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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格10-K
(標記一) | | | | | | | | |
| ☒ | | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告 |
截至本財政年度止2023年12月31日
或 | | | | | | | | |
| ☐ | | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
的過渡期 至
佣金文件編號000-30713
直覺外科公司股份有限公司
(註冊人的確切姓名載於其章程) | | | | | | | | |
| 特拉華州 | | 77-0416458 |
| (法團或組織的州或其他司法管轄區) | | (國際税務局僱主身分證號碼) |
基弗路1020號
桑尼維爾, 加利福尼亞94086
(主要行政辦公室地址)(郵政編碼)
(408)523-2100
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)節登記的證券： | | | | | | | | |
| 每個班級的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 普通股，每股票面價值0.001美元 | ISRG | 納斯達克全球精選市場 |
根據該法第12(G)節登記的證券：無
用複選標記表示註冊人是否為證券法第405條規定的知名經驗豐富的發行人。是**☒*☐
如果註冊人不需要根據該法案的第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記表示。*是，*☐*不是 ☒
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90個月內一直遵守此類提交要求。是**☒*☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是**☒*☐
請勾選註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12條b-2款中對“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“小型申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
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| 大型加速文件服務器 | ☒ | | 加速的文件管理器 | ☐ |
| 非加速文件管理器 | ☐ | | 規模較小的新聞報道公司 | ☐ |
| | | 新興成長型公司 | ☐ |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。-☐
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☒
如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐
用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。如果是，則☐不會。☒
根據納斯達克全球精選市場報告的普通股收盤價，非關聯公司於2023年6月30日持有的有投票權和無投票權普通股的總市值約為1美元119.61000億美元。每位高管和董事持有的有投票權股票已被排除在外，因為這些人可能被視為關聯公司。對於其他目的，這一關於附屬公司地位的假設不一定是決定性的決定。
截至2024年1月25日，註冊人普通股的流通股數量為352,325,863.
以引用方式併入的文件
第三部分包含的信息參考了將於2024年4月25日左右舉行的公司股東年會的最終委託書，該委託書將在註冊人截至2023年12月31日的財政年度的120天內提交。
| | | | | | | | |
| | 第…頁，第 |
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第一部分 | | |
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第1項。 | 業務 | 6 |
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第1A項。 | 風險因素 | 26 |
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項目1B。 | 未解決的員工意見 | 57 |
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項目1C。 | 網絡安全 | 57 |
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第二項。 | 屬性 | 58 |
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第三項。 | 法律訴訟 | 59 |
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第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 59 |
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第II部 | | |
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第五項。 | 註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場 | 60 |
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第六項。 | [已保留] | 61 |
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第7項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 62 |
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第7A項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 87 |
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第八項。 | 財務報表和補充數據 | 88 |
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第九項。 | 會計與財務信息披露的變更與分歧 | 126 |
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第9A項。 | 控制和程序 | 126 |
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項目9B。 | 其他信息 | 127 |
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項目9C。 | 關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 | 127 |
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第III部 | | |
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第10項。 | 董事、高管與公司治理 | 128 |
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第11項。 | 高管薪酬 | 128 |
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第12項。 | 某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項 | 128 |
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第13項。 | 某些關係和關聯交易與董事獨立性 | 128 |
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第14項。 | 首席會計師費用及服務 | 128 |
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第IV部 | | |
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第15項。 | 展品和財務報表附表 | 129 |
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第16項。 | 表格10-K摘要 | 130 |
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簽名 | 131 |
有關前瞻性陳述的警示説明
本報告包含修訂後的1933年《證券法》第27A節和修訂後的1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)第21E節所指的“前瞻性陳述”。前瞻性陳述涉及對非歷史事實事項的預期。使用“估計”、“項目”、“相信”、“預期”、“計劃”、“預期”、“打算”、“可能”、“將”、“可能”、“應該”、“將”、“目標”以及類似詞語和表達的陳述旨在識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包括但不限於與未來經營業績、未來財務狀況、新冠肺炎對我們業務的預期影響、財務狀況和經營結果、我們的融資計劃和未來資本需求、我們潛在的税務資產或負債的陳述，以及基於我們對我們經營的經濟體和市場以及我們對這些經濟體和市場的信念和假設的當前預期、估計、預測和預測的陳述。這些前瞻性陳述必然是反映我們管理層判斷的估計，涉及許多風險和不確定因素，可能導致實際結果與前瞻性陳述所建議的大不相同。這些前瞻性表述應考慮到各種重要因素，包括但不限於以下因素：整體宏觀經濟環境，可能影響客户支出和我們的成本，包括通脹和利率水平；烏克蘭衝突；以色列和哈馬斯之間的衝突；對我們供應鏈的破壞，包括在半導體和其他市場獲得足夠材料供應的難度增加；醫院削減或推遲資本支出；全球和地區經濟和信貸市場狀況對醫療支出的影響；新冠肺炎可能導致實質性延誤和取消或減少對手術的需求的風險；我們的設施關閉；外科醫生培訓的延遲；臨牀證據收集的延遲；從美國食品和藥物管理局、類似的監管機構或通知機構獲得新產品批准、許可或認證的延遲；資源轉移以應對新冠肺炎爆發；我們無法遵守複雜的FDA和其他法規的風險，這可能導致重大執法行動；監管批准、許可、認證和限制，或可能與任何監管機構發生的任何糾紛；醫療保健和患者社區的指南和建議；美國醫療改革立法及其對醫院支出、報銷和對某些醫療設備收入徵收的費用的影響；入院人數的變化和付款人限制或管理手術程序的行動；產品開發和市場對已開發產品的接受程度的時機和成功；任何合作、許可安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係的結果，包括與復星醫藥(集團)有限公司的合資企業；我們完成收購的情況和成功整合收購的能力；程序計數；知識產權地位和訴訟；醫療器械行業和我們開展業務的特定外科市場的競爭；與我們的業務和在美國以外的任何擴張相關的風險；意想不到的製造中斷或無法滿足對產品的需求；我們對獨家和單一來源供應商的依賴；我們正在或可能成為當事人的法律程序的結果，包括但不限於產品責任索賠；關於我們和我們產品安全的負面宣傳以及培訓的充分性；税收立法、指導和解釋變化的影響；關税、貿易壁壘和監管要求的變化；以及其他風險和不確定因素，包括在“風險因素”標題下列出的風險和不確定性。告誡讀者不要過度依賴這些前瞻性陳述，這些前瞻性陳述僅在本報告發表之日發表，基於當前預期，受難以預測的風險、不確定性和假設的影響。我們的實際結果可能與任何前瞻性陳述中所表達的結果大不相同，並且我們沒有義務公開更新或發佈對這些前瞻性陳述的任何修訂，除非法律要求。本報告通篇描述了其他風險，特別是在第I部分“項目1a”。風險因素“，包括但不限於以下幾頁總結的內容。
與我們業務相關的風險
•我們的市場競爭激烈，客户可能選擇購買我們競爭對手的產品或服務，也可能不接受機器人輔助的醫療程序，這可能會導致收入減少和市場份額損失。
•宏觀經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。
•由於我們在美國以外的業務，我們面臨着各種風險。
•我們面臨與我們的產品、客户、競爭對手和政府監管機構有關的訴訟、調查和其他法律程序，這可能會對我們的財務狀況產生實質性的不利影響，轉移管理層的注意力，並損害我們的業務。
•我們對獨家和單一來源供應商的依賴，以及以可接受的價格採購充足材料的能力，可能會損害我們及時或在預算內滿足產品需求的能力。
•新產品的開發和推出可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。
•我們可能會遇到製造問題或延誤，這可能會導致收入損失。
•我們預計毛利率會隨着時間的推移而變化，毛利率的變化可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。
•如果我們的產品不能獲得並保持市場接受度，我們將無法產生支持我們業務所需的收入。
•如果醫院無法獲得使用我們產品的程序的保險和報銷，如果報銷不足以支付購買我們產品的成本，或者如果政府對醫院對某些程序收取的費用施加限制，我們可能無法產生足夠的銷售額來支持我們的業務。
•如果我們的產品存在缺陷或遇到性能問題，我們可能不得不召回我們的產品，我們的聲譽可能會受到影響。
•我們利用分銷商在某些國家/地區銷售和服務我們的產品，這使我們面臨許多風險，這些風險可能會損害我們的業務、財務狀況或運營結果。
•公共衞生危機或流行病，或其影響的感知，可能會對我們的業務，財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
•我們可能會遭受重大的、未投保的損失，這可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
•信息技術系統故障、網絡攻擊或我們網絡安全的缺陷可能會損害我們的業務、客户關係、財務狀況或經營業績。
•未能吸引和留住關鍵人員可能會損害我們的競爭能力，而我們現有勞動關係的變化可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
•關於我們產品或我們公司的負面宣傳，無論準確與否，都可能降低我們產品的市場接受度，並可能導致產品需求減少和收入減少。
•我們的業務經歷了漫長和可變的資本銷售週期和季節性，這可能會導致我們的財務業績出現波動。
•我們提供替代資本收購方法，因此，我們面臨部分客户的信貸風險及收入損失風險，可能導致重大損失。
•第三方可能會向我們的客户出售出售要約再製造和/或未經授權的儀器和配件，或為我們的系統提供服務，這可能會對我們的安全性、財務業績和聲譽產生負面影響。
•我們的業務受到有關隱私、數據保護和與信息收集相關的其他事項的複雜和不斷變化的法律法規的約束。
•持續和潛在的未來全球衝突可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。
•將人工智能應用於我們的產品、服務和運營可能會導致法律和監管風險或聲譽受損，或對我們的業務、財務狀況或運營結果產生其他不利後果。
•我們可能會因匯率波動而蒙受損失，並可能無法有效對衝我們的風險敞口。
•如果我們未能成功管理我們與第三方的合作、許可、合資、戰略聯盟或合作伙伴關係安排，我們可能無法從此類安排中實現預期利益，這可能對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
•如果我們未能成功收購或整合新業務、產品和技術，我們可能無法實現預期收益，或者我們的業務可能受到損害。
•我們面臨着信用風險和投資市場價值的波動。
•我們的實際税率的變化可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。
•FDA和其他政府機構或公告機構的中斷可能會妨礙其僱用、保留或部署人員的能力，或以其他方式阻止產品及時開發、許可、認證、批准或商業化，或根本無法開發、許可、認證、批准或商業化，這可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。
•我們受到與房地產建設和開發相關的風險的影響。
•氣候變化、自然災害或我們無法控制的其他事件可能會破壞我們的業務、財務狀況或經營業績。
•醫療保健行業的持續整合可能對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。
•我們使用估計、判斷和某些方法來確定我們的財務結果，並衡量我們的業務進展。隨着這些估計、判斷和方法的變化，我們的運營結果和我們對業務進展的評估可能會有所不同。
與我們的監管環境有關的風險
•遵守FDA和外國法規是一個複雜的過程，如果我們未能完全遵守，可能會受到重大的執法行動。
•我們的產品受到漫長且不確定的國內監管審查過程的影響。如果我們沒有獲得並保持必要的國內監管授權，我們將無法在美國銷售我們的產品。
•我們的產品可能會導致或促成不良醫療事件，或者發生我們必須向FDA和外國監管機構報告的故障或故障，如果我們未能做到這一點，我們將受到可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況或經營業績的制裁。
•如果我們的製造設施不能繼續滿足聯邦、州或其他製造標準，我們可能會被要求暫時停止全部或部分製造業務、產品的進口/出口和/或召回部分產品，這將導致嚴重的產品交付延遲和收入損失。
•我們的產品受到國際監管流程和批准或認證要求的約束。如果我們沒有獲得並保持必要的國際監管批准或認證，我們將無法在其他國家銷售我們的產品。
•醫療法規和政策的變化可能對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
•我們受聯邦，州和外國法律管轄我們的商業行為，如果違反，可能會導致重大處罰。此外，對我們的做法提出質疑或進行調查可能會造成負面宣傳，並且迴應成本高昂，因此可能會損害我們的業務，財務狀況或運營結果。
•如果醫院和其他手術機構不能繼續滿足聯邦、州或其他監管標準，則可能需要暫時停止全部或部分系統使用。
與我們的知識產權有關的風險
•如果我們不能充分保護和成功保護我們的知識產權不被第三方使用，我們在市場上的競爭能力可能會受到損害。
•其他人可能成功地聲稱我們的產品侵犯了他們的知識產權，這可能會導致我們支付鉅額損害賠償和/或禁止我們將產品商業化。
•我們的產品依賴於來自第三方的許可，這些許可可能無法以商業合理的條款提供給我們，或者根本無法獲得。如果我們無法獲得這些技術，我們的收入可能會下降。
一般風險因素
•我們未來的經營業績可能會低於證券分析師或投資者的預期，這可能會導致我們的股價下跌。
•我們的股價一直在波動，而且很可能會繼續波動。
•財務會計準則的變化可能會影響我們報告的運營結果。
上述重大風險因素摘要應與下文題為“項目1A.風險因素”和其他信息載於本年度報告中的10-K表格，包括我們的綜合財務報表和相關附註，以及我們提交給美國證券交易委員會的其他文件。上文概述或下文全面描述的風險並非我們面臨的唯一風險。我們不確切知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
第一部分
第一項：商業銀行業務
在本報告中，“直覺外科公司”、“直覺”、“公司”、“我們”是指直覺外科公司股份有限公司及其全資和控股子公司。憑直覺®、直覺外科公司®、達芬奇®、達芬奇·S®、達芬奇·斯®，達芬奇X®、達芬奇·xi®，達芬奇5™、達芬奇SP®, 內環®，螢火蟲®, 直觀的3D模型™、直觀集線器™，Ion®，我的直覺™，現場®、SimNow®，SureForm®和SynchroSeal®是公司的商標或註冊商標。
公司背景
作為直覺使命的一部分，我們相信微創護理是提高生活質量的護理。通過獨創性和智能技術，我們擴大了醫生不受限制地治癒疾病的潛力。我們展望了一個侵入性更小、更好的未來護理，疾病可以更早地被發現並得到快速治療，這樣患者就可以回到最重要的地方。
直覺致力於通過全面的產品和服務生態系統推進微創護理。這個互聯的生態系統包括通過數字產品組合連接的系統、儀器和附件、學習和服務，該產品組合支持在整個護理過程中提供可操作的數字洞察，並提供增強的功能、術中指導、決策支持和個性化的學習旅程，所有這些都旨在幫助提高結果和效率。
直覺為我們的機器人輔助手術解決方案帶來了近三十年的經驗和技術創新。雖然手術和急性幹預在過去幾十年中有了顯著的改善，但仍然需要更好的結果，並降低這些結果在各個護理團隊中的可變性。目前的醫療環境繼續給關鍵資源帶來壓力，包括為護理團隊工作的專業人員。與此同時，各國政府努力滿足民眾的醫療需求，並要求降低每位患者治療疾病的總成本。面對這些挑戰，我們相信，生物學、計算、成像、算法和機器人等領域的科技進步可能會為解決持續存在的難題提供新的方法。
我們通過分享客户在四重目標中反映的目標來滿足他們的需求。首先，我們專注於通過先進的機器人系統、儀器和附件、進步的技術學習途徑以及全面的支持和計劃援助服務組成的生態系統來改善患者的預後。其次，我們尋求通過將對生活的幹擾降至最低併為治療體驗創造更大的可預測性來改善患者體驗。第三，我們尋求通過創造可靠、智能和針對護理環境進行優化的產品和服務來提高護理團隊的滿意度。最後，與現有的治療方案相比，我們尋求降低每個患者發作的治療總成本，為醫院和醫療保健系統提供投資回報，併為支付者提供價值。
產品
系統
先進的機器人系統提供具有高性能視覺的精確、強大的系統，擴展了護理團隊的能力，以增強微創護理。這些系統包括達芬奇手術系統和離子腔內系統，前者旨在使用微創方法進行復雜的手術，後者將我們的商業產品從手術擴展到診斷程序，從而實現肺內微創活組織檢查。
達芬奇外科系統
通過努力尋找侵入性更小的進入人體的方法，提供更清晰的解剖和更精確的組織相互作用，並幫助磨練手術技能，直覺於1999年推出了其第一個達芬奇手術系統。2000年，FDA批准達芬奇接受普通腹腔鏡手術。
有幾種型號的達芬奇手術系統：我們的第四代達芬奇X，達芬奇xi和達芬奇SP手術系統，我們的第三代達芬奇 SI外科系統，我們的第二代達芬奇 S手術系統，和我們第一代達芬奇標準手術系統。達芬奇外科系統旨在使外科醫生能夠在我們的目標普通外科、泌尿外科、婦科、心胸外科和頭頸部專科範圍內執行廣泛的外科手術。到目前為止，外科醫生已經使用達芬奇外科系統進行了數十種不同類型的外科手術。達芬奇系統為外科醫生提供了三維、高清晰度(3DHD)視覺、放大的視野以及機器人和計算機輔助。他們使用專門的器械，包括微型手術相機(內窺鏡)和扭動器械(如剪刀、手術刀和鉗子)，這些器械旨在幫助精確解剖和重建身體深處。
我們的達芬奇手術系統由以下組件組成：
外科醫生控制枱。達芬奇手術系統允許外科醫生舒適地坐在人體工程學控制枱前進行手術，觀看手術區域的3DHD圖像。外科醫生的手指抓住了顯示屏下方的器械控制
外科醫生的手自然地相對於他或她的眼睛定位。使用電子硬件、軟件、算法和機械，我們的技術將外科醫生的手動作轉化為患者體內達芬奇器械的精確和相應的實時微動作。在我們目前的大多數系統上(達芬奇 X, 達芬奇 Xi、達芬奇SP和達芬奇·西)，第二個外科醫生控制枱可用於兩種方式：在手術期間向初級外科醫生提供協助或在外科醫生-檢察官培訓課程期間充當主動助手。帶着達芬奇 X, 達芬奇 坐在第二控制枱的外科醫生xi、達芬奇SP和達芬奇·西可以觀看與主外科醫生相同的手術，並且可以在手術期間通過控制部分或全部達芬奇器械。此外，外科醫生可以控制3D虛擬指針，以增強雙重外科醫生的體驗。達芬奇手術系統的設計允許外科醫生坐着進行手術，這可能在臨牀上是有利的，因為減少了外科醫生的疲勞。達芬奇手術系統的設計在外科醫生控制枱上提供了自然的手眼對齊。由於達芬奇手術系統的機械臂穩定地支撐着相機和器械，因此外科醫生和助理的疲勞感較少。
病人側推車。患者側的手推車持有操縱患者體內器械的機電手臂。為我們的達芬奇xi，達芬奇 X和達芬奇 SI手術系統，最多四個臂連接到手推車上，可以適當地定位，然後鎖定到位。至少有兩隻胳膊拿着手術器械，一隻代表外科醫生的左手，另一隻代表外科醫生的右手。第三隻手臂定位內窺鏡，使外科醫生能夠輕鬆地移動、縮放和旋轉視野。第四個器械臂通過允許外科醫生增加第三個器械來執行額外的任務，從而擴展了手術能力。第四個器械臂是達芬奇X、達芬奇xi和達芬奇硅手術系統的標準集成功能。我們的達芬奇單端口(“SP”)手術系統包括一個帶有三個多關節扭轉式器械的單臂，以及第一個達芬奇完全扭轉式三維高清攝像機。器械和相機都通過單個插管露出，並圍繞目標解剖結構進行三角測量，以避免在狹窄的外科工作空間中可能發生的外部器械碰撞。
3DHD視覺系統。我們的視覺系統包括一個3DHD內窺鏡，它有兩個獨立的視覺通道，通過複雜的圖像處理電子設備和軟件連接到兩個獨立的彩色監視器。生成的3DHD圖像具有高分辨率、高對比度、低閃爍和低交叉衰落。3DHD視覺系統中的數字變焦特徵允許外科醫生在不調整內窺鏡位置的情況下放大手術視野，從而減少內窺鏡和器械之間的幹擾。3DHD視覺系統是達芬奇的標準集成功能 X, 達芬奇 Xi,達芬奇SP 達芬奇 安全,和達芬奇S手術系統。
螢火蟲熒光成像(《螢火蟲》)。螢火蟲是達芬奇X、達芬奇xi和達芬奇SP的標準功能 s外科系統，並作為達芬奇的升級版提供 SI外科系統。這種成像能力將可注射的熒光染料與專門的達芬奇攝像頭、內窺鏡和基於激光的照明器相結合，使外科醫生能夠實時識別組織表面下的三維血管系統、組織灌注或膽管。使用Firefly最常見的操作類別是泌尿外科、婦科和普通外科。
達芬奇xi綜合枱面運動。集成工作臺運動協調達芬奇機械臂的運動與先進的手術室(OR)工作臺，由Hillrom銷售的TS 7000dV OR工作臺TM能夠在達芬奇機械臂保持停靠的情況下實時管理患者的位置。這使手術室團隊能夠在達芬奇手術系統程序中改進手術枱的位置。集成的轉枱運動使患者能夠在手術過程中動態定位。它使外科醫生能夠擴大覆蓋範圍，方便進入，選擇接近目標解剖的角度，以及在手術過程中重新定位手術枱，以加強麻醉醫生對患者的管理。
離子腔內系統
2019年，FDA批准了我們的離子腔內系統，這是一個靈活的、機器人輔助的、基於導管的平臺，利用儀器和附件，其第一個被批准的適應症是肺部的微創活檢。我們的Ion系統將我們的商業產品從外科擴展到診斷和腔內手術。該系統的特點是一根超薄、超靈活的導管，可以在各個方向連接180度，並允許導航到遠距離的周圍肺，並提供活檢所需的精確度所需的穩定性。在肺部發現的許多可疑病變可能很小，很難接近，這可能會使診斷變得困難，而Ion幫助醫生從肺深處獲取組織樣本，這可能有助於早期診斷。
手術器械和附件
我們為我們的多端口達芬奇手術系統提供一整套釘合、能量和核心器械。我們的技術旨在將外科醫生在體外的自然手部運動轉化為患者體內相應的微小運動，並精確縫合，就像他們在開放手術中所能做到的那樣。有了我們的技術，外科醫生還可以使用“運動縮放”，這是一種功能，例如，將患者身體外3毫米的手移動轉換為患者體內外科領域中1毫米的器械移動。運動縮放旨在實現精細任務的精確度和控制力。此外，我們的技術可以過濾外科醫生手中固有的顫抖。
達芬奇儀器公司。我們製造的大多數不同類型的器械都包括自然靈巧的扭轉關節和為各種手術程序定製的尖端。達芬奇器械的各種尖端包括鉗子、剪刀、電灼工具、手術刀和外科醫生熟悉的其他外科工具，這些工具來自開放手術和傳統的微創手術。在手術過程中，可以選擇和互換使用各種器械。大多數器械在醫院是可以消毒的，而其他器械是無菌的，而且大多數器械都可以重複使用，進行一定數量的手術。每個儀器內部的編程存儲芯片執行幾項功能，這些功能有助於確定達芬奇系統和儀器如何協同工作。此外，芯片一般不會允許儀器使用超過規定數量的程序，以幫助確保其性能在每個程序中符合規格。
2020年，我們宣佈了我們的“擴展使用計劃”，其中包括精選的達芬奇xi和達芬奇X儀器，與之前的10種用途相比，它們擁有12到18種用途(“擴展使用儀器”)。這些擴展用途儀器代表了我們的一些較高容量的儀器，但不包括裝訂、單極和先進的能源儀器。該計劃中包括的器械被用於許多達芬奇手術。它們的使用增加是對我們儀器的設計和生產能力進行持續的重大投資的結果，從而提高了質量和耐用性。擴展使用儀器於2020年第四季度在美國和歐洲推出，並於2021年上半年在世界上大多數其他國家推出，中國除外，他們於2023年下半年推出。我們認為，截至2021年底，在美國和歐洲，已經完全過渡到延長使用儀器，因為客户基本上已經使用了他們剩餘的10台使用儀器。
達芬奇裝訂。EndoWrist和SureForm吻合器是一種用於切除、橫斷和建立吻合口的扭曲、釘合器械。這些儀器使外科醫生能夠準確地定位和發射訂書機。我們有適用於達芬奇X和達芬奇xi手術系統的五種吻合器的各種間隙：EndoWrist 30和45吻合器以及SureForm 30、45和60吻合器，其中數字標識表示訂書線的長度。EndoWrist：30吻合器旨在為肺葉切除術和其他胸部手術提供具有精細組織相互作用的特殊用途。EndoWrist：45吻合器用於普通外科、婦科、胸科和泌尿科手術。SureForm 30、45和60訂書機是一次性使用、完全擰緊的訂書機 用於普通外科、胸科、婦科、泌尿科和兒科外科手術。SureForm 30吻合器可在胸部手術中提供特殊用途。SureForm 45吻合器可用於可操作性和可視化受限的胸部和結直腸手術。SureForm 60訂書機旨在為減肥手術提供特殊價值。我們還有五種訂書機裝訂間隙：灰色(2.0 mm)、白色(2.5 mm)、藍色(3.5 mm)、綠色(4.3 mm)和黑色(4.6 mm)。並不是所有的重新裝訂都可以在所有訂書機上使用。並不是所有的訂書機或裝訂機都可以在所有國家使用。
達芬奇能源。血管密封器EXTEND是一種一次性使用、完全擰緊、先進的雙極儀器，與我們的第四代多端口手術系統兼容。血管密封劑EXTEND還與某些第三方電刀發電機兼容。它適用於抓取和鈍化組織分離、雙極凝固和機械橫斷直徑達7 mm的血管和適合器械鉗口的組織束。該儀器使外科醫生能夠控制血管封閉，同時提供機器人輔助手術的好處，旨在提高各種普通外科和婦科手術的手術效率和自主性。
E-100發電機是直覺公司的第一款發電機，作為達芬奇密封器Extended和SynchroSeal儀器的升級產品。SynchroSeal使外科醫生能夠使用單個踏板按壓進行快速、一步封閉和橫切。SynchroSeal使用其凸起的切割電極產生的先進的雙極能量來橫切組織，然後快速冷卻。
配飾產品。我們銷售各種附件產品，在手術過程中與達芬奇手術系統一起使用。附件產品包括用於幫助確保手術過程中無菌區域的無菌窗簾、視覺產品，如更換的3D立體內窺鏡、攝像頭和光導，以及其他便於使用達芬奇手術系統的物品。
學習
直覺提供了一個漸進的學習之旅，以支持我們的技術的使用。這些培訓途徑利用了學習參與和學習技術。學習接觸接觸點因具體途徑、技能水平和興趣而異，而學習技術可直接為客户提供培訓。學習產品組合包括特定於角色的培訓途徑、學習活動和學習技術。
培訓路徑。直覺的培訓路徑提供了一個系統的學習之旅，幫助客户提高技術熟練程度。有為外科醫生和內科醫生、住院醫生和研究員、或護理團隊、患者側助理和機器人協調員提供的途徑，以及為高管提供的建議。
學習活動。直觀的學習活動是在整個學習過程中為客户提供支持的接觸點。它們因途徑、技能水平和關注領域而異。參與的項目包括案例觀察、在線教育、在職培訓、模擬/技能培訓、或護理團隊培訓、技術培訓、後處理培訓、監督、高級培訓和課程開發支持。其中許多課程在直覺培訓中心進行，由經驗豐富的直覺工作人員授課，而我們的高級課程則由外科醫生和內科教師授課。
學習技術。學習技術旨在幫助客户獲取培訓。支持技術有助於為客户提供創新產品。直覺公司的支持技術包括網真和程序分析平臺。學習技術解決方案包括直覺學習、SimNow、定製培訓模型、遠程案例觀察和遠程監督。客户最常使用的兩種技術解決方案是直覺學習和SimNow。
直覺學習。直覺學習使客户能夠完成技術和流程培訓，同時還能夠查看、分配和跟蹤技術和模擬學習。直覺學習的用户角色包括外科醫生/醫生、住院醫生/研究員、護理團隊、患者側助理、機器人協調員和無菌再處理工作人員。
西姆諾。我們的雲支持的SimNow模擬平臺是一個實踐工具，讓用户有機會練習他們的技能，熟悉外科醫生控制枱控制，並支持用户的漸進式學習途徑。SimNow結合了基於物理的3D計算機模擬技術，使用户沉浸在虛擬環境中，並提供已被外科醫生廣泛使用的培訓功能。用户通過從外科醫生控制枱控制虛擬儀器在環境中導航並完成練習。在完成技能練習後，技能模擬器根據各種特定於任務的指標提供對用户表現的定量評估。SimNow Online Connection通過在線儀表盤為外科醫生和管理員提供實時模擬性能跟蹤，並支持VR內容和3DHD視頻的遠程更新，以推動更具互動性和吸引力的客户體驗。SimNow旨在增強而不是取代達芬奇X、達芬奇xi和達芬奇SP外科系統的現有培訓計劃。
服務
我們擁有遍佈美國、歐洲和亞洲的現場服務工程師網絡，並與全球各地的分銷商保持着合作關係。這一由服務和支持專家組成的基礎設施為我們的客户提供全面的服務，包括安裝、維修、維護、全天候技術支持和主動的系統運行狀況監控。
我們的全面支持和計劃幫助幫助確保客户和關懷團隊最大限度地提高計劃性能並保護他們的投資。服務包括準備支持、維護支持、圍手術期諮詢、定製醫院分析和市場諮詢優化。
就緒性和維護支持。就緒性支持是指確保順利入職和採用新系統和技術的運營支持。維護支持有助於最大限度地提高運營效率並減少計劃外設備停機時間。它包括服務維護計劃、支持團隊、現場監控、軟件升級和更新，以及客户門户。服務計劃組合提供靈活的服務計劃，以確保系統和儀器的可靠性，並幫助優化機器人計劃。由專家現場服務、遠程技術支持和客户服務工程師組成的支持團隊可解決並防止任何可能阻礙最佳利用率的技術問題。現場監控提供實時遠程服務，用於術前和術中故障排除，以及主動監控系統性能。軟件升級和更新實現了最新的產品創新、增強和可靠性改進。客户門户是一個在線工具，使客户能夠訪問系統利用率和程序分析，查看訂單和維護歷史記錄，並啟動產品退貨和交換，以幫助實現機器人計劃的運營和財務目標。
圍手術期諮詢。圍手術期諮詢是一套定製的解決方案，旨在通過直觀的技術提高醫院的效率和績效。提供了新的系統集成支持，以簡化啟動過程並加快增加的程序量。總體計劃評估有助於支持效率提高、成本降低和系統訪問優化。
程序分析。我們的定製醫院分析程序支持集成數據源，以便各個醫療機構可以在自己的環境中分析其數據。使用這些數據，管理人員、管理員、護理團隊和外科醫生可以根據他們的KPI來協調他們的計劃，確定最佳實踐，評估差距，並採取可行的步驟來彌補任何差距。
數字解決方案
集成的數字功能提供互聯產品，通過增強計劃的洞察力簡化醫院的性能。設計安全、支持雲的產品可分析和簡化基本數據，以持續優化時間、工具和技術的使用。
直觀的託管和託管服務。我們的絕大多數系統都是網絡連接的，並直接與直覺進行通信，以實現主動監控，並向直觀的客户提供軟件更新和數據洞察。
3D建模服務。直觀3D模型是我們的增強現實成像產品，用於腎、前列腺、肺和直腸手術。該服務提取CT和MR掃描，通過分割算法運行它們，並在技術人員修改和放射科醫生審查後，返回器官的3D分割模型，用於計劃手術、術中可視化和外科教育。該工具使用增強現實技術為外科醫生提供器官解剖細節的圖像-血管、腫瘤形狀和大小-他們可能無法用其他成像技術很好地看到這些細節。直覺設計這一功能是為了幫助進行術前規劃和術中指導，讓外科醫生在完成手術時知道關鍵解剖學的位置，並作為教學工具分享給其他醫生和患者。該產品最近剛剛推出，我們正在將第一批網站納入其中。
我的直覺。這款移動和Web應用程序旨在成為直觀客户從直覺訪問個人或程序級數據的單點。該應用程序還將這些見解與匿名的國家基準進行比較，以幫助提高運營效率並降低成本。它允許移動訪問直覺的學習平臺，為外科醫生自動生成病例報告，並使外科醫生能夠為尋求當地醫生的患者在線發佈他們的實踐信息。
直觀集線器。直覺中心是我們的OR信息學平臺的一部分，它集成了多個應用程序和數據集，以幫助協調醫療程序工作流。對於護理團隊，Intuitive Hub充當自動執行視頻錄製和書籤等任務的護理點設備，並可用於通過利用網真功能促進點對點協作。對於外科醫生，直覺中心連接視頻和其他數據，這些數據可以在手術後訪問，以幫助促進個性化學習和提高效率。
業務戰略
我們將我們的目標與客户的目標保持一致，通常稱為四重目標：使醫生和醫院能夠改善患者的結局，改善患者和護理團隊的體驗，並降低每個患者發作的治療總成本。通過使用直覺的智能互聯繫統、機器人技術、先進的成像技術和信息學，我們的目標是為患者、醫生和醫院創造價值，總結如下。
病人價值。我們認為，醫療程序對患者的價值可以定義為：患者價值=手術療效/侵襲性。我們定義程序效能作為程序在幫助解決潛在疾病方面的成功程度的衡量標準，以及侵入性作為患者疼痛和常規活動中斷的衡量標準。當使用直觀產品的手術的患者價值大於替代幹預選擇的患者價值時，患者可能會受益於尋找提供這些產品的醫生和醫院，這可能會導致當地市場份額的轉移。直觀技術的採用是通過程序和市場進行的，並受相對患者價值和達芬奇和離子程序的總幹預成本的推動，與針對相同疾病狀態或條件的替代幹預方案相比。我們相信，大多數患者會更看重那些不僅比其他幹預措施更有效，而且侵入性更小的手術。我們的目標是向醫生提供產品，而醫生反過來又為患者提供既高效又侵入性較小的手術方案。
醫生的價值。我們為醫生和他們的手術室工作人員提供關於我們產品的技術使用的培訓。我們的達芬奇手術系統為外科醫生提供了一個符合人體工程學的平臺來執行他們的手術。我們致力於為外科醫生提供可靠、易用的產品。例如，改變基於雲的分析和常規使用本地分析可能有助於外科醫生跟蹤他們的程序和過程，通過連接網絡的智能手機和My直覺應用程序，外科醫生可以訪問和瀏覽他們的程序數據，如控制枱時間和儀器使用情況，以深入瞭解他們的程序。ION為醫生帶來身臨其境的支氣管鏡檢查體驗，從可視化肺解剖和計劃每個患者的手術到導航和對周圍肺中的小結節進行生物活檢。早期研究的結果表明，需要幹預的氣胸發生率相對較低。
醫院價值。我們通過降低併發症發生率和減少患者住院時間來增加手術收入和降低成本，從而幫助醫院建立價值。例如，我們認為，與許多已發表的研究承認的那樣，與替代治療方案相比，達芬奇手術系統的機器人輔助手術是許多手術的一種成本效益較高的方法。我們還提供定製醫院分析程序，該程序可以集成數據源，以便各個醫療機構可以在自己的環境中分析其數據。vbl.使用
這些數據、管理員、外科主任和外科醫生可以根據他們的KPI來協調他們的計劃，確定最佳實踐，評估差距，並採取可行的步驟來彌補任何差距。
臨牀應用
我們受益於與領先外科醫生的富有成效的合作，探索和開發新的技術和應用，使用達芬奇手術系統進行機器人輔助手術，以及使用離子腔內系統進行微創活組織檢查-這是我們創造性過程的重要組成部分。我們主要專注於那些我們認為我們的產品能帶來最高的患者價值、外科醫生價值和醫院價值的手術。我們目前專注於五個外科專科：普通外科、泌尿外科、婦科外科、心胸外科和頭頸外科。我們關注的關鍵手術包括疝修補術、結腸和直腸手術、膽囊切除術、減肥手術、前列腺切除術、部分腎切除術、子宮切除術、固定術、肺葉切除術和經口機器人手術。我們還將重點放在肺部的微創活檢上。下面描述了典型的外科應用。
普外科
疝氣修補術。當器官或其他組織擠過周圍肌肉或結締組織的薄弱部位時，就會發生疝氣。在疝修補術中，削弱的組織被固定，缺陷被修復。常見的腹股溝疝氣類型有腹股溝和腹股溝。腹股溝或腹股溝疝會在腹部手術後通過疤痕形成。腹股溝疝氣是腹股溝內的一個凸起，在男性中更為常見。腹股溝疝修補術可以使用傳統的開放手術或MIS進行。疝修補術有廣泛的複雜性，外科醫生對最佳手術方法的看法也各不相同。微創和機器人輔助的疝修補術的好處因患者而異。
結直腸手術。這些手術通常涉及下消化系統的良性或癌性疾病，特別是直腸或結腸。該區域的常見手術包括半結腸切除術、乙狀結腸切除術、低位前切除術和腹會切除術。外科醫生報告説，機器人輔助手術與達芬奇手術系統和我們的最新技術的使用，如EndoWrist吻合器和達芬奇能源，使他們能夠為更廣泛的結直腸手術患者提供管理信息系統方法。
做了膽囊切除術。膽囊切除術是一種常見的普通外科手術。它是治療膽結石和其他膽囊病的主要方法。儘管一些外科醫生選擇使用手動單端口器械進行膽囊切除術，但大多數手術都是使用多端口管理信息系統技術進行的。在多端口達芬奇膽囊切除術中，可以使用Firefly技術在組織表面下顯示膽道的三維解剖結構。
減肥外科大量文獻指出，手術治療病態肥胖症患者的好處及其副作用，如糖尿病。袖狀胃切除和Roux-en-Y胃分流術(“RYGB”)是美國常見的治療病態肥胖的外科手術。病態肥胖患者的身體形態使腹腔鏡手術在體力上具有挑戰性，一些外科醫生發現，在對病態肥胖患者進行管理時，使用達芬奇手術系統來改進人體工程學是有價值的。此外，由於需要縫合、吻合術和組織(腸道)操作，RYGB可能是一種具有技術挑戰性的手術。據報道，與腹腔鏡RYGB相比，使用達芬奇手術系統的外科醫生減少了嚴重併發症(吻合口漏)。此外，我們相信SureForm 60在減肥手術中可能有特殊的用途。
泌尿外科
前列腺摘除手術。根治性前列腺癌切除術是對臨牀診斷為侷限性前列腺癌的患者進行的前列腺切除手術。切除前列腺的標準方法是通過開放的外科手術。傳統的腹腔鏡方法是一種選擇，但它很困難，甚至對最熟練的泌尿科醫生也構成了挑戰。達芬奇手術系統使大量外科醫生能夠從使用開放式外科技術轉變為使用微創技術。
部分腎切除術。腎部分切除術是切除腎臟的一小部分(通常是腎臟中含有腫瘤的區域)。腎部分切除術最常見於臨牀診斷為侷限性腎癌的患者。除了達芬奇手術系統的機器人輔助手術外，有三種常見的手術方法可以進行部分腎切除：開放手術技術、腹腔鏡和手助腹腔鏡，後者是開放和腹腔鏡技術的混合體。外科醫生報告説，達芬奇外科系統的能力可能使大量這樣的手術能夠通過微創技術進行，使更廣泛的腎部分切除患者受益於管理信息系統。針對侷限性腎癌患者的治療指南建議部分腎切除，因為保留腎單位的手術對患者的長期預後有好處。已發表的臨牀文獻表明，達芬奇的存在 s外科系統與接受指南推薦的部分腎切除術的患者比例較高有關。
婦科外科
子宮切除術。子宮摘除是婦科最常見的手術之一，適用於各種潛在的良性和癌性疾病。子宮切除術可以使用開腹手術(剖腹術)或管理信息系統技術，包括陰道、腹腔鏡和機器人輔助方法。在2005年達芬奇手術系統被批准用於婦科手術之前，大多數子宮切除術都是開放手術。我們認為，達芬奇手術系統的機器人輔助手術為患者提供了接受微創治療的機會，作為開放子宮切除術的替代方案。
恥骨聯合固定術。腹式(開放式)固定術是治療陰道穹隆脱垂的手術之一。骶骨固定術包括縫合將陰道連接並支撐到骶骨(尾骨)的合成網狀物。可以使用傳統的腹腔鏡技術進行骶管固定術；然而，它通常被描述為執行起來困難和繁瑣。外科醫生報告説，達芬奇手術系統的能力可能使更多的此類手術能夠通過微創技術進行，使更廣泛的骶椎前突固定患者受益於管理信息系統。
心胸外科
開胸手術。傳統的胸外科手術方法包括開放手術和電視胸腔鏡術。通過這些方法進行的手術包括肺楔形切除術、肺葉切除術、胸腺切除術、縱隔腫塊切除術和食道切除術。許多胸部手術仍然是開放的。外科醫生報告稱，在已發表的單中心、多中心和國家數據庫臨牀研究中，在胸外科中使用達芬奇手術系統的機器人輔助手術使他們能夠為更廣泛的胸外科患者提供管理信息系統，並與開放和視頻輔助胸外科手術相比，改善了臨牀結果。此外，我們認為EndoWrist和SureForm吻合器30可能在胸部手術中具有特殊的實用價值。
頭頸外科
口腔外科手術。頭頸部癌症通常通過手術切除或化療放射治療，或兩者兼而有之。通過開放入路進行的外科切除可能需要“裂開”下頜骨。這種手術雖然在治療癌症方面有效，但對患者來説可能會造成創傷和毀容。傳統的內窺鏡檢查工具所規定的視線限制對經口腔(經口腔手術)的MI方法提出了挑戰。化療作為一種主要的治療方法，確實可以使患者避免創傷性的手術切開；然而，文獻表明，這種方法會削弱患者正常説話和吞嚥的能力。外科醫生報告説，達芬奇經口手術允許他們通過口腔對發生在口咽(即扁桃體和舌根)和喉部的腫瘤進行手術，並克服了傳統經口手術的一些視線限制。
達芬奇混合手術
我們的達芬奇手術業務大致分為兩類：(1)癌症手術和(2)良性手術。癌症和其他高度複雜的手術往往比良性疾病的較簡單的手術獲得更高的報銷率。因此，醫院對治療不那麼複雜、良性疾病的相關成本更敏感。我們的戰略是為醫院提供具有吸引力的臨牀和經濟解決方案，涵蓋各種複雜的程序。我們功能齊全的達芬奇 Xi s具有先進儀器的外科系統，包括達芬奇能量和EndoWrist和SureForm Stapler產品，以及我們的集成枱面運動產品，針對更復雜的程序細分市場。我們的達芬奇X手術系統針對對價格敏感的市場和程序。我們的達芬奇SP手術系統使外科醫生能夠進入狹窄的工作空間，從而補充了達芬奇xi和X手術系統。
臨牀總結
達芬奇手術系統有70多個具有代表性的臨牀用途。我們相信，達芬奇手術系統還可以解決許多其他應用，我們與我們的外科醫生客户密切合作，改進和探索達芬奇手術系統可能帶來價值的新技術。截至2023年12月31日，我們擁有8,606套達芬奇手術系統的安裝基礎，其中5,111套在美國，1,617套在歐洲，1,484套在亞洲，394套在世界其他地區。我們估計，在截至2023年12月31日的一年中，使用我們技術的外科醫生在全球醫院完成了約2,286,000例各種類型的手術。
此外，隨着時間的推移，我們相信離子腔內系統還可以解決許多其他應用。截至2023年12月31日，我們擁有534個Ion系統的安裝基礎，其中531個位於美國。我們計劃隨着時間的推移在美國以外的市場尋求Ion的更多許可、認證或批准。
銷售和客户支持
銷售模式
我們通過在美國、歐洲(不包括西班牙、葡萄牙、意大利、希臘和東歐國家)、中國、日本、韓國、印度、臺灣以及自2022年6月起在加拿大的直銷機構提供產品。我們通過與復星醫藥(集團)有限公司(“復星國際醫藥”)及其關聯公司的合資企業(“合資企業”)在復星國際提供產品和服務。關於合資企業的更多細節，見“項目7.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”。在美國以外的其他市場，我們通過分銷商提供產品。在截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日的年度中，國內收入分別佔總收入的66%、67%和67%，而來自OUS市場的收入分別佔總收入的34%、33%和33%。
我們的直銷組織由資本銷售團隊和臨牀銷售團隊組成，資本銷售團隊負責銷售系統，臨牀銷售團隊負責支持在我們醫院賬户執行的程序中使用的系統。我們的醫院客户既包括個別醫院和醫療機構，也包括醫院和醫療機構，這些醫院和醫療機構是綜合服務網絡(“IDN集團”)的一部分。初始系統銷售到賬户是我們客户購買的主要資本設備，通常銷售週期較長，可能受宏觀經濟因素、資本支出優先順序、預算週期的時間以及對替代產品的評估的影響。資本銷售活動包括培訓多個專科的外科醫生或內科醫生和醫院工作人員，瞭解使用達芬奇手術系統進行機器人輔助手術或使用離子腔內系統進行機器人輔助支氣管鏡檢查的好處、總治療成本以及我們的技術實現的臨牀應用。我們還培訓我們的銷售組織，讓醫院管理層瞭解採用我們的技術的潛在好處，包括使用達芬奇手術系統的機器人輔助手術或使用離子腔內系統的機器人輔助支氣管鏡檢查的臨牀好處，以支持他們的四重目標。
我們的臨牀銷售團隊在醫院的現場工作，與外科醫生或內科醫生、手術室工作人員和醫院管理人員互動，以開發和維持成功的機器人輔助手術或支氣管鏡檢查項目。它們幫助醫院識別對機器人輔助手術或支氣管鏡檢查感興趣的外科醫生或內科醫生，以及 達芬奇手術系統和離子腔內系統提供的好處。我們的臨牀銷售團隊為醫院團隊提供有關機器人輔助手術或支氣管鏡檢查實踐和新產品應用的最新臨牀信息。我們的臨牀銷售團隊隨着達芬奇手術系統和離子腔內系統安裝基礎的擴大以及所進行的手術總數的增加而不斷壯大。我們預計，隨着我們業務的擴大，該組織將繼續增長。
我們的客户會定期下訂單補充他們的儀器和配件供應。收到的訂單通常在一個工作日內發貨。購買系統的新直接客户通常在收到系統後不久就會下一份儀器和配件的初始庫存訂單。
我們的業務受季節性波動的影響。從歷史上看，隨着醫院預算的重置，我們的達芬奇手術系統的銷售額在第四季度往往較重，在第一季度往往較輕。此外，我們歷來經歷了第一和第三季度的程序量較低，第二和第四季度的程序量較高的情況。超過一半的達芬奇手術是良性的。這些良性手術和其他短期的選擇性手術往往比癌症手術和其他危及生命的手術更具季節性。在美國，與良性疾病相關的手術數量通常在第四季度季節性較高，當更多患者達到年度免賠額時，而在第一季度重置免賠額時較低。美國以外地區的季節性有所不同，在當地節假日和假期期間表現得更為明顯。程序的時間安排和程序量的變化影響工具和附件以及資本購買的時間安排。由於下文“項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析--新冠肺炎大流行”中概述的因素，包括當局過去和未來可能提出的推遲選擇性程序的建議，歷史程序模式已經並可能繼續被打亂。
客户支持
我們擁有遍佈美國、歐洲和亞洲的現場服務和技術支持工程師網絡，並與全球各地的分銷商保持着合作關係。這一由服務和支持專家組成的基礎設施，以及先進的服務工具和解決方案，為我們的客户提供全面的服務，包括安裝、維修、維護、全天候技術支持和主動的系統運行狀況監控。我們通過全面的服務合同以及時間和物質計劃向客户提供這些服務，從而產生服務收入。
研究與開發
我們專注於創新和改進產品和服務，以符合我們的使命：我們相信微創護理是提高生活質量的護理。通過獨創性和智能技術，我們相信我們可以擴大醫生的潛力，不受限制地治癒。我們聘請工程和研發人員，專注於提供未來的創新和持續的改進，以推進我們的使命。在某些情況下，我們通過與其他公司的合作來補充我們的研發工作，例如我們與Hillrom(現在是Baxter International Inc.的一部分)共同開發的集成工作臺運動產品。
製造業
我們在加利福尼亞州森尼韋爾和佐治亞州桃樹角的工廠以及我們在中國上海的合資工廠生產我們的系統。我們在加利福尼亞州森尼韋爾和墨西哥墨西卡利的工廠生產儀器。我們還在德國的多個工廠進行生產。
我們從大量供應商那裏購買定製和現成的組件，並對它們進行嚴格的質量規範和流程。組裝我們產品所需的一些部件目前由獨家供應商(我們唯一認可的供貨來源)或單一供應商(在其他來源中唯一認可的我們供貨來源)提供給我們。我們通過採購訂單而不是長期供應協議購買我們的大部分零部件和主要組件，相對於我們的預期需求，我們通常不會保持大量的成品。
競爭
我們面臨着現有開放手術、傳統MIS、藥物治療、放射治療和其他新興診斷和介入手術方法的競爭。其中一些程序在醫學界被廣泛接受，在許多情況下，有很長的使用歷史。我們的成功取決於持續的臨牀和技術創新、質量和可靠性，以及教育醫院、外科醫生和患者使用達芬奇手術系統或離子腔內系統進行機器人輔助醫療手術的相關結果及其相對於其他技術的價值。我們還面臨着來自幾家公司的競爭，這些公司已經推出或正在為MIS市場開發新的方法和產品。我們認為競爭的進入或出現驗證了MIS和機器人輔助手術或機器人輔助支氣管鏡檢查。
此外，隨着我們增加新的機器人控制產品(例如，達芬奇吻合器和達芬奇能源)，這些產品與傳統的開放手術和/或傳統管理信息系統領域的產品競爭，我們面臨着來自更大和成熟的公司，如強生和美敦力的更大競爭。
此外，我們面臨或預計將面臨來自已經開發或可能開發人工智能、機器人或計算機輔助醫療系統和產品的公司的競爭。在機器人輔助醫療程序領域推出產品或明確聲明其努力進入該領域的公司包括但不限於以下公司：Asensus Surgical，Inc.;北京速捷機器人技術有限公司;強生公司; Medicaroid公司;美敦力公司;山東威高集團醫用高分子有限公司;上海微港醫療機器人（集團）有限公司有限公司;和深圳市艾吉醫療有限公司，其他在工業機器人領域擁有豐富經驗的公司可能會擴展到醫療機器人領域，併成為競爭對手。此外，各種公司和研究機構正在進行利用計算機和機器人技術進行醫療程序的研究工作。我們的收入可能會受到不利影響，因為我們的競爭對手宣佈他們打算進入我們的市場，因為我們的客户預計競爭產品的可用性。我們可能無法保持或改善我們對現有或潛在競爭對手的競爭地位，尤其是那些擁有更多資源的競爭對手。
知識產權
我們非常重視獲得和維護重大新技術、產品和工藝的專利、版權、商標和商業祕密保護。
我們通常依靠知識產權法、保密程序和合同條款的組合來保護我們的專有技術。例如，我們擁有註冊和未註冊的商標，可以在市場上提供我們產品的獨特標識。我們還擁有與各種第三方的獨家和非獨家專利許可證，以補充我們自己強大的專利組合。
截至2023年12月31日，我們在全球擁有超過4，800項已獲授權及仍有效的專利，以及超過2，200項正在申請中的專利。我們打算繼續在美國和外國司法管轄區提交新的專利申請，以尋求對我們技術的保護。
專利授予的期限是有限的。專利期滿後，要求保護的發明進入公有領域。
政府監管
我們的產品和業務在美國受到FDA和加利福尼亞州以及我們銷售和推廣產品的其他國家和地區的監管。此外，我們的產品必須符合大量且不斷增長的國際標準的要求，這些標準管理我們產品的設計、製造、材料含量和採購、測試、認證、包裝、安裝、使用和處置。我們必須不斷了解這些法規、標準和要求，並將我們的合規性整合到我們產品的開發和監管文件中。不符合這些標準可能會限制我們在要求遵守這些標準的地區銷售產品的能力。我們遵守的標準包括電氣安全標準，例如國際電工委員會的標準（例如，IEC 60601-ss系列標準），以及成分標準，例如適用於歐盟（“EU”）的有害物質減少（“RoHS”）和廢棄電氣和電子設備（“WESTERN”）指令。
美國監管機構
林業局
我們的產品作為醫療器械在美國受到由FDA實施和執行的聯邦食品、藥物和化粧品法案(“FFDCA”)的監管。FDA對美國醫療器械的開發、設計、非臨牀和臨牀研究、製造、安全性、有效性、標籤、包裝、儲存、安裝、記錄保存、投訴和不良事件報告、許可、批准、認證、促銷、營銷、出口、進口分銷和服務進行監管，以確保國內分銷的醫療器械對於其預期用途是安全和有效的。
根據FFDCA，醫療器械被分為三類之一--I類、II類或III類--取決於與每個醫療器械相關的風險程度以及確保安全和有效性所需的控制程度。我們目前的產品是二類醫療器械。
第二類醫療器械是指受一般控制的醫療器械，大多數需要在上市前證明其符合FDA規定的某些性能標準或其他特殊控制，以及FDA認為必要的特殊控制，以確保器械的安全性和有效性。這些特殊控制措施包括性能標準、上市後監督、患者登記和FDA指南文件。
根據FFDCA第510（k）條，大多數II類器械的製造商必須向FDA提交上市前通知，請求批准器械的商業分銷。FDA對受510（k）上市前通知約束的器械進行商業分銷的授權通常稱為510（k）許可。根據FFDCA第510（k）條，我們目前的產品需要進行上市前通知和批准。為了獲得510（k）批准，我們必須向FDA提交上市前通知，證明申報器械與合法上市的同品種器械“實質等同”。
FDA可能需要額外的信息，包括臨牀數據，以確定實質等同性。此外，FDA還對某些醫療器械申報收取用户費，並對醫療器械企業收取年費。
如果FDA同意該器械與同品種器械實質等同，則將批准該器械在美國上市銷售。FDA有90天的法定期限來回復510（k）申請;然而，實際上，批准通常需要更長時間。FDA可能需要更多信息，包括臨牀數據，以確定實質等同性。如果FDA確定該器械或其預期用途不是“實質等同”，則該器械可能被指定為III類器械。然後，器械申辦者必須滿足更嚴格的PMA要求，或者可以根據重新分類途徑要求對器械進行基於風險的分類確定，重新分類途徑是低至中等風險且與同品種器械不實質等同的新型醫療器械的上市途徑。
PMA流程比510（k）上市前通知流程要求更高。在PMA申請中，製造商必須證明器械安全有效，PMA申請必須有廣泛的數據支持，包括臨牀前研究和人體臨牀試驗的數據。根據法律和法規，FDA有180天的時間來審查PMA申請，儘管審查通常需要更長的時間，可能需要長達數年。在批准PMA申請或批准510（k）提交時，FDA還可能要求一些額外的製造控制、設計控制活動和批准，以及特定的上市後監督要求（必要時），以保護公眾健康或提供器械的額外安全性和有效性數據。在這種情況下，製造商可能需要跟蹤某些患者羣體數年，並定期向FDA報告這些患者的臨牀狀況。
臨牀試驗幾乎總是需要支持PMA，有時還需要支持510(K)提交。所有旨在確定醫療器械的安全性和有效性的臨牀研究都必須按照
根據管理研究設備標籤的FDA的研究設備豁免(“IDE”)規定，禁止推廣研究設備，並明確了研究贊助者和研究調查人員的一系列記錄保存、報告和監測責任。無論醫療器械的風險程度如何，臨牀研究必須得到每個臨牀地點的機構審查委員會(IRB)的批准並在其監督下進行。在研究期間，贊助商被要求遵守FDA的適用要求，例如，包括試驗監測、選擇臨牀研究人員並向他們提供研究計劃、確保IRB審查、不良事件報告、記錄保存以及禁止推廣研究設備或為其提出安全性或有效性聲明。臨牀研究中的臨牀研究人員還必須遵守FDA的規定，必須獲得患者的知情同意，嚴格遵守研究計劃和研究方案，控制研究設備的處置，並遵守所有報告和記錄保存要求。此外，在試驗開始後，我們、FDA或IRB可以出於各種原因隨時暫停或終止臨牀試驗，包括認為研究對象的風險大於預期收益。
在設備獲得510(K)許可後，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或可能對其預期用途構成重大更改或修改的任何修改，都將需要新的510(K)許可，或者根據修改情況，需要PMA批准或從頭開始分類。FDA要求每個製造商首先確定擬議的變更是否需要提交510(K)、從頭分類或PMA，但FDA可以審查任何此類決定，並不同意製造商的決定。如果FDA不同意製造商的決定，FDA可以要求製造商停止銷售和/或請求召回修改後的設備，直到510(K)市場許可、PMA批准或發佈從頭開始分類。此外，在這些情況下，製造商可能會受到監管部門的鉅額罰款或處罰。
此外，FDA可能會對我們產品的預期用途施加重大限制，作為授予營銷授權的條件。此外，在設備投放市場後，許多FDA和其他監管要求繼續適用。這些要求包括在FDA進行機構註冊和設備清單；遵守醫療設備報告條例，該條例要求製造商在其設備導致或促成、或可能導致或促成死亡或重傷或故障的情況下，向FDA報告；遵守糾正和移除報告條例，該條例要求製造商向FDA報告現場糾正和產品召回或移除，以降低設備對健康構成的風險，或補救違反FFDCA可能對健康構成風險的行為；FDA的召回權力，根據該權力，該機構可以命令設備製造商從市場上召回違反管理法律和法規的產品；以及上市後監督活動和法規，當FDA認為有必要保護公眾健康或為該設備提供額外的安全和有效性數據時，這些活動和法規適用。此外，FDA和聯邦貿易委員會還對我們產品的廣告和促銷進行監管，以確保我們的聲明與我們的監管許可一致，有科學數據來證實這些聲明，並且我們的廣告既不虛假也不具有誤導性。一般來説，我們可能不會為超出許可中預期用途聲明範圍內的用途推廣或宣傳我們的產品，也不會做出未經證實的安全和有效性聲明。
我們的製造工藝必須符合質量體系法規(“QSR”)。除其他事項外，QSR涵蓋所有供人使用的醫療器械的設計、測試、控制、文件編制、製造、包裝、標籤、儲存、安裝和維修中使用的方法以及使用的設施和控制。QSR還要求維護廣泛的記錄，這些記錄表明符合FDA的規定，製造商自己的程序、規範和測試，以及分銷和上市後的經驗。製造商必須遵守QSR，才能繼續在美國市場銷售經過批准或批准的產品。公司的設施、記錄和製造流程都要接受FDA定期計劃或不計劃的檢查。未能遵守適用的QSR要求可能會導致生產運營的關閉或限制，以及上市產品的召回或扣押。如果FDA確定製造商未能遵守適用的監管要求，它可以採取各種合規或執法行動，這可能導致以下任何一種處罰：
•警告函、無標題函、罰款、禁令、同意令、行政處罰、民事處罰或刑事處罰；
•召回、撤回、行政拘留或扣押我們的產品；
•限產、部分停產、全面停產的；
•拒絕或拖延510(K)上市許可或PMA批准新產品或改良產品的請求；
•撤回已經批准的510(K)許可或PMA批准；
•拒絕批准我們的產品的出口；或
•刑事起訴。
此外，發現任何上市產品存在以前未知的問題，包括意想不到的不良事件或日益嚴重或頻率越來越高的不良事件，無論是由於醫生在其許可範圍內或在標籤外使用該設備而導致的，都可能導致對該設備的限制，包括將該產品從市場上移除或自願或強制召回設備。
由我們或為我們在美國境外製造的產品在進入美國後接受美國海關和FDA的檢查。我們必須證明此類產品符合美國法規，並仔細記錄此類產品的最終分銷或再出口。如果不遵守所有適用的法規，我們可能無法獲得對成品製造至關重要的產品或組件，並導致短缺和延誤。
其他醫療監管法律
我們受到廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規的約束，這些法律和法規可能會限制我們研究、營銷、銷售和分銷我們產品的業務或財務安排和關係。根據適用的聯邦和州醫療保健法律法規進行的限制包括：
•聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止個人和實體直接或間接以現金或實物形式索取、提供、接受或提供報酬，以誘使或獎勵個人推薦或購買、訂購或推薦任何商品或服務，而這些商品或服務可根據聯邦和州醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)全部或部分支付。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規行為；
•聯邦刑事和民事虛假申報法，包括聯邦《虛假申報法》(可通過民事舉報人或針對個人或實體提起訴訟來強制執行)和《聯邦民事處罰法》(其中除其他事項外，禁止故意向聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性的付款索賠，明知而製作、使用或導致製作或使用虛假或欺詐性索賠的虛假記錄或陳述，或故意作出虛假陳述以避免、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務。此外，某些營銷行為，包括標籤外促銷，也可能違反虛假索賠法律。此外，政府可以斷言，根據聯邦《虛假申報法》，包括因違反聯邦《反回扣條例》而產生的物品和服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠；
•《健康保險攜帶和責任法案》(HIPAA)規定了刑事和民事責任，除其他事項外，禁止明知和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，或明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或在提供或支付醫療福利、項目或服務方面作出任何重大虛假陳述；與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可犯下違法行為；
•《醫生支付陽光法案》，要求根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃可報銷的承保藥品、器械、生物製品和醫療用品的某些製造商，除某些例外情況外，每年向醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告向醫生(定義為包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊椎按摩師)、教學醫院和某些其他保健提供者(如醫生助理和護士從業者)支付某些款項和進行其他價值轉移的信息，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益；
•類似的州和外國法律法規，如州反回扣和虛假索賠法，可能適用於銷售或營銷安排和索賠，涉及由非政府第三方付款人，包括私營保險公司報銷的保健項目或服務；以及
•某些州法律要求醫療器械製造商遵守行業自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，並要求此類製造商報告與支付給臨牀醫生和其他醫療保健提供者或營銷支出有關的信息。
違反這些法律中的任何一項都可能導致重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、監禁、削減或重組業務、失去獲得FDA批准的資格、被排除在參與政府合同、醫療保健報銷或其他政府計劃(包括Medicare和Medicaid)、誠信監督和報告義務，或聲譽損害。
數據隱私和安全法律
許多州、聯邦和外國的法律、法規和標準管理着與健康相關的個人信息和其他個人信息的收集、使用、訪問、保密和安全，並且現在或將來可能適用於我們的運營或
我們合作伙伴的運營。在美國，許多聯邦和州法律法規，包括數據泄露通知法、健康信息隱私和安全法以及消費者保護法律和法規，都規範着與健康相關的個人信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護。此外，某些外國法律管理個人數據的隱私和安全，包括與健康相關的數據。隱私和安全法律、法規和其他義務不斷演變，可能相互衝突，使合規工作複雜化，並可能導致調查、訴訟或行動，導致重大民事和/或刑事處罰以及對數據處理的限制。
我們收集、處理、共享、披露、傳輸和以其他方式使用數據，其中一些包含有關可識別個人的個人信息，包括但不限於我們的員工、臨牀試驗參與者、合作伙伴和供應商。因此，關於數據隱私和安全以及我們對此類數據的使用，我們必須遵守美國(聯邦、州、地方)和國際法律法規，包括歐洲經濟區(EEA)和英國的法律和法規。
我們須遵守歐盟一般數據保護條例2016/679及適用的國家補充法律(統稱為“歐盟GDPR”)及英國“一般數據保護條例及2018年數據保護法”(統稱為“英國GDPR”)(歐盟GDPR及英國GDPR合稱為“GDPR”)。GDPR對我們收集、處理、共享、披露、轉移和以其他方式使用與可識別的活着的個人或“個人數據”有關的數據規定了全面的數據隱私合規義務，包括問責原則和通過政策、程序、培訓和審計證明合規的義務。
歐盟GDPR和英國GDPR還對個人數據跨境轉移出歐洲經濟區和英國進行了監管。歐洲最近的法律發展造成了這類轉讓的複雜性和不確定性，特別是與向美國的轉讓有關。
外國監管
為了讓我們的產品在美國以外的國家銷售，我們必須獲得監管部門的批准或認證，並遵守其他國家廣泛的產品和質量體系法規。這些法規，包括審批、許可或認證的要求以及監管審查所需的時間，因國家/地區而異。一些國家的監管審查過程比美國的過程要長得多。在我們計劃銷售產品的任何外國國家，如果不能及時獲得監管部門的批准或認證，並滿足所有當地要求，包括語言和特定的安全標準，可能會阻止我們在這些國家銷售產品，或使我們受到制裁和罰款。
中國
中國有自己的監管機構。它們需要監管部門的批准，並符合廣泛的安全和質量體系法規。未能獲得監管批准或未能遵守任何法規可能會對我們產生收入的能力產生負面影響，並損害我們的業務。除了產品註冊批准外，我們的系統在中國的銷售還取決於獲得進口授權和省級批准，以及醫院根據授權完成招標和醫院上市流程。於二零二三年六月，中國國家衞生健康委員會在其官方網站公佈了中國第十四個五年計劃的重大醫療設備銷售配額（“二零二三年配額”）。根據2023年的計劃，政府將允許向中國銷售559臺新的手術機器人，其中可能包括達芬奇手術系統以及其他公司推出的手術系統。達芬奇手術系統在配額下的銷售是不確定的，因為它們取決於醫院完成招標過程並獲得相關批准。
日本
大多數醫療器械必須經過徹底的安全檢查並證明醫療效果，才能獲得監管部門的批准，才能在日本銷售。我們的達芬奇手術系統於2012年10月獲得日本厚生勞動省的批准，達芬奇xi手術系統於2015年3月獲得批准，達芬奇X手術系統於2018年4月獲得批准。2012年4月接受了前列腺摘除手術，2016年4月接受了達芬奇部分腎切除手術，獲得了日本的國家補償地位。另外12例達芬奇手術從2018年4月1日起獲得報銷，包括胃切除術、低位前切除術、肺葉切除術和子宮切除術，適用於惡性和良性疾病。另外七個達芬奇手術獲得了補償，從2020年4月1日起生效。另外8例達芬奇手術從2022年4月1日起獲得報銷，其中包括結腸切除術。此外，與開腹和傳統的腹腔鏡手術相比，我們獲得了更高的達芬奇胃切除手術補償。額外的報銷手術具有不同程度的傳統腹腔鏡穿透，一般將按與傳統腹腔鏡手術相同的費率報銷。考慮到這些額外手術的報銷水平和腹腔鏡普及率，不能保證這些手術的採用速度將類似於前列腺切除術或部分腎切除術，因為它們的報銷更高，或任何其他達芬奇手術。如果不採用這些程序，並且我們無法成功獲得額外程序的足夠程序補償，那麼日本對我們產品的需求可能會受到限制。在日本，新的達芬奇手術的報銷過程由外科學會領導。這些協會接受了
向衞生部提供補償或遞增補償，以供其評估。報銷的決定需要國內的臨牀數據，並固定在偶數年的4月份。2022年9月，我們獲得了日本達芬奇SP手術系統的監管許可，可以進行與日本達芬奇xi手術系統相同的一套程序。
歐盟
歐盟通過了具體的指令和法規，對醫療器械的設計、製造、臨牀調查、合格評估、標籤和不良事件報告進行了管理。在歐盟，所有投放到歐盟市場的醫療器械都必須滿足基本要求，包括醫療器械的設計和製造必須不會損害患者的臨牀狀況或安全，或用户和其他人的安全和健康。此外，該設備必須達到製造商預期的性能，並以適當的方式進行設計、製造和包裝。
在2021年5月25日之前(包括2021年5月25日)，醫療器械受到理事會第93/42/EEC號指令(“歐盟醫療器械指令”或“MDD”)的監管，該指令已被廢除，並由第2017/745號法規(“歐盟醫療器械條例”或“MDR”)取代。我們目前的一些證書是根據MDD頒發的。然而，自2021年5月26日起，《千年發展目標》的部分要求取代了《千年發展目標》關於經濟經營者和設備註冊、上市後監督和警惕的相應要求。要在歐盟推廣醫療器械，我們需要根據MDR中規定的新制度對我們的器械進行認證，我們正在努力實現我們的計劃，在2024年5月26日之前完全合規。
醫療器械指令
根據歐盟醫療器械指令，在歐盟市場上銷售的所有醫療器械必須符合歐盟醫療器械指令附件I所列的基本要求，包括醫療器械的設計和製造必須不會損害患者的臨牀狀況或安全或使用者和其他人的安全和健康。此外，該設備必須達到製造商預期的性能，並以適當的方式進行設計、製造和包裝。歐盟委員會通過了適用於醫療器械的各種標準。這些標準包括管理共同要求的標準，如醫療電氣設備的滅菌和安全，以及某些類型醫療設備的產品標準。還有與設計和製造有關的統一標準。雖然不是強制性的，但遵守這些標準被視為滿足基本要求的最簡單的方法，因為它建立了一個可推翻的推定，即設備滿足基本要求。
除低風險醫療器械（I類非無菌、非測量器械）外，製造商可自行評估其產品是否符合基本要求（與無菌或計量相關的任何部分除外），符合性評估程序需要公告機構的幹預。公告機構是歐盟成員國指定的獨立組織，負責在器械上市前評估器械的符合性。公告機構通常會審核和檢查產品的技術檔案和製造商的質量體系（公告機構必須假定實施相關協調標準（即ISO 13485：2016醫療器械質量管理體系）的質量體系符合這些要求）。如果確認相關產品符合相關基本要求，認證機構將頒發符合性證書，製造商將其用作自己的符合性聲明的基礎。然後，製造商可以將符合歐洲標準的標誌（“CE標誌”）應用於器械，這允許器械在整個歐盟上市。
在合格證書的整個有效期內，製造商將接受定期監督審計，以驗證是否繼續符合適用的要求。具體地説，通知機構在更新相關證書之前將進行新的審計。
《醫療器械規例》
2017年4月5日，MDR獲得通過，旨在確保更好地保護公共衞生和患者安全。MDR為整個歐盟的醫療器械建立了統一、透明、可預測和可持續的監管框架，並在支持創新的同時確保高水平的安全和健康。與指令不同，法規直接適用於歐盟成員國，而無需成員國將其納入國內法。其目的是加強整個歐盟的協調。
MDR於2021年5月26日生效。根據其最近擴展的過渡條款，（i）在2021年5月26日之前根據MDD合法投放市場的器械，以及（ii）根據MDR過渡條款從2021年5月26日起合法投放歐盟市場的遺留器械通常可以繼續在市場上銷售或投入使用，但須符合過渡性條文的規定。然而，即使在這種情況下，製造商也必須遵守MDR中規定的一些新的或加強的要求，特別是下述義務。
MDR要求，在將定製器械以外的器械投放市場之前，製造商（以及其他經濟運營商，如授權代表和進口商）必須通過向電子系統（EUDAMED）提交識別信息進行註冊，除非他們已經註冊。製造商（和授權代表）提交的信息還包括負責法規合規性的人員的姓名、地址和聯繫方式。新規例亦規定，除定製器械外，製造商在將器械投放市場前，必須為器械分配唯一標識符，並將其與其他核心數據一起提供給器械唯一標識符（“UDI”）數據庫。這些新規定旨在確保更好地識別和追溯設備。每件器械以及每件包裝（如適用）都將有一個UDI，由兩部分組成：器械標識符（“UDI-DI”）（特定於器械）和生產標識符（“UDI-PI”）（用於識別生產器械的單位）。製造商還特別負責在EUDAMED（包括UDI數據庫）上輸入必要的數據，並保持更新。在EUDAMED註冊的義務將在晚些時候適用（因為EUDAMED尚未完全運作）。在EUDAMED完全運行之前，MDD的相應條款繼續適用於履行信息交換條款中規定的義務，包括特別是關於器械和經濟運營商註冊的信息。
所有在歐盟市場上投放醫療器械的製造商必須遵守歐盟醫療器械警戒系統，該系統已通過MDR得到加強。根據該制度，嚴重事故及現場安全糾正措施（“現場安全糾正措施”）必須向歐盟成員國的相關當局報告。這些報告必須通過EUDAMED（一旦投入運作）提交，目的是確保除了向歐盟成員國的有關當局報告外，還將通知其他行為者，如供應鏈中的經濟經營者。在EUDAMED全面運作之前，MDD的相應規定繼續適用。製造商必須採取FSCA，FSCA定義為出於技術或醫療原因採取的任何糾正措施，以防止或降低與使用市場上提供的醫療器械相關的嚴重事件的風險。嚴重事件是指市場上器械的特徵或性能發生故障或退化（例如，製造商提供的信息不充分、不良副作用等），可能直接或間接導致病人、使用者或其他人死亡或健康嚴重惡化，或對公共衞生構成嚴重威脅。
醫療器械的廣告和促銷受到歐盟立法中規定的一些一般原則的約束。根據MDR，只有標有CE標誌的設備才能根據其預期用途在歐盟進行營銷和廣告。關於誤導性和比較性廣告的第2006/114/EC號指令和關於不公平商業行為的第2005/29/EC號指令，雖然不是專門針對醫療器械廣告的，但也適用於其廣告，幷包含一般規則，例如，要求廣告是有證據的、平衡的，並且不具有誤導性。具體要求是在國家一級確定的。歐盟成員國與醫療器械廣告和促銷相關的法律因司法管轄區而異，可能會限制或限制向普通公眾宣傳和推廣產品，並可能對醫療保健專業人員的促銷活動施加限制。
許多歐盟成員國已經通過了具體的反贈與法規，進一步限制了醫療器械的商業行為，特別是針對醫療保健專業人員和組織的商業行為。此外，最近有一種趨勢是加強對提供給醫療保健專業人員或實體的支付和價值轉移的監管，許多歐盟成員國通過了全國性的“陽光法案”，實施了報告和透明度要求(通常是每年一次)，類似於美國對醫療器械製造商的要求。某些國家還強制實施商業合規計劃。
在歐盟，監管當局有權對公司、供應商和/或分包商以及在必要時對專業用户的設施進行已宣佈和未宣佈的檢查。不遵守監管要求(視情況而定)可能需要時間和資源來回應監管當局的意見，並酌情采取糾正和預防行動。監管當局擁有廣泛的合規和執法權力，如果這些問題不能得到令其滿意的解決，可以採取各種行動，包括無標題或警告信、罰款、同意法令、禁令或民事或刑事處罰。
上述歐盟規則普遍適用於由27個歐盟成員國以及冰島、列支敦士登和挪威組成的歐洲經濟區。
英國退歐
自2021年1月1日以來，藥品和保健產品監管機構(“MHRA”)一直是負責英國(即英格蘭、威爾士和蘇格蘭)醫療器械市場的主權監管機構。2021年1月1日英國退歐過渡期結束後，新法規要求所有醫療器械在進入英國市場之前都必須在MHRA註冊。從2022年1月1日起，非英國製造商必須任命一名英國負責人，以註冊放置在英國市場上的設備。根據《關於愛爾蘭/北愛爾蘭的議定書》的條款，MDR適用於北愛爾蘭市場上銷售的醫療器械，與適用於在歐盟銷售的醫療器械的方式相同。
2022年6月26日，MHRA公佈了對為期10周的關於英國未來醫療器械監管的諮詢的迴應。實施新制度的法規原定於2023年7月生效，但MHRA最近證實，它現在的目標是從2025年7月1日起實施新制度的核心方面。根據MDR或MDD，帶有歐盟通知機構頒發的CE標誌的設備現在受到過渡性安排的約束。英國政府已立法規定，CE標誌的醫療器械可按以下時間表投放英國市場：
•符合歐盟MDD或歐盟主動植入式醫療器械指令並具有有效聲明和CE標誌的普通醫療器械可以在證書到期或2028年6月30日之前進入英國市場；以及
•符合歐盟MDR的普通醫療設備，包括定製設備，可以在2030年6月30日之前進入英國市場。
在這些過渡期之後，預計所有醫療器械都將需要英國合格評定(“UKCA”)標誌才能在英國市場上銷售。製造商可選擇在2025年7月1日新規定生效前自願使用UKCA標誌。然而，從2025年7月起，根據歐盟醫療器械指令或歐盟MDR，沒有現有和有效認證的產品，因此不受過渡性安排的約束，如果要在英國市場銷售，將被要求帶有英國KCA標誌。對於在北愛爾蘭市場銷售的產品，由於英國退出歐盟後實施的北愛爾蘭議定書，CE標誌將繼續得到承認。UKCA標誌將不會在歐盟得到承認。在過渡期之後，遵守英國法規將是能夠在我們的產品上貼上UKCA標誌的先決條件，沒有這一標誌，我們的產品就不能在英國銷售或營銷。
此外，英國和歐盟之間的貿易協議一般規定了雙方在產品安全和合規領域的合作和信息交流，包括市場監督、執法活動和措施、標準化相關活動、官員交流和協調產品召回。因此，合規和報告流程應反映監管當局的要求。
其他國家
其他國家的法規，包括審批、認證或審批的要求以及監管審查所需的時間，因國家而異。某些國家，如韓國、巴西、澳大利亞、印度和加拿大，都有自己的監管機構。這些國家通常要求獲得監管部門的批准，並遵守醫療器械單一審核計劃(MDSAP)中包含的廣泛的安全和質量體系法規，作為我們年度審核計劃的一部分，我們每年都會遵守該計劃。未能在我們計劃銷售產品的任何外國國家獲得監管批准，或未能遵守我們在其銷售產品的任何外國國家的任何法規，都可能對我們的創收能力產生負面影響，並損害我們的業務。
此外，當地法規可能適用，這些法規管理着我們產品的使用，如果它們不利，可能會對我們的產品利用產生不利影響。所有這類法規都會不時修訂，總的來説，這些法規的複雜性以及所需文件和測試的範圍和程度都在增加。不能保證這些文件和測試的結果會被任何特定的監管機構接受，或者隨着時間的推移會繼續被接受。在我們經營和營銷產品的地區，還有關於醫療器械的進口、營銷、銷售、分銷、使用和服務以及移除和處置的進一步規定。不遵守這些規定中的任何一項都可能導致制裁或罰款，並可能阻止我們在這些地區銷售我們的產品。
第三方承保和付款
我們的客户，包括醫生、醫院和門診設施，通常向第三方付款人收取與使用我們產品的程序相關的成本和費用。在美國，為了獲得使用我們產品進行的手術的付款，我們的客户必須報告描述所提供的服務或產品的代碼，並確定服務的醫療必要性或服務是否包括在付款人的保單中。在我們銷售產品的美國和全球大多數市場，向醫院、門診設施和外科醫生(統稱為“提供者”)支付的醫療服務和手術費用由政府、商業付款人(保險公司)或兩者共同決定。
在美國，CMS及其財政中介機構(聯邦醫療保險行政承包商)和州醫療補助計劃為醫療保險和醫療補助計劃在州和聯邦一級建立醫療和外科服務的報銷政策。第三方支付者在設置自己的承保和支付政策時通常依賴於聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制，但也有自己的方法和審批流程。非首字母合同中的商業支付者通常根據醫療保險支付率的一定百分比向提供者付款。
醫生和門診機構通過報告一組帳單代碼為醫療和外科服務開具帳單。當前的程序術語(CPT)代碼是由美國醫學會(AMA)創建的，輸入內容來自
CMS和商業付款人描述醫療和手術程序。目前存在微創手術程序的CPT代碼，可能涉及達芬奇手術系統，以及機器人輔助支氣管鏡檢查，可能涉及離子腔內系統。一般來説，包括聯邦醫療保險在內的大多數付款人都將機器人輔助視為一種用於執行手術的工具，而不會為使用達芬奇、離子或任何其他機器人系統的機器人輔助手術向提供者支付更高的費用。由於使用我們的產品通常沒有單獨付費，因此與使用我們的產品相關的額外成本可能會影響進行手術的醫院或手術中心的利潤率。如果醫院沒有從第三方付款人那裏獲得使用我們產品進行的手術的足夠付款，或者如果政府和私人付款人的政策不包括使用我們產品進行的外科手術，醫院對我們產品的採用或使用可能會受到負面影響，我們可能無法產生支持我們業務所需的收入。
醫院通過報告ICD-10-PCS代碼對住院服務進行計費。CMS主要負責監督ICD-10-PCS代碼的更改和修改。醫院在住院期間提供的服務的醫療保險付款是基於住院預期付款系統(IPPS)的。根據IPPS，每個患者出院被歸類為醫療保險嚴重性調整診斷相關組(MS-DRG或DRG)。每個DRG都有一個基於該DRG中用於Medicare患者的平均資源的指定支付權重，其中考慮了患者的主要診斷、手術程序、年齡、出院狀態以及其他或次要診斷等。DRG是一種單一的捆綁付款，旨在支付與住院相關的所有費用。
機器人技術的使用不會影響MS-DRG的分配或與外科手術相關的住院費用。CMS每年根據醫院的收費數據更新醫院住院和門診支付。醫院的住院和門診費用也會根據醫院是否為教學醫院、其地理位置以及是否未能滿足某些質量指標等因素進行調整。
商業付款人通常使用公佈的Medicare DRG費率作為基準，為提供者建立住院設施付款。在一些不常見的情況下，商業付款人按日支付住院費用。向提供商支付的商業費用因所執行的程序、地理位置、合同津貼和其他因素而異。
醫療保險和商業付款人對醫療和外科服務設施的付款可能並不總是全額償還提供者與提供這些程序相關的所有費用。如果涉及我們技術的手術費用不足，醫院和醫生可能會決定不使用我們的產品。
在美國以外的國家，向醫生和設施支付的外科服務費用差別很大，而且不同國家的情況也不同。在一些市場，有一個單一的公共支付者，他向醫院提供全球年度預算，為指定地理區域的人口提供所有護理。在其他市場，私人保險可以由僱主購買或提供，以補充公共健康保險。在一些國家，患者可能被允許直接為手術服務付費；然而，這種“共同付費”的做法在許多國家並不常見(或允許)。此外，在許多全球市場，程序和技術的獲取受到健康技術評估(HTA)組織的管理或嚴重影響，這些組織對新技術的臨牀價值和成本效益進行定期和廣泛的循證審查。為了有效地開展我們的業務，我們可能需要尋求OUS報銷批准，而我們不知道這些所需的批准是否會及時獲得，或者根本不知道。此外，在一些市場，HTA組織可能會發布關於我們的產品對人羣的臨牀和經濟價值的混合結論的報告。這樣的審查可能會對醫院採用我們的技術產生負面影響。
醫療改革
在美國，已經有並將繼續有旨在控制醫療成本的立法舉措。2010年3月，頒佈了經《保健和教育和解法案》(統稱為《ACA》)修訂的《患者保護和平價醫療法案》。ACA做出的變化對醫療保健提供者、保險公司、製藥公司和醫療器械製造商產生了重大影響。ACA包含的條款旨在產生必要的收入，為擴大醫療保險覆蓋面提供資金，並撥款研究醫療保健治療和戰略的相對有效性。到目前為止，這項研究對聯邦醫療保險覆蓋範圍和補償決定以及對其他第三方支付者覆蓋和補償政策的影響可以忽略不計。
自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到司法、行政和國會的挑戰。2021年6月17日，美國最高法院駁回了幾個州對ACA提出的最新司法挑戰，但沒有具體裁決ACA的合憲性。因此，ACA仍然以目前的形式有效。
此外，自ACA成為法律以來，還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括全面減少醫療保險支付，於2013年4月1日生效，並將一直有效到2032年，除非國會採取額外行動，但因新冠肺炎大流行而暫停支付的情況除外，從2020年5月1日到2022年3月31日。2013年1月2日，2012年美國納税人救濟法成為法律，
除其他外，這進一步減少了向幾種類型的提供者支付的醫療保險，包括醫院、成像中心和癌症治療中心。2015年4月16日頒佈的《2015年聯邦醫療保險接入和芯片重新授權法案》(以下簡稱《MACRA》)廢除了聯邦醫療保險對醫生進行年度支付調整的公式，取而代之的是固定的年度更新和新的獎勵支付系統，該系統始於2019年，基於各種績效衡量標準和醫生對替代支付模式的參與，例如責任護理組織。美國個別州也越來越積極地通過立法和實施旨在控制產品定價的法規，包括價格或患者報銷限制和折扣，並要求披露營銷成本和透明度措施。
在美國和國外，報銷是動態的，公共和私人付款人每年都會改變。國會和政府機構也可能進行幹預，通過旨在減少醫療支出的立法，這可能會影響市場準入。基於政府的領導力，這種立法幹預可能會有很大的搖擺不定。未來可能採取的其他聯邦或州醫療改革措施可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。國內外市場的任何法規或立法發展，如果取消或降低對我們產品進行的程序的報銷率，都可能損害我們銷售產品的能力或對我們產品的價格造成下行壓力，這兩種情況中的任何一種都會對我們的業務、財務狀況和業務運營結果產生不利影響。
外國司法管轄區可能會採取類似的改革措施。例如，2021年12月13日，歐盟通過了關於HTA的第2021/2282號條例，修訂了第2011/24/EU號指令。雖然該規例已於2022年1月生效，但只會由2025年1月起開始適用，並在此期間採取與實施有關的準備和步驟。一旦適用，它將根據相關產品分階段實施。該條例旨在促進歐盟成員國在評估包括某些高風險醫療器械在內的衞生技術方面的合作，併為這些領域的聯合臨牀評估提供歐盟層面的合作基礎。它將允許歐盟成員國在歐盟範圍內使用通用的HTA工具、方法和程序，在四個主要領域進行合作，包括對對患者具有最大潛在影響的創新衞生技術進行聯合臨牀評估，聯合科學諮詢，開發人員可以向HTA當局尋求建議，確定新興衞生技術以及早發現有前景的技術，以及在其他領域繼續開展自願合作。個別歐盟成員國將繼續負責評估非臨牀(例如，經濟、社會、倫理等)。衞生技術方面的問題，並就定價和報銷作出決定。
人力資本
我們公司未來的成功取決於我們吸引、留住和進一步培養頂尖人才的能力。我們通過不斷努力使直覺成為一個包容、多樣化和安全的工作場所，讓我們的員工有機會在他們的職業生涯中成長和發展，從而實現這一點。這些目標通過強有力的薪酬、福利、鼓勵員工健康和健康的計劃以及我們的員工與他們生活和工作的社區之間的聯繫來支持。
截至2023年12月31日，我們約有13,676名全職員工，其中1,795人直接從事研發，5,846人從事製造運營，4,098人從事商業和服務運營，1,937人從事行政活動。2023年期間，員工人數增加了約1,556人。我們的員工分佈在全球30個不同的國家。我們的全球員工隊伍由不同層次的高技能人才組成。2023年，我們的離職率約為9.1%。
包容性和多樣性
直覺的包容性和多樣性(“I&D”)願景是使我們的員工和來自各個背景的客户能夠為我們的使命做出全面貢獻，即擴大醫生的潛力，使其不受限制地進行治療。我們致力於創造一個環境，讓每個人都能在我們的公司和我們服務的社區中屬於並蓬勃發展。
我們相信，每個人都應該感到被納入並得到公平的對待，我們擁抱造就他們的獨特品質。這包括所有性別和性別認同、種族、民族、年齡、國籍、母語、殘疾、性取向、體型、軍人背景、認知方式、社會經濟背景、宗教和家庭結構。我們相信通過尋求差異來推動創新和創造力向前發展。
我們有一個由四部分組成的戰略來指導我們的研發進展：確保包容性的體驗，讓來自各種背景的員工感到受歡迎、受到支持和受到重視；建立一支多元化的員工隊伍，以推動創新並更好地反映我們所服務的患者；不斷投資於我們的員工實踐並增強其公平性，並分享進展；通過與醫療保健社區、專注於多元化的組織和股東合作，加強行業參與，以推動積極的變革。員工資源小組(“ERGs”)一直是投資與開發重點和發展的一個關鍵領域，為傳統上被邊緣化的羣體提供支持和社區，包括婦女、有色人種、女同性戀、男同性戀、雙性戀、變性人、同性戀和/或提問(“LGBTQ+”)社區的成員、退伍軍人和殘疾員工。我們員工隊伍構成的詳細信息，包括指向提交給我們的僱主信息報告(“EEO-1”)的鏈接
美國平等就業機會委員會(“EEOC”)，可在我們的網站上找到。儘管我們在這份Form 10-K年度報告中提到了我們網站上EEO-1的可用性，但我們網站上的EEO-1和任何其他材料並沒有通過引用的方式併入本Form 10-K年度報告或我們根據1933年證券法(經修訂)或交易法提交的任何其他文件中。雖然此類EEO-1和其他網站材料中討論的事項可能意義重大，但不應將任何重要性解讀為我們為遵守美國聯邦證券法而使用的重要性水平，即使我們在此類材料中使用了“材料”或“重要性”一詞。
從治理的角度來看，在我們的董事會組成中保持背景和經驗的混合對於瞭解和反映我們不同利益相關者的需求是必不可少的。目前，我們的12名董事會成員中有5名自我認同為女性，12名董事會成員中有4名自我認同為來自代表性不足社區的個人(定義為自我認同為黑人、非裔美國人、西班牙裔、拉丁裔、亞裔、太平洋島民、美洲原住民、夏威夷原住民或阿拉斯加原住民或LGBTQ+的個人)。
健康、安全和健康
員工的健康、安全和健康是我們繼續投資和擴張的優先事項。我們為我們的員工及其家人提供各種創新、靈活和方便的健康和健康計劃。計劃福利旨在提供保護、安心和安全，包括將工作場所健康和安全最佳實踐整合到日常活動和計劃中，以支持員工在工作之外的時間、家庭護理、心理健康或財務健康。
我們繼續發展我們的計劃，以滿足我們不斷變化的勞動力以及我們所在社區的最佳利益，符合政府法規。每個直觀的位置通過基於地區、國家和地方法規和最佳實踐的指導來管理整體安全。
2023年，隨着我們擺脱新冠肺炎疫情對工作場所的幹擾，我們根據員工的業務職能和角色對他們實施了新的工作模式預期。我們設計了一套四種工作模式，使我們作為一家公司能夠繼續專注於我們的使命和最重要的優先事項，同時也允許我們不同的工作團隊存在差異。這些模式包括完全現場、完全遠程和兩種混合選項，可提供具有定製靈活性的辦公室內協作。
薪酬和福利
我們提供薪酬和福利計劃，以幫助滿足員工的需求。除了基本薪酬，這些計劃因國家和地區而異，包括以年度獎金和佣金形式的短期激勵、以股票或現金獎勵形式的長期激勵、員工股票購買計劃、退休儲蓄計劃、醫療保健、收入保護福利、帶薪休假、探親假、家庭護理資源和靈活的工作時間等。
確保公平和公平的薪酬是我們對員工承諾不可或缺的一部分。我們的執行團隊和董事會強烈支持這一承諾。我們定期審查內部公平薪酬，並確保我們的薪酬結構適當，包括種族/族裔和性別方面的薪酬結構。我們還聘請外部法律顧問，以確保遵守薪酬平等法。當我們發現任何潛在的薪酬差異時，無論出於什麼原因，我們都會研究這些差異，並在適當的情況下采取行動。
2023年，我們對我們的全職美國員工進行了全額薪酬公平審計，根據工作角色和地點等因素進行了調整。我們的審計發現，相對於自我認同的性別，我們調整後的薪酬差距是女性收入的99.3%，相對於美國自我認同的種族/民族，我們調整後的薪酬差距是有色人種員工收入的100.0。我們為擁有強大的薪酬實踐和政策而感到自豪，這些做法和政策幫助我們實現了這一水平的薪酬公平。
鼓勵員工與管理層、人力資源部或通過我們的報告熱線(包括匿名)祕密分享任何薪酬公平問題。對於提出任何工作場所的擔憂，包括薪酬問題，直覺公司都有一項不報復的政策。
人才培養
我們重視我們的員工以及他們對直覺的熱情、承諾和專業知識。為了提高員工的留任率和參與度，我們提供持續的學習和領導力培訓機會，以支持增長。
2023年，我們在全國副總裁及以上人羣中開展包容性領導能力培訓。我們擴展了領導力發展課程，包括一個新的經理加速計劃，該計劃為全球700多名領導者提供了基本的管理技能，以加快領導力的成功。對於我們的個人貢獻者員工羣體，我們提供各種一般和有針對性的發展機會，包括技術技能培訓、職業學習之旅和網絡機會。我們還通過1：1培訓計劃和一系列關於職業發展的現場培訓課程，為員工資源小組領導人提供額外的支持。
我們提供穩健的全球年度績效和薪酬規劃流程。2023年，我們專注於提高個人年度目標設定的一致性和嚴謹性，這為我們的年度績效和薪酬週期奠定了基礎。我們全年為員工提供定期的績效和職業簽到服務，包括我們的人才行動計劃。我們還為我們的員工領導者提供持續的支持，幫助他們管理團隊的績效，包括培訓他們進行有效的職業對話和績效評估，以及提出公平和公平的薪酬建議。薪酬指南提供給領導者，其中考慮了市場薪酬數據和業績，以及工作經驗。
社區計劃
我們相信，在我們的員工、他們的家庭和我們的社區之間建立聯繫，可以創造一個更有意義、更充實和更愉快的工作場所。通過我們的參與計劃，我們的員工可以追求自己的興趣和愛好，參與志願服務和提供機會，並與家人一起享受獨特的娛樂體驗。
直覺基金會是一個非營利性組織，成立於2018年，由直覺資助。自成立以來，直覺基金會一直致力於促進健康、促進教育和減少人類痛苦。基金會在財政上支持外展計劃，而我們則從公司內部提供志願者和導師。自成立以來，我們已向直覺基金會捐贈了1.25億美元，以履行其使命。
我們鼓勵您查看我們的2023年ESG年度報告(將在我們的網站上提供)中的“我們的人員”和“我們的社區影響”部分，以瞭解有關我們的人力資本計劃和倡議的更多詳細信息。儘管我們在本報告中引用了我們網站上的ESG年度報告，但本報告和公司網站上的任何其他材料並未通過引用的方式併入本年度報告或公司根據1933年證券法(經修訂)或交易所法案提交的任何其他文件中。雖然此類ESG年度報告和網站材料中討論的事項可能很重要，但任何重要性都不應被解讀為我們為遵守美國聯邦證券法而使用的重要性水平，即使我們在此類材料中使用了“材料”或“重要性”一詞。
一般信息
我們的定期報告和當前報告，包括我們的10-K表格年度報告、10-Q表格季度報告、8-K表格當前報告以及這些報告的任何修訂，在這些材料以電子方式提交或提供給美國證券交易委員會（“SEC”）後，我們會盡快在我們的網站上免費提供。我們的網站地址是 www.intuitive.com，這些報告在我們網站的公司-投資者關係部分的“SEC文件”下提交。我們定期在網上直播公司公告、產品發佈活動和高管演示，您可以通過我們網站上的投資者關係頁面查看。此外，我們還在網站上的投資者關係頁面中提供重大新聞通知，包括SEC文件、投資者活動和新聞稿。本公司網站的內容無意以引用方式納入本報告或本公司提交的任何其他報告或文件，而對本公司網站的任何提述僅屬無效的文字參考。美國證券交易委員會維護一個互聯網網站，其中包含報告，代理和信息聲明，以及有關發行人的其他信息，這些信息以電子方式向美國證券交易委員會提交， Www.sec.gov.這些網站的內容不包含在本文件中。此外，對這些網站的URL的引用僅旨在作為非活動的文本引用。
我們按照美國公認會計原則的定義，將我們的業務作為一個部門進行運營。本公司截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日止年度的財務業績在本年度報告“第7項.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”和“第8項.財務報表和補充數據”中討論.
Intuitive Surgical公司成立於1995年我們是一家特拉華州的公司，我們的主要行政辦公室位於1020 Kifer Road，Sunnyvale，California 94086。我們的電話號碼是（408）523-2100，我們的網站地址是 www.intuitive.com.
第1A項。影響風險因素的因素
您應該考慮以下每個風險因素，這些因素可能會對我們的業務、財務狀況或未來的運營結果產生重大影響。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況或未來的經營結果產生重大不利影響。此外，全球經濟環境以及新冠肺炎帶來的額外或不可預見的影響放大了其中許多風險。
與我們業務相關的風險
我們的市場競爭激烈，客户可能選擇購買競爭對手的產品或服務，也可能不接受機器人輔助醫療程序，這可能會導致收入減少和市場份額損失。
使用達芬奇手術系統的機器人輔助手術或使用離子腔內系統的機器人輔助支氣管鏡檢查是在重建醫療程序或疾病管理方面與現有和新興的治療方案競爭的技術。這些具有競爭力的治療方案包括開放手術、傳統的管理信息系統、藥物治療、放射治療和其他新興的診斷和介入外科方法。其中一些程序被醫學界廣泛接受，在許多情況下，已經有很長的使用歷史。技術進步可以使這種治療比使用我們的產品更有效或更便宜，因為使用我們的產品可能會使我們的產品過時或無法銷售。可以發表的研究表明，其他治療方案比機器人輔助醫療程序更有益和/或更具成本效益。例如，2023年，在FDA批准減肥適應症後，最初被批准用於糖尿病患者的某些藥物獲得了用於減肥的市場接受。減肥藥的可獲得性和有效性導致一些患者重新考慮手術選擇，從而對我們的達芬奇外科系統減肥手術產生了不利影響。目前，很難預測這些藥物的長期市場影響，包括它們的長期療效和潛在弊端。我們不能確定醫生將使用我們的產品來取代或補充現有的治療方法，或者我們的產品將繼續與當前或未來的技術競爭。
此外，我們面臨或預計將面臨來自開發或已經開發了扭曲的、機器人輔助的或計算機輔助的醫療系統和產品的公司的競爭。已經推出了機器人醫療程序領域的產品或明確表示努力進入該領域的公司，包括但不限於以下公司：Ascount Surgical，Inc.，北京Surgerii Robotics Company Limited，CMR Surgical Ltd.，強生，Medicarid Corporation，美敦力，Meerecpany Inc.，Noah Medical，威高股份，Shanghai Microport Medbot(Group)Ltd.，和深圳Edge Medical Co.，其他在工業機器人領域擁有豐富經驗的公司可能會擴展到醫療機器人領域，成為競爭對手。如果我們的競爭對手開發和銷售比我們的產品更有效或更便宜的產品，我們的收入可能會因為定價壓力而減少或被淘汰。如果我們無法成功競爭，我們的收入將受到影響，這可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。面對現有或潛在的競爭對手，尤其是那些擁有更多資源的競爭對手，我們可能無法保持或提高我們的競爭地位。
此外，服務的第三方服務提供商 達芬奇手術系統和離子腔內系統運營商可能會出現，並在價格或產品上與我們競爭。到目前為止，我們幾乎所有的客户都通過服務合同承諾或時間和材料合同從我們那裏獲得了他們系統上的服務。此外，還有第三方服務提供商提供諮詢服務，旨在分析醫院機器人輔助醫療項目的成本效益，包括執行的程序、系統的放置以及儀器和附件的消耗。我們目前向客户提供類似的服務和分析，但很難評估這可能對我們的業務產生的影響。如果我們無法與任何第三方服務提供商成功競爭，我們的收入可能會受到影響。
宏觀經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。
宏觀經濟狀況，如高通脹壓力、貨幣政策變化、高利率、匯率波動、信貸和主權債務擔憂、對中國和其他OUS市場增長放緩的擔憂、消費者信心和支出下降(包括資本支出)、對某些金融機構穩定性和流動性的擔憂、關税或貿易壁壘的引入或變化，以及全球或本地經濟衰退，都會對我們的產品需求產生不利影響，從而對我們的業務、財務狀況或經營業績產生負面影響。最近的宏觀經濟狀況受到多個地區的地緣政治不穩定和軍事敵對行動(包括烏克蘭和俄羅斯之間的衝突以及以色列和哈馬斯之間的衝突)、貨幣和金融不確定性以及新冠肺炎疫情的不利影響。
這些宏觀經濟狀況的結果，以及政府、中央銀行、公司和消費者採取的應對行動，已經並可能繼續導致美國和全球更高的通脹，這反過來可能導致成本增加，並可能導致財政和貨幣政策的變化，包括進一步增加
利率。最近宏觀經濟狀況的其他不利影響一直是，並可能繼續是供應鏈限制、物流挑戰、更廣泛的金融服務業的流動性擔憂，以及勞動力供應的波動。
影響金融機構、交易對手或其他第三方的不利事態發展，或對這些事件的擔憂或傳言，過去曾導致、並可能在未來導致整個市場的流動性問題。例如，2023年3月10日，硅谷銀行(SVB)被加州金融保護和創新部關閉，後者任命美國聯邦存款保險公司(FDIC)為接管人。同樣，其他機構已經、並可能繼續被捲入破產管理程序。更廣泛的金融服務業對流動性的擔憂可能仍然存在不確定性，我們的業務和行業可能會受到不可預測的影響。
在通脹較高的環境下，我們可能無法將產品和服務的價格提高到足以跟上通脹率的水平。通脹壓力的影響可能會更明顯，並對我們業務的某些方面產生實質性的不利影響，因為我們可能無法快速或輕鬆地調整定價、降低成本或實施對策，因為收入流和成本承諾與未來進一步延長的合同協議有關。更高的通脹環境也可能對原材料、零部件和物流成本產生負面影響，這反過來可能會增加我們產品的生產和分銷成本。
此外，醫院和分銷商可能會選擇推遲或減少支出，原因是財務困難，或者由於利率上升和信貸限制而難以獲得信貸來購買我們的產品。如上所述，醫院和分銷商也可能受到更廣泛的金融服務業流動性擔憂的不利影響，這可能導致延遲獲得或失去獲得未投保存款的機會，或失去利用涉及陷入困境或破產的金融機構的現有信貸安排的能力。特別是，由於人員短缺、供應鏈環境和高通脹，醫院正在並可能繼續面臨財務和運營壓力，這可能會影響它們進入資本市場和其他資金來源的能力，增加資金成本，或者阻礙它們遵守債務契約的能力，所有這些都可能阻礙它們提供患者護理的能力，推遲選擇性手術，並影響它們的盈利能力。如果醫院面臨財務壓力、延遲獲得或失去獲得未參保存款的機會、延遲獲得或失去利用現有信貸安排的能力、政府支出減少或利率上升，醫院在資本設備上的支出能力或意願可能會受到不利影響，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。此外，隨着經濟的不確定性，失業率的上升，以及不斷增加的醫療保險費、自付費用和免賠額，可能會導致注重成本的消費者減少選擇外科手術，這反過來可能對程序量和系統需求產生不利影響。
我們無法預測中央銀行以及聯邦、州和地方政府抗擊高通脹的努力所產生的影響。如果他們對通脹施加下行壓力的努力過於激進，他們可能會導致經濟衰退。或者，如果這些措施不足以或沒有維持足夠長的時間，使通脹降至更低、更可接受的水平，醫院在資本設備上的支出能力或意願可能會受到較長一段時間的影響。如果出現經濟衰退、經濟疲軟或通脹趨勢持續，我們的業務和經營業績可能會受到實質性的不利影響。
此外，由於當前的供應鏈環境，我們已經並可能繼續面臨供應鏈限制，包括難以獲得我們產品所用的足夠的零部件材料供應。如果利率繼續上升，獲得信貸可能變得更加困難，這可能導致包括單一來源供應商在內的關鍵供應商破產，這將加劇供應鏈的挑戰。這種供應鏈限制可能會導致我們無法滿足產品需求，這可能會導致程序被推遲或取消。
由於我們在美國以外的業務，我們面臨着各種風險。
我們製造、進行研發活動，並在OUS市場分銷我們的產品。截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度，來自OUS市場的收入分別約佔我們收入的34%、33%和33%。我們的OUS業務正在並將繼續受到一些風險的影響，包括：
•由於OUS國家的知識產權保護法與美國的知識產權保護法不同，未能獲得或保持相同程度的保護，防止我們的知識產權受到侵犯；
•多個OUS監管要求可能會發生變化，可能會影響我們製造和銷售產品的能力；
•關税、貿易壁壘和監管要求的變化；
•有利於當地競爭對手或導致非美國客户青睞國內技術解決方案的保護主義法律、政策和商業做法，這可能會減緩我們在OUS市場的增長；
•地方或國家法規使營銷或使用我們的產品變得困難或不切實際；
•美國與我們開展業務的其他國家的政府的關係；
•我們跨境運輸貨物的能力沒有能力或受到監管限制；
•與外幣匯率波動相關的風險；
•建立、配備和管理OUS業務的困難，包括不同的勞動關係；
•在新的外國市場建立設施和運營的費用；
•建立和維持一個能夠支持地理上分散的行動的組織，包括適當的業務程序和控制；
•反腐敗法律，如美國《反海外腐敗法》(FCPA)，以及其他禁止向政府官員行賄的地方法律；
•反壟斷法和反競爭法；
•經濟疲軟，包括通貨膨脹，或特別是外國經濟體和市場的政治不穩定，包括如果我們向這些經濟體的客户提供信貸，將面臨更高程度的金融風險；以及
•由於自然災害、疾病爆發、氣候變化和其他我們無法控制的事件而導致的業務中斷。
例如，在以色列，我們有一些主要與數字產品有關的研發業務。根據以色列和哈馬斯之間衝突的持續時間和程度，可能會對某些研究和發展時間表產生不利影響。
此外，我們已經並將繼續增加在中國的業務。基於中國和美國之間的複雜關係，存在固有的風險，即政治、外交、軍事或其他事件可能導致商業中斷，包括加強對公司的監管執法、關税、貿易禁運或出口限制。關税增加了我們產品以及製造這些產品所需的零部件和原材料的成本。這些增加的成本對我們從產品中賺取的毛利產生了不利影響。關税還會使我們的產品對客户來説更加昂貴，這可能會降低我們產品的競爭力，減少消費者需求。各國還可能採取其他措施，例如控制貨物、技術或數據的進出口，這可能會對我們的運營和供應鏈產生不利影響，並限制我們按設計提供產品和服務的能力。這些措施可能需要我們採取各種行動，包括更換供應商和重組業務關係。根據新的或改變的貿易限制來改變我們的業務可能是昂貴、耗時的，對我們的業務造成幹擾，並分散管理層的注意力。這些限制可以在很少或沒有事先通知的情況下宣佈，我們可能無法有效地減輕此類措施的所有不利影響。圍繞貿易和其他國際爭端的政治不確定性也可能對消費者信心和支出產生負面影響。這些事件中的任何一項都可能減少客户需求，增加我們產品和服務的成本，或者以其他方式對我們客户和供應商的業務或運營結果產生重大不利影響。
例如，2020年，美國政府修改了實體清單規則，擴大了在出口某些技術之前獲得許可證的要求。此外，2020年，美國的一項新規定尋求禁止美國政府與使用某些中國公司的產品或服務的公司簽訂合同。我們相信，這些法規目前不會對我們的業務產生實質性的負面影響，但無法預測未來其他法規變化可能對我們的業務產生的影響。這些行為或類似行為可能會導致相應的政策和法規，從而對我們在中國的業務運營產生不利影響，或以其他方式限制我們在中國和世界其他地區提供產品和服務的能力。
此外，2023年7月，中國政府發起了為期一年的反腐敗運動，目標是醫療保健行業。這場運動的主要目的是遏制利用其在醫療機構中的職位的個人的回扣和腐敗。由於這場反腐運動，醫療機構加強了對發起招標的審查。因此，一些招標在沒有更新時間表的情況下被取消或推遲。在2023年第三季度和第四季度，這場反腐運動的效果導致中國被安置的系統更少。目前，這場反腐運動對我們業務的影響程度仍不確定。
在全民公投和英國政府立法後，英國正式退出歐盟，並批准了一項管理其與歐盟關係的貿易與合作協議。《歐盟-英國貿易與合作協定》於2021年1月1日臨時生效，並於2021年5月1日生效。TCA並沒有特別提到醫療器械。然而，由於英國脱歐，歐盟醫療器械條例將不會在英國實施，此前尋求在英國法律中反映歐盟醫療器械條例的立法已被撤銷。英國對醫療器械的監管制度繼續基於先前歐盟立法的要求，英國可能會選擇保留監管靈活性，或在未來與歐盟醫療器械法規保持一致。2022年6月26日，MHRA公佈了對為期10周的關於英國未來醫療器械監管的諮詢的迴應。實施新制度的法規原定於2023年7月生效，但MHRA已確認，其目標是從7月起實施新制度的核心方面
2025年。根據歐盟醫療器械法規或醫療器械指令，擁有歐盟通知機構頒發的有效CE認證的設備將受到過渡性安排的約束。
英國政府已經確認，符合歐盟醫療器械指令的通用醫療器械只要有有效的聲明和CE標誌，就可以在證書到期或2028年6月30日之前進入英國市場。符合歐盟醫療器械法規的醫療器械，包括定製的器械，可以在2030年6月30日之前進入英國市場。在這些過渡期之後，預計所有醫療器械都將需要英國合格評定標誌。製造商可以選擇在法規生效前自願使用UKCA標誌。然而，從2025年7月起，根據歐盟醫療器械指令或歐盟醫療器械法規，沒有現有和有效的CE認證的產品，因此不受過渡性安排的約束，如果它們要在英國市場銷售，將被要求帶有英國KCA標誌。UKCA標誌將不會在歐盟得到承認。北愛爾蘭是英國的一部分，其醫療器械投放市場的規則不同於英國(英格蘭、蘇格蘭和威爾士)的規則，仍以歐盟法律為基礎。TCA確實規定了在產品安全和合規領域的合作和信息交流，包括市場監督、執法活動和措施、與標準化有關的活動、官員交流和協調產品召回(或其他類似行動)。對於在當地製造但使用其他國家零部件的醫療器械，將需要審查“原產地規則”標準。根據產品最終將在哪些國家銷售，製造商可能會開始尋找零部件的替代來源，如果這將使他們受益於零關税的話。將醫療器械投放到北愛爾蘭市場的規則將與英國的不同。這些發展，或任何相關發展可能發生的看法，已經並可能繼續對全球經濟狀況和金融市場產生重大不利影響，我們的業務可能會受到影響，對我們產品的需求可能會受到抑制。
此外，美國聯邦政府對美國的貿易政策進行了調整，包括簽訂北美自由貿易協定(NAFTA)的後續協定，即美國-墨西哥-加拿大協定(USMCA)，自2020年7月1日起生效。此外，美國聯邦政府已經實施或正在考慮對某些外國商品徵收關税。此類關税，以及美國聯邦政府採取的任何進一步限制貿易的立法或行動，如額外關税、貿易壁壘以及歐洲、亞洲和其他國家政府採取的其他保護主義或報復性措施，都可能對我們在OUS市場銷售產品和服務的能力產生不利影響。關税可能會增加我們產品以及製造這些產品的零部件和原材料的成本。這些增加的成本可能會對我們從產品上賺取的毛利率產生不利影響，這可能會降低我們產品的競爭力，並減少消費者需求。各國還可能採取其他保護主義措施，限制我們提供產品和服務的能力。
此外，在某些市場，我們的OUS銷售額以美元計價。因此，美元相對於外幣的價值增加可能會降低我們的產品在這些OUS市場的競爭力和/或更低的價格。
如果我們無法應對和管理這些風險，我們的OUS業務可能不會成功，這將限制我們業務的增長，並可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。
我們面臨與我們的產品、客户、競爭對手和政府監管機構有關的訴訟、調查和其他法律程序，這可能會對我們的財務狀況產生實質性的不利影響，轉移管理層的注意力，並損害我們的業務。
我們是，也可能會受到在正常業務過程中或之外產生的各種法律程序和索賠的約束。本公司參與的若干現行訴訟及待決訴訟，包括聲稱的集體訴訟、產品責任訴訟及專利訴訟，載於第二部分第(8)項所載綜合財務報表附註8。
特別是，我們的業務使我們面臨專利索賠、產品責任索賠和競爭索賠(包括反壟斷索賠)的重大風險，其中許多在醫療器械行業很常見。例如，個人或其代表向我們提出了產品責任索賠，聲稱他們因據稱的產品缺陷、據稱未能發出警告和/或我們對醫生使用達芬奇手術系統的培訓不足而遭受人身傷害和/或死亡。提起產品責任索賠的個人要求賠償他們聲稱的人身傷害，在許多情況下，還要求懲罰性賠償。目前的產品責任索賠導致了對我們公司的負面宣傳，這些以及任何其他產品責任或疏忽索賠或產品召回也可能損害我們的聲譽。對於與負面宣傳對我們業務的潛在影響相關的額外風險，請參考我們的風險因素--關於我們的產品或公司的負面宣傳，無論是準確的還是不準確的，這可能會降低市場對我們產品的接受度，並可能導致產品需求減少和收入減少。此外，尋求在儀器或服務領域競爭的第三方以及某些客户也對我們提出了反壟斷訴訟。
這些產品責任索賠和其他法律程序的結果無法肯定地預測。我們為某些責任購買和維護商業保險，並通過預付保單為我們的產品責任索賠提供自我保險。我們不能確定我們現有的商業保險計劃是否足以支付與這些訴訟和訴訟程序相關的成本或潛在損失，或者是否被排除在任何保險單的條款之外。無論案情如何，訴訟可能會耗費時間，對我們的運營造成幹擾，並導致鉅額法律成本(包括和解、判決、法律費用和其他相關辯護成本)和分散管理層的注意力。如果我們不在這些法律程序中獲勝，我們可能面臨針對我們的鉅額金錢損害賠償或禁令救濟，這可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。我們還可能受到與其中許多索賠有關的政府調查。
我們對獨家和單一來源供應商的依賴以及以可接受的價格採購的能力充足的材料供應可能會損害我們及時或在預算內滿足產品需求的能力。
組裝我們產品所需的一些部件目前由獨家供應商或單一供應商提供給我們。我們通常通過採購訂單而不是長期供應協議來採購零部件，通常不會保持大量庫存。雖然存在並可以為單一來源的零部件確定替代供應商，但零部件供應的中斷或終止，或我們供應鏈中的通脹壓力，可能會導致這些零部件的成本大幅增加，這可能會影響我們的經營業績。我們的某些獨家來源供應商或單一來源供應商可能會受到宏觀經濟狀況的不利影響，例如更廣泛的金融服務業的流動性擔憂，這可能導致延遲獲得或失去獲得其無保險存款的機會，或失去利用涉及陷入困境或破產的金融機構的現有信貸安排的能力。組件供應的中斷或終止也可能導致我們無法滿足對產品的需求，這可能會損害我們創造收入的能力，導致客户不滿，並損害我們的聲譽和品牌。此外，如果我們被要求更換我們產品的關鍵部件的製造商，我們可能需要驗證新制造商的設施和程序是否符合質量標準以及所有適用的法規和指南。與新制造商驗證相關的時間和流程可能會推遲我們按計劃或在預算內生產產品的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。
此外，我們滿足客户需求的能力在一定程度上取決於我們能否及時從供應商那裏獲得足夠的優質材料、零部件和部件。信息技術系統中斷，包括網絡攻擊，可能會對我們供應商的訂購、分銷和製造流程產生不利影響。在獲得充足的半導體和其他部件材料供應方面仍然存在困難，我們預計在可預見的未來這種困難將持續存在。這類材料的價格也有所上漲，全球供應也受到限制，原因是對包括半導體在內的材料的需求增加，以支持服務器和雲網絡的擴張，因為越來越多的全球人口遠程工作，引入5G，以及車輛繼續電氣化。我們開展活動尋求緩解此類供應中斷，例如，增加與供應商的溝通，修改我們的採購訂單覆蓋範圍和庫存水平。這種全球重要零部件的短缺已經並將繼續造成我們供應鏈的通脹壓力，這將影響我們的利潤和利潤率。如果半導體或其他市場的重要供應鏈材料持續短缺和價格上漲，我們也可能無法滿足產品需求，這將對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。
新產品的開發和推出可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。
我們不時開發和推出具有增強功能和擴展功能的新產品。我們可能會推出針對不同市場的新產品，而不是我們現有產品的目標。新產品推出的成功取決於一系列因素，包括但不限於及時和成功的研發、監管許可、批准或認證、知識產權的建立或維護、定價、競爭、市場和消費者接受程度、對產品需求的有效預測和管理、庫存水平、製造成本和產能的管理、供應成本的管理，包括緩解材料和零部件的不可預見的供應鏈中斷，以及新產品在推出初期可能存在質量或其他缺陷的風險。
我們在各種研發項目上投入了大量資金，以擴大我們的產品供應。我們的研發努力對我們的成功至關重要，而我們的研發項目可能不會成功。我們可能無法成功地開發和營銷新產品，我們投資和開發的產品可能不受客户歡迎或達不到我們的期望。我們的研發投資可能在幾年內不會產生顯著的運營收入或對我們未來的運營業績做出貢獻，這些貢獻可能達不到我們的預期，甚至無法覆蓋此類投資的成本。此外，推出或宣佈新產品或產品
改進可能會縮短我們現有產品的生命週期或減少對我們現有產品的需求，從而抵消成功推出產品的任何好處，並可能導致管理現有產品庫存的挑戰。
我們的產品受到各種監管流程的制約，我們必須獲得並保持監管批准和認證，才能銷售我們的新產品。如果潛在買家認為我們計劃在不久的將來推出新產品，或位於我們推出的新產品尚未獲得監管批准或認證的國家/地區，則計劃中的採購可能會被推遲或推遲。過去，在新產品推出之前，我們經歷了對現有產品的需求放緩，未來我們也可能經歷需求放緩。新產品的推出也有可能對我們現有產品的價格造成下行壓力，或者要求我們改變銷售產品的方式，這兩種情況都可能對我們的收入產生實質性的不利影響。
如果我們未來不能有效地開發新產品和管理新產品的推出，我們的業務、財務狀況或運營結果可能會受到不利影響。
我們可能會遇到製造問題或延誤，這可能會導致收入損失。
製造我們的產品是一個複雜的過程。我們(或我們的關鍵供應商)在擴大或維持我們產品的生產時可能會遇到困難，包括：
•涉及產量的問題；
•質量控制和保證；
•零部件供應短缺；
•對零部件、材料或技術的進出口限制；
•缺乏合格的人才；以及
•遵守州、聯邦和外國法規。
如果對我們產品的需求超過我們的製造能力，我們可能會積壓大量客户訂單。如果我們無法按計劃或在預算內開發或維持更大規模的製造能力或建設新的製造能力或設施，我們產生預期的收入和維持利潤率的能力將受到限制，我們在市場上的聲譽可能會受到損害，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。
此外，隨着我們為製造能力建設新的設施，這些設施的發展面臨着與我們按時或在預算內完成項目的能力有關的風險。有關建造新制造設施的其他風險，請參考我們題為“我們受到與房地產建設和開發相關的風險”的風險因素。
此外，在新的製造設施建成後，我們可能會遇到將生產線從現有設施轉移到新設施的困難，這需要資格、驗證和監管批准，並受到上述所有風險的影響。此外，某些新的製造設施位於外國和我們以前沒有製造基地的地方，這兩者都可能增加與轉移我們的生產線相關的風險。設施轉移可能需要增加安全庫存以支持生產線轉移，造成大量客户訂單積壓，或在生產線成熟時增加成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。
我們預計毛利率會隨着時間的推移而變化，毛利率的變化可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。
我們的毛利率在各個時期都在波動，我們預計未來還會繼續波動。我們的毛利率可能會受到多種因素的不利影響，包括：
•客户、地域或產品組合的變化，包括出售或租賃的系統型號組合；
•涉及另一個系統的以舊換新的銷售部分和給予的以舊換新積分金額的變化；
•我們推出的新產品，利潤率可能低於我們現有的產品；
•我們無法維持或降低生產成本；
•我們定價策略的變化；
•競爭；
•產品需求驅動下的生產量變化；
•材料、勞動力或其他與製造相關的成本變化，包括匯率波動對以外幣計價的成本的影響；
•美國和對外貿易政策的變化，例如對進口到美國的商品徵收關税，包括但不限於從墨西哥進口的商品，我們銷售的大部分儀器都是在墨西哥製造的；
•庫存過時，這可能是由於維持大量的原材料、零部件和製成品庫存而造成的；
•產品召回費用；以及
•市況。
如果我們不能通過增加產品出貨量、降低產品製造成本或其他方式來抵消上述因素的不利影響，我們的業務、財務狀況或經營結果可能會受到不利影響。
如果我們的產品不能獲得和維持市場認可，我們將無法產生支持我們業務所需的收入。
達芬奇手術系統和我們的其他產品代表了一種執行醫療程序的全新方式。實現和保持醫生、患者和第三方付款人接受機器人輔助醫療程序作為執行這些程序的首選方法，對我們的成功至關重要。如果我們的產品不能獲得或保持市場接受度，客户將不會購買我們的產品，我們將無法產生支持我們業務所需的收入。我們相信，醫生和第三方付款人對使用我們的產品進行的手術的好處的接受將是患者接受我們的產品的關鍵。醫生不會建議使用我們的產品，除非我們能證明它們產生的結果與現有技術相當或更好。即使我們可以通過臨牀研究證明我們產品的有效性，醫生也可能出於其他任何原因選擇不使用我們的產品。例如，心臟病專家可能會繼續推薦傳統的心臟手術，因為這種手術已經被廣泛接受。此外，醫生採用我們產品的速度可能較慢，因為使用新產品所產生的感知責任風險以及第三方付款人報銷的不確定性，尤其是考慮到正在進行的醫療改革舉措和不斷變化的美國醫療環境。
我們預計，患者護理團隊將繼續參與學習過程，以熟練使用我們的產品。我們產品的廣泛使用需要對患者護理團隊進行培訓。市場接受可能會因完成此培訓所需的時間而延遲。我們可能無法迅速培訓足夠數量的患者護理團隊，以產生對我們產品的足夠需求。
如果醫院無法獲得使用我們產品的程序的保險和報銷，如果報銷不足以支付購買我們產品的成本，或者如果政府對醫院對某些程序收取的費用施加限制，我們可能無法產生足夠的銷售額來支持我們的業務。
在美國，醫院通常向各種第三方付款人，如聯邦醫療保險、醫療補助、其他政府計劃和私人保險計劃，收取使用我們產品提供的服務的費用。如果醫院沒有從第三方付款人那裏獲得使用我們產品進行的手術的足夠補償，或者如果政府和私人付款人的政策不包括使用我們的產品進行的手術程序，我們可能無法產生支持我們業務所需的收入。此外，從住院向門診轉變的程度上，我們可能會遇到定價壓力和手術次數的減少。我們在OUS市場的成功還取決於我們的產品是否有資格通過政府支持的醫療支付系統和第三方支付者獲得保險和報銷。不同國家的報銷做法差別很大。許多OUS市場都有政府管理的醫療系統，控制新產品和程序的報銷。其他外國市場既有私人保險系統，也有政府管理的系統，控制新產品和程序的報銷。市場對我們產品的接受程度可能取決於某個國家/地區在特定時間內的可獲得性和覆蓋範圍及報銷水平。此外，與美國類似的醫療成本控制措施在我們銷售並打算銷售我們產品的許多其他國家/地區也很普遍，預計這些努力將繼續下去。有關與醫院獲得報銷能力相關的其他風險，請參考我們題為“醫療保健法規和政策的變化可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響”的風險因素。
在中國，自2022年以來，包括湖南省醫療保障管理局在內的幾個省份已經對醫院使用機器人手術技術向患者收取的費用實施了重大限制，包括軟組織手術和骨科手術。這些限制大大影響了手術的數量，並影響了我們在這些省份的儀器和配件收入。提供機器人手術技術的公司，
包括我們在中國的合資企業，一直在與中國政府醫療機構會面，討論這些進展並提供反饋。我們不能向您保證，更多的省級或全國性醫療機構和管理機構不會施加類似的限制，我們預計將繼續面臨更大的定價壓力，這兩者都可能進一步影響我們在中國進行的手術數量和儀器及配件收入。
如果我們的產品存在缺陷或遇到性能問題，我們可能不得不召回我們的產品，我們的聲譽可能會受到影響。
我們的成功取決於我們產品的質量和可靠性。雖然我們要求採購的零部件和製造的產品遵守嚴格的質量規範和流程，但我們的產品包括機械部件、電子部件、光學部件和計算機軟件，其中任何一個都可能包含錯誤或表現出故障，特別是在產品首次推出時。與我們產品相關的組件故障、製造缺陷、設計缺陷或未充分披露與產品相關的風險可能會導致不安全的情況或患者的受傷或死亡。此外，新產品或增強功能可能包含未檢測到的錯誤或性能問題，儘管進行了測試，但只有在商業發貨後才能發現這些錯誤或性能問題。由於我們的產品專為執行復雜的外科手術而設計，由於產品故障的嚴重和代價高昂的後果，我們和我們的客户對此類缺陷越來越敏感。過去，我們曾自願召回某些產品。雖然我們的產品受到嚴格的質量流程和控制，但我們不能保證我們的產品不會出現部件老化、錯誤或性能問題。如果我們遇到產品缺陷或性能問題，可能會發生以下任一或全部情況：
•產品發貨延遲；
•收入損失；
•市場接受度延遲；
•轉移我們的資源；
•損害我們的聲譽；
•產品召回，包括但不限於產品從市場上撤回、標籤更改、設計更改、客户通知和向全球監管機構通知；
•監管行動；
•增加服務或保修成本；或
•產品責任索賠。
與產品缺陷或性能問題相關的成本可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。
我們利用分銷商在某些國家/地區銷售和服務我們的產品，這使美國面臨許多風險，這些風險可能會損害我們的業務、財務狀況或運營結果。
我們與一些主要分銷商建立了戰略關係，在某些國家和地區銷售和服務我們的產品。如果這些戰略關係被終止而不被取代，我們的收入和/或在這些分銷商服務的市場上銷售或服務我們產品的能力可能會受到不利影響。此外，我們可能會在針對我們的分銷商的訴訟中被列為被告，這些訴訟涉及他們銷售或服務我們的產品。請參考我們的風險因素，標題為“我們正在接受與我們的產品、客户、競爭對手和政府監管機構有關的訴訟、調查和其他法律程序，這些訴訟、調查和法律程序可能對我們的財務狀況產生重大不利影響，轉移管理層的注意力，並損害我們的業務。”如果我們的經銷商在某些國家或地區持有監管授權或認證，並通過採取行動或不採取行動導致暫停此類營銷授權或認證或因違規行為而受到制裁，則我們的經銷商可能會影響我們在某些國家或監管司法管轄區有效銷售我們產品的能力。在這種情況下，對我們來説，重新建立市場準入或監管合規可能是困難、昂貴和耗時的。
公共衞生危機或流行病，或對其影響的看法，可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。
我們的全球業務使我們面臨與公共衞生危機以及流行病、大流行或傳染性疾病爆發相關的風險，例如目前爆發的一種新型冠狀病毒株(新冠肺炎)。到目前為止，新冠肺炎已經並可能繼續對我們的運營、我們的供應鏈和分銷系統以及我們的費用產生不利影響，包括我們、其他企業和政府已經並可能繼續採取的預防和預防措施的結果。此外，醫院正在經歷人員短缺和供應鏈問題，這可能會影響它們提供患者護理的能力。由於這些影響和措施，隨着醫療保健客户將醫療資源和優先事項轉移到該疾病的治療上，我們已經並可能繼續經歷對我們產品的需求的顯著和不可預測的減少。此外，我們的客户已延遲、取消或重定向，並且未來可能會延遲、
取消或重定向計劃中的資本支出，以便將資源集中在新冠肺炎上，或應對與新冠肺炎相關的經濟中斷。例如，由於全球新冠肺炎大流行，在2020年上半年，我們在美國和西歐經歷了程序量的顯著下降，因為醫療系統轉移了資源來滿足日益增長的新冠肺炎管理需求。此外，美國和全球公共衞生機構有時建議在新冠肺炎大流行期間推遲選擇性手術，這可能會繼續對我們產品的使用和進行的達芬奇手術數量產生負面影響。選擇性手術中的這些延誤可能會造成患者積壓。當最終完成手術時，積壓的患者可能會使用我們的產品，也可能不會使用。此外，當我們正在進行IDE研究以支持達芬奇平臺的510(K)提交併尋求新的適應症時，我們可能會在獲得新產品批准、FDA的許可或外國當局或通知機構的批准或認證方面遇到延誤，或者在我們正在進行的和計劃的臨牀研究中招募患者方面可能會遇到延誤。
由於新冠肺炎疫情的爆發，我們經歷了嚴重的業務中斷，包括我們旅行以及分銷和服務我們產品的能力受到限制，我們的設施和我們的供應商及其代工製造商的設施暫時關閉，以及由於政府實施長時間的就地庇護和/或自我檢疫命令，由於資源和優先事項的轉移以及醫院的營業時間，我們與客户的接觸減少。例如，我們的公司總部和我們的許多業務，包括我們的某些製造設施，都位於加利福尼亞州，這之前制定了適用於我們在該地區的員工的風險降低命令，嚴重影響了我們員工到達工作地點生產產品的能力，並阻礙了我們的產品通過供應鏈。地方政府和醫療保健當局在全球範圍內為減緩病毒傳播而採取的這些前所未有的措施，包括推遲選擇性醫療程序和社會疏遠措施，已經並可能繼續對我們的運營和財務業績產生負面影響。此外，我們未來的工作方式變化，包括在家工作、完全現場工作或混合工作方式，可能會帶來額外的風險、不確定性和成本，這些風險、不確定性和成本可能會影響我們的績效，包括運營風險增加、辦公空間需求的不確定性、因遠程工作而更容易受到網絡攻擊、工作效率可能降低、我們的公司文化發生變化以及成本增加，以確保我們的辦公室作為混合辦公室安全且正常運行，從而實現遠程和麪對面同事的有效協作。
此外，新冠肺炎疫情對許多國家的經濟和金融市場產生了不利影響，並可能繼續產生不利影響，這可能會導致一段時間的地區性、全國性和全球性經濟放緩或地區性、全國性或全球性衰退，從而可能削減或推遲醫院支出，影響對我們產品的需求，並增加客户違約或延遲付款的風險。我們的客户可能會因破產、缺乏流動性、缺乏資金、經營失敗或其他原因而終止或修改他們購買、租賃或服務我們產品的協議。新冠肺炎和當前的金融、經濟和資本市場環境，以及這些領域和其他領域的未來發展，給我們的業績、財務狀況、業務量或運營結果帶來了重大的不確定性和風險。
其他流行病、大流行或傳染性疾病的爆發，如歷史上的埃博拉病毒、中東呼吸綜合徵、嚴重急性呼吸綜合徵或H1N1病毒，也可能將醫療資源和優先事項轉移到該疾病的治療上。其他傳染病的爆發可能會對入院率造成負面影響，或擾亂我們的業務，類似於上文強調的新冠肺炎大流行的影響。這些疫情中的任何一種都可能對所執行的手術數量產生負面影響，並對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。
我們可能會遭受重大的、未投保的損失，這可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。
對於某些風險，由於成本和/或可用性，我們不提供保險。例如，我們自行投保產品責任風險，並就第三方索償向董事及高級職員作出彌償，而並無購買保險以涵蓋該彌償或相關潛在損失。此外，我們不進行，除其他類型的覆蓋範圍，地震保險。此外，在未來，我們可能無法繼續維持某些現有的保險範圍或足夠的保障水平。近年來，多類保險的保費大幅增加，而視乎市況及我們的情況，某些類別的保險，例如董事及高級人員保險，日後可能無法按可接受的條款提供或根本無法提供。由於我們保留了部分可保風險，並且在某些情況下，我們完全自行投保，因此超出保險範圍的不可預見或災難性損失可能需要我們支付大量金額，這可能對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
信息技術系統故障、網絡攻擊或我們的網絡安全缺陷可能會損害我們的業務、客户關係、財務狀況或經營業績。
我們的信息技術系統對我們產品的成功至關重要，幫助我們有效和高效地運營，與客户溝通，維護我們的供應鏈和製造業務，保持財務準確性和效率，
並幫助我們編制合併財務報表。如果我們不分配和有效管理必要的資源，以建立和維持適當的信息技術基礎設施，我們可能會受到交易錯誤，處理效率低下，失去現有客户，難以吸引新客户，業務運營中斷，轉移管理和關鍵信息技術資源的注意力，安全漏洞，或未經授權訪問，丟失，或損害知識產權、機密信息或個人信息。我們的信息技術系統以及我們的第三方服務提供商、戰略合作伙伴和其他承包商或顧問的信息技術系統容易受到各種來源的攻擊、損壞或中斷。這些來源包括計算機病毒和惡意軟件（例如，勒索軟件）、惡意代碼、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障、黑客攻擊、網絡攻擊、網絡釣魚攻擊和其他社會工程計劃、員工盜竊或濫用、人為錯誤、欺詐、拒絕或降級服務攻擊、複雜的民族國家和民族國家支持的行為者，或我們組織內部人員未經授權的訪問或使用，或有權訪問我們組織內部系統的人員。安全漏洞或中斷的風險在數量、強度和複雜性方面普遍增加。用於危害或破壞系統的技術，包括使用機器學習或人工智能等先進技術，經常變化，可能來自世界上監管較少和偏遠的地區，可能難以檢測，並且通常在對目標發射後才被識別。因此，我們可能無法預測這些技術或實施適當的預防措施。如果我們的信息技術系統或我們的關鍵第三方供應商的信息技術系統不能有效和安全地收集、存儲、處理和報告我們業務運營的相關數據，我們有效規劃、預測和執行業務計劃以及遵守適用法律法規的能力可能會受到損害。任何此類減值可能對我們的財務狀況、經營業績以及我們報告內部和外部經營業績的及時性產生重大不利影響。
我們的業務要求我們使用和存儲客户、員工和業務合作伙伴的個人信息。這可能包括姓名、地址、電話號碼、電子郵件地址、聯繫方式、税務識別號碼和支付帳户信息。我們已經實施了旨在保護我們的信息技術系統及其上的信息的各種控制、系統和流程，我們的關鍵第三方供應商可能也會實施這些控制、系統和流程。例如，我們需要用户名和密碼才能訪問我們的信息技術系統，並使用加密和認證技術來保護數據的傳輸和存儲。我們還制定了檢測、控制和響應數據安全事件的計劃，並根據行業和監管標準不斷改進我們的信息共享產品，以最大限度地減少漏洞。然而，我們不能保證這些措施將是有效的，也不能保證企圖破壞安全的行為不會成功或不會造成破壞。這些安全措施可能會因未經授權人員的安全漏洞、員工錯誤、瀆職、密碼管理錯誤或其他違規行為而受到損害，並導致人員未經授權訪問我們的數據或帳户。第三方可能試圖欺詐性地誘使員工或客户泄露用户名、密碼或其他敏感信息，或以其他方式試圖侵入我們的信息技術系統，以獲取與患者或員工有關的個人數據、我們的機密或專有信息或我們代表第三方持有的機密信息。此外，隨着人工智能技術的大量使用，未經授權或意外披露的風險增加。例如，我們的員工、第三方服務提供商、戰略合作伙伴或其他承包商或顧問可能會將不適當或機密的信息輸入人工智能系統(尤其是由第三方管理、擁有或控制的系統)，從而危及我們的業務運營。即使確定了可能導致上述情況的漏洞，我們也可能無法充分調查或補救，因為攻擊者越來越多地使用旨在規避控制、避免檢測以及移除或混淆取證證據的工具和技術。任何此類事件的發生都可能導致業務運營中斷，轉移管理層和關鍵信息技術資源的注意力，並可能導致我們的機密信息或其他業務數據的安全漏洞或未經授權訪問。如果未經授權的人員成功侵入或幹擾我們的互聯產品或服務，他們可能會在產品功能上造成問題，可能會造成數據丟失的風險、患者安全的風險以及產品召回或現場行動的風險，這可能會對我們的業務和聲譽造成不利影響。由於我們對互聯網技術和遠程工作員工數量的依賴，我們還可能面臨更多的網絡安全風險，這種情況自新冠肺炎大流行開始以來一直存在，這可能會為網絡犯罪分子利用漏洞創造更多機會。
如上所述，我們還依賴外部供應商提供和/或支持我們信息技術系統的某些方面。這些外部供應商的系統可能存在設計或製造方面的缺陷或其他問題，可能會意外地危及我們自己的信息技術系統的安全，我們依賴這些第三方部署適當的安全程序來保護他們的系統。除了可能暴露於數據泄露、安全和網絡安全事件或其他可能危及或幹擾我們系統安全或功能的操作之外，我們外部供應商的軟件或系統中的缺陷或漏洞還可能暴露我們內部控制和風險管理流程中的故障，這可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響，還可能損害我們的聲譽、品牌和客户關係。
雖然我們在網絡安全、數據加密和其他安全措施上投入了大量資源來保護我們的系統和數據，但這些安全措施不能提供絕對的安全性。我們和我們的某些服務提供商不時受到網絡攻擊、安全漏洞和事件的影響。我們認為，對於像我們這樣規模的行業公司來説，此類網絡攻擊或安全漏洞和事件是正常的業務過程。雖然我們不認為到目前為止我們還沒有經歷任何重大的系統故障、事故或安全漏洞，但如果發生此類事件，可能會削弱我們為產品吸引和留住客户的能力，影響我們的股票價格，嚴重損害商業關係，並使我們面臨訴訟或政府調查，這可能導致懲罰、罰款或判決。我們消除或緩解網絡安全問題、漏洞、病毒、蠕蟲、勒索軟件和其他惡意軟件程序以及安全漏洞的成本可能會很高。我們解決這些問題的努力可能不會成功，並可能導致意外中斷、延誤、服務中斷和對我們的業務運營造成損害。此外，如果安全漏洞影響我們的系統或導致未經授權發佈個人信息，我們的聲譽和品牌可能會受到實質性損害，我們的產品和服務的使用率可能會下降。我們還將面臨損失、訴訟和潛在責任的風險，以及監管審查，這可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。
此外，我們可能會對信息技術系統進行更改，這些更改可能會對我們的製造、銷售和財務職能以及其他團隊產生重大影響。這些影響可能包括：(1)由於僱員對新的信息技術系統適應緩慢而造成的業務中斷，無論是由於培訓不足或對更改的牴觸，還是由於過渡到最新的信息技術系統期間數據丟失，包括關鍵客户數據，或規劃不當導致丟失特定業務要求所需的基本軟件功能；(2)由於數據傳輸不準確或技術問題而導致財務報告不準確；(3)因系統故障或成本超支而造成的財務損失；(4)涉及潛在數據泄露、未經授權訪問或丟失敏感信息的安全風險；(V)如果更新的技術未能達到監管要求或行業標準，則會產生合規風險；以及(Vi)如果技術實施未能帶來預期的好處，則會產生戰略風險。
雖然我們維持旨在解決數據安全風險的網絡保險覆蓋範圍，但此類保險覆蓋範圍可能不足以覆蓋可能出現的所有損失或索賠。
未能吸引和留住關鍵人員可能會損害我們的競爭能力，而我們現有勞動關係的變化可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。
我們高度依賴我們的管理和科學工作人員的主要成員。例如，我們的產品開發計劃在一定程度上取決於我們吸引和留住軟件、機械、電氣和機器人工程師的能力。吸引和留住人才是我們成功的關鍵，人才競爭是激烈的。考慮到受限的勞動力市場和對這類人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件吸引和留住人才。此外，由於我們股價的波動，某些長期激勵福利，如股權獎勵，可能被視為價值較低，因此可能會導致更高的自然減少率。此外，我們還可能因招聘費用、工資率、留任福利或潛在存在不同的僱員/僱主關係(如工會和/或工會)而遇到更高的勞動力成本。
全球勞動力供應的波動，包括勞動力短缺、員工倦怠和自然減員，也可能影響我們僱用和留住對我們的製造、物流和商業運營至關重要的人員的能力。勞動力市場挑戰的影響程度和持續時間受許多因素的影響，包括“新冠肺炎”的持續影響、我們運營的市場中合格和高技能人才的可獲得性以及這些市場的失業率、行為變化、例如員工充分參與的行為變化、當前的工資率、醫療和其他保險及福利成本、通貨膨脹、新的或修訂的就業和勞工法律法規或政府計劃的採用、我們業務的安全水平，以及我們在勞動力市場的聲譽。我們任何合格人員的流失或我們無法吸引和留住合格人員可能會損害我們的業務和我們的競爭能力，相關費用可能會對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。
此外，如果我們不能吸引、激勵或留住員工，或放鬆我們的標準以滿足我們增長的要求，我們的企業文化、我們實現戰略目標的能力以及我們遵守內部控制和其他要求的義務可能會受到損害。我們認為，我們成功的一個關鍵因素是我們的企業文化，我們認為企業文化促進了創新、團隊合作和對執行的關注，並促進了關鍵知識的轉移和知識共享。我們也可能受制於工會或理事會組織員工的努力。這些組織努力如果成功，將降低運營靈活性，並可能對我們的運營效率產生不利影響。此外，我們對任何組織努力的反應都可能被認為是負面的，並損害我們的業務和聲譽。
關於我們產品或我們公司的負面宣傳，無論是準確的還是不準確的，都可能降低市場對我們產品的接受度，並可能導致產品需求減少和收入減少。
已經發表了一些報告和文章，質疑與達芬奇手術系統的機器人輔助手術相關的患者安全性和有效性，其相對於其他疾病管理方法的成本，以及外科醫生培訓的充分性。負面宣傳，包括政府官員關於我們的產品或公司的聲明，無論準確或不準確，都可能降低市場對我們產品的接受度，並可能導致產品需求減少和收入下降。此外，顯著的負面宣傳可能會導致產品責任索賠的數量增加，無論這些索賠是否有價值。原告律師事務所可能會進一步增加索賠數量，這些律師事務所使用各種媒體宣傳他們的服務，併為針對我們的產品責任案件徵求客户。
我們的業務經歷了漫長和可變的資本銷售週期和季節性，這可能會導致我們的財務業績出現波動。
我們系統的銷售和採購訂單週期很長，因為這些系統是主要的資本項目，它們的購買通常需要獲得醫院高級管理層、其母組織、採購小組和政府機構的批准(如果適用)。此外，對我們一些客户的銷售是通過競爭性招標或公開招標程序進行的。這些審批和投標過程可能會很漫長。因此，醫院可能會推遲或加快系統採購，同時考慮到資本預算時間表的時間安排。此外，IDN集團正在創建更大的系統用户網絡，以提高購買力，並越來越多地評估他們的機器人輔助手術計劃，以優化使用達芬奇進行手術的效率 s外科手術系統。此外，新產品的推出可能會對我們的銷售週期產生不利影響，因為客户需要更多的時間來評估此類產品的好處和成本。因此，我們很難預測資本出售週期的長度，因此很難預測資本出售的確切時間。從歷史上看，隨着醫院預算的重置，我們的達芬奇手術系統的銷售額在第四季度往往較重，在第一季度往往較輕。
我們經歷了一些良性疾病的手術增長，包括疝修補術、子宮切除術、膽囊切除術、咖啡術和某些其他手術。許多這類手術可能會在短期內被患者推遲，以避免假期和其他個人日程安排的原因。患者還可以加快程序，以利用保險資金截止日期。從歷史上看，我們在今年第一和第三季度經歷了較低的程序量，而在第二和第四季度經歷了較高的程序量。程序的時機和程序增長的變化直接影響客户購買工具和附件的時間以及資本購買。
上述因素可能會導致我們的季度經營業績出現大幅波動。由於這些波動，在未來一段時間內，我們的經營業績可能會低於證券分析師或投資者的預期。如果發生這種情況，我們股票的市場價格可能會下跌。這些波動，以及其他因素，也意味着我們在任何特定時期的經營業績可能不會被視為未來業績的指標。
我們提供替代的資本收購方法，因此，我們面臨一些客户的信用風險和收入損失的風險，這可能導致重大損失。
我們相信，通過租賃進行客户融資是我們一些客户的重要考慮因素，並經歷了客户融資需求的增長。租賃融資安排在租賃開始時減少了現金流，相反，在租賃期內分散了現金流，這增加了收回產品成本所需的時間，並可能影響我們的流動性。如果客户不按合同租賃條款付款，我們可能會蒙受損失。如果我們的客户受到醫療法律、承保範圍和報銷的變化、經濟壓力或不確定性或其他客户特定因素的不利影響，我們對與我們的租賃融資安排相關的信用風險的風險敞口可能會增加。
儘管我們已經制定了旨在監控和緩解相關風險的計劃，但不能保證此類計劃將有效地降低與這些租賃融資安排相關的信用風險。如果我們未來經歷的信貸損失水平超出我們的預期，這種損失可能會對我們的財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。
我們的某些租賃安排允許客户在租賃期結束前取消、退還或升級租賃的系統，而不會招致經濟處罰。我們還將我們的系統租賃給某些符合條件的客户，這些客户的租賃費用是根據他們對系統的使用情況而定的。雖然租賃，包括基於使用的安排，使我們的客户能夠更快地升級和獲得新技術，但它也可能使競爭對手更容易地誘使客户轉向競爭對手的系統。此外，根據升級交易的時間和條款，初始和升級租賃安排產生的收入總額可能不會與傳統的銷售和以舊換新交易產生的收入總額相同。此外，如果客户沒有對我們的
如果在基於使用的安排下租賃系統，可能會影響我們在這些交易中的盈利能力。此外，這些系統的使用可能會因季度而異，這可能會導致我們在這些安排下的收入變化更大，包括如果使用結束，收入將大幅減少。此外，如果客户提前退回或終止這些安排，可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。
第三方可能會向我們的客户銷售重新制造和/或未經授權的儀器和附件，或維修我們的系統，這可能會對安全、我們的財務業績和我們的聲譽產生負面影響。
我們很大一部分收入來自於儀器和配件的銷售。第三方已經並可能繼續向客户提供已重新制造和/或未經授權的假冒儀器和附件和/或儀器和附件，包括已重新制造以支持我們的一些有限使用儀器的使用期限超過其標籤的使用壽命的儀器。截至申報日期，我們不知道FDA或任何其他監管機構已授予510(K)或同等市場授權，允許再製造用於達芬奇X或達芬奇xi手術系統的任何器械，但我們瞭解到，FDA已向一家公司授予510(K)許可，允許一家公司重新制造用於我們的達芬奇Si手術系統的EndoWrist器械。雖然我們一般不批准客户使用未經授權和未經批准的儀器和附件，但此類活動可能會導致收入減少、患者安全風險增加，以及如果這些產品造成傷害和/或在與我們的系統一起使用時未按預期運行，任何可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響的產品，可能會導致收入減少、患者安全風險增加和負面宣傳。此外，我們可能會受到監管或試圖監管第三方工具和附件或第三方服務提供商與我們系統的交互方式的法律的約束，此類法律還可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生負面影響。
我們的業務受到有關隱私、數據保護和與信息收集相關的其他事項的複雜和不斷變化的法律法規的約束。
有許多州、聯邦和外國的法律、法規、決定和指令涉及數據隱私和安全，以及關於個人和其他數據(包括客户數據)的不同類型信息的收集、存儲、傳輸、使用、披露和其他處理，其範圍不斷演變，並受到不同解釋的影響。如果我們不遵守這些法律、法規和指令，我們可能會受到包括處罰和罰款在內的重大後果。
例如，在整個歐洲經濟區有效的《全球數據保護法》對與可識別的活着的個人或“個人數據”有關的數據的控制人和處理者提出了幾項嚴格的要求，包括例如，在取得個人同意以處理其個人數據時實施嚴格的標準，要求向個人進行強有力的披露，提供個人數據權，規定數據泄露通知的短時間期限，限制信息的保留期和二次使用，對健康數據以及假名(即密鑰編碼)數據施加某些要求，規範個人數據跨境轉移出歐洲經濟區，以及當我們與第三方處理器簽訂與個人數據處理相關的合同時，我們將承擔額外的義務。GDPR還包括問責原則和通過政策、程序、培訓和審計證明遵守上述義務的義務。GDPR規定，歐洲經濟區成員國可以制定自己的進一步法律和法規，限制對遺傳、生物識別或健康數據的處理，這可能會限制我們使用和共享個人數據的能力，或者可能導致我們的成本增加並損害我們的業務和財務狀況。不遵守GDPR的要求和歐洲經濟區成員國適用的國家數據保護法可能會導致鉅額罰款、監管調查、聲譽損害、停止/更改我們的數據處理活動的命令、執行通知、評估通知(強制審計)和/或民事索賠(包括集體訴訟)。遵守GDPR和EEA成員國法律規定的數據保護義務可能會很繁重，並對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。
此外，自2021年以來，我們一直受英國GDPR的約束，該法律與修訂後的英國2018年數據保護法一起，在英國國內法中保留了GDPR。英國GDPR反映了GDPR下的義務、罰款和執法制度；然而，英國和歐盟之間在數據保護法某些方面的關係仍不清楚，也不清楚英國數據保護法律和法規將如何在中長期發展，以及進出英國的數據傳輸將如何長期受到監管。這些變化可能會導致額外的成本，並增加我們的總體風險敞口。我們還受制於歐洲經濟區和英國關於Cookie、跟蹤技術和電子營銷的不斷演變的隱私法，這些法律正在繼續演變，監管機構積極執行這些法律。
在美國，經2009年《經濟和臨牀健康信息技術法案》修訂的1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》及其實施的法規，對某些醫療保健提供者、健康計劃和醫療保健票據交換所及其商業夥伴施加了隱私、安全和違規通知義務，這些實體被稱為承保實體，這些實體執行某些服務，涉及為這些承保實體或代表這些實體創建、接收、維護或傳輸個人可識別的健康信息
實體及其涵蓋的分包商。因泄露不安全的個人信息、對隱私做法的投訴或美國衞生與公眾服務部(“HHS”)的審計而被發現違反HIPAA的實體，如果被要求與HHS簽訂解決協議和糾正行動計劃，以了結對HIPAA違規的指控，可能會面臨鉅額的民事、刑事和行政罰款和處罰，和/或額外的報告和監督義務。
根據聯邦貿易委員會(FTC)的規定，即使在HIPAA不適用的情況下，侵犯消費者隱私權或未能採取適當步驟保護消費者的個人信息安全也可能構成不公平和/或欺騙性行為或做法，違反FTC法案第5(A)條。聯邦貿易委員會有權對以下實體採取執法行動：在隱私政策中對隱私和數據共享做出欺騙性聲明，未能限制第三方使用個人健康信息，未能實施保護個人健康信息的政策，或從事其他損害客户或可能違反聯邦貿易委員會法案第5(A)條的不公平做法。聯邦貿易委員會預計，一家公司的數據安全措施將是合理和適當的，因為它持有的消費者信息的敏感性和數量，其業務的規模和複雜性，以及可用於提高安全性和減少漏洞的工具的成本。此外，聯邦和州消費者保護法越來越多地被聯邦貿易委員會和各州總檢察長應用，以規範通過網站或其他方式收集、使用、存儲和披露個人或個人身份信息，並規範網站內容的呈現。
此外，經《加利福尼亞州隱私權法案》（“CCPA”）修訂的《加利福尼亞州消費者隱私法》賦予加利福尼亞州居民訪問、更正和刪除其個人信息、選擇退出某些個人信息共享以及接收有關其個人信息如何使用的詳細信息的更大權利。CCPA對許多在加州開展業務的組織施加了合規負擔，這些組織收集有關加州居民的個人信息。CCPA對個人信息的定義非常廣泛，具體包括生物識別信息（儘管受HIPAA約束的信息明確豁免）。CCPA允許州總檢察長處以鉅額罰款，以及個人就某些安全漏洞採取行動的私人權利。CCPA的頒佈在美國其他州（如弗吉尼亞州、科羅拉多州、康涅狄格州和猶他州）以及聯邦一級引發了一波類似的立法發展，反映了美國更嚴格的隱私立法趨勢。
此外，歐洲最近的法律發展也為從歐洲經濟區或英國向第三國（包括美國）傳輸個人數據帶來了複雜性和合規性的不確定性。歐洲聯盟法院（“CJEU”）的判例法指出，標準合同條款（歐盟委員會批准的標準合同形式，作為適當的個人數據傳輸機制和隱私盾的潛在替代方案）不一定在所有情況下都是足夠的，傳輸必須逐案評估。2022年10月7日，拜登總統簽署了一項關於“加強對美國情報活動的保障”的行政命令，該命令引入了新的補救機制和具有約束力的保障措施，以解決歐盟委員會就從歐洲經濟區向美國傳輸數據提出的擔憂，並構成了12月13日發佈的新的歐盟-美國數據隱私框架（“DPF”）的基礎。2022.歐盟委員會於2023年7月10日通過了關於DPF的認證決定，使DPF成為歐盟GDPR轉移機制，適用於根據DPF進行自我認證的美國實體。2023年10月12日，DPF的英國擴展生效（經英國政府批准），作為英國GDPR數據傳輸機制，根據DPF的英國擴展進行自我認證。然而，我們預計國際個人數據傳輸方面現有的法律複雜性和不確定性將繼續存在。特別是，我們預計DPF的合法性決定將受到挑戰。
我們依靠多種機制將個人數據從我們的歐盟業務轉移到美國，並正在評估是否需要額外的機制來為個人數據建立充分的保護措施。我們預計國際個人數據傳輸方面現有的法律複雜性和不確定性將繼續存在。特別是，我們預計DPF的保密性決定將受到挑戰，向美國和其他司法管轄區的國際轉移將繼續受到監管機構的嚴格審查。隨着監管機構發佈關於個人數據導出機制的進一步指導，包括標準合同條款無法使用和/或開始採取執法行動的情況，我們可能會承受額外的成本、投訴和/或監管調查或罰款。隨着與數據傳輸相關的監管指導和執法環境的不斷髮展，我們可能會遭受額外的成本、投訴和/或監管調查或罰款，我們可能不得不停止使用某些工具和供應商。此外，如果我們無法在我們運營的國家和地區之間傳輸個人數據，這可能會影響我們提供服務的方式。這些運營變化可能會對我們的業務、財務狀況或運營業績產生不利影響。
在中國，我們還受到國家數據合規制度的各個方面的約束，包括《網絡安全法》、《數據安全法》和《個人信息保護法》（“PIPL”）。此外，中國有關政府部門頒佈了若干法規或發佈了若干法規草案徵求意見，旨在根據這些法律提供進一步的實施指導。我們無法預測其影響。
新的法律法規或合規成本的增加（如有）將對我們在中國的業務產生影響，特別是《數據安全法》（PIPL），因為其最近頒佈，而且可用的指導有限。一般而言，也不清楚有關政府當局在實踐中將如何解釋和執行這些法律，因為這些法律的起草範圍很廣，因此給有關政府當局留下了很大的酌處權。
在以色列，第5741-1981號《隱私保護法》(“以色列隱私法”)規定了對隱私和個人數據的保護，以及據此頒佈的其他幾項具體條例，尤其是第5777-2017號《隱私保護條例(數據安全)》(與《以色列隱私保護法》、《以色列隱私法和條例》一起)。根據以色列《隱私法和條例》，各組織須遵守各種隱私和數據保護要求，包括強制向以色列數據庫註冊處登記數據庫(如果滿足某些條件)、與數據接受者執行數據處理協議、保障個人數據的收集和處理、保障個人數據的轉移(具體受《隱私保護條例》的要求約束)、個人數據違規通知義務以及其他要求。隱私保護局(PPA)負責以色列隱私法律和法規的執行，並定期發佈關於隱私問題的意見和指導方針。在執行方面，不遵守以色列《隱私法和條例》可能導致PPA調查、行政罰款或制裁以及民事或刑事訴訟(民事訴訟可能包括法定損害賠償，而不需要證明實際損害賠償)。
此外，我們未能遵守或未能對我們的政策進行有效修改，或未能遵守任何聯邦、州或國際隱私、數據保留或數據保護相關的法律、法規、命令或行業自律原則，都可能導致政府實體或其他人對我們提起訴訟或採取行動，喪失客户信心，損害我們的品牌和聲譽，以及客户流失，這些都可能對我們的業務產生不利影響。此外，各個聯邦、州和外國立法或監管機構可能會頒佈關於隱私、數據保留和數據保護問題的新的或附加的法律和法規，包括強制向國內或國際執法機構披露的法律或法規，這可能會對我們的業務或我們在客户中的聲譽造成不利影響。例如，一些國家通過了法律，要求只在本國保存有關本國客户的某些個人信息。必須維護本地數據中心並重新設計產品、服務和業務運營，以將個人信息處理限制在單個國家/地區內，這可能會顯著增加我們的運營成本。
持續的和潛在的未來全球衝突可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。
2022年2月，俄羅斯軍隊在烏克蘭發動軍事行動，該地區持續的衝突和破壞仍在繼續。俄羅斯對烏克蘭的軍事行動導致美國、歐盟、英國、加拿大、瑞士、日本和其他國家對俄羅斯、白俄羅斯、烏克蘭克里米亞地區、所謂的頓涅茨克人民共和國和所謂的盧甘斯克人民共和國的制裁計劃大幅擴大，其中包括：
•阻止對俄羅斯一些最大的國有和私營金融機構(以及隨後將它們從全球銀行間金融電信支付系統中除名)和某些俄羅斯企業的制裁，其中一些企業與歐盟有重要的金融和貿易聯繫；
•阻止對俄羅斯和白俄羅斯個人，包括俄羅斯人總裁等政界人士以及與政府有聯繫或參與俄羅斯軍事活動的人實施制裁；以及
•封鎖俄羅斯的外匯儲備，以及擴大部門制裁和出口和貿易限制，限制投資和進入資本市場，以及禁止各種俄羅斯進口。
為了報復新的國際制裁，並作為穩定和支持動盪的俄羅斯金融和貨幣市場的措施的一部分，俄羅斯當局還實施了旨在限制外國貨幣和資本流出俄羅斯的重大貨幣管制措施，對與非俄羅斯方的交易施加了各種限制，禁止出口各種產品，並施加了其他經濟和金融限制。形勢正在迅速發展，俄羅斯和其他國家的進一步制裁可能會對全球經濟、金融市場、能源供應和價格、某些關鍵材料和金屬、供應鏈和全球物流產生不利影響，並可能對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。
另外，2023年10月7日，哈馬斯，一個美國-被認定為恐怖組織的以色列國防軍從加沙地帶對以色列發動了一系列協調一致的襲擊。2023年10月8日，以色列正式對哈馬斯宣戰，截至本文件提交之日，武裝衝突仍在繼續。以色列和哈馬斯之間的敵對可能升級，並涉及中東周邊國家。此外，在哈馬斯襲擊以色列之後，控制也門部分地區的胡塞運動對紅海的海洋船隻發動了一系列襲擊。紅海是國際貿易的重要海上通道。由於此類中斷，我們可能會在未來經歷延長交貨時間，延遲供應商交付，並增加運費。持續供應中斷的風險可能進一步導致我們產品的延遲交付。
我們正積極監察烏克蘭及俄羅斯的局勢，以及以色列與哈馬斯之間的衝突，並評估對我們業務（包括業務夥伴及客户）的影響。到目前為止，我們的基礎設施、供應、技術系統或支持我們運營所需的網絡沒有出現任何重大中斷。我們無法預測烏克蘭軍事衝突的進展、結果或後果，也無法預測其對烏克蘭、俄羅斯、白俄羅斯、歐洲或美國的影響，或以色列-加沙地區的衝突以及中東敵對行動的任何可能增加。
持續的軍事衝突的持續時間、影響和結果是高度不可預測的，可能導致重大的市場和其他幹擾，包括商品價格和能源供應的大幅波動、金融市場的不穩定、供應鏈中斷、政治和社會不穩定、貿易爭端或貿易壁壘、消費者或購買者偏好的變化以及網絡攻擊和間諜活動的增加。軍事行動、制裁、其他後果（如限制交易或禁止出口能源產品，包括天然氣）的範圍和持續時間以及由此產生的市場混亂可能是重大的，並可能在一段未知的時間內對全球經濟和我們的業務產生重大影響。對我們業務的影響可能包括但不限於執行的程序、對我們產品的需求以及在資本設備和醫療保健方面的支出能力。任何此類中斷也可能放大所述其他風險的影響。
在我們的產品、服務和運營中引入人工智能可能會導致法律和監管風險或聲譽損害，或對我們的業務、財務狀況或經營業績產生其他不利後果。
我們目前的運營、產品和服務使用人工智能（“AI”），包括機器學習。我們目前使用機器學習的例子包括（i）使用算法處理視頻和系統數據，以識別手術活動和手術性能指標，以支持學習，教學和實踐管理，以及（ii）使用算法支持手術計劃和導航。我們的產品和服務的未來創新可能會繼續融入人工智能，隨着時間的推移，這些應用可能會在我們的運營中變得重要，例如我們開發的機器學習醫療設備（“MLMD”）。
與許多技術創新一樣，維護和部署這些技術涉及重大風險和挑戰，並且無法保證使用這些技術將增強我們的產品或服務或有利於我們的業務，包括我們的效率或盈利能力。
我們繼續維護或使用此類技術的能力可能取決於對特定第三方軟件和基礎設施(如處理硬件)的訪問，我們無法控制此類第三方軟件和基礎設施的可用性或定價，尤其是在競爭激烈的環境中。如果我們不能採購最新技術並將其整合到我們的產品和服務中，我們的產品和服務可能無法與替代產品和服務有效競爭。此外，人工智能領域的知識產權保護的一些方面目前正在發展中，對於人工智能技術和相關係統輸入和產出所需的保護程度和程度，不同司法管轄區存在不確定性和正在進行的訴訟。如果我們未能獲得與我們的人工智能技術相關的知識產權保護，或者後來我們的知識產權被無效或以其他方式減少，我們的競爭對手可能能夠利用我們的研發努力來開發與之競爭的產品，這可能會對我們的業務、聲譽、財務狀況或運營結果產生不利影響。關於與知識產權相關的其他風險，請參考我們題為“如果我們不能充分保護併成功保護我們的知識產權不被第三方使用，我們在市場上的競爭能力可能會受到損害”的風險因素。
圍繞人工智能的監管格局也在演變，機器學習技術的使用可能會使我們面臨更大的監管執法和訴訟風險。例如，2023年10月，美國食品和藥物管理局、加拿大衞生部和英國S藥品和保健品監管局聯合發佈了《支持機器學習的醫療設備的預定變化控制計劃：指導原則》。這些原則可能需要重要的監管監督，例如額外的售前審查，以及通過監控、維護和改進設備性能來確保安全和有效性的持續監管。
在美國，2023年10月發佈了一項關於安全、可靠和值得信賴的人工智能開發和使用的行政命令，強調在人工智能的開發和使用中，包括在醫療行業，需要透明、問責和公平。該命令尋求通過提供八項指導原則和優先事項，在促進創新和應對與人工智能相關的風險之間取得平衡，例如確保消費者受到保護，免受與人工智能相關的欺詐、歧視和隱私風險。該命令還呼籲多個機構制定未來法規，如商務部(起草人工智能內容檢測和認證指南)和聯邦貿易委員會(以確保公平競爭，減少對消費者的傷害)。與該命令相一致，其他機構也發佈了指導意見。
除了美國，歐盟等主要司法管轄區的政策制定者正在積極制定立法和法規，以鼓勵開發和使用符合道德和安全的人工智能技術。例如，2021年4月21日，歐盟委員會提出了一項法規，尋求為歐盟市場上的人工智能建立一個全面的、基於風險的治理框架(《歐盟人工智能法案》)。該提案旨在適用於在歐盟開發、使用和/或提供人工智能的公司，以及
包括透明度、符合性評估和監控、風險評估、人類監督、安全和準確性等方面的要求。此外，2022年9月28日，歐盟委員會提出了兩項指令，尋求在歐盟建立統一的人工智能民事責任制度。這些監管提案正處於立法程序的不同階段，尚未敲定；歐盟人工智能法案已進入後期階段，目前預計文本將於2023年底敲定。一旦最終確定並生效，該監管框架預計將對歐盟監管人工智能的方式產生實質性影響，並與制定該領域的指導和/或決定一起，可能會影響我們對人工智能的使用以及我們提供、改進或商業化服務的能力，需要對我們的運營和流程進行額外的合規措施和更改，導致合規成本增加，並可能增加針對我們的民事索賠，並可能對我們的業務、運營和財務狀況產生不利影響。
我們開展業務的其他司法管轄區已經或預計也將在未來幾年內出臺有關人工智能使用的指導方針和法規。法規可能會強加繁重的義務，並可能要求我們返工或重新評估改進以符合要求，這可能會增加成本。
此外，我們產品的一些人工智能功能涉及或可能涉及個人數據的處理，並可能受到與隱私和數據保護相關的法律、政策、法律義務和行為準則的約束，其中每一項都可能被解讀為影響我們參與機器學習的方式，並要求我們改變我們的業務做法和產品以遵守此類義務。我們使用人工智能技術可能涉及存儲和傳輸機密或敏感信息，包括員工、客户和其他人的個人信息，以及客户患者的受保護健康信息。此外，由於信息的敏感性，我們的計算機和系統、網絡和通信系統基礎設施的安全功能對我們業務的成功至關重要。我們安全措施的違反或失敗可能由各種情況和事件引起，包括第三方行為、員工疏忽或錯誤、瀆職、計算機病毒、網絡攻擊或計算機黑客與贖金相關的攻擊、軟件和數據庫升級或更換過程中的故障、停電、硬件故障、電信故障、用户錯誤或災難性事件，以及任何前述事件都可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。有關處理機密和敏感信息(包括個人信息)相關風險的更多信息，請參閲我們的風險因素，標題為“信息技術系統故障、網絡攻擊或我們的網絡安全缺陷可能損害我們的業務、客户關係、財務狀況或運營結果”。
儘管我們已採取措施在開發、培訓和實施機器學習方面深思熟慮，包括採取措施遵守上面討論的當前有效的法律和框架，但我們與機器學習相關的處理可能會對我們的客户(包括患者、臨牀醫生和醫療機構)構成一定的風險，並且不能保證監管機構會同意我們限制這些風險的方法或更廣泛地遵守我們的合規性。風險可能包括，但不限於，MLMD使用的算法或模型中可能出現錯誤或不準確，用於訓練MLMD的數據中存在偏差或不準確的可能性，對個人信息的不當處理可能導致我們的算法被棄用，以及可能危及患者數據或設備功能的網絡安全漏洞。此類風險可能會對我們的產品、服務和業務的表現以及我們的聲譽和客户的聲譽產生負面影響，我們可能會因違反法律或我們所參與的合同或民事索賠而招致責任。
我們可能會產生與貨幣波動相關的損失，並且可能無法及時對衝我們的風險。
由於外幣匯率波動，我們的經營業績會受到波動的影響。我們對外幣匯率波動的主要風險敞口涉及以美元以外的貨幣計價的收入和運營費用。外幣相對於美元的疲軟對我們以外幣計價的收入造成了不利影響。OUS收入的利潤率也可能受到外幣匯率波動的重大不利影響，因為我們可能無法提高當地價格來完全抵消美元走強的影響。相反，外幣相對美元走強，雖然總體上有利於我們以外幣計價的收入和收益，但可能會導致我們降低產品在OUS市場的定價，並可能導致我們在外幣對衝工具上蒙受損失，從而限制外幣走強可能對我們的運營結果產生的好處。
基於我們對風險、機會和費用之間的適當權衡的判斷，我們試圖通過外匯對衝來緩解部分風險。雖然我們已經建立了一套套期保值計劃，以部分對衝我們對外幣匯率波動的風險敞口，主要與以歐元、英鎊、日元、韓元、新臺幣和瑞士法郎計價的交易有關，並且我們定期審查我們的套期保值計劃並進行必要的調整，但我們的對衝活動可能無法抵消外匯匯率不利變動造成的不利財務影響的一部分以上，這可能對我們的財務狀況或經營業績產生重大不利影響。見“項目7A。關於市場風險的定量和定性披露“，以進一步討論外匯風險的影響。
如果我們沒有成功地管理我們與第三方的協作、許可、合資企業、戰略聯盟或合作伙伴關係安排，我們可能無法實現此類安排的預期收益，這可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響.
我們不時地進行合作、許可安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係，以補充或加強我們的研究和開發、產品開發、培訓、程序開發和營銷工作。例如，2016年，我們達成了成立合資企業的協議。2019年1月，合營公司收購了復星國際醫藥的子公司中地達·芬奇經銷業務相關的若干資產，之後合資公司開始在中國直接經銷達芬奇產品和服務。不能保證我們和合資企業能夠成功完成機器人輔助、基於導管的醫療設備的開發，也不能保證我們和合資企業會成功地將此類產品商業化。也不能保證合資企業將不需要額外出資來資助其業務，不能保證合資企業將會盈利，也不能保證收購Chindex某些資產的預期收益將會實現。提議、談判和實施協作、許可內協議、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係可能是一個漫長而複雜的過程。此外，其他公司，包括那些擁有更多財務、營銷、銷售、技術或其他業務資源的公司，可能會與我們競爭這些機會或安排。因此，我們可能無法及時、以符合成本效益的方式或以其他有利條件確定、確保或完成任何此類安排(如果一切都是如此)。
不能保證我們將從這些聯盟中實現預期的好處。此外，我們可能無法對任何合作或其他安排行使唯一決策權，這可能會造成決策陷入僵局的潛在風險，我們的聯盟可能具有與我們的利益不一致或可能變得不一致的經濟或商業利益。在這些關係中可能會出現衝突，例如與實現業績里程碑有關的衝突，或關於任何協議下重要術語的解釋的衝突，例如與金融義務、終止權或合作期間形成的知識產權所有權或控制權有關的衝突。考慮到各方潛在的不同利益，這些聯盟可能很難管理，我們可能會在產品開發方面遇到延誤或其他運營困難。
我們不能保證我們的戰略投資將實現回報。此外，如果我們收購私人持股公司，由於缺乏現成的市場數據，這類公司的估值本身就很複雜。如果我們確定我們在私人持股公司的投資經歷了價值下降，我們可能需要記錄減值，這可能是實質性的，並對我們的運營業績產生不利影響。
這些聯盟還可能涉及鉅額成本，並轉移我們管理層和其他關鍵人員的注意力。這些關係中的任何一種都可能要求我們產生非經常性費用和其他費用，增加我們的短期和長期支出，或擾亂我們的正常業務活動。此類安排還可能使我們面臨許多已知和未知的風險，包括與我們合作的任何外國實體(包括復星國際醫藥)的經濟、政治和監管環境有關的獨特風險。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。
如果我們不能成功地收購或整合新的業務、產品和技術，我們可能無法實現預期的好處，或者我們的業務可能會受到損害。
我們需要發展業務，以應對不斷變化的技術、客户需求和競爭壓力。在某些情況下，我們可能決定通過收購互補性業務、產品或技術來發展業務，而不是通過內部發展。
尋找合適的收購候選者可能是困難、耗時和昂貴的，我們可能無法找到合適的候選者或成功完成已確定的收購。此外，完成收購可能會將我們的管理層和關鍵人員從業務運營中分流出來，這可能會損害我們的業務並影響我們的財務業績。即使我們完成了收購，我們也可能無法成功地將新收購的組織、產品、技術或員工整合到我們的運營中，或者可能無法完全實現預期的一些協同效應。被收購公司可能在產品質量、監管營銷授權或認證或知識產權保護方面存在缺陷，這些缺陷在盡職調查活動中沒有被發現，或者在收購時沒有得到證實。在這種情況下，我們可能很難、很昂貴且耗時地重建市場準入、法規遵從性或補救此類產品質量或知識產權保護方面的缺陷，這可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。
整合一項收購也可能既昂貴又耗時，可能會給我們的資源帶來壓力。在許多情況下，整合一家新企業還將涉及在缺乏內部控制的企業實施或改進適合上市公司的內部控制。此外，由於各種原因，我們可能無法留住被收購公司的員工或被收購公司的客户、供應商、分銷商或其他合作伙伴，包括這些實體可能是我們的
競爭對手或可能與我們的競爭對手有密切關係。此外，被收購公司的信息系統、證券做法或培訓可能不那麼成熟或不那麼複雜，當這些公司被整合時，這可能會導致安全和網絡安全事件的風險增加。例如，在2020年，我們收購了Orpheus Medical Ltd.及其全資子公司(“Orpheus Medical”)，以深化和擴大我們的綜合信息平臺。此次收購的整合涉及跨越不同地理位置和新產品、分銷網絡和法律管轄區的複雜運營。如果不能成功整合我們的收購，可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。
我們面臨信貸風險及投資市場價值波動。
我們的投資組合包括國內和國際投資。我們投資的信用評級和定價可能會受到流動性擔憂、信用惡化、財務結果、經濟風險、政治風險或其他因素的負面影響。因此，我們的現金等價物和有價證券的價值和流動性可能會大幅波動。我們的其他收入和支出也可能與預期存在實質性差異，這取決於出售或交換投資的收益或損失、債務和股權、證券和其他投資的重估所產生的減值費用、利率的變化、現金餘額的增減、外匯匯率的波動以及衍生工具公允價值的變化。金融市場的波動性增加和整體經濟不確定性可能會增加我們投資的實際變現金額可能與目前分配給它們的公允價值大幅不同的風險。
我們的投資價值也可能會因為全球金融市場的不穩定而下降，這可能會減少我們投資組合中證券的流動性。SVB和其他機構的關閉席捲了破產管理，以及FDIC在2023年被任命為接管人，這引發了特定於銀行的、更廣泛的金融機構流動性風險和擔憂。儘管美國財政部、美聯儲和FDIC聯合發佈了一份聲明，根據系統性風險例外，SVB和其他類似被捲入破產管理的銀行的儲户可以獲得他們的資金，即使是那些超過標準FDIC保險限額的儲户，但未來特定金融機構或更廣泛的金融服務業的不利發展可能會削弱我們從現有投資和存款賬户和信貸安排或其他方面獲得支持短期營運資金需求所需資本的能力，並可能導致整個市場的流動性短缺，並造成額外的市場和經濟不確定性。可用資金或我們現金和流動性資源的任何減少也可能導致我們違反財務和/或合同義務。
我們的直覺風險投資基金投資於處於早期階段的公司，這些公司存在巨大的風險和不確定性。這些風險和不確定因素包括：研究和開發中固有的不確定因素；直覺風險投資公司識別投資候選者的能力的不確定因素；直覺風險投資公司投資成功的不確定因素；所作投資的經營和財務表現中固有的不確定因素和變數，包括競爭發展和總體經濟、政治、商業、行業、監管和市場狀況；未來匯率和利率；以及税收和其他法律、法規、税率和政策的變化。
雖然我們還沒有意識到我們的現金等價物、有價證券或其他投資有任何重大損失，但它們的價值未來的波動可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。
我們有效税率的變化可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。
我們在美國和世界各地的其他司法管轄區都要納税。由於經濟和/或政治條件，這些司法管轄區的税率可能會發生重大變化。若干其他因素亦可能影響我們未來的實際税率，包括：
•確定利潤應在哪些司法管轄區賺取和徵税；
•與各税務機關解決税務審計中出現的問題；
•我們的遞延税項資產和負債的估值變化；
•不能用於税務目的的費用增加，包括與收購有關的無形資產的註銷和商譽減值；
•税收抵免、免税期和税收減免的可用性發生變化;
•以股份為基礎的薪酬的變化;
•税法或税法解釋的變更;以及
•一般公認會計原則的變化。
我們無法預測美國及其他司法管轄區的税法可能於未來提出或頒佈的變動，或該等變動將對我們的業務產生何種影響，包括經濟合作與發展組織（“經合組織”）進行的税基侵蝕及利潤轉移（“BEPS”）項目所產生的變動。作為經合組織BEPS項目的一部分，經合組織包容性框架的140多個成員司法管轄區加入了應對經濟數字化税收挑戰的雙支柱解決方案，其中包括在司法管轄區之間重新分配徵税權和15%的全球最低税率。2022年12月15日，歐盟理事會批准其指令，以實施有關15%全球最低税率的規則。其他國家已經通過或宣佈計劃通過新的税法，以與全球最低税率保持一致。這些變化可能增加税收的不確定性，並可能對我們的所得税撥備產生不利影響。我們未來有效税率的任何大幅增加都可能對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
FDA和其他政府機構或通知的製造商的中斷可能會阻礙他們僱用、保留或部署人員的能力，或以其他方式阻止產品及時獲得許可、許可、認證、批准或商業化，這可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。
醫院、衞生系統和醫生依賴於許多政府機構和服務來有效地為患者提供醫療保健。政府長期關閉可能會影響檢查，監管審查和認證，撥款或批准，或可能導致其他可能阻礙其有效提供醫療保健的能力的情況，包括試圖減少聯邦醫療保健計劃對醫院的付款和其他報銷。這些情況可能會對我們的客户使用我們的器械進行手術的能力和/或他們從我們這裏購買其他產品的決定產生不利影響。
此外，FDA、外國監管機構和公告機構審查和批准、批准或認證新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策變化。此外，政府對資助研究和開發活動的其他政府機構的供資受制於政治進程，而政治進程本身是不穩定和不可預測的。FDA和其他機構或公告機構的幹擾，包括長期的政府關閉，可能會導致重大的監管延遲，因此會延遲我們向FDA、外國當局和公告機構尋求許可、批准或認證的努力，並對商務旅行和產品進出口產生不利影響，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、或經營成果。例如，在過去幾年中，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如FDA，不得不解僱關鍵的FDA員工並停止關鍵活動。
另外，為應對全球COVID-19大流行，FDA推遲了對國內和國外生產設施的大部分檢查。儘管FDA已經在可行的情況下恢復了對國內設施的標準檢查操作，但病毒的任何死灰復燃或新變種的出現都可能導致進一步的檢查或行政延誤。如果發生長期政府關閉，或者如果全球健康問題阻止FDA、其他監管機構或公告機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，則可能會嚴重影響FDA、其他監管機構或公告機構及時審查和處理我們的監管申報的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
例如，在歐盟，必須正式指定公告機構，根據歐盟醫療器械法規對產品和服務進行認證。新規例下的指定程序明顯更為嚴格，但由於COVID-19疫情，該等指定程序已經歷相當長時間的延誤。儘管最近指定的機構有所增加，但根據新法規指定的認證機構的數量仍然明顯低於根據先前制度指定的認證機構的數量。因此，目前指定的公告機構面臨着積壓的申請，審查時間也延長了。這種情況可能會影響我們在歐盟和歐洲經濟區發展業務的能力。
我們受到與房地產建設和開發相關的風險的影響。
我們設施的發展受到與我們按時或在預算內完成項目能力有關的風險的影響。可能導致開發項目無法完成或延遲完成或超出預算的因素包括但不限於：(I)由於勞動力挑戰、惡劣天氣、缺陷或成本超支而造成的施工延誤，這可能會增加項目開發成本；(Ii)與材料相關的成本上升，包括材料的可用性、接近性和材料成本的變化，如鋼鐵、水泥、混凝土、集料、石油、燃料和其他建築材料，包括地緣政治衝突、美國貿易政策的變化和其他國家的報復性反應、匯率變化以及與分包商和勞動力相關的成本上升；(Iii)發現危險或有毒物質，或其他環境、文化敏感或相關問題；(Iv)無法獲得或嚴重拖延獲得、分區、建設、佔用和其他所需的政府許可和授權；(V)難以遵守地方、市、縣和州有關許可、分區、
這些問題包括：(I)土地分割、公用事業和水質問題，以及關於空氣和水質量、瀕危物種及其棲息地保護的聯邦規則和條例；(Vi)基礎設施容量或可用性不足，無法滿足我們項目的需求；(Vii)未能達到或維持預期的入住率水平；(Viii)未能達到或維持預期的入住率水平；(Viii)對所有或部分開發或運營物業的譴責，這可能會對此類項目的價值或生存能力產生不利影響；(Ix)自然災害和其他極端天氣條件，包括但不限於颶風、龍捲風、地震、野火或洪水。
氣候變化、自然災害或其他我們無法控制的事件可能會擾亂我們的業務、財務狀況或運營結果。
自然災害、恐怖活動和其他我們無法控制的事件，包括但不限於互聯網安全威脅和出於政治或社會原因的暴力，可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。此外，全球氣候變化可能導致某些類型的自然災害發生得更頻繁或影響更大。氣候變化的影響可能包括物質風險(如極端天氣條件的頻率和嚴重程度)、社會和人類影響(如人口流離失所或對健康和福祉的損害)、遵約成本、過渡風險、市場趨勢的變化以及其他不利影響。這種影響可能會擾亂我們供應鏈中的各方、我們的客户和我們的運營。例如，2011年3月日本發生的地震和海嘯及其後果造成了經濟不確定性，擾亂了日本的經濟活動，包括減少醫院支出。
與氣候變化相關的物理風險受到美國和全球越來越多的社會，監管和政治關注。氣候變化導致的天氣模式變化預計將增加某些不利天氣條件和自然災害的頻率、嚴重程度或持續時間，如颶風、龍捲風、地震、野火、乾旱、極端温度或洪水，這可能導致更嚴重的業務和供應鏈中斷，對我們的產品和設施以及醫院、醫療保健設施、和其他客户，減少勞動力可用性，增加成本或減少原材料和零部件的供應，增加負債，並減少收入比我們在過去經歷的此類事件。我們的加州總部和許多製造設施的地理位置，以及我們的某些主要供應商和服務提供商的設施，使他們面臨地震，乾旱和野火風險。如果發生大地震、野火或其他自然災害，損壞我們的設施或我們的供應商和服務提供商的設施，或影響我們的員工或我們的供應商和服務提供商的員工前往工作場所的能力，我們可能會受到從生產和運輸延遲到收入損失和成本增加的潛在影響，這可能會損害我們的業務。此外，乾旱增加的時期和每年的野火危險可能會增加我們工作和生活的社區計劃停電的可能性。例如，2019年10月，北加州地區的公共電力公司太平洋天然氣和電力公司利用計劃停電來避免和遏制強風事件期間因電線倒塌或設備故障引發的野火。如果長期或頻繁，此類計劃停電可能會影響我們的運營以及我們位於北加州地區的供應商和服務提供商的運營。雖然此危險對正常業務營運造成幹擾的風險經評估為低，但其對僱員上下班或在家工作及保持有效聯繫的能力有潛在影響。在業務中斷的情況下，我們沒有多個站點的能力來處理我們的所有業務，我們主要是自保，可能無法充分彌補我們可能承受的損失或額外費用。此外，全球氣候變化對水資源的影響可能導致缺水，這可能影響我們在某些地方獲得足夠水量的能力，並導致成本增加。
此外，對氣候變化的日益關注已經導致並可能繼續導致更多旨在減輕氣候變化對環境影響的法律和監管要求，包括監管温室氣體排放、替代能源政策和可持續性舉措。如果此類法律或法規比當前的法律或法規要求更嚴格，我們可能會面臨更大的合規負擔和成本，以履行我們的監管義務。要求的變更可能會對供應商的原材料採購、我們和供應商的製造業務以及我們產品的分銷產生不利影響。此外，市場及其他持份者對環境、社會及管治（ESG）常規的審查可能會增加，期望亦會改變。任何該等監管變動或市場預期增加亦可能對我們的營運及財務決策產生重大影響，包括涉及減少排放及遵守其他監管規定或持份者期望的資本開支的決策。
醫療保健行業的持續整合可能對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。
醫療保健行業一直在整合，組織繼續整合我們的許多醫療保健提供商客户的購買決策。立法者、監管機構和第三方支付者為遏制醫療保健成本上漲而採取的眾多舉措和改革，促進了我們銷售產品的市場內總購買力的整合。隨着醫療保健行業的整合，預計提供產品和服務的競爭將繼續加劇，導致定價壓力和平均售價下降。此外，對於不與大型網絡整合的小型醫院或集團，這些實體可能面臨不斷增加的成本和/或競爭壓力，這可能會影響
他們向我們購買額外產品和服務或隨着時間的推移進行合同付款的能力。我們預計市場需求、政府監管、第三方支付者覆蓋和報銷政策、政府合同要求、新進入者、技術和社會壓力將繼續改變全球醫療保健行業，導致進一步整合，這可能對我們的產品和服務價格施加進一步下行壓力，並可能對我們的業務、財務狀況、或經營成果。
我們使用估計、判斷和某些方法來確定我們的財務結果，並衡量我們的業務進展。隨着這些估計、判斷和方法的變化，我們的運營結果和我們對業務進展的評估可能會有所不同。
我們在應用會計政策時使用的方法、估計和判斷對我們的經營結果有重大影響。此類方法、估計和判斷因其性質而受到重大風險、不確定性和假設的影響，隨着時間的推移，可能會出現一些因素，這些因素可能會導致我們改變我們的方法、估計和判斷。我們假設的任何變化都可能對我們報告的財務結果產生不利影響。
我們利用各種方法來確定外科手術市場規模、某些手術的數量和類型(癌症或良性)，以及我們系統的裝機量，這些都涉及評估和判斷，這些估計和判斷因其性質而受到重大風險、不確定性和假設的影響。我們對外科手術市場規模、手術數量和類型或系統安裝數量的估計不會對我們的手術結果產生影響，但會用於估計我們的業務進展。用於確定手術市場規模、程序的數量和類型、我們系統的安裝基數以及這些估計的準確性的估計和判斷可能會隨着時間的推移受到治療方式、醫院報告行為、系統互聯網連接、分銷商報告行為、每個現場員工程序增加以及其他因素的影響。此外，我們可能會不時更改確定市場規模的方法、程序的數量和類型以及我們系統的安裝基數，從而導致我們的報告發生變化。
與我們的監管環境有關的風險
遵守FDA和外國的法規是一個複雜的過程，如果我們不能完全遵守，美國可能會面臨重大的執法行動。
由於我們的產品是商業分銷的，因此適用於許多質量和上市後監管要求，包括：
•繼續遵守FDA的QSR，要求製造商在開發和製造過程中遵循設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序；
•標籤規定；
•FDA一般禁止在未經批准或“非標籤”用途的產品的標籤或促銷中作出虛假或誤導性的陳述；
•嚴格的投訴報告和醫療器械報告條例，要求製造商保存針對其設備的調查或投訴的詳細記錄，並在其設備可能導致或促成死亡或嚴重傷害或故障的情況下向FDA報告，如果再次發生故障可能會導致或促成死亡或嚴重傷害；
•充分利用糾正和預防措施過程，以識別和糾正或防止產品或過程的重大系統性故障或出現類似的趨勢；以及
•報告糾正和移除，這要求製造商向FDA報告召回和現場糾正措施，以降低對健康的風險或補救可能對健康構成風險的違反FFDCA的行為。
我們接受FDA的檢查和營銷監督，以確定我們是否符合監管要求。如果FDA發現我們未能遵守，它可以採取各種執法行動，從檢查觀察(如FDA表格483所述)到公開警告信，再到更嚴厲的民事和刑事制裁，包括沒收我們的產品和設備或禁止我們的產品進出口。FDA過去曾向我們發出過警告信或其他不良信息，將來也可能發出。如果我們未能滿足或補救任何此類警告信或通信中討論的問題，FDA可能會採取進一步的執法行動，包括禁止銷售或營銷受影響的產品。我們不遵守適用的要求可能會導致執法行動，這可能會對我們的財務狀況或運營結果產生不利影響。收到警告信可能會對獲得FDA頒發給外國政府的證書(“CFGs”)的能力施加一定的限制，這些證書用於在某些其他國家/地區對產品進行新的和重新註冊。
FDA還嚴格監管標籤、廣告、促銷和其他與我們產品營銷相關的活動。醫療器械的推廣僅限於其批准或批准的適應症，並符合
已批准或已批准的標籤的規定。如果聯邦或州執法當局認為我們的宣傳或培訓材料構成宣傳未經批准的用途，他們可能會採取行動，這可能會導致根據包括FFDCA在內的各種法定機構以及禁止虛假報銷的法律規定的鉅額罰款或處罰。
此外，任何批准上市的醫療器械的修改或更改都需要製造商確定更改是否足夠重大，以要求新的510(K)批准。我們已經為達芬奇手術系統創建了標籤、廣告和用户培訓，以描述我們認為完全在我們現有的510(K)許可中規定的使用510(K)適應症範圍內的特定手術程序。儘管我們依賴於專家內部和外部工作人員、顧問和顧問，其中一些人曾受僱於FDA，並熟悉FDA的觀點，但我們不能保證FDA同意所有此類特定程序在現有的一般許可範圍內，或我們已彙編足夠的信息來支持在所有此類特定程序中使用達芬奇手術系統的安全性和有效性。在我們以我們認為不需要新的510(K)許可的方式從FDA獲得設備的510(K)許可後，我們會不時地修改我們的產品，包括達芬奇手術系統中的硬件和軟件。我們不能保證FDA在所有情況下都會同意我們的決定，不為任何這些變化尋求新的510(K)批准。如果FDA不同意我們的評估，即在將這些更改或修改的設備商業化之前不需要新的510(K)許可，則FDA可以實施執法制裁和/或要求我們在對產品進行任何修改時獲得510(K)許可或其他FDA營銷授權。我們可能會被禁止銷售改裝後的設備，直到此類銷售授權獲得批准。
我們在墨西哥的墨西哥有一個全資擁有的製造工廠，生產可重複使用和一次性的手術器械。該設施已在FDA和墨西哥當局註冊。該設施根據美國和國際質量體系法規運營，包括適用於加拿大、歐盟和日本等國的法規。我們在墨西哥墨西哥的全資製造工廠擁有FDA機構註冊，但到目前為止還沒有接受FDA的檢查。如果FDA發現我們的產品文件或質量體系合規性不合格，它可能會無限期地暫停邊境儀器的進口，這將剝奪我們銷售和供應大多數客户的能力，直到FDA的要求得到滿足。如果美國以外的主要供應商在文件或質量體系合規性方面遇到不合格，可能會發生類似的供應中斷。
我們的產品受到漫長且不確定的國內監管審查過程的影響。如果我們沒有獲得並保持必要的國內監管授權，我們將無法在美國銷售我們的產品。
我們的產品和運營在美國受到FDA的廣泛監管。FDA對美國的開發和臨牀測試、製造、標籤、儲存、記錄保存、推廣、銷售、分銷和上市後支持以及醫療器械報告進行監管，以確保在國內分銷的醫療產品對於其預期用途是安全有效的。為了使我們能夠銷售在美國使用的產品，我們通常必須首先根據FFDCA第510(K)節獲得FDA的批准，或通過上市前批准(PMA)途徑對產品進行批准。第510(K)節規定的許可要求證明新設備實質上等同於具有510(K)許可或祖輩(修訂前)狀態的另一種設備，並且不需要PMA。如果我們未來開發的產品不被認為實質上等同於具有510(K)許可或祖輩狀態的設備，我們可能需要通過更繁瑣的PMA過程或替代地通過從頭開始分類過程，這是低到中等風險且沒有斷言設備的新型設備進入市場的途徑。PMA通常比510(K)或510(K)或從頭開始分類請求。為了支持PMA，FDA可能會要求我們進行一項或多項臨牀研究，以證明該設備對於其預期用途是安全有效的。在某些情況下，可能還需要此類研究來支持510(K)應用程序或從頭開始分類請求。FDA在審查任何營銷申請時可能不會採取有利或迅速的行動，或者我們在努力獲得FDA的營銷授權時可能會遇到重大困難和成本，這兩者中的任何一種都可能推遲或阻止新產品在美國的銷售。此外，FDA可能會對我們產品的預期用途施加重大限制，作為授予營銷授權的條件。產品申請也可能因未能遵守監管要求或在營銷授權後發生不可預見的問題而被拒絕或撤回。我們開發的新產品或改裝產品的任何延遲或未能獲得FDA的營銷授權，FDA對新產品使用施加的任何限制，或獲得FDA批准或批准的成本，都可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。
此外，FDA或其他監管機構可能會改變他們的政策，採用額外的法規，修改現有法規，或採取其他行動，阻止或推遲我們正在開發的產品的批准或批准，或影響我們及時修改目前批准或批准的產品的能力。由於FDA或其他監管機構未來對法規的更改或解釋，我們可能會被發現不符合規定。例如，2022年2月23日，FDA發佈了一項修訂QSR的擬議規則，該規則建立了當前良好的製造實踐要求
對於醫療器械製造商來説，更緊密地與國際標準化組織(“ISO”)標準保持一致。這項提議尚未最後敲定或通過。因此，尚不清楚這項或任何其他建議如果被採納，可能會在多大程度上對我們施加額外或不同的監管要求，從而增加合規成本或以其他方式造成競爭，從而可能對我們的業務產生負面影響。
此外，2019年9月，FDA發佈了修訂的指南，描述了一種可選的“基於安全和性能的”售前審查途徑，供“某些眾所周知的設備類型”的製造商通過證明此類設備符合FDA建立的客觀安全和性能標準來證明在510(K)許可途徑下的實質等價性，從而消除了製造商在許可過程中將其醫療設備的安全性和性能與特定預測設備進行比較的需要。FDA保留了一份適用於“基於安全和性能”途徑的設備類型的清單，並繼續制定特定於產品的指導文件，以確定每種設備類型的性能標準，以及可行的推薦測試方法。FDA可能會為我們或我們的競爭對手尋求或目前已獲得許可的設備類別建立性能標準，目前尚不清楚此類性能標準如果建立，可能會在多大程度上影響我們獲得新的510(K)許可的能力，或以其他方式造成可能對我們的業務產生負面影響的競爭。
為了進行涉及人類受試者的臨牀調查，以證明醫療器械的安全性和有效性，公司必須為擬議的調查申請和獲得IRB的批准。此外，如果臨牀研究涉及對人類健康的“重大風險”(根據FDA的定義)，研究的贊助者也必須提交併獲得FDA對IDE申請的批准。到目前為止，我們的許多產品已經或將被認為是重大風險設備，需要在研究使用之前獲得IDE批准。我們可能無法獲得FDA和/或IRB的批准，無法在美國對我們未來打算在美國上市的任何新設備進行臨牀試驗。
即使我們獲得了這樣的批准，我們也可能無法進行符合IDE和其他臨牀調查法規的研究，或者來自任何此類試驗的數據可能不支持研究設備的批准或批准。臨牀試驗很難設計和實施，可能需要多年時間，費用昂貴，結果不確定，如果我們未能完成計劃中的或正在進行的臨牀試驗，或者如果此類臨牀試驗產生否定或不確定的結果，我們可能會被推遲或阻止獲得監管批准或批准，以便將我們的產品商業化用於新的或擴大的適應症。此外，由於各種原因，我們可能會在正在進行的臨牀試驗中遇到延遲，這可能會對我們的臨牀試驗的成本、時間或成功完成產生不利影響。如果我們未能完成我們計劃中的和正在進行的臨牀試驗，或者如果此類臨牀試驗產生否定或不確定的結果，我們可能會被推遲或阻止獲得監管許可或批准，以將我們的產品商業化用於新的或擴大的適應症，這可能會限制我們產品的市場。
未能獲得此類批准或不遵守此類法規可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。不能確定臨牀試驗將達到預期的終點，產生有意義或有用的數據，並且沒有意想不到的不良影響，或者FDA將接受外國臨牀研究數據的有效性，並且這種不確定性可能會阻止或推遲市場許可或授權，從而導致重大財務成本和收入減少。
我們的產品可能會導致或促成不良醫療事件，或者發生故障或故障，我們必須向FDA和外國監管機構報告，如果我們不這樣做，我們將受到可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況或運營結果的制裁。
我們受FDA的醫療器械報告法規和類似的外國法規的約束，這些法規要求我們在收到或意識到合理地表明我們的一個或多個產品可能導致或促成死亡或重傷或故障的情況下，向FDA和外國監管機構報告，如果故障再次發生，可能會導致或導致死亡或重傷。我們報告義務的時間由我們知道不良事件的日期以及事件的性質觸發。我們可能無法在規定的時間範圍內報告我們意識到的不良事件。我們也可能沒有意識到我們已經意識到了可報告的不良事件，特別是如果它沒有作為不良事件報告給我們，或者如果它是意外的或在使用產品時被及時移除的不良事件。如果我們未能履行我們的報告義務，FDA或外國監管機構可以採取行動，包括警告信、無標題信函、行政行動、刑事起訴、民事罰款、撤銷我們的設備許可、批准或認證、扣押我們的產品或推遲未來產品的許可、批准或認證。
如果產品的設計或製造存在重大缺陷或缺陷，或產品對健康構成不可接受的風險，FDA和外國監管機構有權要求召回商業化產品。FDA要求召回的權力必須建立在以下結論的基礎上：
該裝置可能會造成重傷或死亡。如果發現任何重大缺陷，我們也可以選擇自願召回產品。由於健康風險不可接受、組件故障、故障、製造缺陷、標籤或設計缺陷、包裝缺陷或其他缺陷或未能遵守適用法規，我們可能會發生政府強制或自願召回。未來可能會出現產品缺陷或其他錯誤。
根據我們為糾正產品的缺陷或缺陷而採取的糾正措施，FDA或外國監管機構可能要求或我們可能決定，我們需要獲得該設備的新許可、批准或認證，然後我們才能銷售或分銷糾正後的設備。尋求此類許可、批准或認證可能會推遲我們及時更換召回設備的能力。此外，如果我們沒有充分解決與我們的設備相關的問題，我們可能面臨額外的監管執法行動，包括FDA或外國監管機構的警告信、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。
公司被要求保留某些召回和糾正的記錄，即使它們不需要向FDA或外國監管機構報告。我們可以在未來對我們確定不需要通知FDA或外國監管機構的產品啟動自願撤回或更正。如果FDA或外國監管機構不同意我們的決定，它可能會要求我們將這些行為報告為召回，我們可能會受到執法行動的影響。未來的召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽，可能導致對我們的產品責任索賠，並對我們的銷售產生負面影響。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都需要我們投入時間和資金，分散管理層對業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。
如果我們的生產設施不能繼續滿足聯邦、州或其他國家的標準，我們可能會被要求暫時停止我們的全部或部分生產經營，進口/出口我們的產品，和/或召回一些產品，這將導致嚴重的產品交付延遲和收入損失。
我們的生產設施受到監管機構和通知機構的定期檢查，我們的運營將繼續受到FDA和其他監管機構和通知機構的監管和檢查，以確保符合QSR和其他監管要求中包含的良好製造規範要求。我們還必須遵守ISO質量體系標準以及歐盟立法和規範，才能生產在歐盟銷售的產品。此外，許多國家，如加拿大和日本，對質量保證和製造都有非常具體的額外監管要求。如果我們未能繼續遵守良好製造規範要求，以及ISO或其他法規標準，我們可能會被要求停止全部或部分運營，直到我們遵守這些規定。
我們將繼續隨時接受FDA以及其他監管機構和公告機構的某些其他檢查。維持這種遵守既困難又昂貴。我們無法確定監管機構和公告機構在未來的檢查和稽查中是否會發現我們的設施符合藥品生產質量管理規範要求或ISO標準和其他監管要求。
我們目前正在參與醫療器械單一審核計劃(“MDSAP”)，該計劃允許MDSAP認可的審核組織對醫療器械製造商進行單一監管審核，以評估我們的質量體系，以評估對包括美國、日本、巴西、澳大利亞和加拿大在內的多個監管司法管轄區的要求的合規性。在MDSAP審計中收集的信息在參與MDSAP的所有監管機構之間共享和審查，他們可能確定是否需要額外的信息或審計。
我們位於加利福尼亞州桑尼維爾的工廠獲得了加利福尼亞州的許可，可以製造醫療器械。我們一直受到加州衞生服務部食品和藥物分部的定期檢查，如果我們在未來的任何檢查後無法保持本許可證，我們將無法制造或運輸某些產品，這將對我們的運營結果產生重大不利影響。此外，我們位於加利福尼亞州桑尼維爾和墨西哥墨西哥卡利的工廠都要接受其他監管機構的定期檢查，包括代表國家監管機構的第三方審計師。遵守多個監管標準是複雜、困難和昂貴的維護，而重大缺陷可能會導致我們在一個或多個國家/地區製造、運輸和銷售產品的能力受到嚴重限制。
我們的產品受到國際監管流程和批准或認證要求的約束。如果我們沒有獲得並保持必要的國際監管批准或認證，我們將無法在其他國家銷售我們的產品。
為了能夠在其他國家/地區銷售我們的產品，我們必須獲得監管批准或認證，並遵守這些國家/地區的法規，這些法規可能與美國的法規有很大不同。這些法規，包括
審批或認證的要求以及監管審查所需的時間因國家而異。獲得和維護外國監管機構的批准或認證非常複雜，在其他國家/地區獲得許可或認證的時間各不相同；因此，我們不能確定我們是否會在我們計劃將產品推向市場的任何其他國家/地區獲得監管機構批准或認證，或按有利的時間表獲得此類批准或認證。如果我們未能在我們計劃銷售產品的任何其他國家獲得或保持監管批准或認證，我們的創收能力將受到損害。特別是，如果FDA拒絕提供CFG，我們註冊產品或續簽此類註冊的能力可能會被推遲或拒絕。
例如，與監管格局相關的最重要的移動目標之一是在歐盟；更具體地説，對醫療器械的監管最近發生了變化。歐盟醫療器械條例廢除並取代了歐盟醫療器械指令，於2021年5月26日生效。根據其最近延長的過渡性條款，(I)在2021年5月26日之前根據歐盟醫療器械指令合法投放市場的設備，以及(Ii)根據歐盟醫療器械法規過渡性條款從2021年5月26日起合法進入歐盟市場的傳統設備通常可以繼續在市場上供應或投入使用，直到2028年12月31日(最遲並根據產品風險分類)根據歐盟醫療器械法規延長過渡性條款，前提是過渡性條款的要求得到滿足。然而，自2021年5月26日以來，製造商必須已經遵守歐盟醫療器械法規中規定的一些新的或強化的要求，包括經濟經營者和設備控制計劃的註冊、定期安全更新報告(“PSUR”)、通知機構定期警戒報告、上市後監測、臨牀定期審查報告和警戒要求。
在過渡性條款的約束下，為了在歐盟成員國銷售我們的產品，我們的產品必須符合歐盟醫療器械法規的一般安全和性能要求。遵守這些要求是能夠在我們的產品上貼上CE標誌的先決條件，沒有CE標誌，我們的產品就不能在歐盟銷售或營銷。在歐盟市場上投放市場的所有醫療器械必須符合歐盟醫療器械條例附件I規定的一般安全和性能要求，包括要求醫療器械的設計和製造方式必須使其在正常使用條件下適合其預期用途。負責監管合規(“PRRC”)的(製造商)人員有責任確保這些要求在公司內得到滿足和落實。醫療器械必須安全有效，不得損害患者的臨牀狀況或安全，不得損害使用者和(如適用)其他人的安全和健康，前提是與使用醫療器械相關的任何風險在與患者的益處進行權衡時構成可接受的風險，並符合高度的健康和安全保護水平，同時考慮到公認的最新技術水平。為了證明符合一般安全和性能要求，我們必須接受合格性評估程序，該程序根據醫療器械的類型及其(風險)分類而有所不同，可能包括技術文件評估和現場審核。除低風險醫療器械(I類)外，製造商可以自我評估其產品是否符合一般安全和性能要求(除與無菌、計量或重複使用有關的任何部件外)，合格評估程序需要通知機構的幹預。被通知的機構通常會審核和檢查我們的設備的製造、設計和最終檢查的技術文件和質量體系。如果認為相關產品符合相關的一般安全和性能要求，並且我們有支持它的組織結構(即PRRC)，則被通知機構將頒發合格證書，製造商將其用作其自身合格聲明的基礎。然後，製造商可以將CE標誌應用於該設備，從而允許該設備在整個歐盟範圍內投放市場。如果我們不遵守適用的法律和法規，我們將無法在我們的產品上貼上CE標誌，這將阻止我們在歐盟或任何承認CE標誌的國家銷售這些產品。上述歐盟規則一般適用於歐洲經濟區。
1999年1月，除了我們的通知機構Presafe的認證外，我們還在我們的達芬奇手術系統和EndoWrist器械上貼上了CE標誌，證明符合以前的歐盟醫療器械指令，從那時起，我們一直保持着這些認證。後續產品和附件也已根據前歐盟醫療器械指令獲得了我們通知機構的認證。如有需要，我們將保留根據前歐盟醫療器械指令頒發的證書，並已獲得或正在努力根據歐盟醫療器械法規對我們打算繼續在歐盟和歐洲經濟區銷售的所有醫療器械進行認證。如果我們沒有獲得這樣的認證，這將阻止我們在歐盟和歐洲經濟區銷售我們的產品。如果我們在2027年12月31日歐盟醫療器械法規規定的過渡期結束前沒有獲得此類認證，對於更高級別的設備(III類和某些IIb類可植入設備)，以及2028年12月31日針對中低風險設備(其他IIb類設備、IIa類設備和一些I類設備)，我們將無法在歐盟和歐洲經濟區銷售我們的產品。我們致力於為我們的傳統設備以及首次在市場上推出的任何新設備遵守歐盟醫療設備法規，逐步過渡到歐盟醫療設備法規，同時受益於歐盟醫療設備法規過渡性條款，繼續根據歐盟醫療設備指令認證在歐盟和歐洲經濟區銷售我們的設備，直到我們獲得新的認證。
此外，瑞士是我們將產品進口到歐盟的國家，也是我們歐盟監管團隊的總部所在地，但瑞士尚未與歐盟簽訂涵蓋歐盟醫療器械監管並允許醫療器械在瑞士和歐盟之間自由流動的相互承認協議。因此，為了未來的需要，我們將調整我們將產品帶入歐盟市場的方式。任何此類調整都可能導致我們在歐洲的業務暫時中斷，並對其產生不利的財務影響。
到目前為止，我們收到了日本厚生勞動省的批准，我們的達芬奇 用於某些達芬奇手術的SI、xi、X和SP手術系統及各種相關器械和附件。我們可能會為其他產品和/或適應症尋求額外的批准；但不能保證此類批准會獲得批准。此外，由於並非我們所有的工具都獲得了產品批准，而報銷是一個額外的過程來獲得市場認可，因此程序可能會被緩慢採用或根本不採用。我們產品的銷售在一定程度上取決於政府衞生行政部門對我們產品成本的報銷程度。有多種途徑可以獲得程序的報銷，包括那些需要國內臨牀數據並在偶數年的4月份被考慮報銷的程序。如果我們不能成功獲得必要的報銷批准或未來產品和程序的批准，那麼對我們產品的需求可能會受到限制。這些限制可能會使我們的產品在日本失去一個重要的市場機會。
我們在中國的資本銷售需要經過進口許可和採購招標程序。2023年6月，中國國家衞生健康委員會發布了14份這是中國官網發佈重大醫療設備銷售五年計劃配額。根據2023年的配額，政府將允許向中國出售559臺新的手術機器人，其中可能包括達芬奇手術系統以及其他公司引進的手術系統。未來的系統銷售和我們未來程序量增長的能力取決於這些採購招標授權的完成。這些未來授權的時間和規模可能決定我們未來幾年的系統配售，目前尚不確定，我們預計中國資本出售的時間將繼續發生變化。
醫療保健法規和政策的變化可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。
在美國，已經有並將繼續有許多立法倡議來控制醫療成本。2010年3月，ACA頒佈，做出了已經並預計將對製藥和醫療器械行業產生重大影響的變化。
ACA包含一些條款，旨在產生必要的收入，為擴大醫療保險覆蓋面等提供資金。這包括一系列醫療保險支付制度改革，包括全國支付捆綁試點計劃，以鼓勵醫院、醫生和其他提供者通過捆綁支付模式和比較有效性研究撥款來提高某些醫療服務的協調性、質量和效率。
自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到司法、行政部門和國會的挑戰。2021年6月17日，美國最高法院駁回了幾個州對ACA提出的最新司法挑戰，但沒有具體裁決ACA的合憲性。因此，ACA將以目前的形式繼續有效。
此外，自ACA成為法律以來，還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括全面減少醫療保險支付，於2013年4月1日生效，並將一直有效到2032年，除非國會採取額外行動，但因新冠肺炎大流行而暫停支付的情況除外，從2020年5月1日到2022年3月31日。2013年1月2日，2012年美國納税人救濟法成為法律，其中包括進一步減少向幾種類型的提供者支付的醫療保險，包括醫院、成像中心和癌症治療中心。Macra廢除了Medicare對醫生進行年度支付調整的公式，取而代之的是固定的年度更新和2019年開始的新的獎勵支付系統，該系統基於各種績效衡量標準和醫生對替代支付模式的參與，例如責任護理組織。美國個別州也越來越積極地通過立法和實施旨在控制產品定價的法規，包括價格或患者報銷限制和折扣，並要求披露營銷成本和透明度措施。
我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，這些措施可能會對我們的行業總體和我們的客户產生實質性的不利影響。未來報銷費率或入院率的任何變化或不確定性都可能影響我們客户對我們產品和服務的需求，進而可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。
此外，聯邦、州和地方政府、聯邦醫療保險、醫療補助、管理式醫療組織和外國政府過去曾考慮、目前正在考慮，並可能在未來考慮旨在遏制醫療成本上升的醫療政策和提案，包括那些可能對醫療服務的私人和公共報銷產生重大影響的政策和提案。美國或其他國家醫療體系未來的重大變化，
包括追溯和預期費率和覆蓋標準的變化，某些產品和服務的競爭性招標或招標過程，以及其他旨在減少支出的變化，以及是否以及如何實施變化的不確定性，都可能對我們的產品需求產生負面影響。我們無法預測未來是否會提出或頒佈其他醫療保健政策，包括影響我們業務的立法或法規所產生的政策，這些政策將對我們的業務產生什麼影響，或者這些問題的持續不確定性將對我們客户的購買決策產生什麼影響。
例如，歐盟於2021年12月通過了關於衞生技術評估的第2021/2282號法規，修訂了第2011/24/EU號指令。雖然該法規於2022年1月生效，但它將從2025年1月起開始適用，並在此期間進行準備和實施相關步驟。一旦適用，將根據相關產品分階段實施。該法規旨在促進歐盟成員國在評估衞生技術（包括某些高風險醫療器械）方面的合作，併為歐盟層面在這些領域的聯合臨牀評估合作提供基礎。它將允許歐盟成員國在整個歐盟範圍內使用共同的衞生技術評估工具、方法和程序，在四個主要領域開展合作，包括對對患者具有最大潛在影響的創新衞生技術進行聯合臨牀評估，聯合科學諮詢，開發人員可以向衞生技術評估當局尋求建議，識別新興衞生技術以儘早識別有前途的技術，並在其他領域繼續開展自願合作。個別歐盟成員國將繼續負責評估非臨牀（例如，經濟、社會、道德等）衞生技術的各個方面，並就定價和報銷作出決定。
我們遵守管理我們業務實踐的聯邦、州和外國法律，如果違反這些法律，可能會導致重大處罰。此外，對我們的做法的質疑或調查可能會導致負面宣傳，並付出高昂的迴應成本，從而可能損害我們的業務、財務狀況或經營業績。
《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》要求我們追蹤和披露可能源自剛果民主共和國或鄰近地區的任何鉭、錫、金和鎢的來源（所謂的“衝突礦物”）。這些金屬是技術行業的核心，並作為零部件存在於我們的一些產品中。在大多數情況下，沒有可接受的替代材料具有我們產品所需的必要特性。由於無法通過分析確定金屬的來源，我們必須從供應鏈中的各方獲得關於中間組件和原材料來源的誠信描述。包含這些金屬的組件可能來自許多來源，我們從製造商那裏購買製造產品，這些製造商可能擁有漫長且難以追蹤的供應鏈。隨着這些材料的現貨價格的變化，金屬中間體的生產商可能會改變所使用的來源組合。因此，我們購買的部件和組件可能有多種來源作為其來源。我們必須努力確定並披露這些材料的來源。我們無法保證我們能夠準確或可靠地從中間生產商那裏獲得這些信息，這些中間生產商可能不願意或無法提供這些信息或進一步確定其供應來源或在這些來源發生變化時通知我們。此外，這些金屬易受價格波動和短缺的影響，這可能會影響我們以優惠條款或從一致來源獲得我們所依賴的製造材料的能力。這些變化可能會對我們製造和銷售我們的設備和產品的能力產生不利影響。
我們受到聯邦政府、州政府和我們開展業務的外國政府的醫療保健法規和執法的約束。可能影響我們運營能力的醫療保健法律和法規包括聯邦反回扣法規，該法規禁止支付報酬以誘使或獎勵醫院，醫生或其他醫療保健專業人員轉診患者或購買，租賃，訂購或安排或建議購買，租賃，或醫療保健產品或服務的訂單，可根據聯邦醫療保健計劃（如Medicare、Medicaid和其他第三方付款人計劃）進行付款。此外，一個人或實體不需要實際瞭解這一法規或有具體意圖違反它，才能犯下違法行為。在州一級和外國管轄區也必須遵守類似的法律。
我們必須遵守聯邦民事和刑事虛假索賠法，包括聯邦虛假索賠法，以及民事罰款法，這些法律禁止個人或實體故意提出或導致提出虛假或欺詐性的Medicare，Medicaid或其他聯邦醫療保健計劃的付款索賠。雖然我們不直接向政府付款人提交索賠，但如果製造商被視為“導致”提交虛假或欺詐性索賠，例如，向客户提供不準確的賬單或編碼信息或推廣標籤外產品，則根據聯邦虛假索賠法，製造商可能會承擔責任。此外，政府可以聲稱，索賠，包括項目或服務所產生的違反聯邦反回扣法規構成虛假或欺詐性索賠的目的虛假索賠法。
1996年的《健康保險可攜帶性和責任法案》創建了額外的聯邦刑事法規，其中包括禁止執行欺詐任何醫療福利計劃和作出虛假陳述的計劃
與醫療保健事務有關。與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規。
這些法律可能會限制我們與醫院、醫生或其他潛在購買者之間的財務安排，從而影響我們的銷售、營銷和其他促銷活動。它們尤其影響我們構建銷售產品的方式，包括折扣做法、客户支持、演講者、教育和培訓計劃、醫生諮詢和其他服務安排。這些法律寫得很寬泛，通常很難準確地確定這些法律將如何適用於特定情況。違反反回扣法和虛假申報法可能會導致民事和刑事罰款和處罰，處罰金額可能很大，包括金錢損害和處罰、監禁和被排除在政府醫療保健計劃之外。即使對我們的做法提出質疑或調查失敗，也可能造成負面宣傳，辯護成本高昂，從而可能損害我們的業務、財務狀況或運營結果。
聯邦《醫生支付陽光法案》對某些設備製造商作出或分發給法規所界定的醫生(包括家庭成員)、某些非醫生從業者(包括醫生助理和護士從業者)以及教學醫院的任何“價值轉移”，規定了報告和披露要求。此類信息必須以可搜索的格式公開提供。此外，設備製造商必須報告和披露醫生及其直系親屬在上一歷年持有的任何所有權或投資權益，以及向這些醫生所有者和投資者進行的任何價值轉移。類似的要求也適用於外國司法管轄區。未提交所需信息可能會導致對年度提交中未報告的所有付款、價值轉移或所有權或投資利益處以民事罰款。設備製造商被要求在90歲之前向CMS提交報告這是每個日曆年的某一天。
許多州都有類似的法律法規，如反回扣和虛假申報法，除了根據醫療補助和其他州計劃報銷的項目和服務外，這些法律的範圍可能更廣，可能適用於無論付款人是誰。某些州強制實施商業合規計劃，以確保遵守這些法律，對設備製造商的營銷行為施加限制，和/或要求跟蹤和報告向醫生支付的禮物、薪酬和其他報酬或營銷支出和定價信息。不斷變化的商業合規環境，以及建立和維護穩健且可擴展的系統以符合具有不同合規和/或報告要求的多個司法管轄區的需要，增加了醫療保健公司被發現違反一項或多項要求的可能性，從而使我們受到重大民事罰款。
此外，如果我們的產品在外國銷售，我們可能會受到類似的外國法律的約束。
遵守適用於我們OUS業務的複雜的外國和美國法律法規會增加我們在外國司法管轄區開展業務的成本，並可能使我們或我們的員工在美國和/或國外面臨罰款和處罰。這些眾多的、有時相互衝突的法律法規包括美國的法律，如《反海外腐敗法》，以及其他國家的類似法律，如2010年的英國《反賄賂法案》。違反這些法律法規可能會導致對我們、我們的官員或員工的罰款、刑事制裁、禁止開展我們的業務，並損害我們的聲譽。儘管我們已經實施了旨在確保遵守這些法律的政策和程序，但不能保證我們的員工、承包商或代理商不會違反我們的政策。
在我們開展業務的司法管轄區，特別是美國和歐盟，我們的業務受到某些反壟斷和競爭法律的約束。除其他事項外，這些法律禁止反競爭協議和做法。如果我們的任何商業協議或做法被發現違反或違反了這些法律，我們可能會受到民事和其他處罰。我們還可能受到第三方損害索賠的影響。此外，違反這些反托拉斯法和競爭法的協議可能全部或部分無效和不可執行，或者需要修改才能合法和可執行。如果我們不能執行我們的商業協議，無論是完全的還是實質性的，我們的業務、財務狀況或經營結果都可能受到不利影響。
我們還受到涉及勞工和就業的索賠、訴訟和政府調查。這樣的指控、訴訟和政府調查本身就是不確定的。無論結果如何，這些類型的法律程序中的任何一種都可能因為法律費用、管理資源轉移和其他因素而對我們產生不利影響。
我們還面臨這樣的風險，即我們的員工、獨立承包商、顧問、製造商、供應商以及我們可能與我們的產品開發和商業化相關的任何其他第三方可能從事欺詐或非法活動。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或向我們披露未經授權的活動，違反：(I)FDA和其他類似監管機構的法律，包括要求向該等機構報告真實、完整和準確信息的法律；(Ii)製造標準；(Iii)數據隱私、安全、欺詐和濫用法律法規；或(Iv)要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。受這些法律約束的活動還可能涉及在臨牀試驗過程中獲得的信息的不當使用或虛假陳述，或在臨牀試驗中創建欺詐性數據，這可能導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。並不總是能夠識別和識別
阻止員工和其他第三方的不當行為，我們採取的檢測和防止此類活動的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。
此外，我們面臨的風險是，一個人或一個政府可能會指控欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些訴訟可能會對我們的業務或運營結果產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交出、可能被排除在參與Medicare、Medicaid、其他美國聯邦醫療保健計劃或其他司法管轄區的醫療保健計劃之外、誠信監督和報告義務，以解決違規指控、監禁、其他制裁、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少，以及我們的業務削減。
如果醫院和其他外科設施不能繼續達到聯邦、州或其他監管標準，它們可能被要求暫時停止全部或部分系統使用。
我們的全球客户受到監管機構的定期檢查。我們的客户必須遵守適用的當地和國際法規，包括關於我們的 儀器和配件。醫院可能沒有正確遵循清潔和消毒説明，或者用於清潔和消毒的設備可能出現故障或使用不當。如果我們的客户偏離清潔和滅菌説明，監管機構可能會要求他們暫停使用我們的系統。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們不能充分保護和成功保護我們的知識產權不被第三方使用，我們在市場上的競爭能力可能會受到損害。
我們的商業成功在一定程度上取決於為我們產品中包含的專有技術獲得專利保護，以及在訴訟或行政訴訟(包括專利異議、審查或複審)中成功地保護我們的專利不受侵權產品和/或服務的侵害。我們在獲得專利以及在必要時捍衞我們的專利權方面都會產生巨大的成本。我們不知道我們是否會成功地為我們的新專有技術獲得所需的專利保護，或者我們確實獲得的保護在受到挑戰時會被發現是有效的和可強制執行的。捍衞我們的所有權的成功與否可能非常不確定，因為它涉及複雜且往往不斷變化的法律問題和程序，這些問題和程序取決於每個案件的特定事實。
除了專利，我們還依靠其他知識產權，如商業祕密、版權和商標法來保護專有技術。我們還利用保密協議和其他合同條款以及技術措施來保護我們的專有技術。然而，這些措施可能不足以保護我們的技術。如果這些措施被證明不足以保護我們的技術，我們的競爭優勢可能會被削弱。此外，對於員工、顧問和其他參與開發我們專有技術的人員違反他們與我們就知識產權達成的協議的潛在違規行為，我們可能沒有足夠的補救措施。因此，我們的商業祕密可能會丟失。儘管我們努力保護我們的知識產權，但我們的競爭對手可能會獨立開發與我們的技術相同或優於我們的技術或產品，而不會侵犯我們的任何知識產權，這將損害我們在市場上的競爭能力。
隨着海外市場對我們的收入變得越來越重要，我們的海外業務和與外國實體的戰略聯盟可能會增加。我們面臨與這些業務相關的風險，這就要求我們更加依賴於保護我們的知識產權不受美國以外市場侵權產品和/或服務的侵害。這些國家的法律和司法制度可能會給我們獲得所需保護以及捍衞我們的權利的努力帶來另一種程度的不確定性。
其他人可能成功地聲稱我們的產品侵犯了他們的知識產權，這可能導致美國支付鉅額損害賠償和/或禁止美國將我們的產品商業化。
隨着我們繼續推出新產品和技術並將其商業化，可能會有美國和外國的專利頒發給與我們的產品相關的第三方。其中一些專利可能足夠廣泛，足以涵蓋我們產品的一個或多個方面。我們不知道這些專利中的任何一項，如果受到挑戰，是否會被認定為有效、可強制執行和受到侵犯。我們不時會收到第三方的來信，指控我們侵權和/或邀請我們許可他們的專利，而且很可能會繼續收到。我們可能會被這些第三方中的一個或多個起訴或捲入行政訴訟。
我們不能確定法院或行政機構會同意我們關於無效、不可強制執行或不侵犯任何第三方專利的任何論點或辯護。此外，其他方可能已經或將提交專利申請，涵蓋與我們類似或相同的產品。我們不能確定從我們自己的專利申請中發佈的涵蓋我們產品的專利將比從第三方提交的申請中發佈的任何專利具有優先日期。
醫療器械行業經歷了廣泛的知識產權訴訟和行政訴訟。如果第三方對我們提出侵權索賠或提起行政訴訟，我們的技術和管理人員將需要花費大量時間和精力，我們將在防禦這些攻擊方面產生鉅額費用。我們不能確定我們是否會在針對我們的侵權、有效性或可執行性索賠中獲勝。如果原告在專利行政訴訟中勝訴，我們的專利組合可能會受到不利影響。如果原告在任何專利訴訟中勝訴，我們可能會被禁止銷售或進口我們的產品，我們可能不得不支付鉅額損害賠償，包括三倍的損害賠償，或者我們可能被要求獲得許可證，要求我們支付大量版税或搬遷我們的製造設施。此外，任何與針對我們發起或威脅的訴訟或行政訴訟有關的公開聲明都可能導致我們的股價下跌。
我們的產品依賴於第三方的許可，這些許可可能無法以商業合理的條款或根本無法向我們提供。如果我們失去了這些信息，我們的收入可能會下降。
我們依賴於我們從他人那裏獲得許可的技術，包括我們產品不可或缺的技術。不能保證我們能夠以可接受的條款獲得或保留許可證，或者根本不能保證。我們與幾個行業合作伙伴簽訂的許可協議可能會因違約而被終止。如果這些協議中的任何一項終止，我們可能無法以令人滿意的條款重新獲得必要的許可證，或者根本無法重新獲得許可證。未能獲得、保留或維護許可證可能會阻止或推遲我們產品的進一步開發或商業化，這可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。
一般風險因素
我們未來的經營業績可能低於分析師或投資者的預期，這可能導致我們的股票價格下跌。
由於我們行業的新生性質，我們對市場中可能出現的影響我們業務的趨勢的洞察力有限。我們市場的收入和收入潛力尚未得到證實，我們可能無法保持或增長收入。我們的產品通常有很長的銷售週期。此外，我們的成本可能比我們預期的要高。如果我們不能產生足夠的收入或我們的成本高於我們的預期，我們的運營結果可能會受到實質性的不利影響。此外，我們產品未來的銷售收入很難預測，因為新的外科技術市場仍在發展中。我們的運營結果可能會受到多種因素的影響，包括：
•我們的產品達到並保持市場認可的程度;
•與監管事項有關的訴訟；
•產品質量和供應問題；
•生產和分銷我們產品的成本面臨通貨膨脹壓力；
•我們發展製造、銷售和營銷能力的時機和能力；
•對我們產品的需求；
•特定銷售的規模和時間以及與這些銷售相關的任何收款延遲；
•外科培訓在使用我們產品方面的進展；
•我們有能力及時開發、推出和營銷我們產品的新版本或增強版本；
•第三方付款人報銷政策；
•我們保護我們的專有權利和抵禦第三方挑戰的能力；
•我們有能力許可更多的知識產權；以及
•任何臨牀試驗的進展和結果。
我們在任何特定時期的經營業績都不能作為我們未來業績的可靠指標。在未來一段時間內，我們的經營業績可能會低於證券分析師或投資者的預期。如果發生這種情況，我們普通股的價格和您的投資價值可能會下降。
我們的股價一直在波動，而且很可能會繼續波動。
我們普通股的市場價格已經經歷了波動，未來可能會出現大幅波動。例如，2021年期間，我們普通股的調整後收盤價達到365.42美元的高點和228.30美元的低點；2022年期間，達到360.00美元的高點和183.06美元的低點；2023年期間，達到354.93美元的高點和224.75美元的低點。我們的股價可能會波動，原因有很多，包括：
•關於我們或我們的競爭對手的公告；
•我們的經營業績和財務指引的差異；
•引進或放棄新技術或新產品；
•監管批准和執法行動；
•我們的產品定價政策的變化；
•分析師盈利預估或建議的變動；
•會計政策的變化；
•經濟變化和整體市場波動；
•有關產品質量和我們產品供應鏈的公告；
•訴訟；
•媒體報道，無論是準確還是不準確，公平還是誤導；
•政治不確定性；
•賣空者對普通股股票的賣空或其他活動；
•我們的股票回購計劃。
未來的股票回購計劃將取決於各種因素，包括我們的財務狀況、經營業績和業務要求。我們不能保證未來我們將繼續回購我們的普通股，與歷史水平一致，或者根本不能保證我們的股票回購計劃將對我們的股價產生有利影響。
此外，股票市場普遍經歷了，未來可能也會經歷重大的價格和成交量波動。這種波動對許多上市公司的證券市場價格有重大影響，其原因往往與具體公司的經營業績無關或不成比例。此外，包括我們在內的許多醫療器械公司的證券歷來受到廣泛的價格和成交量波動的影響，這可能會影響其普通股的市場價格。如果這些廣泛的市場波動繼續下去，可能會對我們普通股的市場價格產生實質性的不利影響。
財務會計準則的變化可能會影響我們報告的運營結果。
會計準則的改變可能會對我們報告的結果產生重大影響，並可能追溯影響之前報告的結果。新的會計聲明和對會計聲明的不同解釋已經發生，並可能在未來發生。對現有標準的改變或對當前做法的重新評估可能會對我們報告的財務結果或我們開展業務的方式產生不利影響。
項目1B：處理未解決的工作人員意見
沒有。
項目1C：關於網絡安全的問題
網絡安全風險管理和戰略
我們制定並實施了一項網絡安全風險管理計劃，旨在保護我們的關鍵系統和信息的機密性、完整性和可用性。我們的網絡安全風險管理計劃包括網絡安全事件應對計劃。
我們基於各種網絡安全框架來設計和評估我們的計劃，例如美國國家標準與技術研究所(NIST)和互聯網安全中心(CIS)，以及國際標準化組織發佈的信息安全標準，包括ISO 27001和ISO 27002。2022年，我國網絡安全體系和流程通過國際標準化組織27001認證。我們使用這些網絡安全框架和信息安全標準作為指南，幫助我們識別、評估和管理與我們的業務相關的網絡安全風險。
我們的網絡安全風險管理計劃集成到我們的整體企業風險管理計劃中，並共享適用於其他法律、合規、戰略、運營和金融風險領域的通用方法、報告渠道和治理流程。
我們的網絡安全風險管理計劃包括：
•風險評估，旨在幫助識別我們的關鍵系統、信息、產品、服務和更廣泛的企業信息技術(IT)環境面臨的重大網絡安全風險；
•安全團隊主要負責管理(1)我們的網絡安全風險評估流程，(2)我們的安全控制，以及(3)我們對網絡安全事件的反應；
•在適當情況下使用外部服務提供商評估、測試或以其他方式協助我們的安全控制的各個方面；
•對我們的員工、事件應對人員和高級管理人員進行網絡安全意識培訓；
•網絡安全事件應對計劃，其中包括應對網絡安全事件的程序；以及
•服務提供商、供應商和供應商的第三方風險管理流程。
我們沒有從已知的網絡安全威脅中發現任何風險，包括之前的任何網絡安全事件，這些威脅已經或合理地可能對我們產生重大影響，包括我們的運營、業務戰略、運營結果或財務狀況。
網絡安全治理
本委員會認為網絡安全風險是其風險監督職能的一部分，並已授權審計委員會監督網絡安全和其他信息技術風險。審計委員會監督管理層網絡安全風險管理計劃的實施。
審計委員會每季度收到管理層關於我們網絡安全風險的報告。此外，管理層在必要時向審計委員會通報任何重大網絡安全事件以及任何潛在影響較小的事件的最新情況。
審計委員會向董事會全體成員報告其活動，包括與網絡安全有關的活動。董事會全體成員還聽取管理層關於我們的網絡安全風險管理計劃的簡報。作為董事會繼續教育的一部分，董事會成員將聽取我們的IT管理團隊、內部安全人員或外部專家關於網絡安全主題的演講。我們的董事會有六名成員擁有信息安全專業知識，包括約瑟夫·C·比裏、加里·S·古薩特博士、阿邁勒·M·約翰遜、斯雷拉克什米·科利、小基思·R·倫納德和馬克·J·魯瓦什。
我們的管理團隊，包括我們的IT管理團隊，負責評估和管理來自網絡安全威脅的重大風險。該團隊對我們的整體網絡安全風險管理計劃負有主要責任，並監督我們的內部網絡安全人員和我們聘請的外部網絡安全顧問。我們的管理團隊擁有來自不同組織的認證，例如ISC2(認證信息安全系統專業人員或“CISSP”)、全球信息保障(“GIAC”)和EC-Council。
我們的管理團隊通過各種手段監督預防、檢測、緩解和補救網絡安全風險和事件的工作，其中可能包括內部安全人員的簡報、從政府、公共或私人來源(包括我們聘請的外部顧問)獲得的威脅情報和其他信息，以及信息技術環境中部署的安全工具生成的警報和報告。
項目2.管理所有財產
截至2023年12月31日，我們在加利福尼亞州桑尼維爾142英畝的土地上擁有約200萬平方英尺的空間，我們的主要總部、研發、服務和支持職能以及我們的某些製造業務都是在這裏辦公。
在加利福尼亞州森尼維爾以外，我們在美國其他地點擁有用於銷售、培訓、製造、工程和行政職能的設施，包括佐治亞州桃樹角69英畝土地上約520,000平方英尺的空間。我們還在美國的不同地點租用了約830,000平方英尺的空間，用於某些工程、倉儲和支持功能。
在美國以外，我們在墨西哥、墨西哥和德國擁有和/或租賃物業，主要用於製造業務，在瑞士奧邦主要用於我們的國際總部。在中國，我們的合資企業租賃研發、製造和銷售業務的設施。在以色列，我們租用研發設施。此外，我們還租賃各種國際設施進行銷售和其他業務。
項目3.開展法律訴訟
中包含的信息合併財務報表附註8包括在第二部分中的本報告第8項以引用的方式併入本文。
項目4.披露煤礦安全情況
不適用。
第II部
第五項：建立註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場
普通股
我們的普通股在納斯達克全球精選市場交易，代碼為“ISRG”。
截至2024年1月25日，我們普通股的登記股東有132人，儘管我們普通股的受益所有者數量要多得多。
分紅
我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息。我們目前打算保留收益，用於我們的業務運營和擴張。此外，如果合適的話，我們可以使用我們的留存收益的一部分來回購我們普通股的股票。
根據股權補償計劃獲授權發行的證券
請參看第12項。“某些實益擁有人的擔保所有權和管理層及相關股東事項”，以獲取S-K條例第201(D)項所要求的信息。
最近出售的未註冊證券
沒有。
發行人購買股權證券
下表總結了我們在截至2023年12月31日的季度的股票回購活動。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 財務期 | 總人數：
股票
已回購 | | 平均值
付出的代價
每股 | | 總人數
購買股票的時間為
公開的一部分
已宣佈的計劃 | | 近似值
該公司股票的總價值為
可能還會購買
在計劃(1)下 |
2023年10月1日至10月31日 | 232,332 | | | $ | 259.56 | | | 232,332 | | | $ | 1.1 | 1000億美元 |
2023年11月1日至11月30日 | 22,585 | | | $ | 265.01 | | | 22,585 | | | $ | 1.1 | 1000億美元 |
2023年12月1日至12月31日 | — | | | $ | — | | | — | | | $ | 1.1 | 1000億美元 |
截至2023年12月31日的季度合計 | 254,917 | | | $ | 260.04 | | | 254,917 | | | |
(1)自2009年3月以來，我們實施了一項積極的股票回購計劃(“回購計劃”)。截至2023年12月31日，我們的董事會(我們的董事會)已批准總額高達100億美元的股票回購，其中最近一次授權發生在2022年7月，當時我們的董事會將我們回購計劃下的授權金額增加到35億美元。截至2023年12月31日，根據授權回購計劃，可用於回購股票的剩餘金額為11億美元。授權回購計劃沒有到期日。
股票表現圖表
就交易法第18節而言，此圖表並不是“徵求材料”或被視為在美國證券交易委員會“存檔”，或受證券交易法第18條所指的第14A或14C(17 CFR 240.14a-1-240.14a-104或240.14c-1-240.14c-101)規則的約束，或以其他方式受到該條款下的責任的約束，且不應通過引用而被視為已納入直覺外科公司股份有限公司根據1933年證券法(經修訂)提交的任何文件中，不論該等文件中的任何一般合併語言如何。
下圖比較了2018年12月31日至2023年12月31日我們普通股的累計股東總回報與同期(I)納斯達克綜合指數、(Ii)S醫療保健指數和(Iii)S指數的累計總回報。此圖表假設在2018年12月31日對我們的普通股-納斯達克綜合指數、S醫療保健指數和S指數-的投資為100.00美元，並假設再投資股息(如果有)。
下圖所示的比較基於歷史數據。我們警告，下圖中顯示的股價表現不一定表明，也不打算預測我們普通股的潛在未來表現。
| | |
| 直覺指數、納斯達克綜合指數、S醫療保健指數和S指數累計總收益的比較 |
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| 十二月三十一日， |
| 2018 | | 2019 | | 2020 | | 2021 | | 2022 | | 2023 |
| 直覺外科公司股份有限公司 | $ | 100.00 | | | $ | 123.43 | | | $ | 170.82 | | | $ | 225.07 | | | $ | 166.22 | | | $ | 211.33 | |
| 納斯達克複合體 | $ | 100.00 | | | $ | 136.69 | | | $ | 198.10 | | | $ | 242.03 | | | $ | 163.28 | | | $ | 236.17 | |
| S醫療保健指數 | $ | 100.00 | | | $ | 118.68 | | | $ | 132.24 | | | $ | 164.20 | | | $ | 158.37 | | | $ | 158.85 | |
| 標準普爾500指數 | $ | 100.00 | | | $ | 131.49 | | | $ | 155.68 | | | $ | 200.37 | | | $ | 164.08 | | | $ | 207.21 | |
第六項。
[已保留]
項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
概述
開放手術仍然是外科手術的主要形式，幾乎應用於身體的每一個部位。然而，開放手術所需的大切口會對患者造成創傷，通常會導致更長的住院和恢復時間，增加住院成本，並與可使用管理信息系統的微創手術相比增加疼痛和痛苦。三十多年來，管理信息系統通過允許通過小端口而不是大切口進行選定的手術，減少了對患者的創傷。管理信息系統已被廣泛應用於某些外科手術。
達芬奇手術系統使外科醫生能夠通過使用計算、機器人和成像技術來克服傳統開放手術或傳統管理信息系統的許多侷限性，從而將管理信息系統的好處擴展到許多患者，否則他們將接受更具侵入性的手術。使用達芬奇手術系統的外科醫生在舒適地坐在控制枱前觀看手術領域的3D高清圖像時進行手術。這個身臨其境的控制枱將外科醫生連接到外科領域和他們的器械。當坐在控制枱上時，外科醫生以一種自然的方式操縱儀器控制，類似於開放的外科技術。我們的技術旨在為外科醫生提供一系列外科手術器械的關節，類似於人類手腕的運動，同時過濾外科醫生手中固有的顫動。在設計我們的產品時，我們專注於使我們的技術易於使用和安全。
我們的達芬奇產品分為五大類：達芬奇手術系統、達芬奇器械和附件、達芬奇裝訂、達芬奇能源和達芬奇視覺，包括螢火蟲熒光成像系統和達芬奇內窺鏡。我們還提供一整套系統、學習和服務產品。近30年來，這三種產品都是數字化的，旨在通過提供可靠、一致的功能和集成的用户體驗來減少可變性。我們的系統類別包括機器人平臺、軟件、視覺、能源以及儀器和附件。我們的學習類別包括教育技術，如模擬和遠程呈現，以及技術培訓計劃和個性化的點對點學習機會。我們的服務類別通過就緒性、按需支持、微創計劃優化諮詢和醫院定製分析來協助和優化微創計劃。在我們的集成生態系統中，我們的重點是通過提供可操作的見解和數字解決方案來減少手術的可變性，以採取有潛力的行動來改善結果、個性化學習和優化效率。我們採取全方位的方法，提供旨在協同工作的智能技術和系統，使管理信息系統幹預更容易獲得和適用。
我們已經將以下達芬奇手術系統商業化：1999年的達芬奇標準手術系統，2006年的達芬奇S手術系統，2009年的達芬奇硅手術系統，以及2014年的第四代達芬奇xi手術系統。我們通過增加達芬奇X手術系統和達芬奇SP手術系統擴展了我們的第四代平臺，達芬奇X手術系統於2017年商業化，達芬奇SP手術系統於2018年商業化。達芬奇SP手術系統通過單個切口進入身體，而其他達芬奇手術系統通過多個切口進入身體。所有的達芬奇系統都包括一個(或多個)外科醫生控制枱、成像電子設備、病人端推車以及計算硬件和軟件。我們正處於推出我們的達芬奇SP外科系統的早期階段，截至2023年12月31日，我們已經安裝了177套達芬奇SP外科系統。我們已獲得FDA批准的達芬奇SP手術系統用於泌尿外科和某些經口腔手術，我們還獲得了韓國的監管許可，在韓國，達芬奇SP手術系統可用於一系列廣泛的程序。2022年9月，我們獲得了日本達芬奇SP手術系統的監管許可，可以進行與日本達芬奇xi手術系統相同的一套程序。2024年1月，我們的達芬奇SP手術系統根據2017/745 EU MDR(醫療器械法規)獲得了歐洲認證，用於內窺鏡腹盆腔、胸腔鏡、經口腔耳鼻喉科、經肛門結直腸和乳房手術。我們計劃在整個2024年將達芬奇SP手術系統在選定的歐洲主要國家商業化，作為有節制的推廣戰略的一部分。隨着時間的推移，我們計劃為達芬奇SP手術系統的其他適應症尋求FDA的批准。我們還計劃隨着時間的推移在其他OUS市場尋求許可(包括其他跡象)。達芬奇SP手術系統的成功取決於已獲得批准的手術的積極經驗和臨牀結果的改善，以及確保更多的臨牀許可。
此外，我們還在美國、日本和韓國為我們的第五代多端口平臺da Vinci 5提交了監管文件。如果我們獲得了所需的監管許可，我們計劃在許可後的幾個季度分階段推出，讓我們有時間為新系統成熟我們的供應和製造流程。
我們提供大約70種不同的多端口達芬奇器械，為外科醫生提供靈活性，選擇執行特定手術所需的工具類型。這些多端口器械通常是由機器人控制的，並提供類似於開腹或腹腔鏡手術中使用的末端效應器(TIP)。我們為達芬奇X和達芬奇xi平臺提供先進的器械，包括達芬奇能源和達芬奇吻合器產品，為外科醫生提供複雜的計算機輔助工具，以精確和高效地與組織互動。達芬奇X和達芬奇xi手術系統使用相同的器械，而達芬奇十世手術系統使用的器械不是
兼容達芬奇X或達芬奇xi系統。我們目前在我們的達芬奇SP手術系統上提供九種核心器械。我們計劃隨着時間的推移擴大達芬奇SP儀器的產品範圍。
培訓技術包括我們的直觀模擬產品、我們直觀的網真遠程病例觀察和遠程監控工具，以及我們用於外科醫生監督和協作手術的雙控制枱。
2019年，FDA批准了我們的離子腔內系統，這是一個靈活的、機器人輔助的、基於導管的平臺，利用儀器和附件，其第一個被批准的適應症是肺部的微創活檢。我們的離子系統將我們的商業產品從外科擴展到診斷性腔內手術。該系統的特點是一根超薄、超靈活的導管，可以在各個方向連接180度，並允許導航到遠距離的周圍肺，並提供活檢所需的精確度所需的穩定性。在肺部發現的許多可疑病變可能很小，很難接近，這可能會使診斷變得困難，而Ion幫助醫生從肺深處獲取組織樣本，這可能有助於早期診斷。2023年3月，我們根據2017/745 EU MDR(醫療器械法規)獲得了針對我們的離子腔內系統的歐洲認證，並於2023年9月獲得了韓國對我們的離子腔內系統的監管許可。隨着時間的推移，我們計劃為離子腔內系統在OUS市場尋求更多的許可、批准和認證。
新產品推出的成功取決於許多因素，包括但不限於定價、競爭、市場和消費者接受程度、對產品需求的有效預測和管理、庫存水平、製造和供應成本的管理，以及新產品在推出初期可能存在質量或其他缺陷的風險。
宏觀經濟環境
圍繞美國和全球宏觀經濟和地緣政治因素的不確定性可能會導致經濟衰退，這些不確定性的特徵包括供應鏈環境、通脹壓力、更高的利率、全球金融市場的不穩定、俄羅斯和烏克蘭之間的衝突以及以色列和哈馬斯之間的衝突導致大宗商品市場的嚴重混亂、勞動力短缺以及關税或貿易壁壘的引入或變化，這可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
隨着2023年的進展，供應鏈約束繼續顯示出改善，相對於2022年，基於更少的市場約束。值得注意的是，半導體材料的供應有所回升，但某些殘餘應力依然存在。此外，由於市場需求或與生產相關的成本上漲，此類材料的價格仍居高不下。隨着利率上升，獲得信貸可能變得更加困難，某些供應商的任何破產，包括獨家和單一來源的供應商，都可能增加連續性風險。我們正在積極開展活動，尋求減輕供應鏈中斷對我們運營的影響。
全球重要零部件的短缺已經並將繼續造成我們供應鏈中的通脹成本壓力。到目前為止，這些供應鏈挑戰還沒有對我們的運營結果或向客户提供產品和服務的能力產生實質性影響。然而，某些材料的供應限制可能是不可避免的，可能會推遲成品交付的時間，這可能會導致程序推遲或取消。此外，如果零部件成本的通脹壓力持續存在，我們可能無法快速或輕鬆地調整定價、降低成本或實施對策。此外，圍繞美國聯邦儲備委員會(Federal Reserve)和其他央行為應對與通脹相關的結構性風險而採取的任何貨幣政策變化的影響，仍存在不確定性。
全球勞動力供應的波動，包括勞動力短缺、員工倦怠和自然減員，也可能影響我們招聘和留住對我們的製造、物流和商業運營至關重要的人員的能力。我們還高度依賴我們的管理和科學工作人員的主要成員。我們團隊關鍵成員的流失，或我們無法吸引和留住合格人員，可能會嚴重損害我們的運營、業務和競爭能力。
一些醫院繼續面臨人員配置和成本壓力的挑戰，這可能會影響它們提供病人護理的能力；然而，與2023年上半年和前一年相比，人員配置方面的挑戰在2023年下半年顯示出改善的跡象。此外，由於供應鏈約束和通脹推高了運營成本，更高的利率使獲得信貸的成本更高，未實現虧損減少了可用現金儲備，以及在新冠肺炎疫情期間實施的財政刺激計劃逐步結束，醫院正面臨巨大的財務壓力。醫院還可能受到更廣泛的金融服務業流動性擔憂的不利影響，這可能導致延遲獲得或失去獲得無保險存款的機會，或者失去利用涉及陷入困境或破產的金融機構的現有信貸安排的能力。由於財政壓力和盈利能力下降，一些醫院表示正在降低資本投資計劃，並收緊運營預算。我們認為，這些因素導致了美國資本管道的疲軟，我們預計資本需求，特別是美國的資本需求將繼續受到影響，而宏觀經濟狀況仍然具有挑戰性。此外，隨着包括機器人輔助設備和治療選擇在內的醫療技術在各個市場的全面競爭，我們可能會經歷更長的銷售週期和定價壓力。這些因素中的任何一個或全部都可能對數據的數量產生負面影響
Vinci手術或系統植入的數量，並對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響，導致無法實現我們預期的財務業績。
我們的大部分現金和現金等價物都保存在美國主要金融機構和跨國金融機構的賬户中，我們的存款超過了保險限額。市場狀況可能會影響這些機構的生存能力。到目前為止，這些市場狀況和對流動性的擔憂還沒有影響我們的運營結果。然而，如果我們維持現金和現金等價物的任何金融機構倒閉，就不能保證我們能夠及時或根本不能獲得未投保的資金。任何無法獲得或延遲獲得這些資金的情況都可能對我們的業務和財務狀況造成不利影響。
新冠肺炎大流行
2021年，一種新型冠狀病毒(新冠肺炎)的再次爆發在我們開展業務的大多數市場的不同時間影響了達芬奇手術的數量。每次復甦後，隨着新冠肺炎病例和住院人數的減少，我們看到手術量有所回升。在美國，與COVID相關的高住院率對手術數量的影響因人員短缺而加劇。儘管與疫情開始時相比，醫院有更好的設備來處理新冠肺炎患者，但新冠肺炎手術對醫院資源構成了挑戰，並對達芬奇手術量產生了負面影響。此外，對潛在疾病診斷和治療的延誤對達芬奇手術的數量產生了負面影響。隨着新冠肺炎病例和住院人數的增加，與良性手術相關的交易量通常受到更高程度的影響，這反映了某些擇期手術的延期。
2022年初，新冠肺炎的復興導致美國和歐洲某些國家的感染率和住院率大幅上升，這反過來又對1月和2月的手術量產生了負面影響。隨着2月份美國和歐洲的感染和住院人數開始下降，我們看到手術量有所回升。在2022年3月和第二季度，我們還看到新冠肺炎病例有所回升，住院人數增加和政府幹預影響了亞洲部分地區，特別是中國，這對手術量產生了負面影響。在2022年第三季度，我們沒有經歷新冠肺炎的重大中斷。2022年第四季度，我們看到中國案件捲土重來，這對我們在該地區的程序量產生了重大負面影響。
2023年，新冠肺炎在中國的迴流繼續對我們1月份的程序量產生負面影響。然而，在2月和3月，隨着感染和住院人數開始減少，我們看到手術量有所恢復。在2023年剩餘時間裏，我們沒有經歷過新冠肺炎的重大中斷。
我們預計，根據疫苗接種、個人防護設備、重症監護病房和手術室、醫務人員的可獲得性以及其他政府幹預措施，新冠肺炎對各個市場影響的深度和程度將有所不同。此外，新冠肺炎已經並可能繼續導致醫院人員短缺，這影響了醫院提供患者護理的能力，在某些情況下還會導致選擇性手術的推遲。過去，當新冠肺炎感染率在某個地區飆升時，手術量往往會受到負面影響，新疾病及其相關治療的診斷有時會被推遲。雖然我們認為，仍有積壓的患者需要治療，這種積壓對2023年的程序量做出了積極貢獻，但很難確定是否以及何時會有剩餘的積壓患者最終尋求診斷和治療，以及他們是否會通過手術進行治療。
商業模式
概述
我們通過放置達芬奇手術系統、銷售或銷售型租賃安排產生收入，其中收入預先確認，或者在固定付款或基於使用的運營租賃安排中產生收入，收入隨着時間的推移確認。我們從銷售儀器、配件和服務中賺取經常性收入，以及從經營租賃中賺取收入。達芬奇手術系統的售價一般在70萬美元到250萬美元之間，具體取決於型號、配置和地理位置，對於我們的客户來説，這是一筆巨大的資本設備投資。我們的器械和附件壽命有限，在手術中使用時會過期或磨損，此時需要更換。根據具體手術的類型和複雜性以及所使用的器械的數量和類型，我們通常每進行一次外科手術可以賺取700至3600美元的器械和附件收入。我們通常在出售或租賃系統時簽訂服務合同，年費在80,000美元到200,000美元之間，這取決於底層系統的配置和合同提供的服務的組成。我們的系統銷售安排一般包括五年的服務期，第一年的服務期是免費的。這些服務合同一般在最初的合同服務期結束時續簽。
我們從我們的離子腔內系統獲得收入，其商業模式與上述達芬奇手術系統模型一致。我們通過放置離子系統、銷售或銷售型租賃安排產生收入，其中收入預先確認，或在固定付款或基於使用的運營租賃安排中產生收入，收入為
隨着時間的推移而被認識到。我們從銷售儀器、配件和服務中賺取經常性收入，以及從經營租賃中賺取收入。Ion系統的售價一般在50萬美元到65萬美元之間。我們的儀器和附件壽命有限，在程序中使用時會過期或磨損，此時需要更換。我們通常在出售或租賃系統時簽訂服務合同，年費在55,000美元到65,000美元之間。
此外，作為我們產品和服務生態系統的一部分，我們提供一系列學習產品和數字解決方案。我們目前沒有從這些產品中產生實質性收入。
經常性收入
經常性收入包括儀器和配件收入、服務收入和經營租賃收入。2023年經常性收入增至59.4億美元，佔總收入的83%，而2022年為49.2億美元，佔總收入的79%；2021年為42.9億美元，佔總收入的75%。
隨着時間的推移，儀器和配件收入的增長速度快於系統收入的增長速度。2023年，儀器和配件收入增至42.8億美元，而2022年和2021年分別為35.2億美元和31億美元。儀器和配件收入的增長在很大程度上反映了程序的持續採用。
2023年服務收入為11.7億美元，而2022年和2021年分別為10.2億美元和9.2億美元。服務收入的增長主要是由於產生服務收入的達芬奇手術系統安裝量的增長。截至2023年12月31日，達芬奇手術系統的安裝基數增長了14%，達到約8,606人；截至2022年12月31日，增長了12%，達到約7,544人；截至2021年12月31日，增長了12%，約為6,730人。
我們使用安裝基數、放置數量和系統利用率作為財務和運營決策的衡量標準，並作為評估期間間比較的一種手段。管理層認為，安裝量、安裝量和系統利用率為我們的業績提供了有意義的補充信息，因為管理層認為安裝量、安裝量和系統利用率是機器人輔助醫療程序採用率的指標，也是未來經常性收入的指標。管理層認為，在評估我們的業績以及規劃、預測和分析未來時期時，IT和投資者都能從參考安裝基數、安置數量和系統利用率中受益。系統的安裝基數、放置數量和使用情況也便於管理層對我們的歷史業績進行內部比較。我們認為，安裝基數、配售數量和系統利用率作為指標對投資者很有用，因為(1)它們允許管理層在財務和運營決策中使用的關鍵指標具有更高的透明度，以及(2)機構投資者和分析師羣體使用這些指標來幫助他們分析我們的業務表現。絕大多數已安裝的系統都是通過互聯網連接的。對於未連接到互聯網的系統，現場工程師也可以訪問系統日誌。我們利用這些信息以及從與客户達成的協議和討論中獲得的其他信息，這些信息涉及估計和判斷，這些估計和判斷因其性質而受到重大不確定性和假設的影響。隨着時間的推移，確定安裝基數、放置數量和系統利用率的估計和判斷可能會受到各種因素的影響，包括系統互聯網連接、醫院和分銷商的報告行為以及新協議中固有的複雜性。這樣的估計和判斷也容易受到技術錯誤的影響。此外，安裝基數、放置數量和系統利用率與我們的收入之間的關係可能會在不同時期波動，安裝基數、放置數量和系統利用率的增長可能並不對應於收入的增加。根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制和呈報的收入或其他財務信息，其安裝基數、安裝數量和系統使用情況不應被孤立地考慮，或被視為替代或優於這些信息。
直觀的系統租賃
自2013年以來，我們直接與某些符合條件的客户簽訂了銷售型和固定付款運營租賃協議，為客户提供購買系統和擴展機器人輔助計劃的靈活性，同時利用我們的資產負債表。與提供設備租賃的其他第三方實體相比，這些租賃通常具有商業競爭力。我們還與承諾了達芬奇計劃的合格客户簽訂了基於使用情況的運營租賃安排，在這些計劃中，我們根據系統的使用情況對系統和服務收費。我們認為，這些替代融資結構一直有效且廣受歡迎，我們願意根據客户需求擴大這些結構的比例。我們在我們的系統佈局和裝機容量披露中包括固定支付和基於使用的運營租賃安排以及銷售型租賃安排下的系統。我們從達芬奇手術系統平均銷售價格(“ASP”)計算中剔除了與運營租賃相關的收入，包括基於使用的收入，以及離子系統收入。
下表彙總了截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的租賃安排下的系統安置情況：
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| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 達芬奇系統在租賃安排下的安置 | | | | | |
固定付款經營租賃安排 | 304 | | | 276 | | | 333 | |
基於使用的經營租賃安排 | 355 | | | 216 | | | 184 | |
| 達芬奇系統在運營租賃安排下的總配售 | 659 | | | 492 | | | 517 | |
| 佔da Vinci系統置入總數的百分比 | 48 | % | | 39 | % | | 38 | % |
| 銷售型租賃安排 | 45 | | | 99 | | | 151 | |
| 根據租賃安排的達芬奇系統安置總數 | 704 | | | 591 | | | 668 | |
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| 租賃安排下的離子系統安置 | | | | | |
| 固定付款經營租賃安排 | 63 | | | 61 | | | 43 | |
| 基於使用的經營租賃安排 | 54 | | | 40 | | | 7 | |
| 根據經營租賃安排安置的離子系統共計 | 117 | | | 101 | | | 50 | |
| 佔離子系統總安裝量的百分比 | 55 | % | | 53 | % | | 54 | % |
| 銷售型租賃安排 | 5 | | | 11 | | | 7 | |
| 根據租賃安排安置的離子系統共計 | 122 | | | 112 | | | 57 | |
來自固定付款經營租賃安排的收入在租賃期內按直線法確認，而來自基於使用情況的經營租賃安排的收入在系統使用時確認。我們一般將固定付款及基於使用情況的經營租賃安排的定價設定為相對於購買系統的適度溢價，以反映貨幣的時間價值，以及在基於使用情況的經營租賃安排的情況下，系統使用率可能低於預期水平的風險。從基於使用的經營租賃安排確認的可變租賃收入已計入我們的經營租賃指標。經營租賃收入的增長速度快於整體系統收入，截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度分別為5.01億美元、3.77億美元和2.77億美元，其中分別為2.17億美元、1.33億美元和7800萬美元，是與我們基於使用的經營租賃安排有關的可變租賃收入。由於固定付款和基於使用的經營租賃安排的收入是隨着時間的推移而確認的，當經營租賃安排的數量佔總系統安排的比例增加時，總系統收入的增長就會減少。一般而言，租賃交易產生的毛利率與我們的銷售交易相若。
下表概述截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，我們根據經營租賃安排向客户安裝的系統：
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| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 經營租賃安排下的達芬奇系統安裝基礎 | | | | | |
| 固定付款經營租賃安排 | 1,204 | | | 1,018 | | | 841 | |
| 基於使用的經營租賃安排 | 1,023 | | | 665 | | | 453 | |
| 根據經營租賃安排安裝的達芬奇系統總數 | 2,227 | | | 1,683 | | | 1,294 | |
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| 經營租賃安排下的離子系統安裝基礎 | | | | | |
| 固定付款經營租賃安排 | 96 | | | 72 | | | 50 | |
| 基於使用的經營租賃安排 | 118 | | | 60 | | | 11 | |
| 運營租賃安排下的Ion系統總裝機容量 | 214 | | | 132 | | | 61 | |
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如果我們的客户受到經濟壓力或不確定性、醫療法律、承保範圍和報銷的變化或其他客户特定因素的不利影響，我們對與我們的租賃融資安排相關的信用風險的風險敞口可能會增加。由於這些宏觀經濟因素影響我們的客户，我們可能在我們的租賃融資安排下面臨違約風險。此外，基於使用量的運營租賃安排通常不包含最低付款；因此，客户可以退出此類安排，而無需向我們支付經濟處罰。
對於一些運營租賃安排，我們的客户有權在租賃期內和/或租賃期結束時的特定時間購買租賃系統。截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度，客户根據營運租賃安排(“租賃收購”)購買系統所產生的收入分別為7,400萬美元、7,200萬美元和9,600萬美元。我們預計，從客户行使買斷期權中確認的收入將根據客户選擇何時以及是否行使買斷期權的時間而波動。
系統收入
在大多數市場，系統植入是由程序增長推動的。在一些市場，系統配置受到監管的限制。在達芬奇所在的地區 程序 如果採用處於早期階段或系統放置受到法規的限制，則系統銷售將先於程序增長。由於季節性在很大程度上與醫院預算週期保持一致，系統配置也會有所不同。按年度計算，隨着客户預算的重置，我們通常在第四季度配置較高比例的系統，在第一季度配置較低比例的系統。系統收入還受到運營租賃安排下的系統放置比例、經常性固定支付和基於使用的運營租賃收入、租賃買斷、產品組合、ASP、以舊換新活動、客户組合和特定價格以舊換新權利的影響。在購買系統時，我們通常不提供特定價格的折價或升級權利。然而，我們預計，當我們推出我們的第五代多端口平臺達芬奇5號時，可能包含這些指定價格以舊換新權利的安排的數量將會增加。2023年，系統收入保持在16.8億美元不變。2022年系統收入下降1%，至16.8億美元。2021年，系統收入增長44%，達到16.9億美元。
程序組合/產品
我們的達芬奇外科系統通常用於骨盆和頸部之間身體部位的軟組織手術，主要是婦科、泌尿外科、心胸外科和頭頸部手術。在這些類別中，手術的複雜程度從癌症和其他高度複雜的手術到良性疾病的不太複雜的手術。癌症和其他高度複雜的手術往往比良性疾病的較簡單的手術獲得更高的報銷率。因此，醫院對治療不那麼複雜、良性疾病的相關成本更敏感。我們的戰略是為醫院提供具有吸引力的臨牀和經濟解決方案，涵蓋各種複雜的程序。我們功能齊全的達芬奇xi手術系統配備了先進的儀器(包括達芬奇能源公司和EndoWrist公司的產品以及SureForm吻合器產品)，我們的集成臺式運動產品面向更復雜的手術細分市場。我們的達芬奇X手術系統面向對價格敏感的市場和手術。我們的達芬奇SP外科系統使外科醫生能夠進入狹窄的工作空間，從而補充了達芬奇xi和X外科系統。
程序季節性
達芬奇手術的一半以上是良性的，最明顯的是疝修補術、子宮切除術和膽囊切除術。這些良性手術和其他短期的選擇性手術往往比癌症手術和其他危及生命的手術更具季節性。在美國，良性疾病手術的季節性通常會導致第四季度手術數量增加，當更多患者達到年度免賠額時，第一季度手術數量會減少。美國以外地區的季節性有所不同，在當地節假日和假期期間表現得更為明顯，這些節假日的程序量較低。由於下列因素，新冠肺炎大流行上一節，包括當局過去和未來可能提出的推遲選舉程序的建議，歷史程序模式可能會被打亂。
分銷渠道
我們通過在美國、歐洲(不包括意大利、西班牙、葡萄牙、希臘和東歐國家)、中國(通過我們的直覺-復星國際醫藥合資企業)、日本、韓國、印度、臺灣和加拿大的直銷機構提供產品。在我們OUS的其餘市場，我們通過分銷商提供我們的產品。
監管活動
概述
我們的產品必須滿足管理產品安全、功效、廣告、標籤、安全報告設計、製造、材料內容和採購、測試、認證、包裝、安裝、使用和處置的大量且不斷增長的國際標準的要求。這類標準的例子包括電氣安全標準，如國際電工委員會的標準，以及成分標準，如減少危險物質和歐盟的廢舊電子電氣設備指令。未能達到這些標準可能會限制我們在需要遵守這些標準的地區銷售我們的產品的能力。
我們的產品和運營還受到地區、聯邦、州和地方當局越來越嚴格的醫療器械、隱私和其他法規的約束。在設備投放市場後，許多FDA和類似的外國監管要求繼續適用。這些要求包括機構註冊和設備清單
FDA或其他外國監管機構，並遵守醫療器械報告條例，這些規定要求製造商向FDA或其他外國監管機構報告，如果他們的設備導致或促成，或可能已經導致或促成死亡或重傷，或故障很可能導致或促成死亡或重傷，則製造商應報告FDA或其他外國監管機構。
我們預計，由於這些規定，推出新產品和/或適應症的時間表可能會相對於過去的經驗延長。例如，我們看到美國和歐洲的監管審批時間表延長了。
許可、批准和認證
我們通常已經獲得了在美國、韓國、日本和我們開展業務的歐洲市場銷售與我們的達芬奇多端口手術系統(S、Si、xi和X系統)相關的產品所需的監管許可、批准和認證。自2021年以來，我們已獲得以下產品的監管許可、批准和認證：
•2024年1月，我們的達芬奇SP手術系統根據2017/745 EU MDR(醫療器械法規)獲得了歐洲認證，用於內窺鏡腹盆腔、胸腔鏡、經口腔耳鼻喉科、經肛門結直腸和乳房手術。我們計劃在整個2024年將達芬奇SP手術系統在選定的歐洲主要國家商業化，作為有節制的推廣戰略的一部分。2022年9月，我們在日本獲得了達芬奇SP外科系統的監管許可，可用於普通外科、胸部手術(不包括心臟手術和肋間入路)、泌尿外科手術、婦科手術和經口頭頸手術。
•2023年9月，我們的離子腔內系統在韓國獲得了監管許可。我們預計，在韓國引入Ion系統之前，我們將完善在該地區的培訓途徑，並收集當地的臨牀和經濟數據。2023年3月，我們根據2017/745 EU MDR(醫療器械法規)獲得了我們的離子腔內系統的歐洲認證。在歐洲，我們計劃首先將重點放在英國市場和臨牀數據的收集上，以支持我們的歐洲報銷戰略。我們的Ion系統曾於2019年在美國獲得FDA批准。
•2023年6月，中國領導的國家醫療產品管理局批准了我們的達芬奇xi手術系統的本地版本，2023年8月，我們的直覺-復星國際醫藥合資企業獲得了製造許可證，允許合資企業生產我們的達芬奇xi手術系統，出售給中國的客户。
•2023年7月，我們的E-200發電機在日本和韓國獲得了監管許可。2022年11月，我們的E-200發電機獲得了FDA的批准。E-200發電機可用於達芬奇機器人手術以及非機器人開腹和腹腔鏡手術，以提供高頻能量，用於組織的切割、凝固和血管封閉。E-200發電機包括與E-100發電機相同的先進能源能力，並支持相同的容器密封設備。
•2023年4月，我們獲得了FDA的批准，可以在簡單的前列腺切除術中使用我們的達芬奇SP手術系統。我們還獲得了FDA的批准，將我們的達芬奇SP手術系統用於經膀胱途徑進行簡單和根治性前列腺切除術。
•2022年10月，我們在日本獲得了監管許可，可以銷售我們的8 mm SureForm 30彎頭和直頭吻合器器械，並重新加載，用於普通外科、胸科(心臟除外)、婦科和泌尿外科手術。2021年12月，我們的8 mm SureForm 30彎頭吻合器獲得了FDA的批准，並重新加載，用於普通外科、胸科、婦科、泌尿外科和兒科手術。我們於2022年與美國的某些客户完成了8 mm SureForm 30訂書機的初步評估。在最初的反饋之後，我們正在完成設計更改，並計劃在2024年提交另一份報告。
•2022年3月，我們獲得了中國的監管許可，可以銷售我們的達芬奇內窺鏡Plus。我們還獲得了韓國和日本的監管許可，分別於2019年12月和2020年5月銷售我們的達芬奇內窺鏡Plus。2019年6月，我們的達芬奇xi和達芬奇X手術系統的達芬奇內窺鏡Plus獲得了歐洲認證。繼歐洲認證之後，2019年7月，我們的達芬奇內窺鏡Plus獲得了FDA的批准。
•2022年2月，我們獲得了中國的監管許可，可以銷售我們的12 mm SureForm 45訂書機和SureForm 60訂書機以及相應的重新裝填。
•2022年1月，我們獲得了中國的監管許可，可以銷售我們的達芬奇血管密封劑Extended，其血管適應症長達7 mm。
•2021年6月和2021年7月，我們分別獲得了韓國監管部門的批准，可以銷售我們的SureForm 45彎頭訂書機和SureForm 45 Gray ReLoad。2019年9月，我們獲得了日本監管部門的批准，可以銷售我們的SureForm 45彎頭訂書機和SureForm 45 Gray ReLoad。2019年2月，我們的SureForm 45彎頭訂書機和SureForm 45 Gray重裝獲得了歐洲認證，2019年7月，我們的SureForm 45彎頭訂書機和SureForm 45 Gray重裝獲得了FDA的批准，這完善了我們的SureForm 45產品組合。
•在2020年底和2021年初，我們在我們的大多數重要市場獲得了FDA批准、歐洲認證和其他監管許可，以營銷我們的延長使用儀器。
請參閲下面最近的產品介紹部分中對我們在2023年、2022年和2021年獲得監管許可、批准或認證的新產品的描述。
2023年6月，中國國家衞健委在其官網上公佈了中國擬銷售的重大醫療設備第14個五年計劃配額。根據2023年的配額，政府將允許向中國出售559臺新的手術機器人，其中可能包括達芬奇手術系統以及其他公司引進的手術系統。截至2023年12月31日，包括前幾個季度銷售的系統在內，我們已將76臺達芬奇手術系統置於2023年的配額之下。根據這一配額和之前公佈的任何開放配額，達芬奇手術系統的未來銷售是不確定的，因為它們對其他引入機器人輔助手術系統的醫療設備公司開放，並依賴於醫院完成招標過程並獲得相關批准。此外，我們跟蹤未來在這些配額下可以銷售的系統數量的能力將受到省級和國家機構公開此類信息的限制。
自2022年以來，包括湖南省醫療保障管理局在內的幾個省份已經對醫院使用軟組織手術和整形外科等機器人外科技術向患者收取的費用實施了重大限制。這些限制大大影響了手術的數量，並影響了我們在這些省份的儀器和配件收入。截至本報告日期，這些限制尚未對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性影響，因為我們在中國的裝機容量中目前只有一小部分位於受影響的省份。提供機器人手術技術的公司，包括我們在中國的合資企業，一直在與中國政府醫療機構會面，討論這些發展並提供反饋。我們不能向您保證，更多的省級或全國性醫療機構和管理機構不會施加類似的限制，我們預計將繼續面臨更大的定價壓力，這兩者都可能進一步影響我們在中國進行的手術數量和儀器及配件收入。
日本厚生勞動省考慮在偶數年的4月報銷手術費用。獲得補償的過程要求日本大學醫院和外科學會在我們的支持下尋求補償。有多種途徑可以獲得手術報銷，包括那些需要國內臨牀和經濟數據的手術。2012年4月和2016年4月，厚生省分別授予腎切除術和腎部分切除術的報銷資格。在達芬奇報銷之前，大多數腎切除術和部分腎切除術都是開放性手術。動脈瘤切除術和腎部分切除術的達芬奇手術報銷高於開放性和傳統腹腔鏡手術報銷。2018年4月，另外12例達芬奇手術獲得了報銷，包括胃切除術、低位前切除術、肺葉切除術和子宮切除術，包括惡性和良性疾病，另外7例達芬奇手術在2020年4月獲得了報銷。2022年4月，另外8項達芬奇手術獲得了報銷，包括結腸切除術。此外，與開放式和傳統腹腔鏡手術報銷相比，我們收到的達芬奇胃切除術報銷更高。額外的報銷程序具有不同程度的傳統腹腔鏡滲透，通常將以與傳統腹腔鏡程序相同的費率報銷。考慮到這些額外手術的報銷水平和腹腔鏡滲透率，無法保證這些手術的採用速度將類似於膀胱切除術或腎部分切除術，因為它們的報銷更高，或任何其他達芬奇手術。
召回和糾正
醫療器械公司有監管義務糾正或移除該領域可能對健康構成風險的醫療器械。“召回和糾正”的定義範圍很廣，包括維修、更換、檢查、重新貼標籤，以及在出於安全或合規的特定原因而採取此類行動時，發佈新的或額外的使用或加強現有使用和培訓説明的説明。這些實地行動需要嚴格的文件記錄、報告和全球監測。醫療器械製造商還可以在不報告的情況下在現場採取其他行動，包括但不限於例行維修和庫存輪換。
當我們確定某項現場行動是否在任何監管轄區內可報告時，我們會準備並向特定轄區的相應監管機構提交通知。監管機構可以要求擴大、重新分類或更改現場行動的範圍和語言。一般而言，在向監管機構提交有關召回或糾正現場行動的必要通知後，我們將通知客户有關現場行動，並提供任何額外的
以其本國語言提供所需的文件，並根據需要安排受影響產品的退貨或更換或現場服務訪問以執行糾正。
現場行動以及監管活動的某些結果可能會對我們的業務造成不利影響，包括損害我們的聲譽、客户延遲購買決定、減少或停止使用已安裝的系統、減少收入以及增加開支。
程序
我們將患者價值建模為等於程序有效性/侵入性。在這個方程式中，程序效能定義為手術在解決基礎疾病方面成功的指標，以及 侵入性定義為患者疼痛和常規活動中斷的量度。當機器人輔助手術的患者價值大於替代治療方案時，患者可能會從尋求提供機器人輔助醫療手術的外科醫生或醫生和醫院中受益，這可能會導致當地市場份額的轉移。機器人輔助手術的採用是按手術和市場進行的，並且是由機器人輔助手術與相同疾病狀態或病症的替代治療選擇相比的相對患者價值和總治療成本驅動的。
我們使用程序的數量和類型作為財務和業務決策的衡量標準，並作為評估期間間比較的一種手段。管理層認為，程序的數量和類型為我們的業績提供了有意義的補充信息，因為管理層認為程序量是採用我們的機器人輔助醫療程序的速度的指標，也是未來收入(包括基於使用的運營租賃安排的收入)的指標。管理層認為，在評估我們的業績以及規劃、預測和分析未來時期時，參考程序的數量和類型對IT和投資者都有好處。程序的數量和類型也便於管理層對我們的歷史業績進行內部比較。我們認為，程序的數量和類型作為指標對投資者很有用，因為(1)它們允許管理層在財務和運營決策中使用的關鍵指標具有更大的透明度，(2)機構投資者和分析師羣體使用它們來幫助他們分析我們的業務表現。我們安裝的絕大多數系統都是通過互聯網連接的。對於未連接到互聯網的系統，現場工程師也可以訪問系統日誌。我們利用某些依賴於從安裝的系統收集的信息的方法來確定所執行的程序的數量和類型，這些程序涉及估計和判斷，其性質受重大不確定性和假設的影響。隨着時間的推移，確定程序數量和類型的估計和判斷可能會受到各種因素的影響，包括治療方式的變化、醫院和分銷商的報告行為以及系統的互聯網連接。這樣的估計和判斷也容易受到算法或其他技術錯誤的影響。此外，手術的數量和類型與我們的收入之間的關係可能會隨着時間的推移而波動，手術數量的增長可能不會與收入的增加相對應。程序的數量和類型不應被孤立地考慮，或被視為替代或優於根據公認會計原則編制和列報的收入或其他財務信息。
我們的系統和工具在世界不同的國家和地區受到獨立的監管。對使用適應症和代表性或目標程序的討論僅旨在為我們的產品提供市場瞭解，而不是為了促進銷售或使用任何未經許可或許可的標籤和使用適應症以外的直觀產品。
達芬奇手術
使用達芬奇手術系統的機器人輔助手術的採用具有增長的潛力，因為這些手術比非達芬奇手術提供了更大的患者價值，併為醫療保健提供者提供了具有競爭力的總體經濟效益。我們的達芬奇外科系統主要用於普通外科、泌尿外科、婦科、心胸外科和頭頸外科。我們將我們的組織和投資重點放在開發、營銷和培訓達芬奇能夠為患者帶來相對於替代治療方案的患者價值和/或醫療保健提供者經濟利益的程序產品和服務上。普通外科的目標手術包括腹股溝和腹股溝腹股溝疝修補術、結直腸手術、膽囊切除術和減肥手術。泌尿外科的目標手術包括前列腺切除術和部分腎切除術。婦科的目標手術包括癌症和良性疾病的子宮切除術以及固定術。在心胸外科手術中，目標手術包括肺切除。在頭頸部手術中，目標程序包括經口腔手術。並非所描述的所有適應症、程序或產品在特定國家或地區或所有世代的達芬奇手術系統上都可用。外科醫生和他們的患者需要查閲他們特定國家和每種產品的產品標籤，以確定明確的用途，以及重要的限制、限制或禁忌症。
2023年，使用達芬奇手術系統進行的外科手術約為2,286,000例，而2022年和2021年使用達芬奇手術系統進行的手術分別約為1,875,000例和1,594,000例。2023年我們手術總量的增長主要歸功於美國普通外科、OUS泌尿外科、OUS普通外科(尤其是癌症)和美國婦科外科手術的增長。整體而言
2022年和2021年的程序量反映了新冠肺炎大流行造成的幹擾，如新冠肺炎大流行上一節。
美國達芬奇手術
2023年，美國使用達芬奇手術系統的總手術量增長到約1,532,000例，而2022年約為1,282,000例，2021年約為1,109,000例。2023年，普外科是我們在美國規模最大、增長最快的專業，手術數量在2023年增長到約896,000例，而2022年約為72,000例，2021年約為588,000例。2023年，婦科是我們在美國的第二大外科專業，手術數量在2023年增長到約390,000例，而2022年約為341,000例，2021年約為316,000例。2023年，泌尿外科是我們在美國的第三大外科專科，手術數量在2023年增長到約173,000例，而2022年約為162,000例，2021年約為153,000例。
達·芬奇手術
使用達芬奇手術系統的OUS手術總量在2023年增長到約754,000例，而2022年約為593,000例，2021年約為485,000例。2023年，泌尿外科是我們最大的OUS專科，手術數量在2023年增長到約381,000例，而2022年約為316,000例，2021年約為264,000例。2023年，普外科是我們第二大和增長最快的OUS專科，2023年的手術量增長到約188,000台，而2022年約為133,000台，2021年約為101,000台。2023年，婦科是我們的第三大OUS專科，手術數量在2023年增長到約110,000例，而2022年約為86,000例，2021年約為70,000例。
離子程序
使用離子腔內系統的機器人輔助支氣管鏡檢查具有增長潛力，如果它能夠提供比非離子替代品更大的患者價值，併為醫療保健提供者提供具有競爭力的總體經濟。
2023年，使用Ion系統進行了大約54,000次活組織檢查，而2022年約為23,500例，2021年約為7,400例。2023年我們整個流程數量的增長反映了更大的安裝基數，約為534個系統，與截至2022年的約321個系統的安裝基數相比，增長了66%。目前，絕大多數離子活組織檢查程序是在美國進行的。
最近的商業事件和趨勢
程序
總的來説。在截至2023年12月31日的一年中，我們的客户進行的達芬奇手術總數增長了約22%，而截至2022年12月31日的一年中，達芬奇手術的總數增長了約18%。2022年比較程序結果的增長部分反映了2022年和2021年比較程序結果中新冠肺炎大流行造成的幹擾，如新冠肺炎大流行上一節。2023年手術的增長主要歸因於美國普通外科、OUS泌尿外科、OUS普通外科(特別是癌症)和美國婦科外科手術的增長。反映新冠肺炎造成中斷的疾病診斷和治療方面的延誤以前曾經並可能繼續在出現中斷的時期對程序量造成不利影響。這種延誤還可能造成治療積壓，這可能會對未來的程序量產生有利影響。
美國的程序。在截至2023年12月31日的一年中，美國達芬奇手術的增長率約為19%，而截至2022年12月31日的一年，達芬奇手術的增長率約為16%。2022年程序結果(和2021年可比較程序結果)反映了新冠肺炎大流行造成的破壞，如新冠肺炎大流行上一節。2023年美國手術的增長在很大程度上歸因於普通外科手術的增長，最明顯的是膽囊切除、疝氣修補和結直腸手術。減肥手術的增長在2023年放緩。2023年，更成熟的婦科手術類別的增長加快，而更成熟的泌尿手術類別的增長較為温和。
美國普通外科。2023年，美國的普通外科手術增加到約896,000例，而2022年約為72,000例，2021年約為588,000例。2023年，膽囊切除術、腹股溝和腹股溝疝修補術以及結直腸手術貢獻了最多的增量，而2022年和2021年，腹股溝和腹股溝疝修補術、膽囊切除術和減肥手術貢獻了最多的增量。
鑑於腹腔鏡技術在膽囊切除術中的應用水平已經很高，目前還不清楚使用達芬奇的機器人輔助手術會在多大程度上繼續被採用。
我們認為，使用達芬奇疝修補術的增長反映了某些患者羣體的臨牀結果的改善，以及相對於某些替代治療的潛在成本效益。我們相信，疝修補術是一個重要的機會，有可能推動未來的增長。然而，考慮到與不同疝氣患者羣體的治療相關的手術複雜性的差異，以及外科醫生對
根據最優的手術技術，很難估計疝修補術的時機以及將來會增加到什麼程度。我們預計很大一部分疝修補術將繼續通過不同的手術方式進行。
達芬奇用於結直腸手術，包括幾種基本的手術，如直腸癌的低位前切除術和某些良性和癌症的結腸手術，已經持續了幾年，並得到了某些技術的支持，如EndoWrist和SureForm Staplers、Energy Device和集成臺式運動。
減肥手術已經成為一個越來越受關注的領域，可能受益於某些患者將減肥放在首位，因為肥胖是新冠肺炎的一個重要風險因素。此外，我們的SureForm 60 mm吻合器為外科醫生提供了更優化的機器人工具集，用於使用達芬奇進行減肥手術。儘管減肥手術在過去三年裏大幅增長，但這種增長的速度在2023年期間有所放緩。目前尚不清楚增長放緩是患者評估新藥療法的暫時停頓，還是美國減肥手術的增長在未來一段時間內會繼續放緩。減肥患者的診斷和治療道路是漫長的，我們不能保證我們將在未來一段時間內繼續看到減肥手術的顯著增長。
美國婦科美國的婦科手術在2023年增長到約39萬例，而2022年約為341,000例，2021年約為316,000例。良性子宮切除術在2023年、2022年和2021年貢獻了最多的增量手術。良性子宮切除手術的增長在很大程度上是由新外科醫生培訓推動的。
OU程序。在截至2023年12月31日的一年中，我們的達芬奇手術增長了約27%，而截至2022年12月31日的一年，增長了約22%。2022年程序結果(和2021年可比較程序結果)反映了新冠肺炎大流行造成的破壞，如新冠肺炎大流行上一節。2023年OUS手術的增長是由泌尿外科手術(包括前列腺切除術和部分腎切除術)的持續增長以及普通外科(尤其是結直腸手術)和婦科手術的早期增長推動的。2023年OUS手術的增長率反映了達芬奇在歐洲和亞洲市場的持續採用。2023年，我們在中國、日本、德國和英國看到了強勁的流程增長。在中國，強勁的程序增長率部分歸因於新冠肺炎在2022年程序結果對比中造成的幹擾。我們認為，這些全球市場的增長是由外科醫生和衞生系統越來越多的接受程度推動的，越來越多的全球證據證實了達芬奇手術的臨牀和經濟價值，以及增加的外科醫生培訓。
我們的泌尿科。我們的泌尿外科手術一直是我們整個手術增長的強大貢獻者。2023年，OU泌尿外科手術增加到約381,000例，而2022年約為316,000例，2021年約為264,000例。在美國，達芬奇是前列腺癌手術治療的標準護理，我們認為增長在很大程度上與前列腺癌的手術量一致。在美國以外，前列腺切除術在世界不同地區的採用情況各不相同，但它是達芬奇手術中規模最大的一次。2023年，與2022年的較高增長相比，我們看到OUS前列腺切除手術的增長較為温和，因為我們正在進一步提高採用曲線。
腎癌手術也是我們最近全球泌尿外科手術增長的強大貢獻者。臨牀出版物表明，使用一種 達芬奇系統增加了患者通過部分腎切除接受保留腎單位手術的可能性，這通常是外科學會指南推薦的治療方法。
我們的普通外科。 於二零二三年，美國以外地區的普通外科手術增加至約188，000例，而二零二二年及二零二一年則分別約為133，000例及約101，000例。結直腸手術在2023年、2022年和2021年貢獻了最多的增量手術，這得益於某些患者人羣中相對於開放式和腹腔鏡技術的臨牀結局改善，以及啟用技術，如EndoWrist和SureForm吻合器、能量器械和集成牀運動。
系統需求
我們於2023年放置了1，370臺達芬奇手術系統，而2022年為1，264台。系統放置量的增加反映了我們的客户因手術增長而對額外容量的需求增加。這一增長部分被可用於以舊換新的第三代達芬奇系統數量減少以及影響我們客户的宏觀經濟挑戰所抵消。我們繼續看到我們的客户受到員工短缺、通貨膨脹、償債成本和其他財務壓力的挑戰，特別是在美國，因此，我們預計我們的客户在整體資本支出方面將繼續保持謹慎。此外，於二零二三年七月，中國政府針對醫療行業展開為期一年的反腐運動。由於這場反腐敗運動，醫療機構加強了對招標的審查。因此，一些投標在沒有時間軸的情況下被取消或推遲。2023年，反腐運動的影響導致中國的系統數量減少。目前，該反貪污運動對我們業務的影響程度仍不明朗。
我們預計達芬奇手術系統的未來佈局將受到多種因素的影響：供應鏈風險;經濟和地緣政治因素;通貨膨脹壓力;高利率;醫院人員短缺;手術增長率;不斷變化的系統利用率和牀旁動態;資本替代趨勢，包括可用於折價交易的舊一代系統數量減少;在全球各個市場（如日本）的額外報銷;政府招標和授權的時間安排，以及影響招標過程的政府行動，如中國的反腐敗運動; COVID-19的影響，如 新冠肺炎大流行上一節;醫院對不斷變化的醫療保健環境的反應;我們的da Vinci Xi、X和SP手術系統及相關器械在其他美國以外市場獲得監管許可的時間;以及市場反應。我們da Vinci SP手術系統的市場接受度以及其他da Vinci SP監管適應症的性質和時間也可能影響未來的系統植入。
需求也可能受到競爭的影響，包括已在機器人輔助醫療程序領域推出產品或已明確聲明其努力進入該領域的公司，包括但不限於以下公司：Asensus Surgical，Inc.;北京速捷機器人技術有限公司;強生公司; Medicaroid公司;美敦力公司;山東威高集團醫用高分子有限公司;上海微港醫療機器人（集團）有限公司有限公司;和深圳市艾吉醫療有限公司，公司
上述許多因素也將影響我們的Ion腔內系統的未來需求，因為我們將我們的商業產品擴展到診斷領域，以及與新產品推出相關的其他因素，包括但不限於我們優化製造和供應鏈的能力、競爭、證明價值的臨牀數據和市場接受度。
最新產品介紹
E-200發電機 2022年11月，我們的E-200發生器獲得FDA批准。於二零二三年七月，我們的E-200發電機在日本及韓國獲得監管批准。E-200發生器是一種先進的電外科發生器，旨在為組織切割、凝固和血管凝閉提供高頻能量。E-200發生器與da Vinci Xi和X手術系統兼容，也可用作獨立的電外科發生器。當連接到達芬奇系統時，E-200向達芬奇儀器提供高頻能量，並通過以太網電纜傳輸控制和狀態信息。E-200發生器還與第三方手持式單極和雙極儀器以及配備手指開關的儀器和Intuitive提供的輔助腳踏開關兼容。E-200發生器具有與E-100發生器相同的先進能量能力，並支持相同的血管凝閉工具。
SureForm 30彎頭吻合器和釘匣。2021年12月，我們的8 mm SureForm 30彎頭吻合器獲得了FDA的初步批准，並重新裝填(灰色、白色和藍色)，用於普通、胸部、婦科、泌尿外科和兒科手術。我們設計這種器械是為了幫助外科醫生通過8 mm直徑的器械軸和頜骨、120度錐形扭轉關節和彎曲的尖端的組合來更好地可視化和了解解剖結構。由於它可以插入8毫米的達芬奇手術系統器械插管，因此吻合器允許外科醫生從不同的角度接近患者的解剖結構。與我們的其他SureForm訂書機一樣，8 mm SureForm 30彎頭訂書機集成了SmartFire技術，可以在訂書機成型和橫切時自動調整燒成過程。這項技術每秒可進行1000多次測量，有助於實現一致的訂書線。我們於2022年與美國的某些客户完成了8 mm SureForm 30訂書機的初步評估。在最初的反饋之後，我們正在完成設計更改，並計劃在2024年提交另一份報告。2022年10月，我們在日本獲得了監管許可，可以銷售我們的8 mm SureForm 30彎頭和直頭吻合器器械，並重新加載，用於普通外科、胸科(心臟除外)、婦科和泌尿外科手術。
直觀的風險投資
2020年，我們推出了直覺風險投資基金I，這是首個1億美元的基金，專注於那些與直覺一樣致力於推動醫療保健領域積極成果的公司的投資機會。截至2023年12月31日，我們已經投資了1億美元中的5000萬美元。
2023年末，我們推出了直覺風險基金II，這是一隻1.5億美元的基金，專注於重塑微創醫療未來的公司的投資機會。
2023年運營和財務亮點
•截至2023年12月31日的財年，總收入增長了14%，達到71億美元，而截至2022年12月31日的財年，總收入為62億美元。
•在截至2023年12月31日的年度內，共進行了約2,286,000例達芬奇手術，與截至2022年12月31日的年度的約1,875,000例達芬奇手術相比，增長了22%。
•在截至2023年12月31日的年度內，進行了約54,000次離子手術，與截至2022年12月31日的年度的約23,500次離子手術相比，增長了129%。
•截至2023年12月31日的年度，儀器及配件收入增長22%，至42.8億美元，而截至2022年12月31日的年度收入為35.2億美元。
•截至2023年12月31日的一年，系統收入保持在16.8億美元，而截至2022年12月31日的一年，系統收入為16.8億美元。
•1,370 達芬奇手術系統在截至2023年12月31日的一年中投入使用，與截至2022年12月31日的1,264個系統相比增長了8%。
•截至2023年12月31日，我們的達芬奇手術系統安裝量約為8,606個系統，與截至2022年12月31日的約7,544個系統的安裝量相比，增長了14%。
•與2022年相比，達芬奇手術系統的利用率(以每個系統每年的手術程序衡量)增加了9%。
•在截至2023年12月31日的一年中，共放置了213個離子系統，與截至2022年12月31日的192個系統相比，增長了11%。
•截至2023年12月31日，我們的Ion System客户羣約為534個系統，與截至2022年12月31日的約321個系統的客户羣相比，增長了66%。
•截至2023年12月31日的一年，毛利潤佔收入的百分比為66.4%，而截至2022年12月31日的一年為67.4%。
•截至2023年12月31日的年度，營業收入增長12%，達到17.7億美元，而截至2022年12月31日的年度，營業收入為15.8億美元。營業收入包括截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度與員工股票計劃相關的基於股票的薪酬支出5.98億美元和5.17億美元，以及與無形資產相關的費用分別為3120萬美元和4540萬美元。
•截至2023年12月31日，我們擁有73.4億美元的現金、現金等價物和投資。現金、現金等價物和投資增加了6億美元，與截至2022年12月31日的67.4億美元相比，主要是由於經營活動提供的現金、行使股票期權和員工股票購買的收益，以及歸類為可供出售的有息債務證券的未實現收益，部分被用於資本支出和股票回購的現金所抵消。
經營成果
以下討論應與我們的合併財務報表及其附註結合起來閲讀。表格10-K年度報告的這一部分一般討論2023年和2022年的項目，以及2023年和2022年之間的年度比較。關於2021年的討論和2022年與2021年的年度比較，未包括在本報告的Form 10-K中，可在公司截至2022年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告的第二部分第7項中的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中找到。
下表列出了所示年份的某些合併損益表資料(除百分比外，以百萬計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2023 | | 佔總收入的百分比 | | 2022 | | 佔總收入的百分比 | | 2021 | | 佔總收入的百分比 |
| 收入： | | | | | | | | | | | |
| 產品 | $ | 5,956.3 | | | 84 | % | | $ | 5,198.0 | | | 84 | % | | $ | 4,793.9 | | | 84 | % |
| 服務 | 1,167.8 | | | 16 | % | | 1,024.2 | | | 16 | % | | 916.2 | | | 16 | % |
| 總收入 | 7,124.1 | | | 100 | % | | 6,222.2 | | | 100 | % | | 5,710.1 | | | 100 | % |
| 收入成本： | | | | | | | | | | | |
| 產品 | 2,041.8 | | | 29 | % | | 1,700.3 | | | 28 | % | | 1,464.1 | | | 26 | % |
| 服務 | 352.8 | | | 5 | % | | 325.9 | | | 5 | % | | 287.5 | | | 5 | % |
| 收入總成本 | 2,394.6 | | | 34 | % | | 2,026.2 | | | 33 | % | | 1,751.6 | | | 31 | % |
| 產品毛利 | 3,914.5 | | | 55 | % | | 3,497.7 | | | 56 | % | | 3,329.8 | | | 58 | % |
| 服務業毛利 | 815.0 | | | 11 | % | | 698.3 | | | 11 | % | | 628.7 | | | 11 | % |
| 毛利 | 4,729.5 | | | 66 | % | | 4,196.0 | | | 67 | % | | 3,958.5 | | | 69 | % |
| 運營費用： | | | | | | | | | | | |
| 銷售、一般和行政 | 1,963.9 | | | 27 | % | | 1,739.9 | | | 28 | % | | 1,466.5 | | | 25 | % |
| 研發 | 998.8 | | | 14 | % | | 879.0 | | | 14 | % | | 671.0 | | | 12 | % |
| 總運營費用 | 2,962.7 | | | 41 | % | | 2,618.9 | | | 42 | % | | 2,137.5 | | | 37 | % |
| 營業收入 | 1,766.8 | | | 25 | % | | 1,577.1 | | | 25 | % | | 1,821.0 | | | 32 | % |
| 利息和其他收入，淨額 | 192.1 | | | 3 | % | | 29.7 | | | 1 | % | | 69.3 | | | 1 | % |
| 税前收入 | 1,958.9 | | | 28 | % | | 1,606.8 | | | 26 | % | | 1,890.3 | | | 33 | % |
| 所得税費用 | 141.6 | | | 2 | % | | 262.4 | | | 4 | % | | 162.2 | | | 3 | % |
| 淨收入 | 1,817.3 | | | 26 | % | | 1,344.4 | | | 22 | % | | 1,728.1 | | | 30 | % |
| 減去：可歸因於合資企業非控股權益的淨收入 | 19.3 | | | 1 | % | | 22.1 | | | 1 | % | | 23.5 | | | — | % |
| 直覺外科公司公司的淨收入。 | $ | 1,798.0 | | | 25 | % | | $ | 1,322.3 | | | 21 | % | | $ | 1,704.6 | | | 30 | % |
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總收入
截至2023年12月31日止年度，總收益增加14%至71億元，而截至2022年12月31日止年度則為62億元。截至2022年12月31日止年度的總收益較截至2021年12月31日止年度的57億元增加9%。截至2023年12月31日止年度的總收益增加，乃由於工具及配件收益增加22%及服務收益增加14%所致。
截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度，以外幣計值的收益佔總收益的百分比分別約為25%、24%及23%。我們通常以當地貨幣銷售我們的產品和服務，我們有直接的分銷渠道。外幣匯率波動（通過使用與去年同期相同的外匯匯率比較以美元計值的本期收入與以當地貨幣計值的本期收入而確定，扣除外幣對衝的影響）對截至2023年12月31日止年度的美國以外地區總收入29百萬美元（與2022年相比）產生不利影響。與2021年相比，外幣匯率波動（扣除外幣對衝的影響）對截至2022年12月31日止年度的美國以外地區總收入1. 38億美元產生不利影響。
截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，美國產生的收益分別佔總收益的66%、67%及67%。我們認為，美國的收入佔總收入的絕大部分，這是因為美國患者有能力選擇他們的醫療服務提供者和治療方法，報銷結構支持創新和MIS，以及我們最初的投資集中在美國的基礎設施上。我們一直在美國以外市場投資我們的業務，我們的美國以外程序與美國程序相比增長更快。我們預計，從長遠來看，我們的OUS程序和收入將佔我們業務的更大部分。
下表分別概述我們截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度的收入及系統單位配售（以百萬計，百分比及單位配售除外）：
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| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 收入 | | | | | |
| 儀器及配件 | $ | 4,276.6 | | | $ | 3,517.9 | | | $ | 3,100.5 | |
| 系統 | 1,679.7 | | | 1,680.1 | | | 1,693.4 | |
| 產品總收入 | 5,956.3 | | | 5,198.0 | | | 4,793.9 | |
| 服務 | 1,167.8 | | | 1,024.2 | | | 916.2 | |
| 總收入 | $ | 7,124.1 | | | $ | 6,222.2 | | | $ | 5,710.1 | |
| 美國 | $ | 4,688.6 | | | $ | 4,157.6 | | | $ | 3,853.2 | |
| OU | 2,435.5 | | | 2,064.6 | | | 1,856.9 | |
| 總收入 | $ | 7,124.1 | | | $ | 6,222.2 | | | $ | 5,710.1 | |
| 收入百分比-美國 | 66% | | 67% | | 67% |
| 收入百分比-美國以外地區 | 34% | | 33% | | 33% |
| | | | | |
| 儀器及配件 | $ | 4,276.6 | | | $ | 3,517.9 | | | $ | 3,100.5 | |
| 服務 | 1,167.8 | | | 1,024.2 | | | 916.2 | |
| 經營租賃收入 | 500.5 | | | 376.5 | | | 276.9 | |
| 經常性總收入 | $ | 5,944.9 | | | $ | 4,918.6 | | | $ | 4,293.6 | |
| 佔總收入的百分比 | 83% | | 79% | | 75% |
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| 按地區劃分的達芬奇外科系統安置情況 | | | | | |
| 美國單位安置 | 666 | | | 692 | | | 865 | |
| OU單元放置 | 704 | | | 572 | | | 482 | |
| 單位總安置數* | 1,370 | | | 1,264 | | | 1,347 | |
| *根據固定付款經營租賃安排安排的系統(包括在總的單位安置中) | 304 | | | 276 | | | 333 | |
| *根據基於使用的運營租賃安排安排的系統(包括在總的單位安置中) | 355 | | | 216 | | | 184 | |
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| 涉及系統折價的達芬奇手術系統置入 | | | | | |
| 涉及以舊換新的單位安置 | 240 | | | 345 | | | 510 | |
| 不涉及以舊換新的單位安置 | 1,130 | | | 919 | | | 837 | |
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離子系統放置** | 213 | | | 192 | | | 93 | |
| **根據固定付款經營租賃安排安排的系統(包括在總的單位安置中) | 63 | | | 61 | | | 43 | |
| **根據基於使用情況的運營租賃安排安排的系統(包括在總的單元安置中) | 54 | | | 40 | | | 7 | |
產品收入
截至2023年12月31日的一年，產品收入增長了15%，達到59.6億美元，而截至2022年12月31日的一年，產品收入為52億美元。與截至2021年12月31日的47.9億美元相比，截至2022年12月31日的年度產品收入增長了8%。
截至2023年12月31日的年度，儀器及配件收入增長22%，至42.8億美元，而截至2022年12月31日的年度收入為35.2億美元。在截至2023年12月31日的一年中，儀器和配件收入的增長主要是由於達芬奇手術數量增加了約22%和價格上漲，但部分被客户購買模式所抵消。2023年美國達芬奇手術的增長約為19%，這是由普通外科手術的強勁增長推動的，其中最明顯的是膽囊切除、疝氣修補和結直腸手術。減肥手術的增長在2023年放緩。2023年，更成熟的婦科手術類別的增長加快，而更成熟的泌尿手術類別的增長較為温和。2023年OUS da Vinci手術的增長約為27%，這是由於包括前列腺切除術和部分腎切除術在內的泌尿外科手術的持續增長，以及普通外科(尤其是結直腸手術)和婦科手術的早期增長。從地域上看，2023年OUS達芬奇手術的增長是由手術在多個市場的擴張推動的，其中中國、日本、德國和英國的市場尤為強勁。在中國，強勁的程序增長率部分歸因於新冠肺炎在2022年程序結果對比中造成的幹擾。
截至2023年12月31日的一年，系統收入保持在16.8億美元，而截至2022年12月31日的一年，系統收入為16.8億美元。截至2023年12月31日的年度，系統收入持平，主要是由於運營租賃收入增加，但被較低的銷售類型租賃收入、較低的ASP以及運營租賃下較高比例的達芬奇系統配置所抵消(部分被更多的系統配置所抵消)。
2023年期間，放置了1370臺達芬奇手術系統，而2022年放置了1264台。按地理位置劃分，2023年在美國放置了666個系統，在歐洲放置了308個，在亞洲放置了305個，在其他市場放置了91個，相比之下，2022年在美國放置了692個系統，在歐洲放置了280個，在亞洲放置了244個，在其他市場放置了48個。系統置放量的增加主要是由於流程增長導致客户對額外容量的需求，但可用於折價的第三代達芬奇系統數量較少、影響美國客户的宏觀經濟挑戰以及中國反腐運動的效果部分抵消了這一需求。截至2023年12月31日，我們的達芬奇外科系統安裝量約為8606個系統，而截至2022年12月31日的安裝量約為7544個系統。增加的系統安裝基礎反映了持續的程序增長和進一步的客户驗證，即機器人輔助手術實現了他們的四重目標。
下表總結了我們在截至2023年12月31日和2022年12月31日的租賃安排下的達芬奇系統安置情況：
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| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 |
| 達芬奇系統在租賃安排下的安置 | | | |
| 固定付款經營租賃安排 | 304 | | | 276 | |
| 基於使用的經營租賃安排 | 355 | | | 216 | |
| 達芬奇系統在運營租賃安排下的總配售 | 659 | | | 492 | |
| 佔da Vinci系統置入總數的百分比 | 48% | | 39% |
| 銷售型租賃安排 | 45 | | | 99 | |
| 根據租賃安排的達芬奇系統安置總數 | 704 | | | 591 | |
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| 經營租賃安排下的達芬奇系統安裝基礎 | | | |
| 固定付款經營租賃安排 | 1,204 | | | 1,018 | |
| 基於使用的經營租賃安排 | 1,023 | | | 665 | |
| 根據運營租賃安排安裝的達芬奇系統總基數 | 2,227 | | | 1,683 | |
在截至2023年12月31日的一年中，包括Ion系統的貢獻在內的運營租賃收入為5.01億美元，其中2.17億美元是與基於使用的安排相關的可變租賃收入，而截至2022年12月31日的年度為3.77億美元，其中1.33億美元是與基於使用的安排相關的可變租賃收入。來自租賃收購的收入為7,420萬美元R截至2023年12月31日的年度，與至7210萬美元或截至2022年12月31日止年度。我們預計，租賃收購的收入將根據客户何時以及是否選擇行使其租賃中嵌入的收購選擇權而在不同時期波動。
截至2023年12月31日止年度，達芬奇手術系統平均售價（不包括根據固定付款或基於使用的經營租賃安排放置的系統和Ion系統）約為142萬美元，而截至2022年12月31日止年度約為149萬美元。截至2023年12月31日止年度的平均售價較低，主要是由於較高的定價折扣、不利的產品組合、不利的地域組合以及外幣影響，部分被折價交易減少所抵消。平均售價會根據地域和產品組合、產品定價、涉及折價交易的系統放置以及外匯匯率變化而在各個期間波動。
於二零二三年，共放置213個Ion系統，而二零二二年則為192個系統。系統放置量的增加主要是由於我們的客户因手術增長而對額外容量的需求。截至2023年12月31日，我們的Ion系統安裝基數約為534個系統，而截至2022年12月31日的安裝基數約為321個系統。
下表概述截至2023年及2022年12月31日止年度我們根據租賃安排的離子系統配售：
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| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 |
| 租賃安排下的離子系統安置 | | | |
| 固定付款經營租賃安排 | 63 | | | 61 | |
| 基於使用的經營租賃安排 | 54 | | | 40 | |
| 根據經營租賃安排安置的離子系統共計 | 117 | | | 101 | |
| 佔離子系統總安裝量的百分比 | 55% | | 53% |
| 銷售型租賃安排 | 5 | | | 11 | |
| 根據租賃安排安置的離子系統共計 | 122 | | | 112 | |
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| 經營租賃安排下的離子系統安裝基礎 | | | |
| 固定付款經營租賃安排 | 96 | | | 72 | |
| 基於使用的經營租賃安排 | 118 | | | 60 | |
| 根據經營租賃安排安裝的離子系統總數 | 214 | | | 132 | |
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服務收入
截至2023年12月31日止年度，服務收入增加14%至11. 7億元，而截至2022年12月31日止年度則為10. 2億元。截至2023年12月31日止年度的服務收入增加，主要是由於產生服務收入的系統安裝基數擴大。
毛利
截至2023年12月31日的年度，產品毛利增長12%至39.1億美元，佔產品收入的65.7%，而截至2022年12月31日的年度，產品毛利為35億美元，佔產品收入的67.3%。截至2023年12月31日的年度產品毛利潤較高，主要是由於產品收入增加，但產品毛利率較低部分抵消了這一影響。截至2023年12月31日的年度產品毛利率較低，主要是由於新產品組合增加、與報廢和零部件相關的成本上升、庫存儲備增加以及2023年達芬奇系統ASP減少，但儀器和配件價格上漲部分抵消了這一影響。
截至2023年、2023年和2022年12月31日止年度的產品毛利，分別包括基於股份的薪酬支出8,340萬美元和6,760萬美元，以及無形資產攤銷支出1,350萬美元和1,730萬美元
截至2023年12月31日的年度，服務毛利增長17%至8.2億美元，佔服務收入的69.8%，而截至2022年12月31日的年度，服務毛利為7億美元，佔服務收入的68.2%。截至2023年12月31日的年度，服務毛利潤較高，主要是由於服務收入增加，反映出達芬奇手術系統的安裝基礎更大，以及服務毛利率更高。截至2023年12月31日的年度服務毛利率較高，主要是由於利用維修量帶來的有利影響。
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的服務毛利分別包括基於股票的薪酬支出2820萬美元和2360萬美元，以及無形資產攤銷支出90萬美元和190萬美元。
銷售、一般和行政費用
銷售、一般和行政費用包括銷售、市場營銷和行政人員、銷售和市場活動、展會費用、法律費用、監管費用和一般公司費用。
截至2023年12月31日的一年，銷售、一般和行政費用增長了13%，達到19.6億美元，而截至2022年12月31日的一年為17.4億美元。截至2023年12月31日的年度銷售、一般和行政費用增加，主要是由於員工人數增加，導致固定和基於股票的薪酬支出增加，可變薪酬增加，下文討論的慈善捐款以及差旅和培訓費用增加，但訴訟費用較低部分抵消了這一增長。2023年第四季度，我們向直覺基金會捐贈了4000萬美元，這是一個非營利性組織，其使命是通過研究、教育和慈善事業減輕全球疾病和痛苦的負擔，旨在為全球患者提供更好的結果。
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的銷售、一般和行政費用分別包括基於股票的薪酬費用2.75億美元和2.61億美元，以及無形資產攤銷費用分別為330萬美元和590萬美元。
研究和開發費用
研究和開發成本在發生時計入費用。研發費用包括與我們產品的設計、開發、測試和重大改進相關的成本。我們的主要產品開發計劃包括多端口、離子和SP平臺投資以及我們的數字產品和服務。
截至2023年12月31日的年度，研發支出增長14%，至9.99億美元，而截至2022年12月31日的年度，研發支出為8.79億美元。截至2023年12月31日的一年，研發費用的增加主要是由於與人員相關的費用增加，包括基於股份的薪酬費用，以及為支持更廣泛的產品開發計劃而產生的其他項目成本，包括未來幾代機器人、離子和SP平臺投資以及數字投資。
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的研發費用分別包括基於股票的薪酬支出2.12億美元和1.64億美元，以及與無形資產相關的費用分別為1350萬美元和2030萬美元。
研究和開發費用隨着項目時間的推移而波動。基於我們更廣泛的產品開發計劃和基礎項目所處的階段，我們預計將繼續在研發方面進行大量投資，並預計未來研發費用將繼續增加。
利息和其他收入，淨額
截至2023年12月31日的一年，利息和其他收入淨額增長了547%，達到1.92億美元，而截至2022年12月31日的一年為3000萬美元。在截至2022年12月31日的年度中，利息和其他收入淨額下降了57%，而截至2021年12月31日的年度為6900萬美元。截至2023年12月31日的年度，利息和其他收入淨額增加，主要是由於平均利率上升(儘管平均現金和投資餘額較低)導致利息收入增加，外匯損失減少，以及戰略安排導致的投資未實現虧損減少。
我們持有對Broncus Holding Corporation(“Broncus”)優先股的股權投資，這在我們的綜合財務報表中以成本為基礎反映。2021年第一季度，我們在Broncus的投資錄得約1400萬美元的未實現收益。2021年9月，Broncus在香港聯合交易所完成了普通股的首次公開發行(IPO)。IPO完成後，優先股在Broncus轉換為普通股，我們在2021年第三季度確認了這項投資的淨收益約800萬美元。在截至2022年12月31日的一年中，我們確認了這項投資的虧損約2100萬美元。在截至2023年12月31日的一年中，我們出售了這項投資中的股份，確認了額外的名義虧損。
所得税費用
截至2023年及2022年12月31日止年度的所得税開支分別為1. 42億元及2. 62億元。我們於二零二三年的實際税率約為7. 2%，而二零二二年則為16. 3%。
我們2023年的實際税率與美國聯邦法定税率21%不同，主要是由於瑞士遞延税項資產增加（如下文所述）、與僱員股權計劃相關的税務優惠、某些海外實體賺取的收入按低於聯邦法定税率的税率徵税的影響、聯邦研發信貸優惠，以及由於不同司法管轄區的法規到期而釋放的未確認的税收優惠，部分被美國對外國收入的税收和州所得税（扣除聯邦優惠）所抵消。
我們2022年的有效税率不同於美國聯邦法定税率21%，主要原因是與員工股權計劃相關的税收優惠，某些海外實體賺取的收入的税率低於聯邦法定税率的影響，以及聯邦研發信貸福利，但被美國對外國收入和州所得税(扣除聯邦福利)的税收部分抵消。
與截至2022年12月31日的年度相比，我們截至2023年12月31日的年度的有效税率較低，主要是由於瑞士遞延税項資產的增加，如下所述，以及美國對外國收益的税收降低。
我們2023年的所得税撥備反映了9230萬美元的瑞士税收優惠，扣除6730萬美元的估值免税額，與我們瑞士實體記錄的某些税收資產有關。此外，由於2023年12月頒佈的2024年以後幾年的瑞士州税率上調以及我們2017年瑞士税收裁決終止(被認為於2023年1月1日生效)導致的瑞士州税率上調，對我們的瑞士遞延税資產進行了重新計量，獲得了6710萬美元的一次性淨收益。
我們2023年和2022年的所得税撥備分別包括與員工股權計劃相關的1.08億美元和9900萬美元的超額税收優惠，這分別將我們的有效税率降低了5.5和6.1個百分點。超額税收優惠或不足的金額將根據我們的股票價格、基於股票的已結算或歸屬獎勵數量以及根據GAAP分配給員工股權獎勵的價值而不同時期波動，這將導致所得税費用波動性增加。
2022年8月16日，美國頒佈了《降低通貨膨脹法案》，並根據某些大公司的財務報表收入(CAMT)引入了15%的替代最低税率，自2023年1月1日起生效。CAMT對我們截至2023年12月31日的年度的所得税撥備沒有影響。
2021年，經合組織建立了關於基數侵蝕和利潤轉移的包容性框架，並就全球税收的雙支柱解決方案(“第二支柱”)達成一致，重點放在全球利潤分配和15%的全球最低有效税率上。2022年12月15日，歐盟成員國同意執行經合組織15%的全球最低税率。經合組織發佈了支柱二示範規則，並繼續發佈關於這些規則的指導意見。包容性框架呼籲參與國的税法修改在2024年和2025年生效。各國已經制定或宣佈計劃制定新的税法，以實施全球最低税率。我們考慮了相關國家實施第二支柱的適用税法變化，對我們截至2023年12月31日的年度的税收撥備沒有影響。我們將繼續評估這些税法變化對未來報告期的影響。
我們在美國和OUS的許多司法管轄區提交聯邦、州和外國所得税申報單。對於大多數重要司法管轄區來説，2016年前的年份被認為是封閉的。我們的某些未確認的税收優惠可能會因不同税務機關的活動而發生變化，包括在我們運營的司法管轄區對現有税法的不斷變化的解釋、可能的額外税收評估、可能的審計結算，或者由於各種訴訟時效的正常到期，這可能會影響我們在變化期間的有效税率。由於與審計時間和潛在結果相關的不確定性，我們無法估計未來12個月可能發生的未確認税收優惠的合理可能變化的範圍。
我們受到國税局和其他税務機關對我們的所得税申報單的審查。這些審計的結果不能肯定地預測。管理層定期評估這些檢查導致不利結果的可能性，以確定我們的所得税撥備是否充足。如果我們在税務審計中處理的任何問題以與管理層預期不一致的方式得到解決，我們可能被要求在解決期間調整我們的所得税撥備。
合營企業非控股權益應佔淨收益
該公司與復星國際製藥公司成立了合資企業，研究、開發、製造和銷售機器人輔助的基於導管的醫療設備。合資公司位於中國，由我們和復星國際醫藥分別擁有60%和40%的股份。這項基於導管的技術最初將針對肺癌的早期診斷和經濟有效的治療，肺癌是世界上最常見的診斷癌症之一。在中國的導尿管醫療器械將由合資公司經銷，而在中國以外的經銷則由我們負責。
2019年1月，合資公司從復星國際製藥的子公司中迪士及其關聯公司收購了某些資產，包括分銷權、客户關係和某些人員，並開始在中國直接運營達芬奇產品和服務。截至2023年12月31日，在合資協議要求的最高1億美元中，兩家公司已經貢獻了5500萬美元。2023年6月，中國的NMPA批准了我們的達芬奇xi手術系統的本地版本，2023年8月，我們的直覺-復星國際醫藥合資企業獲得了製造許可證，允許合資企業生產我們的達芬奇xi手術系統，出售給中國的客户。
在截至2023年12月31日的一年中，可歸因於合資企業非控股權益的淨收入為1,930萬美元，而截至2022年12月31日的一年為2,210萬美元。
流動性與資本資源
現金及現金等價物的來源和用途
我們的主要流動資金來源是我們的業務提供的現金，以及通過行使股票期權和我們的員工股票購買計劃發行的普通股。截至2022年12月31日，現金和現金等價物加上短期和長期投資增加了6億美元，從截至2022年12月31日的67.4億美元增加到73.4億美元，這主要是由於經營活動提供的現金、行使股票期權和員工股票購買的收益，以及歸類為可供出售的有息債務證券的未實現收益，部分被用於資本支出和股票回購的現金所抵消。截至2022年12月31日，現金和現金等價物加上短期和長期投資減少了18.8億美元，從2021年12月31日的86.2億美元減少到67.4億美元，主要來自股票回購中使用的現金、資本支出和與股權獎勵的股票淨結算相關的税款，以及歸類為可供出售的有息債務證券的未實現虧損，這些損失被我們業務提供的現金以及股票期權行使和員工購買股票的收益所抵消。
我們的現金需求取決於許多因素，包括市場對我們產品的接受程度、我們投入到產品開發和支持上的資源，以及其他因素。我們預計將繼續投入大量資源，以擴大程序的採用和我們產品的接受度。我們在商業運營、產品開發活動、設施和知識產權方面進行了大量投資。根據我們的商業模式，我們預計我們將繼續能夠通過我們業務提供的現金為未來的增長提供資金。我們相信，我們目前的現金、現金等價物和投資餘額，加上來自我們業務的收入，將足以滿足我們在可預見的未來的流動性需求。然而，由於經濟衰退的風險以及其他宏觀經濟和地緣政治逆風，我們可能會經歷運營現金流減少的情況。
截至2023年12月31日，我們的現金、現金等價物和投資中有5.21億美元由外國子公司持有。我們打算根據需要將我們瑞士子公司和我們在香港的合資企業的收益匯回國內，因為這種匯回對美國和外國的税收影響預計不會很大。我們將繼續對其餘海外子公司的收益進行無限期再投資，預計將這些收益匯回國內不會帶來重大的税收影響。
見“項目”7A。關於市場風險的定量和定性披露“，討論利率風險和市場風險對我們投資組合的影響。
合併現金流數據
下表彙總了截至2023年12月31日、2022年和2021年的現金流(單位：百萬)：
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| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
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| 提供的現金淨額(用於)： | | | | | |
| 經營活動 | $ | 1,813.8 | | | $ | 1,490.8 | | | $ | 2,089.4 | |
| 投資活動 | (360.1) | | | 1,370.8 | | | (2,461.5) | |
| 融資活動 | (287.6) | | | (2,572.3) | | | 43.0 | |
| 匯率對現金、現金等價物和限制性現金的影響 | 3.3 | | | 5.4 | | | (3.4) | |
| 現金、現金等價物和限制性現金淨增加(減少) | $ | 1,169.4 | | | $ | 294.7 | | | $ | (332.5) | |
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經營活動
在截至2023年12月31日的一年中，經營活動提供的現金淨額為18.1億美元，低於我們18.2億美元的淨收入，主要原因如下：
1.我們的淨收入包括7.74億美元的非現金費用，主要包括以下重要項目：基於股份的薪酬5.93億美元；折舊費用和處置財產、廠房和設備的損失4.02億美元；遞延所得税變化(2.81億美元)；遞延佣金攤銷3300萬美元；以及無形資產攤銷2000萬美元。
2.上述非現金費用被營業資產和負債的變化部分抵消，這些變動導致在截至2023年12月31日的年度內用於經營活動的現金為7.78億美元。庫存，包括將設備從庫存轉移到物業、廠房和設備，增加了7.13億美元，主要是為了應對業務增長以及減少供應或其他事項可能造成的中斷風險。有關詳情，請參閲綜合財務報表附註4內的補充現金流量資料。應收賬款增加1.86億美元，主要是由於賬單和收款的時間安排，
和其他應計負債減少增加3300萬美元，主要是由於所得税支付的時機。這些項目對業務活動提供的現金的不利影響被以下因素部分抵消：遞延收入增加5 300萬美元，主要是由於收取與未來服務有關的付款；應付賬款增加4,200萬美元，主要是由於記賬和付款的時間安排；應計薪酬和僱員福利增加3 500萬美元，主要是由於員工人數增加和可變薪酬增加；預付費用和其他資產減少2 400萬美元，主要是由於銷售型租賃的淨投資.
在截至2022年12月31日的一年中，運營活動提供的淨現金14.9億美元超過了我們13.4億美元的淨收入，這主要是由於以下因素：
1.我們的淨收入包括7.66億美元的非現金費用，主要包括以下重要項目：5.13億美元的基於股份的薪酬；3.38億美元的折舊費用和財產、廠房和設備的處置損失；1.85億美元的遞延所得税變化；以及4900萬美元的投資、增值和攤銷淨虧損。
2.上述非現金費用被經營資產和負債的變化部分抵消，在截至2022年12月31日的一年中，經營活動中使用了6.19億美元的現金。包括將設備從庫存轉移到物業、廠房和設備在內的庫存增加了5.47億美元，主要是為了應對業務增長以及減少可能因貿易、供應或其他事項而產生的中斷風險。詳見綜合財務報表附註4補充現金流量資料。應收賬款增加1.59億美元，主要是由於開票和催收的時間安排。預付費用和其他資產增加1.29億美元，主要是由於銷售型租賃的淨投資以及與我們的OUS業務增長相關的可收回增值税的增加。這些項目對經營活動提供的現金的不利影響被其他負債增加1.22億美元部分抵消，這主要是由於與資本支出和所得税支付時間相關的額外應計項目，主要是由於員工人數增加和可變薪酬，應計薪酬和員工福利增加了5200萬美元，以及應付賬款增加了2100萬美元，主要是由於記賬和支付的時間。
投資活動
在截至2023年12月31日的一年中，投資活動中使用的現金淨額主要包括購買房地產、廠房和設備所支付的10.6億美元，部分被投資到期和出售的收益(扣除購買後)7.1億美元所抵消。
截至2022年12月31日的一年，投資活動提供的現金淨額主要包括到期和出售投資的收益，扣除購買淨額19.2億美元，部分被購買房地產、廠房和設備所支付的5.32億美元所抵消。
截至2021年12月31日的年度，投資活動中使用的現金淨額主要包括購買投資，扣除到期和銷售收益，為購買房地產、廠房和設備支付了21.億美元和3.4億美元。
我們主要投資於高質量的固定收益證券。我們的投資組合隨時可能包含對美國國債和美國政府機構證券、應税和免税市政債券、公司票據和債券、商業票據、非美國政府機構證券、現金存款和貨幣市場基金的投資。
融資活動
在截至2023年12月31日的一年中，融資活動中使用的現金淨額主要包括用於以4.16億美元回購約170萬股普通股的現金，以及代表員工支付的與既有員工股權獎勵的股票淨結算相關的1.65億美元的税款，但被行使股票期權和購買員工股票的2.96億美元的收益部分抵消。
截至2022年12月31日止年度，融資活動中使用的現金淨額主要包括以26.1億美元回購約1,120萬股我們普通股的現金，其中850萬股與2022年執行和結算的加速股票回購計劃有關，並在綜合財務報表附註9中進一步説明，以及代表員工支付的與既有員工股權獎勵的股票結算淨額相關的税款1.94億美元，部分被股票期權行使和員工購買股票的收益2.34億美元所抵消。
截至2021年12月31日的年度，融資活動提供的現金淨額主要包括行使股票期權和員工購買股票的收益2.77億美元，部分被代表員工支付的與既有員工股權獎勵的股票淨結算相關的税款2.12億美元和支付遞延購買對價2200萬美元所抵消。
資本支出
隨着我們繼續打造公司，為客户提供在高度自動化的工廠生產的高度差異化的產品，以促進產品質量、可用性和成本方面的卓越表現，我們的資本支出正在增加。這項投資的很大一部分涉及建設設施，以擴大我們的製造和商業能力。我們還一直在垂直整合關鍵技術，以發展更強大的供應鏈，並以有吸引力的價位將重要產品推向市場。這些投資包括增加對我們成像管道的所有權，以及對戰略儀器和附件技術的投資，使我們能夠更好地為客户服務。我們預計2024年這些資本投資將在10億至12億美元之間，其中大部分將是與設施相關的投資。我們打算用運營產生的現金為這些資本投資提供資金。
合同義務和商業承諾
經營租約。我們在美國以及日本、中國、以色列、墨西哥、德國、韓國、英國、印度和其他國家為我們的業務租用空間。我們還為某些銷售人員和現場服務人員租賃汽車。這些租約的期限各不相同，最長可達20年。經營租賃金額包括我們所有不可撤銷經營租賃的未來最低租賃支付，初始期限超過一年。詳情見第二部分第8項所列合併財務報表附註6。
採購承諾和義務。截至2023年12月31日的購買承諾和債務總額估計為23.7億美元，其中21.3億美元預計將在一年內到期。這些金額包括正常業務過程中所有未結訂單和合同義務的估計數，包括我們與合同製造商和供應商之間尚未收到貨物或服務的承諾，我們尚未收到貨物或服務的資本支出承諾，包括與建築有關的活動的承諾，以及購買和許可知識產權的承諾。我們估計的採購承諾和義務中約有三分之一與設施有關。雖然開放的採購訂單被認為是可強制執行和具有法律約束力的，但條款通常允許我們在交付貨物或履行服務之前，根據我們的業務需求選擇取消、重新安排或調整我們的要求。除上述外，我們還承諾向第三方支付未來可能具有里程碑意義的款項，作為許可、協作和開發安排的一部分。這些協議項下的付款通常只有在實現某些開發、管理和/或商業里程碑時才到期和支付。對於這些里程碑的實現既不可能也不能合理評估的情況，我們的綜合資產負債表沒有記錄此類或有事項。
2017年税法被視為匯回税。截至2023年12月31日，我們與視為遣返税相關的債務為1.21億美元，其中5400萬美元應在一年內到期。剩餘的餘額預計將在2025年支付。
我們無法就何時支付我們未確認的税收優惠做出合理可靠的估計。
表外安排
截至2023年12月31日，我們沒有任何重大的表外安排，如根據《交易所法》頒佈的S-K法規第303(A)(4)(Ii)項所定義。
關鍵會計估計
我們的合併財務報表是按照公認會計準則編制的，這要求我們做出判斷、估計和假設。有關我們在編制合併財務報表時使用的重要會計政策和方法的説明，請參閲“綜合財務報表附註”中的“附註2.重要會計政策摘要”，該附註包含在“項目8.財務報表和補充數據”中。我們在應用會計政策時使用的方法、估計和判斷要求我們做出困難和主觀的判斷，這通常是因為需要對本質上不確定的事項進行估計。我們最關鍵的會計估計包括：
•投資的估值和確認，當我們評估公允價值、利息和其他收入時，這會影響我們的投資組合餘額，當我們記錄減值時；
•用於將合同對價分配到個人履約義務的獨立銷售價格，這影響了收入確認；
•影響毛利率的存貨計價；
•對無形資產和商譽的可回收性以及無形資產的估計使用年限的估值和評估，當我們記錄資產減值或加速其攤銷時，這主要影響毛利率或營業費用；
•確認和計量當期所得税和遞延所得税(包括對不確定的税收狀況的計量)，這會影響我們的税收撥備；以及
•對與法律或有事項相關的可能損失的估計，這會影響應計負債和運營費用。
投資估值
公允價值。我們的投資隨時可能包括現金等價物的多元化投資組合以及對各種高質量證券的短期和長期投資，包括貨幣市場基金、美國國債和美國政府機構證券、公司票據和債券、商業票據、非美國政府機構證券和市政票據，以及具有和不具有容易確定的價值的股權投資。評估投資的公允價值可能是困難和主觀的。公認會計原則確立了三個可用於計量公允價值的投入水平。每種投入水平在確定公允價值時都有不同程度的主觀性和難度。1級和2級工具的估值一般不需要管理層做出重大判斷，估計並不困難。3級工具包括很少或沒有市場活動支持且對資產或負債的公允價值有重大影響的不可觀察的投入。3級工具的公允價值的確定需要最多的管理層判斷和主觀性。本報告所述期間沒有3級證券。
在確定我們的可供出售工具的公允價值後，我們確認以攤餘成本為基礎的工具超過其估計公允價值。處於未實現虧損狀態的可供出售票據通過計入利息和其他收入減記至公允價值(在綜合收益表中淨額)，如果我們打算出售該證券，或者我們更有可能被要求在收回其攤餘成本基礎之前出售該證券。對於剩餘的證券，我們評估預期信貸損失造成的超額金額(如果有的話)。在確定是否存在與信貸相關的損失時，考慮的因素包括被投資方的財務狀況和近期前景、與發行人的信貸相關的損失的程度，以及證券的預期現金流。這些判斷可能被證明是錯誤的，信用評級相對較高、財務狀況穩健的公司可能無法履行義務。
截至2023年12月31日、2022年12月31日及2021年12月31日止年度並無重大減值費用。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，投資未實現淨虧損分別為2970萬美元和1.542億美元(税後淨額)，計入累計其他綜合虧損。
收入確認。我們的系統銷售安排包括多種產品和服務，包括系統(S)、系統組件、系統配件、儀器、配件和服務。除服務外，我們通常會預先提供所有產品。這些產品和服務中的每一項都是不同的履約義務。系統配件、儀器、配件和服務也單獨銷售。
對於多要素安排，收入根據其相對獨立的銷售價格分配給每個履約義務。獨立銷售價格是基於我們單獨銷售產品或服務的可觀察到的價格。如果無法直接觀察到獨立銷售價格，則我們會考慮市場狀況和特定於實體的因素來估計獨立銷售價格，這些因素包括但不限於產品和服務的特性和功能、地理位置、客户類型和市場狀況。我們定期審查獨立的銷售價格，並保持對建立和更新這些估計的內部控制。
我們的系統銷售安排一般包括五年的服務期。服務的第一年通常是免費的，幷包括在系統銷售安排中，其餘四年按規定的服務價格收費。分配給服務義務的收入在服務期內按比例遞延和確認。
庫存估價。存貨在先進先出的基礎上，以成本或可變現淨值中較低者為準。根據對未來需求和市場狀況的假設，對於任何被認為過剩或過時的產品，我們的庫存成本基礎都會降低。如果未來的實際需求或市場狀況不如管理層預測的那樣有利，可能需要額外的庫存減記，這可能會對我們的運營結果產生重大不利影響。
無形資產和商譽的估值。收購對價的公允價值，包括或有對價，我們根據收購日的估計公允價值分配給企業合併中收購的資產和承擔的負債。購買對價的公允價值超過收購資產的公允價值、承擔的負債和任何非控制性權益的部分計入商譽。在確定收購資產、承擔的負債和任何非控股權益的公允價值時，管理層需要做出某些估計和假設，尤其是關於無形資產。評估無形資產時使用的估計和假設包括但不限於，預計未來現金流量的金額和時間、用於確定這些現金流量現值的貼現率，以及資產生命週期的確定。這些估計本身是不確定的，因此，實際結果可能與所作的估計不同。
我們的無形資產包括可識別的無形資產和商譽。可識別的無形資產包括已開發的技術、專利、經銷權、客户關係、許可證和競業禁止協議。目前，我們所有可識別的無形資產的壽命都是有限的。使用年限不定的商譽及無形資產須按公允價值準則進行年度減值審核(如出現減值指標，則更頻密審核)。沒有出現過這樣的減損。
壽命有限的可識別無形資產須接受減值測試，並在事件或情況顯示資產的賬面價值不可收回且其賬面金額超過其公允價值時進行減值審查。我們根據該等資產將產生的估計未貼現現金流量，評估該等可識別無形資產的賬面價值的可回收性。如果現金流量估計或其所基於的重大經營假設在未來發生變化，我們可能需要記錄額外的減值費用。
無形資產和商譽的估值和分類以及為攤銷目的分配使用年限涉及判斷和估計數的使用。根據既定會計原則對這些無形資產和商譽的減值進行評估需要在經常性基礎上進行。商業環境的變化可能需要未來對所做的假設進行調整。當我們確定資產的使用壽命比我們最初估計的要短時，我們就會加快資產新的、更短的使用壽命的攤銷速度。截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度沒有記錄減值費用或加速攤銷。在評估減值時需要相當大的判斷力，其中包括財務預測。如果情況與管理層目前的估計不同，可能需要對長期資產進行重大減記，這將對我們的經營業績產生不利影響。
所得税會計。在根據公認會計原則確定我們的所得税、遞延税項資產和負債撥備以及根據遞延税項淨資產計入的任何估值準備時，需要有重大的管理層判斷。這些估計和判斷出現在計算税收抵免、利益和扣除以及某些税收資產和負債的計算中，這些資產和負債是由於為税務和財務報表目的確認收入和費用的時間不同而產生的，以及與不確定的税收狀況相關的利息和罰款。這些估計的重大變化可能會導致我們在本期或以後各期的税收撥備增加或減少。
此外，我們還必須評估我們能夠收回遞延税項資產的可能性。如果我們的全部或部分遞延税項資產在未來無法收回，我們必須通過記錄估值準備金來增加我們的税項撥備，以將我們的遞延税項資產減少到更有可能無法收回的金額。為了使我們的遞延税項資產可以收回，我們必須能夠在遞延税項資產所在的司法管轄區產生足夠的應税收入。在決定是否需要估值免税額時，我們會考慮預期收入，包括某些税務籌劃策略可能產生的收入，以及現有應税暫時性差異的未來沖銷。截至2023年12月31日，我們認為，除了我們的加州遞延税項資產和部分瑞士遞延税項資產外，我們更有可能最終收回我們的遞延税項資產。我們認為，由於加州税收是在單一銷售因素下計算的，我們202.5-100萬美元的加州遞延税項資產很有可能無法實現。此外，鑑於瑞士税務機關對我們的一些瑞士遞延税項資產的使用規定的某些限制，我們認為，根據我們瑞士實體的未來預測收入，6730萬美元的瑞士遞延税項資產更有可能無法實現。如果我們對未來預測收入的估計不支持實現我們的遞延税項資產，我們未來實現遞延税項資產的能力可能會降低。如果我們實現遞延税項資產的能力發生變化，我們的税收撥備將在發生這種變化的期間受到影響。
在計算我們的税務責任時，涉及處理複雜税務規則應用中的不明朗因素。我們根據兩個步驟確認不確定税收頭寸的負債。第一步是通過確定現有證據的權重是否表明該地位更有可能在審計中得到維持，包括相關上訴或訴訟程序的解決(如果有的話)，來評估納税狀況以供確認。如果我們確定一個税收狀況更有可能在審計中持續下去，那麼第二步要求我們估計和衡量税收優惠，作為最終結算時可能實現的50%以上的最大金額。由於我們必須確定各種可能結果的概率，因此估計這樣的數額具有內在的難度和主觀性。我們每季度重新評估這些不確定的税務狀況。這項評估基於各種因素，包括但不限於事實或情況的變化、税法的變化、審計問題的有效解決以及新的審計活動。這種確認或計量的變化將導致確認税收優惠或對税收撥備收取額外費用。
法律或有事項的會計處理. 我們不時涉及多項法律訴訟，涉及產品責任、知識產權、股東衍生訴訟、證券集體訴訟、保險、員工相關事宜等。當虧損被認為是可能的並且金額可以合理估計時，我們在我們的合併財務報表中為法律或有事項記錄了負債和相關的收益費用。我們的評估在每個會計期間都會重新評估，並基於所有可用的信息，包括與代表我們的任何外部法律顧問的討論。如果不能對已知或可能的損失做出合理的估計，但可能的損失範圍可以是
估計，如果損失範圍內的任何金額都不是比任何其他估計值更好的估計，則確認損失範圍的低端。如果虧損是合理可能的，但不是很可能的，並且可以合理地估計，則估計虧損或虧損範圍在綜合財務報表附註中披露。
在確定估計的可能損失或損失範圍時，需要作出重大判斷，以便估計要記錄的損失的金額和時間。估計訴訟可能造成的損失本身就很困難，特別是在有關事項處於早期程序階段，事實和信息不完整的情況下。法律程序的最終結果取決於許多變數，很難預測，因此，完全解決這類問題的最終費用可能與目前估計的數額有很大不同。因此，新的信息或判斷和估計的變化可能會對我們的業務、財務狀況以及運營或現金流的結果產生重大不利影響。
最近的會計聲明
有關近期會計聲明的更多信息，請參閲合併財務報表附註“附註2.重要會計政策摘要”中的“項目8.財務報表和補充數據”，包括各自的預期採用日期和對我們的合併財務報表的估計影響(如果有的話)。
第7A項包括關於市場風險的定量和定性披露
利率與市場風險
我們投資活動的主要目標是保留本金，同時支持我們的流動性要求。為了實現這一目標，我們維持着現金等價物以及對各種高質量證券的短期和長期投資的多元化投資組合，包括貨幣市場基金、美國國債和美國政府機構證券、公司票據和債券、商業票據、非美國政府機構證券和市政債券。這些證券被歸類為可供出售，因此按公允價值記錄，未實現收益或損失作為累計其他全面損失的單獨組成部分報告。截至2023年12月31日，我們投資組合的加權平均存續期約為0.8年。如果利率上升，我們投資的市場價值可能會下降，如果我們被迫在預定的到期日之前出售投資，可能會導致實現虧損。假設利率上升或下降25個基點，將導致我們截至2023年12月31日的淨投資頭寸的公允價值分別減少或增加約1,400萬美元。我們不使用衍生金融工具來管理利率風險。
金融市場的不確定性可能導致信貸市場緊縮，許多金融市場的流動性水平降低，以及固定收益和信貸市場的極端波動。我們所投資證券的信貸評級可能轉差，並可能對該等投資的賬面值造成不利影響。
外匯風險
我們的大部分收入、費用和資本購買活動都是以美元進行交易的。然而，我們通常以當地貨幣銷售我們的產品和服務，在那裏我們有直接的分銷渠道。我們以直銷的方式在多個市場開展業務，併產生以當地貨幣計價的運營費用。我們還以當地貨幣從非美國供應商那裏購買某些產品組件。因此，由於我們的部分業務包括美國以外的銷售活動，我們面臨非美元收入、運營費用、應收賬款、應付賬款和外幣銀行餘額的外匯風險敞口。
在截至2023年12月31日的一年中，以外幣計價的銷售額約佔總收入的25%。我們套期保值計劃的目標是減輕貨幣匯率變化對我們以外幣計價的銷售和費用產生的淨現金流的影響。在截至2023年12月31日的一年中，如果美元匯率升值10%，我們的收入將減少約1.21億美元。我們還通過外匯遠期合約對衝已確認的非功能性貨幣資產負債表的淨風險，以降低我們的收益和現金流受到匯率變化不利影響的風險。考慮到截至2023年12月31日的外幣對衝和抵消頭寸，美元兑我們有敞口的所有貨幣的匯率升值10%，將導致這些淨資產的賬面價值增加約100萬美元。未來的實際損益可能與上文討論的基於外幣匯率變動的時間和金額的變化以及我們的實際風險敞口和對衝交易的假設損益大不相同。外匯遠期合約的銀行對手方在不履行時，使我們面臨與信貸相關的損失。為了降低這種風險，我們只與符合我們交易對手風險評估流程中某些最低要求的交易對手簽訂合同。我們至少每季度監測一次信用評級和可能的降級。根據我們對交易對手風險的持續評估，我們將調整對各種交易對手的敞口。
雖然我們以美元向美國以外的經銷商銷售產品，但如果我們的經銷商試圖通過提高產品和服務價格來彌補美元變化的影響，美元的走強可能會影響我們的經銷商的利潤率，並可能影響最終客户購買我們產品的能力。我們不到10%的收入是通過美國以外的分銷商獲得的。美元相對於非美國貨幣的升值可能會對我們的業務產生不利影響。
我們在美國以外的業務受到美國以外業務的典型風險的影響，包括但不限於不同的經濟條件、政治氣候的變化、不同的税收結構、其他法規和限制以及匯率波動。
項目8.編制財務報表和補充數據
合併財務報表索引 | | | | | | | | | | | |
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獨立註冊會計師事務所報告- | PCAOB ID： | 238 | 89 |
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截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併資產負債表 | 90 |
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截至2023年12月31日、2023年、2022年和2021年12月31日止年度的綜合損益表 | 91 |
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截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日止年度的綜合全面收益表 | 92 |
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截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日止年度的股東權益綜合報表 | 93 |
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截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日止年度的合併現金流量表 | 94 |
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合併財務報表附註 | 95 |
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附表二-估值及合資格賬目 | 125 |
所有其他附表均被省略，因為這些附表不適用，或所需資料載於合併財務報表或其附註。
獨立註冊會計師事務所報告
致直覺外科公司股份有限公司董事會和股東。
關於財務報表與財務報告內部控制的幾點看法
本公司已審計直覺外科公司股份有限公司及其附屬公司(“貴公司”)截至2023年12月31日及2022年12月31日的合併資產負債表，以及截至2023年12月31日止三個年度各年度的相關綜合收益表、全面收益表、股東權益表及現金流量表，包括列於第15(A)(2)項(統稱“綜合財務報表”)指標的相關附註及財務報表附表。我們還審計了公司截至2023年12月31日的財務報告內部控制，根據內部控制--綜合框架 (2013) 由特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會發布。
吾等認為，上述綜合財務報表在各重大方面均公平地反映本公司於二零二三年十二月三十一日、二零二三年及二零二二年十二月三十一日的財務狀況，以及截至二零二三年十二月三十一日止三個年度內各年度的經營業績及現金流量，符合美國公認的會計原則。此外，我們認為，本公司於2023年12月31日在所有重大方面維持對財務報告的有效內部控制，其依據是內部控制--綜合框架 (2013) 由COSO發佈。
意見基礎
本公司管理層負責編制這些合併財務報表，維持對財務報告的有效內部控制，並對財務報告內部控制的有效性進行評估，包括在9A項下管理層的財務報告內部控制報告中。我們的責任是根據我們的審計，對公司的合併財務報表和公司對財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定合併財務報表是否沒有重大錯報，無論是由於錯誤還是欺詐，以及是否在所有重大方面保持了對財務報告的有效內部控制。
我們對合並財務報表的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價合併財務報表的整體列報。我們對財務報告的內部控制的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，以及根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性。我們的審計還包括執行我們認為在這種情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。
財務報告內部控制的定義及侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個程序，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括下列政策和程序：(1)與保持合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄有關的政策和程序；(2)提供合理保證，即交易被記錄為必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，並且公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；以及(Iii)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產提供合理保證。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會且(I)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露，以及(Ii)涉及我們特別具有挑戰性、主觀性或複雜判斷的當期綜合財務報表審計所產生的事項。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。
與系統銷售安排有關的獨立售價的釐定
如綜合財務報表附註2及5所述，本公司確認$1,679.7截至2023年12月31日止年度，系統收入為100萬美元。公司的系統銷售安排包括以下履約義務的組合：系統;系統組件;系統配件;儀器;配件;和系統服務。就多元素安排而言，收益根據其相對獨立售價分配至各履約責任。獨立售價乃根據本公司單獨銷售產品或服務的可觀察價格釐定。倘獨立售價不可直接觀察，則管理層會考慮市況及實體特定因素（包括但不限於產品及服務的特點及功能、地區及客户類型）估計獨立售價。
我們將執行有關釐定與系統銷售安排有關的獨立售價的程序定為關鍵審計事項的主要考慮因素為管理層在釐定獨立售價的估計時作出的重大判斷，而該判斷繼而導致核數師作出高度判斷、主觀性，及努力執行程序及評估與用於將安排的交易價格分配至各項不同履約責任的獨立售價估計有關的審計憑證。
處理該等事項涉及執行程序及評估審核憑證，以形成我們對綜合財務報表的整體意見。該等程序包括測試對收入確認過程的控制的有效性，包括對釐定獨立售價估計的控制。該等程序亦包括（其中包括）（i）測試管理層釐定獨立售價估計的程序;（ii）評估管理層用以制定估計的整體方法的適當性，包括方法中所用與產品及服務、地區及客户類別有關的數據輸入的適當性;（iii）評估管理層釐定獨立售價估計的程序;及（iv）評估管理層用以制定估計的整體方法的適當性。（iii）測試有關方法所用數據的完整性及準確性;及（iv）測試管理層計算估計售價的準確性。
/s/ 普華永道會計師事務所
加利福尼亞州聖何塞
2024年1月31日
自2014年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
目錄表
直覺外科公司股份有限公司
合併資產負債表
(單位：百萬，面值除外)
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| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 資產 | | | |
| 流動資產： | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 2,750.1 | | | $ | 1,581.2 | |
| 短期投資 | 2,473.1 | | | 2,536.7 | |
應收賬款，扣除準備金淨額#美元27.1及$22.4分別截至2023年12月31日和2022年12月31日 | 1,130.2 | | | 942.1 | |
| 庫存 | 1,220.6 | | | 893.2 | |
| 預付和其他流動資產 | 314.0 | | | 299.8 | |
| 流動資產總額 | 7,888.0 | | | 6,253.0 | |
| 財產、廠房和設備、淨值 | 3,537.6 | | | 2,374.2 | |
| 長期投資 | 2,120.0 | | | 2,623.6 | |
| 遞延税項資產 | 910.5 | | | 664.6 | |
| 無形資產和其他資產，淨額 | 636.7 | | | 710.1 | |
| 商譽 | 348.7 | | | 348.5 | |
| 總資產 | $ | 15,441.5 | | | $ | 12,974.0 | |
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| 負債和股東權益 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 應付帳款 | $ | 188.7 | | | $ | 147.0 | |
| 應計薪酬和僱員福利 | 436.4 | | | 401.6 | |
| 遞延收入 | 446.1 | | | 397.3 | |
| 其他應計負債 | 587.5 | | | 476.2 | |
| 流動負債總額 | 1,658.7 | | | 1,422.1 | |
| 其他長期負債 | 385.5 | | | 439.3 | |
| 總負債 | 2,044.2 | | | 1,861.4 | |
| 承付款和或有事項(附註8) | | | |
| 股東權益： | | | |
優先股，2.5授權股份，$0.001面值，可連續發行；零截至2023年12月31日和2022年12月31日的已發行和已發行股票 | — | | | — | |
普通股，600.0授權股份，$0.001面值，352.3股票和350.0截至2023年12月31日和2022年12月31日的已發行和已發行股票 | 0.4 | | | 0.4 | |
| 額外實收資本 | 8,576.4 | | | 7,703.9 | |
| 留存收益 | 4,743.0 | | | 3,500.1 | |
| 累計其他綜合損失 | (12.2) | | | (162.5) | |
| 直覺外科公司股份有限公司股東權益合計 | 13,307.6 | | | 11,041.9 | |
| 合資企業中的非控股權益 | 89.7 | | | 70.7 | |
| 股東權益總額 | 13,397.3 | | | 11,112.6 | |
| 總負債和股東權益 | $ | 15,441.5 | | | $ | 12,974.0 | |
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附註是這些綜合財務報表不可分割的一部分。
目錄表
直覺外科公司股份有限公司
合併損益表
(單位：百萬，每股除外)
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| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 收入： | | | | | |
| 產品 | $ | 5,956.3 | | | $ | 5,198.0 | | | $ | 4,793.9 | |
| 服務 | 1,167.8 | | | 1,024.2 | | | 916.2 | |
| 總收入 | 7,124.1 | | | 6,222.2 | | | 5,710.1 | |
| 收入成本： | | | | | |
| 產品 | 2,041.8 | | | 1,700.3 | | | 1,464.1 | |
| 服務 | 352.8 | | | 325.9 | | | 287.5 | |
| 收入總成本 | 2,394.6 | | | 2,026.2 | | | 1,751.6 | |
| 毛利 | 4,729.5 | | | 4,196.0 | | | 3,958.5 | |
| 運營費用： | | | | | |
| 銷售、一般和行政 | 1,963.9 | | | 1,739.9 | | | 1,466.5 | |
| 研發 | 998.8 | | | 879.0 | | | 671.0 | |
| 總運營費用 | 2,962.7 | | | 2,618.9 | | | 2,137.5 | |
| 營業收入 | 1,766.8 | | | 1,577.1 | | | 1,821.0 | |
| 利息和其他收入，淨額 | 192.1 | | | 29.7 | | | 69.3 | |
| 税前收入 | 1,958.9 | | | 1,606.8 | | | 1,890.3 | |
| 所得税費用 | 141.6 | | | 262.4 | | | 162.2 | |
| 淨收入 | 1,817.3 | | | 1,344.4 | | | 1,728.1 | |
| 減去：可歸因於合資企業非控股權益的淨收入 | 19.3 | | | 22.1 | | | 23.5 | |
| 直覺外科公司公司的淨收入。 | $ | 1,798.0 | | | $ | 1,322.3 | | | $ | 1,704.6 | |
| 直覺外科公司公司的每股淨收益： | | | | | |
| 基本信息 | $ | 5.12 | | | $ | 3.72 | | | $ | 4.79 | |
| 稀釋 | $ | 5.03 | | | $ | 3.65 | | | $ | 4.66 | |
| 用於計算直覺外科公司股份有限公司每股淨收益的股份： | | | | | |
| 基本信息 | 351.2 | | | 355.7 | | | 356.1 | |
| 稀釋 | 357.4 | | | 362.0 | | | 365.8 | |
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附註是這些綜合財務報表不可分割的一部分。
目錄表
直覺外科公司股份有限公司
綜合全面收益表
(單位：百萬)
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| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 淨收入 | $ | 1,817.3 | | | $ | 1,344.4 | | | $ | 1,728.1 | |
| 其他綜合收益(虧損)，税後淨額： | | | | | |
| 外幣折算收益(損失)變動 | 25.7 | | | (0.5) | | | (13.3) | |
| 可供出售證券(税後淨額)： | | | | | |
| 未實現收益(虧損)變動 | 124.6 | | | (138.2) | | | (45.5) | |
| 減去：證券收益的重新分類調整 | (0.1) | | | — | | | — | |
| 淨變化 | 124.5 | | | (138.2) | | | (45.5) | |
| 對衝工具(税後淨額)： | | | | | |
| 未實現收益(虧損)變動 | (6.6) | | | (35.0) | | | 12.3 | |
| 減去：對衝工具(收益)損失的重新分類調整 | 7.0 | | | 27.6 | | | (4.9) | |
| 淨變化 | 0.4 | | | (7.4) | | | 7.4 | |
| 員工福利計劃(税後淨額)： | | | | | |
| 未實現收益(虧損)變動 | (0.6) | | | 5.8 | | | 0.1 | |
| 減去：員工福利計劃虧損的重新分類調整 | — | | | 0.2 | | | 1.5 | |
| 淨變化 | (0.6) | | | 6.0 | | | 1.6 | |
| 其他綜合收益(虧損)，税後淨額 | 150.0 | | | (140.1) | | | (49.8) | |
| 綜合收益總額 | $ | 1,967.3 | | | $ | 1,204.3 | | | $ | 1,678.3 | |
| 減去：可歸因於非控股權益的綜合收益 | $ | 19.0 | | | $ | 20.3 | | | $ | 22.8 | |
| 直覺外科公司股份有限公司的綜合收益總額。 | $ | 1,948.3 | | | $ | 1,184.0 | | | $ | 1,655.5 | |
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附註是這些綜合財務報表不可分割的一部分。
目錄表
直覺外科公司股份有限公司
合併股東權益報表
(單位：百萬)
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| 普通股 | | 其他內容
已繳費
資本 | | 保留
收益 | | 累計
其他
全面
(虧損)/收入 | | 直覺外科公司股份有限公司股東權益總額 | | 非控制性
利息
在……裏面
接合
風險投資 | | 股東權益總額 |
| 股票 | | 金額 | | | | | | |
截至2020年12月31日的餘額 | 353.1 | | | $ | 0.4 | | | $ | 6,444.9 | | | $ | 3,261.3 | | | $ | 24.9 | | | $ | 9,731.5 | | | $ | 27.6 | | | $ | 9,759.1 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
通過員工股票計劃發行普通股 | 5.4 | | | — | | | 276.5 | | | — | | | — | | | 276.5 | | | — | | | 276.5 | |
與股權獎勵淨額結算相關的被扣留股份 | (0.8) | | | — | | | (6.6) | | | (205.0) | | | — | | | (211.6) | | | — | | | (211.6) | |
與員工股票計劃相關的基於股份的薪酬費用 | — | | | — | | | 449.2 | | | — | | | — | | | 449.2 | | | — | | | 449.2 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 直覺外科公司公司的淨收入。 | — | | | — | | | — | | | 1,704.6 | | | — | | | 1,704.6 | | | — | | | 1,704.6 | |
其他全面收益(虧損) | — | | | — | | | — | | | — | | | (49.1) | | | (49.1) | | | (0.7) | | | (49.8) | |
合營企業非控股權益應佔淨收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 23.5 | | | 23.5 | |
截至2021年12月31日的餘額 | 357.7 | | | $ | 0.4 | | | $ | 7,164.0 | | | $ | 4,760.9 | | | $ | (24.2) | | | $ | 11,901.1 | | | $ | 50.4 | | | $ | 11,951.5 | |
通過員工股票計劃發行普通股 | 4.2 | | | — | | | 233.8 | | | — | | | — | | | 233.8 | | | — | | | 233.8 | |
與股權獎勵淨額結算相關的被扣留股份 | (0.7) | | | — | | | (7.4) | | | (186.8) | | | — | | | (194.2) | | | — | | | (194.2) | |
與員工股票計劃相關的基於股份的薪酬費用 | — | | | — | | | 524.6 | | | — | | | — | | | 524.6 | | | — | | | 524.6 | |
| 普通股回購和註銷 | (11.2) | | | — | | | (211.1) | | | (2,396.3) | | | — | | | (2,607.4) | | | — | | | (2,607.4) | |
直覺外科公司公司的淨收入。 | — | | | — | | | — | | | 1,322.3 | | | — | | | 1,322.3 | | | — | | | 1,322.3 | |
其他全面收益(虧損) | — | | | — | | | — | | | — | | | (138.3) | | | (138.3) | | | (1.8) | | | (140.1) | |
合營企業非控股權益應佔淨收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 22.1 | | | 22.1 | |
截至2022年12月31日的餘額 | 350.0 | | | $ | 0.4 | | | $ | 7,703.9 | | | $ | 3,500.1 | | | $ | (162.5) | | | $ | 11,041.9 | | | $ | 70.7 | | | $ | 11,112.6 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
通過員工股票計劃發行普通股 | 4.7 | | | — | | | 296.3 | | | — | | | — | | | 296.3 | | | — | | | 296.3 | |
與股權獎勵淨額結算相關的被扣留股份 | (0.7) | | | — | | | (7.2) | | | (157.5) | | | — | | | (164.7) | | | — | | | (164.7) | |
與員工股票計劃相關的基於股份的薪酬費用 | — | | | — | | | 602.1 | | | — | | | — | | | 602.1 | | | — | | | 602.1 | |
普通股回購和註銷 | (1.7) | | | — | | | (18.7) | | | (397.6) | | | — | | | (416.3) | | | — | | | (416.3) | |
直覺外科公司公司的淨收入。 | — | | | — | | | — | | | 1,798.0 | | | — | | | 1,798.0 | | | — | | | 1,798.0 | |
其他全面收益(虧損) | — | | | — | | | — | | | — | | | 150.3 | | | 150.3 | | | (0.3) | | | 150.0 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
合營企業非控股權益應佔淨收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 19.3 | | | 19.3 | |
截至2023年12月31日的餘額 | 352.3 | | | $ | 0.4 | | | $ | 8,576.4 | | | $ | 4,743.0 | | | $ | (12.2) | | | $ | 13,307.6 | | | $ | 89.7 | | | $ | 13,397.3 | |
|
|
|
附註是這些綜合財務報表不可分割的一部分。
目錄表
直覺外科公司股份有限公司
合併現金流量表
(單位：百萬)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 經營活動： | | | | | |
| 淨收入 | $ | 1,817.3 | | | $ | 1,344.4 | | | $ | 1,728.1 | |
| 將淨收入與經營活動提供的現金淨額進行調整： | | | | | |
| 財產、廠房和設備的折舊和處置損失，淨額 | 401.6 | | | 338.0 | | | 282.8 | |
| 無形資產攤銷 | 20.2 | | | 27.8 | | | 27.4 | |
| 出售業務的收益 | — | | | (3.8) | | | — | |
投資損失、折扣增加和投資溢價攤銷，淨額 | 7.3 | | | 49.0 | | | 10.6 | |
| 遞延所得税 | (280.8) | | | (185.3) | | | (62.6) | |
| 基於股份的薪酬費用 | 592.8 | | | 513.2 | | | 449.2 | |
| 合同購置款資產攤銷 | 33.0 | | | 26.6 | | | 22.0 |
| 扣除收購影響後的營業資產和負債變動： | | | | | |
| 應收賬款 | (186.3) | | | (159.3) | | | (142.3) | |
| 庫存 | (712.5) | | | (546.6) | | | (256.0) | |
| 預付款項和其他資產 | 24.2 | | | (129.2) | | | (204.9) | |
| 應付帳款 | 41.7 | | | 21.3 | | | 36.0 | |
| 應計薪酬和僱員福利 | 34.8 | | | 51.5 | | | 115.1 | |
| 遞延收入 | 53.4 | | | 21.5 | | | 32.6 | |
| 其他負債 | (32.9) | | | 121.7 | | | 51.4 | |
| 經營活動提供的淨現金 | 1,813.8 | | | 1,490.8 | | | 2,089.4 | |
| 投資活動： | | | | | |
| 購買投資 | (2,207.4) | | | (1,399.5) | | | (6,452.0) | |
| 出售投資所得收益 | 230.3 | | | 61.1 | | | 84.9 | |
| 投資到期所得收益 | 2,690.1 | | | 3,254.4 | | | 4,267.8 | |
| 購置不動產、廠場和設備 | (1,064.2) | | | (532.4) | | | (339.5) | |
| 收購業務（扣除現金、知識產權及其他投資活動） | (8.9) | | | (12.8) | | | (22.7) | |
| 投資活動提供(用於)的現金淨額 | (360.1) | | | 1,370.8 | | | (2,461.5) | |
| 融資活動： | | | | | |
| 發行與員工股票計劃有關的普通股所得款項 | 296.3 | | | 233.8 | | | 276.5 | |
| 與股權獎勵的股份淨額結算有關的已支付税款 | (164.7) | | | (194.2) | | | (211.6) | |
| 普通股回購 | (416.3) | | | (2,607.4) | | | — | |
| | | | | |
| 支付延期購買對價 | (2.9) | | | (4.5) | | | (21.9) | |
| 融資活動提供(用於)的現金淨額 | (287.6) | | | (2,572.3) | | | 43.0 | |
| 匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響 | 3.3 | | | 5.4 | | | (3.4) | |
| 現金、現金等價物和限制性現金淨增加(減少) | 1,169.4 | | | 294.7 | | | (332.5) | |
| 現金、現金等價物和受限現金，年初 | 1,600.7 | | | 1,306.0 | | | 1,638.5 | |
| 現金、現金等價物和受限現金，年終 | $ | 2,770.1 | | | $ | 1,600.7 | | | $ | 1,306.0 | |
附註是這些綜合財務報表不可分割的一部分。
注1.交易記錄。業務描述
Intuitive Surgical公司（“直觀”或“公司”）開發，製造和銷售達芬奇®外科手術系統與離子®腔內系統。該公司的產品和相關服務使醫生和醫療保健提供者能夠改善微創護理的質量和獲得機會。達芬奇手術系統由一個或多個外科醫生控制枱、患者側手推車和高性能視覺系統組成。Ion腔內系統由系統車、控制器、導管和視覺探頭組成。這兩個系統都使用軟件、儀器和附件。
注2.交易記錄。重要會計政策摘要
陳述的基礎
隨附的綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制的，包括本公司及其全資和控股子公司的賬目。所有公司間餘額和交易均已在合併中沖銷。
合併財務報表包括本公司持有多數股權的合資企業--直覺外科公司-復星國際醫療科技(上海)有限公司和直覺外科公司-復星國際(香港)有限公司(統稱為“合資企業”)與復星醫藥(集團)有限公司(“復星國際醫藥”)的業績和結餘。本公司持有合資企業的控股權，非控股權作為合併股東權益的單獨組成部分反映。非控股權益在合營企業收益中的份額在截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日止年度的綜合收益和全面收益表中分別列示。
普通股拆分
根據本條例發行的股份三-公司已發行和已發行普通股的一次股票拆分(“股票拆分”)，面值$0.001每股，於2021年10月4日分發給截至2021年9月27日登記在冊的股東。綜合財務報表內列載的所有股份及每股資料均已追溯調整，以反映股份分拆。
預算的使用
按照公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響合併財務報表和合並財務報表附註中報告的金額。需要管理層作出最重要、最複雜和最主觀的判斷的會計估計包括投資的估值和確認、用於將合同對價分配給個人履約義務的獨立銷售價格、存貨的估值、無形資產和商譽的可回收性的估值和評估、當期和遞延所得税的確認和計量，包括不確定税收狀況的計量，以及法律或有事項的估計。實際結果可能與這些估計值大不相同。
信用風險及其他風險和不確定因素集中
由現金及現金等價物、應收賬款、應付賬款及應計負債組成的金融工具由於到期日較短，其賬面值接近公允價值。有價證券及衍生工具根據相同或類似工具的市場報價，按其估計公允價值列報。與本公司的投資證券和衍生工具有關的協議的交易對手包括各大公司、金融機構、市政當局和信譽較高的政府機構。
該公司的應收賬款主要來自與世界各地的客户和分銷商的收入安排有關的賬單。該公司對其客户的財務狀況進行信用評估，通常不需要客户提供抵押品。該公司為潛在的信貸損失提供準備金，但到目前為止還沒有出現重大損失。截至2023年12月31日和2022年12月31日，65%和60應收賬款的百分比分別來自國內客户。
在截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日的年度內，國內收入佔66%, 67%，以及67分別佔總收入的1%，而美國以外的收入佔34%, 33%，以及33分別佔當年結束的每一年度總收入的1%。
公司未來的經營業績和流動性可能受到美國和全球宏觀經濟和地緣政治因素的重大不利影響，包括供應鏈環境、通脹壓力、利率上升、全球金融市場不穩定、由於俄羅斯和烏克蘭之間的衝突以及以色列和哈馬斯之間的衝突導致的大宗商品市場嚴重混亂、勞動力短缺、關税的引入或變化、貿易
障礙，或法規要求，不確定或減少的需求，以及公司可能採取的任何舉措或計劃的影響，以應對其客户面臨的財務和運營挑戰。
在市場約束減少的基礎上，供應鏈約束在2023年之前繼續顯示出改善。值得注意的是，半導體材料的供應有所回升，但仍存在一定的殘餘應力。此外，由於市場需求或與生產相關的成本上漲，此類材料的價格仍居高不下。隨着利率上升，獲得信貸可能變得更加困難，某些供應商，包括獨家和單一來源供應商的任何破產，都可能增加連續性風險。本公司正積極開展活動，尋求減輕供應鏈中斷對本公司運營的影響。
重要零部件的全球短缺已經並將繼續造成公司供應鏈中的通脹成本壓力。到目前為止，這些供應鏈挑戰還沒有對公司的運營結果或向客户提供產品和服務的能力產生實質性影響。然而，某些材料的供應限制可能是不可避免的，可能會推遲我們產品交付的時間，這可能會導致程序推遲或取消。此外，如果組件成本的通脹壓力持續存在，公司可能無法快速或輕鬆地調整定價、降低成本或實施對策。此外，圍繞美國聯邦儲備委員會(Federal Reserve)和其他央行為應對與通脹相關的結構性風險而採取的任何貨幣政策變化的影響，仍存在不確定性。
全球勞動力供應的波動，包括勞動力短缺、員工倦怠和自然減員，也可能影響公司招聘和留住對其製造、物流和商業運營至關重要的人員的能力。該公司還高度依賴其管理層和科學人員的主要成員。公司團隊關鍵成員的流失，或無法吸引和留住合格人員，可能會嚴重損害公司的運營、業務和競爭能力。
一些醫院繼續面臨人員配置和成本壓力的挑戰，這可能會影響它們提供病人護理的能力；然而，與2023年上半年和前一年相比，人員配置方面的挑戰在2023年下半年顯示出改善的跡象。此外，由於供應鏈約束和通脹推高了運營成本，更高的利率使獲得信貸的成本更高，未實現虧損減少了可用現金儲備，以及在新冠肺炎疫情期間實施的財政刺激計劃逐步結束，醫院正面臨巨大的財務壓力。醫院還可能受到更廣泛的金融服務業流動性擔憂的不利影響，這可能導致延遲獲得或失去獲得無保險存款的機會，或者失去利用涉及陷入困境或破產的金融機構的現有信貸安排的能力。就宏觀經濟狀況仍然具有挑戰性的程度而言，醫院在資本設備上的支出可能會受到不利影響。此外，隨着包括機器人輔助設備和其他治療選擇在內的醫療技術的整體競爭在各個市場取得進展，可能會導致更長的銷售週期和定價壓力。截至這些綜合財務報表發佈之日，這些宏觀經濟因素可能在多大程度上對公司的財務狀況、流動資金或經營結果產生重大不利影響尚不確定。
該公司將其大部分現金和現金等價物保留在美國主要金融機構和跨國金融機構的賬户中，我們的存款超過了保險限額。市場狀況可能會影響這些機構的生存能力。到目前為止，這些市場狀況和對流動性的擔憂還沒有影響我們的運營結果。然而，如果我們維持現金和現金等價物的任何金融機構倒閉，就不能保證我們能夠及時或根本不能獲得未投保的資金。任何無法獲得或延遲獲得這些資金的情況都可能對我們的業務和財務狀況造成不利影響。
由於新冠肺炎的影響，公司還面臨額外的風險和不確定性。過去，當新冠肺炎感染率在某個地區飆升時，手術量往往會受到負面影響，新疾病及其相關治療的診斷有時會被推遲。本公司的客户可能會將資源轉用於治療新冠肺炎患者，並推遲一些選擇性的手術程序，這兩者都可能影響本公司客户履行其義務的能力，包括對本公司的義務。新冠肺炎對公司業務的影響的嚴重程度將取決於多個因素，包括但不限於對公司客户的影響的程度和嚴重程度，這是不確定的，也無法預測。
現金和現金等價物
本公司將所有原始到期日為90天或以下的高流動性投資視為現金等價物。
受限現金
截至2023年12月31日和2022年12月31日，該公司擁有20.0百萬美元和美元19.5分別為100萬美元的受限現金，主要與其保險計劃相關。限制性現金計入預付款和其他流動資產、無形資產和其他資產，並計入綜合資產負債表淨額。
投資
可供出售的債務證券。該公司的投資可能包括貨幣市場基金、美國國債和美國政府機構證券、優質公司票據和債券、商業票據、非美國政府機構證券以及應税和免税的市政債券。本公司已將所有投資指定為可供出售，因此，根據可供出售債務證券減值模式，該等投資須接受定期減值。處於未實現虧損狀態的可供出售債務證券通過計入利息和其他收入(淨額)減記為公允價值，如果公司打算出售該證券，或者本公司更有可能被要求在收回其攤銷成本基礎之前出售該證券。本公司評估剩餘證券，以確定預期信貸損失造成的超額金額(如果有的話)。可歸因於預期信貸損失的公允價值下降計入利息和其他收益淨額，而與非信貸因素相關的任何部分虧損計入累計其他全面收益(虧損)。對於到期前出售的證券，出售證券的成本根據具體的識別方法計算。出售投資的已實現收益和損失記入利息和其他收入，淨額記入綜合損益表。在購買之日剩餘到期日超過90天而截至報告期剩餘到期日不到一年的投資被歸類為短期投資。剩餘期限超過一年的投資被歸類為長期投資。
股權投資。本公司持有公允價值可隨時釐定的股權投資及公允價值不能輕易釐定的股權投資。本公司確認按報價市價及計入利息及其他收入淨額的價值變動可隨時釐定公允價值的股權投資。本公司一般確認不容易按成本減去減值(如有)釐定公平值的股權投資，加上或減去因同一發行人的相同或類似投資的有序交易中可見的價格變動而導致的變動。
公允價值計量
該公司根據活躍市場上與一級證券相同資產的報價，計量貨幣市場基金、某些美國國庫券和價值易於確定的股權投資的公允價值。按公允價值使用第2級投入計量的有價證券現在或曾經主要由商業票據、公司票據和債券、美國和非美國政府機構、市政票據和股權投資組成，但價值不能輕易確定。自計量之日起，該公司對這些投資的交易活動和定價進行審查。當無法獲得相同證券的足夠報價時，本公司使用從各種第三方數據提供商獲得的類似證券的市場定價和其他可觀察到的市場信息。這些投入要麼代表活躍市場中類似資產的報價，要麼來自可觀察到的市場數據。這一方法導致了這些證券在公允價值層次中的二級分類。
庫存
存貨在先進先出的基礎上，以成本或可變現淨值中較低者為準。庫存成本包括直接材料、直接人工和正常製造費用。根據對未來需求和市場狀況的假設，對於任何被認為過多或過時的產品，公司庫存的成本基礎都會減少。此外，公司存貨的成本基礎不包括與其工廠利用率異常低相關的任何未分配的固定間接費用。
物業、廠房和設備
財產、廠房和設備按扣除累計折舊後的成本列報。折舊是按資產的估計使用年限按直線計算的，一般如下：
| | | | | |
| | 有用的生命 |
| 建房 | 至.為止30年份 |
| 建築改進 | 至.為止15年份 |
| 租賃權改進 | 使用年限或租期較短 |
| 設備和傢俱 | 5年份 |
| 經營性租賃資產 | 租期較長或1至5年份 |
| 計算機和辦公設備 | 3至5年份 |
| 企業級軟件 | 5至8年份 |
| 購買的軟件 | 次要的3執照的年限或有效期 |
截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度折舊費用為$3821000萬，$326百萬美元，以及$280分別為100萬美元。
內部使用的資本化軟件成本
公司將與開發或獲取內部使用軟件（包括企業範圍的業務軟件）相關的直接成本資本化，這些成本在應用程序開發階段發生。這些資本化成本作為資本化軟件記錄在不動產、廠場和設備中。與項目初步活動和執行後活動有關的費用在發生時記作支出。一旦軟件準備好用於其預定用途，資本化金額將在估計的使用壽命內攤銷， 8在直線基礎上的幾年。
雲計算安排中的實施成本
本公司根據開發內部使用軟件所產生的成本資本化的要求，將其作為客户的服務合同的託管安排所產生的合格實施成本資本化。這些資本化的實施成本記錄在無形資產和其他資產淨額內，一般按直線法在相關託管安排的固定、不可撤銷期限內攤銷。
於截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，本公司確認$10.21000萬，$6.42000萬美元，和美元2.9 與資本化執行費用相關的攤銷費用分別為2000萬美元。
企業合併
本公司根據ASC 805對業務收購進行會計處理， 企業合併.該準則要求業務合併中的收購實體使用收購日期的公平值確認所收購的資產、所承擔的負債及於被收購方的任何非控股權益。該準則的若干條文規定（其中包括）釐定業務合併中已付代價（包括或然代價）於收購日期的公平值。已付代價於收購日期之公平值超出可識別資產及負債之公平值之差額入賬列作商譽。收購相關成本與業務合併分開確認，並於產生時支銷。本公司包括於收購日期所收購業務之經營業績。
商譽與無形資產
商譽和具有無限使用壽命的無形資產不攤銷，但至少每年在第四季度進行減值測試，或者如果情況表明其價值可能不再可收回。商譽指購買價超出可識別資產及負債淨值公平值之部分。公司繼續在 一本集團的商譽分部被視為唯一的報告單位，因此，商譽在企業層面進行減值測試。
無形資產按成本減累計攤銷列賬。除商譽外，本公司並無使用年期無限的無形資產。攤銷乃按無形資產之可使用年期以直線法入賬，可使用年期介乎約 3至9好幾年了。
長期資產減值準備
當事件或環境變化顯示長期資產的賬面價值可能無法收回時，本公司評估長期資產(包括有限壽命的無形資產及有形資產)的減值。回收能力是通過將賬面淨值與該等資產的未來未貼現現金流進行比較來衡量的。本公司確認的減值費用相當於賬面淨值超出其公允價值的金額。不是重大減值損失已於所列期內產生。
收入確認
該公司的收入包括銷售系統、系統部件、儀器和配件所產生的產品收入和服務收入。當公司與客户之間存在法律上可強制執行的合同，確定了當事人的權利，合同具有商業實質，合同對價很可能可收取時，公司就與客户簽訂了合同。該公司的收入是根據與每個客户簽訂的合同中規定的對價，扣除從客户那裏收取的任何銷售激勵措施和向政府當局匯出的税款後計算的。
本公司的系統銷售安排一般包含多種產品和服務。就該等捆綁銷售安排而言，倘個別產品及服務為可與捆綁包裝中其他項目分開識別的獨特產品或服務，且倘客户可自行或利用客户可隨時獲得的其他資源從產品或服務中獲益，則本公司將個別產品及服務入賬列作獨立履約責任。公司的系統銷售安排包括以下履約義務的組合：系統;系統組件;系統配件;儀器;配件;和系統服務。 本公司的系統銷售安排一般包括五年服務期。第一年的服務通常是免費的，幷包括在系統銷售安排中，其餘四年通常以規定的服務價格包括在內。本公司考慮下列安排中的服務條款：
法律上可強制執行的履行義務。除服務外，公司通常在某個時間點履行所有履約義務。系統組件、系統配件、儀器、配件和服務也單獨銷售。
對於多要素安排，收入根據其相對獨立的銷售價格分配給每個履約義務。獨立銷售價格以公司單獨銷售產品或服務的可觀察價格為基礎。如果不能直接觀察到獨立的銷售價格，則公司將考慮市場狀況和特定於實體的因素來估計獨立銷售價格，這些因素包括但不限於產品和服務的特性和功能、地理位置和客户類型。該公司定期審查獨立的銷售價格，並在必要時更新這些估計。
公司確認通過將產品或服務的控制權轉移給客户來履行履行義務的收入。公司一般通過以下方式確認履約義務的收入：
系統銷售量。對於直接銷售給最終客户的系統(包括系統組件和系統附件)，收入在公司將控制權移交給客户時確認，這通常是在驗收發生時，表明客户確認交付或安裝，具體取決於安排的條款。對於通過分銷商銷售的系統，收入通常在發貨時確認。該公司的制度安排一般不提供回報權。這些系統通常由一年制保修。在本報告所述期間，保修費用並不重要。
儀器和配件。銷售儀器及配件的收入於控制權轉移至客户時確認，這通常發生在裝運時，但也可能發生在交付時，視客户安排而定。該公司一般允許其客户在正常業務過程中，在首次購買後的有限時間內退還未使用的產品，並就估計退貨從收入中扣除。
服務。服務收入在服務期內確認，因為客户在整個服務期內從服務中受益。與按時間和材料執行的服務有關的收入在執行時確認。
該公司為其客户提供以舊系統折價以換取購買新一代系統的積分的機會。此類以舊換新或升級交易是根據以舊換新或升級時的情況、基於系統當時的公允價值單獨協商的，通常不基於本公司授予的任何預先存在的權利。因此，在系統銷售安排中，此類以舊換新和升級不被視為單獨的履行義務。在購買系統時，公司通常不提供特定價格的以舊換新權利或升級權利；但是，當提供這些權利時，通常是特定的以舊換新積分會隨着時間的推移而下降，並要求客户簽訂新的購買協議才能行使該權利。該公司對擔保等權利進行會計處理，首先將總對價減去擔保的公允價值；然後將剩餘對價分配給每項履約義務。與這些擔保有關的負債在所述任何一年都不是實質性的。
以舊換新的系統通常可以翻新和轉售。本公司在購買新一代系統的安排中，將以舊換新系統的公允價值計入總對價。當以舊換新的單位沒有市場時，就不會分配任何價值。在轉售或以其他方式處置之前，以舊換新單位的價值被報告為庫存的一個組成部分。
此外，客户還可能有機會以單獨協商的價格為他們的系統添加額外的功能，例如，通過添加第二個外科醫生控制枱來使用達芬奇手術系統。當提供組件級別功能並且滿足所有收入確認標準時，將確認收入。
從與客户簽訂合同的成本中確認的資產
本公司已確定，當本公司預期在最初的系統銷售交易後從相關的創收合同中獲得未來的經濟利益時，需要將向本公司銷售團隊提供的某些銷售激勵措施資本化。在確定已確認的合同收購資產的經濟壽命時，公司會考慮歷史合同續約率、對未來合同續簽的預期，以及可能影響公司預期從與客户的關係中產生的經濟利益的其他因素。作為合同購置費用資本化的金額包括在合併資產負債表中的無形資產和其他資產淨額#美元。89.3百萬美元和美元72.3分別截至2023年12月31日和2022年12月31日。本公司於所述期間內並無產生任何減值虧損。
直觀的系統租賃
本公司與若干合資格客户訂立租賃安排。租賃的條款一般從 24至84通常以標的資產的擔保權益作抵押。該公司還根據基於使用的安排將系統租賃給某些符合條件的客户，該安排的條款最高可達84個月對於這些基於使用的租賃安排，租賃費通常根據合同規定的每次使用費用每月結算，使用量通常定義為使用系統執行的程序數量。
與多要素安排相關的收入根據租賃和非租賃要素的相對獨立銷售價格分配給租賃和非租賃要素，該價格由本公司的收入確認政策規定。租賃元素通常包括系統或系統組件，而非租賃元素通常包括服務。對於某些租賃安排，客户有權在租賃期內和/或租賃期結束時購買租賃系統。除以用途為基礎的租賃安排外，租賃安排一般不會為客户提供退出或終止租賃的權利，而不會招致懲罰。某些租賃安排還可能包括升級權利，允許客户在租賃期內的某個時候將租賃的系統升級到較新的技術。一般而言，這些升級權不具體説明條款，包括未來升級交易的價格或結構，因為這些條款是根據升級時的情況進行談判的，包括系統當時的公允價值以及其他因素。
在確定一項交易是否應被歸類為銷售型或經營性租賃(無論是固定支付還是基於使用)時，公司在租賃開始時考慮以下條款：(1)系統所有權在租賃期結束時是否自動轉讓或以象徵性費用轉讓；(2)最低租賃付款的現值是否等於或基本上超過租賃系統的全部公允價值；(3)租賃期是否針對租賃系統剩餘經濟壽命的大部分；(4)租賃是否授予承租人購買租賃系統的選擇權，而承租人合理地肯定會行使該選擇權；及(5)底層系統是否具有專門性，預計在租賃期結束時將無法替代本公司。
假設所有其他收入確認標準都已滿足，公司通常在客户接受系統時確認來自銷售型租賃安排的收入。與銷售類型租賃的租賃要素相關的收入列示為產品收入。與固定付款經營租賃安排的租賃要素相關的收入一般在租賃期內以直線基礎確認，並作為產品收入列報。與基於使用的安排的租賃元素相關的收入在客户使用系統時確認，並作為產品收入列報。
其他租賃安排
本公司決定一項安排在開始時是否包含租約。對於本公司為承租人的安排，經營租賃包括在截至2023年12月31日的綜合資產負債表上的無形資產和其他資產、淨額、其他應計負債和其他長期負債中。本公司目前沒有任何融資租賃。
營運租賃使用權(“ROU”)資產及營運租賃負債乃根據生效日期租賃期內未來最低租賃付款的現值確認。淨收益資產還包括在租賃開始日或之前產生的任何初始直接成本和支付的任何租賃付款，減去收到的租賃獎勵。由於本公司並不瞭解計算租賃隱含利率所需的資料，故本公司採用基於開始日期所得資料的遞增借款利率來釐定租賃負債。租賃條款可包括在公司合理確定將行使選擇權時延長或終止的選擇權。租賃費用在租賃期內以直線法確認。
該公司還與租賃和非租賃部分達成租賃安排。公司選擇了實際的權宜之計，不將公司的房地產和汽車租賃的非租賃部分與租賃部分分開。此外，公司還採用了投資組合方法，有效地核算了公司汽車租賃的經營租賃ROU資產和租賃負債。本公司還選擇適用短期租賃計量和確認豁免，即12個月或以下的租賃不確認ROU資產和租賃負債。
信貸損失
應收貿易賬款。壞賬準備是基於公司對客户賬款可收回性的評估。本公司會定期檢討備抵金額，並會考慮可能影響客户支付能力的因素，例如過往經驗、信貸質素、應收賬款結餘的年齡，以及當前的經濟狀況。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的幾年裏，壞賬支出並不是實質性的。
銷售型租賃的淨投資。本公司與若干合資格客户訂立銷售型租賃以購買其系統。銷售型租賃的條款範圍通常為 24至84通常以標的資產的擔保權益作抵押。貸款損失準備是基於本公司對租賃應收賬款當前預期終身損失的評估。該公司會定期檢討津貼，並會考慮以下因素
經驗、信用質量、應收租賃款餘額的年限以及可能影響客户支付能力的當前經濟狀況。應收租賃款在開具發票後90天內視為逾期。
該公司使用與我們客户有關的一些因素來管理銷售型租賃淨投資的信用風險，這些因素包括但不限於：業務規模；盈利能力、流動資金和債務比率；付款歷史；以及逾期金額。該公司還使用從外部供應商獲得的信用評分作為確定信用質量的關鍵指標。下表彙總了截至2023年12月31日銷售型租賃淨投資的按起源年份和信貸質量劃分的攤餘成本基礎(以百萬為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 | | 2021 | | 2020 | | 2019 | | | 之前 | | 淨投資 |
| 信用評級： | | | | | | | | | | | | | | |
| 高 | $ | 39.6 | | | $ | 70.2 | | | $ | 60.3 | | | $ | 24.4 | | | $ | 6.5 | | | | $ | 0.2 | | | $ | 201.2 | |
| 中等 | 37.6 | | | 51.4 | | | 43.1 | | | 22.2 | | | 4.5 | | | | 1.0 | | | 159.8 | |
| 低 | 1.5 | | | 4.6 | | | 3.5 | | | 0.8 | | | — | | | | 0.2 | | | 10.6 | |
| 總計 | $ | 78.7 | | | $ | 126.2 | | | $ | 106.9 | | | $ | 47.4 | | | $ | 11.0 | | | | $ | 1.4 | | | $ | 371.6 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
在截至2023年12月31日和2022年12月31日的一年中，與銷售型租賃淨投資相關的信貸損失並不重大。
如果其客户受到醫保法、醫療程序覆蓋範圍和報銷的變化、與本地或全球經濟衰退相關的經濟壓力或不確定性、與新冠肺炎相關的中斷或其他客户特定因素的不利影響，公司面臨的信貸損失風險可能會增加。儘管該公司歷來沒有發生重大信貸損失，但由於醫院現金流受到宏觀經濟因素的影響，包括通貨膨脹、高利率和人員短缺等，貿易和租賃應收賬款賬面金額的潛在調整可能會產生重大不利影響。
可供出售的債務證券。本公司定期審核處於未實現虧損狀態的證券，並通過考慮被投資方的歷史經驗、市場數據、財務狀況和近期前景、與發行人信用相關的損失程度以及證券的預期現金流等因素來評估當前預期的信用損失。該公司根據證券的基本風險狀況對其投資組合進行細分，並對美國國債和美國政府機構證券保持零損失預期。這一假設的基礎是，這些證券擁有評級機構一貫的高信用評級，歷史悠久，沒有信用損失，由主權實體明確擔保，可以印製自己的貨幣，以一種中央銀行經常持有的貨幣計價，這種貨幣在國際商務中使用，通常被視為儲備貨幣。此外，該公司對公司債務證券的所有投資都是在具有高質量信用評級的證券上進行的，這些證券的違約率歷來較低。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，與可供出售債務證券相關的信貸損失並不重大。
銷售退貨準備
銷售退貨準備是基於公司對某些產品與本期產品收入相關的潛在未來退貨的估計。該公司分析歷史回報、當前經濟趨勢以及客户需求的變化和對公司產品的接受程度。
基於股份的薪酬
公司根據其基於股票的薪酬計劃向公司的某些員工授予長期股權獎勵。這些獎勵包括限制性股票單位、股票期權和績效股票單位。本公司採用公認會計原則下的公允價值確認和計量條款，對基於股份的薪酬計劃進行會計處理。本公司以股份為基礎的薪酬成本在授予日以獎勵的公允價值為基礎進行計量，並在必要的服務期內按直線原則確認為費用。本公司於授出時估計預期的沒收金額，如有需要，如實際沒收金額與估計的金額不同，本公司將於其後期間修訂有關估計。
限制性股票單位。限制性股票單位(“RSU”)的公允價值是根據授予之日公司普通股的收盤報價確定的。
股票期權。布萊克-斯科爾斯-默頓期權定價模型用於估計授予的股票期權的公允價值，並使用了以下數據：(1)公司普通股在授予日的收盤價；(2)預期期限；(3)預期波動率；(4)無風險利率。
預期期限：預期期限代表股票期權在行使前預計未償還的加權平均期間。公司根據歷史行權模式和對員工行使尚未行使的期權所需時間的預期來確定預期期限。
預期波動率：該公司使用基於市場的隱含波動率對授予的股票期權進行估值。基於市場的隱含波動率是基於交易活躍、到期時間大於一年在公司普通股上。本公司在評估期權價值時對基於市場的波動性的依賴程度取決於公司股票的交易期權的可用性和該等期權的期限。由於交易的期權數量充足，公司使用了100基於市場的隱含波動率對授予的價值期權的百分比，公司認為這比歷史波動率更能代表未來股價趨勢。
無風險利率：無風險利率基於授予股票期權預期期限時有效的美國國債收益率曲線。
業績存量單位. 業績股票單位（“PSU”）包括預定義的業績和市場條件。具有業績條件的業績股票單位的公允價值基於授予日公司普通股的收盤報價。本公司根據每個季度實現的可能性估計最終將歸屬的具有績效條件的獎勵數量，以確定每個報告期確認的補償費用金額。包括市況的表現股票單位的公平值乃使用蒙特卡羅估值模式釐定。
員工購股計劃. 根據本公司員工股票購買計劃發行的股票的公允價值ESPP（“ESPP”）是在每年2月和8月的發售期開始時使用Black-Scholes-Merton模型計算的，使用以下輸入數據：（1）公司普通股在發售期初始日期的收盤報價;（2）預期期限;（3）預期波動率;（4）無風險利率。ESPP的股份報酬在兩年的發行期內以直線法確認為費用。
見“注10.以股份為基礎的補償”，詳細討論了公司的股票計劃和以股份為基礎的補償費用。
每股淨收益的計算
歸屬於直觀外科公司的每股基本淨利潤是用該期間發行在外的股票的加權平均數計算的。攤薄後每股淨利潤歸屬於直觀外科公司。計算方法為該期間本公司發行在外的股份和稀釋性潛在股份的加權平均數。稀釋性潛在股份主要包括限制性股票單位、股票期權、績效股票單位以及員工根據公司員工股票購買計劃購買的股票。
在計算每股攤薄盈利時，本公司授出的僱員股權購股權、非歸屬股份及類似股本工具被視為潛在普通股。已發行攤薄股份包括股權獎勵的攤薄影響，該攤薄影響採用庫藏股法根據各財政期間的平均股價計算。在庫藏股法下，員工為行使股票期權而必須支付的金額和公司尚未確認的未來服務補償成本金額被假設用於回購股票。
研究和開發費用
研發成本於產生時計入費用，包括無形資產攤銷、與共同開發研發許可安排有關的成本、原型成本、薪金、福利及其他與員工編制有關的成本、合同及其他外部服務費，以及設施及間接費用。
外幣及其他對衝工具
就以當地貨幣為其功能貨幣的附屬公司而言，其資產及負債按結算日的匯率換算為美元，而收入及開支則按期內有效的匯率換算。外幣折算損益計入合併資產負債表股東權益項下的累計其他綜合收益（虧損）。就所有非功能貨幣貨幣賬户結餘而言，將該等結餘重新計量為功能貨幣會產生匯兑收益或虧損，並於重新計量發生的同一會計期間於綜合收益表內計入利息及其他收入淨額。
該公司使用衍生品來部分抵消其業務面臨的外匯兑換風險。本公司衍生工具合約的條款一般為十三個月或者更短。本公司通常對衝其與收入及開支相關的預測外幣風險部分。本公司亦可能訂立外幣遠期合約，以抵銷因重新計量若干以非功能貨幣計值的資產及負債而產生的外幣匯兑收益及虧損。對衝計劃並非指定用於交易或投機目的。
公司對這些工具的會計政策是基於這些工具是被指定為套期工具還是非套期工具。本公司將所有衍生工具按公允價值計入綜合資產負債表。現金流量套期保值的有效部分計入其他全面收益(虧損)(“保監處”)，直至被套期保值項目在收益中確認。被指定為現金流對衝的衍生工具在預測的對衝交易很可能不會在最初確定的時間段內或在隨後的一段時間內發生時，被取消指定為對衝。兩個月時間段。保監處與這類衍生工具相關的損益立即重新分類為利息和其他收入淨額的收益。此類衍生工具公允價值的任何後續變動也反映在當期收益中。未被指定為套期保值工具的衍生品和現金流量套期保值的無效部分通過利息和其他收入淨額調整為公允價值。
所得税
遞延税項資產及負債就可歸因於現有資產及負債的賬面金額與其各自税基之間的差異而產生的未來税務後果予以確認。遞延税項資產和負債採用頒佈税率計量，預計適用於預計收回或結算這些臨時差額的年度的應納税所得額。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的收入中確認。如有需要，可設立估值免税額，以將遞延税項資產減至預期將來可能變現的金額。
本公司只有在税務機關根據税務狀況的技術價值進行審查後，更有可能維持税務狀況的情況下，才會確認來自不確定税務狀況的税務利益。在綜合財務報表中確認的來自該等倉位的税項利益然後根據最終結算時實現可能性大於50%的最大利益來計量。該公司將未確認的税收優惠的利息和罰款作為其所得税支出的一部分。
本公司確認所得税撥備中的超額税收優惠和税收不足在獎勵歸屬或結算期間為離散項目。本公司將全球無形低税收入(“GILTI”)計入發生時的期間成本。
細分市場
該公司在以下地區運營一細分市場。作為資源分配和績效評估決策的一部分，首席運營決策者定期在綜合基礎上審查公司的運營結果。截至2023年12月31日和2022年12月31日，845%的長壽資產在美國。外部客户的收入將根據客户所在的國家/地區分配給各個國家/地區。
法律或有事項
本公司不時涉及多項法律訴訟，涉及產品責任、知識產權、股東衍生訴訟、證券集體訴訟及其他事宜。當虧損被認為是可能的，且金額可以合理估計時，負債和相關費用在公司的綜合財務報表中為法定或有事項計入收益。每期重新評估一次，評估的依據是所有可獲得的信息，包括與外部法律顧問的討論。如果不能對已知或可能的損失作出合理的估計，但可以估計一個可能的損失範圍，如果在這個範圍內沒有一個數額比其他任何數額更好的估計，則確認損失範圍的低端。如果重大損失是合理可能但不可能且能夠合理估計的，則估計損失或損失範圍在綜合財務報表附註中披露。本公司承擔已發生的法律費用。
在確定估計的可能損失或損失範圍時，需要作出重大判斷，以便估計要記錄的損失的金額和時間。估計訴訟可能造成的損失本身就很困難，特別是在有關事項處於早期程序階段，事實和信息不完整的情況下。法律程序的最終結果取決於許多難以預測的變數，因此，完全解決這類問題的最終費用可能與目前估計的數額有很大不同。因此，新的信息或判斷和估計的變化可能會對公司的業務、財務狀況以及運營或現金流的結果產生重大不利影響。
最近採用的會計公告
問題債務重組和Vintage披露
2022年3月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)第2022-02號，金融工具--信用損失(話題326)：問題債務重組和年份披露(“ASU 2022-02”)，取消了對債權人不良債務重組的會計指導，同時加強了對某些貸款再融資和債權人在借款人遇到財務困難時的重組的披露要求。此外，該標準要求披露在ASC 326-20分專題範圍內的應收款融資和租賃淨投資按起始年度分列的當期核銷總額，金融工具-信用損失-以攤餘成本計量。本公司於2023年1月1日前瞻性地採用了ASU 2022-02。採用ASU 2022-02對公司截至2023年12月31日的年度財務報表沒有影響。
近期發佈的會計公告
2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-07，分部報告(主題280)：改進可報告分部披露(“ASU 2023-07”)，其中要求所有公共實體，包括具有單一可報告分部的公共實體，在中期和年度期間提供一個或多個分部損益衡量標準，供首席運營決策者用來分配資源和評估業績。此外，該標準要求披露重大分部費用和其他分部項目以及遞增的質量披露。本更新中的指導方針適用於2023年12月15日之後開始的財政年度以及2024年12月15日之後的過渡期。公司目前正在評估這一聲明對我們相關披露的影響。
2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-09， 所得税(專題740)：所得税披露的改進(“ASU 2023-09”)，其中要求加強所得税披露，包括具體類別和有效税率對賬中的分類信息、與已支付所得税有關的分類信息、所得税支出或收益前持續經營的收入或虧損、以及持續經營的所得税支出或收益。ASU的要求在2024年12月15日之後的年度期間有效，並允許提前採用。公司目前正在評估這一聲明對我們相關披露的影響。
公司將繼續關注財務會計準則委員會發布的新會計聲明，並不認為截至本報告發布之日發佈的任何會計聲明將對公司的財務報表產生重大影響。
注3.交易記錄。金融工具
現金、現金等價物和投資
下表按重大投資類別彙總了公司截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的現金和可供出售債務證券的攤銷成本、未實現收益總額、未實現損失總額、信貸損失準備金和公允價值，報告為現金和現金等價物、短期投資或長期投資(單位：百萬美元)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | 報告為： |
| 攤銷
成本 | | 毛收入
未實現
收益 | | 毛收入
未實現
損失 | | 信用損失準備 | | 公平
價值 | | 現金和
現金
等價物 | | 短期
投資 | | 長期的
投資 |
| 2023年12月31日 | | | | | | | | | | | | | | | |
| 現金 | $ | 526.2 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 526.2 | | | $ | 526.2 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 1級： | | | | | | | | | | | | | | | |
| 貨幣市場基金 | 2,223.9 | | | — | | | — | | | — | | | 2,223.9 | | | 2,223.9 | | | — | | | — | |
| 美國國債 | 2,850.2 | | | 20.1 | | | (25.4) | | | — | | | 2,844.9 | | | — | | | 1,276.0 | | | 1,568.9 | |
| 小計 | 5,074.1 | | | 20.1 | | | (25.4) | | | — | | | 5,068.8 | | | 2,223.9 | | | 1,276.0 | | | 1,568.9 | |
| 第2級： | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 公司債務證券 | 1,300.4 | | | — | | | (25.8) | | | (1.1) | | | 1,273.5 | | | — | | | 974.6 | | | 298.9 | |
| 美國政府機構 | 402.6 | | | 2.0 | | | (7.3) | | | — | | | 397.3 | | | — | | | 149.5 | | | 247.8 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 市政證券 | 79.4 | | | — | | | (2.0) | | | — | | | 77.4 | | | — | | | 73.0 | | | 4.4 | |
| 小計 | 1,782.4 | | | 2.0 | | | (35.1) | | | (1.1) | | | 1,748.2 | | | — | | | 1,197.1 | | | 551.1 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 按公允價值計量的總資產 | $ | 7,382.7 | | | $ | 22.1 | | | $ | (60.5) | | | $ | (1.1) | | | $ | 7,343.2 | | | $ | 2,750.1 | | | $ | 2,473.1 | | | $ | 2,120.0 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | 報告為： |
| 攤銷
成本 | | 毛收入
未實現
收益 | | 毛收入
未實現
損失 | | 信用損失準備 | | 公平
價值 | | 現金和
現金
等價物 | | 短期
投資 | | 長期的
投資 |
| 2022年12月31日 | | | | | | | | | | | | | | | |
| 現金 | $ | 497.2 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 497.2 | | | $ | 497.2 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 1級： | | | | | | | | | | | | | | | |
| 貨幣市場基金 | 1,084.0 | | | — | | | — | | | — | | | 1,084.0 | | | 1,084.0 | | | — | | | — | |
| 美國國債 | 2,715.2 | | | — | | | (96.6) | | | — | | | 2,618.6 | | | — | | | 1,542.4 | | | 1,076.2 | |
| 小計 | 3,799.2 | | | — | | | (96.6) | | | — | | | 3,702.6 | | | 1,084.0 | | | 1,542.4 | | | 1,076.2 | |
| 第2級： | | | | | | | | | | | | | | | |
| 商業票據 | 20.0 | | | — | | | — | | | — | | | 20.0 | | | — | | | 20.0 | | | — | |
| 公司債務證券 | 2,022.0 | | | — | | | (76.0) | | | (1.1) | | | 1,944.9 | | | — | | | 651.8 | | | 1,293.1 | |
| 美國政府機構 | 447.2 | | | — | | | (19.9) | | | — | | | 427.3 | | | — | | | 247.8 | | | 179.5 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 市政證券 | 155.5 | | | — | | | (6.0) | | | — | | | 149.5 | | | — | | | 74.7 | | | 74.8 | |
| 小計 | 2,644.7 | | | — | | | (101.9) | | | (1.1) | | | 2,541.7 | | | — | | | 994.3 | | | 1,547.4 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 按公允價值計量的總資產 | $ | 6,941.1 | | | $ | — | | | $ | (198.5) | | | $ | (1.1) | | | $ | 6,741.5 | | | $ | 1,581.2 | | | $ | 2,536.7 | | | $ | 2,623.6 | |
下表概述截至2023年12月31日，本公司現金等價物及可供出售債務證券（不包括貨幣市場基金）的合約到期日（以百萬計）：
| | | | | | | | | | | |
| 攤銷
成本 | | 公平
價值 |
| 不到一年就成熟了 | $ | 2,512.5 | | | $ | 2,473.1 | |
| 在一到五年內成熟 | 2,120.1 | | | 2,120.0 | |
| 總計 | $ | 4,632.6 | | | $ | 4,593.1 | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
實際到期日可能與合同到期日不同，因為某些借款人有權催繳或提前償還某些債務。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，出售投資確認的已實現收益和虧損總額並不重要。
截至2023年12月31日和2022年12月31日，可供出售債務證券的未實現淨虧損，税後淨額為$29.7萬和$154.2萬分別計入所附綜合資產負債表中的累計其他全面虧損。
下表列出了截至2023年12月31日、2023年和2022年12月31日未實現損失的可供出售債務證券的細目(以百萬為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 未實現虧損較少
多於12個月 | | 未實現虧損12
數月或更長時間 | | 總計 |
| 2023年12月31日 | 公平
價值 | | 未實現
損失 | | 公平
價值 | | 未實現
損失 | | 公平
價值 | | 未實現
損失 |
| 美國國債 | $ | 48.5 | | | $ | — | | | $ | 1,112.9 | | | $ | (25.4) | | | $ | 1,161.4 | | | $ | (25.4) | |
| | | | | | | | | | | |
| 公司債務證券 | 54.2 | | | (0.1) | | | 1,219.2 | | | (25.8) | | | 1,273.4 | | | (25.9) | |
| 美國政府機構 | 29.8 | | | — | | | 185.6 | | | (7.3) | | | 215.4 | | | (7.3) | |
| 市政證券 | — | | | — | | | 77.4 | | | (1.9) | | | 77.4 | | | (1.9) | |
| 總計 | $ | 132.5 | | | $ | (0.1) | | | $ | 2,595.1 | | | $ | (60.4) | | | $ | 2,727.6 | | | $ | (60.5) | |
| | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 | | | | | | | | | | | |
| 美國國債 | $ | 731.7 | | | $ | (26.0) | | | $ | 1,886.9 | | | $ | (70.6) | | | $ | 2,618.6 | | | $ | (96.6) | |
| | | | | | | | | | | |
| 公司債務證券 | 631.4 | | | (17.6) | | | 1,221.9 | | | (58.4) | | | 1,853.3 | | | (76.0) | |
| 美國政府機構 | 102.7 | | | (4.4) | | | 324.6 | | | (15.5) | | | 427.3 | | | (19.9) | |
| 市政證券 | 44.6 | | | (1.1) | | | 104.9 | | | (4.9) | | | 149.5 | | | (6.0) | |
| 總計 | $ | 1,510.4 | | | $ | (49.1) | | | $ | 3,538.3 | | | $ | (149.4) | | | $ | 5,048.7 | | | $ | (198.5) | |
目前該公司可供出售債務證券的未實現虧損是由於利率上升造成的。這些投資的合同條款不允許發行人以低於投資攤銷成本的價格結算證券。截至2023年12月31日，本公司不打算出售未實現虧損頭寸的投資，而且本公司不太可能被要求在其攤銷成本基礎收回之前出售任何投資，而攤銷成本基礎可能已到期。因此，公司預計這些可供出售的債務證券不會出現任何虧損。在決定如何處理未實現虧損時考慮的其他因素包括被投資方的財務狀況和近期前景、與發行人信用相關的損失程度以及證券的預期現金流。
股權投資
下表是與股權投資有關的活動摘要(單位：百萬)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | 報告為： |
| 2022年12月31日 賬面價值 | | 公允價值變動(1) | | 採購/銷售/其他(2) | | 2023年12月31日 賬面價值 | | 預付和其他流動資產 | | 無形資產和其他資產，淨額 |
| 價值易於確定的股權投資(第1級) | $ | 4.3 | | | $ | (0.4) | | | $ | (3.9) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| 價值不能輕易確定的股權投資(第2級) | $ | 59.1 | | | $ | (5.9) | | | $ | 21.3 | | | $ | 74.5 | | | $ | — | | | $ | 74.5 | |
| | | | | | | | | | | |
(1)計入利息和其他收入，淨額。 |
(2) 其他包括外幣折算收益/(損失)。 |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
2023年，公司確認公允價值淨減少#美元5.9這主要是由於減值所致，但被某些缺乏可隨時確定的市場價值(第2級)的股權投資的可見價格淨增長部分抵消，這也反映在利息和其他收入淨額中。
外幣衍生品
該公司對衝計劃的目標是減輕貨幣匯率變化對以外幣計價的銷售、費用、公司間餘額以及以美元以外貨幣計價的其他貨幣資產或負債產生的淨現金流的影響。本公司衍生工具合約的條款一般為十三個月或者更短。衍生資產和負債採用第2級公允價值投入計量。
現金流對衝基金。本公司訂立貨幣遠期合約作為現金流對衝，以對衝某些以美元以外貨幣，主要是歐元(“歐元”)、英鎊(“英鎊”)、日元(“JPY”)、韓元(“韓元”)及新臺幣(“臺幣”)計價的預期收入交易。本公司亦訂立
貨幣遠期合約作為現金流對衝，以對衝以歐元和瑞士法郎(“瑞士法郎”)計價的某些預測費用交易。
就該等衍生工具而言，本公司將套期交易的未實現税後收益或虧損列為股東權益累計其他全面虧損的一部分，並將金額重新分類為套期交易影響收益的同期收益。重新歸類為與對衝交易有關的收入和支出的金額以及現金流量對衝的無效部分在本報告所述期間並不重要。
其他未被指定為套期保值工具的衍生工具。其他未被指定為對衝工具的衍生品主要包括遠期合約，用於對衝公司間餘額和以美元以外的貨幣計價的其他貨幣資產或負債，主要是歐元、英鎊、日元、韓元、瑞士法郎、臺幣、印度盧比(INR)、墨西哥比索(MXN)、人民幣(CNY)、加拿大元(CAD)和瑞典克朗(SEK)。
這些衍生工具被用來對衝資產負債表上的外匯風險。相關損益情況如下(單位：百萬)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 已確認的利息和其他收入收益，淨額 | $ | 4.8 | | | $ | 26.9 | | | $ | 15.5 | |
| 與資產負債表重新計量相關的匯兑損失 | $ | (8.5) | | | $ | (54.2) | | | $ | (16.4) | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
衍生工具的名義金額提供了交易量的一種衡量標準。未償還衍生品名義總額(美元)和每個期末的公允價值總額如下(單位：百萬)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 指定為對衝工具的衍生工具 | | 未被指定為對衝工具的衍生工具 |
| 十二月三十一日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 | | 十二月三十一日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 |
| 名義金額： | | | | | | | |
| 遠期合約 | $ | 292.1 | | | $ | 188.4 | | | $ | 699.7 | | | $ | 496.3 | |
| 公允價值總額記錄於： | | | | | | | |
| 預付和其他流動資產 | $ | 3.1 | | | $ | 1.8 | | | $ | 5.0 | | | $ | 4.3 | |
| 其他應計負債 | $ | 5.9 | | | $ | 5.3 | | | $ | 6.6 | | | $ | 4.2 | |
注4.交易記錄。合併財務報表明細
下表提供了選定合併財務報表項目的詳細情況(以百萬為單位)：
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| 應收賬款淨額 | 2023 | | 2022 |
| 應收貿易賬款淨額 | $ | 1,042.2 | | | $ | 864.9 | |
| | | |
| | | |
| 未開票應收賬款和其他 | 105.0 | | | 91.7 | |
| 銷售報税表和折扣 | (17.0) | | | (14.5) | |
| 應收賬款總額，淨額 | $ | 1,130.2 | | | $ | 942.1 | |
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| 庫存 | 2023 | | 2022 |
| 原料 | $ | 454.7 | | | $ | 382.9 | |
| 在製品 | 159.9 | | | 159.9 | |
| 成品 | 606.0 | | | 350.4 | |
| 總庫存 | $ | 1,220.6 | | | $ | 893.2 | |
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 預付和其他流動資產 | 2023 | | 2022 |
| 銷售型租賃的淨投資--短期 | 137.3 | | | 131.2 | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| 其他預付款和其他流動資產 | 176.7 | | | 168.6 | |
| 預付款項和其他流動資產總額 | $ | 314.0 | | | $ | 299.8 | |
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| 財產、廠房和設備、淨值 | 2023 | | 2022 |
| 土地 | $ | 457.3 | | | $ | 388.6 | |
| 建築和建築/租賃方面的改進 | 1,002.1 | | | 866.5 | |
| 機器和設備 | 724.2 | | | 566.4 | |
| 經營性租賃資產-直觀系統租賃 | 1,149.7 | | | 806.4 | |
| 計算機和辦公設備 | 153.8 | | | 134.7 | |
| 大寫軟件 | 257.8 | | | 240.9 | |
| 在建工程 | 1,354.7 | | | 608.6 | |
| 總財產、廠房和設備 | 5,099.6 | | | 3,612.1 | |
| 減去：累計折舊* | (1,562.0) | | | (1,237.9) | |
| 財產、廠房和設備合計(淨額) | $ | 3,537.6 | | | $ | 2,374.2 | |
| *與經營租賃資產相關的累計折舊-直觀的系統租賃 | $ | (434.3) | | | $ | (285.8) | |
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
雲計算安排中的實施成本 | 2023 | | 2022 |
資本化實施成本 | $ | 50.7 | | | $ | 36.0 | |
減去：累計折舊 | (20.5) | | | (10.3) | |
無形資產和其他資產的資本化執行成本合計，淨額 | $ | 30.2 | | | $ | 25.7 | |
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| 其他應計負債--短期 | 2023 | | 2022 |
| 應繳所得税和其他税款 | $ | 111.4 | | | $ | 96.1 | |
| 應計與建築有關的資本支出 | 143.3 | | | 50.3 | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| 其他應計負債 | 332.8 | | | 329.8 | |
| 其他應計負債總額--短期 | $ | 587.5 | | | $ | 476.2 | |
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| 其他長期負債 | 2023 | | 2022 |
| 所得税--長期所得税 | $ | 233.8 | | | $ | 288.0 | |
| 遞延收入--長期 | 45.6 | | | 41.0 | |
| 其他長期負債 | 106.1 | | | 110.3 | |
| 其他長期負債總額 | $ | 385.5 | | | $ | 439.3 | |
補充現金流信息
下表提供補充非現金投資及融資活動（以百萬計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日止的年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 已繳納的所得税 | $ | 447.8 | | | $ | 444.2 | | | $ | 180.0 | |
| 補充非現金投資和融資活動： | | | | | |
從庫存到不動產、廠場和設備的設備轉移，包括經營租賃資產 | $ | 422.4 | | | $ | 279.2 | | | $ | 302.4 | |
| 在應付賬款和應計負債中購置財產、廠房和設備 | $ | 153.7 | | | $ | 73.4 | | | $ | 32.1 | |
注5.交易記錄。收入
下表列出了按類型和地域分列的收入(以百萬為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| 美國 | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 儀器及配件 | | $ | 3,059.8 | | | $ | 2,507.2 | | | $ | 2,225.1 | |
| 系統 | | 865.5 | | | 966.0 | | | 1,024.8 | |
| 服務 | | 763.3 | | | 684.4 | | | 603.3 | |
| 美國總收入 | | $ | 4,688.6 | | | $ | 4,157.6 | | | $ | 3,853.2 | |
| | | | | | |
OU | | | | | | |
| 儀器及配件 | | $ | 1,216.8 | | | $ | 1,010.7 | | | $ | 875.4 | |
| 系統 | | 814.2 | | | 714.1 | | | 668.6 | |
| 服務 | | 404.5 | | | 339.8 | | | 312.9 | |
| OUS總收入 | | $ | 2,435.5 | | | $ | 2,064.6 | | | $ | 1,856.9 | |
| | | | | | |
| 總計 | | | | | | |
| 儀器及配件 | | $ | 4,276.6 | | | $ | 3,517.9 | | | $ | 3,100.5 | |
| 系統 | | 1,679.7 | | | 1,680.1 | | | 1,693.4 | |
| 服務 | | 1,167.8 | | | 1,024.2 | | | 916.2 | |
| 總收入 | | $ | 7,124.1 | | | $ | 6,222.2 | | | $ | 5,710.1 | |
剩餘履約義務
分配給剩餘履約債務的交易價格涉及分配給尚未確認收入的產品和服務的金額。這些履約債務中有很大一部分與公司系統銷售和租賃安排中的服務債務有關，這些債務將在未來幾個時期得到履行並確認為收入。分配給剩餘履約債務的交易價格為#美元。2.29截至2023年12月31日，10億美元。其餘的履約義務預計將在系統銷售、租賃和服務安排期間履行。大致45剩餘履約債務的%預計將在未來12個月內確認，其餘部分將在系統銷售、租賃和服務安排期間確認，一般最高可達5好幾年了。
合同資產和負債
以下信息彙總了該公司的合同資產和負債(單位：百萬)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 合同資產 | $ | 20.2 | | | $ | 45.0 | |
| 遞延收入 | $ | 491.7 | | | $ | 438.3 | |
該公司根據其銷售安排中的賬單明細表向客户開具發票。付款期限一般為發票開出之日起30至60天。本報告所列期間的合同資產主要是根據已履行的相關履約債務的相對獨立銷售價格確認的收入與安排中的合同賬單條款之間的差額。本報告所列期間的遞延收入主要涉及服務合同，在提供這些服務之前，通常每季度或每年預付服務費。相關遞延收入一般在服務期內確認。在本報告所述期間，該公司的合同資產並無任何重大減值損失。
於截至2023年12月31日止年度內，本公司確認396截至2022年12月31日，包括在遞延收入餘額中的收入。於截至2022年12月31日止年度內，本公司確認380截至2021年12月31日，包括在遞延收入餘額中的收入的百萬美元。
直觀的系統租賃
下表顯示了直觀系統租賃安排的產品收入(以百萬為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 銷售型租賃收入 | | $ | 78.4 | | | $ | 156.4 | | | $ | 220.3 | |
| 經營租賃收入* | | $ | 500.5 | | | $ | 376.5 | | | $ | 276.9 | |
| | | | | | |
*與經營租賃收入中包括的基於使用的安排有關的可變租賃收入 | | $ | 216.5 | | | $ | 133.0 | | | $ | 78.1 | |
注6.交易記錄。租契
與直觀系統租賃相關的出租人信息
銷售型租賃。與銷售型租賃安排有關的應收租賃款項在綜合資產負債表中列報如下(以百萬計)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 應收租賃應收款毛額 | $ | 384.5 | | | $ | 449.4 | |
| 非勞動收入 | (12.9) | | | (14.4) | |
| 小計 | 371.6 | | | 435.0 | |
| 信貸損失準備 | (2.7) | | | (3.0) | |
| 銷售型租賃淨投資 | $ | 368.9 | | | $ | 432.0 | |
| | | |
| 報告為： | | | |
| 預付和其他流動資產 | $ | 137.3 | | | $ | 131.2 | |
| 無形資產和其他資產，淨額 | 231.6 | | | 300.8 | |
| 銷售型租賃淨投資 | $ | 368.9 | | | $ | 432.0 | |
於2023年12月31日，租賃應收款項總額的合約到期日如下（以百萬計）：
| | | | | |
| 財政年度 | 金額 |
| 2024 | $ | 143.3 | |
| 2025 | 113.0 | |
| 2026 | 74.1 | |
| 2027 | 39.8 | |
| 2028 | 10.9 | |
| 2029年及其後 | 3.4 | |
| 總計 | $ | 384.5 | |
經營租約。本公司的固定付款或基於使用的經營租賃期限一般小於 七年了. 截至2023年12月31日，與經營租賃的不可撤銷部分相關的未來租賃付款（不包括非租賃部分及與使用基礎安排相關的或然付款）如下（以百萬計）：
| | | | | |
| 財政年度 | 金額 |
| 2024 | $ | 277.2 | |
| 2025 | 232.3 | |
| 2026 | 169.4 | |
| 2027 | 103.0 | |
| 2028 | 43.6 | |
| 2029年及其後 | 11.2 | |
| 總計 | $ | 836.7 | |
承租人信息
該公司簽訂房地產、汽車和某些設備的經營租賃合同。運營租賃費用為$26.81000萬，$25.72000萬美元，和美元20.4截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度分別為2.5億美元。對於租期為12個月或更短的租約，在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度內，相關費用並不重要。
截至2023年12月31日、2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日止年度與經營租賃有關的補充現金流信息如下(單位：百萬)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | | |
| 2023 | | 2022 | | 2021 | | | |
| 包括在經營性現金流出中的租賃支付的現金 | $ | 30.2 | | | $ | 33.8 | | | $ | 23.2 | | | | |
| 與新租賃義務相關的已確認使用權資產 | $ | 27.8 | | | $ | 34.0 | | | $ | 30.6 | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
截至2023年12月31日和2022年12月31日，與經營租賃有關的補充資產負債表信息如下(單位：百萬，不包括租期和貼現率)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， | | | |
| 2023 | | 2022 | | | |
| 無形資產和其他資產，淨額(使用權資產) | $ | 79.3 | | | $ | 82.2 | | | | |
| | | | | | |
| 其他應計負債 | $ | 25.3 | | | $ | 24.2 | | | | |
| 其他長期負債 | 64.5 | | | 69.6 | | | | |
| 租賃總負債 | $ | 89.8 | | | $ | 93.8 | | | | |
| | | | | | |
| 加權平均剩餘租期 | 3.7年份 | | 4.5年份 | | | |
| 加權平均貼現率 | 3.4% | | 3.0% | | | |
截至2023年12月31日，與公司經營租賃負債相關的未來付款安排如下(單位：百萬)：
| | | | | | | | |
| 財政年度 | 金額 | | | |
| 2024 | $ | 27.4 | | | | |
| 2025 | 27.1 | | | | |
| 2026 | 22.9 | | | | |
| 2027 | 9.7 | | | | |
| 2028 | 5.9 | | | | |
| 2029年及其後 | 3.1 | | | | |
| 租賃付款總額 | 96.1 | | | | |
| 減去：推定利息 | (6.3) | | | | |
| 經營租賃負債總額 | $ | 89.8 | | | | |
注7.交易記錄。商譽和無形資產
收購
2023年、2022年或2021年沒有重大收購。
商譽
下表彙總了商譽賬面金額的變動情況(單位：百萬)：
| | | | | | | | |
| | 金額 |
截至2021年12月31日的餘額 | | $ | 343.6 | |
| 收購活動 | | 6.5 | |
| 翻譯和其他 | | (1.6) | |
截至2022年12月31日的餘額 | | 348.5 | |
| 收購活動 | | — | |
| 翻譯和其他 | | 0.2 | |
截至2023年12月31日的餘額 | | $ | 348.7 | |
本公司完成其年度商譽減值測試，並確定不存在減值。截至2023年12月31日，已有不是商譽減值。
無形資產
下表彙總了截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的無形資產總額、累計攤銷和無形資產淨餘額的構成(單位：百萬)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| | 總賬面金額 | | 累計攤銷 | | 網絡
攜帶
金額 | | 總賬面金額 | | 累計攤銷 | | 網絡
攜帶
金額 |
| 專利和開發的技術 | | $ | 206.3 | | | $ | (178.4) | | | $ | 27.9 | | | $ | 199.1 | | | $ | (167.4) | | | $ | 31.7 | |
| 分銷權和其他權利 | | 10.8 | | | (9.2) | | | 1.6 | | | 11.0 | | | (7.4) | | | 3.6 | |
| 客户關係 | | 32.5 | | | (22.9) | | | 9.6 | | | 32.6 | | | (18.1) | | | 14.5 | |
| 無形資產總額 | | $ | 249.6 | | | $ | (210.5) | | | $ | 39.1 | | | $ | 242.7 | | | $ | (192.9) | | | $ | 49.8 | |
與無形資產相關的攤銷費用為#美元20.2百萬，$27.8百萬美元，以及$27.4截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度分別為100萬。
截至2023年12月31日，與無形資產相關的未來攤銷費用估計如下(單位：百萬美元)：
| | | | | |
| 財政年度 | 金額 |
| 2024 | $ | 16.9 | |
| 2025 | 12.0 | |
| 2026 | 5.3 | |
| 2027 | 2.9 | |
| 2028 | 1.3 | |
| 2029年及其後 | 0.7 | |
| 總計 | $ | 39.1 | |
前面的預期攤銷費用是一個估計數。由於額外的無形資產收購、對無形資產的計價期間調整、外幣匯率變化、無形資產減值、無形資產加速攤銷以及其他事件，實際攤銷費用可能與估計金額不同。
注8.調查結果。承付款和或有事項
承付款
截至2023年12月31日，公司的承諾包括估計金額約為$2.37與公司在正常業務過程中發生的未結採購訂單和合同義務有關的10億美元，包括與合同製造商和供應商的承諾，公司尚未收到貨物或服務的承諾，公司未收到服務的資本支出和建築相關活動的承諾，以及知識產權的收購和許可。雖然開放的採購訂單被認為是可強制執行和具有法律約束力的，但條款通常允許公司在交付貨物或履行服務之前，根據其業務需求選擇取消、重新安排和調整其要求。此外，作為許可、合作和開發安排的一部分，該公司已承諾向第三方支付某些未來的里程碑付款。這些安排下的付款通常只有在實現某些特定的開發、管理和/或商業里程碑時才到期和支付。對於這些里程碑的實現既不可能也不能合理估計的情況，這些或有事項不包括在估計數額中。
或有事件
本公司不時涉及與證券法、產品責任、知識產權、商業、保險、合同糾紛、僱傭和其他事項有關的各種索賠、訴訟、調查和訴訟。這些訴訟和索賠中的某些將在下文中進一步詳細描述。無法預測這些事件的結果會是什麼，公司也不能保證會以商業上合理的條款達成任何決議。
當虧損被認為是可能的並且金額可以合理估計時，負債和相關的收益費用被記錄在合併財務報表中的法律或有事項。每個會計期間都會對評估進行重新評估，評估的依據是所有現有信息，包括談判、和解、裁決、法律顧問的諮詢意見以及與每個案件有關的其他信息和事件。然而，未來額外的法律費用(包括和解、判決、法律費用和其他相關辯護費用)可能會對公司的業務、財務狀況或未來的運營結果產生重大不利影響。
在截至2023年和2021年的幾年裏，税前訴訟費用微不足道。該公司產生了$28.12022年税前訴訟費用為1.8億美元。
產品責任訴訟
該公司目前在多個州和聯邦法院提起的個人產品責任訴訟中被列為被告。原告一般聲稱，他們或一名家庭成員接受了使用達芬奇手術系統的外科手術，並遭受了各種人身傷害，在某些情況下，這種手術導致死亡。其中幾起立案案件的審判日期是在未來12個月。
這些案件提出了各種指控，包括在不同程度上，原告的受傷是由於達芬奇手術系統據稱存在的缺陷和/或該公司未能為為原告進行手術的醫療保健專業人員提供足夠的培訓資源造成的。這些案件進一步聲稱，該公司沒有充分披露和/或歪曲達芬奇手術系統的潛在風險和/或好處。原告還主張各種訴訟理由，例如，基於聲稱的設計缺陷、疏忽、欺詐、違反明示和默示保證、不當得利和財團損失的嚴格責任。原告要求賠償所謂的人身傷害，在許多情況下，還要求懲罰性賠償。該公司對這些指控提出異議，並對這些指控進行辯護。
本公司對解決未決案件的預期成本的估計是基於與索賠人律師的談判。未決訴訟和索賠的最終結果以及可能出現的其他結果取決於許多難以預測的變量，與這些產品責任訴訟和索賠相關的最終成本可能與當前估計和應計金額大不相同，可能對公司的業務、財務狀況或未來的運營結果產生重大不利影響。雖然存在超過已確認金額的損失的合理可能性，但本公司無法估計可能的損失或超過此時已確認金額的損失範圍。
專利訴訟
2017年6月30日，美國特拉華州地區法院提起了針對該公司的專利侵權訴訟，分別是ethicon LLC、ethicon Endo-Surgery，Inc.和ethicon US LLC(統稱為“ethicon”)。該起訴書於2017年7月12日送達公司，稱公司的EndoWrist 訂書機儀器侵犯了伊思康的幾項專利。該公司聲稱侵犯了美國專利號9,585,658(“‘658”)、8,479,969(“’969”)、9,113,874(“‘874”)、8,998,058(“’058”)、8,991,677(“‘677”)、9,084,601(“’601”)和8,616,431(“‘431”)。索賠施工聽證會於2018年10月1日舉行，法院於2018年12月28日發佈了排程令。2019年3月20日，法院
批准本公司動議暫緩進行於專利商標及上訴委員會(“專利商標及上訴委員會”)進行的各方間覆核，以覆核上述七項專利中六項的專利性，並騰出審訊日期。2019年8月1日，法院批准了雙方的聯合規定，根據ethcon的美國國際貿易委員會(USITC)對涉及美國專利號8,479,969和9,113,874的直覺的申訴，修改暫緩執行。PTAB已經發布了最終的書面裁決，認定專利號為‘658、’058、‘677、’601和‘431的主張的權利要求不能申請專利。2023年10月3日，該公司確認，它不會對美國國際貿易委員會在該訴訟中的裁決提出進一步上訴，該裁決認為‘969年專利中的權利要求24和’874專利中的權利要求19沒有被聲稱的直覺產品侵犯，並且這些專利無效。在上述USITC程序之外，雙方於2023年10月4日向地區法院提交了一份聯合狀況報告，在該報告中，ethcon表示，它準備就其指控進行此案，即被告EndoWrist Stapler器械侵犯了‘969專利的權利要求24和’874專利的權利要求20。雙方目前正在介紹是否可以用在USITC之前開發的證據來補充提交給法院的記錄。根據目前掌握的信息，本公司無法對此事造成的損失或損失範圍(如果有的話)作出合理估計。
2022年10月19日，陪審團做出了不利於該公司的裁決，裁定該公司10在一起專利侵權訴訟中，向Rex Medical，L.P.支付了100萬美元的損害賠償金。2023年9月20日，法院批准了該公司的審後動議，並將對Rex Medical L.P.的損害賠償降至象徵性損害賠償#美元。1。2023年10月18日，雷克斯醫療公司向美國聯邦巡迴上訴法院提出上訴通知，2023年10月31日，直覺公司提交交叉上訴通知。根據目前掌握的信息，本公司不認為這件事造成的任何損失將是重大的。
商業訴訟
2021年5月10日，外科器械服務公司(“SIS”)向加利福尼亞州北區法院提起訴訟，指控該公司在EndoWrist服務、維護和修復過程中提出反壟斷索賠。法院部分批准和部分駁回了公司的駁回動議，證據開示已經開始。該公司提交了一份答辯書，否認了反壟斷指控，並對SIS提出了反訴。反訴稱，SIS違反了聯邦拉納姆法案、加利福尼亞州的不公平競爭法和加利福尼亞州的虛假廣告法，SIS還對公司的不正當競爭和侵權幹預合同承擔責任。當事人已提交即決判決和道伯特動議，法院於2023年9月7日就這些動議舉行了聽證會。根據目前掌握的信息，本公司無法對此事造成的損失或損失範圍(如果有的話)作出合理估計。
三向加州北區法院對該公司提起集體訴訟，指控與該公司製造的某些儀器的服務和維修有關的反壟斷指控。拉金社區醫院於2021年5月20日提出申訴，方濟各會聯盟公司和國王縣公立醫院第一區於2021年7月6日提出申訴，卡萊達健康公司於2021年7月8日提出申訴。最高法院將方濟各會聯盟公司和金縣公立醫院第一區和卡萊達健康案與拉金社區醫院案合併在一起，拉金案件現在被列在拉金案卷上的標題為“In Re：da Vinci Surgical Rogical Robot反壟斷訴訟”。代表先前提起的案件中被點名的每個原告提交了一份綜合修訂的集體訴訟申訴。2022年1月14日，卡萊達健康自願退出本案。2022年1月18日，公司就此事提交了針對原告的答辯書，證據開示已經開始。當事人已提交即決判決和道伯特動議，法院於2023年9月7日就這些動議舉行了聽證會。根據目前掌握的信息，本公司無法對此事造成的損失或損失範圍(如果有的話)作出合理估計。
注9.調查結果。股東權益
股票回購計劃
截至2023年12月31日，董事會已批准總額為10.0自2009年3月公司普通股回購計劃成立以來，已為該計劃提供了1000億美元的資金。最近一次授權發生在2022年7月，當時董事會將回購計劃下的授權金額增加到#美元。3.5200億美元，包括之前授權的剩餘金額。截至2023年12月31日，董事會根據回購計劃授權的剩餘股份回購金額約為$1.1十億美元。
下表彙總了股票回購活動(單位為百萬，每股金額除外)： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 回購股份 | 1.7 | | | 11.2 | | | — | |
| 每股平均價格 | $ | 241.38 | | | $ | 233.70 | | | $ | — | |
| 回購股份的價值 | $ | 416.3 | | | $ | 2,607.4 | | | $ | — | |
於2022年8月，本公司與高盛公司(“高盛公司”)訂立一項加速股份回購計劃(“八月ASR計劃”)，以回購$1.030億美元的公司普通股。2022年9月，8月ASR計劃完成，總的來説，4.6收到並註銷普通股1.8億股。總的來説，4.62000萬股以每股平均價格$1的價格回購。217.52。8月份ASR計劃的總成本在合併資產負債表中反映為股本的減少。
於2022年10月，本公司與Citibank，N.A.(“Citibank”)訂立加速股份回購計劃(“十月ASR計劃”)，以回購$1.030億美元的公司普通股。2022年12月，完成了10月份的ASR計劃，3.92000萬股以每股平均價格$1的價格回購。254.48。10月份ASR計劃的總成本在合併資產負債表中反映為股本的減少。
該公司對其股票回購採用面值會計方法。由於截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度內的股份回購活動，公司減少了普通股和額外實收資本總計$19百萬，$211百萬美元，以及零，並收取$0.4億，美元2.4十億美元，以及零分別為留存收益。
作為美國2022年頒佈的《降低通貨膨脹法案》的一項規定，該公司對公司股票回購徵收消費税，2022年12月31日之後的股票回購淨額按公平市場價值的1%評估。截至2023年12月31日，不是由於公司股票發行的總公平市場價值超過股票回購的公平市場價值，應計消費税。
直覺外科公司公司應佔税後累計其他全面收益(虧損)
直覺外科公司公司應佔累計其他綜合收益(虧損)的税後淨額構成如下(單位：百萬)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2023年12月31日的年度 |
| | 得(損)利
在對衝基金上
儀器 | | 未實現的
得(損)利
在……上面
可供出售的證券 | | 外國
貨幣
翻譯
收益
(虧損) | | 員工福利計劃 | | 總計 |
| 期初餘額 | $ | (2.9) | | | $ | (154.2) | | | $ | (6.6) | | | $ | 1.2 | | | $ | (162.5) | |
重新分類前的其他綜合收益(虧損) | (6.6) | | | 124.6 | | | 26.0 | | | (0.6) | | | 143.4 | |
從累計其他全面收益(虧損)中重新歸類的金額 | 7.0 | | | (0.1) | | | — | | | — | | | 6.9 | |
| 當期其他綜合收益(虧損)淨額 | 0.4 | | | 124.5 | | | 26.0 | | | (0.6) | | | 150.3 | |
| 期末餘額 | $ | (2.5) | | | $ | (29.7) | | | $ | 19.4 | | | $ | 0.6 | | | $ | (12.2) | |
| | | | | | | | | |
| | 截至2022年12月31日的年度 |
| 得(損)利
在對衝基金上
儀器 | | 未實現
得(損)利
在……上面
可供出售的證券 | | 外國
貨幣
翻譯
收益
(虧損) | | 員工福利計劃 | | 總計 |
| 期初餘額 | $ | 4.5 | | | $ | (16.0) | | | $ | (7.9) | | | $ | (4.8) | | | $ | (24.2) | |
重新分類前的其他綜合收益(虧損) | (35.0) | | | (138.2) | | | 1.3 | | | 5.8 | | | (166.1) | |
從累計其他全面收益(虧損)中重新歸類的金額 | 27.6 | | | — | | | — | | | 0.2 | | | 27.8 | |
| 當期其他綜合收益(虧損)淨額 | (7.4) | | | (138.2) | | | 1.3 | | | 6.0 | | | (138.3) | |
| 期末餘額 | $ | (2.9) | | | $ | (154.2) | | | $ | (6.6) | | | $ | 1.2 | | | $ | (162.5) | |
重新分類前在其他綜合收入中確認的金額對税收的影響如下(以百萬計)：
| | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， | | |
| 可供出售的證券 | 2023 | | 2022 | | |
在其他綜合收益(虧損)中記錄的淨收益(虧損)的所得税優惠(費用) | $ | (35.7) | | | $ | 39.1 | | | |
2023年和2022年對衝工具重新分類前在其他全面收益(虧損)、外幣換算收益(虧損)和員工福利計劃中確認的金額的税務影響對公司的綜合財務報表沒有重大影響。2023年和2022年從與對衝工具、可供出售證券、外幣換算收益(虧損)和員工福利計劃有關的累計其他全面虧損中重新歸類的金額的税務影響對公司的綜合財務報表沒有重大影響。
注10.調查結果。基於股份的薪酬
庫存計劃
2010年度獎勵計劃。2010年4月，公司股東批准了2010年激勵獎勵計劃(“2010計劃”)。根據該計劃，公司可以向員工、非員工董事和顧問發放RSU、非限制性股票期權(“NSO”)和PSU。授予員工和非員工董事的股權獎勵包括RSU、股票期權和PSU(如適用)的組合。2010年計劃一般允許以不低於贈與之日普通股公平市場價值的價格授予國有企業。在2022年前，非營利組織被授予的條款是10自授予之日起數年。2022年1月，本公司將其新的NSO贈款期限改為7自授予之日起數年。2010年的計劃將於2032年到期。2022年4月，公司股東批准了一項修訂並重述的2010年計劃，以增加根據該計劃為發行預留的普通股數量。103,350,000從現在到現在110,350,000。截至2023年12月31日，大約20.6根據2010年計劃，為未來發行預留了100萬股。最多大約8.9這些股票中有100萬股可以作為RSU授予。
2009年就業啟動激勵計劃。2009年10月，董事會通過了2009年開始就業獎勵計劃(“新僱用計劃”)。新僱用計劃規定，股份將專門用於向以前不是本公司僱員或非僱員董事的新僱員授予RSU和NSO(“新僱用選擇權”)。薪酬委員會批准新僱用計劃下的所有股權獎勵，這些獎勵在新僱用的員工被僱用後每個月的第五個工作日授予他們一次。期權以不低於授予當日股票公平市場價值的行權價授予，並且期限不超過10好幾年了。
2015年4月，董事會修訂並重申了新僱用計劃，規定根據新僱用計劃授予的獎勵，批准發行的普通股股票數量將從10,395,000至13,095,000。新僱用計劃已於2019年10月到期，因此有不是根據新僱用計劃為未來授予保留的股份。然而，在該計劃到期之前發放的賠償金在其原定到期日之前仍未結清。
限制性股票單位。授予員工的RSU每年以四分之一的增量授予四年制句號。授予現有非僱員董事的RSU授予一年自授出日期起或在下一屆股東周年大會上，以先到者為準。新的非僱員董事將獲得按比例分配的RSU補助金，授予期限與年度RSU補助金相同。RSU歸屬當日發行的股票數量是扣除法定最低扣繳税款後的淨額，法定扣繳税款將代表公司員工以現金形式支付給適當的税務機關。
不合格股票期權。在2020年前，每年向員工發放NSO補助金的日期為2月15日(如果日期不是工作日，則為下一個工作日)和8月15日(如果日期不是工作日，則為下一個工作日)。2020年，本公司將其年度NSO授予的時間改為2月份的最後一個交易日和8月份的同一天，如果該日期不是交易日，則為下一個交易日。從2023年開始，本公司將年度NSO授予的時間改為2月和8月10日的最後一個交易日，如果該日期不是交易日，則改為下一個交易日。在2023年之前，NSO在完成6服務月數及其後每月1/48元。從2023年開始，2月份的NSO撥款在8月10日授予1/8，此後每月授予1/48。8月NSO授予Vest 7/48年末一個月及其後每月1/48元3.5-year歸屬期間。獲批給新僱員的非政府組織一般會在完成一年提供服務，此後每月支付1/48美元。授予現有非僱員董事的非國有組織一年自授出日期起或在下一屆股東周年大會上，以先到者為準。新的非僱員董事獲得按比例計算的NSO補助金，其授予期限與年度NSO補助金相同。期權歸屬條款由董事會決定，未來可能與過去的做法不同。
績效股票單位。2022年2月，公司開始向高級管理人員和其他關鍵員工發放PSU，條件是三年制懸崖歸屬和預先設定的量化目標。是否有任何PSU被授予，以及被授予的金額是否與服務的完成時間有關三年以及實現了三與公司戰略和長期股東總回報直接一致或有助於推動的同等權重的量化目標。
2000年非僱員董事股票期權計劃。2000年3月，董事會通過了2000年非僱員董事股票期權計劃(“董事計劃”)。於二零零九年十月，常青樹自動增持撥備已取消，因此根據董事計劃預留供發行的股份數目不會進一步自動增加。此外，根據董事計劃授權發行的普通股減少至1,350,000。期權以不低於授予當日股票公平市場價值的行權價授予，並且期限不超過10好幾年了。2016年前，向新的非僱員董事授予的初始股票期權授予三年制1/3的股份在之後歸屬的期間一年自授出之日起及其後每月歸屬股份的1/36。已歸屬的年度股票期權授予一年自授予之日起生效。自2016年以來，新的非僱員董事獲得按比例評級的股票期權授予，授予期限與年度股票期權授予相同。董事計劃於2020年11月終止，因此，有不是根據董事計劃預留予未來授予的股份。然而，在該計劃終止之前授予的期權在其原定到期日之前仍未結清。
2000年員工購股計劃。2000年3月，董事會通過了ESPP。員工一般有資格參加ESPP，前提是他們通常受僱於公司超過20每週工作時間超過5日曆年中的月份，而不是5公司股東的百分比。根據ESPP，符合資格的員工可以選擇最高為15他們的合格補償的%受某些最高購買限制的限制。每個服務期的持續時間為24幾個月，並分為四採購期約為六個月在篇幅上。產品是同時提供的。本次發行的股份收購價為85股票於發售日的公平市價的百分比或85買入日股票公允市值的%。一個兩年制如果公司普通股在購買期的第一天或最後一天的公允價值低於最初發售日的公允價值，ESPP中的回顧功能將導致發售期間重置。員工購買ESPP是用ESPP以前授權和可用的股票池中新發行的普通股結算的。2017年4月，本公司股東批准了經修訂和重述的ESPP，以規定從2010年4月起增加用於發行的普通股預留股數。18,270,945從現在到現在22,770,945。截至2023年12月31日，大約有 1.8百萬分享S根據增發計劃為未來發行預留資金。
限售股單位
截至2023年12月31日的年度，RSU活動情況如下(單位：百萬，不包括每股金額)：
| | | | | | | | | | | |
| |
股票 | | 加權平均
授予日期每股公允價值 |
截至2022年12月31日的未歸屬餘額 | 4.6 | | | $ | 241.47 | |
| 授與 | 2.5 | | | $ | 237.37 | |
| 既得 | (1.8) | | | $ | 223.52 | |
| 被沒收 | (0.3) | | | $ | 247.21 | |
截至2023年12月31日的未歸屬餘額 | 5.0 | | | $ | 245.75 | |
截至2023年12月31日，4.5預計將有100萬股RSU股票授予，總內在價值為#美元。1.52十億美元。歸屬日期已歸屬的RSU的公允價值合計為#454百萬，$536百萬、和$578在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度內分別為100萬美元。
股票期權
截至2023年12月31日的一年，NSO活動情況如下(單位：百萬，不包括每股金額)：
| | | | | | | | | | | |
| | 未償還的股票期權 |
| | 數
傑出的 | | 加權平均行權每股價格 |
截至2022年12月31日的餘額 | 10.8 | | | $ | 144.86 | |
| 授予的期權 | 1.4 | | | $ | 267.38 | |
| 行使的期權 | (2.3) | | | $ | 83.97 | |
| 期權被沒收/到期 | (0.1) | | | $ | 261.39 | |
截至2023年12月31日的餘額 | 9.8 | | | $ | 174.90 | |
截至期權行使日，根據公司股票計劃行使的股票期權的總內在價值為$476百萬，$315百萬美元，以及$613在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度內分別為100萬美元。截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日止年度，從股票期權行使中收到的現金為#美元192百萬，$146百萬美元，以及$201百萬，分別。行使股票期權的所得税優惠為美元109截至2023年12月31日的一年，收入為100萬美元。
下表彙總了截至2023年12月31日的重要未償還和可行使期權範圍(股票數量和總內在價值，以百萬為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 未完成的期權 | | 可行使的期權 |
範圍
對價格行使權力 | | 數
的股份。 | | 加權平均
剩餘
合同生命週期 | | 加權平均
行使價格
每股 | | 集料
固有的
價值評估(1) | | 數
的股份。 | | 加權平均
剩餘
合同生命週期 | | 加權平均
行使價格
每股 | | 集料
固有的
價值評估(1) |
$39.22-$57.11 | | 1.1 | | | 0.8 | | $ | 53.14 | | | | | 1.1 | | | | | $ | 53.14 | | | |
$57.85-$77.00 | | 1.3 | | | 2.2 | | $ | 65.86 | | | | | 1.3 | | | | | $ | 65.86 | | | |
$77.04-$139.52 | | 1.3 | | | 3.6 | | $ | 108.66 | | | | | 1.3 | | | | | $ | 108.66 | | | |
$143.49-$174.26 | | 1.1 | | | 5.1 | | $ | 169.00 | | | | | 1.1 | | | | | $ | 169.01 | | | |
$175.53-$182.83 | | 1.0 | | | 5.6 | | $ | 179.98 | | | | | 1.0 | | | | | $ | 180.02 | | | |
$182.90-$229.39 | | 1.3 | | | 5.9 | | $ | 216.85 | | | | | 0.5 | | | | | $ | 209.47 | | | |
$235.20-$262.70 | | 1.0 | | | 6.8 | | $ | 244.47 | | | | | 0.7 | | | | | $ | 244.09 | | | |
$271.22-$304.67 | | 1.2 | | | 6.0 | | $ | 297.47 | | | | | 0.4 | | | | | $ | 294.41 | | | |
$313.64-$341.16 | | 0.0 | | | 6.6 | | $ | 323.28 | | | | | 0.0 | | | | | $ | 334.66 | | | |
$347.42-$347.42 | | 0.5 | | | 7.6 | | $ | 347.42 | | | | | 0.3 | | | | | $ | 347.42 | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| 總計 | | 9.8 | | | 4.6 | | $ | 174.89 | | | $ | 1,589 | | | 7.7 | | | 4.2 | | $ | 151.68 | | | $ | 1,441 | |
(1)合計內在價值為税前內在價值總額，以公司收盤價#美元為基礎。337.36截至2023年12月31日，期權持有人本應收到的所有現金期權持有人在該日行使了期權。
截至2023年12月31日，共有9.6100萬股已歸屬和預期歸屬的股票期權的加權平均剩餘合同期限為4.6年，總內在價值為#美元1.58億美元，加權平均行使價為1美元173.14.
績效股票單位
2022年PSU贈款指標的重點是相對總股東回報(TSR)、2023年達芬奇手術同比增長和2024年達芬奇手術兩年複合年增長。2023年PSU贈款指標的重點是2024年與2022年相比的相對TSR、達芬奇和離子程序增長，以及2025年與2022年相比的達芬奇和離子程序的增長。TSR指標被認為是一種市場條件，費用在授予日確定。流程增長指標被視為性能條件，並根據預測的性能記錄費用，每個報告期都會根據實現性能條件的概率重新評估預測的性能。年末賺得的股數三年制根據實際業績，期間將有所不同0%至125已批准的PSU目標數量的百分比。如果在歸屬日期之前終止僱傭，PSU將被沒收。PSU不被視為本公司的已發行或流通股。
該公司單獨計算PSU的每個組成部分的公允價值。使用蒙特卡羅模擬確定具有TSR度量的組件的公允價值。具有程序性增長指標的成分股的每股公允價值等於授權日的收盤價。
截至2023年12月31日的一年，PSU的活動情況如下(單位：百萬，不包括每股金額)：
| | | | | | | | | | | |
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股票 | | 加權平均
授予日期每股公允價值 |
截至2022年12月31日的未歸屬餘額 | 0.1 | | | $ | 299.32 | |
| 授與 | 0.1 | | | $ | 240.45 | |
| 既得 | — | | | $ | — | |
| 性能變化 | — | | | $ | — | |
| 被沒收 | — | | | $ | 235.84 | |
截至2023年12月31日的未歸屬餘額 | 0.2 | | | $ | 259.60 | |
截至2023年12月31日，0.2預計將有1.5億股PSU股票被授予，總內在價值為$701000萬美元。
員工購股計劃
根據ESPP，員工購買了大約0.5百萬, 0.4百萬美元，以及0.5百萬股，代表一種幾乎是$104.5百萬, $87.9百萬、和$75.9截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度員工繳費分別為100萬美元。
基於股份的薪酬費用
下表彙總了基於股份的薪酬支出(單位：百萬)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2013年12月31日的年度， |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 銷售成本-產品(資本化前) | $ | 92.7 | | | $ | 79.0 | | | $ | 68.9 | |
計入存貨的金額 (1) | (84.3) | | | (17.2) | | | — | |
| 以前在庫存中資本化的金額在收入中確認的金額 | 75.0 | | | 5.8 | | | — | |
| 收入成本--產品 | 83.4 | | | 67.6 | | | 68.9 | |
| 收入成本--服務 | 28.2 | | | 23.6 | | | 22.2 | |
| 收入總成本 | 111.6 | | | 91.2 | | | 91.1 | |
| 銷售、一般和行政 | 274.8 | | | 261.1 | | | 231.6 | |
| 研發 | 211.8 | | | 164.2 | | | 134.1 | |
| 基於股份的所得税前薪酬支出 | 598.2 | | | 516.5 | | | 456.8 | |
| 所得税優惠 | 117.4 | | | 101.7 | | | 93.7 | |
| 基於股份的所得税後薪酬支出 | $ | 480.8 | | | $ | 414.8 | | | $ | 363.1 | |
|
(1)在2021年和2022年前三個季度，應計入庫存的基於股份的薪酬支出並不重要，因此沒有記錄。在截至2022年12月31日的季度，公司開始將基於股份的薪酬費用資本化到存貨中，這是一種前瞻性的做法。
布萊克-斯科爾斯-默頓期權定價模型用於估計根據公司基於股份的補償計劃授予的股票期權的公允價值，以及根據ESPP授予的收購股票的權利。在截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日的年度內，根據ESPP授予的股票期權和股票收購權的加權平均估計公允價值，以及在計算股票期權和ESPP下的股票收購權的公允價值時使用的加權平均假設如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2013年12月31日的年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| RSU | | | | | |
| 授予日的公允價值 | $237.37 | | $272.97 | | $256.52 |
| 股票期權 | | | | | |
| 無風險利率 | 4.6% | | 2.6% | | 0.8% |
| 預期期限(以年為單位) | 3.2 | | 3.2 | | 4.1 |
| 預期波動率 | 33% | | 38% | | 32% |
| 授予日的公允價值 | $77.45 | | $73.65 | | $78.23 |
| PSU | | | | | |
| 授予日的公允價值 | $240.45 | | $299.32 | | $— |
| ESPP | | | | | |
| 無風險利率 | 5.0% | | 2.1% | | 0.1% |
| 預期期限(以年為單位) | 1.2 | | 1.2 | | 1.2 |
| 預期波動率 | 33% | | 39% | | 29% |
| 授予日的公允價值 | $89.42 | | $80.61 | | $89.98 |
由於在截至2023年12月31日、2023年、2022年和2021年的綜合損益表中確認的基於股份的薪酬支出是基於最終預期授予的獎勵，因此已減少估計沒收。
截至2023年12月31日，有1美元761百萬，$134百萬，$38百萬美元，以及$22與未歸屬的限制性股票單位、未歸屬的股票期權、未歸屬的績效股票單位以及根據ESPP授予的收購普通股的權利相關的未確認補償支出總額分別為100萬歐元。未確認的賠償費用預計將在#年的加權平均期內確認2.4未授予的限制性股票單位的年數，2.5數年未授予的股票期權，1.8未歸屬績效股票單位的年數，以及0.6根據ESPP授予的收購普通股的權利的年數。
注11.交易記錄。所得税
截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度的所得税撥備前收入包括以下各項（以百萬計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日的年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 美國 | $ | 1,251.1 | | | $ | 956.7 | | | $ | 1,298.7 | |
| 外國 | 707.8 | | | 650.1 | | | 591.6 | |
| 扣除所得税準備前的總收入 | $ | 1,958.9 | | | $ | 1,606.8 | | | $ | 1,890.3 | |
截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度的所得税撥備包括以下各項（以百萬計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日的年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 當前 | | | | | |
| 聯邦制 | $ | 315.2 | | | $ | 350.4 | | | $ | 158.8 | |
| 狀態 | 32.8 | | | 49.2 | | | 17.3 | |
| 外國 | 74.4 | | | 48.1 | | | 50.1 | |
當期所得税支出總額 | 422.4 | | | 447.7 | | | 226.2 | |
| 延期 | | | | | |
| 聯邦制 | (122.4) | | | (188.8) | | | (21.4) | |
| 狀態 | (25.1) | | | (16.4) | | | 0.5 | |
| 外國 | (133.3) | | | 19.9 | | | (43.1) | |
遞延所得税支出總額 | (280.8) | | | (185.3) | | | (64.0) | |
| 所得税總支出 | $ | 141.6 | | | $ | 262.4 | | | $ | 162.2 | |
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度所得税撥備反映了2022年1月1日生效的美國税法變化的影響，該法律要求對2021年12月31日之後發生的研發支出進行資本化和攤銷。
該公司2023年的所得税準備金反映出瑞士的税收優惠為#美元。92.31000萬美元，扣除1美元67.31000萬估值免税額，與我們瑞士實體記錄的某些税務資產有關。此外，一次性淨收益為$67.1本公司因2023年12月頒佈的2024年以後多年的瑞士州税率上調以及本公司2017年瑞士税收裁決終止而導致的瑞士州税率上調而對公司的瑞士遞延税項資產進行重新計量，該裁決被視為於2023年1月1日生效，從而記錄了1000萬美元。公司2021年的所得税準備金還包括一筆一次性福利#美元。66.4由於延長了某些無形資產的經濟使用年限，對其瑞士遞延税項資產進行了重新計量。
2022年8月，美國頒佈了《2022年降低通脹法案》(簡稱《愛爾蘭共和軍》)。愛爾蘭共和軍根據某些大公司的財務報表收入引入了15%的替代最低税率，從2022年12月31日之後的納税年度開始生效。本公司考慮了適用税法的變化，並有不是對本公司截至2023年12月31日的12個月的税務撥備的影響。
所得税支出與在截至2023年12月31日、2023年、2022年和2021年的年度應用21%的法定聯邦所得税率計算的金額不同，原因如下(以百萬為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2011年12月31日的幾年， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 按法定税率徵收的聯邦税 | $ | 411.4 | | | $ | 337.4 | | | $ | 397.0 | |
| 因下列原因導致的增(減)税： | | | | | |
| 扣除聯邦福利後的州税 | 35.0 | | | 34.9 | | | 33.1 | |
| 外幣利差 | (64.4) | | | (64.2) | | | (54.3) | |
| 美國對外國收入徵税 | 70.9 | | | 75.4 | | | 40.1 | |
研發信貸 | (48.6) | | | (41.7) | | | (30.7) | |
| 與基於股份的薪酬相關的超額税收優惠 | (107.9) | | | (98.7) | | | (185.8) | |
| 未受益的基於股份的薪酬 | 29.5 | | | 24.1 | | | 17.8 | |
與股份報酬相關的未確認税務利益 | 4.4 | | | 3.3 | | | 13.6 | |
| 沖銷未確認的税收優惠 | (20.9) | | | (11.1) | | | (3.0) | |
瑞士税收優惠，扣除估值備抵 | (92.3) | | | — | | | — | |
| 遞延税金重新計量 | (67.1) | | | — | | | (66.4) | |
| 其他 | (8.4) | | | 3.0 | | | 0.8 | |
| 所得税總支出 | $ | 141.6 | | | $ | 262.4 | | | $ | 162.2 | |
遞延所得税反映税項結轉以及財務報告中資產和負債賬面值與所得税所用金額之間暫時性差異的淨税務影響。本公司遞延税項資產及負債的主要組成部分如下（以百萬計）：
| | | | | | | | | | | |
| 12月31日， |
| 2023 | | 2022 |
| 遞延税項資產： | | | |
| 無形資產 | $ | 420.9 | | | $ | 342.8 | |
資本化的研究和開發支出 | 306.4 | | | 172.5 | |
| 研發學分 | 193.2 | | | 156.7 | |
| 基於股份的薪酬費用 | 135.1 | | | 121.3 | |
瑞士税收抵免 | 122.4 | | | — | |
| 以後年度為納税目的扣除的費用 | 55.9 | | | 57.5 | |
| 租賃負債 | 16.5 | | | 16.6 | |
| 淨營業虧損 | 2.8 | | | 6.4 | |
可供出售證券和其他未實現損失淨額 | 9.2 | | | 45.5 | |
| 遞延税項總資產 | 1,262.4 | | | 919.3 | |
| 估值免税額 | (269.8) | | | (168.6) | |
| 遞延税項資產 | 992.6 | | | 750.7 | |
| 遞延税項負債： | | | |
| 物業、廠房和設備 | (60.3) | | | (64.1) | |
| 使用權資產 | (11.8) | | | (11.8) | |
| 無形資產 | (9.8) | | | (9.3) | |
| 其他 | (0.2) | | | (1.0) | |
| 遞延税項負債 | (82.1) | | | (86.2) | |
| 遞延税項淨資產 | $ | 910.5 | | | $ | 664.5 | |
截至2023年12月31日，該公司擁有38.2數以百萬計的聯邦、州和外國淨運營虧損結轉，其中某些虧損將從2025年開始到期，如果不加以利用。這些淨營業虧損結轉的使用可能會受到一定的限制。該公司預計，這些限制不會導致這些税收優惠的任何永久性喪失。自.起
2023年12月31日，公司擁有$122.42000萬瑞士税收抵免結轉，將於2028年到期。截至2023年12月31日，該公司擁有267.72000萬加州研發信貸結轉，不會到期，以及5.21000萬其他州研發信貸結轉，這些信貸將於2029年開始到期。
截至2023年12月31日，公司的估值津貼為$269.8100萬美元，主要與加州遞延税項資產和某些瑞士遞延税項資產有關，本公司認為這些資產不太可能實現税收優惠。截至2022年12月31日，公司的估值津貼為$168.6100萬美元，主要與加州遞延税項資產有關，公司認為這些資產不太可能實現税收優惠。2023年估值免税額的增加主要涉及瑞士的某些税收資產和加州的研發抵免。如果最終沒有必要，這些估值免税額將導致綜合收益表中所得税撥備的減少。
該公司打算根據需要將其瑞士子公司和在香港的合資企業的收益匯回美國和外國，預計這種匯回對美國和外國的税收影響不會很大。該公司將繼續無限期地對其其餘外國子公司的收益進行再投資，預計將這些收益匯回國內不會產生重大的税收影響。
截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度未確認所得税福利總額的期初和期末金額對賬如下（以百萬計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日的年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 期初餘額 | $ | 252.6 | | | $ | 222.5 | | | $ | 176.3 | |
| 與本年度税收頭寸有關的增加 | 48.5 | | | 49.5 | | | 40.6 | |
| 與上一年税收狀況有關的增加額 | — | | | 4.9 | | | 11.2 | |
| 與上一年度的納税狀況有關的減少額 | (18.9) | | | (16.5) | | | (1.3) | |
| 與税務機關結算有關的減少額 | (1.0) | | | (1.2) | | | (0.2) | |
| 與訴訟時效到期有關的減少額 | (20.8) | | | (6.6) | | | (4.1) | |
| 期末餘額 | $ | 260.4 | | | $ | 252.6 | | | $ | 222.5 | |
截至2023年、2022年和2021年12月31日，與應計未確認税收優惠相關的利息總額為$31.2百萬，$21.0百萬美元，以及$14.9百萬，分別。本公司未確認的税收優惠淨額及相關利息在合併資產負債表的其他長期負債和長期遞延所得税資產中列示。
截至2023年12月31日，未確認的税收優惠總額為$260.4100萬美元，其中181.8 如果確認，將對公司的實際税率產生影響。
收費$13.6 2021年7月，美國國税局就第九巡迴上訴法院的一項意見發佈了額外指引，涉及一名獨立第三方，該第三方與向外國子公司收取股份報酬有關。該公司將繼續監測未來國税局的行動或有關此事的其他發展，並將評估任何此類發展對其發生的季度所得税撥備的影響。
公司在美國和美國以外的許多司法管轄區提交聯邦、州和外國所得税申報表。2016年之前的年份對重要司法管轄區關閉。由於各種税務機關的活動，公司的某些未確認的税收優惠可能會發生變化，包括對公司運營所在司法管轄區現有税法的不斷演變的解釋，額外税收的潛在評估，可能的審計結算，或通過各種限制法規的正常到期，這可能會影響公司在其變化期間的有效税率。由於與審計時間和潛在結果相關的不確定性，公司無法估計未來12個月可能發生的未確認税收優惠的合理可能變化範圍。
本公司須接受美國國税局和其他税務機關對其所得税申報表的審查。這些審計的結果不能肯定地預測。公司管理層定期評估這些檢查產生不利結果的可能性，以確定公司所得税撥備的充分性。如果公司税務審計中處理的任何問題以與管理層預期不一致的方式得到解決，公司可能被要求在解決期間調整其所得税撥備。
附註12.調查結果。每股淨收益
下表列出了直覺外科公司公司應佔基本和稀釋後每股淨收入的計算方法(單位為百萬，不包括每股金額)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 分子： | | | | | |
| 直覺外科公司公司的淨收入。 | $ | 1,798.0 | | | $ | 1,322.3 | | | $ | 1,704.6 | |
| 分母： | | | | | |
| 基本計算中使用的加權平均流通股 | 351.2 | | | 355.7 | | | 356.1 | |
| 補充：潛在普通股的稀釋效應 | 6.2 | | | 6.3 | | | 9.7 | |
| 加權平均-稀釋計算中使用的流通股 | 357.4 | | | 362.0 | | | 365.8 | |
| 直覺外科公司公司的每股淨收益： | | | | | |
| 基本信息 | $ | 5.12 | | | $ | 3.72 | | | $ | 4.79 | |
| 稀釋 | $ | 5.03 | | | $ | 3.65 | | | $ | 4.66 | |
以股份為基礎的薪酬獎勵約為1.9百萬，3.4百萬美元，以及0.8百萬截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度的流通股分別為流通股，但不包括在直覺外科公司公司普通股股東應佔稀釋後每股淨收入的計算中，因為在本報告所述期間，計入此類股票的效果將是反稀釋的。
注13.調查結果。員工福利計劃
該公司為符合條件的美國和非美國員工提供各種退休計劃。對於在美國的員工，公司維持直覺外科公司公司的401(K)計劃(下稱“計劃”)。根據美國國税法第401(K)節的允許，該計劃為符合條件的美國員工提供遞延納税的工資繳款。該計劃允許員工繳納最多100税前和/或税後基礎上的年度報酬的%。僱員繳款以《國內税收法》定期規定的年度最高數額為限。公司匹配 200員工繳費的百分比最高可達$1,500每人每個日曆年。所有匹配的僱主供款立即授予。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 平衡點：
開始日期：
年 | | 加法 | | 扣除金額：(1) | | 平衡點：
年終報告 |
| 銷售報税表和折扣 | | | | | | | |
截至2023年12月31日的年度 | $ | 14.5 | | | $ | 58.8 | | | $ | (56.3) | | | $ | 17.0 | |
截至2022年12月31日的年度 | $ | 13.1 | | | $ | 44.4 | | | $ | (43.0) | | | $ | 14.5 | |
截至2021年12月31日的年度 | $ | 15.5 | | | $ | 41.7 | | | $ | (44.1) | | | $ | 13.1 | |
(1)主要代表退回的產品。
項目9.報告會計和財務披露方面的變化和與會計師的分歧
沒有。
項目9A：管理控制和程序
關於披露控制和程序的有效性的結論
我們維持披露控制和程序，旨在確保在我們的交易所法案報告中需要披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於所需披露的決定。
根據美國證券交易委員會規則13a-15(B)的要求，我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督下，對截至本Form 10-K年度報告所涵蓋期間結束時我們的披露控制程序和程序的設計和運行的有效性進行了評估。基於上述，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
內部控制的內在侷限性
我們對財務報告的內部控制旨在為財務報告的可靠性和根據公認會計原則編制外部綜合財務報表提供合理保證。我們對財務報告的內部控制包括以下政策和程序：
(i)與保存合理詳細、準確和公平地反映我們資產的交易和處置的記錄有關；
(Ii)提供合理保證，確保按需要記錄交易，以便根據公認會計原則編制綜合財務報表，並且我們的收入和支出僅根據管理層和董事的授權進行；以及
(Iii)就防止或及時發現可能對綜合財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置我們的資產提供合理保證。
管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，並不期望我們的內部控制將防止或發現所有錯誤和所有欺詐行為。一個控制系統，無論其設計和運作如何良好，都只能合理而非絕對地保證控制系統的目標得以實現。此外，控制系統的設計必須反映出存在資源限制的事實，並且必須相對於其成本來考慮控制的好處。由於所有控制制度都有固有的侷限性，對內部控制的任何評價都不能絕對保證所有控制問題和任何欺詐行為都已被發現。此外，對未來期間監控措施有效性的任何評估，均須面對該等內部監控措施可能因業務狀況變動而變得不足，或遵守政策或程序的程度可能下降的風險。
管理層關於財務報告內部控制的報告
我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制，這一術語在《交易法》規則13a-15(F)中有定義。在我們管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，我們根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013)框架》對我們的財務報告內部控制的有效性進行了評估。根據我們在《內部控制-綜合框架(2013)》框架下的評估結果，我們的管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制於2023年12月31日生效。
我們截至2023年12月31日的財務報告內部控制的有效性，已由獨立註冊會計師事務所普華永道會計師事務所在其報告中審計，該報告包含在本年度報告的第8項.財務報表和補充數據中。
財務報告內部控制的變化
截至2023年12月31日止季度，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理可能重大影響我們對財務報告的內部控制的變化。
項目9B：提供其他資料
規則10B5-1平面圖
在……上面2023年11月8日, 大衞·羅莎，本公司的總裁, 通過a規則10 b5 -1交易計劃。羅莎的交易計劃規定， 140,850受股票期權約束的公司普通股股份，直至2025年2月14日。本交易計劃是在開放的內幕交易窗口期間訂立的，旨在滿足1934年《證券交易法》（經修訂）第10 b5 -1（c）條的肯定性辯護，以及公司有關公司證券交易的政策。
在……上面2023年11月15日, 馬歇爾湖莫爾，本公司的全球商業服務執行副總裁, 通過a規則10 b5 -1交易計劃。莫爾的交易計劃規定， 129,810受股票期權約束的公司普通股股份，直至2024年11月15日。本交易計劃是在開放的內幕交易窗口期間訂立的，旨在滿足1934年《證券交易法》（經修訂）第10 b5 -1（c）條的肯定性辯護，以及公司有關公司證券交易的政策。
在……上面2023年12月8日, 鮑勃·德桑蒂斯，本公司的常務副總裁兼首席戰略和企業運營官, 通過規則10b5-1交易計劃。DeSantis先生的交易計劃規定可能出售最多29,868公司普通股的股份，包括可能行使和出售最多24,106受股票期權約束的公司普通股股份，至2024年12月9日。這項交易計劃是在公開的內幕交易窗口期間進行的，旨在滿足1934年修訂的《證券交易法》規則10b5-1(C)的積極辯護，以及公司關於公司證券交易的政策。
在……上面2023年12月15日, 弗雷德裏克·C·威德曼，本公司的總裁副主計長兼首席會計官, 通過規則10b5-1交易計劃。Widman先生的交易計劃規定可能出售最多7,593公司普通股的股份，包括可能行使和出售最多1,224受股票期權約束的公司普通股股份，至2025年3月7日。這項交易計劃是在公開的內幕交易窗口期間進行的，旨在滿足1934年修訂的《證券交易法》規則10b5-1(C)的積極辯護，以及公司關於公司證券交易的政策。
項目9C.禁止披露妨礙檢查的外國司法管轄區
不適用。
第三部分
本報告以Form 10-K的形式省略了第III部分所要求的某些信息，並將其併入本文，以參考我們為下一屆股東年會提交的最終委託書(“委託書”)，我們打算在2023年12月31日之後120天內根據修訂後的1934年證券交易法第14A條提交委託書。
項目10.包括董事、高管和公司治理
本項目所要求的有關我們的董事和企業管治的信息，通過引用我們的委託書中“董事和企業管治”一節所載的信息而納入。本項目所要求的有關我們的執行官的信息通過引用併入我們的委託書中標題為“公司執行官”的一節所載的信息。有關我們的第16節報告合規性和商業行為和道德準則的信息通過引用併入我們的代理聲明中題為“某些受益所有人和管理層的安全所有權以及相關股東事項”的一節中所載的信息。
項目11.增加高管薪酬
本項目所要求的有關高管薪酬的信息通過參考我們委託書中標題為“高管薪酬”和“董事薪酬”的部分所載的信息合併而成。
項目12.討論某些實益所有人和管理層的擔保所有權及相關股東事項
本項目所要求的有關某些實益擁有人和管理層的擔保所有權的信息，是通過參考我們將於2023年12月31日120天內提交給美國證券交易委員會的2024年股東年會委託書中“某些受益所有者的擔保所有權和管理層及相關股東事項”一節中的信息而納入的。
第十三項：建立某些關係和關聯交易，以及董事的獨立性
本項目所要求的有關某些關係和關聯交易以及董事獨立性的信息是通過參考我們委託書中題為“某些關係和關聯交易”和“董事和公司治理”部分中的信息而納入的。
項目14.支付總會計師費用和服務費
本項目所要求的有關主要會計師費用及服務的資料以參考吾等委託書“主要會計師費用及服務”一節所載資料的方式併入。
第四部分
項目15.公開展示和財務報表明細表
(a)以下文件作為本年度報告的一部分以Form 10-K形式提交。
1)財務報表--見本報告表格10-K第8項下的合併財務報表索引。
2)以下是直覺外科公司股份有限公司2023年、2022年和2021年的財務報表明細表，作為本報告的一部分提交，應與直覺外科公司股份有限公司合併財務報表一起閲讀： 所有其他附表都被省略，因為它們不適用，不是指示所要求的，或者要求的資料載於合併財務報表或相關附註中。
3)陳列品
作為本報告的一部分提交的證據列在本項目15(B)分段“證據”之下。
(b)陳列品
展品索引 | | | | | | | | |
| 3.1(1) | | 修改後的《公司註冊證書》。 |
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| 3.2(2) | | 修改後的《公司註冊證書》。 |
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| 3.3(3) | | 修訂和重新制定公司章程。 |
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| 4.1(4) | | 樣品存放證。 |
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| 4.2(5) | | 註冊人描述’S證券根據1934年《證券交易法》第12條註冊。 |
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| 10.1(6) | | 2000年非僱員董事股票期權計劃。 * |
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| 10.2(7) | | 彌償協議書格式。 * |
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| 10.3(8) | | 經修訂和重述的2009年就業開始激勵計劃。 * |
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| 10.4(9) | | 2000年員工購股計劃，經修訂和重述。 * |
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| 10.5(10) | | 經修訂和重述的2010年獎勵計劃。 * |
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| 10.6(11) | | 遣散費計劃。 * |
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| 10.7(12) | | 直覺外科公司股份有限公司2009年就業啟動激勵計劃股票期權授予公告 * |
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| 10.8(13) | | 直覺外科公司股份有限公司2009年就業啟動激勵計劃限制性股票單位授予公告。 * |
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10.9(14) | | 直覺外科公司股份有限公司2010年全球股票期權激勵計劃授予公告修訂重訂格式。 * |
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10.10(15) | | 直覺外科公司股份有限公司2010年全球限制性股票激勵計劃授予公告格式。 * |
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10.11(16) | | 直覺外科公司股份有限公司2010年全球業績獎勵計劃授予公告修訂重定格式。 * |
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| 21.1 | | 直覺外科公司股份有限公司下屬子公司。 |
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| 23.1 | | 獨立註冊會計師事務所同意。 |
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| 31.1 | | 首席行政官證書。 |
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| 31.2 | | 首席財務官的證書。 |
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| 32.1 | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官和首席財務官的認證。 |
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97.1 | | 追回錯誤賠償的政策. |
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| 101 | | 以下材料來自Intuitive Surgical，Inc.截至2023年12月31日止年度的Form 10-K年度報告，格式為內聯XBRL（內聯可擴展業務報告語言）：（i）合併資產負債表，（ii）合併收益表，（iii）合併全面收益表，（iv）合併股東權益表，（v）合併現金流量表，及（vi）綜合財務報表附註，標記為第一至第四級。 |
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| 104 | | Intuitive Surgical，Inc.的封面。截至2023年12月31日的10-K表格年度報告，格式為內聯XBRL，載於附件101。 |
1.通過引用與公司於2020年7月23日提交的Form 10-Q季度報告(文件號：000-30713)一起提交的附件3.1併入。
2.通過引用與公司於2021年10月20日提交的Form 10-Q季度報告(文件號：000-30713)一起提交的附件3.1併入。
3.通過引用與公司於2021年2月1日提交的當前8-K表格報告(文件號：000-30713)一起提交的附件3.1併入。
4.通過引用2000年5月2日提交的公司登記聲明修正案S-1/A表格(文件編號：333-33016)中的附件4.2合併。
5.通過引用附件4.2與公司於2022年2月3日提交的10-K表格年度報告（文件編號333-33016）合併。
6.通過引用2000年3月22日提交的公司註冊表S-1(檔案號：333-33016)中提交的證據而併入。
7.通過引用與2015年8月3日提交的公司當前8-K報表(文件號：000-30713)一起提交的附件10.1併入。
8.本公司於2015年5月1日以S-8表格(檔案號：333-203793)隨本公司註冊説明書提交的附件4.2註冊為本公司。
9.通過引用與公司於2017年4月26日提交的當前8-K表格報告(文件號：000-30713)一起提交的附件10.1合併。
10.通過引用與本公司於2022年5月3日提交的8-K表格的當前報告(文件號：000-30713)一起提交的附件10.1合併。
11.通過引用與公司於2008年12月2日提交的當前8-K表格報告(文件號：000-30713)一起提交的附件10.1合併。
12.通過引用與2016年2月2日提交的公司2015年年報Form 10-K(文件號：000-30713)一起提交的附件10.9併入。
13.通過引用與2016年2月2日提交的公司2015年年報Form 10-K(文件號：000-30713)一起提交的附件10.10合併。
14.通過引用與公司於2023年2月10日提交的Form 10-K(文件號為000-30713)的2022年年報一起提交的附件10.9而併入。
15.通過引用與公司於2023年2月10日提交的Form 10-K(文件號為000-30713)的2022年年報一起提交的附件10.10而併入。
16.通過引用與2023年2月10日提交的公司2022年年度報告Form 10-K(文件號：000-30713)一起提交的附件10.11合併。
*管理合同或補償計劃或安排。
項目16.表格10-K摘要
沒有。
簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式安排由正式授權的簽署人代表其簽署本報告。
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| 直覺外科公司股份有限公司 |
| |
| 發信人： | | /S/ G艾瑞S.G.UTHART對美國、日本和中國進行了評估。 |
| | 加里·S·古薩特博士。 首席執行官 |
日期：2024年1月31日
授權書
現授權並委任加里·古薩特博士和傑米·薩馬思為其真實和合法的事實受權人和代理人，並以每個人的名義和代表其名義和代表籤立本年度報告的任何和所有修正案，以及提交對本年度報告的任何和所有修訂，以及提交本年度報告及其所有證物和與此相關的其他文件。向美國證券交易委員會授予上述事實律師和代理人以及他們每一個人進行和執行每一項行為和事情的全部權力和權力，批准和確認所有上述事實律師和代理人或他們中的任何人或他們或他們的替代者可以合法地作出或導致作出的所有行為和事情。
根據1934年《證券交易法》的要求，本報告已由以下注冊人以登記人的身份在指定日期簽署。
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| 簽名 | | 標題 | | 日期 |
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/記者S/記者加里·S·古薩特 | | 董事首席執行官兼首席執行官 (首席行政主任) | | 2024年1月31日 |
| 加里·S·古薩特博士。 | | |
/S/記者傑米·E·薩馬特 | | 高級副總裁和首席財務官
(首席財務官) | | 2024年1月31日 |
| 傑米·E·薩馬特 | | |
/S/記者弗雷德裏克·C·威德曼 | | 總裁副會長，公司財務總監
(首席會計主任) | | 2024年1月31日 |
| 弗雷德裏克·C·威德曼 | | |
聯繫我們 Craig H. Barratt | | 董事會主席 | | 2024年1月31日 |
| 克雷格·H·巴拉特博士。 | | |
聯繫我們 Joseph C. Beery | | 董事 | | 2024年1月31日 |
| 約瑟夫·C·比利 | | |
聯繫我們 AMAL M.約翰遜 | | 董事 | | 2024年1月31日 |
| 阿邁勒·M·約翰遜 | | |
聯繫我們 唐河卡尼亞 | | 董事 | | 2024年1月31日 |
| 唐·R·卡尼亞博士 | | |
/S/ SREELAKSHMI KOLLI | | 董事 | | 2024年1月31日 |
Sreelakshmi Kolli | | | | |
/S/記者艾米·L·拉德 | | 董事 | | 2024年1月31日 |
| 艾米·L·拉德博士。 | | |
/S/記者小基思·R·倫納德 | | 董事 | | 2024年1月31日 |
| 小基思·R·倫納德。 | | | | |
/S/首席執行官艾倫·J·利維 | | 董事 | | 2024年1月31日 |
| 艾倫·J·利維博士 | | |
/S/記者賈米·多佛爾·納赫特斯海姆 | | 董事 | | 2024年1月31日 |
| Jami Dover Nachtsheim | | |
/S/記者莫妮卡·P·裏德 | | 董事 | | 2024年1月31日 |
| 莫妮卡·P·裏德 | | | | |
/S/首席執行官馬克·J·魯瓦什 | | 董事 | | 2024年1月31日 |
| 馬克·魯瓦什 | | | | |
