美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格10-K
截至本財年。12月31日 , 2023
或
由_至_的過渡期
委託文件編號：001-36612
(註冊人的確切姓名載於憲章中)
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不適用
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(述明或其他司法管轄權
公司或組織)
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(税務局僱主
識別號碼)
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(主要執行辦公室地址)
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(郵政編碼)
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註冊人電話號碼，包括區號：+972 .4.959.0123
根據該法第12(B)條登記的證券：
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每個班級的標題
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交易代碼
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註冊的每個交易所的名稱
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普通股，每股面值0.25新謝克爾 |
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根據該法第12(G)條登記的證券：無
如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。
是☐ 不是 ☒
用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。
是☐ 不是 ☒
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則405規定必須提交的每一份交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
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大型加速文件服務器☐
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加速的文件服務器 ☐
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規模較小的報告公司
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新興成長型公司
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估(15 USC。7262(B))，由編制或出具審計報告的註冊會計師事務所提供。☐
如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐
用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。
是☐ 沒有 ☒
根據納斯達克資本市場公佈的2023年6月30日(註冊人最近完成的第二財季的最後一個營業日)普通股的收盤價，註冊人的非關聯公司持有的普通股的總市值為$35,050,478 .
截至2024年2月27日，註冊人有未償還的59,480,132 普通股，每股票面價值0.25新西蘭元。
以引用方式併入的文件
我們將在2023財年結束後120天內提交的2024年年度股東大會委託書的部分內容以引用的方式併入本年度報告的Form 10-K第三部分。
ReWalk機器人有限公司。
截至2023年12月31日的年度Form 10-K
目錄
截至2023年12月31日的年度Form 10-K
目錄
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頁面 不是 | |
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第一部分 | ||
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第1項。 |
生意場 |
1 |
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項目1A. |
風險因素 |
24 |
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項目1B。 |
未解決的員工意見 |
55 |
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項目1C。 |
網絡安全 |
55 |
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第二項。 |
特性 |
56 |
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第三項。 |
法律程序 |
56 |
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第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
56 |
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第II部 | ||
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第5項。 |
註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券
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57 |
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第六項。 |
選定的財務數據 |
58 |
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第7項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
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58 |
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項目7A。 |
關於市場風險的定量和定性披露
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71 |
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第八項。 |
財務報表和補充數據 |
71 |
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第九項。 |
會計和財務披露方面的變化和與會計人員的分歧
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71 |
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第9A項。 |
控制和程序 |
71 |
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項目9B。 |
其他信息 |
72 |
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項目9C。 |
披露阻止
檢查的外國司法管轄區 |
72 |
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第三部分 | ||
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第10項。 |
董事、行政人員和公司治理 |
73 |
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第11項。 |
高管薪酬 |
74 |
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第12項。 |
某些受益所有者和管理層的擔保所有權以及相關股東事項 |
74 |
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第13項。 |
某些關係和相關交易，以及董事的獨立性
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74 |
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第14項。 |
首席會計師費用及服務 |
74 |
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第四部分 | ||
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第15項。 |
展品和財務報表附表 |
75 |
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第16項。 |
表格10-K摘要 |
77 |
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簽名 |
78 | |
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授權委託書 |
79 | |
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合併財務報表索引 |
F -1 | |
i
定義和介紹
我們的法定名稱是ReWalk Robotics Ltd。從2024年1月29日起
我們開始以Lifeward的身份開展業務。我們是根據以色列國法律組建的股份有限公司，成立於2001年。2014年9月，我們在納斯達克全球市場上市，2017年5月，我們將上市
轉移到納斯達克資本市場。我們已不可撤銷地任命Lifeward，Inc.(前身為ReWalk Robotics，Inc.)作為我們的代理人，在任何美國聯邦或州法院對我們提起的任何訴訟中接受訴訟程序的送達。Lifeward，Inc.的地址是馬薩諸塞州馬爾伯勒唐納德·林奇大道200號，郵編01752。如本文所用，除非上下文另有明確指示，否則術語“ReWalk”、“Lifeward”、“公司”、“我們”、“我們”或“我們的”指的是ReWalk Robotics Ltd.DBA Lifeward及其子公司。
關於前瞻性陳述的特別説明 和
風險因素摘要
本年度報告(以下簡稱“年度報告”)包含
《1933年證券法》(經修訂)第27A節，或《證券法》(經修訂)第21E節，或《證券交易法》，以及《1995年美國私人證券訴訟改革法》的安全港條款所指的前瞻性表述，這些前瞻性表述是基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前可獲得的信息
。前瞻性表述包括有關我們可能或假設的未來經營結果、業務戰略、融資計劃、競爭地位、行業環境、潛在增長機會、潛在市場機會和競爭影響的信息。前瞻性陳述可能包括對我們未來業績的預測，在某些情況下，可以通過以下詞語來識別
：“預期”、“假設”、“相信”、“可能”、“尋求”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛力”、“預測”、“
”、“項目”、“未來”、“應該”、“將”“將”或類似的表達方式，表示對未來事件或結果的不確定性以及這些術語的負面影響。這些報表可在本年度報告題為“第一部分第一項業務”第一部分第1A部分的章節中找到。風險因素，第二部分，項目7，管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析“以及本年度報告的其他部分。這些陳述是基於我們對未來業績的信念、假設和預期，並考慮到我們目前可獲得的信息。
這些陳述僅是基於我們對未來事件的當前預期和預測做出的預測。有一些重要因素
可能會導致我們的實際結果、活動水平、績效或成就與聲明中明示或暗示的結果、活動水平、績效或成就大不相同。
這些因素包括“第一部分”第1A項所列的因素。風險
因素“，包括以下概述的因素。
| • |
我們對未來增長的預期，包括我們在現有地理市場增加銷售額並擴展到新市場的能力； |
| • |
我們有能力保持和發展我們的聲譽以及我們產品的市場接受度； |
| • |
我們的產品能夠從第三方付款人或聯邦醫療保險和醫療補助服務預付款中心(“CMS”)獲得報銷
； |
| • |
我們重新獲得並保持遵守納斯達克資本市場持續要求的能力，以及如果我們未能重新獲得並保持符合這些要求，我們的普通股將被摘牌的風險； |
| • |
我們有能力成功地將AlterG，Inc.的運營整合到我們的組織中，並由此實現預期的好處
； |
| • |
我們有能力有足夠的資金來滿足未來的某些資本要求，這可能會損害我們開發現有產品和新產品並將其商業化的努力。 |
| • |
我們有能力利用我們的銷售、營銷和培訓基礎設施； |
| • |
我們通過收購業務、產品或技術來發展業務的能力，以及未能管理收購或未能將其與現有業務整合在一起的能力。 |
| • |
我們對我們的臨牀研究計劃和臨牀結果的期望； |
| • |
我們從第三方供應商那裏獲得產品的某些組件的能力，以及我們繼續接觸我們的產品製造商的能力；
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| • |
我們改進產品和開發新產品的能力； |
| • |
我們遵守醫療器械報告法規，報告涉及我們產品的不良事件，這可能導致自願的糾正行動或強制召回等執法行動，以及此類不良事件對我們營銷和銷售我們產品的能力的潛在影響； |
| • |
我們有能力獲得並保持監管部門的批准，並遵守任何上市後的要求； |
| • |
與我們的信息技術系統相關的網絡安全攻擊或事件的風險顯著擾亂我們的業務運營
； |
| • |
我們有能力保持對我們知識產權的充分保護，並避免侵犯他人的知識產權
； |
II
| • |
某些股東大量出售我們的股票對我們普通股市場價格的影響； |
| • |
我們有能力有效地使用我們發行證券的收益； |
| • |
我們普通股的市場價格對我們是否是被動的外國投資公司的決定的影響；
|
| • |
市場和其他條件，包括通貨膨脹或全球不穩定可能擾亂我們業務運營的程度或我們的財務狀況或我們客户和供應商的財務狀況，包括以色列和哈馬斯之間爆發戰爭
以及中國和臺灣之間持續的緊張局勢；以及 |
| • |
“第一部分第1A項討論的其他因素。風險因素。 |
您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測
。儘管我們認為前瞻性表述中反映的預期是合理的，但我們不能保證前瞻性表述中反映的未來結果、活動水平、業績以及事件和情況將會實現或將會發生。
您不應過度依賴任何前瞻性陳述。
本年度報告中的任何前瞻性陳述僅説明截止日期。除法律另有規定外，我們不承擔義務
在本年度報告發布之日後以任何理由公開更新任何前瞻性陳述，使這些陳述符合
實際結果或我們預期的變化。
在哪裏可以找到其他信息
我們的主要執行辦公室位於以色列Yokneam Illit 2069203哈特努法大街3號6層，我們的電話號碼是+972(4)959-0123。我們的網站是Golifeward.com. 包含或可通過我們網站訪問的信息
不構成本年度報告的一部分，也不包含在此作為參考
。我們將我們的網站地址包括在本年度報告中，僅供參考。我們向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提供或提交的信息，包括Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及對這些報告的任何修訂或其中包含的證據，均可在合理可行的範圍內儘快在我們的網站上免費下載。美國證券交易委員會還在www.sec.gov上保留了一個網站，其中包含報告、委託書和信息聲明以及其他有關向美國證券交易委員會電子備案的發行人的信息。我們的美國證券交易委員會備案文件，包括與之一起備案或提供的證據，也可以在這個網站上找到。
三、
第一部分
項目1.業務
概述
我們是一家醫療設備公司，設計、開發和銷售改變生活的解決方案，這些解決方案涵蓋了身體康復和康復的持續護理，在臨牀環境以及家庭和社區中提供經過驗證的功能和健康益處。我們最初提供的產品是針對脊髓損傷患者的ReWalk Personal和ReWalk康復外骨骼設備(“SCI產品”)。這些設備是為截癱患者設計的機器人外骨骼設備，使用我們的專利傾斜傳感器技術、車載計算機和運動傳感器來驅動電動腿進行動力運動。這些SCI產品使脊髓損傷患者在日常活動中能夠再次站立和行走。2023年3月，我們從美國食品和藥物管理局(FDA)獲得了具有樓梯和路緣功能的ReWalk個人外骨骼
的上市前通知(“510(K)”)許可，這將在美國
(美國)將樓梯和路緣上的使用添加到該設備的使用指示中。這一許可允許美國客户在日常生活中參與更多的現實世界環境中的步行活動
在使用外骨骼用於FDA指定的預期用途時，樓梯或路緣可能會限制他們的活動。自最初的CE許可以來，此功能已在歐洲提供，並收集了47名歐洲用户在超過18,000個階梯的7年時間裏收集的真實數據，以證明此功能的安全性和有效性，並支持FDA的提交。
我們尋求通過內部開發和分銷協議以及收購將我們的產品擴展到SCI產品以外的範圍。我們已經開發了我們的Restore Exo-Suit設備，
我們於2019年6月開始將其商業化。Restore是一種動力、輕便的柔軟外衣，適用於中風導致的肢體殘疾患者的康復。在2020年第二季度，我們敲定並實施了兩項單獨的協議，以便在美國分銷更多產品線。我們是MYOLYN MyoCycle
FES Pro自行車在美國康復診所的獨家經銷商，也是美國退伍軍人通過退伍軍人健康管理局(VHA)醫院提供的MyoCycle Home自行車的獨家經銷商。在2020年第二季度，我們還成為MediTouch Tutor Move生物反饋系統在美國的獨家分銷商
；然而，由於MediTouch產品系列的銷售業績不令人滿意，我們於2023年1月31日終止了本協議。我們將MediTouch和MyoCycle設備稱為我們的“分佈式產品”。
2023年8月11日，我們進行了第一次收購，以補充我們的內部增長，我們收購了AlterG，Inc.(“AlterG”)，這是一家用於物理和神經康復的領先反重力系統供應商
。我們的AlterG反重力系統使用獲得專利的美國國家航空航天局(“NASA”)
派生的差壓(DAP)技術，以減少重力的影響，並允許患者在
精確校準的支撐和減輕疼痛的情況下進行康復。AlterG反重力系統在全球40多個國家和地區的4000多個設施中使用。我們將繼續評估分銷或採購的其他產品，以進一步擴大我們的產品供應
以幫助神經損傷和殘疾人士。
我們正處於REBOOT的研究階段，這是一款供中風後患者在家和社區使用的個人軟外衣，我們目前正在評估該設備的報銷前景和潛在的臨牀影響。該產品將是修復的補充產品，因為它在足底屈曲和背屈期間為腳踝提供積極的幫助，以改善家庭環境中的步態和靈活性，並於2021年11月獲得FDA的突破設備稱號。2023年暫停了對重新啟動開發路徑的進一步投資，以等待對該設備的臨牀和商業機會的確定。
我們的主要市場主要在美國和歐洲
，在亞洲、中東和南美的銷售額較小。我們主要在美國直接銷售我們的產品，在德國、加拿大和澳大利亞通過
直銷和分銷商(取決於產品線)相結合，在其他市場主要通過
分銷商銷售。在我們直接向消費者銷售的市場中，我們與診所和康復中心、專業和大學運動隊以及SCI社區中的個人和組織建立了關係，而在我們不直接向消費者銷售的市場中，我們的分銷商保持着這些關係。我們在馬薩諸塞州馬爾伯勒、弗裏蒙特、加利福尼亞州、柏林、德國和以色列約克內姆設有主要辦事處，我們的業務就是在這些地方運營的。
我們在過去已經產生並期望在未來
從診所和康復中心、商業分銷商、第三方付款人（包括私人和政府
付款人）、專業和大學運動隊以及自費個人的組合中產生收入。雖然美國目前還沒有針對ReWalk Personal Exoskeleton等外骨骼技術的
第三方商業付款人的覆蓋和報銷的廣泛統一政策，
但我們正在尋求各種報銷途徑，並支持機構和診所的籌款活動，例如
於2015年12月發佈的VHA政策，用於評估，培訓，併為全美所有符合條件的SCI退伍軍人
採購ReWalk個人外骨骼系統。
我們還對CMS進行了更新，以澄清Medicare
承保範圍類別（即，受益類別）。2022年，國家脊髓損傷統計中心（“NSCISC”）報告稱，CMS是大約57%的SCI人羣的主要支付者，這些人羣在受傷後至少有五年，醫療保險佔這一百分比的大部分。2020年7月，在成功提交
和聽證程序後，為ReWalk Personal Exoskeleton發佈了代碼，可用於向Medicare、
Medicaid和其他付款人提交索賠。
1
2023年11月1日，CMS發佈了2024日曆年家庭健康
前瞻性支付系統最終規則CMS-1780-F（“最終規則”），該規則通過通知和評論規則制定
程序獲得通過。最終規則包括一項政策，確認個人外骨骼包括在2024年1月1日的醫療保險支架福利類別中。服務日期在2024年1月1日或之後、使用HCPCS
代碼K1007開具賬單的Medicare個人外骨骼索賠將被分配到支架福利類別。CMS使用一次總付
付款方法報銷列在支撐福利類別下的項目。
2023年11月29日，CMS在HCPCS公開會議上納入了“ReWalk個人假肢
外骨骼系統”，並就HCPCS代碼K1007的94，617美元初步付款確定徵求反饋意見。CMS通過應用“填補空白”流程做出初步付款決定，
鑑於CMS確定描述該技術的代碼沒有收費表定價歷史，並且下肢
外骨骼包含無法由任何其他現有
代碼或代碼組合描述或被視為可與任何其他現有
代碼或代碼組合進行比較的“革命性特徵”，因此使用了該流程。作為彌補差距的一部分，CMS利用可驗證的供應商或商業定價信息，並根據縮減和更新系數方法調整此
定價信息。在將此公式應用於描述
ReWalk Personal Exoskeleton的K1007代碼時，CMS表示，它依賴於CMS擁有
數據的2020年市場交易的平均價格信息。
CMS向ReWalk以及類似雙側下肢外骨骼的任何其他製造商徵求有關更新的可驗證市場交易
的信息，以“確保此代碼的Medicare支付金額
準確反映將在此代碼中分類的設備的完整市場。”我們於2023年11月29日參加了HCPCS
會議流程，以提供更多信息，幫助確保最終付款決定準確反映與下肢外骨骼設備市場相關的當前定價信息，包括當前的ReWalk Personal Exoskeleton。
A預計CMS將於2024年第一季度確定最終的醫療保險支付決定，生效日期為2024年4月1日。
In Germany, we continue to make progress toward achieving coverage
from the various government, private and worker’s compensation payors for our SCI products. In September 2017, each of German insurer
BARMER GEK (“BARMER”) and national social accident insurance provider Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung (“DGUV”),
indicated that they will provide coverage to users who meet certain inclusion and exclusion criteria. In February 2018, the head office
of German Statutory Health Insurance (“SHI”) Spitzenverband (“GKV”) confirmed their decision to list the ReWalk
Personal Exoskeleton system in the German Medical Device Directory. This decision means that ReWalk is listed among all medical devices
for compensation, which SHI providers can procure for any approved beneficiary on a case-by-case basis. During the year 2020 and 2021,
we announced several new agreements with German SHIs, including TK and DAK Gesundheit, as well as the first German Private Health Insurer
(“PHI”), which outline the process of obtaining our devices for eligible insured patients. We are also currently working with
several additional SHIs on securing a formal operating contract that will establish the process of obtaining a ReWalk Personal Exoskeleton
for their beneficiaries within their system. Additionally, to date, several private insurers in the United States and Europe are providing reimbursement
for ReWalk in certain cases.
ReWalk個人外骨骼和ReWalk康復外骨骼
我們的SCI產品的開發花了十多年的時間，我們的創始人阿米特·高弗博士的經歷
推動了我們的發展，他因一次事故成為四肢癱瘓。目前的ReWalk設計是為截癱患者而設計的，截癱是一種導致腿部完全或不完全癱瘓的脊髓損傷，他們可以使用上半身和手臂。我們目前在這一類別中提供兩種產品：康復行走個人外骨骼和康復行走康復外骨骼。康復步行康復外骨骼系統與康復步行個人外骨骼系統基本相似，不同之處在於它帶有多種尺寸的可調整部件，使不同的用户能夠在診所內進行訓練。
ReWalk Personal外骨骼是一款新產品，旨在從根本上改變用户的健康和生活體驗。該設備專為日常使用而設計，由電池供電，包括一個可穿戴的外骨骼，關節處集成了電機，一系列傳感器和基於計算機的控制系統為膝蓋和臀部的運動提供動力
。用户使用佩戴在手腕上的控制器上的用户輸入的組合，以及通過上半身微妙的重量移動來控制設備的移動。由於外骨骼支撐自身重量，方便使用者步態，使用者在行走時不會消耗
不必要的能量。ReWalk個人外骨骼還允許用户坐、站、爬以及下樓梯和路緣。
2023年3月，FDA批准ReWalk個人外骨骼用於樓梯和路緣，允許用户在日常生活中更真實的環境中參與步行活動，體驗更多機會享受步行對健康的好處。
2
|
● 重新行走
個人外骨骼適用於有訓練有素的同伴的家庭、工作或社區的日常使用。我們於2012年底開始在歐洲銷售ReWalk個人外骨骼，並通過了CE認證。2014年6月，我們獲得了FDA的許可，可以在美國銷售ReWalk Personal外骨骼。ReWalk個人外骨骼單元都是按照相同的機械規格製造的。然後，康復中心、診所或分銷商會永久調整每個單元的大小以適合個人用户，並根據用户的規格配置軟件
。我們目前正在提供我們的6這是新一代
設備(6.0)與我們7的當前研發這是
發電設備(7.0)。
● 康復行走
康復外骨骼：目前為希望實施外骨骼培訓的診所提供的服務是由我們的ReWalk
個人外骨骼單元以及不同部件的多種尺寸組成，使多名患者能夠使用。康復步行康復外骨骼提供了一種寶貴的鍛鍊、訓練和治療手段。康復步行康復外骨骼在臨牀上的使用也使
個人能夠評估他們未來使用康復步行個人外骨骼的能力。 |
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重新走個人外骨骼 |
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 |
此外，我們已獲得監管部門批准，可以在其他國家/地區銷售ReWalk個人外骨骼設備。未來，我們打算在可能尋求銷售ReWalk個人外骨骼的其他司法管轄區尋求相關監管機構的批准
。有關使用我們的SCI產品的安全性的更多信息，請參閲“第I部分，第1A項。風險因素-與我們的業務和行業相關的風險-我們產品中的缺陷或驅動這些缺陷的軟件可能會對我們的運營結果產生不利影響。
脊髓損傷綜述
脊髓損傷
脊柱是人類骨骼的中心核心，為身體提供結構支撐、對齊和靈活性。脊髓位於脊柱的骨骼內，是一束複雜的神經束，是連接大腦和神經系統的主要信息通道。脊髓損傷是一種嚴重的醫療狀況，它是由於脊髓神經的物理損傷而導致的功能喪失，如活動或感覺。對於大多數有脊髓損傷的人來説，脊髓是完整的。脊髓損傷與背部損傷不同，背部損傷可能是由於神經擠壓或椎間盤破裂造成的。即使一個人的脊椎或脊椎斷裂，如果脊髓本身不受影響，也可能不會有任何脊髓損傷。脊髓損傷有兩種類型--完全性和不完全性。在完全性損傷中，一個人失去了所有感覺和自願移動到損傷水平以下的能力。在不完全損傷中，在損傷水平以下有一些功能。
在體檢後，根據脊髓損傷的位置，為患者分配損傷級別。頸部水平損傷會導致胳膊和腿癱瘓或虛弱，被稱為四肢癱瘓。有時，這種類型的損傷伴隨着身體感覺喪失、呼吸問題、腸道、膀胱和****。胸部水平損傷可導致癱瘓或腿部無力(截癱)，並伴有身體感覺喪失、腸道、膀胱和****。在大多數情況下，手臂和手不受影響。腰椎水平損傷會導致癱瘓或腿部無力(截癱)。可能會發生身體感覺喪失、腸道、膀胱和****。肩部、手臂和手的功能通常不受影響。骶骨水平損傷主要導致腸道和膀胱功能喪失以及****。
3
臨牀證據
已發表的臨牀研究表明，ReWalk個人外骨骼能夠提供正常的行走速度。此外，醫療從業者和ReWalk用户(包括研究參與者)也報告了某些潛在的次級健康益處。儘管這些益處尚未在隨機對照試驗中確定為確鑿的臨牀數據，但這些已報道的二次健康益處包括：
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減輕疼痛； |
| ● |
改善腸道和尿路功能； |
| ● |
痙攣程度減輕； |
| ● |
增加髖關節和踝關節的關節活動範圍； |
| ● |
改善睡眠，減少疲勞； |
| ● |
與坐着和站着相比，走路增加了攝氧量和心率； |
| ● |
能夠以每秒0.4米以上的速度走動，這被認為有利於户外相關社區的走動。 |
| ● |
減少住院治療。 |
我們相信，使用我們的SCI產品可能有能力
降低脊髓損傷患者的終身醫療成本，我們相信這將使我們的SCI產品在經濟上對個人和第三方付款人具有吸引力。雖然我們認為使用我們的SCI產品可能會提供比競爭對手的技術和療法更大的優勢
，但缺點包括用户戴上設備所需的時間、設備與輪椅相比速度較慢、用户和同伴使用設備所需的培訓、設備攜帶時的重量
使同伴運輸比輪椅更繁重，以及要求用户由訓練有素的同伴陪同
。
市場機遇
當前和近期的市場機會包括為脊髓損傷患者提供可用於診所和/或家庭環境的解決方案。對於脊髓損傷患者，體力活動減少和坐着活動佔主導地位可能會導致嚴重的身心惡化，導致健康狀況不佳、生活質量差、自卑和高昂的醫療費用。此外，癱瘓的繼發性醫學後果可能包括腸道和尿路功能困難、骨質疏鬆、瘦體重減輕、脂肪質量增加、胰島素抵抗、糖尿病和心臟病。
治療這些疾病的費用很高。NSCISC估計，與截癱相關的併發症在受傷後的第一年大約花費500,000美元，不包括間接成本，如工資、福利和生產力的損失，以及個人一生中顯著的額外費用。此外，與脊髓損傷相關的繼發性併發症會減少脊髓損傷患者的預期壽命。受傷時年輕的平均年齡和顯著的剩餘預期壽命、在家生活的可能性以及終生治療成本突出表明，需要一種具有證明的健康和社會效益的醫院外解決方案。
NSCISC根據其2023年SCI數據表估計，美國有302,000人患有SCI，每年的新病例約為18,000例。根據VHA的數據，大約有42,000名此類患者是退伍軍人，有資格享受VHA的醫療和其他福利，其中VHA表示，27,000名退伍軍人每年正在接受SCI治療。擁有25個VHA脊髓損傷中心指定的SCI/D樞紐位置，VHA擁有美國最大的單一脊髓損傷護理網絡。
阿拉巴馬大學伯明翰分校物理醫學和康復學系運營着NSCISC，該中心維護着世界上最大的脊髓損傷研究數據庫。自2015年以來，機動車碰撞一直是報告的脊髓損傷病例的主要原因(38%)，其次是跌倒(32%)、暴力行為(15%)和運動損傷(8%)。大約79%的脊髓損傷發生在男性人羣中。根據NSCISC的數據，
在出院時，87%的脊髓損傷患者被送往私人、非機構住所(在大多數情況下，是他們受傷前的住所)。
根據NSCISC發佈的2022年年度報告的信息，美國總人口中有40%的脊髓損傷患者遭受了T4至L5級的損傷。考慮到FDA目前的所有限制，已發表的四項針對脊髓損傷患者的ReWalk試驗的總篩查接受率為50%，因此根據設備使用説明，估計有20%的SCI患者可以被考慮作為當前康復步行個人外骨骼或康復步行外骨骼的候選者。關於這一確定的重要限定信息，見“第一部分，第1A項。風險因素-與我們的業務和行業相關的風險-醫療外骨骼市場，包括軟的外骨骼設備，仍然是相對較新的和未經證實的，對我們當前和未來產品的潛在市場的重要假設可能是不準確的。
4
第三方報銷
美國
在美國，個人通常通過第三方醫療保險獲得ReWalk個人外骨骼
供家庭使用。對於因工作相關事件而遭受SCI的個人，工人的賠償保險可以作為購買設備的資金來源。同樣，對於美國退伍軍人，VHA可能會為個人購買設備提供保險，而無論SCI是否發生在現役軍人服務期間。
*2014年12月，VHA發佈了一項國家政策或標準操作程序(SOP)，用於為美國和美國領土上所有符合條件的退伍軍人評估、培訓和採購ReWalk個人外骨骼系統。VHA SOP是美國第一項針對符合條件的脊髓損傷患者的全國性保險政策。2018年6月，VHA更新了SOP，部分目的是為因距離VHA指定地點的距離/駕車時間過長而無法完成強制性培訓的個人擴展培訓選項
。截至2023年12月31日，作為VHA政策的一部分，我們已放置了42個單元。VHA佔我們截至2023年12月31日的年度總收入的12%。
我們繼續與VHA合作，以加快在全國範圍內實施當前VHA政策的步伐，並再次擴大退伍軍人獲得評估、培訓和設備的機會，使退伍軍人能夠在VHA傳統的脊髓損傷“中心和輻條”基礎設施之外的設施中獲得評估、培訓和設備。此外，我們還利用基於社區的非VHA診所，允許退伍軍人在離家更近的地方接受培訓，同時作為VHA社區護理網絡計劃的一部分，VHA仍將報銷
。
成功的商業化在很大程度上取決於第三方付款人是否提供足夠的保險和報銷，第三方付款人可能包括政府付款人(如美國的Medicare和Medicaid計劃)、管理型醫療保健組織和私人健康保險公司。通常，每個第三方付款人決定將承保和報銷哪些設備，建立報銷和共同支付水平，併為承保和報銷設置條件。
雖然在美國的商業保險付款人之間沒有關於電子外骨骼醫療技術的覆蓋範圍和報銷的廣泛統一政策，但報銷可由付款人根據具體情況進行評估。到目前為止，ReWalk個人外骨骼的付款主要是通過第三方付款人(包括美國的商業保險公司)的個案確定、自我付款人和捐贈，以及較小程度的保險和/或事故和解資金的使用。
截至2023年12月31日，我們在美國有21個案件等待私人保險和CMS承保決定。
根據NSCISC 2022年度報告，大約57%的脊髓損傷人口在受傷日期後五年內獲得了聯邦醫療保險和醫療補助的主要保險，其中醫療保險是較大的主要付款人。
為了獲得聯邦醫療保險的承保和報銷，除其他事項外，ReWalk Personal外骨骼保險必須被歸入適用的聯邦醫療保險福利類別。此外，還必須建立描述該技術的適當
代碼，以促進賬單和索賠處理。
2019年12月，我們提交了描述ReWalk個人外骨骼的唯一代碼
的第一個申請，2020年7月，ReWalk個人外骨骼發佈了唯一代碼。2023年11月1日，CMS發佈了最終規則，該規則通過了通知和評論規則制定流程。最終規則包括
一項政策，確認個人外骨骼包括在Medicare支架福利類別Medicare個人外骨骼索賠
服務日期在2024年1月1日或之後的使用HCPCS代碼K1007的費用將分配到支架福利類別。
CMS使用一次性付款方法報銷在支架福利類別下分類的項目。
2023年11月29日，CMS在HCPCS公開會議上納入了“ReWalk個人假體外骨骼系統”，該機構在會上提議為HCPCS代碼K1007初步確定付款為94,617美元。CMS通過應用“填補空白”流程進行初步付款確定，該流程是在CMS確定描述技術的代碼沒有費用時間表定價歷史，並且下肢外骨骼
包含任何其他現有代碼或代碼組合無法描述或無法與之相比的“革命性功能”的情況下使用的。作為填補空白的一部分，CMS表示，它依賴於CMS擁有數據的2020年市場交易的平均價格信息。在描述初步付款確定的議程中，CMS指出，它歡迎提供有關可核實的最新市場交易的信息。我們參與了HCPCS會議流程，以提供更多信息，以幫助確保最終付款確定準確地反映與腿部外骨骼設備市場相關的當前定價信息，包括當前的ReWalk個人外骨骼。CMS預計將於2024年第一季度做出最終的Medicare付款決定，生效日期為2024年4月1日
。
5
有關承保範圍和報銷風險因素的更多信息，
請參閲“第一部分，第1A項。風險因素--與我們的業務和行業相關的風險。
作為我們增長計劃的一部分，我們打算繼續與國家和地區的商業保險公司、醫療從業者、醫生、研究人員和SCI社區合作，
支持展示我們SCI產品的好處的努力。此外，我們計劃基於支持性數據和上訴裁決，向第三方付款人尋求潛在的保險政策，這些裁決認為外骨骼設備在
SCI患者的護理標準下是“醫療上必要的”。我們未來的努力將集中於通過數據應用程序對第三方支付者進行持續教育，支持臨牀試驗以證明使用SCI產品的臨牀好處，與倡導團體合作，持續溝通以及繼續尋求更明確的醫療保險覆蓋範圍和適用於ReWalk個人外骨骼的報銷標準
。
歐洲
ReWalk在歐洲的報銷因國家/地區而異，在德國和意大利，某些第三方付款人在某些情況下會為我們的產品提供報銷。
我們最初將歐洲的工作重點放在德國，在那裏我們繼續在實現政府、私人和工人賠償支付方的ReWalk覆蓋範圍方面取得進展。具體地説，就是：
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2017年9月，德國保險公司Barmer證實，將向所有符合條件的受益人提供ReWalk系統。Barmer作為SHI網絡的成員和該國最重要的全國性保險公司之一，為德國近900萬人提供保險。外骨骼在培訓前後由德國健康保險醫療服務(Medizinischer Dienst Der Krankenversicherungen)提供給符合特定納入標準和評估的用户。我們仍在與Barmer討論基於他們2017年決定的合同
。 |
| ● |
2017年9月，德國國家社會意外保險提供商DGUV表示，DGUV的成員付款人包括醫療保險協會。Berufsgenosenschaft。(也稱為BG)和
國有保險公司將根據具體情況批准為符合條件的受益人提供外骨骼系統。DGUV由36家不同的保險公司組成，為德國超過8000萬人提供保險。根據協議，符合條件的個人
將前往BG診所進行評估，作為採購的一部分。2020年5月，DGUV同意對符合條件的個人進行評估、培訓和供應ReWalk個人外骨骼。 |
| ● |
2018年2月，GKV-Spitzenverband(中央聯邦法定健康保險基金協會)確認了其決定
將ReWalk個人外骨骼系統列入德國MDD，這是一份主要由德國SHI和PHI提供商定期報銷的所有醫療器械的綜合清單。ReWalk個人於2018年6月被添加到德國官方醫療輔助設備清單中，代碼為23.29.01.2001。這一決定意味着ReWalk個人外骨骼被列為所有需要補償的醫療設備之一，
SHI供應商可以根據具體情況為任何批准的受益人採購這些設備。 |
| ● |
在2020年，我們宣佈了與SHIS的幾項新協議，如TK和DAK-Gesundheit等，以及第一家選擇與我們達成協議的PHI，該協議概述了為符合條件的參保患者獲得設備的過程。
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| ● |
2021年3月，我們與BKK Mobile Oil Health Insurance簽訂了一份合同，向符合條件的德國人供應ReWalk的個人外骨骼。 |
| ● |
2020年6月，巴默對州社會法院的裁決提出上訴，該法院下令向施正榮投保的SCI人提供ReWalk。州社會法院作出裁決，認為重新行走是直接補償原告殘疾的醫療援助。巴默最初向聯邦社會法院(德國聯邦共和國)，但在2022年11月，
撤回了其未決案件，並接受了州法院先前的裁決，即外骨骼被視為直接殘疾補償。這一結果意味着，在德國，符合條件的脊髓損傷(SCI)投保人
有法律依據提供外骨骼作為直接殘疾補償的矯形輔助。在德國，這些合同和政策所涵蓋的患者必須接受醫療評估，以確定他們是否有資格使用ReWalk個人外骨骼設備。
如果醫療合格，患者和他或她的醫生必須申請該設備的保險。如果患者符合使用ReWalk個人外骨骼設備的條件
並且身體狀況良好，我們首先簽訂租賃協議，允許患者有必要的
時間培訓如何使用該設備，這通常需要3至6個月的時間，然後在獲得保險公司批准後，患者
將收到可在家中或社區使用的個人設備。我們目前正在與其他幾家SHIS和PHI合作，以確保
一份正式的運營合同，該合同將建立為其系統內的受益人獲得ReWalk個人外骨骼的流程。 |
6
截至2023年12月31日，德國有49起保險案件懸而未決
。我們相信，我們最近的保險決定和現有的索賠最終將導致其他德國保險公司在更廣泛的範圍內提供保險，但這不是有保證的。有關更多信息，請參閲“第一部分，第1A項”。風險因素-與我們的業務和行業相關的風險
我們可能無法確保或維持第三方付款人為我們的
產品提供足夠的保險範圍或報銷，如果保險公司發現產品是試驗性的或試驗性的，或者如果
新的政府法規改變了現有的報銷政策，風險可能會增加。此外，即使維持這種保險或報銷，
也可能不會產生足夠高的收入，使我們能夠有利可圖地銷售產品。
我們繼續支持臨牀研究和學術出版物，我們相信這將進一步支持覆蓋範圍的情況。
我們在幾個歐洲國家/地區簽訂了分銷協議，
我們還成功地獲得了私人保險公司的報銷和工人補償。其中一個例子是在2018年3月實現的，當時意大利勞動和社會政策部的法定保險公司制定了一項覆蓋政策，
將為所有符合條件的受益人提供外骨骼系統。這項政策是意大利的第一項此類政策，為脊髓損傷的個人提供了獲得自己的ReWalk個人外骨骼設備的機會，以便他們能夠再次站立和行走。自
開始承保以來，我們已通過意大利分銷商向本保單承保的個人提供了10件產品。
其他資金來源
除了由第三方付款人（包括私人
保險計劃、政府計劃（如VHA）和工人賠償計劃）提供資金外，ReWalk Personal Exoskeleton還由自費者提供資金。這包括使用與保險公司或第三方的法律和解資金購買ReWalk的個人。
AlterG反重力系統
支撐AlterG反重力系統的DAP技術
最初由NASA莫菲特現場研究中心的研究人員開發，旨在幫助宇航員在地球重力影響之外的太空中長時間保持肌肉力量和
骨密度。 DAP技術被用來製造
一個加壓氣泡，可以在宇航員鍛鍊時對宇航員施加壓力，以模擬重力的影響。 雖然這項技術
最終從未被NASA實施，但它也有希望在地球上使用。
AlterG，Inc.的創始人對DAP技術進行了改進，目的與利用加壓氣室的浮力來均勻減輕重力負荷和體重的目的相反。在隨後的產品開發中，最初的AlterG反重力系統設計補充了其他補充功能。我們目前的型號利用了精確的空氣校準系統，該系統每秒可調節支持用户100次的氣壓，以確保精確和一致的重量位移，允許以每個用户重量的1%增量修改加壓支架。此外，AlterG系統可以配備用於實時視頻監控的攝像頭和跟蹤用户步態模式的壓力傳感器。
我們專有的Stride Smart軟件可以提供實時數據和分析，
用户可以觀察和自我糾正閘門異常。臨牀醫生還可以同時讀取和響應五個步態評估
關鍵性能指標(KPI)。這五個KPI包括：
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承重對稱性； |
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步長對稱性； |
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站立時間對稱性； |
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節奏(步進頻率)；以及 |
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疼痛程度。 |
Stride Smart軟件為臨牀醫生提供清晰、客觀的數據，以評估、調整和修改患者的康復進度。由於Stride Smart自動收集和顯示患者的步態數據，因此臨牀醫生可以集中精力對患者進行康復，並選擇對他們的步態分析和糾正建議最有用的數據。
根據臨牀醫生的使用模式和反饋，我們認為AlterG反重力系統為腿部損傷和狀況的康復提供了一種多功能工具。通過治療範圍廣泛的疾病和促進更快的恢復時間，AlterG反重力系統使康復
診所有機會獲得更多轉診，增加設施的吞吐量，並提高工作人員的生產力。
7
我們根據每位客户的需求和預算提供一系列AlterG反重力系統，具體如下：
| • |
Fit-這是入門級和最實惠的反重力系統型號。除了標準的DAP技術，Fit還包括實時視頻監控。跑步機配備了最高12英里/小時(“mph”)的向前運行和3英里/小時的反向運行，最大傾斜度為15度； |
| • |
VIA-中端機型具有Fit功能，外加Stride Smart Analytics和AlterG Assistant；
和 |
| • |
PRO-The PRO是我們為專業和大學運動員使用的頂級運動醫學應用模型。PRO包括VIA的所有功能，以及幾個額外的功能，這些功能增加了耐用性並適應了精英用户的性能。跑步機是一種高性能的板條皮帶設計，可向前運行高達18英里每小時，反向運行10英里每小時
。 |
除了AlterG反重力系統的銷售外，我們還提供消耗品和支持使用現有設備的服務。例如，AlterG系統要求用户穿着專有短褲，將用户壓縮到氣室中以創建密封件，以保持氣室的壓力。由於經常使用，這些短褲需要定期更換。此外，我們還維護着一個由大約40名合同服務
工程師組成的網絡，他們執行安裝、維護和維修工作。隨着12個月保修期滿，我們推出了延長的
服務合同，這些合同可以提供可隨客户羣規模增長的經常性收入基礎。
AlterG反重力系統的潛在市場很大，而且
分散在幾種類型的設施上，這些設施可以治療那些可以從使用部分重量置換的康復中受益的患者。根據MedPAC 2021報告，美國大約有1150家住院康復機構。
這些設施治療一系列疾病的患者，包括中風、下肢骨折、關節置換、神經和腦損傷、心臟疾病和其他類型的骨科疾病。根據每個病例的具體細節，這些患者中的許多人都是使用部分重量置換治療的候選患者。我們估計，大約有3,500家住院康復機構在預算和護理質量方面與美國相當。
AlterG反重力最大的潛在市場是門診
診所，其中一些是國家和地區的附屬機構，其中大多數是獨立的設施。根據
IBIS世界網站(跟蹤物理治療康復中心的數量)，美國大約有44,000家門診診所
。這些設施治療的患者病情不那麼嚴重，而住院設施的患者組合更多，傾向於下肢骨折、關節置換和其他類型的骨科疾病。在全球範圍內，根據人口規模和生活水平，我們估計有100,000多家門診診所，有10多萬家門診診所。AlterG系統市場的另一個主要部分是專業和精英級別的運動隊，包括主要的大學和大學體育項目。這些團隊使用AlterG反重力系統來幫助他們的球員保持更高的體能水平，並加快從運動相關傷害中恢復的時間。根據我們對市場的內部估計，
我們認為美國大約有1,400個體育項目是AlterG的潛在客户。在全球範圍內，我們估計這個數字超過4,000支球隊。
8
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恢復Exo-Suite
2017年6月，我們推出了我們的輕量級外衣恢復系統
，最初是為中風患者的康復設計的。這項獲得專利的柔軟外衣技術最初是由哈佛大學威斯生物啟發工程研究所(“哈佛”)開發的，在那裏它還進行了初步的臨牀測試，證明瞭改善中風倖存者行走的潛力。ReWalk和哈佛在2016年簽訂了一項多年的研究合作協議，該協議向ReWalk提供了與用於下肢殘疾的輕量級外套裝系統技術相關的知識產權
，並提供了訪問此合作產生的未來創新的途徑，這些創新可能與其他中風產品或其他療法相關。恢復的開發和監管審批流程花了我們大約三年的時間。我們於2019年6月獲得FDA恢復批准，並於2019年5月獲得CE批准。在獲得監管許可後，我們開始將恢復產品商業化。有關與哈佛大學合作的更多信息，請參閲“研究與開發-研究與開發合作”。 |
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 恢復Exo-Suite |
Restore產品由柔軟的基於織物的設計組成，它
連接到一個輕便的腰包和機械電纜，以幫助患者與自然行走模式同步地抬起受影響的腿。輕巧的結構纏繞在腰部，支撐着一個帶有電機、計算機和電纜的執行器，以及連接到用户小腿上的穩定點和用户鞋子中的踏板上的傳感器。該設計在步態週期的兩個關鍵階段：向前推進(足屈)和離地(背屈)期間，為患者的腳踝提供有針對性的機械輔助。與其他傳統療法和設備相比，恢復系統旨在為中風康復診所和治療師提供優勢，因為它使治療師能夠專門針對改善的推進
對稱性進行培訓，這是提高中風康復者步行速度和效率的關鍵因素。
已發表的針對中風患者使用柔軟外衣設計的臨牀試驗顯示出不同程度的改善，主要是提高了行走速度，改善了推進對稱性，減少了包括偏癱髖部徒步和外翻在內的代償行為，以及減少了與中風後步行相關的代謝負擔。還有一些關於恢復裝置的研究正在進行中，這些研究考察了使用軟外衣訓練後步行速度的提高，並比較了傳統訓練和軟外衣訓練的結果。
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恢復的主要市場是具有中風治療計劃的康復診所或希望擴大其中風存在的診所。該產品直接銷售和銷售給康復診所，用於治療患者，通常由商業和政府付款人報銷。2019年下半年，在獲得FDA和CE批准後，我們擴大了在美國的銷售和營銷業務，以加快產品的滲透。這些努力受到新冠肺炎大流行的不利影響，因為診所和醫院在大流行期間轉移了資源和注意力。在2023年，關於中風康復中使用恢復的臨牀療效的新研究已經發表，我們將這項技術視為未來投資組合開發的基石。在地理位置上，Restore System可通過我們在美國和德國的直銷團隊進行商業銷售。
美國的中風發病率約為每年80000例，存活率約為80%。在這些中風患者中，80%的人患有某種類型的肢體殘疾。
這一患者羣體在為中風患者提供治療的大約1,600家初級和綜合住院、門診和康復診所中的一家尋求治療。根據我們迄今掌握的有關Restore的臨牀證據，其獨特的設計以及與其他產品相比的成本效益，我們相信Restore Soft Exosuit有機會被診所採用，用於治療他們的中風患者。然而，我們也認識到，實現這一目標的過程可能是漫長的，只有當國家或地區醫療保健提供者將該設備納入其中風治療計劃時才可能發生。我們還認為，要加快採用，還需要更多的臨牀證據，以及關於新的修復設計及其與當前療法和產品相比的獨特優勢的持續教育。
截至2023年12月31日和2022年12月31日，我們分別放置了42個和33個恢復單元。
重新啟動產品
我們還處於REBOOT的研究階段，這是一種供中風家庭和社區使用的軟外骨骼，目前正在評估這種設備的報銷前景和潛在的臨牀影響。該產品將是恢復的補充產品，並於2021年11月獲得FDA的突破性設備稱號。ReBoot是一款由電池供電的輕便外衣，旨在幫助因中風等神經損傷而導致腳踝功能減退的個人。ReBoot是一種可定製的個性化設備，適用於家庭和社區使用，估計市場上每年約有40萬名中風患者出院後需要行走輔助。2023年暫停了對ReBoot開發路徑的進一步投資，以進一步確定該設備的臨牀和商業機會。
銷售和市場推廣活動
通過收購AlterG的額外資源，我們創建了一個美國商業團隊，我們相信他們有能力和能力支持廣泛的身體和神經康復產品，用於設施、家庭和社區。*作為此次整合的一部分，我們將我們的公司重新命名為LIFEWARD，以強調我們致力於開拓創新技術組合，以支持在面臨身體限制或殘疾的情況下追求生命的
抱負。為清楚起見，我們將繼續使用ReWalk名稱來指定我們的外骨骼產品線，並使用AlterG名稱來描述我們的反重力系統系列。
在美國，我們的商業努力主要集中在康復中心、醫院、康復診所和類似的設施上，這些設施治療可以從我們產品組合中的產品中受益的患者。我們向這些機構營銷我們基於設施的產品，如AlterG和MyoCycle Pro，以用於為他們的患者提供護理。我們還營銷我們基於家庭的產品，如ReWalk個人外骨骼
或MyoCycle Home，此外，ReWalk Personal外骨骼或MyoCycle Home的部分銷售也來自脊髓損傷社區的推薦和潛在用户的直接詢問。除了醫療設施，我們還向專業和大學運動隊推銷我們的AlterG系統，他們使用這些系統幫助他們的運動員從腿部運動損傷中恢復。
在美國以外，我們的分銷因產品
和地理市場而異。我們直接在德國銷售ReWalk個人外骨骼產品，並主要通過第三方分銷商在我們的其他市場
維持客户關係。我們直接在加拿大和澳大利亞銷售AlterG系統，
在其他地區利用由40多家第三方分銷商組成的網絡，這些分銷商通常在各自的地理區域擁有獨家經營權。
截至2023年12月31日，我們已在康復中心使用了131個康復步行外骨骼裝置，在家庭或社區使用了598個康復步行個人外骨骼裝置，而截至2022年12月31日，康復步行康復外骨骼裝置和康復步行個人外骨骼裝置分別為128個和572個。我們估計，截至2023年12月31日，AlterG系統的全球安裝基數超過6,000個。隨着外骨骼醫療保險費率的最終確定，外骨骼支付費率將於2024年4月1日生效。我們打算積極瞄準符合條件的Medicare客户羣以實現增長，同時繼續專注於擴大商業和其他報銷範圍。此外，隨着我們增加的直銷資源和經銷商網絡，我們還預計將更多地滲透到可利用
AlterG系統為患者康復的設施基礎。
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競爭
我們經營的市場的特點是競爭激烈，技術變化迅速，我們預計競爭將會加劇。競爭來自診所和/或家庭環境中使用的其他移動系統和假肢設備的供應商。
我們知道還有其他幾家公司在開發與我們競爭的技術和設備，其中一些競爭對手可能比我們擁有更多的資源、更高的知名度、更廣泛的產品線或更大的客户羣。
我們在醫療外骨骼市場的主要競爭對手包括埃克索仿生公司(納斯達克股票代碼：EKSO)、雷士仿生公司、賽伯達公司(東京證券交易所股票代碼：7779)、自由仿生公司、DIH(前身為HOCOMA)、漫遊公司和Bioness公司(被Biventus(納斯達克：BVS)收購)。競爭對手的產品還可能與Restore Soft Exo-Suit以及不涉及機器人輔助設備的手動步態訓練形式競爭。
我們相信，與這些公司的產品相比，我們的ReWalk個人外骨骼具有關鍵的競爭優勢，例如我們的傾斜傳感器技術可以提供自我啟動的行走體驗，
六個自由度可以實現更自然的步態，更快的功能行走速度，能夠支撐自己的重量，以及廣泛的用户規格。此外，ReWalk Personal外骨骼是唯一通過FDA和CE認證的醫用外骨骼，可在樓梯和扶手上使用，這極大地提高了在日常現實環境中使用該設備的能力。
我們相信，與我們競爭對手的產品相比，我們的Restore Soft Exo-Suit設備具有多個競爭優勢，包括通過靈活的材料、傳感器和電動足底屈和背屈來促進自然、功能的行走模式的設計，使其成為我們所知的唯一支持此類運動的同類解決方案，以比硬質外骨骼設備更低的成本和重量實現這一點。
此外，我們還與替代設備和替代療法進行競爭，包括基於跑步機的步態療法，例如Hooma、TyroMotion、Boost、Aretech、BTL和Reha Technology提供的步態療法。
其他醫療設備或機器人公司、學術和研究機構或其他公司可能會開發新技術或療法，
提供卓越的步行體驗，在治療我們目標的次級醫療疾病方面更有效，或者比我們當前或未來的產品更便宜
。我們的技術和產品可能會因為這樣的發展而過時。
我們還可能與其他治療方法和技術競爭，這些療法和技術
解決了ReWalk試圖緩解的次要醫療狀況。
社區參與和教育
我們投入大量資源與脊髓損傷社區進行接觸，並就我們的SCI產品和我們的恢復設備的好處進行教育。我們積極尋求與醫院、康復中心和主要意見領袖合作開展研發和臨牀活動的
機會。我們還尋求教育和獲得患者倡導團體和臨牀醫生協會等組織的支持，目標是促進患者、臨牀醫生和付款人社區採用外骨骼技術。我們相信，我們的成功在一定程度上是由我們在脊髓損傷社區中的聲譽和認可度推動的。
到目前為止，多個倡導團體已經發布了ReWalk個人外骨骼的公開支持
，其中包括總部設在美國的主要國家組織，如美國脊柱協會、Dana和Christopher Reeves基金會以及其他組織。此外，英國國家健康與護理卓越研究所(也稱為“NICE”)已經發布了關於修復設備的公開公告。
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服務和客户支持
我們在馬薩諸塞州馬爾伯勒、加利福尼亞州弗裏蒙特和德國柏林的運營中心分別通過專門的技術服務人員協調北美和歐洲的所有客户支持和產品服務職能，他們通過培訓醫療保健提供者和產品用户提供產品服務和客户支持。
研究與開發
我們致力於投資於強大的研發計劃，以支持我們當前的產品線，並潛在地開發我們的新產品和互補性產品，我們相信，持續的研發努力對我們的成功至關重要。我們的研發團隊由內部和外部員工組成，包括工程師、機械師、研究人員和營銷、質量、製造、監管和臨牀人員，我們儘可能高效地聘用他們來滿足我們當前和未來的需求，並密切合作來設計、增強和驗證我們的技術。該研發團隊對技術進行概念化，然後構建和測試原型，然後根據需要進行提煉和/或重新設計。我們的監管和臨牀人員與工程師和研究人員並行工作，使我們能夠在開發週期的早期階段預測和解決潛在問題。我們的研發投資水平取決於我們可用的資源、業務計劃和未來需求。更多信息，見“第一部分，第1A項。風險因素-與我們的業務和行業相關的風險
我們未來的增長和經營業績將取決於我們開發新產品、獲得監管批准並將其商業化以及滲透新產品和地理市場的能力。
我們正在對ReWalk個人外骨骼產品進行產品設計改進和擴展標籤
，我們計劃在獲得監管部門的批准和批准後推出該產品。從長遠來看，作為人類機器人互動聯盟研究計劃的一部分，我們正在進行下一代外骨骼的研究，改進設計和先進的機器人技術。我們可能尋求的影響行走能力的新醫學適應症包括多發性硬化症、腦癱、帕金森氏症和老年援助。
我們還在利用我們的DAP技術開發新一代反重力系統。我們計劃在2024年年中推出新型號的AlterG系統，以降低製造成本
這將使我們能夠使獨立康復診所更負擔得起，從而擴大潛在市場
機會。此外，我們正在評估DAP技術的其他應用，為我們基於設施的客户創建全新的康復系統
。
我們的研發工作主要在我們位於以色列約克內姆的工廠進行。我們相信，我們的研發和製造團隊之間的密切互動可以及時和有效地實現我們的新產品概念。
我們的研究和開發工作部分資金來自以色列創新局(前稱以色列經濟部首席科學家辦公室)
(下稱“IIA”)。從我們成立到2023年12月31日，我們從IIA獲得了總計260萬美元的資金。有關我們的研究和開發融資安排的更多信息，請參閲“第二部分.項目7.管理層的討論
以及財務狀況和經營結果分析--流動資金和資本資源”和“-贈款和其他資金”。
研究與開發合作
2022年4月1日，我們與多家公司和大學在人類機器人互動(HRI)聯盟中達成了研發合作協議，該聯盟是IIA磁鐵激勵計劃的一部分。
該激勵計劃為研發合作提供贈款，作為由私營企業和領先學術中心組成的財團的一部分。HRI聯盟的目標是“開發旨在為機器人提供社交能力的先進技術，使它們能夠在不同的操作環境中執行各種任務並與不同的用户進行有效的互動。”該計劃的總預算為5700萬新謝克爾，其中包括用於幫助推動技術創新的研發撥款。該聯盟是一項為期3年的計劃，在該計劃的第一個18個月期間，已撥款174.5萬新謝克爾，用於資助特定於ReWalk的項目。截至2023年12月31日，該公司總共支出了157.1萬新謝克爾的資金，這筆資金已分配給
前18個月。2023年11月，我們進入了該計劃的第二個18個月期間，財團已經撥款133.6萬新謝克爾，在第二個18個月期間資助ReWalk特定項目。作為HRI聯盟的成員，我們與幾所大學合作開發旨在改善人與外骨骼交互的先進技術。與機器人學、行為科學和人機交互領域的頂級研究人員
的研究合作將尋求使外骨骼的使用
更容易和更自然，以促進該技術的更廣泛採用。
12
2016年5月16日，我們與哈佛大學簽訂了《研究協作協議》(“協作協議”)和《獨家許可協議》(《哈佛許可協議》)。
根據合作協議，我們和哈佛大學同意合作研究為肢體殘疾患者開發輕型外骨骼系統技術，旨在治療中風、多發性硬化症、老年人行動受限和其他醫療應用。根據合作協議，我們向哈佛大學支付了季度分期付款，以幫助
為研究提供資金。在合作協議條款的約束下，我們和哈佛必須定期向對方報告各自的研究結果和發現。《合作協議》規定了在執行研究合作中產生的研究成果和發明的所有權，併為我們提供了與哈佛談判許可的選項，以獲得哈佛在執行合作中構思的某些新發明的許可。合作協議於2022年3月31日簽署。
根據《哈佛許可協議》，我們在哈佛大學的某些專利下獲得了全球獨家專利使用費許可，這些專利涉及針對肢體殘障的輕量級“軟套裝”外骨骼系統技術，根據某些相關專有技術獲得免版税許可，並有權獲得在我們的聯合研究合作下構思的某些發明的許可。哈佛保留將專利用於研究、教育和學術目的的權利。我們必須根據商定的開發計劃，以商業上合理的努力根據哈佛許可協議
開發產品，並以商業方式推出和銷售此類產品。除了預付費用
和淨銷售額的特許權使用費，我們有義務在實現某些產品開發和商業化里程碑時向哈佛大學支付某些里程碑付款
。我們還同意償還哈佛大學與申請、起訴、
和維護許可專利有關的費用。
《哈佛許可協議》將繼續全面生效
，直至許可專利的最後一個有效權利要求到期或根據其條款終止為止。我們可以在60天前發出書面通知，以任何理由終止許可協議，而如果我們沒有維持必要的保險或破產，哈佛可能會終止許可協議。哈佛許可協議也可能因另一方未治癒的材料泄露而被哈佛或我們終止。
哈佛許可協議包含適用的慣例陳述和保證以及慣例強制執行、賠償和保險條款。有關合作協議和哈佛許可協議的進一步討論，請參閲本年度報告中其他部分包含的截至2023年12月31日的財政年度合併財務報表附註10。
知識產權
保護我們的知識產權對我們的業務非常重要。
我們尋求通過與員工和某些承包商簽訂的專利、商標、保密和轉讓協議，以及與我們的某些顧問、科學顧問和其他供應商和承包商簽訂的保密協議來保護我們的知識產權。此外，我們依靠商業祕密法來保護我們的專有軟件和正在開發中的候選產品/產品
。
除了我們已發佈的專利和正在申請的專利
之外，我們還從第三方獲得某些專利和正在申請專利的許可，如上文“研究和開發”部分所述。
截至2023年12月31日，我們已在美國獲得11項專利，在美國境外獲得19項專利，我們的技術在美國、中國和歐洲有13項正在申請中的專利。對於我們與DAP和其他AlterG技術相關的專利，我們在美國有25項已獲得專利，在美國以外地區有21項專利，以及反重力相關技術的10項正在申請中的專利。
在美國和歐洲，我們有涵蓋我們的外骨骼和我們的反重力產品以及類似設備或系統的方面的設備專利權利要求
，這些設備或系統側重於從結構特徵和功能方面保護我們的產品
。此外，我們還擁有方法專利權利要求，涵蓋我們外骨骼和反重力產品的特定操作和控制方法，這為我們的技術提供了額外的保護。我們目前不
許可我們當前商業化的ReWalk和AlterG產品中包含的任何技術，但
許可通常公開提供的技術，但我們未來可能會這樣做。
在美國和歐洲(以及其他國家/地區)申請的專利的有效期通常為自其最早有效申請之日起20年，但根據當地司法管轄區的法規和法律，它們的有效期可能略長一些。例如，我們頒發的與傾斜傳感器技術相關的最早專利於2001年5月在美國申請，通常將於2021年5月到期。然而，由於美國專利商標局延遲審查的689天的專利期限調整(PTA)，該專利實際上於2023年4月到期。
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我們目前在美國、歐洲、以色列和英國擁有“ReWalk”商標的註冊商標。我們目前在美國、歐洲和英國擁有“RESTORE”標誌的註冊商標。“我們目前在美國、歐洲、以色列和英國擁有”ALTER G“標誌的註冊商標。我們最近還在美國、歐洲和以色列尋求”Lifeward“的商標註冊。
我們不能確定我們的知識產權將為我們提供競爭優勢，尤其是在我們的一些較舊的專利開始到期的情況下，或者我們不會侵犯他人的知識產權
。此外，我們無法確定是否會針對我們的任何待決專利申請及時或根本不授予任何專利。關於與我們的知識產權有關的風險的更全面的討論，見“第一部分，第1A項。風險因素--與我們的知識產權有關的風險。
政府監管
美國監管機構
我們的醫療產品和製造業務受到FDA以及其他聯邦和州機構的監管。我們的產品在美國作為醫療器械受到由FDA實施和執行的《聯邦食品、藥物和化粧品法案》(FFDCA)的監管。FDA監管我們醫療器械的開發、測試、製造、標籤、儲存、安裝、服務、廣告、促銷、營銷、分銷、進口、出口和市場監督。
上市前監管要求
除非適用豁免，否則在美國商業分銷的每個醫療器械都需要FDA批准510(K)上市前通知、批准上市前批准申請(PMA)，
或發佈從頭分類命令。根據FFDCA，醫療器械被分為三類--I類、II類或III類--取決於與每個醫療器械相關的風險程度以及為提供合理的安全性和有效性保證所需的控制程度。設備的分類很重要，因為設備被分配的類別決定了設備上市前FDA審查的必要性和類型。I類設備是指可以通過遵守一般控制來確保安全性和有效性得到合理保證的設備，這些控制包括遵守FDA質量體系法規或QSR的適用部分、設施註冊和產品清單、報告不良醫療事件以及適當、真實和不具誤導性的標籤、廣告和宣傳材料。I類設備還包括以下設備：沒有足夠的信息來確定一般控制足以為設備的安全性和有效性提供合理保證，或建立特殊控制以提供此類保證，但不能維持生命或維持生命，或用於對防止損害人類健康具有重大意義的用途，並且不存在潛在的不合理的傷害風險。
II類設備是指僅有一般控制不足以提供合理的安全性和有效性保證，並且有足夠的信息來建立“特殊控制”的設備。這些特殊控制可以包括性能標準、上市後監控和患者登記。雖然大多數第I類設備不受510(K)上市前通知要求的限制，但大多數第II類設備需要510(K)售前通知才能在美國上市。因此，大多數第II類設備的製造商必須根據FFDCA第510(K)節向FDA提交售前通知
，才能營銷或商業分銷這些設備。要獲得510(K)許可，
製造商必須證明所建議的設備與市場上已有的斷言設備“基本等同”。謂詞設備是指不受上市前批准或PMA限制的合法銷售設備，即(I)在1976年5月28日之前合法銷售的設備(修訂前設備)，(Ii)已從III類重新分類為II類或I類的設備，或(Iii)通過510(K)流程發現基本相同的設備。如果FDA同意該設備基本上等同於當前市場上的預測設備，它將批准510(K)許可
將該設備用於商業市場。如果該設備與之前清除的設備不是“實質上等同的”，則設備
自動為III類設備。然後，設備贊助商必須滿足更嚴格的上市前審批要求，或者可以請求
根據“從頭開始”分類流程對設備進行基於風險的分類確定，這是低到中等風險但基本上不等同於預測設備的醫療設備進入市場的途徑。
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旨在維持生命或維持生命的設備、可植入的設備、存在潛在的不合理傷害風險或對防止健康損害具有重要意義的設備，以及實質上不等同於預測設備的設備被歸入III類，通常需要獲得PMA的批准，除非該設備是尚不受要求上市前批准的法規約束的設備。PMA流程
比510(K)售前通知流程要求更高。在PMA中，製造商必須證明設備是安全和有效的，並且PMA必須有大量數據支持，包括臨牀前研究和臨牀試驗的數據。PMA還必須包含設備及其組件的完整描述、用於製造的方法、設施和控制的完整描述，以及建議的標籤。收到PMA後，FDA確定申請是否足夠完整以允許進行實質性審查。如果FDA接受審查申請，根據FFDCA，它有180天的時間完成對PMA的審查
，儘管在實踐中，FDA的審查通常需要更長的時間，可能需要一年甚至更長時間。
臨牀試驗幾乎總是需要支持PMAS，
有時需要支持510(K)提交。所有用於確定安全性和有效性的設備臨牀調查必須
根據FDA的研究設備豁免或IDE進行，該規則管理研究設備的標籤，禁止推廣研究設備，並指定研究發起人和研究調查人員的記錄保存、報告和監控責任。如果設備存在FDA定義的“重大風險”，該機構要求設備贊助商向FDA提交IDE申請，該申請必須在開始人體臨牀試驗之前生效。除非FDA拒絕申請或通知公司可能不會開始調查，否則IDE將在FDA收到申請後30天內自動生效。如果FDA確定IDE存在缺陷或其他問題，需要對研究進行修改，FDA可能會允許臨牀試驗在有條件的批准下進行。此外，該研究必須得到每個臨牀站點的機構審查委員會(IRB)的批准並在監督下進行。如果該設備對患者構成非重大風險，贊助商可在獲得一個或多個IRB對試驗的批准後開始臨牀試驗，而無需獲得FDA的單獨批准，但仍必須遵守簡化的IDE要求，如監督調查、確保調查人員獲得知情同意，以及標籤和記錄保存要求。
2014年6月，FDA批准了我們的“從頭開始”分類請求，並將ReWalk歸類為受特殊控制的II類外骨骼設備。ReWalk旨在
使脊髓損傷患者能夠在受過專門訓練的同伴的監督下，在康復機構內執行行走功能。從頭開始分類命令中為所有電動外骨骼設備建立的特殊控制包括：臨牀測試，以證明安全和有效的使用，考慮到必要的監督水平和使用環境
；非臨牀安全和性能測試，包括耐久性測試，以證明設備在預期使用條件下按預期運行；培訓計劃；以及與設備使用和用户培訓相關的標籤。本從頭訂單的特殊控制也適用於尋求FDA批准的競爭對手動力外骨骼產品。
2019年6月，FDA發佈了RESTORE的510(K)許可，這意味着該設備可以在美國銷售。RESTORE旨在幫助康復機構在訓練有素的治療師的監督下幫助康復機構的步行功能
中風偏癱或偏癱患者。Restore符合上文所述的外骨骼供電的特殊控制
。為了讓我們將Restore和ReWalk推向市場，我們必須同時遵守這些特殊控制和一般控制，包括與質量、設施註冊、不良事件報告和標籤相關的控制。如果
不遵守一般和特殊控制，可能會導致Restore或ReWalk從市場上下架，這將對我們的業務產生重大的
不利影響。
2022年6月，我們提交了
ReWalk Personal外骨骼的510(K)售前通知，尋求啟用樓梯功能，並在美國將樓梯和路緣的使用添加到該設備的使用指示中。2023年3月，FDA發佈了510(K)計劃。
更多信息，見“第一部分，第1A項。風險因素-與政府監管相關的風險
-我們受到與我們產品的製造、標籤和營銷相關的廣泛政府法規的約束
，如果不遵守這些法規，可能會導致我們的產品從市場上撤回或召回。
加快發展和審查計劃
FDA的突破設備計劃是向某些醫療設備和以設備為主導的組合產品製造商提供的自願計劃，可提供更有效的治療或對危及生命或不可逆轉的衰弱疾病或狀況的診斷。該計劃的目標是通過加快患者和醫療保健提供者的開發、評估和審查，使他們能夠更及時地使用符合條件的設備，同時保留市場授權的法定標準。
15
該計劃適用於符合特定資格標準的醫療設備，包括該設備對危及生命或不可逆轉的衰弱疾病或狀況提供了更有效的治療或診斷
，並且該設備滿足以下標準之一：(I)該設備代表一項突破性技術，(Ii)不存在經批准或已批准的替代方案，(Iii)該設備相對於現有經批准或已批准的替代方案具有顯著優勢，或(Iv)該設備的可用性符合患者的最佳利益。突破性的設備設計為設備開發商提供了一定的好處，包括與FDA員工進行更多的互動和及時的溝通，在科學上合適的情況下使用上市後數據收集，以促進設備快速高效的開發和審查，提供高效和靈活的臨牀研究設計機會，以及對上市前提交的優先審查。
上市後監管要求
設備獲準上市後，需要滿足許多法規要求
。這些措施包括：
| ● |
設立登記和設備清單； |
| ● |
制定質量保證體系，包括制定和實施設計和製造設備的程序；
|
| ● |
禁止為未經批准或“非標籤”用途推廣產品並對標籤施加其他限制的標籤法規
； |
| ● |
FDA要求在設備標籤和包裝上使用唯一的設備標識(UDI)，並將數據提交給FDA的全球唯一設備標識數據庫(GUDID)； |
| ● |
醫療器械報告法規，要求製造商在設備可能導致或促成
死亡或嚴重傷害，或故障的情況下向FDA報告；
以及糾正和拆卸報告法規，要求製造商向FDA報告現場更正和產品召回或
移除，以降低設備對健康構成的風險或補救可能對健康構成風險的違反FFDCA的行為；以及 |
| ● |
上市後監控。 |
我們的製造流程必須符合FDA質量體系法規(“QSR”)的適用部分，該法規涵蓋了設計、製造、測試、生產、工藝、控制、質量保證、標籤、包裝、分銷、安裝、
人類使用的成品設備維修的方法、設施和控制。2024年2月，美國食品和藥物管理局發佈了《質量管理體系條例》，以修訂《質量管理體系條例》，其中引用了國際標準化組織制定的醫療器械質量管理體系國際標準，國際標準化組織13485：2016。該規定將於2026年2月2日起生效。在此之前，
製造商必須遵守QSR。我們積極遵守食品和藥物管理局的QSR和歐盟的質量管理體系要求，國際標準化組織13485：2016年。
作為製造商，我們接受FDA的定期計劃或計劃外檢查。如果FDA認為我們或我們的任何合同製造商沒有遵守質量體系要求或其他上市後要求，它有很大的執法權。具體地説，如果FDA確定我們未能遵守適用的監管要求，它可以採取各種合規或執法行動，這可能會導致以下任何
處罰：
| ● |
無標題信件、警告信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰； |
| ● |
客户通知或維修、更換或退款； |
| ● |
召回、撤回、行政拘留或扣押我們的產品； |
| ● |
限產、部分停產、全面停產的； |
| ● |
拒絕或者拖延對新產品或者改性產品的上市前審批申請；
|
| ● |
撤回PMA批准或對我們的設備進行重新分類； |
| ● |
拒絕批准我們的產品的出口；或 |
| ● |
提起刑事訴訟。 |
FDA的任何此類行動都將對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，這些監管控制以及FDA政策的任何變化都可能影響與新產品的開發、推出和持續供應相關的時間和成本。在可能的情況下，我們會在我們的產品開發流程中預期這些因素。
16
美國以外的監管機構
除美國法規外，我們還必須遵守有關臨牀試驗以及我們產品的商業銷售和分銷的各種外國法規。在歐盟，醫療器械受歐盟醫療器械法規(EU)2017/745或MDR監管，該法規於2021年5月26日生效，並取代了歐盟醫療器械指令93/42/EEC或MDD。MDR及其相關指導文件和協調標準管理設備設計和開發、臨牀前和臨牀或性能測試、上市前符合性評估、註冊和上市、製造、標籤、儲存、索賠、銷售和分銷、進出口和上市後監督、警戒、市場監督等。
Before a device can be placed on the market in the E.U., compliance
with the MDR requirements must be demonstrated in order to affix the CE Mark to the product. The method of assessing conformity varies
depending on the class of the product, but normally involves a combination of self-assessment by the manufacturer and a third-party assessment
by a “Notified Body.” This third-party assessment may consist of an audit of the manufacturer’s quality system or specific
testing of the manufacturer’s product. The Notified Body issues a CE Certificate of Conformity to confirm successful completion
of a conformity assessment procedure conducted in relation to the medical device and its manufacturer and their conformity with the essential
requirements provided in the MDR. Under transitional provisions provided in the MDR, medical devices that had valid CE Certificates of
Conformity issued under the MDD prior to May 26, 2021 and that remained valid (and not withdrawn) on March 20, 2023, can continue to be
placed on the EEA market until the end of December 2027 or 2028 (depending on the class of device), provided the device’s manufacturer
complies with certain requirements, including that there are no significant changes in the design and intended purpose of the applicable
device. After the expiry of any applicable transitional period, only devices that have been CE marked on the basis of the MDR may be placed
on the market in the EEA. We comply with the E.U. requirements and have received ta Notified Body Certificate of Conformity under the
MDD for all of our ReWalk systems including the ReStore device which are distributed in the E.U. This allows us to continue to apply the
CE mark to our products and place them on the market throughout the E.U. during the transition period or until we have completed an appropriate
conformity assessment procedure under the MDR.
繼英國之後，讓我們退出歐盟。（稱為“Brexit”），
MDR不適用於英國（北愛爾蘭除外，根據北愛爾蘭議定書，北愛爾蘭受某些
歐盟法律）。 英國的醫療器械立法框架載於
修訂的《2002年醫療器械法規》。 這些法規基於歐盟先前的醫療器械指令。但已經進行了修改，以便它們在英國不再是歐盟一部分的情況下正常運作。 2002年醫療器械法規引入了幾項變更
，包括（但不限於）用UKCA標誌取代CE標誌（儘管歐盟CE標誌可能會在
2030年6月之前得到認可），要求英國以外的製造商在將器械
投放英國市場時指定一名“英國負責人”，以及更廣泛的器械註冊要求。
在其他司法管轄區的銷售受相關司法管轄區的外國政府
法規的約束，並且在大多數情況下，我們必須在
這些國家開始臨牀試驗或營銷活動之前獲得相應監管機構的批准。批准過程因國家而異，
時間可能長於或短於在美國獲得上市許可或在歐盟獲得CE標誌所需的時間。管理臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的
要求因國家而異。
FDA和外國監管機構的政策可能會發生
變化，並且可能會頒佈額外的政府法規，這些法規可能會阻止或延遲我們產品的監管批准，也可能
增加合規成本。我們無法預測未來美國或國外的立法或行政行為可能引起的不利政府監管的可能性、性質或程度。
美國反回扣、虛假索賠和其他醫療欺詐及
濫用法律
在美國，有聯邦和州反回****r}法律禁止支付或接受回扣、賄賂或其他報酬，以誘使購買或推薦
醫療保健產品和服務。違反這些法律可能導致民事和刑事處罰，包括被排除在聯邦醫療保健計劃的參與
之外。這些法律適用於產品製造商，如我們，關於我們與醫院、醫生和其他潛在購買者或我們產品的收購者的財務關係。美國政府已發佈法規，
確定了聯邦反回****r}法規下的“安全港”或某些做法的豁免，我們將盡可能遵守安全港。要符合安全港的條件，活動必須完全
適合安全港。不符合安全港的安排不一定是非法的，但必須根據具體情況
進行評估。即使個人或實體實際上不了解反回扣法規或
有違反該法規的具體意圖，也可能會被發現違反該法規。此外，政府可能會聲稱，就聯邦《虛假索賠法》（“FCA”）而言，包含因違反聯邦
反回扣法規而導致的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。
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除其他事項外，民事FCA禁止任何個人或實體
故意向聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性的付款或批准申請，
故意製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或陳述，向聯邦政府提出虛假或欺詐性的索賠，或逃避、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務。索賠包括對提交給美國政府的金錢或財產的“任何請求或要求”。民事FCA已被用於根據回扣和其他不正當推薦、在詳細説明服務提供商時不當使用Medicare提供商或供應商編號、
設備許可或批准未涵蓋的標籤外用途的不當推廣，以及關於
在產品、合同要求和提供的服務方面的失實陳述的指控來主張責任。此外，私人付款人一直在提起後續訴訟，指控
欺詐性虛假陳述，儘管在這些案件中確定責任和損害賠償比根據FCA更困難。根據民事FCA，欺詐意圖不是確定責任的必要條件。民事FCA訴訟可以由政府提起，也可以由私人代表政府提起，稱為“qui tam”訴訟。如果政府決定介入訴訟，並在訴訟中獲勝，個人將分享任何罰款或和解基金的收益。如果政府
拒絕幹預，個人可以單獨起訴。民事FCA規定了三倍的損害賠償和對每一項虛假索賠的民事處罰，例如發票或藥房索賠要求償還，總計可達數百萬美元。出於這些原因，
FCA針對生物製藥和設備公司的訴訟在數量和廣度上都大幅增加，導致了幾起重大的民事和刑事和解，涉及某些銷售行為和推廣標籤外用途，和解金額高達30億美元。民事FCA
對於已知的Medicare或Medicaid多付款項，在發現多付款項後60天內未退還的，可能會進一步追究責任
，即使多付款項不是由虛假或欺詐性行為造成的。此外，違反FCA的定罪或民事判決可能導致被排除在聯邦醫療保健計劃之外，暫停和取消政府合同，並拒絕
現有政府合同下的命令。
政府可以根據刑事FCA進一步起訴構成虛假索賠的行為。刑事FCA禁止在明知此類主張是虛假、虛構或欺詐性的情況下向政府提出或提交索賠，而且與民事FCA不同，FCA要求提供提交虛假索賠的意圖證據。
民事罰款法規是另一項法規，根據該法規，醫療器械公司可能會受到強制執行。除其他事項外，民事罰款法令對提出向符合聯邦醫療保險或醫療補助福利資格的任何個人提供報酬的任何人處以罰款
，而要約人
知道或應該知道該報酬可能會影響個人訂購或接受根據這些計劃可報銷的任何項目或服務
。
1996年的聯邦《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)還制定了聯邦刑法，其中禁止明知和故意執行或試圖執行的計劃，以虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾的方式詐騙或獲得醫療福利計劃擁有或保管或控制的任何
金錢或財產，無論付款人是公共還是私人的，與醫療福利計劃的交付或支付有關，明知和故意挪用或竊取醫療福利計劃的
，故意阻礙對醫療保健違法行為的刑事調查，並故意以任何伎倆或手段偽造、隱瞞或掩蓋與醫療保健事項有關的醫療福利、物品或服務的交付或支付
的重大事實或作出任何重大虛假陳述。此外，經《醫療保健和教育可負擔性協調法案》修訂的《患者保護和平價醫療法案》，或統稱為《ACA》，修改了HIPAA下某些此類刑法的意圖要求，使個人或實體不再需要
實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。
《醫生支付陽光法案》(“陽光法案”)
要求適用的設備和藥品製造商每年報告承保產品、向某些醫療保健提供者進行的付款和其他價值轉移，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。
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此外，我們可能同時受到聯邦政府和我們開展業務所在州的數據隱私和安全法規的約束。經《經濟和臨牀健康信息技術法案》(“HITECH”)及其各自實施條例修訂的HIPAA對所涵蓋的實體提出了某些要求，涉及某些可單獨識別的健康信息的隱私、安全和傳輸，稱為受保護的健康信息。除其他事項外，HITECH通過其實施條例使HIPAA的安全標準
和某些隱私標準直接適用於商業夥伴，其定義為代表受HIPAA監管的職能或活動的受覆蓋實體創建、接收、維護或傳輸受保護的健康信息的個人或組織，而不是受保險實體的員工。HITECH還加強了可能對所涵蓋的實體、商業夥伴和個人施加的民事和刑事處罰，並賦予州總檢察長新的權力，可以在聯邦法院提起民事訴訟以獲得損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。此外，在某些情況下，其他聯邦和州法律可能會規範健康和其他信息的隱私和安全
，其中許多法律在很大程度上彼此不同，HIPAA可能無法先發制人，從而使合規工作複雜化
。
許多州還通過了與上述聯邦法律類似的法律，這些法律的範圍可能更廣，適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的項目或服務。某些州還要求實施商業合規計劃，並遵守醫療器械行業自願的合規指南和聯邦政府頒佈的適用合規指南，或以其他方式限制付款或
提供可能向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源提供的其他有價值的項目；對營銷實踐施加限制
；或要求公司跟蹤並向醫生和其他醫療保健提供者報告與付款和其他有價值的項目相關的信息。
如果我們的運營被發現違反了上述任何法律或法規或任何其他適用法律，我們可能會受到懲罰或其他執法行動，包括刑事和重大民事罰款、損害賠償、罰款、返還、監禁、禁止參與政府醫療保健計劃、公司誠信協議、暫停和取消政府合同、拒絕根據現有政府合同下達訂單、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少，以及我們業務的削減或重組，其中任何
都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。執法行動可由聯邦政府或州政府提起，或由個人舉報人以政府名義根據民事FCA提起的“qui tam”訴訟，如果違規行為被指控導致政府支付虛假或欺詐性索賠。
如果我們的任何產品在國外銷售，
我們可能會受到類似的外國法律法規的約束，例如，可能包括適用的上市後要求，包括
安全監控、反欺詐和濫用法律，以及實施公司合規計劃和報告向醫療保健專業人員支付或轉移價值的情況
。
承保和報銷
我們候選產品的商業成功以及我們成功將任何已批准的候選產品商業化的能力將在一定程度上取決於聯邦和州政府付款人計劃(包括Medicare和Medicaid、私人健康保險公司和其他第三方付款人)在多大程度上為我們的產品提供保險
並建立足夠的報銷水平。政府當局、私人健康保險公司和其他組織
通常決定他們將為哪些產品和服務買單，並確定醫療保健的報銷水平。Medicare是由聯邦政府資助的計劃，由CMS通過當地財政中介機構和承運人管理，負責為老年人和殘疾人提供的某些醫療保健項目和服務進行承保和報銷。醫療補助是為收入和資產低於州規定水平且沒有其他保險的特定類別的患者
提供的保險計劃，由聯邦和州資助並由每個州管理
。在美國，私人健康保險公司和其他第三方付款人通常根據政府通過Medicare或Medicaid計劃為此類產品和服務提供報銷的水平來為這些產品和服務提供報銷
。
在美國、歐盟和我們產品的其他潛在重要市場，政府當局和第三方付款人正越來越多地試圖限制或監管醫療產品和服務的價格，特別是新的和創新的產品和療法，這往往會導致平均售價低於正常情況下的平均售價。在美國，某些政府和私人健康計劃
使用承保範圍確定來利用貼標商的回扣來降低計劃的淨成本也很常見。這些限制和限制影響了醫療保健服務和產品的購買，降低了製造商銷售產品的變現。
第三方付款人正在開發越來越複雜的方法來控制醫療保健成本。第三方付款人可以將承保範圍限制在批准清單或處方中的特定治療產品，其中可能不包括特定適應症的所有FDA批准的產品，或者可能會收取較高的自付金額以影響患者的選擇。第三方付款人還通過要求事先獲得授權或施加其他限制來控制成本。除了安全性和有效性之外，第三方付款人越來越多地對價格提出挑戰，並審查醫療產品和服務的醫療必要性和成本效益。
19
聯邦計劃還通過對聯邦機構和聯邦資助的醫院和診所的購買實施強制性最高限價來實施價格控制。這些限制和限制會影響醫療保健服務和產品的購買。根據政府計劃改革醫療保健或降低成本的立法建議可能會導致我們的產品報銷更低或被排除在外。
私人支付者通常依賴政府支付者的領導來提供保險和補償決定。因此，實現良好的CMS覆蓋範圍和報銷通常是成功推出新產品的一個重要問題。
此外，美國對管理型醫療保健的重視以及歐盟對國家和地區定價和報銷控制的日益重視將給產品定價、報銷和利用率帶來額外壓力，這可能會對我們未來的產品銷售和運營結果產生不利影響。這些壓力可能來自管理型醫療集團的規則和實踐、來自其他產品的競爭、司法裁決以及與Medicare、Medicaid和醫療改革相關的政府法律法規，以及總體定價。根據病情接受處方治療的患者和執行處方服務的提供者通常依賴第三方付款人來報銷全部或部分相關醫療保健費用
。因此，我們候選產品的銷售將在很大程度上取決於我們產品的費用將在多大程度上由醫療保健、管理型醫療保健和類似的醫療保健管理組織支付，或由政府
健康管理機構(如Medicare和Medicaid、私人健康保險公司和其他第三方付款人)報銷。
此外，付款人決定為產品提供保險並不意味着將批准適當的報銷率或不需要大幅降價來避免
限制性條件。較高的健康計劃自付要求可能會導致患者尋求替代療法。可能無法獲得足夠的第三方報銷
以使我們能夠維持足夠的價格水平以實現適當的投資回報。
改革醫療保健或降低政府保險計劃下的成本的立法建議可能會導致我們的
產品報銷較低或將我們的產品排除在保險範圍之外。醫療保健付款人和提供者正在實施的成本控制措施
以及任何醫療改革都可能顯著減少我們銷售任何經批准的候選產品的收入。
醫療改革措施
美國和許多外國司法管轄區已經頒佈或提議進行影響醫療保健系統的立法和監管改革。美國政府、州立法機構和外國政府也對實施成本控制計劃表現出極大的興趣，以限制政府支付的醫療成本的增長，包括價格控制、限制報銷和要求用仿製藥取代品牌處方藥
。
ACA極大地改變了醫療保健由政府和私營保險公司提供資金的方式，並對製藥行業產生了重大影響。ACA旨在擴大獲得醫療保險的渠道，減少或限制醫療支出的增長，加強針對醫療欺詐和濫用的補救措施，為醫療保健和醫療保險行業增加新的
透明度要求，對製藥和醫療設備製造商徵收新的税費，並實施額外的醫療政策改革。
ACA在法庭上一直受到挑戰。2018年12月14日，德克薩斯州一名地區法院法官裁定ACA整體違憲，因為國會廢除了個人授權。2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院裁定個人授權違憲，但並未使整個法律無效，並將此案發回德克薩斯州地區法院重新考慮其之前對整個ACA的無效。美國最高法院於6月17日做出裁決，提出上訴。因此，最高法院沒有就《反腐敗法》或其任何條款的合憲性作出裁決。
自ACA通過以來，還提出並通過了其他立法修改。除其他事項外，2011年的《預算控制法案》設立了赤字削減聯合特別委員會，向國會推薦削減開支的提案。聯合特別委員會沒有實現2012至2021財年超過1.2萬億美元的赤字削減目標，從而觸發了立法對多個政府
計劃的自動削減。這些削減包括對醫療保健提供者的聯邦醫療保險支付總額每財年最高削減2.0%。
2018年兩黨預算法案保留了聯邦預算2%的自動減支聯邦醫療保險支付削減，並將其延長至2027年，除非國會採取行動。*2013年1月2日，美國納税人救濟法簽署成為法律，
其中減少了對幾種類型提供者的醫療保險支付，包括醫院、成像中心和癌症治療中心
，並將政府追回對提供者的多付款項的訴訟時效期限從三年延長至五年。
20
ACA下的進一步立法和監管改革仍然是可能的
，儘管總裁·拜登表示，他打算使用行政命令來撤銷特朗普政府對ACA所做的改變
，並將倡導立法以ACA為基礎。目前尚不清楚任何此類改變或任何法律將採取什麼形式，以及
如何或它是否可能影響我們未來的業務。我們預計，ACA或Medicare和Medicaid計劃的變化或增加，以及其他醫療改革措施引起的變化，特別是在個別州的醫療保健准入、融資或其他立法方面的變化
，可能會對醫療保健行業產生實質性的不利影響。
在州一級，立法機構也可能越來越多地通過立法
並實施旨在控制產品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施。
我們預計未來將採取更多聯邦、州和外國醫療保健改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療保健產品和服務支付的金額
，這可能導致覆蓋範圍和報銷有限，對我們產品的需求減少，或額外的定價壓力
。
環境問題
我們遵守各種環境、健康和安全法律和法規，包括空氣排放、水和廢水排放、噪音排放、化學品和危險材料的使用、運輸、管理和處置、化學品的進口、出口和註冊，以及污染場地的清理。
根據我們目前掌握的信息，我們預計環境成本和意外情況不會對我們產生重大不利影響。然而，我們的業務和設施的運營在這些方面存在風險。未來可能需要大量支出
以遵守環境或健康安全法律、法規或要求。
在以色列，我們的合同製造商生產我們所有的ReWalk and Restore產品，根據以色列5753-1993年《危險物質法》，存儲或使用某些危險材料(包括我們製造過程所需的材料)的企業必須獲得環境保護部的有毒物質許可證。在美國，我們在加利福尼亞州弗裏蒙特的工廠生產AlterG產品，我們不使用需要有毒材料許可證的化學品
。我們有阿拉米達縣的危險廢物處理許可證，並根據許可證通過流程處理我們的
過期和空容器。
在歐洲市場，電氣和電子設備
必須遵守《關於廢棄電氣和電子設備的指令》和《限制使用某些危險物質的指令》，前者旨在通過鼓勵重複使用和回收來防止浪費，後者限制在電氣和電子產品中使用十種有害物質
。我們的產品和此類產品的某些組件在歐盟“上市”(無論是否在歐盟製造)。都受制於這些指令。此外，我們還必須遵守管理化學品的某些法律、法規和指令，包括美國和歐盟的《有毒物質控制法》和REACH。
這些和類似的法律法規要求對我們使用和運輸的某些化學品進行測試、報告和註冊。我們相信
我們在所有實質性方面都遵守適用的環境法律法規。
製造業
我們的ReWalk外骨骼、Restore Exo-Suits和AlterG反重力系統包括由不同第三方根據我們的規格生產的現成和定製組件，以獲得技術和成本效益。
我們已與Sanmina Corporation(“Sanmina”)簽訂了合同，由Sanmina Corporation(“Sanmina”)製造我們的SCI產品，並在其位於以色列馬阿洛特的設施進行修復。Sanmina Corporation(“Sanmina”)是一家在醫療器械行業擁有專業知識的知名合同製造商。我們在加利福尼亞州弗裏蒙特的工廠自己製造AlterG
產品。每條產品線均按照相同的適用規格集生產。
我們根據採購訂單或通過提供對未來需求的預測，向Sanmina和其他供應商下達製造訂單。
如有書面通知，我們可以隨時終止與Sanmina或我們的其他供應商的關係。如果發生重大違約，我們或Sanmina均可終止
合作關係，但有30天的治療期。我們與Sanmina的協議包含對責任的限制，該限制同樣適用於我們和Sanmina。
我們相信，與Sanmina
的合同製造關係使我們能夠通過將內部努力集中在我們的技術和產品的開發和商業化上，從而有效地運營我們的業務
，併為我們提供大量的擴展能力。我們定期在Sanmina的工廠進行現場質量測試，
我們會獲得完整的質量檢測報告。我們與Sanmina保持着保密協議。
21
我們在內部開發某些軟件組件，並許可通常作為開源軟件用於商業用途的其他軟件組件。
我們根據內部銷售預測生產產品。我們
根據收到的採購訂單向客户和經銷商交付產品，我們的目標是在收到訂單後兩週內完成每個客户的常規生產產品訂單
。
供應商
我們已經與Sanmina簽訂了採購製造ReWalk and Restore產品所需的所有組件和原材料的合同
，儘管有時我們自己購買原材料。
此外，我們還直接採購製造AlterG產品所需的所有組件和原材料。我們產品的組件和原材料
來自美國、歐洲、中國、臺灣和以色列的供應商，我們依賴這些組件和原材料中的某些
來製造我們的產品。到目前為止，我們還沒有經歷這些組件和原材料的價格大幅波動。然而，在新冠肺炎疫情期間，一些特定的零部件，主要是電子零部件，經歷了暫時的價格上漲，並已恢復到較正常的水平。此類價格受多種因素影響，包括採購量、總體經濟狀況、匯率、行業週期、生產水平、供應稀缺性。
我們相信，我們的內部製造、Sanmina的設施、我們的合同製造安排以及我們的供應安排足以支持我們在可預見的未來的潛在產能需求。
人力資本
員工
截至2023年12月31日，我們擁有108名員工(包括全職和小時工)，其中74人位於美國，20人位於以色列，14人位於歐洲。我們的大多數員工
現在和過去都從事銷售和營銷活動。我們不會僱傭大量的臨時或兼職員工。
我們主要在美國、德國和以色列等地遵守勞動法律法規。這些法律法規主要涉及養老金、帶薪年假、帶薪病假、工作日和每週工作時間、最低工資、加班費、工傷保險、遣散費和其他就業條件等事項。我們的員工沒有工會代表。我們認為與員工的關係很好
。到目前為止，我們還沒有遇到任何停工的情況。
薪酬和福利
我們為員工提供極具競爭力的薪資和獎金，
擁有股權的機會，以及穩健的就業方案，促進員工生活的方方面面，包括醫療保健、退休計劃和帶薪休假。我們還通過我們的內部培訓計劃投資於員工的持續發展。
多樣性和包容性
我們重視員工的多樣性，併為我們致力於在組織結構的各個層面實現多樣性和包容性而感到自豪。我們鼓勵多樣化的觀點，並努力創造一個機會均等的工作場所，包括與經理合作制定戰略，以建立多樣化的團隊，並促進不同背景員工的晉升
。
有關地理區域和重要客户的財務信息
信息
下表列出了截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的每一年我們的收入的地理細分(以千為單位)：
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截至十二月三十一日止的年度： |
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2023 |
2022 |
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基於客户所在位置的收入： |
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美國 |
7,636 |
2,303 |
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歐洲 |
5,044 |
3,057 |
||||||
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亞太 |
387 |
115 |
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世界其他地區 |
787 |
36 |
||||||
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總收入 |
$ |
13,854 |
$ |
5,511 |
||||
22
關於財務信息按可報告部門和地理區域以及對某些客户的銷售額超過總收入的10%的額外討論，載於本年度報告“第二部分.財務報表和補充數據”中我們的綜合財務報表的附註13。
2023最近的發展：
| ● |
2023年3月，ReWalk個人外骨骼技術獲得了FDA的批准，可以在美國的樓梯和扶手上使用，使其成為唯一獲得FDA批准的個人外骨骼。在此之前，FDA將該設備指定為“突破性設備”，以表彰其史無前例的能力，為脊髓損傷癱瘓患者提供進入包含樓梯和路緣的環境的前所未有的能力。 |
| ● |
2023年8月，我們完成了對AlterG的收購，這大大增加了我們的收入基礎，為我們的商業團隊增加了廣泛的銷售和服務能力，併為我們的康復解決方案組合
增加了利用DAP技術的創新系統，以促進康復和日常生活中的移動性和健康。 |
| ● |
2023年11月，CMS發佈了最終規則，其中明確將外骨骼納入聯邦醫療保險支架福利類別。該規則已於2024年1月1日生效。 |
| ● |
2023年11月，CMS將ReWalk個人外骨骼系統列入2023年11月29日HCPCS公開會議的議程。該機構還建議根據適用於2020年市場數據的“缺口填補”過程
初步確定HCPCS代碼K1007的付款金額為94,617美元。在會議上，CMS徵求了更新的市場交易的更多信息，以用於制定最終付款決定。我們參與了HCPCS會議過程，以提供更多信息，以幫助確保
最終付款決定準確反映與包括當前ReWalk個人外骨骼在內的下肢外骨骼設備市場相關的當前定價信息。CMS預計將於2024年第一季度做出最終的Medicare付款決定，生效日期為
2024年4月1日。 |
| ● |
2023年12月，我們第一次向聯邦醫療保險索賠ReWalk個人外骨骼的報銷； |
| ● |
2023年創紀錄的年收入為1390萬美元，而2022年為550萬美元，增長了151%。 |
| ● |
截至2023年12月31日，我們的現金狀況依然強勁，為2810萬美元，沒有債務。 |
23
第1A項。風險因素
我們的業務面臨重大風險。您應
仔細考慮本年度報告和我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中列出的所有信息，包括以下我們面臨的和行業面臨的風險因素。我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到任何這些風險的重大影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會
失去全部或部分投資。本報告還包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。我們的結果
可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同，這是由於某些因素，包括下文以及本報告和美國證券交易委員會提交的其他文件中描述的風險
。另見第(2)頁“關於前瞻性陳述和風險因素摘要的特別説明”。
與我們的業務和行業相關的風險
我們可能無法實現收購AlterG的預期收益，這可能會對我們的普通股價格產生不利影響。
如上文“第一部分項目1.業務概述”所述，我們於2023年8月11日完成對AlterG的收購，AlterG成為本公司的間接全資附屬公司。
我們收購AlterG的預期收益是基於對ReWalk和AlterG合併業務的預測和假設，這些預測和假設可能不會像預期的那樣實現，或者可能被證明是不準確的。如果我們不能及時或根本不能實現收購的預期收益，我們普通股的價值可能會受到不利影響。能否從收購中獲益，在一定程度上取決於我們能否成功、高效地將AlterG的業務、運營和產品與我們的業務整合在一起。整合ReWalk和AlterG的運營
的過程可能會遇到意想不到的成本和延誤，包括：關鍵人員的流失；關鍵客户的流失；關鍵供應商的流失；無法正確識別、獲取或獲得所需的監管批准；以及整合銷售、營銷和行政職能時出現的意外問題
。此外，收購的AlterG業務、產品和技術可能無法實現預期的收入和收入增長。
此外，AlterG的整合可能涉及許多額外的風險，包括將管理層的注意力從其他業務上轉移，這可能會對我們的運營業績產生不利影響
。此外，我們未能識別或準確評估我們在收購中承擔的某些債務的規模
可能會導致意外的訴訟或監管風險、不利的會計費用、應繳税款的意外增加、失去預期的税收優惠或對我們的業務、經營業績或財務狀況產生其他不利影響。如果我們沒有實現收購的預期收益或協同效應，如收入增加或成本降低，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
全球、地區和本地經濟疲軟和不確定性可能會對我們對產品和服務的需求以及我們的業務和財務表現產生不利影響。
我們的業務和財務業績取決於全球經濟狀況以及我們競爭的市場對我們產品和服務的需求。持續的經濟疲軟，包括經濟放緩或衰退，世界各地市場的不確定性，以及其他不利的經濟狀況，包括通貨膨脹、貨幣政策變化和利率上升，已經並可能在未來導致對我們產品和服務的需求減少，費用增加，管理庫存水平和準確預測收入、毛利、現金流和費用的難度增加。正在進行的美國聯邦政府支出限制可能會繼續減少接受美國政府資助的組織對我們產品和服務的需求，並可能對美國的宏觀經濟狀況產生負面影響，這可能會進一步
減少對我們產品和服務的需求。
長期或更嚴重的經濟疲軟和不確定性也可能導致我們的支出與我們的預期大不相同。任何影響銀行系統和金融市場的金融動盪或任何重大金融服務機構倒閉都可能對我們的財務運作產生負面影響，因為此類各方的財務狀況可能會在沒有通知的情況下迅速惡化。資產市場的財務表現不佳以及匯率波動的不利影響可能會導致養老金和退休後福利支出增加。利息及其他開支可能與預期有重大差異
，視乎利率、借貸成本、貨幣匯率、對衝活動成本及衍生工具公允價值的變化而定。經濟低迷還可能導致未來的重組行動和相關費用。
24
我們可能沒有足夠的資金來滿足某些
未來的運營需求或資本要求，這可能會影響我們開發現有和新產品並將其商業化的努力，因此，我們未來可能會考慮一項或多項融資交易，包括未來的股權或債務融資、戰略性交易或借款，這些交易還可能進一步稀釋我們的股東或將我們置於限制我們自由運營能力的限制性契約之下
。
我們打算通過密切管理我們的運營費用來為我們的業務融資，直到我們利用現有的手頭現金、股票和/或債務證券的發行以及其他未來的公開或非公開發行的證券、已行使的未償還認股權證的現金或通過以上各項的組合實現盈利為止，儘管如果我們無法獲得或無法以合理的條款獲得上述替代方案，我們
也可能會考慮其他融資方案，例如進入信貸安排。儘管截至2023年12月31日，我們擁有2,810萬美元的現金和現金等價物，我們相信這將足以為我們計劃的運營提供資金，至少從本年度報告的日期起計的未來12個月內，如果我們的假設不正確，我們可能需要比預期更早或以不太有利的條款
籌集更多資金。通過這些替代方案中的一個或多個籌集額外資本可能會進一步稀釋我們的股東，或者將我們置於限制我們自由運營能力的限制性契約之下。
在公開市場籌集額外資本也可能帶來某些不利因素。儘管我們目前有資格使用我們的新表格S-3，但我們被限制在12個月內以S-3表格出售不超過我們非關聯市值的三分之一，或公開發行股份，除非我們的公開發行股份超過7,500萬美元。
有關我們無法使用S-3表格的更多信息，請參閲下面的“第二部分，管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析-流動性和資本資源-股權募集”。此外，由於我們使用S-3表格的這些
限制，我們可能需要尋求其他獲得資金的方式，例如使用S-1表格登記聲明。現在和過去，編制S-1表格登記聲明比使用S-3表格更耗時、更昂貴。我們也可能以私募的形式進行融資交易，可能帶有註冊權或以低於我們普通股市值的價格定價，這可能需要根據納斯達克
股票市場有限責任公司(“納斯達克”)的規則獲得股東批准，或者其他股權融資交易，如股權信用額度。除了增加
資本成本外，任何此類交易在歷史上都會導致並可能導致我們股東的
權益大幅稀釋，還可能將控制權轉移給新的投資者或降低對我們普通股的投資價值。
如果我們的財務穩定性不確定，而且我們無法有效地籌集額外資本，我們可能還需要進行戰略交易，如合資企業、許可內交易或出售我們的業務，或者我們的全部或幾乎所有資產。這些戰略交易在過去和未來可能需要管理層的高度關注，擾亂我們的業務，對我們的財務業績產生不利影響，不成功或無法
實現預期結果。
總體而言，如果我們無法籌集所需資金，或無法以我們或投資者可以接受的條款籌集
資金，我們可能被迫大幅削減目前的業務或完全停止業務。
我們面臨着與在臺灣做生意相關的經濟和政治風險，特別是由於臺灣和中國以及俄羅斯之間的地緣政治緊張局勢，這可能會對我們的業務產生負面影響，從而影響您的投資價值。
目前，我們在AlterG產品中使用的部分組件依賴臺灣的第三方供應商。因此，我們的業務、財務狀況和經營結果以及我們證券的市場價格可能會受到政府政策、税收、增長率、通貨膨脹率或利率變化的影響，也可能受到臺灣社會不穩定以及外交和社會發展的影響。尤其是臺灣獨特的政治地位和內部政治動向，導致中國與臺灣的關係持續緊張。過去中國與臺灣互動的事態發展，特別是不時禁止貨物出口等貿易活動的事態發展，有時會抑制某些臺灣公司的交易和商業運營以及整體經濟環境。我們無法預測
中國和臺灣之間的緊張局勢是否會升級，從而導致新的出口禁令或關税，甚至
衝突。任何威脅臺灣軍事、政治或經濟穩定的衝突都可能對我們目前或未來的商業和財務狀況以及經營結果產生實質性的不利影響。
此外，我們還在俄羅斯銷售我們的AlterG產品。俄羅斯目前入侵烏克蘭加劇了美國、北大西洋公約組織(“北約”)和俄羅斯之間的緊張關係。美國和其他北約成員國以及非成員國已宣佈對俄羅斯和某些俄羅斯銀行、企業和個人實施新的制裁。AlterG在收購之前和收購後的Lifeward
一直遵守這些制裁，為我們服務於俄羅斯的分銷商的每一批貨物獲得出口許可證。這些
以及未來的任何額外製裁以及俄羅斯、美國和北約國家之間的任何衝突都可能對我們目前的行動產生不利的影響。
25
此外，這種入侵、持續的軍事衝突、由此導致的制裁和北約國家、美國和其他國家的相關反制措施可能會導致市場中斷，包括大宗商品價格、信貸和資本市場的大幅波動，以及設備供應鏈中斷，這可能對我們的運營和財務業績產生不利影響。
我們並不滿足繼續
在納斯達克資本市場上市的所有要求。我們不能保證我們能夠隨着時間的推移遵守持續的上市要求，也不能保證我們的普通股將繼續在納斯達克資本市場上市。
如先前披露的，於2022年10月10日，吾等收到納斯達克發出的通知
函件(“投標價函件”)，稱吾等未能提供證據證明在違反納斯達克上市規則第5550(A)條(“第5550(A)條”)的情況下，
在前連續30個營業日內的最低收市價為每股1.00美元。我們獲提供初步期限180天以恢復遵守第5550(A)條。我們收到了來自納斯達克的第二封通知
信件，通知我們已獲得180個日曆天的額外期限，即至2023年10月9日，以恢復
遵守規則5550(A)。截至2023年10月5日，我們普通股的投標價格在至少連續10個工作日內沒有收於每股1.00美元或更高，並且在2023年10月6日，我們接到納斯達克的通知，基於我們不遵守規則5550(A)，
截至2023年10月5日，我們的證券將被摘牌，除非我們及時要求在納斯達克聽證會小組
(下稱“小組”)舉行聽證會。我們參與了與專家小組的快速審查，小組首先批准我們延長至2024年1月31日，以重新遵守規則5550(A)，包括通過實施反向股份拆分來重新獲得遵守
。
此後，我們請求進一步延長至2024年3月30日，以便為CMS最終確定和實施家庭健康規則管理提案留出更多時間，
明確將外骨骼納入聯邦醫療保險福利類別。我們最新的合規計劃繼續包括如果認為有必要實施反向股票拆分以保持我們在納斯達克的上市，可能會實施此類行動。2023年12月8日，我們接到通知
，專家組已批准我們所要求的延期至2024年3月30日，以重新遵守規則5550(A)(2)。要做到這一點，我們
必須證明在2024年3月30日之前，至少連續10個工作日的收盤價至少為每股1.00美元。
如果我們未能在延長期內成功恢復遵守規則5550(A)(2)
，我們的普通股將被取消在納斯達克資本市場的交易。任何退市決定都可能嚴重降低或消除對我們普通股和與我們普通股相關的其他證券的投資價值。
雖然在場外交易所的替代上市可以維持我們普通股的一定程度的市場，但我們可能面臨
重大的不利後果，包括但不限於以下：我們普通股的市場報價有限；我們普通股的流動性減少；根據美國證券交易委員會規則確定我們的普通股為“細價股”，使交易我們普通股的經紀商遵守更嚴格的披露規則和經紀商可能向其出售普通股的投資者類別
；新聞和分析師報道有限，部分原因是“細價股”規則；
未來發行額外證券或獲得額外融資的能力降低；以及我們可能違反或終止我們與現有或潛在大股東、戰略投資者和銀行的協議
。投資者認為我們
面臨更高的退市風險，這也可能對我們證券的市場價格和我們普通股的交易量產生負面影響。如果發生退市事件，我們不能保證我們為恢復遵守上市要求而採取的任何行動會允許我們的普通股重新上市、穩定市場價格或提高我們普通股的流動性、防止我們的普通股跌破納斯達克最低買入價要求，或者防止未來不符合納斯達克的上市要求
。
我們未來的增長和經營業績將
取決於我們開發新產品、獲得監管許可並將其商業化的能力，以及滲透新產品和地理市場的能力。
我們目前正在致力於研究和開發工作，以滿足除中風等截癱患者外還存在活動障礙的患者的需求，未來，我們可能會努力
滿足患有多發性硬化症、腦癱、帕金森病和老年援助等其他疾病的患者的這些需求。2019年，我們為中風患者推出了第一款產品Restore Exo-Suit。有關詳細信息，請參閲上面的“第1部分，第1項：業務恢復產品”。雖然我們與哈佛大學關於設計、研究和開發用於治療中風、多發性硬化症、老年人行動受限和其他醫療應用的輕量級外骨骼系統技術的合作協議於2022年3月31日成功結束，但哈佛大學已經向我們許可了其與用於下肢殘疾的輕量級外骨骼系統技術相關的某些知識產權。我們有義務根據商定的開發計劃，以商業上合理的
努力開發許可證下的產品，並以商業方式推出和銷售此類產品。
26
我們預計，在未來幾年內，我們的一部分收入將來自Restore Soft Exo-Suit產品以及其他利用DAP的新產品，如果我們選擇
來推進當前的設計，那麼在未來幾年，我們將從其他潛在的新產品中獲得收入，例如中風患者的家用設備重新啟動，或者旨在解決其他影響行走能力的醫學指徵的新產品，包括多發性硬化症、腦癱、帕金森氏症和老年輔助設備。因此，我們未來的業績將取決於我們是否有能力成功地開發此類新產品並將其商業化，並用我們現有的還原產品以比我們迄今更大的規模滲透到我們的目標市場。我們無法
確保我們能夠推出新產品、當前正在開發的產品或考慮未來開發的產品
以及時或根本地獲得更多適應症，因為這取決於我們為此類項目提供資金的可用資源，以及我們進行臨牀試驗和測試的
能力。雖然我們在2019年獲得了政府許可，可以在預期的時間表上銷售我們的還原產品，但獲得我們可能開發的任何其他產品的許可可能是一個廣泛、昂貴和耗時的過程，
這可能會推遲任何計劃的商業化時間表。有關我們產品的審批流程的更多信息，請參閲以上“第
I部分，第1項.企業-政府監管”。
如果我們未能維持必要的保險或破產，哈佛可能會終止與我們的許可協議。如果終止與哈佛大學在這方面的合作，可能會損害我們對適用於肢體殘疾的輕量級軟套裝外骨骼系統技術的研究和開發，例如旨在供中風患者在家中使用的重啟設備。此外，對於新的適應症，我們可能無法在臨牀上證明我們產品的醫療益處。我們的臨牀數據有限，無法證明我們的產品為潛在客户帶來的經濟效益。我們也可能無法獲得必要的監管許可或批准，以使我們能夠銷售新產品以獲得更多適應症，或者監管過程可能比預期的更昂貴和耗時，這可能會對我們造成不利影響，因為我們的現金狀況和持續的資本要求。
即使我們在新產品的設計和開發方面取得成功，我們的增長和運營結果也將取決於我們能否打入新市場，並在非SCI市場獲得認可和報銷
，例如中風康復市場，從長遠來看，中風引起的肢體殘疾、多發性硬化症、老年援助和腦癱患者的家用設備市場。我們可能無法及時或根本無法獲得這些跡象的市場接受度和覆蓋面。
雖然我們目前正在開發的新產品將共享我們當前產品的核心技術平臺的某些方面，但它們的設計特徵和組件可能與我們當前的產品不同。
因此，這些產品也將受到以下風險因素中描述的風險的影響，該風險因素緊隨其後，標題為“我們依賴於ReWalk個人外骨骼、Restore Exo-Suits和AlterG反重力系統的銷售以及相關服務合同和延長的
保修來維持我們的收入。我們可能無法實現或保持市場對我們的ReWalk、Restore或AlterG反重力
產品的接受程度，也無法從這些當前和未來的產品中產生足夠的收入來維持我們的運營。“如果我們
無法成功開發現有商業產品組合之外的產品並將其商業化，我們將無法實現我們的運營
和財務目標。
我們依靠ReWalk個人外骨骼、Restore Exo-Suits和AlterG反重力系統的銷售以及相關服務合同和延長保修來實現我們的收入。我們可能無法
獲得或保持市場對我們的ReWalk、Restore或AlterG反重力產品的接受程度，也無法從這些當前和未來的產品中產生足夠的收入來維持我們的運營。
我們目前並預計未來將依靠銷售ReWalk個人外骨骼、Restore Exo-Suit和AlterG反重力系統，以及相關服務合同和延長保修
作為我們的收入來源。我們於2019年開始在美國和歐盟(在獲得FDA和CE標誌許可後)銷售Restore Light Soft Exo-Suit，以支持患有其他下肢殘疾的個人的行動能力。有幾個因素可能會
對我們實現並保持市場對我們的ReWalk、AlterG或恢復系統的接受度產生負面影響，這反過來又會對我們的業務、財務狀況和運營業績造成重大影響，如下所示：
| • |
重走。我們已經銷售了有限數量的ReWalk系統，市場的接受和採用
取決於教育直立活動受限的人和醫療保健提供者，使他們瞭解ReWalk相對於替代技術的獨特功能、易用性、對生活方式的積極影響和其他好處。與這些替代方案相比，ReWalk可能不會被認為具有足夠的潛在好處。由於ReWalk的缺點，用户還可以選擇其他替代方案，包括用户戴上設備所需的時間、ReWalk的速度比輪椅慢、攜帶ReWalk時的重量(這
使同伴的運輸比輪椅更繁重)、所需的培訓，以及要求用户由訓練有素的同伴陪同
。此外，我們認為，由於使用新產品產生的責任風險和第三方報銷的不確定性，醫療保健提供者改變其醫療做法的速度往往很慢。因此，醫療保健
提供者可能不會推薦ReWalk，直到有足夠的設備支持以説服他們更改他們
通常推薦的治療方法，例如由付款人擴大報銷範圍，和/或知名醫療保健提供者或脊髓損傷社區的其他
主要意見領袖建議ReWalk在提供可識別的短期和長期健康
益處方面有效。 |
27
在美國，許多私人第三方付款人使用CMS確定的承保決定和付款金額作為制定其承保和報銷政策的指導原則。2020年7月，CMS
發佈了醫療保健通用程序編碼系統II級代碼，用於ReWalk個人外骨骼。這些代碼用於識別醫療產品和用品，併為這些物品的保險索賠提交和處理提供便利。2023年11月1日，CMS發佈了《2024年家庭健康預期支付系統日曆》規則CMS-1780，其中明確將外骨骼納入Medicare支架福利
類別。該規定於2024年1月1日起生效。然而，即使CMS對我們的產品
做出了積極的承保和報銷回應，CMS或其他政府機構未來的行動可能會減少向臨牀醫生、門診中心和/或為患者提供培訓的醫院的可能付款，以便他們在將ReWalk個人外骨骼帶回家之前能夠令人滿意地操作ReWalk個人外骨骼，這將阻礙ReWalk個人外骨骼的潛在用户訪問培訓站點。此外，CMS關於報銷的任何決定都可能影響其他付款人，包括私人保險公司。如果CMS拒絕為我們的產品提供報銷
，或者如果其報銷價格低於其他付款人，則我們的產品可能得不到具有成本效益的
水平的報銷，甚至根本得不到報銷。那些不遵守聯邦醫療保險指南的私人第三方付款人可能會對購買我們的產品或在醫院或康復環境中使用我們的產品採用不同的承保和報銷政策。此外，我們預計購買康復步行康復外骨骼系統和恢復系統，因為它目前正在銷售用於康復環境，
將需要醫院或康復機構高級管理層的批准，納入醫院或康復設施的預算程序，用於資本支出，如果是康復個人外骨骼，則需要
籌款和財務規劃或援助。
| • |
恢復。與其他傳統療法和設備相比，恢復系統旨在為中風康復診所和治療師提供優勢，方法是最大限度地減少設置時間，在治療過程中改善患者的臨牀結果，提供實時分析以優化治療效率，並生成持續數據報告以幫助跟蹤患者進展
由於恢復設備目前僅被指定用於康復臨牀環境，其市場接受度將在很大程度上取決於我們向臨牀和治療師展示使用恢復設備的系統和經濟利益的能力。
與其他設備或手動治療相比，該設備的臨牀優勢，該設備對大部分患者的功能，以及與其他技術相比，該設備為患者提供的整體優勢。由於恢復系統僅用於臨牀環境，而我們在2019年獲得了美國食品和藥物管理局的批准和CE批准，時間正好接近新冠肺炎大流行的開始，因此該系統的總體銷售額低於最初的預期，因為許多醫療保健
提供者和康復中心已將重點從臨牀環境轉移到家庭治療，並且通常對引入新技術(如恢復)的開放程度較低 |
| . |
AlterG。AlterG反重力系統具有廣泛的臨牀用途，可用於治療各種下肢疾病，其中患者體重的部分移位可以使鍛鍊促進康復和改善功能的恢復。AlterG反重力系統能否更好地滲透康復醫院、診所和運動醫學實踐將取決於臨牀醫生使用AlterG的條件的持續擴大，以及更多此類設施是否有能力支付這些設備的初始資本支出。我們正在開發，希望在2024年推出一種新的、成本更低的AlterG系統，我們相信這將使較小的獨立康復診所更負擔得起。然而，不能保證推出該產品可以擴大潛在市場的規模，也不能保證不會減少現有的、價格更高的型號的銷售。 |
一般而言，實現並保持市場對我們當前或未來產品的接受度
可能會受到許多其他因素的負面影響，包括但不限於：導致死亡或嚴重受傷或故障的因素，與我們或類似產品相關的臨牀研究結果；聲稱我們的產品或其任何組件侵犯了第三方的專利或其他知識產權；我們在財務上支持
並利用我們的銷售、營銷和培訓基礎設施以及我們的研發工作水平的能力；我們有能力
加強和擴大我們的研發工作和產品供應，以應對截癱患者和肢體殘疾患者和醫療保健提供者的不斷變化的需求；我們對當前或未來潛在市場的估計；與使用我們的產品或類似產品或技術相關的感知風險
；推出新的競爭產品或對競爭產品的更高接受度
；與我們的產品或類似產品或技術相關的不利監管或法律行動；以及由於我們的製造能力或現有製造和供應關係外包而產生的問題
。這些因素中的任何一個或全部都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的負面影響。
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醫療外骨骼市場，包括軟西裝設備，仍然是相對較新的和未經證實的，對我們當前和未來產品的潛在市場的重要假設可能是不準確的。
醫療外骨骼市場，包括輕型外骨骼設備，仍然是相對較新的和未經證實的。因此，很難預測未來市場的規模和增長速度。
我們不能確定市場是否會繼續發展，或者醫療外骨骼是否會達到並保持足夠的市場接受度和需求水平，使我們能夠繼續創造收入和實現盈利。
我們的ReWalk個人外骨骼設備於2014年6月獲得FDA批准。
這一許可允許我們銷售該設備，供T7至L5級脊髓損傷的個人使用，並供T4至T6級脊髓損傷的康復機構的個人使用。我們的恢復系統於2019年6月獲得FDA批准。
這一許可允許我們在訓練有素的治療師的監督下，在康復機構中銷售用於輔助康復機構的步行功能的設備。
受過培訓的治療師為中風導致的偏癱或偏癱患者提供至少1.5米(5英尺)的步行，而不超過
最低到中等的輔助水平。
未來為截癱或其他活動障礙或脊髓損傷的患者提供的產品可能會有相同或其他限制。
我們的業務戰略在一定程度上基於我們對身體缺陷和殘疾人數的估計，並考慮了我們目標市場中脊髓損傷、中風、下肢損傷或手術、神經疾病和肥胖的發生情況，以及能夠使用我們當前和未來產品的羣體的百分比。關於我們目標市場中行動不便的個人數量以及脊髓損傷和中風的發生情況，現有的來源有限，無法獲得可靠的市場數據。此外，目前還沒有第三方報告或研究表明，行動不便和/或脊髓損傷的患者中，總體上能夠使用外骨骼的比例有多大，尤其是我們目前或計劃中的產品。我們的假設可能不準確，可能會改變。
NSCISC根據其2023年脊髓損傷數據表估計，美國有302,000人患有脊髓損傷，每年的新增病例約為18,000例。根據NSCISC發佈的2022年年度報告中的信息，40%的美國SCI患者總人口遭受了T4至L5級的傷害。考慮到FDA目前的所有限制，已發表的四項針對此類符合條件的SCI患者的ReWalk試驗的總篩查接受率為50%，因此根據其醫學標籤標準，估計有20%的SCI患者符合當前ReWalk產品的資格。可能還有其他永久性或短期因素影響市場規模，例如參加培訓計劃的能力、在用户當前家庭環境中使用設備的能力以及可用的配套支持。至於我們用於中風康復的恢復產品，由於目前在康復診所使用，我們的目標市場基於目前和未來治療中風患者的診所數量。例如，儘管美國有數以千計的住院、門診和康復診所提供治療，但我們目前看到，只有有限的一部分診所決定將恢復納入其中風康復計劃。有關我們對這些計劃的期望的更多信息
，請參閲下面的“-我們未來的增長和運營結果將取決於我們開發新產品、獲得監管許可並將其商業化以及滲透新產品和地理市場的能力”。有關未來產品(包括我們的輕質軟西裝外骨骼)潛在市場的更多
信息，請參閲上文“第I部分，第
1項.商務-康復步行和康復產品-市場機會”。
我們不能向您保證我們對當前產品的估計是準確的，或者我們對未來產品的估計將保持不變。這類產品的FDA或CE標誌許可，如果收到，可能包含與FDA或歐盟對我們目前市場上銷售的截癱設備的限制不同的限制。如果我們對當前或未來潛在市場的估計不正確，我們的業務可能不會像我們預期的那樣發展，我們的證券價格可能會受到影響。
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我們可能無法確保或維持第三方付款人為我們的產品提供足夠的保險承保範圍或報銷，如果保險公司發現產品是試驗性的或試驗性的，或者如果新的政府法規改變了現有的報銷政策，風險可能會增加。此外，此類保險或報銷即使維持不變，也可能不會產生足夠高的收入，使我們能夠有利可圖地銷售我們的產品。
我們預計，未來ReWalk系統的一個重要支付來源將是私人保險計劃和管理醫療計劃、政府計劃，如VHA、CMS、工人補償計劃和其他第三方付款人。
2015年12月，VHA發佈了一項針對ReWalk系統的全國報銷政策
，其中包括為全美所有符合條件的退伍軍人評估、培訓和採購ReWalk個人外骨骼系統。此外，2017年9月，德國保險公司Barmer簽署了一份關於為所有符合條件的受益人提供ReWalk系統的確認書和協議書
，德國國家社會意外保險提供商DGUV表示，其成員付款人將根據具體情況批准為符合條件的受益人提供外骨骼系統。
然而，在美國的第三方付款人中並沒有廣泛的外骨骼醫療技術保險和報銷統一政策，儘管可以根據具體情況進行報銷。到目前為止，我們產品的付款主要是通過第三方付款人(包括美國的幾家私營保險公司)、自行付款人和較小程度的保險和/或事故和解資金的使用來完成的，其中大部分是針對我們的ReWalk系統。
一般來説，美國的私營保險公司不承保或報銷任何個人使用的醫療外骨骼產品，包括ReWalk個人外骨骼產品，並且可能
最終根本不提供保險。此外，與ReWalk和Restore系統相關的臨牀數據有限，第三方
付款人可能會認為它們的使用是試驗性的，因此拒絕覆蓋任何或全部系統。此外，到目前為止，在拒絕ReWalk覆蓋範圍後做出的大多數獨立醫療審查決定都以缺乏臨牀數據為由確定ReWalk是試驗性和/或調查性的。
如上所述，在美國，許多私人第三方付款人
將CMS確定的承保決定和支付金額用作設置其承保和報銷政策的指導原則。
2023年11月1日，CMS發佈了2024日曆年家庭健康預期支付系統規則CMS-1780，其中明確將外骨骼
納入Medicare支架福利類別，自2024年1月1日起生效。作為2023年11月29日HCPCS會議過程的一部分，CMS還就ReWalk個人外骨骼的初步付款決定徵求意見，我們參與提供了更新的定價
信息，以告知CMS的最終付款決定。CMS預計將於2024年第一季度
做出最終的Medicare付款決定，生效日期為2024年4月1日。
但是，即使CMS對我們的產品做出了積極的承保和報銷回應，
CMS或其他政府機構未來的行動也可能會減少對購買我們的產品供患者使用的醫生、
門診中心和/或醫院的可能付款，以及對購買
ReWalk Personal Exoskeleton供自己使用的個人的可能付款。此外，CMS提供報銷的決定可能會影響其他付款人，
包括私人保險公司。如果CMS拒絕為我們的產品提供報銷，或者如果其報銷價格低於
其他付款人的價格，我們的產品可能無法以符合成本效益的水平報銷，或者根本無法報銷。那些不遵守Medicare指南的私人第三方付款人可能會對購買我們的產品或在醫院或康復環境中使用我們的產品採取不同的承保範圍和報銷政策。此外，我們預計，購買ReWalk康復外骨骼系統和ReStore
系統（因為目前正在銷售用於康復環境）將需要獲得醫院或康復機構高級管理層的批准，並將其納入醫院或康復機構的資本支出預算流程，
如果是ReWalk Personal Exoskeleton，則需要籌款，財務規劃或協助。
第三方付款人正在開發越來越複雜的方法來控制醫療保健成本。
這些成本控制方法包括預期支付系統、資本費率、福利重新設計和
探索其他成本效益高的醫療保健提供方法。這些成本控制方法潛在地限制了
醫療保健提供者可能願意為電子外骨骼醫療技術支付的金額（如果他們提供保險的話）。如果第三方付款人拒絕承保或提供的報銷水平不足，我們可能無法
在盈利的基礎上銷售我們的產品。
未來的立法可能會導致對現有公共和私人醫療保險制度的修改，這將對上述報銷政策產生實質性的不利影響。
如果制定和實施任何限制醫療支出的措施，可能會導致我們產品的收入減少，並降低我們的研發計劃的潛在回報。
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我們產品或驅動它們的軟件中的缺陷可能會對我們的運營結果產生不利影響。
我們產品的設計、製造和營銷涉及一定的固有風險。製造或設計缺陷、意外使用ReWalk、Restore或AlterG，或未充分披露與使用我們產品相關的風險，都可能導致受傷或其他不良事件。此外，由於我們某些產品的製造外包給此類產品的原始設備製造商Sanmina，因此我們可能不知道可能發生的製造缺陷
。此類不良事件可能導致與這些產品相關的召回或安全警報(自願或FDA或其他國家/地區的類似政府機構要求)，並可能在某些情況下導致我們的產品從市場上下架。
召回可能會導致鉅額成本。如果發生任何製造缺陷，我們與Sanmina的協議包含對Sanmina責任的限制，因此我們可能被要求承擔大部分相關費用。產品缺陷或召回也可能
由於部件短缺、現場服務需求增加和庫存短缺而導致我們的業務無法盈利增長，
以及由此產生的負面宣傳、客户不滿、我們的聲譽受損，或者在某些情況下，新產品的審批或審批延遲。
當癱瘓的人使用外骨骼行走時，這個人完全依靠外骨骼來支撐他或她直立。在2013至2021年間，我們向FDA(以及美國以外的同等機構)提交了與使用ReWalk個人外骨骼系統的人跌倒和骨折的報告有關的醫療器械報告
(“MDR”)。“我們對該設備標籤中的某些使用説明進行了自願更正，FDA將其歸類為II類召回。召回於2019年11月結束，FDA
批准了我們的510(K)產品，其中包含2020年5月修訂的使用説明。自那以後，我們沒有提交進一步的MDR。
此外，我們的產品融合了複雜的計算機軟件和硬件。複雜的軟件經常包含錯誤，特別是在第一次引入時。我們的軟件將來可能會出現錯誤或性能問題
。如果我們產品的硬件或軟件的任何部分發生故障，用户可能會死亡或受重傷。例如，2021年，ReWalk向FDA提交了醫療器械報告，向歐洲監管當局提交了醫療器械警戒報告，並針對兩起關於電池熱失控事件的投訴發起了更正。更正內容包括澄清之前的説明以及有關電池運行和存儲的其他信息，現已在歐洲和美國關閉
。ReWalk已經單獨啟動了一個設計項目，以改善充放電過程中的電源管理和電池操作，
該項目仍在進行中。此外，用户不得按照安全、存儲和培訓協議使用或維護我們的產品，這可能會增加死亡或受傷的風險。任何此類事件都可能導致市場延遲接受我們的產品、損害我們的聲譽、需要額外的監管備案、產品召回、增加的服務和保修成本、
產品責任索賠以及與硬件或軟件缺陷相關的收入損失。
醫療器械行業歷來因產品責任索賠而受到廣泛的
訴訟。我們一直並預計，作為我們正常業務過程的一部分，我們可能會
受到產品責任索賠，聲稱我們的任何產品的設計、製造或標籤中存在導致傷害或死亡的缺陷
。產品責任索賠，無論其是非曲直或最終結果如何，都可能導致鉅額法律辯護費用和高額懲罰性損害賠償。雖然我們維持產品責任保險，但承保範圍受到免賠額和限制的限制，
可能不足以支付未來的索賠。此外，我們可能無法在未來以令人滿意的費率或足夠的金額維持我們現有的產品責任保險。*任何已導致涉及我們產品的不良事件的所謂缺陷
都可能導致未來的自願糾正行動，如召回或客户信函，或FDA的執法行動，如強制召回、通知醫療保健專業人員和用户、警告信、扣押、禁令或進口警報。此外，如果
未能及時或根本不向適當的政府當局報告此類不良事件，可能會導致對我們採取執法行動。任何行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都將需要財政資源並分散管理層的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。
如果我們無法利用我們的銷售、營銷、
和培訓基礎設施，我們可能無法提高銷售額。
我們長期業務戰略的一個關鍵要素是通過培訓、留住和激勵具有行業經驗和知識的熟練
銷售和營銷代表以及報銷人員，繼續
利用我們的銷售、營銷、培訓和報銷基礎設施。我們從產品銷售中獲得收入
的能力很大程度上取決於我們營銷產品並獲得報銷的能力。為了繼續
有效地發展我們的業務，我們必須將我們的銷售、營銷、培訓和報銷基礎設施的發展
與監管批准的時間安排、有關報銷的決策、有限的資源考慮和各個
地區的其他因素相協調。管理和維護我們的銷售和營銷基礎架構既昂貴又耗時，如果無法有效地利用
這樣的組織，或者無法與監管或其他發展協調，可能會抑制潛在的銷售以及我們的產品在現有和新市場中的滲透和採用。但是，我們在努力保持足夠的支出水平時
就這些領域的人員配置所做的某些決定可能會對我們的收入產生意想不到的負面影響，例如削弱我們的
銷售基礎設施、損害我們的報銷工作和/或損害我們的客户服務質量。
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此外，在我們管理
並繼續改進我們的銷售和營銷基礎設施以及努力留住組成這些網絡的人員時，我們預計會面臨重大挑戰。新僱用的
銷售代表需要接受培訓，並且需要時間來充分發揮生產力。如果我們未能對新員工進行充分培訓，或者
我們的銷售隊伍在未來出現高流動率，我們無法確定新員工是否會達到
維持或增加銷售所需的生產力。同樣，在我們於2023年8月收購AlterG後，為將AlterG
與ReWalk整合，每一組銷售代表都必須學習如何銷售新產品和服務。此外，如果我們無法
留住現有培訓師併為我們的臨牀工作人員招募新的培訓師，我們可能無法成功地培訓客户使用ReWalk、
ReStore或AlterG系統，這可能會抑制新的銷售並損害我們的聲譽。如果我們無法擴大我們的銷售、營銷和
培訓能力，我們可能無法有效地將我們的產品商業化，或增強我們的品牌實力，這可能
對我們的經營業績產生重大不利影響。
我們的ReWalk產品的潛在健康益處尚未
得到長期臨牀數據的證實，這可能會限制此類產品的銷售。
雖然已發表的研究和我們的ReWalk產品的用户已經
報告了我們的ReWalk產品的潛在次級健康益處，例如減輕疼痛和痙攣，改善腸道和泌尿道功能以及情感和心理社會益處，但目前還沒有大規模的，隨機臨牀
試驗確定了ReWalk產品的次要健康益處，因為適用的用户羣體相對較小。
由於迄今為止使用該產品進行的試驗有限，因此還缺乏關於ReStore的此類健康益處的隨機臨牀數據，特別是在臨牀使用該產品後的長期益處。
因此，潛在客户和醫療保健提供者可能會
更慢地採用或推薦ReWalk產品，或者ReStore和第三方付款人可能不願意為我們的產品提供保險或報銷
。此外，未來的研究或臨牀經驗可能表明，使用我們目前或未來的產品進行治療
並不優於使用替代產品或療法進行治療。這樣的結果可能會減緩我們產品的採用並顯著
減少我們的銷售。
我們依賴單個第三方供應商
來生產我們的某些產品，並且我們依賴數量有限的第三方供應商來生產我們產品的某些組件。
我們已經與Sanmina簽約，Sanmina是一家在醫療器械行業擁有專業知識的知名合同製造商，負責製造我們所有的ReWalk和Restore系統，併為這些產品採購我們所有的
組件和原材料。在書面通知下，我們可以隨時終止與Sanmina的關係。此外，如果發生重大違約，我們或Sanmina均可終止合作關係，但有30天的治療期。要使我們的業務戰略取得成功，Sanmina必須能夠按照法規要求和質量控制標準，按照商定的規格，以可接受的成本和質量水平，並在及時的基礎上，生產足夠數量的產品。我們產品銷售額的增長，無論是預測的還是意外的，都可能使Sanmina無法
以滿足這些不同需求的方式生產越來越多的當前或未來產品。此外，儘管我們沒有被限制
聘請替代製造商，並且可能有能力在內部生產我們的產品，但轉移我們的製造活動的過程將非常耗時且成本高昂，可能會限制我們履行銷售承諾的能力，這可能會損害我們的聲譽，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，Sanmina未能遵守適用的監管要求可能會使我們面臨監管行動，包括警告信、產品召回、終止分銷、
產品扣押或民事處罰。
我們還依賴第三方供應商，其中許多供應商直接與Sanmina簽訂合同，以供應我們產品的某些組件，在某些情況下，我們自己購買這些組件。在我們位於加利福尼亞州弗裏蒙特的工廠
，也就是我們生產AlterG產品的地方，我們產品的關鍵組件也依賴於第三方供應商。
Lifeward和Sanmina都沒有與大多數供應商簽訂長期供應協議，在許多情況下，我們是以採購
訂單為基礎進行採購的，我們確保足夠數量此類產品的能力可能會受到限制。供應商可能會遇到限制
他們為我們的產品製造組件的能力的問題，包括財務困難或其製造設備或設施損壞
。如果Lifeward或Sanmina不能及時獲得足夠數量的高質量組件來滿足需求，我們可能會失去客户訂單，我們的聲譽可能會受到損害，我們的業務可能會受到影響。
我們的運營結果和流動性可能會受到供應鏈中斷和製造商或供應商面臨的運營挑戰的不利影響。Sanmina通常使用少量供應商進行
重走和恢復。我們的AlterG製造業務還使用有限數量的供應商，其中一些供應商是我們此類供應的獨家供應商。*依賴有限數量的供應商會使我們面臨風險，包括對定價、可用性、質量和交貨計劃的控制有限。鑑於與新冠肺炎疫情相關的供應鏈和分銷網絡中斷，這種風險加劇了。例如，由於新冠肺炎疫情，幾個零部件，主要是電子零部件，經歷了價格上漲
。如果我們的任何一家或多家供應商停止及時或按可接受的條件提供足夠數量的部件，我們或Sanmina將不得不尋找替代供應來源或接受價格上漲，就像我們在疫情期間看到的那樣。
可能很難及時與其他或替代供應商接洽。如果這些供應商未能按我們業務要求的水平交付產品，將限制我們履行銷售承諾的能力，這可能會損害我們的聲譽，並可能對我們的業務產生重大不利影響。我們或Sanmina也可能難以從其他可接受的供應商獲得類似的組件，
這可能要求Sanmina或我們停止使用組件，尋找替代組件或技術，並且我們可能被迫
修改我們的產品以採用替代組件或技術，這可能會導致要求尋求額外的監管
許可或批准。任何這種性質的中斷或增加的費用都可能損害我們的商業化努力，並對我們的經營業績產生不利影響。
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Sanmina根據我們的規格製造和組裝我們的ReWalk和
Restore產品是在以色列馬阿洛特的一家工廠進行的。因此，我們高度
依賴該設施的不間斷和高效運行。如果該設施的運營因戰爭或恐怖主義行為、設備故障、地震和其他自然災害、火災、事故、停工、停電、
或其他原因(如我們在新冠肺炎疫情期間經歷的本地關閉)而中斷，我們的業務、財務狀況和運營結果
可能會受到重大不利影響。特別是，該設施位於以色列北部，在黎巴嫩、敍利亞或該地區其他國家與真主黨和其他武裝團體發生武裝衝突期間，不時向該國發射火箭彈。有關更多信息，請參閲下面標題為“與我們在以色列的公司和地點相關的風險因素” - 以色列的局勢，包括以色列在加沙地帶對哈馬斯和其他恐怖組織的戰爭，以及以色列北部邊境衝突的潛在升級，可能會對我們的業務和行動結果產生實質性的不利影響。雖然我們的製造和組裝業務可以轉移到其他地方，無論是內部還是替代的Sanmina工廠，但搬遷這些業務的過程會導致生產延遲。
在業務中斷或被迫搬遷期間，我們可能會遇到銷售損失或成本增加，根據我們的保單，可能無法恢復
，長期的業務中斷可能會導致客户流失。如果發生這種情況，我們的業務、財務狀況和運營可能會受到實質性的負面影響。此外，我們依賴Sanmina作為合同製造商
或任何其他合同製造商，這使得我們容易受到可能的產能限制以及對組件可用性、交貨時間表、製造產量和成本的控制減少。
我們所在的行業競爭激烈，受到快速技術變革的影響，我們預計競爭將會加劇。
還有其他幾家公司正在開發與我們的產品競爭的技術和設備
。我們在醫療外骨骼市場的主要競爭對手包括Ekso Bionics、Rex Bionics、Cyberdyne、Free Bionics、Wandercraft等。這些公司目前有產品可供機構使用，在某些情況下還可供個人
使用。我們預計未來幾年將有一些此類產品提供給個人使用，特別是在我們繼續擴大不同付款人和地區的覆蓋範圍的情況下。此外，我們還與替代設備和替代療法競爭，包括基於跑步機的步態療法，例如DIH(以前稱為HoComa)、Boost、Aretech、BTL、Reha Technology和Bioness提供的步態療法，Bioness是Bioventus的一個部門。隨着我們未來繼續開發和商業化我們的軟西裝外骨骼產品，我們的競爭對手基礎可能會發生變化或擴大。這些或其他醫療設備或機器人公司、學術和研究機構或其他機構可能會開發新技術或療法，以提供卓越的行走和使用體驗，在治療
我們瞄準的次要醫療條件方面更有效，或者比ReWalk、Restore、AlterG或未來的產品更便宜。我們的技術和產品可能會因為這樣的發展而過時。我們還可能與其他治療方法和技術競爭，以解決我們的
產品試圖緩解的次要醫療條件。
我們的競爭對手可能會對新技術或新興技術做出更快的反應，
開展更廣泛的營銷活動，擁有比我們更多的財務、營銷和其他資源，或者可能比我們更成功地吸引潛在客户、員工和戰略合作伙伴。此外，潛在客户，如醫院和康復中心，可能與競爭對手或其他醫療器械公司有長期或合同關係。潛在客户
可能不願採用ReWalk、Restore或AlterG，尤其是當它與通過這些現有關係支持的產品或治療方案的需求/利用率存在競爭或潛在競爭或削弱的情況下。如果我們不能有效競爭，
我們的業務和運營結果將受到負面影響。
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此外，由於我們在一個新市場運營，
競爭對手的行為可能會對我們的業務產生不利影響。與競爭產品或類似產品有關的不利事件，如產品缺陷或法律索賠，可能會對外骨骼市場造成整體聲譽損害。此外，與其他外骨骼產品有關的不利監管結果或與報銷相關的決定可能會對整個市場產生負面影響，從而影響我們的業務。
我們利用獨立分銷商銷售ReWalk和Restore產品，他們可以自由營銷與我們競爭的其他產品。
雖然我們預計，隨着我們繼續集中資源在美國和歐洲的直接市場實現報銷，來自獨立經銷商的銷售額的百分比將隨着時間的推移而減少，但我們相信ReWalk或Restore產品的獨立經銷商在未來仍將是我們的重要分銷渠道
。我們的任何獨立經銷商都沒有被要求獨家銷售我們的產品。我們與這些
總代理商的協議通常有一年的初始條款，並自動續訂一年。如果我們的ReWalk或Restore產品的任何主要獨立經銷商
停止分銷我們的產品，我們的銷售可能會受到不利影響。在這種情況下，
我們可能需要尋找替代的獨立經銷商或增加對其他獨立經銷商或直接銷售代表的依賴，這可能不會阻止我們的銷售受到不利影響。此外，如果我們與獨立分銷商簽訂額外的
協議以執行銷售、營銷或分銷服務，協議的條款可能會導致我們的產品利潤率低於我們直接營銷和銷售產品的情況。
我們可能會收到大量保修索賠，或者我們的ReWalk、Restore或AlterG系統可能需要大量的售後服務。
ReWalk的銷售通常包括部件
和服務的五年保修，正常磨損除外。我們的一些活動設備是在2019年之前交付的，保修期限為兩年，因此我們為這些客户提供了購買延長保修最多三年的選項。我們的還原產品
產品包括兩年的部件和服務保修。AlterG反重力系統的銷售享受為期一年的工廠保修，包括部件和服務。如果產品退貨或保修索賠數額巨大或超出我們的預期，我們可能會在部件和服務上產生意想不到的支出
，這可能會對我們的經營業績產生重大不利影響。
我們可能無法通過研發努力提升外骨骼產品供應
。
為了增加我們在外骨骼市場的銷售額和市場份額，我們正在努力加強和擴大我們的研發努力和產品供應，以滿足截癱患者、癱瘓患者、其他醫療條件和醫療保健提供者的不斷變化的需求，以及具有競爭力的技術。我們目前還參與了針對中風等其他行動不便患者的需求的持續研發工作，並於2019年開始將我們的中風患者恢復產品商業化。根據我們未來的資源和業務重點，
我們計劃滿足有其他條件或設備的患者的這些需求，以便中風患者在家使用，改進我們現有的產品，或開發產品來應對多發性硬化症、帕金森病或腦性癱瘓等額外的醫療條件，並支持老年人援助。我們可能決定將我們的業務發展資源投資於合作伙伴關係、許可協議、
業務收購和其他方式，在沒有重大研發活動的情況下為我們提供新的產品。
我們可能無法成功開發、獲得監管機構批准或營銷我們目前建議的產品，或我們批准的用於其他適應症的產品、未來擬創建的產品或將通過業務收購為我們提供的產品
。此外，儘管我們努力進行市場調查，我們未來的產品可能不會被消費者、他們的照顧者、醫療保健提供者或為我們的產品向消費者報銷的第三方付款人接受。任何推薦產品的成功將取決於眾多因素，包括我們是否有能力：
| • |
確定截癱或癱瘓患者、他們的照顧者和醫療保健提供者正在尋求的能夠恢復直立活動的醫療設備的產品功能，併成功地將這些功能整合到我們的產品中； |
| • |
確定中風、多發性硬化症或其他類似適應症患者在家中使用產品時所需的產品功能，以及哪些項目對為他們提供康復服務的診所有價值； |
| • |
適時、足量地開發和推出擬推出的產品； |
| • |
充分保護我們的知識產權，避免侵犯第三方的知識產權； |
34
| • |
證明擬議產品的安全性、有效性和健康益處；以及 |
| • |
為建議的產品獲得必要的監管許可和批准。 |
如果我們不能通過開發包含消費者、其照顧者或醫療保健提供者所需功能的產品來產生需求，或者如果我們不能及時獲得監管部門批准或批准推薦的
產品以滿足市場需求，我們可能無法產生足夠的銷售額來實現或保持盈利。我們過去經歷過產品開發各個階段的延誤，未來也可能會遇到，包括研發、製造、限量發佈測試、市場營銷和客户教育工作。此類延遲可能會導致客户推遲或放棄購買我們的產品，或購買我們競爭對手的產品。即使我們能夠按預期成功開發建議的
產品，這些產品的銷售額可能不會超過開發成本，而且它們可能會因消費者偏好的變化或我們的競爭對手推出包含新技術或功能的產品而很快過時。
我們可能會與第三方進行協作、許可內安排、合資企業、戰略聯盟、業務收購或合作伙伴關係，但這些合作或合作可能不會導致
開發具有商業可行性的產品或產生可觀的未來收入。
在我們的正常業務過程中，我們可能會進行合作、
許可內安排、合資企業、戰略聯盟、業務收購、合作伙伴關係或其他安排，以開發我們的
產品並尋求新的地域或產品市場。提議、談判和實施協作、許可內安排、合資企業、戰略聯盟或合作伙伴關係可能是一個漫長而複雜的過程。其他公司，包括那些擁有更多財務、營銷、銷售、技術或其他業務資源的公司，可能會與我們爭奪這些機會或安排。
我們可能無法及時、以經濟高效的方式、按可接受的
條款或根本不確定、確保或完成任何此類交易或安排。我們對這些業務發展活動的機構知識和經驗有限，我們
也可能無法實現任何此類交易或安排的預期好處。特別是，這些合作可能不會導致
開發取得商業成功或帶來可觀收入的產品，並且可能在開發任何產品之前終止
。例如，我們與MediTouch和MYOLYN達成了在美國分銷其產品的協議。
經過幾年的商業合作，我們確定與MediTouch的協議不會產生我們在商業上可以接受的
結果，我們於2023年1月31日終止了協議。同樣，與MYOLYN的分銷安排或其他新的
未來安排可能不會像我們希望的那樣富有成效或成功。
2016年5月16日，我們與哈佛大學簽訂了合作協議和許可協議。根據合作協議，我們同意與哈佛大學合作，研究、設計、開發輕量級外骨骼系統技術，並將其商業化，用於治療中風、多發性硬化症、老年人行動不便和其他醫療應用。合作協議於2022年3月31日結束。許可協議將繼續完全有效，直到許可專利的最後一個有效權利要求
到期為止。有關與哈佛大學合作的更多信息，請參閲“第一部分--商業研究和開發--研究與開發合作”。
此外，當我們尋求這些安排並選擇在未來進行其他合作、許可內安排、合資企業、戰略聯盟或合作伙伴關係時，我們可能無法
行使有關交易或安排的唯一決策權。這可能會造成
在決策上陷入僵局的潛在風險，並且我們的合作者可能具有與我們的業務利益或目標不一致的經濟或商業利益或目標，或者可能與我們的業務利益或目標不一致。可能會與我們的合作者產生衝突。我們的合作者或任何未來的合作者可能出於自身利益行事，這可能與我們的最佳利益背道而馳，並可能違反他們對我們的義務。
我們與我們的合作者或任何未來的合作者之間的糾紛可能會導致訴訟或仲裁，這將增加我們的
費用並轉移我們管理層的注意力。此外，這些交易和安排是合同性質的，可能會根據適用協議的條款終止或解散。我們的合作者或任何未來的合作者可能會聲稱我們
違反了我們與他們的協議，並因此尋求終止此類協議，這可能會對我們的競爭
業務地位產生不利影響，並損害我們的業務前景。
35
我們可能尋求通過收購業務、產品或技術來發展我們的業務
，如果未能管理收購或未能將其與我們現有的業務整合，
可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
我們可能會不時考慮獲得或
許可其他產品或技術的機會，以增強我們的產品平臺或技術、擴大我們的市場或客户羣的廣度，或推進我們的業務戰略。例如，如上所述，於2023年8月11日，我們完成了對AlterG的收購，AlterG成為本公司的間接全資子公司。潛在的收購涉及許多風險，包括：
| ● |
吸收所獲得的產品或技術的問題； |
| ● |
維持統一的標準、程序、控制和政策的問題； |
| ● |
將被收購組織的員工整合到我們公司，並整合每個公司的會計、管理信息、人力資源和其他行政系統的問題； |
| ● |
與收購相關的意外成本； |
| ● |
轉移管理層對我們現有業務運營的注意力； |
| ● |
潛在的債務、或有負債或攤銷費用，或商譽的註銷； |
| ● |
與進入我們經驗有限或沒有經驗的新市場相關的風險；以及 |
| ● |
與收購或合規有關的法律和會計成本增加。 |
我們目前沒有關於任何收購或許可的承諾。我們不知道我們是否能夠確定我們認為合適的此類收購或許可，我們是否能夠以優惠條款成功完成任何此類交易，或者根本不知道，或者我們是否能夠成功整合任何收購的
產品或技術。我們可能無法有效集成任何收購的產品或技術，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。有關更多信息，請參閲上面題為“與我們的業務和行業相關的風險
-我們可能無法實現收購AlterG的預期收益，這可能對我們的普通股價格產生不利影響的風險因素。”
與政府監管相關的風險
儘管FDA為我們的重啟設備授予了突破性設備
指定狀態，但這一指定並不保證獲得監管許可或更快的許可時間表。
2021年11月，FDA授予突破性設備指定
狀態以重新啟動，這是一種適用於中風後個人家庭和社區使用的個人軟外衣。2021年5月，FDA授予具有樓梯功能的ReWalk設備指定狀態。有關突破性設備的更多信息，請參閲上面的“第1部分，第1項.企業-政府監管”。
然而，獲得突破性設備指定地位並不能保證監管部門批准或批准或更快的批准或批准時間表。我們尚未向FDA或任何外國監管機構提交上市前
以獲得重新啟動的批准或其他營銷授權。
美國醫療改革措施和其他潛在的立法舉措可能會對我們的業務產生不利影響。
美國最近的政治變化可能導致立法、法規、全球貿易和政府政策方面的重大變化和不確定性，這可能會對我們的業務和醫療器械行業產生重大影響
。某些提案如果成為法律，可能會對我們的ReWalk系統或我們未來可能開發和提供的任何產品收取的價格
，或政府機構或第三方付款人為此類產品提供的報銷金額施加限制。此外，聯邦醫療保險
或其他政府資助的聯邦計劃(包括VHA)或州醫療計劃的任何報銷減少都可能導致私人商業付款人的付款
出現類似的減少。FDA的政策也可能發生變化，可能會發布額外的政府法規，以阻止、限制或推遲監管部門對我們未來產品的批准，或者實施更嚴格的產品標籤和上市後測試
和其他要求。
我們預計，ACA或Medicare和Medicaid計劃的變化或增加、允許聯邦政府直接協商藥品價格的變化以及其他醫療改革措施產生的變化，特別是在醫療保健准入、融資或個別州的其他立法方面的變化，可能會對醫療保健行業產生重大
不利影響。
36
自ACA通過以來，還提出並通過了其他立法修改。除其他事項外，2011年的《預算控制法案》設立了赤字削減聯合特別委員會，向國會推薦削減開支的提案。聯合特別委員會沒有實現2012至2021財年超過1.2萬億美元的赤字削減目標，從而觸發了立法對多個政府
計劃的自動削減。這些削減包括每財年向醫療保健提供者支付的聯邦醫療保險費用總計減少高達2%。這一2%的減幅在大流行期間被暫停，但此後已恢復，除非國會和/或政府
採取額外行動，否則將從2030年4月開始逐步增加，2031年4月達到4%，直到2031年10月自動減支結束。2013年1月2日，《美國納税人救濟法》簽署成為法律，其中包括減少向包括醫院、成像中心和癌症治療中心在內的幾種類型的提供者支付的醫療保險，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效
期限從三年延長至五年。《2022年通貨膨脹降低法案》及其他法案指示CMS對CMS根據聯邦醫療保險B部分和D部分報銷的某些藥品和生物製品進行價格上限談判，懲罰以高於通貨膨脹率的速度提高聯邦醫療保險B部分和D部分藥品價格的製藥商，
並重新設計D部分藥品福利，自2025年起生效。
因此，實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或進一步將我們現有或未來的產品商業化
。我們目前無法預測未來可能會頒佈哪些與醫療保健行業相關的額外立法或法規(如果有的話)，或者最近頒佈的聯邦立法或任何此類額外立法或法規將對我們的業務產生什麼影響
。此類提議或改革的擱置或批准可能會導致我們的股價下跌，或限制我們籌集資金或簽訂合作協議以進一步開發我們的計劃和產品並將其商業化的能力。
我們的設備受FDA有關營銷和促銷溝通等方面的
法規約束。如果不遵守這些規定，可能會導致許多潛在的FDA執法行動，其中任何一項都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們的銷售和營銷活動以及促銷活動均受各種法律法規的約束。醫療器械促銷必須與標籤和使用指示一致而不是相反，必須是真實的，不是虛假或誤導性的，並有充分的證據。除了適用於獲得510(K)許可的產品的要求外，我們還可能因任何調查用新設備的推廣而受到執法行動的影響。贊助商或調查人員或代表贊助商或調查人員行事的任何人不得在促銷上下文中表示，對於正在調查或以其他方式宣傳該設備的目的而言，正在研究的新設備是安全或有效的。
我們的營銷和促銷材料受到FDA的審查
以確保該設備的銷售符合這些要求。如果FDA調查我們的營銷和促銷材料，發現我們當前或未來的任何商業產品被銷售用於未經批准或未經批准的用途，或者以虛假或誤導性的方式銷售，我們可能會受到FDA執法和/或虛假廣告消費者訴訟的影響，每一起訴訟都可能對我們的業務產生重大不利影響。
我們受與我們產品的製造、標籤和營銷相關的廣泛的政府法規的約束，如果不遵守這些法規，可能會導致我們的產品從市場上撤回或召回。
我們的醫療產品和製造業務受到美國國內外FDA、歐盟和其他政府機構的
監管。這些機構
執行管理我們產品的開發、測試、製造、標籤、儲存、安裝、服務、廣告、
推廣、營銷、分銷、進口、出口和市場監督的法律法規。
我們的產品在美國作為醫療器械受到FDA實施和執行的FFDCA的監管。根據FFDCA，醫療器械根據與醫療器械相關的風險程度、設備類型的已知情況以及提供合理的安全和有效性保證所需的控制程度，被分為三類(I類、II類或III類)之一。設備的分類非常重要
，因為設備所屬的類別決定了設備上市前FDA審查的必要性和類型。有關更多信息，請參閲上文“第一部分，第1項.企業-政府監管”。
37
2014年6月，FDA批准了我們的請求，將ReWalk歸類為受某些特殊控制的II類外骨骼設備，這為低到中等風險但基本上不等同於預測設備的醫療設備提供了一條進入市場的途徑。2023年3月，FDA批准了具有樓梯和路緣功能的ReWalk個人外骨骼510(K)許可，這增加了在樓梯和路緣上使用該設備的美國適應症。ReWalk旨在使脊髓損傷的個人能夠在專門訓練的同伴的監督下和康復機構內執行步行功能。從頭開始訂單中為所有電動外骨骼建立的特殊控制包括：臨牀測試，以證明安全和有效的使用，考慮到必要的監督水平和使用環境；非臨牀安全和性能測試，包括耐用性測試，以證明設備在預期使用條件下按預期運行；培訓計劃；以及與設備使用和用户培訓相關的標籤。為了將ReWalk推向市場，我們必須遵守一般控制，包括與質量、設施註冊、不良事件報告和標籤相關的控制，以及為設備建立的特殊控制。如果
不遵守這些要求，可能會導致FDA採取執法行動，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。
2019年6月，FDA為我們的Restore
設備發佈了510(K)許可。RESTORE用於在訓練有素的治療師的監督下輔助康復機構的步行功能，適用於有一定步行功能的中風偏癱或偏癱患者。為了讓我們
將Restore and ReWalk推向市場，我們必須遵守常規控制，包括與質量、設施註冊、不良事件報告和標籤有關的控制，以及為如上所述的電動外骨骼設備建立的特殊控制。如果
不遵守這些要求，可能會導致FDA採取執法行動，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。
在歐盟，我們受監管醫療器械的設計、製造、臨牀試驗、標籤和不良事件(即警戒)報告的法規和標準的約束。醫療器械法規(EU)2017/745(MDR)於2021年5月26日全面適用，廢除並取代了先前存在的歐盟醫療器械
指令93/42/EEC。符合MDR要求的設備，在某些過渡性條款的約束下，允許某些產品繼續符合指令，有權帶有CE標誌，表明該設備符合MDR的基本要求，因此可以在整個歐洲經濟區(即歐盟成員國加上挪威、冰島和列支敦士登)進行商業分銷。我們遵守歐盟的要求，並且我們的所有ReWalk
系統(包括在歐盟分銷的恢復設備)都獲得了CE標誌。與指令相比，MDR包括額外的售前和上市後要求，以及可能對我們的CE標誌產生不利影響的潛在產品重新分類和更嚴格的商業化要求。不遵守這些新要求可能會導致重大處罰，包括罰款、吊銷或吊銷CE標誌和刑事制裁。
產品推出後，政府機構將定期檢查我們的製造流程和質量控制，我們有持續的義務確保繼續滿足所有適用的法規要求。遵守適用的良好製造規範、不利的
事件報告和其他要求的過程可能既昂貴又耗時，並可能延遲或阻止我們設備的生產、製造或
銷售。此外，如果我們不遵守適用的法規要求，可能會導致罰款、關閉生產基地、沒收或召回產品和損害我們的聲譽，以及針對我們的執法行動。例如，FDA可以
要求我們召回ReWalk個人外骨骼或修復設備，以防產品存在缺陷，或者要求我們進行上市後監測研究
。如果我們未能召回設備和/或進行FDA滿意的要求的上市後監測研究，
我們可能會受到FDA執法行動的影響。
此外，政府機構可能會對註冊或標籤施加新的要求
，這些要求可能要求我們修改或重新註冊我們的產品，或以其他方式影響我們在這些國家/地區銷售我們的產品的能力
，例如歐盟2021年5月的醫療器械法規變化。遵守這些政府法規的過程可能既昂貴又耗時，並可能延遲或阻止我們產品的生產、製造或銷售
。
38
如果我們或我們的第三方製造商未能
遵守FDA的質量體系法規或QSR，我們的生產運營可能會中斷。
我們和我們的製造商Sanmina必須遵守FDA的QSR，其中包括我們產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、滅菌、儲存和運輸的方法和文檔。如果我們或我們的分銷商在國外銷售我們的產品，我們、Sanmina和我們的供應商也要遵守外國司法管轄區關於製造過程的規定
。我們繼續監控我們的質量管理
以保持我們的總體合規性水平。我們的設施受到美國和外國監管機構的定期和突擊檢查，以審計QSR和類似的外國法規的合規性。如果我們的設施或Sanmina或我們的供應商的設施被發現違反適用的法律法規，或者如果我們、Sanmina或我們的供應商未能對不利檢查採取令人滿意的糾正措施
，監管機構可以採取執法行動，包括以下任何處罰：
| ● |
無標題信件、警告信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰； |
| ● |
客户通知或維修、更換或退款； |
| ● |
限產、部分停產、全面停產的； |
| ● |
召回、撤回、行政拘留或扣押我們的產品； |
| ● |
拒絕或延遲批准與新產品或改裝產品有關的上市前批准申請； |
| ● |
PMA批准的撤回； |
| ● |
拒絕為外國政府提供證件的； |
| ● |
拒絕批准我公司產品出口的； |
| ● |
追求刑事訴訟。 |
這些制裁中的任何一項都可能損害我們以符合成本效益的方式及時生產
產品以滿足客户需求的能力，並可能對我們的聲譽、業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響
。我們還可能被要求承擔其他成本或採取其他
可能對我們未來的銷售和我們產生利潤的能力產生負面影響的行動。
我們受到各種法律和法規的約束，
包括“欺詐和濫用”法律和反賄賂法律，如果違反這些法律，我們可能會受到重大處罰。
像我們這樣的醫療器械公司面臨着與涉嫌違反許多法規和條例有關的訴訟和調查，包括反腐敗法和醫療保健“欺詐和
濫用”法，如聯邦《虛假索賠法》、聯邦《反回扣法》和美國《反海外腐敗法》
或《反海外腐敗法》。
美國聯邦和州法律，包括聯邦《陽光法案》
和《陽光法案》下的開放式支付法規的實施，要求醫療器械公司披露向某些醫療保健提供者支付的某些款項
或其他價值轉移，或用於營銷和推廣醫療器械產品的資金。
此外，一些州的法律要求醫療器械公司報告與向醫生和其他醫療保健
提供者付款或營銷支出相關的信息。它們還給我們帶來了額外的行政和合規負擔。特別是，這些法律
會影響我們如何構建銷售產品和與醫療保健提供者的其他互動，包括折****r}做法、客户支持、教育和培訓計劃以及醫生諮詢和其他服務安排，包括與營銷人員和銷售代理的安排。我們可能會在遵守這些法律和法規的過程中面臨巨大的成本。如果我們被發現
違反了任何這些要求，或對我們採取了任何行動或調查，則這些行動可能會
產生高昂的辯護成本，並可能對我們的業務產生重大影響，包括實施重大刑事和民事罰款和處罰，
被排除在聯邦醫療保健計劃或其他制裁之外，以及損害我們的聲譽或業務。
The FCPA applies to companies, including ours, with a class of
securities registered under the Exchange Act. The FCPA and other anti-bribery laws to which various aspects of our operations may be subject
generally prohibit companies and their employees, agents, and other intermediaries from authorizing, promising, offering, providing, or
making, directly or indirectly, improper payments or anything else of value to government officials for the purpose of obtaining or retaining
business. The FCPA also requires covered companies such as ours to make and keep books and records that accurately and fairly reflect
the transactions of the corporation and to devise and maintain an adequate system of internal accounting controls. In various jurisdictions,
our operations require that we and third parties acting on our behalf routinely interact with government officials, including medical
personnel who may be considered government officials for purposes of these laws because they are employees of state-owned or controlled
facilities. Other anti-bribery laws to which various aspects of our operations may be subject, including the United Kingdom Bribery Act,
also prohibit improper payments to private parties and prohibit receipt of improper payments. Our policies prohibit our employees from
making or receiving corrupt payments, including, among other things, to require compliance by third parties engaged to act on our behalf.
Our policies mandate compliance with these anti-bribery laws; however, recent years have seen an increase in the global enforcement of
anti-corruption laws and our international operations could increase the risk of such violations. As a result, the existence and implementation
of a robust anti-corruption program cannot eliminate all risk that unauthorized improper acts have been or will be committed by our employees
or agents. Violations of these anti-corruption laws, or allegations of such violations, could result in civil or criminal sanctions or
other adverse consequences, including disruption of our business and harming our financial condition, results of operations, cash flows
and reputation.
39
如果我們被發現違反了保護
患者健康信息機密性的法律，我們可能會受到民事或刑事處罰，這可能會增加我們的責任
並損害我們的聲譽或業務。
有許多聯邦、州和外國法律保護包括患者記錄在內的某些患者健康信息的機密性，並限制使用和披露受保護的信息
。特別是，美國衞生與公眾服務部(HHS)根據HIPAA頒佈了患者隱私規則。這些隱私規則通過限制醫療記錄和其他個人健康信息的使用和披露來保護它們，賦予個人訪問、修改和核算其自身健康信息的權利，並將大多數健康信息的使用和披露限制在實現預期目的所需的合理最低數量
。此外，歐盟一般數據保護條例(GDPR)規定了更嚴格的數據保護要求，並規定了對不遵守規定的處罰。因此，對於我們在歐洲的業務，GDPR可能會增加我們在處理個人數據方面的責任和責任
，我們可能需要建立額外的機制，以確保遵守GDPR。這可能會帶來繁重的負擔，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。此外，如果我們或我們的任何服務提供商被發現違反了HIPAA或GDPR頒佈的患者隱私規則，我們可能會受到民事或刑事處罰，這可能會很嚴重，可能會增加我們的責任，損害我們的聲譽，並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
此外，美國多個州已經制定了數據隱私和安全法律法規，管理敏感個人信息的收集、使用、披露、傳輸、存儲、處置和保護，例如社會安全號碼、財務信息和其他個人信息。例如，美國的幾個領地和所有50個州現在都有數據泄漏法，要求及時通知個別受害者，有時還要求監管機構，如果公司經歷了未經授權訪問或獲取敏感個人數據的情況。其他州法律包括《加州消費者隱私法》(CCPA)，其中包括對收集加州居民個人信息的企業的新義務，並賦予這些個人與其個人信息相關的新權利，這可能會影響我們使用個人信息或與我們的業務合作伙伴共享個人信息的能力。與此同時，其他州已經制定或正在考慮制定像CCPA這樣的隱私法。此外，預計將於2023年1月1日生效的2020年《加州隱私權法案》擴大了CCPA的要求，包括申請企業代表和員工的個人信息，並建立一個新的監管機構來實施和執法該法律。我們將繼續監測和評估州法律發展的影響，
這些法律發展可能會對違規行為施加重大處罰，增加調查和合規成本，允許私人集體訴訟
訴訟，併為我們的業務帶來重大潛在責任。
上述法律法規的解釋和執行
是不確定的，可能會發生變化，並且可能需要大量成本來監控和實施對任何額外要求的遵守情況
。不遵守美國或國際數據保護法律和法規可能會導致政府執法
行動(可能包括重大的民事和/或刑事處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的運營結果和業務產生負面影響。
遵守各種法規，包括與我們作為美國上市公司的地位以及我們產品的製造、標籤和營銷相關的法規，可能會導致
一般和行政費用和成本增加，轉移管理層對創收活動的注意力，並對我們的管理團隊構成挑戰
我們的管理團隊用於合規的時間、人員和資金有限。
作為一家美國上市公司，我們必須遵守各種監管和報告要求，包括美國證券交易委員會、2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》或《薩班斯-奧克斯利法案》、2010年的《華爾街改革與消費者保護法》或《多德-弗蘭克法案》、納斯達克資本市場的上市要求以及
其他適用的證券規則和法規。此外，我們的醫療產品和製造業務受到美國食品和藥物管理局、歐盟和美國國內外其他政府機構的監管。遵守適用於我們作為美國上市公司和醫療器械製造商的規則和法規的情況大大增加，
並且可能會繼續增加我們的法律、一般、行政和財務合規成本，並且已經並可能繼續使一些活動變得更加困難、耗時或成本高昂。此外，這些監管要求已經並可能繼續轉移管理層對創收活動的注意力，並可能增加對管理層已經有限的
資源的需求。
40
我們的管理團隊由少數員工組成，因為我們的大多數
員工從事銷售和營銷以及研發活動。有關詳細信息，請參見“第一部分，
第1項。企業員工”以上。鑑於時間、人員和財務方面的限制，我們的管理層可能無法
及時有效地實施計劃和政策，以充分應對適用於我們的更嚴格的法律、監管
和報告要求。例如，在過去，我們並不總是能夠及時響應監管機構的要求，
儘管我們迄今為止尚未因此而經歷任何長期的重大不利後果。類似的缺陷、
弱點或不遵守上市公司、醫療器械和其他法規可能會損害我們在資本市場
或質量和安全方面的聲譽，對我們保持上市公司地位以及及時有效地開發、商業化或繼續
銷售我們的產品的能力產生負面影響，並導致我們受到制裁，包括罰款、禁令和處罰。
此外，遵守公開披露規則可使我們的業務
更加引人注目，我們認為這可能導致威脅或實際訴訟，包括競爭對手和其他第三方的訴訟。如果此類
索賠成功，我們的業務和經營成果可能會受到損害，即使索賠沒有導致訴訟或得到有利於我們的解決
，這些索賠以及解決索賠所需的時間和資源可能會轉移我們管理層的資源，並損害
我們的業務和經營成果。
我們還必須遵守《多德-弗蘭克法案》第1502條和SEC相關規則的要求，進行盡職調查，並披露和報告我們的產品中是否含有某些礦物和金屬（稱為“衝突礦物”），以及它們是否來自剛果民主共和國和某些毗鄰國家。 每年，我們的管理團隊都會投入大量時間進行所需的盡職調查，如果我們確定某些產品含有未確定為無衝突的礦物，或者如果我們無法通過我們實施的程序充分
驗證產品中使用的所有衝突礦物的來源，我們可能會面臨聲譽
挑戰。
與我們的知識產權和信息技術相關的風險
我們依賴於我們不擁有或不控制的計算機和電信
系統，我們的系統故障或與我們的IT系統或技術相關的網絡安全攻擊或事件
可能會嚴重破壞我們的業務運營或導致敏感的客户信息泄露，這將對我們的聲譽和/或運營結果產生負面影響
。
我們已與第三方就硬件、
軟件、電信和與我們業務運營相關的其他信息技術服務簽訂協議。
我們或我們依賴的第三方可能會因通信丟失、硬件或軟件故障、網絡安全攻擊或與我們的IT系統或技術相關的事件、勒索軟件、網絡釣魚攻擊、計算機病毒或惡意軟件而中斷。我們相信
我們與供應商保持着良好的關係，並保持着足夠的防病毒和惡意軟件軟件及控制措施;但是，我們與第三方的安排、我們的計算和通信基礎設施、我們的信息系統或我們依賴的任何由第三方運營的信息系統的任何中斷
都可能嚴重擾亂我們的業務運營。
在當前環境下，網絡安全和隱私面臨着眾多不斷變化的風險
，包括黑客犯罪、黑客活動、國家支持的入侵、工業間諜活動、員工瀆職
以及人為或技術錯誤。
近年來，其他公司和政府機構發生的備受矚目的網絡安全事件有所增加，安全行業專家和政府官員已就黑客和網絡攻擊針對我們等
企業的風險發出警告。計算機黑客和其他人經常試圖破壞技術產品、服務和系統的安全性，
並欺詐性地誘使員工、客户或其他人披露信息或無意中提供對系統或數據的訪問。
A對我們的系統或網絡進行網絡攻擊，損害我們的信息技術系統，可能會破壞我們的業務運營，並導致
失去對客户的服務，包括對我們的ReWalk設備的技術支持。雖然我們已
採取了旨在保護和維護我們信息技術系統完整性的特定網絡安全防護措施，但我們已經經歷並預計將繼續
經歷針對我們IT系統或網絡的實際或未遂網絡攻擊。但是，這些實際或企圖的網絡攻擊
均未對我們的運營、業務戰略或財務狀況產生重大影響。
41
此外，我們在日常業務過程中可以訪問敏感的客户信息
。如果發生重大網絡安全事件，我們的聲譽可能會受到不利影響，客户
信心可能會降低，或者我們可能會受到法律索賠，其中任何一種情況都可能導致客户流失並對我們產生重大
不利影響。有關更多信息，請參閲上文“-與政府監管相關的風險”。 如果我們被發現
違反了保護患者健康信息機密性的法律，我們可能會受到民事或刑事處罰，
這可能會增加我們的責任，並損害我們的聲譽或業務。”以上
我們的成功在一定程度上取決於我們
獲得和維護與我們產品相關或併入我們產品的知識產權的能力。
我們的成功在一定程度上取決於我們是否有能力獲得並保持對與我們產品相關或併入我們產品的知識產權的保護。我們尋求通過以下方式保護我們的知識產權：與我們的員工和某些承包商簽訂的專利、商標、保密和轉讓協議，以及與我們的某些顧問、科學顧問和其他供應商和承包商簽訂的保密協議。此外，我們依靠商業祕密法來保護我們的專有軟件和開發中的候選產品/產品。更多信息，見上文“第一部分，商業--知識產權”。
我們在外骨骼和反重力系統方面的專利地位可能非常不確定，涉及許多新的和不斷髮展的複雜法律、事實和技術問題。專利法和對這些法律的解釋
可能會更改，任何此類更改都可能會降低我們專利的價值或縮小我們排除其他專利的權利範圍
。此外，我們可能無法申請或無法獲得保護我們的技術或產品免受競爭所需的專利
，或者由於缺乏有關第三方準確使用技術或工藝的信息而無法執行我們的專利。此外，我們不能
確保針對我們的任何待決專利申請將及時或完全授予任何專利，或者已授予的任何專利將足以在任何重要時間段或完全排除其他專利。鑑於上述情況，為了在未來繼續降低運營費用，我們可能會減少在申請和起訴新專利以及維護和執行各種專利方面投入的資源，特別是在我們目前沒有重點關注市場增長戰略的地區。
確立或質疑專利有效性的訴訟，或針對他人侵權、未經授權的使用、可執行性或無效性進行辯護或主張的訴訟，可能是漫長而昂貴的
，並可能導致我們的專利被宣佈無效或被狹隘地解釋，並限制我們獲得與我們的待決專利申請相關的新專利的能力。即使我們勝訴，訴訟也可能很耗時，迫使我們招致鉅額費用，並可能
轉移管理層對我們業務管理的注意力，而判給我們的任何損害賠償或其他補救措施可能沒有價值。
此外，美國專利和專利申請可能會受到幹擾程序的影響，美國專利可能會受到美國專利商標局的重新審查
和複審程序。外國專利也可能在相應的外國專利局受到反對或類似的訴訟。這些訴訟中的任何一項都可能代價高昂，並可能導致專利的喪失或專利申請的拒絕，或者專利或專利申請的一項或多項權利要求的損失或範圍縮小。
此外，我們尋求通過與我們的員工和某些承包商簽訂保密和分配協議，以及與我們的某些顧問、科學顧問和其他供應商和承包商簽訂保密協議來保護我們的商業祕密、技術訣竅和
不可申請專利的機密信息。
但是，我們可能無法達成必要的協議，即使簽訂了這些協議，也可能會被違反或無法
防止披露、第三方侵權或挪用我們的專有信息。可能受到其期限的限制，在未經授權披露或使用專有信息的情況下，
可能無法提供足夠的補救措施。強制要求
第三方未經授權非法獲取或使用我們的商業機密可能既昂貴又耗時，並且結果
不可預測。我們的一些員工或顧問可能擁有某些技術，這些技術是他們按固定期限授權給我們的。如果這些技術
在許可證期限後對我們的業務至關重要，我們無法使用它們可能會對我們的業務和盈利能力產生不利影響。
我們還採取了預防措施，啟動了合理的保障措施
以保護我們的信息技術系統。然而，這些措施可能不足以保護我們的專有信息，這
可能會導致這些信息的丟失或減損，或者導致昂貴的訴訟來捍衞我們的權利，而競爭對手可能資金更充裕
且擁有更優越的資源。此外，未經授權的各方可能會試圖複製或反向工程我們認為是專有的產品的某些方面，或者我們的專有信息可能會為人所知，或者可能是由我們的競爭對手或其他第三方獨立開發的
。如果其他方能夠使用我們的專有技術或信息，我們在市場上的競爭能力可能會受到損害。此外，在我們不知情的情況下，未經授權使用我們的知識產權的行為可能已經發生或將來可能發生。
如果我們無法獲得或保持對知識產權的充分保護，或者如果減少或取消了任何保護，競爭對手可能會使用我們的技術，從而損害我們的競爭地位。
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我們的專利、專有技術和
流程可能無法為我們提供競爭優勢。
機器人、外骨骼和反重力系統技術近年來發展迅速。我們知道其他幾家公司正在為行動不便的個人開發與之競爭的外骨骼設備
，我們預計我們行業的競爭水平和發展速度將會增加。同樣，
我們知道有幾家公司擁有商業反重力或基於跑步機的步態治療系統。有關更多信息，請參閲上文“第
I部分，第1項.業務-競爭”。雖然我們相信我們的傾斜度傳感器技術提供了一種更自然、更優越的外骨骼激活方法
，從而創造了更好的用户體驗，而且我們在修復設備中使用的經許可的技術
是獨一無二的，與其他產品相比可以提供更好的結果，但外骨骼存在多種其他激活和控制方法，其中幾種正在由我們的競爭對手開發，或可能在未來開發。此外，雖然我們的DAP技術提供了我們認為是一種優秀的部分體重減輕方法，市場接受度很高，但可能會有競爭對手開發創新的替代步態療法，這些療法可能會在未來推出。因此，我們的專利組合和專有技術
和流程可能不會為我們提供相對於競爭對手的顯著優勢，而競爭對手可能能夠在不侵犯我們專利的情況下設計和銷售與我們的產品相同或更好的替代產品
。此外，隨着我們當前的專利開始
到期，我們可能會失去相對於競爭對手的競爭優勢，因為我們將無法再阻止我們的競爭對手實踐
到期專利索賠所涵蓋的技術。我們也可能無法充分開發新技術並獲得未來的專利保護以保持競爭優勢。如果我們無法保持競爭優勢，我們的業務和運營結果可能會受到實質性的不利影響。
即使在發現其他人侵犯了我們的專利的情況下，
許多國家/地區也有法律強制專利所有者將專利技術的使用許可授予其他
方。此外，許多國家限制專利對其他方的可執行性，包括政府機構或政府承包商。在這些國家，專利所有人的補救措施可能有限，這可能會降低專利在這些國家的價值。
此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國法律，尤其是在醫療產品領域，這些國家的法律可能無法有效執行。其他公司營銷同類產品的能力可能會對我們的業務產生不利影響。
我們無法在所有國家/地區保護我們的知識產權。
在全球所有國家/地區為我們的每個產品申請、起訴、維護和保護專利的費用將高得令人望而卻步，因此我們在美國和歐洲以外的知識產權是有限的。此外，一些外國的法律，特別是發展中國家的法律，如中國，
對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。此外，可能無法
在某些國家或地區像在美國和其他國家那樣有效地執行知識產權。
因此，我們無法阻止第三方在所有國家/地區使用我們的發明，或在我們沒有(或無法有效執行)專利保護的司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手
可以在我們未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發、營銷或以其他方式商業化他們自己的產品，我們可能無法阻止這些競爭對手將這些侵權產品進口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度可能不如美國。這些產品可能與我們的產品競爭，我們的專利和其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們在這些司法管轄區競爭。
此外，戰略合作伙伴、競爭對手或商務鏈中的其他人可能會對我們的知識產權提出法律挑戰
或可能會侵犯我們的知識產權，包括通過可能難以防止或檢測的手段。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。在美國或外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，
可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，我們的專利申請可能會面臨無法發佈的風險，並可能引發
第三方對我們提出專利侵權或其他索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，並且如果有任何損害賠償或其他補救措施，我們可能沒有商業意義。因此，我們在美國和世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或從第三方獲得許可的知識產權
中獲得顯著的商業優勢。
43
我們可能會受到專利侵權索賠，
這可能會導致鉅額成本和責任，並阻止我們將當前和未來的產品商業化。
醫療器械行業的特點是知識產權競爭和大量專利權訴訟。我們在美國和海外的競爭對手，其中許多擁有更大的資源，並在競爭技術上進行了大量投資，已獲得專利，並就其產品和工藝提交了
專利申請，未來可能會申請其他專利。專利數量龐大，新專利發佈速度快，涉及的技術複雜，增加了專利訴訟的風險。
確定產品是否侵犯了專利涉及複雜的法律和事實問題，專利訴訟的結果往往是不確定的。即使我們對已頒發的專利進行了研究，
也不能保證包含涵蓋我們的產品、技術或方法的索賠的專利不存在、尚未提交或無法提交或發佈。此外，由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，而且待審申請的公佈時間表因司法管轄區而異，因此可能存在我們不知道的正在等待的申請，這可能會導致已頒發的
專利被我們當前或未來的產品侵犯。此外，由於已發佈的專利申請的權利要求在發佈和授予專利之間可能會發生變化，最初看起來沒有問題的已發佈的申請可能會提出可能涵蓋我們的
產品、技術或方法的權利要求。
針對我們提起的侵權訴訟和其他知識產權索賠，無論是否有正當理由，都可能導致我們產生鉅額成本，並可能對我們的財務資源
造成重大壓力，轉移管理層的注意力，並損害我們的聲譽。我們不能確定我們是否會成功地針對任何侵權指控進行辯護。如果我們被發現侵犯了另一方的專利，我們可能會被要求支付損害賠償金。我們也可以
被禁止銷售侵權產品，除非我們能夠獲得使用此類專利所涵蓋技術的許可證，或者
可以重新設計我們的產品以使其不受侵權。許可證可能以商業上合理的條款提供，也可能根本沒有，並且我們可能無法重新設計我們的產品以避免侵權。此外，對我們產品的任何修改都可能需要我們進行臨牀試驗，並修改我們向FDA和其他監管機構提交的文件，這將既耗時又昂貴。在這種
情況下，我們可能無法以具有競爭力的價格銷售我們的產品，或者根本無法銷售，我們的業務和經營業績可能會
受到損害。
我們依靠商標保護將我們的產品與競爭對手的產品區分開來。
我們依靠商標保護將我們的產品與競爭對手的產品區分開來。我們已經在以色列和美國註冊了“ReWalk”商標。商標
“Restore”在歐洲、美國和英國註冊。商標“Alter G”在美國、歐洲、以色列和英國註冊
。我們最近還在美國、歐洲和以色列尋求“Lifeward”的商標註冊。*在我們尚未註冊和正在使用我們的商標的司法管轄區，並且在適用當地法律允許的情況下，我們依賴普通法商標保護。第三方可能反對我們的商標申請，或以其他方式挑戰我們對商標的使用，並可能在我們的商標未註冊或受法律保護的司法管轄區使用我們的商標。如果我們的商標被成功挑戰，或者如果第三方在我們之前在特定司法管轄區使用了令人困惑的相似或相同的商標
，我們可能會被迫重新塑造我們的產品品牌，這可能會導致品牌認知度的下降，
並可能需要我們投入額外的資源來營銷新品牌。如果其他人能夠使用我們的商標，我們區分我們產品的能力可能會受到損害，這可能會對我們的業務產生不利影響。此外，我們不能向您保證競爭對手不會
侵犯我們的商標，或者我們將有足夠的資源來執行我們的商標。
我們可能會因我們的員工或我們錯誤地使用或披露其前僱主的所謂商業祕密而受到損害。
我們的許多員工以前受僱於其他醫療設備公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手，我們未來可能會聘用如此受僱的員工。我們
未來可能會受到指控，稱這些員工或我們無意中或以其他方式使用或泄露了其前僱主的商業機密
或其他專有信息。如果我們未能對此類索賠進行辯護，法院可以命令我們支付
實質性損害賠償金，並禁止我們使用被發現包含或源自前僱主的商業祕密或其他專有信息的技術或功能。如果這些技術或功能中的任何一項對我們的產品很重要，
這可能會阻止我們銷售這些產品，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，此類訴訟也可能導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力。
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與我們普通股所有權相關的風險
我們或我們的大股東(其中某些股東可能擁有登記權)出售大量普通股
，或我們的權證持有人稀釋行使大量認股權證
可能會對我們普通股的價值產生不利影響。
我們或我們的股東在公開市場上出售大量普通股，或認為這些出售可能會發生，可能會導致我們普通股的價值下降，或者
可能會削弱我們通過未來出售股權證券籌集資金的能力。此外，我們的權證持有人進行大量權證的稀釋行使，或認為可能會發生此類行使，可能會使我們普通股的市場價格下降。
截至2024年2月27日，共有19,135,096股普通股可根據認股權證的行使而發行，行使價為每份認股權證1.2美元至9.375美元，分別於2019年4月、2019年6月、2020年2月、2020年7月、2021年12月、2021年2月和2021年9月以非公開方式發行和登記發行普通股和認股權證。我們已在美國證券交易委員會登記所有此等認股權證及/或於行使認股權證時可發行股份的轉售。此外，亦有
6,679股普通股可根據行使授予Kreos Capital V(Expert Fund)Limited(“Kreos”)的認股權證而發行，該等認股權證與吾等於二零一五年十二月三十日與Kreos於二零一六年一月及十二月簽訂的貸款協議(“貸款協議”)有關，行使價定為每份認股權證7.50美元。欲瞭解更多信息，請參閲《第一部分，第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析--流動資金和資本資源--股權提升》，
。
根據註冊聲明所涵蓋的發售出售的所有股票均可自由轉讓。關於已發行認股權證，持有人可能會受到一定的限制，以出售相關普通股為受限證券、由“聯屬公司”持有或會超過某些
所有權門檻。根據證券法第144條，我們的某些最大股東可能還對轉售其持有的某些普通股有限制
，除非他們已根據證券法登記轉售。儘管存在這些限制以及我們可能從已發行認股權證的現金行使中獲得的流動性，但如果我們、我們的現有股東或其關聯公司在公開市場上大量出售上述普通股，我們普通股的市場價格可能會大幅下降。
如果我們認股權證的持有人行使他們的認股權證購買普通股，股東也可能遭受重大稀釋，這
可能會降低我們普通股的市場價格。任何此類下降都可能損害您在我們公司的投資價值。
根據我們的
股權激勵計劃，未來向我們的員工、非僱員董事和顧問授予普通股，或這些個人在公開市場上出售普通股，可能會導致
大幅稀釋，從而降低您對我們普通股的投資價值，某些授予可能還需要
股東批准。此外，股東在行使未清償認股權證時將遭遇攤薄。
我們一直使用並繼續使用我們的普通股
作為獎勵我們的員工、非僱員董事和顧問並使他們的利益與我們股東的利益保持一致的一種手段。
截至2023年12月31日，我們及其附屬公司的員工、非僱員董事和顧問仍可根據我們的股權激勵計劃發行4,824,530股普通股，其中包括3,805,585股可獲得未償還獎勵的普通股
(包括購買33,171股普通股和3,772,414股未歸屬RSU的未償還期權，我們可能會
尋求增加我們股權激勵計劃下的股票數量。有關更多信息，請參閲我們截至2023年12月31日的年度合併財務報表的附註9b。
此外，在S-8表格中登記的範圍內，根據我們的股權激勵計劃授予或發行的普通股將在登記後立即在公開市場上出售，但須遵守歸屬條款、鎖定限制和適用於我們“聯營公司”的第144條成交量限制。此外，截至2023年12月31日，共有19,187,375股普通股已發行和已發行認股權證，如果行使普通權證，可能會降低我們普通股的有形賬面淨值，並對我們的現有股東造成稀釋。在公開市場出售大量上述普通股可能導致我們普通股的市價大幅下跌
，並對對我們普通股的投資產生重大不利影響。
如果我們沒有達到股票研究分析師的期望
如果有的話，如果跟蹤我們業務的唯一剩餘股票分析師沒有繼續發佈關於我們業務的研究或報告
，或者如果分析師發佈不利的評論或下調我們的普通股評級，我們的普通股價格可能會下跌
。此外，我們可能無法達到公開宣佈的財務指引或對我們業務的其他期望，這將導致我們的普通股價值下降。
目前有一位股票分析師發佈了關於我們業務的研究報告
，我們目前正在尋求吸引更多的報道。如果我們的運營結果低於我們唯一分析師的預期或預期，或者假設我們有一些分析師和投資者，我們的股價可能會下跌。此外，如果一個或多個證券分析師下調我們的普通股評級，或者如果分析師發佈其他不利評論或停止發佈關於我們或我們業務的研究或報告(隨着時間的推移，跟蹤我們的分析師數量從2014年的5人減少到2022年的1人)，我們普通股的價格可能會下降。鑑於目前只有一名分析師負責我們的業務，我們面臨着更大的風險，即該分析師對我們業務的評估，如果不是正面的，將導致我們的股價下跌
，而不是有多名分析師負責我們的業務。
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有時，我們在準確預測我們的收益時也會遇到困難，並且未能達到我們公開宣佈的某些指引的預期。如果我們某一特定時期的財務業績與我們的指引不符，或者如果我們降低了對未來時期的指引，我們普通股的市場價格可能會下跌。
我們是一家“較小的報告公司”
，適用於這類公司的報告要求降低可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
我們是S-K法規第10(F)(1)項中定義的“較小的報告公司”，允許我們利用專門針對較小的報告公司的特定規模的披露要求。例如，我們可能會繼續使用減少的薪酬披露義務，並且，如果我們也是“非加速申報機構”，我們將沒有義務遵循薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求。我們將一直是一家較小的報告公司，直到本財年的最後一天，在該財年中，我們的收入至少為1億美元
，非關聯個人和實體持有的普通股的總市值至少為7億美元(稱為公共流通股)，或者，如果我們的收入超過1億美元，直到我們的公開流通股
至少為2.5億美元的財年的最後一天(在每種情況下，關於公眾流通股，按本財年第二季度最後一個營業日計算)。截至2023年12月31日止年度，我們錄得收入約1,390萬美元。
我們無法預測或以其他方式確定投資者是否會因為我們作為一家較小的報告公司和/或“非加速
申請者”而依賴豁免而降低我們的證券的吸引力。如果一些投資者因此發現我們的證券吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們普通股的價格可能會更加波動。
我們面臨與確定我們對財務報告系統的現有內部控制是否符合薩班斯-奧克斯利法案第404條的持續成本和風險，如果我們未能實現並保持足夠的內部控制，可能會對我們公佈的
運營結果產生重大不利影響，並損害我們的聲譽。
我們必須遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404條和上市公司會計監督委員會的內部控制、評估和認證要求，其中要求我們向管理層提交一份關於財務報告內部控制有效性的報告。一旦
我們不再符合“較小的報告公司”和“非加速申報公司”的資格，我們的獨立註冊會計師事務所將需要證明我們根據第404條對財務報告進行的內部控制的有效性。當我們的獨立註冊會計師事務所被要求對我們的財務報告進行內部控制評估時，我們遵守第404條的成本將相應增加。我們遵守第404條的適用條款將
要求我們在實施其他公司治理實踐和遵守報告要求時，在與合規相關的問題上產生大量會計費用並花費大量管理時間。此外，如果我們不能及時遵守適用於我們的第404條的要求
，或者如果我們或我們的獨立註冊會計師事務所發現我們在財務報告的內部控制中存在被認為是實質性弱點的缺陷
，我們的股票的市場價格可能會下跌
，我們可能會受到美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查，這將需要額外的財務
和管理資源。
確定我們對財務報告系統的現有內部控制
是否符合第404條，以及我們現有的內部控制是否存在任何重大弱點或重大缺陷
的過程需要投入大量的時間和資源，包括我們的首席財務官
和我們的其他高級管理層成員。此決定和所需的任何補救措施可能會轉移內部資源並花費大量時間和精力來完成，並可能導致我們產生意想不到的額外成本，包括
聘請外部顧問。在實施這些變化期間和之後，我們可能會遇到比預期更高的運營費用和更高的獨立審計師費用
。
無論是否遵守第404條，我們
內部控制的任何失敗都可能對我們聲明的運營結果產生重大不利影響，並損害我們的聲譽。如果我們無法
有效或高效地對財務報告的內部控制進行任何所需的更改，或需要比預期更早地進行更改，則可能會對我們的運營、財務報告和/或運營結果產生不利影響，並可能導致我們的管理層和獨立審計師對內部控制持負面意見。此外，如果我們對財務報告的內部控制不有效，我們的財務報表的可靠性可能會受到質疑，我們的股價可能會受到影響。
46
如果我們被描述為被動的外國投資公司或PFIC，我們普通股的美國持有者可能會遭受不利的美國税收後果,
根據《法典》第1297（a）條。
一般來説，如果在任何納税年度，我們總收入的75%或更多
是被動收入，或我們資產的平均季度價值的至少50%（這可能部分取決於
我們普通股的市值，這可能會發生變化）是為了生產或產生被動收入而持有的，我們將被描述為被動外國投資公司，或PFIC，美國聯邦所得税的目的。被動收入一般包括，
除其他事項外，某些股息、利息、特許權使用費、租金以及來自商品和證券交易以及來自產生被動收入的財產出售或交換的收益。被動收入還包括因資金的臨時
投資而產生的金額，包括在發行中籌集的資金。在確定一家非美國公司是否為PFIC時，將考慮其直接或間接擁有至少25%權益（按價值計算）的每家公司的收入和資產的比例份額。
我們是否為PFIC的決定將取決於我們收入的性質
和組成以及我們資產的性質、組成和價值。上述50%被動資產測試
一般基於每項資產的公平市場價值，商譽價值和持續經營價值
大部分參考我們普通股的市場價值確定，其可能會波動。但是，如果我們根據《法典》第957（a）節被定性為“受控外國
公司”或“CFC”，並且在相關
納税年度內未被視為公開交易，則可以根據我們資產的調整後税基而不是每項資產的公平市場
價值（如上所述）應用被動資產測試。但是，如果我們在相關
納税年度內至少有20個交易日被視為公開交易，則我們的資產通常需要按其公平市場價值進行計量，即使我們是CFC。
根據我們的總收入和資產，我們普通股的市場價格以及我們業務的性質，我們認為我們在截至2023年12月31日的納税年度不是PFIC。但是，
該確定具有不確定性。此外，我們在未來納税年度可能成為PFIC的風險很大，
除非我們普通股的市場價格上漲，或者我們相對於我們持有的非被動資產減少我們持有的現金和其他被動資產的數量。因此，無法保證我們在隨後一年或多年的PFIC狀態，
我們的美國律師對我們在截至2023年12月31日的納税年度或當前
2024年的PFIC狀態不發表意見，也不對我們過去或未來關於我們的PFIC狀態的預測或過去決定發表意見。
如果我們被定性為PFIC，我們普通股的美國持有人可能會遭受不利的税收後果，包括將出售我們普通股的收益視為普通收入，而不是資本收益，喪失適用於個人收取本公司普通股股息的優惠税率
這些公司是美國的持有人，對我們的分配和出售我們的普通股的收益收取利息。
此外，可能需要特殊信息報告。某些選擇可能會減輕
PFIC狀態的某些不利後果，並可能導致替代處理（如按市值計價處理或能夠進行合格的選擇
基金選擇）。但是，如果我們被歸類為PFIC，我們不打算為美國持有人提供必要的信息，以進行合格的選舉基金選舉
。
此外，如果我們被定性為PFIC，則對於美國持有人持有普通股的任何應納税
年度，我們通常將在該美國持有人持有普通股的所有後續
年度繼續被視為該美國持有人的PFIC，除非我們不再是PFIC，並且該美國持有人就該等普通股做出
“視同出售”選擇。如果做出此類選擇，則此類美國持有人將被視為
已在我們
符合PFIC資格的上一個納税年度的最後一天以公平市場價值出售了此類美國持有人持有的此類普通股，並且此類視為出售的任何收益將按上述方式處理。
我們強烈建議每位美國普通股持有人就這些規則的應用和任何潛在選舉的可用性諮詢其税務顧問。
47
我們普通股的價格可能會波動，
您可能會損失全部或部分投資。
我們的普通股於2014年9月首次公開發行，價格為300.00美元。我們普通股的市場價格在過去一直高度波動，並可能繼續
波動，並可能因許多因素而大幅波動。此外，雖然我們的後續公開發行中提供的認股權證沒有既定的公開交易市場，而且我們預計不會發展，但我們的普通股將根據這些認股權證的行使而發行。由於認股權證可行使為我們的普通股，波動或我們普通股的
市價下跌可能對認股權證的交易價格產生不利影響。可能導致我們普通股價格波動的因素
包括但不限於：
| ● |
我們或我們競爭對手的增長率或經營業績的實際或預期波動; |
| ● |
客户對我們產品的認可度； |
| ● |
我們或我們的競爭對手宣佈新產品或服務、商業關係、收購或擴張計劃；
|
| ● |
我們或我們的競爭對手關於其他重大發展的公告； |
| ● |
我們對訴訟的參與； |
| ● |
適用於我們和我們的產品的政府法規的變化； |
| ● |
我們出售或預期出售我們的普通股、認股權證和債務證券，或我們的內部人士或其他股東出售我們的普通股，包括在合同鎖定協議到期時； |
| ● |
知識產權方面的發展； |
| ● |
來自現有或新技術和產品的競爭； |
| ● |
關鍵人員變動； |
| ● |
本公司普通股的交易量； |
| ● |
改變對我們未來市場規模和增長率的估計； |
| ● |
關於經營業績和財務狀況的季度或年度預測的變化； |
| ● |
一般經濟和市場狀況以及； |
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有關業務收購的公告。 |
此外，股市經歷了極端的價格和成交量波動。無論我們的經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格造成實質性損害。我們普通股公開交易市場中的技術因素可能會導致價格波動，這些因素可能或
可能不符合宏觀、行業或公司特定的基本面，包括但不限於散户投資者的情緒
(包括可能在金融交易和其他社交媒體網站上表達的情緒)、空頭股數在我們證券中的數量和地位、獲得保證金債務的途徑、我們普通股的期權和其他衍生品交易以及任何相關的對衝或其他技術性交易
因素。在過去，隨着公司證券市場價格的波動，證券集體訴訟
該公司經常被提起訴訟，ReWalk在2020年11月被全部駁回的證券集體訴訟中就是如此。如果我們捲入任何類似的訴訟，我們可能會產生鉅額成本，我們管理層的注意力和資源可能會被轉移。
與我們在以色列的註冊和地點相關的風險
以色列的局勢，包括以色列在加沙地帶打擊哈馬斯和其他恐怖組織的戰爭，以及以色列北部邊境衝突的潛在升級，可能會對我們的業務和行動結果產生實質性的不利影響。
根據以色列警方的報告，2023年10月初，以加沙地帶為基地的哈馬斯恐怖分子襲擊了以色列境內的城市和村莊，殺害了大約1400名以色列人，打傷數千人，綁架了200多人。襲擊還伴隨着對以色列中部和南部的多次火箭彈襲擊。這些火箭彈襲擊一直持續到本年度報告之日。以色列召集了大量預備役人員，並以對加沙境內的恐怖主義目標發動廣泛的空中攻擊和廣泛的地面攻擊作為迴應。
繼哈馬斯襲擊以色列南部邊境後，黎巴嫩真主黨也對以色列北部的以色列軍事基地、軍隊和平民區發動了導彈、火箭和射擊
襲擊。作為對這些襲擊的迴應，以色列軍隊對黎巴嫩南部的真主黨和敍利亞的目標進行了多次有針對性的打擊。其他恐怖組織，包括位於約旦河西岸的恐怖組織，以及其他敵視以色列的國家，如伊朗，也可能加入敵對行動。恐怖組織也襲擊了美國在中東的軍事目標。這些衝突最近加劇，可能會升級為更大的地區衝突。
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儘管我們繼續密切關注情況，但到目前為止，我們在以色列的業務-主要包括傳統ReWalk業務的運營、質量和研發職能以及一些財務職能-一直沒有實質性中斷。
2023年，對以色列客户的銷售額佔我們總收入的不到2%，截至本文件提交之日，我們約有80%的員工位於以色列境外。隨着2023年8月收購AlterG，以及與此相關的收入來源預期發生變化，我們在以色列的業務在我們合併的ReWalk業務中已變得不那麼重要。
我們的以色列設施位於以色列北部，到目前為止，該地區曾受到火箭彈襲擊的輕微幹擾。儘管到目前為止，我們的以色列員工還沒有被動員參加緊急軍事服務，但我們無法預測是否會進一步動員預備役人員，任何進一步的動員都可能進一步影響我們的員工，包括在我們公司擔任關鍵
職位的員工，這可能會對我們的運營能力和運營結果產生不利影響。
是一家在醫療器械行業擁有專業知識的知名合同製造商，在以色列北部的工廠生產我們所有的傳統ReWalk
產品。到目前為止，Sanmina的業務還沒有中斷。如果該設施被損壞或摧毀，或者Sanmina無法運營該設施，這可能會影響我們傳統ReWalk
產品的供應，我們的業務和經營業績將受到負面影響。
中國政府表示：
這是一個快速變化的局勢，我們無法預測未來幾周和幾個月事件將如何發展。不能保證戰爭的顯著擴大或惡化不會對我們正在進行的發展努力、我們的業務和我們的經營業績產生實質性的不利影響。
我們的技術開發和質量總部和我們產品的製造設施位於以色列，因此，我們的業績可能會受到對以色列實施的經濟
限制和政治和軍事不穩定的不利影響。
我們的技術開發和質量總部以及我們的合同製造商Sanmina的工廠都位於以色列，其中包括我們幾乎所有的研發人員和我們的核心研發團隊，包括工程師、機械師和質量和監管人員。我們的許多員工、董事和管理人員都是以色列居民。因此，以色列和周邊地區的政治、經濟和軍事狀況可能會直接影響我們的業務。自1948年以色列國建立以來，以色列與其阿拉伯鄰國哈馬斯、真主黨(黎巴嫩的一個伊斯蘭民兵和政治組織)和其他武裝團體之間發生了一些武裝衝突。涉及以色列的任何敵對行動，或以色列國內或以色列與其貿易夥伴之間的貿易中斷或中斷，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響，並可能使我們更難籌集資金。
尤其是，由於加沙地帶衝突或其他原因，特拉維夫機場的運營中斷可能會阻止或延遲我們的組件或產品的發貨。儘管我們在美國和德國保持庫存，但長時間的中斷可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
包括以色列的鄰國黎巴嫩、埃及和敍利亞在內的中東和北非各國最近發生的政治起義、社會動盪和暴力事件，正在影響這些國家的政治穩定。這種不穩定可能導致以色列與這些國家之間存在的政治關係惡化，
對該地區的安全和武裝衝突的可能性表示關切。我們的商業保險承保因與中東安全局勢有關的事件而可能發生的部分(但不是全部)損失。我們造成的任何損失或損害
都可能對我們的業務產生重大不利影響。此外，伊朗威脅要攻擊以色列，人們普遍認為伊朗正在發展核武器。在敍利亞政府、加沙哈馬斯和黎巴嫩真主黨等與以色列相鄰的地區，伊朗也被認為在敵視以色列的各方中具有強大的影響力。該地區的任何武裝衝突、恐怖活動或政治不穩定都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。
由於以色列公民有義務服兵役，我們的業務和我們的合同製造商Sanmina的業務可能會中斷。
許多以色列公民有義務履行一個月的年度預備役，在某些情況下甚至更多，直到他們年滿45歲(對於某些職業的預備役人員，則為更大年齡)，如果發生軍事衝突，可被徵召服現役。作為對恐怖主義活動的迴應，曾有過一段時間大規模徵召預備役軍人。我們的一些高管和員工以及我們所有產品的製造商Sanmina的高管和員工都必須在以色列履行年度軍事預備役，並可能在緊急情況下隨時被召喚現役
。正如上文題為“以色列局勢，包括以色列對加沙地帶哈馬斯和其他恐怖組織的戰爭以及以色列北部邊界衝突可能升級，可能對我們的業務和行動結果產生實質性不利影響”的風險因素所述，為迴應哈馬斯2023年10月對以色列的襲擊，以色列召集了大量預備役人員。儘管到目前為止，這些徵召還沒有對我們的業務
或Sanmina的產品製造能力產生實質性影響，但我們無法預測是否會進一步動員預備役人員
，我們的業務和Sanmina的業務可能會因此類徵召而中斷。
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我們的銷售可能會受到抵制以色列的不利影響。
一些國家，主要是中東，限制與以色列和以色列公司做生意，更多的國家可能會限制與以色列和以色列公司做生意，無論是由於該地區的敵對行動還是其他原因。此外，根據以色列政府的政策，活動人士加大了促使公司和消費者抵制以色列商品的努力。此類行為，特別是如果它們變得更加普遍，可能會對我們銷售產品的能力產生不利影響。
我們可以享受的税收優惠要求我們繼續滿足各種條件，並且在未來可能被終止或減少，這可能會增加我們的成本和税收。
我們在以色列的一些業務，稱為“受益人企業”，根據以色列第5719-1959年資本投資鼓勵法或投資法，享有一定的税收優惠。幾乎我們未來所有的税前收入都可以歸因於這些計劃。如果我們不滿足維持這些福利的要求，或者如果我們關於影響我們税率的關鍵因素的假設被税務機關拒絕，則可能會減少或取消這些假設，相關業務將按標準税率繳納以色列公司税。除了受標準公司税率的約束外，我們還可能被要求退還未來可能獲得的任何税收優惠，以及利息
和罰款。即使我們繼續滿足相關要求，我們目前的“受益企業”
獲得的税收優惠在未來可能不會繼續保持目前的水平，甚至根本不能繼續。如果這些税收優惠被減少或取消，我們繳納的税額可能會增加，因為我們在以色列的所有業務將因此按標準
税率繳納公司税，這可能會對我們的業務結果產生不利影響。此外，如果我們增加我們在以色列以外的活動，例如，通過收購的方式，我們增加的活動可能沒有資格納入以色列的税收優惠計劃。有關我們目前納税義務的討論，請參閲“第二部分，第7項，管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”。
我們已經收到了以色列政府對我們某些研發活動的撥款，未來我們可能還會收到更多的撥款。這些資助的條款限制了我們在以色列境外製造產品或轉讓技術的能力，在這種情況下，我們可能會被要求支付罰款
或在出售我們的公司時。
從我們成立到2023年12月31日，我們總共從IIA獲得了260萬美元。我們未來可能會申請從IIA獲得額外的贈款，以支持我們的研發活動
。對於某些帶有特許權使用費的贈款，我們承諾按銷售額支付3.0%的特許權使用費
收益與收到的贈款總額掛鈎，並按適用於
美元存款的LIBOR年利率計息。即使在全額支付這些金額後，我們仍將被要求遵守以色列1984年《鼓勵工業研究、發展和技術創新法》或《研發法》和相關法規的要求，
關於過去的贈款。當一家公司利用IIA贈款開發專有技術、技術或產品時，這些贈款的條款和R&D法限制在未經IIA事先批准的情況下將此類專有技術以及此類產品、技術或專有技術的製造或製造權轉讓到以色列以外。因此，如果我們的技術被認為是在IIA資助下開發的，則向以色列以外的第三方轉讓與這些技術的這些方面相關的專有技術或製造或製造權利，需要獲得IIA委員會的酌情批准。此外，IIA可以在允許我們將技術或開發轉移到以色列以外的任何安排上施加某些條件，也可以根本不批准此類批准。
此外，我們的股東在未來涉及向以色列境外轉讓用IIA資金開發的技術或專有技術(如合併或類似交易)的交易中，可獲得的對價可能會減少我們需要向IIA支付的任何金額。
除上述外，任何非以色列公民、居民或
實體，除其他事項外，(I)成為我們5%或以上股本或投票權的持有人，(Ii)有權任命我們的一名或多名董事或首席執行官，或(Iii)擔任我們的一名董事或首席執行官
(包括持有25%或以上投票權、股權或在該直接持有人中提名董事的權利的持有人)，如果適用)
必須通知IIA，並承諾遵守適用於IIA贈款計劃的規則和條例，包括上述轉讓限制。如果投資者進行的投資可能會阻礙或限制外國投資者對我公司的投資，則需要進行此類通知。
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我們可能會因員工分配的職務發明權而要求支付報酬或使用費，這可能會導致訴訟並對我們的業務造成不利影響。
我們的很大一部分知識產權是我們的員工在為我們工作的過程中開發的。根據以色列專利法第5727-1967號(“專利法”)和以色列最高法院以及以色列賠償和使用費委員會(根據專利法成立的機構)最近的裁決，僱員有權獲得他們為我們開發的知識產權的報酬，除非他們明確放棄任何此類權利。儘管我們與我們的員工簽訂了協議，根據該協議，他們同意在其受僱或聘用範圍內創造的任何發明均由我們獨家擁有，但我們可能會面臨要求報酬的索賠。由於此類索賠，我們可能需要向現任和前任員工支付額外的薪酬或特許權使用費，或者被迫提起訴訟，這可能會對我們的業務產生負面影響。
以色列法律和我們的協會條款
的規定可能會推遲、阻止或以其他方式阻礙與我們的合併或收購，即使此類交易的條款對我們和我們的股東有利
。
以色列公司法規範合併，要求收購超過規定門檻的股票時提出收購要約，涉及董事、高級管理人員或大股東的交易需要特別批准，並規範可能與此類交易相關的其他事項。例如，只有在收購人收到持有至少95%已發行股本的股東的積極迴應時，才能完成對
公司所有已發行和流通股的收購要約。要約收購的完成還需要獲得大多數在要約收購中沒有個人利益的受要約人的批准，除非至少98%的公司流通股進行了投標。此外，股東，包括表示接受要約收購的股東(除非收購人在要約收購中規定，接受要約的股東不得尋求評估權)，可在要約收購完成後六個月內的任何時間向以色列法院申請更改收購對價。以色列法律還要求在某些情況下，當股東超過25%或45%的持股門檻時，要進行“特別收購要約”，並在某些情況下對批准合併提出了程序性和特殊的
投票要求。
我們的公司章程規定，我們的董事(外部董事除外，這是以色列公司法的一項要求，我們根據我們目前有資格獲得的豁免選擇退出)是交錯選舉的，因此潛在的收購者不能在單一的年度股東大會上輕易取代我們的整個董事會
。這可能會阻止潛在收購者獲得董事會對我們董事會反對的收購提案的批准。
此外，以色列的税務考慮可能會使潛在的交易
對我們或我們的股東(其居住國與以色列沒有税收條約)不具吸引力
這些股東
無需繳納以色列税。例如，以色列税法並不像美國税法那樣承認免税的股票交易所。關於涉及股票交換的合併，以色列税法允許在某些情況下延期繳税，但延期取決於滿足若干條件，在某些情況下，包括自交易之日起兩年的持有期
，在此期間，參與公司的股份出售和處置受到某些限制。此外，對於某些換股交易，遞延納税的時間是有限的，當這一期限屆滿時，即使沒有發生股份處置，也要繳納税款。這些和其他類似條款可能會推遲、阻止或阻礙對我們的收購或我們與另一家公司的合併，即使此類收購或合併對我們或我們的股東有利。
可能很難執行美國法院針對我們、我們的高級職員和董事的判決，難以在以色列主張美國證券法索賠或向我們的高級職員和董事送達訴訟程序。
我們在以色列註冊成立。雖然我們的大多數董事和高管居住在美國境內，這些人員的大部分資產也可能位於美國境內，但我們的一些董事和高管居住在美國以外，並且他們的大部分資產可能位於美國以外。此外，
我們的大部分資產位於美國以外。因此，針對我們或居住在美國境外的我們的董事和高管的判決，包括基於美國聯邦證券法的民事責任條款的判決，可能不會在美國收取，也可能不會由以色列法院執行。您可能也很難在美國向居住在美國以外的董事和高管送達訴訟程序，也很難在以色列提起的最初訴訟中主張美國證券法索賠。以色列法院可能會拒絕審理基於被指控違反美國證券法的索賠，理由是以色列不是提起此類索賠的最合適的法院。此外，
即使以色列法院同意審理索賠，它也可能確定索賠適用的是以色列法律，而不是美國法律。如果發現美國法律適用，則必須由專家證人證明適用的美國法律的內容為事實，這可能是一個耗時且成本高昂的過程。某些程序事項也將受以色列法律管轄。以色列很少有具有約束力的判例法
處理上述事項。由於在以色列執行對我們不利的判決存在困難，您
可能只能獲得有限的損害賠償，或者可能無法獲得美國或外國法院裁定的任何損害賠償。
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2021年4月，我們對公司章程進行了修改，
除非我們書面同意選擇替代法院，否則(I)美國聯邦法院將是解決根據證券法提出的任何索賠的獨家
法院，以及(Ii)特拉維夫地區法院將是(A)以公司名義提起的派生訴訟或派生法律程序的獨家法院
；(B)任何基於董事、官員或其他員工對我們或我們股東的受信責任違約的訴訟；或(C)因第5728-1968年《公司法》或《以色列證券法》的任何規定而導致的任何訴訟。如果我們認為允許特定爭議在適用的聯邦地區法院或以色列國以外的其他法院進行處理是最符合股東利益的，則我們保留同意其他
法院的能力。然而，法院是否會執行這些規定還存在不確定性。
您作為股東的權利和責任
將受以色列法律管轄，以色列法律在某些實質性方面與美國公司股東的權利和責任不同。
我們普通股持有者的權利和責任受我們的公司章程和以色列法律管轄。這些權利和責任在某些重要方面與美國公司股東的權利和責任有所不同。特別是，以色列公司的股東在對公司和其他股東行使其權利和履行其義務時，有義務以善意和慣常的方式行事，並避免濫用其在公司的權力，包括除其他事項外，在股東大會上就修改公司章程、增加公司法定股本、合併和收購以及需要股東批准的關聯方交易等事項進行表決。此外，股東如果知道自己有權決定股東投票的結果，或者有權任命或阻止任命董事的高管或高管，則對公司負有公平的義務。可用於幫助我們理解這一義務的性質或這些條款的影響的判例法有限。這些規定可能被解讀為對我們普通股的持有者施加額外的義務和責任，而這些義務和責任通常不會強加給美國公司的股東。
由於維權股東的行動，我們的業務可能會受到負面影響，而這種維權行動可能會影響我們證券的交易價值。
近年來，在美國交易所上市的某些以色列發行人一直面臨維權股東提出的與治理相關的要求、主動投標要約和代理權競爭。鑑於我們相對較低的市值和現金餘額，我們可能是這類活動人士的一個有吸引力的目標，在我們的2022年年度股東大會
股東大會上，Creative Value Capital Limited Partnership(“CVC”)聲稱持有我們約3%的流通股，提名了兩名候選人進入我們的董事會，並提交了兩項額外的提案
(包括對我們公司章程的修訂)，供我們於2022年7月27日舉行的2022年年度股東大會批准。儘管CVC的任何提案都沒有在會議上獲得批准，但解決和迴應此類提案的成本非常高且耗時，並分散了我們管理層和員工的注意力。
應對維權股東的此類行動可能代價高昂且耗時，擾亂我們的運營，並轉移管理層和員工的注意力。此類活動可能會
幹擾我們執行戰略計劃的能力。此外，在我們的年度會議上進行董事選舉的委託書競爭將需要我們產生大量的法律費用和委託書徵集費用，並需要管理層
和我們的董事會投入大量時間和精力。對於我們未來方向的感知不確定性也可能影響我們證券的市場價格和波動性。
一般風險
美元、歐元和新西蘭元之間的匯率波動可能會對我們的收益產生負面影響。
美元是我們的職能貨幣和報告貨幣。然而，
我們以新謝克爾和歐元支付了很大一部分費用，我們預計這種情況將繼續下去。因此，我們面臨匯率風險，這些風險可能會對我們的財務業績產生重大不利影響。因此，新謝克爾或歐元相對於美元的任何升值都將對我們的淨虧損或淨收益(如果有的話)產生不利影響。例如，如果NIS對美元升值
，或者如果在以色列商品和服務成本的通貨膨脹率超過NIS相對價值的下降速度
時，NIS對美元的價值下降，那麼我們在以色列的行動的美元成本將會增加，
我們的行動結果可能會受到實質性的不利影響。
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如果我們無法
有效對衝未來的匯率波動，我們的運營也可能受到不利影響。
我們無法預測以色列的通貨膨脹率或新謝克爾對美元的貶值速度(如果有的話)的未來趨勢。例如，雖然在2023和2022財年，新謝克爾對美元的貶值幅度分別約為3.1%和4%，但在2021財年，新謝克爾對美元的升值幅度分別約為3%。在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度中，以色列的年通貨膨脹率分別為2.96%、5.3%和1.5%。
我們過去曾從事有限的對衝活動，
我們可能會不時與金融機構達成其他對衝安排。我們未來可能實施的任何對衝策略
以緩解貨幣風險，例如與交易風險相關的遠期合約、期權和外匯掉期
可能無法消除我們面臨的外匯波動風險。
我們受到某些監管制度的約束，這可能會影響我們在國際上開展業務的方式，而我們未能遵守適用的法律和法規可能會對我們的聲譽造成實質性的不利影響，並導致處罰和成本增加。
我們受到與國際貿易相關的複雜法律法規體系的約束，包括經濟制裁和出口管制法律法規。我們還依賴我們的分銷商和代理商在他們運營的市場遵守和遵守當地法律法規。我們銷售產品所在司法管轄區的重大政治或監管事態發展，例如美國總統政府或英國退出歐盟造成的事態發展，是難以預測的，可能會對我們產生實質性的不利影響。例如，在美國，特朗普政府對來自中國、墨西哥、加拿大和其他國家的進口商品徵收關税，並表示
支持對自由貿易施加更大限制，並提高進口到美國的商品的關税。美國政治、監管和經濟條件的變化或其管理國際貿易和外國在美國的製造和投資的政策的變化
可能會對我們在美國的銷售產生不利影響。
我們還受到《反海外腐敗法》的約束，並可能受到全球類似的反賄賂法律的約束，這些法律一般禁止公司及其中介機構為了獲得或保留業務而向政府官員支付不當款項。儘管我們有合規和培訓計劃，但我們不能確定我們的程序是否足以確保一致遵守所有適用的國際貿易和反腐敗法律，或者
我們的員工或渠道合作伙伴將嚴格遵守我們要求他們遵守的所有政策和要求。對於任何涉嫌或實際違反這些法律的行為，我們可能會受到政府的審查、調查、禁止、以及民事和刑事處罰，這可能會對我們的經營業績、財務狀況和聲譽產生不利影響。
我們的業務可能會受到
財税政策變化的重大影響。這些政策的潛在負面或意想不到的税收後果，或圍繞其潛在影響的不確定性，可能會對我們的運營結果和股價產生不利影響。
涉及美國聯邦、州和地方所得税的規則
一直由參與立法程序的人員以及美國國税局(“IRS”)
和美國財政部審查。税法的變化(這些變化可能具有追溯力)可能會對我們或我們普通股的持有人
產生不利影響。近年來，已經進行了許多此類變化，並且未來可能還會繼續發生變化。
無法預測税收法律、法規和裁決是否、何時、以何種形式或生效日期可能會頒佈、頒佈或發佈，這可能會增加我們或我們股東的納税責任，或者要求我們改變運營方式，以最大限度地減少或減輕税法變化的任何不利影響。
此外，外國政府可能會制定税法，以應對美國聯邦、州和地方所得税規則的變化或其他方面的變化，這些變化可能會導致全球税收的進一步變化
並對我們的財務狀況和運營結果產生重大影響。圍繞改革對我們財務業績和業務影響的不確定性也可能削弱投資者的信心。
我們普通股的某些美國持有者
如果根據《守則》第957條將我們定性為受控外國公司或氟氯化碳，可能會遭受不利的美國税收後果。
非美國公司的每個“10%股東”(定義見下文)在美國聯邦所得税中被歸類為“受控制的外國公司”或CFC，
通常要求在美國聯邦税收的收入中包括這樣的10%股東比例份額：CFCF子部分收入、全球無形低税收入和對美國財產的收益投資，即使CFCs沒有向其股東進行任何分配。F分部收入一般包括股息、利息、租金和特許權使用費、證券銷售收益和與關聯方進行某些交易的收益。此外，通過出售或交換CFC股實現收益
的10%股東可能被要求將此類收益的一部分歸類為股息收入，而不是資本收益。如果10%的股東直接或間接擁有有權投票的非美國公司所有類別股票的總投票權或該公司股票總價值的50%以上，則出於美國聯邦所得税的目的，非美國公司通常將被歸類為CFC。“10%股東”是指擁有或被視為擁有(1)有權
投票的所有類別股票的總投票權或(2)該公司所有類別股票的價值的10%或以上的美國人(根據《守則》的定義)。氯氟化碳地位的確定很複雜，包括歸屬規則，這些規則的適用情況並不完全確定。
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在我們的2023納税年度，我們相信我們有一個股東
是美國聯邦所得税的10%的股東。但是，我們截至2023年12月31日的納税年度和本納税年度的CFC狀態未知，我們可能是截至2023年12月31日的納税年度、本納税年度或下一年的CFC。此外，最近與確定氟氯化碳地位有關的歸屬規則的更改可能會使我們難以確定任何課税年度的氟氯化碳地位或我們任何子公司的氟氯化碳地位。美國持有者應就成為氟氯化碳10%股東的潛在不利美國税收後果諮詢他們自己的税務顧問。如果我們同時被歸類為cfc和被動型外國投資公司(簡稱PFIC)，我們通常不會被視為pfic，因為
那些在我們是cfc期間符合10%股東定義的美國持有者。
如果我們的信息技術系統出現重大中斷，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。
我們業務的高效運營取決於我們的信息技術系統
。我們依靠我們的信息技術系統有效地管理銷售和營銷數據、會計和財務功能、庫存管理、產品開發任務、研發數據、客户服務和技術支持功能。
我們的信息技術系統容易受到地震、火災、洪水和其他自然災害、恐怖襲擊、計算機病毒或黑客攻擊、停電以及計算機系統或數據網絡故障的破壞或中斷。此外，我們的數據管理應用程序由第三方服務提供商託管，該第三方服務提供商的安全和信息技術系統
面臨類似的風險，而我們產品的系統包含可能受到計算機病毒或黑客攻擊或其他
故障的軟件。
我們或我們的服務提供商的信息
技術系統或我們產品的軟件未能按照我們的預期執行，或我們未能有效實施新的信息技術系統，可能會擾亂我們的整個運營或對我們的軟件產品產生不利影響，並可能導致銷售額下降、管理費用增加和產品短缺，所有這些都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況、
和經營業績產生實質性的不利影響。
如果我們未能妥善管理預期的
增長，我們的業務可能會受到影響。
我們的增長和產品擴張給我們的管理團隊和財務資源帶來了巨大的壓力，我們預計
這將繼續給我們的管理團隊和財務資源帶來巨大壓力。未能有效管理我們的增長
可能會導致我們錯誤分配管理或財務資源，並導致我們的基礎設施虧損或薄弱，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，我們預期的增長將增加對供應商的需求，導致我們管理供應商和監控質量保證的需求增加。如果我們未能有效管理我們的增長
，可能會對我們實現業務目標的能力產生不利影響。
我們高度依賴我們高級管理層的知識和技能, 如果我們不能成功地吸引和留住高素質的人才，我們可能就無法成功地實施我們的業務戰略。
我們能否在競爭激烈的醫療器械行業中競爭，取決於我們能否吸引和留住高素質的管理、科學、銷售和醫療人員。我們高度依賴我們的高級管理團隊，並從高級管理層的領導力和業績中獲益良多。
例如，我們依賴首席執行官成功擴展早期醫療設備公司的經驗，以及其他管理層成員的經驗。失去我們任何高管和其他關鍵員工的服務，以及我們無法找到合適的替代者，都可能導致產品開發延遲並損害我們的業務。我們行業對高級管理人員的競爭非常激烈，我們不能保證我們能夠留住我們的人員。此外，我們不為任何現任高管投保關鍵人物保險。失去某些高級管理層成員的服務可能會
阻止或推遲我們戰略目標的實施和完成，或者將管理層的注意力轉移到尋找合格的繼任者上。
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美國聯邦政府關門可能會對我們的業務和財務狀況造成實質性損害。
我們候選產品的開發和/或監管審批可能會因我們無法控制的原因而推遲
。例如，在2018年和2019年，美國政府多次關門，某些監管機構，如食品和藥物管理局和美國證券交易委員會，不得不讓食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府關鍵員工休假，並停止關鍵活動。
如果發生長期的政府關門或預算自動減支，可能會嚴重影響食品和藥物管理局及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，在我們作為一家上市公司的運營中，未來的政府關閉可能會影響我們進入公開市場的能力，例如通過宣佈註冊聲明的有效性
並獲得必要的資本，以適當地資本化和繼續運營。
項目1B.
未解決的工作人員意見
沒有。
項目1C。網絡安全
網絡安全風險管理與策略
公司依靠信息系統和存儲在其中的數據進行運營。我們已根據我們的風險概況和業務採用並維護了網絡安全風險管理計劃，該計劃由行業標準提供信息並納入其中的元素。
我們的網絡安全風險管理計劃包含多個
組件，包括但不限於使用自動化工具持續監控來自網絡安全威脅的關鍵風險。此外，我們還實施了員工教育和培訓計劃，該計劃每年提供一次，旨在提高人們對網絡安全威脅的認識。為支持我們的網絡安全風險管理計劃，我們利用託管服務提供商和其他第三方信息技術和網絡安全提供商和顧問，包括執行定期系統掃描和威脅情報分析
。此外，我們還要求某些第三方提供商和顧問遵守與隱私和網絡安全標準相關的合同要求。
我們尚未確定任何網絡安全事件或威脅，包括我們的業務戰略、運營結果、
或財務狀況，這些事件或威脅已對我們造成或合理地可能對我們產生重大影響。然而，與我們行業中的其他公司一樣，我們和我們的第三方供應商不時會遇到可能影響我們的信息或系統的威脅和安全事件。如需瞭解更多信息，請參閲本年度報告中“風險因素”部分的表格10-K。
治理
我們的審計委員會直接向董事會報告，
負責監督我們的網絡安全風險管理計劃。審計委員會定期從我們的首席財務官(CFO)那裏收到有關網絡安全風險和緩解策略的最新信息，以及在發生網絡安全事件時的事件應對策略。審計委員會視情況向董事會全體成員通報與網絡安全風險管理和重大網絡安全風險有關的最新情況。
我們的首席技術官負責我們的網絡安全風險管理計劃的日常管理，他直接向我們的財務副總裁總裁彙報，並最終向我們的首席財務官彙報。目前擔任該職位的是一名第三方顧問，他擁有20年的經驗，為處境相似的公司提供信息技術和網絡安全風險管理方面的建議。我們的首席技術官定期向我們的財務副總裁總裁和首席財務官通報與我們的網絡安全計劃和網絡安全風險管理相關的事項的最新情況
。
55
項目2.財產
我們的公司總部設在以色列約克內姆，美國總部設在馬薩諸塞州馬爾伯勒，在加利福尼亞州弗裏蒙特和紐約皇后區設有辦事處，歐洲總部設在德國柏林。
我們所有的設施都是租賃的，我們沒有任何不動產。
下表列出了我們當前租賃物業的詳細面積，所有這些都已得到利用。除下述財產外，我們沒有實質性的
有形固定資產。
|
正方形 英尺(近似值) |
||||
|
加利福尼亞州弗裏蒙特 |
40,320 |
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|
馬薩諸塞州馬爾伯勒 |
11,850 |
|||
|
約克內姆，以色列 |
11,500 |
|||
|
皇后區，紐約 |
1,105 |
|||
|
德國柏林 |
950 |
|||
|
總計 |
65,725 |
|||
我們相信我們的設施是足夠的，適合我們目前的需求。
項目3.法律程序
我們偶爾會涉及各種索賠、訴訟、監管審查、調查和其他法律事務，大多數情況下是在正常的業務過程中產生的。訴訟和其他法律問題的結果本質上是不確定的。在作出有關應計項目的決定時，吾等會使用現有資料評估在吾等所屬的法律或監管程序中出現不利結果的可能性，並在
可能已招致負債且損失金額可合理估計的情況下記錄或有損失。
如果我們確定不利結果不可能或合理地
評估，我們不會產生任何潛在的訴訟損失。這些主觀決定是基於此類法律或監管程序的狀況、我們辯護的是非曲直以及與法律顧問的諮詢。這些法律和監管程序的實際結果可能與我們目前的估計大不相同。目前懸而未決或受到威脅的一個或多個法律問題的解決可能會導致對我們的綜合運營結果、流動資金或財務狀況產生重大影響的損失。
有關法律程序的資料，請參閲本年度報告所載經審計綜合財務報表附註內的附註7“承擔額及或有負債”，我們已將附註7“承擔額及或有負債”納入本項目，以供參考。
項目4.礦山安全披露.
不適用。
56
第II部
項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券
市場信息
我們的普通股於2014年9月12日在納斯達克全球市場公開交易，代碼為RWLK，並於2017年5月25日轉讓至納斯達克資本市場上市。2024年1月，我們普通股的代碼更改為“LFWD”。截至2024年2月23日，我們約有278,478名登記在冊的股東。
股利政策
我們從未就普通股
宣佈或支付任何現金股息。我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。我們目前打算保留未來的收益(如果有)
以資助運營和擴大業務。未來有關本公司股息政策的任何決定將由本公司董事會自行決定，並將取決於一系列因素，包括未來收益、資本要求、財務狀況
和未來前景以及本公司董事會可能認為相關的其他因素。股息的分配也可能受到以色列法律的限制，以色列法律規定，只有在以色列法院允許的情況下，才能從留存收益中或以其他方式分配股息。
以色列對美國持有者徵收的税款
非以色列居民通過出售在以色列境外證券交易所上市後購買的以色列居民公司的股票而獲得資本收益，只要(除其他事項外)這些股票不是通過該非居民在以色列設立的常設機構持有的，則可免徵以色列税。在發行人首次公開募股之前獲得股份的非以色列居民股東可獲得部分豁免。
但是，如果以色列居民(I)在該非以色列公司中擁有超過25%的控股權，或者(Ii)是該非以色列公司的受益人，或有權直接或間接獲得該非以色列公司收入或利潤的25%或更多，則非以色列公司將無權獲得上述豁免。這種豁免
不適用於出售或以其他方式處置股票的收益被視為業務收入的人。此外，根據《美國-以色列税收條約》或該條約，下列股東出售、交換或以其他方式處置股份，如(I)是美國居民(就該條約而言)，(Ii)將股份作為資本資產持有，以及(Iii)有權要求獲得該條約賦予此人的利益，則一般可免徵以色列資本利得税。在下列情況下，此類豁免將不適用：(I)出售、交換或其他處置產生的資本
收益可歸屬於以色列的常設機構；(Ii)股東
在處置前12個月的任何時間內直接或間接持有相當於有表決權資本10%或更多的股份，但受某些條件的限制；或(Iii)該美國居民是個人，並且在相關納税年度內在以色列居留183天
或以上。在這種情況下，我們普通股的出售、交換或處置應在適用的範圍內繳納
以色列税；但是，根據該條約，納税人將被允許從對此類出售、交換或處置徵收的美國聯邦所得税中申請抵免，但受適用於外國税收抵免的美國法律的限制。該條約不涉及美國的州或地方税。
在我們的股東可能因出售其普通股而承擔以色列税的情況下，支付代價可能需要從源頭上預扣以色列税。
如果沒有上述資本利得税豁免，只要個人不是發行股票的公司的大股東，個人將被徵收來自出售股票的實際資本收益的25%的税率(在這種情況下，個人將被徵收30%的税率)，公司將被徵收23%的公司税率。大股東
通常是指單獨或與此人的親屬或與此人永久合作的另一人直接或間接持有公司任何控制手段的至少10%的人，包括投票、獲得利潤、提名董事或高管、在清算時接受資產或命令持有上述任何權利的人如何行事的權利，無論該權利的來源如何。該個人是否為大股東的決定將在證券出售之日作出。此外，如果個人在出售日期前12個月內的任何時間是大股東，則該個人將被視為大股東。
57
與我們的普通股一樣，支付給非以色列居民的上市股票股息
一般按25%的税率繳納以色列所得税，如果股息接受者在分配時或之前12個月內的任何時候是大股東，則繳納30%的税率。此類股息一般按25%的税率繳納以色列預扣税，前提是事先獲得以色列税務當局的證書，允許降低預扣税率，前提是股票是在被指定公司登記的(無論收件人是否為大股東)，除非適用的税收條約規定了不同的税率。根據《美國-以色列税收條約》，支付給我們普通股持有者為美國居民的股息在以色列源頭預扣的最高税率為25%。該條約規定，如果(A)股東是一家美國公司，在股息支付日期之前的納税年度中至少持有我們已發行投票權的10%，並且在上一納税年度的整個納税年度中持有該最低百分比，並且(B)以色列公司總收入的25%不超過利息
或股息，但從子公司或公司收到的股息或利息佔以色列公司已發行有表決權
股份的50%或更多，則可降低股息税率。對於從受益人或優先企業(有權享受公司税收優惠)獲得的收入
支付的股息，如果適用，降低的條約税率為15%，否則為12.5%。我們不能向您保證，如果我們宣佈股息，我們將指定從中支付股息的收入，以減少
股東的納税義務。如果股息部分來自受益人或優先企業的收入，部分來自其他收入來源，預提率將是反映這兩類收入的相對部分的混合比率。因股息而需繳納以色列預扣税的美國居民可能有權享受美國聯邦所得税中預扣税額的抵免或扣減。
在以色列納税的個人還需
對超過一定門檻的年收入（2024年為721，560新謝克爾，與以色列消費者價格指數的年度變化
相關）徵收3%的附加税，包括但不限於股息、利息和資本收益所得。
近期出售的未註冊股權證券
沒有。
發行人及關聯購買人購買股權證券
沒有。
項目6.
[已保留]
項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下討論及分析應
與本年報其他部分所載的經審核綜合財務報表及相關附註一併閲讀。
本討論包含前瞻性陳述，這些陳述基於我們管理層對我們業務的當前預期、估計和預測
，這些預期、估計和預測受到許多風險和不確定性的影響。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中的預期
有重大差異，這是由於許多因素造成的，包括“關於前瞻性陳述的特別説明
和“第一部分”中所述的因素。項目1A.風險因素”。
概述
我們是一家醫療設備公司，設計、開發和銷售改變生活的解決方案，這些解決方案涵蓋了身體康復和康復的持續護理，在臨牀環境以及家庭和社區中提供經過驗證的功能和健康益處。我們最初提供的產品是針對脊髓損傷患者的ReWalk Personal和ReWalk康復外骨骼設備(“SCI產品”)。這些設備是為截癱患者設計的機器人外骨骼設備，使用我們的專利傾斜傳感器技術、車載計算機和運動傳感器來驅動電動腿進行動力運動。這些SCI產品使脊髓損傷患者在日常活動中能夠再次站立和行走。2023年3月，我們從美國食品和藥物管理局(FDA)獲得了具有樓梯和路緣功能的ReWalk個人外骨骼
的上市前通知(“510(K)”)許可，這將在美國
(美國)將樓梯和路緣上的使用添加到該設備的使用指示中。這一許可允許美國客户在日常生活中參與更多的現實世界環境中的步行活動
在使用外骨骼用於FDA指定的預期用途時，樓梯或路緣可能會限制他們的活動。自最初的CE許可以來，此功能已在歐洲提供，並收集了47名歐洲用户在超過18,000個階梯的7年時間裏收集的真實數據，以證明此功能的安全性和有效性，並支持FDA的提交。
58
我們尋求通過內部開發和分銷協議以及收購將我們的產品擴展到SCI產品以外的範圍。我們已經開發了我們的Restore Exo-Suit設備，
我們於2019年6月開始將其商業化。Restore是一種動力、輕便的柔軟外衣，適用於中風導致的肢體殘疾患者的康復。在2020年第二季度，我們敲定並實施了兩項單獨的協議，以便在美國分銷更多產品線。我們是MYOLYN MyoCycle
FES Pro自行車在美國康復診所的獨家經銷商，也是美國退伍軍人通過退伍軍人健康管理局(VHA)醫院提供的MyoCycle Home自行車的獨家經銷商。在2020年第二季度，我們還成為MediTouch Tutor Move生物反饋系統在美國的獨家分銷商
；然而，由於MediTouch產品系列的銷售業績不令人滿意，我們於2023年1月31日終止了本協議。我們將MediTouch和MyoCycle設備稱為我們的“分佈式產品”。
2023年8月11日，我們進行了第一次收購，以補充我們的內部增長，當時我們收購了AlterG，Inc.。（“AlterG”），一家領先的反重力系統供應商，用於身體和神經康復。我們的AlterG反重力系統採用美國國家航空航天局（“NASA”）的專利空氣壓差（“DAP”）技術，以減少重力的影響，並使患者能夠通過精確的
校準支持和減少疼痛進行康復。AlterG反重力系統在全球40多個國家的4,000多個設施中使用。
我們將繼續評估其他產品的分銷或收購，以進一步擴大我們的產品範圍，幫助神經損傷和殘疾患者。
我們正處於REBOOT的研究階段，這是一款供中風後患者在家和社區使用的個人軟外衣，我們目前正在評估該設備的報銷前景和潛在的臨牀影響。該產品將是修復的補充產品，因為它在足底屈曲和背屈期間為腳踝提供積極的幫助，以改善家庭環境中的步態和靈活性，並於2021年11月獲得FDA的突破設備稱號。2023年暫停了對重新啟動開發路徑的進一步投資，以等待對該設備的臨牀和商業機會的確定。
我們的主要市場主要在美國和歐洲
，在亞洲、中東和南美的銷售額較小。我們主要在美國直接銷售我們的產品，在德國、加拿大和澳大利亞通過
直銷和分銷商(取決於產品線)相結合，在其他市場主要通過
分銷商銷售。在我們直接向消費者銷售的市場中，我們與診所和康復中心、專業和大學運動隊以及SCI社區中的個人和組織建立了關係，而在我們不直接向消費者銷售的市場中，我們的分銷商保持着這些關係。我們在馬薩諸塞州馬爾伯勒、弗裏蒙特、加利福尼亞州、柏林、德國和以色列約克內姆設有主要辦事處，我們的業務就是在這些地方運營的。
我們在過去已經產生並期望在未來
從診所和康復中心、商業分銷商、第三方付款人（包括私人和政府
付款人）、專業和大學運動隊以及自費個人的組合中產生收入。雖然美國目前還沒有針對ReWalk Personal Exoskeleton等外骨骼技術的
第三方商業付款人的覆蓋和報銷的廣泛統一政策，
但我們正在尋求各種報銷途徑，並支持機構和診所的籌款活動，例如
於2015年12月發佈的VHA政策，用於評估，培訓，併為全美所有符合條件的SCI退伍軍人
採購ReWalk個人外骨骼系統。
我們還與醫療保險和醫療補助服務中心（“CMS”）進行了更新，以澄清醫療保險範圍類別（即，受益類別）。
2022年，美國國家脊髓損傷統計中心（“NSCISC”）報告稱，CMS是大約
57%受傷後至少五年的SCI人羣的主要支付者，其中醫療保險佔該百分比的大部分。
2020年7月，在成功提交和聽證程序後，發佈了ReWalk Personal Exoskeleton代碼，可用於向Medicare、Medicaid和其他付款人提交索賠。
2023年11月1日，CMS發佈了2024日曆年家庭健康
前瞻性支付系統最終規則CMS-1780-F（“最終規則”），該規則通過通知和評論規則制定
程序獲得通過。最終規則包括一項政策，確認個人外骨骼包括在2024年1月1日的醫療保險支架福利類別中。服務日期在2024年1月1日或之後、使用HCPCS
代碼K1007開具賬單的Medicare個人外骨骼索賠將被分配到支架福利類別。CMS使用一次總付
付款方法報銷列在支撐福利類別下的項目。
2023年11月29日，CMS在HCPCS公開會議上納入了“ReWalk個人假肢
外骨骼系統”，並就HCPCS代碼K1007的94，617美元初步付款確定徵求反饋意見。CMS通過應用“填補空白”流程做出初步付款決定，
鑑於CMS確定描述該技術的代碼沒有收費表定價歷史，並且下肢
外骨骼包含無法由任何其他現有
代碼或代碼組合描述或被視為可與任何其他現有
代碼或代碼組合進行比較的“革命性特徵”，因此使用了該流程。作為彌補差距的一部分，CMS利用可驗證的供應商或商業定價信息，並根據縮減和更新系數方法調整此
定價信息。在將此公式應用於描述
ReWalk Personal Exoskeleton的K1007代碼時，CMS表示，它依賴於CMS擁有
數據的2020年市場交易的平均價格信息。
59
CMS向ReWalk以及類似雙側下肢外骨骼的任何其他製造商徵求有關更新的可驗證市場交易
的信息，以“確保此代碼的Medicare支付金額
準確反映將在此代碼中分類的設備的完整市場。”我們於2023年11月29日參加了HCPCS
會議流程，以提供更多信息，幫助確保最終付款決定準確反映與下肢外骨骼設備市場相關的當前定價信息，包括當前的ReWalk Personal Exoskeleton。
A預計CMS將於2024年第一季度確定最終的醫療保險支付決定，生效日期為2024年4月1日。
In Germany, we continue to make progress toward achieving coverage
from the various government, private and worker’s compensation payors for our SCI products. In September 2017, each of German insurer
BARMER GEK (“BARMER”) and national social accident insurance provider Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung (“DGUV”),
indicated that they will provide coverage to users who meet certain inclusion and exclusion criteria. In February 2018, the head office
of German Statutory Health Insurance (“SHI”) Spitzenverband (“GKV”) confirmed their decision to list the ReWalk
Personal Exoskeleton system in the German Medical Device Directory. This decision means that ReWalk is listed among all medical devices
for compensation, which SHI providers can procure for any approved beneficiary on a case-by-case basis. During the year 2020 and 2021,
we announced several new agreements with German SHIs, including TK and DAK Gesundheit, as well as the first German Private Health Insurer
(“PHI”), which outline the process of obtaining our devices for eligible insured patients. We are also currently working with
several additional SHIs on securing a formal operating contract that will establish the process of obtaining a ReWalk Personal Exoskeleton
for their beneficiaries within their system. Additionally, to date, several private insurers in the United States and Europe are providing reimbursement
for ReWalk in certain cases.
我們運營報表的組成部分
收入
我們目前和未來將依賴於ReWalk個人和ReWalk康復外骨骼設備的銷售和租賃，AlterG反重力系統和相關消耗品和服務的銷售和租賃，以及我們的Restore Exo-Suit設備、其他分銷產品(如MyoCycle)和相關SCI產品的延長服務合同的銷售。我們的收入來自第三方付款人的組合，包括私人
和政府僱主、機構和自我付款人。第三方付款人對我們產品的付款主要通過
逐案確定。第三方付款人包括但不限於私人保險計劃、工人補償計劃、管理醫療組織以及包括VHA和Medicare在內的政府計劃。我們預計，在建立福利類別和預期定價後，隨着我們向符合聯邦醫療保險資格的受益人增加ReWalk個人系統的銷售量，第三方付款人未來將成為越來越重要的收入來源
。2015年12月，VHA發佈了一項針對全美所有符合資格的退伍軍人的ReWalk個人外骨骼系統的評估、培訓和採購的國家政策。VHA政策是美國第一項針對符合條件的脊髓損傷患者的全國性保險政策。
康復步行個人和康復外骨骼系統通常自購買之日起享受五年保修，包括在購買價格中。保修範圍包括系統的所有部件，包括電池，正常損耗除外。我們的恢復設備有兩年的保修期。AlterG反重力
系統的出廠保修期限為一年，保修範圍包括美國境內的部件和服務，出廠保修期限為兩年，保修範圍僅限於全球其他地區的部件
。我們經銷產品的保修期從三年到十年不等，具體取決於具體的產品和部件，並由製造商負責。
收入成本和毛利
對於ReWalk and Restore，收入成本主要包括從我們的外包製造商Sanmina購買的完整系統。對於這些產品，收入成本還包括內部成本，如工資和相關人員成本，包括基於非現金份額的薪酬、支持製造和庫存的功能
管理、培訓和檢查、服務活動、運費以及保修和庫存狀況準備金。
收入成本還包括特許權使用費和與承擔特許權使用費的研發贈款相關的費用。
60
對於我們在加利福尼亞州弗裏蒙特的工廠自己製造的AlterG系統，收入成本主要包括原材料、直接人工、間接人工和其他工廠間接管理成本
，如租金和水電費。此外，收入成本還包括現場服務成本、運輸費用以及保修和庫存條件儲備
。
對於分佈式產品，如MyoCycle，收入成本主要由從MYOLYN購買的完整系統構成。此外，收入成本還包括現場服務費用和運輸費用。
我們的毛利潤和毛利率(定義為毛利潤佔收入的百分比)受到許多因素的影響，包括我們產品的銷量和價格、銷售產品組合的波動以及我們收入成本的變化。我們預計，隨着我們
增加我們的收入並實現與更大規模相關的運營效率，未來的毛利和毛利率將會擴大，這將降低收入成本佔收入的比例。
運營費用
研究和開發費用，淨額
研發費用淨額主要包括工資
和相關人員成本，包括基於股份的薪酬、用品、材料以及與產品設計和開發、臨牀研究、法規提交、專利成本、贊助研究和其他相關活動相關的諮詢費用。我們按實際發生的情況對所有研發費用進行支出。
研究和開發費用是扣除我們在收到贈款期間收到的任何研發補助金的金額
後列報的。我們之前從IIA獲得了贈款和其他
資金。其中某些贈款要求我們為某些系統的銷售支付版税，這些費用被記錄為收入成本。
我們未來可能會從這些實體或其他實體獲得額外的資金。見下文“贈款和其他資助”。
銷售和營銷費用
我們的銷售和營銷費用主要包括工資
和相關人員成本，包括與銷售、銷售支持、營銷和報銷相關的活動、差旅、營銷、廣告、貿易展和會議、遊説和公關活動的股份薪酬。
一般和行政費用
我們的一般和行政費用主要包括工資
和相關的人員成本，包括行政、財務和一般管理人員的股份薪酬、專業服務和保險。
財務支出(收入)，淨額
財務收支包括銀行佣金、匯兑損益、短期存款投資利息和特許權使用費收入。
利息收入包括從現金和現金等值餘額中賺取的利息。利息支出包括應計利息和與任何債務有關的某些其他成本。外匯匯率變動反映與以美元以外貨幣計價的交易相關的收益或損失。
所得税
截至2023年12月31日，我們尚未在以色列產生應税收入。截至該日，我們因以色列税務目的結轉的淨營業虧損約為2.426億美元。
在我們利用我們的淨營業虧損結轉後，我們有資格根據1959年資本投資鼓勵法
在以色列享受某些税收優惠。我們的優惠期目前在我們首次在以色列獲得應税收入的年度之後十年結束
，前提是優惠期不會超過2024年。AlterG的聯邦淨營業虧損結轉總額為3140萬美元
，州淨營業虧損結轉總額為4720萬美元，分別將於2025年和2028年到期。
我們在以色列境外產生的應税收入將
適用適用司法管轄區的正常企業税率。因此，我們的有效税率將取決於我們在這些地區產生的應税收入佔我們總淨收入的相對比例。
61
贈款和其他資金
以色列創新局(前身為首席科學家辦公室)
從我們成立至2023年12月31日，我們已從IIA獲得了總計260萬美元的資金，其中160萬美元是特許權使用費贈款，我們收到了40萬美元作為優先股投資的對價
收到了57萬美元，沒有未來的義務。在收到的版税贈款中，我們向IIA支付了總計11萬美元的版税。與IIA的協議要求我們對某些系統和相關服務的銷售支付3%的版税，最高不超過為開發這些系統而獲得的資金總額
，與美元掛鈎，並按適用於美元存款的LIBOR年利率計息。如果我們將IIA支持的技術或訣竅轉讓到以色列境外，我們將根據轉讓的
技術或訣竅的價值、IIA支持的金額、IIA支持的研究項目的完成時間和其他因素，負責向IIA支付額外款項。截至2023年12月31日，國際保險業協會的或有負債總額為160萬美元。更多信息，見“第一部分，第1a項。風險因素-我們已經收到了以色列政府對我們某些研發活動的撥款，我們未來可能會收到額外的撥款。這些贈款的條款限制了我們在以色列境外生產產品或轉讓技術的能力，在這種情況下或在出售我們公司時，我們可能會被要求支付罰款。
經營成果
截至2023年12月31日的年度與截至2022年12月31日的年度比較
收入
我們2023年和2022年的收入如下(千美元，
單位金額除外)：
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截至十二月三十一日止的年度， |
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2023 |
2022 |
|||||||
|
收入 |
$ |
13,854 |
$ |
5,511 |
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收入包括SCI產品、AlterG反重力系統、恢復和分發產品。
62
2023年的收入為1390萬美元，與2022年相比增加了830萬美元，增幅為51%。在這一增長中，770萬美元歸因於AlterG業務，該業務於2023年8月11日被收購。其餘70萬美元的增長是ReWalk個人外骨骼和MyoCycle收入增加的結果。
未來，我們預計我們的增長將來自我們的
ReWalk個人設備的銷售，通過商業和政府第三方付款人擴大覆蓋範圍和報銷，我們的AlterG
反重力系統，以及向康復診所和個人用户銷售分佈式產品和恢復設備。
毛利
我們2023年和2022年的毛利潤如下(以千為單位)：
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截至十二月三十一日止的年度， |
||||||||
|
2023 |
2022 |
|||||||
|
毛利 |
$ |
4,453 |
$ |
1,905 |
||||
2023年的毛利潤為450萬美元，佔收入的32%，而2022年的毛利潤為190萬美元，佔收入的35%。AlterG業務為2023年貢獻了210萬美元的毛利潤。2023年的毛利潤還包括因收購AlterG而產生的無形資產攤銷和採購會計庫存調整的150萬美元的影響。剔除收購AlterG產生的這些因素的影響，2023年的毛利潤為240萬美元，佔收入的38%，而2022年的毛利潤為190萬美元，佔收入的35%。這一增長是由於我們的ReWalk個人外骨骼和MyoCycle的新功能導致2023年平均售價較高
。
我們預計未來毛利和毛利率將增加
，因為我們增加了收入，並實現了與更大規模相關的運營效率，這將降低收入成本
佔收入的百分比。改進可能會被我們目前預期的較低的恢復利潤率以及由於材料成本的增加而部分抵消。
研發費用
淨額
我們2023年和2022年的研發費用淨額如下(以千為單位)：
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截至十二月三十一日止的年度， |
||||||||
|
2023 |
2022 |
|||||||
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研究與開發費用，淨額 |
$ |
4,148 |
$ |
4,031 |
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2023年的研發費用為410萬美元，與2022年相比增加了10萬美元，增幅為3%。2023年，AlterG業務貢獻了80萬美元的研發支出
。在截至2023年12月31日的一年中，不包括收購AlterG的影響，研發減少了70萬美元，降幅為17%。減少的原因是樓梯能力項目結束，以及ReWalk 7開發項目接近尾聲時，支出逐漸減少。
我們打算將剩餘的研發費用
主要用於當前的產品支持，並提前向FDA提交ReWalk 7下一代外骨骼
型號的審批。我們正在進行AlterG反重力系統的產品開發活動，包括開發AlterG反重力系統的新入門級
型號的計劃，旨在提高對價格敏感的客户的負擔能力。
63
銷售和市場營銷費用
我們2023年和2022年的銷售和營銷支出如下(以千為單位)：
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截至十二月三十一日止的年度， |
||||||||
|
2023 |
2022 |
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|
銷售和市場營銷費用 |
$ |
13,922 |
$ |
9,842 |
||||
2023年的銷售和營銷費用為1,390萬美元，與2022年相比增加了410萬美元，增幅為41%。2023年，AlterG業務貢獻了200萬美元的銷售和營銷費用
。2023年的銷售和營銷費用還包括收購AlterG所產生的60萬美元無形資產攤銷。不包括收購AlterG的這些因素的影響，2023年的銷售和營銷費用增加了150萬美元，
或15%。其餘的增長主要是由於與CMS報銷流程和市場準入計劃相關的諮詢費用增加
。
短期內，我們的銷售和營銷支出預計將受到以下因素的推動：擴大ReWalk個人外骨骼設備的報銷範圍，整合和統一ReWalk和AlterG組織合併的銷售和營銷資源，以及支持我們目前的商業產品活動。
一般和行政費用
我們2023年和2022年的一般和行政費用如下(以千計)：
|
截至十二月三十一日止的年度， |
||||||||
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2023 |
2021 |
|||||||
|
一般和行政 |
$ |
9,995 |
$ |
7,134 |
||||
2023年的一般及行政開支為1，000萬元，較2022年增加
290萬元或40%。AlterG業務在2023年貢獻了110萬美元的一般和行政費用。一般和行政費用還包括250萬美元的併購相關費用，以及收購AlterG產生的無形資產攤銷
10萬美元，部分被30萬美元的盈利負債重新計量所抵消。不包括收購AlterG所產生的這些因素的影響，2023年的一般和行政費用減少了60萬美元，即7%。
減少主要是由於專業服務開支減少所致。
財務收入，淨額
我們於二零二三年及二零二二年的財務收入淨額如下（以千計）：
|
截至十二月三十一日止的年度， |
||||||||
|
2023 |
2022 |
|||||||
|
財務收入，淨額 |
$ |
1,467 |
$ |
*) |
||||
財務收入淨額反映了2023年財務收入較2022年增加150萬美元。財務收入的增加主要是由於現金管理
做法的變化，將現金餘額轉移到支付更高利率和產生更大利息收入的賬户，以及匯率
波動。
*)表示低於1美元的金額。
所得税
我們於二零二三年及二零二二年的所得税如下（以千計）：
|
截至十二月三十一日止的年度， |
||||||||
|
2023 |
2022 |
|||||||
|
收入税（福利税） |
$ |
(12 |
) |
$ |
467 |
|||
與2022年相比，2023年的所得税減少了50萬美元，主要是由於
利用了收購AlterG產生的淨運營虧損。
64
截至2022年12月31日的年度與截至2021年12月31日的年度比較
有關我們二零二二年經營業績與二零二一年比較變動的討論已於本年報表格10-K中略去，惟可於“第I部分”中找到。項目7.管理層對截至2022年12月31日的財政年度的10-K表格的財務狀況和經營業績的討論和分析golifeward.com www.sec.gov
關鍵會計政策
我們的合併財務報表是按照美國公認會計原則編制的。編制我們的財務報表需要我們作出估計、
判斷和假設，這些估計、
判斷和假設可能會影響財務報表日期的資產和負債的報告金額、或有資產和負債的披露
以及報告期內的收入和支出的報告金額。我們的估計、
判斷和假設基於歷史經驗和我們認為在當前情況下合理的其他因素。隨着情況的變化和其他信息的出現，可能會出現實質性的
不同結果。除了上述
被認為是關鍵的估計外，我們在編制財務報表和相關披露時還進行了許多其他會計估計。有關我們編制綜合財務報表所採用的重要會計政策
的描述，請參閲本年報其他地方呈列的綜合財務報表附註2。受編制綜合財務報表所用估計、判斷
及假設影響的關鍵會計政策討論如下。
收入確認
我們的收入根據ASC Topic 606在與客户的合同條款下的
義務得到滿足時確認;通常，這發生在我們的
產品或服務的控制權轉移時。收入按我們預期有權通過轉讓
產品或提供服務而獲得的對價金額計量。為了實現這一核心原則，我們採用以下五個步驟：
1.確定與客户的合同;
2.明確合同中的履行義務；
3.確定成交價格；
4.將交易價格分配給合同中的履約義務；以及
5.當我們履行業績義務時或在履行義務時確認收入。
在收入確認時對預計將發生的任何適用保修成本進行撥備。在不同產品和客户之間確認收入的時間取決於對此類標準的滿足情況，通常根據與每個客户的協議中規定的特定發貨或交付給客户的具體發貨條款而有所不同。除了定價條款可能會因總代理商和最終用户之間的採購量不同而有所不同外，涉及直接和間接客户的條款和安排沒有實質性差異。我們通過與經銷商的協議銷售的產品是不可更換、不可退款、不可退貨的
並且沒有任何價格保護或庫存輪換的權利。因此，我們將所有分銷商視為最終用户。除極少數情況外，我們通常不會授予產品退貨權，在這種情況下，我們會根據我們的歷史經驗和估計記錄預期
未來產品退貨的收入減少。
65
對於康復步行康復外骨骼系統的大部分銷售，我們包括無關緊要的培訓
，並將安排中的要素視為單一的履行義務。因此，公司僅在交付後控制權移交且培訓已完成的情況下，根據與客户的協議條款
，在滿足所有其他收入確認標準的情況下，確認系統的收入。對於向最終用户銷售ReWalk個人外骨骼系統，以及向第三方分銷商銷售ReWalk個人外骨骼系統或ReWalk康復外骨骼系統，我們不向最終用户提供培訓，因為此培訓是由康復中心或之前已完成ReWalk培訓計劃的分銷商完成的。
保修分為保修類型或服務類型
保修。如果保修向消費者保證產品將在有限的時間內按預期運行，則保修被視為保證類型的保修。
SCI產品包括五年保修。頭兩年
視為保修型保修，額外期限視為延長服務安排，屬於服務
型保修。服務類型保修是隨一臺設備一起銷售的，也可以單獨針對已超過保修期限的設備銷售。服務
類保修作為單獨的履約義務入賬，收入在保修期間按比例確認。
恢復設備在銷售時附帶兩年保修，該保修被視為保修
類型。
分銷產品的銷售保修類型從三年到十年不等，具體取決於具體部件。
AlterG反重力系統在美國以一年保修方式銷售部件和勞動力，為經銷商提供兩年保修類型的部件保修。我們還銷售AlterG反重力系統在原始保修到期後的延長保修
。這些都被視為與AlterG反重力系統分開的
性能義務。
我們將AlterG反重力系統以固定的月費出租給客户，租期通常為2至3年。租金收入在ASC主題842項下入賬，並按月記錄為收入
。我們還為SCI產品提供租購模式，在這種模式下，我們在銷售其產品之前的一段有限時間內，根據
商定的月租金按比例確認收入。對於所放置的單元，當所有權已移交給我們的客户時，我們將控制權轉移並確認銷售
，並根據商定的租金月費按比例計算租金收入。放置的每台設備都被視為
獨立的、非捆綁的履約義務。
所得税
作為編制合併財務報表的過程的一部分，我們需要估算在我們運營的每個司法管轄區的税金。我們根據ASC主題740“所得税”或ASC主題740來計算所得税。ASC主題740規定了資產和負債方法的使用，根據資產和負債的賬面價值與計税基礎之間的差額確定遞延税項資產和負債賬户餘額。遞延税項是使用制定的税率和法律來計量的，當差額預期逆轉時，這些税率和法律預計將會生效。如果部分或全部遞延税項資產很可能無法變現，我們會作出判斷，並在必要時提供估值津貼，以將遞延税項資產減值至其估計可變現價值。我們已就我們的遞延税項資產建立了全額估值備抵。
ASU 2015-17，“資產負債表遞延税項分類”
提供了列報要求，將遞延税項資產和負債以及任何相關的估值準備歸類為資產負債表上的非流動資產和負債。我們根據ASC第740條對不確定的税收頭寸進行核算，並僅在税務機關根據該頭寸的技術優點進行審查後更有可能維持該税收頭寸的情況下，才確認來自不確定税收頭寸的税收優惠
。在財務報表中確認的税收優惠應以最終結算時實現可能性大於50%的最大優惠為基礎進行計量。因此，
我們報告因納税申報單中採取或預期採取的不確定税收頭寸而導致的未確認税收優惠的責任。
我們確認與未確認税收優惠相關的利息和罰款(如果有的話)。
66
近期發佈和採納的會計公告
關於最近會計聲明的討論包括在
新會計聲明附註2w中，以及本年度報告其他部分包括的合併財務報表。
流動性與資本資源
流動性的來源和前景
自成立以來，我們主要通過以私募方式向投資者出售我們的股權證券和可轉換票據、以公開發行的方式出售我們的股權證券、行使未償還認股權證的現金以及產生銀行債務來為我們的業務提供資金。
截至2023年12月31日的全年，我們產生了2210萬美元的綜合淨虧損，累計虧損總額為2.359億美元。截至2023年12月31日，我們的現金和現金等價物共計2,810萬美元。截至2023年12月31日的全年，我們的運營現金流為負2,070萬美元。在批准截至2023年12月31日的財政年度的合併財務報表後，我們有
足夠的資金支持我們的運營超過12個月。
我們預計未來將出現淨虧損，我們向盈利的過渡
取決於我們的產品和候選產品的成功開發和商業化、新產品線分銷合同的建立或額外產品線的收購，其中任何一項或組合
都將有助於實現足以支持我們成本結構的收入水平。在我們實現盈利
或產生正現金流之前，我們將繼續需要不時籌集額外現金。
我們打算通過手頭現金、額外
私募和/或公開發行債券或股權證券、未償還認股權證的現金行使或上述兩者的組合為未來的運營提供資金。
此外，我們可能會通過與戰略合作伙伴的安排或從其他來源尋求額外資本，我們將繼續
解決我們的成本結構。儘管如此，我們不能保證我們將能夠籌集更多資金，或實現或維持
盈利或運營的正現金流。
我們預計現金的主要用途是：(I)為ReWalk個人外骨骼設備和AlterG反重力系統提供與市場開發相關的銷售、營銷和促銷活動，
為我們的ReWalk個人外骨骼設備擴大第三方付款人和CMS覆蓋範圍，並將我們通過分銷協議增加的新產品線商業化；(Ii)為我們的ReWalk設備開發未來一代設計，利用DAP
技術開發新的AlterG產品，以及我們用於潛在家庭個人健康多種適應症的輕型外衣技術；(Iii)例行
產品更新；(Iv)潛在的業務收購，例如我們最近對AlterG的收購，以及(V)一般企業用途，包括營運資金需求。我們未來的現金需求將取決於許多因素，包括我們的收入增長率、我們銷售和營銷活動的擴張、我們在研發工作上支出的時機和程度、潛在收購對象的吸引力和國際擴張。如果我們目前對收入、支出或資本或流動性要求的估計發生變化或不準確，我們可能會尋求出售額外的股本或債務證券，安排額外的銀行債務融資，
或對我們的債務進行再融資。我們不能保證我們能夠以可接受的條件籌集到這類資金。
股權增資
S-3表格的使用
從2017年2月17日提交的10-K表格開始，
我們受到S-3表格適用規則的限制，這些規則限制了我們根據我們的有效表格S-3公開發行股票獲得資金的能力。這些規定限制了公開發行規模低於7500萬美元的發行人在任何12個月內進行的一級證券發行規模不得超過其公開發行規模的三分之一。在提交本年度報告時，我們受到這些限制，因為在提交本年度報告之前的60天內，我們的公開流通股未達到至少7500萬美元。在2024財年的剩餘時間內，我們將繼續受到這些限制的限制，直到我們的公眾流通股達到至少7500萬美元或我們提交截至2024年12月31日的下一年度報告時，我們將被要求根據這些規則重新測試我們的地位。如果在提交10-K表格的下一份年度報告時，或者在我們提交新的S-3表格時，我們的公開流通股低於7,500萬美元，我們將繼續受到這些限制的限制，
直到我們的公開流通股再次達到7,500萬美元。這些限制不適用於通過出售股東轉售我們的普通股或其他證券的二次發行，也不適用於認股權證等可轉換證券持有人轉換後發行普通股。我們已在美國證券交易委員會於2022年5月宣佈生效的S-3表格登記聲明中登記了高達1億美元的普通股、認股權證和/或債務證券以及其他具有登記權的已發行證券。
67
股權發行 和
保證書練習
於2021年2月19日，本公司與若干機構及其他認可投資者訂立購買協議，以發行及出售10,921,502股普通股，每股面值0.25新謝克爾，每股普通股3.6625美元，以及認股權證，可從2021年2月19日起至2026年8月26日止，以每股3.6美元的行使價購買最多5,460,751股普通股。此外，本公司向H.C.Wainwright的某些代表發行認股權證，以購買最多655,290股普通股，行使價為每股4.578125美元，可於2021年2月19日至2026年8月26日行使
，作為對其在2021年2月私募發售中作為配售代理角色的補償。
2021年9月27日，我們與若干機構投資者簽署了一項購買協議，以發行和出售15,403,014股普通股、購買總計610,504股普通股的預融資權證和以每股2.00美元的行使價購買總計8,006,759股普通股的普通權證。預籌資認股權證的行使價為每股普通股0.001美元，可立即行使，並可在其最初發行後的任何時間行使
，直至該等預籌資認股權證全部行使為止。每股普通股以2.035美元的發行價出售，每份預籌資權證的發行價為2.034美元(相當於每股普通股的收購價減去預融資認股權證的行使價)。本次發行普通股、預籌資權證以及預出資權證行使時可不時發行的普通股，是根據我行於2019年5月9日首次向美國證券交易委員會提交的S-3表格擱置登記書進行的，並於2019年5月23日被美國證券交易委員會宣佈生效，普通權證是以同時定向增發的方式發行的。普通權證可於發行日期起計至發行日期起計五年半結束前的任何時間及不時行使全部或部分權證。所有預融資認股權證已於2021年9月27日全部行使
，發售於2021年9月29日結束。此外，我們向H.C.Wainwright的某些代表
發行了認股權證，以購買最多960,811股普通股，行使價為每股2.5438美元，可在2021年9月27日至2026年9月27日期間行使，作為對其在2021年9月的私募發行中作為配售代理的補償。
截至2023年12月31日，已行使認股權證購買共9,814,754股普通股，行使價在1.25美元至1.79美元之間，總收益約為1,380萬美元。
在截至2023年12月31日的12個月內，未行使任何認股權證。
股份回購計劃
2022年6月2日，我們的董事會批准了一項股份回購計劃，回購最多800萬美元的我們的普通股。2022年7月21日，我們獲得了以色列法院對股票回購計劃的批准。
該計劃原定於2023年1月20日早些時候到期，或達到800萬美元的回購金額。2022年12月22日，我們的董事會批准了回購計劃的延期，延期的總金額高達580萬美元。延期於2023年2月9日得到以色列法院的批准，並於2023年8月9日到期。
截至2023年12月31日，根據股份回購計劃，我們共回購了4,022,607股已發行普通股，總成本為350萬美元。
現金流
|
截至十二月三十一日止的年度， |
||||||||||||
|
2023 |
2022 |
2021 |
||||||||||
|
用於經營活動的現金淨額 |
$ |
(20,667 |
) |
$ |
(17,891 |
) |
$ |
(11,469 |
) | |||
|
在投資活動中使用的現金淨額為美元。
|
(18,149 |
) |
(25 |
) |
(47 |
) | ||||||
|
*融資活動提供的淨現金(用於)。
|
(992 |
) |
(2,500 |
) |
79,512 |
|||||||
|
匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響 |
45 |
(79 |
) |
— |
||||||||
|
淨現金流 |
$ |
(39,763 |
) |
$ |
(20,495 |
) |
$ |
67,996 |
||||
68
截至2023年12月31日至2022年12月31日止的年度
經營活動中使用的現金淨額
2023年用於經營活動的現金淨額為2,070萬美元，較2022年增加280萬美元，主要是由於主要與收購AlterG和CMS報銷流程相關的諮詢和專業服務費用增加，以及庫存採購增加。
用於投資活動的現金淨額
主要由於收購AlterG，用於投資活動的現金淨額在2023年增至1810萬美元，而2022年則為0.03百萬美元。
用於融資活動的現金淨額
2023年用於融資活動的現金淨額為90萬美元，與2022年相比減少了150萬美元。減少的原因是根據我們的股份回購計劃回購了我們的普通股，該計劃於2023年8月9日到期。
截至2022年12月31日的年度與截至2021年12月31日的年度
與2021年相比，我們2022年現金流的變化沒有在本10-K年度報告中討論，但可以在我們2023年2月23日提交給美國證券交易委員會的2022年2月23日提交給美國證券交易委員會
的10-K表中的“第一部分第7項.管理層對截至2022年12月31日的財務狀況和經營成果的討論和分析”中找到，該報告可在SEC網站www.sec.gov和Golifeward.com上免費獲取，並通過引用併入本文。
69
義務和商業承諾
以下是截至2023年12月31日我們的合同義務摘要
：
|
按期限應繳款項(美元，千)
|
||||||||||||
|
合同義務 |
總計 |
少於 1年 |
1-3年 |
|||||||||
|
購買義務(1) |
$ |
8,551 |
$ |
8,551 |
$ |
— |
||||||
|
合作協議和許可協議義務（2）
|
34 |
34 |
— |
|||||||||
|
經營租賃義務(3) |
2,050 |
1,364 |
686 |
|||||||||
|
盈利負債（4） |
3,292 |
576 |
2,716 |
|||||||||
|
總計 |
$ |
13,927 |
$ |
10,525 |
$ |
3,402 |
||||||
| (1) |
我們依賴於一個合同製造商，Sanmina公司，為SCI產品和ReStore產品。我們將我們的製造
根據採購訂單或提供對未來需求的預測與Sanmina簽訂訂單。AlterG反重力系統是
產於加州弗裏蒙特採購訂單根據我們的銷售預測與供應商執行。 |
| (2) |
根據合作協議，我們需要按季度分期支付聯合研究合作的資金
與哈佛大學合作，在適用的情況下，以最低資金承諾為準。我們與哈佛大學的許可協議包括專利
報銷費用支付和許可證預付費支付。還有幾個里程碑付款取決於成就
某些產品開發和商業化的里程碑和特許權使用費支付的淨銷售額從某些專利授權給哈佛大學。
截至2023年12月31日，許可協議預期的所有產品開發里程碑均已實現;但是，仍有
許可協議下的未完成的商業化里程碑，這些里程碑取決於我們達到一定的銷售額，
這可能不會發生。我們與哈佛大學的合作協議於2022年3月31日達成。 |
| (3) |
我們的經營租賃包括我們在美國、以色列和德國的設施以及在以色列的汽車租賃。
|
| (4) |
根據交易結束後連續兩個連續十二個月期間AlterG的收入增長支付的盈利付款
的收購。 |
我們計算了以色列辦事處根據我們的經營租賃義務
應支付的款項，這些款項將以新謝克爾支付，匯率為3.627新謝克爾：1.00美元，其中適用匯率為
截至2023年12月31日。
表外安排
我們於所呈列期間並無資產負債表外安排或第三方責任擔保。
趨勢信息
關於已知的重要趨勢的信息，請參見“第一部分-第1項”。本年度報告中的“業務
-概述”。
70
項目7A.關於市場風險的量化和披露
貨幣兑換風險
我們的經營業績和現金流受到外幣匯率波動
的影響。自2015年以來，我們的大部分費用以美元計價，其餘費用
以新謝克爾和歐元計價，直到2018年，我們的大部分收入以美元計價，其餘收入
以歐元和英鎊計價，而在過去四年中，我們的歐元收入高於美元收入。因此，
2023年、2022年和2021年每一年新謝克爾和歐元相對於美元的價值變化影響了
這些時期我們合併經營報表中記錄的金額。我們預計，我們2024年的收入和支出的面額將與我們2023年的情況一致。
下表列出了2023年、2022年和2021年新謝克爾和歐元兑美元匯率貶值的相關信息：
|
平均匯率變動 |
||||||||
|
期間 |
國家情報局對 美元(%) |
歐元兑美元 美元(%) |
||||||
|
2023 |
(9.00 |
) |
2.67 |
|||||
|
2022 |
3.70 |
10.84 |
||||||
|
2021 |
(6.38 |
) |
3.46 |
|||||
以上數字代表了與上一時期的平均匯率相比，特定時期的平均匯率的變動情況。負數代表美元相對於新謝克爾或歐元的貶值。如果新謝克爾兑美元匯率上升或下降10%，我們在2023年的淨虧損將減少或增加約51.3萬美元。如果歐元兑美元匯率上升或下降10%，我們在2023年的淨虧損將減少或增加約14,000美元。
其他市場風險
我們不認為我們對利率風險或通脹風險有實質性敞口。
第八項。
財務報表和補充數據
本年度報告所包括的獨立註冊會計師事務所報告、合併資產負債表、合併經營報表、股東權益變動表、合併現金流量表和合並財務報表附註列明瞭本年度報告所需的信息。其他財務信息包括在作為本年度報告一部分的綜合財務報表
中。
項目9.與會計人員在會計和財務披露方面的變更和分歧
沒有。
第9A項。控制和程序
披露控制和程序
我們維持信息披露控制和程序，以確保在我們的交易所法案報告中需要披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時決定所需的財務披露
。
截至本年度報告所述期間結束時，我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，對我們的披露控制和程序(如交易所法案規則13a-15(E)
和規則15d-15(E)的定義)的設計和運作的有效性進行了評估。基於本次評估並截至評估日期，首席執行官和首席財務官
得出結論認為，我們的披露控制和程序是有效的，因此我們在美國證券交易委員會報告中需要披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，
積累並傳達給我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，以使
能夠及時就所需披露做出決定。
71
管理層關於財務報告內部控制的報告
我們的管理層負責根據《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)條的規定，建立和維護對財務報告的充分內部控制。我們對財務報告的內部控制是一個旨在根據美國公認會計原則為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證的過程。
我們對財務報告的內部控制包括符合以下條件的政策和程序：
| ● |
與保存合理、詳細、準確和公平地反映我們資產的交易和處置的記錄有關。 |
| ● |
根據美國公認會計原則
記錄必要的交易以編制財務報表，並且我們的收入和支出僅根據我們管理層和董事的授權進行； |
| ● |
提供合理保證，防止或及時發現可能對我們的財務報表產生重大影響的未經授權獲取、使用或處置我們的資產
。 |
管理層評估了截至2023年12月31日我們對財務報告的內部控制的有效性。在進行評估時，管理層採用了特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制--綜合框架(2013年)》中所述的標準。
我們已將2023年8月11日收購的AlterG的運營和相關資產排除在我們對財務報告的內部控制評估的範圍之外。根據管理層的評估，管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制自2023年12月31日起有效，以
為財務報告的可靠性和根據美國公認會計準則編制用於外部報告的合併財務報表提供合理保證。
本年度報告不包括我們的
獨立註冊會計師事務所關於財務報告內部控制的認證報告，因為我們作為一家較小的報告公司和非加速申請者，可以免除這一要求
。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年12月31日的財年第四季度，我們對財務報告的內部控制(如交易所法案規則13a-15(F)和15d-15(F)所定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
項目9B。
其他信息
不適用
項目9C。
關於阻止檢查的外國司法管轄區的披露
不適用
72
第三部分
項目10.董事、高管和公司治理
關於我們的執行官員的信息
下表列出了截至2024年2月27日我們每位高管的姓名、年齡和職位：
|
名字 |
年齡 |
職位 | ||
|
拉里·賈辛斯基 |
66 |
董事首席執行官兼首席執行官 | ||
|
邁克爾·勞利斯 |
56 |
首席財務官 | ||
|
查爾斯·雷姆斯伯格 |
62 |
首席銷售官 | ||
|
珍寧·林奇 |
59 |
市場準入副總裁 | ||
|
阿爾莫格·阿達爾 |
40 |
總裁副財長 |
拉里·亞辛斯基
自2012年2月起擔任我們的首席執行官和董事會成員。從2005年到2012年，Jasinski先生擔任Soteira，Inc.的
總裁兼首席執行官，一家從事用於治療椎體壓縮性骨折的產品開發和商業化的公司，於2012年被Globus Medical收購。從2001年到2005年，Jasinski先生
擔任Cortek，Inc.的總裁兼首席執行官，一家開發下一代椎間盤退行性疾病治療方法的公司，
於2005年被Alphatec收購。從1985年到2001年，Jasinski先生在Boston Scientific Corporation擔任多個銷售、研發和
一般管理職務。Jasinski先生自2015年起擔任Massachusetts Bay Lines
和LeMaitre Vascular，Inc.的董事會成員。從2003年開始。Jasinski先生擁有普羅維登斯學院的市場營銷學士學位和布里奇波特大學的工商管理碩士學位。
邁克爾·勞利斯自2022年9月起擔任
首席財務官。在加入Lifeward之前，Lawless先生曾擔任Danforth Advisors，
LLC的首席財務官顧問，該公司是生命科學行業的財務諮詢服務提供商。從2015年到2020年，Lawless先生擔任多個財務
領導職位，包括Azenta，Inc.的部門首席財務官。（原Brooks Automation，Inc.）生物樣本管理解決方案
的全球供應商。此前，Lawless先生還曾擔任AECOM Technology，Inc.的財務領導職務，PerkinElmer，Inc.，Momenta
Pharmaceuticals，Inc.和CTI Molecular Imaging，Inc. Lawless先生擁有斯沃斯莫爾學院經濟學學士學位、達特茅斯學院塔克商學院工商管理碩士學位以及註冊會計師。
查爾斯·雷姆斯伯格 自2023年8月起擔任
首席銷售官。 在加入Lifeward之前，Remsberg先生於2017年3月擔任AlterG的首席執行官，直至2023年8月
收購AlterG。 Charles是一位擁有30多年經驗的行業資深人士，負責為物理治療、神經康復、運動醫學和健康客户帶來創新的
康復技術。 在
AlterG任職之前，Remsberg先生曾在Tibion擔任行政和商務領導職務（他在2009年12月至2013年4月期間擔任首席執行官，當時該公司被AlterG收購），（
2003年9月至2009年11月，他擔任該公司美國首席執行官兼全球銷售主管），和Biodex Medical Systems（1997年1月至2002年10月，他擔任該公司的全球銷售主管）。
他擁有薩福克郡社區學院工商管理碩士學位。
珍妮·林奇 自2021年8月起擔任我們的市場準入和戰略副總裁。在加入Lifeward之前，Lynch女士於2009年4月至2021年9月在BioMarin Pharmaceuticals擔任患者訪問服務高級總監。除了在BioMarin工作外，Lynch女士還曾為Genentech和Pfizer/Agouron等行業領導者工作。她曾在商業管理、產品發佈和定製患者
服務方面擔任領導職務，以解決幾種不同的罕見和超罕見醫療狀況。Lynch女士也是MVP的董事會成員，MVP是一個非營利組織，旨在幫助有色人種的年輕人在他們的教育、領導力和早期職業生涯中做好準備、表現、進步和成功。Lynch女士畢業於加州大學伯克利分校，並擁有密歇根大學
公共衞生碩士學位。
阿爾莫格阿達爾 自2022年12月起擔任
財務副總裁。從2020年到2022年，Adar先生擔任我們的財務總監和企業財務
主計長。在加入Lifeward之前，Adar先生於2018年1月至2019年12月擔任Infinya Recycling Ltd.（前身為Amnir Recycling）的財務總監。從2016年1月到2017年12月，Adar先生擔任Delta Galil Industries的助理財務總監。Adar先生
擁有以色列開放大學會計和經濟學學士學位，是以色列司法部頒發的註冊會計師。
73
本條款所要求的其餘信息將包含在我們的2024年度股東大會最終委託書中，並通過引用併入本文，該委託書將在我們截至2023年12月31日的財政年度結束後120天內根據第14 A條向SEC提交（“委託書”）。
項目11.
高管薪酬
第11項所要求的信息將包括在我們的委託書中，並以引用的方式併入本委託書。
項目12.某些受益所有人和管理層的擔保所有權及相關股東事項
本第12項所要求的信息將包括在我們的委託書中，並以引用的方式併入本委託書。
第13項.某些關係和關聯交易，以及董事的獨立性
第13項所要求的信息將包括在我們的委託書中，並以引用的方式併入本文。
項目14.首席會計師費用和服務
第14項所需信息將包含在本委託書中，並以引用方式併入本文
。
74
第四部分
項目15.所有證據、財務報表明細表
(A)(1)財務報表。
作為本年度報告的一部分提交的合併財務報表在本報告F-1頁的合併財務報表索引中列出。
(A)(2)財務報表附表。
*財務報表附表被省略，因為其中要求列出的信息不適用或顯示在財務報表或附註中。
(A)(3)展品。
請參閲本報告簽名頁後附帶的附件索引，以獲取本報告所附或附帶的或通過引用併入本報告的證據的列表。
展品索引
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2.1
|
ReWalk Robotics，Inc.、Atlas Merge Sub，Inc.、AlterG Inc.和股東代表服務有限責任公司之間的協議和合並計劃，日期為2023年8月8日(合併內容通過引用2023年8月9日提交給美國證券交易委員會的公司當前8-K報表的附件2.1而合併)。+ |
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3.1
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第四次修訂和重新修訂的公司章程(通過參考2021年5月21日提交給美國證券交易委員會的公司當前報告的8-K表格附件3.1納入)。 |
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4.1
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股票樣本
(參考2014年8月20日提交給美國證券交易委員會的公司F-1/A註冊表(文件編號333-197344)附件4.1納入)。 |
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4.2
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根據1934年《證券交易法》第12節登記的註冊人證券的説明(通過引用併入本公司2022年2月24日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告的附件4.2中)。 |
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4.3
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本公司與Kreos Capital V(Expert Fund)Limited於2015年12月30日簽訂的認股權證(通過參考2016年1月4日提交給美國美國證券交易委員會的公司當前8-K報表附件10.2註冊成立)。 |
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4.4
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首次
於2018年11月20日修訂本公司與Kreos Capital V(專家基金)有限公司之間的認股權證(合併
以參考本公司於2018年11月21日向美國證券交易委員會提交的當前8-K表格報告的附件4.1)。 |
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4.5
|
配售代理權證表格
自2019年2月“盡力而為”公開發售(合併內容參考本公司於2019年2月25日向美國證券交易委員會提交的當前8-K表格報告附件4.1)。 |
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4.6
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從2019年4月開始的認購權證登記直接發售和同時私募認股權證的表格
(通過引用併入2019年4月5日提交給美國證券交易委員會的本公司當前8-K表格的附件4.1)。 |
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4.7
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從2019年4月開始的配售代理權證表格
登記直接發售和同時私募認股權證(通過引用併入2019年4月5日提交給美國證券交易委員會的本公司當前8-K表格的附件4.2)。 |
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4.8
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自2019年6月起私募認股權證的表格
(合併內容參考本公司於2019年6月11日向美國證券交易委員會提交的最新8-K表格報告的附件4.1)。 |
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4.9
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自2019年6月起的配售代理權證表格
認股權證私募(合併內容參考本公司於2019年6月11日向美國證券交易委員會提交的最新8-K表格報告附件4.2)。 |
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4.10
|
從2019年6月開始的認購權證登記直接發售和同時私募認股權證的表格
(通過引用併入2019年6月12日提交給美國證券交易委員會的本公司當前8-K表格的附件4.1)。 |
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4.11
|
從2019年6月開始的配售代理權證表格
登記直接發售和同時私募認股權證(通過引用併入2019年6月12日提交給美國證券交易委員會的本公司當前8-K表格附件4.2)。 |
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4.12
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2020年2月起的普通權證表格
盡力而為要約(合併內容參考本公司於2020年2月10日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格
附件4.1)。 |
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4.13
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配售代理認股權證表格
自2020年2月起盡力發售(合併內容參考本公司於2020年2月10日向美國證券交易委員會提交的現行8-K表格報告附件4.3)。 |
75
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4.14
|
自2020年7月起註冊直接發售的買方認股權證表格(通過參考本公司於2020年7月6日提交的8-K表格的附件4.1合併而成)。 |
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4.15
|
配售表格
自2020年7月起註冊直接發售的代理協議(合併內容參考本公司於2020年7月6日提交的8-K表格的當前報告附件4.2)。 |
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4.16
|
自2020年12月起的買方認股權證表格(引用本公司於2020年12月8日向美國證券交易委員會提交的最新8-K表格的附件4.1
)。 |
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4.17
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配售形式
2020年12月起的私募代理權證(合併內容參考本公司於2020年12月8日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告的附件4.2)。 |
| 4.18 |
2021年2月起的認購權證表格
私募(結合於本公司於2021年2月25日向美國證券交易委員會提交的最新8-K表格
附件1)。 |
| 4.19 |
自2021年2月起的配售代理權證表格(合併內容參考本公司於2021年2月25日提交予美國證券交易委員會的8-K表格附件)。 |
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4.20
|
自2021年9月起的普通
認股權證(合併內容參考本公司於2021年9月29日向美國證券交易委員會提交的當前8-K表格
8-K表格4.1)。 |
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4.21
|
配售形式
2021年9月起的代理權證(合併內容參考本公司於2021年9月29日向美國證券交易委員會提交的當前8-K表格報告的附件4.2)。 |
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4.22
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自2021年9月起的預籌資金
認股權證(合併內容參考本公司於2021年9月29日向美國證券交易委員會提交的當前8-K表格報告的附件4.3)。 |
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10.1
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公司與Sanmina Corporation於2013年7月11日簽署的協議書(合併內容參考2021年2月18日提交給美國證券交易委員會的公司10-K表格年度報告附件10.1)。* |
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10.2
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公司與總裁及哈佛學院院士簽訂的許可協議，日期為2016年5月16日(通過引用公司於2021年2月18日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告附件10.8而合併)。* |
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10.3
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公司與每一位董事和高管的賠償協議表(參考2014年8月20日提交給美國證券交易委員會的公司F-1/A註冊表(文件編號333-197344)附件10.11併入)。**
|
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10.4
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經修訂的2014年激勵薪酬計劃(參考2020年6月18日提交給美國證券交易委員會的公司註冊説明書S-8(文件
第333-239258號)附件99.1納入)。** |
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10.5
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公司與拉里·賈辛斯基於2011年1月17日簽訂的高管僱傭協議(合併於2016年2月29日提交給美國證券交易委員會的公司10-K表格年度報告附件10.16，於2016年5月6日修訂)。** |
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10.6
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2014年激勵薪酬計劃員工和高管期權獎勵協議表格(通過引用併入附件10.18至
公司於2016年2月29日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告，該表格於2016年5月6日修訂)。** |
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10.7
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非以色列員工和高管的2014年激勵薪酬計劃限制性股票單位獎勵協議表格(通過引用併入公司於2016年2月29日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告的附件10.19，該表格於2016年5月6日修訂)。**
|
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10.8
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2014年以色列非僱員董事、僱員和高管限售股獎勵協議激勵性薪酬計劃表
(通過參考2018年10月15日提交給美國證券交易委員會的公司註冊説明書S-1(文件編號333-227852)附件10.20.1併入)。** |
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10.9
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2014年公司與傑弗裏·戴坎簽訂的董事限售股獎勵協議激勵性薪酬計劃表(2018年10月15日提交給美國證券交易委員會的公司註冊説明書S-1(文件編號333-227852)附件10.20.2)。** |
|
10.10
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2014年激勵性薪酬計劃非以色列非僱員董事限制性股票單位獎勵協議之前的表格(通過引用公司於2016年2月29日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告附件10.20併入，該表格於2016年5月6日修訂)。** |
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10.11
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2014年激勵性薪酬計劃針對非以色列非僱員董事的新形式的限制性股票單位獎勵協議(通過引用公司2018年10月15日提交給美國證券交易委員會的S-1表格註冊説明書(文件編號333-227852)附件10.22納入)。** |
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10.12
|
2014年激勵性薪酬計劃以色列非僱員董事期權獎勵協議之前的表格(通過引用附件10.21併入公司於2017年2月17日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告，該表格於2017年4月27日修訂)。**
|
76
|
10.13
|
2014年激勵性薪酬計劃非以色列非僱員董事的期權獎勵協議之前的表格(通過引用公司於2017年2月17日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告的附件10.22併入，該表格於2017年4月27日修訂)。**
|
| 10.14 |
公司與總裁及哈佛大學院士於2018年4月1日簽訂的《獨家許可協議第1號修正案》和《研究合作協議第2號修正案》(合併內容參考公司於2018年6月29日提交給美國美國證券交易委員會的《8-K表格》附件10.2)。* |
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10.15
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2019年6月起認股權證私募行權協議表格
(合併內容參考本公司於2019年6月11日向美國證券交易委員會提交的最新8-K表格報告附件10.1)。 |
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10.16
|
本公司與Jeannine Lynch於2021年7月9日簽訂的僱傭協議(通過引用附件10.3併入本公司於2021年11月10日提交給美國證券交易委員會的10-Q表格季度報告中)**。 |
| 10.17 |
公司與Almog Adar之間於2019年12月10日簽訂的僱傭協議(通過參考2022年5月13日提交給美國證券交易委員會的Form 10-Q季度報告附件10.1併入)。* |
|
10.18
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公司與Almog Adar之間於2023年5月4日簽署的僱傭協議第1號修正案(通過參考2023年8月11日提交給美國證券交易委員會的公司10-Q季度報告附件10.1合併而成)。** |
|
10.19
|
公司與Michael A.Lawless之間的僱傭協議，日期為2022年9月2日(通過引用公司於2022年11月7日提交給美國證券交易委員會的10-Q表格季度報告附件10.1合併)。* |
|
10.20
|
諮詢協議，日期為2023年1月1日)，由本公司與Richner Consulters LLC(通過參考本公司於2023年8月9日提交給美國美國證券交易委員會的附表14A最終委託書附錄
A合併而成)。** |
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10.21
|
ReWalk
Robotics Ltd.高管和非執行董事薪酬政策(合併內容參考公司於2023年8月9日提交給美國證券交易委員會的關於附表14A的最終委託書的附錄B)。** |
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10.22
|
僱傭協議，日期為2023年8月11日，由公司和Charles Remsberg簽訂，日期為2023年8月11日(通過引用附件10.1至
公司於2023年11月14日提交給美國證券交易委員會的10-Q表格季度報告合併)。** |
|
10.23
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面向非以色列員工和高管的限售股獎勵(激勵獎)表格(通過引用本公司2023年11月14日提交給美國證券交易委員會的Form 10-Q季度報告的附件10.2併入)。** |
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21.1 |
公司子公司名單。* |
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23.1 |
經安永全球有限公司成員Kost Forer Gabbay&Kasierer同意。 |
|
31.1 |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節頒發的首席執行幹事證書。 |
|
31.2 |
根據《2002年薩班斯-奧克斯利法案》第302節頒發首席財務官證書。 |
|
32.1 |
根據《美國法典》第18編第1350條，根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的首席執行官和首席財務官的認證。*
|
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32.2 |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的證明。* |
|
97.1
|
補償
恢復政策(通過引用ReWalk Robotics Ltd.的附件A併入。高管和非執行董事的補償政策，作為附件10.21)。 |
|
101.INS |
XBRL實例文檔。 |
|
101.SCH |
XBRL分類擴展架構文檔。 |
|
101.PRE |
XBRL分類演示文稿Linkbase文檔。 |
|
101.CAL |
XBRL分類計算鏈接庫文檔。 |
|
101.LAB |
XBRL分類標籤Linkbase文檔。 |
|
101.DEF |
XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 |
| + |
根據S-K條例第601(B)(2)項，已略去附表。 |
| * |
由於(I)本公司通常
並實際將其視為隱私和機密的信息類型，以及(Ii)非實質性信息，因此遺漏了本附件中某些已識別的信息。 |
| ** |
管理合同或補償計劃、合同或安排。 |
| *** |
隨信提供。 |
項目16.表格10-K摘要
不適用。
77
簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式授權以下籤署人代表其簽署本報告。
|
ReWalk機器人有限公司 | ||
|
發信人： |
/S/拉里·賈辛斯基 | |
|
姓名：拉里·賈辛斯基 | ||
|
頭銜：首席執行官 | ||
日期：2024年2月27日
78
授權委託書
謹此通知在座各位：茲確認以下籤署人為ReWalk Robotics Ltd.的高級職員及董事，特此組成並委任Larry Jasinski及Mike Lawless為合法受權人及代理人，
有權及授權作出任何及所有作為及事情，以及籤立上述受權人及代理人認為為使ReWalk Robotics Ltd.遵守1934年證券交易法(經修訂)及證券交易委員會與本報告有關的任何規則或條例或要求而必要或適宜或必需的任何及所有文書。在不限制上述權力和權力的一般性的情況下，授予的權力包括以下列身份在本報告或其修正案或補充文件中籤名的權力和授權
以下籤署的高級職員和董事的姓名，每一位簽署的
在此批准並確認所有上述代理人和代理人或他們中的任何一人憑藉本報告的規定而作出或導致作出的行為。本授權書可簽署多份副本。
根據1934年《證券交易法》的要求，本報告已由以下人員以登記人的身份在指定日期簽署。
|
簽名 |
標題 |
日期 | ||
|
/S/拉里·賈辛斯基 |
董事和首席執行官 |
2024年2月27日 | ||
|
拉里·賈辛斯基 |
(首席行政主任) |
|||
|
/S/Mike無法無天 |
首席財務官 |
2024年2月27日 | ||
|
Mike無法 |
(首席財務官) |
|||
|
/S/阿爾莫格·阿達爾 |
總裁副財長 |
2024年2月27日 | ||
|
阿爾莫格·阿達爾 |
(首席會計主任) |
|||
|
/S/Jeff審校戴侃 |
董事會主席 |
2024年2月27日 | ||
|
傑夫·戴坎 |
||||
|
/S/約翰·威廉·波杜斯卡博士 |
董事 |
2024年2月27日 | ||
|
約翰·威廉·波杜斯卡博士 |
||||
|
/S/蘭德爾·裏奇納 |
董事 |
2024年2月27日 | ||
|
蘭德爾·裏奇納 |
||||
|
/S/約瑟夫·特克 |
董事 |
2024年2月27日 | ||
|
約瑟夫·特克 |
||||
|
/S/哈達爾·利維 |
董事 |
2024年2月27日 | ||
|
哈達爾·利維 |
79
第四部分
ReWalk機器人有限公司
合併財務報表
以千為單位的美元
索引
|
|
頁面
|
|
註冊會計師事務所報告
|
F -2
|
|
(PCAOB ID
|
|
|
合併資產負債表
|
F -4
|
|
合併業務報表
|
F -6
|
|
股東權益變動表
|
F -7
|
|
合併現金流量表
|
F -8
|
|
合併財務報表附註
|
F -10
|
 |
KOST Forer Gabbay&Kasierer
梅納赫姆開始144年，
特拉維夫6492102，以色列
|
電話：+9723-6232525
傳真：+9722-5622555
Ey.com
|
獨立註冊會計師事務所報告
致本公司股東及董事會
ReWalk機器人有限公司。
對財務報表的幾點看法
我們審計了ReWalk Robotics Ltd.及其子公司(本公司)截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併資產負債表、截至2023年12月31日的三個年度的相關綜合經營報表、變化是股東權益和現金流量以及相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司在2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的財務狀況，以及截至2023年12月31日的三個年度的經營結果和現金流量，符合美國公認會計原則。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此，我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指在對財務報表進行當期審計時產生的、已傳達或要求傳達給審計委員會的事項：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見，我們不會通過傳達以下關鍵審計事項來單獨就關鍵審計事項或與其相關的賬目或披露提供意見。
F - 2
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收入確認
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有關事項的描述
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如綜合財務報表附註2所述，該公司從其醫療器械的銷售中獲得收入。收入在履行與公司客户的合同條款下的義務時確認。收入是指公司為換取轉讓產品或提供服務而有權獲得的對價金額。此外，公司還提供服務類型保修，作為單獨的履約義務入賬。收入在保修期內按比例確認。包含多個履約義務的合同需要根據相對獨立的銷售價格將交易價格分配給每個履約義務。本公司不單獨銷售其SCI產品的服務型保修。
審計公司對交易價格分配到不同履約義務的評估是具有挑戰性的，因為評估SCI產品服務類型保修的獨立銷售價格需要做出努力和假設。在確定服務型保修的獨立銷售價格時使用的假設包括成本分配、通貨膨脹率和預期利潤率。
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我們如何解決
我們審計中的事項
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為了測試管理層對SCI產品服務類型保修的獨立銷售價格的確定，我們的審計程序包括評估所應用的方法和測試計算以及基礎數據的完整性和準確性，包括公司在其估計中使用的成本分配、通貨膨脹率和預期利潤率。我們還評估了公司在合併財務報表附註中的披露情況。
企業合併--估值
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有關事項的描述
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正如綜合財務報表附註2和附註5所述，公司於2023年完成了對AlterG Inc.的收購，代價為2210萬美元。該公司將此次收購作為一項業務合併進行了會計處理。此次收購導致確認的無形資產達1,410萬美元，其中包括技術、客户關係、商標資產和積壓資產分別為610萬美元、690萬美元、80萬美元和30萬美元。
審計本公司對所收購無形資產的公允價值的估計是複雜的，因為本公司在確定所收購的可識別無形資產的公允價值時存在估計和不確定性。所收購無形資產的估計不確定性主要是由於對所收購業務未來業績的基本假設，這些假設被用來確定所收購無形資產的公允價值。管理層使用的重要假設包括貼現率和構成預測結果基礎的某些假設，包括收入增長率。這些重大假設是前瞻性的，可能會受到未來經濟和市場狀況的影響。
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我們如何解決
我們審計中的事項
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為測試收購無形資產的估計公允價值，我們的審計程序包括評估公司使用的公允價值方法，以及測試公司在分析時使用的重要假設和基礎數據。我們還對用於評估假設變化導致的公允價值變化的重大假設進行了敏感性分析。此外，我們還測試了評估中使用的基礎數據的完整性和準確性。我們邀請我們的估值專家協助我們評估公司的估值模型、相關假設和估值模型的輸出。
|
安永全球會員
自2014年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
2024年2月27日
F - 3
ReWalk機器人有限公司。及附屬公司
合併資產負債表
以千為單位的美元
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十二月三十一日，
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2023
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2022
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資產
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流動資產：
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現金和現金等價物
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應收貿易賬款，扣除信貸損失#美元
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預付費用和其他流動資產
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盤存
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流動資產總額
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長期資產
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受限現金和其他長期資產
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經營性租賃使用權資產
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財產和設備，淨額
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無形資產
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商譽
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長期資產總額
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總資產
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$
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$
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附註是這些合併財務報表的組成部分。
F - 4
ReWalk機器人有限公司。及附屬公司
合併資產負債表
以千為單位的美元(不包括每股和每股數據)
|
|
十二月三十一日，
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2023
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2022
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負債和股東權益
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流動負債：
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貿易應付款
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$
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$
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僱員和薪資應計項目
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遞延收入
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經營租賃負債的當前到期日
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溢價負債
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其他流動負債
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流動負債總額
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長期負債
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溢價負債
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遞延收入
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非流動經營租賃負債
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|
其他長期負債
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長期負債總額
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總負債
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承付款和或有負債
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股東權益：
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股本
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新移民的普通股
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額外實收資本
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國庫股按成本價計算，
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(
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)
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(
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)
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累計赤字
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(
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)
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(
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)
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股東權益總額
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|
總負債和股東權益
|
$
|
|
$
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|
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附註是這些合併財務報表的組成部分。
F - 5
ReWalk機器人有限公司。及附屬公司
合併業務報表
以千為單位的美元(不包括每股和每股數據)
|
|
Year ended December 31,
|
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2023
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2022
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2021
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收入
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$
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$
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$
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收入成本
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毛利
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運營費用：
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研究與開發，網絡
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銷售和市場營銷
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一般和行政
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總運營費用
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營業虧損
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(
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)
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(
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)
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(
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)
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財務收入，淨額
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)
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所得税前虧損
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(
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)
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(
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)
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(
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)
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收入税（福利税）
|
(
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)
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淨虧損
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$
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(
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)
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$
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(
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)
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$
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(
|
)
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每股普通股基本和攤薄淨虧損
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$
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(
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)
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$
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(
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)
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$
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(
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)
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用於計算基本和稀釋後每股普通股淨虧損的加權平均股數
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附註是這些合併財務報表的組成部分。
*)第二個數字代表低於1美元的金額。
F - 6
ReWalk機器人有限公司。及附屬公司
股東權益變動表
以千為單位的美元(股票數據除外)
|
|
普通股
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其他內容
已繳費
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財務處
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累計
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總計
股東的
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數
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金額
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資本
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股票
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赤字
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股權
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2020年12月31日的餘額
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(
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)
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|
對僱員和非僱員的股份補償
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-
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|
在僱員和非僱員歸屬RSU時發行普通股
|
|
|
(
|
)
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在“盡力而為”發行中發行普通股，扣除發行費用後的淨額為$
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|
行使預先出資的認股權證及認股權證(1)(2)
|
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|
以“登記直接”發行普通股，扣除發行費用後的淨額為#美元。
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淨虧損
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-
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(
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)
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(
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)
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截至2021年12月31日的餘額
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(
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)
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對僱員和非僱員的股份補償
|
-
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在僱員和非僱員歸屬RSU時發行普通股
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(
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)
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按成本價計算的庫存股
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(
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)
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(
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)
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(
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)
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(
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)
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淨虧損
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-
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(
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)
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(
|
)
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截至2022年12月31日的餘額
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$
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$
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|
$
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(
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)
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$
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(
|
)
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$
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|
對僱員和非僱員的股份補償
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-
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|
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|
在僱員和非僱員歸屬RSU時發行普通股
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|
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(
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)
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|
按成本價計算的庫存股
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(
|
)
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(
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)
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(
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)
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(
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)
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淨虧損
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-
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(
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)
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(
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)
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截至2023年12月31日的餘額
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(
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(
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)
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(1) 見附註9a。
(2) 見附註9f。
附註是這些合併財務報表的組成部分。
F - 7
ReWalk機器人有限公司。及附屬公司
合併現金流量表
以千為單位的美元
|
|
Year ended December 31,
|
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|
2023
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2022
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2021
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|
經營活動中使用的現金流：
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淨虧損
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(
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)
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$
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(
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) |
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(
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)
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整：
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折舊
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無形資產攤銷 |
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基於股份的薪酬
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遞延税金
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(
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)
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套利負債的重新計量
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(
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) |
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利息收入
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(
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) |
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匯率波動
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(
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資產和負債變動情況：
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應收貿易賬款淨額
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(
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(
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預付費用、經營租賃使用權資產和其他資產
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(
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盤存
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(
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(
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貿易應付款
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僱員和薪資應計項目
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(
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遞延收入
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(
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(
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經營租賃負債和其他負債
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(
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) |
(
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)
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用於經營活動的現金淨額
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(
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(
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(
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投資活動中使用的現金流：
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收購一家企業，淨額為收購的現金
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(
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) |
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購置財產和設備
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(
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) |
(
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)
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用於投資活動的現金淨額
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(
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(
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(
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融資活動的現金流：
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|
以私募方式發行普通股，扣除已支付的發行費用$
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以“登記直接”發行普通股，扣除發行費用後的淨額為#美元。
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行使預先出資的認股權證及認股權證(1)(2)
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購買庫藏股
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(
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) |
(
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) |
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融資活動提供的現金淨額(用於)
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(
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(
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) |
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匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響
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(
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) |
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增加(減少)現金、現金等價物和限制性現金
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(
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) |
(
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) |
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期初現金、現金等價物和限制性現金
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期末現金、現金等價物和限制性現金
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||||||
(1)請參閲附註9a。
(2)請參閲附註9f。
附註是這些合併財務報表的組成部分。
F - 8
ReWalk機器人有限公司。及附屬公司
合併現金流量表
以千為單位的美元
|
|
Year ended December 31,
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2023
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2022
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2021
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|
非現金流量信息的補充披露
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將其他流動資產歸類為財產和設備，淨額
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財產和設備的庫存分類
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尚未支付的股份回購相關金額
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從新租賃負債中獲得的淨收益資產
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現金流量信息的補充披露：
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繳納所得税的現金
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從利息收到的現金
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現金流量表中所列現金、現金等價物和限制性現金的對賬
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現金和現金等價物
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包括在其他長期資產中的受限現金
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現金總額、現金等價物和受限現金
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(1)請參閲附註9a。
(2)請參閲附註9f。
附註是這些合併財務報表的組成部分。
F - 9
ReWalk機器人有限公司。和子表合併財務報表附註以千美元計
| 注1：- |
一般信息
|
| a. |
ReWalk Robotics Ltd.(“RRL”及其附屬公司“公司”)於2001年6月20日根據以色列國的法律註冊成立，並於同日開始運營。
|
| b. |
RRL擁有三家全資(直接或間接)子公司：(I)ReWalk Robotics，Inc.(“RRI”)於2012年2月15日根據特拉華州法律註冊成立；(Ii)ReWalk Robotics GmbH(“RRG”)於2013年1月14日根據德國法律註冊成立；(Iii)AlterG，Inc.(“AlterG”)於2004年10月21日以Gravus，Inc.的名義在特拉華州註冊成立。
|
| c. |
該公司是一家醫療設備公司，正在設計、開發和商業化創新技術，使有身體和神經疾病的個人在康復和日常生活中能夠行動和健康。該公司最初的產品是為脊髓損傷患者提供的康復步行個人和康復步行外骨骼設備(統稱為SCI產品)。這些設備是機器人外骨骼，專為截癱患者設計，使用該公司專利的傾斜傳感器技術、車載計算機和運動傳感器來驅動電動腿，為運動提供動力。這些SCI產品使脊髓損傷患者能夠在家裏或社區的日常活動中再次站立和行走。
|
公司尋求通過內部開發和分銷協議，將產品供應擴大到SCI產品之外。該公司已經開發了Restore Exo-Suit設備，並於2019年6月開始商業化。RESTORE是一種動力、輕便的柔軟外衣，旨在用於中風導致的肢體殘疾患者的康復。在2020年第二季度，該公司簽署了兩項單獨的協議，在美國分銷更多的產品線。本公司是美國MYOLYN MyoCycle FES Pro自行車的獨家分銷商。康復診所和MyoCycle Home Cycle通過退伍軍人醫院向美國退伍軍人提供。2020年第二季度，本公司還成為MediTouch Tutor運動生物反饋系統在美國的獨家經銷商；然而，由於MediTouch產品線的銷售業績不盡如人意，本公司於2023年1月31日終止了本協議。我們將MediTouch和MyoCycle設備稱為公司的“分佈式產品”。
2023年8月11日，根據RRI、AlterG、RRI的全資子公司Atlas Merge Sub，Inc.和股東代表服務有限責任公司於2023年8月11日達成的協議和合並計劃，RRI收購了AlterG，AlterG成為公司的全資子公司。
出於會計目的，RRI被視為收購方，AlterG被視為被收購方。本次收購採用會計收購法進行核算。有關更多信息，請參見注釋5。
該公司進行了第一次收購，以補充其內部增長，當時它收購了AlterG，一家用於物理和神經康復的AlterG反重力系統的領先供應商。*公司在交易結束時支付了1,900萬美元的現金收購價格，額外的現金溢價可能根據AlterG在交易結束後兩年的收入同比增長的百分比支付。AlterG反重力系統使用美國宇航局獲得專利的差壓(DAP)技術來減少重力的影響，使人們能夠通過精確校準的支撐和減輕疼痛來進行康復。*公司將繼續評估分銷或收購的其他產品，以進一步擴大其產品供應，以幫助身體和神經損傷和殘疾的個人。
該公司直接向機構和個人以及通過第三方分銷商營銷和銷售其產品。該公司主要在美國直接銷售其產品，在德國、加拿大和澳大利亞通過直銷和分銷商(取決於產品線)相結合，並主要通過其他市場的分銷商銷售。在其直接市場中，該公司與診所和康復中心、專業和大學運動隊以及脊髓損傷社區中的個人和組織建立了關係，而在其間接市場中，公司的分銷商保持着這些關係。RRI和AlterG主要在美國市場和銷售產品。RRG主要在德國和歐洲市場營銷和銷售公司的產品。
F - 10
| d. |
該公司依靠一家合同製造商生產其投資組合Sanmina中的ReWalk和Restore產品。對該供應商的依賴使公司容易受到可能的產能限制，並減少了對零部件可用性、交付時間表、製造產量和成本的控制。
|
| e. |
截至2023年12月31日止全年，公司錄得綜合淨虧損$
|
該公司預計未來將出現淨虧損，向盈利的過渡取決於公司產品和候選產品的成功開發和商業化、新產品系列分銷合同的建立或額外產品系列的收購，其中任何一項或組合都將有助於實現足以支持成本結構的收入水平。在該公司實現盈利或產生正現金流之前，它將繼續需要籌集額外的現金。該公司打算通過現有的手頭現金、額外的私人和/或公開發行債務或股權證券、行使未償認股權證的現金或上述各項的組合，為未來的業務提供資金。此外，公司可能會通過與戰略合作伙伴的安排或從其他來源尋求額外資本，並將繼續解決其成本結構問題。儘管如此，不能保證公司將能夠籌集更多資金，或實現或維持盈利能力或運營產生的正現金流。
| 注2：- |
重大會計政策
|
綜合財務報表是根據美國公認的會計原則(“美國公認會計原則”)編制的，並在一致的基礎上應用，具體如下：
| a. |
預算的使用
|
按照美國公認會計原則編制合併財務報表需要管理層作出估計、判斷和假設。本公司管理層認為，所使用的估計、判斷和假設是基於作出這些估計、判斷和假設時所獲得的信息是合理的。這些估計、判斷和假設可能影響在財務報表日期報告的資產和負債額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的收入和支出。實際結果可能與這些估計不同。本公司管理層持續評估估計，包括與存貨、股票獎勵的公允價值、或有負債、擔保撥備、信貸損失準備及銷售回報準備金有關的估計。該等估計乃根據過往經驗及相信合理的其他各種假設作出，其結果構成對資產及負債賬面值作出判斷的基礎。
| b. |
以美元計的財務報表：
|
功能貨幣是最能反映公司及其子公司經營和進行交易的經濟環境的貨幣。公司的大部分收入和成本都是以美元計價的。此外，該公司的融資活動以美元計價。本公司管理層認為，美元是本公司及其各子公司經營所處經濟環境的主要貨幣。因此，美元是公司及其子公司的職能貨幣和報告貨幣。
因此，根據ASC 830“外匯問題”，以美元以外的貨幣保存的貨幣賬户將重新計量為美元。重新計量的貨幣資產負債表項目的所有交易損益在綜合經營報表中酌情作為融資收入或費用反映。
F - 11
| c. |
合併原則：
|
合併財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。公司間餘額在合併時已沖銷。
| d. |
現金等價物：
|
現金等價物是短期高流動性投資，在收購日期可隨時轉換為原始到期日為三個月或更短的現金。
| e. |
庫存：
|
存貨按成本或可變現淨值中較低者列報。提供庫存準備金是為了彌補移動緩慢的物品或技術過時帶來的風險。
該公司定期評估相對於歷史、當前和預計銷售量的手頭數量。在此評估的基礎上，當需要將存貨減記至其已實現淨值時，將計入減值費用。
成本的確定如下：
成品-根據原材料和平均製造成本計算。
原材料--加權平均成本法。
該公司定期根據一系列因素評估實現庫存價值的能力，這些因素包括歷史使用率和根據未完成的積壓訂單預測的銷售額。在這些過程中探索採購要求和替代用途，以減少庫存風險。當計入準備金時，其目的是將存貨的賬面價值降至可變現淨值。如果對公司產品的實際需求惡化，或市場狀況不如預期，則可能需要額外的庫存儲備。
| f. |
財產和設備：
|
財產和設備按扣除累計折舊後的成本列報。折舊按下列年率在資產的估計使用年限內使用直線法計算：
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%
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計算機設備
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辦公傢俱和設備
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機器和實驗室設備
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外勤服務單位
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租賃權改進
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或預計使用壽命
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| g. |
企業合併
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本公司根據ASC 805“企業合併”(以下簡稱“ASC 805”)對企業合併進行會計處理。對於根據收購方法入賬的企業合併，ASC 805要求確認收購日期的收購資產、承擔的負債和任何非控股權益，這些都是以其截至該日的公允價值計量的。本公司根據以下準則確定無形資產的確認：(I)無形資產產生於合同或其他權利；或(Ii)無形資產可與被收購實體分離或分割，並能夠出售、轉讓、許可、返還或交換。
購買價格的公允價值超過可確認資產和負債的公允價值的部分計入商譽。確定可識別資產和負債的公允價值需要管理層使用重大判斷和估計，包括預測收入和收入增長率、貼現率、客户合同續約率和客户流失率。估計公允價值的過程需要大量估計，特別是關於無形資產的估計。管理層於收購日期釐定收購資產及承擔負債的公允價值，乃根據當時情況所得的最佳資料釐定，並納入管理層本身的假設，並涉及相當程度的判斷。
收購相關成本包括法律費用、諮詢和成功費用以及其他非經常性整合相關成本。與收購相關的成本在發生時計入費用。
F - 12
| h. |
商譽和其他無形資產
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就業務合併而言，收購價按收購日的估計公允價值分配給已收購的有形資產和無形資產及承擔的負債，其餘未分配的收購價記為商譽。
除商譽外，公司沒有無限期的無形資產。收購的可識別有限壽命無形資產包括可識別的收購技術、客户關係、商標和積壓，並按資產的估計使用壽命直線攤銷。本公司定期審核有限年限無形資產的剩餘估計使用年限。
商譽不攤銷，至少每年進行減值測試。
本公司作為一個報告單位運作，報告單位的公允價值是根據公司股票在活躍市場的報價來估計的。本公司於第四季度每年測試商譽減值，當事件或環境變化顯示商譽賬面值可能無法收回時。
在對商譽進行減值測試時，公司可以首先進行定性評估。如果本公司確定報告單位的公允價值不太可能低於其賬面價值，則無需進一步分析。如果本公司認為其報告單位的公允價值很可能少於其賬面價值，則將進行量化減值測試。公司可以選擇繞過定性評估，直接進行定量分析。根據量化減值測試，如果本公司報告單位的賬面金額超過其公允價值，本公司將就超出的金額確認商譽減值。
截至2023年12月31日，尚未確認商譽減值。
| i. |
長期資產減值準備
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本公司的長期資產，包括需要攤銷的使用權(“ROU”)資產和可識別的無形資產，只要發生事件或情況變化表明一項資產(或資產組)的賬面價值可能無法收回，就會根據ASC 360“財產、廠房和設備”對減值進行審查。將持有和使用的資產(或資產組)的可回收能力是通過將資產的賬面價值與資產預期產生的未來未貼現現金流進行比較來衡量的。如該等資產被視為減值，應確認的減值以該資產的賬面價值超過該資產的公允價值的金額計量。於截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度內，並無錄得減值虧損。
| j. |
受限現金和其他長期資產：
|
其他長期資產包括長期預付費用和辦公室和汽車租賃的受限現金存款，這取決於剩餘限制的期限。
| k. |
國庫股
|
本公司回購其普通股，並作為庫存股持有。該公司將回購庫存股的成本列為股東權益的減少。
F - 13
| l. |
收入確認：
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該公司從產品銷售中獲得收入。該公司將其產品直接銷售給終端客户，並通過分銷商銷售。該公司將其產品銷售給診所和康復中心、專業和大學運動隊、私人個人(他們通過籌集資金或從保險公司獲得報銷保險來為購買提供資金)以及分銷商。
當承諾的商品或服務的控制權轉移給客户時，公司根據ASC 606“收入確認”確認收入，其數額反映了公司預期有權換取這些商品或服務的對價。本公司實施以下五個步驟：
| 1. |
確定與客户的合同
|
公司通常將採購訂單或已簽署的報價視為與客户簽訂的合同。在評估與客户的合同時，公司分析客户支付承諾對價金額(信用風險)的意圖和能力，並考慮收取基本上所有對價的可能性。
| 2. |
確定合同中的履約義務
|
在合同開始時，公司評估與客户的合同中承諾的商品或服務，並確定履行義務。
| 3. |
確定成交價
|
交易價格是根據公司為向客户轉讓產品或服務而有權獲得的對價確定的。
本公司不向客户提供超過一年的延期付款期限。
| 4. |
將交易價格分配給合同中的履約義務
|
如果合同包含單一履行義務，則將整個交易價格分配給該單一履行義務。包含多個履約義務的合同需要根據相對獨立的銷售價格將交易價格分配給每個履約義務。
| 5. |
在公司履行業績義務時確認收入
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通過將承諾的貨物或服務的控制權轉讓給客户而履行履行義務時或作為履行義務時，確認收入。控制權要麼隨時間轉移，要麼在某個時間點轉移，這會影響收入的記錄時間。
本公司已選擇對支付日期與收入確認時間相差長達12個月的交易適用融資的實際權宜之計。
收入分類(單位：千)：
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截至十二月三十一日止的年度：
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2023
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2022
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2021
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產品
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租賃
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服務和保修
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總收入
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產品收入
產品收入包括銷售反重力產品、向康復設施銷售系統產品以及向最終用户銷售ReWalk個人外骨骼系統。一旦客户獲得所購物品的合法所有權，銷售產品所產生的收入將在某個時間點確認。
對於出售給康復機構的系統，該公司包括無關緊要的培訓，並將安排中的要素視為單一的履行義務。因此，根據與客户的協議條款，只有在交付後控制權移交以及培訓完成時，公司才會確認系統的收入。
F - 14
對於向最終用户銷售ReWalk個人外骨骼系統，以及向第三方分銷商銷售ReWalk個人或ReWalk康復外骨骼系統，公司不向最終用户提供培訓，因為此培訓由康復中心或之前完成ReWalk培訓計劃的分銷商完成。因此，公司在交付時確認此類銷售的收入。
該公司一般不會為其產品授予退貨權利。在極少數情況下，公司為其產品提供退貨權利。根據公司的歷史經驗和估計，公司記錄了預期未來產品回報的收入減少。
在2023年期間，該公司提供了六種產品：(1)康復步行個人外骨骼，(2)康復步行康復外骨骼，(3)恢復，(4)AlterG反重力系統，(5)MyoCycle和(6)MediTouch。由於MediTouch產品線的銷售業績不令人滿意，本公司於2023年1月31日終止了本協議。
租金收入
AlterG反重力系統的租金收入在ASC主題842租賃項下記賬。該公司在租賃期內以固定的月費將其產品出租給客户，租期通常為2至3年。租金收入按月入賬。有關其他信息，請參閲附註2x。
對於SCI產品，公司還提供租購模式，在銷售其產品之前，公司根據商定的租金月費按比例確認收入。
服務和保修
本公司在初始保修期滿後為其產品提供服務。服務收入，包括進行維修的時間和材料，在提供服務時入賬。
確定交易價格需要水平判斷，這將在下文按收入類別進一步詳細討論。
保修分為保修類型或服務類型保修。如果保修為客户提供產品在有限時間內將按預期運行的保證，則該保修被視為保證類型的保修。在收入模式下，保證類型的保修不作為單獨的履約義務計入。
SCI產品包括一個。第一兩年 被視為保證類型的保修，額外期限被視為延長的服務安排，這是一種服務類型的保證。服務類型保修是隨一臺設備一起銷售的，也可以單獨針對已超過保修期限的設備銷售。服務型保修被視為單獨的履約義務，收入在保修期間按比例確認。
恢復設備的銷售保修期限為兩年，被視為保修型保修。
經銷產品的保修期從三年到十年不等，具體取決於具體的產品和部件。
F對於AlterG反重力產品，該公司向客户提供延長保修合同，延長或增強作為反重力系統產品所包括的基本保修的一部分提供的技術支持、部件和勞務保障。延長保修收入在延長保修期內按比例確認。該公司向美國客户提供為期一年的保修，僅向其國際經銷商提供兩年保修的備件保修。對於這些產品，本公司根據履約義務單獨銷售的價格確定獨立銷售價格。
F - 15
合同餘額(千)：
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十二月三十一日，
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十二月三十一日，
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2023
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2022
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應收貿易賬款，扣除信貸損失後的淨額(1)
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遞延收入(1)(2)
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| (1) |
餘額為未確認收入中尚未收取的淨額。
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| (2) |
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代表合同負債的遞延收入包括與服務類型保修義務相關的未到期金額，以及公司在履行履約義務之前從客户那裏收到的其他預付款和付款，但收入尚未確認。截至2023年12月31日公司未到期的履約義務和預計未來將確認的與服務類型保修相關的收入估計為310萬美元，將在一到五年內實現。
| m. |
計入基於股份的薪酬：
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本公司根據ASC 718“薪酬--股票薪酬”(以下簡稱“ASC 718”)對基於股票的薪酬進行會計處理。ASC 718要求公司在授予之日使用期權定價模型(OPM)估計基於股權的支付獎勵的公允價值。最終預期授予的那部分獎勵的價值在公司的綜合經營報表中確認為必要服務期內的費用。
本公司確認在每個獎勵的必要服務期內，按直線方法授予的獎勵價值的補償費用。本公司對發生的沒收行為進行了説明。
該公司選擇布萊克-斯科爾斯-默頓期權定價模型作為其股票期權獎勵的最合適的公允價值方法。期權定價模型需要一些假設，其中最重要的是標的普通股的公允市場價值、預期股價波動率和預期期權期限。預期波動率乃根據截至授出日期止最近期間的實際歷史股價變動(等於期權的預期期限)計算，或在沒有足夠交易量依賴市場波動性的情況下，根據本公司認為具有可比性的某些同業公司計算。預期期權期限是根據簡化方法確定的，因為沒有足夠的歷史經驗來提供合理的估計。簡化的方法將繼續適用，直到有足夠的歷史經驗來提供對預期期限的合理估計。無風險利率是以同等期限的美國國債收益率為基礎的。該公司歷來沒有派發股息，也沒有可預見的派息計劃。
授予的限制性股票單位(“RSU”)的公允價值是根據授予日本公司普通股的價格確定的。
根據ASC 718，該公司對授予顧問和其他服務提供商的期權進行了核算。這些期權的公允價值是使用布萊克-斯科爾斯-默頓期權定價模型估計的。
| n. |
收購普通股的認股權證：
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於截至二零二一年十二月三十一日止十二個月內，本公司發行認股權證以收購15,083,611 普通股。截至2023年12月31日及2022年12月31日止十二個月內，並無發行認股權證。本公司根據ASC 480“區分負債與權益”及ASC 815“衍生工具及對衝”評估認股權證，並決定認股權證應作為權益而非衍生負債入賬。有關更多信息，請參閲附註9f。
| o. |
研發成本：
|
研究和開發成本在發生時計入綜合經營報表，並在扣除公司在收到贈款期間收到的用於研究和開發的任何贈款後列報。
F - 16
| p. |
所得税
|
本公司按照美國會計準則第740號“所得税”(下稱“美國會計準則第740號”)的規定，採用負債法核算所得税，遞延税項資產和負債賬户餘額根據財務報告與資產和負債的納税基礎之間的差異確定，並使用預期差異逆轉時生效的已制定税率和法律進行計量。如有必要，本公司提供估值津貼，以將遞延税項資產減少至更有可能變現的金額。
ASC 740包含一種兩步法來確認和衡量不確定税收頭寸的負債。第一步是評估納税申報單中所採取或預期採取的税務立場，方法是確定現有證據的權重是否表明，在評估技術優點後，税務立場更有可能在審計中保持不變，包括解決任何相關的上訴或訴訟程序。第二步是將税收優惠衡量為最終和解時可能實現的50%以上的最大金額。該公司在其所得税中計入與未確認的税收優惠相關的利息和罰款。截至2023年12月31日和2022年12月31日，本公司沒有發現任何重大的不確定税收頭寸。
| q. |
保修條款：
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對於保證型保修，本公司在銷售時記錄了保修或更換保修產品的估計成本。影響公司保修儲備的因素包括售出的數量、保修的歷史和預期比率以及每次維修的成本。
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美元
在……裏面
數千人
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2022年12月31日的餘額
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AlterG收購-請參閲附註5
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規定
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用法
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(
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)
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2023年12月31日的餘額
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| r. |
信用風險的集中度：
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可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金、現金等價物和貿易應收賬款。
該公司的現金和現金等價物存放在以色列、美國和德國的主要銀行。在美國，這類存款可能超過保險限額，在其他司法管轄區不投保。該公司與不同的金融機構保持現金和現金等價物，並監測每個金融機構的信貸敞口金額。銀行存款存放於管理層認為具有較高信譽的金融機構，因此，就這些存款而言，地理或信貸集中所帶來的信貸風險微乎其微。
下表反映了截至2023年12月31日公司現有客户的信用風險集中度，並對其進行了大量銷售。
與應收貿易有關的信用風險主要限於本公司向其進行大量銷售的客户。
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十二月三十一日，
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2023
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2022
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客户A
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客户B
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客户C
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%
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客户D
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%
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| *) |
低於10%
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F - 17
信貸損失準備是基於公司對可能影響客户支付能力的因素的評估。本公司根據一系列因素定期檢討信貸損失撥備的充分性，包括評估現時客户的賬齡結餘、客户的性質及規模、客户的財務狀況，以及任何有爭議的應收賬款的金額。該公司沒有任何與其客户相關的表外信貸風險。截至2023年12月31日和2022年12月31日，應收貿易賬款淨額為美元328 1,000美元26 分別計提千元信貸損失撥備。
| s. |
應計遣散費：
|
根據以色列《遣散費支付法》，以色列僱員每工作一年或不足一年，有權獲得相當於一個月工資的遣散費。RRL的所有僱員被選為根據1963年《離職費支付法》第14條(“第14條”)納入。根據這一節，這些僱員只有權獲得每月存款，費率為8.33 他們每月工資的%，以他們的名義在保險公司賺取。根據第14節支付的款項使公司不必支付未來對這些員工的任何遣散費(根據上述以色列遣散費支付法)；因此，相關資產和負債未在資產負債表中列報。
公司與遣散費相關的總支出為$114 千美元，113 1,000美元104 截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度分別為1000美元。
| t. |
公允價值計量：
|
公允價值被定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中，為資產或負債在本金或最有利的市場上轉移負債而收取或支付的交換價格。本公司採用三層公允價值體系對所有按公允價值經常性計量的資產和負債以及按公允價值非經常性計量的資產和負債在首次計量後的期間進行分類和披露。該層次要求公司在可用時使用可觀察到的投入，並在確定公允價值時最大限度地減少使用不可觀察到的投入。如果金融工具使用的投入屬於層次結構的不同級別，則該工具將根據對公允價值計算重要的最低投入水平進行分類。這三個層次的定義如下：
| ▪ |
1級。以相同資產或負債的活躍市場未調整報價為基礎的可觀察投入；
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| ▪ |
2級。可直接或間接觀察到的投入，活躍市場報價除外；以及
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| ▪ |
3級。無法觀察到的投入，沒有或很少有市場數據需要公司制定自己的假設。
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由於該等票據的短期到期日，現金及現金等價物、短期存款、貿易應收賬款及貿易應付款項的賬面值接近其公允價值。
下表列出了截至2023年12月31日和2022年12月31日公司按公允價值經常性計量的金融資產和負債的信息(單位：千)：
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截至公允價值計量
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描述
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公允價值層次結構
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2023年12月31日
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十二月三十一日，
2022
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金融資產：
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包含在現金和現金等價物中的貨幣市場基金
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1級
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包含在現金和現金等價物中的國庫券
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1級
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按公允價值計量的總資產
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財務負債：
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溢價
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3級
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按公允價值計量的負債總額
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$
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$
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F - 18
該公司將現金等價物歸類在第一級，因為該公司使用報價市場價格或替代定價來源以及利用市場可觀察到的投入來確定其公允價值的模型。
溢價採用蒙特卡羅模擬分析進行估值，該分析被認為是公允價值的第三級計量。
下表彙總了截至2023年12月31日的溢利負債活動(單位：千)：
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溢價
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初步測量(2023年08月11日)
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公允價值變動
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(
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餘額2023年12月31日
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u. 每股基本和稀釋後淨虧損：
每股基本淨虧損的計算方法為淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均股數。
每股攤薄虧損是根據期內已發行普通股的加權平均數，加上期內被視為已發行的稀釋性潛在股份計算。
v. 或有負債
該公司根據美國會計準則第450號“或有事項”對其或有負債進行會計處理。當很可能發生了一項負債，並且損失金額可以合理估計時，計提準備金。
在法律事項方面，對準備金進行了審查和調整，以反映談判、估計解決辦法、法律裁決、法律顧問諮詢意見以及與特定事項有關的其他信息和事件的影響。
w. 政府撥款
以色列經濟和工業部以色列創新局(“IIA”)為資助經批准的研究和開發項目而提供的特許權使用費和非特許權使用費贈款，在本公司有權獲得此類贈款時根據產生的成本確認，並作為研究和開發費用的減少額列報(見附註8c)。
F - 19
x. 租契
於一項安排開始時，本公司會根據當時的獨特事實及情況決定該項安排是否為租約或包含租約。經營租賃負債及其相應的使用權資產於開始日按預期租賃期內的租賃付款現值入賬。租賃合同中隱含的利率通常不容易確定。因此，本公司利用其遞增借款利率，即在類似經濟環境下以抵押方式在類似期限內借入相當於租賃付款的金額所產生的利率。對於支付的初始直接費用或收到的獎勵等項目，可能需要對使用權資產進行某些調整。租賃條款可包括在合理確定公司將行使該等選擇權時延長或終止租約的選擇權。
初始期限為12個月或以下的租約不計入資產負債表。
出租人會計--經營租賃
AlterG反重力系統的部分AlterG租金收入是通過租賃安排獲得的。
AlterG產品的租賃協議範圍包括12 至42 月份。如果客户在租賃期內終止合同，他們需要支付取消費用。租賃期可以按照合同的規定再延長一段時間。
在確定租賃分類為銷售類型或經營租賃時，除其他標準外，本公司將評估：(I)租賃期限，以確定其是否適用於基礎設備的大部分經濟壽命；(Ii)租賃付款的現值，以確定它們是否等於或大於租賃AlterG反重力系統開始時設備的幾乎所有公平市場價值。當不符合這些標準時，租賃作為經營租賃入賬，收入在租賃期內確認。
根據該等安排，當本公司擔任其產品線的出租人時，本公司根據ASC 842，“租賃”(“ASC 842”)將租賃安排作為經營租賃入賬。
AlterG反重力產品的總租金收入已達$249 從收購之時到2023年12月31日。
y. 新會計公告
最近實施的會計公告
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一、管理金融工具公司
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2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13，金融工具-信貸損失(主題326)：金融工具信貸損失的計量。ASU 2016-13修訂了減值模型，使用預期損失方法取代目前使用的已發生損失方法，這將導致更及時地確認損失。自2023年1月1日起，公司採用ASU 2016-13。採用這一準則並未對公司的合併財務報表產生實質性影響。
近期尚未採用的會計公告
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i.
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2023年12月，財務會計準則委員會發布了會計準則更新(ASU)2023-09，“所得税--所得税披露的改進”，要求加強某些所得税披露並進一步提高其透明度，最顯著的是税率調節和繳納的所得税。本ASU在2024年12月15日之後的財政年度內有效，並允許追溯申請。該公司目前正在評估採用該標準的影響。
|
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二、
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2023年11月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)2023-07，分部報告(主題280)：對可報告分部披露的改進，要求公共實體披露其應報告分部的重大費用和其他分部項目的中期和年度信息。具有單一可報告分部的公共實體被要求應用ASU 2023-07中的披露要求，以及ASC 280“分部報告”中的所有現有分部披露和對賬要求，中期和年度基礎上。ASU 2023-07在2023年12月15日之後的財年和2024年12月15日之後的財年內的過渡期內有效，並允許提前採用。公司目前正在評估採用ASU 2023-07的影響。
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F - 20
| 注3：- |
預付費用和其他流動資產
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預付費用和其他流動資產的構成如下(以千計)：
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十二月三十一日，
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2023
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2022
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政府機構
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預付費用
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對供應商的預付款
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其他資產
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$
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$
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| 注4：- |
庫存
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庫存的構成如下(以千計)：
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十二月三十一日，
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2023
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2022
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成品
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原料
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於截至2023年、2022年及2021年12月31日止十二個月，本公司按收入成本確認超額及陳舊儲備金額為$398 千美元，502 1000美元，和1美元252 分別是上千個。
F - 21
注5：- 業務合併
於二零二三年八月十一日，根據RRI、AlterG、Merger Sub及股東代表服務有限責任公司（RRI）於二零二三年八月八日訂立的合併協議及計劃，本公司收購AlterG，而AlterG成為本公司的全資附屬公司。AlterG開發、製造和銷售反重力系統，用於美國和國際上的身體和神經康復以及運動訓練。總購買價格為$19.0 2000萬美元現金，但須視營運資金及其他慣常收購價格調整而定。額外的現金收益可能會根據未來兩年AlterG未來收入同比增長的百分比支付，但須視營運資金和其他慣常的購買價格調整而定。
已轉讓總代價如下（以千計）：
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現金
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分紅付款
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$
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總對價
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$
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分紅付款
本公司已將收購AlterG入賬為業務合併。本公司已初步分配收購價約$22.1 購買價超出公允價值總額的部分作為商譽入賬。
下表概述於收購日期所收購資產及所承擔負債之初步公平值（以千元計）：
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現金和現金等價物
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$
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受限現金
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應收賬款
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庫存
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預付費用和其他流動資產
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使用權資產
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財產和設備，淨額
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其他非流動資產
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商譽
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無形資產
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應付帳款
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(
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)
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應計補償
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(
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)
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其他應計負債
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(
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)
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遞延收入
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(
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)
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保證義務
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(
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)
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租賃負債
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(
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)
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購買總對價
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$
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F - 22
下表列出了在AlterG收購之日收購的無形資產的詳細信息(單位：千)：
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估計數
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預計使用壽命
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公允價值
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(年)
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商標
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$
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技術
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客户關係-保修
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客户關係-租賃
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客户關係-分銷
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積壓
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根據初步收購價分配，本公司根據對其公允價值的初步估計，將收購價分配給已收購和已確認的無形資產和承擔的負債。所收購無形資產的公允價值主要基於市場上無法觀察到的重大投入，因此屬於公允價值等級中的第三級計量。客户關係、分銷商關係、積壓、商標和開發的技術使用收益法進行估值，該方法基於對資產將產生的預期現金流的估計預測，並按與感知風險相稱的貼現率貼現至現值。貼現現金流分析考慮了對收入和支出增長率的假設，包括對客户增長和流失率、分銷商增長和流失率、技術過時和版税預測的緩解的估計。此外，這些貼現現金流分析還將每項無形資產的預期營運資金、固定資產、集合勞動力和資本成本納入考慮因素。在預計不超過一年的測算期內，此類估計可能會發生變化。在測算期內確定的對初步採購價格分配的任何調整將在確定調整的期間確認。
該公司產生了與收購相關的成本#美元2.5 包括在一般和行政費用中的100萬美元。
下表顯示了合併後業務的預計收入和收益，就好像收購發生在2022年1月1日一樣(單位：千)：
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截至12個月
十二月三十一日，
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2023
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2022
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收入
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||||||
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淨虧損
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(
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)
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(
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)
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||||
自收購之日起至2023年12月31日，AlterG的總收入和淨虧損包括在合併損益表中7,658 千和249 分別是上千個。
上述所有期間的預計財務信息是在調整AlterG的結果後計算的，以反映這些收購產生的業務合併會計影響。
這些備考業績反映了假設在期初對物業、廠房和設備以及無形資產進行公允價值調整而應收取的額外折舊和攤銷，以及隨之而來的税務影響。未經審核備考業績僅作比較用途而編制，並不一定反映倘業務合併於二零二二年一月一日完成之情況，亦不一定反映合併後公司之未來經營業績。此外，未經審計的備考財務信息並不反映收購產生的任何協同效應的影響。
F - 23
注6：- 商譽和其他無形資產，淨額
該公司擁有$7.5 2023財年第三季度收購AlterG相關的商譽為1000萬美元，該商譽具有無限壽命，並且不可用於税收目的。
於2023年12月31日，無形資產（淨額）賬面值的組成部分及其變動如下（以千計）：
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成本
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2023年12月31日累計
攤銷
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無形資產，淨額
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商標
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(
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)
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技術
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(
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)
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客户關係-保修
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(
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)
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客户關係-租賃
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(
|
)
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客户關係-分銷
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(
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)
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積壓
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(
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)
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|
已攤銷無形資產總額
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|
(
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)
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估計攤銷費用如下（以千計）：
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2024財年
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2025財年
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2026財年
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2027財年
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2028財年
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|
總計
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| 注7：- |
財產和設備，淨額
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財產和設備淨額的構成如下(以千計)：
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十二月三十一日，
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2023
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2022
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成本：
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計算機設備
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$
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|
$
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辦公傢俱和設備
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|
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|
機器和實驗室設備
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|
|
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外勤服務單位
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租賃權改進
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|
$
|
|
$
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|
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|
十二月三十一日，
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2023
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2022
|
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|
累計折舊
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財產和設備，淨額
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$
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|
$
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折舊費用總計為$239 千美元，202 1000美元，和1美元266 截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度分別為1000美元。
F - 24
| 注8：- |
承付款和或有負債
|
| a. |
購買承諾：
|
本公司有合約責任向其合約製造商購買貨品，以及向不同供應商購買原材料。採購義務不包括可以取消而不受處罰的合同。截至2023年12月31日，不可撤銷的未償還債務約為$8.6 百萬美元。
| b. |
經營租賃承諾：
|
| (i) |
該公司在以色列、美國和德國的租賃設施中運營。
|
| (Ii) |
RRL和RRG根據可取消的經營租賃協議為員工租賃汽車，該協議將於2024年至2026年期間的不同日期到期。該等汽車租賃之可變租賃付款乃根據按所訂合約費率產生之實際里程計算。RRL和RRG可以選擇從這些協議中解脱出來，這可能會導致截至2023年12月31日的最高金額約為3萬美元的罰款。
|
本公司就其設施及汽車的未來租賃付款（於本公司截至2023年12月31日的綜合資產負債表中呈列為經營租賃的當前到期日及非流動經營租賃負債）如下（以千計）：
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2024
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$
|
|
||
|
2025
|
|
|||
|
2026
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|||
|
租賃付款總額
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|
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|
減去：推定利息
|
(
|
)
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未來租賃付款的現值
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減：目前到期的經營租賃
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(
|
)
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非當期經營租賃
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$
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|
加權平均剩餘租賃期（年）
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|
加權平均貼現率
|
|
%
|
截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度的租賃費用總額為976 千美元，739 1000美元，和1美元730 分別是上千個。
| c. |
版税：
|
該公司的研發工作部分資金來自以色列創新局(IIA)的資金。自公司成立至2023年12月31日，公司從國際投資協會獲得資金總額為#美元。2.6 百萬美元。$中的$2.6 來自國際投資局的100萬美元資金，總額為#1.6 百萬美元為版税贈款，$400 收到了1000英鎊的酬金209 可轉換優先A股，2014年9月公司首次公開發行後轉換為換股比例為1：1的普通股 ，而$570收到了數千份，沒有未來的義務。該公司有義務向IIA支付特許權使用費，總額為3 此類項目產生的產品銷售額和其他相關收入的百分比，最高可達100 收到的贈款的%。特許權使用費支付義務也按LIBOR利率計息。支付這些版税的義務取決於適用產品的實際銷售情況，如果沒有此類銷售，則不需要支付任何費用。
截至2023年12月31日，該公司向IIA支付的特許權使用費總額為#美元。110 一千個。
特許權使用費在收入成本中的支出為$17 千美元，7 1,000美元14 分別為2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日。
截至2023年12月31日，國際保險業協會的或有負債為#美元。1.6 百萬美元。以色列《研究和發展法》規定，未經國際投資機構批准，根據經批准的研究和發展計劃開發的專有技術不得轉讓給第三方。銷售或出口由這種研究或開發產生的任何產品不需要這種批准。在特殊情況下，國際投資機構可批准將國際投資機構資助的專有技術轉移到以色列境外。
A此外，許可協議要求公司按淨銷售額向學院(“哈佛”)支付版税，有關合作協議(定義如下)和許可協議(定義如下)的更多信息，請參閲下面的註釋10。
F - 25
| d. |
留置權
|
作為公司受限現金和其他長期資產的一部分，截至2023年12月31日，金額為$709 已有數千人被質押，作為授予第三方的擔保的擔保。未經第三方同意，不得將保證金質押給他人或提取。
| e. |
法律索賠：
|
偶爾，本公司會涉及各種索賠，如產品責任索賠、訴訟、監管審查、調查和其他法律問題，主要是在正常的業務過程中產生的。雖然任何未決或受威脅的訴訟及其他法律事宜的結果本身並不確定，但本公司並不認為任何該等事宜的結果會對本公司的綜合經營業績、流動資金或財務狀況產生重大不利影響。
| 注9：- |
股東權益
|
| a. |
股權募集：
|
後續服務
於2021年2月19日，本公司與若干機構及其他認可投資者訂立購買協議，以發行及出售10,921,502 普通股，面值新謝克爾0.25 每股價格為$3.6625 每股普通股及認股權證最多可購買5,460,751 行使價為$的普通股3.6 每股，自2021年2月19日起至2026年8月26日止 。此外，公司發行了認股權證，以購買最多655,290 普通股，行使價為$4.578125 每股，自2021年2月19日起至2026年8月26日止 ，向本公司2021年2月進行私募發售。
2021年9月27日，本公司與若干機構投資者簽署了發行和出售15,403,014 普通股，面值新謝克爾0.25 每股，預融資認股權證最多可購買610,504 普通股及普通權證最多可購買合共8,006,759 行使價為$$的普通股2.00 每股。預籌資認股權證的行使價為每股普通股0.001美元，可立即行使，並可在其最初發行後的任何時間行使，直至該等預付資助權證全部行使為止。每股普通股的發行價為2.035美元，每份預籌資權證的發行價為2.034美元(相當於每股普通股的收購價減去預籌資權證的行使價)。 普通權證可於發行日期後隨時及不時、全部或部分行使，自發行日期起計滿五年半為止。所有預籌資權證於2021年9月27日全部行使，發售於2021年9月29日結束。此外，公司發行了認股權證，以購買最多960,811 普通股，行使價為$2.5438 每股，可於2021年9月27日至2026年9月27日行使，向本公司2021年9月登記直接發售。
截至2023年12月31日，共有9,814,754 行權證行使價介乎$1.25 至$1.79 已行使，總收益約為#美元。13.8 百萬美元。在截至2023年12月31日的12個月內，沒有行使任何認股權證。
| b. |
股票期權計劃：
|
2012年3月30日，公司董事會通過了ReWalk Robotics Ltd.2012股權激勵計劃。
2014年8月19日，公司董事會通過了ReWalk Robotics Ltd.2014年激勵薪酬計劃或《計劃》。該計劃規定向本公司及其聯屬公司的僱員、非僱員董事和顧問授予股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、RSU、現金獎勵、其他股票獎勵和股息等價物。
F - 26
從2014年開始，公司根據本計劃向董事和員工發放RSU。RSU獎勵是在獎勵被授予時發行公司普通股的協議。
截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司已預留1,018,945 和2,934,679 普通股，分別可發行給本公司的僱員、董事、高級職員和非僱員。
這些期權一般在四年內授予，某些授予非僱員董事的期權授予一年以上。
在到期前被沒收或取消的任何選項或RSU，可用於本計劃下的未來授予。
截至2023年的財年，員工和非員工股票期權活動摘要如下：
|
|
數
|
加權
平均值
鍛鍊
價格
|
加權
平均值
剩餘
合同
壽命(年)
|
集料
固有的
值(in
數千人)
|
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|
年初未平倉期權
|
|
$
|
|
|
$
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-
|
||||||||||
|
授與
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|
-
|
-
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已鍛鍊
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-
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-
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被沒收
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(
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)
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-
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-
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年終未平倉期權
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$
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$
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-
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|
年底可行使的期權
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$
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|
|
$
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-
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||||||||||
在截至2023年、2022年和2021年12月31日的財年中，沒有授予任何期權。上表中的內在價值合計為期權持有人在行權期最後一天行使期權的所有持有內在價值為正的期權持有人應收到的內在價值總額。在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度內，沒有行使任何期權。
截至2023年的財政年度，員工和非員工RSU活動摘要如下：
|
|
數量
股票
潛在的
傑出的
RSU
|
加權的-
平均值
授予日期
公允價值
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|
年初未授予的RSU
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|
授與
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|
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||||||
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既得
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(
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)
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被沒收
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(
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)
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年底未授予的RSU
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在截至2023年、2022年和2021年12月31日的財政年度內，已批出的回購單位的加權平均批出日期公允價值為0.66 , $1.00 及$1.69 ，分別為。
於截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度內歸屬的股份的總公平價值為$1,268 千美元，860 1000美元，和1美元802 分別是上千個。截至2023年12月31日，2.7 根據2014年計劃授予的與非既有股份為基礎的薪酬安排相關的未確認薪酬成本總額的百萬美元。這一成本預計將在大約2.9 好幾年了。
F - 27
截至2023年12月31日的未償還期權和RSU數量如下，期權按行權價格範圍分開：
|
行權價格區間
|
|
選項和
RSU
傑出的
截至
十二月三十一日，
2023
|
|
|
加權
平均值
剩餘
合同
生活
(年)(1)
|
|
|
選項
可操練
截至
十二月三十一日，
2023
|
|
|
加權
平均值
剩餘
合同
生活
(年)(1)
|
|
||||
|
僅限RSU
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-
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-
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|
-
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$
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$
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$
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$
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(1)
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加權平均剩餘合同期限的計算不包括已授予的無限期合同期限的RSU。
|
| c. |
向顧問發放的股權薪酬：
|
該公司授予32,895 在截至2023年12月31日的財政年度內，向非僱員顧問提供RSU。截至2023年12月31日，非僱員顧問持有的未償還RSU有21,929個。
| d. |
員工和非員工的基於股份的薪酬支出：
|
公司在合併經營報表中確認以股份為基礎的薪酬支出如下(以千計)：
|
|
截至十二月三十一日止的年度：
|
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2023
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2022
|
2021
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收入成本
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$
|
|
$
|
|
$
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|
||||||
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研究與開發，網絡
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銷售和市場營銷
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一般和行政
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總計
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$
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$
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$
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| e. |
國庫股：
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2022年6月2日，公司董事會批准了一項股份回購計劃，回購金額最高可達$8.0 百萬股普通股，面值新謝克爾0.25 每股。2022年7月21日，該公司獲得了以色列法院對股票回購計劃的批准。該計劃原定於2023年1月20日早些時候到期，或達到8.0 上百萬次回購。2022年12月22日，公司董事會批准延長回購計劃，延期總金額最高可達$5.8 百萬美元。延期於2023年2月9日得到以色列法院的批准，並於2023年8月9日到期。
截至2023年12月31日，根據公司的股份回購計劃，公司共回購了4,022,607 出售其已發行普通股，總成本為$3.5 百萬美元。
F - 28
| f. |
購買普通股的認股權證：
|
下表彙總了截至2023年12月31日尚未結清和可行使的權證的信息：
|
發行日期
|
認股權證
傑出的
|
行權價格
每份搜查令
|
認股權證
傑出的
和
可操練
|
合同
術語
|
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(數字)
|
(數字)
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2015年12月31日(1)
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$
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|
見腳註(1)
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2016年12月28日(2)
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|
$
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|
|
見腳註(1)
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|
2019年2月25日（5）
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$
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|
|
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2019年4月5日（6）
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$
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2019年4月5日（7）
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|
$
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2019年6月5日和2019年6月6日（8）
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$
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2019年6月5日（9）
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|
$
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|
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|
2019年6月12日（10）
|
|
$
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|
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|
2019年6月10日（11）
|
|
$
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|
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2020年2月10日（12）
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|
$
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2020年2月10日（13）
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|
$
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2020年7月6日（14）
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$
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|
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2020年7月6日(15)
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|
$
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2020年12月8日(16)
|
|
$
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2020年12月8日(17)
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$
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|
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|
2021年2月26日(18)
|
|
$
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|
|
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2021年2月26日(19)
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|
$
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2021年9月29日(20)
|
|
$
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2021年9月29日(21)
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|
$
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| (1) |
代表可按行使價$發行的普通股認股權證
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| (2) |
代表作為美元的一部分發行的普通權證
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| (3) |
代表作為公司2018年11月後續公開發行的一部分發行的普通權證。
|
| (4) |
代表向承銷商發行的普通權證，作為對他們在2018年11月本公司後續公開發行中所扮演角色的補償。
|
| (5) |
代表向獨家配售代理髮行的認股權證，作為對其在2019年2月本公司後續公開發行中所扮演角色的補償。
|
| (6) |
代表本公司於2019年4月登記直接發售普通股時以私募方式向若干機構買家發行的認股權證。
|
| (7) |
代表向配售代理髮出的認股權證，作為其在本公司2019年4月登記直接發售中所扮演角色的補償。
|
F - 29
| (8) |
代表分別於2019年6月5日和2019年6月6日在權證行使協議中向某些機構投資者發行的權證。
|
| (9) |
代表向配售代理髮行的認股權證，作為其在本公司2019年6月認股權證行使協議及同時私募認股權證中扮演的角色的補償。
|
| (10) |
代表在2019年6月的權證行使協議中向某些機構投資者發行的權證。
|
| (11) |
代表向配售代理髮行的認股權證，以補償其在本公司2019年6月登記直接發售及同時私募認股權證中所扮演的角色。
|
| (12) |
代表在2020年2月本公司盡力發售普通股時，以私募方式向若干機構買家發行的認股權證。截至2023年12月31日，
|
| (13) |
代表向配售代理髮出的認股權證，以補償其在公司2020年2月的盡力而為發售中扮演的角色。截至2023年12月31日，
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| (14) |
代表於2020年7月本公司登記直接發售普通股時以私募方式向若干機構買家發行的認股權證。截至2023年12月31日，
|
| (15) |
代表向配售代理髮出的認股權證，作為其在本公司2020年7月註冊直接發售中所扮演角色的補償。
|
| (16) |
代表於2020年12月本公司私募發售普通股時以私募方式向若干機構買家發行的認股權證。截至2023年12月31日，
|
| (17) |
代表向配售代理髮出的認股權證，作為其在本公司2020年12月私募中所扮演角色的補償。截至2023年12月31日，
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| (18) |
代表本公司於2021年2月私募發售普通股時以私募方式向若干機構買家發行的認股權證。
|
| (19) |
代表向配售代理髮出的認股權證，作為對其在公司2021年2月私募中所扮演角色的補償。
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| (20) |
代表本公司於2021年9月登記直接發售普通股時以私募方式向若干機構買家發行的認股權證。
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| (21) |
代表向配售代理髮出的認股權證，作為其在公司2021年9月登記直接發售中所扮演角色的補償。
|
| 注10：─ |
研究協作協議和許可協議
|
於二零一六年五月十六日，本公司與哈佛大學簽訂合作協議(經修訂)及獨家許可協議(經修訂)。合作協議於2022年3月31日簽署。
根據許可協議，哈佛大學已根據哈佛大學的某些專利授予公司獨家的全球特許使用費許可，這些專利涉及用於治療肢體殘疾的輕型“軟套裝”外骨骼系統技術、某些相關技術下的免版税許可以及在聯合研究合作下構想的某些發明下獲得許可的選擇權。
F - 30
許可協議要求公司向哈佛大學支付預付費用、哈佛大學因許可專利而產生的費用、淨銷售額的使用費和幾筆里程碑式的付款，具體取決於某些產品開發和商業化里程碑的實現。哈佛許可協議將繼續全面有效，直到許可專利的最後一個有效主張到期為止。
截至2023年12月31日，公司實現了許可協議下代表所有開發里程碑的三個里程碑。本公司將繼續評估按季度實現其他里程碑的可能性。
該公司已記錄的費用為#美元。29 千美元，74 1000美元，和1美元293 分別於截至2023年、2023年、2022年及2021年12月31日止年度與許可協議及合作協議有關的研發開支。根據以色列《1961年至5721年所得税條例》第170節的規定，本公司就合作協議和許可協議向哈佛支付的款項中未扣除預扣税，因為這在以色列不屬於應納税所得額。
| 注11：- |
所得税
|
本公司的子公司根據每個實體註冊成立的司法管轄區的國內税法單獨徵税。
a. 以色列的公司税率：
以下是2021-2023年與該公司相關的税率：
以色列法定公司税率和實際資本利得為23
b. 所得税前收入(虧損)構成如下(單位：千)：
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|
截至十二月三十一日止的年度：
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2023
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2022
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2021
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國內
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$
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(
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)
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$
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(
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)
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$
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(
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)
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外國
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(
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)
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$
|
(
|
)
|
$
|
(
|
)
|
$
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(
|
)
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c. 所得税(福利)的構成如下(以千計)：
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|
截至十二月三十一日止的年度：
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2023
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2022
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2021
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|
當前
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$
|
(
|
)
|
$
|
|
$
|
|
|||||
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延期
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(
|
)
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|
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|
$
|
(
|
)
|
$
|
|
$
|
|
||||||
|
|
截至十二月三十一日止的年度：
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|||||||||||
|
|
2023
|
2022
|
2021
|
|||||||||
|
國內
|
$
|
|
$
|
|
$
|
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外國
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(
|
)
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|
|
||||||||||||
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|
$
|
(
|
)
|
$
|
|
$
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F - 31
d. 遞延所得税(千)：
遞延所得税反映了用於財務報告目的的資產和負債的賬面金額與用於所得税目的的金額之間的臨時差異的淨税收影響。該公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的遞延税項資產來自暫時性差異。
在評估遞延税項資產變現時，本公司會考慮是否更有可能全部或部分遞延税項資產不會變現。根據該公司的虧損歷史，該公司為RRL設立了全額估值準備金。
截至2023年12月31日，某些子公司的未分配收益並不重要。該公司打算將這些收益無限期地再投資於外國子公司。因此，本公司未計提任何遞延所得税。
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|
十二月三十一日，
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2023
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2022
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|
遞延税項資產：
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|
結轉税損
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$
|
|
$
|
|
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|
研究和開發結轉費用-暫時性差異
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|
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|
應計項目和準備金
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|
|
||||||
|
基於份額的薪酬
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|
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抵免税結轉
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|
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租賃負債
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遞延税項資產總額
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|
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遞延税項負債：
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使用權資產
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(
|
)
|
(
|
)
|
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無形資產
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(
|
)
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|
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|
財產和設備
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(
|
)
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|
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遞延税項淨資產
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估值免税額
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(
|
)
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(
|
)
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|
遞延税項淨資產
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$
|
|
$
|
|
||||
2023年、2022年和2021年12月31日終了年度的總估值免税額淨變化情況如下(以千計)：
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|
截至十二月三十一日止的年度：
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|||||||||||
|
|
2023
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2022
|
2021
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|||||||||
|
年初餘額
|
$
|
(
|
)
|
$
|
(
|
)
|
$
|
(
|
)
|
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因匯率差異而產生的變化
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|
(
|
)
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|
調整上一年度虧損
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(
|
) |
(
|
)
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|
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採辦
|
(
|
)
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|
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年內增加的項目
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(
|
)
|
(
|
)
|
(
|
)
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|
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|
年終餘額
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$
|
(
|
)
|
$
|
(
|
)
|
$
|
(
|
)
|
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F - 32
e. 理論税費的對賬：
假設所有收入都按適用於公司收入的法定税率徵税，理論税費與綜合經營報表中報告的實際税費(收益)之間的對賬如下(以千計)：
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|
截至十二月三十一日止的年度：
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2023
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2022
|
2021
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|
綜合經營報表中報告的税前虧損
|
$
|
(
|
)
|
$
|
(
|
)
|
$
|
(
|
)
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|
法定税率
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|
%
|
|
%
|
|
%
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|
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|
按以色列法定税率計算的上述數額的理論税收優惠
|
$
|
(
|
)
|
$
|
(
|
)
|
$
|
(
|
)
|
|||
|
按以色列法定税率以外的税率徵收的所得税
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|
(
|
)
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|
不可扣除的費用，包括股權薪酬費用和其他
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|
|
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|
已計入估值準備的營業虧損和其他暫時性差異
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|
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|
永久性差異
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(
|
)
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(
|
)
|
(
|
)
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|
對前幾年的調整
|
(
|
)
|
|
|
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|
其他
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實際税費(收益)
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$
|
(
|
)
|
$
|
|
$
|
|
|||||
f. 外國税率：
RRI和AlterG的應納税所得額按以下税率納税21
地方政府應納税所得額按以下税率納税30
g. 1959年《資本投資法》(《投資法》)規定的税收優惠：
享有福利的條件：
根據《投資法》，該公司於2012年被選為“受益企業”，提供某些優惠，包括免税和降低税率。不符合受益人企業福利資格的收入按常規税率徵税。
受益企業從事生產活動取得的所得，免税十年 從公司最初有應納税所得額的年度開始，條件是12 距離選舉之年的開始還沒有過去幾年。如上所述，如果從免徵公司税的收入中進行股息分配，公司將被要求繳納10 %-25 對這一收入的1%。
從上述免税收入中分配股利的，所分配的金額將按受益企業收入的一般税率繳納公司税。根據公司的“受益企業”計劃產生的免税收入將在股息分配或完全清算時納税。
享有上述福利的條件是，公司必須滿足其發佈的法律法規所規定的條件。
h. 納税評估：
RRL、RRI和RRG在2017納税年度之前(包括2017納税年度)進行了最終納税評估。
F - 33
AlterG在美國和美國各州提交所得税申報單。截至2020年12月31日及以後年度的AlterG報税表一般須接受聯邦税務審查，而截至2019年12月31日及以後年度的AlterG報税表一般須接受州税務審查。然而，AlterG淨營業虧損和税收抵免通常仍需進行税務審查和調整，直到它們用於未來的納税申報單和該年度的訴訟時效結束為止。因此，AlterG税收屬性通常仍可接受聯邦和州税收審查和調整。
i. 用於納税目的的淨營業結轉虧損：
截至2023年12月31日，RRL的結轉虧損約為$242.6 百萬美元，可以無限期結轉。
截至2023年12月31日，AlterG約有31.4 聯邦淨營業虧損(NOL)的百萬美元結轉，以及47.2 數以百萬計的國家NOL結轉，將於#年開始到期2025年和2028年 ，分別為。*2018年1月1日後開始的聯邦淨運營虧損約為美元14.7 百萬美元可能無限期結轉，2018年1月1日之前的虧損約為$16.7 根據先前的法律，從2028年開始，100萬美元將到期。
美國國税法第382條對虧損公司控制權變更(在測試期間，5%股東持有的股票價值變動一般大於50%)後可由NOL結轉抵銷的應納税所得額施加限制(“第382條限制”)。加州也有類似的規定。2023年8月11日，AlterG參與了一項股權交易，構成了第382條的所有權變更。所有權的變更限制了在未來幾年利用淨營業虧損結轉的能力。對NOL的382個限制影響已包括在本期條款中。該公司可能在早些時候根據第382條對所有權進行了變更。這將在實現税收屬性時進行評估。
F - 34
| 注12：- |
財務(費用)收入，淨額
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財務(費用)收入淨額構成如下(以千計)：
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|
截至十二月三十一日止的年度：
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2023
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2022
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2021
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外幣交易及其他
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$
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$
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$
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利息收入
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銀行佣金
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(
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)
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(
|
)
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(
|
)
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$
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|
$
|
|
)
|
$
|
|
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*) 表示小於1美元的金額。
| 注13：- |
地理信息、主要客户和產品數據
|
本公司在管理業務的基礎上一 可報告的部分。
根據公司的地理區域，來自外部客户的總收入如下(以千為單位)：
|
|
截至十二月三十一日止的年度：
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2023
|
2022
|
2021
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基於客户所在位置的收入：
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美國
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歐洲
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亞太
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世界其他地區
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總收入
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|
$
|
|
$
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十二月三十一日，
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2023
|
2022
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按地理區域劃分的長期資產：
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以色列
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$
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|
$
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美國
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德國
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|
$
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|
$
|
|
||||
| (*) |
長期資產由財產和設備、淨資產和經營租賃使用權資產組成。
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主要客户數據佔總收入的百分比：
|
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截至十二月三十一日止的年度：
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2023
|
2022
|
2021
|
|||||||||
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客户A
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|
%
|
|
%
|
|
)
|
||||||
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客户B
|
|
)
|
|
)
|
|
%
|
||||||
| *) |
低於10% |
F - 35
注14：─ 每股基本和攤薄淨虧損
下表載列本公司每股普通股基本及攤薄虧損淨額（以千計，股份及每股數據除外）之計算：
|
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Year ended December 31,
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|||||||||||
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2023
|
2022
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2021
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淨虧損
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$
|
(
|
)
|
$
|
(
|
)
|
$
|
(
|
)
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普通股應佔淨虧損
|
(
|
)
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||||
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用於計算每股普通股淨虧損的股份，基本及攤薄
|
|
|
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|||||||||
|
|
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|
每股普通股基本和攤薄淨虧損
|
$
|
(
|
)
|
$
|
(
|
)
|
$
|
(
|
)
|
|||
由於計入所有潛在普通股及尚未行使認股權證將具反攤薄作用，故各呈列期間之每股基本及攤薄虧損淨額相同。
截至二零二三年十二月三十一日止十二個月，與尚未行使認股權證及購股權計劃有關的普通股總數合共為 19,220,546 由於其將具有反攤薄影響，故並無計入每股普通股攤薄虧損之計算。
截至二零二二年十二月三十一日止十二個月，與尚未行使認股權證及購股權計劃有關的普通股總數合共為 19,464,888 由於其將具有反攤薄影響，故並無計入每股普通股攤薄虧損之計算。
注15：─ 重組活動
於2023年12月12日，本公司董事會批准重組計劃（“2023年重組計劃”），其中包括縮減約 15 %的公司員工，並相應地調整公司的組織結構、角色和責任。
截至2023年12月31日止年度，就2023年重組計劃而言，本公司錄得開支$670 1000美元，一次性僱員解僱補助金和法律費用。$175 研究和開發費用淨額（千美元）70 1000美元用於銷售和營銷，以及1,000美元425 上千元到一般和行政費用。 然而，這些金額在2023年都沒有支付。本公司預計不會產生與2023年重組計劃相關的額外成本。
F - 36