附錄 99.1
Spero Therapeutics 宣佈 2023 年第四季度和全年
經營業績並提供業務最新情況
| | SPR720 第 2a 階段的頭條數據已步入正軌 概念驗證預計將於2024年下半年在未接受治療和接受過治療的非難治性NTM-PD 患者中進行試驗 |
| | 啟動了PIVOT-PO的入組，這是一項在CUTi中進行的 口服 Tebipenem HBr 的關鍵性三期臨牀試驗 |
| | 已提交 SPR206 臨牀試驗並獲得 FDA 批准以繼續 2 期臨牀試驗 |
| | 重申預計的現金流將持續到2025年底 |
| | 今天美國東部時間下午 4:30 舉行電話會議和網絡直播 |
馬薩諸塞州劍橋，2024年3月13日，Spero Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：SPRO）是一家處於臨牀階段的多資產生物製藥公司， 專注於識別和開發罕見病和耐多藥（MDR）細菌感染的新療法，今天公佈了截至2023年12月31日的第四季度和全年財務業績，並提供了 業務最新情況。
總裁兼首席執行官薩思·舒克拉説，2023年對Spero來説是富有成效的一年，我們一直專注於項目的執行。我們已做好充分準備，公佈預計將於2024年下半年發佈的 SPR720 2a期的最高數據，它可能為努力應對非結核分枝桿菌肺病（NTM-PD）的罕見 疾病界帶來希望，這激發了我們的興奮。在替比培南HBr方面，我們正在與美國食品藥品管理局合作，與我們的合作伙伴葛蘭素史克合作，積極招收全球患者 參加我們的3期PIVOT-PO臨牀試驗。作為美國首款口服廣譜碳青黴烯類藥物CUTi，我們認為該產品有可能改變這些患者的治療模式 ，並強調了Speros對創新的承諾。根據我們的年終現金餘額，以及葛蘭素史克的tebipenem HBr發展里程碑 款項以及我們嚴格的資本配置，我們重申了到2025年底的預期現金流。
管道更新
SPR720
SPR720 是一種正在研究的新型 NTM-PD 口服 一線治療方法。
| | 第 2a 階段的頂級數據 概念驗證預計將在2024年下半年 對未接受治療和有治療經驗的非難治性NTM-PD患者進行臨牀試驗。該試驗預計將招募因為 而患有非難治性 NTM-PD 的治療天真或有治療經驗的參與者 鳥分枝桿菌複雜。主要終點評估從基線到56天治療期結束時痰液樣本中細菌載量的變化。關鍵次要終點包括 對臨牀反應、生活質量、藥代動力學以及安全性和耐受性的評估。有關該試驗的更多信息，請參閲 ClinicalTrials.gov 標識符 NCT05496374。 |
| | 一篇論文 SPR720 在非結核 分枝桿菌肺部感染小鼠模型中的功效（Nicole Cotroneo 等人）發表於 抗菌化療雜誌 2024 年 2 月。 |
| | 一篇論文：非結核分枝桿菌肺病和 SPR720 的潛在作用（Kevin Winthrop 等人） 發表於 抗感染療法專家評論於 2023 年 10 月。 |
Tebipenem HBr
Tebipenem HBr 是一種正在研發的口服碳青黴烯類抗生素，用於治療包括急性 腎盂腎炎 (AP) 在內的複雜尿路感染 (CUTi)，以幫助患者避免住院或縮短住院治療時間。
| | Spero 於 2023 年 12 月開始入組 PIVOT-PO，這是一項針對包括 AP 在內的 cUTi 患者中使用替比培南 HBr 的全球隨機 雙盲 3 期臨牀試驗。該試驗將口服替比培南 HBr 與靜脈注射亞胺培南西司他汀用於治療住院的成年患者。主要終點 是總體反應（臨牀治癒和良好的微生物反應相結合）的患者人數 治癒試驗(TOC) 訪問。該試驗 預計將招收約2648名患者，預計於2025年下半年完成入組。有關 PIVOT-PO 的更多信息，請參閲 ClinicalTrials.gov ID NCT06059846。 |
| | 2023年7月，根據一項特別的 協議評估（SPA），Spero收到了美國食品藥品監督管理局（FDA）關於PIVOT-PO的設計和規模的書面協議。美國食品藥品管理局表示，PIVOT-PO的積極而有説服力的結果，輔之以證實的 療效證據，可能足以支持批准替比培南HBr作為CUTi（包括腎盂腎炎）的治療藥物，用於有限用途。 |
| | 根據其與葛蘭素史克簽訂的許可協議條款，2023年12月，Spero在給第一位患者服藥後，獲得了9500萬美元的發展里程碑，在兩年內分四次等額分期支付。繼SPA之後，Spero還收到了3000萬美元的開發里程碑付款。有關與葛蘭素史克協議的更多細節可以在這裏找到。 |
SPR206
SPR206 是一種創新的 研究性靜脈注射直接作用的下一代多粘菌素，在臨牀前研究中顯示出對耐多藥革蘭氏陰性病原體的抗生素活性，包括耐碳青黴烯腸桿菌科、鮑曼不動桿菌和銅綠假單胞菌。
| | 一項研究性新藥（IND）申請已獲美國食品和藥物管理局批准，該申請旨在將用於治療耐多藥物 革蘭氏陰性細菌感染的 SPR206 推進為針對醫院獲得性或呼吸機相關細菌性肺炎參與者的二期臨牀試驗。 |
| | SPR206 的 1 期支氣管肺泡灌洗 (BAL) 研究結果發表在一篇論文 健康成人受試者靜脈注射後，SPR206 在血漿、肺上皮內膜液和肺泡巨噬細胞中的藥代動力學（Keith Rodvold 等人） 抗菌藥物和化療於 2023 年 7 月。 |
| | 一篇論文 SPR206 在不同程度腎功能損害受試者中的安全性和藥代動力學（Jon B. Bruss 等人） 發表於 抗菌藥物和化療於 2023 年 10 月。 |
企業要聞
| | 薩蒂亞夫拉特·薩思·舒克拉成功過渡為 公司的總裁兼首席執行官（CEO），並於2023年8月成為董事會成員。舒克拉先生此前曾擔任該公司的首席財務官兼財務主管。舒克拉先生接替斯佩羅斯前任首席執行官兼總裁安吉·馬哈德維亞醫學博士，後者 於2023年8月出任董事會主席。 |
| | 埃絲特·拉賈維盧於2023年11月被任命為首席財務官、首席商務官和財務主管。 Rajavelu女士在生物技術和金融領域擁有超過20年的工作經驗，專注於增長戰略、併購和融資。 |
2023 年第四季度和全年財務業績
| | Spero報告稱，截至2023年12月31日止年度的第四季度淨收入為5,120萬美元，總淨收入為 2,280萬美元，普通股攤薄後的每股淨收益分別為0.96美元和0.43美元。第四季度的淨收入和截至2022年12月31日止年度的淨虧損分別為2680萬美元和4,640萬美元，合普通股每股0.55美元和1.23美元。 |
| | 2023年第四季度的總收入為7,350萬美元，而2022年第四季度的總收入為4,740萬美元。2023年第四季度的收入增長主要歸因於我們與葛蘭素史克和輝瑞的協議相關的7180萬美元合作收入。截至2023年12月31日止年度的總收入為1.038億美元，而截至2022年12月31日的年度總收入為5,350萬美元。截至2023年12月31日的年度收入增長主要是由於上述合作收入 與我們與葛蘭素史克和輝瑞的協議有關。 |
| | 2023年第四季度的研發費用為1,660萬美元，而2022年同期的研發費用為1,510萬美元。截至2023年12月31日止年度的研發費用為5,140萬美元，而截至2022年12月31日止年度的研發費用為4,760萬美元。研發費用同比增加的主要原因是與正在進行的 SPR720 2a 期臨牀試驗相關的臨牀活動增加，但被人事相關成本所抵消。 |
| | 2023年第四季度的一般和管理費用為640萬美元，而2022年同期的一般和管理費用為650萬美元。同比下降主要是由於人事相關成本的變化，但被專業和諮詢費的增加所抵消。截至2023年12月31日止年度的一般和 管理費用為2560萬美元，而截至2022年12月31日的年度為3,650萬美元，與2022年相比，2023年的支出減少主要是由於 人事相關成本以及專業和諮詢費的減少。 |
| | 截至2023年12月31日，斯佩羅的現金及現金等價物為7,630萬美元。自年底財務報表結束以來，該公司收到了2380萬美元，這是葛蘭素史克9,500萬美元發展里程碑中的第一部分。根據其目前的運營計劃，Spero預計，其 現金和現金等價物以及其他非稀釋性融資承諾將足以為其2025年底的運營費用和資本支出需求提供資金。 |
有關Speros財務狀況的更多詳細信息，請參閲今天向美國 證券交易委員會（SEC）提交的Speros10-K表年度報告。
美國東部標準時間今天下午 4:30 的電話會議和網絡直播
Spero將於美國東部時間今天下午 4:30 主持電話會議和網絡直播。要接聽電話，請撥打 1-877-704-4453（國內）或 1-201-389-0920 （國際）並參考會議編號 13744458 或點擊此鏈接請求回電。電話會議還將進行網絡直播，可通過此網站鏈接進行訪問，也可以在Speros網站 www.sperotherapeutics.com上的 “連接” 選項卡下的 “活動和演講” 頁面上進行訪問。在演講結束後的30天內，將在Speros網站上提供存檔的網絡直播。
Tebipenem HBr 研究支持
部分替比培南 HBr 研究的資金部分來自衞生與公共服務部、戰略準備與反應管理局、生物醫學高級研究與開發局的聯邦資助，合同編號 HHSO100201800015C。
政府機構研究支持
本新聞稿中表達的觀點是作者的觀點，可能不反映陸軍部、 國防部或美國政府的官方政策或立場。
國防部
部分的 SPR206 研究由負責衞生事務的助理國防部長辦公室通過聯合作戰人員醫學研究 計劃提供支持，獎項編號為W81XWH 19 1 0295。觀點、解釋、結論和建議是作者的觀點、解釋、結論和建議，不一定得到國防部的認可。
國家過敏和傳染病研究所
根據合同編號 75N93021C00022，部分 SPR206 研究全部或部分由衞生與公共服務部國立 衞生研究院國家過敏和傳染病研究所的聯邦資金資助。
關於斯佩羅療法
Spero Therapeutics總部位於馬薩諸塞州劍橋市，是一家處於臨牀階段的多資產生物製藥公司，專注於識別和開發 新療法，用於治療需求未得到滿足的罕見病和耐多藥細菌感染。
欲瞭解更多信息，請訪問 www.sperotherapeutics.com
前瞻性陳述
本新聞稿可能 包含前瞻性陳述。這些聲明包括但不限於關於Speros臨牀前研究和臨牀試驗及其研發 計劃的設計、啟動、時機、進展和結果的陳述，以及替比培南HBr的前進監管路徑和美國食品藥品管理局的潛在批准、替比培南HBr的潛在商業化、根據葛蘭素史克許可協議可能獲得的里程碑付款和未來特許權使用費 bipenem HBr 和 Speros 現金跑道。在某些情況下，前瞻性陳述可以通過諸如 “可能”、“將”、“應該”、“預期”、“計劃”、“目標”、“可能”、“意圖”、“目標”、“計劃”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在或繼續” 等術語來識別，或者這些術語中的否定詞或其他類似表述。由於各種重要因素，包括替比培南 HBr、SPR720 和 SPR206 是否會及時通過臨牀試驗流程，或者考慮到可能的監管延遲、患者入組慢於預期、生產挑戰、臨牀試驗設計和臨牀 結果的影響，實際結果可能與此類前瞻性陳述所示結果存在重大差異；此類試驗的結果是否值得提交美國食品藥品管理局批准或同等的外國監管各機構；美國食品和藥物管理局最終是否會批准替比培南氫溴化物，如果是，批准的時間安排； FDA 是否要求任何額外的臨牀數據或對替比培南氫溴的使用施加標籤限制，這將推遲批准和/或降低替比培南氫溴酸的商業前景；是否可以成功實現商業上市以及 市場對替比培南氫溴酸的接受程度；是否臨牀前研究和臨牀試驗中獲得的結果將表明未來臨牀試驗中獲得的結果；Speros依賴第三方製造、 開發和商業化其候選產品（如果獲得批准）；Spero需要額外的資金；Speros候選產品的商業化能力（如果獲得批准）；Speros留住關鍵人員的能力；Speros正在進行的 領導層更替；Spero的現金資源是否足以為其在預期的期限和/或試驗期間的持續運營提供資金；以及Spero在文件中列出的風險因素中討論的其他因素 定期與美國證券交易委員會合作。本新聞稿中包含的前瞻性陳述代表了Speros截至本新聞稿發佈之日的觀點。Spero預計，隨後的事件和事態發展將導致其觀點 發生變化。但是，儘管Spero可能會選擇在未來的某個時候更新這些前瞻性陳述，但它明確表示不承擔任何更新這些前瞻性陳述的義務。在本新聞稿發佈之日之後的任何日期，均不應依賴這些前瞻性陳述來代表Speros 的觀點。
投資者關係聯繫人：
艾什莉·羅賓遜
LifeSCI Advisors, LLC董事總經理
arr@lifesciadvisors.com
(617) 775-5956
媒體查詢：
media@sperotherapeutics.com
Spero Therapeutics, Inc.
簡明的合併資產負債表數據
（以千計）
（未經審計）
| 十二月三十一日 2023 |
十二月三十一日 2022 |
改變 | ||||||||||
| 現金、現金等價物和有價證券 |
$ | 76,333 | $ | 109,107 | $ | (32,774 | ) | |||||
| 其他資產 |
106,057 | 15,695 | 90,362 | |||||||||
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| 總資產 |
$ | 182,390 | $ | 124,802 | $ | 57,588 | ||||||
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| 負債總額 |
$ | 75,496 | $ | 48,868 | $ | 26,628 | ||||||
| 股東權益總額 |
106,894 | 75,934 | 30,960 | |||||||||
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| 負債和股東權益總額 |
$ | 182,390 | $ | 124,802 | $ | 57,588 | ||||||
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Spero Therapeutics, Inc.
簡明合併運營報表
（以千計，股票和每股數據除外）
（未經審計）
| 三個月已結束 十二月三十一日 |
截至12月31日的財年 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 收入： |
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| 補助金收入 |
$ | 1,698 | $ | 1,087 | $ | 7,046 | $ | 4,930 | ||||||||
| 協作收入-關聯方 |
71,603 | 46,076 | 95,802 | 46,076 | ||||||||||||
| 協作收入 |
223 | 278 | 933 | 2,503 | ||||||||||||
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| 總收入 |
73,524 | 47,441 | 103,781 | 53,509 | ||||||||||||
| 運營費用： |
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| 研究和開發 |
16,558 | 15,089 | 51,440 | 47,593 | ||||||||||||
| 一般和行政 |
6,433 | 6,495 | 25,554 | 36,483 | ||||||||||||
| 長期資產減值 |
| | 5,306 | | ||||||||||||
| 重組 |
| (67 | ) | | 11,630 | |||||||||||
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| 運營費用總額 |
22,991 | 21,517 | 82,300 | 95,706 | ||||||||||||
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| 運營損失 |
50,533 | 25,924 | 21,481 | (42,197 | ) | |||||||||||
| 其他收入（支出） |
1,046 | 847 | 3,923 | (4,218 | ) | |||||||||||
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| 所得税前淨收益（虧損） |
51,579 | 26,771 | 25,404 | (46,415 | ) | |||||||||||
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| 所得税支出 |
(387 | ) | | (2,598 | ) | | ||||||||||
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| 歸屬於Spero Therapeutics, Inc.普通股股東的淨收益（虧損） |
$ | 51,192 | $ | 26,771 | $ | 22,806 | $ | (46,415 | ) | |||||||
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| 歸屬於普通股股東的每股淨虧損，基本 |
$ | 0.97 | $ | 0.55 | $ | 0.43 | $ | (1.23 | ) | |||||||
| 攤薄後歸屬於普通股股東的每股淨虧損 |
$ | 0.96 | $ | 0.55 | $ | 0.43 | $ | (1.23 | ) | |||||||
| 已發行股票的加權平均值，基本： |
52,999,491 | 48,715,409 | 52,703,467 | 37,585,075 | ||||||||||||
| 攤薄後的加權平均已發行股數： |
53,108,270 | 48,942,616 | 52,989,030 | 37,585,075 | ||||||||||||