美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
10-Q 表格
（Mark One）
| 根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
截至2023年9月30日的季度期間
| 根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
在從 _____________ 到 _____________ 的過渡期內
委員會文件編號：001-39015
BIOVIE INC.
（註冊人的確切姓名在其 章程中指定）
| （ 公司或組織的州或其他司法管轄區） | （美國國税局僱員。Ident。不是。） |
| （主要行政辦公室地址，郵政編碼） |
| ( |
| （註冊人的電話號碼，包括區號） |
| 每個班級的標題 | 交易品種 | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 這個 |
用複選標記表明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月（或註冊人需要提交此類報告的較短 期內）提交了《交易法》第 13 或 15 (d) 條要求提交的所有報告，並且 (2) 在過去 90 天內是否受此類申報要求的約束。
是的 ☒ 沒有 ☐
用複選標記表明註冊人 在過去 12 個月內（或註冊人必須提交此類文件的較短期限）是否以電子方式提交了根據 S-T 法規 405（本章第 232.405 節）要求提交的所有交互式數據文件。
是的 ☒ 沒有 ☐
用複選標記指明註冊人 是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見 《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| 大型加速過濾器 | ☐ | 加速過濾器 | ☐ |
| ☒ | 規模較小的申報公司 | ||
| 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用勾號 標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第 13 (a) 條規定的任何新的或修訂的財務會計 標準 ☐
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司（如《交易法》第 12b-2 條所定義 ）。
是的 ☐
截至2023年11月6日，註冊人 面值0.0001美元的A類普通股中有37,742,695股已發行股份。
目錄
目錄
| 第一部分 — 財務信息 | ||
| 第 1 項。 | 未經審計的財務報表 | |
| 2023 年 9 月 30 日和 2023 年 6 月 30 日的簡明資產負債表 | 3 | |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的簡明運營和綜合虧損報表 | 4 | |
| 簡明現金流量表——截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月 | 5 | |
| 股東權益變動簡明表——2023年7月1日至2023年9月30日以及2022年7月1日至2022年9月30日期間 | 6 | |
| 未經審計的簡明財務報表附註 | 7 | |
| 第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 21 |
| 第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 24 |
| 第 4 項。 | 控制和程序 | 24 |
| 第二部分 — 其他信息 | ||
| 第 1 項。 | 法律訴訟 | 25 |
| 第 1A 項。 | 風險因素 | 25 |
| 第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 28 |
| 第 3 項。 | 優先證券違約 | 28 |
| 第 4 項。 | 礦山安全披露 | 28 |
| 第 5 項。 | 其他信息 | 28 |
| 第 6 項。 | 展品 | 29 |
| 簽名 | 30 | |
前瞻性陳述
本報告包含經修訂的1934年《證券交易法》第21E條和經修訂的1933年《證券法》第27A條所指的前瞻性陳述 。本報告中包含的任何非歷史事實陳述的陳述均可能是前瞻性陳述。當我們 使用 “打算”、“估計”、“預測”、“潛力”、“繼續”、 “預期”、“計劃”、“期望”、“相信”、“應該”、“可能”、 “可能”、“將” 或否定詞語或其他類似術語時，我們正在識別前瞻性 陳述。前瞻性陳述涉及風險和不確定性，這可能導致我們的實際業績、業績或成就 與前瞻性陳述所表達或暗示的業績、業績或成就存在重大差異。這些因素包括：我們的研究 和開發活動以及分銷商渠道；對監管要求的遵守情況；以及我們滿足資本需求的能力。 儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們無法保證未來的業績、 的活動水平、業績或成就。
提醒您不要過分依賴 本報告中的前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本報告發布之日。除非適用的 法律另有要求，否則我們不承諾或打算更新或修改我們的前瞻性陳述，除非法律要求，否則我們沒有義務因新信息或未來事件或事態發展而更新本報告中包含的任何前瞻性 陳述。因此， 您不應假設我們隨着時間的推移保持沉默意味着實際事件是按照此類前瞻性 陳述中明示或暗示的方式發生的。您應仔細審查和考慮我們在本報告中以及我們向 證券交易委員會提交的其他報告中披露的各種信息，這些報告試圖向利益相關方提供可能影響 我們業務的風險、不確定性和其他因素的建議。
在本報告中使用時，“BioVie”、 “公司”、“我們”、“我們的” 和 “我們” 是指 BioVie Inc.
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目錄
第一部分 — 財務信息
第 1 項。財務報表
BioVie Inc.
簡明資產負債表
| 9月30日 | 6月30日 | |||||||
| 2023 | 2023 | |||||||
| （未經審計） | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 投資美國國庫券 | ||||||||
| 預付費和其他資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 經營租賃使用權資產，淨額 | ||||||||
| 無形資產，淨額 | ||||||||
| 善意 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款和應計費用 | $ | $ | ||||||
| 其他流動負債 | ||||||||
| 經營租賃負債的流動部分 | ||||||||
| 應付票據的當期部分，扣除融資成本、未賺取的保費和折扣美元 | ||||||||
| 認股證負債 | ||||||||
| 嵌入式衍生責任 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 經營租賃負債，扣除流動部分 | ||||||||
| 應付票據，扣除當期部分、融資成本、未賺取的保費和折扣美元 | ||||||||
| 負債總額 | ||||||||
| 承付款和或有開支（注12） | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 優先股; $面值； 授權股份； 已發行和流通股份 | ||||||||
| 普通股，$面值； 分別於 2023 年 9 月 30 日和 2023 年 6 月 30 日授權的股份； 已發行的股票 股票已於 2023 年 9 月 30 日流通；以及 已發行的股票 截至2023年6月30日的已發行股份； | ||||||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 累計其他綜合收益 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 庫存股 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 負債總額和股東權益 | $ | $ | ||||||
見未經審計的簡明財務 報表附註
3
目錄
BioVie Inc.
簡明運營報表和 綜合虧損
（未經審計）
| 三個月已結束 | 三個月已結束 | |||||||
| 2023年9月30日 | 2022年9月30日 | |||||||
| 運營費用： | ||||||||
| 攤銷 | $ | $ | ||||||
| 研究和開發費用 | ||||||||
| 銷售、一般和管理費用 | ||||||||
| 總運營費用 | ||||||||
| 運營損失 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他費用（收入）： | ||||||||
| 衍生負債公允價值的變化 | ( | ) | ||||||
| 利息支出 | ||||||||
| 利息收入 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他（收入）支出總額，淨額 | ( | ) | ||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 歸屬於普通股股東的淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 每股普通股淨虧損 | ||||||||
| -基本 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| -稀釋 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 已發行普通股的加權平均數 | ||||||||
| -基本 | ||||||||
| -稀釋 | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 其他綜合損失 | ||||||||
| 結算時對可供出售投資的未實現收益進行重新分類 | ( | ) | ||||||
| 其他綜合損失總額 | ( | ) | ||||||
| 綜合損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
見未經審計的簡明財務 報表附註
4
目錄
BioVie Inc.
簡明的現金流量表
（未經審計）
| 三個月已結束 | 三個月已結束 | |||||||
| 2023年9月30日 | 2022年9月30日 | |||||||
| 來自經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： | ||||||||
| 無形資產的攤銷 | ||||||||
| 股票補償-限制性股票單位 | ||||||||
| 股票薪酬支出——股票期權 | ||||||||
| 融資成本攤銷 | ||||||||
| 增加未賺取的貸款折扣 | ||||||||
| 貸款溢價的增加 | ||||||||
| 可供出售商品到期時的已實現收益 | ( | ) | ||||||
| 經營租賃使用權資產的變動 | ||||||||
| 衍生負債公允價值的變化 | ( | ) | ||||||
| 運營資產和負債的變化： | ||||||||
| 預付費和其他資產 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應付賬款和應計費用 | ( | ) | ||||||
| 經營租賃負債 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他負債 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於經營活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 來自投資活動的現金流： | ||||||||
| 美國國庫券的到期日 | ||||||||
| 投資活動提供的淨現金 | ||||||||
| 來自融資活動的現金流量: | ||||||||
| 發行普通股的淨收益 | ||||||||
| 應付票據的支付 | ( | ) | ||||||
| 普通股發行的淨收益——關聯方 | ||||||||
| 融資活動提供的（用於）淨現金 | ( | ) | ||||||
| 現金和現金等價物的淨增長 | ||||||||
| 現金和現金等價物，期初 | ||||||||
| 現金和現金等價物，期末 | $ | $ | ||||||
| 補充現金流信息： | ||||||||
| 支付利息的現金 | $ | $ | ||||||
| 非現金投資活動的補充 披露： | ||||||||
| 結算時對可供出售投資的未實現收益進行重新分類 | $ | $ | ||||||
見未經審計的簡明財務 報表附註
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目錄
BioVie Inc.
股東 權益變動簡明表
（未經審計）
| 累積的 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 額外 | 其他 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股 | 普通股 | 已付款 | 國庫股 | 國庫股 | 全面 | 累積的 | 股東 | |||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 資本 | 股份 | 金額 | 收入 | 赤字 | 公平 | |||||||||||||||||||||||||
| 餘額，2022 年 6 月 30 日 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 基於股票期權的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票補償-限制性股票單位 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股發行的收益，扣除成本368,370美元 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股發行的收益，扣除94,160美元的成本——關聯方 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 餘額，2022 年 9 月 30 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||||
| 餘額，2023 年 6 月 30 日 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬-股票期權 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票補償-限制性股票單位 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股發行的收益，扣除成本118,891美元 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 通過歸屬發行普通股——限制性股票單位 | ( | ) | - | |||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 結算時對可供出售投資的未實現收益進行重新分類 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 餘額，2023 年 9 月 30 日 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||
見未經審計的簡明財務 報表附註
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目錄
BIOVIE INC.
簡明財務報表附註
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月
（未經審計）
| 1. | 背景信息 |
BioVie Inc.（“公司” 或 “我們” 或 “我們的”）是一家臨牀階段的公司，正在開發創新藥物療法，以治療慢性衰弱性疾病，包括 神經系統和神經退行性疾病以及肝臟疾病。
2021年6月，公司從關聯方私人控股的臨牀階段製藥公司手中收購了NeurMedix, Inc.（“NeurMedix”）的生物製藥 資產。收購的資產包括 NE3107，這是一種潛在的炎症性細胞外單調節 激酶（“ERK”）信號的選擇性抑制劑，根據動物研究，它被認為可以減少神經炎症。NE3107 是一種新型 口服給藥的小分子，被認為可以抑制炎症驅動的胰島素抵抗和主要的病理 炎症級聯反應，具有新的作用機制。科學界正在形成共識，即炎症和胰島素 抵抗可能在阿爾茨海默氏病（AD）和帕金森氏病（PD）的發展中起着至關重要的作用，而且 如果獲得批准，NE3107 可能成為治療這些毀滅性疾病的全新醫學方法，估計有600萬美國人患有AD，100萬美國人患有PD。
2023 年 9 月下旬，該公司針對輕度至中度阿爾茨海默氏病患者的 NE3107 的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的 3 期研究 (NCT04669028) 在第 30 周完成了最後一次治療。數據庫清理過程仍在進行中，臨牀 團隊將解決懸而未決的查詢，並將最終數據輸入電子數據系統。最終的數據庫鎖定、解盲和隨後的 頭條結果預計將在2023年第四季度發佈。
該公司於2022年第四季度完成了評估PD患者中 NE3107 的2期研究。NM201 研究（NCT05083260）是一項雙盲、安慰劑對照、 安全性、耐受性和藥代動力學研究，對象是接受卡比多巴/左旋多巴和 NE3107 治療的局部受試者。該研究主要是 旨在評估安全性（患者羣體的總體安全性以及 NE3107 與左旋多巴的藥物相互作用的可能性）； 是次要的，旨在尋找與促進活性相似的促進活性的跡象，以及臨牀前模型中觀察到的左旋多巴活性的明顯增強 。該研究的安全性和有效性目標均得到滿足。
神經炎症、胰島素抵抗和氧化 應激是主要神經退行性疾病的共同特徵，包括 AD、PD 額瞼葉痴呆和肌萎縮性側索硬化 (ALS)。NE3107 是一種口服生物利用、可滲透血腦的小分子，具有潛在的抗炎、胰島素增敏、 和 ERK 結合特性，可以選擇性地抑制 ERK-、NF²B 和腫瘤壞死因子刺激的炎症。NE3107 的 抑制神經炎症和胰島素抵抗的潛力構成了該公司在 AD 和 PD 患者中測試該分子的基礎。NE3107 已在美國、澳大利亞、加拿大、歐洲和韓國獲得專利。
公司的候選孤兒藥 BIV201（持續輸注特利加壓素）已獲得美國食品藥品監督管理局（“FDA”）的快速通道認證， 在收到美國食品藥品監督管理局關於設計用於 治療慢性肝硬化引起的腹水的 BIV201 三期臨牀試驗的指導後，正在評估和討論。BIV201 作為一種正在申請專利的液體配方給藥。2b 期研究 在全部入組前已結束，沒有與 BIV201 治療相關的具有臨牀意義的不良反應。雖然活性劑 已在美國和大約 40 個國家批准用於治療晚期肝硬化的相關併發症，但腹水的治療並未包括在這些授權中 。難治性腹水患者經常出現危及生命的併發症，每年的治療費用超過50億美元 ，估計在6至12個月內死亡率為50％。美國食品藥品管理局尚未批准任何用於治療 難治性腹水的藥物。
BIV201 開發計劃由 LAT Pharma LLC（“LAT Pharma”）發起。2016 年 4 月 11 日，該公司收購了 LAT Pharma 及其 BIV201 開發 計劃的版權。該公司目前擁有該候選藥物的所有開發和銷售權。根據我們的前身實體LAT Pharma和納米抗生素公司於2016年4月11日簽訂的 合併協議和計劃，如果獲得批准，公司有義務 為 BIV201（持續輸注特利加壓素）的淨銷售額支付較低的個位數特許權使用費，將由LAT Pharma、Pharmain Corporation和Barrett Edge, Inc.的成員共享 。
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目錄
| 2. | 流動性 |
公司的運營受
許多因素的影響，這些因素可能會影響其經營業績和財務狀況。這些因素包括但不限於：公司產品的臨牀測試和試驗活動的
結果、公司獲得監管部門批准
銷售其產品的能力；來自其他公司製造、銷售或正在開發的產品的競爭；公司產品的價格和需求
；公司就其
產品的優惠許可或其他製造和營銷協議進行談判的能力；以及公司的產品籌集資金的能力。公司的財務報表是在假設
公司將繼續經營下去的情況下編制的，該公司的財務報表考慮在正常的
業務過程中變現資產和清償負債。截至2023年9月30日，該公司的營運資金約為960萬美元，現金及現金等價物
總額約為美元
公司的未來生存能力在很大程度上取決於其籌集額外資本為運營融資的能力。管理層預計，未來的資金來源 可能包括出售股權、獲得貸款或其他戰略交易。
儘管管理層繼續推行公司的 戰略計劃，但無法保證公司會成功地按照 公司可接受的條件獲得足夠的融資，為持續經營提供資金。這些情況使人們對公司延續 持續經營的能力產生了重大懷疑。財務報表不包括因這種不確定性而可能產生的任何調整。
| 3. | 重要會計政策 |
陳述依據—中期財務信息
這些未經審計的中期簡明財務 報表和相關附註是根據美利堅合眾國 公認的中期財務信息會計原則（“美國公認會計原則”）以及美國證券交易委員會（“SEC”）10-Q表和S-X條例第10條的説明編制的。因此，它們 不包括美國公認會計原則要求的完整財務報表的所有信息和腳註。提供的未經審計的中期 簡明財務報表反映了管理層認為公允列報中期業績所必需的所有調整（包括正常的經常性應計費用）。中期業績 不一定代表全年業績。2023年6月30日的簡明資產負債表來自經審計的 年度財務報表，但不包含年度財務報表中的所有腳註披露。在我們於2023年8月16日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告（“2023年表格 10-K”）中，這些未經審計的 中期簡明財務報表應與公司截至2023年6月30日和2022年6月30日的 財政年度的經審計的財務報表一起閲讀。重要會計政策的摘要也可以在2023年表格 10-K 的經審計的財務報表中找到。
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目錄
普通股每股基本淨虧損的計算方法是 將歸屬於普通股股東的淨虧損除以該期間已發行普通股（“普通股”）的加權平均數，面值為每股0.0001美元（“普通股”）。普通股攤薄後的每股淨虧損的計算方法是將歸屬於普通股股東的 淨虧損除以該期間已發行普通股和可能流通的普通股 股的加權平均數，以反映通過股票 期權、認股權證和限制性股票單位發行的普通股可能產生的潛在稀釋。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，這些金額不包括在攤薄後的虧損中，由於這些時期的淨虧損，其影響被認為是反稀釋的。
下表顯示了截至2023年9月30日和2022年9月30日未償還的 股票期權、認股權證和限制性股票單位的數量：
| 2023年9月30日 | 2022年9月30日 | |||||||
| 股票數量 | 股票數量 | |||||||
| 股票期權 | ||||||||
| 認股證 | ||||||||
| 限制性股票單位 | ||||||||
| 總計 | ||||||||
最近的會計公告
公司考慮了所有會計準則更新（“ASU”）的適用性和影響 。自2023年10-K表以來，預計近期沒有華碩會對 公司的資產負債表或經營報表和綜合虧損產生重大影響。
現金和現金等價物
現金和現金等價物包括在銀行持有的現金存款 和貨幣市場基金以及經紀賬户中持有的資金，其中包括美國國庫貨幣市場基金和原定到期日為三個月或更短的美國 國庫券。
投資美國國庫券
對到期日 超過三個月的美國國庫券的投資記作可供出售並按公允價值入賬。未實現收益包含在隨附的運營報表和綜合虧損表中的其他 綜合收益中。在這些投資到期和結算後， 已實現收益作為利息收入的組成部分記錄在隨附的簡明運營和綜合虧損報表中。
金融 服務行業的信用風險集中度
截至2023年9月30日，公司存入某些金融機構的現金 已超過聯邦保險水平。公司定期監控這些金融機構的財務穩定性 ，並認為其不面臨任何現金和現金等價物的重大信用風險。但是， 在 2023 年 3 月和 4 月，出於流動性考慮，某些美國政府銀行監管機構採取措施幹預某些金融機構 的運營，這導致金融市場的不確定性普遍加劇。儘管這些事件並未對公司的運營產生實質性的直接影響，但如果全國或特定地區的銀行和 金融機構出現進一步的流動性和金融穩定問題，則公司獲得現金或訂立新融資 安排的能力可能會受到威脅，這可能會對其業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
資產和負債的公允價值計量
我們根據公允價值層次結構確定金融 工具的公允價值，公允價值層次結構要求實體在衡量公允價值時最大限度地利用可觀測的投入，並最大限度地減少不可觀察投入的使用 。公允價值定義為在計量之日，在市場參與者之間的有序交易中，出售資產或支付給 轉移負債所得的價格。公允價值假設出售資產或轉讓負債的交易 發生在資產或負債的主要市場或最有利的市場，並確定 資產或負債的公允價值應根據市場參與者在定價 資產或負債時使用的假設來確定。層次結構中金融資產或負債的分類基於對公允價值衡量重要的最低級別輸入 。公允價值層次結構將輸入優先分為三個級別，可以使用 來衡量公允價值：
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目錄
1 級投入是活躍市場中相同資產或負債的未經調整的報價 。
二級投入是活躍市場中類似 資產和負債的報價，或可直接或間接地通過 市場證實觀察到的資產或負債的報價，基本上是整個金融工具的整個期限。
根據我們的假設，第 3 級輸入是不可觀察的輸入。
公司的金融工具包括 現金、應付賬款、經營租賃負債的賬面價值、應付票據和其他衍生負債（見附註9）。由於這些項目的短期性質， 的現金和應付賬款的賬面金額接近其公允價值。 應付票據和經營租賃負債的賬面金額接近其公允價值，因為它們的利率接近類似債務工具的市場 利率。
| 4. | 可供出售的美國國庫券投資 |
以下是2023年6月30日持有的美國國庫 票據摘要：
| 攤銷成本 基礎 | 未實現總額 增益 | 公允價值 | 累計總數 其他 全面 收入 | |||||||||||||
| 美國國庫券的到期日為3-6個月 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
在截至2023年6月30日的財政年度中，公司在截至2023年6月30日的年度中共購買了約4600萬美元的美國國庫券。2023年6月30日持有的可供出售的美國國債
票據的所有未償投資均在截至2023年9月30日的三個月內到期並已結算，因此
的已實現收益為美元
| 5. | 無形資產 |
該公司的無形資產包括 從LAT Pharma獲得的知識產權，並在其預計使用壽命內攤銷。
以下是公司無形資產的摘要：
| 2023年9月30日 | 2023年6月30日 | |||||||
| 知識產權 | $ | $ | ||||||
| 減去累計攤銷額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 知識產權，網絡 | $ | $ | ||||||
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的
三個月期間，攤銷費用各為57,344美元。公司將知識產權按預期的
原有使用壽命進行攤銷
預計的未來攤銷費用如下：
| 截至 2024 年 6 月 30 日的年度（剩餘 9 個月） | $ | |||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| $ | |
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目錄
| 6. | 關聯方交易 |
與 Acuitas 的股權交易
2022年7月15日，公司與公司的大股東Acuitas Group Holdings, LLC（“Acuitas”）簽訂了證券 購買協議，根據該協議， Acuitas同意以私募方式向公司收購總計3,636,364股普通股 ，價格為每股1.65美元（“PIPE股票”））以及（ii）購買7,272,728股普通股 （“PIPE認股權證”）的認股權證，行使價為1.82美元，行使期為五年。認股權證具有向下舍入 功能，如果公司以低於認股權證行使價的價格出售股票，則會降低認股權證的行使價。 2022年8月15日，公司收到了約590萬美元的淨收益，扣除約94,000美元的成本，並與Acuitas簽訂了經修訂和重述的註冊協議，該協議修訂並重申了公司與Acuitas之間簽訂的截至2021年6月10日的某些註冊權協議（“現有註冊權協議”），以修改 的定義現有註冊權協議中的 “可註冊證券” 將PIPE股份和 PIPE認股權證作為可註冊股份其下的證券。
| 7. | 其他負債 |
截至2023年6月30日 30日，其他負債的流動部分約為48,000美元，代表為與某些員工的安排而應支付的留用獎金的剩餘餘額， 該獎金於2023年7月支付。
| 8. | 應付票據 |
2021年11月30日（“截止日期”），
公司與Avenue Venture Opportunities
Fund II, L.P.（“AVOPI”）和Avenue Venture Opportunities
Fund II, L.P.（“AVOPI”）簽訂了貸款和擔保協議及本票的補充條款（合稱
“貸款協議”）和Avopi “Avenue””）用於總承諾
金額不超過2000萬美元的成長資本貸款（“貸款”）。在截止日期，1500萬美元的貸款獲得融資（“第一部分”）。
該貸款規定在2022年9月15日當天或之前向公司額外提供500萬美元，前提是公司
在某些正在進行的臨牀試驗中實現了某些里程碑，但這些里程碑尚未實現。該貸款按年利率計息
，等於（a）《華爾街日報》報道的7.00％加上最優惠利率和（b）10.75％中的較大值。
2023 年 9 月 30 日的最優惠利率為
貸款協議要求在貸款期限的前十八個月內每月僅支付利息 。在純息期結束後，即2023年7月1日，公司每月支付 等額的本金和應計利息，直到貸款到期日所有剩餘本金和應計 利息到期。如果公司預付貸款，則需要支付（a）預付費，金額等於在純息期內預付的貸款本金 金額的3.0％；（b）預付款金額等於純息期後預付的貸款本金 金額的1.0％。在貸款到期日或預付貸款 之日，公司有義務支付最後一筆款項，金額等於貸款承諾金額的4.25％，即第一批和 第二部分的總和。
貸款協議包括轉換選項 ，即以每股6.98美元的轉換價格將Avenue選擇的未償貸款本金中的高達500萬美元轉換為公司 普通股。
在截止日期，公司向Avenue 發行了認股權證，以每股行使價 等於5.82美元的價格購買公司361,002股普通股（“Avenue認股權證”）。Avenue認股權證的行使期至2026年11月30日。
應付票據
的賬面價值金額是通過分配部分票據未償還本金來確定的；大約140萬美元相當於Avenue認股權證的公允價值
，約合美元
截至2022年9月30日的三個月，利息支出總額約為110萬美元；已在隨附的簡要運營和綜合虧損報表中確認，其中包括
總額約為美元的利息支付
截至2023年9月30日，該貸款下剩餘的1,250萬美元本金餘額將分15個月等額分期支付。在截至2023年9月30日的三個月中， 公司償還了最初的1500萬美元貸款中的250萬美元。
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目錄
以下是截至2023年9月30日 和2023年6月30日的應付票據摘要：
應付票據的當前部分
| 2023年9月30日 | 2023年6月30日 | |||||||
| 應付票據的當前部分 | $ | $ | ||||||
| 減少債務融資成本 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 減少未獲得的折扣 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 再加上貸款溢價的增加 | ||||||||
| 應付票據的當期部分，扣除融資成本、未賺取的保費和折扣 | $ | $ | ||||||
應付票據的非流動部分
| 2023年9月30日 | 2023年6月30日 | |||||||
| 應付票據 | $ | $ | ||||||
| 減少債務融資成本 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 減少未獲得的折扣 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 再加上貸款溢價的增加 | ||||||||
| 應付票據，扣除當期部分融資成本、未賺取的保費和折扣 | $ | $ | ||||||
預計的未來攤銷費用和保費的增加如下 ：
| 未賺取的折扣 | 債務融資 成本 | 增加貸款 高級版 | ||||||||||
| 截至 2024 年 6 月 30 日的年度（剩餘 9 個月） | $ | $ | $ | |||||||||
| 2025 | ||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | |||||||||
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目錄
| 9. | 公允價值測量 |
截至2023年9月30日和2023年6月30日，按經常性計量的衍生負債的估計 公允價值如下：
| 公允價值測量結果為 | ||||||||||||||||
| 2023年9月30日 | ||||||||||||||||
| 第 1 級 | 第 2 級 | 第 3 級 | 總計 | |||||||||||||
| 衍生負債——認股權證 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 衍生負債-應付票據的轉換選項 | ||||||||||||||||
| 衍生品總數 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 公允價值測量結果為 | ||||||||||||||||
| 2023年6月30日 | ||||||||||||||||
| 第 1 級 | 第 2 級 | 第 3 級 | 總計 | |||||||||||||
| 衍生負債——認股權證 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 衍生負債-應付票據的轉換選項 | ||||||||||||||||
| 衍生品總數 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
下表列出了截至2023年9月30日的三個月中，使用不可觀察的輸入以公允價值計量的 負債的活動：
| 衍生負債 -認股權證 | 衍生責任- 轉換選項 敞篷車上的 債券 | |||||||
| 截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 | $ | $ | ||||||
| 第三級負債的增加 | ||||||||
| 第三級負債公允價值的變化 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 轉入和/或移出 3 級 | ||||||||
| 截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 | $ | $ | ||||||
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目錄
下表列出了截至2022年9月30日的三個月中，使用不可觀察的輸入以公允價值計量的 負債的活動：
| 衍生負債 -認股權證 | 衍生責任- 轉換選項 敞篷車上的 債券 | |||||||
| 截至2022年6月30日的餘額 | $ | $ | ||||||
| 第三級負債的增加 | ||||||||
| 第三級負債公允價值的變化 | ||||||||
| 轉入和/或移出 3 級 | ||||||||
| 2022 年 9 月 30 日的餘額 | $ | $ | ||||||
在隨附的簡明資產負債表中，截至2023年9月30日， Avenue認股權證和轉換期權的衍生負債的公允價值分別約為62.2萬美元和約49萬美元。截至2023年9月30日的三個月，衍生負債公允價值的總變動總額約為708,000美元；因此，記錄在隨附的簡明運營和綜合虧損報表中。截至2023年9月30日，Black Scholes模型中用於對衍生負債進行估值的 假設包括每股3.41美元的收盤股價 ；對於Avenue認股權證，行使價為美元，剩餘期限 3.2 年，無風險利率為 波動率 為92.0％；對於轉換期權的嵌入式衍生負債，轉換價格為美元；剩餘期限 1.17 年， 無風險利率為 波動率為93.0％。
衍生負債—大道認股權證
根據認股權證協議的具體條款，公司將股票購買權證 列為股票工具或衍生負債。根據適用的會計 指導，由於全面和反稀釋 準備金或因未來事件發生而調整行使價而被排除在公司自有股票指數化的股票認股權證被列為衍生金融工具。 Avenue認股權證不被視為與公司自有股票掛鈎，因此，在2023年9月30日的附帶簡明資產負債表中，按公允價值將Avenue認股權證記為衍生品 負債。
Black Scholes模型用於計算 認股權證衍生品的公允價值，將權證衍生品金額與Avenue貸款的資助金額分開。Avenue認股權證 在發行之日按其公允價值入賬，並於2023年9月30日重新計量。
嵌入式衍生負債 — 轉換 期權
嵌入式衍生負債代表高達500萬美元未償貸款的 可選轉換功能，該功能符合衍生品的定義，需要從貸款金額中分開 。
Black Scholes模型用於計算 嵌入式衍生品的公允價值，將代表轉換期權的嵌入式衍生品金額與資助的Avenue 貸款金額分開。
金融資產
截至 2023 年 9 月 30 日，對美國 國庫券的投資按報價進行估值，被歸類為 1 級。
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目錄
下表顯示了有關 我們 資產的信息，這些資產按公允價值定期計量。
| 公允價值測量結果為 | ||||||||||||||||
| 2023年9月30日 | ||||||||||||||||
| 第 1 級 | 第 2 級 | 第 3 級 | 總計 | |||||||||||||
| 現金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 購買時3個月或更短時間內到期的美國國庫券 | ||||||||||||||||
| 購買後3至6個月內到期的美國國庫券 | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 公允價值測量結果為 | ||||||||||||||||
| 2023年6月30日 | ||||||||||||||||
| 第 1 級 | 第 2 級 | 第 3 級 | 總計 | |||||||||||||
| 現金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 購買時3個月或更短時間內到期的美國國庫券 | ||||||||||||||||
| 購買後3至6個月內到期的美國國庫券 | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
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目錄
| 10. | 股權交易 |
發行普通股以換取現金
2022年8月31日，公司與Cantor Fitzgerald & Co. 和 B. Riley Securities,
Inc.（統稱 “代理人”）簽訂了
受控股權發行銷售協議（“銷售協議”），根據該協議，公司可以通過代理人不時發行和出售公司
普通股，但須遵守銷售協議的條款和條件。2023年4月6日，公司和B. Riley
Securities, Inc.共同同意終止B. Riley Securities, Inc.根據銷售協議，作為銷售代理的職位。在
截至2023年9月30日的三個月中，公司根據銷售協議出售了432,201股普通股，淨收益總額為
美元
股票期權
下表彙總了截至2023年9月30日的三個月中， 與公司股票期權相關的活動：
| 選項 | 加權-
平均值 練習 價格 | 加權 剩餘 平均值 合同 術語 | 聚合 內在的 值 | |||||||||||||
| 截至 2023 年 6 月 30 日的未付款 | $ | $ | ||||||||||||||
| 截至2023年9月30日未付清 | ||||||||||||||||
| 可在 2023 年 9 月 30 日行使 | $ | $ | ||||||||||||||
授予之日每筆期權授予的公允價值是使用Black-Scholes期權估算的。在截至2023年9月30日的三個月中，沒有發行、到期、取消或行使任何股票期權。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，基於股票期權的薪酬支出總額 為808,027美元和美元，分別地。
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目錄
發行限制性股票單位和期權：
2022年11月23日，公司為董事會的年度薪酬頒發了股權
獎勵。四名董事獲得了限制性股票單位（“RSU”），用於在授予日共購買
155,636股普通股（公允價值為美元）在截至2022年12月31日的三個月中，每股總成本為952,492美元，被確認為股票
薪酬。三名董事獲得了購買股票期權
下表彙總了限制性 普通股的歸屬：
| 的數量 股票 | 加權 平均值 格蘭特 約會展 值 祕魯 分享 | |||||||
| 截至 2023 年 6 月 30 日未歸投資 | $ | |||||||
| 既得 | ( | ) | ||||||
| 截至2023年9月30日未歸屬 | $ | |||||||
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，基於股票的薪酬總額——限制性
股票支出為380,834美元和美元
根據2019年綜合計劃發行股票期權。
2023年10月3日，公司向新員工授予了購買211,167股普通股的股票 期權。 授予的期權所依據的股份將在授予日的 一週年之際歸屬，其餘 80% 將按月等額分期歸屬 此後每個月。 期權的行使價為每股3.41美元，期權於授予日十週年紀念日或完全行使期權的 之日中以較早者為準。
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目錄
股票認股證
下表彙總了截至2023年9月30日的三個月中 的認股權證活動：
| 的數量 股票 | 加權 平均值 練習 價格 | 加權 平均值 剩餘 壽命（年） | 聚合 內在的 值 | |||||||||||||
| 2023 年 6 月 30 日表現出色，可供行使 | $ | $ | ||||||||||||||
| 截至2023年9月30日尚未償還並可行使 | $ | $ | ||||||||||||||
在上述認股權證中，101,380份在截至2025年6月30日的財年到期，35,175份在截至2026年6月30日的財政年度到期，7,633,730份在截至2027年6月30日的財政年度到期。在截至2023年9月30日的三個月中，沒有授予、到期或行使任何認股權證。
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目錄
| 11. | 租賃 |
辦公室租賃
該公司每年為其總部支付2,200美元的租金， 總部位於內華達州卡森城西奈巷680號201套房 897603。租賃協議為期一年，於 2022年10月1日開始，隨後又以相同費率續訂了一年。
2022年2月26日， 公司聖地亞哥辦事處遷至加利福尼亞州聖地亞哥肖勒姆廣場5090號，郵編92122。辦公室租賃期限為 38 個月 ，從 2022 年 3 月 1 日開始。目前的月基準利率為4,300美元，每年增長3％。
總經營租賃
費用約為 13,000 美元和 $
隨附的簡明資產負債表中包含的使用權資產、 淨額以及經營租賃負債的流動和非流動部分如下：
| 2023年9月30日 | 2023年6月30日 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 經營租賃，使用權資產，淨額 | $ | $ | ||||||
| 負債 | ||||||||
| 經營租賃負債的流動部分 | $ | $ | ||||||
| 經營租賃負債，扣除流動部分 | ||||||||
| 經營租賃負債總額 | $ | $ | ||||||
截至2023年9月30日，不可取消的運營租賃下的未來預計最低租賃付款額 如下：
| 截至 2024 年 6 月 30 日的年度（剩餘 9 個月） | $ | |||
| 2025 | ||||
| 最低租賃付款總額 | ||||
| 減去代表利息的金額 | ( | ) | ||
| 未來最低租賃付款的現值 | ||||
| 減去經營租賃負債的流動部分 | ( | ) | ||
| 經營租賃負債，扣除流動部分 | $ |
為計量租賃負債
的金額支付的現金總額為12,900美元和美元
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目錄
截至2023年9月30日和2023年6月30日的加權平均剩餘租賃期限和 折扣率如下：
| 2023年9月30日 | 2023年6月30日 | |||||||
| 加權平均剩餘租期（年） | ||||||||
| 經營租賃 | ||||||||
| 加權平均折扣率 | ||||||||
| 經營租賃 | % | % | ||||||
| 12. | 承付款和或有開支 |
特許權使用費協議
根據我們的前身實體LAT Pharma和NanoAntibistics, Inc.於2016年4月11日簽訂的 協議和合並計劃，公司有義務為淨銷售額 支付 低的個位數特許權使用費，由LAT Pharma成員、 Pharmain Corporations和Barrett Edge, Inc.的成員共享。BIV201
根據公司與帕多瓦大學（意大利）於2016年7月25日簽訂的 技術轉讓協議 ，公司有義務為美國專利號9,645和未來在國外發行的所有特利普雷辛產品的淨銷售額支付較低的 個位數特許權使用費，上限 每年最高為200,000美元。
| 13. | 員工福利計劃 |
2021 年 8 月 1 日，公司開始贊助 一項受《美國國税局法》第 401 (K) 條約束的員工福利計劃（“401K 計劃”），根據該計劃， 所有符合資格要求的員工均可參加。
在《國內
收入法》的某些限制的前提下，符合條件的員工可以在税前減薪的基礎上向401K計劃繳款，公司
將與401K計劃前5％的員工繳款的5％相匹配。，公司繳納了大約
30,900美元和$的繳款
| 14. | 後續事件 |
2023 年 9 月 30 日之後，公司出售了 819,935 股普通股
股，淨收益為 $
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目錄
第 2 項。管理層對財務 狀況和經營業績的討論和分析
本報告包含經修訂的1934年《證券交易法》第21E條和經修訂的1933年《證券法》第27A條所指的前瞻性陳述 。本報告中包含的任何非歷史事實陳述的陳述均可能是前瞻性陳述。當我們 使用 “打算”、“估計”、“預測”、“潛力”、“繼續”、 “預期”、“計劃”、“期望”、“相信”、“應該”、“可能”、 “可能”、“將” 或否定詞語或其他類似術語時，我們正在識別前瞻性 陳述。前瞻性陳述涉及風險和不確定性，這可能導致我們的實際業績、業績或成就 與前瞻性陳述所表達或暗示的業績、業績或成就存在重大差異。這些因素包括：我們的研究 和開發活動以及分銷商渠道；遵守監管要求的情況；以及我們滿足資本需求的能力 儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們無法保證未來的結果、 的活動水平、業績或成就。
提醒您不要過分依賴 本報告中的前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本報告發布之日。除非適用的 法律另有要求，否則我們不承諾或打算更新或修改我們的前瞻性陳述，除非法律要求，否則我們沒有義務因新信息或未來事件或事態發展而更新本報告中包含的任何前瞻性 陳述。因此， 您不應假設我們隨着時間的推移保持沉默意味着實際事件是按照此類前瞻性 陳述中明示或暗示的方式發生的。您應仔細審查和考慮我們在本報告中以及我們向 證券交易委員會（“SEC”）提交的其他報告中披露的各種信息，這些報告試圖向利益相關方提供可能影響我們業務的風險、不確定性和其他 因素的建議。
以下關於公司 財務狀況和經營業績的討論應與本報告其他地方 的財務報表及其附註一起閲讀。
管理層的討論
BioVie Inc.（“公司” 或 “我們” 或 “我們的”）是一家臨牀階段的公司，正在開發創新藥物療法，以治療慢性衰弱性疾病，包括 神經系統和神經退行性疾病以及肝臟疾病。
2021年6月，該公司收購了臨牀階段私營製藥公司NeurMedix, Inc.（“NeurMedix”）的生物製藥資產 .收購的 資產包括 NE3107，這是一種潛在的炎性細胞外單調激酶 (ERK) 信號傳導的選擇性抑制劑， 根據動物研究，它被認為可以減少神經炎症。NE3107 是一種新型的口服給藥小分子，據認為 可抑制炎症驅動的胰島素抵抗和主要的病理性炎症級聯反應，具有新的作用機制。 科學界正在形成共識，即炎症和胰島素抵抗可能在阿爾茨海默氏症（AD）和帕金森氏病（PD）的發展中起重要作用，而如果獲得批准，NE3107 可能成為治療 這些毀滅性疾病的全新醫學方法，估計影響600萬美國人患有AD，100萬美國人患有PD。 在 2023 年 9 月底，該公司針對輕度至中度阿爾茨海默氏病患者的 NE3107 的多中心、隨機、雙盲 安慰劑對照的 3 期研究（NCT04669028）中，最後一位患者在第 30 周完成了最後一次治療。數據庫 清理過程仍在進行中，臨牀團隊將解決懸而未決的查詢，並將最終數據輸入到電子數據 系統中。預計最終的數據庫鎖定、解盲以及隨後的頭條結果將在 日曆年度的第四季度發佈。
NE3107 治療帕金森氏病（“PD”）（NCT05083260）的 2 期研究於 2022 年 12 月完成，是一項針對接受卡比多巴/左旋多巴和 NE3107 治療的 PD 參與者的雙盲、安慰劑對照、安全性、耐受性和 藥代動力學研究。45名定義左旋多巴 “關閉 狀態” 的患者以 1:1 的比例隨機分配給安慰劑:NE3107 20 mg，每天兩次，持續 28 天。該試驗啟動時有兩個設計目標： 1) 主要目標是安全性，並按美國食品和藥物管理局的要求進行藥物相互作用研究，以證明 NE3107 與左旋多巴不存在不良相互作用 ；2) 次要目標是確定在人體中是否可以看到促進活性和顯然 增強左旋多巴活性的臨牀前適應症。這兩個目標都實現了。該公司繼續處理其 已完成的研究的結果，為警察局的下一輪臨牀研究做準備。
神經炎症、胰島素抵抗和氧化 應激是主要神經退行性疾病的共同特徵，包括 AD、PD、額瞼葉痴呆和肌萎縮性側索硬化 (ALS)。NE3107 是一種口服小分子、可滲透血腦的化合物，具有潛在的抗炎、胰島素增敏、 和 ERK 結合特性，可以選擇性地抑制 ERK-、NF²B 和腫瘤壞死因子刺激的炎症。NE3107 的 抑制神經炎症和胰島素抵抗的潛力構成了該公司在 AD 和 PD 患者中測試該分子的基礎。NE3107 已在美國、澳大利亞、加拿大、歐洲和韓國獲得專利。
在收到美國食品藥品管理局關於用於治療慢性肝硬化引起的腹水的 BIV201 三期臨牀試驗設計的指導 後，正在評估和討論該公司獲得 FDA 快速通道認證的候選孤兒藥 BIV201（持續輸注特利加壓素）。BIV201 作為一種正在申請專利的液體配方給藥。2b 期研究在全部入組前已結束，沒有與 BIV201 治療相關的具有臨牀意義的 不良反應。該活性劑已在美國和大約 40 個國家獲準用於晚期肝硬化的相關併發症 。
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目錄
截至2023年9月30日的三個月與截至2022年9月30日的三個 個月的比較
淨虧損
截至2023年9月30日的三個月， 淨虧損約為1,070萬美元，與截至2022年9月30日的三個月的淨虧損1,040萬美元 相當。淨虧損的增加包括研發費用 增加210萬美元，抵消了銷售、一般和管理費用減少約64,000美元，利息 收入增加約42萬美元，以及截至2023年9月30日 的三個月衍生負債公允價值從截至2022年9月30日的三個月變動130萬美元。
截至2023年9月30日的三個月， 的總運營支出約為1,090萬美元，而截至2022年9月30日的 三個月， 的總運營支出為880萬美元。截至2023年9月30日的三個月，淨增加約210萬美元，其中研發費用增加了約210萬美元，但銷售費用和 管理費用減少了約64,000美元，抵消了增加的約210萬美元。
研究 和開發費用
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，研究 和開發費用分別約為890萬美元和680萬美元。 淨增加約210萬美元，這意味着自從完成 PD 2期和腹水2b期研究以及AD 3期即將完成以來，支出減少了約140萬美元，但與開展下一步臨牀研究和其他研究相關的170萬美元 支出增加所抵消；支出增加歸因於我們在各種會議上發表的摘要和 海報的出版，總額約為17.2萬美元，以及化學、製造和控制 方面的支出增加大約46,000美元，臨牀小組的薪酬約為150萬美元。截至2023年9月30日的三個月，臨牀團隊員工和外部 顧問的總薪酬分別增加了約78萬美元和71.2萬美元；這意味着員工人數增加了7至15人，外部顧問的使用範圍也有所擴大。
銷售、 一般和管理費用
截至2023年9月30日和 2022年的三個月，銷售、 一般和管理費用分別約為190萬美元和200萬美元。淨減少約64,000美元，主要是由於董事股票薪酬下降了約31.3萬美元，其他專業和諮詢費下降了37,000美元，被一般管理薪酬31,000美元， 增加了15.5萬美元，其他顧問減少了約58,000美元，保險費用增加了約41,000美元。
其他收入和支出
其他收入淨額約為16.5萬美元，而截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月， 與其他支出相比分別為160萬美元。其他 收入淨增約180萬美元，代表相關衍生負債的公允價值變動約130萬美元， ，利息收入增加約42萬美元，主要包括結算美國國庫券投資的已實現收益223,865美元。
22
目錄
資本資源和流動性
截至2023年9月30日，該公司的營運資本約為960萬美元，現金和現金等價物總額約為2,120萬美元，股東權益約為750萬美元，累計赤字約為3.119億美元。
在截至2023年9月30日的三個月中， 公司根據與坎託·菲茨傑拉德 & Co的受控股權發行銷售協議，出售了約43.2萬股普通股，扣除3％的佣金後，淨收益總額約為190萬美元，發行成本總額約為11.9萬美元。
該公司沒有產生任何收入， 在可預見的將來預計不會有任何收入。公司的未來運營取決於公司 持續開發和商業化努力的成功，以及獲得額外融資的能力。管理層預計， 未來的資金來源可能包括出售股權、獲得貸款或其他戰略交易。
儘管管理層繼續推行公司的 戰略計劃，但無法保證公司會成功地按照 公司可接受的條件獲得足夠的融資，為持續經營提供資金。這些情況使人們對公司延續 持續經營的能力產生了重大懷疑。財務報表不包括因這種不確定性而可能產生的任何調整。
關鍵會計政策與估計
在截至2023年9月30日的三個月期間，截至2023年6月30日的財政年度的10-K 年度報告表中確定的公司的關鍵會計政策沒有重大變化。
23
目錄
新的會計公告
公司考慮了最近會計聲明的適用性和影響 ，並確定這些聲明不適用或預計對我們的資產負債表、運營報表和綜合虧損的影響微乎其微。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
不適用於小型申報公司。
第 4 項。控制和程序
我們維持 “披露控制和程序”。 該術語在《交易法》第13a-15 (e) 條和第15d-15 (e) 條中定義，旨在確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中披露的 要求的信息，在證券交易委員會規則和表格規定的 期限內記錄、處理、彙總和報告，並收集此類信息並將其傳遞給我們的管理層，包括我們的首席執行官辦公室和首席財務官（視情況而定），以便及時就所需的 做出決定披露。在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，披露控制 和程序，無論構思和運作多麼周密，都只能為實現 披露控制和程序的目標提供合理而非絕對的保證。我們的披露控制和程序旨在滿足合理的保證 標準。此外，在設計披露控制和程序時，我們的管理層必須運用其判斷 來評估可能的披露和程序的成本效益關係。 的設計和披露控制和程序 也部分基於對未來事件可能性的某些假設，並且無法保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功實現其既定目標。
根據截至本10-Q表季度報告所涵蓋的 期末的評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出的結論是， 截至當日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的，因此可以及時做出有關所需披露的 決定。
財務 報告內部控制的變化
在截至2023年9月30日的季度中，我們對財務報告的內部控制 （定義見《交易法》第13a-15f條和第15d-15（f）條）沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或合理可能產生重大影響。
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第二部分。其他信息
第 1 項。法律訴訟
據我們所知，公司及其任何 高級管理人員或董事都不是任何重大法律訴訟或訴訟的當事方，這些人不知道任何重大法律程序 或正在考慮或威脅的訴訟。沒有針對我們或我們的高級管理人員或董事的判決。我們的高級管理人員或董事 均未被判犯有與公司辦公室證券或績效有關的重罪或輕罪。
第 1A 項。風險因素
除下文所述外，我們先前在10-K表格中披露的風險因素沒有發生任何重大變化。我們的10-K及以下表格中描述的風險並不是我們公司面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性 也可能對我們的業務、財務狀況和/或經營業績產生重大不利影響。
與我們的業務和行業相關的風險
我們依賴並將繼續依賴第三方 方來進行臨牀試驗。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或在預期的 截止日期之前完成或未能成功履行和遵守監管要求，我們可能無法獲得 的監管批准或將我們的候選產品商業化。
我們 依賴並將繼續依賴合同研究組織（“CRO”）、臨牀試驗場所和臨牀試驗 主要研究人員、合同實驗室和其他第三方來進行臨牀試驗。在臨牀試驗過程中，我們嚴重依賴這些第三方 方，我們僅控制他們活動的某些方面。但是，我們有責任 確保我們的每項研究都按照協議和適用的法律、監管和科學標準 和法規進行，我們對第三方的依賴不會減輕我們的監管責任。我們和這些第三方 必須遵守當前的良好臨牀規範（“CGCP”），這些規章和指導方針由 FDA 和類似的外國監管機構執行，用於對臨牀開發中的候選產品進行臨牀試驗。監管 機構通過對臨牀試驗主要研究者和試驗 場所進行定期檢查和因果檢查，強制執行 CGCP。如果我們或其中任何第三方未能遵守適用的CGCP或未能招收足夠數量的患者，我們 可能需要進行額外的臨牀試驗以支持我們的上市申請，這將推遲監管部門的批准 程序。此外，如果這些第三方中的任何一個違反聯邦、州或國外的欺詐和濫用行為或 虛假索賠法律法規或醫療保健隱私和安全法，或者向我們或政府機構提供不準確、誤導性、 或不完整的數據，我們的業務可能會受到牽連。例如，在對我們 NE3107 的三期研究（NCT04669028）的盲目數據進行常規監測時，我們發現了 六個地點似乎存在潛在的科學不當行為以及嚴重違反 GCP 和法規的情況。我們已就這些問題向 美國食品藥品管理局科學誠信辦公室（“OSI”）發出警報，並相信OSI將對任何潛在的科學不當行為以及GCP和法規的違規行為進行徹底、稱職、 客觀和公平的研究。已經進行了靈敏度分析，不包括來自這六個問題部位的 數據，並在該研究的統計分析計劃（NCT04669028）中考慮了這些分析。 儘管如此，這些潛在科學不當行為和嚴重違反GCP的發現可能會使人質疑本研究（NCT04669028）整個數據集的嚴謹性、穩健性 和有效性，並可能需要額外的臨牀研究來確認該研究的最終結果 。
儘管我們為 候選產品設計臨牀試驗，但我們的 CRO 的任務是促進和監測我們的臨牀試驗。因此，我們的臨牀 開發計劃的許多重要方面，包括研究中心和研究者的選擇，以及研究的進行、時間安排和監測，將部分 或完全不受我們的直接控制。與完全依賴自己的員工相比，我們依賴第三方進行臨牀試驗也導致對通過臨牀試驗得出的數據的收集、管理和質量的直接控制較少 。與第三方溝通也可能具有挑戰性，可能會在協調活動時導致錯誤和困難 。
生物製藥的成功開發 是高度不確定的，並且取決於許多因素，其中許多因素是我們無法控制的。
在開發的早期階段顯得前景看好的候選產品可能由於多種原因而無法進入市場。臨牀前研究結果可能顯示 候選產品的效果低於預期（例如，該研究未能達到其主要終點），或者存在有害或有問題的 副作用。候選產品可能無法獲得必要的監管批准，或者可能延遲獲得此類批准。 除其他外，此類延遲可能是由於臨牀研究入學緩慢；達到研究終點的時間長；數據分析的額外時間要求；IND 及以後的保密協議準備；與食品和藥物管理局的討論；FDA 要求提供額外的臨牀前 或臨牀數據；意外的安全或製造問題；製造成本；定價或報銷問題；臨牀場所 偏離試驗方案、實施科學不當行為或其他原因違反監管要求——這可以 從中獲取數據這些網站無法用於支持監管部門的批准；或其他使產品不經濟的因素。他人及其競爭產品和技術的專有 權利也可能阻止該產品的商業化。
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臨牀前 和早期臨牀研究的成功並不能確保大規模臨牀研究取得成功。臨牀結果通常容易受到不同解釋的影響，這可能會延遲、限制或阻礙監管機構的批准。完成臨牀研究 和提交上市批准申請以供監管機構做出最終決定所需的時間長短因產品 而異，可能難以預測。無法保證我們的任何產品都能成功開發， 未能開發我們的產品將對我們的業務產生重大不利影響，並導致您損失所有投資。
影響金融 服務行業和風險集中的不利事態發展
截至2023年9月30日，公司存入某些金融機構的現金 已超過聯邦保險水平。公司定期監控這些金融機構的財務穩定性 ，並認為其不面臨任何現金和現金等價物的重大信用風險。但是， 在 2023 年 3 月和 4 月，出於流動性考慮，某些美國政府銀行監管機構採取措施幹預某些金融機構 的運營，這導致金融市場的不確定性普遍加劇。儘管這些事件並未對公司的運營產生實質性的直接影響，但如果全國或特定地區的銀行和 金融機構出現進一步的流動性和金融穩定問題，則公司獲得現金或訂立新融資 安排的能力可能會受到威脅，這可能會對其業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
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與我們的普通股相關的風險
由於未來股票發行，或者我們根據期權、認股權證、股票獎勵或其他安排發行股票，您未來可能會遭遇稀釋。
為了籌集額外資金，我們可能會在 未來與坎託·菲茨傑拉德 & Co. 根據截至2022年8月31日的受控股權發行銷售協議（“銷售協議”）額外發行普通股或其他證券，包括根據截至2022年8月31日的受控股權發行銷售協議（“銷售協議”）發行的 （“代理人”），根據該代理人，公司可以不時發行和出售普通股 。我們可能會以低於我們證券當前市場價格 的每股價格出售任何其他產品的股票或其他證券，未來購買股票或其他證券的投資者可能擁有優於現有股東的權利。 額外出售普通股或其他可轉換為普通股或可兑換成我們普通股的證券將稀釋我們的所有 股東，如果此類可轉換證券出售成普通股或可兑換成我們的普通股的認股權證的認定發行 價格低於我們在2022年8月出售給Acuitas Group Holdings, LLC (“Acuitas”) 的未償還認股權證的當前行使價，則此項活動根據包含的價格調整 保護，這些認股權證的價格將向下調整為認定發行價格在這些認股權證內。
此外，截至2023年9月30日， 有未償認股權證，共購買7,770,285股普通股，行使價從每股1.82美元到 12.50美元不等，行使未行使期權可發行3,952,864股，行使價從每股1.69美元到42.09美元不等，限制性股票單位總額為557,727美元。我們於2021年11月30日簽訂的貸款協議包含轉換功能 ，根據該功能，貸款人可以選擇將不超過500萬美元的未償貸款金額轉換為普通股，轉換 價格為每股6.98美元。我們可能會授予額外的期權、認股權證或股權獎勵。就此類股票的發行而言，我們普通股持有人的利息 將被稀釋。
此外，根據本公司、NeurMedix、 Inc.和Acuitas於2021年5月9日修訂的2021年4月27日簽署的資產購買協議，我們有義務在某些候選藥物 （即 NE3107、NE3291、NE3413 和 NE3789）實現某些臨牀、監管和商業里程碑後發行 普通股。這些里程碑的實現可能導致我們發行多達1,800萬股 股普通股，從而進一步稀釋普通股持有人的利益。
某些同時也是公司高管 和董事的股東可能對我們的管理有重大控制權。
截至2023年9月30日，我們的董事和高管 高級管理人員和關聯公司目前共擁有23,587,296股普通股，目前佔我們已發行的 和已發行普通股的64.0％。因此，董事、執行官和關聯公司可能會對我們的事務 和管理以及所有需要成員批准的事項產生重大影響，包括選舉和罷免董事會成員、 導致我們與關聯實體進行交易、導致或限制我們的出售或合併以及某些其他事項。我們的 大股東特倫·佩澤爾先生可能被視為實益擁有Acuitas持有的23,166,210股普通股， 佔我們已發行和已發行普通股的63.0％。這種所有權和控制權的集中可能會推遲、 推遲或阻止我們的控制權變更，即使這種控制權變更符合股東的最大利益。
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將來我們可能會發行更多 普通股，這將降低投資者的所有權百分比，並可能稀釋我們的股票價值。
截至2023年9月30日，經修訂的公司章程 授權發行8億股普通股，我們已發行36,922,760股普通股， 36,899,880股已發行和流通。因此，我們最多可以再發行763,100,120股普通股。未來普通股的發行 可能會導致當時現有股東持有的普通股百分比大幅稀釋。我們可以 對未來的任何普通股進行任意估值。為未來服務或收購或其他 公司行動發行普通股可能會稀釋我們投資者持有的股票的價值，可能會對普通股的任何交易 市場產生不利影響，並可能損害我們未來通過出售股權證券籌集資金的能力。
第 2 項。未註冊的股票證券銷售
沒有。
第 3 項。優先證券違約
沒有
第 4 項。礦山安全披露
沒有
第 5 項。其他信息
沒有
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第 6 項。展品
(a) 展品索引
| 展覽 | ||
| 31.1* | 經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條或第15d-14（a）條要求對首席執行官（首席執行官）進行認證。 | |
| 31.2* | 經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條或第15d-14（a）條要求對首席財務官（首席財務官）進行認證。 | |
| 32.1** | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官的認證。 | |
| 32.2** | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席財務官（首席財務官）進行認證。 | |
| 101.INS | XBRL 實例文檔 | |
| 101.SCH | XBRL 分類擴展架構文檔 | |
| 101.CAL | XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
| 101.LAB | XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 | |
| 101.PRE | XBRL 分類擴展演示文稿鏈接庫文檔 | |
| 101.DEF | XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
| * | 隨函提交。 |
| ** | 隨函提供。根據《美國法典》第 18 條第 1350 條，本認證僅作為本報告的附帶提供，不以經修訂的 1934 年《交易法》第 18 條為目的提交，也不得以提及方式納入公司在本文件發佈之日之前或之後提交的任何文件，無論此類申報中使用何種通用公司語言。 |
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簽名
根據1934年《證券交易法》第13條或 15 (d) 節的要求，註冊人已正式促成下列簽署人代表其簽署本報告， 經正式授權。
BioVie 公司，
| 簽名 | 標題 | 日期 | ||
| /s/Cuong V Do | ||||
| Cuong V Do | 主席兼首席執行官（首席執行官） | 2023年11月8日 | ||
| /s/ 喬安妮·温迪·金 | ||||
| 喬安妮·温迪·金 | 首席財務官（首席財務和會計官） | 2023年11月8日 |
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