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Cybin 憑藉其新型迷幻分子 CYB003 獲得 FDA 突破性療法稱號,並公佈了重度抑鬱症的四個月耐久性數據

-突破性療法稱號(“BTD”)提供了快速的審查途徑,並增加了獲得美國食品藥品監督管理局(“FDA”)試驗設計指南的機會,有可能顯著縮短藥物研發時間-

-美國食品藥品管理局首次批准用於治療重度抑鬱症(“MDD”)的輔助迷幻藥療法 BTD

-四個月後,抑鬱症狀得到強勁、持續和統計學上的顯著改善,75% 的患者在服用兩劑(16mg)後抑鬱症緩解-

-蒙哥馬利-阿斯伯格抑鬱評級量表(“MADRS”)的四個月平均分數比基線下降了22個百分點,令人印象深刻-

-數據支持在 2024 年中期推進 MDD 中 CYB003 的關鍵性 3 期跨國研究 —

-實現里程碑可以加快和降低 CYB003 開發計劃的風險-

-公司將於美國東部時間今天上午 8:30 主持網絡直播,討論 CYB003 計劃的最新動態-


就Cybin於2023年8月23日發佈的招股説明書補充文件而言,本新聞稿構成 “指定新聞稿”,以補充其2023年8月17日(經2023年12月22日修訂)的簡短基本貨架招股説明書。



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加拿大多倫多——2024年3月13日——Cybin Inc.(紐約證券交易所美國股票代碼:Cybin)(Cboe CA: CYBN)(“Cboe CA: CYBN” 或 “公司”)是一家臨牀階段的生物製藥公司,致力於通過開發新的和創新的下一代迷幻藥治療方案,今天宣佈,美國食品藥品管理局已向其專有的氘化迷幻藥類似物 CYB003 授予BTD 正在開發用於MDD的輔助治療。如果獲得美國食品藥品管理局的批准,CYB003 將成為第一種已知的基於迷幻藥的輔助治療MDD療法。

該公司還宣佈,其在 MDD 中進行的 CYB003 二期試驗顯示,抑鬱症狀在四個月內得到強勁而持續的改善,75% 的參與者接受了兩劑 16 毫克的劑量得到緩解,並且不再出現抑鬱症狀。




這些重要的里程碑反映了公司對推進MDD尖端治療方案的承諾,標誌着尋求監管部門批准的轉型時刻。

突破性療法的指定加速了前進道路並降低了風險6

BTD提供了快速的審查途徑,並增加了獲得FDA試驗設計指導的機會,有可能縮短藥物開發時間。它僅適用於靶向嚴重病症且與現有療法相比臨牀顯著終點有顯著改善的候選藥物。該稱號包括所有 “快速通道” 計劃功能,以及美國食品藥品管理局對 CYB003 開發計劃的更深入的指導和討論,包括計劃中的臨牀試驗和加快製造開發戰略的計劃。

CYB003 被指定為突破性療法承認了醫學上對更有效的 MDD 治療的巨大需求未得到滿足,也支持了 CYB003 在現有療法基礎上進行重大改進的潛力。BTD驗證了公司迄今為止的進展,預計將加快Cybin的使命,即加快其專有的下一代療法向新藥審批邁進。
這一説法得到了該公司對MDD CYB003 的2期研究的積極結果的支持,該研究表明,抑鬱症狀的改善優於批准的抗抑鬱藥,最近還公佈了其他迷幻藥的數據。1

“我們如此迅速地完成了許多工作,這證明瞭整個Cybin團隊的辛勤工作和奉獻精神。Cybin首席執行官道格·德賴斯代爾表示,美國食品藥品管理局授予的突破性療法稱號凸顯了CYB003 填補MDD治療領域的空白的潛力,並有助於加快和降低我們未來開發計劃的風險。“這一稱號簡化了審查流程,增強了與FDA的參與。有了來自第二階段研究的可靠耐久性數據,我們已準備好迅速向前邁進。我們很高興有機會加快這一稱號所提供的開發和監管審查流程,因為我們準備在年中左右將 CYB003 推向第三階段關鍵試驗。”

“目前可用的MDD標準治療在療效、緩解和反應率方面可能受到限制,這給患者和心理健康從業人員都帶來了挑戰。CYB003 可能有可能應對這些挑戰,隨着美國食品藥品管理局的突破性療法的認定,監管前進的步伐加快了。” 麻省總醫院精神病學系主任兼首席精神科醫生毛裏齊奧·法瓦博士説。






CYB003 的四個月療效數據呈陽性

•服用兩劑 12 mg 或 16 mg 的 CYB003,抑鬱症狀持續得到明顯改善:
在兩個給藥組中,MADRS總分均比基線下降了約22分。
o在服用兩劑16mg後,約有75%的患者是反應者(MADRS評分提高>/= 50%)。
o 60% 服用 12 mg 的患者和 75% 的服用 16 mg 的患者在 2 劑後抑鬱症得到緩解(MADRS 評分)

安全性和耐受性:
•CYB003耐受性良好,沒有與藥物相關的嚴重不良事件。
•所有不良事件的強度均為輕度或中度。
•沒有自殺意念或行為事件。
•不會因不良事件而停藥。

“僅接種兩劑 CYB003 後,抑鬱症狀持續減輕至四個月大關,這是一個關鍵的里程碑,它表明了症狀迅速改善之後反應的持久性。它還為MDD治療模式的改變鋪平了道路。Cybin首席醫學官MBBS、DNB(Psych)、MFPM MFPM Amir Inamdar表示,與目前批准的需要長期每日給藥的輔助療法不同,CYB003 允許間歇性給藥,而不會遇到讓患者停用現有藥物的困難。“值得注意的是,耐久性數據顯示,在四個月時,大約75%的患者是反應者,這意味着他們的MADRS分數提高了50%或以上。在兩種劑量中,我們還觀察到,在四個月時,接受12 mg治療的患者中有60%和接受16 mg的患者中有75%的MADRS分數小於或等於10,這表明他們處於緩解狀態,不再出現抑鬱症狀。考慮到這些積極的發現,我們渴望推進該計劃,為數百萬可以受益的人提供救濟和治療替代方案,” Inamdar先生總結道。

德賴斯代爾繼續説:“在四個月的時間裏,參與者的抑鬱症狀持續減輕和逐步改善,這確實很了不起。”“令人印象深刻的是,MADRS總分在4個月時平均比基線下降了約22分(相比之下,與安慰劑相比平均下降了14分,在3周時比基線下降了17分)。這非常令人鼓舞,特別是對於對現有治療方案沒有反應的患者而言。我們期待啟動我們的 3 期試驗,我們預計這將是一項國際性的多地點研究,旨在進一步評估 CYB003 膠囊在更多 MDD 患者羣體中的安全性和有效性。在我們推進該計劃的過程中,我們很自豪能夠引領潮流,為越來越多的科學證據做出貢獻,這些證據支持迷幻藥物治療多種心理健康障礙的治療潛力,” 德賴斯代爾總結道。




MADRS是一個由臨牀醫生管理的10項量表,旨在衡量MDD受試者抑鬱症狀的總體嚴重程度。它被廣泛用於臨牀試驗,並被全球監管機構認可為抑鬱症狀的衡量標準。MADRS 包括情緒悲傷、睡眠和食慾減退、注意力不集中、快感缺乏、消極和自殺念頭等項目,評分從 0 到 6,總分介於 0 到 60 之間。嚴重程度的典型評分範圍為:0-6 正常;7-19 輕度;20-34 中等;以及 >34 重度抑鬱症。在 CYB003 研究中,活躍組的 MADRS 平均基線總分為 31.4 至 33.7 分,安慰劑組為 30.8 分。

抑鬱症中未得到滿足的重大醫療需求

抑鬱症是精神疾病致殘的主要原因2,影響全球超過3億人。3 儘管使用了選擇性血清素再攝取抑制劑(“SSRI”)等目前可用的治療方法,但多達三分之二的抑鬱症患者在最初的抗抑鬱藥治療後仍無法緩解。4 超過4,300萬美國人服用抗抑鬱藥,其中70%以上的人接受SSRIS治療。5 BTD CYB003 作為 MDD 的輔助療法,凸顯瞭解決這一重大治療差距的迫切需求現有療法未緩解的人口比例。

電話會議和網絡直播詳情:

日期:2024 年 3 月 13 日星期三

時間:美國東部時間上午 8:30

撥入:800-267-6316(美國免費電話)或 203-518-9783(國際)

會議 ID:CYBN0313

網絡直播:點擊此處註冊觀看網絡直播

存檔的網絡直播也將在公司投資者關係網站的 “活動與演示” 頁面上播放。

注意事項:
1.Stone等人(2022年)提交給美國食品藥品監督管理局的隨機安慰劑對照試驗中對重度抑鬱症急性單一療法的反應:個體參與者數據分析。BMJ(臨牀研究版),378,e067606。
2.GBD 2019 年疾病與傷害合作者(2020 年)。1990-2019年,204個國家和地區的369種疾病和傷害的全球負擔:對2019年全球疾病負擔研究的系統分析。《柳葉刀》396:1204—22。
3.Friedrich M.J.(2017)。抑鬱症是全球殘疾的主要原因。JAMA,317 (15),1517。https://doi.org/10.1001/jama.2017.3826。
4.Rush 等人Am J Psychiatry 2006;163:1905 —1917。


5.Sood 等人 (2023)。選擇性血清素再攝取抑制劑的使用、與年齡相關的神經病理學和晚年認知。精神病學研究 328.
6. 無法保證會按時完成。藥物研發的預期時間表基於公司現有知識和信息所依據的合理假設。除其他外,此類聲明以開發藥物的監管指南、包括安全性研究、概念驗證研究以及新藥申請提交和批准的關鍵研究為依據,並假設此類研究在這些指南、其他行業示例和公司迄今為止的開發工作所示的時間表內成功實施並取得結果。


關於 Cybin

Cybin是一家處於臨牀階段的生物製藥公司,其使命是創造安全有效的基於迷幻藥的療法,以滿足精神健康問題患者對新的創新治療選擇的巨大未滿足需求。

Cybin徹底改變心理健康的目標得到了世界一流合作伙伴和國際認可的科學家網絡的支持,這些科學家旨在推進專有藥物發現平臺、創新的藥物遞送系統以及新的配方方法和治療方案。該公司目前正在開發 CYB003,這是一種專有的用於治療 MDD 和 CYB004 的氘化迷幻藥類似物,一種用於治療廣泛性焦慮症的專有氘化 DMT 分子,並且有研究中的迷幻藥類化合物的研究渠道。

Cybin總部位於加拿大,成立於2019年,在加拿大、美國、英國、荷蘭和愛爾蘭開展業務。要了解公司最新動態並瞭解有關 Cybin 的更多信息,請訪問 www.cybin.com 或在 X、LinkedIn、YouTube 和 Instagram 上關注團隊。

警示説明和前瞻性陳述

本新聞稿中與公司有關的某些陳述是前瞻性陳述,本質上是前瞻性的。前瞻性陳述不是基於歷史事實,而是基於當前對未來事件的預期和預測,因此受風險和不確定性的影響,可能導致實際業績與前瞻性陳述所表達或暗示的未來業績存在重大差異。這些陳述通常可以通過使用諸如 “可能”、“應該”、“可以”、“打算”、“估計”、“計劃”、“預期”、“預期”、“期望”、“相信” 或 “繼續” 等前瞻性詞語或其否定詞語或類似變體來識別。本新聞稿中的前瞻性陳述包括有關公司計劃進行的臨牀試驗和加快 CYB003 製造和開發戰略計劃的聲明;CYB003 可能對現有進行重大改進



療法;CYB003 在 2024 年中期推進 3 期試驗;BTD 可能縮短藥物研發時間表;以及該公司計劃設計專有藥物發現平臺、創新藥物遞送系統、新配方方法和精神健康狀況治療方案。

這些前瞻性陳述基於發表此類陳述時公司管理層的合理假設和估計。未來的實際業績可能存在重大差異,因為前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素,這些因素可能導致公司的實際業績、業績或成就與此類前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。除其他外,這些因素包括:COVID-19 蔓延對公司運營的影響;總體宏觀經濟狀況的波動;證券市場的波動;對迷幻藥市場規模的預期;公司成功實現業務目標的能力;增長計劃;政治、社會和環境的不確定性;員工關係;可能對公司運營的市場施加限制的法律法規的存在;以及中列出的風險因素每個公司管理層對截至2023年12月31日的三個月和九個月期間的討論和分析,以及公司截至2023年3月31日止年度的年度信息表,該表可在公司簡介www.sedarplus.com下查閲,也可在EDGAR上與美國證券交易委員會一起查閲,網址為www.sec.gov。儘管本新聞稿中包含的前瞻性陳述基於公司管理層認為或當時認為的合理假設,但公司無法向股東保證實際業績將與此類前瞻性陳述一致,因為可能還有其他因素導致業績不如預期、估計或預期。讀者不應過分依賴本新聞稿中包含的前瞻性陳述和信息。除非法律要求,否則公司沒有義務在信念、觀點、預測或其他因素髮生變化時更新前瞻性陳述。

Cybin沒有對Cybin提議的產品提出任何醫療、治療或健康福利索賠。美國食品和藥物管理局、加拿大衞生部或其他類似監管機構尚未評估有關迷幻藥、迷幻色胺、色胺衍生物或其他迷幻化合物的索賠。此類產品的功效尚未得到批准的研究的證實。無法保證使用迷幻藥、迷幻色胺、色胺衍生物或其他迷幻化合物可以診斷、治療、治癒或預防任何疾病或病症。需要嚴格的科學研究和臨牀試驗。Cybin尚未就其擬議產品的使用進行臨牀試驗。任何提及潛在產品的質量、一致性、有效性和安全性的提法均不意味着Cybin已在臨牀試驗中對此進行了驗證,也不意味着Cybin將完成此類試驗。如果Cybin無法獲得將其業務商業化所需的批准或研究,則可能會對Cybin的業績和運營產生重大不利影響。



加拿大芝加哥期權交易所和紐約證券交易所美國有限責任公司證券交易所均未批准或不批准本新聞稿的內容,對本新聞稿內容的充分性和準確性概不負責。

投資者和媒體聯繫人:
加布裏埃爾·法赫
首席法務官
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