附錄 99.1

Aerovate Therapeutics宣佈第三季度
財務業績和業務亮點

馬薩諸塞州沃爾瑟姆——2023年11月13日——專注於開發可顯著改善罕見心肺疾病患者生活的藥物的臨牀階段生物製藥公司Aerovate Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：AVTE）今天公佈了截至2023年9月30日的季度財務業績和最近的業務亮點。

近期亮點

IMPAHCT全球2B期/3期臨牀試驗有望在2024年第二季度公佈主要數據。IMPAHCT（吸入式 iMatinib 肺動脈高壓臨牀試驗）是 AV-101 的 2B/3 期試驗，這是我們自行給藥、每天兩次乾粉吸入配方的抗增殖藥物伊馬替尼，用於治療肺動脈高壓 (PAH)，這是一種影響美國和歐洲約 70,000 人的毀滅性疾病。現在，我們在20多個國家啟動了超過125個臨牀站點，並將繼續招募患者參與IMPAHCT的2b期部分。我們預計將在2024年第二季度報告IMPAHCT第二階段的關鍵數據。

擴大知識產權組合。2023 年，我們通過頒發一項專利，繼續擴大我們的知識產權組合。自2023年6月30日以來，美國專利商標局向我們頒發了11,806,349項專利，使已頒發的專利總數達到五項。我們將繼續在全球範圍內起訴多份其他申請，以涵蓋我們的產品。

2023 年第三季度財務業績

財務指導：根據我們目前的運營計劃，我們預計，我們的現金、現金等價物和可供出售證券將足以為2026年的運營提供資金。

截至2023年9月30日，現金、現金等價物和可供出售證券總額為1.352億美元，而截至2022年12月31日為1.292億美元。增長主要是由我們 “上市” 計劃的淨收益推動的，但被截至2023年9月30日的九個月期間的運營成本所抵消。

研發費用：截至2023年9月30日的第三季度的研發（研發）費用為1,690萬美元，而截至2022年9月30日的第三季度為1,080萬美元。研發費用的增加主要是由於與2022年相比，2023年與員工相關的成本、合同製造成本和臨牀試驗成本增加。

併購費用：截至2023年9月30日的第三季度的一般和管理（G&A）支出為450萬美元，而截至2022年9月30日的第三季度為340萬美元。併購費用的增加主要是由於與2022年相比，2023年與員工人數相關的成本增加。

淨虧損：截至2023年9月30日的第三季度淨虧損為1,960萬美元，而截至2022年9月30日的第三季度淨虧損為1,360萬美元。淨虧損包括截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中分別為320萬美元和150萬美元的股票薪酬支出。

關於 AV-101

AV-101 是抗增殖藥物伊馬替尼的研究性專有乾粉吸入配方。AV-101 專為肺動脈高壓 (PAH) 開發，可針對由遠端肺動脈細胞信號傳導不當引起的細胞增殖和抗凋亡。通過瞄準擴散和

我們認為，除了目前批准的療法之外，AV-101 有可能在肺動脈中積聚細胞，為患者提供有意義的改善。AV-101 專為通過易於使用的乾粉吸入器直接輸送到肺部而設計，以最大限度地發揮潛在臨牀益處並限制全身不良反應。第 1 階段的結果發佈於 ERJ 開放研究表明，通過吸入乾粉傳遞的 AV-101 通常對健康的成年志願者具有良好的耐受性，沒有報告嚴重的不良事件。Aerovate 正在招收患者參加 IMPAHCT 2B期/第 3 期臨牀試驗，以評估 AV-101 對成人多環芳烴的安全性和有效性。

關於IMPAHCT試驗

IMPAHCT（吸入式iMatinib肺動脈高壓臨牀試驗）是一項針對多環芳烴成人的跨國安慰劑對照的2B期/3期試驗，隨着研究從2b期進展到3期，將持續招收患者。該試驗的2b期部分將在24周內評估與安慰劑相比的三劑 AV-101，以根據主要終點、肺血管阻力（PVR）的變化以及安全性、耐受性和其他臨牀指標確定最佳劑量。該試驗的第三階段部分將對服用從 2b 期數據中選擇的最佳劑量 AV-101 的患者與安慰劑進行比較。該試驗第三階段的主要終點將是與安慰劑相比，24周內六分鐘步行距離（6MWD）的變化。有關此試用版的更多信息，請訪問 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05036135https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05036135。

關於 Aerovate Therapeutics, Inc.

Aerovate是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發能夠顯著改善罕見心肺疾病患者生活的藥物。Aerovate最初的重點是推進 AV-101，這是其專有的乾粉吸入式藥物伊馬替尼配方，用於治療多環芳烴患者。在aerovatex.com上了解更多信息，或在推特和領英上關注該公司。

可用信息

Aerovate通過各種方式向公眾公佈有關公司、其產品和服務以及其他事項的重大信息，包括向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件、新聞稿、公開電話會議、網絡直播、公司網站ir.aerovatex.com的投資者關係欄目以及公司的推特賬户 @AerovateTx，以實現向公眾廣泛、非排他性地發佈信息遵守其根據FD法規承擔的披露義務。

關於前瞻性陳述的警示説明

本新聞稿包含經修訂的1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。前瞻性陳述可以通過諸如 “預測”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“期望”、“未來”、“目標”、“打算”、“展望”、“可能”、“計劃”、“潛力”、“預測”、“項目”、“尋求”、“戰略”、“應該”、“目標”、“將” 等詞語來識別關於未來時期的表達。這些前瞻性陳述包括但不限於關於 AV-101 的治療潛力和臨牀益處的陳述；我們對2B期/3期試驗患者入組的預期；我們公佈臨牀試驗2b期部分關鍵數據的預期時間；我們對2026年之前將有資金為Aerovate提供資金的信念；我們對 AV-101 的業務計劃和目標，包括對2B期/3期臨牀試驗時機和成功的預期臨牀試驗。

本新聞稿中的任何前瞻性陳述均基於管理層當前的預期和信念，並受許多風險、不確定性和重要因素的影響，這些風險和不確定性可能導致實際事件或結果與本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述所表達或暗示的內容存在重大差異，包括但不限於與 AV-101 的治療潛力和臨牀益處相關的風險和不確定性；與識別和激活臨牀部位、患者的時間安排我們在PAH患者中進行的 AV-101 2B/3期試驗的註冊、啟動、藥物供應和繼續進行；公共衞生危機對我們的業務、臨牀試驗、運營和目標的影響；臨牀研究的積極結果不一定能預測未來或正在進行的臨牀研究的結果；美國和其他國家的監管發展；以及我們最近在 “風險因素” 標題下更全面地闡述的風險和不確定性向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告以及隨後向美國證券交易委員會提交的文件。我們提醒您不要過分依賴任何前瞻性陳述，這些陳述僅代表其發表之日。我們不承擔任何義務公開更新或修改任何此類聲明以反映預期的任何變化或事件、條件或情況的任何變化

Aerovate Therapeutics

簡明合併資產負債表

（未經審計）

（以千計）


	9月30日		十二月三十一日
	2023		2022
資產
現金、現金等價物和可供出售證券	$	135,199	$	129,220
其他資產		5,677		6,081
總資產		140,876		135,301

負債和股東權益
應付賬款和應計負債和其他流動負債	$	14,274	$	7,397
其他負債		879		1,161
負債總額		15,153		8,558
股東權益總額		125,723		126,743
負債和股東權益總額	$	140,876	$	135,301

Aerovate Therapeutics

簡明合併運營報表和綜合虧損報表

（未經審計）

（以千計，股票和每股金額除外）


	截至9月30日的三個月				截至9月30日的九個月
	2023		2022		2023		2022
運營費用：
研究和開發	$	16,884	$	10,783	$	46,406	$	26,401
一般和行政		4,484		3,369		12,937		10,984
總運營費用 (1)		21,368		14,152		59,343		37,385
運營損失		(21,368)		(14,152)		(59,343)		(37,385)
其他收入總額		1,805		564		4,235		896
淨虧損	$	(19,563)	$	(13,588)	$	(55,108)	$	(36,489)
基本和攤薄後的每股淨虧損	$	(0.71)	$	(0.56)	$	(2.13)	$	(1.49)
已發行普通股、基本股和攤薄後普通股的加權平均數		27,640,542		24,454,786		25,872,118		24,425,390

(1)

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，非現金支出分別為320萬美元和870萬美元，以及150萬美元和370萬美元。

媒體聯繫人

info@aerovatetx.com

投資者聯繫人

ir@aerovatetx.com

# # #