EX-99.1

附錄 99.1

T2 Biosystems 2023 年第四季度

2024 年 2 月 15 日

特里普·泰勒，IR

謝謝你，操作員。我想提醒大家，管理層今天發表的評論和問題的答案將包括前瞻性陳述。其中包括與T2 Biosystems未來財務和經營業績以及開發和營銷新產品的計劃相關的聲明。

前瞻性陳述基於截至今天的估計和假設，存在風險和不確定性，可能導致實際業績與這些陳述所表達或暗示的結果存在重大差異，包括2023年3月31日T2 Biosystems向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中描述的風險和不確定性，以及該公司不時向美國證券交易委員會提交的其他文件。除非法律要求，否則公司沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述。

接下來，我想把電話交給董事長兼首席執行官約翰·斯佩爾澤爾。約翰？

首席執行官約翰·斯佩澤爾

感謝大家參加我們的第四個季度和2023年全年業績電話會議。首先，我將討論我們遵守納斯達克上市要求的計劃，包括我們今天下午提交的代理和新聞稿。然後，我將回顧我們在三個公司優先事項中的2023年進展和2024年目標，然後將電話交給我們的首席財務官約翰·斯普拉格，他將審查我們的財務業績並提供2024年的財務展望。然後，我將致閉幕詞並開啟徵集提問和答案。

提醒一下，2023年11月20日，我們收到了納斯達克的一封信，通知我們，我們在連續30個工作日內未能遵守至少3500萬美元的上市證券市值（MVLS）。今天，我們參加了納斯達克上市資格聽證小組的會議，並提出了重新遵守3500萬美元MVLS要求的詳細計劃。我們預計納斯達克將在未來幾周內做出迴應。我們的納斯達克合規計劃包括以下步驟：

T2 Biosystems 2023 年第四季度

2024年2月15日

第一步於今天進行，此前已獲得股東的批准，其中包括將我們的貸款機構CRG Servicing LLC（CRG）持有的82,422股B系列可轉換優先股轉換為824,220股T2 Biosystems普通股。

第二步也在今天進行，包括提交初步委託書，尋求在2024年4月11日舉行的股東特別會議上獲得批准，允許CRG將其高達1500萬美元（佔其定期貸款的近37％）轉換為T2 Biosystems普通股。我們預計，普通股的發行和向發放的這部分定期貸款將在會議後的10天內取消。

此外，雖然不是我們的納斯達克合規計劃的一部分，但我們有許多業務催化劑，我們將在短期內討論，我們認為這些催化劑可以創造價值並增加上市證券的市場價值。

我們認為，維持我們在納斯達克的上市符合公司和股東的最大利益，因為這可以保持股東的流動性，有助於吸引和留住關鍵員工，拓寬我們獲得資本的機會，並使公司在潛在的併購中處於更好的地位。我們計劃的另一個好處是，我們減少了公司的債務負擔，從而降低了未來的利息支付費用。

現在，我將轉向，討論我們在2023年取得的進展和2024年的三個公司優先事項中的目標：加快銷售、加強運營和推進產品線。

T2 Biosystems 2023 年第四季度

2024年2月15日

從我們的首要企業優先事項開始，加快銷售速度。

提醒一下，敗血癥繼續造成巨大的人員和經濟損失。敗血癥是美國醫院的頭號死因，每年奪走270,000名美國人的生命，另外每年還有8萬人在臨終關懷中死亡。敗血癥是美國的頭號住院費用，估計每年給我們的醫療系統造成620億美元的損失。最後，敗血癥是美國30天再入院的首要原因，導致19％的敗血癥倖存者在30天內再次住院，40％的敗血癥倖存者在90天內再次住院。快速檢測引起敗血癥的病原體至關重要，因為每延遲一小時的靶向抗微生物藥物治療，死亡風險就會增加多達8％。T2 Biosystems擁有唯一獲得美國食品藥品管理局批准的產品，能夠在3-5小時內直接從血液中檢測出引起敗血癥的病原體，無需等待數天才能獲得陽性的血液培養。

2023年，T2 Biosystems團隊實現了730萬美元的全年總收入，其中包括670萬美元的產品收入，我們在美國市場的T2Baceria Panel銷售額創下了創紀錄的紀錄。我們在不斷增長的安裝基礎上增加了26台T2Dx儀器，目前全球已接近200台儀器，其中19台位於國際市場，7台位於美國市場。

在2023年第四季度，我們實現敗血癥及相關產品收入170萬美元，與第三季度相比連續增長13％，並且該季度每個月的銷售都在加速。

展望2024年，我們的目標包括繼續擴大我們在美國和國際市場的T2Dx儀器的安裝基礎，以及增加測試面板收入。我們計劃通過向現有客户銷售更多產品、向現有地區的新客户銷售產品以及將我們的國際分銷網絡擴展到新的國家/地區來增加測試面板收入。

在2024年，我們預計將在美國食品藥品管理局批准的 T2Dx儀器上運行的四個新的測試面板或測試投入商業化，包括擴展的T2細菌試劑盒、具有兒科適應症的T2Candida試劑盒、T2Biothreat Panel和T2Lyme試劑盒。我們認為，這些產品均為提高現有客户的測試利用率和吸引新客户提供了機會。

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2024年2月15日

擴展的 T2Bacteria Panel，包括檢測 鮑曼不動桿菌，是根據客户關於識別哪種細菌物種的直接反饋而開發的。我們預計，美國食品藥品管理局的最新批准將推動我們平臺的更多采用，因為擴大的測試小組現在涵蓋了血液感染中常見的所有導致敗血癥的細菌病原體的近 75%。快速檢測這些病原體對於讓受感染的患者接受適當的抗微生物藥物治療和改善臨牀療效至關重要。

我們預計，美國食品藥品管理局關於擴大T2Candida小組的使用範圍以包括兒科檢查的申請將取得積極成果。我們認為，擴大美國食品藥品管理局批准的T2Candida Panel的索賠，將兒科檢驗包括在內，這將推動我們平臺的更多采用率，因為它開闢了新的兒科細分市場，並將使臨牀醫生能夠通過為兒科患者實現更快的靶向抗真菌治療來改善預後和降低成本。

2023年9月，美國食品藥品管理局批准了我們與美國政府（BARDA）合作開發的T2Biothreat小組，此後，我們將重點轉移到了商業化上。鑑於歐洲和中東的持續戰爭，我們認為全球人口面臨的生物恐怖主義風險增加。T2Biothreat Panel 提供獨特的生物威脅靶標，我們認為它具有無與倫比的靈敏度和特異性，創造了多種銷售機會，包括向美國實驗室響應網絡、美國國家戰略儲備、州或公共衞生實驗室、其他政府機構和國際政府盟友的銷售機會。

鑑於我們在 T2Lyme Panel 方面的進展，我們打算在2024年將實驗室開發的T2Lyme試劑盒的測試版本商業化。因此，我們正在探索潛在的合作伙伴，以利用我們認為的重大機遇。

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2024年2月15日

在國際上，我們通過分銷商網絡銷售我們的產品。我們預計，在 2024 年，我們的國際分銷商網絡將繼續擴張。今天，我們宣佈已將分銷範圍擴大到荷蘭、比利時和越南，並通過現有分銷商重新進入瑞士市場。

作為我們商業增長戰略的一部分，我們將擴大臨牀證據作為優先事項。我們最近宣佈我們將與美國國立衞生研究院資助的抗菌耐藥性領導小組（ARLG）合作，評估用於檢測呼吸機相關的肺炎的T2 Biosystems直接血液診斷技術。具體而言，將在前瞻性、觀察性、診斷性、可行性研究中評估經美國食品藥品管理局批准的T2Barceria Panel和T2Resistance小組檢測目前傳統方法遺漏的血液感染的能力。該研究將有助於探索聯合診斷測試能否提供更具針對性的抗微生物藥物療法、加強管理並改善結果，我們期望在更新發布後提供最新信息。

在10月的IDWeek 2023上，我們的團隊發佈了新的臨牀數據，其中包含令人鼓舞的 T2Resistance小組的早期發現數據。海報中包含的數據顯示，通過T2磁共振（T2MR）可以直接從全血樣本中快速檢測出抗生素耐藥基因。客户還進行了口頭和海報演示，展示了T2Dx儀器和T2 Biosystems敗血癥試劑盒的速度、準確性和臨牀益處。作為敗血癥患者管理的一部分，重點介紹了我們產品的真實性能和用例。我們繼續感謝我們的客户支持，這有助於提高人們對我們技術的臨牀和經濟效益的認識。

轉向我們的第二個企業優先事項，加強我們的運營。

在整個 2023 年，我們在加強運營方面取得了重大進展。這包括加強我們的運營領導地位、緩解原材料問題、改善製造流程以及解決敗血癥測試面板缺貨問題。我很高興地宣佈，我們在2023年12月清除了T2Bractoria Panel和T2Candida小組的所有缺貨訂單，並於2024年1月清除了T2Resistance小組的所有延期訂單。

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2024年2月15日

2023 年，我們削減了材料員工和運營費用。我們通過減少1000萬美元或約20％的債務來加強資產負債表，將定期貸款的純息期限和到期日延長至2025年12月31日，並將最低現金契約從500萬美元永久減少到50萬美元。

展望2024年，正如我之前提到的，在股東批准後，我們將通過將 1500萬美元（佔CRG定期貸款的近37％）轉換為T2 Biosystems股權，進一步加強我們的平衡。此外，我們預計將降低庫存水平以對我們的資產負債表產生積極影響，減少廢品以提高效率並提高產品毛利率，繼續改善我們的 T2Dx 儀器和敗血癥測試面板的準時交付，並完成 Oracle ERP 系統切換。

轉向我們的第三個企業優先事項，推進我們的產品線。

提醒一下，我們正在將我們專有的直接血液技術應用於敗血癥、生物恐怖主義和萊姆病這三個領域，這三個領域都迫切需要快速病原體檢測和靶向抗微生物藥物治療。我們在新產品管道中取得了重大進展，重點是擴展經美國食品藥品管理局批准的 T2Dx 儀器的測試菜單。在2023年，我們提交了三份美國食品藥品管理局的申請，並且已經獲得了兩份FDA 510（k）許可。

首先，我們向美國食品藥品管理局提交了T2Biothreat Panel小組的510（k）上市前通知，並於2023年9月宣佈獲得美國食品藥品管理局510（k）的許可。提醒一下，T2Biothreat Panel 是一項直接來自血液的分子診斷測試，在 FDA 批准的 T2Dx 儀器上運行，可同時檢測六種生物威脅病原體，包括導致炭疽的生物,土拉菌病,腺體，類鼻炎,鼠疫和斑疹傷寒。這些病原體已被CDC確定為威脅，如果不及時治療，的死亡率可能為40-90％。我們對T2Biothreat Panel的臨牀評估顯示，除外，所有靶標的一致性百分比或靈敏度均為100％ Francisella tularensis，為 94.3％，所有六個目標的一致性或特異性均為負百分比，均為100％。

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2024年2月15日

其次，我們向美國食品和藥物管理局提交了擴大的 T2Baceria Panel Panel 的 510 (k) 份上市前通知，其中包括的檢測 鮑曼不動桿菌，我們在本週早些時候宣佈已獲得美國食品藥品管理局510（k）的許可。提醒一下，T2Bracteria Panel是唯一獲得美國食品藥品管理局批准的診斷測試，能夠在短短的3-5小時內直接從血液中檢測出引起敗血癥的細菌病原體，無需等待數天即可獲得陽性的血液培養。擴大的T2Bractora Panel現在涵蓋了血液感染中常見的所有敗血癥引起的細菌病原體的約 75%，包括 大便大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、肺炎桿菌、鮑曼氏桿菌、銅綠假單胞菌和大腸桿菌.

在一項關於醫院血液感染的大型研究中 A. baumannii是第十種最常見的病原體，重症監護病房的粗略死亡率為34.0％至 43.4％。由於泛抗生素耐藥性的出現 A. baumannii，世界衞生組織已經確定 A. baumannii作為最重要的細菌，需要改進的預防和治療方法。 不動桿菌對包括碳青黴烯類在內的許多抗生素的耐藥性凸顯了快速檢測和靶向抗微生物藥物治療的重要性。

第三，在2023年12月，我們向美國食品藥品管理局提交了510（k）份上市前通知，要求擴大美國食品藥品管理局批准的 T2Candida Panel 的使用範圍，將兒科檢查包括在內。提醒一下，T2Candida Panel是唯一獲得美國食品藥品管理局批准的能夠檢測出引起敗血癥的診斷測試念珠菌病原體直接從血液中獲得，只需 3-5 小時，無需等待數天即可獲得陽性血液培養。根據美國疾病控制與預防中心（CDC）的數據，在所有中，高達 95% 的侵入性念珠菌美國的感染是由這五種感染引起的念珠菌T2Candida Panel 檢測到的物種，包括 白色念珠菌,C. tropicalis,C. parapsilosis,C. krusei，以及C. glabrata.

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2024年2月15日

念珠菌物種是住院兒童發病率和死亡率的主要原因，是美國醫療系統的重大負擔，平均住院時間延長了21天，侵入性念珠菌病患兒的超額住院費用估計為92,000美元。A 2022年臨牀微生物學雜誌在意大利羅馬的Bambino Gesü 醫院進行的研究發現，與血液培養相比，使用T2Candida試劑盒測試的疑似真菌血液感染的兒科患者獲得物種鑑定結果的速度快了121.8小時。

展望2024年，我們預計我們的產品線將繼續取得進展。根據我對兒科檢測的評論，作為我們擴大敗血癥測試小組臨牀用途的承諾的一部分，我們預計將獲得FDA 510（k）的許可，將T2Candida試劑盒的使用範圍擴大到兒科檢測。我們還計劃向美國食品藥品管理局提交510（k）的上市前通知，以擴大美國食品藥品管理局批准的T2Baceria Panel的使用範圍，將兒科檢查包括在內。

此外，我們還有三項新的測試正在進行中，包括美國的T2Resistance小組、T2Lyme面板和 耳念珠菌測試。這些新測試面板或測試中的每個都設計用於在我們獲得美國食品藥品管理局批准的 T2Dx 儀器上運行，並且每個試劑盒之前都獲得了 FDA 突破性設備稱號，這將規定在提交時優先進行 FDA 審查。

T2Resistance Panel 是一項直接來自血液的分子診斷測試，旨在在短短 3-5 小時內同時檢測出 13 個已知可導致抗生素耐藥性感染的抗生素耐藥性基因，無需等待數天即可獲得陽性的血液培養。我們認為，T2Resistance Panel 將成為我們擴展測試菜單中非常重要的補充，因為我們預計它將是第一個直接來自血液或獨立於培養的抗微生物藥物耐藥性測試，這可以推動我們平臺的更多采用。我們已經完成了T2Resistance Panel 美國臨牀試驗中的所有外部測試，我們現在專注於內部穩定性和保質期測試，我們預計將在2024年第三季度向美國食品藥品管理局提交510（k）份上市前通知。

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2024年2月15日

T2Lyme Panel 是一項直接來自血液的分子診斷測試，旨在檢測 Borrelia burgdorferi，這種細菌是美國萊姆病的主要病因。迫切需要新的萊姆病診斷方法。萊姆病估計每年有47.6萬例病例，是迄今為止美國主要的病媒傳播疾病。當前的診斷過程是最初於1994年為疾病監測而開發的兩層抗體測試算法，不是獨立的診斷測試，它依賴於抗體的存在，只能在感染後四到六週準確使用。萊姆病的早期診斷至關重要。如果不加以治療，這種使人衰弱的疾病會擴散到全身，變得更難根除。

正如我們在本月早些時候宣佈的那樣，我們已被選為LymeX診斷獎的第二階段獲勝者，並將獲得26.5萬美元，以幫助加快我們用於早期發現萊姆病的T2Lyme小組的開發。我們感謝美國衞生與公共服務部以及史蒂芬和亞歷山德拉·科恩基金會的萊姆創新加速器（Lymex）的支持。

正如我之前提到的，我們正在推進T2Lyme面板的商業化，並計劃作為實驗室開發的測試（LDT）首次在美國推出。我們正在與潛在的實驗室合作伙伴進行討論，我們還在探索獲得非稀釋性、基於贈款的資金以推進T2Lyme小組的可能性。

這個 耳念珠菌測試是一種直接來自血液的分子診斷測試，旨在檢測 耳念珠菌物種，在短短的3-5小時內，無需等待數天即可獲得陽性的血液培養。我們認為增加一個 耳念珠菌測試將強化我們的價值主張，並提高我們平臺的採用率。

耳念珠菌是一種耐多藥真菌病原體，其死亡率高達60％，被疾病預防控制中心和世界衞生組織認定為嚴重的全球健康威脅。美國疾病預防控制中心估計，每年與美國真菌病相關的成本高達480億美元，並呼籲公共衞生專業人員通過繼續提高人們對早期發現和適當治療挽救生命的好處的認識，幫助減輕真菌疾病的負擔。

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2024年2月15日

接下來，我現在將把電話交給約翰·斯普拉格，詳細介紹我們第四季度財務業績和2024年的財務展望。

約翰·斯普拉格

謝謝你，約翰。

2023年第四季度收入為170萬美元，全部來自產品銷售，與上年同期相比下降了69％，這要歸因於國際T2Dx儀器銷售下降以及產量延期交貨導致的敗血癥測試銷售額下降。我們在 2024 年 1 月解決了生產延期交貨問題。

截至2023年12月31日，現金及現金等價物為1,570萬美元。在2023年第四季度，我們從自動櫃員機銷售中籌集了80萬美元的淨收益。

2023年10月，CRG將定期貸款協議的純息期限和到期日延長至2025年12月，並將最低現金契約從500萬美元降至50萬美元。

我們預計，到2024年，敗血癥和相關產品的總收入將比2023年增長49％至64％，達到1,000萬美元至1,100萬美元，這一目標不包括我們的T2Biothreat或T2Lyme面板的任何潛在銷售額。

謝謝你的閉幕詞。

T2 Biosystems 2023 年第四季度

2024年2月15日

約翰·斯佩澤爾

2023 年，我們在整個業務方面取得了長足的進展，增加了我們的 T2Dx Instruments 的全球安裝量，我們的 T2Braceria Panel 創造了創紀錄的銷售額，加強了我們的供應鏈和製造業務，推進了多項新產品開發計劃，並加強了我們的資產負債表。

我們對新產品管道的進展感到非常興奮，其中包括美國食品藥品管理局最近對擴大的T2Braceria Panel的510（k）許可，其中包括的檢測 鮑曼不動桿菌，T2Biothreat小組，以及美國食品藥品管理局即將批准擴大T2Candida小組以包括兒科檢測。此外，我們正在研發的三款產品已獲得 FDA 突破性設備稱號，包括美國 T2Resistance Panel、T2Lyme Panel 和 耳念珠菌測試。

我們相信，在邁入 2024 年之前，我們處於有利地位，我們將繼續專注於加快銷售、加強運營和推進產品線。

有了這個，我想把電話交回給接線員，讓他們解答問題。操作員？