（i）一份購買一股普通股的預融資認股權證，（ii）一份A系列認股權證，（iii）一份B系列認股權證，以及（iv）一份C系列認股權證。 扣除承銷折扣、佣金及我們支付的發行費用後，本次發行給我們的估計所得款項淨額約為610萬美元。

預供資認股權證之行使價為每股0. 0001元。A系列認股權證、B系列認股權證及C系列認股權證的行使價為每股0. 68美元。預付款認股權證、A系列認股權證及B系列認股權證可即時行使。C系列認股權證受歸屬時間表規限，且僅可按C系列認股權證持有人行使其相應B系列認股權證的範圍及比例行使。A系列認股權證將於二零二九年二月十三日到期，自發行日期起計五年。B系列認股權證將於二零二四年十一月十三日到期，即自發行日期起計九個月。C系列權證亦將於二零二四年十一月十三日屆滿，惟在C系列權證持有人行使其適用單位內相應B系列權證的範圍及比例下，該C系列權證將於二零二九年二月十三日屆滿。

我們得出的結論是，對於我們作為一個持續經營企業的能力存在很大疑問。對我們自財務報表刊發日期起至少十二個月持續經營能力的懷疑，可能會嚴重限制我們透過發行新債務或股本證券或其他方式籌集額外資金的能力。 自成立以來，我們已蒙受重大虧損，從未盈利，而且我們可能永遠無法實現盈利。我們相信，根據我們目前的運營計劃，截至2023年12月31日，我們的現金及現金等價物約為470萬美元，加上我們於2024年2月完成的發行所得款項淨額約為610萬美元，以及來自Gimoti淨銷售的未來現金流量，將足以為我們的運營提供資金至2024年第四季度。如果商業化活動的計劃支出（包括營銷和生產Gimoti）以及我們支持運營的銷售、一般和行政費用（包括因Eversana協議的任何終止）有任何顯著增加，則該期限可能會縮短。截至2023年12月31日，Eversana和Evoke各自有權行使淨利潤季度終止權，任何一方都可以在2024年2月29日（即季度結束後的60天期間結束）之前這樣做。每一方將繼續有權在未來季度結束後的60天內行使此終止權，只要協議項下的淨利潤連續季度保持負值。倘純利季度終止權獲行使，則Eversana信貸融資項下的未償還本金及利息將於有關終止生效日期後90日內到期。 這將對我們的短期流動性需求和現金週轉期產生重大不利影響。我們預計我們將需要籌集額外資金，以便繼續作為一家持續經營企業。由於我們的業務完全取決於Gimoti的成功，如果我們無法獲得額外的融資或為Gimoti或我們的公司確定和執行其他開發或戰略替代方案，我們將被要求削減我們的所有活動，並可能被要求清算、解散或以其他方式結束我們的業務。任何這些事件都可能導致您在我們證券中的投資完全損失。

我們無法保證在需要時會有其他融資，使我們能夠繼續作為一個持續經營的企業。認為我們可能無法繼續作為一個持續經營的企業，可能導致其他人選擇不與我們打交道，因為擔心我們履行合同義務的能力。

於2021年12月29日，我們收到納斯達克的一封函件，表明在過去連續三十個營業日，我們普通股的買入價收盤低於繼續在納斯達克資本市場上市的每股最低1美元的要求。

根據納斯達克上市規則，我們獲得了180個日曆日的初始期限，或直到2022年6月27日，以恢復合規。信中指出，如果在2022年6月27日之前的任何時候，納斯達克將提供書面通知，説明我們已經遵守了其規則，如果我們的普通股的出價價至少連續10個工作日收於每股1美元或以上。納斯達克的信件對我們普通股的上市或交易沒有立即影響，普通股繼續在納斯達克資本市場交易。

2022年4月27日，我們的股東授權董事會對我們的流通普通股進行反向股票分割。2022年5月23日，我們對我們的普通股股份進行了1比12反向股票分割，或反向股票分割。普通股的面值和授權股份沒有因反向股票拆分而調整。我們所有已發行和流通的普通股，購買普通股的認股權證，購買普通股的期權已經調整，以反映反向股票分割。

2022年6月7日，我們收到納斯達克的通知，稱我們普通股的收盤價在之前連續十個營業日為每股1美元或更高，並且我們已重新遵守每股1美元的最低要求。

2023年5月24日，我們收到納斯達克的書面通知，表示根據截至2023年3月31日的10—Q季度報告中報告的截至2023年3月31日的股東權益210萬美元，我們沒有遵守納斯達克上市規則第5550（b）（1）條下繼續在納斯達克資本市場上市的最低股東權益要求，或最低股東權益要求。根據納斯達克的要求，我們提交了重新遵守最低股東權益要求的計劃，納斯達克批准我們延長至2023年11月20日以重新遵守。在納斯達克於2023年11月21日發出通知稱我們未達到最低股東權益要求後，我們要求在納斯達克聽證會或聽證會之前舉行聽證會，並於2023年12月9日，納斯達克通知公司聽證會定於2024年2月15日舉行。2024年2月15日，我們在聽證會前舉行了聽證會。無法保證聽證小組將批准我們繼續列名的請求，也無法保證我們將能夠在聽證小組可能批准的任何延期到期前證明遵守。截至本年報日期，聆訊小組尚未作出裁決。

2024年2月21日，我們收到納斯達克的一封信，表明在過去的連續三十個工作日，我們普通股的出價收盤價低於繼續在納斯達克資本市場上市的每股最低1.00美元的要求。

根據納斯達克上市規則，我們獲得了180個日曆日的初始期限，或直到2024年8月19日，以恢復合規。信中指出，如果在2024年8月19日之前的任何時候，納斯達克將提供書面通知，説明我們已經遵守了其規則，如果我們的普通股的出價價至少連續10個工作日收於每股1美元或以上。納斯達克的信件對我們普通股的上市或交易沒有立即影響，普通股繼續在納斯達克資本市場交易。

我們預期將繼續產生開支，因為我們：

下表彙總了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度現金流：

經營活動。我們現金的主要用途是為Gimoti的商業銷售和臨牀研究提供資金，準備我們的保密協議，製造Gimoti和其他一般業務。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，用於經營活動的現金主要與Gimoti的商業化活動有關。我們預計2024年用於經營活動的現金將與2023年的結果一致，因為不斷增長的銷售額將抵消商業化活動產生的成本，包括製造Gimoti，以及計劃進行Gimoti的單劑PK臨牀試驗以表徵較低劑量強度的Gimoti的劑量比例的計劃後承諾。

融資活動。在截至2023年12月31日的年度內，融資活動使用的現金10萬美元是由於支付了與2024年2月公開發行我們的股票相關的成本。在截至2022年12月31日的年度內，我們根據自動櫃員機銷售協議出售621,697股普通股，獲得約730萬美元的淨收益。

我們未來資金需求的金額和時間將取決於許多因素，包括但不限於：

表外安排

截至2023年12月31日，我們並無與未合併實體或財務合作（例如通常稱為結構性融資或特殊目的實體的實體）訂立及並無任何關係，該等實體旨在促進資產負債表外安排或其他合約狹義或有限目的。

合同義務和承諾

2016年12月，我們就位於加利福尼亞州Solana Beach的辦公室訂立經營租約。租賃於二零一七年一月一日開始，於二零一八年九月、二零一九年十二月、二零二零年十二月、二零二二年二月及二零二二年八月續期，並於二零二三年十月三十一日屆滿。 於2023年10月，我們就Solana Beach辦公室訂立新的經營租約，於2024年10月31日屆滿。我們亦支付相關費用及公用事業費用，該等費用於發生時支銷。

截至2023年12月31日，我們設施租賃的未來最低租賃付款約為63，000美元。

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露

作為一家較小的報告公司，我們不需要提供本項目所要求的信息。

伊特m 8。財務報表和補充數據

我們的財務報表和我們的獨立註冊會計師事務所的報告載於本年度報告第IV部分第15項所示的頁面，表格10—K。

伊特m9。會計和財務披露方面的變更和分歧

沒有。

伊特M9A。控制和程序

關於信息披露控制和程序有效性的結論

我們維持披露控制和程序，旨在確保在我們的《交易法》報告中要求披露的信息在SEC規則和表格規定的時限內被記錄、處理、彙總和報告，並確保這些信息被累積並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席運營官（視情況而定）。以便及時作出有關所需披露的決定。在設計及評估披露監控及程序時，管理層認識到，任何監控及程序，無論設計及運作如何良好，均只能為達成預期監控目標提供合理保證，而在達到合理保證水平時，管理層必須運用其判斷評估可能監控及程序的成本效益關係。此外，任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，無法保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功實現其既定目標；隨着時間的推移，控制可能會因條件的變化而變得不足，或遵守政策或程序的程度可能會惡化。由於成本效益高的控制制度固有的侷限性，可能會發生因錯誤或欺詐而導致的錯報，而未被發現。

根據美國證券交易委員會規則13a-15(B)的要求，截至2023年12月31日，我們在包括首席執行官和首席運營官在內的管理層的監督下，對我們的披露控制程序和程序的設計和運行的有效性進行了評估，截至本報告涵蓋的期間結束。基於上述，我們的首席執行官和首席運營官得出結論，截至2023年12月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。

管理層關於財務報告內部控制的報告

財務報告內部控制是指由我們的首席執行官和運營官設計或監督，並由我們的董事會、管理層和其他人員實施的程序，以根據公認的會計原則就財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證，幷包括以下政策和程序：(1)關於保存合理詳細、準確和公平地反映我們資產的交易和處置的記錄；(2)提供合理保證，確保按需要記錄交易，以便根據公認會計原則編制財務報表，並且我們的收入和支出僅根據我們管理層和董事的授權進行；以及(3)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權的收購、使用或處置我們的資產提供合理保證。

財務報告內部控制由於其固有的侷限性，不能為實現財務報告目標提供絕對保證。財務報告的內部控制是一個涉及人的勤奮和合規的過程，容易因人的失誤而出現判斷失誤和故障。對財務報告的內部控制也可以通過串通或不當的管理凌駕來規避。由於這些限制，財務報告的內部控制可能無法及時防止或發現重大錯報。然而，這些固有的限制是財務報告程序的已知特徵。因此，有可能在過程中設計保障措施，以減少(儘管不是消除)這一風險。

管理層負責建立和維護對我們的財務報告的充分的內部控制，這一術語在《交易法》下的規則13a-15(F)中定義。在包括首席執行官和首席運營官在內的管理層的監督和參與下，我們對財務報告內部控制的有效性進行了評估。管理層使用了特雷德韋委員會贊助組織委員會發表的題為“內部控制--綜合框架(2013年框架)”的報告中提出的框架，以評估我們對財務報告的內部控制的有效性。根據其評估，管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制自2023年12月31日起有效，也就是我們最近一個財年的結束。

財務報告內部控制的變化

在截至2022年12月31日的季度內，管理層根據《交易所法案》第13a-15(D)或15d-15(D)規則進行的評估中確定的對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對財務報告的內部控制產生重大影響的變化。

伊特M9B。其他信息

我們的高級職員(定義見交易所法案第16a-1(F)條)和董事可不時訂立規則10b5-1或非規則10b5-1的交易安排(每個此類術語在S-K規則第408項中定義)。在截至2023年12月31日的三個月內，我們的高級職員或董事通過, 改型或已終止任何此類交易安排。

項目9C。關於外國公司的信息披露妨礙檢查的司法管轄區

沒有。

P第三條

伊特M10.董事、高管和公司治理

本項目要求的信息將包含在我們提交給證券交易委員會的與我們的2024年股東年會相關的最終委託書或最終委託書中，預計將在我們截至2023年12月31日的財政年度結束後120天內提交，標題為“董事選舉”、“公司治理和其他事項”和“高管”，並通過引用併入本文。

我們已經通過了適用於我們的高級管理人員、董事和員工的商業行為和道德準則，該準則可在我們的互聯網網站www.evokepharma.com上找到。《商業行為和道德守則》包含按照最高商業道德標準開展本公司業務的一般準則，旨在符合2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第406條和S-K法規第406條的規定。此外，我們打算迅速披露(1)適用於我們的首席執行官、首席財務官、首席會計官或控制人或執行類似職能的人員的對我們的商業行為和道德準則的任何修訂的性質，以及(2)對授予這些指定人員之一的我們的道德準則條款的任何豁免的性質，包括默示放棄的性質、獲得豁免的人的姓名以及將來在我們的網站上豁免的日期。

它EM11.高管薪酬

本條款所要求的信息將包含在我們的最終委託書中，標題為“高管薪酬和其他信息”，並以引用的方式併入本文。

它EM 12.某些實益所有人的擔保所有權和管理層及有關股東事項

本條款所要求的信息將包含在我們的最終委託書中，標題為“某些受益所有人和管理層的擔保所有權”，並通過引用併入本文。

伊特M13.某些關係、關聯交易和董事獨立性

本條款所要求的信息將包含在我們的最終委託書中，標題為“某些關係和關聯方交易”和“董事會的獨立性”，並以引用的方式併入本文。

伊特M 14.主要會計費用及服務

本項目要求的信息將包含在我們的最終委託書中，標題為“獨立註冊會計師事務所的費用”，並以引用的方式併入本文。

標準桿T IV

項目15.展品、資金ALI報表明細表

(a)作為本報告的一部分提交的文件。

1.財務報表。以下是Evoke Pharma，Inc.的財務報表，連同BDO USA，P.C.的相關報告，獨立註冊會計師事務所，包括在本年報表格10—K中：

2.財務報表明細表。

沒有。

3.展品。

本年度報告的10-K表格的展品清單列於緊接簽名頁之前的展品索引中，並以引用的方式併入本文。

(b)參見展覽索引。

(c)見上文項目15（a）（2）。

項目16.表格10-K摘要

沒有。

獨立註冊會計師事務所報告

股東和董事會

Evoke Pharma公司

加利福尼亞州索拉納海灘

對財務報表的幾點看法

我們審計了Evoke Pharma，Inc.(“本公司”)截至2023年12月31日和2022年12月31日的資產負債表、截至該年度的相關運營報表、股東權益(虧損)和現金流量以及相關附註(統稱為“財務報表”)。吾等認為，該等財務報表在各重大方面均公平地反映本公司於2023年12月31日及2022年12月31日的財務狀況，以及截至該日止各年度的經營業績及現金流量。,符合美利堅合眾國普遍接受的會計原則。

持續經營的不確定性

所附財務報表的編制假設該公司將繼續作為一家持續經營的企業。正如財務報表附註1所述，公司自成立以來一直遭受經常性虧損和運營現金流為負。這些因素使人對該公司作為一家持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。附註1也説明瞭管理層在這些事項上的計劃。財務報表不包括這種不確定性的結果可能導致的任何調整。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

關鍵審計事項

下文所述的關鍵審計事項是指當期對財務報表進行審計而產生的事項，該事項已傳達或要求傳達給審計委員會：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。

《Eversana協議》下的收入

如財務報表附註2和7所述，公司的產品Gimoti通過公司的商業合作伙伴進行商業化。當客户獲得對承諾貨物的控制權時，公司確認收入，該數額反映了公司預期用所提供的貨物換取的對價。

我們將Eversana協議下的收入審計確定為一項重要的審計事項。導致我們做出決定的主要考慮因素是評估服務提供商處理的用於記錄收入交易的處方的銷售量信息。由於審計證據的性質以及解決這一問題所需的審計努力程度，審計公司的收入尤其具有挑戰性。

我們為解決這一關鍵審計問題而執行的主要程序包括：

/s/ BDO USA，P.C.

自2014年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

加利福尼亞州聖地亞哥

2024年3月14日

Evoke Pharma公司

Bal牀單

請參閲隨附的説明。

Evoke Pharma公司

ST運營學的特點

請參閲隨附的説明。

Evoke Pharma公司

stat股東權益（虧損）