美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，郵編：20549

表格8-K

當前報告

根據《公約》第13或15(D)條

1934年證券交易法

報告日期(最早報告事件日期)： 2024年3月13日

註冊人電話號碼，包括 區號：(561)589-7020

不適用

(前姓名或前地址，如果自 上次報告以來更改)

如果表格8-K 的提交意在同時滿足註冊人根據下列任何一項規定的提交義務，請選中下面相應的框：

根據該法第12(B)條登記的證券：

用複選標記表示註冊人 是否為1933年《證券法》第405條(本章230.405節)或1934年《證券交易法》第12b-2條(本章第240.12b-2節)所界定的新興成長型公司。

新興成長型公司？

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。？

合併協議和合並計劃

2024年3月13日，第一波生物製藥公司， a特拉華公司（"我們"，"我們"，"我們的"，或"公司"），收購了ImmunogenX，Inc.， a特拉華公司（“ImmunogenX”），根據2024年3月13日的協議和合並計劃（“合併協議”）的條款，由本公司，IMMUNO合併子公司I，Inc.，特拉華州公司（“第一次合併子公司”）、IMMUNO合併子公司II，LLC，特拉華州有限責任公司（“第二次合併子公司”）和ImmunogenX。根據 合併協議，首次合併子公司與ImmunogenX合併，據此，ImmunogenX為存續公司 （“首次合併”）。緊隨第一次合併後，ImmunogenX與第二次合併子公司合併，據此 ，第二次合併子公司為存續實體和本公司的全資子公司（“第二次合併”和 與第一次合併一起稱為“合併”）。該合併旨在符合美國聯邦所得税目的的免税重組資格。

根據合併協議的條款， 合併於2024年3月13日完成（“收盤”），為換取ImmunogenX在第一次合併生效之前的流通股 ，公司向ImmunogenX股東發行了總計 （A）36，830股公司普通股，每股面值0.0001美元（“普通股”），以及（B）11，777.418股G系列優先股（定義和描述如下），其中每股可轉換為1，000股普通股， 受下述某些條件限制。此外，公司假設（i）在首次合併之前立即行使的所有ImmunogenX股票期權 ，每個股票期權都成為購買普通股的期權，但根據合併協議 的條款進行調整（“假設期權”）及（ii）所有於首次合併前尚未行使的ImmunogenX認股權證，每一個 都成為購買普通股的認股權證，但須根據合併協議的條款進行調整（"假定認股權證"）。 假設期權可行使合共200，652股普通股，行使價為0.81美元，並於 2031年2月1日至2033年6月6日期間到期。假設認股權證可行使合共127，682股普通股，行使價格為3.02美元至3.92美元，並於2032年9月30日至2033年9月6日期間到期。

請參考本報告表格8—K第5.03項中關於G系列優先股的討論，該表通過引用併入本第1.01項中。

上述假設認股權證的描述並不完整， 通過參考假設認股權證的表格（作為表格8—K的本 報告的附件4.1存檔，並以引用的方式併入本文），其全部內容是合格的。

合併完成後，本公司已發行和發行了1，974，744股普通股。

Tungsten Partners LLC（"Tungsten"） 擔任公司與合併有關的財務顧問。作為對鎢提供服務的部分補償， 公司向鎢或其關聯公司或指定人發行了總計18，475股普通股和595.808股G系列 優先股。

根據合併協議，本公司同意召開 股東大會，向股東提交以下事項供其審議：（i）批准根據納斯達克股票市場有限責任公司的規則將G系列優先股股份轉換為普通股股份（“轉換 建議”）和（ii）如果公司認為必要或適當，或適用法律或合同另有要求， 批准對公司註冊證書的修訂，經修訂（“章程”），授權足夠的 普通股股份用於轉換根據合併協議發行的系列G優先股（“股份增加 提案”以及與轉換提案一起稱為“會議提案”）。關於這些事項， 公司已同意提交一份委託書。美國證券交易委員會（SEC）。

公司董事會（“董事會”） 和公司B系列可轉換優先股多數持有人批准了合併協議和相關 交易，合併的完成無需公司普通股股東批准。

上述關於合併和 合併協議的描述並不完整，並通過引用合併協議全文（ ）的完整內容進行了限定， 合併協議的副本作為表格8—K本當前報告的附件2.1存檔，並通過引用的方式納入本報告。

The Merger Agreement has been filed herewith to provide investors and security holders with information regarding its terms. It is not intended to provide any other factual information about the Company or ImmunogenX. The Merger Agreement contains representations, warranties and covenants that the Company and ImmunogenX made to each other as of specific dates. The assertions embodied in those representations, warranties and covenants were made solely for purposes of the Merger Agreement between the Company and ImmunogenX and may be subject to important qualifications and limitations agreed to by the Company and ImmunogenX in connection with negotiating its terms, including being qualified by confidential disclosures exchanged between the parties in connection with the execution of the Merger Agreement. Moreover, the representations and warranties may be subject to a contractual standard of materiality that may be different from what may be viewed as material to investors or securityholders, or may have been used for the purpose of allocating risk between the Company and ImmunogenX rather than establishing matters as facts. Moreover, information concerning the subject matter of the representations and warranties may change after the date of the Merger Agreement, which subsequent information may or may not be fully reflected in the Company’s public disclosures. For the foregoing reasons, no person should rely on the representations and warranties as statements of factual information at the time they were made or otherwise.

投票和支持協議

在執行合併協議 的過程中，公司和ImmunogenX與ImmunogenX的某些股東簽訂了股東投票協議（"IMGX投票協議"）。根據IMGX投票協議，其中包括，每個ImmunogenX股東方 同意投票或促使投票支持該股東擁有的所有普通股股份，以支持股份增加 提案（如果該提案提交給公司股東）。

上述IMGX投票協議的描述 並不完整，且通過參考IMGX投票協議的格式全文（ 該協議的副本作為合併協議的附件A）作為表格8—K的本當前報告的附件2.1存檔， 以引用的方式併入本報告。

在執行合併協議 的過程中，公司和ImmunogenX與 公司的某些高級管理人員（僅以其作為公司股東的身份）簽訂了股東支持協議（“公司支持協議”）。根據支持協議， 除其他事項外，本公司各股東方均同意投票表決或促使投票表決該股東擁有的所有普通股 ，以支持會議提案。

上述對公司支持協議的描述並不完整，並通過參考公司支持協議的格式全文（ 副本作為合併協議的附件B）作為表格8—K的本當前報告的附件2.1存檔，並以引用的方式併入本文 。

禁售協議

與合併協議的執行同時， 在完成前的某些ImmunogenX股東和 在完成前的某些公司高級管理人員與公司和ImmunogenX簽訂了禁售協議，每一個這樣的股東都同意接受180，在收盤時出售或轉讓每名該等股東持有的本公司股份時，包括普通股和G系列優先股的股票 （包括該系列G優先股可轉換成的普通股） 在合併中每個該等股東收到的（“禁售協議”）。

上述對禁售協議的描述並不完整， 通過參考禁售協議的格式全文（其副本作為合併協議的附件C），作為表格8—K的本報告附件2.1存檔，並通過引用的方式併入本報告 。

限制性盟約

與執行合併協議 的同時，在緊接交易結束前的某些ImmunogenX高級管理人員與公司和ImmunogenX簽訂了限制性契約協議 ，根據該協議，這些個人及其各關聯公司同意在交易結束後的三年內不與ImmunogenX競爭 ，並且在該三年限制期內，不招攬受限制僱員 （定義見限制性合約協議）（以下簡稱“限制性合約協議”）。《限制性公約》也包含了習慣上的不貶低和保密條款。

上述限制性合同協議的描述 並不完整，且通過參考限制性合同協議的格式全文（ 該格式的副本作為合併協議的附件D）作為表格8—K的本當前報告的附件2.1存檔， 以引用的方式併入本文。

ImmunogenX債務

ImmunogenX is party to that certain Credit Agreement, dated as of October 3, 2022 (as amended by that certain Modification of Loan Documents, dated as of September 6, 2023, the “Credit Agreement”), with Mattress Liquidators, Inc. (“Lender”), pursuant to which Lender provided ImmunogenX with a secured revolving credit facility with a total commitment of $7,500,000. The loans under the Credit Agreement bore interest at a per annum floating rate equal to the prime rate plus 4.50% and had a maturity date of October 3, 2024. In connection with the Merger, ImmunogenX entered into a Second Modification of Loan Documents, dated March 13, 2024 (the “Second Amendment,” and the Credit Agreement as amended by the Second Amendment, the “Amended Credit Agreement”), which provides for, among other things: (i) Lender’s consent for the Merger, (ii) Second Merger Sub’s assumption all of ImmunogenX’s obligations, rights and liabilities as borrower under the Amended Credit Agreement, (iii) an amendment to the interest rate to a per annum floating rate equal to the prime rate plus 6.00%, (iv) an extension of the maturity date to September 13, 2025, (v) a prohibition on the borrower’s ability to request additional loans under the revolving credit facility, subject to certain limited exceptions, (vi) the pledge by the stockholders of ImmunogenX (the “Pledgors”) of their equity interests of the Company as part of the collateral securing the obligations under the Amended Credit Agreement (the “Pledged Equity”), and (vii) an amendment to the total commitment under the Amended Credit Agreement to $8,212,345.17, which takes into account a one-time prepayment by ImmunogenX to Lender in the amount of $1,000,000 (the “One-Time Prepayment”), accrued interest and fees for the remaining term of the facility and certain other fees to be paid under the Amended Credit Agreement. The Pledged Equity shall be subject to a call right, which shall give Lender the right to, at its option, require the Pledgors to sell to Lender (on a pro rata basis) the number of shares of Pledged Equity that, when multiplied by the per share valuation of the Common Stock at Closing, satisfies all or a portion of the then outstanding amount of obligations under the Amended Credit Agreement.

經修訂信貸協議項下的借貸由日期為2024年3月13日的若干第二次經修訂及經重列循環貸款承兑票據證明，（ "附註"），並根據日期為 的某項擔保協議（2022年10月3日，經修訂）由ImmunogenX的幾乎所有資產擔保（“安全協議”），由ImmunogenX和U.S.

2024年3月13日，ImmunogenX和ESTA簽署了貸款人支持函（“支持函”），根據該函，ImmunogenX和ESTA同意允許ImmunogenX 許可或轉讓可能構成修訂後信貸協議項下擔保品的任何知識產權的權利。

經修訂的信貸協議包含慣例陳述和 保證、肯定契約和否定契約，包括限制或限制ImmunogenX（除其他事項外）能力的契約， 產生額外債務、合併或合併、支付股息或其他分配、回購股權、處置 資產以及與關聯公司進行某些交易，在每種情況下均受某些例外情況的約束。經修訂的信貸協議 還包括常規違約事件，且在違約事件發生時和持續期間，分包商可宣佈 經修訂的信貸協議項下的未償預付款和所有其他債務立即到期應付。根據《信貸協議》所欠款項 也由Jack Syage個人擔保（以下簡稱“擔保”）。

以上對 修訂後的信貸協議、票據、擔保協議和支持函的描述並不完整， 通過參考修訂後的信貸協議、票據、擔保協議和支持函（作為附件10.1、10.2、10.3和10.4在表格8—K的當前報告中引用，並通過引用併入本文。

股東票據

為了為一次性 預付款提供資金，2024年3月13日，ImmunogenX簽署了（i）以Jack Syage為受益人的擔保本票，本金總額 為500，000美元（“Syage票據”），以及（ii）以Peter Felker為受益人的擔保承兑票據，本金總額為500美元，000（“Felker票據”及連同Syage票據統稱“股東票據”）。股東票據將按相等於最優惠利率加4. 50釐的年浮動利率計息，並於2025年10月13日到期。合併前為ImmunogenX股東的Jack Syage和Peter Felker各自已於2024年3月13日簽訂專利和商標擔保協議 （“股東擔保協議”），根據該協議，每份股東票據下的義務均由ImmunogenX擁有的專利和商標擔保。

上述股東票據和股東擔保協議的描述並不完整，且參考股東票據表格和股東擔保協議表格（以表格8—K的形式存檔），其全部內容均符合條件，並以引用方式併入本報告 。

2024年3月13日，公司完成與 ImmunogenX的業務合併。本當前報告表格8—K第1.01項中包含的信息特此通過引用併入本第2.01項中。

第1.01項中包含的與修訂後的信貸協議和股東票據相關的信息特此通過引用併入本第2.03項中。

根據合併協議，本公司於緊接交易結束前 向ImmunogenX股本持有人發行了36，830股普通股和11，777.418股G系列優先股。此外，公司向 Tungsten發行了18，475股普通股和595.808股G系列優先股，以履行其作為公司財務顧問的服務。 本當前表格8—K報告第1.01項和第2.01項中包含的信息通過引用併入本第3.02項中。根據《證券法》第4（a）（2）條和/或據此頒佈的條例D，此類發行免於登記 。

在表格8—K第3.03項要求的範圍內，本當前表格8—K報告第5.03項中包含的信息 通過引用併入本第3.03項中。

高級管理人員和董事的任命

根據合併協議， 2024年3月13日（生效時間後立即生效），董事會根據董事會提名和企業治理委員會 的建議，（x）批准董事會規模由五名董事增加至七名董事；及（y）任命 （i）Jack Syage博士。擔任公司總裁兼首席運營官以及董事會成員，以及（ii）Chaitan Khosla 擔任董事會成員。

公司首席執行官兼董事長James Sapirstein一直擔任公司總裁，直到Syage博士被任命。

Jack Syage博士

Jack Syage, PhD, 69, served as the Chief Executive Officer of ImmunogenX from July 2013 until the Closing of the Merger and as a member of the board of directors of ImmunogenX from January 2021 until the Closing of the Merger. Dr. Syage has over 30 years of experience in creating and leading the development of innovative technologies in the analytical instrumentation field. He is regarded as a leading expert in mass spectrometry and trace chemical detection. Dr. Syage served as CEO and Co-Founder of ImmunogenX, a global leader in the development of treatments for celiac disease, which developed latiglutenase before its combination with First Wave BioPharma. Previously he founded Syagen Technology, Inc. and led its growth culminating in its successful acquisition by French multinational Safran S.A. in 2011. Dr. Syage sits on the Board of Directors of Advanced Telesensors, PhageTech, Analytical Detection, and Appellation Ventures. He has published over 130 papers, delivered about 100 invited talks, has over 30 U.S. patents issued or pending, and appears on the list of the Most Highly Cited Chemists. His honorary positions include Fellow of the American Physical Society, Visiting Professor at UC Irvine, Visiting Professor at the Université de Paris-Sud, Editorial Board member of the Journal of Physical Chemistry, and invitee to the Nobel Symposium in Chemistry. He has received a Tibbets Award (SBIR) and was recently inducted into the Orange County OC 500 Directory of Influence. He received BA and PhD degrees from Hamilton College and Brown University, respectively, where he won several academic awards including Best Thesis. He was a postdoctoral fellow at Caltech under Nobel Laureate Ahmed Zewail.

關於Syage博士 被任命為公司高級管理人員，2024年3月13日，Syage博士和公司簽署了一份聘書（“聘書”）， 據此，他（i）將獲得350，000美元的基本年薪，（ii）將有權獲得高達其 年薪40%的獎勵獎金，（iii）有資格參與公司福利。

上述要約函 的描述並不完整，且通過參考該函的完整性得到了限定，該函作為附件10.8以表格8—K形式提交，並通過引用納入本報告。

Syage博士已簽訂了一份鎖定協議、 一份限制性保密協議和一份IMGX投票協議。請參閲本報告表格8—K第1.01項中對此類協議的描述，並通過引用納入本第5.02項中。

此外，Syage博士是 修訂後的信貸協議的擔保人。請參考本 表格8—K當前報告第1.01項中對修訂後的信貸協議和擔保的描述，這些描述通過引用併入本第5.02項中。

Syage博士與ImmunogenX一起進入Syage Note。 請參考本當前報告表格8—K第1.01項中Syage註釋的描述，該説明通過引用併入本 第5.02項中。

Syage博士與本公司的任何執行官或董事均沒有任何家庭關係 。根據合併協議的條款，Syage博士被任命為董事會的高級管理人員。除上述規定外，Syage先生不是根據法規S—K第404（a）項要求披露的任何交易的當事人。

Chaitan Khosla博士

科斯拉博士，59歲，自1992年以來一直擔任斯坦福大學化學和化學工程系教授，並是該大學創新藥物加速器的創始主任。彼自二零二一年起擔任ImmunogenX董事會成員，直至合併完成。他獲得了博士學位。1990年在加州理工學院1992年完成博士後研究後，他加入斯坦福大學的教職員工。 2002年，他和他的合作者發現，麩質在腹腔疾病中的免疫毒性與其 腸道蛋白水解抗性有因果關係，這一發現導致了他的實驗室發明了latiglutenase。他與人合著了400多篇同行評審的 出版物，是80多項已發佈的美國專利的發明人。科斯拉博士是美國藝術與科學院、美國國家工程院和美國國家科學院的當選成員。在過去的三十年裏，他幫助啟動和建立了四家生物技術公司，包括Ksan Biosciences（納斯達克股票代碼：KOSN；2008年被Bristol Myers Squibb收購）和Sitari Pharmaceuticals（2019年被葛蘭素史克收購）。

科斯拉博士將根據公司的 標準非僱員董事補償計劃獲得補償。

Khosla博士與本公司的任何執行官或董事沒有任何家庭關係 。Khosla博士根據合併協議的條款被任命為董事會成員。除上述規定外，Khosla博士不是根據法規S—K第404（a）項要求披露的任何交易的一方。

賠償協議

關於Syage博士和Khosla博士的任命， Syage先生和Khosla先生各自將簽署公司標準形式的賠償協議，其副本作為附件10.33提交至公司截至2022年12月31日的年度報告，以表格10—K形式提交。

指定證書

2024年3月13日，本公司就上述第1.01項所述合併向特拉華州務卿提交了一份G系列無投票權可轉換優先股的優先權、權利和限制指定證書（“指定證書”）。 指定證書規定公司G系列無投票權可轉換優先股 的股份指定，每股面值0.0001美元（“G系列優先股”）。

G系列優先股持有人有權 就G系列優先股股份收取股息，其股息等同於（假設轉換為普通股），且形式 與實際支付的普通股股份股息相同。

Except as otherwise required by law, the Series G Preferred Stock does not have voting rights. However, as long as any shares of Series G Preferred Stock are outstanding, the Company will not, without the affirmative vote of the holders of a majority of the then-outstanding shares of the Series G Preferred Stock, (i) alter or change adversely the powers, preferences or rights given to the Series G Preferred Stock or alter or amend the Certificate of Designation, amend or repeal any provision of, or add any provision to, the Charter or bylaws of the Company, or file any articles of amendment, certificate of designations, preferences, limitations and relative rights of any series of preferred stock, in each case if any such action would adversely alter or change the preferences, rights, privileges or powers of, or restrictions provided for the benefit of the Series G Preferred Stock, regardless of whether any of the foregoing actions shall be by means of amendment to the Charter or by merger, consolidation, recapitalization, reclassification, conversion or otherwise, (ii) issue further shares of Series G Preferred Stock, (iii) prior to the earlier of stockholder approval of the Conversion or the six-month anniversary of the Closing, consummate either: (A) any Fundamental Transaction (as in the Certificate of Designation) or (B) any stock sale to, or any merger, consolidation or other business combination of the Company with or into, another entity in which the stockholders of the Company immediately before such transaction do not hold at least a majority of the capital stock of the Company immediately after such transaction, or (iv) enter into any agreement with respect to any of the foregoing.

G系列優先股對公司的任何清算、解散或清盤沒有優先權。

在股東批准轉換建議後，G系列優先股的每股股份將自動轉換為1，000股普通股，但須遵守某些限制， 包括禁止A系列優先股的持有人將G系列優先股的股份轉換為普通股，如果由於轉換，該持有人及其關聯公司，在轉換生效後，將受益地擁有超過已發行和已發行普通股股份總數的指定百分比 （由持有人確定，在4.9%和19.9%之間）。

G系列優先股可在首次發行G系列優先股六個月後的任何時間，由持有人選擇以現金贖回 （不考慮未獲得必要的股東批准將G系列優先股轉換為普通股），每股價格等於G系列優先股當時的公允價值，如指定證書 中所述。

上述G系列優先股的描述並不完整，且通過引用指定證書全文（ 的副本作為本當前報告表格8—K的附件3.1存檔），並通過引用併入本文。

新聞稿

2024年3月14日，本公司發佈新聞稿宣佈關閉。新聞稿副本見本當前報告表8—K的附件99.1。

本當前報告表格8—K第7.01項中的信息，包括 本當前報告表格8—K附件99.1所附新聞稿中的信息，是根據 表格8—K第7.01項提供的，並且不應被視為根據1934年《證券交易法》第18條（經修訂）之目的"已提交"， 或以其他方式受該條的法律責任約束。此外，本當前報告表8—K中第7.01項中的信息， 不應被視為通過引用的方式納入公司根據《證券法》提交的文件中。

ImmunogenX業務

ImmunogenX是一傢俬營的臨牀階段生物製藥公司，成立於2013年，正在開發谷蛋白酶，一種口服生物製劑，用於治療腹腔疾病。ImmunogenX 還在開發CypCel，這是一種代謝標記化合物，可測量接受 無麩質飲食（"GFDs"）的腹腔患者小腸恢復狀態。

谷蛋白酶

乳粉酶以前被鑑定為ALV003，由IMGX001和IMGX002兩種重組多肽酶組成，旨在協同工作將無意中消耗的麪筋分解成非免疫原性多肽。IMGX001是半胱氨酸內切酶B，亞型2(EP-B2)的改良型重組版本，從發芽大麥(Hordeum Uggare)中自然產生。IMGX001是一種具有三個分子內二硫鍵的單體，表觀分子質量為27 kDa。IMGX002是由鞘氨醇單胞菌(Sphingomonas apsulate，SC-PEP) 產生的一個重組的脯氨酰內肽酶，是一種不含半胱氨酸殘基的單體，表觀分子量為67 kDa。

免疫原X在全球範圍內擁有Latilutenase的權利。

目前治療乳糜瀉的唯一方法是無麩質飲食。 目前還沒有被批准用於治療乳糜瀉的藥物。乳酸穀氨酸酶將是第一個被批准作為無麪筋飲食輔助的對症治療乳糜瀉的產品。

背景

乳糜瀉是一種全身性自身免疫性疾病，由基因易感個體攝入麪筋引起(Green和Cellier 2007)。目前，大約1%的西部人口受到乳糜瀉的影響。目前還沒有預防這種疾病的機制，因為人們對這種疾病的潛在環境觸發因素知之甚少。

麪筋是導致乳糜瀉的抗原，是一些最常見的穀物(小麥、大麥、黑麥)中存在的主要蛋白質。現代飲食越來越富含麪筋，它也被用作加工食品、香料、化粧品和口服藥物的添加劑。麪筋也以微量的形式存在於標有“無麪筋”標籤的食品中，作為藥物的片劑輔料，以及牙膏和口紅等產品中。每天只需攝入50毫克的麪筋就可能引發這種疾病。正常飲食每天含有>10克(Hoppe 2017)，是易感人羣中可造成損害和腸道異常的量的200倍。因此，由於食物的交叉污染和在意想不到的地方隱藏的麪筋來源，乳糜瀉患者在遵循嚴格的GFD方面面臨巨大挑戰。

臨牀前計劃

臨牀前毒理學研究已經完成。在這些研究中，乳酸穀氨酸酶被證明能有效地降解含有疾病相關麪筋的完整面筋多肽。在體外，在烘焙小麥麪筋蛋白(0.5到12 mg/mL)中，濃度從0.25到0.9 mg/mL的乳酸穀氨酸酶在30到60分鐘內降解超過90%的免疫刺激多肽。底物麪筋上的乳酸穀氨酸酶活性依賴於酶的濃度和時間。

在餐後胃的典型pH值 (3.5至5)下，IMGX001已被證明是活躍和穩定的。IMGX002有助於高於pH 4的麪筋消化。因此，在這些研究中，ALV003在進餐後的胃中是活躍的。

總體而言，在GLP毒理學研究中，ALV003在口服劑量高達360 mg/kg時耐受性良好，最長可達6個月，未觀察到不良反應。

發育和生殖毒理學(“DART”)計劃 預計於2024年開始，大約需要2年時間才能完成。

臨牀計劃

使用ALV003的9項臨牀研究已經完成。 其中包括單劑ALV003(100、300、900和1800毫克)(ALV003-0811)，包括對面筋消化的額外評估 (ALV003-0812)。一項為期六週的多劑量研究(ALV003-0921)對服用300 mg TID的患者進行了研究，其中3種水平的麪筋挑戰(Br)(1.5、3和6g)以遞減的方式進行。第二項為期6周的研究(ALV003-1021)評估了900毫克的TID，麪筋含量分別為1.5克和2.1克。這些早期研究表明，臨牀活性降至100毫克，劑量高達1800毫克是耐受性良好的。ALV003對面筋蛋白攻擊具有保護作用。

ALV003也被評估為食品加工劑(ALV003-0801)。用ALV003預消化的16克麪筋與16克麪筋在20名乳糜瀉患者中進行了比較。預消化 對面筋損傷有保護作用。還測試了兩種粉劑的麪筋降解情況(ALV003-1111)。

在一項名為ALV003-1121的非治療研究中，對三種PRO儀器(CDSD©、ICDQ©和IGFDQ©)進行了評估。在接受假面筋、0.5克或2.0克麪筋的新診斷的腹腔患者中， 或ALV003消化麪筋並進行8周的評估，並參照其他相關問卷 衡量標準，如GSR以及概念特定和全球PGI衡量標準，顯示出良好的收斂有效性。

2b期劑量範圍研究，ALV003-1221，根據CDSD©評估VH：CD、IEL和症狀變化。494名患者隨機進入研究的治療階段，接受安慰劑、100毫克、300毫克、450毫克、600毫克或900毫克乳酸穀氨酸酶。初步的組織學分析未能證明優於安慰劑；由於霍桑試驗效應，所有的手臂都得到了改善。然而，對於基線血清陽性的患者，在最高劑量(600 mg和900 mg)下觀察到CDSD的所有組成部分的腹痛、腹脹、疲倦和便祕在統計學和臨牀上顯著減少。

IMGX 003—NCCIH—1721是一項雙盲、安慰劑對照、 谷蛋白激發試驗，旨在評估在控制良好的CeD患者中使用慢谷蛋白酶或安慰劑治療6周的療效、安全性和耐受性。與PBO相比，抗谷蛋白酶保護粘膜免受故意的谷蛋白攻擊（2g/天，持續42天）。與IMGX 003相比， PBO組的Vh：Cd（p = 0.057）和IEL計數（p = 0.017）的惡化程度更大。麩質免疫肽（"GIP"）結果證明瞭慢谷蛋白酶的MOA及其降解麩質的能力。42天 治療期間的GIP結果高度支持IMGX 003（組間差異具有極強的統計學顯著性，p

超過500名患者暴露於劑量高達1800 mg的拉谷蛋白酶 。在一項2b期研究（ALV 003—1221）中，患者接受每日劑量的ALV 003（100、300、450、600和900 mg TID） ，持續長達24周。該藥物似乎耐受良好，未觀察到劑量限制性毒性。按系統器官分類列出的GI疾病和感染 是最常報告的AE。這些事件的嚴重程度大多為輕度至中度， 研究者認為與ALV 003無關。36名患者因Aes退出研究。在治療組中，GI疾病是導致研究中止的最常見的AE，大多數這些GI事件的嚴重程度為中度至重度，且 被認為與研究藥物相關。在接受拉谷蛋白酶治療的患者中發生了5起不相關的嚴重不良事件，安慰劑組中發生了2起，在300 mg劑量組中發生了1起，在900 mg劑量組中發生了2起。

另外兩項研究（IMGX 003—NIAID—1821和IMGX 003—NIDDK—1921） 因入組和COVID—19大流行併發症和社會限制導致的其他問題而終止。 在前一項研究中，34名患者已完成，研究正在關閉。在後一項研究中，沒有受試者接受隨機分配 ，研究結束。

谷蛋白酶預計將於2025年上半年進入III期開發階段，進行兩項全球性 臨牀試驗。

CypCel

CypCel是一種疾病管理工具，用於監測正在康復的乳糜瀉患者的腸道健康狀況。這是一種微創的代謝標誌物化合物，可以測量接受無麩質飲食的乳糜瀉患者的小腸恢復狀態。它利用了一種藥物生物標記物辛伐他汀，這是一種降低膽固醇的藥物，具有一種不同尋常的特性，即在小腸中通過表達在絨毛上的酶CYP3A4進行高度代謝。患者服用辛伐他汀片，然後在隨後的兩個時間點提供血樣。血樣中辛伐他汀的濃度與患者的絨毛健康直接相關；在絨毛健康的患者中，高代謝率會導致血樣中辛伐他汀的濃度降低，而在絨毛受損的患者中，則相反。因此，在個體中定期測量辛伐他汀水平可以監測漸進性變化，以指示治療是否有效，如無麩質飲食。

2018年12月，免疫原X宣佈與梅奧診所一起完成了一項針對新診斷和長期治癒的乳糜瀉患者以及非乳糜瀉健康對照組的研究 。結果顯示，在堅持無麩質飲食的新診斷患者中，絨毛健康狀況有系統性改善的趨勢，而代表健康絨毛的其他隊列組如預期的那樣，進一步改善微乎其微。

知識產權

乳膠酶計劃受2035年7月3日到期的美國專利10,434,150、2030年4月10日到期的美國專利8,980,254和9月10日到期的美國專利9,993,531的保護。2029年9月。根據《平價醫療法案》，我們還希望在美國獲得12年的生物獨家經營權，在歐盟獲得10年的數據獨家經營權。

此外，有關與斯坦福的許可協議的信息，請參閲本報告第1.01項 中的Form 8-K。

製造業

Latilutenase原料藥，包括藥品，目前由ACS Dobar Spa在意大利Tribiano(MI)的一家合同工廠生產。總部位於賓夕法尼亞州馬爾文的Charles River實驗室負責維護我們的主細胞庫。我們相信，有其他合同製造商能夠生產我們臨牀試驗所需的 產品；然而，不能保證這些工藝是可重複和可轉讓的。我們目前將所有制造業務外包，並打算在可預見的未來使用我們的合作者和CDMO。

組隊

免疫原X是由傑克·賽奇和詹妮弗·西利·沃伊克斯納創立的。合併前，公司管理層由首席執行官賽奇博士和董事、首席科學官西利-沃伊克斯納博士和董事以及首席運營官馬修·迪克森組成。合併後，免疫原X管理團隊的這三名成員將併入FWBI的管理團隊，賽奇博士將成為總裁，首席運營官，西利-沃伊克斯納博士將成為研發副總裁，迪卡森先生將成為臨牀運營副總裁。

在合併之前，免疫基因X的S業務總部設在加利福尼亞州紐波特海灘(科學臨牀總部)和北卡羅來納州達勒姆(研發機構)。合併後，這兩個地點將併入First Wave BioPharma，公司總部仍設在佛羅裏達州博卡拉頓。我們預計，在合併完成後，將有另外三名專注於臨牀運營的員工加入FWBI團隊。

風險因素

公司股東可能無法從收購免疫原素X中獲得與他們將經歷的與合併協議所考慮的交易相關的所有權稀釋相稱的利益。

如果公司不能實現目前預期從免疫基因X合併中獲得的全部戰略利益和財務利益，我們的股東可能會面臨股權被稀釋的情況，而我們公司的權益將不會獲得任何相應利益，或者僅獲得部分相應利益，而公司只能實現目前預期從交易中獲得的部分戰略利益和財務利益。合併可能 帶來整合挑戰，可能導致管理和業務中斷，其中任何一項都可能損害我們的運營結果、業務前景，並損害合併對我們股東的價值。

根據合併協議的條款，我們需要 建議我們的股東批准將我們G系列優先股的股票轉換為我們普通股的股票。 我們不能保證我們的股東會批准這一事項，如果他們不批准，我們可能會被要求以現金結算此類股票 ，我們的運營可能會受到實質性損害。

根據合併協議的條款，我們同意 召集並召開我們的股東會議，以獲得將G系列優先股股票 轉換為我們的普通股股票的必要批准。此外，自交易結束之日起六個月之日起，我們的 系列G優先股當時已發行股份的持有人將有權選擇以等於系列G優先股當時公允價值的每股價格將該系列G優先股贖回 以換取現金，如指定證書 中所述。除非我們經營盈利，否則我們贖回G系列優先股的能力將需要 足夠的"盈餘"，其定義為我們的淨資產（總資產減去總負債）超過 我們的資本的盈餘。如果我們確實有足夠的“盈餘”來實現對G系列優先股的任何贖回要求，我們的可用 現金將受到負面影響。此外，我們可用現金的這種減少可能會降低我們普通股的交易價格。

未能在預期時間內成功整合 公司和ImmunogenX的業務將對我們未來的業績產生不利影響。

我們成功整合公司 和ImmunogenX運營的能力部分取決於我們實現合併預期收益的能力。如果我們無法實現 這些目標，合併的預期利益和成本節約可能無法完全實現，或根本無法實現，或者可能需要 比預期更長的時間才能實現，我們普通股的價值可能受到不利影響。此外，公司 和ImmunogenX各自業務的整合將是一個耗時且昂貴的過程。適當的規劃以及有效和及時的 實施對於避免對我們的運營造成任何重大幹擾至關重要。整合過程可能會 導致關鍵員工的流失、我們的業務中斷或發現標準、控制措施、程序 和政策的不一致性，從而對我們與客户、供應商、分銷商、債權人、出租人、 臨牀試驗研究者或經理維持關係的能力或實現合併預期利益的能力產生不利影響。整合過程中遇到的延誤 可能會對我們的經營業績和財務狀況（包括其普通股的價值）產生重大不利影響。

證券的發行或轉換將 導致現有股東的股權被大幅稀釋，並對證券市場產生不利影響。

發行或轉換普通股或其他可轉換為普通股的證券 將導致現有股東股權的嚴重稀釋，並對普通股的市場價格 產生不利影響。我們已向ImmunogenX的前股東發行了11，777.418股G系列優先股，這些優先股 最初可轉換為11，777，418股普通股，但須經指定證書中規定的調整和某些股東批准 限制。這些和其他未來的證券發行或轉換可能導致 對現有股東的嚴重稀釋，這可能對您的投資造成不利影響。

關於合併，我們假設債務明顯增加 。我們的債務水平以及我們償還債務或償還債務的能力可能會對我們的 業務、財務狀況、經營成果、現金流和流動性產生不利影響。 

Prior to the Merger, ImmunogenX was party to that certain Credit Agreement, dated as of October 3, 2022 (as amended by that certain Modification of Loan Documents, dated as of September 6, 2023, the “Credit Agreement”), with Mattress Liquidators, Inc. (“Lender”). In connection with the Merger, ImmunogenX entered into a Second Modification of Loan Documents, dated March 13, 2024 (the “Second Amendment,” and the Credit Agreement as amended by the Second Amendment, the “Amended Credit Agreement”), which provides for, among other things: (i) Lender’s consent for the Merger, (ii) Second Merger Sub’s assumption all of ImmunogenX’s obligations, rights and liabilities as borrower under the Amended Credit Agreement, (iii) an amendment to the interest rate to a per annum floating rate equal to the prime rate plus 6.00%, (iv) an extension of the maturity date to September 13, 2025, (v) a prohibition on the borrower’s ability to request additional loans under the revolving credit facility, subject to certain limited exceptions, (vi) the pledge by the stockholders of ImmunogenX (the “Pledgors”) of their equity interests of the Company as part of the collateral securing the obligations under the Amended Credit Agreement (the “Pledged Equity”), and (vii) an amendment to the total commitment under the Amended Credit Agreement to $8,212,345.17, which takes into account a one-time prepayment by ImmunogenX to Lender in the amount of $1,000,000 (the “One-Time Prepayment”), accrued interest and fees for the remaining term of the facility and certain other fees to be paid under the Amended Credit Agreement.

為了為一次性預付款提供資金，2024年3月13日，ImmunogenX 簽署了（i）以Jack Syage為受益人的擔保本票，本金總額為500，000美元（“Syage票據”）， 及（ii）以Peter Felker為受益人的擔保承兑票據，本金總額為500美元，000（“Felker票據” ，連同Syage票據統稱為“股東票據”）。股東票據將按相等於最優惠利率加4. 50釐的年浮動利率計息，並於2025年10月13日到期。

如果我們無法在債務到期時償還或再融資 ，我們可能需要採取一種或多種替代方案，例如出售資產、重組債務或獲得額外 債務或股權（如果我們能夠獲得的話）。如果我們通過發行 優先股來籌集股權，優先股的條款可能會給予持有人優先於 我們普通股持有人的權利、優先權和特權，特別是在清算的情況下。我們安排融資或再融資的能力將取決於（除其他因素外）我們的財務狀況和業績，以及當前的市場條件和我們無法控制的其他因素。我們無法 向您保證，我們將能夠以我們可以接受的條件或根本無法獲得融資或再融資。

如果在需要時無法獲得資金，或無法以可接受的條件獲得資金 ，我們可能會被要求延遲、縮減或取消我們的部分義務。此外，我們可能無法 增長市場份額、利用未來機遇或應對競爭壓力或意外要求，這可能 對我們的業務、經營業績和財務狀況產生負面影響。

根據經修訂的信貸協議或股東票據進行違約可能導致我們的資產遭受重大損失。

經修訂信貸協議 項下的借貸以ImmunogenX的絕大部分資產作抵押，而股東票據項下的借貸以（其中包括）ImmunogenX擁有的專利及商標作抵押。如果任何此類協議下的違約事件可使貸款人或 債權人宣佈此類債務的所有未償還借款，連同應計和未付利息和費用，到期 並應支付。貸款人也可以選擇取消我們的資產抵押品贖回權。在這種情況下，公司可能無法 再融資或償還其所有債務，無法擁有足夠的流動性來滿足運營和資本支出要求， 或無法持有開展業務所需的知識產權。任何此類加速可能導致我們損失相當大的 部分資產，並將對我們繼續運營的能力產生重大不利影響。

我們將需要大量 額外的資金來實現我們的目標，如果在需要時並以可接受的條件或根本無法獲得這些必要的資金， 可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的候選產品開發計劃、測試工作或其他操作，包括。

我們預計我們的費用 將因我們正在進行的活動而增加。我們還預計將產生與候選產品的開發、測試、 和製造相關的大量費用。我們無法合理估計成功完成產品開發 和商業化所需的實際金額。此外，合併完成後，我們將承擔ImmunogenX債務以及開發、測試和生產latiglutenase和CypCel的額外費用。因此， 我們將需要獲得與我們的持續經營有關的大量額外資金。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金 ，我們可能被迫推遲、減少或取消我們的研發項目或任何潛在的 未來商業化努力。

我們的估計是基於可能被證明是錯誤的假設， 我們可以比目前預期更快地使用我們的資本資源。我們的運營計劃和對現金資源的其他需求可能 因許多因素而發生變化，包括推進拉谷蛋白酶和CypCel所需的成本，以及我們目前未知的因素 ，我們可能需要通過公共或私人股本或債務融資或其他資本來源（包括潛在的政府資金、合作，許可證及其他類似安排。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的 資本，即使我們認為我們有足夠的資金用於我們當前或 未來的運營計劃。試圖獲得額外融資可能會分散我們的管理層的日常活動，這可能 對我們開發候選產品的能力產生不利影響。

我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

(A)收購的業務財務報表

本項目要求的財務報表， 與本文第2.01項中所述的合併有關，預計應在可行的情況下儘快提交，無論如何不遲於 與第2.01項相關的本表格8—K當前報告的提交日期後71天。

(B)形式財務信息

本項目所要求的與本協議第2.01項所述合併有關的預計財務信息應儘快提交，但無論如何不得遲於本表格8-K中與第2.01項相關的當前報告提交之日起71天內提交。

前瞻性陳述

本報告中有關本公司未來預期、計劃和前景的任何陳述，包括但不限於關於：合併、股東批准G系列優先股轉換的陳述，以及其他包含“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“假設”、“打算”、“計劃”、“潛在”、“預測”等詞語的陳述，“項目”、“應該”、“目標”、“將會”以及類似的表述構成1995年“私人證券訴訟改革法”所指的前瞻性表述。由於各種 重要因素，實際結果可能與前瞻性陳述所表示的結果大不相同，這些重要因素包括但不限於本報告中“風險因素”標題下所闡述的那些內容，以及公司提交給美國證券交易委員會的 表格8-K表格和公司最近提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告，以及該公司隨後提交給美國證券交易委員會的10-Q表格季度報告和其他美國證券交易委員會文件中補充的那些陳述。此外，本報告 中包含的任何前瞻性陳述僅代表公司截至本報告日期的觀點，不應被視為代表公司截至隨後任何日期的觀點。該公司明確表示無意更新本報告中包含的任何前瞻性陳述。

無報價或邀請函；有關合並的重要信息 以及在哪裏可以找到

本8-K表格中的當前報告不是關於任何證券或合併的代理 聲明或委託、同意或授權，也不應 構成出售或邀請購買本公司或免疫基因X的證券的要約，也不會在任何州或司法管轄區出售任何此類證券，在該州或司法管轄區的任何州或司法管轄區，此類要約、招攬或出售在註冊或獲得資格之前是非法的。除非招股説明書符合證券法第10節的要求或獲得豁免，否則不得提出證券要約。

本公司預計將向美國證券交易委員會提交一份與會議提案有關的委託書。最終的委託書將發送給公司的所有股東。投資者和證券持有人將可以 通過美國證券交易委員會維護的網站免費獲取美國證券交易委員會提交或將提交美國證券交易委員會的委託書和所有其他相關文件的副本。

徵集活動中的參與者

公司、免疫基因X及其各自的董事、高管和員工可被視為參與了與合併有關的委託書的徵集。有關公司董事和高管的信息，請參閲公司於2023年5月15日提交給美國證券交易委員會的最終委託書 。根據美國證券交易委員會的規則，哪些人可能被視為委託書徵集的參與者的信息及其通過證券持有或其他方式對其直接和間接利益的描述將包含在委託書 和其他相關材料中，這些材料將在獲得後提交給美國證券交易委員會。

(D)展品

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式授權下列簽署人代表其簽署本報告。