附錄 99.1
MAIA Biotechnology 完成 非小細胞肺癌的 THIO-101 2 期臨牀試驗的入組
| | 預計將在 2024 年下半年公佈頭條數據 |
| | THIO-101 將是癌症藥物發現和治療領域首項已完成的端粒 靶向藥物臨牀研究 |
伊利諾伊州芝加哥2024年2月22日——開發癌症靶向免疫療法的臨牀階段生物製藥公司MAIA Biotechnology, Inc.（紐約證券交易所美國股票代碼：MAIA，公司）今天宣佈，其第二階段 THIO-101 的註冊現已完成 臨牀上市評估使用免疫檢查點抑制劑 (CPI) cemiplimab (Libtayo) 測序的 THIO 的試驗®) 用於晚期非小細胞肺癌 (NSCLC)。
該試驗 於2024年2月19日達到了41名患者的180毫克劑量的入組目標。截至該試驗獲得的最新數據，79名患者接受了60毫克（24名患者）、180毫克（41名患者）或360毫克（14名患者）的治療。最初的 試驗設計針對多達182名患者，包括所有處於安全準備階段的患者，以及3種測試劑量（60mg、180mg和360mg）中每種劑量的41名患者。在 2023 年 12 月選擇 180 mg/cycle 作為 最佳劑量後，所有患者隨後以 180 毫克/週期劑量入組，試驗註冊提前完成。
我們的二期 THIO-101 試驗的註冊人數從一開始就非常強勁。MaiAS董事長兼首席執行官Vlad Vitoc醫學博士説，由於在所有劑量 上均取得了優異的效果，我們在2023年12月選擇了最佳劑量，因此我們在西蒙兩階段設計中招收了必要數量的患者，以便比預期更早地達到試驗終點。THIO-101 的初步數據表明，迄今為止，疾病控制和反應速度前所未有，隨着我們在未來幾個月繼續監測入組患者，我們期待長期 療效結果。作為癌症領域目前正在臨牀開發的唯一直接端粒靶向藥物，我們認為THIO具有 上市時間優勢和成為非小細胞肺癌新護理標準的巨大潛力。
THIO-101 試驗的主要目標是評估 THIO 對在單獨使用免疫 CPI 或與化療聯合進行初步治療後出現疾病進展或復發的晚期 NSCLC 患者的安全性、耐受性和初步臨牀療效 。
關於 THIO
硫代 (6-硫代-DG)要麼 6-硫代-2-脱氧鳥苷）是一個 同類首創正在研究的端粒靶向藥物目前正在臨牀開發中，用於 評估其在非小細胞肺癌 (NSCLC) 中的活性。端粒與端粒酶一起，在癌細胞的存活及其對當前療法的耐藥性中起着至關重要的作用。 改性核苷酸 6-硫代-2-脱氧鳥苷(THIO) 誘導端粒酶依賴性端粒 DNA 修飾、DNA 損傷反應和選擇性癌細胞死亡。 硫代受損的端粒片段積聚在細胞質微核中，並激活先天（CGAS/sting）和適應性（T 細胞）免疫反應。使用THIO進行順序治療，然後使用PD-（L）1抑制劑，通過誘導癌症類型特異性免疫記憶，在晚期體內癌症模型中實現深遠而持續的腫瘤消退。THIO 目前是作為非小細胞肺癌的第二種或更高療法開發的 系列，適用於進展已超出非小細胞肺癌的患者 護理標準現有檢查點抑制劑的治療方案。
關於 THIO-101，一項二期臨牀試驗
THIO-101 是一項多中心、開放標籤、劑量查找的 2 期臨牀試驗。這是第一項旨在評估 ThiOS 抗腫瘤活性的試驗，其次是 PD-(L) 1 抑制作用。該試驗正在檢驗這樣的假設，即在塞米普利單抗（Libtayo）之前給藥低劑量硫醇®）將增強和延長晚期非小細胞肺癌患者的免疫反應，這些患者先前沒有反應或出現耐藥性，並在含有 另一種檢查點抑制劑的一線治療方案後取得進展。該試驗設計有兩個主要目標：（1）評估作為抗癌化合物給藥的THIO的安全性和耐受性，以及一種啟動免疫激活劑（2）以總體反應率（ORR）作為主要臨牀終點來評估 THIO 的臨牀療效。使用 cemiplimab（Libtayo）進行治療®）其次是THIO，迄今為止，在經過大量預治療的人羣中，總體耐受性良好。有關該二期試驗的更多信息，請使用標識符 NCT05208944 訪問ClinicalTrials.gov。
關於 MAIA 生物技術有限公司
MAIA 是一家靶向療法 免疫腫瘤學公司，專注於潛力的開發和商業化 同類首創具有新作用機制的藥物，旨在 有意義地改善和延長癌症患者的壽命。我們的牽頭項目是 THIO，有潛力 同類首創用於治療端粒酶陽性癌細胞的非小細胞肺癌患者的臨牀 開發中的癌端粒靶向劑。欲瞭解更多信息，請訪問 www.maiabiotech.com。
前瞻性陳述
MAIA警告説，除本新聞稿中包含的歷史事實陳述外，所有陳述均為前瞻性陳述。前瞻性 陳述受已知和未知的風險、不確定性和其他因素的影響，這些因素可能導致我們或我們行業的實際業績、水平或活動、業績或成就與這些 陳述的預期存在重大差異。使用 “可能”、“可能”、“將”、“應該”、“可望”、“計劃”、“預測”、“相信”、“估計”、“打算”、“未來”、“潛力” 或 “繼續” 等詞語以及其他類似的表述旨在識別前瞻性陳述。但是，沒有這些詞語並不意味着 陳述不是前瞻性的。例如，我們就 (i) 臨牀前和臨牀研究及研發計劃的啟動、時間、成本、進展和結果發表的所有聲明，(ii) 我們 推進候選產品併成功完成臨牀研究的能力，(iii) 監管機構申報和批准的時機或可能性，(iv) 我們開發、製造和商業化候選產品以及 改進製造流程的能力，（v）我們的候選產品的市場接受率和程度，（vi）規模和候選產品的市場增長潛力和我們為這些市場服務的能力，以及 (vii) 我們對候選產品獲得和維持知識產權保護的能力的期望是前瞻性的。所有前瞻性陳述均基於 我們管理層當前的估計、假設和預期，儘管我們認為這些估計、假設和預期是合理的，但本質上是不確定的。任何表達對未來事件的期望或信念的前瞻性陳述都是本着誠意表達的，並且在做出此類 前瞻性陳述時被認為是合理的。但是，這些陳述不能保證未來的事件，並且受風險和不確定性以及我們無法控制的其他因素的影響，這些因素可能導致實際業績與任何前瞻性陳述中表達的 存在重大差異。任何前瞻性陳述僅代表其發表之日。除非法律要求，否則我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來的 事件還是其他原因。在本新聞稿中，除非上下文另有要求，否則，MAIA、公司、我們、我們和我們指的是MAIA Biotechnology, Inc. 及其 子公司。
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