EX-99.1

EyePoint Pharmaceuticals 公佈了濕式 AMD 的 EYP-1901 第 2 期 DAVIO 2 試驗的積極數據，該試驗已實現所有主要和次要終點

兩個 EYP-1901 隊列都顯示出 BCVA 與 aflibercept 對照組的統計學變化不遜色，混合六個月終點時 2 mg 和 3 mg 劑量的數值差異分別僅為 -0.3 和 -0.4 個字母 —

在沒有與EYP-1901相關的眼部或全身性SAE的情況下，安全性表現仍然良好—

兩次 EYP-1901 劑量均達到關鍵次要終點。其中包括將治療負擔減輕80％以上，近三分之二的眼睛在六個月內無需補充劑—

光學相干斷層掃描 (OCT) 記錄的兩個 EYP-1901 隊列均具有強大的解剖學控制能力 —

討論結果的電話會議將於今天，即美國東部時間2023年12月4日上午8點舉行—

馬薩諸塞州沃特敦，2023年12月4日（GLOBE NEWSWIRE）——致力於開發和商業化改善嚴重視網膜疾病患者生活的療法的公司EyePoint Pharmicals, Inc.（納斯達克股票代碼：EYPT）今天宣佈了其2期DAVIO 2期試驗的積極結果，該試驗是結合vorolanib治療濕性年齡相關性黃斑變性（濕性AMD）的研究性持續交付療法，一種具有可生物腐蝕性 Durasert E 的選擇性酪氨酸激酶抑制劑。EYP-1901該臨牀試驗達到了主要終點，與aflibercept對照組相比，兩次 EYP-1901 劑量均顯示最佳矯正視力（BCVA）具有統計學上的非劣勢變化，而且安全性良好，沒有與EYP-1901相關的眼部或全身性嚴重不良事件（SAE）。該試驗還達到了兩劑 EYP-1901 的關鍵次要終點，包括將治療負擔減輕80％以上，近三分之二的眼睛在六個月內無需補充劑，超過80％的眼睛在六個月內僅接受零或一種補充劑。此外，通過光學相干斷層掃描 (OCT) 測量，兩個 EYP-1901 隊列都有很強的解剖學控制。

“我們對這些高度積極的 2 期結果感到非常高興，這些結果突顯了 EYP-1901 作為濕性 AMD 患者改變模式的維持治療的潛力，具有良好的安全性。由於 EYP-1901 在這項試驗中實現了與aflibercept對照組相比的統計學不遜色，因此有可能進行規模明顯縮小、成本更低的關鍵三期試驗。” EyePoint Pharmicals總裁兼首席執行官傑伊·杜克醫學博士説。“我要感謝參與DAVIO 2試驗的患者和研究人員，以及幫助我們邁向這一重要里程碑的員工。”

杜克博士繼續説：“根據美國食品藥品監督管理局（FDA）去年在C型會議上收到的反饋，DAVIO 2臨牀試驗旨在支持啟動3期臨牀試驗。為期 32 周的 DAVIO 2 頭條數據有力地支持了我們計劃中的第 3 階段非劣勢設計，這與美國食品藥品管理局最近發佈的濕式 AMD 臨牀試驗指導方針一致。我們期待繼續與美國食品藥品管理局就我們的第三階段計劃進行對話，因為我們準備在2024年下半年啟動針對濕性AMD的首項關鍵試驗。”

“這些非常積極的第二階段結果是專門的EyePoint團隊多年辛勤工作的結果，再加上我們久經考驗的Durasert技術，該技術繼續證明零階動力學藥物遞送的好處。我期待着第三階段的啟動，並有可能將這種創新且急需的新藥推向市場，供患有這些致盲性眼病的患者使用。” EyePoint Pharmicals執行副主席南希·盧克説。“我要祝賀EyePoint團隊繼續執行該計劃。”

•

兩種 EYP-1901 劑量（2mg 和 3mg）均達到所有主要和次要終點。

•

與aflibercept對照組相比，在第28周和第32周的總和，BCVA的變化（置信區間為95％）的統計學非劣勢。與標籤上的aflibercept相比，2mg和3mg的劑量分別僅有-0.3和-0.4個字母的差異。美國食品和藥物管理局將非劣勢邊距的下限定義為 -4.5 個字母，其中 5 個字母代表眼圖上的一條線。

•

安全性和耐受性表現持續良好，沒有與EYP-1901相關的眼部或全身性SAE。

•

2mg 和 3mg EYP-1901 劑量的治療負擔分別減少了 89% 和 85%。

•

對於2mg和3mg劑量的 EYP-1901，分別有65％和64％的眼睛在六個月內沒有補充劑。

•

與 aflibercept 對照組相比，兩種 EYP-1901 劑量都表現出很強的解剖學控制力，第 32 周的 OCT 差異低於 10 微米。

“濕性黃斑狼瘡是一種流行的、漸進的終身疾病。通過頻繁的治療，患者可以保持視力，但不幸的現實是，由於目前可用的短效抗血管內皮生長因子療法的劑量負擔，許多患者最終得不到充分治療。” 威爾斯眼科醫院視網膜服務主管卡爾·雷吉洛醫學博士説。“第一期 DAVIO 和 2 期 DAVIO 2 試驗生成的數據令我感到非常鼓舞，後者顯示，與標籤上每兩個月注射一次阿菲伯西普相比，單次注射 EYP-1901 在混合六個月終點的視覺效果基本沒有差異。基於顯著減少的治療負擔和觀察到的無補充劑率，以及持續良好的安全性，我相信 EYP-1901 可能會改變濕性 AMD 患者的治療方式。”

DAVIO 2 是一項針對先前接受過治療的濕性 AMD 患者的 EYP-1901 的 2 期隨機對照臨牀試驗。該試驗最初旨在招收144名患者，由於研究人員和患者的強烈興趣，共招收了160名患者。所有入組患者之前都接受過標準護理的抗血管內皮生長因子療法治療，並隨機分配了兩劑 EYP-1901（大約 2 mg 或 3 mg）中的一劑或 aflibercept 對照組。EYP-1901 在醫生辦公室單次玻璃體內注射即可，類似於目前美國食品藥品管理局批准的抗血管內皮生長因子療法。與 aflibercept 對照組相比，在注射 EYP-1901 大約六個月後，BCVA 的主要非劣勢療效終點是 BCVA 的變化。次要終點包括安全性、由OCT測得的CST變化、未接受補充抗血管內皮生長因子注射的眼睛數量以及每組中aflibercept注射的次數。有關該試驗的更多信息，請訪問clinicaltrials.gov（標識符：NCT05381948）。

EyePoint計劃在2月的2024年血管生成、滲出和變性上展示DAVIO 2數據集。

該公司仍有望通過 EYP-1901 實現更多臨牀里程碑，預計將於 2024 年第一季度啟動糖尿病黃斑水腫 (DME) 的 2 期 VERONA 試驗，預計將於 2024 年第二季度公佈非增殖性糖尿病視網膜病變 (NPDR) 的 PAVIA 二期試驗。

EyePoint將於今天，即美國東部時間2023年12月4日上午8點舉行電話會議，討論結果。要觀看電話會議直播，請在 https://register.vevent.com/register/BI4c4d93355a394ea284131d7b537fd513 註冊。該活動的網絡直播可通過公司網站www.eyepointpharma.com的 “投資者” 欄目觀看。電話會議結束後，公司網站上還將提供網絡直播重播。

年齡相關性黃斑變性 (AMD) 是 60 歲以上人羣不可逆轉的失明或視力喪失的主要原因。濕性黃斑病是一種晚期疾病，當異常血管長到黃斑處，滲漏血液或液體導致黃斑疤痕形成並可能迅速而嚴重地喪失視力時，就會發生這種疾病。濕性AMD是一種終身疾病，需要持續治療，這樣患者才能保持視覺功能。儘管現在有多種治療可供選擇，但挑戰仍然存在，因為美國目前的標準護理是根據治療和延期協議平均每兩個月給藥一次，而且這些大分子抗血管內皮生長因子治療僅針對該疾病的一種病理。終身頻繁治療給患者、醫生和醫療保健系統帶來了巨大的負擔，有可能導致患者不依從和進一步的視力喪失。

EYP-1901 被開發為一種潛在的改變範式的治療方法，適用於患有血管內皮生長因子介導的視網膜疾病的患者。EYP-1901 提供 vorolanib，這是一種選擇性且受專利保護的酪氨酸激酶抑制劑 (TKI)，採用 Eyepoint 專有的緩釋杜拉塞特 E 技術，採用固體生物可腐蝕插入物配製而成。Vorolanib作為泛血管內皮生長因子受體阻滯劑，為治療血管內皮生長因子介導的視網膜疾病帶來了一種新的機制方法，可阻斷所有血管內皮生長因子亞型。Vorolanib的特點是脱靶結合降低，在臨牀相關劑量下不會抑制Tie-2，這是一種與血管穩定相關的關鍵途徑，這可能會提高療效。此外，在視網膜脱離的體內模型中，vorolanib顯示出神經保護和潛在的抗纖維化益處。EYP-1901 在環境温度下運輸和儲存，在醫生辦公室通過單次玻璃體內注射給藥。EYP-1901 可立即獲得生物利用，其特點是藥物最初爆發，隨後在大約九個月內幾乎持續地進行零階動力學釋放。

在濕性 AMD 中進行的 EYP-1901 的 1 期 DAVIO 和 2 期 DAVIO 2 臨牀試驗的陽性數據均顯示出具有臨牀意義的療效數據，具有穩定的視力和OCT，以及良好的安全性。此外，最近的DAVIO 2數據顯示，六個月的治療負擔令人印象深刻地減少了85％以上，超過80％的患者在6個月內保持無補充劑或僅接受過一次抗血管內皮生長因子補充注射。來自DAVIO 2臨牀試驗的數據支持濕性AMD項目進入預計將於2024年下半年啟動的3期關鍵試驗。

EYP-1901 還在非增殖性糖尿病視網膜病變 (NPDR) 和糖尿病黃斑水腫 (DME) 中進行研究。NPDR的第二階段PAVIA試驗已全部入組，預計將在2024年第二季度公佈頭條數據。DME的第二階段VERONA試驗計劃於2024年第一季度啟動。

EyePoint 製藥公司（納斯達克股票代碼：EYPT）是一家臨牀階段的公司，致力於開發和商業化療法，以幫助改善嚴重視網膜疾病患者的生活。該公司的產品線利用其專有的可生物腐蝕的Durasert E技術實現持續的眼內藥物輸送。該公司的主要候選產品 EYP-1901 是一種研究性持續給藥療法，用於治療血管內皮生長因子介導的視網膜疾病，沃羅拉尼布是一種受專利保護的選擇性酪氨酸激酶抑制劑 (TKI) 和 Durasert E。Vorolanib由Equinox Sciences獨家授權給EyePoint，用於所有眼科疾病的局部治療。其他研發項目包括一種前景看好的二級激活劑 EYP-2301、razuprotafib、f/k/a AKB-9778，採用杜拉塞特 E 配製，有可能改善濕性 AMD 和糖尿病眼病的預後。經過驗證的 Durasert® 藥物遞送平臺已通過四種美國食品藥品管理局批准的產品安全地應用於成千上萬的患者眼中。EyePoint 製藥公司總部位於馬薩諸塞州沃特敦。欲瞭解更多信息，請訪問 www.eyepointpharma.com。

根據1995年《私人證券訴訟法》發表的EYEPOINT SAFE HARBOR聲明：如果本新聞稿中的任何陳述涉及非歷史信息，則這些陳述均為1995年《私人證券訴訟改革法》下的前瞻性陳述。此類聲明包括但不限於關於將收益用於發行的聲明以及其他以 “將”、“潛在”、“可以”、“可以”、“相信”、“打算”、“繼續”、“計劃”、“期望”、“預期”、“估計”、“可能” 等詞語標識的聲明，或使用未來日期。就其性質而言，前瞻性陳述涉及不同程度的不確定性問題。不確定性和風險可能導致EyePoint的實際業績與EyePoint的前瞻性陳述中表達或暗示的業績存在重大差異。對於 EyePoint 而言，這包括有關我們的候選產品（包括 EYP-1901 和 EYP-2301）的時機和臨牀開發的不確定性；EYP-1901 作為嚴重眼部疾病的新型持續療法的可能性，包括濕性年齡相關性黃斑變性（濕性 AMD）和非增殖性糖尿病視網膜病變（NPDR）和糖尿病黃斑水腫（DME）；臨牀試驗的有效性和及時性以及數據的實用性；監管批准的及時性，包括潛在的美國食品藥品監督管理局（FDA）EYP-1901 和 EYP-2301 的監管批准；當前和未來許可協議的成功；我們對合同研究機構、聯合推廣合作伙伴以及其他外部供應商和服務提供商的依賴；Durasert® 作為藥物交付平臺在 FDA 批准產品中的成功；產品責任；行業整合；遵守環境法；國際業務運營的風險和成本；股價波動；可能的稀釋；沒有股息；總體商業和經濟狀況的影響；保護我們的知識產權和避免知識產權侵權；留住關鍵人員；製造風險；以及我們在向美國證券交易委員會提交的文件中描述的其他因素。我們無法保證任何前瞻性陳述中表達、預期或暗示的結果和其他預期能夠實現。包括這些風險在內的各種因素可能導致我們的實際業績和其他預期與前瞻性陳述中表達、預期或暗示的預期業績或其他預期存在重大差異。如果已知或未知風險出現，或者基本假設被證明不準確，則實際結果可能與過去的結果以及預期、估計的結果存在重大差異

預測在前瞻性陳述中。在考慮任何前瞻性陳述時，應牢記這一點。我們的前瞻性陳述僅代表其發表之日。EyePoint沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。