Cybin 宣佈與美國食品藥品管理局就重度抑鬱症的 CYB003 和第 3 階段計劃設計舉行積極的第 2 階段會議
-隨着美國食品藥品監督管理局（“FDA”）在多地點達成一致，跨國第三階段計劃設計公司預計將在2024年年中左右啟動第三階段計劃-
-目標是15個美國臨牀試驗地點；將增加歐洲研究所-
-CYB003 在四個月內強勁持續改善抑鬱症狀，75% 的患者在服用兩劑（16 毫克）後抑鬱症緩解-
-CYB003 的突破性療法稱號（“BTD”）提供了快速的審查途徑，並增加了與 FDA 的參與-
就Cybin於2023年8月23日發佈的招股説明書補充文件而言，本新聞稿構成 “指定新聞稿”，以補充其2023年8月17日（經2023年12月22日修訂）的簡短基本貨架招股説明書。
加拿大多倫多——2024年3月14日——Cybin Inc.（紐約證券交易所美國股票代碼：Cybin）（Cboe CA: CYBN）（“Cboe CA: CYBN” 或 “公司”）是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於通過開發新的和創新的下一代迷幻藥治療方案，今天宣佈與美國食品藥品管理局就其氘化迷幻藥 CYB003 舉行積極的第二階段會議用於輔助治療重度抑鬱症（“MDD”）的類似物。
該項目將是全球首個輔助性3期氘代迷幻藥類似物抑鬱症研究，此前該公司於2023年底成功完成了MDD的2期研究。該公司已收到與美國食品和藥物管理局第二階段會議結束時的會議記錄，並就其第三階段計劃設計達成了一致意見。該公司打算在2024年年中開始註冊跨國多地點第三階段計劃。已有十五個美國研究地點成為目標，所有研究地點都有開展迷幻臨牀試驗的經驗，並且已獲得美國藥物管理局附表一的許可。對特定研究地點的初步定位將有助於加快研究地點的啟動。該公司打算在歐洲再增加約8個基地。
該公司聘請了全球臨牀試驗（“Worldwide”），這是一家提供全方位服務的全球合同研究組織，在管理包括重度抑鬱症在內的心理健康狀況的臨牀試驗方面擁有深厚的專業知識。Worldwide在成功招募患者參加迷幻試驗方面有着良好的記錄，並與一流的研究機構建立了全球關係。Worldwide最近擁有管理精神人羣迷幻研究的經驗，包括在美國、加拿大、英國和其他歐洲國家進行的針對各種迷幻化合物和治療模型的臨牀試驗。
“我們對與美國食品藥品管理局第二階段會議結束時的結果感到非常滿意，並感謝該機構在此過程中的全面性和指導。在就關鍵計劃的關鍵特徵達成一致之後，我們期待在年中左右啟動一項多地點、跨國第三階段計劃。” Cybin首席執行官道格·德賴斯代爾説。“迄今為止，CYB003 的臨牀特徵表明，在給藥四個月後，在兩劑中，60% 的接種 12 mg 的患者和 75% 的接受 16 mg CYB003 的患者緩解了抑鬱症狀。由於積極的耐久性數據顯示持續影響長達至少四個月，順便説一句，而且我們的第三階段計劃與美國食品藥品管理局保持一致，我們有能力迅速採取行動，推進該計劃，為迫切等待的人們提供救濟和治療替代方案，” 德賴斯代爾總結道。
CYB003 第 3 階段關鍵計劃大綱
第三階段的關鍵計劃將包括兩項充分且控制良好的研究和一項長期延期，設計如下：
•CYB003-002（n = 220）：16mg CYB003 的固定重複劑量研究，與兩劑安慰劑相比，兩劑間隔 3-周。該試驗旨在複製該公司2期研究中的治療反應。
•CYB003-003（n = 330）：針對 CYB003（16 毫克或 8 毫克）的三臂固定重複劑量研究，兩劑間隔 3 周。將每個活躍的手臂與兩劑安慰劑進行比較。
•與安慰劑相比，兩項研究的主要終點是MADRS總分在第6周與基線相比的變化，次要終點位於第12周。
•每項三期試驗的患者都將參加一項為期一年的延期研究，在此期間，無反應者和復發患者將接受一個完整週期的 CYB003 16mg（兩劑，間隔三週）。
•參與兩項研究（MADRS >/=24）的中度至重度 MDD 患者將服用穩定劑量的背景抗抑鬱藥物，這將 CYB003 定位為一種便捷的輔助治療選擇。
•CYB003-002預計將在2024年年中左右開始，CYB003-003 預計將在幾個月後啟動。每項研究預計將持續約18-24個月。
第三階段計劃的患者招募將包括廣泛的MDD人羣，僅包括目前正在服用抗抑鬱藥的患者。重要的是，患者無需對背景抗抑鬱藥進行滴定，這將減少其他抑鬱症研究中固有的招募挑戰。
CYB003 四個月陽性療效數據摘要
•服用兩劑 12mg 或 16mg CYB003 四個月後，抑鬱症狀明顯持續改善：
-在兩個給藥組中，MADRS總分均比基線下降約22分。
o在服用兩劑16mg後，約有75％的患者是反應者（MADRS評分提高>/= 50％）。
o 60% 服用 12 毫克的患者和 75% 的服用 16 毫克的患者在服用 2 劑後抑鬱症緩解（MADRS 評分）
安全性和耐受性：
•CYB003耐受性良好，沒有與藥物相關的嚴重不良事件。
•所有不良事件的強度均為輕度或中度。
•沒有自殺意念或行為事件。
•不會因不良事件而停藥。
本週早些時候，Cybin宣佈美國食品藥品管理局為 CYB003 發放BTD。如果獲得美國食品藥品管理局的批准，CYB003 將成為第一種已知的基於迷幻藥的輔助治療MDD療法。
BTD提供了快速的審查途徑，並增加了獲得FDA試驗設計指導的機會，有可能縮短藥物開發時間。它僅適用於靶向嚴重病症且與現有療法相比臨牀顯著終點有顯著改善的候選藥物。該稱號包括所有 “快速通道” 計劃功能，以及美國食品藥品管理局對 CYB003 開發計劃的更深入的指導和討論，包括計劃中的臨牀試驗和加快製造開發戰略的計劃。CYB003 有資格獲得優先審核和加速批准。
CYB003 被指定為突破性療法承認了醫學上對更有效的 MDD 治療的巨大需求未得到滿足，也支持了 CYB003 在現有療法基礎上進行重大改進的潛力。
關於 Cybin
Cybin是一家處於臨牀階段的生物製藥公司，其使命是創造安全有效的基於迷幻藥的療法，以滿足精神健康問題患者對新的創新治療選擇的巨大未滿足需求。
Cybin徹底改變心理健康的目標得到了世界一流合作伙伴和國際認可的科學家網絡的支持，旨在發展專有藥物發現平臺、創新的藥物遞送系統以及新的配方方法和治療方案。該公司目前正在開發 CYB003，這是一種用於治療重度抑鬱症的專有氘代賽洛西賓類似物，以及 CYB004，一種治療廣泛性焦慮症的專有氘化 DMT 分子，擁有研究中的迷幻藥化合物。
Cybin總部位於加拿大，成立於2019年，在加拿大、美國、英國、荷蘭和愛爾蘭開展業務。要了解公司最新動態並瞭解有關 Cybin 的更多信息，請訪問 www.cybin.com 或在 X、LinkedIn、YouTube 和 Instagram 上關注團隊。
警示性説明和前瞻性陳述
本新聞稿中與公司有關的某些陳述是前瞻性陳述，本質上是前瞻性的。前瞻性陳述不是基於歷史事實，而是基於當前對未來事件的預期和預測，因此受風險和不確定性的影響，可能導致實際業績與前瞻性陳述所表達或暗示的未來業績存在重大差異。這些陳述通常可以通過使用諸如 “可能”、“應該”、“可以”、“打算”、“估計”、“計劃”、“預期”、“預期”、“期望”、“相信” 或 “繼續” 等前瞻性詞語或其否定詞語或類似變體來識別。本新聞稿中的前瞻性陳述包括有關公司計劃的 CYB003 臨牀試驗和計劃戰略的聲明；增加歐洲研究地點的計劃；CYB003 對現有療法進行重大改進的可能性；CYB003 在2024年中期向3期試驗邁進；BTD提供的藥物開發時間表可能縮短；以及公司的專有藥物發現平臺、創新藥物遞送系統、新型配方方法和心理健康治療方案障礙。
這些前瞻性陳述基於發表此類陳述時公司管理層的合理假設和估計。未來的實際業績可能存在重大差異，因為前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致公司的實際業績、業績或成就與此類前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。除其他外，這些因素包括：COVID-19 蔓延對公司運營的影響；總體宏觀經濟狀況的波動；證券市場的波動；對迷幻藥市場規模的預期；公司成功實現業務目標的能力；增長計劃；政治、社會和環境的不確定性；員工關係；可能對公司運營的市場施加限制的法律法規的存在；以及中列出的風險因素每個公司管理層對截至2023年12月31日的三個月和九個月期間的討論和分析，以及公司截至2023年3月31日止年度的年度信息表
可在公司簡介的www.sedarplus.ca下查閲，也可以通過EDGAR向美國證券交易委員會查詢，網址為www.sec.gov。儘管本新聞稿中包含的前瞻性陳述基於公司管理層認為或當時認為的合理假設，但公司無法向股東保證實際業績將與此類前瞻性陳述一致，因為可能還有其他因素導致業績不如預期、估計或預期。讀者不應過分依賴本新聞稿中包含的前瞻性陳述和信息。除非法律要求，否則公司沒有義務在信念、觀點、預測或其他因素髮生變化時更新前瞻性陳述。
Cybin沒有就Cybin的擬議產品提出任何醫療、治療或健康福利索賠。美國食品藥品監督管理局、加拿大衞生部或其他類似的監管機構尚未評估有關psilocybin、迷幻色胺、色胺衍生物或其他迷幻化合物的説法。此類產品的功效尚未得到批准的研究的證實。無法保證使用psilocybin、迷幻色胺、色胺衍生物或其他迷幻化合物可以診斷、治療、治癒或預防任何疾病或病症。需要進行嚴格的科學研究和臨牀試驗。Cybin尚未對其擬議產品的使用進行臨牀試驗。任何提及潛在產品的質量、一致性、功效和安全性的提法並不意味着Cybin在臨牀試驗中對此進行了驗證，也不意味着Cybin將完成此類試驗。如果Cybin無法獲得業務商業化所需的批准或研究，則可能會對Cybin的業績和運營產生重大不利影響。
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