附錄 99.1

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IGM Biosciences公佈2023年第四季度和全年財務業績並提供公司最新情況

 

加利福尼亞州山景城,2024年3月7日——研發和開發工程化IgM抗體的臨牀階段生物技術公司IGM Biosciences, Inc.(納斯達克股票代碼:IGMS)今天公佈了截至2023年12月31日的第四季度和全年財務業績,並提供了最新進展情況。

IGM Biosciences首席執行官弗雷德·施瓦澤表示:“2023年,我們在治療領域的兩個主要候選產品的臨牀開發方面取得了重大進展,我們認為這些領域最有可能產生顯著的短期價值。”“我們針對二線轉移性結直腸癌的aplitabart加FOLFIRI和貝伐珠單抗的隨機臨牀試驗的入組人數仍然令人鼓舞,我們預計將迅速完成對110名患者的目標入組。如果這項隨機研究的對照組顯示預期的無進展存活率中位數約為六個月,我們將能夠在今年年底之前開始評估aplitabart在提高無進展存活率方面的益處。”

施瓦澤先生繼續説:“我們還啟動了兩項針對嚴重系統性紅斑狼瘡和嚴重類風濕關節炎的imvotamab的1b期臨牀試驗。我們在這些臨牀試驗中看到的研究人員和患者的初步興趣使我們感到鼓舞,我們樂觀地認為,到2024年底,我們將能夠生成有意義的初步臨牀數據。”

管道更新

Aplitabart(DR5 激動劑)

aplitabart 的臨牀開發進展。
結直腸癌隨機臨牀試驗的註冊正在進行中。該公司繼續招募患者參加一項針對二線轉移性結直腸癌的死亡受體5激動劑aplitabart以及FOLFIRI和貝伐珠單抗的隨機臨牀試驗。除了美國的臨牀試驗中心外,該研究還包括亞洲和歐洲的多個臨牀試驗地點。這項隨機試驗旨在評估與當前標準護理治療組FOLFIRI和貝伐珠單抗聯合使用3毫克/千克阿立巴特的額外益處,主要終點為無進展生存(PFS)。
在單臂結直腸癌臨牀試驗中評估10 mg/kg劑量。該公司還繼續在其單臂聯合臨牀試驗中評估與FOLFIRI和貝伐珠單抗聯合治療晚期結直腸癌患者的劑量為10 mg/kg的aplitabart。該公司預計將在2024年上半年完成該10 mg/kg單臂聯合劑量隊列的患者入組。

Imvotamab (CD20 x CD3)

imvotamab在自身免疫性疾病中的臨牀開發進展。該公司目前正在進行兩項針對imvotamab(一種基於IgM的CD20 x CD3雙特異性T細胞結合抗體)的1b期臨牀試驗:一項用於嚴重系統性紅斑狼瘡(SLE),另一項用於嚴重類風濕關節炎(RA)。這些臨牀試驗正在擴大到包括多個美國和國際臨牀試驗地點。該公司還在 2023 年底獲得了... 的許可

美國食品和藥物管理局關於使用imvotamab治療特發性炎症性肌病(肌炎)的IND申請,該公司目前正在為啟動這項臨牀試驗做準備。

IGM-2644 (CD38 x CD3)

IGM-2644 在自身免疫性疾病中的臨牀開發將啟動。該公司目前正在計劃開始臨牀開發 IGM-2644,一種用於治療自身免疫性疾病的CD38 x CD3 T細胞結合抗體。

2023 年第四季度和全年財務業績

現金和投資:截至2023年12月31日,現金和投資為3.377億美元,而截至2022年12月31日為4.272億美元。
協作收入:截至2023年的第四季度和年度,合作收入分別為70萬美元和210萬美元,而截至2022年第四季度和年度的合作收入分別為40萬美元和110萬美元。
研發(R&D)費用:截至2023年的第四季度和年度,研發費用分別為5,420萬美元和2.155億美元,而截至2022年第四季度和年度的研發費用分別為4,500萬美元和1.793億美元。
一般和管理(G&A)費用:截至2023年的第四季度和年度,併購支出分別為1160萬美元和5,010萬美元,而截至2022年第四季度和年度的併購支出分別為1160萬美元和4,970萬美元。
淨虧損:2023年第四季度的淨虧損為6,070萬美元,合每股虧損1.01美元,而2022年第四季度的淨虧損為5,260萬美元,每股虧損1.19美元。截至2023年的財年,淨虧損為2.464億美元,合每股虧損4.71美元,而截至2022年的年度淨虧損為2.211億美元,每股虧損5.32美元。

2024 年財務指引

該公司預計,2024年全年GAAP運營支出為2.1億美元至2.2億美元,其中包括估計的約4000萬美元的非現金股票薪酬支出以及與賽諾菲協議相關的約300萬美元的全年合作收入。該公司預計,到2024年底,現金和投資餘額約為1.8億美元,餘額將使其能夠為2026年第二季度的運營費用和資本支出需求提供資金。

關於 IGM Biosciences, Inc.

IGM Biosciences是一家臨牀階段的生物技術公司,致力於開發和提供一類新的藥物來治療癌症和自身免疫及炎症性疾病患者。IGM的臨牀和臨牀前資產管線基於IgM抗體,與只有2個結合位點的傳統IgG抗體相比,IgM抗體具有10個結合位點。IGM 還與賽諾菲簽訂了全球獨家合作協議,旨在創造、開發、製造和商業化針對腫瘤學、免疫學和炎症靶標的 IgM 抗體激動劑。欲瞭解更多信息,請訪問 www.igmbio.com.

關於前瞻性陳述的警示説明

本新聞稿包含前瞻性陳述。此類前瞻性陳述不基於歷史事實,包括但不限於:IGM 技術平臺及其 IgM 抗體和候選產品(包括 aplitabart、imvotamab 和 IGM-2644)的潛力和預期;IGM 對其臨牀開發工作和活動的計劃和預期;有關阿利他巴特、imvotamab 和 IGM-2644 臨牀開發的聲明,包括臨牀試驗啟動的時機和患者入院人數;IGM對其財務狀況的期望和指導,包括非現金股票薪酬支出、合作收入、2024年底的現金和投資以及預計的現金流;以及IGM首席執行官的聲明。此類陳述受許多可能導致實際事件或結果重大差異的重要因素、風險和不確定性的影響,包括但不限於:IGM的臨牀藥物開發的早期階段;與使用工程IgM抗體(一種未經證實的新型治療方法)相關的風險;IGM證明其候選產品安全性和有效性的能力;IGM通過臨牀試驗成功及時推進其候選產品的能力;


IGM 招募患者參與臨牀試驗的能力;臨牀試驗結果與臨牀前、初步、初步或預期結果不同的可能性;發生重大不良事件、毒性或其他不良副作用的風險;發生任何可能導致終止與第三方合作的事件、變化或其他情況的風險;IGM成功製造和供應臨牀試驗候選產品的能力;供應鏈持續或惡化的潛在影響限制因素;無法獲得所有必要監管部門批准的風險;IGM候選產品的潛在市場,以及目前可用或正在開發的替代療法的進展和成功;IGM獲得額外資金為其運營融資的能力;與IGM所針對疾病患者羣體規模預測相關的不確定性;IGM獲得、維持和保護其知識產權的能力;與IGM競爭對手和競爭對手相關的發展它的行業,包括競爭候選產品和療法;災難性事件(包括流行病或其他傳染病疫情)造成的任何潛在延遲或中斷;包括通貨膨脹在內的總體經濟和市場狀況;以及其他風險和不確定性,包括IGM向美國證券交易委員會(SEC)提交的文件中更全面描述的風險和不確定性,包括IGM於2024年3月7日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告以及IGM將向美國證券交易委員會(SEC)提交的未來報告美國證券交易委員會。本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日,除非法律要求,否則IGM明確聲明不承擔任何更新任何前瞻性陳述的義務。

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IGM 生物科學有限公司

運營報表數據精選

(以千計,股票和每股數據除外)

 

 

三個月已結束

 

 

十二個月已結束

 

 

 

十二月三十一日

 

 

十二月三十一日

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

協作收入

 

$

651

 

 

$

372

 

 

$

2,130

 

 

$

1,069

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

運營費用:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和開發 (1)

 

 

54,190

 

 

 

45,018

 

 

 

215,519

 

 

 

179,289

 

一般和行政 (1)

 

 

11,580

 

 

 

11,618

 

 

 

50,072

 

 

 

49,736

 

運營費用總額

 

 

65,770

 

 

 

56,636

 

 

 

265,591

 

 

 

229,025

 

運營損失

 

 

(65,119

)

 

 

(56,264

)

 

 

(263,461

)

 

 

(227,956

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

其他收入(支出)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息收入

 

 

4,666

 

 

 

3,746

 

 

 

17,743

 

 

 

7,035

 

其他費用

 

 

 

 

 

(58

)

 

 

(20

)

 

 

(181

)

其他收入總額(支出)

 

 

4,666

 

 

 

3,688

 

 

 

17,723

 

 

 

6,854

 

所得税支出前的虧損

 

 

(60,453

)

 

 

(52,576

)

 

 

(245,738

)

 

 

(221,102

)

所得税支出

 

 

(242

)

 

 

 

 

 

(678

)

 

 

 

淨虧損

 

$

(60,695

)

 

$

(52,576

)

 

$

(246,416

)

 

$

(221,102

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

基本和攤薄後的每股淨虧損

 

$

(1.01

)

 

$

(1.19

)

 

$

(4.71

)

 

$

(5.32

)

已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值

 

 

59,829,077

 

 

 

44,241,491

 

 

 

52,311,958

 

 

 

41,543,954

 

(1) 金額包括股票薪酬支出,如下所示:

研究和開發

 

$

5,421

 

 

$

6,582

 

 

$

27,499

 

 

$

25,620

 

一般和行政

 

 

3,816

 

 

 

4,527

 

 

 

19,048

 

 

 

19,090

 

股票薪酬支出總額

 

$

9,237

 

 

$

11,109

 

 

$

46,547

 

 

$

44,710

 

 

IGM 生物科學有限公司

精選資產負債表數據

(以千計)

 

 

十二月三十一日

 

 

 

2023

 

 

2022

 

現金和投資

 

$

337,677

 

 

$

427,162

 

總資產

 

 

423,411

 

 

 

513,499

 

應付賬款

 

 

1,326

 

 

 

2,512

 

應計負債

 

 

31,544

 

 

 

33,621

 

遞延收入

 

 

146,801

 

 

 

148,931

 

負債總額

 

 

220,177

 

 

 

226,236

 

累計赤字

 

 

(821,242

)

 

 

(574,826

)

股東權益總額

 

 

203,234

 

 

 

287,263