美國 個州
證券 和交易委員會
華盛頓， 哥倫比亞特區 20549
表格 10-Q
（Mark One）
| 根據1934年《證券交易法》第13條或第15 (d) 條提交的季度 報告 |
截至2023年9月30日的季度期間
或者
| 根據 1934 年《證券交易法》第 13 條或 15 (d) 條提交的 TRANSITION 報告 |
對於 ，從到的過渡期
委員會 文件編號 001-40943
Biofrontera Inc.
（註冊人的確切 姓名如其章程所示）
（州 或其他司法管轄區 公司 或組織） |
(國税局 僱主 身份 編號。） | |
總統大道 120 號，330 號套房，沃本 馬薩諸塞 |
||
| （主要行政辦公室的地址 ） | （Zip 代碼） |
(781) 245-1325
（註冊人的 電話號碼，包括區號）
不適用
（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的 名稱、以前的地址和以前的財政年度）
根據該法第 12 (b) 條註冊的證券 ：
| 每個類別的標題 | 交易 符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
|
| ||||
| 首選 股票購買權 | 納斯達克股票市場有限責任公司 | |||
|
|
用複選標記指明 註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內一直受到此類申報要求的約束。是 ☒ 不是 ☐
用複選標記表明 註冊人在過去 12 個月內（或註冊人必須提交此類文件的較短期限）是否以電子方式提交了根據 S-T 法規 405 要求提交的所有交互式數據文件。 是的 ☒ 沒有 ☐
用複選標記指明 註冊人是大型加速申報者、加速申報者、非加速申報者、規模較小的申報公司 還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、 “小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| 大型 加速過濾器 | ☐ | 加速 過濾器 | ☐ |
| ☒ | 規模較小的 報告公司 | ||
| 新興 成長型公司 |
如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明 註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是 ☐ 不是 ☒
截至2023年11月8日，註冊人的普通股共有1,517,628股已發行股份，面值每股0.001美元。
目錄
| 第一部分財務信息 | |||
| 商品 1. | 財務報表 | ||
| 截至2023年9月30日（未經審計）和2022年12月31日的簡明合併資產負債表 | 3 | ||
| 截至2023年9月30日（未經審計）和2022年9月30日（未經審計）的三個月和九個月的簡明合併運營報表 | 4 | ||
| 截至2023年9月30日的三個月和九個月的簡明合併股東權益報表（未經審計）和2022年（未經審計） | 5 | ||
| 截至2023年9月30日（未經審計）和2022年9月30日（未經審計）的九個月的簡明合併現金流量表 | 6 | ||
| 簡明合併財務報表附註 | 7 | ||
| 商品 2. | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 20 | |
| 商品 3. | 關於市場風險的定量和定性披露 | 30 | |
| 商品 4. | 控制和程序 | 30 | |
| 第二部分。其他信息 | |||
| 商品 1. | 法律訴訟 | 31 | |
| 商品 1A。 | 風險因素 | 31 | |
| 商品 2. | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 31 | |
| 商品 3. | 優先證券違約 | 31 | |
| 商品 4. | 礦山安全披露 | 31 | |
| 商品 5. | 其他信息 | 31 | |
| 商品 6. | 展品 | 32 | |
| 簽名 | 33 | ||
| 2 |
第 第一部分。財務信息
項目 1.財務報表
BIOFRONTERA INC.
簡化 合併資產負債表
（以 千計，票面價值和股份金額除外）
9月30日 2023 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
| （未經審計） | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 投資、關聯方 | ||||||||
| 應收賬款，淨額 | ||||||||
| 其他應收款，關聯方 | ||||||||
| 庫存，淨額 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 其他長期應收賬款，關聯方 | ||||||||
| 財產和設備，淨額 | ||||||||
| 經營租賃使用權資產 | ||||||||
| 無形資產，淨額 | ||||||||
| 其他資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款 | ||||||||
| 應付賬款、關聯方 | ||||||||
| 收購合同負債，淨額 | ||||||||
| 經營租賃負債 | ||||||||
| 應計費用和其他流動負債 | ||||||||
| 信用額度 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 長期負債： | ||||||||
| 收購合同負債，淨額 | ||||||||
| 認股證負債 | ||||||||
| 經營租賃負債，非流動 | ||||||||
| 其他負債 | ||||||||
| 負債總額 | ||||||||
| 承付款和或有開支（注18） | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 優先股，$面值， 授權股份， 截至2023年9月30日和2022年12月31日已發行和流通的股票 | ||||||||
| 普通股，$面值， 授權股份； 和 截至2023年9月30日和2022年12月31日已發行和流通的股票 | ||||||||
| 額外的實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | $ | ||||||
附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
| 3 |
BIOFRONTERA INC.
簡明的 合併運營報表
（以 千計，每股金額和股份數量除外）
（未經審計）
| 截至9月30日的三個月 | 截至9月30日的九個月 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 產品收入，淨額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 收入，關聯方 | ||||||||||||||||
| 總收入，淨額 | ||||||||||||||||
| 運營費用 | ||||||||||||||||
| 收入成本，關聯方 | ||||||||||||||||
| 收入成本等 | ||||||||||||||||
| 銷售、一般和管理 | ||||||||||||||||
| 銷售、一般和管理、關聯方 | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | ||||||||||||||||
| 或有對價公允價值的變化 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 運營費用總額 | ||||||||||||||||
| 運營損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入（支出） | ||||||||||||||||
| 認股權證負債公允價值的變化 | ||||||||||||||||
| 認股權證激勵費用 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 已實現/未實現的投資虧損，關聯方 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 利息支出，淨額 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入，淨額 | ( | ) | ||||||||||||||
| 其他收入總額（支出） | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 所得税前收入（虧損） | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 所得税支出 | ||||||||||||||||
| 淨收益（虧損） | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||
| 普通股每股收益（虧損）： | ||||||||||||||||
| 基本 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||
| 稀釋 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||
| 已發行普通股的加權平均值： | ||||||||||||||||
| 基本 | ||||||||||||||||
| 稀釋 | ||||||||||||||||
附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
| 4 |
BIOFRONTERA INC.
簡明的 股東權益合併報表
（以 千計，股票數量除外）
（未經審計）
截至 2023 年 9 月 30 日的三個 和九個月
| 普通股 | 額外付費- | 累積的 | ||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 在資本中 | 赤字 | 總計 | ||||||||||||||||
| 餘額，2023 年 6 月 30 日 | $ | | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||
| 以反向股票拆分方式發行股票（適用於部分股票） | ||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 餘額，2023 年 9 月 30 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 餘額，2022 年 12 月 31 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 為既得限制性股票單位發行股票 | ||||||||||||||||||||
| 以反向股票拆分方式發行股票（適用於部分股票） | ||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 餘額，2023 年 9 月 30 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
截至2022年9月30日的三個 和九個月
| 普通股 | 額外付費- | 累積的 | ||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 在資本中 | 赤字 | 總計 | ||||||||||||||||
| 餘額，2022 年 6 月 30 日 | $ | | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||
| 行使預先注資的認股權證 | ||||||||||||||||||||
| 行使PIPE認股權證 | ||||||||||||||||||||
| 為既得限制性股票單位發行股票 | ||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 餘額，2022 年 9 月 30 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 餘額，2021 年 12 月 31 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 以私募方式發行普通股和認股權證，扣除發行成本 | ||||||||||||||||||||
| 行使預先注資的認股權證 | ||||||||||||||||||||
| 行使PIPE認股權證 | ||||||||||||||||||||
| 為既得限制性股票單位發行股票 | ||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||
| 淨收入 | - | |||||||||||||||||||
| 餘額，2022 年 9 月 30 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
| 5 |
BIOFRONTERA INC.
簡明的 合併現金流量表
（以 千計）
（未經審計）
九個月已結束 9月30日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 來自經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨收益（虧損） | $ | ( | ) | $ | ||||
| 調整淨收益（虧損）與運營中使用的現金流進行對賬： | ||||||||
| 折舊 | ||||||||
| 使用權資產的攤銷 | ||||||||
| 收購的無形資產的攤銷 | ||||||||
| 已實現/未實現的投資虧損，關聯方 | ||||||||
| 或有對價公允價值的變化 | ( | ) | ||||||
| 認股權證負債公允價值的變化 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 認股權證激勵費用 | ||||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||
| 為庫存過時編列經費 | ||||||||
| 可疑賬款準備金 | ||||||||
| 非現金利息支出 | ||||||||
| 運營資產和負債的變化： | ||||||||
| 應收賬款 | ( | ) | ||||||
| 其他應收款，關聯方 | ||||||||
| 預付費用和其他資產 | ||||||||
| 庫存 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應付賬款和關聯方應付賬款 | ||||||||
| 經營租賃負債 | ( | ) | ||||||
| 應計費用和其他負債 | ( | ) | ||||||
| 經營活動中使用的現金流 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 來自投資活動的現金流 | ||||||||
| 應收貸款的支付 | ( | ) | ||||||
| 股權投資的銷售，關聯方 | ||||||||
| 購買財產和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動中提供（使用）的現金流 | ( | ) | ||||||
| 來自融資活動的現金流 | ||||||||
| 來自信貸額度的收益 | ||||||||
| 私募發行普通股和認股權證的收益，扣除發行成本 | ||||||||
| 行使認股權證的收益 | ||||||||
| 償還信貸額度 | ( | ) | ||||||
| 融資活動提供的現金流 | ||||||||
| 現金和現金等價物的淨增加（減少） | ( | ) | ||||||
| 期初的現金、現金等價物和限制性現金 | ||||||||
| 期末的現金、現金等價物和限制性現金 | $ | $ | ||||||
| 現金流信息的補充披露 | ||||||||
| 已付利息 | $ | $ | ||||||
| 已付利息，關聯方 | $ | |||||||
| 已繳所得税，淨額 | $ | $ | ||||||
| 補充性非現金投資和融資活動 | ||||||||
| 將認股權證負債轉換為股權 | $ | $ | ||||||
| 增加使用權資產以換取經營租賃負債 | $ | $ | ||||||
附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
| 6 |
Biofrontera Inc.
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
1。 業務概覽
Biofrontera Inc.（“公司” 或 “Biofrontera”）是一家總部位於美國的生物製藥公司，正在商業化用於治療皮膚病的 藥物產品組合，重點是光動力療法（“PDT”）和外用 抗生素。該公司的許可產品用於治療光化性角化病，光化性角化病是癌前皮膚病變 以及膿皰病（一種細菌性皮膚感染）。2023 年 5 月，公司開始了研發（“研發”）活動 以支持 PDT 的增長，並將繼續機會性地投資於這些活動。我們的研發計劃 目前旨在提高我們的 BF-Rhodoled® 燈泡的能力，以更好地滿足皮膚科醫生的需求， 通過讓銷售代表隨身攜帶經批准的設備來提高我們商業團隊的效率，從而更容易 產品演示和評估。
Biofrontera包括其全資子公司Bio-FRI GmbH（“Bio-FRI”），這是一家根據德國 法律組建的有限責任公司。我們的子公司Bio-FRI成立於2022年2月9日，隸屬於德國，旨在促進我們與Ameluz 許可方的關係。
我們的 主要許可產品是Ameluz®，這是一種獲準與RhodoLED® 燈系列聯合使用的處方藥，用於PDT。在美國，PDT治療用於對面部和頭皮輕度至中度嚴重的光化性 角化病進行病變定向和場向治療。根據與Biofrontera Pharma（“Pharma”）GmbH 和Biofrontera Bioscience GmbH（“Bioscience”，統稱為 “Ameluz 許可方”）簽訂的獨家許可和供應協議（“Ameluz LSA”），我們目前正在美國 銷售該適應症的Ameluz®。
我們的 第二種處方藥許可產品是 Xepi®（奧澤諾沙星乳膏，1%），這是一種局部使用非氟化喹諾酮，可抑制細菌 的生長。它獲準在美國 用於成人和兒童 2 個月及以上。我們目前正在根據與費雷爾國際有限公司（“費雷爾”）簽訂的經修訂的 獨家許可和供應協議（“Xepi LSA”）在美國銷售該適應症的Xepi®，該協議是Biofrontera於2019年3月25日通過收購Cutanea生命科學公司（“Cutanea”）承擔的 。在本報告期內， 收入有限，最近向我們提供 Xepi® 供應的第三方製造商的發展導致我們進一步推遲了該產品的商業化。但是，費雷爾正在對新的合同製造商 Cambrex 進行資格認證，該製造商預計將於2024年開始生產。
反向 股票分割
2023年6月28日 ，公司向特拉華州國務卿提交了經修訂和重述的公司註冊證書（ “修正案”）的修正證書，以 (i) 對公司普通股（“普通股”）進行1比20的反向股票拆分（ “反向股票拆分”），面值為每股0.001美元（“普通股”），並且（ii）影響a 與此相關的是，公司的法定普通股 股數量從300,000,000股按比例減少到15,000,000股（“授權股份削減”）。
根據修正案 ，反向股票拆分和授權減持股票於2023年7月3日晚上 11:59（“拆分 生效時間”）生效，普通股於2023年7月5日開始在拆分後的納斯達克資本市場上交易。普通股的面值 和其他條款沒有受到影響。
在 拆分生效時間之後，每發行和流通的20股Biofrontera普通股自動合併， 重新分類為一股普通股。未償還的股票獎勵、認股權證和其他股權根據其條款按比例進行了調整，在授予限制性股票 單位或行使股票期權和認股權證時批准和預留髮行的股票數量也相應減少。 反向股票拆分沒有發行任何零碎股票。原本因反向股票拆分而持有部分股份的股東將額外獲得 股普通股。
根據 適用的認股權證協議的條款，行使每份認股權證時可發行的普通股數量將按比例減少 。具體而言，在反向股票拆分生效之後，在行使公開認股權證時根據 購買的每20股普通股現在代表根據此類認股權證可以購買的一股普通股。因此， 對於股票代碼為 “BFRIW” 的公司認股權證，每20份認股權證可行使一股 普通股，行使價為每股普通股100.00美元。
反向股票拆分對所有股東產生了統一影響，沒有改變任何股東在 公司股權中的百分比權益（部分股票四捨五入的結果除外）。除非另有説明，否則這些 合併財務報表中包含的所有信息都經過了追溯性調整，以反映反向股票拆分，就好像反向股票拆分一樣 從列報的最早時期開始生效一樣。由於反向股票拆分，所有有權其 持有人購買普通股或收購普通股的已發行證券，包括股票期權、限制性股票單位和 認股權證，均進行了調整。
流動性 和持續經營
公司的主要流動性來源是其現有的現金餘額、從產品銷售中獲得的現金、出售我們的投資、關聯方的收益 以及循環信貸額度的現金流。截至2023年9月30日，我們的現金 和現金等價物為340萬美元，投資關聯方為330萬美元，而截至2022年12月31日，分別為1,720萬美元和1,050萬美元。
自
我們於 2015 年開始運營以來，我們已經造成了重大損失。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們的運營虧損為18.8美元 百萬和美元
在評估適用會計準則下的持續經營考慮因素時，公司管理層 已確定，自 未經審計的簡明合併財務報表發佈之日起，我們是否有能力繼續作為持續經營企業至少一年，存在重大疑問。
公司的未來生存能力取決於其在2024年上半年繼續執行增長計劃和籌集額外資本或 尋找其他融資方式為其運營提供資金的能力，直到運營產生的現金流足夠（如果有的話）。我們已經實施了改善營運資金狀況的計劃，特別是在庫存水平附近，並且 預計要到2024年第三季度的某個時候才需要交貨，具體取決於在此之前的實際銷售情況。管理層認為，此類計劃的預期實施，加上最近淨籌集的410萬澳元（見附註21，後續活動）將為公司繼續經營提供機會。 但是，無法保證公司將在這些努力中取得成功。
附帶的 財務報表是在持續經營的基礎上編制的，其中考慮在正常業務過程中變現資產和清償 負債。財務報表不包括與可收回性 和所記錄資產金額的分類或負債金額和分類相關的任何調整，這些調整可能由上述 不確定性的結果產生。如果管理層的計劃 不能及時實現，可能會對公司及其財務報表產生重大不利影響。
| 7 |
2。 重要會計政策摘要
編制財務報表的依據
公司未經審計的中期簡明合併財務報表所附的 是根據美國證券交易委員會（“SEC”）的中期財務報告規則 和條例編制的。根據此類規則和條例，通常包含在根據美國公認的 會計原則（“美國公認會計原則”）編制的年度財務報表中的某些信息 和腳註披露已被壓縮或省略。 公司認為，未經審計的簡明合併財務報表包括所有重大調整， 均為正常和經常性調整，是公允列報公司截至2023年9月30日的財務狀況所必需的， 公司截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的經營業績以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的公司現金 流量。截至2022年12月31日的隨附財務信息來自 經審計的財務報表。中期業績不一定代表全年業績。本10-Q表季度報告中包含的 信息應與公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的財年經重新審計的 合併財務報表（“經重新審計的合併財務 報表”）以及修訂後的管理層對截至2022年12月31日和2021年12月31日財年 財務狀況和經營業績的討論與分析（“經修訂的管理層和分析”）一起閲讀，於 2023 年 10 月 3 日在 From 8-K 的《最新報告》中向美國證券交易委員會提交。
這些財務報表和表格中顯示的所有 金額均以千為單位，附註中的金額以百萬計，百分比 以及每股和每股金額除外。
除以下會計政策外，公司重新審計的合併財務報表中討論的重大 會計政策沒有新的或實質性的變化。:
反向 股票分割
除非另有説明，否則這些合併財務報表中包含的所有 信息都經過了追溯性調整，以反映反向股票 拆分，就好像該拆分從最早列報期開始生效一樣。根據這些證券條款的要求，所有有權購買普通股或收購普通股的已發行證券 ，包括股票期權、限制性股票 單位和認股權證，均根據反向股票拆分進行了調整。
研究 和開發成本
研究 和開發成本在發生時記作支出。研發成本包括參與開展 研發活動的外部供應商的外部成本，以及與公司研發活動相關的其他運營成本。
使用估計值的
根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層使用估算值和假設， 影響資產負債表日報告的資產負債金額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和支出金額。假設、 估計值和行使判斷權的主要適當領域涉及應收賬款和庫存的估值備抵額、 或有對價和認股權證負債的估值、無形資產和其他長期資產的變現、產品銷售補貼和 儲備、基於股份的支付和包括遞延所得税資產和負債在內的所得税。估算基於歷史經驗 和其他被認為適合具體情況的假設。它們會持續接受審查，但可能與實際 值有所不同。
最近 採用了會計公告
2016年9月，財務會計準則委員會發布了ASU 2016-13年度《金融工具——信用損失（主題326）：金融 工具信用損失的衡量，該文件要求各實體記錄包括貿易應收賬款在內的某些金融工具的預期信用損失 作為備抵金，以反映該實體當前對預計產生的信貸損失的估計。新準則於 2023 年 1 月 1 日對我們生效 ，對我們的合併財務報表沒有實質性影響。
3. 收購合同負債
2019年3月25日，我們與丸穗株式會社（“Maruho”） 簽訂協議（經修訂後的 “股份購買協議”），收購Cutanea Life Sciences, Inc.（“Cutanea”）100％的股份。截至收購之日，Maruho通過其全資子公司Maruho Deutschland GmbH擁有Biofrontera AG約29.9％的股份。Biofrontera AG是我們的前 母公司，目前是我們的重要股東。
| 8 |
根據股票購買協議，Maruho為Cutanea重新設計的業務活動（“啟動成本”）提供了730萬美元的啟動成本融資。根據與盈利 安排相關的合同義務，這些啟動 費用將在2023年底之前償還給Maruho。此外，作為與丸穗的收益安排的一部分，在2030年之前，出售Cutanea 產品的產品利潤金額將在2030年之前由Maruho和Biofrontera平均分配（“或有對價”）。
或有對價是使用蒙特卡羅模擬以收購日的公允價值記錄的，假設折現率在適用期限內約為 6.0% 的 。或有對價記入收購合同負債淨額。根據協議，可以支付的 或有對價金額不受上限的限制。公司使用基於情景的方法重新衡量或有對價，並重新評估每個報告期的基礎 假設和估計。或有對價負債價值為250萬美元，付款將於2028年5月至2031年5月到期。
收購 合約負債，淨額包括以下內容：
| （以千計） | 9月30日 2023 | 十二月三十一日 2022 | ||||||
| 短期收購合同負債： | ||||||||
| 啟動成本融資 | ||||||||
| 合約資產 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 收購合同負債，淨額 | $ | $ | ||||||
| 長期收購合同負債： | ||||||||
| 或有考慮 | $ | $ | ||||||
| 收購合同負債總額： | ||||||||
| 或有考慮 | $ | $ | ||||||
| 啟動成本融資 | ||||||||
| 合約資產 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 收購合同負債總額，淨額 | $ | $ | ||||||
4。 公允價值計量
下表列出了有關公司在2023年9月30日和2022年12月31日定期按公允價值計量的資產的信息，並指出了公司用來確定此類 公允價值的估值投入的公允價值層次結構：
| （以千計） | 級別 | 2023年9月30日 | 2022年12月31日 | |||||||||
| 資產： | ||||||||||||
| 投資、關聯方 | 1 | $ | $ | |||||||||
| 負債： | ||||||||||||
| 或有對價 | 3 | $ | $ | |||||||||
| 認股權證責任 — 2022年購買權證 | 3 | $ | $ | |||||||||
| 認股權證責任-2022年激勵認股權證 | 3 | $ | $ | |||||||||
| 9 |
投資， 關聯方
截至2023年9月30日和2022年12月31日 ，公司分別投資了在法蘭克福證券交易所上市的公司Biofrontera AG的5,745,678股和6,446,946股普通股 股。這項投資的公允價值是參照 報價市場價格，根據第一級投入確定的。參見注釋 6。投資關聯方及附註13。關聯方交易。
特遣隊 對價
或有的 對價涉及銷售Cutanea產品的估計利潤，將與Maruho平均分享，按公允價值反映在收購合同負債中，扣除合併資產負債表。公允價值基於市場上不可觀察的重要 投入，這代表了公允價值層次結構中的三級衡量標準。或有的 對價的估值採用基於情景的方法，在該方法下，使用收益期限、預測、 和適當的指標風險溢價來計算一組回報。然後，使用付款 折扣率，將從付款日到估值日對這些回報進行折扣返還。基於情景的 方法包含以下關鍵假設：（i）預測的產品利潤金額，（ii）剩餘的合同期限，（iii） 指標風險溢價，以及（iv）付款折扣率。公司重新衡量或有對價，並重新評估每個報告期的基礎 假設和估計。
下表提供了或有對價的公允價值的向前滾動：
| （以千計） | ||||
| 截至2022年12月31日的餘額 | $ | |||
| 或有對價公允價值的變化 | ||||
| 截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 | $ | |||
| 2021 年 12 月 31 日的餘額 | $ | |||
| 或有對價公允價值的變化 | ( | ) | ||
| 2022 年 9 月 30 日的餘額 | $ | |||
認股證 負債
認股權證負債包括（i）目前未償還的購買170,950股普通股的認股權證，最初於2022年5月16日以私募方式發行，將在發行之日起五年半後到期，行使價為每股55.40美元（“購買認股權證”），以及（ii）購買2022年7月26日發行的214,286股普通股的認股權證，將於2026年12月1日到期，行使價為每股33.20美元（“激勵認股權證”），根據ASC 815-40記作負債，以及 列於隨附的合併資產負債表中的權證負債中。認股權證負債在開始時按公允價值 計量，並定期計量，公允價值的變動在合併運營報表中列報。
公司使用Black-Scholes期權定價模型來估算購買權證和激勵認股權證的公允價值， 被視為三級公允價值衡量標準。根據公司無法控制的因素，我們的Black-Scholes定價模型中使用的某些投入可能會在未來一段時間內波動 。 公允價值計算中使用的一項或多項輸入的重大變化可能會導致我們的認股權證負債的公允價值發生重大變化，這也可能導致我們的合併運營報表中列報重大的 非現金收益或虧損。
截至2023年9月30日，三級認股權證的 公允價值是根據以下假設使用Black-Scholes定價模型估算的：
| 購買 | 誘因 | |||||||
| 股票價格 | $ | $ | ||||||
| 到期期限（以年為單位） | ||||||||
| 波動率 | % | % | ||||||
| 無風險利率 | % | % | ||||||
| 股息收益率 | % | % | ||||||
截至2022年12月31日，三級認股權證的 公允價值是根據以下假設使用Black-Scholes定價模型估算的：
| 購買 | 誘因 | |||||||
| 股票價格 | $ | $ | ||||||
| 到期期限（以年為單位） | ||||||||
| 波動率 | % | % | ||||||
| 無風險利率 | % | % | ||||||
| 股息收益率 | % | % | ||||||
下表顯示了按公允價值（以千計）計量的三級認股權證負債的變化：
| 截至9月30日的九個月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 期初的公允價值 | $ | $ | ||||||
| 發行新認股權證 | ||||||||
| 行使認股權證 | ( | ) | ||||||
| 認股權證負債公允價值的變化 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 期末公允價值 | $ | $ | ||||||
| 10 |
5。 收入
我們 主要通過銷售我們的授權產品Ameluz®、BF-Rhodoled® 燈和Xepi® 來創造收入。 我們的BF-Rhodoled® 燈和Xepi® 的銷售收入與我們銷售 Ameluz® 的收入相比，我們的BF-Rhodoled® 燈和Xepi® 的銷售收入相對微不足道。
相關的 方收入與與Bioscience簽訂的關於BF-Rhodoled® 租賃和安裝 服務的協議有關。請參閲附註 13 “關聯方交易”。
對產品收入補貼和儲備金變化的分析總結如下：
| （以千計）： | 退貨 | 自付補助計劃 | 即時付款折扣 | 政府和付款人返利 | 總計 | |||||||||||||||
| 2021 年 12 月 31 日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||
| 與當期銷售相關的準備金 | ||||||||||||||||||||
| 在此期間的貸項或付款 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 2022 年 9 月 30 日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||
| 截至2022年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||
| 與當期銷售相關的準備金 | ||||||||||||||||||||
| 在此期間的貸項或付款 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 | $ | |||||||||||||||||||
6。 投資，關聯方
截至2023年9月30日和2022年12月31日 ，我們對股權證券的投資僅包括大股東Biofrontera AG的5,745,678股和6,446,946股普通股。（參見注釋 13。關聯方交易）。在這些股票中， 3,377,346股無法完全由我們控制，無法按我們認為合適的方式進行投票或處置，因為它們未存放在以我們名義註冊的經紀賬户中，但是，我們目前正在與顧問合作，將此類股票轉移到我們的經紀賬户。股票證券收益和 虧損包括在此期間我們仍擁有的股票證券公允價值變動產生的未實現收益和虧損，以及我們在該期間出售的證券的 損益。正如合併現金流量表所反映的那樣，在截至2023年9月30日的九個月中，我們從出售股權證券中獲得了約60萬美元的收益 。
截至2023年9月30日的三個月和九個月中，關聯方未實現的 投資虧損分別為190萬美元和620萬美元。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中， 沒有未實現的收益和虧損。
| 截至9月30日的三個月 | 九個月已結束 9月30日 | |||||||||||||||
| （以千計） | 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | ||||||||||||
| 期內確認的股本證券淨虧損 | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||
| 減去：出售的股權證券 的淨已實現虧損 | ||||||||||||||||
| 報告期內確認的截至報告日仍持有的股票證券的未實現虧損 | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||
7。 應收賬款，淨額
應收賬款主要歸因於Ameluz® 的出售。預計所有貿易應收賬款將在資產負債表日期後的十二個月內結算 。貿易應收賬款按其可變現淨值列報。 信貸損失備抵反映了我們根據歷史經驗 和當前信息對應收賬款預期信貸損失的最佳估計。在估算預期信貸損失時，貿易賬户應收賬款主要根據拖欠狀況分成 資產池，併為每個貿易應收賬款池確定固定準備金百分比。
在 確定每個貿易應收賬款池的準備金百分比時，我們考慮了我們在某些 客户方面的歷史經驗、監管和法律環境以及當前和未來預測的其他相關宏觀經濟因素。如果我們得知 有任何影響信用風險的客户特定因素，則會記錄這些已知問題賬户的特定備抵金。
截至2023年9月30日和2022年12月31日， 的信貸損失備抵額分別為20萬美元和10萬美元。
8。 其他應收款，關聯方
截至2023年9月30日 ，該公司有一筆270萬美元的應收賬款，關聯方主要來自Biofrontera AG，用於支付其在法律和解餘額中的50％份額（見附註18）。承諾和突發事件 — 法律訴訟）， 雙方 均負有連帶責任。根據2021年12月9日簽訂並於2022年3月31日修訂的和解分配協議（“分配協議”） ，公司有合同權利向Biofrontera AG償還其在和解款中的份額，外加利息 和其他雜項結算費用，該協議規定，和解付款將首先由 公司支付，然後由Biofrontera AG償還其股份。如果 Biofrontera AG 未能及時償還款項，經修訂的分配協議為 公司提供了某些補救措施，公司可以自行決定實施這些補救措施，包括 能夠按每天 6.0% 的利率對任何報銷逾期 期限收取利息，以及用公司欠Biofrontera AG的款項（包括 金額）抵消任何逾期償還款項的能力根據公司的Ameluz® 許可和供應協議）所欠的。因此 ，截至2023年9月30日或2022年12月 31日，認為無需為應收款準備金。
| 11 |
9。 無形資產，淨額
無形 資產，淨額包括以下內容：
| （以千計） | 9月30日 2023 | 十二月三十一日 2022 | ||||||
| Xepi® 許可證 | $ | $ | ||||||
| 減去：累計攤銷 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 無形資產，淨額 | $ | $ | ||||||
Xepi® 許可證無形資產按收購日公允價值460萬美元入賬，並在11年的使用壽命內按直線攤銷 。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，攤銷費用為10萬美元，截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的攤銷費用為30萬美元。
每當事件或情況變化表明 資產的賬面金額可能無法完全收回時，我們 就會審查該無形資產的減值情況。在本報告期內，收入有限，為我們提供Xepi® 供應的第三方 製造商最近的事態發展進一步限制了該產品的商業化。 但是，費雷爾正在對新的合同製造商Cambrex進行資格認證，該製造商預計將於2024年開始生產。
由於這種情況， 公司進行了減值分析，並確定在截至2023年9月30日的三個月和九個月中， 不認為有必要收取減值費用。
10。 現金餘額和現金流量對賬表
公司在由聯邦存款保險公司（“FDIC”）投保的金融機構維持現金餘額。 聯邦存款保險公司為每個金融機構的每位存款人提供高達25萬美元的保險。截至2023年9月30日，公司現金餘額中約有300萬美元 超過聯邦存款保險公司的限額。公司在這些賬户上沒有遭受任何損失， 管理層認為公司沒有面臨任何重大風險。
限制性 現金主要包括根據我們公司信用卡條款持有的現金抵押品存款。長期限制性現金記入合併的 資產負債表中的其他資產。
下表提供了現金、現金等價物和限制性現金的對賬表，其總額等於合併 現金流量表中顯示的總額：
| （以千計） | 9月30日 2023 | 十二月三十一日 2022 | ||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 長期限制性現金 | ||||||||
| 合併現金流量表中顯示的總現金、現金等價物和限制性現金 | $ | $ | ||||||
11。 應計費用和其他流動負債
應計 費用和其他流動負債包括以下內容：
| （以千計） | 9月30日 2023 | 十二月三十一日 2022 | ||||||
| 法律和解（見附註18） | $ | $ | ||||||
| 員工薪酬和福利 | ||||||||
| 專業費用 | ||||||||
| 產品收入補貼和儲備金 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
12。 信貸額度
2023年5月8日，公司與MidCap Business Credit LLC簽訂了貸款和擔保協議（“貸款協議”）， 為我們提供了本金總額高達650萬美元的循環信貸額度，視借款基礎和 可用區塊而定，到期日為2026年5月8日。貸款協議由對公司幾乎所有資產 的留置權擔保，但慣例例外情況除外。
貸款協議下的預付款 按30天調整後定期擔保隔夜融資利率（“SOFR利率”）計息，該利率根據30天期限SOFR加上15個基點的利差調整，下限為2.25％， 外加按月計算和收取的4.00％的拖欠款。如果發生所謂的違約事件，應在上述利率的基礎上加上 3.00% 的違約利率。根據貸款協議的條款，可用於預付款的金額將受 借款基礎的約束，該基礎是基於某些符合條件的應收賬款和存貨的公式，以及對此類可用性的限制，金額為65萬美元。目前，我們的借貸能力取決於我們符合條件的應收賬款，另外還有100萬美元的借款能力 （根據庫存）。借款基礎最高為應收賬款的85％，外加（a）100萬美元存貨 和（b）85％的應收賬款，減去貸款協議中規定的借款基礎準備金（如果有）中的最小值。貸款協議還包括 未使用額度費率的0.375％，減去所有未償還的預付款，應按月支付。
截至2023年9月30日， 利率為5.48％，截至2023年9月30日的九個月的利息支出微不足道。 公司記錄了與信貸額度相關的約20萬美元成本作為資產，將在信貸額度期限內按直線攤銷 。公司確認截至2023年9月30日的 九個月中與該信貸額度有關的最低攤銷支出，在隨附的合併運營報表中記作利息支出。
| 12 |
13。 關聯方交易
許可 和供應協議
2021 年 10 月 8 日，我們對 Ameluz LSA 進行了修訂，根據該修正案，我們按單位支付的價格將基於我們的 歷史銷售記錄。根據該協議，公司獲得了使用製藥公司的技術進行營銷 和銷售許可產品Ameluz® 和BF-Rhodoled® 的獨家許可，並且必須專門從製藥公司購買許可產品。 由於本次修正案，我們向Ameluz許可方支付的Ameluz® 購買價格將以 以下列方式確定：
| ● | 在我們生成美元之前，每單位預期淨價格的百分之五十
|
| ● | 我們在美元之間產生的所有收入為預期單位淨價格的百分之四十
|
| ● | 我們產生的所有收入均為每單位預期淨價格的百分之三十
|
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，許可產品的購買量分別為510萬美元和1,880萬美元， 以及截至2022年9月30日的三個月和九個月中分別為520萬美元和1,660萬美元。截至2023年9月30日和2022年12月31日，到期和應付給製藥公司的金額分別為700萬美元和130萬美元， 計入合併資產負債表中的應付賬款關聯方。
服務 協議
2021 年 12 月，我們簽訂了經修訂和重述的主合同服務協議或 “服務協議”，該 規定執行工作説明書，該協議將取代我們之前由Biofrontera AG、Biofrontera Pharma和Biofrontera Bioscience簽訂的2016年1月1日的公司間服務協議 或2016年服務協議的適用條款，使我們能夠繼續使用 Biofrontera AG 及其全資子公司（“Biofrontera 集團”）的 IT 資源以及 提供訪問權限Biofrontera集團在質量管理、監管事務和醫療事務方面的資源。 我們目前已有關於IT、監管事務、醫療事務和藥物警戒的工作聲明，並持續 評估Biofrontera AG歷史上向我們提供的其他服務，以確定 1) 是否需要這些服務，以及 2) 是否可以或應該從其他第三方提供商那裏獲得這些服務。截至2023年9月30日，我們已經從Biofrontera AG遷移到第三方 提供商，以提供我們的大部分重要IT服務。截至2023年9月30日的三個月和九個月中，與服務協議相關的支出分別為10萬美元和20萬美元 ，截至2022年9月30日的三個月和九個月分別為20萬美元和60萬美元。這些費用記錄在銷售、一般和管理關聯方中。截至2023年9月30日和2022年12月31日，與服務協議相關的應付給Biofrontera 股份公司的款項分別為20萬美元和20萬美元， 在合併資產負債表中與關聯方的其他應收賬款相抵消。
臨牀 燈租賃協議
2018年8月1日，公司與Bioscience簽訂了臨牀燈具租賃協議，以提供 燈具和相關服務。
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，與臨牀燈租賃協議有關的 總收入最低，分別為10萬美元， ，截至2022年9月30日的三個月和九個月最低，並作為收入入賬，關聯方。截至2023年9月30日和2022年12月31日 31日，Bioscience應付的臨牀燈和其他報銷金額約為10萬美元，這些款項在合併資產負債表中記作其他應收賬款的關聯方。
| 13 |
其他
公司記錄了2.8美元的應收賬款百萬和美元
截至2023年9月30日 ，我們的投資關聯方價值330萬美元，由公司重要股東Biofrontera AG的5,745,678股普通股組成。參見注釋 6。投資，關聯方。
14。 股東權益
根據公司對經修訂和重述的公司註冊證書的修正證書，自2023年7月3日起生效，公司
有權簽發 15,000,000 份 普通股的股份
和 優先股的股份
，面值0.001美元 每股。參見 注意事項 1.反向股票拆分以獲取與調整相關的信息
和披露
普通股的 持有人有權為每持有的每股股票投一票。除非董事會宣佈，否則普通股股東無權獲得股息， 。該公司自成立以來一直沒有宣佈過分紅。如果 公司進行清算、解散或清盤，普通股持有人有權按比例分享 償還負債後剩餘的所有資產。普通股沒有優先權或轉換權或其他認購權。沒有適用於普通股的 贖回或償債基金條款。普通股的已發行股份已全額支付， 不可估税。
| 14 |
2021 年綜合激勵計劃
2021 年，我們董事會通過了 2021 年綜合激勵計劃（“2021 年計劃”），股東批准了。根據最初的 2021年計劃，預留和授權獎勵137,500股股票，根據2021年計劃發行的 股票期權的最長合同期限為10年。2022年12月12日，我們的股東對2021年計劃進行了修訂，根據2021年計劃批准的獎勵 的股票數量增加了129,490股，達到266,990股。截至2023年9月30日，根據修訂後的2021年計劃，共有163,362股股票可供未來獎勵 。
非合格的 股票期權
我們 維持2021年計劃，以造福我們的高管、董事和員工。根據2021年計劃授予的員工股票期權通常 在三年內按年等額分期付款，自授予之日起最長可行使十年。非員工 董事期權自授予之日起按月等額分期歸屬，並將在授予之日一週年之日全額歸屬 。所有股票期權均可按公司在授予時設定的價格行使，但不得低於 在授予日期權所依據的普通股的市場價值。
公司將授予的股份獎勵的授予日公允價值作為薪酬支出在 必要服務期內按直線原則予以承認。股票期權的公允價值是在授予時使用Black-Scholes（“BSM”） 期權定價模型估算的，該模型要求使用投入和假設，例如標的股票的公允價值、期權的行使價 、預期期限、無風險利率、預期波動率和股息收益率。公司選擇在沒收發生時説明罰款 。
| 截至9月30日的九個月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 預期波動率 | % - | % | % - | % | ||||
| 預期期限（以年為單位） | - | |||||||
| 無風險利率 | % - | % | % - | % | ||||
| 預期股息收益率 | % | % | ||||||
隨附的截至2023年9月30日的三個月和九個月的合併運營報表中分別記錄了約10萬美元和50萬美元的基於股份的 薪酬支出和50萬美元，截至2022年9月30日的三個月和九個月中記錄的30萬美元 和60萬美元。
| 股份 | 加權 平均值 運動 價格 | 加權 平均值 剩餘的 合同的 任期 | 聚合 固有的 價值 (1) | |||||||||||||
| 截至 2022 年 12 月 31 日已發行 | $ | |||||||||||||||
| 已授予 | $ | |||||||||||||||
| 已鍛鍊 | $ | |||||||||||||||
| 已取消或被沒收 | ( | ) | $ | |||||||||||||
| 截至2023年9月30日未付清 | $ | $ | ||||||||||||||
| 可在 2023 年 9 月 30 日行使 | $ | $ | ||||||||||||||
| (1) |
截至2023年9月30日 ，與未歸屬股票期權相關的未確認薪酬成本為100萬美元，預計 將在大約1.8年的加權平均時間內得到確認。
基於股份的 薪酬 (RSU)
受限的 股票單位（“RSU”）將在兩年內每年歸屬，但前提是接收方在適用的歸屬日期之前繼續為公司 提供服務。每個RSU的公允價值是根據授予日公司 普通股的收盤市場價格估算的。
截至2023年9月30日的三個月和九個月中，限制性股票單位的基於股份的 薪酬支出分別為10萬美元和30萬美元， 以及截至2022年9月30日的三個月和九個月的10萬美元和90萬美元，並在隨附的合併運營報表中記錄在銷售、一般和管理 支出中。
| 15 |
| 股份 | 剩餘合同期限的加權平均值 | 加權平均撥款日期公允價值 | ||||||||||||
| 截至 2022 年 12 月 31 日已發行 | $ | |||||||||||||
| 已獲獎 | $ | |||||||||||||
| 既得 | ( | ) | $ | |||||||||||
| 已取消或被沒收 | ( | ) | $ | |||||||||||
| 截至2023年9月30日未付清 | $ | |||||||||||||
截至2023年9月30日，有20萬美元的未確認薪酬成本與未歸屬的限制性股票單位有關，預計將在大約0.6年的加權平均時間內確認 。
16。 利息支出，淨額
淨利息 支出包括以下內容：
| 在截至9月30日的三個月中 | 已經結束了九個月 9月30日 | |||||||||||||||
| （以千計） | 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | ||||||||||||
| 利息支出 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 利息支出，關聯方 | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||
| 合約資產利息支出 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 利息收入-關聯方 | ||||||||||||||||
| 利息收入——其他 | ||||||||||||||||
| 利息支出，淨額 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
利息 支出主要包括我們與MidCap Business Credit LLC簽訂的貸款和擔保協議的利息。
合同 資產利息支出涉及170萬美元的合同資產，該資產與根據Cutanea收購股份購買協議從Maruho獲得的730萬美元啟動成本融資有關。在2023年12月 31日結束的融資安排合同期限內，使用 6% 的 利率對合約資產進行直線攤銷。
利息 收入——關聯方利息收入與截至2022年9月30日Biofrontera AG在法律和解餘額中佔50％份額的610萬美元記錄應收賬款的違約利息有關。
普通股每股基本 淨收益（虧損）的計算方法是將淨收益除以該期間已發行普通股 的加權平均數。攤薄後的每股普通股淨收益的計算方法是將淨收益（虧損）除以該期間已發行普通股的攤薄後加權平均數。攤薄後的股票包括基於庫存股法的 股票獎勵的稀釋效應。在記錄淨虧損的時期，對潛在的 稀釋證券不產生任何影響，因為這種影響將是反稀釋的。
| 三個月已結束 | 九個月已結束 | |||||||||||||||
| 9月30日 | 9月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 淨收益（虧損） | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||
| 股份： | ||||||||||||||||
| 基本加權平均已發行普通股 | ||||||||||||||||
| 加：稀釋性證券的影響 | ||||||||||||||||
| 股票期權和限制性股票單位 | ||||||||||||||||
| 攤薄後的加權平均已發行普通股 | ||||||||||||||||
| 每股淨收益（虧損）： | ||||||||||||||||
| 基本 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||
| 稀釋 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||
| 16 |
| 截至9月30日的九個月 | 2023 | 2022 | ||||||
| 普通股認股權證 | ||||||||
| 普通股期權和限制性股票 | ||||||||
| 單位購買選項 | ||||||||
常見 股票認股權證包括購買權證、激勵認股權證和首次公開募股中發行的認股權證。
18。 承諾和突發事件
租賃
公司根據運營租約租賃其公司總部，該租約將於2025年8月到期。在向房東發出書面通知後，公司可以選擇將 的租賃期限延長一個五（5）年。延長期未包含在 ROU 資產或租賃負債的確定中，因為公司得出結論，無法合理確定是否會行使 此期權。公司向房東提供了一筆金額為10萬美元的保證金，該押金在合併資產負債表中記作其他資產 。
公司還簽訂了車輛的總租賃協議。在最初不可取消的十二個月期限之後，每輛車 將按月租用。根據大約三年的歷史保留經驗，到2027年1月，這些車輛的 到期日期各不相同。
截至2023年9月30日的三個月和九個月中，租賃費用的 組成部分如下（除租賃期和 折扣率外，以千計）：
| 租賃費用 | 經營租賃 | |||
| ROU 資產的攤銷（經營租賃成本） | $ | |||
| 租賃負債的利息 | ||||
| 租賃費用總額 | $ | |||
| 其他信息 | ||||
| 用於經營租賃的運營現金流 | $ | |||
| 加權平均剩餘租期（以年為單位） | ||||
| 加權平均折扣率 | % | |||
截至2023年9月30日，不可取消租賃下的未來 租賃付款如下（以千計）：
| 截至12月31日的年份 | 未來的租賃承諾 | |||
| 2023 | $ | |||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 未來最低租賃付款總額 | ||||
| 減去估算的利息 | ( | ) | ||
| 租賃負債總額 | $ | |||
| 報告為： | ||||
| 經營租賃負債，當前 | $ | |||
| 經營租賃負債，非當期 | ||||
| 總計 | $ | |||
Cutanea 付款
我們 有一份合同，其中我們同意於2022年12月31日向丸穗償還360萬美元，並於2023年12月31日向我們償還因收購Cutanea而向我們支付的370萬美元的初創公司 成本融資。
我們 已就Maruho的 合同製造商的問題向國際商會提起對Maruho的仲裁，這些問題在股權購買協議簽訂時並未披露，因此在通過仲裁程序做出決定之前，我們暫不償還啟動成本融資 。仲裁指出，由於未公開的製造問題，Maruho違反了與Cutanea的 協議，並要求賠償，並聲明我們沒有義務 償還Maruho。因此，截至財務報表提交之日，尚未支付上述所需的合同付款。
從2020年1月1日至2030年10月30日，我們 還有義務與丸穗平均分享產品利潤。請參閲附註 3，收購 合同負債。
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與 Ferrer Internacional S.A. 進行里程碑式的 付款
根據 Xepi LSA，我們有義務在某些里程碑發生時向費雷爾付款。具體而言，當Xepi LSA下Xepi® 的年淨銷售額首次超過2500萬美元時，我們必須向費雷爾 i) 支付200萬美元；ii) 根據Xepi LSA的年淨銷售額首次超過5000萬美元時，我們必須向費雷爾 i) 支付400萬美元。截至財務報表提交之日，Xepi® 里程碑 尚未實現。
與光學工具簽訂的許可 協議
2022年12月2日，公司與Optical Tools LLC（“Optical Tools”）以及 Stephen Tobin和Paul Sowyrda簽訂了技術轉讓協議（“協議”）。該協議允許轉讓所轉讓的專利和商標， ，並在公司向Optical Tools發出通知後，允許對某些原型進行研究和開發。該公司支付了20萬美元的許可費 ，這筆費用是在截至2022年12月31日的年度中支出的。
2023 年 5 月 28 日，公司授權Optical Tools使用分配專利中的技術設計、開發、製造和交付至少兩款便攜式光動力療法 燈原型（“PDT 設備”）。PDT 設備基於 的不同光線分佈向人體外皮膚表面提供照明。根據協議，公司應向Optical Tools償還所有合理的 自付費用、材料和人工費用。
作為 協議的一部分，Optical Tools將有資格獲得總額高達100萬美元的監管和銷售里程碑付款， 以及不超過根據本協議開發的某些產品淨收入的3％的特許權使用費。
在截至2023年9月30日的三九個月中， 公司沒有支付任何里程碑或特許權使用費。
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法律 訴訟
在每個報告日 ，公司都會評估根據財務會計準則委員會ASC主題450 “意外情況” 的規定，潛在損失金額或潛在損失範圍是否可能且合理 估計。公司產生的與此類法律訴訟相關的 法律費用支出。
與 DUSA 製藥公司達成的和解 協議
2021 年 11 月 29 日，公司就2018年3月23日在 美國馬薩諸塞州地方法院提起的訴訟簽訂了和解和解協議，在該訴訟中，我們被指控侵犯了某些專利並盜用 某些商業祕密。在和解協議中，公司和Biofrontera AG共同同意共支付2,250萬美元 ，並聘請法醫專家銷燬訴訟中有爭議的數據，以解決訴訟中的索賠。
儘管 Biofrontera AG已同意支付結算費用的百分之五十，但我們仍對DUSA Pharmicals Inc.（“DUSA”）承擔全額現金結算金額的連帶責任，這意味着如果Biofrontera AG不支付其根據和解協議所欠款項的全部或部分 ，DUSA可能會迫使我們支付Biofrontera AG的股份。截至2023年9月30日，我們已經反映了和解協議下剩餘應付款項的600萬美元法律和解責任，包括法醫專家的估計剩餘費用和 關聯方280萬美元的相關應收款，用於支付剩餘的法律和解費用，將根據 和解分配協議償還，該協議規定，和解付款，包括法醫專家的費用，將首先 由公司製作，然後由 Biofrontera AG 補償它的份額。根據和解協議，如果DUSA認為Biofrontera 違反了和解協議的任何條款，則雙方必須參與某些替代性爭議解決活動， 包括公司代表之間的會議和不具約束力的調解，然後才能提起法院訴訟。
與 Biofrontera AG 的和解 協議
根據公司、Biofrontera AG以及公司某些現任和前任董事於2023年4月11日達成的某些和解協議（“和解協議”）的條款（“和解協議”），除其他 事項外，公司已採取或承諾採取以下行動：
| ● | 2023年7月7日，根據Biofrontera AG的和解協議，公司董事會任命Heikki Lanckriet為董事會成員。蘭斯克裏特先生將擔任第一類董事，任期將在公司2025財年 年度股東大會上屆滿。蘭克裏特先生的董事任期始於他在2023年7月7日 7的會議上被任命。 | |
| ● | 公司將根據和解協議中規定的條件，包括授予Biofrontera AG提名的上述 董事的行使權，開始 搜尋另一名完全獨立於Biofrontera AG、德意志 Balaton Aktiengesellschaft（“DB”）及其各自附屬公司的董事候選人，被提名為二類 } 公司 2024 年年度股東大會的董事。 | |
| ● | 董事會將擴大到七名成員，其中包括根據和解協議 任命和選舉的兩名董事，如上所述。 |
此外， 此外，和解協議還包含一些條款，即只要Biofrontera AG持有公司至少20％的已發行普通股，其在董事會中的代表權即保持不變，同時限制董事會規模的進一步擴大或公司股東權利計劃的變更。根據和解協議，Biofrontera AG還同意在 遵守某些條件的前提下，投票支持董事會提名和建議的提案。
合法 索賠
2023年9月13日，Biofrontera收到了由杜莎製藥公司、太陽製藥工業公司和太陽製藥工業有限公司（統稱 “DUSA” 或 “原告”）向美國馬薩諸塞州地方法院 提起的申訴，DUSA在其中指控違反合同、違反《拉納姆法》和不公平 貿易行為。所有指控均源於有關Biofrontera以與其批准的FDA標籤不一致的方式推廣其Ameluz產品的指控 。儘管該申訴最初是在美國馬薩諸塞州 地區法院提起的，但經雙方同意，此事已移交給美國新 澤西地區地方法院。
公司否認原告的主張，並打算大力為這些問題辯護。根據公司對 上述索賠所依據的事實的評估、訴訟的不確定性以及案件的初步階段，公司無法估計 發生重大損失的可能性，也無法估算該訴訟可能造成的潛在損失範圍。如果 問題的最終解決對公司不利，則可能會對公司的財務狀況、經營業績或 現金流產生重大影響。
19。 退休計劃
公司根據《美國國税法》第401（k）條制定了固定繳款計劃（“401（k）計劃”）。401（k）計劃 涵蓋所有符合規定的最低年齡和服務要求的員工，並允許參與者在税前基礎上推遲部分年度 薪酬。公司將員工繳款的50％與員工工資的最高6％相匹配。
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，公司支付的相應的
繳款費用分別為10萬美元和20萬美元，
和10萬美元百萬
和 $
20。對上一年度演示文稿進行重新分類
在合併運營報表和合並現金流量表中，上一年度的某些金額 已重新歸類為各自的細列項目。具體而言，260萬美元的認股權證 激勵支出是從上一年度申報的認股權證負債公允價值變動中重新歸類的。這些重新分類 對報告的經營業績沒有影響。
21。 後續事件
我們 已經完成了對2023年9月30日資產負債表之日後至向美國證券交易委員會提交本10-Q表季度報告之日之後的後續事件的評估。
籌集資金
2023 年 10 月 30 日，公司與機構投資者
簽訂了證券購買協議（“購買協議”），在該公司的註冊公開募股（“公開發行”）中，購買和出售總額為 1,205,000 英鎊公司普通股、
或預先注資購買普通股的認股權證，每份認股權證都附有購買一半普通股的認股權證。具體而言，
普通認股權證可在發行時行使，將在發行之日起五年後到期，行使價為每股3.55美元。預融資認股權證可在發行時行使，將在發行之日起五年後到期，行使價 為每股0.0001美元。
認股權證 修正案
正如 此前在2022年5月20日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告中報告的那樣，該公司發行了（i）普通股 購買權證，日期為2022年5月16日，可在2027年11月18日之前行使，以55.40美元的 行使價購買最多170,950股普通股；（ii）普通股購買權證，日期為2022年7月26日，可行使在2026年12月1日之前，以33.20美元的行使價向機構 投資者購買 最多214,286股普通股（統稱為 “現有認股權證”）。
2023年10月30日 ，公司就購買協議對現有認股權證進行了修訂，公司同意自2023年11月2日起生效，(i) 將現有認股權證的行使價修改為3.55美元，(ii) 將現有認股權證的行使日期延長至2028年11月2日。 沒有修改或更改現有認股權證的其他條款。
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項目 2.管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
前瞻性 陳述
1995 年的 私人證券訴訟改革法為前瞻性陳述提供了 “安全港”。本表格 10-Q 中的某些陳述 構成 “前瞻性陳述”。此類陳述包括對我們支出的估計、未來收入、 資本要求、我們對額外融資的需求、關於我們在 開發中的技術的功效和預期用途的聲明、許可產品上市的時間表和戰略、監管審查和批准我們的許可產品的時間表以及其他非歷史事實的陳述，包括前面可能帶有 “打算”， “可能的聲明，” “將”、“計劃”、“期望”、“預期”、“項目”、 “預測”，”估計”、“目標”、“相信”、“希望”、“潛力” 或類似詞語。前瞻性陳述不能保證未來的表現，是基於某些假設， 受到各種已知和未知的風險和不確定性的影響，其中許多風險和不確定性是我們無法控制的。實際結果可能與前瞻性陳述中包含的 預期存在重大差異。
可能導致此類差異的因素 包括但不限於：
| ● | 我們 依賴銷售我們從其他公司獲得許可的產品作為我們唯一的收入來源； | |
| ● | 我們的競爭對手成功開發了成功與我們的許可產品競爭的仿製外用皮膚科產品； | |
| ● | 我們的主要授權產品 Ameluz 的成功®; | |
| ● | 的 能力 Biofrontera Pharma、Biofrontera Bioscience 和 Ferrer Internacional S.A.（“費雷爾”）， 統稱為我們的（“許可方”），負責與合同製造商建立和維持關係， 能夠向我們提供足夠的許可產品以滿足我們的需求； | |
| ● | 我們的許可方或我們的許可方的製造合作伙伴（如適用）有能力供應我們以足夠數量和可接受的質量和成本水平銷售的 Ameluz®、BF-Rhodoled® 燈具、 Xepi® 或其他許可產品，並完全 遵守當前的良好生產規範或其他適用的製造法規； | |
| ● | 我們的許可方成功捍衞或執行與我們的許可產品相關的專利的能力； |
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| ● | 我們許可產品的保險承保範圍和醫療費用報銷的可用性； | |
| ● | 立法和監管變更的 影響； | |
| ● | 來自其他製藥和醫療器械公司的競爭 以及現有療法，例如簡單的刮宮術和冷凍療法； | |
| ● | 我們的 成功實現盈利； | |
| ● | 我們的 能夠根據實施增長戰略的需要獲得額外融資； | |
| ● | COVID-19 全球疫情的 影響，包括緩解措施和經濟影響； | |
| ● | 我們留住和招聘關鍵人員的 能力； | |
| ● | 此類 中確定的其他風險 第 1A 項。風險因素 在我們截至2022年12月31日的財政年度的10-K表年度報告中， 本10-Q表季度報告第二部分第1A項以及向美國證券交易委員會提交的任何其他文件。 |
關於我們以及可能影響前瞻性陳述實現的風險因素的更多 詳細信息，包括本10-Q表季度報告中的前瞻性 陳述，見我們向美國證券交易委員會提交的文件，包括截至2022年12月31日財年的10-K 表年度報告。我們敦促投資者和證券持有人在美國證券交易委員會的 網站www.sec.gov上免費閲讀這些文件。除非法律要求，否則我們不承諾因新信息、 未來事件或其他原因公開更新或修改我們的前瞻性陳述。
注意 關於反向股票拆分
除非 另有説明，否則這些合併財務報表中包含的所有 信息都經過了追溯性調整，以反映我們的1比20反向股票拆分，就好像該反向股票拆分從提交的最早時期開始生效一樣。
概述
Biofrontera Inc（“公司” 或 “Biofrontera”）。是一家總部位於美國的生物製藥公司，正在商業化用於治療皮膚病的藥物產品組合 ，重點是光動力療法（“PDT”）和局部抗生素。 公司的許可產品用於治療光化性角化病，光化性角化病是癌前皮膚病變以及 膿皰病（一種細菌性皮膚感染）。2023 年 5 月，公司開始了研發（“研發”）活動，以 支持 PDT 的增長，並將繼續機會性地投資於這些活動。我們的研發 計劃目前旨在提高我們的 BF-Rhodoled® 燈泡的能力，以更好地滿足皮膚科醫生的需求， 通過讓銷售代表隨身攜帶經批准的設備來提高我們商業團隊的效率，從而使 更容易進行產品演示和評估。
Biofrontera包括其全資子公司Bio-Fri GmbH（“Bio-Fri”），這是一家根據德國 法律組建的有限責任公司。我們的子公司Bioi-Fri成立於2022年2月9日，隸屬於德國，旨在促進我們與Ameluz 許可方的關係。
我們的 主要許可產品是Ameluz®，這是一種獲準與RhodoLED® 燈系列聯合使用的處方藥，用於PDT。在美國，PDT治療用於對面部和頭皮輕度至中度嚴重的光化性 角化病（“AK”）進行病變導向和場向治療。根據Biofrontera與 Ameluz許可方簽訂的獨家許可和供應協議（“Ameluz LSA”），我們目前正在美國以 這種適應症出售Ameluz®。
我們的 第二種處方藥許可產品是 Xepi®（奧澤諾沙星乳膏，1%），這是一種局部使用非氟化喹諾酮，可抑制細菌 的生長。目前，尚無對Xepi® 的抗生素耐藥性，它已獲美國食品藥品管理局特別批准用於治療膿皰病，膿皰病是一種常見的皮膚感染，由金黃色葡萄球菌或化膿性鏈球菌引起。它獲準在美國 用於成人和兒童 2 個月及以上。根據與費雷爾國際有限公司（“費雷爾”）簽訂的經修訂的 獨家許可和供應協議（“Xepi LSA”），我們目前正在美國銷售該適應症的Xepi®。Biofrontera於2019年3月25日通過收購Cutanea Life Sciences, Inc.（“Cutanea”）假定該協議 。在本報告期內， 收入有限，最近向我們提供 Xepi® 供應的第三方製造商的發展導致我們進一步推遲了該產品的商業化。但是，費雷爾正在對新的合同製造商 Cambrex 進行資格認證，該製造商預計將於2024年初開始生產。
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我們的 主要目標是增加我們在美國的許可產品的銷售。我們戰略的關鍵要素包括 以下內容：
| ● | 擴大 我們在美國 Ameluz 的銷售額®與 BF-Rhodoled 組合使用®用於治療 面部和頭皮極小至中等厚度的光化性角化病和定位 Ameluz 的燈®通過發展我們在美國的專用銷售和營銷基礎設施，成為美國的醫療標準 ； |
| ● | 利用 通過與我們的許可方簽訂的 LSA，利用我們即將投放美國市場的產品組合在未來獲得批准和標籤延期的可能性；以及 |
| ● | 通過收購或許可知識產權，有機會地向我們的產品組合中添加補充產品或服務，以進一步利用我們的商業基礎設施 和客户關係。 |
我們 將很大一部分現金資源用於許可產品 Ameluz® 和 bf-Rhodoled® 燈系列的商業化。我們通過 產品銷售產生的現金收益和股權融資所得收益為運營和資本支出提供資金。
我們 認為，衡量我們經營業績的重要指標包括產品收入、營業收入（虧損）和調整後的息税折舊攤銷前利潤（a 非美國GAAP 衡量標準定義如下）。我們唯一的產品收入來源是我們從某些相關 和無關公司許可的產品的銷售。我們的長期財務目標包括持續的收入增長和營業利潤率的擴大。因此， 我們專注於擴大許可產品的銷售，以推動收入增長和提高運營效率，包括有效的資源 利用率、信息技術槓桿和管理費用管理。
影響我們績效的關鍵 因素
由於 由於多種因素，我們的歷史經營業績可能無法與未來時期的經營業績進行比較， 而且我們的經營業績可能無法直接比較。以下是對影響我們經營業績的關鍵 因素的簡要討論。
季節性
由於 使用燈進行傳統的光動力療法在冬季更頻繁地進行，因此我們的收入受一些 季節性的影響，並且從歷史上看，第一和第四季度的收入一直高於第二和第三季度。
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供應 鏈
儘管 我們的許可方採取合理的預防措施來確保成功生產我們的商業許可產品，但他們的合同製造商 可能會遇到無數的業務困難（即勞動力不穩定、供應鏈問題、客户羣侵蝕等）， 可能會影響他們的財務償付能力。2021 年 12 月，費雷爾通知我們，Xepi® 產品的第三方生產延遲。儘管我們手頭有Xepi® 的庫存，但我們預計，Xepi® 的進一步發貨將在未來 6 到 12 個月內推遲 。儘管有這些延遲，但我們的總收入不會受到重大影響，因為我們的大部分收入 來自Ameluz® 的銷售。我們將繼續監測供應鏈對我們業務的影響，並專注於確保 Ameluz® 和BF-Rhodoled® 供應鏈的穩定性。
我們的經營業績的組成部分
產品 收入，淨額
我們 通過第三方銷售我們的授權產品Ameluz®、BF-Rhodoled® 燈和Xepi® 來創造產品收入。產品銷售收入在扣除折扣、 折扣和其他激勵措施後入賬，包括貿易折扣和津貼、產品退貨、政府回扣以及其他激勵措施，例如 （例如患者自付補助）。與銷售Ameluz® 產生的收入相比，我們的BF-Rhodoled® 燈和Xepi® 的銷售收入相對微不足道。
決定我們從許可產品中獲得的收入的 主要因素是：
| ● | 我們的銷售隊伍生成的 訂單級別； |
| ● | 處方水平和機構對我們許可產品的需求；以及 |
| ● | 單位 銷售價格。 |
相關的 方收入
我們 與Biofrontera Bioscience簽訂了一項協議，為Biofrontera Bioscience進行的臨牀試驗提供RhodoLED® 燈和相關服務，因此產生的關聯方收入也微不足道。
收入成本 ，關聯方
關聯方，收入成本 包括我們的許可產品、Biofrontera Pharma GmbH的Ameluz® 和BF-Rhodoled® 燈的購買成本，以及由於產品報廢、到期和過剩而導致的微不足道的庫存調整。
2021 年 10 月 8 日，我們對 Ameluz LSA 進行了修訂，根據該修正案，我們按單位支付的價格將基於我們的銷售歷史記錄。 根據此次修訂，我們向Ameluz許可方支付的Ameluz® 購買價格將按以下 方式確定：
| ● | 在給定商業年度（定義見Ameluz LSA），我們在給定商業年度（定義見Ameluz LSA）通過銷售從 Ameluz 許可方處獲得許可的產品產生3000萬美元的收入之前，每單位預期淨價格的百分之五十 ％； |
| ● | 我們從Ameluz許可方獲得許可的 產品的銷售中產生的所有收入的預期單位淨價格的百分之四十 ％；以及 |
| ● | 我們從Ameluz許可方獲得許可的產品 的銷售中獲得的所有收入均為預期單位淨價格的百分之三十 。 |
收入成本 ，其他
其他收入成本 包括我們的許可產品 Xepi® 的購買成本、第三方物流和配送 成本，包括包裝、運輸、運輸、運輸和裝卸成本、Xepi® 產品到期導致的庫存調整，以及基於銷售的 Xepi® 特許權使用費。
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銷售、 一般和管理費用
銷售、 一般和管理費用主要包括與我們的銷售隊伍、商業支持人員、執行和其他管理職能人員 以及醫療事務專業人員相關的成本。其他銷售、一般和管理費用 包括市場營銷、貿易和其他商業成本，以支持我們的許可產品的商業運營 以及法律、諮詢和會計服務的專業費用。銷售、一般和管理費用還包括我們無形資產的攤銷 和我們的法律和解費用。
銷售、 一般和管理費用、關聯方
關聯方的銷售、 一般和管理費用主要與我們的重要股東Biofrontera AG提供的信息技術支持和藥物警戒服務有關。2021 年 12 月，我們簽訂了經修訂和重述的主合同服務協議，即 或 “服務協議”，其中規定執行工作説明以取代 2016 年服務協議的適用條款 。服務協議使我們能夠繼續依賴Biofrontera AG及其子公司提供其歷來向我們提供的各種 服務，包括在我們認為必要的時間內提供IT和藥物警戒支持。目前，我們 已有關於IT、監管事務、醫療事務、藥物警戒和投資者關係服務的工作聲明， 並且正在持續評估Biofrontera AG歷史上向我們提供的其他服務，以確定 1) 是否需要這些服務， 和 2) 是否可以或應該從其他第三方提供商那裏獲得這些服務。截至2023年9月30日，我們已將大部分 重要的IT服務從Biofrontera AG遷移到第三方提供商。
研究 和開發
我們當前的 研發計劃旨在提高我們的 BF-Rhodoled® 燈泡的能力，以更好地滿足 皮膚科醫生的需求並提高我們商業團隊的效率。
或有對價公允價值的變動
在收購Cutanea的 中，我們記錄了與銷售Cutanea 產品的估計利潤相關的或有對價，將與Maruho平均分享。在2019年3月25日收購 之日，此類或有對價的公允價值確定為650萬美元，並在每個報告日重新計量，在合併運營報表 中列報公允價值的變化，直到應急事項得到解決。
權證負債公允價值的變化
根據 ASC 815-40，與私募融資交易一起發行的普通 股票認股權證記為負債。
認股權證負債在開始時按公允價值計量，並在合併的 運營報表中列報公允價值的變化。
認股權證 激勵費用
認股權證激勵費用代表為誘導2021年購買權證轉換而發行的對價的會計公允價值。 2022年7月26日，公司簽訂了激勵信，其中公司同意降低2021年購買權證的行使價，併發行新的認股權證（“激勵認股權證”），以換取460萬美元的收益。
關聯方投資公允價值的變動
我們的 投資由Biofrontera AG股票的股權證券組成，這些證券最初按成本入賬，外加交易成本 ，隨後根據市場報價按公允價值計量，收益和虧損將在公司合併的 運營報表中報告 以及我們在此期間出售的證券的收益和虧損 。對於以外幣持有的投資，可歸因於外匯匯率變動的公允價值變化 為也 包含在合併運營報表的收益 和虧損中。
公司可能會出售其股票證券，以應對利率、風險/回報特徵、流動性需求或其他 因素的變化。
利息 支出，淨額
淨利息 支出主要包括與Maruho根據2019年3月25日的股票 購買和轉讓協議（經修訂的 “股票購買協議”）向Maruho提供的啟動成本融資相關的合同資產的攤銷，以及與我們與MidCap Business Credit LLC簽訂的貸款和擔保協議相關的 利息支出，抵消任何逾期償還的每天6％的年利息收入 與與Biofrontera AG簽訂的經修訂的和解分配協議以及非實質性的利息收入有關通過我們為客户購買 BF-Rhodoled® 燈泡提供資金來賺錢。
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其他 收入（支出），淨額
其他 收入（支出），淨額主要包括（i）出售租賃資產的收益（虧損）和（ii）外幣交易的收益（虧損）。
所得 税
是淨虧損的結果，自成立以來，我們在每個財政年度都產生了淨虧損，在此期間我們沒有記錄聯邦所得税準備金 。產生的所得税支出與州所得税有關。
操作結果
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的比較
下表彙總了我們截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的經營業績：
| (以千計） | 2023 | 2022 | 改變 | |||||||||
| 產品收入，淨額 | $ | 8,879 | $ | 4,290 | $ | 4,589 | ||||||
| 關聯方收入 | 17 | 32 | (15 | ) | ||||||||
| 收入，淨額 | 8,896 | $ | 4,322 | 4,574 | ||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||
| 收入成本，關聯方 | 4,495 | 2,127 | 2,368 | |||||||||
| 收入成本等 | 95 | 98 | (3 | ) | ||||||||
| 銷售、一般和管理 | 8,619 | 7,765 | 854 | |||||||||
| 銷售、一般和管理、關聯方 | 74 | 171 | (97 | ) | ||||||||
| 研究和開發 | 33 | - | 33 | |||||||||
| 或有對價公允價值的變化 | 200 | (2,200 | ) | 2,400 | ||||||||
| 運營費用總額 | 13,516 | 7,961 | 5,555 | |||||||||
| 運營損失 | (4,620 | ) | (3,639 | ) | (981 | ) | ||||||
| 認股權證負債公允價值的變化 | 598 | 3,814 | (3,216 | ) | ||||||||
| 認股權證激勵費用 | - | (2,629 | ) | 2,629 | ||||||||
| 投資公允價值的變動，關聯方 | (2,212 | ) | - | (2,212 | ) | |||||||
| 利息支出，淨額 | (142 | ) | (89 | ) | (53 | ) | ||||||
| 其他收入（支出），淨額 | 35 | (22 | ) | 57 | ||||||||
| 所得税前虧損 | (6,341 | ) | (2,565 | ) | (3,776 | ) | ||||||
| 所得税支出 | 1 | 1 | - | |||||||||
| 淨虧損 | $ | (6,342 | ) | $ | (2,566 | ) | $ | (3,776 | ) | |||
產品 收入，淨額
截至2023年9月30日的三個月， 產品淨收入與截至2022年9月30日的三個月相比增長了460萬美元，增長了107.0％。這一增長是由2023年第三季度Ameluz收入的增加 推動的，部分原因是我們在2023年擴大了銷售隊伍， 皮膚科醫生對Ameluz的採用率提高，以及價格上漲帶來的買入影響。2023年10月1日，我們的Ameluz價格上漲了5％， 導致一些皮膚科醫生在2023年第三季度加快了對Ameluz的購買。我們在2022年4月1日提高了價格，因此 2022年第三季度的收入沒有受到先前上漲影響的影響。
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運營 費用
收入成本 ，關聯方
與截至2022年9月30日的三個月相比，截至2023年9月30日的三個月，關聯方的收入成本 增加了240萬美元，增長了111.3％。 這是由Ameluz產品收入的增長推動的。關聯方，收入成本與Ameluz LSA下 Ameluz的銷售價格直接相關。
銷售、 一般和管理費用
與截至2022年9月30日的三個月相比，截至2023年9月30日的三個月的銷售、 一般和管理費用增加了90萬美元，增長了11.0％。 的增長主要是由80萬美元的人事成本推動的，這是由於銷售和醫療員工人數的增加。這一增長反映了 調整了我們的勞動力戰略，以降低銷售、一般和管理成本，並將其中一些成本部署到創收職能 。40萬美元的法律費用和10萬美元的銷售增長以及 的營銷費用進一步推動了這一增長。這些支出被非經常性發行成本減少的30萬美元所抵消，這與我們在2022年第三季度產生的負債分類認股權證有關。
或有對價公允價值的變動
截至2023年9月30日的三個月， 或有對價的公允價值變動增加了20萬美元，而截至2022年9月30日的三個月 減少了220萬美元。或有對價公允價值的變化由 根據股票購買協議公司需要支付的預計利潤份額推動。在收到第三方製造延遲的通知後，2022年第三季度的預計利潤份額減少了 ，Xepi® 產品的銷售擴張時機和市場定位的改善。
權證負債公允價值的變化
截至2023年9月30日的三個月，權證負債公允價值的 變動為60萬美元，而截至2022年9月30日的三個月為380萬美元。權證負債公允價值的變化主要是由普通股基礎價值的變化推動的 。
認股權證 激勵費用
截至2022年9月30日的三個月， 認股權證激勵支出為260萬美元。這一變化是由普通股標的 價值的變化推動的，該變化與2022年第三季度2021年購買權證的修改和行使有關。
投資公允價值變動 ，關聯方
關聯方投資公允價值的 變動減少了220萬美元，這得益於Biofrontera AG普通股報價 的變動以及我們在此期間出售的此類證券的虧損。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的比較
下表彙總了我們截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的經營業績：
| (以千計） | 2023 | 2022 | 改變 | |||||||||
| 產品收入，淨額 | $ | 23,423 | $ | 18,467 | $ | 4,956 | ||||||
| 關聯方收入 | 52 | 63 | 11 | |||||||||
| 收入，淨額 | 23,475 | $ | 18,530 | 4,945 | ||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||
| 收入成本，關聯方 | 11,814 | 9,504 | 2,310 | |||||||||
| 收入成本等 | 262 | 425 | (163 | ) | ||||||||
| 銷售、一般和管理 | 29,874 | 25,050 | 4,824 | |||||||||
| 銷售、一般和管理、關聯方 | 193 | 612 | (419 | ) | ||||||||
| 研究和開發 | 44 | - | 44 | |||||||||
| 或有對價公允價值的變化 | 100 | (4,100 | ) | 4,200 | ||||||||
| 運營費用總額 | 42,287 | 31,491 | 10,796 | |||||||||
| 運營損失 | (18,812 | ) | (12,961 | ) | (5,851 | ) | ||||||
| 認股權證負債公允價值的變化 | 2,001 | 17,896 | (15,895 | ) | ||||||||
| 認股權證激勵費用 | - | (2,629 | ) | 2,629 | ||||||||
| 投資公允價值的變動，關聯方 | (6,635 | ) | - | (6,635 | ) | |||||||
| 利息支出，淨額 | (256 | ) | (160 | ) | (96 | ) | ||||||
| 其他收入，淨額 | 65 | 30 | 35 | |||||||||
| 所得税前收入（虧損） | (23,637 | ) | 2,176 | (25,813 | ) | |||||||
| 所得税支出 | 20 | 31 | (11 | ) | ||||||||
| 淨收益（虧損） | $ | (23,657 | ) | $ | 2,145 | $ | (25,802 | ) | ||||
產品 收入，淨額
截至2023年9月30日的九個月中， 產品淨收入與截至2022年9月30日的九個月相比增長了490萬美元，增長了26.8％。 推動增長的主要原因是，2023年第三季度Ameluz的銷售額增加，這是由於銷售團隊的擴大，皮膚科醫生對Ameluz的採用率提高到480萬美元，以及2023年Ameluz平均銷售價格上漲至10萬美元的影響。
收入成本 ，關聯方
截至2023年9月30日的九個月中，關聯方的收入成本 與截至2022年9月30日的九個月相比，增加了230萬美元，增長了24.3％。這是由Ameluz產品收入的增長推動的。關聯方，收入成本與Ameluz LSA下Ameluz的銷售價格直接相關 。
| 26 |
運營 費用
銷售、 一般和管理費用
與截至2022年9月30日的九個月相比，截至2023年9月30日的九個月的銷售、 一般和管理費用增加了480萬美元，增長了19.3％。增長主要是由290萬美元的人事相關支出推動的， 反映了我們調整了員工隊伍戰略，以降低銷售、一般和管理成本，並將其中一部分 成本部署到創收職能。這一增長進一步受到70萬美元與銷售相關的差旅和醫學教育費用、與120萬美元法律和解相關的外部法律費用以及120萬美元的其他非經常性法律費用所推動； 與2022年產生的100萬美元責任分類認股權證相關的發行成本以及商業保險減少的60萬美元部分抵消。
銷售、 一般和管理費用、關聯方
與截至2022年9月30日的九個月相比，截至2023年9月30日的九個月的銷售、 一般和管理費用減少了40萬美元，下降了68.5％。關聯方 費用基於根據與Biofrontera集團簽訂的服務協議簽發的工作報表。目前，我們已經制定了與信息技術、監管事務、醫療事務、藥物警戒和投資者關係服務有關的 份工作聲明。 下降的原因是與去年 相比，該公司本年度使用Biofrontera集團的IT服務減少了。
或有對價公允價值的變動
截至2023年9月30日的九個月中， 或有對價的公允價值變動增加了10萬美元，而截至2022年9月30日的九個月中， 減少了410萬美元。或有對價公允價值的變化由 根據股票購買協議要求公司支付的預計利潤份額推動的。在收到第三方製造延遲的通知後，2022年第三季度的預計利潤份額減少了 ，這影響了Xepi® 產品的銷售擴張時機和市場定位的改善。
權證負債公允價值的變化
在截至2023年9月31日的九個月中，認股權證負債的公允價值變動減少了200萬美元，在截至2022年9月30日的九個月中， 減少了1,790萬美元。認股權證負債公允價值的變化主要是由普通股基礎價值的下降推動的。
認股權證 激勵費用
截至2022年9月30日的九個月中， 認股權證激勵支出為260萬美元。這一變化是由普通股標的 價值的變化推動的，該變化與2022年7月2021年購買權證的修改和行使有關。
投資公允價值變動 ，關聯方
關聯方投資公允價值的 變動減少了660萬美元，這得益於Biofrontera AG 普通股報價的變化以及我們在此期間出售的此類證券的虧損。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的淨 收益（虧損）與調整後息税折舊攤銷前利潤對賬
我們 將調整後的息税折舊攤銷前利潤定義為扣除利息收入和支出、所得税、折舊和攤銷前的淨收益或虧損，以及合併運營報表中的其他 非經營項目，以及下文具體描述的某些在正常經營過程 之外被視為的項目。調整後的息税折舊攤銷前利潤不是根據美國公認的 會計原則（“美國公認會計原則”）編制的。我們對調整後息税折舊攤銷前利潤的定義可能與業內其他人使用標題相似的衡量標準 有所不同，這是因為計算方法可能存在不一致性，以及因有待解釋的項目而存在差異。 調整後的息税折舊攤銷前利潤不應被視為淨收益或虧損、營業收入/（虧損）、經營 活動的現金流或根據美國公認會計原則得出的任何其他業績指標作為經營業績或流動性的衡量標準的替代方案。 調整後的息税折舊攤銷前利潤作為分析工具存在侷限性，不應孤立地考慮，也不能作為根據美國公認會計原則報告的 業績分析的替代品。
或有對價公允價值的變動 ：根據股票購買協議，在2030年之前，出售Cutanea 產品的利潤將由Maruho和Biofrontera平均分配。在收購之日，或有對價的公允價值被確定為650萬美元，並在每個報告日重新計量，公允價值的變化 在合併運營報表中列報。我們排除了或有的 對價公允價值變動的影響，因為這筆費用目前不可支付，屬於非現金調整。
認股權證負債公允價值的變化 ：根據ASC 815-40，與我們的私募發行一起發行的認股權證被列為 負債。認股權證負債在開始時按公允價值計量，並定期計量， 公允價值的變動在合併運營報表中列報。我們排除了認股權證負債公允價值 變動的影響，因為這是非現金的。
認股權證 激勵費用：認股權證激勵費用使用Black-Scholes期權定價模型確定，計算方法是 除發行的激勵認股權證的公允價值外，在重新定價之日行使 價格下調之前和之後的2021年購買權證公允價值之間的差額，並在 運營報表中列報。我們排除了權證修改公允價值變動的影響，因為這是非現金的。
投資公允價值變動 ，關聯方：根據ASC 321《投資 ——股權證券（“ASC 321”），公司對其投資的關聯方進行賬目。股票證券由普通股投資組成，最初按成本加上交易成本入賬，隨後根據報價按公允價值計量，收益和 虧損將在公司的合併運營報表中報告。對於以外幣持有的投資，可歸因於外匯匯率變動的公允價值變化 包含在合併經營報表的損益中。 我們排除了投資公允價值變動的影響，因為這是非現金的。
合法 和解費用：為了衡量運營業績，我們不包括法律和解費用。我們預計不會經常性地產生這些類型的 法律費用，並認為排除此類金額可以使管理層和財務報表 的用户更好地瞭解我們的財務業績。
基於股票 的薪酬：為了衡量經營業績，我們排除了與 相關的成本與基於股份的薪酬的影響。由於主觀假設和各種獎勵類型，我們認為，排除基於股份的 薪酬支出（通常是非現金）可以更有意義地將我們的經營業績與同行公司進行比較。 基於股份的薪酬支出可能會根據授予的獎勵的時間、規模和性質而有很大差異。
| 27 |
調整後的 息税折舊攤銷前利潤率是特定時期的調整後息税折舊攤銷前利潤，以該時期收入的百分比表示。
我們 使用調整後的息税折舊攤銷前利潤來衡量我們各個時期的業績，並將我們的業績與競爭對手的業績進行比較。除了 調整後的息税折舊攤銷前利潤是衡量管理業績的重要指標外，我們還認為，本演示文稿向投資者提供了 有關我們經營業績以及非美國經營業績的財務和業務趨勢的有用信息。GAAP 財務信息與美國公認會計原則財務信息一起查看，投資者可以更有意義地瞭解 我們的持續經營業績。
下表 顯示了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的淨收益（虧損）與調整後息税折舊攤銷前利潤的對賬情況：
三個 個月已結束 九月 30, |
九個月 個月已結束 九月 30, |
|||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 淨收入（虧損） | $ | (6,342 | ) | $ | (2,566 | ) | $ | (23,657 | ) | $ | 2,145 | |||||
| 利息 支出，淨額 | 142 | 89 | 256 | 160 | ||||||||||||
| 收入 税收支出 | 1 | 1 | 20 | 31 | ||||||||||||
| 折舊 和攤銷 | 251 | 130 | 769 | 394 | ||||||||||||
| EBITDA | (5,948 | ) | (2,346 | ) | (22,612 | ) | 2,730 | |||||||||
| 或有對價公允價值的變化 | 200 | (2,200 | ) | 100 | (4,100 | ) | ||||||||||
| 權證負債公允價值的變化 | (598 | ) | (3,814 | ) | (2,001 | ) | (17,896 | ) | ||||||||
| 認股權證 激勵費用 | - | 2,629 | - | 2,629 | ||||||||||||
| 投資公允價值變動 ，關聯方 | 2,212 | - | 6,635 | - | ||||||||||||
| 合法 結算費用 | - | - | 1,225 | - | ||||||||||||
| 股票 補償費用 | 207 | 401 | 817 | 1,469 | ||||||||||||
| 支出的 發行成本 | - | 320 | - | 1,045 | ||||||||||||
| 調整後 息税折舊攤銷前利潤 | $ | (3,927 | ) | $ | (5,010 | ) | $ | (15,836 | ) | $ | (14,123 | ) | ||||
| 調整後的 息税折舊攤銷前利潤率 | -44.1 | % | -115.9 | % | -67.5 | % | -76.2 | % | ||||||||
調整後 息税折舊攤銷前利潤
調整後 息税折舊攤銷前利潤從截至2022年9月30日的三個月（500萬美元）增加到截至2023年9月30日的三個月（390萬美元）。調整後息税折舊攤銷前利潤的增長主要是由460萬美元的收入增加所推動的，其中扣除了 240萬美元的收入成本增加；部分被我們的銷售、一般和管理成本增加的120萬美元所抵消。
調整後 息税折舊攤銷前利潤從截至2022年9月30日的九個月中（1410萬美元）下降至截至2023年9月30日的九個月中（1,580萬美元）。調整後息税折舊攤銷前利潤的下降主要是由銷售、一般和管理成本增加450萬美元推動的， 主要是由於增加員工人數以擴大面向客户的關鍵職位以及與調整我們的勞動力戰略相關的遣散費協議 導致的人事成本增加。扣除 增加的210萬美元收入成本後，我們的490萬美元收入增長部分抵消了這一點。我們預計，隨着我們的 商業團隊在今年早些時候擴張後提高生產力，我們的收入將在今年剩餘時間內繼續增長。
流動性 和資本資源
公司的主要流動性來源是其現有的現金餘額、從產品銷售中獲得的現金、出售我們的投資、關聯方的收益 以及循環信貸額度的現金流。截至2023年9月30日，我們的現金 和現金等價物為340萬美元，投資關聯方為330萬美元，而截至2022年12月31日，分別為1,720萬美元和1,050萬美元。
自 我們於 2015 年開始運營以來，我們已經造成了重大損失。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們 的運營虧損分別為1,880萬美元和1,300萬美元。同期，我們的運營淨現金流出分別為1,600萬美元和790萬美元。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為1.032億美元。 此外，由於我們尋求擴大美國許可產品的 商業化， 大量的全權銷售和營銷、醫療事務和皮膚科社區宣傳工作，我們預計將繼續蒙受營業虧損。
關於我們對適用會計準則下的持續經營 考慮因素的評估，公司管理層已經確定，自未經審計的簡明合併財務報表 發佈之日起，我們是否有能力繼續作為持續經營企業至少一年，存在重大疑問。
公司的未來生存能力取決於 能否在2024年上半年繼續執行增長計劃、籌集額外資本或尋找其他融資方式為其 業務提供資金，直到運營產生的現金流足夠（如果有的話）。我們已經實施了改善營運資金狀況的計劃，特別是在庫存水平附近。我們沒有下任何訂單，也沒有計劃在2023年下任何2024年交付的訂單。我們預計需要在2024年第三季度的某個時候交貨，具體取決於現在和那時的銷售情況，並將在2024年初下相應的 訂單。管理層認為，此類計劃的預期實施，加上最近410萬美元的淨籌資 將為公司繼續經營提供機會。但是，無法保證 公司將在這些努力中取得成功。
所附財務報表是在持續經營的基礎上編制的， 考慮在正常業務過程中變現資產和清償負債。 財務報表不包括與記錄資產金額的可收回性和分類或 由於上述不確定性結果而可能產生的負債金額和分類有關的任何調整。如果管理層的計劃不能及時實現， 可能會對公司及其財務報表產生重大不利影響。
| 28 |
我們 未來對運營現金和資本需求的使用將取決於許多前瞻性因素，包括：
| ● | 我們 Ameluz 商業化活動的 成本®; |
| ● | 我們在多大程度上收購或投資許可產品、業務和技術； |
| ● | 我們選擇為我們的許可產品建立合作、共同推廣、分銷或其他類似協議的程度； |
| ● | 履行我們對車輛和辦公空間的各種經營租賃的合同義務的 成本； |
| ● | 及時清算我們對股票證券的投資的能力；以及 |
| ● | 要求向Maruho償還730萬美元的啟動成本融資，並向Maruho 支付與收購Cutanea相關的任何或有利潤分成款項。 |
我們 將繼續評估我們的運營成本和支出以及我們的現金和現金等價物，如果情況允許，我們將對運營計劃做出 適當的調整。
現金 流量
下表彙總了我們由運營、投資和融資活動提供和（用於）的現金：
| 截至9月30日的九個月 | ||||||||
| （以千計） | 2023 | 2022 | ||||||
| 用於經營活動的淨現金 | $ | (16,029 | ) | $ | (7,928 | ) | ||
| 由（使用）投資活動提供的淨現金 | 546 | (3,070 | ) | |||||
| 融資活動提供的淨現金 | 1,697 | 14,021 | ||||||
| 現金和限制性現金淨增加（減少） | $ | (13,786 | ) | $ | 3,023 | |||
經營 活動
在 截至2023年9月30日的九個月中，經營活動使用了1,600萬美元的現金，這主要是由於我們的運營虧損 2370萬美元，調整後的股票薪酬非現金支出80萬美元，非現金利息支出30萬美元， 折舊和攤銷總額為80萬美元，用於運營資產和負債變動的淨現金90萬美元，變動以公允價值計算的10萬美元或有對價以及投資公允價值的變動，關聯方 660萬美元；部分被認股權證負債公允價值的變化200萬美元所抵消。
在 截至2022年9月30日的九個月中，經營活動使用了790萬美元的現金，這主要源於我們 110萬美元的淨收入，減少了1,530萬美元認股權證負債公允價值的非現金變化以及 或有對價的公允價值變動340萬美元，被股票薪酬的非現金支出150萬美元、40萬美元 折舊和折舊所抵消攤銷、30萬美元的利息支出以及730萬美元的營運資金變動。
投資 活動
在 截至2023年9月30日的九個月中，投資活動提供的50萬美元淨現金包括 出售股權投資的收益，部分被購買機械和計算機設備所抵消。
在 截至2022年9月30日的九個月中，投資活動使用了310萬美元，這主要來自於分配了310萬美元的短期 貸款，這筆貸款由持有人Quirin PrivatBankag選擇以現金或Biofrontera AG的股份形式償還，使用貸款資金收購 。
融資 活動
在 截至2023年9月30日的九個月中，來自融資活動的淨現金包括我們信貸額度 的淨收益170萬美元。
在 截至2022年9月30日的九個月中，來自融資活動的淨現金為1,400萬美元，完全由私募普通股和認股權證出售 以及行使認股權證的收益所驅動。
| 29 |
會計 政策與重大判斷和估計
我們的 管理層對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們的合併財務 報表，該報表是根據美國公認會計原則（U.S GAAP）編制的。 根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層 使用估計值和假設，這些估計和假設會影響資產負債表日報告的資產和負債以及或有資產和負債的價值， 以及報告期內產生的收入和支出。假設、估計和行使 一定程度判斷的主要領域與或有對價、認股權證負債和股票補償的公允價值衡量有關。 估算基於歷史經驗和其他被認為適合具體情況的假設。 會持續對其進行審查，但可能與實際值有所不同。
我們的 重要會計政策詳見附註2——重要會計政策摘要， 我們在2023年10月3日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日和2021年12月31日的經重新審計的合併財務報表（“重新審計的合併財務報表”）中包含的合併財務報表（“重新審計的合併財務報表”）。
關鍵 會計估算
公司在2023年10月3日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日和2021年12月31日財年的財務狀況和經營業績的修訂版《管理層討論與分析》（“修訂後的 MD&A”）中包含了我們的重要會計估算摘要，該報告於2023年10月3日向美國證券交易委員會提交了截至2022年12月31日止年度的From 8-K最新報告。在截至2023年9月30日的九個月中， 我們的關鍵會計估算沒有重大變化。
非平衡表 表單安排
除註釋 18 中反映的項目以外的 。正如美國證券交易委員會規章制度所定義的那樣，我們在報告期內沒有的承諾和意外開支，我們目前也沒有 任何其他資產負債表外安排。
新興 成長型公司地位
2012年的 Jumpstart Our Business Startups Act 允許像我們這樣的 “新興成長型公司” 利用延長的 過渡期來遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則，除非這些準則否則適用於私營公司。我們選擇利用這種延長的過渡期，這意味着當會計 準則發佈或修訂後，如果上市公司或私營公司的申請日期不同，我們將在私營公司採用新的或修訂的準則時採用新的或修訂的 標準，並將一直這樣做，直到我們 (i) 不可逆轉地 選擇 “退出” 這種延長的過渡期或 (ii) 不再有資格成為新興成長型公司。
項目 3.關於市場風險的定量和定性披露
作為 一家 “較小的申報公司”，我們無需提供本項目所要求的信息。
項目 4.控制和程序
對披露控制和程序的評估
截至本表10-Q所涵蓋期末，我們的 管理層在首席執行官兼首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序（定義見 《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的有效性。根據該評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至2023年9月30日 30，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上有效。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年9月30日的最近一個財政季度中， 對我們的財務報告內部控制沒有發生任何變化， 對我們的財務報告內部控制（定義見《交易法》第 13a-15 (f) 條）產生重大影響或合理可能產生重大影響。
| 30 |
第二部分。其他信息
項目 1.法律訴訟
有關 我們參與的法律訴訟的 信息，（參見本季度報告 10-Q 表第一部分第 1 項中合併財務報表附註中標題為 “法律訴訟” 的小節中的附註18——承付款和意外開支）。
商品 1A。風險因素
作為 是一家規模較小的申報公司，我們無需根據本表格10-Q中的本項目進行披露。但是，截至本季度報告發布之日，除下文所述外，在 於2023年3月13日向美國證券交易委員會提交的 截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告（“10-K表格”）中，先前 在 “風險因素” 下披露的風險因素沒有重大變化。在就我們的普通股做出投資決策之前，應仔細考慮以下內容 以及本10-Q表季度報告、我們的10-K表格以及我們向美國證券交易委員會 提交的其他文件中的其他信息。
我們的研發工作的 結果尚不確定，無法保證它們會增強我們產品的商業成功 。
我們 認為，我們需要投入額外的研發支出，以提高我們的BF-Rhodoled® 燈泡的功能，以更好地滿足皮膚科醫生的需求，還可能為開發新產品支付研發支出。 我們正在開發和將來可能開發的產品在技術上可能不會取得成功。目前，我們的內部 研發人員有限，這使我們依賴諮詢關係。
此外，我們的產品開發週期可能長於我們最初的預期，並且我們可能會遇到產品 開發的延遲。如果我們最終的產品在技術上不成功，它們可能無法獲得市場認可或無法與競爭對手的產品和服務進行有效競爭 。
對我們繼續作為 “持續經營的公司” 的能力存在重大懷疑。
在評估適用會計準則下的持續經營考慮因素時，公司管理層 已確定，我們的增長計劃、即將進行的庫存購買以及向杜莎製藥公司支付的最終和解款項，自第1項中包含的未經審計的簡明財務 報表之日起大約一年後，我們是否有能力繼續作為持續經營企業持續經營約一年，存在重大疑問。發佈了 “財務報表”。公司未來的生存能力取決於其 繼續執行增長計劃、籌集額外資本或尋找其他融資方式為其運營提供資金的能力。 無法保證公司目前採取的行動能夠成功籌集額外資金或尋找 替代融資方式。如果公司在這些努力中不成功，很可能會對公司的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響 。
有關 對影響我們業務的風險和不確定性的更多討論，請參閲 “第 1A 項。風險因素” 包含在我們的 表格 10-K 中。
項目 2.未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
沒有
項目 3.優先證券違約
沒有。
項目 4.礦山安全披露
不適用 。
項目 5.其他信息
沒有
| 31 |
項目 6.展品
以下 證物隨函提交，或參照先前向美國證券交易委員會提交的證物納入。
| 附錄 否。 | ||
| 4.1 | 普通認股權證表格 （參照公司於 2023 年 11 月 2 日向美國證券交易委員會提交的 8-K 表最新報告附錄 4.1 納入） | |
| 4.2 | 預先注資認股權證表格 （參照公司於 2023 年 11 月 2 日向美國證券交易委員會 提交的 8-K 表最新報告附錄 4.2 納入） | |
| 10.1 | Biofrontera Inc. 與機構投資者於2023年10月30日簽訂的證券 購買協議（引用 併入公司於2023年11月2日向美國證券交易委員會提交的關於8-K表的最新報告附錄10.1） | |
| 10.2 | Biofrontera Inc. 和 Roth Capital Partner, LLC 於 2023 年 10 月 30 日簽訂的配售代理協議（參照公司於 2023 年 11 月 2 日向美國證券交易委員會提交的 8-K 表附錄 10.2 合併） | |
| 10.3 | Biofrontera Inc.與機構投資者於2023年10月30日簽訂的普通股購買權證修正案（參照公司於2023年11月2日向美國證券交易委員會提交的8-K表附錄10.3納入） | |
| 10.4 | Biofrontera Inc.、Hermann Luebbert、John J. Borer、Loretta M. Wedge、Beth J. Hoffman、Kevin D. Weber 和 Biofrontera AG 於 2023 年 10 月 12 日簽訂的和解協議第 1 號修正案（參照公司於 2023 年 10 月 13 日向美國證券交易委員會提交的 8-K 表最新報告附錄 10.1 納入） | |
| 31.1* | 根據2002年《薩班斯奧克斯利法案》第302條對首席執行官進行認證 | |
| 31.2* | 根據2002年《薩班斯奧克斯利法案》第302條對首席財務官進行認證 | |
| 32.1* | 根據2002年《薩班斯奧克斯利法案》第906條對首席執行官進行認證 | |
| 32.2* | 根據2002年《薩班斯奧克斯利法案》第906條對首席財務官進行認證 | |
| 101.INS* | 內聯 XBRL 實例文檔 | |
| 101.SCH* | 行內 XBRL 分類法擴展架構文檔 | |
| 101.cal* | Inline XBRL 分類法擴展計算鏈接庫文檔 | |
| 101.DEF* | Inline XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 | |
| 101.LAB* | Inline XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 | |
| 101.PRE* | Inline XBRL 分類法擴展演示文稿鏈接庫文檔 | |
| 104 | 封面 頁面交互式數據文件（嵌入在 Inline XBRL 文檔中，包含在附錄 101 中） |
| * | 隨函提交 。 |
| # | 表示 管理合同或補償計劃或安排。 |
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簽名
根據經修訂的 1934 年《證券交易法》的要求，註冊人已正式讓經正式授權的下列簽署人代表其 簽署本報告。
| BIOFRONTERA INC. | ||
| 日期： 2023 年 11 月 9 日 | 來自： | /s/ Hermann Luebbert |
| 名稱： | Hermann Luebbert | |
| 標題： | 首席執行官 執行官兼董事長 （主要 執行官） | |
| 日期： 2023 年 11 月 9 日 | 來自： | /s/{ br} E. Fred Lefler 三世 |
| 名稱： | E. Fred Leffler，III | |
| 標題： | 主管 財務官 （主要 財務官） | |
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