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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格10-K
☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)款提交的年度報告
截至本財政年度止12月31日, 2023
或
☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)款提交的過渡報告
2004年12月23日 到
委託文件編號：001-39294
ASSERTIO HOLDINGS，INC.
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| | | | | | | | |
| 特拉華州 | 85-0598378 | |
(國家或其他司法管轄權
成立為公司或組織) | (國際税務局僱主身分證號碼) | |
| | | | | |
桑德斯南路100號, 300套房, 湖泊森林, 伊利諾伊州 (主要行政辦公室地址) | 60045 (郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(224) 419‑7106
根據該法第12(B)節登記的證券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 每節課的題目： | | 交易代碼： | | 在其註冊的每個交易所的名稱： |
| 普通股，面值0.0001美元 | | ASRT | | 納斯達克股市有限責任公司 |
根據該法第12(G)節登記的證券：無
用複選標記表示註冊人是否為證券法規則第405條所定義的知名經驗豐富的發行人。☐ 不是☒
如果註冊人不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記表示是。☐ 不是 ☒
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13節或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否一直遵守此類提交要求。是 ☒*不是。☐
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 x*不是。☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、較小的申報公司或新興成長型公司。您可以參閲《交易法》規則第12b-2條中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
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| 大型文件服務器加速運行 | ☐ | 加速文件管理器 | ☒ | 非加速文件管理器 | ☐ | 規模較小的新聞報道公司 | ☒ | 新興成長型公司 | ☐ |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☒
如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐
用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何ffiCER高管在相關恢復期內根據§240.10D-1(B)收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如該法規則第12b-2條所定義)。☐不是的。☒
截至2023年6月30日，也就是註冊人最近完成的第二財季的最後一個工作日，參考納斯達克資本市場報告的收盤價計算，註冊人的非關聯公司持有的普通股總市值約為美元。296.21000萬美元。
截至2024年3月5日，註冊人普通股的流通股數量為0.0001美元，面值為94,995,823.
引用成立為法團的文件
本Form 10-K年度報告的第三部分引用了註冊人為其2024年股東年會提交的委託書的部分內容，該委託書將在註冊人2023財年結束後120天內提交給美國證券交易委員會。
ASSERTIO HOLDINGS，INC.
截至2023年12月31日的財政年度的10-K表格
目錄
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前瞻性陳述 | |
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第一部分 | | |
第1項。 | 業務 | |
項目1A. | 風險因素 | |
項目1B。 | 未解決的員工意見 | |
項目1C。 | 網絡安全 | |
第2項。 | 屬性 | |
第3項。 | 法律訴訟 | |
第4項。 | 煤礦安全信息披露 | |
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第II部 | | |
第5項。 | 註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場 | |
第6項。 | [已保留] | |
第7項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | |
項目7A。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | |
第8項。 | 財務報表和補充數據 | |
第9項。 | 會計與財務信息披露的變更與分歧 | |
項目9A。 | 控制和程序 | |
項目9B。 | 其他信息 | |
項目9C。 | 關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 | |
| | |
第三部分 | | |
第10項。 | 董事、高管與公司治理 | |
第11項。 | 高管薪酬 | |
第12項。 | 某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和有關股東的事項 | |
第13項。 | 某些關係和相關交易，以及董事的獨立性 | |
第14項。 | 首席會計師費用及服務 | |
| | |
第四部分 | | |
第15項。 | 展品和財務報表附表 | |
第16項。 | 表格10-K摘要 | |
| | 簽名 | |
除非上下文另有説明或要求，否則使用的“Assertio”、“Company”、“We”、“Our”和“Us”均指Assertio Holdings，Inc.和/或其適用的一個或多個子公司。
斷言®，光譜®，Zyla®對接®, ROLVEDON®、Otrexup®、Sympazan®，SPRIX®、Cambia®、和Zipsor®是Assertio擁有或授權給Assertio的商標。本年度報告中以Form 10-K形式引用的所有其他商標和商號均為其各自所有者的財產。我們假定讀者理解所有這些術語都是來源説明。因此，此類術語在本年度報告的10-K表格中首次提及時，與商標、商標或服務標誌通知一起出現，然後在本年度報告的其餘部分中以10-K表格出現，沒有商標、商標或服務標誌通知，僅為方便起見，不應被解釋為用於描述性或一般性意義上。除非另有説明，本報告中提供的有關我們業務的所有統計信息均截至2023年12月31日。
關於前瞻性陳述的説明
本年度報告中所作的非歷史事實陳述屬前瞻性陳述，符合經修訂的1933年《證券法》(下稱《證券法》)第27A節和經修訂的1934年《證券交易法》(下稱《交易法》)第21E節的含義。這些前瞻性陳述是基於我們目前對未來事件的預期和預測。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中討論或暗示的結果大不相同。在某些情況下，前瞻性陳述可以用“相信”、“預期”、“預期”、“打算”、“計劃”、“將”、“可能”、“尋求”、“估計”、“可能”、“可能”、“應該”、“目標”、“目標”、“項目”、“近似”、“潛在”、“機會”、“追求”、“戰略，“預期的”和其他類似的表達方式。此外，任何提及對未來事件或情況的預期、預測或其他描述的陳述都是前瞻性陳述。就其性質而言，前瞻性陳述包含風險和不確定性，因為它們與事件、競爭動態和行業變化有關，並取決於經濟或其他情況，這些情況可能會發生，也可能不會發生，或者可能發生的時間比預期的要長或短。儘管我們相信本年度報告中包含的每個前瞻性陳述都有合理的基礎，但我們提醒您，前瞻性陳述並不是對未來業績的保證，我們的實際運營結果、財務狀況和流動性以及我們經營的行業的發展可能與本年度報告中包含的前瞻性陳述存在實質性差異。此外，即使我們的經營業績、財務狀況和流動性，以及我們經營的行業的發展與本年度報告中包含的前瞻性陳述一致，它們也可能不能預測未來的結果或發展。
本年度報告中前瞻性陳述的例子包括但不一定限於與以下內容有關的陳述：
•我們有能力增加ROLVEDON的銷售，以及ROLVEDON和我們其他產品的商業成功和市場接受度，包括付款人和藥房福利經理對我們產品的覆蓋；
•我們有能力利用我們的銷售隊伍和非個人推廣模式能力，成功地制定和執行我們的銷售、營銷和推廣戰略，包括髮展和維護與客户、醫生、付款人和其他客户的關係；
•進入和銷售我們產品的仿製藥和/或與我們的任何產品競爭的其他產品(包括由醫院和其他機構配製的消炎痛栓劑，包括我們認為違反了《食品、藥物和化粧品法》的某些條款的503B複合劑)；
•額外的仿製藥批准的時間和影響，以及圍繞最近批准和推出仿製藥吲哚美辛產品(這些產品不受專利保護，由於2023年8月批准和推出仿製藥消炎痛栓劑和2024年1月批准仿製藥吲哚美辛口服混懸劑)對我們未來運營結果、財務狀況和現金流的不確定性；
•我們有能力成功地執行我們的業務戰略、業務發展、戰略合作伙伴關係和投資機會，以建立和發展未來，包括通過產品收購、商業化協議、許可或技術協議、股權投資和業務合併；
•我們從收購的產品中實現預期財務業績的能力，以及與整合和運營新收購的產品相關的延遲、挑戰和費用，以及與整合和運營新收購的產品相關的意外負債和成本，包括我們對ROLVEDON銷售和增長前景的預期；
•我們對行業趨勢的預期，包括定價壓力和管理的醫療實踐；
•我們有能力執行與我們於2023年7月收購Spectrum PharmPharmticals，Inc.(“Spectrum”)(“Spectrum”)相關的重組計劃並實現預期收益(“Spectrum合併”)；
•我們吸引和留住行政領導層和關鍵員工的能力，包括與我們正在尋找永久首席執行官(“CEO”)有關的能力；
•我們的第三方製造商有能力按照商業上合理的條款並遵守他們對我們的合同義務，為我們的每種產品生產足夠數量的可商業銷售的庫存和活性藥物成分，以及我們維持依賴單一來源供應商的供應鏈的能力；
•任何訴訟或政府調查的結果和我們的意圖，包括與Spectrum合併和/或最近批准和推出非專利吲哚美辛栓劑有關的未決和潛在的未來股東訴訟、反壟斷訴訟、與阿片類藥物相關的政府調查、阿片類藥物相關訴訟以及對我們的前保險經紀人、Spectrum的遺留股東和其他訴訟、以及其他糾紛和訴訟的疏忽和違反受託責任的相關索賠，以及與此相關的成本和費用；
•我們的臨牀研究和其他研發工作的時間、成本和結果，包括ROLVEDON當天劑量試驗的數據，如果完成，可能在多大程度上支持我們正在進行的商業化努力；
•我們遵守或不遵守或受制於與在美國(“美國”)開發或推廣藥品有關的法律和法規要求；
•未來疫情、流行病或其他疾病爆發對我們的流動資金、資本資源、運營和業務以及我們所依賴的第三方(包括供應商和分銷商)的潛在影響；
•我們有能力為我們的產品獲得和維護知識產權保護，並在不侵犯他人知識產權的情況下運營我們的業務；
•我們有能力從我們的業務中產生足夠的現金流，為我們的運營提供資金，併為我們的債務支付款項，我們有能力在必要時對我們的債務進行重組或再融資，以及我們遵守管理我們債務的協議的條款和條件；
•如有必要，我們有能力籌集額外資本或對債務進行再融資；
•我們在使用可用資金和任何未來收益或使用證券發行淨收益方面的意圖或預期；
•我們關於未來債務、或有對價債務和其他費用、未來收入、資本需求和額外融資需求的承諾和估計；
•我們的交易對手遵守或不遵守我們協議項下的義務；
•從商業化協議獲得的收入的差異，包括或有里程碑付款、特許權使用費、許可費和其他合同收入，包括非經常性收入，以及與此有關的會計處理；
•淨營業虧損或信貸結轉的估計、預測或可獲得性；
•不利商業和經濟狀況的潛在影響，包括通脹壓力、經濟放緩或衰退、相對較高的利率、貨幣政策的變化、美國聯邦政府可能停擺、地緣政治衝突和金融機構的不穩定；以及
•我們的普通股重新獲得並保持符合納斯達克資本市場每股至少1.00美元的最低收盤報價要求。
可能導致實際結果或條件與這些陳述和其他前瞻性陳述預期的結果或條件不同的因素包括“項目1A”中更充分描述的那些因素。風險因素“以及本年度報告表格10-K中的其他部分。
儘管本年度報告中以Form 10-K格式列出的因素清單具有代表性，但任何此類清單都不應被視為對所有潛在風險和不確定性的完整陳述。未列入清單的因素可能會對實現前瞻性陳述構成更多的重大障礙。這些前瞻性陳述是截至本報告之日作出的。除法律另有規定外，我們沒有義務在本年度報告發布之日之後以10-K表格的形式更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件、假設的變化或其他原因。因此，您不應該認為我們隨着時間的推移保持沉默意味着實際事件如任何此類前瞻性聲明中所表達或暗示的那樣存在。
第一部分
第一項：商業銀行業務
我公司
我們是一家商業製藥公司，為患者提供差異化的產品。我們通過收購或授權批准的產品來建立我們的商業組合。我們的綜合商業能力包括通過銷售隊伍和非個人促銷模式進行營銷，通過付款人合同進入市場，以及貿易和分銷。我們主要銷售的產品有：
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ROLVEDONTM皮下注射(eflapegrastin-xnst) | 一種長效粒細胞集落刺激因子(G-CSF)，具有一種新的配方，表明可以降低接受骨髓抑制抗癌藥物治療的非髓系惡性腫瘤成人患者的感染髮生率，如發熱性中性粒細胞減少症所表現的，這些患者與臨牀上明顯的發熱性中性粒細胞減少症相關。 |
對接®(消炎痛)栓劑 | 消炎痛消炎痛的栓劑和口服液，用於醫院和門診。這兩種產品都是非類固醇抗炎藥(NSAID)，其用途如下： |
| ·中到重度類風濕性關節炎，包括慢性疾病的急性發作 |
| ·中至重度強直性脊柱炎 |
對接®(消炎痛)口服混懸劑 | ·中度至重度骨關節炎 |
| ·急性肩部疼痛(滑囊炎和/或肌腱炎) |
| ·急性痛風性關節炎 |
| 辛巴贊®(氯巴坦)口腔膜 | 一種苯二氮卓類藥物，用於兩歲或兩歲以上患者與Lennox-Gastaut綜合徵(LGS)相關的癲癇的輔助治療。賽帕贊是唯一一種採用PharmFilter®技術在方便的塗膜劑中提供氯巴西林的產品。辛巴贊是不加水或液體服用的，粘在舌頭上，溶解後即可釋放氯巴坦。 |
Otrexup®(甲氨蝶呤) 皮下注射用 | 一種每週一次的單劑自動注射器，內含處方藥甲氨蝶呤。Otrexup是一種葉酸類似代謝抑制劑，用於： |
| ·管理嚴重活動期類風濕性關節炎(RA)和多關節幼年型特發性關節炎(PJIA)患者，這些患者對一線治療不耐受或反應不足。 |
| ·對對其他形式的治療沒有足夠反應的成人的嚴重、頑固性、致殘性牛皮癬進行症狀控制。 |
SPRIX® (酮咯酸氨丁三醇)鼻噴霧劑 | 一種非甾體抗炎藥處方表明，對於需要阿片類藥物水平的止痛的中度到中度重度疼痛，成人患者可以進行短期(最長5天)的治療。SPRIX是一種非麻醉性鼻腔噴霧劑，為患者提供中度到中度的短期疼痛，這是一種酮咯酸，吸收迅速，但不需要醫療保健提供者注射。 |
坎比亞®(雙氯芬酸鉀口服液) | 一種非甾體抗炎藥處方，用於急性治療18歲或18歲以上成年人有或沒有先兆的偏頭痛發作。Cambia可以幫助偏頭痛、噁心、畏光(對光敏感)和恐音(對聲音敏感)的患者。坎比亞不是藥丸；它是一種粉末，將坎比亞與水結合可以以一種獨特的方式激活這種藥物。 |
拉鍊®(雙氯芬酸鉀)液體膠囊 | 一種非甾體類抗炎藥處方，用於緩解成年人(18歲及以上)的輕度至中度疼痛。Zipsor使用專有的ProSorb®遞送技術來提供分散良好、快速且持續吸收的雙氯芬酸配方。 |
在……上面2023年7月31日(“生效日期”)根據日期為2023年4月24日的協議及合併計劃(“合併協議”)，吾等完成了對Spectrum Pharmtics，Inc.(“Spectrum”)的收購，該公司是一家專注於新型和靶向腫瘤學產品的商業階段生物製藥公司(“Spectrum合併”)，通過將本公司的一家全資子公司與Spectrum合併並併入Spectrum，Spectrum作為本公司的全資子公司繼續存在。我們採用會計準則編纂(“ASC”)第805號下的會計收購方法對Spectrum合併進行會計核算，並被視為會計收購方。Spectrum的運營結果包含在我們截至生效日期的綜合財務報表中。
根據合併協議，於生效日期，光譜普通股的每股已發行及已發行普通股已轉換為以下權利：(I)0.1783股我們的普通股及(Ii)一股CVR，代表一項合約權利，可於與Spectrum的產品ROLVEDON相關的某些銷售里程碑完成後，以現金、額外的Assertio普通股或現金與額外Assertio普通股的組合，以現金、額外的Assertio普通股或額外的Assertio普通股的組合，收取合共0.2美元的未來有條件付款。根據調整，在截至2024年12月31日的日曆年度內，ROLVEDON淨銷售額(減去某些扣除)達到1.75億美元時，每一CVR有權獲得最高0.10美元的應付金額；在截至2025年12月31日的日曆年度內，ROLVEDON淨銷售額(減去某些扣除)達到2.25億美元時，每一CVR有權獲得最高0.10美元的應付金額。此外，於Spectrum合併完成後，Spectrum的未償還員工獎勵及於生效日期即時未償還的其他認股權證自動歸屬(如未歸屬)及/或註銷(如適用)及/或註銷，一般會導致向持有該等獎勵或其他認股權證的持有人發行Assertio普通股及/或CVR，在每種情況下均按合併協議的條款規定。該等已發行股份及CVR被視為轉讓代價的一部分，並無確認補償開支，因為和解是合併協議及其他現有個別協議的一項條件，持有人並無要求日後履行，而股份及CVR的公允價值相當於現有員工股份獎勵及其他認股權證的公允價值。
作為Spectrum合併的一部分，我們還獲得了Spectrum的非優先開發資產poziotinib的權利，poziotinib是一種正在研究中的新型不可逆酪氨酸激酶抑制劑，用於治療具有各種突變的非小細胞肺癌腫瘤。2022年11月25日，Spectrum宣佈收到了美國食品和藥物管理局(FDA)關於Poziotinib新藥申請(NDA)的完整回覆信(CRL)。CRL表示，FDA決定不能批准目前形式的NDA，並提供了重新提交所需的建議，包括在批准之前從隨機對照研究中生成額外數據。我們正在繼續評估這些建議，但已經取消了進一步的poziotinib開發活動的優先順序。如果決定停止開發poziotinib，我們將負責某些相關的終止費用。
2022年8月22日，我們發行了本金總額為7000萬美元的可轉換優先債券，本金總額為7000萬美元，於2027年9月1日到期，年息6.5%，自2023年3月1日起每半年支付一次利息，分別於2023年3月1日和9月1日派息一次(以下簡稱2027年可轉換債券)。我們使用發行2027年可換股票據所得款項淨額，回購當時未償還的2024年到期的13.0%高級擔保票據(“2024年有擔保票據”)的本金總額5,900萬美元，以及根據與2027年可換股票據定價同時簽訂的私下協商交換協議支付的300萬美元相關利息。
2023年2月27日，我們完成了一項私下協商的2027年可轉換票據本金3,000萬美元的交換(“可轉換票據交換”)。根據可轉換票據交換協議，6,990,000公司發行普通股，外加1,050萬美元現金，以結算部分2027年可轉換票據(“已交換票據”)。參考注11關於2027年可轉換票據的更多信息，請參見所附合並財務報表中的債務。
協作和許可協議
Miravo製藥公司：該公司與貢品製藥加拿大有限公司(稱為Miravo製藥公司或“Miravo”)有一項許可協議，授予他們在加拿大商業銷售Cambia的權利。Miravo獨立與製造商簽訂合同，在加拿大生產一種特定的Cambia配方。我們按季度收到淨銷售額的特許權使用費，以及在某些事件發生時獲得某些一次性或有里程碑付款。我們可能會在未來實現12個月的累計銷售目標和某些發展里程碑時獲得額外的一次性或有里程碑付款。
業務戰略
我們的成功取決於我們的員工、我們的商業能力和我們創造的財務狀況，以及市場上存在的機會。我們相信，以下關鍵因素使我們能夠在商業上取得成功：
•在完成醫療保健行業的業務發展交易方面有豐富經驗，如合併、資產收購、資產剝離和商業化/許可安排；
•證明有能力通過銷售隊伍和分析支持的非個人促銷模式銷售產品，並通過付款人合同實現差異化的市場準入計劃；以及
•醫生和患者的訪問計劃，減少了麻煩，增加了可訪問性。
我們的戰略是專注於現有產品的銷售增長，同時通過產品收購、商業化協議、許可或技術協議、股權投資和業務來擴大我們的產品組合
組合。我們的產品是通過業務開發活動獲得或授權的。我們繼續尋求收購或許可更多的資產和產品，更傾向於具有增值、市場上的產品，這些產品具有剩餘的專利壽命或排他性，我們可以添加到我們的藥品組合中。我們也仍然對收購或許可後期資產或對醫療設備、信息學或技術的其他投資持開放態度。我們正在尋找與我們的商業平臺相匹配的產品。
推廣產品
我們的商業組織由多種能力組成，包括通過銷售隊伍和非個人推廣模式進行營銷，通過付款人合同進行市場準入計劃，以及貿易和分銷。
我們的銷售團隊直接銷售ROLVEDON。我們其餘產品的推廣目前以非個人推廣模式執行。我們所有的產品都利用通過付款人合同進入市場.
分部和客户信息
我們在一個可報告分部內管理我們的業務。分部資料與管理層檢討業務、作出投資及資源分配決定以及評估經營表現的方式一致。迄今為止，我們的絕大部分收入均與在美國的產品銷售有關。
三家大型全國性批發分銷商佔我們產品淨銷售收入的絕大部分。下表反映截至2023年及2022年12月31日止年度按客户劃分的綜合收益百分比及按客户劃分的與產品裝運有關的應收賬款百分比。
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| | 綜合收入 | | 與產品發貨有關的應收賬款 |
| 截至12月31日止年度， | | 截至12月31日止年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 美國卑爾根公司 | 35 | % | | 28 | % | | 57 | % | | 21 | % |
| 麥凱森公司 | 21 | % | | 28 | % | | 12 | % | | 25 | % |
| 康德樂 | 18 | % | | 23 | % | | 14 | % | | 42 | % |
| 其他重要客户 | 10 | % | | 4 | % | | 10 | % | | 4 | % |
| 所有其他人 | 16 | % | | 17 | % | | 7 | % | | 8 | % |
| 總計 | 100 | % | | 100 | % | | 100 | % | | 100 | % |
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截至2022年12月31日至2023年12月31日止年度，按客户分類的綜合收益百分比及按客户分類的與產品出貨有關的應收賬款百分比的變動主要是由於產品組合變動的影響，包括從Spectrum合併中增加ROLVEDOON及INDOCIN產品淨銷售額減少。各批發分銷商購買每種產品的數量不同，因此產品組合的變動影響客户綜合收益的百分比及與產品出貨有關的客户應收賬款的百分比。
製造業
我們的設施僅用於辦公室用途，在我們的設施中沒有進行商業生產。
我們負責銷售產品的供應和分銷。我們認可的產品在美國的合同製造工廠生產，加拿大、意大利和韓國。我們與每個上市產品的獨家商業供應商簽訂了製造、包裝和供應協議，具體如下：
•ROLVEDON-Hanmi製藥有限公司、Ajinomoto生物製藥服務公司和PCI Pharma服務公司
•Indocin Products-Patheon製藥公司和Cosette製藥公司
•Sympazan-Aqutive治療公司
•Otrexup-Antares製藥公司和Pharmascience Inc.
•SPRIX-Jubilant HollisterStier LLC和夏普包裝解決方案
•Cambia-MiPharm，S.p.A.和Tioapack(前Pharma包裝解決方案公司)
•Zipsor-Catalent Ontario Limited和Mikart Inc.
毒品物質
ROLVEDON使用的活性藥物成分(“原料藥”)是eflapegrasTim-xnst，由我們在韓國的供應商提供。吲哚美辛口服混懸劑和栓劑均使用吲哚美辛作為原料藥。我們目前以採購訂單的方式採購這些原料藥，其中一些是根據與我們的一家供應商達成的協議進行的。Sympazan使用氯巴贊作為原料藥，這是我們的供應商根據採購訂單從意大利的一家制造商那裏採購的。OTREXUP使用甲氨蝶呤作為原料藥，這是由我們的供應商從德國的一家制造商那裏採購的。SPRIX中使用的原料藥是酮咯酸氨丁三醇，這是我們從歐洲製造商那裏獲得的。Cambia和Zipsor都使用雙氯芬酸鉀作為原料藥，我們從意大利和臺灣的供應商那裏採購。
如欲瞭解有關我們製造的更多信息，請同時參閲“第1A條”。風險因素-我們依賴一個合格的供應商提供我們每個產品中的有效藥物成分，我們依賴作為單一來源供應商的第三方來生產我們的產品。我們的產品或生產我們產品所需的活性藥物成分和其他原材料供應不足，或者我們的供應商無法制造和供應我們的產品，這些都將在活性成分和產品庫存耗盡時對我們的銷售造成不利影響。“
知識產權
我們認為，保護我們擁有的專利、外觀設計、商標和其他專有權利對我們的成功和競爭地位至關重要。
我們的商標
**Assertio™，Zyla™，ROLVEDONTM，Indocin®、Sympazan®Otrexup®，SPRIX®、Cambia®、和Zipsor®是Assertio擁有或授權給Assertio的商標。本年度報告中以Form 10-K形式引用的所有其他商標和商號均為其各自所有者的財產。
我們的專利和專有權利
截至2023年12月31日，我們擁有或授權的美國專利及其到期日期和銷售產品如下：
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| 產品 | | 美國專利編號：(Exp.Dates) |
Sympazan® | | 8,603,514(2024年4月3日) |
| | 8,765,167(2024年2月20日) |
| | 11,541,002(2040年1月31日) |
Otrexup® | | 8,021,335(2026年10月4日) |
| | 8,480,631(2030年3月19日) |
| | 8,562,564(2026年1月24日) |
| | 8,579,865(2030年3月19日) |
| | 8,814,834(2031年5月27日) |
| | 8,945,063(2030年3月19日) |
| | 9,421,333(2030年3月19日) |
| | 9,533,102(2026年1月24日) |
| | 9,629,959(2026年1月24日) |
| | 9867,949(2029年3月10日) |
| | 10,709,844(2029年3月10日) |
| | 11,446,441(2026年1月24日) |
| | 11,497,753(2030年3月19日) |
SPRIX® (1) | | 8,277,781(2029年3月13日)(2) |
| | 8,551,454(2029年3月13日)(2) |
坎比亞® (3) | | 7,759,394(2026年6月16日) |
| | | 8,097,651(2026年6月16日) |
| | | 8,927,604(2026年6月16日) |
| | 9827,197(2026年6月16日) |
拉鍊® (4) | | 7,662,858(2029年2月24日) |
| | | 7884,095(2029年2月24日) |
| | | 7939,518(2029年2月24日) |
| | | 8,110,606(2029年2月24日) |
| | | 8,623,920(2029年2月24日) |
| | | 9561,200(2029年2月24日) |
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(1)針對與SPRIX相關的製造工藝。 (2)到期日不包括任何潛在的專利期調整。 (3)與我們達成和解協議的某些方能夠並已開始銷售Cambia的仿製藥，從2023年1月開始。 (4)與我們達成和解協議的某些方能夠並已開始銷售Zipsor的仿製版本，從2022年3月開始。 |
此外，我們是ROLVEDON的美國和外國專利和應用的許可人或所有者，包括因其物質組成、製造方法、處理方法、劑量和配方而吸引的專利和應用。如果沒有以其他方式失效，這些專利將在2031年至2042年之間到期。我們繼續起訴和尋求專利保護，以獲得關於ROLVEDON及其用途的更多專利覆蓋。此外，我們在美國擁有覆蓋ROLVEDON的生物專有權，該專營權將於2034年到期。
我們的成功在一定程度上取決於我們獲得和保持對我們的產品和技術的專利保護的能力。我們的政策是尋求保護我們的專有權，其中包括在美國和外國司法管轄區提交專利申請，以涵蓋我們技術的某些方面。我們的專利可能不夠廣泛，無法針對擁有類似技術的競爭對手提供保護，可能會受到挑戰、無效或規避，這可能會限制我們阻止競爭對手營銷相關產品的能力，或者可能無法為我們提供相對於競爭產品的競爭優勢。我們還依賴於商業祕密和專有技術，這些都很難保護。我們試圖通過與員工、顧問、合作伙伴和其他人簽訂保密協議，在這些個人或實體獲得我們的專有商業祕密並知道如何使用我們的專有商業祕密之前，保護這些信息。這些保密協議在某些情況下可能無效。此外，我們的商業祕密可能會被競爭對手知曉或獨立開發。有關與保護我們的
知識產權，另請參閲“第1A項”。風險因素-我們並不總是能夠保護我們的知識產權，並受到侵犯他人知識產權責任的風險。
競爭
我們面臨着來自幾個來源的競爭和潛在的競爭，包括製藥和生物技術公司、仿製藥公司以及醫療器械和藥物輸送公司。
ROLVEDON是一種新型的長效G-CSF，它採用了一項專利技術，旨在延長生物製劑的持續時間，減少給藥頻率。目前在美國上市的還有另外一種新型的長效G-CSF和六種生物相似的G-CSF，包括Neulasta®(Pegfilgratim)、UDENYCA™(pegfilgratim-cbqv)、FULPHILA®(pegfilgrTim-jmdb)、ZIEXTENZO®(pegfilgratim-jmdb)、NYVEPRIA®(pegfilgrtim-APGF)、STIMUFEND®(pegfilgratim-fpgk)和FYLNETRA®(peggrastim-pbbk)。2023年11月，FDA批准了第三種新型LA-GCSF，RYZNEUTA®(efbemalenograstimalfa-vuxw)，預計將於2024年年中上市。此外，還有兩個新的分子實體：一個目前在市場上，另一個正在開發中，可能會與ROLVEDON競爭。
Indocin和SPRIX產品與目前市場上銷售的口服阿片類藥物、經皮類阿片類藥物、局部麻醉劑貼片、興奮劑以及可用於輸注阿片類藥物和局部麻醉劑、非麻醉性止痛劑、局部和局部止痛劑以及抗關節炎藥物的植入式和外置式輸液泵競爭。目前還沒有涵蓋Indocin產品的專利。2023年8月，一家仿製藥公司獲得了FDA的批准，開始銷售50毫克吲哚美辛栓劑，這是吲哚美辛栓劑的仿製版本。2024年1月，一家制藥公司獲得了FDA對非專利版本吲哚口服混懸劑的批准。因此，Indocin產品現在面臨仿製藥競爭。此外，我們知道其他製藥公司與包括FDA在內的監管機構就吲哚美辛進行了互動，這可能表明正在開發一種或多種額外的吲哚美辛產品仿製藥或其他配方。因此，既然180天競爭仿製藥(“CGT”)的獨家專利已於2024年1月到期，我們可能隨時面臨來自其他仿製藥Indocin栓劑的競爭，並且我們可能在CGT獨家療法於2024年7月到期後的任何時間面臨來自其他仿製藥Indocin口服暫停的競爭。此外，我們還面臨醫院和其他機構對吲哚美辛栓劑的競爭，包括一個503B外包設施(通常稱為503B複合機)，該設施於2022年開始合成100毫克吲哚美辛栓劑，我們認為這違反了州和聯邦對新藥的要求，以及與適當使用説明相關的標籤要求。欲進一步討論與開發吲哚產品仿製藥有關的風險以及與503B複合劑有關的風險，請參閲“項目1A”。風險因素-Cambia、Zipsor和Indocin產品最近開始面臨來自仿製藥的競爭，這對我們的業務產生了不利影響。批准我們產品的更多仿製藥將對我們的業務產生不利影響。“
在治療LGS方面，Sympazan與其他仿製和品牌產品競爭，包括氯巴扎姆片劑和口服溶液選擇。LGS市場的競爭包括品牌和非專利抗癲癇藥物、手術、神經調節和飲食。
Otrexup與其他品牌的甲氨蝶呤產品競爭，包括其他注射和自動注射器產品。甲氨蝶呤市場的競爭還包括片劑和注射用劑型。此外，其他治療類風濕性關節炎的常用藥物包括止痛藥、非甾體抗炎藥、皮質類固醇和生物反應調節劑。
Cambia與許多用於治療偏頭痛和某些其他頭痛的Triptan競爭。目前，有8種曲普坦在美國通用銷售(阿爾莫曲坦、伊曲普坦、弗羅曲普坦、那曲普坦、利扎曲坦、舒馬曲普坦和佐米曲坦)。還有其他治療或預防偏頭痛的處方藥或正在開發中的產品，現在或可能與Cambia競爭，包括CGRP抑制劑產品。與我們簽訂和解協議的某些方於2023年1月開始銷售Cambia的仿製藥。
Zipsor與其他廣泛用於治療急性環境中輕到中度疼痛的藥物競爭，包括品牌和仿製藥雙氯芬酸。與我們達成和解協議的某些各方於2022年3月開始銷售Zipsor的仿製版本。未來開發的競爭產品可能會被證明優於我們的產品，無論是在總體上還是在特定的細分市場上。這些發展可能會使我們的產品失去競爭力或過時。
政府監管
FDA審批流程
在美國，藥品和生物製品受到FDA的廣泛監管。除其他事項外，《聯邦食品、藥品和化粧品法》和《生物製品公共衞生服務法》以及其他聯邦和州法規和條例管理藥品的研究、開發、測試、製造、儲存、記錄保存、批准、標籤、促銷和營銷、分銷、批准後監測和報告、抽樣和進出口。不遵守適用的美國要求可能會使公司受到各種行政或司法制裁，例如FDA推遲或拒絕批准未決的NDA，或生物製品、生物製品、生物製品許可證申請(“BLAS”)或其他營銷申請、警告信、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、民事處罰和刑事起訴。FDA的審批過程可能是耗時和成本密集型的，公司可能，而且經常確實會在審批和審批後流程的不同時間點重新評估特定產品或候選產品的路徑，在某些情況下，甚至決定停止開發候選產品或將產品下架。
臨牀前和臨牀研究
所有潛在的藥品和生物製品在投入商業使用之前，都需要得到政府的批准。監管過程需要幾年時間，需要大量資金。在美國，新產品的藥品開發或批准產品的變更通常涉及臨牀前實驗室和動物試驗、向FDA提交試驗性新藥申請(IND)(該申請必須在臨牀試驗開始前生效)，以及充分和受控的臨牀試驗，以確定FDA批准的每個適應症的藥物安全性和有效性。滿足FDA上市前審批要求通常需要多年時間，實際所需時間可能會因產品或疾病的類型、複雜性和新穎性而有很大不同。
臨牀前試驗包括對產品化學、配方和毒性的實驗室評估，以及評估產品特性、潛在安全性和有效性的動物研究。臨牀前試驗的進行必須符合聯邦法規和要求，包括良好的實驗室實踐。臨牀前測試的結果以及已知的關於研究藥物產品的其他信息作為IND的一部分，與其他信息一起提交給FDA，包括關於產品化學、製造和控制的信息，以及擬議的臨牀試驗方案。在IND提交後，可能會繼續進行較長期的臨牀前試驗，如生殖毒性和致癌性的動物試驗。
除非FDA授權IND中的臨牀研究可以在提交後30天內開始，否則在開始人體臨牀試驗之前，需要在每個IND提交後30天內等待。如果FDA在這30天內既沒有對IND發表評論，也沒有對IND提出質疑，只要其他必要的批准(例如，監督臨牀研究地點的機構審查委員會(IRB))已經獲得批准，IND中提議的臨牀試驗就可以開始。
臨牀試驗涉及根據當前良好臨牀實踐(“CGCP”)在合格研究人員的監督下向人類受試者服用正在研究的新藥，其中包括要求所有研究對象以書面形式提供其參與任何臨牀試驗的知情同意書。臨牀試驗是在詳細説明試驗目標、用於監測安全性的參數和要評估的有效性標準的方案下進行的。作為IND的一部分，每個旨在研究研究新藥配方的方案都必須提交給FDA。此外，參與臨牀試驗的每個機構的獨立IRB必須在臨牀試驗開始之前審查和批准任何臨牀試驗的計劃。
如果FDA認為臨牀試驗沒有按照FDA的要求進行，或者對臨牀試驗受試者構成不可接受的風險，FDA可以在任何時候下令暫時或永久停止臨牀試驗，或施加其他制裁。臨牀試驗中受試者的研究方案和知情同意信息也必須提交給IRB批准。IRB還可以因未能遵守IRB的要求或對受試者的擔憂而要求暫時或永久停止現場的臨牀試驗，或者可以施加其他條件。贊助商有向FDA和IRBs持續提交和報告的義務，FDA和IRBs可以對臨牀試驗進行持續監督。
上市審批
在產品可以在美國上市之前，需要FDA批准NDA或BLA。假設成功完成了所需的臨牀測試，臨牀前和臨牀研究的結果，以及與產品的化學、製造、控制和擬議的標籤等相關的詳細信息，都會提交給FDA，請求批准該產品在一個或多個適應症上上市。如果FDA確定申請不夠完整，不足以進行實質性審查，它可以要求提供更多信息，並拒絕接受申請備案，直到提供信息為止。一旦提交的申請被接受，FDA就開始進行深入的實質性審查。FDA審查NDA或BLA以確定藥物是否安全有效，或BLAS，生物製品是否安全、純淨和有效，以及其製造、加工、包裝或持有的設施是否符合旨在確保產品持續安全、質量和純度的標準。在審查過程中，FDA還審查該藥物的產品標籤，以確保向醫療保健專業人員和消費者傳達適當的信息。
作為申請的一部分，FDA可能會要求提交風險評估和緩解策略(“REMS”)計劃，以緩解任何已確定或懷疑的嚴重風險。REMS計劃可能包括藥物指南、醫生溝通計劃、評估計劃和確保安全使用的要素，如限制分配方法、患者登記或其他風險最小化工具。此外，根據2003年的《兒科研究公平法》，某些新藥或BLA或新藥或BLA的補充劑必須包含足夠的數據，以評估該藥物在所有相關兒科亞羣中聲稱的適應症的安全性和有效性，並支持該產品對安全有效的每個兒科亞羣的劑量和給藥。FDA可能會批准推遲部分或全部兒科數據的提交，直到批准該產品用於成人，或部分或全部免除兒科數據要求。
在NDA或BLA獲得批准之前，FDA通常會檢查一個或多個生產藥物的臨牀場所和設施，以確保它們符合FDA的cGCP和當前的良好生產規範(CGMP)。如果FDA確定申請、數據或製造設施不可接受，FDA可能會注意到提交中的缺陷，並要求提供額外的測試或信息。
在評估了NDA或BLA，包括所有相關信息以及臨牀和製造檢驗報告後，FDA可能會簽發批准信，或在某些情況下，發出完整的回覆信(“CRL”)。CRL通常包含為了獲得NDA或BLA的最終批准而必須滿足的特定條件的聲明，並且可能需要額外的臨牀或臨牀前測試，以便FDA重新考慮申請。即使提交了這一補充信息，FDA最終也可能決定該申請不符合批准的監管標準。如果這些條件得到了FDA的滿意，FDA通常會簽發一封批准信。批准函授權該藥物的商業營銷，並提供特定適應症的具體處方信息。
NDA或BLA的審查和批准過程需要大量的時間、精力和財力。從臨牀前和臨牀試驗中獲得的數據並不總是決定性的，可能會受到不同解釋的影響，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。FDA可能不會及時批准NDA或BLA，或者根本不批准。FDA的績效目標通常規定在60天提交日期後10個月內對標準NDA或原始BLA提交採取行動，但在某些情況下該目標可能會延長。此外，FDA要求提供更多信息或澄清的要求往往會大大延長審查過程。如果有證據表明，與市場上銷售的產品相比，該產品在治療、診斷或預防嚴重疾病方面將有顯著改善，則該產品有資格獲得優先審查。FDA將嘗試將額外的資源用於評估指定為優先審查的新藥申請，以努力促進審查。FDA努力在提交日期後6個月內審查具有優先審查指定的申請，而根據其標準審查目標，審查原始BLAS和新分子實體NDA的時間為10個月。
如果獲得批准，FDA仍可限制批准的產品使用適應症，要求在產品標籤中包括禁忌症、警告或預防措施，要求進行上市後第四階段臨牀研究，要求監測計劃在產品商業化後對產品進行監控，或施加其他條件，包括分銷和使用限制或REMS下的其他風險管理機制，這可能會對產品的潛在市場和盈利能力產生重大影響。上市後第四階段臨牀研究的結果可能會導致FDA阻止或限制產品的進一步營銷。批准後，對已批准產品的某些更改，如製造更改、新的標籤聲明和新的適應症，將受到額外要求和FDA審查和批准的約束。
在國際市場銷售產品之前，還必須獲得外國監管機構的批准。臨牀測試要求和獲得外國監管批准所需的時間可能與FDA批准所需的時間不同，批准所需的時間可能會推遲或阻止某些國家的上市。
審批後要求
FDA批准NDA或BLA後，需要持續的不良事件報告和提交定期報告。FDA還可能要求上市後測試，即所謂的第四階段測試、REMS和監督，以監控批准產品的效果，或者FDA可能會在批准時附加條件，限制該產品的分銷或使用。此外，經批准後，質量控制、藥品或生物製品製造、包裝和標籤程序必須繼續符合cGMP和NDA或BLA規範。藥品和生物製品製造商及其某些分包商必須向FDA登記他們的工廠，並從某些州機構獲得許可證。在FDA的註冊要求實體接受FDA的定期突擊檢查，在此期間，FDA檢查製造設施，以評估對cGMP或其他適用法律的遵守情況，如不良事件記錄和報告。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、資金、培訓和合規努力，以保持對cGMP或其他適用法律的遵守，如不良事件記錄和報告要求。如果一家公司未能遵守監管標準，如果該公司在初始營銷後遇到問題，或者如果隨後發現了以前未意識到的問題或新的擔憂，監管機構可能會要求進行補救、撤回產品批准或要求產品召回。此外，還可採取其他監管行動，除其他外，包括髮出警告信、扣押產品、禁制令、對生產作業進行重大限制或暫停的同意法令、民事處罰和刑事起訴。
處方藥營銷法
1987年的《處方藥營銷法》和1992年的《處方藥修正案》規定了處方藥樣品的儲存、處理和分配。法律禁止銷售、購買或交易處方藥樣品(包括出售、購買或交易的要約)。它還對製造商提出了各種要求，包括但不限於樣品的適當存儲、請求和接收樣品的文件記錄、提出要求的從業者的專業執照的確認、樣品的定期盤點和核對、樣品丟失或被盜時通知FDA，以及抽樣活動的審計程序。一些類似的州法律也適用。此外，《患者保護和平價醫療法案》6004條還要求製造商每年報告在特定年份被要求並分發給有執照的醫療保健提供者的藥品樣品的身份和數量。
《哈奇-瓦克斯曼法案》
1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(“哈奇-瓦克斯曼法”)為藥品建立了兩條簡化的審批途徑，這些藥品在某種程度上是通過保密協議程序批准的藥品的後續版本或生物等效版本。
橘子書上市和仿製藥
在通過保密協議尋求藥物批准時，申請人被要求向FDA列出某些專利，這些專利的權利要求涵蓋申請人的產品、活性成分或使用方法。一旦一種藥物獲得批准，涵蓋該批准藥物的每一項列出的專利就會在FDA的已批准藥物產品中公佈，並附有治療等效性評估，通常被稱為“橙皮書”。反過來，橙色手冊中列出的藥物可以被潛在的仿製藥競爭對手引用，以支持批准簡化的新藥申請(ANDA)。ANDA規定銷售的藥品具有相同的有效成分(S)，具有相同的濃度和劑型，具有與所列藥物基本相同的標籤，並且已通過生物等效性測試證明在治療上與所列藥物相同。除了生物等效性測試的要求外，ANDA申請者通常不需要進行臨牀前或臨牀測試或提交結果，以證明其藥物產品的安全性或有效性。在某些情況下，根據ANDA適宜性申請的提交和批准，申請人可能會獲得ANDA對強度或劑型不同於參考創新藥物的仿製藥的批准。如果FDA發現仿製藥與創新者產品相比沒有提出新的安全性和有效性問題，它將批准仿製藥適合ANDA。根據ANDA批准的藥物通常被稱為上市藥物的“仿製等價物”，通常可以或要求由藥劑師替代，這些藥劑師履行為原始上市藥物開出的處方。
ANDA申請人必須就FDA的橘書中目前列出的已批准產品的任何專利向FDA進行證明或作出某些陳述。具體而言，申請人必須證明：（i）沒有提交相關專利信息；（ii）列出的專利已經過期；（iii）列出的專利尚未過期，但將在特定日期到期，並在專利到期後尋求批准；或（iv）列出的專利無效、不可強制執行或不會因新產品的上市而受到侵犯。ANDA申請人還可以選擇提交第viii節聲明，證明其擬議的ANDA標籤不包含（或刻出）關於專利使用方法的任何語言。如果
ANDA申請人未質疑所列專利的適用性，則在所有聲稱引用NDA產品的所列專利到期之前，ANDA申請將不會獲得批准。
關於ANDA產品不會侵犯已獲批准的NDA產品所列專利，或該等專利無效或不可強制執行的證明稱為第IV段證明。如果ANDA申請人已向FDA提供了第IV段認證，則一旦ANDA被FDA接受備案，申請人還必須向NDA和專利持有人發送第IV段認證的通知。專利法和專利權人可以根據第四段證明的通知提起專利侵權訴訟。在收到第四段認證後45天內提出專利侵權訴訟，FDA自動阻止其批准ANDA，直到最早的30個月、專利到期、訴訟解決或侵權案件中對ANDA申請人有利的決定。
ANDA申請也將不會獲得批准，直到橙色書中列出的任何適用的非專利排他性已經到期。
505(B)(2)個新發展區
《聯邦食品、藥品和化粧品法案》第505（b）（2）條提供了一種替代監管途徑，以獲得FDA批准，這些候選產品代表了對先前批准的藥品的配方或用途的修改。具體而言，第505（b）（2）條允許提交保密協議，其中至少部分需要批准的信息來自非由申請人或為申請人進行的研究，申請人尚未獲得參考權。申請人可以在一定程度上依賴FDA對作為參考上市藥物（“RLD”）的獲批產品的安全性和有效性的調查結果，並提交其自己的特定產品數據（其中可能包括由申請人或代表申請人進行的臨牀前研究或臨牀試驗的數據），以解決候選產品和RLD之間的差異。與ANDA不同，這並不能免除申辦方證明申報產品候選的安全性和有效性。相反，允許申辦者在某種程度上依賴FDA的結論，即RLD是安全有效的，並且必須提交其自己的候選產品特定的安全性和有效性數據，因為產品之間的差異，在必要的程度上。根據第505（b）（2）條批准的保密協議可反過來作為其他擔保人隨後申請的RLD。
監管排他性
Hatch—Waxman法案為作為ANDA或505（b）（2）申請的RLD的產品規定了監管排他性期限。例如，製藥商可在新化學實體（“NCE”）的NDA批准後獲得五年的非專利獨佔權，該新化學實體是一種不含已獲FDA在任何其他NDA中批准的活性部分的藥物。"活性部分"定義為負責原料藥生理或藥理作用的分子或離子。在這五年的排他性期內，FDA可能不接受任何ANDA尋求批准該藥物的仿製藥或任何505（b）（2）具有相同活性部分的藥物的申請。但是，如果申請的擔保人提供了第IV段證明，則ANDA或505（b）（2）申請可以在四年後提交。
非NCE產品（包括通過505（b）（2）NDA批准的產品），如果NDA包含新的臨牀數據，這些數據來自申辦方或申辦方進行的研究（生物利用度或生物等效性研究除外），且對批准至關重要，則可能有資格獲得三年的排他性。在這種情況下，排他性期並不妨礙提交或審查ANDA或505（b）（2）申請；相反，FDA不得在RLD批准後三年內對ANDA或505（b）（2）申請給予最終批准。此外，排他性僅適用於需要提交臨牀數據的批准條件。例如，如果提交了非NCE但尋求新適應症批准的候選產品的NDA，並且需要臨牀數據來證明該新申請的候選產品的安全性或有效性，則FDA不能批准另一個具有該活性部分的候選產品的ANDA或505（b）（2）申請。
生物製品價格競爭和創新法案
患者保護和平價醫療法案，經2010年醫療和教育協調法案修訂，(統稱為ACA)包括一個副標題，稱為生物製品價格競爭和創新法案(BPCIA)，授權FDA通過縮寫途徑許可與FDA許可的生物製品相似或可互換的生物製品候選產品。生物相似性是指生物製品和參比製品在安全性、純度和效力方面沒有臨牀上有意義的差異，這可以通過分析研究、動物研究和臨牀研究來證明。互換性要求產品具有生物相似性
對於參比產品和該產品，必須證明其在任何給定患者中可以預期產生與參比產品相同的臨牀結果，並且對於多次給藥給藥的產品，可以在先前給藥後交替或交換生物和參比生物，而不會增加安全風險或相對於獨家使用參比生物而降低療效的風險。與生物製品更大且往往更復雜的結構相關的複雜性，以及製造此類產品的工藝，對FDA仍在解決的簡化審批途徑的實施構成了重大障礙。
BPCIA建立了確定候選產品與已獲許可的生物製品或參考產品生物相似的標準，並建立了提交、審查和許可生物相似候選產品的BLA的流程。BPCIA規定了獨佔期，以保護參考產品免受生物仿製藥的競爭。根據BPCIA，FDA不得接受生物相似產品的審查申請，直到參考產品首次獲得許可之日起四年，而生物相似產品可能至少要在參考產品獲得批准後12年才能獲得許可。在這12年的獨佔期內，如果FDA批准競爭產品的BLA，包含贊助商自己的臨牀前數據和來自充分和良好控制的臨牀試驗的數據，以證明其產品的安全性、純度和效力，另一家公司仍可能銷售該參考產品的競爭版本。
此外，BPCIA建立了程序，通過這些程序，生物相似申請人向參考產品贊助商提供關於其申請和候選產品的信息，通過這些程序，可以共享關於潛在相關專利的信息，並可以在批准之前進行關於專利的訴訟。FDA最終批准生物相似產品用於商業分銷的時間取決於各種因素，包括參考產品的製造商是否有權享有一個或多個法定排他期，在此期間，FDA被禁止批准任何與品牌產品生物相似的候選產品。根據簡化批准路徑提交的被確定為可與參考產品互換的第一個生物製品對根據簡化批准路徑提交的其他生物製品具有排他性，以較短的時間為準：(I)在第一次商業營銷後一年，(Ii)如果沒有法律挑戰，(Ii)在批准後18個月，(Iii)如果已經提交了申請，則在申請人贊成對生物製品的專利提起訴訟的18個月後，或(Iv)如果在42個月期間內訴訟正在進行，則在申請被批准後42個月。目前尚不清楚FDA認為“可互換”的產品是否真的會被藥房輕易替代，因為這些替代做法受州藥劑法的管轄。
BPCIA的輪廓繼續被界定，因為該法規是在一段時間內實施的。這可能會通過各種手段來實現，包括由相關聯邦法院做出與法規有關的裁決。到目前為止，FDA已經發布了各種指導文件和其他材料，表明了該機構對BPCIA涉及的一些問題的想法。此外，FDA近年來批准了一些生物相似的申請，這有助於確定該機構對某些問題的處理方法。然而，BPCIA的最終影響、實施和意義仍然存在重大不確定性。
製造要求
我們、我們的供應商、合同製造商和其他參與生產和分銷批准的藥品和生物製品的實體必須遵守某些批准後的要求，並接受FDA和州政府機構的定期突擊檢查，以評估對cGMP要求的遵守情況。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力，以保持cGMP合規性。如果我們的產品未能達到或保持cGMP標準，將對其適銷性造成不利影響。
我們使用第三方製造商來生產臨牀和商業批量的產品，我們不能確定未來的FDA檢查不會在我們的合同製造商的設施中發現可能擾亂生產或分銷或需要大量資源才能糾正的合規問題。此外，可能會制定新的政府要求，推遲或阻止監管部門對我們正在開發的產品的批准。
第三方付款人承保和報銷
我們產品的商業成功在一定程度上取決於公共(即聯邦和州政府)和私人(即.，商業)付款人。如果這些第三方付款人確定產品或療法在醫學上不合適或不必要，他們可以拒絕全部或部分產品或療法的承保或報銷。此外，第三方付款人繼續通過使用處方和其他成本控制機制來限制覆蓋範圍，並限制特定程序或藥物治療的報銷金額，從而繼續控制成本。
醫藥產品的成本繼續引起政府和第三方付款人的極大興趣。我們預計，考慮到管理型醫療保健的趨勢、管理型醫療保健組織的影響力越來越大以及其他監管和立法提案，製藥業將繼續面臨定價壓力。我們的運營和業務結果可能會受到當前和未來第三方支付者政策以及醫療保健立法改革的不利影響。
一些第三方付款人還需要預先批准新的或創新的藥物療法的承保範圍，然後才會向使用此類療法的醫療保健提供者報銷。雖然我們無法預測未來是否會採用或以其他方式實施任何擬議的成本控制措施，但這些要求或宣佈或採用此類建議可能會對我們為任何未來的候選產品獲得足夠的價格和盈利運營的能力產生不利影響。
欺詐和濫用
《反海外腐敗法》(FCPA)禁止任何美國個人或企業直接或間接向任何外國官員、政黨或候選人支付、提供或授權支付或提供任何有價值的東西，因為這些官員、政黨或候選人影響外國實體幫助其獲得或保留業務的任何行為或決定。《反海外腐敗法》還要求證券在美國上市的公司遵守會計條款，要求公司保存準確和公平地反映公司(包括國際子公司)所有交易的賬簿和記錄，併為國際業務設計和維護適當的內部會計控制系統。
參與聯邦醫療保健計劃的製藥公司必須遵守與醫療保健“欺詐和濫用”有關的各種美國聯邦和州法律，包括反回扣和虛假申報法。違反美國聯邦和州欺詐和濫用法律的行為可能會受到刑事或民事制裁，包括罰款、民事罰款和被排除在聯邦醫療保健計劃(包括聯邦醫療保險和醫療補助)之外。
適用於我們的聯邦法規包括聯邦反回扣法規，它禁止任何人在知情和故意的情況下索取、提供、接受或提供報酬，以換取或產生業務，包括購買或處方可由Medicare和Medicaid等聯邦醫療保健計劃報銷的藥物，以及聯邦虛假索賠法案(FCA)，該法案一般禁止在知情和自願的情況下提交或導致提交任何虛假、欺詐性或醫學上不必要的報銷藥品或服務索賠，以供聯邦政府支付。根據FCA，政府執法機構和私人舉報人對提交的涉及回扣、不當推廣標籤外用途、材料產品製造或污染問題以及向聯邦機構錯誤報告藥品價格的索賠主張承擔責任。
類似的州法律法規，如州反回扣和虛假索賠法，可能適用於銷售或營銷安排以及涉及由非政府付款人(包括私營保險公司)報銷的醫療項目或服務的索賠。這些州法律的範圍可能比它們的聯邦類似法律更廣泛，例如適用於向任何第三方付款人提交索賠的州虛假索賠法律，無論付款人是私人健康保險公司還是政府醫療保健計劃，以及州法律要求製藥公司證明符合製藥行業的自願合規指南。
聯邦和州當局加強了製藥行業內欺詐和濫用法律的執行，私人一直積極指控違反法律，並根據FCA以及州和地方法律代表政府提起訴訟。這些法律的範圍很廣，可能沒有明確解釋這些法律並將其應用於特定行業實踐的法規、指導或法院裁決。此外，這些法律及其解釋可能會發生變化。
受管制物質
康帕贊是一種氯巴扎姆語言電影產品，被DEA列為附表IV管制物質。DEA是負責在國內執行1970年《受控物質法》(CSA)的聯邦機構。DEA將受管制物質列為附表I、II、III、IV和V物質。根據定義，附表1物質具有很高的濫用可能性，目前在美國沒有被接受的醫療用途，在醫療監督下使用缺乏公認的安全性，除非用於研究和工業目的，否則不得在美國銷售或銷售。藥品可列為附表二、三、四或五，其中附表二物質被認為是濫用風險最高的物質，而附表五物質被認為是此類物質中相對濫用風險最低的物質。
公眾壓力對藥品定價、醫療改革和立法影響付款人覆蓋面的影響
我們藥品的定價和報銷部分依賴於政府監管。我們根據各種聯邦和州醫療保健計劃為購買藥品提供折扣定價或回扣，包括：(I)醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)醫療補助藥品返點計劃，(Ii)聯邦醫療保險B部分計劃和聯邦醫療保險D部分覆蓋缺口折扣計劃，(Iii)美國退伍軍人事務部的聯邦供應時間表計劃，以及(Iv)衞生資源和服務管理局的340B藥品定價計劃。這些返點取決於我們積極參與各自的計劃。我們還必須向醫療保健計劃下的政府機構報告具體價格，例如醫療補助藥品回扣計劃和聯邦醫療保險B部分計劃。確定所報告的價格所需的計算是複雜的，未能準確地報告價格可能會在未來使我們受到懲罰。
在美國，聯邦和州政府的醫療保健計劃和私人第三方付款人經常尋求管理我們產品的使用率和控制成本。在美國，人們強調管理的醫療保健，這給藥品定價、報銷和使用帶來了額外的壓力，並對我們未來的產品銷售和運營結果產生了不利影響。這些壓力可能來自管理型醫療集團的規則和實踐，包括處方覆蓋和定位、與聯邦醫療保險、醫療補助和醫療改革相關的法律和法規、藥品報銷政策以及總體定價。
聯邦和州政府官員或立法者為實施管制藥品價格或付款的措施所做的努力，包括關於藥品進口的立法，如果實施，可能會對我們的業務產生不利影響。最近，公眾和政府對藥品定價進行了相當大的審查，從而提出瞭解決被認為藥品成本過高的問題的建議，藥品定價仍然是聯邦和州一級的一個議程項目。
美國製藥業已經受到重大立法倡議的重大影響，例如，包括ACA。其中，ACA向生產或進口品牌處方藥的公司徵收高額年費。它還包含大量條款，旨在擴大獲得醫療保險的機會，減少或限制醫療支出的增長，並實施額外的醫療政策改革，我們的業務不時受到ACA和其中某些條款的影響。自頒佈以來，ACA的許多條款一直受到司法和國會的挑戰。由於聯邦立法和行政部門努力廢除、大幅修改或廢除ACA的部分或全部條款，我們繼續面臨不確定性。
此外，《2022年降低通貨膨脹率法》(“IRA”)包含旨在降低受益藥品支出的條款。從2023年開始，愛爾蘭共和軍首次允許聯邦醫療保險與某些高成本藥物的製造商談判處方藥價格。另一項條款要求，如果藥品價格的漲幅高於通貨膨脹率(所謂的通脹回扣條款)，藥品製造商必須向聯邦醫療保險支付回扣。此外，從2024年起，愛爾蘭共和軍將取消聯邦醫療保險D部分下5%的巨災保險共同保險；2025年，愛爾蘭共和軍將限制受益人的年度自付支出。這些減少受益者總支出的努力預計將把一些成本轉嫁給製藥商。
未來的任何醫療改革努力，包括那些專門與ACA相關的努力，以及任何進一步限制藥品覆蓋和報銷的努力，都可能對我們的業務和財務業績產生不利影響。聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。
其他醫療保健法律和合規性要求
在美國，除了FDA之外，藥品的研究、製造、分銷、銷售和推廣還可能受到各種聯邦、州和地方當局的監管，包括CMS、美國衞生與公眾服務部(HHS)的其他部門(例如，監察長辦公室OIG)、美國司法部(DoJ)、州總檢察長以及其他州和地方政府機構。例如，藥品製造商的活動(包括銷售和營銷活動，以及科學/教育資助計劃等活動)受欺詐和濫用法律的約束，如聯邦反回扣法規、修訂後的聯邦虛假申報法和類似的州法律。通常，定價和返點計劃必須符合修訂後的1990年綜合預算調節法和1992年退伍軍人醫療保健法對醫療補助藥品返點計劃的要求。如果向總務署聯邦供應時間表的授權用户提供產品，則適用其他法律和要求。這些活動還可能受到聯邦和州消費者保護以及不正當競爭法律的約束。
聯邦反回扣法規禁止任何個人或實體，包括處方藥製造商或代表其行事的一方，在知情和故意的情況下，直接或間接地索要、接受、提供或提供報酬，以誘使他人(I)推薦個人提供可根據聯邦醫療保健計劃支付費用的藥品，如Medicare或Medicaid(“承保產品”)；(Ii)購買或訂購任何承保產品；(Iii)安排購買或訂購承保產品；或(Iv)推薦承保產品。這項法規被廣泛解釋為適用於藥品製造商和其他人之間的廣泛安排，包括但不限於製造商與處方者(如醫生)、購買者、藥房、PBM、處方經理、團購組織、醫院、診所和其他醫療保健提供者以及患者之間的任何報酬交換。“報酬”一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西，例如，包括禮品、折扣和回扣、“增值”服務、免費提供用品或設備、信貸安排、支付現金、免除付款、所有權權益，以及以低於公平市場價值的價格提供任何東西。雖然有幾個法定例外和監管避風港保護某些商業安排不受起訴，但例外和避風港的範圍很窄，涉及旨在誘導推薦、處方、購買或推薦所涵蓋產品的薪酬的做法如果不符合例外或避風港的資格，可能會受到審查。
此外，許多州已經通過了像聯邦反回扣法令這樣的法律，其中一些州的禁令至少在某些情況下適用於轉介患者獲得由任何第三方付款人報銷的醫療項目或服務，不僅是聯邦醫療保險和醫療補助計劃，而且不包含安全港。違反欺詐和濫用法律的行為，如反回扣法規，可能會受到刑事或民事制裁和/或被排除在聯邦醫療保健計劃(包括聯邦醫療保險和醫療補助)之外。我們的安排和做法可能在所有情況下都不符合《反回扣法規》適用的例外和/或安全港的所有標準，因此不能根據該法規免於起訴。此外，《反回扣條例》和類似的州法律有不同的解釋，可能包含含糊的要求或需要行政指導才能實施。最後，一些安全港規則目前正在審查中，可能會進行修訂。鑑於這些變數，我們的活動可能會受到《反回扣條例》和類似機構的懲罰。
聯邦虛假索賠法案規定，任何個人或實體，除其他外，故意提出或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保健計劃付款索賠，都將承擔責任。《大賽》魁擔虛假申報法的條款允許個人代表聯邦政府提起民事訴訟，指控被告違反了虛假申報法，並分享任何金錢追回。近年來，私人提起的訴訟數量急劇增加。此外，各州還頒佈了類似於《虛假申報法》的虛假申報法。這些州法律中的許多都適用於向任何第三方付款人提交索賠的情況，而不僅僅是聯邦醫療保健計劃。
根據《虛假申報法》，有許多潛在的責任基礎。責任主要是當一個實體故意向聯邦政府提交或導致另一個實體提交虛假的補償要求時產生的。虛假索賠法案被用來主張責任，其依據是涉嫌回扣和其他不當轉介、不當報告政府定價指標(如最佳價格或平均製造商價格)、在詳細説明服務提供商時不當使用聯邦醫療保險號碼、在藥品標籤上未明確批准的標籤外用途的不當宣傳，以及關於所提供服務的虛假陳述的指控。我們與報告折扣和返點信息以及其他影響聯邦、州和第三方報銷我們產品的信息相關的活動，以及我們產品的銷售和營銷以及我們的服務安排或數據購買等活動，可能會受到這些法律的審查。
我們無法預測我們是否會受到根據《虛假申報法》或類似的州法律的訴訟，或此類訴訟的影響。然而，為此類索賠辯護的成本以及實施的任何制裁都可能對我們的財務業績產生不利影響。此外，1996年的聯邦健康保險可攜性和責任法(“HIPAA”)創造了幾項聯邦犯罪，包括醫療欺詐和與醫療保健事項有關的虛假陳述。醫療欺詐法規禁止故意執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，包括私人第三方付款人。虛假陳述法禁止明知而故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或就醫療福利、項目或服務的交付或付款作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述。
此外，我們的營銷活動可能會受到聯邦政府和我們開展業務所在州的數據隱私和安全法規的限制。例如，HIPAA及其實施條例建立了關於受保護健康信息的安全和隱私的“覆蓋實體”的標準，這些實體是某些醫療保健提供者、健康計劃和醫療保健信息交換所。雖然我們不是HIPAA的承保實體，但我們的許多客户都是，這限制了他們可以與我們分享的信息。《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH)擴大了HIPAA的隱私、安全和違規通知標準的適用範圍。除其他事項外，HITECH使HIPAA的安全和違規標準(以及某些隱私標準)直接適用於“業務夥伴”，即代表涉及受保護健康信息交換的承保實體執行某些服務的實體。HITECH還增加了對覆蓋實體、商業夥伴和可能的其他人施加的民事和刑事處罰，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。雖然我們目前不提供任何會使我們成為HIPAA/HITECH下的商業夥伴的服務，但我們可能會在未來提供此類服務，並將受到HIPAA/HITECH適用條款的約束。最後，我們現在和將來可能會受到州隱私和安全法律、法規和其他機構的約束--特別是包括《加州消費者隱私法》--這可能會限制我們使用和披露可識別信息的能力，並可能施加與保護此類信息以及報告違規行為相關的要求。
此外，根據《平價醫療法案》6002節及其實施條例創建的聯邦開放式支付計劃，要求根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃(某些例外情況)可以支付的處方藥製造商每年向HHS報告與向美國醫生(定義包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊椎按摩師)、某些其他醫療保健提供者(包括醫生助理、執業護士、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師、註冊護士助產士)提供的“付款或其他價值轉移”有關的信息；以及“教學醫院”。開放式支付計劃還要求製造商和適用的團購組織每年向HHS報告醫生(如上所述)及其直系親屬在他們身上持有的所有權和投資權益。製造商的報告每年向CMS提交，截止日期為3月31日，涵蓋上一日曆年度。CMS的帖子每年在6月30日之前在一個公開的網站上披露信息。
也有越來越多的州法律規範或限制製藥商與在各自州獲得許可的醫療保健提供者的互動。除了禁止提供某些付款或有價值的物品外，這些法律還要求製藥商建立全面的合規計劃，採用營銷行為準則，向州當局提交有關銷售、營銷、定價和其他活動的定期報告，併為其銷售代表註冊/發放許可證。法律要求製造商提交關於向醫療保健提供者提供的付款和價值項目的報告(類似於聯邦開放支付計劃)。其中許多法律對於遵守這些法律所要求的內容含糊不清。這些法律可能會給我們帶來行政和合規負擔，從而影響我們的銷售、營銷和其他促銷活動。鑑於這些法律及其實施缺乏清晰度，儘管我們盡了最大努力完全遵守，但我們的報告行為可能受到相關州和聯邦當局的處罰條款的約束。
由於這些法律的廣泛性，以及可獲得的法定和監管豁免的範圍很窄，我們的一些商業活動不時受到一項或多項此類法律的挑戰。如果我們的業務被發現違反了上述任何聯邦和州法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們未來可能會受到懲罰-包括刑事和重大民事罰款、損害賠償、罰款、監禁、被排除在政府醫療保健計劃之外、禁令、召回或扣押產品、完全或部分暫停生產、拒絕或撤回上市前的產品批准、私人魁擔個人舉報人以政府名義提起的訴訟，或拒絕允許我們簽訂供應合同，包括政府合同，以及削減或重組我們的業務--任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。對於我們在外國銷售的任何產品，我們可能會受到類似的外國法律和法規的約束，例如，可能包括適用的隱私法和上市後
要求，包括安全監控、反欺詐和濫用法律、公司合規計劃的實施，以及向醫療保健專業人員報告付款或價值轉移。
有關上述政府法規的更多信息和風險，也請參閲“項目1a”。風險因素。
員工
截至2024年3月6日，我們有53名全職員工，全部受僱於美國。我們的員工中沒有一人代表集體談判協議，我們也沒有經歷過任何停工。我們相信，我們與員工的關係是良好的。
我們認識到，我們的行業是專業化和充滿活力的，我們成功的一個重要方面是我們繼續執行我們的人力資本戰略，吸引、吸引、發展和留住我們高效運營模式所需的高技能人才。對高技能人才的競爭非常激烈，我們相信我們提供了一系列理想的福利、靈活的工作環境以及與我們的使命、願景和價值觀相一致的職業發展經驗和倡議。我們還相信，我們為員工提供有競爭力的薪酬，並堅定地接受以我們對道德和合規的承諾為基礎的按績效支付文化。
我們的《員工手冊》和《商業行為和道德準則》概述了我們對多元化和包容性的承諾，在這種環境中，所有員工都受到歡迎，無論他們的年齡、種族、國籍、性別、性別、身份、宗教、殘疾或性取向如何，都能讓他們感到舒適、尊重和被接受。我們有一套明確的政策，明確提出我們對不歧視和沒有騷擾的工作環境的期望。我們也是一個自豪的平等機會僱主，並培養了高度合作、快節奏和創業文化。
企業信息
我們的網站地址是Http://www.assertiotx.com。在我們向美國證券交易委員會提交報告後，我們在合理可行的範圍內儘快通過我們的網站免費提供我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告和其他美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)定期報告以及對所有這些報告的修訂。
項目1A.各種風險因素
除了本報告中的其他信息外，請考慮以下關於使我們的證券投資具有風險的因素的討論。本10-K表格中描述的風險或不確定性可能會對我們的業務、聲譽、股票價格、經營結果、現金流或財務狀況產生重大不利影響。下文所述的風險和不確定性已歸為一般風險類別，其中一個或多個類別可能適用於所述風險因素。10-K表格中描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們沒有意識到或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能成為損害我們的業務、聲譽、股票價格、運營結果、現金流或財務狀況的重要因素。
風險因素摘要
以下是以下更全面描述的風險摘要，不應將其作為我們業務面臨的重大風險的詳盡摘要。
與商業、監管和其他商業事務有關的風險
•我們可能無法成功地利用我們的銷售隊伍和非個人推廣模式能力來推動ROLVEDON的銷售和盈利增長和/或將我們的產品商業化。
•我們可能無法通過聯邦醫療保險和醫療補助等政府計劃保持對ROLVEDON的有吸引力的報銷。
•Indocin產品、Cambia和Zipsor最近開始面臨來自仿製藥的競爭，這對我們的業務產生了不利影響。批准我們其他產品的額外仿製藥版本將對我們的業務產生進一步的不利影響。
•我們可能無法成功執行業務發展戰略、戰略合作伙伴關係、收購業務、產品或技術以及投資機會，這將限制我們的業務增長和前景。
•未能實現預期收入、協同效應和利潤增長水平的戰略交易將導致我們的業務受到影響。
•我們可能無法整合我們獲得的任何業務、產品或技術。
•我們的成功在很大程度上取決於我們的執行管理團隊的持續服務，我們與他們沒有僱傭協議。
•我們依靠一家合格的供應商提供我們每個產品中的有效藥物成分，並依靠單一來源的供應商來生產我們的產品。
•如果不遵守對已批准產品的持續監管要求，可能會對我們的產品商業化能力造成不利影響，並導致成本增加。
•商業糾紛可能會對我們產品的商業成功產生不利影響。
•我們可能無法在製藥和生物製品行業成功競爭。
•我們可能無法協商出可接受的價格，也無法為我們的產品獲得足夠的補償。
•業務中斷可能會對我們的業務運營能力產生不利影響。
•數據泄露和網絡攻擊可能會對我們的業務造成損害。
•我們的公司結構可能無法阻止揭開面紗。
•我們產生了巨大的成本，並將大量的管理重點放在政府調查、監管行動和有關Assertio治療公司歷史上阿片類藥物商業化的訴訟上。
•我們可能無法充分保護自己免受產品責任損失和其他訴訟責任。.
與我們的行業相關的風險
•我們 受到適用於製藥和生物製品行業的法律和法規的變化以及對該行業更嚴格的審查和調查的影響。
•我們可能無法遵守適用的法律或法規。
•如果確定我們已升級，我們可能會招致重大責任 “標籤外”的藥物使用。
•醫療改革可能會增加我們的費用，並影響我們的產品。
•我們並不總是能夠保護我們的知識產權，並受到侵犯他人知識產權責任的風險。
•ANDA訴訟的和解可能會受到挑戰，並有可能導致重大損害賠償。
與我們的財務狀況有關的風險
•我們可能無法獲得未來必要的債務或股權融資，為我們未來的運營提供資金，或執行有吸引力的產品收購和戰略交易。
•我們可能無法從我們的業務中產生足夠的現金流來支付利息和償還我們的2027年可轉換票據。
•我們過去曾出現經營虧損，未來可能會出現經營虧損。
•我們擁有大量長期資產，這些資產依賴於未來的正現金流來支持我們資產負債表中記錄的價值。
•我們可能會受到客户集中度的影響。
•我們於2020年5月與Zyla生命科學(“Zyla”)合併(“Zyla合併”)所產生的或有代價債務的公允價值可能會發生變化。
•我們可能是 無法滿足與內部控制相關的監管要求。
•我們的財務結果受到管理層假設和估計的影響。
與未來產品開發相關的風險
•未來的候選產品可能不會被批准上市，或者如果獲得批准，可能不會獲得市場接受。
•我們通常依賴第三方合同研究機構、臨牀研究人員和臨牀站點來進行關於候選產品的臨牀試驗。
•我們可能無法獲得必要的監管批准。
•我們受到根據《食品、藥物和化粧品法》(以下簡稱FDCA)第505(B)(2)條提交的NDA相關風險的影響。
與股份所有權和其他股東事宜有關的風險
•如果我們無法重新獲得並保持對納斯達克持續上市標準的遵守，我們的普通股可能會從納斯達克資本市場退市。
•我們普通股的價格在歷史上一直不穩定。
•自2023年12月31日起，我們不再是一家“規模較小的申報公司”，但按照美國證券交易委員會的轉型規則，我們將繼續利用這類公司適用的信息披露和治理要求降低的機會。
•我們受到未來代理權之爭或維權股東行動的風險。
•我們未來面臨着與主動收購企圖相關的風險。
•2027年可轉換票據的轉換或我們普通股或股權掛鈎證券未來在公開市場上的銷售可能會降低我們普通股的市場價格，並對2027年可轉換票據的交易價格產生不利影響。
與商業、監管和其他商業事務有關的風險
如果我們不能成功地推動ROLVEDON的銷售額和盈利能力的增長，和/或我們的產品沒有成功地商業化，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到實質性的不利影響。
鑑於Indocin產品的非專利替代品的推出導致銷售額、利潤和現金流大幅減少，我們的經營業績和現金流預計將大幅下降，從而使ROLVEDON業績面臨更大的風險和更高的集中度。如果ROLVEDON未能成功商業化，可能會導致我們無法充分實現Spectrum合併的預期優勢，這可能會對我們的業務產生重大和不利的影響。如果我們瞄準的市場或患者亞羣沒有我們估計的那麼重要，我們可能不會從ROLVEDON的銷售中產生顯著的收入增長。ROLVEDON的商業成功將取決於許多因素，包括以下因素：
•我們的合作伙伴能夠持續地及時製造ROLVEDON，並以商業上可接受的條件向我們供應產品；
•患者使用ROLVEDON可能遇到的潛在副作用或其他安全問題的患病率、持續時間和嚴重程度；
•實現並維護，並在適用的情況下確保我們的第三方承包商實現並維護遵守我們的合同義務以及適用於ROLVEDON的所有法規要求；
•ROLVEDON與其他現有的批准或研究的藥物和治療化療引起的中性粒細胞減少患者的區別，以及醫生、醫院和診所的經營者和患者採用和使用ROLVEDON的意願；
•我們有能力成功開發和執行以診所和醫院為重點的商業戰略；
•管理保健計劃、私營保險公司、政府付款人(如聯邦醫療保險和醫療補助以及類似的外國當局)和ROLVEDON的其他第三方付款人提供的保險和適當和及時的補償；
•在第三方付款人沒有保險和/或充分補償的情況下，患者自付ROLVEDON的能力和意願；
•患者對ROLVEDON的需求；
•ROLVEDON當天劑量試驗的數據，如果和完成後，可能在多大程度上支持我們正在進行的商業化努力；
•我們在ROLVEDON建立和實施知識產權的能力；以及
•我們避免第三方專利干涉、知識產權挑戰或知識產權侵權索賠的能力。
除了本節其他部分討論的風險之外，我們成功實現產品商業化並從產品中獲得收入的能力取決於許多因素，包括但不限於我們的能力：
•利用我們的能力，通過銷售隊伍和非個人促銷模式，為我們的產品制定和執行銷售、營銷和促銷戰略；
•實現、維持和提高市場對我們產品的接受度和需求；
•從管理型醫療保健、政府和其他第三方付款人那裏獲得並維持適當的保險、補償和定價；
•調整我們的商業戰略，同時最大限度地減少與處方醫生和其他決策者關係的中斷；
•維護、管理或擴展必要的銷售、營銷、製造、託管市場以及成功整合和商業化我們的產品所需的其他能力和基礎設施；
•獲得我們產品的充足供應；
•維護和擴大對我們產品的知識產權保護；以及
•遵守適用的法律和法規要求。
2020年12月，我們取消了面對面的銷售隊伍，此後轉向數字銷售和產品推廣模式。隨着2023年7月Spectrum合併的完成，我們收購了Spectrum的腫瘤學銷售團隊，目前專注於ROLVEDON。 我們依賴我們的非個人促銷模式來促銷某些其他產品，可能不如面對面促銷成功。如果我們不能成功地實現或履行這些職能，包括我們通過銷售隊伍和非個人促銷模式營銷產品的能力，我們將無法保持或增加我們的收入，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到實質性和不利的影響。
ROLVEDON的銷售取決於第三方付款人的承保和報銷，如果我們的產品未能獲得承保和/或報銷或減少承保和/或報銷，可能會對我們的產品銷售、業務和運營結果產生重大不利影響。
ROLVEDON的銷售取決於第三方付款人(包括政府計劃和私人保險計劃)的承保和報銷的可用性和範圍，或報銷水平。政府和私人付款人可能會對價格、報銷水平和/或對我們產品的獲取進行監管，以控制成本或影響使用水平。我們在很大程度上依賴於通過美國聯邦醫療保險和醫療補助等政府計劃對ROLVEDON進行的報銷，如果我們的產品未能獲得或減少承保範圍和/或報銷，可能會對我們的產品銷售、業務和運營結果產生重大不利影響。
我們ROLVEDON業務的很大一部分依賴於聯邦醫療保險B部分保險下美國聯邦政府的報銷。我們在醫生辦公室和醫院門診環境中向Medicare受益人提供的大多數產品都將根據Medicare Part B平均銷售價格(“ASP”)付款方法進行報銷。在聯邦醫療保險下，ROLVEDON的基於ASP的報銷可能低於或可能低於某些醫療提供商為此類產品支付的成本，這可能會對ROLVEDON的銷售產生實質性的不利影響。我們還面臨與價格數據報告相關的風險，這些數據會影響我們產品在美國的報銷和折扣。ASP數據由製造商根據法規和法規定義的公式計算，然後每季度提交給負責管理Medicare計劃的機構CMS。
CMS使用這些ASP數據來確定聯邦醫療保險B部分下ROLVEDON的適用報銷率。然而，法規、法規和CMS指南沒有為ASP數據報告的所有方面定義具體的方法。因此，我們被要求在計算ASP數據的某些方面應用我們的合理判斷。如果我們提交的ASP數據不正確，我們可能會受到鉅額罰款和罰款或其他政府執法行動，這可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。
Indocin產品、Cambia和Zipsor最近開始面臨來自仿製藥的競爭，這對我們的業務產生了不利影響。批准我們產品的更多仿製藥將對我們的業務產生進一步的不利影響。
根據FDCA，FDA可以批准品牌藥物的仿製藥的ANDA，而無需ANDA申請人進行必要的臨牀測試，以獲得上市新藥的批准。代替此類臨牀研究，ANDA申請者通常只需提交數據，證明其產品具有相同的有效成分(S)，並與品牌產品具有生物等效性，此外還需要提交任何必要的數據，以確定與參考藥物相比，在強度、劑量、形式、非活性成分或給藥機制方面的任何差異不會導致不同的安全性或有效性。
Indocin產品沒有專利(2023年佔我們收入的57%)，這意味着仿製藥公司可以隨時為這些藥物推出仿製藥。例如，2023年8月，一家仿製藥公司獲得FDA批准，開始銷售50毫克吲哚美辛栓劑，
吲哚青栓劑的仿製版本。該仿製藥的推出已經並預計將繼續對我們的Indocin栓劑的銷售產生實質性和不利的影響。2024年1月，一家制藥公司獲得了FDA對非專利版本吲哚口服混懸劑的批准。因此，Indocin產品現在面臨仿製藥競爭。此外，我們知道其他製藥公司與包括FDA在內的監管機構就吲哚美辛進行了互動，這可能表明正在開發一種或多種額外的吲哚美辛產品仿製藥或其他配方。 因此，由於180天CGT專營權於2024年1月到期，我們隨時可能面臨來自其他仿製藥吲哚美辛栓劑的競爭，而在CGT專營權於2024年7月到期後，我們隨時可能面臨來自其他仿製藥吲哚美辛口服混懸劑的競爭。由於仿製藥的競爭，我們失去了大量的市場份額，不得不向某些INDOCIN栓劑的客户提供定價優惠。此外，我們還面臨來自醫院和其他機構的吲哚美辛栓劑的競爭，包括503B外包設施（通常稱為503B配製機），該設施於2022年開始配製100 mg吲哚美辛栓劑，我們認為這違反了州和聯邦對新藥的要求以及與適當使用説明相關的標籤要求。對於有資格豁免這些州和聯邦要求的503B配製商，503B配製商必須滿足FDCA第503B節中規定的某些條件，包括（1）僅使用散裝原料藥（即，吲哚美辛），其出現在識別FDA已確定臨牀需要用於配製的散裝物質的清單上，或由散裝原料物質配製的藥品出現在FDA的藥品短缺清單上；和（2）配製並非FDA批准產品的“基本上覆製品”的藥品。我們認為，503B複合機配製100 mg吲哚美辛栓劑不符合這些條件，因為吲哚美辛雖然被列入FDA正在評估的第1類原料清單，但不在FDA的有臨牀需要的原料清單上，並且吲哚美辛栓劑不在FDA的藥品短缺清單上；我們認為，100毫克吲哚美辛栓劑是FDA批准的吲哚美辛栓劑的“基本上是複製品”。我們不能保證我們將成功地使其停止銷售其未經批准的吲哚美辛栓劑產品。 我們向美國地方法院提起不正當競爭訴訟。德克薩斯州）該公司於2023年9月27日被駁回；我們已提交上訴通知書，上訴正在等待。
就Cambia及Zipsor（分別佔二零二三年收入的5%及2%）而言，我們與仿製藥公司訂立和解協議，據此，該等產品的仿製藥版本分別於二零二三年一月及二零二二年三月開始推出。因此，我們面臨着Cambia和Zipsor的仿製藥競爭。2024年2月22日，我們的合作伙伴Miravo（在加拿大商業化一種特定配方）在加拿大聯邦法院對一家仿製藥公司發起了專利侵權訴訟，該公司尋求在加拿大批准仿製藥Cambia。根據我們與Miravo的許可協議，我們有義務償還Miravo的一部分訴訟費用，我們預計這將減少我們在訴訟未決期間的季度版税。如果Miravo的專利侵權訴訟未能阻止仿製藥在相關專利到期前上市，我們從Miravo在加拿大的坎比亞淨銷售中獲得的特許權使用費將受到進一步的不利影響。
我們產品的已知和潛在的其他仿製藥版本的引入，以及化合物製造商銷售吲哚美辛栓劑，或披露與我們任何產品有關的ANDA申報和/或類似申請，已經並在未來可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和股價造成不利影響。此外，如果涉及ROLVEDON（於2042年到期）、Sympazan（於2040年到期）和/或Occupup（於2031年到期）的專利在訴訟中沒有得到支持，或者如果發現仿製藥競爭對手沒有侵犯這些專利，則ROLVEDON、Sympazan和/或Occupup所產生的仿製藥競爭將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生進一步的不利影響。
我們的成功取決於我們成功執行業務發展戰略、戰略合作伙伴關係、收購業務、產品或技術以及投資機會的能力，以建立和發展未來. 否則將限制我們的業務增長和前景。
在過去幾年中，我們一直在轉型為領先的多元化專業製藥公司，並積極追求和執行了多項機會主義業務發展和戰略交易，旨在增加我們的收入和利潤，改善我們的資產負債表，並取得了不同程度的成功。 成功識別及執行該等業務發展及策略性交易並非易事，且取決於多個因素，包括但不限於其他各方是否有機會及願意按我們認為有吸引力的條款進行交易，以及我們以現有現金流為該等交易提供資金或向第三方籌集資金的能力。如果我們無法找到有吸引力的機會、為其提供資金併成功執行和整合該等收購，我們的業務增長和前景將受到不利影響。
我們業務戰略的一個重要元素是積極尋求收購產品、技術或公司，並授權或尋求更多產品的聯合促銷權。過去，我們收購了ROLVEDON、Otrexup、Sympazan、Nucynta、Nucynta ER(這兩家公司後來都於2020年2月被剝離給Colcium)、Cambia、Zipsor以及Indocin Products和SPRIX。我們不能確定我們是否能夠成功地確定、尋求、融資和完成任何未來的收購，或者我們是否能夠成功地整合或開發任何收購的業務、產品或技術，成功地將收購的產品商業化並實現預期的好處，或者留住任何關鍵員工。例如，Spectrum合併的預期增長和成本節約如果實現，可能會低於預期，實現的時間可能比預期的要長。如果我們不能增強和擴大我們的產品供應，我們的業務和前景將受到限制。
此外，如果我們的執行管理團隊不能及時制定、實施和執行成功的業務戰略和計劃，以維持和增加我們的產品收入，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到重大和不利的影響，現有業務可能需要在某個時候採取進一步措施降低成本。我們的執行管理團隊可能需要時間來制定、實施和執行我們的業務戰略和計劃，儘管他們擁有豐富的行業相關經驗。
此外，我們未來的業務戰略和計劃可能與我們之前追求的戰略和計劃有實質性的不同，或者可能會繼續發展。如果我們的業務戰略和計劃，或我們實現未來運營效率的努力，導致我們的業務或運營中斷，或者沒有達到我們預期的成功或結果水平，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到實質性和不利的影響。
未能實現預期收入、協同效應和利潤增長水平的戰略交易將導致我們的業務受到影響。
我們尋求與第三方進行戰略交易，如產品或公司收購、戰略合作伙伴關係、合資企業、資產剝離或業務合併。我們在尋找潛在的戰略合作伙伴和交易方面面臨着激烈的競爭，收購任何產品或進行戰略交易的談判過程可能既耗時又複雜。從事戰略交易，如收購公司和產品權利、資產剝離和商業化安排，過去和未來可能需要我們產生非經常性費用和其他費用，增加我們的短期和長期支出，帶來整合挑戰，無法實現預期的結果或協同效應，或分散我們的管理和業務注意力，這可能會損害我們的業務。
作為收購產品或公司或進行其他戰略交易的努力的一部分，我們進行商業、法律和財務盡職調查，目的是識別、評估和評估交易中涉及的重大風險。儘管我們做出了努力，但無法確定、評估和準確評估所有可能的風險，這些風險可能會影響我們實現交易預期優勢的能力。我們還承擔與交易相關的責任和法律風險，包括與賣方在交易完成前的活動和我們承擔的合同有關的責任和法律風險。我們可能完成的收購或戰略交易或我們已經完成的收購或戰略交易未能實現預期收益，如上文所述，無論是由於已確定或未知的風險、整合困難、監管挫折、政府調查、合作伙伴的獨立行動或財務狀況、訴訟或其他事件，都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
這些因素，其中許多是我們無法控制的，可能會延誤或阻礙我們業務目標的實現，並導致我們的業務、財務狀況和運營結果受到實質性的不利影響。
如果不能整合我們獲得的任何業務、產品或技術，將導致我們的業務、財務狀況和經營業績受到影響。
整合我們收購的任何業務、產品或技術都是昂貴和耗時的，可能會擾亂和不利地影響我們正在進行的業務，包括產品銷售，並分散我們的管理層的注意力。我們成功整合我們收購的任何業務、產品或技術的能力取決於許多因素，包括但不限於我們的能力：
•合併我們和被收購企業的業務和公司職能(如果有)；
•滿足被收購企業的資本要求，使我們能夠實現預期的成本節約或其他協同效應；
•最大限度地減少我們的管理層和其他員工在整合任何收購的業務、產品或技術方面的幹擾和分心；
•維護和增加我們現有產品的銷售；
•建立或管理任何獲得的產品，包括必要的活性藥物成分、輔料和成分的生產和供應的過渡；
•整合被收購企業的人員；
•整合技術和從第三方獲得許可的技術；
•整合和統一向客户提供的產品和服務；
•確定並消除多餘和表現不佳的職能和資產；
•協調我們和被收購企業的運營實踐、薪酬計劃、內部控制和其他政策、程序和流程；
•維護與客户、供應商、分銷商和供應商的現有協議，避免拖延與潛在客户、供應商、分銷商和供應商簽訂新協議，並利用與這些第三方的關係；
•解決商業背景、企業文化和管理理念可能存在的差異(如果有的話)；
•確定並增加成功整合任何收購的業務、產品或技術所需的必要銷售、營銷、製造、監管和其他相關人員、能力和基礎設施；
•管理與任何收購的業務、產品或技術有關的所有商業、財務、法律、臨牀、監管和其他相關信息的過渡和遷移；
•遵守適用於任何收購的業務、產品或技術的法律、法規和合同要求；
•從管理保健、政府和其他第三方支付方獲得並維持對任何所購產品的適當保險、補償和定價；以及
•維護和擴大對任何收購的產品或技術的知識產權保護。
如果我們無法履行上述職能或以其他方式有效整合任何收購的業務、產品或技術，我們的業務、財務狀況和經營業績將受到影響。
我們的成功在很大程度上取決於我們的執行管理團隊的持續服務，我們與他們沒有僱傭協議。
我們的成功在很大程度上取決於我們執行管理團隊成員的持續服務，以及我們吸引和留住關鍵管理和運營人員的能力。我們沒有與我們的任何執行官員達成協議，規定他們繼續受僱於我們。在我們的行業中，管理、科學和運營人員的需求量很大，而且經常受到競爭對手的邀請。我們管理團隊的變動可能會擾亂我們的業務、戰略和員工關係，這可能會推遲或阻礙我們實現業務目標、戰略和計劃。在這樣的過渡期內，投資者、員工和其他人可能會對我們未來的方向和業績存在不確定性。例如，丹·A·佩塞特從2024年1月2日起辭去首席執行官一職。我們董事會的現任成員希瑟·L·梅森被任命為臨時首席執行官，同時董事會正在尋找永久首席執行官。此外，自2023年11月8日起，阿賈伊·帕特爾被任命為我們的首席財務官，接替保羅·施維滕貝格，後者現在擔任我們的首席商務官。與任何重大的領導層變動一樣，這些交接涉及內在風險，任何未能及時確定和任命合適的永久首席執行官並執行平穩交接的情況都可能阻礙員工留任和招聘，以及我們的戰略規劃、業務執行和未來業績，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。我們不能保證目前或未來管理人員的任何變動，包括任命一名永久首席執行官，不會導致運營或客户關係中斷、經營業績下降或我們業務戰略和計劃的執行延遲。失去一名或多名管理層成員或關鍵員工的服務，或無法根據需要招聘更多人員，可能會導致我們產品和潛在產品候選產品的研究、開發和商業化延遲，或以其他方式對我們的業務造成不利影響。
我們每種產品的有效藥物成分依賴一家合格的供應商，我們依賴第三方，這些供應商是單一來源的供應商來生產我們的產品。我們的產品或生產我們產品所需的活性藥物成分和其他原材料供應不足，或我們的供應商無法以商業合理的條款製造和供應我們的產品，這些都將在活性成分和產品庫存耗盡時對我們的銷售和/或利潤率造成不利影響。
我們每種產品的有效藥物成分(“原料藥”)都有一家合格的供應商。我們沒有，也不打算在可預見的未來建立內部商業規模的製造能力。相反，我們打算利用第三方的設施來生產用於商業化和臨牀試驗的產品。我們依賴第三方生產我們的產品和任何未來的候選產品可能會對我們及時或具有競爭力地獲得此類產品的能力產生不利影響，如果有的話。任何缺貨、質量問題或未能從供應商那裏獲得足夠的原料藥、輔料或組件供應，包括由於供應鏈延遲、公共衞生突發事件、氣候事件或政治動盪等因素導致的供應商運營中斷，或由於產品需求下降或其他原因導致我們未能滿足最低訂單要求，都將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。特別是，我們的供應商可能受到流行病、流行病或其他疾病爆發或公共衞生突發事件和一般宏觀經濟狀況的影響，包括通脹壓力、經濟放緩或衰退、相對較高的利率、貨幣政策變化、美國聯邦政府可能停擺、地緣政治衝突和金融機構不穩定，這可能會導致供應延遲和成本增加。
醫藥產品的製造過程受到嚴格監管，監管機構可能會不時關閉他們認為不符合規定的製造設施。我們、我們的第三方製造商和我們的供應商受到眾多法規的約束，包括FDA關於製造工藝、穩定性測試、記錄保存、產品系列化和質量標準的現行法規。其他國家也有類似的規定。我們的第三方製造商和供應商是獨立的實體，受到他們自己的運營和財務風險的影響，這些風險不在我們的控制之下。如果我們或任何第三方製造商或供應商未能按要求履行或未能遵守FDA和其他適用政府當局的規定，我們及時以商業合理的條款向客户提供足夠的產品供應或進行臨牀試驗的能力可能會受到不利影響。例如，2023年10月，Spectrum的ROLVEDON藥品製造商要求大幅提高價格，儘管Spectrum的供應協議中有固定定價條款，直到2025年下半年。我們已經重新談判了供應，以滿足我們到2024年和2025年的需求，不得不接受高於之前合同約定的價格，但不能保證我們的供應商不會提出可能影響未來供應或對我們的業務產生實質性不利影響的進一步要求。此外，儘管我們與合同製造商的Indocin栓劑的定價是固定的，直到2028年7月，我們瞭解到Indocin合同製造商的原料藥供應商已經要求大幅提高價格，以便在採購訂單的基礎上繼續向我們的合同製造商供應原料藥。我們正在評估這些情況的法律和商業影響，無法預測最終可能如何解決。我們的第三方製造商和供應商的製造過程也可能被發現侵犯了他人的專有權。如果這些風險成為現實並對第三方製造商和/或供應商對我們的履約義務產生不利影響，並且我們無法以可接受的條款簽訂足夠的所需產品供應合同，或者如果我們在與製造商或供應商的關係中遇到延誤和困難，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。
如果不遵守對已批准產品的持續監管要求，可能會對我們的產品商業化能力造成不利影響，並導致成本增加。
我們受到許多持續的監管要求和對已獲得監管批准的產品的持續審查。此外，發現產品或製造商存在以前未知的問題可能會導致對該產品、製造商或製造設施的限制，包括將該產品從市場上撤回。經批准的產品的製造商也受到持續的監管和檢查，包括遵守FDA關於cGMP的規定。FDCA、PHSA、1970年《受控物質法》以及其他聯邦和外國法規管理和影響我們產品的測試、製造、包裝、標籤、儲存、記錄保存、安全、批准、廣告、促銷、銷售和分銷。此外，我們和我們的合作伙伴還受制於持續的DEA監管義務，包括年度註冊續期、安全、記錄保存、盜竊和遺失報告、定期檢查和用於我們產品商業生產的原材料的年度配額分配。不遵守這些規定可能會導致警告信、罰款、禁令、民事處罰、召回或扣押產品、完全或部分暫停生產、不更新營銷申請或授權或刑事起訴，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們還被要求向FDA和其他監管機構報告與我們的產品相關的不良事件。意外或嚴重的健康或安全問題可能導致標籤更改、召回、市場撤回或其他監管行動。召回可以由我們自行決定，也可以由FDA或其他授權的監管機構自行決定。
我們的商業化、合作和其他安排可能會引起關於商業條款、合同解釋以及我們知識產權的所有權或保護的糾紛，並可能對我們產品的商業成功產生不利影響。
我們目前或過去與一些公司有合作或許可安排，包括商業化或合作安排，其中一些基於不太確定的協議，如諒解備忘錄、材料轉讓協議、備選方案或可行性協議。
商業化和合作關係通常很複雜，可能會引起關於當事人的相對權利、義務和收入的糾紛，包括知識產權及相關權利和義務的所有權，特別是在適用的合作條款沒有經過充分談判和記錄的情況下。此類糾紛在過去時有發生，如果再次發生，可能會推遲潛在產品的合作研究、開發或商業化，並可能導致漫長而昂貴的訴訟或仲裁。此類安排的條款還可能限制或阻止我們將根據此類合作開發的產品或技術商業化。此外，這些安排下的商業化或合作伙伴可能會違反各自協議的條款，或無法維護、保護或防止第三方侵犯許可專利或我們的其他知識產權。此外，談判商業化和合作安排的時間往往比各方最初預期的要長得多，這可能會導致我們達成不太有利的協議條款，從而推遲或推遲我們開發成本的收回，並減少可用於支持關鍵項目的資金。如果我們的商業化或合作伙伴未能遵守各自與我們簽訂的協議的條款(包括未能準確計算、報告或支付應付給我們或第三方的任何特許權使用費，或未能全額或部分償還任何未付應收賬款或我們有權獲得報銷的任何其他金額)，都可能對我們的運營結果產生不利影響。
我們並不總是能夠在可接受的條件下達成商業化或合作安排，這可能會損害我們開發和商業化我們當前和潛在的未來產品和技術的能力。可能對我們產品的商業成功產生不利影響的其他與協作相關的因素包括：
•競爭性技術或產品的商業化或合作伙伴的任何平行開發；
•與商業化或合作伙伴的安排限制或阻止我們開發產品或技術；
•過早終止商業化或合作協議，或無法以有利條件重新談判現有協議；或
•商業化或合作伙伴未能使用我們當前和潛在的未來產品和技術將足夠的資源用於產品的開發和商業銷售。
我們的商業化或合作安排並不一定限制我們的商業化或合作伙伴與我們競爭，或限制他們營銷或銷售競爭產品的能力。我們目前和未來的任何商業化或合作伙伴可能會優先尋求現有或其他開發階段的產品或替代技術，而不是與我們合作進行商業化或開發的產品或替代技術。
此外，與客户或其他第三方的合同糾紛也可能時有發生。我們的商業化或合作伙伴、客户或其他第三方也可能終止與我們的關係，或以其他方式決定不繼續開發、商業化或購買我們的產品。
我們和我們的商業合作伙伴可能無法在製藥和生物製品行業成功競爭。
製藥和生物製品行業的競爭非常激烈，我們預計競爭將會加劇。目前正在開發或未來開發的競爭產品可能會被證明優於我們的產品，並可能獲得更大的商業接受度。我們的大多數主要競爭對手比我們和我們的商業合作伙伴擁有更多的財務、銷售、營銷、人員和研發資源。
2023年7月31日，我們收購了與Spectrum合併相關的ROLVEDON。ROLVEDON與其他一種新型長效G-CSF和六種在美國上市的生物相似的G-CSF展開競爭，這些G-CSF包括Neulasta®(Pegfilgratim)、UDENYCA™(pegfilgratim-cbqv)、FULPHILA®(pegfilgrTim-jmdb)、ZIEXTENZO®(pegfilgratim-bmez)、NYVEPRIA®(pegfilgratim-APGF)、STIMUFEND®(pegfilgratim-fpgk)和FYLNRA ET®(pegfilgratim-pbbk)。2023年11月，FDA批准了第三種新型LA-GCSF，RYZNEUTA®(efbemalenograstimalfa-vuxw)，預計將於2024年年中上市。此外，還有兩個新的分子實體：一個目前在市場上，另一個正在開發中，可能會與ROLVEDON競爭。
關於我們在2020年5月與Zyla生命科學公司(“Zyla”)的合併(“Zyla合併”)，我們收購了SPRIX和兩種形式的Indocin。SPRIX是一種非甾體抗炎藥，用於成人患者的短期(最多5天)治療中度至中度重度疼痛，需要阿片類藥物水平的止痛。 吲哚青素產品被批准用於治療中度至重度類風濕性關節炎，包括慢性病急性發作、中度至重度強直性脊柱炎、中度至重度骨關節炎、急性肩痛(滑囊炎和/或肌腱炎)和急性痛風性關節炎。這些產品與目前市場上銷售的口服阿片類藥物、經皮類阿片類藥物、局部麻醉劑貼片、興奮劑以及可用於輸注阿片類藥物和局部麻醉劑、非麻醉性止痛藥、局部和局部止痛藥以及抗關節炎藥物的植入式和體外輸液泵競爭。目前還沒有涵蓋Indocin產品的專利。2023年8月，一家仿製藥公司獲得了FDA的批准，開始銷售50毫克吲哚美辛栓劑，這是吲哚美辛栓劑的仿製版本。2024年1月，一家制藥公司獲得了FDA對非專利版本吲哚口服混懸劑的批准。因此，Indocin產品現在面臨仿製藥競爭。此外，我們知道其他製藥公司與包括FDA在內的監管機構就吲哚美辛進行了互動，這可能表明正在開發一種或多種額外的吲哚美辛產品仿製藥或其他配方。因此，既然180天競爭仿製藥(“CGT”)的獨家專利已於2024年1月到期，我們可能隨時面臨來自其他仿製藥Indocin栓劑的競爭，並且我們可能在CGT獨家療法於2024年7月到期後的任何時間面臨來自其他仿製藥Indocin口服暫停的競爭。在SPRIX和Indocin產品方面，我們面臨並將繼續面臨來自制藥、醫療器械和藥物輸送行業的其他公司的競爭。
2022年10月27日，我們完成了對Aqutive的Sympazan收購。在治療LGS方面，Sympazan與其他仿製和品牌產品競爭，包括氯巴扎姆片劑和口服溶液選擇。LGS市場的競爭包括品牌和非專利抗癲癇藥物、手術、神經調節和飲食。
2021年12月15日，我們收購了Otrexup。Otrexup與其他品牌的甲氨蝶呤產品競爭，包括其他注射和自動注射器產品。甲氨蝶呤市場的競爭還包括片劑和注射用劑型。此外，其他治療類風濕性關節炎的常用藥物包括止痛藥、非甾體抗炎藥、皮質類固醇和生物反應調節劑。
雙氯芬酸的另一種配方是Cambia中的活性成分，該成分在美國被批准用於成人偏頭痛的急性治療。Cambia與許多用於治療偏頭痛和某些其他頭痛的Triptan競爭。目前，有8種曲普坦在美國通用銷售(阿爾莫曲坦、伊曲普坦、弗羅曲普坦、那曲普坦、利扎曲坦、舒馬曲普坦和佐米曲坦)。還有其他治療或預防偏頭痛的處方藥或正在開發中的產品，現在或可能與Cambia競爭，包括CGRP抑制劑產品。與我們簽訂和解協議的某些方於2023年1月開始銷售Cambia的仿製藥。
雙氯芬酸，Zipsor的原料藥，是一種非甾體抗炎藥，在美國被批准用於治療成人的輕到中度疼痛，包括關節炎的症狀。雙氯芬酸的品牌和仿製藥都在美國銷售。Zipsor與其他廣泛用於治療急性情況下輕到中度疼痛的藥物競爭。此外，其他一些公司正在開發各種劑型的非甾體抗炎藥，用於治療輕到中度疼痛和相關適應症。其他治療急性疼痛的藥物正在臨牀開發中。
如果我們無法協商可接受的價格或從第三方付款人那裏獲得足夠的產品補償，我們的業務將受到影響。
我們產品的銷售在很大程度上取決於可接受的定價和第三方付款人的足夠報銷，例如：
•政府衞生行政部門；
•私人健康保險公司;
•保健組織；
•管理式護理組織;
•藥房福利管理公司；以及
•其他與醫療保健相關的組織。
如果我們的產品或任何未來的候選產品無法獲得報銷，對我們產品的需求可能會受到限制。此外，在收到第三方付款人的報銷批准方面的任何延誤都可能對我們未來的收入產生不利影響。
第三方付款人經常要求製藥公司談判協議，這些協議提供價目表價格的折扣或回扣，並保護付款人不受超過指定年度限制的價格上漲的影響。我們已同意向某些第三方付款人提供此類折扣和回扣。我們預計將面臨越來越大的壓力，向更多的第三方付款人提供更大的折扣和回扣或折扣和回扣，以保持患者在合理和習慣的自付水平上的可接受報銷水平和使用我們的產品的機會。大型第三方付款人之間的整合可能會增加他們在與製藥公司談判中的籌碼。如果我們被迫向第三方付款人提供額外的折扣和回扣，以維持患者對我們產品的可接受訪問，我們的運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。如果第三方付款人或批發商沒有準確和及時地報告折扣計劃下我們產品的資格和使用情況，我們的回扣準備金或其他應付給第三方付款人的金額可能會低於我們開出的發票金額，我們可能需要對應付金額進行爭議，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。例如，我們已經並將繼續與管理型醫療服務提供商就與我們產品相關的回扣發生爭執。即使此類管理式護理提供者提出的返點申請沒有法律依據，我們也可能被迫支付此類有爭議的金額，如果我們不這樣做，可能會對我們的業務產生不利影響，例如我們是否有能力在此類提供者的處方中保持有利地位。此外，如果競爭對手降低其產品的價格，或以其他方式證明他們的產品比我們的產品更好或更具成本效益，這可能會導致他們的產品相對於我們的產品獲得更高的報銷水平，這將減少我們產品的銷售，並損害我們的運營結果。確定第三方付款人是否將為產品提供保險的過程可以與一旦保險獲得批准後第三方付款人將為產品支付的價格或報銷率的設定過程分開。第三方付款人可能會將承保範圍限制在批准清單或處方集上的特定產品，其中可能不包括特定適應症的所有批准產品，包括我們的一個或多個產品。任何第三方付款人決定不批准我們產品的定價或提供足夠的保險和報銷，包括減少、限制或拒絕報銷新產品或排除以前有資格報銷的產品，都將限制市場對我們產品的接受度和商業前景，並損害我們的業務、財務狀況和運營結果。例如，SPRIX的銷售受到了一家大型藥房福利經理在2020年採取的處方行動的負面影響。此外，任何第三方付款人決定對我們產品的處方或報銷施加限制、限制或條件，包括對我們產品的處方劑量或期限施加限制、限制或條件，都會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
業務中斷可能會限制我們運營業務的能力，並對我們的商業化合作夥伴的成功產生不利影響。
我們的業務和基礎設施以及我們的合作伙伴、第三方供應商、製造商和供應商的業務和基礎設施容易受到網絡攻擊和安全漏洞、人為錯誤、自然災害、火災、洪水、氣候變化的影響、實際或威脅的公共衞生危機、停電、電信故障、設備故障、蓄意盜竊行為、破壞行為、恐怖主義、流行病、流行病和其他疾病爆發、其他公共衞生危機、不利的經濟狀況，包括通脹壓力、經濟放緩或衰退、相對較高的利率、貨幣政策變化、潛在的美國聯邦政府停擺、地緣政治衝突、金融機構不穩定和類似事件的破壞或中斷。我們還沒有建立正式的災難恢復計劃，我們的後備業務和業務中斷保險可能不足以補償發生的損失。嚴重的業務中斷可能導致我們遭受的損失或損害，並要求我們停止或減少我們的業務。
數據泄露和網絡攻擊可能危及我們的知識產權或其他敏感信息，並對我們的業務造成重大損害。
在我們的正常業務過程中，我們在我們的計算機網絡和信息技術系統上收集、維護和傳輸敏感數據，包括我們的知識產權和專有或機密的商業信息。此類信息的安全維護對我們的業務至關重要。此外，我們將運營要素外包給第三方供應商，這些供應商都可以訪問我們的機密信息，這增加了我們的披露風險。我們認為，公司越來越多地受到各種各樣的安全事件、網絡攻擊和其他試圖獲得未經授權訪問的企圖，包括勒索軟件攻擊。這些威脅可能來自各種來源，從單個黑客的複雜程度到國家支持的攻擊和動機(包括企業間諜活動)。網絡威脅可能是一般性的，也可能是針對我們的信息系統或我們的第三方供應商的系統而定製的。網絡攻擊正變得越來越普遍，檢測和防禦也變得更加困難。經驗豐富的網絡攻擊者擅長適應現有的安全技術，並開發新的方法來獲取組織的敏感業務數據，這可能會導致包括商業機密在內的專有信息的丟失。我們可能無法預見所有類型的安全威脅，也可能無法針對所有這些安全威脅採取有效的預防措施。網絡犯罪分子使用的技術經常變化，可能要到他們被推出之前或之後才能被識別。
我們的網絡和存儲應用程序以及我們的第三方供應商的應用程序可能會受到黑客的未經授權的訪問，或者由於操作員錯誤、違規或其他系統中斷而被攻破。我們和我們賴以運營業務的某些第三方可能並且某些此類第三方已經經歷過網絡安全事件，包括第三方未經授權訪問和挪用個人信息，並可能在未來經歷類似事件。我們和我們的第三方供應商的信息技術和其他內部基礎設施系統面臨服務中斷、系統故障、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障，以及我們的員工、承包商、顧問、業務合作伙伴和/或其他第三方的疏忽或故意行為，或惡意第三方的網絡攻擊(包括部署有害的惡意軟件、勒索軟件、拒絕服務攻擊、社會工程和其他手段以影響服務可靠性並威脅信息的機密性、完整性和可用性)造成的安全破壞的風險。其中每一項都可能危及我們的系統基礎設施，或導致我們的數據或代表我們處理或維護的數據或其他資產丟失、銷燬、更改、披露或傳播，或損壞或未經授權訪問。
不能保證我們的網絡安全風險管理協議將足以防止或減輕網絡攻擊。此外，往往很難預測或立即發現這類事件以及這類事件可能造成的損害。這些數據泄露和對我們的信息或知識產權的任何未經授權的訪問或披露都可能危及我們的知識產權，並暴露敏感的商業信息，包括我們的財務信息或我們業務合作伙伴的信息。網絡攻擊可能會導致我們產生巨大的補救成本，導致產品開發延遲，擾亂關鍵業務運營，損害我們的聲譽，並轉移管理和關鍵信息技術資源的注意力。我們預計在檢測和預防安全事件以及以其他方式實施我們的內部安全和業務連續性措施時會產生大量成本，而實際的、潛在的或預期的攻擊可能會導致我們的成本增加，包括部署更多人員和保護技術、培訓員工以及聘請第三方專家和顧問的成本。我們可能會面臨增加的成本，並發現在發生實際或感覺到的安全漏洞時花費大量資源是必要或適當的。我們的網絡安全和數據恢復措施以及第三方供應商的措施可能不足以防範此類安全漏洞和中斷。這些事件還可能使我們受到訴訟和監管調查，使我們面臨鉅額費用，並對我們的業務造成重大損害。我們的保險覆蓋範圍可能不足以防止網絡攻擊或從網絡攻擊中恢復，包括承保因任何此類事件而產生的適用損失。此外，我們未來可能不會以經濟上合理的條款獲得這種保險，或者根本不能。此外，我們的保險可能不包括針對我們提出的所有索賠，並且在任何情況下都可能有很高的免賠額，而為訴訟辯護，無論其是非曲直，都可能代價高昂，並分散管理層的注意力。此外，如果我們的第三方供應商、其他承包商和顧問的信息技術系統受到中斷或安全漏洞的影響，我們可能沒有足夠的資源來對抗此類第三方，我們可能不得不花費大量資源來減輕此類事件的影響，並制定和實施保護措施，以防止未來發生此類事件。
儘管我們的公司結構，我們運營子公司的債權人可能會成功地揭開公司面紗，相互套取資產，這可能會對我們和我們的經營業績、持續經營的結果和財務狀況產生不利影響。
我們的運營子公司在我們的控股公司法人結構中是獨立的法人實體。不能保證我們阻止公司揭穿面紗、改變自我、控制人或債權人的其他類似索賠的努力
我們公司結構內的任何一個特定實體從我們公司結構內的其他實體的資產中獲得償付債權將是成功的。 如果法院允許債權人揭開公司面紗，獲得我們公司結構中此類其他實體的資產，儘管這些實體不直接對標的索賠負責，這可能會對我們和我們的經營業績、持續經營的結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
政府機構和私人機構就Assertio治療公司歷史上的阿片類藥物商業化向我們提起的政府調查和詢問、監管行動和訴訟可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
由於公眾對阿片類藥物濫用的公共衞生問題有了更高的認識，聯邦、州和地方監管和政府機構普遍加強了對阿片製造商商業做法的審查和調查，州和地方政府實體和私人當事人提起的法律行動也越來越多。例如，Assertio Treeutics目前與其他許多阿片類藥物製造商和經銷商一起，在多起訴訟中被列為被告，這些訴訟指控普通法和法定訴訟理由涉嫌誤導或以其他方式不當營銷和推廣阿片類藥物。此類訴訟和相關事項在“項目8.財務報表和補充數據--附註15.承付款和或有事項”中作了説明。
2017年3月，Assertio Treeutics收到了時任美國參議院國土安全和政府事務委員會高級成員的參議員Claire McCaskill(D-MO)的一封信，要求提供有關Assertio治療公司阿片類藥物產品歷史商業化的某些信息。Assertio治療公司自願提供信息，迴應參議員麥卡斯基爾的要求。Assertio Treeutics還收到了多個州總檢察長的傳票或民事調查要求，重點是Lazanda、Nucynta和Nucynta ER的歷史推廣和銷售，要求提供有關我們歷史上阿片類藥物產品銷售和營銷的文件和信息。此外，加利福尼亞州保險部(“CDI”)已向Assertio Treeutics發出傳票，要求提供與其歷史上銷售和營銷Lazanda有關的信息。CDI的傳票還要求提供有關Gralise的信息，Gralise是Assertio Treateutics於2020年剝離給Alvogen的一種非阿片產品。Assertio治療公司還收到了美國司法部和紐約金融服務部的傳票，要求提供有關其阿片類藥物產品歷史銷售和營銷的文件和信息。我們還收到了紐約州總檢察長於2023年5月發出的傳票，根據傳票，紐約州總檢察長正在尋求有關Assertio Treeutics和Zyla對前阿片產品(Lazanda、Nucynta、Nucynta ER和OXAYDO)的歷史銷售和營銷的信息。該公司還不時收到並遵守政府當局的傳票，這些傳票與主要針對第三方(包括醫療從業者)的調查有關。本公司正在配合上述政府調查和調查。這些事項在“項目8.財務報表和補充數據--附註15.承付款和或有事項”中説明。
我們正在並可能參與的這些和其他政府調查或調查，以及訴訟，可能會導致政府機構或私人當事人對我們提出更多索賠和訴訟。目前無法預測上述與阿片類藥物有關的訴訟的結果或潛在的財務影響，或對我們的任何政府調查或詢問，或這些調查或詢問或其他方面可能導致的任何訴訟或監管反應。目前也無法預測與這種正在進行的與阿片類藥物有關的訴訟和調查相關的額外費用，這可能是相當大的。發起與我們有關的任何額外調查、調查或訴訟、與此相關的費用和費用，或我們對不當行為的任何斷言、索賠或發現，可能：
•對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響；
•導致聲譽受損，降低市場對我們產品的接受度和需求；
•損害我們的能力和我們的商業夥伴銷售我們產品的能力；
•導致我們招致重大負債、成本和開支；以及
•使我們的高級管理層無法集中精力執行我們的業務戰略。
此外，這些懸而未決的調查、調查和訴訟可能會對我們籌集資金的能力產生負面影響，並削弱我們進行戰略交易的能力。
我們面臨與產品責任、損失和其他訴訟責任相關的風險，我們可能無法維持或獲得足夠的保護。
我們正在或可能參與各種法律程序、訴訟和某些政府詢問和調查，包括但不限於專利侵權、產品責任、人身傷害、反壟斷事項、證券
集體訴訟、違反合同、醫療保險和醫療補助報銷要求、阿片類藥物相關事項、促銷做法以及遵守與製造和銷售受管制物質有關的法律。例如，我們與其他阿片製造商一起，往往還有經銷商，在與阿片類藥物的製造、分銷、營銷和推廣有關的訴訟中被點名。此外，我們還收到各種傳票和要求提供與我們以前的阿片類藥物產品的分銷、營銷和銷售有關的信息。此外，我們還與我們的主要產品責任保險公司和第一家超額承運人就我們注意到的阿片類藥物訴訟索賠是否包括在我們與此類保險公司的保單中達成了和解。此外，Spectrum在前Spectrum股東提起的幾起證券集體訴訟和股東衍生品訴訟中被點名。此類訴訟和相關事項在“項目8.財務報表和補充數據--附註15.承付款和或有事項”中作了説明。如果這些法律程序、調查或調查中的任何一個導致不利的結果，其影響可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和現金流產生不利影響。
我們已經為我們產品的銷售和目前正在進行的任何未來臨牀試驗購買了產品責任保險，但：
•我們可能無法在可接受的條件下維持產品責任保險；
•我們可能無法為未來的試驗獲得產品責任保險；
•我們可能無法為未來的產品獲得產品責任保險；或
•我們的保險可能不會針對潛在的責任(包括與阿片類藥物訴訟有關的未決和未來索賠)提供足夠的保護，或者可能根本不提供任何保護。
我們無法以可接受的成本獲得或維持足夠的保險範圍，可能會阻礙或阻礙我們產品的商業化。為訴訟辯護可能代價高昂，並極大地分散管理層對開展業務的注意力。如果第三方對我們提出了成功的產品責任或其他索賠，或一系列索賠，要求我們承擔未投保的責任，或超過我們的投保責任限額，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。
與我們的行業相關的風險
我們面臨着適用於製藥行業的法律和法規的變化以及對包括阿片類藥物市場在內的製藥行業的更多審查和調查的風險，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們產品的製造、營銷、銷售、推廣和分銷都受到政府的全面監管。適用於製藥行業，包括阿片類藥物市場的法律和法規的變化，以及對其進行更多的審查和調查，可能會對我們的業務和我們將產品商業化的能力產生不利影響，從而對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。例如，各種聯邦和州政府實體，包括美國司法部和一些州總檢察長，已經對銷售或銷售阿片類和非阿片類止痛藥的製藥公司的營銷和銷售做法展開調查，包括我們。例如，我們收到了美國司法部、幾個州總檢察長、紐約州金融服務部和其他州監管機構的傳票或民事調查要求，要求提供與Assertio治療公司歷史上銷售和營銷阿片類藥物產品有關的文件和信息。
包括FDA在內的監管機構對我們的產品提出的任何負面監管要求或採取的任何行動都可能對我們將此類產品商業化的能力產生不利影響，或對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響，並可能導致迴應政府詢問的行政成本增加。
上述監管行動，以及相關的訴訟和調查，不僅會給我們帶來財務和運營壓力，還可能給我們行業內與我們有合同安排的其他公司帶來壓力。這種壓力可能會對我們的合同對手方產生負面影響，並可能導致合同取消、違約或破產拒絕。此外，如果合同對手方試圖拒絕合同，我們可能有無擔保的損害賠償要求，可能無法全額支付(如果根本沒有)，我們可能被迫退還在申請破產保護之日起90天內支付的款項。如果這些事件中的任何一個發生，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
藥品和生物製品營銷在美國受到嚴格的監管，我們或我們的商業和合作夥伴如果未能遵守適用的法律或法規，可能會對我們的業務產生不利影響。
我們目前與產品相關的營銷活動，以及與我們可能收購的任何其他產品相關的營銷活動，或者我們或我們的合作伙伴獲得監管批准的任何其他產品的營銷活動，現在和將來都將受到眾多管理藥品和生物產品營銷和推廣的聯邦和州法律的約束。FDA對批准後的促銷標籤和廣告進行監管，以確保它們符合法定和監管要求。除了FDA的限制外，處方藥的營銷還受到法律法規的約束，禁止政府醫療保健計劃下的欺詐和濫用。例如，聯邦醫療計劃反回扣法規禁止提供有價值的東西來誘導處方或購買由聯邦醫療計劃報銷的產品，如聯邦醫療保險和醫療補助。此外，聯邦虛假索賠法律禁止任何人在知情的情況下向聯邦政府提交或導致提交虛假索賠。根據這些法律，近年來，聯邦政府對藥品製造商提出了指控，稱某些營銷活動導致對處方藥的虛假聲明被提交給聯邦計劃。許多州都有類似的法規適用於根據醫療補助和其他州計劃報銷的項目和服務，在一些州，無論付款人是誰，這些法規或法規都適用。
如果我們的商業化或合作伙伴未能遵守適用的法規或法規，政府當局也可能要求我們對此負責。如果我們或我們的商業或合作伙伴未能遵守適用的FDA法規或其他與我們的產品營銷相關的法律或法規，我們可能會受到刑事起訴、民事處罰、產品扣押、禁令以及根據政府計劃將我們的產品排除在報銷範圍之外，以及針對我們未來的產品候選、我們的商業或合作伙伴或我們的其他監管或調查行動。
如果確定我們正在促進或過去曾促進“標籤外”藥物的使用，我們可能會招致重大責任。
公司不得推廣用於“非標籤”用途的藥物--即未在產品標籤中描述的用途以及與FDA批准的用途不同的用途。醫生可能會開出藥品用於非標籤用途，這種標籤外用途在一些醫學專科中很常見。儘管FDA和其他監管機構不規範醫生的治療選擇，但FDCA和FDA的規定限制了製藥公司在標籤外使用藥物產品的交流。美國衞生與公眾服務部監察長辦公室(“OIG”)、FDA和美國司法部都積極執行法律和法規，禁止推廣標籤外使用和推廣未經營銷許可的產品。如果美國司法部、上述總檢察長和CDI的任何調查，以及各州和市政當局對我們提起的訴訟，發現我們從事了不當行為，包括我們以前、當前和/或未來產品的銷售和營銷行為，違反了適用的法律和法規，我們將承擔重大責任。此類負債將損害我們的業務、財務狀況和經營結果，並轉移管理層對我們業務運營的注意力，損害我們的聲譽。有關潛在責任的其他信息，另請參閲“-政府機構和私人機構就Assertio治療公司歷史上的阿片類藥物商業化向我們提起的政府調查和詢問、監管行動和訴訟可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。”
醫療改革可能會增加我們的費用，並對我們產品的商業成功產生不利影響。
已經並將繼續有立法、監管和第三方付款人提議以可能影響我們產品商業化盈利能力的方式改變醫療體系。我們預計，聯邦和州立法機構以及私營部門將繼續考慮並可能採用和實施旨在遏制醫療成本上升的醫療政策，如IRA和ACA。除其他措施外，這些成本控制措施可能包括：要求製藥公司與政府醫療保健計劃談判處方藥價格；控制政府資助的藥品報銷；新的或增加的要求向政府醫療保健計劃支付處方藥回扣，包括如果藥品價格上漲高於通脹；對醫療保健提供者的控制；對藥品定價的挑戰或限制，包括對通過其他方式報銷特定產品的定價控制或限制或禁止；要求在較昂貴的品牌產品之前嘗試價格較低的產品或仿製藥；以及為成本效益研究提供公共資金，這些資金可被政府和私人第三方支付者用來做出覆蓋和支付決定。
例如，ACA包括了許多影響製藥公司的條款。例如，ACA尋求通過私人醫療保險改革和擴大醫療補助，將醫療保險覆蓋範圍擴大到未參保的人。ACA還向製藥商施加了大量成本，例如增加了支付給Medicaid的回扣責任，必須向Medicare處方藥福利的某些參與者提供新藥折扣，以及向美國所有品牌處方藥製造商徵收年費。ACA還要求增加披露義務，並擴大現有計劃，該計劃要求向某些類型的醫院和聯邦補貼診所提供藥品折扣，幷包含可能降低藥品報銷水平的成本控制措施。ACA還包括被稱為醫生支付陽光法案的條款，該法案要求聯邦醫療保險和醫療補助覆蓋的藥品、生物製品、設備和醫療用品的製造商記錄向醫生和教學醫院轉移的任何價值，並將這些數據報告給CMS，以便隨後公開披露。在國內，州一級也頒佈了類似的報告要求，世界上越來越多的國家已經通過或正在考慮制定類似的法律，要求與醫療保健專業人員的互動透明。未報告適當數據可能會導致民事或刑事罰款和/或處罰。
此外，愛爾蘭共和軍還包含旨在降低受益藥品支出的條款。IRA使聯邦醫療保險第一次能夠與某些高成本藥物的製造商談判處方藥價格。另一項條款要求，如果藥品價格的漲幅高於通貨膨脹率(所謂的通脹回扣條款)，藥品製造商必須向聯邦醫療保險支付回扣。此外，從2024年開始，愛爾蘭共和軍取消了聯邦醫療保險D部分下5%的巨災保險共同保險；2025年，愛爾蘭共和軍將限制受益人的年度自付支出。這些減少受益者總支出的努力預計將把一些成本轉嫁給製藥商。
任何新的法律或法規都會給製藥商帶來額外的成本或監管負擔，或以其他方式對該行業產生負面影響，可能會對我們成功地將我們的產品和任何未來的候選產品商業化的能力產生不利影響。實施任何價格控制、處方藥上限或價格透明度要求，無論是在聯邦一級還是在州一級，都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
我們並不總是能夠保護我們的知識產權，並受到侵犯他人知識產權責任的風險。
我們的成功在一定程度上取決於我們獲得和保持對我們的產品和技術的專利保護，以及保護我們的商業祕密的能力。我們的政策是尋求通過在美國和其他司法管轄區提交專利申請來保護我們的專有權，以涵蓋我們技術的某些方面。我們在美國和其他國家都擁有專利。此外，我們可能會在美國和海外尋求與我們的技術相關的專利申請。任何這類專利申請都可能缺乏相對於其他申請的優先權，或者可能不會導致專利的頒發。即使頒發了專利，我們的專利也可能不夠廣泛，無法針對具有類似技術的競爭對手提供保護，並且可能會受到挑戰、無效或規避，這可能會限制我們阻止競爭對手營銷相關產品的能力，或者可能無法為我們提供相對於競爭產品的競爭優勢。我們還依賴於難以保護的商業祕密和專有技術。我們尋求通過在員工、顧問、合作伙伴和其他個人或實體獲得我們專有的商業祕密和專有技術之前與這些人或實體簽訂保密協議來保護此類信息。這些保密協議在某些情況下可能無效，原因除其他外，包括對違反協議的行為缺乏適當的補救辦法或認定協議不可執行。此外，我們的商業祕密可能會被競爭對手知曉或獨立開發。
我們開發我們的技術和使用我們的技術進行產品商業銷售的能力也取決於不侵犯其他專利或知識產權。我們不知道有任何此類直接針對我們的知識產權索賠。製藥業經歷了大量涉及專利和其他知識產權的訴訟。頒發給第三方的專利將來可能會對我們不利，儘管我們相信我們沒有侵犯任何專利的任何有效主張。如果對我們的任何產品提出索賠，並且確定這些產品侵犯了第三方的專有權，我們或我們的商業合作伙伴可能會因過去的侵權行為而受到重大損害賠償，或者可能被迫停止或推遲與任何侵權產品有關的活動，除非我們或我們的商業合作伙伴(如果適用)能夠獲得許可，或者我們的產品可能需要重新設計，以使其不侵犯該第三方的專利權，這可能是不可能的，或者可能需要大量資金或時間。這樣的許可證可能不會以可接受的條款提供，或者根本不會提供。即使我們、我們的合作者或我們的許可方能夠獲得許可，這些權利也可能是非排他性的，這可能會讓我們的競爭對手獲得相同的知識產權。此外，任何與針對我們發起或威脅的訴訟或幹擾訴訟有關的公開聲明，即使此類索賠沒有根據，也可能導致我們的股價下跌。
ANDA訴訟的和解可能會受到挑戰，並有可能導致重大損害賠償。
在我們就針對仿製藥公司的專利訴訟索賠達成和解的情況下，這些和解協議的條款可能會引發新的訴訟，例如我們對Glumetza(二甲雙胍)和達和解協議期限的訴訟。加入其他專利訴訟和解協議使我們面臨根據反壟斷法或其他新理論挑戰這些和解協議的額外潛在索賠。
與我們的財務狀況有關的風險
我們現有的資本資源不一定足以為我們未來的運營或我們可能進行的產品收購和戰略交易提供資金。
我們的運營資金主要來自產品銷售收入，沒有任何承諾的資本來源。如果我們現有的資本資源和持續運營的收入不足以為我們未來的運營、我們可能進行的產品收購和戰略交易或與訴訟相關的成本提供資金，我們將不得不通過出售我們的股權證券、通過額外的債務融資、開發和許可安排或出售資產來籌集額外的資金。我們可能無法以優惠的條件及時籌集到這樣的額外資本，或者根本無法籌集。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，此類證券的發行可能會導致我們股東的股權被稀釋。
我們無法從我們的業務中產生足夠的現金流來償還我們的債務，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。我們的負債可能會限制我們產生額外債務為我們的運營提供資金的能力。
根據2027年可轉換票據，我們有大量債務。2027年可轉換票據的持有者將有權要求我們在2027年可轉換票據的契約中定義的“根本變化”發生時要求我們以現金回購其2027年可轉換票據，我們可以選擇以現金支付2027年可轉換票據的全部或部分轉換義務。我們是否有能力按計劃支付2027年可轉換票據的本金、支付利息、提出在2027年可轉換票據的契約定義發生根本變化時回購2027年可轉換票據、或為2027年可轉換票據和我們可能產生的任何額外債務進行再融資的能力取決於我們未來的表現，這受經濟、金融、競爭和其他可能超出我們控制範圍的因素的影響。如果我們無法產生必要的現金流，我們可能被要求採取一種或多種替代方案，例如出售資產、重組債務或以可能繁瑣或高度稀釋的條款獲得額外股本。未能產生足夠的現金流來履行我們在2027年可轉換票據下的義務或任何未來的債務可能會導致2027年可轉換票據下的違約或此類債務。
2027年可轉換票據的契約包含限制我們未來保護我們或我們子公司的資產或讓我們的子公司發佈擔保的能力的契約，而沒有平等和按比例獲得或擔保2027年可轉換票據。這些公約可能會使我們更難產生債務，以便以有吸引力的條件或根本不為我們的業務提供資金。
我們未來可能會尋求為我們的全部或部分未償債務進行再融資。任何此類再融資將取決於當時的資本市場以及商業和金融狀況，這可能會影響我們獲得有吸引力的條款的能力，如果或當需要的時候，或者根本沒有。
此外，我們的鉅額債務，再加上我們的其他財務義務和合同承諾，可能會對我們的業務產生其他重要的後果。例如，它可以：
•使我們更難履行債務項下的付款和其他義務；
•導致我們債務下的其他違約事件，這些違約事件可能導致我們所有的債務立即到期和支付；
•使我們更容易受到總體經濟、行業和競爭條件的不利變化以及政府監管的不利變化的影響；
•限制我們為營運資金和其他一般公司目的而借入更多資金的能力，包括為可能收購或投資新的和互補的業務、產品和技術提供資金，這是我們公司戰略的關鍵要素；
•讓我們面臨這樣的風險，即對未來任何浮動利率債務的加息更加敏感；
•要求我們將運營現金流的很大一部分用於償還債務，從而減少可用於其他目的的現金流，包括營運資金、業務發展活動、任何未來的臨牀試驗和/或研發、資本支出和其他一般企業用途；
•限制我們在規劃或應對業務和行業變化方面的靈活性；以及
•與負債較少的競爭對手相比，這讓我們處於劣勢。
這些因素中的任何一個都會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。此外，如果我們產生額外的債務，與我們的業務相關的風險以及我們償還或償還債務的能力將會增加。
我們過去曾出現經營虧損，未來可能會出現經營虧損。
多年來，我們遭受了淨虧損。我們在未來幾年可能會出現營業虧損。任何此類虧損都可能對我們的總資產、股東權益和營運資本產生不利影響。
我們擁有大量長期資產，這些資產依賴於未來的正現金流來支持我們資產負債表中記錄的價值。如果實際財務結果與我們的預測大相徑庭，我們未來的減值費用風險將會增加。
我們的綜合資產負債表包含大量長期資產，包括代表我們收購的產品權利的無形資產。當出現減值指標時，我們會審查長期資產的賬面價值，就像2023年第三季度和第四季度一樣。可能表明長期資產減值的情況包括但不限於，我們的市值降至低於我們股權賬面價值的水平，市場狀況發生重大不利變化，我們的競爭對手推出重大競爭產品，長期資產的使用方式發生重大不利變化，以及不利的法律或監管結果。
在2023年第三季度，我們確定我們的股權賬面價值超過了我們的市值，管理層認為這代表着我們長期資產的減值指標。運用相關會計資料，管理層首先評估了我們長期資產的可回收性。在進行這項評估時，管理層得出結論認為，在實體一級對其資產進行分組是適當的，這主要歸因於Assertio的重要共同業務成本結構。我們確定該資產組的賬面價值不可收回。管理層隨後評估並得出結論，該資產組的公允價值低於其賬面價值，因此確認了約238.8百萬美元的減值損失，該損失已分配給該集團的無形資產，並在綜合全面(虧損)收益表中歸類為無形資產減值損失。
在2023年第四季度，我們的市值進一步下降到低於我們股權的賬面價值，管理層認為這代表了減值指標。對可恢復性和減值進行了類似的評估，只是管理層將對長期資產組的確定從實體一級改為產品一級。管理層得出結論認為，資產組重新評估是必要的，因為我們的運營成本結構發生了戰略性變化，主要是到2023年第四季度分擔成本水平降低，以及修訂後的Indocin預期未來業績。管理層得出結論認為，Indocin和Otrexup資產組的公允價值低於其賬面價值，並確認了這些資產組的減值損失分別約為3600萬美元和480萬美元。
在執行我們的減值測試時，我們利用我們對未來現金流的預測來評估我們資產的可回收性。對未來現金流的預測本質上是主觀的，反映了最終可能實現也可能不會實現的假設。我們預測中使用的重要假設包括但不限於我們對我們產品的市場機會的評估、當前和未來的競爭格局及其對產品定價的影響、未來的監管行動、計劃中的戰略舉措以及與我們現有專利相關的利益的實現。考慮到預測中固有的主觀性和不確定性，我們可能會在未來一段時間內經歷重大的不利變化，或者下調我們的預測。這將導致我們的長期資產可能受損的風險增加。未來的任何減值都可能對我們的財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
我們的客户集中度可能會對我們的財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們向有限數量的獨立藥品批發分銷商銷售大量產品。倘吾等失去一名或多名該等分銷商之業務、倘任何該等分銷商未能履行其責任、倘任何該等分銷商難以及時向吾等付款，或倘任何該等分銷商就較低定價或延長付款期進行磋商，則可能會對吾等的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績及現金流量造成重大不利影響。
Zyla合併產生之或然代價責任之公平值變動可能對我們之經營業績造成不利影響。
或有代價責任來自INDOCIN產品，並與未來潛在的或有里程碑付款及根據相關協議應付的特許權使用費有關。或然代價初步按收購日期之公平值確認，並於各報告日期按公平值重新計量，直至或然代價解決，公平值變動於盈利確認。或然代價之公平值乃根據收益法使用期權定價模式根據截至二零二九年一月之估計INDOCIN產品收益釐定，並貼現至現值。公平值計量乃基於市場不可觀察之重大輸入數據，因此代表公平值計量會計所界定之第三級計量。計算公平值所用之重大假設包括未來INDOCIN產品收益、收益波動、貼現率及信貸息差之預測。於收購日期及其後各期間釐定該等假設時採用重大判斷。假設的更新可能會對我們在任何特定期間的經營業績造成重大影響。
如果我們不能滿足有關內部監控的監管要求，我們的股價可能會受到影響。
2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404條要求公司對其財務報告內部控制的有效性進行全面評估。在每個財政年度結束時，我們必須對我們的財務報告內部控制進行評估，在我們的年度報告中包括評估結果，並讓我們的外部審計師也公開證明我們對財務報告的內部控制的有效性。
我們編制準確財務報表和遵守適用法律、規則和法規的能力在很大程度上取決於我們維護內部控制和報告系統的能力，以及我們吸引和留住合格管理和會計人員以進一步發展我們的內部會計職能和控制政策的能力。如果我們未能有效地建立和維護此類報告和會計系統，或未能吸引和留住有能力設計和運營此類系統的人員，這些失敗將增加我們可能被要求重報財務業績以糾正錯誤的可能性，或者我們將成為法律和監管違規行為的對象，這可能導致民事訴訟和包括美國證券交易委員會在內的監管機構的調查。此外，如果我們的內部控制在未來發現重大弱點，如果我們未能按時完成未來的評估，或者如果我們的外部審計師無法證明我們對財務報告的內部控制的有效性，我們可能無法滿足我們的監管報告要求，並受到監管審查和公眾對我們內部控制的信心喪失，這可能對我們的股價產生不利影響，或使我們面臨訴訟或監管程序，這可能會代價高昂或分散管理層的注意力。
我們的財務結果受到管理層假設和估計的影響。
按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響合併財務報表和附註中報告的金額。在對與收購相關的記錄金額進行會計時使用估計數，包括資產和負債的初始公允價值確定以及隨後的公允價值計量。此外，估計用於確定產品退貨、回扣、無形資產減值評估、或有代價債務的公允價值和所得税等項目。儘管管理層認為這些估計是基於其對我們業務和運營的瞭解範圍內的合理假設，但實際結果可能與這些估計大不相同。請參閲“項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”中的關鍵會計政策和重大估計部分。
與未來產品開發相關的風險
候選藥物和生物製品的開發本身就是困難和不確定的，我們不能確定我們未來的候選產品或我們合作伙伴的任何產品是否會被批准上市，或者如果獲得批准，是否會獲得市場接受。
臨牀開發是一個漫長、昂貴和不確定的過程，容易受到延誤和失敗的影響。作為獲得監管部門批准的條件，每一種未來的候選產品都必須經過廣泛且昂貴的臨牀前研究和臨牀試驗，以在統計上顯著地證明任何此類候選產品都是安全有效的。在開發過程的任何階段的結果可能缺乏所需的安全性、有效性或藥代動力學特徵。先前臨牀試驗的陽性或令人鼓舞的結果並不一定表明在後來的臨牀試驗中獲得的結果。此外，儘管在開發方面取得了進展，但在後來的臨牀試驗中，候選產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性。此外，從關鍵臨牀試驗中獲得的數據容易受到不同解釋的影響，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。
候選產品面臨任何或全部產品可能被發現無效或不安全的風險，或者可能無法獲得必要的監管許可。FDA或其他適用的監管機構可能會確定我們的數據不足以保證上市批准，並要求我們進行額外的臨牀試驗或提供進一步的分析，這可能是昂貴和耗時的。製藥和生物製品行業的一些公司在臨牀試驗中遭遇重大挫折，甚至在臨牀前研究或更早的臨牀試驗中顯示出積極結果後，在高級臨牀試驗中也是如此。如果我們未來的候選產品在任何開發階段失敗，它們將不會獲得監管部門的批准，我們將無法將其商業化，我們在任何此類候選產品上的投資將不會獲得任何回報。
其他因素可能會推遲或導致我們或我們的合作伙伴未來的臨牀試驗和相關開發計劃的終止，包括：
•否定或不確定的結果；
•患者登記要求和費率；
•患者不遵守協議；
•臨牀試驗期間患者發生的不良醫療事件或副作用；
•FDA對臨牀操作檢查的任何發現；
•未能滿足FDA首選或推薦的臨牀試驗設計、終點或統計能力；
•未能遵守良好的臨牀實踐；
•第三方臨牀試驗供應商未能遵守適用的監管法律法規；
•遵守適用的法律和法規；
•第三方臨牀試驗供應商無法令人滿意地履行其合同義務、遵守適用的法律法規或在最後期限前完成；
•延遲或未能獲得臨牀材料或生產足夠數量用於臨牀試驗的候選產品；
•延遲或未能招募符合條件的患者參加臨牀試驗；
•意外的外部醫療威脅，如流行病、大流行或其他疾病暴發；以及
•候選產品實際或認為缺乏有效性或安全性。
我們無法預測未來的候選產品是否會獲得監管部門的批准，或者是否會成功地製造或銷售。此外，由於在獲得上市許可之前需要延長的測試和監管審查過程，產品商業化的時間框架很長，而且不確定。即使候選產品獲得監管部門的批准，這些產品也可能無法獲得或保持市場接受度。如果發現我們或我們的合作者的產品或技術具有潛在的不良影響或其他特徵，表明它們可能作為治療藥物無效，我們的產品開發努力和我們的業務可能會受到嚴重損害。
即使假設我們或我們的協作合作伙伴的產品獲得了監管部門的批准，成功的商業化也需要：
•市場接受度；
•具有成本效益的商業規模生產；以及
•私人或政府健康計劃下的報銷。
政府審批過程中的任何重大延誤或失敗、商業產品的成功生產或任何未來經批准的候選產品或我們合作伙伴的產品成功商業化，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們和我們的合作伙伴通常依賴第三方合同研究機構、臨牀研究人員和臨牀站點來進行關於候選產品的臨牀試驗，如果他們不履行法規、法律和合同義務，或者成功地讓患者參加和管理我們的臨牀試驗，我們和我們的合作伙伴可能無法獲得未來候選產品的監管批准。
我們和我們的合作伙伴通常依賴第三方合同研究組織和其他第三方來幫助我們設計、管理、監測和以其他方式進行臨牀試驗。我們和我們的合作伙伴不直接控制這些第三方，因此，我們和我們的合作伙伴可能無法控制他們投入到我們或我們的合作伙伴的臨牀試驗的資源的數量和時間。
雖然我們和我們的合作伙伴依賴第三方進行臨牀試驗，但我們和我們的合作伙伴有責任確認每項臨牀試驗都是按照其一般研究計劃和協議，以及FDA和其他適用的監管機構對進行、記錄和報告臨牀試驗結果的要求(包括良好的臨牀實踐)進行的，以確保數據和結果的可信和準確，並確保試驗參與者得到充分保護。如果我們、幫助我們進行臨牀試驗的合同研究組織或其他第三方或我們的合作伙伴未能遵守適用的良好臨牀實踐，在此類臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或其他適用的監管機構可能會要求我們或我們的合作伙伴在批准關於未來候選產品的任何營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能確定，FDA或其他適用的監管機構在檢查後是否會確定我們或我們合作伙伴的任何臨牀試驗是否符合良好的臨牀實踐。此外，臨牀試驗必須使用根據FDA的cGMP法規和美國以外的類似法規生產的產品。如果我們或我們的合作伙伴未能遵守這些法規，或我們的產品製造商未能遵守這些法規，可能需要重複或重新設計臨牀試驗，這將推遲監管審批過程。
我們和我們的合作伙伴通常還依賴臨牀研究人員和臨牀站點來招募患者和其他第三方來管理臨牀試驗並執行相關數據收集和分析。如果臨牀研究人員和臨牀站點未能招募足夠數量的患者參加此類臨牀試驗，或未能按計劃計劃招募他們，這些試驗可能無法按計劃完成或完成，這可能會推遲或阻止我們或我們的合作伙伴獲得未來候選產品的監管批准。
與臨牀研究人員和臨牀地點就臨牀測試和試驗管理服務達成的協議規定了這些各方的重大責任，如果這些各方未能按照預期表現，這可能會導致臨牀試驗的延誤或終止。如果這些臨牀研究人員、臨牀站點或其他第三方未履行其合同職責或義務，或未能在預期截止日期前完成，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守臨牀規程或其他原因而受到影響，臨牀試驗可能會被延長、延遲或終止，我們和我們的合作伙伴可能無法獲得監管部門對候選產品的批准，或無法成功將其商業化。此外，臨牀試驗有時需要在試驗過程中進行修改，以確保試驗的登記和/或成功進行，這樣的修改可能會給我們或我們合作伙伴的臨牀計劃帶來重大延遲和/或額外成本。
如果我們的產品、我們的原材料或未來的候選產品不能獲得監管部門的批准，將限制我們將產品商業化的能力，我們的業務將受到影響。
監管過程既昂貴又耗時。即使在臨牀試驗上投入了大量的時間和支出，我們也可能無法獲得監管部門對任何未來候選產品的批准。從臨牀試驗獲得的數據容易受到不同解釋的影響，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准，FDA可能不同意我們的臨牀數據分析方法或我們關於安全性和/或有效性的結論。重大的臨牀試驗延遲可能會削弱我們將任何未來產品商業化的能力，並可能使我們的競爭對手先於我們將產品推向市場。此外，在產品開發和監管機構對每個提交的新申請進行審查期間，產品審批的監管政策的變化可能會導致延誤或拒絕。即使我們獲得了監管部門的批准，這一批准也可能會限制我們可以銷售產品的指定用途。
我們受根據FDCA第505(B)(2)條提交的NDA相關風險的影響。
我們和我們的合作伙伴開發或獲得的產品一般是或將根據FDCA第505(B)(2)條提交審批，該條款是作為1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》的一部分制定的，也就是眾所周知的《哈奇-瓦克斯曼法案》。第505(B)(2)條允許在至少部分批准所需的信息來自不是由申請人或為申請人進行的研究，並且申請人沒有獲得參考權的情況下，提交保密協議。例如，Cambia的NDA依賴於FDA對Cataflam的事先批准，Cataflam是FDA最初批准的雙氯芬酸。
對於根據FDCA第505(B)(2)條提交的NDA，適用《哈奇-瓦克斯曼法》的專利認證和相關規定。根據《哈奇-瓦克斯曼法》，此類NDA可能需要包括認證，也就是所謂的“第四段認證”，這些認證證明橙書出版物中列出的任何專利與505(B)(2)申請中引用的任何產品有關，是無效的、不可強制執行的和/或不會因製造、使用或銷售作為505(B)(2)申請的主題的產品而受到侵犯。根據《哈奇-瓦克斯曼法》，第505(B)(2)號申請所涉及的保密協議的持有人可以在收到第四段認證的通知後提起專利侵權訴訟。專利侵權訴訟的提起觸發了FDA批准505(B)(2)申請的能力的一次性自動暫停30個月。因此，我們可能會在一個或多個產品的開發上投入大量的時間和費用，但在這些產品商業化之前，我們可能只會受到重大的延遲和專利訴訟。第505(B)(2)條的申請也可以在引用產品的橙皮書中列出的任何非專利排他性失效之前不被批准，例如獲得新化學實體批准的排他性。
FDA還可能要求我們進行一項或多項額外的臨牀研究或測量，以支持從批准的產品進行更改。然後，FDA可能會批准我們所尋求的所有或僅部分適應症的新配方。如果FDA不同意對未來的候選產品使用第505(B)(2)條監管途徑，我們將需要重新考慮我們的計劃，並且可能無法以及時或具有成本效益的方式獲得對任何此類候選產品的批准，或者根本無法獲得批准。FDA還可能拒絕我們未來提交的第505(B)(2)條，並可能要求我們根據FDCA第501(B)(1)條提交此類提交，這可能會非常昂貴和耗時。
與股份所有權和其他股東事宜有關的風險
如果我們無法重新獲得並保持對納斯達克持續上市標準的遵守，我們的普通股可能會從納斯達克資本市場退市。
我們的普通股已經在納斯達克資本市場掛牌上市。為了維持我們在納斯達克資本市場的上市，我們必須滿足多項持續上市的要求，包括維持至少1.00美元的最低投標價格的要求(“投標價格規則”)。如果在連續30個工作日內不符合這一要求，納斯達克可能會要求我們在超過連續10個工作日但一般不超過20個連續工作日的時間內，滿足普通股每股至少1.00美元的最低投標價格，然後才能確定我們已經證明有能力保持長期遵守投標價格規則。如之前披露的，2024年2月21日，我們收到納斯達克的通知，表明我們的普通股可能會從納斯達克資本市場退市，因為我們不符合投標價格規則。這並沒有導致我們的普通股立即退市。我們必須在2024年8月19日之前恢復合規，如果我們不能，我們可能有資格再獲得180天的日曆期，在此期間我們將重新獲得合規。如果我們未能在適用的最後期限前重新遵守投標價格規則，納斯達克將向我們發出書面通知，通知我們我們的普通股將被退市。屆時，我們可就納斯達克的退市決定向納斯達克上市資格評審委員會(下稱“評審委員會”)提出上訴。我們預計，在專家小組作出決定之前，我們的普通股將繼續上市。然而，不能保證，如果我們真的就納斯達克的除名裁決向專家組提出上訴，這種上訴一定會成功。我們打算積極監測我們普通股的收盤價，並可能在適當的情況下考慮可用的選擇，以重新遵守投標價格規則，其中可能包括在必要時尋求實施反向股票拆分。然而，不能保證我們將能夠重新遵守投標價格規則。我們過去也未能遵守投標價格規則，在2021年的一段時間裏，我們需要納斯達克給予寬限期，並實施四取一的反向股票拆分，才能繼續在納斯達克資本市場上市。如果我們未來未能遵守投標價格規則，則不能保證我們將獲得此類寬限期，或我們將能夠獲得必要的股東批准，以實施額外的反向股票拆分。特別是，由於我們龐大的散户投資者股東基礎，我們可能難以獲得股東批准，這也可能影響我們就其他重大企業行動獲得股東批准的能力。
我們普通股的任何退市可能會對我們普通股的市場流動性和市場價格以及我們為繼續運營獲得融資的能力產生不利影響，和/或導致投資者失去信心。如果我們被從納斯達克資本市場摘牌，那將構成2027年下的一次“根本性改變”。
這將需要我們提出回購2027年可轉換票據，並允許2027年可轉換票據的持有人以更高的轉換率將其2027年可轉換票據轉換為我們的普通股，這將使2027年可轉換票據的轉換更具攤薄作用。
我們普通股的市場價格歷史上一直不穩定。我們的運營結果已經並可能繼續波動並影響我們的股票價格。
我們普通股的交易價格一直不穩定，而且可能繼續波動，並可能受到各種因素的廣泛波動，其中一些因素不是我們所能控制的。影響我們經營業績並可能對我們的股價產生不利影響的因素包括：
•我們有能力增加ROLVEDON的銷售，以及ROLVEDON和我們其他產品的商業成功和市場接受度，包括付款人和藥房福利經理對我們產品的覆蓋；
•我們有能力利用我們的銷售隊伍和非個人推廣模式能力，成功地制定和執行我們的銷售、營銷和推廣戰略，包括髮展和維護與客户、醫生、付款人和其他客户的關係，以及我們利用市場中存在的機會的能力；
•進入和銷售我們產品的仿製藥和/或與我們的任何產品競爭的其他產品(包括醫院和其他機構配製的吲哚美辛栓劑，包括我們認為違反FDCA某些規定的503B複方)；
•額外的仿製藥批准的時間和影響，以及圍繞最近批准和推出仿製藥吲哚美辛產品的不確定性(由於2023年8月批准和推出仿製藥消炎痛栓劑和2024年1月批准仿製藥吲哚美辛口服混懸劑，這些產品不受專利保護，現在面臨仿製藥競爭)；
•我們有能力成功地執行我們的業務戰略、業務發展、戰略合作伙伴關係和投資機會，以建立和發展未來，包括通過產品收購、商業化協議、許可或技術協議、股權投資和業務合併；
•我們吸引和留住高管領導層和關鍵員工的能力，包括與我們正在尋找永久首席執行官有關的能力；
•任何訴訟或政府調查的結果和我們的意圖，包括與Spectrum合併和/或最近批准和推出非專利吲哚美辛栓劑有關的未決和潛在的未來股東訴訟、反壟斷訴訟、與阿片類藥物相關的政府調查、阿片類藥物相關訴訟以及對我們的前保險經紀人、Spectrum的遺留股東和其他訴訟、以及其他糾紛和訴訟的疏忽和違反受託責任的相關索賠，以及與此相關的成本和費用；
•我們的臨牀研究和其他研發工作的時間、成本和結果，包括ROLVEDON當天劑量試驗的數據，如果完成，可能在多大程度上支持我們正在進行的商業化努力；
•與我們的產品和任何未來的候選產品以及我們的商業化和合作夥伴的產品相關的備案和其他監管或政府行動、調查或訴訟；
•關於專有權的發展，包括專利、侵權指控、雙方當事人之間的審查程序和訴訟事項；
•美國的法律和法規發展；
•行業利益相關者採取的影響我們產品市場的行動；
•我們有能力從我們的業務中產生足夠的現金流，為我們的運營提供資金，並償還我們的債務；
•我們和我們的商業化和合作夥伴遵守或不遵守法律和法規要求以及我們合作協議下的義務；
•與我們產品相關的不良事件，包括召回；
•生產或供應中斷，或其他生產或供應困難；
•從商業化和合作協議獲得的收入的差異，包括或有里程碑付款、特許權使用費、許可費和其他合同收入，包括非經常性收入以及與此有關的會計處理；
•與我們的同行公司或我們的行業或我們產品的市場有關的不利事件或情況；
•我們或我們的競爭對手採用新技術；
•我們遵守管理我們債務的協議的條款和條件；
•大量出售我們的普通股；以及
•我們的經營業績、每股收益、經營活動的現金流、遞延收入和其他財務指標和非財務指標的變化，以及如何衡量、公佈這些結果，並將其與我們的財務和運營預測以及分析師的預期進行比較。
由於這些和其他因素，我們的股票價格可能繼續波動，投資者可能無法以等於或高於支付價格的價格出售他們的股票。我們股價的任何大幅下跌，包括我們在2023年經歷的那些，都可能引發股東訴訟，這是昂貴和耗時的辯護，可能會對我們在訴訟懸而未決期間籌集資金的能力產生不利影響，即使訴訟最終得到了對我們有利的解決。
此外，如果製藥股市場或整個股票市場經歷了投資者信心的不平衡，我們普通股的市場價格可能會因為與我們的業務、經營業績或財務狀況無關的原因而下降。例如，如果一位或多位證券或行業分析師下調了我們的股票評級，或者發佈了一份關於我們公司的不準確的研究報告，我們普通股的市場價格可能會下跌。我們普通股的市場價格也可能會因影響本行業內外其他公司的事件而下跌，即使這些事件不會直接影響我們。
我們普通股市場價格的波動也可能影響2027年可轉換票據的交易價格，投資者可能無法以等於或高於支付價格的價格出售他們的票據。
截至2023年12月31日，我們不再是一家規模較小的報告公司，但根據美國證券交易委員會的過渡規則，我們繼續利用適用於此類公司的信息披露和治理要求降低的機會，這可能導致我們的普通股對投資者的吸引力降低。
在2023年12月31日之前，我們是一家“規模較小的報告公司”。自2023年12月31日起，我們不再是規模較小的報告公司，但根據美國證券交易委員會的過渡規則，我們繼續利用適用於其他非較小報告公司的上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括但不限於，不被要求在我們的定期報告和委託書中遵守關於高管薪酬的減少的披露義務。我們無法預測投資者是否會因為我們將依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果投資者發現我們的普通股由於我們降低了報告要求而吸引力下降，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。我們也可能無法在需要的時候籌集額外的資本。
我們的業務可能會受到維權股東行動的影響，包括可能在我們的年度會議上選舉董事的代理競爭的結果。
本公司在2016年股東周年大會召開前夕遭遇委託書爭奪戰，導致就董事會變動進行談判，並招致鉅額費用。未來的委託書競爭將需要我們產生大量的法律費用和委託書徵集費用，並需要管理層和董事會投入大量時間和精力。代理權競爭的可能性可能會干擾我們執行戰略計劃的能力，導致對我們未來方向的感知不確定性，對我們與客户、供應商、投資者、潛在和現有團隊成員以及其他人的關係產生不利影響，導致失去潛在的商業機會，或者使吸引和留住合格人員變得更加困難，任何這些都可能對我們的業務和經營業績產生實質性和不利影響。
由於維權股東的行動，我們還可能不時在公司運營中受到其他法律和商業挑戰。對此類行動的迴應可能代價高昂且耗時。
我們未來面臨着與主動收購企圖相關的風險。
我們過去有過，將來可能會受到未經請求的控制我們公司的企圖的影響。對任何此類嘗試做出迴應都會分散管理層對我們業務的注意力，並要求我們招致鉅額成本。此外，任何未經請求的收購企圖都可能擾亂我們的業務，因為它會在現有和潛在的員工、生產商、供應商、客户和其他對我們的成功至關重要的羣體中造成不確定性，這可能會對我們的財務業績和業務計劃產生負面影響。對我們業務的其他幹擾包括我們股票價格的潛在波動，以及對我們完成產品和公司收購的時機和能力的潛在不利影響。
2027年可轉換票據的轉換或我們普通股或股權掛鈎證券未來在公開市場上的銷售可能會降低我們普通股的市場價格，並對2027年可轉換票據的交易價格產生不利影響。
2022年，我們發行了2027年可轉換票據，未來我們可能會出售普通股或股權掛鈎證券的額外股份來籌集資金。我們保留了相當數量的普通股，以供在行使限制性股票單位和股票期權以及2027年可轉換票據轉換時發行。我們無法預測2027年可轉換票據或任何未來發行的普通股或股權掛鈎證券的轉換可能對我們普通股的市場價格產生的影響(如果有的話)。大量普通股或股權掛鈎證券的發行和出售或轉換，或認為此類發行和出售可能發生的看法，可能會對2027年可轉換票據的交易價格和我們普通股的市場價格產生不利影響，並削弱我們通過出售額外股權或股權掛鈎證券籌集資金的能力。
項目1B：未解決的工作人員意見
他們一個也沒有。
項目1C：網絡安全
在我們的正常業務過程中，我們收集、使用、存儲和傳輸大量機密、敏感、專有、個人和健康相關的信息。這些信息和我們的信息技術系統的安全維護對我們的運營和業務戰略非常重要。為此，我們實施了旨在評估、識別和管理在我們的信息技術系統上或通過我們的信息技術系統發生的潛在未經授權事件的風險，這些事件可能會對這些系統和其中駐留的數據的機密性、完整性和可用性造成不利影響。這些流程由第三方信息技術團隊管理和監控，該團隊向人力資源和行政部門的高級副總裁報告，包括旨在防止或減少數據丟失、被盜、誤用或其他影響數據的安全事件或漏洞的機制、控制、技術、系統和其他流程，同時維護穩定的信息技術環境。例如，我們進行滲透和漏洞測試、數據恢復測試、安全審計和持續風險評估，包括對我們的關鍵技術供應商、合同研究組織和其他承包商和供應商進行盡職調查和審計。我們有一個事件響應計劃，旨在緩解和補救已確定的網絡安全事件，並酌情將某些事件上報給管理層和審計委員會。我們還定期舉辦關於網絡和信息安全等主題的員工培訓。如有需要，我們會諮詢外部顧問和專家，以協助評估、識別和管理網絡安全風險，以預測未來的威脅和趨勢及其對公司風險環境的影響。
我們的人力資源和行政部門的高級副總裁直接向我們的臨時首席執行官彙報，負責監督網絡安全風險的評估和管理。我們在整個企業風險管理框架內考慮網絡安全以及我們面臨的其他重大風險。在上一財年，我們沒有發現來自已知網絡安全威脅的風險，包括之前任何對我們產生重大影響的網絡安全事件，但我們面臨着某些持續的網絡安全風險威脅，如果這些威脅成為現實，很可能會對我們產生重大影響。有關我們面臨的網絡安全風險的其他信息，請參閲第I部，第1A項，“風險因素”，標題下“數據泄露和D網絡攻擊可能危及我們的知識產權或其他敏感信息，並對我們的業務造成重大損害。
董事會作為一個整體和委員會層面，對我們面臨的最重大風險以及我們識別、優先處理、評估、管理和緩解這些風險的過程進行監督。審計委員會完全由獨立董事組成，由我們的董事會指定負責監督網絡安全風險。審計委員會至少每季度從我們的人力資源和行政部門高級副總裁以及其他高級領導團隊成員(如有必要，包括首席財務官)那裏收到關於網絡安全和信息技術事項以及相關風險暴露的最新情況。審計委員會還至少每年收到管理層和審計委員會關於網絡安全風險的最新情況。
項目2.財產
我們的公司總部位於伊利諾伊州萊克福里斯特，我們在那裏租賃了約20,000平方英尺的辦公空間(“萊克福里斯特租賃”)。2023年5月1日，公司於終止湖林租賃，以減少租賃物業的規模並將租賃期限延長至2030年12月31日。我們的工廠僅用於辦公目的，我們的工廠沒有進行商業生產。
關於Spectrum合併，我們承擔了Spectrum之前作為承租人的兩個設施的租賃。這些租賃設施並未被本公司用作任何商業用途，亦不預期會被用作任何商業用途，亦不會因剩餘租賃期限較短而轉租該等設施。
有關萊克福里斯特租賃公司的更多信息，見"項目8.財務報表和補充數據—附註14。租賃。"
項目3.提起法律訴訟
有關我們待決法律程序的材料描述，請參見“項目8。財務報表和補充數據—附註15。承諾和意外事件”。
項目4.披露煤礦安全情況
不適用。
第II部
項目5.註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場
市場信息與普通股持有者
我們的普通股在納斯達克資本市場交易，代碼為“ASRT”。截至2023年12月31日，在264 shar我們普通股的記錄持有人，其中之一是Cede & Co.，託管信託公司的代理人，或DTC經紀公司、銀行和其他金融機構作為實益擁有人的代名人持有的所有普通股股份均存入DTC的參與者賬户，因此被視為Cede & Co.作為一名股東持有的記錄。因此，記錄持有人的數目不包括其股份由代名人以街道名稱持有的實益擁有人。
分紅
我們從未就股本宣佈或支付任何現金股息。我們目前打算保留所有可用資金和任何未來收益，以支持我們的運營，併為我們業務的增長和發展提供資金。我們目前不打算在可預見的將來支付現金股息。此外，我們對普通股支付現金股息的能力可能會受到任何未來債務融資安排條款的禁止或限制。因此，股東的任何回報將僅限於我們的股價上漲（如果有的話）。
最近出售的未註冊證券
沒有。
股票表現圖表
在2023年12月31日之前，我們是一家規模較小的報告公司，根據1934年《證券交易法》（經修訂）規則12b—2的定義。截至2023年12月31日，我們不再是一家規模較小的報告公司，但根據SEC的過渡規則，我們不需要提供今年的股票表現圖。
發行人購買股票證券
在本年度報告所涵蓋的期間，我們沒有以表格10—K（不包括惟為履行與股權獎勵歸屬有關的税務預扣税責任而向我們交出的股份除外，如下表所示。
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(A)購買的股份(或單位)總數 (1) |
(B)每股平均支付價格 |
(C)作為公開宣佈的計劃或方案的一部分而購買的股份(或單位)總數 |
(d)根據計劃或項目可能購買的股份（或單位）的最大數量（或近似美元價值） |
| 2023年10月1日-2023年10月31日 | 54,566 | $2.45 | 不適用 | 不適用 |
| 2023年11月1日-2023年11月30日 | — | | — | | 不適用 | 不適用 |
| 2023年12月1日-2023年12月31日 | — | | — | | 不適用 | 不適用 |
| 總計 | 54,566 | $2.45 | | |
(1)由預扣的股份組成，用以支付與根據我們的股票補償計劃授予的受限股票單位歸屬有關的員工的税務責任。這些股票可能被視為“發行人購買”的股票。
項目6.修訂[已保留]
項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應結合我們的歷史合併財務報表及其相關附註閲讀，這些報表包括在本年度報告的Form 10-K中。除了歷史信息外，本討論和分析中包含的或本Form 10-K年度報告中其他部分陳述的一些信息，包括與我們的業務計劃和戰略以及相關融資有關的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素的影響，包括本年度報告10-K表格中“風險因素”部分所列的因素，我們的實際結果可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。
概述
我們是一家商業製藥公司，為患者提供差異化的產品。我們通過收購或授權批准的產品來建立我們的商業組合。我們的綜合商業能力包括通過銷售隊伍和非個人促銷模式進行營銷，通過付款人合同進入市場，以及貿易和分銷。我們主要銷售的產品有：
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ROLVEDONTM皮下注射(eflapegrastin-xnst) | 一種長效粒細胞集落刺激因子(G-CSF)，具有一種新的配方，表明可以降低接受骨髓抑制抗癌藥物治療的非髓系惡性腫瘤成人患者的感染髮生率，如發熱性中性粒細胞減少症所表現的，這些患者與臨牀上明顯的發熱性中性粒細胞減少症相關。 |
對接®(消炎痛)栓劑 | 消炎痛消炎痛的栓劑和口服液，用於醫院和門診。這兩種產品都是非類固醇抗炎藥(NSAID)，其用途如下： |
| ·中到重度類風濕性關節炎，包括慢性疾病的急性發作 |
| ·中至重度強直性脊柱炎 |
對接®(消炎痛)口服混懸劑 | ·中度至重度骨關節炎 |
| ·急性肩部疼痛(滑囊炎和/或肌腱炎) |
| ·急性痛風性關節炎 |
| 辛巴贊®(氯巴坦)口腔膜 | 一種苯二氮卓類藥物，用於兩歲或兩歲以上患者與Lennox-Gastaut綜合徵(LGS)相關的癲癇的輔助治療。賽帕贊是唯一一種採用PharmFilter®技術在方便的塗膜劑中提供氯巴西林的產品。辛巴贊是不加水或液體服用的，粘在舌頭上，溶解後即可釋放氯巴坦。 |
Otrexup®(甲氨蝶呤) 皮下注射用 | 一種每週一次的單劑自動注射器，內含處方藥甲氨蝶呤。Otrexup是一種葉酸類似代謝抑制劑，用於： |
| ·管理嚴重活動期類風濕性關節炎(RA)和多關節幼年型特發性關節炎(PJIA)患者，這些患者對一線治療不耐受或反應不足。 |
| ·對對其他形式的治療沒有足夠反應的成人的嚴重、頑固性、致殘性牛皮癬進行症狀控制。 |
SPRIX® (酮咯酸氨丁三醇)鼻噴霧劑 | 一種非甾體抗炎藥處方表明，對於需要阿片類藥物水平的止痛的中度到中度重度疼痛，成人患者可以進行短期(最長5天)的治療。SPRIX是一種非麻醉性鼻腔噴霧劑，為患者提供中度到中度的短期疼痛，這是一種酮咯酸，吸收迅速，但不需要醫療保健提供者注射。 |
坎比亞®(雙氯芬酸鉀口服液) | 一種非甾體抗炎藥處方，用於急性治療18歲或18歲以上成年人有或沒有先兆的偏頭痛發作。Cambia可以幫助偏頭痛、噁心、畏光(對光敏感)和恐音(對聲音敏感)的患者。坎比亞不是藥丸；它是一種粉末，將坎比亞與水結合可以以一種獨特的方式激活這種藥物。 |
拉鍊®(雙氯芬酸鉀)液體膠囊 | 一種非甾體類抗炎藥處方，用於緩解成年人(18歲及以上)的輕度至中度疼痛。Zipsor使用專有的ProSorb®遞送技術來提供分散良好、快速且持續吸收的雙氯芬酸配方。 |
在……上面2023年7月31日(“生效日期”)根據日期為2023年4月24日的協議及合併計劃(“合併協議”)，吾等完成了對Spectrum Pharmtics，Inc.(“Spectrum”)的收購，該公司是一家專注於新型和靶向腫瘤學產品的商業階段生物製藥公司(“Spectrum合併”)，通過將本公司的一家全資子公司與Spectrum合併並併入Spectrum，Spectrum作為本公司的全資子公司繼續存在。我們採用會計準則編撰(“ASC”)805(“ASC 805”)下的會計收購方法對Spectrum合併進行會計核算，並被視為會計收購方。Spectrum的運營結果包含在我們截至生效日期的綜合財務報表中。
根據合併協議，於生效日期，光譜普通股的每股已發行及已發行普通股已轉換為以下權利：(I)0.1783股我們的普通股及(Ii)一項或有價值權利(“或有價值權利”)，代表一項合約權利，可於與Spectrum的產品ROLVEDON相關的若干銷售里程碑完成後，以現金、額外的Assertio普通股股份或現金加額外Assertio普通股的組合的形式，以現金、額外的Assertio普通股或其他Assertio普通股的組合的形式，收取合共0.2美元的未來有條件付款。根據調整，在截至2024年12月31日的日曆年度內，ROLVEDON淨銷售額(減去某些扣除)達到1.75億美元時，每一CVR有權獲得最高0.10美元的應付金額；在截至2025年12月31日的日曆年度內，ROLVEDON淨銷售額(減去某些扣除)達到2.25億美元時，每一CVR有權獲得最高0.10美元的應付金額。此外，於Spectrum合併完成後，Spectrum的未償還員工獎勵及於生效日期即時未償還的其他認股權證自動歸屬(如未歸屬)及/或註銷(如適用)及/或註銷，一般會導致向持有該等獎勵或其他認股權證的持有人發行Assertio普通股及/或CVR，在每種情況下均按合併協議的條款規定。該等已發行股份及CVR被視為轉讓代價的一部分，並無確認補償開支，因為和解是合併協議及其他現有個別協議的一項條件，持有人並無要求日後履行，而股份及CVR的公允價值相當於現有員工股份獎勵及其他認股權證的公允價值。
作為Spectrum合併的一部分，我們還獲得了Spectrum的非優先開發資產poziotinib的權利，poziotinib是一種正在研究中的新型不可逆酪氨酸激酶抑制劑，用於治療具有各種突變的非小細胞肺癌腫瘤。2022年11月25日，Spectrum宣佈，它已收到FDA關於poziotinib NDA的完整回覆信(CRL)。CRL表示，FDA決定不能批准目前形式的NDA，並提供了重新提交所需的建議，包括在批准之前從隨機對照研究中生成額外數據。我們正在繼續評估這些建議，但已經取消了進一步的poziotinib開發活動的優先順序。如果決定停止開發poziotinib，我們將負責某些相關的終止費用。
2022年8月22日，我們發行了本金總額為7000萬美元的可轉換優先債券，本金總額為7000萬美元，於2027年9月1日到期，年息6.5%，自2023年3月1日起每半年支付一次利息，分別於2023年3月1日和9月1日派息一次(以下簡稱2027年可轉換債券)。我們使用發行2027年可換股票據所得款項淨額，回購當時未償還的2024年到期的13.0%高級擔保票據(“2024年有擔保票據”)的本金總額5,900萬美元，以及根據與2027年可換股票據定價同時簽訂的私下協商交換協議支付的300萬美元相關利息。
2023年2月27日，我們完成了一項私下協商的2027年可轉換票據本金3,000萬美元的交換(“可轉換票據交換”)。根據可轉換票據交換協議，6,990,000公司發行普通股，外加1,050萬美元現金，以結算部分2027年可轉換票據(“已交換票據”)。參考注11關於2027年可轉換票據的更多信息，請參見所附合並財務報表中的債務。
關鍵會計政策和重大估計
我們的綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“公認會計原則”)和美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的年度報告規定編制的。我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的合併財務報表。在編制綜合財務報表時，我們需要做出影響資產、負債、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債的相關披露的估計、假設和判斷。在持續的基礎上，我們評估我們的估計。我們根據歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他假設作出估計，這些假設的結果構成我們對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與估計的結果不同。我們認為以下關鍵會計政策反映了在編制我們的綜合財務報表時使用的更重要的判斷和估計。
關於我們的重要會計政策的更詳細的討論可以在本年度報告的Form 10-K第II部分第8項所包括的合併財務報表附註的“附註1.組織和重大會計政策”中找到，與我們的會計政策相關的影響和風險在本Form 10-K年度報告和合並財務報表附註中進行了討論。
收入確認
當所有權轉移給客户並且客户承擔了所有權的風險和回報時，產品銷售收入就被確認，這通常發生在交付給客户時。我們的履約義務是將產品交付給客户，交貨即完成履約義務。交易價格由固定發票價格和可變產品銷售折扣組成，其中包括回扣、折扣和退貨。產品銷售收入是扣除適用的銷售税和這些產品銷售免税額(銷售總額與淨額之比)的準備金後入賬的。
產品銷售津貼主要包括產品退貨、管理保健返點、商業返點和政府返點(管理保健返點、商業返點和政府返點統稱為“返點”)、批發商和藥店折扣、即時工資折扣、患者折扣計劃和按存儲容量使用計費的準備金。我們認為產品銷售免税額是可變對價，並將產品銷售免税額估計和確認為同期產品銷售額的減少，相關收入已確認。產品銷售免税額是根據相關銷售的實際或估計金額計算的。這些估計考慮了我們與客户的協議條款、歷史產品退貨、回扣或折扣、分銷渠道中的估計庫存水平、產品的保質期以及特定的已知市場事件，如競爭性定價和新產品推出。我們使用最有可能的方法來估算產品的銷售限額。如果未來的實際結果與我們的估計不同，我們可能需要調整估計，這可能會對調整期內的產品銷售和收益產生影響。
我們認為，我們對產品退貨津貼和返點的銷售總額與淨銷售額調整相關的估計是帶有判斷性的，可能會根據我們的經驗以及某些定量和定性因素而發生變化。我們認為，與批發商和藥房費用和折扣、即時付款折扣、患者折扣計劃和按存儲容量使用計費相關的總銷售額調整相關的估計不具有高度的估計複雜性或不確定性，因為相關金額在相對較短的時間內結算。我們的程序可以延長最終結清退款和退款相關津貼的時間，以便在最後結清之前確認這些調整。
產品退貨-我們允許客户在產品到期日之前的6個月內至產品到期日後的12個月內退貨以獲得有關該產品的積分。我們根據歷史退貨趨勢(按產品或按類似產品的退貨趨勢)估計產品退貨和相關積分，並考慮產品在發貨時的保質期、發貨和處方趨勢、估計的分銷渠道庫存水平以及引入競爭產品的考慮。對於我們目前銷售的任何產品的退貨，如果這些退貨與我們擁有相應產品之前該產品的銷售有關，我們不承擔財務責任。對於我們剝離的產品，我們只對我們銷售的產品的產品退貨負責，這些產品由特定的批號標識。
我們產品的保質期從各自的生產日期算起，從24個月到48個月不等。由於我們產品的保質期，以及我們對在產品到期日之前6個月內和產品到期日後12個月內退貨的產品簽發信用的退貨政策，從產品發貨到我們對退貨產品開具信用之間可能有一段很長的時間。因此，我們可能不得不調整這些估計，這可能會對調整期內的產品銷售和收益產生影響。
託管式醫療服務返點-我們根據與某些託管式醫療服務提供者的合同提供折扣。我們通常在處方滿後一到三個月支付管理型醫療回扣。
商業回扣-我們為根據合同回扣百分比級別計劃進行的最終用户購買提供特定的團購組織(GPO)回扣。商業返點基於(I)我們通過GPO對最終用户購買的估計，(Ii)我們期望每個GPO達到的相應合同返點百分比級別，以及(Iii)我們對我們做出的任何預期返點計劃更改的影響的估計。我們通常在符合條件的購買後2到12個月支付商業回扣。
政府回扣-我們根據各種聯邦和州醫療保健計劃為購買藥品提供折扣定價或回扣，包括Medicare&Medicaid服務中心的Medicaid藥品回扣計劃、Medicare Part B計劃和Medicare Part D Coverage Gap折扣計劃。我們通常在退税處方配藥後三到十二個月支付政府退税。這些返點取決於我們積極參與各自的計劃。
下表反映了截至2023年12月31日和2022年12月31日與公司產品銷售津貼撥備有關的活動(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 產品退貨 | | 返點(1) | | 其他銷售津貼 (2) | | 總計(4) |
| 截至2021年12月31日的餘額 | $ | 33,163 | | | $ | 6,080 | | | $ | 14,357 | | | $ | 53,600 | |
| 本期撥備對產品銷售額的淨額 | 7,247 | | | 23,299 | | | 71,535 | | | 102,081 | |
本期對其他收入的撥備(3) | 1,290 | | | — | | | — | | | 1,290 | |
| 本期付款和貸項 | (10,413) | | | (21,694) | | | (74,552) | | | (106,659) | |
| 截至2022年12月31日的餘額 | $ | 31,287 | | | $ | 7,685 | | | $ | 11,340 | | | $ | 50,312 | |
| 本期撥備對產品銷售額的淨額 | 7,842 | | | 24,901 | | | 51,412 | | | 84,155 | |
本期對其他收入的撥備(3) | — | | | — | | | 185 | | | 185 | |
| 本期付款和貸項 | (9,340) | | | (18,083) | | | (48,183) | | | (75,606) | |
| 截至2023年12月31日的餘額 | $ | 29,789 | | | $ | 14,503 | | | $ | 14,754 | | | $ | 59,046 | |
(1)回扣包括管理性醫療回扣、商業回扣和政府回扣。
(2)其他銷售津貼包括批發商和藥房折扣、即時支付折扣、患者折扣計劃和按存儲容量使用計費。
(3)包括以前剝離的產品的銷售調整，在綜合全面(虧損)收益表的其他收入中確認。
(4)餘額包括為及時付款而提供的現金折扣90萬美元截至2023年12月31日和2022年12月31日，在應收賬款中確認，在公司綜合資產負債表中淨額。剩餘的餘額5810萬美元和4940萬美元截至2023年12月31日和2022年12月31日，分別在公司綜合資產負債表的應計返利、返還和折扣中確認。
收購
我們採用美國會計準則第805條下的收購會計方法對被收購的企業進行會計核算，該方法要求收購的資產和承擔的負債在收購之日按各自的公允價值入賬。已支付代價的公允價值，包括或有代價，按收購業務的相關資產淨值按其各自的公允價值分配。收購價格超過所收購淨資產的估計公允價值的任何部分都計入商譽。
重大判斷用於確定分配給收購資產和承擔的負債的估計公允價值，並用於確定長期資產的使用壽命估計。除其他因素外，公允價值釐定及使用年限估計乃基於對預期未來現金流量淨額的估計、用以計算預期未來現金流量淨額現值的適當貼現率估計、對每項資產生命週期的評估、競爭趨勢對每項資產生命週期的影響及其他因素。這些判斷可能會對用於將收購日期公允價值分配給收購資產和承擔的負債的估計，以及由此產生的計入當前和未來經營業績或在當前和未來經營業績中計入或確認的金額產生重大影響。由於這些和其他原因，實際結果可能與估計結果大不相同。
2023年7月31日，我們完成了Spectrum的合併，該合併在ASC 805下進行。見本年度報告第二部分第8項所列合併財務報表附註中的“附註2.購置事項”。
長期資產減值準備
當事件或環境變化顯示一項資產的賬面價值可能無法收回時，我們評估長期資產，包括財產和設備以及包括產品權利在內的已收購無形資產的減值。當預期因使用資產及其最終處置而產生的估計未貼現未來現金流量少於其賬面金額時，將確認減值損失。減值損失按賬面值超出公允價值計算。估計與無形資產相關的未來現金流量和公允價值涉及重大估計和假設。如果我們的假設不正確，可能會出現減值損失，或者在資產的估計使用壽命發生變化的情況下，出現攤銷費用的變化。
在2023年第三季度，我們的市值下降到低於我們的股本賬面價值，管理層認為這代表着我們長期資產的減值指標。運用相關會計文獻，我們首先評估了我們的長期資產的可回收性。在進行這項評估時，管理層得出結論認為，在實體一級對其資產進行分組是適當的，這主要歸因於Assertio的重要共同業務成本結構。我們確定該資產組的賬面價值不可收回。管理層隨後評估並得出結論，資產組的公允價值低於其賬面價值，因此確認了大約2.388億美元已分配至本集團的無形資產，並在綜合全面(虧損)損益表中分類為無形資產減值損失。資產組的公允價值是使用收入法和市場法確定的，並使用了第三級投入。這些投入包括對預測現金流的估計，以及利用指導公司選擇可比收入和收益倍數。
在2023年第四季度，我們的市值進一步下降到低於我們股權的賬面價值，管理層認為這代表了減值指標。對可恢復性和減值進行了類似的評估，只是管理層將對長期資產組的確定從實體一級改為產品一級。管理層得出結論認為，資產組重新評估是必要的，因為我們的運營成本結構發生了戰略性變化，主要是到2023年第四季度分擔成本水平降低，以及修訂後的Indocin預期未來業績。管理層的結論是，Indocin和Otrexup資產組的公允價值低於其賬面價值，並確認了這些資產組的減值損失分別約為3600萬美元和480萬美元。這些減值費用在綜合全面(虧損)損益表中被歸類為無形資產減值損失。資產組的公允價值是使用收益法確定的，並使用了第3級投入，其中包括對每種產品的預測現金流量的估計。
或有對價債務
就本公司於2020年5月與Zyla Life Science(“Zyla”)合併(“Zyla合併”)而言，吾等承擔了按公允價值計量的Indocin產品年度淨銷售額未來特許權使用費的或有對價責任。我們有義務向CR Group L.P.(“CRG”)的一家附屬公司支付未來版税的或有對價，支付的基礎是截至2029年1月，年Indocin產品淨銷售額超過2000萬美元，版税為20%。
在每個報告期內，Zyla合併產生的或有對價債務的公允價值都會重新計量，相關投入的變化導致的公允價值變化將在運營費用中確認，直到或有對價安排達成一致為止。
Zyla合併產生的或有對價債務的公允價值是根據截至2029年1月的估計Indocin產品收入，在收益法下使用期權定價模型確定的，並貼現至現值。在計算截至2023年12月31日的公允價值時使用的重要假設包括收入波動性為15%，貼現率為5.5%，信用利差為9.2%，以及對未來Indocin產品收入的最新預測。於截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度，我們確認因Zyla合併產生的或有代價債務的公允價值變動而產生的利益2,160萬美元及開支1,870萬美元。
所得税
我們記錄資產和負債的計税基礎與隨附的綜合資產負債表中報告的金額之間的暫時性差異以及營業虧損和税項抵免結轉所產生的估計未來税收影響。我們遵守適用的會計指引所載有關綜合資產負債表所載任何税務資產可收回的指引，並按需要提供任何必要的撥備。在評估我們實現遞延税項資產的能力時，管理層考慮了所有可用的正面和負面證據，包括過去的經營業績和對未來應納税收入的預測，以及第382條對由於控制權變更而結轉的淨營業虧損的潛在限制。在確定未來的應税收入時，管理層作出假設，以預測美國聯邦、州和外國的營業收入、暫時差異的逆轉以及任何可行和謹慎的税務籌劃戰略的實施。當我們確定部分或全部遞延税項資產很可能不會在未來變現時，遞延税項資產會減去估值撥備。估值撥備足以將遞延税項資產減少至我們認為更有可能變現的金額。
各税務機關會定期審核我們的所得税申報單。我們定期評估此類檢查產生不利結果的可能性，以確定我們的所得税撥備是否充足。我們採用了適用的會計準則中關於所得税不確定性的會計準則的規定，這要求對不確定税收狀況的確認和取消確認應用一個更有可能的門檻。如果達到確認門檻，適用的會計準則允許我們確認以最大金額的税收優惠計量的税收優惠，根據我們的判斷，該税收優惠在結算時實現的可能性超過50%。它還要求，與預期最終解決不確定税收狀況有關的判斷變化應在這種變化期間的收益中確認。
我們根據美國會計準則第740主題“税務規定”確認納税義務，當我們的判斷因評估以前不可用的新信息而發生變化時，我們會對這些負債進行調整。由於其中一些不確定性的複雜性，最終解決方案可能會導致支付與我們目前對納税義務的估計有很大不同。這些差異在確定期間反映為所得税支出的增加或減少。請參閲“備註21。本報告第二部分第8項所列合併財務報表附註中的“所得税”。
行動的結果
下表反映了我們截至2023年12月31日和2022年12月31日的經營業績(單位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| Year ended December 31, |
| 2023 | | 2022 |
| 收入： | | | |
| 產品銷售，淨額 | $ | 149,451 | | | $ | 155,121 | |
| *版税和里程碑 | 2,433 | | | 2,403 | |
| 其他收入 | 185 | | | (1,290) | |
| 總收入 | 152,069 | | | 156,234 | |
| 成本和支出： | | | |
| 銷售成本 | 27,020 | | | 18,748 | |
| 研發費用 | 2,843 | | | — | |
| 銷售、一般和行政費用 | 78,638 | | | 46,786 | |
| 或有對價的公允價值變動 | (25,538) | | | 18,687 | |
| 無形資產攤銷 | 27,527 | | | 32,608 | |
| 無形資產減值損失 | 279,639 | | | — | |
| 重組費用 | 5,476 | | | — | |
| 總成本和費用 | 395,605 | | | 116,829 | |
| 營業收入(虧損) | (243,536) | | | 39,405 | |
| 其他(費用)收入： | | | |
| 債務相關費用 | (9,918) | | | — | |
| 利息支出 | (3,380) | | | (7,961) | |
| 其他損益 | 2,780 | | | (278) | |
| 其他費用合計 | (10,518) | | | (8,239) | |
| 所得税前淨(虧損)收益 | (254,054) | | | 31,166 | |
| 所得税(費用)福利 | (77,888) | | | 78,459 | |
| 淨(虧損)收益和綜合(虧損)收益 | $ | (331,942) | | | $ | 109,625 | |
收入
下表顯示截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的總收入淨額(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | Year ended December 31, |
| | 2023 | | 2022 |
| 產品銷售額，淨額： | | | | |
| ROLVEDON | | $ | 18,175 | | | $ | — | |
| 吲哚產品 | | 87,217 | | | 100,338 | |
| Sympazan | | 9,938 | | | 1,768 | |
| Otrexup | | 12,026 | | | 11,148 | |
| SPRIX | | 9,150 | | | 9,110 | |
| 坎比亞 | | 8,070 | | | 24,720 | |
| 拉鍊 | | 3,460 | | | 3,364 | |
| 其他產品 | | 1,415 | | | 4,673 | |
| 產品總銷售額(淨額) | | 149,451 | | | 155,121 | |
| 特許權使用費和里程碑收入 | | 2,433 | | | 2,403 | |
| 其他收入 | | 185 | | | (1,290) | |
| 總收入 | | $ | 152,069 | | | $ | 156,234 | |
產品銷售，淨額
我們於2023年7月31日收購了ROLVEDON。本年度ROLVEDON淨產品銷售額為1820萬美元2023年12月31日.
Indocin淨產品銷售額從截至2022年12月31日的年度的1.03億美元減少到本年度的8720萬美元，降幅為1310萬美元2023年12月31日，主要是由於2023年8月批准和推出非專利消炎痛栓劑以及503B複合機銷售其競爭產品，導致數量和定價較低。2024年，我們預計Indocin淨產品銷售將繼續受到競爭加劇的不利影響，這是現有和未來的仿製藥進入者以及其他競爭產品的結果。
我們在2022年10月收購了Sympazan。Sympazan產品淨銷售額合計截至2023年和2022年12月31日的年度分別為990萬美元和180萬美元。
Otrexup的產品淨銷售額從截至2022年12月31日的年度的1110萬美元增加到截至2023年12月31日的年度的1200萬美元，主要原因是銷量增加，部分被不利的付款人組合所抵消。
SPRIX產品淨銷售額從截至2022年12月31日的一年的910萬美元略微增加到截至2023年12月31日的一年的920萬美元，這主要是由於有利的支付者組合，但幾乎完全被較低的銷量所抵消。
Cambia的淨產品銷售額從截至2022年12月31日的年度的2470萬美元下降到截至2023年12月31日的年度的810萬美元，主要是由於2023年仿製藥進入者導致銷量下降。
Zipsor的產品淨銷售額從截至2022年12月31日的年度的340萬美元增加到截至2023年12月31日的年度的350萬美元，這主要是由於有利的支付者組合，但部分被銷量下降所抵消。
其他淨產品銷售額包括OXAYDO和SOLUMATRIX產品的銷售額。我們從2023年9月開始停止銷售OXAYDO產品，並從2022年7月開始停止銷售SOLUMATRIX產品。
在截至2023年12月31日的一年中，確認的毛淨銷售津貼撥備比截至2022年12月31日的一年減少了1790萬美元，這是由於產品組合發生了變化，羅爾韋登的加入以及Indocin和Cambia的減少。請參閲“項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”中的關鍵會計政策和重大估計部分，以及附表II關於作為產品銷售津貼、產品退貨津貼、折扣、按存儲容量使用計費和返點的收入減少而收取的金額的其他信息，請參閲隨附的合併財務報表。
版税和里程碑式的收入
2010年11月，我們簽訂了一項許可協議，授予Miravo在加拿大商業營銷Cambia的權利。許可協議的交易對手獨立與製造商簽訂合同，在加拿大生產一種特定的Cambia配方。我們按季度收到淨銷售額的特許權使用費，以及在某些事件發生時獲得某些一次性或有里程碑付款。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，我們確認了與Cambia許可協議相關的收入分別為200萬美元和190萬美元。
在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，我們確認了與完成某些服務里程碑相關的里程碑式收入分別為40萬美元和50萬美元。
其他收入
其他收入包括之前剝離的產品的銷售調整，其中包括對產品S儲備的調整銷售津貼(銷售總額與淨銷售額之比)，並可能導致該期間總收入的減少或增加。對之前剝離的產品的銷售調整導致截至2023年12月31日的年度總收入增加20萬美元，截至2022年12月31日的年度總收入減少130萬美元。
銷售成本
銷售成本包括有效藥物成分成本、合同製造和包裝成本、向第三方支付的特許權使用費、庫存減記或報廢成本、產品質量檢測、與生產過程相關的內部員工成本、分銷成本以及與產品銷售相關的運輸成本。銷售成本不包括無形資產的攤銷。通過業務合併或資產收購獲得的存貨的公允價值包括存貨價值內的存貨增量。存貨遞增價值在出售相關存貨時攤銷，並計入銷售成本。
銷售成本從截至2022年12月31日的年度的1,870萬美元增加至截至2023年12月31日的年度的2,700萬美元，主要原因是：(I)ROLVEDON於2023年7月收購後的銷售成本為830萬美元，包括增加庫存；(Ii)由於Sympazan和Otrexup的產品淨銷售額增加，銷售成本增加了310萬美元；(Iii)報廢成本增加了250萬美元，但由於產品淨銷售額下降和產品組合的影響，與Indocin和Cambia相關的銷售成本減少了510萬美元，部分抵消了這一增長。
銷售成本受產品數量和產品組合的影響，產品數量和產品組合的變化將對我們未來確認的銷售成本產生影響。2024年，我們預計銷售成本將受到產品數量和組合變化的不利影響。
研究和開發費用
研究和開發費用包括工資、計劃的臨牀試驗成本、諮詢費、用品和公司成本的分配。很難預測我們的候選產品在研發方面未來研發費用的範圍和數額，因為很難確定計劃中的臨牀試驗和研究的性質、時間和程度以及美國食品和藥物管理局(FDA)對特定藥物的要求。隨着潛在產品在開發過程中的進行，每一步通常比前一步更廣泛，因此成本更高。因此，開發的成功通常會導致在實際產品批准之前增加支出。
研發費用w截至2023年12月31日的年度，雷亞爾為280萬美元，主要是與ROLVEDON正在進行的臨牀試驗活動直接相關的成本。在截至2022年12月31日的一年中，我們沒有研發費用。
銷售、一般和行政費用
銷售、一般和行政費用主要包括與我們的商業產品相關的人員、合同人員、營銷和推廣費用、支持我們的行政和運營活動的人員費用、設施成本以及專業費用，如法律和會計費用。
銷售、一般和行政費用從截至2022年12月31日的年度的4680萬美元增加到截至2023年12月31日的年度的7860萬美元，主要是由於：(I)與Spectrum合併相關的交易費用890萬美元，(Ii)Spectrum合併導致的運營費用增加990萬美元，(Iii)銷售和營銷費用增加160萬美元，(Iv)人員成本增加520萬美元，(Iv)2022年第二季度因之前與阿片類藥物相關的支出在2023年不再重複而獲得的保險補償收益200萬美元，(V)根據第一個全年付款，FDA對Otrexup和Sympazan的使用費增加了250萬美元，以及(Vi)基於股票的補償支出增加了170萬美元。
或有對價的公允價值變動
關於Spectrum合併，我們發行了代表或有對價債務的CVR，按公允價值計量。根據Zyla合併，我們承擔了按公允價值計量的Indocin產品年度淨銷售額的未來特許權使用費的或有對價義務。這兩項或有對價債務的公允價值在每個報告期都會重新計量，每一項或有對價債務的公允價值變化因各自相關投入的變化而在業務費用中確認，直至兩項或有對價債務安排都得到解決。
在截至2023年12月31日的年度內，我們確認了2,550萬美元的或有對價公允價值變動收益，而截至2022年12月31日的年度支出為1,870萬美元。
CVR或有 對價債務的公允價值是根據實現ROLVEDON淨銷售額里程碑的概率、使用2024年和2025年淨銷售額的預測並貼現至現值，在收益法下使用蒙特卡羅模擬模型確定的。CVR的初始公允價值或有 對價義務截至Spectrum合併的生效日期確定為390萬美元。自.起2023年12月31日，CVR的公允價值 或有對價義務 由於本公司預期不會達到合併協議所載的ROLVEDON淨銷售里程碑。因此，d截至2023年12月31日止年度，我們就CVR或然代價責任的公允價值變動確認利益390萬美元。 計算截至2023年12月31日的公平值所採用的重大假設包括貼現率18. 0%及未來ROLVEDOON產品淨銷售額的更新預測，因此在蒙特卡洛模擬下不可能實現。
於Zyla合併產生之或然代價責任之公平值乃根據收益法根據期權定價模式根據截至二零二九年一月之估計INDOCIN產品收益釐定，並貼現至現值。計算截至2023年12月31日的公平值所採用的重大假設包括收益波動15%、貼現率5. 5%、信貸利差9. 2%及未來INDOCIN產品收益的更新預測。截至2023年12月31日止年度，我們認識到一個好處 2，160萬美元，原因是Zyla合併產生的或然代價義務的公允價值減少，一個費用， 截至2022年12月31日止年度確認1870萬美元。
無形資產攤銷
下表反映截至2023年及2022年12月31日止年度的無形資產攤銷（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | Year ended December 31, |
| | 2023 | | 2022 |
| 無形資產攤銷—ROLVEDOON | | $ | 5,270 | | | $ | — | |
| 無形資產攤銷—INDOCIN | | 11,321 | | | 12,841 | |
| 無形資產攤銷—新帕贊 | | 1,213 | | | 202 | |
| 無形資產攤銷—攤銷 | | 4,592 | | | 5,511 | |
| 無形資產攤銷—SPRIX | | 5,131 | | | 5,572 | |
| 無形資產攤銷--Cambia | | — | | | 7,950 | |
| 無形資產攤銷--Zipsor | | — | | | 532 | |
| 無形資產攤銷總額 | | $ | 27,527 | | | $ | 32,608 | |
| | | | |
攤銷費用減少510萬美元，從截至2022年12月31日的年度的3260萬美元降至截至2023年12月31日的年度的2750萬美元，主要是由於Cambia無形資產在第四季度全部攤銷
由於在2023年第三季度和第四季度確認的減值費用導致無形資產賬面價值下降，但這一減值被分別於2023年7月和2022年10月收購的ROLVEDON和Sympazan產品權利的額外攤銷部分抵消。
長期資產減值損失
在2023年第三季度，我們的市值下降到低於我們的股本賬面價值，管理層認為這代表着我們長期資產的減值指標。運用相關會計文獻，我們首先評估了我們的長期資產的可回收性。在進行這項評估時，管理層得出結論認為，在實體一級對其資產進行分組是適當的，這主要歸因於Assertio的重要共同業務成本結構。我們確定該資產組的賬面價值不可收回。管理層隨後評估並得出結論，該資產組的公允價值低於其賬面價值，因此確認了減值損失238.8百萬美元，該損失已分配給該集團的無形資產，並在綜合全面(虧損)收益表中歸類為無形資產減值損失。資產組的公允價值是使用收入法和市場法確定的，並使用了第三級投入。這些投入包括對預測現金流的估計，以及利用指導公司選擇可比收入和收益倍數。
在2023年第四季度，我們的市值進一步下降到低於我們股權的賬面價值，管理層認為這代表了減值指標。對可恢復性和減值進行了類似的評估，只是管理層將對長期資產組的確定從實體一級改為產品一級。管理層得出結論認為，資產組重新評估是必要的，因為我們的運營成本結構發生了戰略性變化，主要是到2023年第四季度分擔成本水平降低，以及修訂後的Indocin預期未來業績。管理層的結論是，Indocin和Otrexup資產組的公允價值低於其賬面價值，並確認了這些資產組的減值損失分別約為3600萬美元和480萬美元。這些減值費用在綜合全面(虧損)損益表中被歸類為無形資產減值損失。資產組的公允價值是使用收益法確定的，並使用了第3級投入，其中包括對每種產品的預測現金流量的估計。
重組費用
截至2023年12月31日的一年，重組費用為550萬美元，而截至2022年12月31日的一年，重組費用為零。2023年8月，我們實施了一項員工和其他資源的重組計劃，主要是為了實現Spectrum合併的協同效應(“Spectrum重組計劃”)。Spectrum重組計劃主要側重於裁減總部辦公室的工作人員和退出某些租用的設施。我們預計Spectrum重組計劃下的任何額外成本和所有現金支付的確認工作將於2024年底完成。
Spectrum重組計劃下的裁員是我們董事會批准的一項獨特的遣散計劃的結果，並未作為既定的公司政策或計劃的一部分執行。因此，相關的員工補償成本主要在2023年第三季度確認，也就是計劃和基本條款最終敲定、董事會批准並傳達給受影響的員工時，因為削減立即生效。根據Spectrum重組計劃確認的員工薪酬成本總額，通過2023年12月31日是近似值260萬裏亞爾。在一個此外，上述租賃設施預計不會用於任何商業用途，且由於剩餘租期較短，吾等不會轉租該等設施。因此，2023年第三季度達到了適用於租賃設施的廢棄會計標準。根據頻譜重組計劃，我們確認了總的設施退出成本130萬美元截至年底止年度2023年12月31日，代表加速基本使用權資產攤銷，以與廢棄設施的停止使用日期保持一致。截至，沒有剩餘的設施退出成本預計將在頻譜重組計劃下確認2023年12月31日
自2024年1月2日起，我們脱離了原總裁和首席執行官的職務。根據彼當時與本公司訂立的現有管理延續協議，前總裁及行政總裁有權獲得約1,500,000美元的遣散費補償及福利，該等款項於截至2023年12月31日止年度的綜合全面(虧損)收益表中確認為重組費用，而該期間為離職及相關遣散費被確定為可能的期間。
我們定期評估我們的運營，以確定簡化運營和優化運營效率的機會，以應對商業環境的變化。
其他(費用)收入
*下表反映了其他(支出)收入：截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | Year ended December 31, |
| | 2023 | | 2022 |
| 債務相關費用 | | $ | (9,918) | | | $ | — | |
| 利息支出 | | (3,380) | | | (7,961) | |
| 其他損益 | | 2,780 | | | (278) | |
| 其他費用合計 | | $ | (10,518) | | | $ | (8,239) | |
其他支出總額從截至2022年12月31日的年度的820萬美元增加到截至2023年12月31日的年度的1050萬美元，增加了230萬美元。這一增長主要是由於本年度發生的與債務相關的支出，但被截至2023年12月31日的年度的利息支出減少和其他收益部分抵消，而上一年度的其他虧損如下所述。
截至2023年12月31日的年度的債務相關支出包括約880萬美元的誘導轉換費用和約110萬美元的直接交易成本3000萬美元第一季度的可轉換票據交換2023年的比率，如描述睡在牀上注11所附合並財務報表中的債務。
下表反映了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度利息支出(單位：千)：
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| | Year ended December 31, |
| | 2023 | | 2022 |
| 2027年可轉換票據的利息 | | $ | 2,925 | | | $ | 1,592 | |
| 2024年有擔保票據的利息 | | — | | | 6,065 | |
特許權使用費的攤銷 (1) | | — | | | 68 | |
| 債務發行成本攤銷 | | 455 | | | 236 | |
| | | | |
| 利息支出總額 | | $ | 3,380 | | | $ | 7,961 | |
(1)由於特許權使用費義務的終止，未來期間將不會確認額外的攤銷費用。參考注11關於特許權使用費義務的其他信息，請參閲所附合並財務報表。
總利息支出從截至2022年12月31日的800萬美元減少到截至2023年12月31日的340萬美元，主要是到期每一期間未償還債務的較低加權平均利率。2022年8月22日，我們發行了本金總額為7000萬美元的2027年可轉換票據。我們用了網2027年發行可轉換票據的收益用於回購我們2024年擔保票據的剩餘本金總額5900萬美元，這些票據在截至2022年9月30日的三個月內未償還，利率較高。2023年2月27日，我們完成了可轉換票據交換，據此我們結算了2027年可轉換票據本金3,000萬美元。
其他收益(虧損)是截至2023年12月31日的年度收益280萬美元，而截至2022年12月31日的年度虧損30萬美元。同比變化主要是由於(I)我們的短期現金和現金等價物投資的利息收入，在截至2023年12月31日的一年中比前一年增加了200萬美元，(Ii)在截至2022年12月31日的一年中，與我們對NES治療公司(“NES”)的可轉換擔保本票的投資相關的額外預期信貸損失160萬美元，(Iii)因提前終止和結算2022年紐瓦克設施轉租而獲得的60萬美元收益，以及(Iv)在截至2022年12月31日的年度內確認的與終止確認我們的特許權使用費義務相關的100萬美元債務清償收益，而在截至2023年12月31日的年度內沒有類似的收益。
所得税撥備
在截至2023年12月31日的年度內，我們記錄了7790萬美元的所得税支出，實際税率為(30.7%)%。所得税支出7,790萬美元與法定税率21.0%之間的差額主要是由於本年度計入了全額估值免税額。作為我們截至2023年12月31日的估值免税額評估的一部分，我們不再能夠依賴我們從税前收入預測中預測的未來應税收入的可用性。因此，我們主要依靠其扭轉應税臨時差異來評估我們的估值免税額，這導致記錄了截至2023年12月31日的年度的全部估值免税額。本年度所得税撥備還包括利用我們的遞延税項資產抵銷通過收購會計記錄的Spectrum遞延税項負債的估值準備。
在截至2022年12月31日的年度內，我們錄得7,850萬美元的所得税優惠，實際税率為(251.7)%。7,850萬美元的所得税優惠與21.0%的法定税率之間的差額主要是由於先前記錄的估值免税額被沖銷所致。在截至2022年12月31日的年度內，我們根據我們對税前收入預測的未來應税收入可用性的評估以及應税臨時差異的逆轉，沖銷了之前記錄的針對遞延税項淨資產的大部分估值準備。
流動資金和資本資源
從歷史上看，到2023年12月31日，我們的運營和業務發展努力主要來自產品銷售、股權證券的私下和公開銷售，包括可轉換債務證券、有擔保借款的收益、未來特許權使用費和里程碑的權利出售、預付許可、里程碑以及來自合作和許可合作伙伴的費用。
在截至2022年6月30日的三個月內，根據我們修訂和重新調整的2014年綜合激勵計劃，我們向高管發放了總計100萬個基於市場的績效RSU(以下簡稱“績效RSU”)。績效RSU的市場化條件於2023年第一季度實現。2023年第二季度，我們董事會的薪酬委員會根據績效RSU贈款的條款，根據歸屬日期的公允市值，選擇以現金結算約30萬股績效RSU，產生約260萬美元的現金支付，剩餘的績效RSU和員工的預扣税債務以我們普通股的股票結算。與業績RSU的股份淨結算相關的現金支付總額約為340萬美元。
2022年8月22日，我們發行了本金總額7000萬美元的2027年可轉換債券，於2027年9月1日到期，年利率6.5%，自2023年3月1日起每半年支付一次利息，分別於3月1日和9月1日支付一次。我們使用2027年可轉換票據的淨收益回購了當時未償還的2024年擔保票據的剩餘本金總額5900萬美元，並根據與2027年可轉換票據定價同時簽訂的私人談判交換協議支付了300萬美元的相關利息。2027年可轉換票據的剩餘淨收益用於一般公司用途.
2023年2月27日，我們完成了可轉換票據交換，據此，我們將2027年可轉換票據的本金3,000萬美元交換為6,990,000普通股，外加1,050萬美元現金。作為2023年第一季度可轉換票據交換的結果，我們記錄了約880萬美元的非現金誘導轉換費用和約110萬美元的直接交易成本。作為可轉換票據交換的結果，我們預計未來期間的現金利息支出將隨着2027年未償還可轉換票據本金總額的減少而減少。
2027年可轉換票據的條款受日期為2022年8月25日的契約(“2027年可轉換票據契約”)管轄。根據2027年可轉換票據契約的條款，我們和我們的受限制子公司必須遵守某些契約，包括合併、合併和剝離；子公司的債務擔保；發行優先股和/或不合格股票；以及對我們的財產或資產的留置權。截至2023年12月31日，我們遵守了我們關於2027年可轉換票據的契約。
在截至2022年12月31日的一年中，我們通過市場(ATM)發售計劃以3.02美元的平均價格發行和結算了2,463,637股普通股，通過該計劃，我們獲得了740萬美元的毛收入，以及扣除佣金和手續費後的淨收益700萬美元。由於2027年可轉換票據的發行，我們暫停了自動取款機發售計劃的使用，自動取款機發售計劃自那以後已經到期。
我們相信，我們現有的現金將足以為我們的運營提供資金，並根據我們的債務協議支付自本申請之日起12個月內到期的所需款項。我們基於我們目前的運營計劃，該計劃可能會因許多因素而發生變化。
我們的現金需求可能與我們目前的預期有很大不同，因為實際現金影響與我們預期的影響之間的差異涉及許多因素，包括：
•收購或許可互補性業務、產品、技術或公司；
•我們市場產品的銷售額下降，包括因進入和銷售仿製藥和/或與我們任何產品競爭的其他產品而導致的銷售額下降；
•與我們產品商業化相關的支出，包括我們努力管理供應成本和提高ROLVEDON產品銷售的長期前景；
•我們在合作開發安排下獲得的里程碑和特許權使用費收入；
•我們當前和未來債務的利息和本金支付；
•最終許可協議或我們可能簽訂的其他商業協議的財務條款；
•我們業務戰略和/或研發計劃的重點和方向的變化；
•與任何訴訟事項相關的潛在費用，包括與Assertio Treeutics之前的阿片類藥物特許經營權有關的費用，由於無法估計此類費用的數額和/或可能性，我們沒有為其積累任何準備金，以及前藥物Glumetza；
•如果決定停止開發Spectrum的非優先開發資產poziotinib，與Spectrum重組計劃相關的潛在費用和/或終止費用；以及
•與未來臨牀試驗費用相關的支出。
無法籌集任何可能需要的額外資本，以資助我們未來的運營、根據我們的債務協議到期的付款，或我們可能進行的產品收購和戰略交易，可能會對公司產生重大不利影響。
下表彙總了2023年12月31日和2022年12月31日終了年度的現金流量活動(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度、 |
| | | 2023 | | 2022 |
| 經營活動提供的淨現金 | | $ | 49,604 | | | $ | 78,598 | |
| 投資活動提供(用於)的現金淨額 | | 3,097 | | | (42,673) | |
| 用於融資活動的現金淨額 | | (44,201) | | | (7,794) | |
| 現金及現金等價物淨增加情況 | | 8,500 | | | 28,131 | |
| 年初現金及現金等價物 | | 64,941 | | 36,810 |
| 年終現金及現金等價物 | | $ | 73,441 | | | $ | 64,941 | |
經營活動的現金流
C經營活動提供的灰分是截至2023年12月31日的年度為4960萬美元，而2022年同期為7860萬美元，這主要是由於包括非現金項目在內的淨收入下降，與去年相比，有利的營運資本現金流部分抵消了這一影響。
截至2023年12月31日止年度，淨虧損為3.319億美元而2022年同期的淨收入為1.096億美元。在截至2023年12月31日的年度中，對非現金項目的調整增加了約3.994億美元運營現金流與2022年同期相比，主要是由於2.796億美元無形資產減值損失和債務相關費用990萬美元，其中上一年期間沒有，2023年12月31日終了年度的全額估值免税額的記錄，與對12月31日終了年度遞延税項資產的估值免税額的沖銷相比，2022年，它貢獻了大約1.566億美元。在截至2023年12月31日的一年中，資產和負債的公允價值計量收益為2550萬美元，而2022年為虧損1890萬美元，淨減少約4440萬美元，部分抵消了這些非現金調整對運營現金流的貢獻。在截至2023年12月31日的一年中，運營營運資本現金淨額為10萬美元，而2022年同期運營營運資本現金淨額為1300萬美元。1320萬美元的有利變化主要是由於從應收賬款中收取的現金增加，但被以下因素部分抵消：(I)用於支付應付賬款和應計負債的現金增加，(Ii)由於銷售產品組合和結算時間的影響，用於結算應計回扣、退貨和折扣的現金增加，以及(Iii)2022年第一季度收到的830萬美元的一次性退税不再重複。
經營活動的現金流受產品收入、營業利潤和營運資本變化等因素的影響。其中任何一項的波動都將影響我們未來確認的經營活動的現金流。
投資活動產生的現金流
截至2023年12月31日的年度，投資活動提供的現金為310萬美元，其中主要包括出售投資所得的220萬美元，以及在Spectrum合併中獲得的200萬美元的淨現金，部分被收購Sympazan所產生的交易成本所支付的現金以及購買物業和設備所支付的現金所抵消。在截至2022年12月31日的年度內，用於投資活動的現金為4,270萬美元，其中主要包括收購Otrexup所支付的2,700萬美元現金和收購Sympazan所支付的1,540萬美元現金。
融資活動產生的現金流
於截至2023年12月31日止年度的融資活動中使用的現金為4,420萬美元，主要包括(I)2,420萬美元的或有代價付款，(Ii)與於可轉換票據交易所部分結算2027年可換股票據有關的現金付款1,050萬美元，(Iii)與可轉換票據交易所有關的直接交易成本付款110萬美元，及(Iv)與股權獎勵歸屬及結算有關的現金付款，其中260萬美元與既有履約責任單位的現金結算有關，340萬美元，涉及為既有業績RSU的股票淨結算支付的全部現金税款，以及190萬美元，與用於員工股票獎勵釋放的預扣税負債的現金(扣除行使股票期權收到的現金淨額)有關。在截至2022年12月31日的一年中，用於融資活動的現金為780萬美元，其中主要包括2024年擔保票據本金支付7080萬美元，或有對價支付780萬美元，特許權使用權債務支付130萬美元，部分抵消了發行2027年可轉換票據的6590萬美元現金收益淨額，扣除410萬美元的債務發行成本，以及我們自動取款機發售計劃的700萬美元現金收益。
合同義務
我們的主要現金需求包括與我們的債務相關的債務、我們的或有對價債務、回扣、退貨和折扣的付款、我們購買承諾的不可取消的合同義務，以及我們辦公空間的不可取消的租賃。請參閲備註11，備註20，備註1,注意事項15和備註14分別計入隨附的合併財務報表。我們一般期望用手頭的現金和經營活動提供的現金來滿足這些要求和承諾。
最近採用的會計公告
有關最近會計聲明的補充信息，請參閲“項目8.財務報表和補充數據--附註1.重要會計政策的組織和摘要”。
項目7A.關於市場風險的定量和定性披露
*在2023年12月31日之前，我們是一家規模較小的報告公司，根據交易法第12b-2條的定義。截至2023年12月31日，我們不再是規模較小的報告公司，但按照美國證券交易委員會的過渡規則，我們不需要提供本報告中第7A項要求的信息。
項目8.財務報表和補充數據
ASSERTIO HOLDINGS，INC.
合併財務報表索引
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獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID號248) |
截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併資產負債表 |
截至2023年12月31日和2022年12月31日的綜合全面(虧損)收益表 |
截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度股東權益綜合報表 |
截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併現金流量表 |
合併財務報表附註： |
附表二：估值及合資格賬目 |
獨立註冊會計師事務所報告
董事會和股東
Assertio控股公司
對財務報表的幾點看法
我們審計了Assertio Holdings，Inc.(特拉華州的一家公司)及其子公司(“本公司”)截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併資產負債表，截至2023年12月31日的兩個年度的相關綜合全面(虧損)收益、股東權益和現金流量表，以及相關附註和財務報表附表(統稱為“財務報表”)。我們認為，這些財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的財務狀況，以及截至2023年12月31日的兩個年度的經營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。
我們還根據美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準，根據特雷德韋委員會(“COSO”)保薦組織委員會(“COSO”)發佈的2013年內部控制-綜合框架中確立的標準，對公司截至2023年12月31日的財務報告內部控制進行了審計，我們於2024年3月11日發佈的報告表達了無保留意見。
意見基礎
這些財務報表是公司管理層的責任。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須獨立於公司。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指當期對財務報表進行審計而產生的事項，該事項已傳達或要求傳達給審計委員會，並且：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的溝通不會以任何方式改變我們對財務報表的整體意見，以及
通過傳達下面的關鍵審計事項，我們不會就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。
減損
如財務報表附註1及附註8進一步所述，於2023年第三及第四季度，本公司的市值跌至低於本公司股本賬面價值的水平，管理層認為該賬面價值是其長期資產的減值指標。該公司第三季度確認了約2.388億美元的減值虧損，第四季度確認了4080萬美元的減值虧損。我們將長期資產的減值確定為一項關鍵的審計事項。
我們確定減值是一項關鍵審計事項的主要考慮因素是，當發現觸發事件時，需要審計師的重大判斷來評估管理層對資產組的確定。此外，估值模型中用於確定資產組在每個評估日期的公允價值的各種投入存在主觀性，包括每個資產組的預測現金流量等。
我們與第三季度和第四季度減值虧損有關的審計程序包括以下各項。
•我們瞭解並測試了公司流程中相關控制的設計和操作有效性，以進行季度減值分析。
•我們評估了管理層對與ASC 360相關的會計指引的考慮，以評估管理層所作的假設是否能夠得到合理支持。
•我們通過（1）將預測與當前和歷史結果進行比較（2）評估其預測中所使用的假設是否得到內部和外部行業數據的合理支持以及（3）確定每項評估所使用的估值方法是否適當，評估了貴公司與公允價值模型中所使用的預測有關的假設的合理性。
•我們聘請具備專業技能及知識的估值專業人士評估用於進行減值分析的關鍵輸入數據及假設。這包括我們的估值專業人員對公允值模型中的關鍵假設進行敏感度評估。
/s/ 均富律師事務所
自2021年以來，我們一直擔任公司的審計師。
芝加哥，伊利諾斯州
2024年3月11日
ASSERTIO HOLDINGS，INC.
合併資產負債表
(單位：千，共享數據除外)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| | 2023 | | 2022 |
| 資產 | | | |
| 流動資產： | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 73,441 | | | $ | 64,941 | |
| 應收賬款淨額 | 47,663 | | | 45,357 | |
| 庫存，淨額 | 37,686 | | | 13,696 | |
| 預付資產和其他流動資產 | 12,272 | | | 8,268 | |
| 流動資產總額 | 171,062 | | | 132,262 | |
| 財產和設備，淨額 | 770 | | | 744 | |
| 無形資產，淨額 | 111,332 | | | 197,996 | |
| | | |
| 遞延税項資產 | — | | | 80,202 | |
| 其他長期資產 | 3,255 | | | 2,709 | |
| 總資產 | $ | 286,419 | | | $ | 413,913 | |
| 負債和股東權益 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 應付帳款 | $ | 13,439 | | | $ | 5,991 | |
| 應計回扣、退貨和折扣 | 58,137 | | | 49,426 | |
| 應計負債 | 18,213 | | | 12,181 | |
| | | |
| 長期債務，流動部分 | — | | | 470 | |
| 或有對價，本期部分 | 2,700 | | | 26,300 | |
| | | |
| 其他流動負債 | 954 | | | 948 | |
| 流動負債總額 | 93,443 | | | 95,316 | |
| 長期債務 | 38,514 | | | 66,403 | |
| 或有對價 | — | | | 22,200 | |
| 其他長期負債 | 16,459 | | | 4,269 | |
| 總負債 | 148,416 | | | 188,188 | |
承付款和或有事項(附註15) | | | |
| 股東權益： | | | |
普通股，$0.0001面值，200,000,000授權股份；94,668,523和48,319,838截至2023年12月31日和2022年12月31日的已發行和已發行股票 | 9 | | | 5 | |
| 額外實收資本 | 789,537 | | | 545,321 | |
| 累計赤字 | (651,543) | | | (319,601) | |
| | | |
| 股東權益總額 | 138,003 | | | 225,725 | |
| 總負債和股東權益 | $ | 286,419 | | | $ | 413,913 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
ASSERTIO HOLDINGS，INC.
綜合全面(虧損)收益表
(單位為千，每股數據除外)
| | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2023 | | 2022 |
| 收入： | | | |
| 產品銷售，淨額 | $ | 149,451 | | | $ | 155,121 | |
| *版税和里程碑 | 2,433 | | | 2,403 | |
| 其他收入 | 185 | | | (1,290) | |
| 總收入 | 152,069 | | | 156,234 | |
| 成本和支出： | | | |
| 銷售成本 | 27,020 | | | 18,748 | |
| 研發費用 | 2,843 | | | — | |
| 銷售、一般和行政費用 | 78,638 | | | 46,786 | |
| 或有對價的公允價值變動 | (25,538) | | | 18,687 | |
| 無形資產攤銷 | 27,527 | | | 32,608 | |
| 無形資產減值損失 | 279,639 | | | — | |
| 重組費用 | 5,476 | | | — | |
| 總成本和費用 | 395,605 | | | 116,829 | |
| 營業收入(虧損) | (243,536) | | | 39,405 |
| 其他(費用)收入： | | | |
| 債務相關費用 | (9,918) | | | — | |
| 利息支出 | (3,380) | | | (7,961) | |
| 其他損益 | 2,780 | | | (278) | |
| 其他費用合計 | (10,518) | | | (8,239) | |
| 所得税前淨(虧損)收益 | (254,054) | | | 31,166 | |
| 所得税(費用)福利 | (77,888) | | | 78,459 | |
| 淨(虧損)收益和綜合(虧損)收益 | $ | (331,942) | | | $ | 109,625 | |
| | | |
| 每股基本淨(虧損)收益 | $ | (4.67) | | | $ | 2.33 | |
| 稀釋後每股淨(虧損)收益 | $ | (4.67) | | | $ | 2.03 | |
| 計算每股基本淨（虧損）收入所用股份 | 71,031 | | | 47,004 | |
| 用於計算每股攤薄淨（虧損）收益的股份 | 71,031 | | | 54,669 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
ASSERTIO HOLDINGS，INC.
合併股東權益報表
(單位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | 額外實收資本 | | 累計
赤字 | | 股東的
權益 |
| | 股票 | | 金額 | | | |
| 截至2021年12月31日的餘額 | 44,640 | | | $ | 4 | | | $ | 531,636 | | | $ | (429,226) | | | $ | 102,414 | |
| 在行使期權時發行普通股 | 23 | | | — | | | 34 | | | — | | | 34 | |
| 與上市計劃有關的普通股發行 | 2,464 | | | 1 | | | 7,019 | | | — | | | 7,020 | |
| 普通股發行和股權獎勵歸屬和結算的其他影響 | 805 | | | — | | | (872) | | | — | | | (872) | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| 認股權證行使後發行普通股 | 388 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | |
| 基於股票的薪酬 | — | | | — | | | 7,504 | | | — | | | 7,504 | |
| 淨收入和綜合收入 | — | | | — | | | — | | | 109,625 | | | 109,625 | |
| 截至2022年12月31日的餘額 | 48,320 | | | 5 | | | 545,321 | | | (319,601) | | | 225,725 | |
| 在行使期權時發行普通股 | 133 | | | — | | | 210 | | | — | | | 210 | |
| 普通股發行和股權獎勵歸屬和結算的其他影響 | 1,218 | | | — | | | (8,108) | | | — | | | (8,108) | |
可轉換票據的誘導交換-(見注18) | 6,990 | | | — | | | 26,699 | | | — | | | 26,699 | |
| 發行與Spectrum合併相關的普通股，扣除零碎股份結算 | 38,008 | | | 4 | | | 216,257 | | | — | | | 216,261 | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| 基於股票的薪酬 | — | | | — | | | 9,158 | | | — | | | 9,158 | |
| 淨虧損和綜合虧損 | — | | | — | | | — | | | (331,942) | | | (331,942) | |
| 截至2023年12月31日的餘額 | 94,669 | | | $ | 9 | | | $ | 789,537 | | | $ | (651,543) | | | $ | 138,003 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
ASSERTIO HOLDINGS，INC.
合併現金流量表
(單位：千) | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： | | |
| 2023 | | 2022 | | |
| 經營活動 | | | | | |
| 淨(虧損)收益 | $ | (331,942) | | | $ | 109,625 | | | |
| 對淨(虧損)收入與經營活動現金淨額的調整： | | | | | |
| 折舊及攤銷 | 28,229 | | | 33,396 | | | |
| 債務發行成本和特許權使用費攤銷 | 455 | | | 304 | | | |
| 無形資產減值損失 | 279,639 | | | — | | | |
| 債務清償收益 | — | | | (1,046) | | | |
| 資產和負債的經常性公允價值計量 | (25,482) | | | 18,939 | | | |
| 債務相關費用 | 9,918 | | | — | | | |
| 基於股票的薪酬 | 9,158 | | | 7,504 | | | |
| 庫存和其他資產準備金 | 3,288 | | | 3,265 | | | |
| 遞延所得税 | 76,201 | | | (80,375) | | | |
| 資產及負債變動（扣除收購事項）： | | | | | |
| 應收賬款 | 48,669 | | | (996) | | | |
| 盤存 | (4,973) | | | (6,593) | | | |
| 預付資產和其他資產 | (1,169) | | | 8,019 | | | |
| 應付賬款和其他應計負債 | (29,348) | | | (10,113) | | | |
| 應計回扣、退貨和折扣 | (12,313) | | | (3,236) | | | |
| 應付利息 | (726) | | | (95) | | | |
| 經營活動提供的淨現金 | 49,604 | | | 78,598 | | | |
| 投資活動 | | | | | |
| 購置財產和設備 | (628) | | | (274) | | | |
| 收購Otrexup | — | | | (27,027) | | | |
| 收購Sympazan | (419) | | | (15,372) | | | |
| Spectrum合併中獲得的淨現金 | 1,950 | | | — | | | |
| 出售投資所得收益 | 2,194 | | | — | | | |
| 投資活動提供(用於)的現金淨額 | 3,097 | | | (42,673) | | | |
| 融資活動 | | | | | |
| 發行2027年可轉換票據所得款項 | — | | | 70,000 | | | |
| 與2027年可轉換票據相關的付款 | (10,500) | | | — | | | |
| 支付與可轉換債務激勵相關的直接交易費用 | (1,119) | | | — | | | |
| 支付與2024年優先債券有關的款項 | — | | | (70,750) | | | |
| 支付債務發行成本 | — | | | (4,084) | | | |
| 支付或有對價 | (24,194) | | | (7,845) | | | |
| 專營權使用費的支付 | (459) | | | (1,297) | | | |
| | | | | |
| 發行普通股所得款項 | — | | | 7,020 | | | |
| | | | | |
| 與股權獎勵的歸屬和結算有關的付款，淨額 | (7,898) | | | (838) | | | |
| 其他融資活動 | (31) | | | — | | | |
| 用於融資活動的現金淨額 | (44,201) | | | (7,794) | | | |
現金及現金等價物淨增加情況 | 8,500 | | | 28,131 | | | |
| 年初現金及現金等價物 | 64,941 | | | 36,810 | | | |
| 年終現金及現金等價物 | $ | 73,441 | | | $ | 64,941 | | | |
| 現金流量信息的補充披露 | | | | | |
| 繳納(退還)所得税的現金淨額 | $ | 4,031 | | | $ | (6,913) | | | |
| 支付利息的現金 | $ | 3,651 | | | $ | 7,752 | | | |
| | | | | |
| | | | | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
合併財務報表附註
注1。重要會計政策的組織和彙總
組織
Assertio Holdings，Inc.或本公司是一家向患者提供差異化產品的商業製藥公司。該公司通過收購或許可批准的產品建立了其商業組合。該公司的綜合商業能力包括通過銷售隊伍和非個人促銷模式進行營銷，通過付款人合同進入市場，以及貿易和分銷。該公司的主要市場產品包括ROLVEDONTM(elflapegrastime-xnst)皮下注射，消炎痛®(吲哚美辛)栓劑，吲哚美辛®(消炎痛)口服混懸劑，Sympazan®(氯苯扎姆)口腔塗膜，奧特雷克斯向上®(甲氨蝶呤)皮下注射® (酮咯酸氨丁三醇)噴鼻劑®(雙氯芬酸鉀口服液)，Zipsor®(雙氯芬酸鉀)液體膠囊。到目前為止，該公司幾乎所有的收入都與美國的產品銷售有關。
除非上下文另有説明或要求，否則使用的“Assertio”、“Company”、“We”、“Our”和“Us”均指Assertio Holdings和/或其適用的一個或多個子公司。
於2023年7月31日(“生效日期”)，本公司完成對Spectrum PharmPharmticals，Inc.(“Spectrum”)的收購，後者是一家專注於新型和靶向腫瘤學產品的商業期生物製藥公司(“Spectrum合併”)。參考注2、收購，以獲取更多信息。
陳述的基礎
公司的綜合財務報表是按照美國(“美國”)的規定編制的。年度報告的公認會計原則(“美國公認會計原則”)和美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)規定。前幾個期間的某些數額已重新分類，以符合本期列報。
在編制截至2023年12月31日止年度的財務報表時，本公司評估是否存在綜合考慮的情況及事件，令人對該實體在該等財務報表發出日期後十二個月內作為持續經營企業的能力產生重大懷疑，並指出似乎並無證據顯示該實體作為持續經營企業持續經營的能力存在重大懷疑。
合併原則
合併財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。所有公司間餘額和交易均已在合併中沖銷。
預算的使用
按照美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響合併財務報表和附註中報告的金額。在對與收購相關的記錄金額進行會計時使用估計數，包括資產和負債的初始公允價值確定以及隨後的公允價值計量。此外，估計用於確定產品退貨、回扣、無形資產減值評估、或有對價債務的公允價值和所得税等項目。儘管管理層認為這些估計是基於其對公司的瞭解範圍內的合理假設，但實際結果可能與這些估計大不相同。
細分市場信息
公司在以下範圍內管理其業務一可報告的部分。細分市場信息與管理層審查業務、做出投資和資源分配決策以及評估運營業績的方式一致。到目前為止，該公司幾乎所有的產品銷售收入都與美國的銷售有關。
現金和現金等價物
本公司將所有購買到期日為三個月或以下的高流動性投資視為現金等價物。現金和現金等價物通常包括銀行存款現金、貨幣市場工具、美國機構貼現票據、商業票據和公司債務證券。該公司將現金投資於貨幣市場基金和有價證券，包括美國國債和政府機構證券、商業票據以及金融和商業機構的高質量債務證券。有時，公司的現金和現金等價物可能會超過聯邦存款保險公司的保險限額，這可能會使公司面臨集中的信用風險。本公司主要與信譽良好的認可金融機構維持其現金及現金等價物。
應收帳款
應收貿易賬款是扣除現金折扣後的應收賬款，以便及時付款。到目前為止，該公司還沒有計入估計的預期信貸損失準備金，因為它的大部分產品收入來自對少數財務狀況良好的公司的銷售，這些公司歷來及時支付餘額。估計預期信貸損失撥備的需要於每個報告期內根據本公司對客户信譽的評估或任何其他可能導致估計預期信貸損失撥備的潛在情況而作出評估。
盤存
存貨按成本或可變現淨值中較低者列報，成本由具體生產批次確定。庫存包括活性藥物成分的成本、合同製造成本和包裝成本。此外，該公司根據對現有庫存和預測需求的分析，註銷了潛在過剩、過時或過時庫存的庫存值。
銷售成本包括銷售或保留庫存的成本，其中包括製造和供應鏈成本、產品運輸和搬運成本以及產品使用費。
財產和設備
不動產和設備按成本減累計折舊和攤銷列報。 折舊以直線法計算，計算的資產估計使用年限如下：
| | | | | |
| 傢俱和辦公設備 | 3 - 5年份 |
| 機器和設備 | 5 - 7年份 |
| 實驗室設備 | 3 - 5年份 |
| 租賃權改進 | 較短的估計使用壽命或租賃期限 |
無形資產
無形資產主要由產品權利組成，這些產品權利被視為必須攤銷的確定壽命的無形資產。本公司確定所收購無形資產截至收購日的公允價值。貼現現金流模型通常用於這些估值，這需要使用重要的估計和假設，包括但不限於，制定適當的貼現率和估計產品銷售和相關費用的未來現金流。所記錄的公允價值在資產的估計使用年限內按直線攤銷。本公司通過考慮就同一適應症規定的產品的競爭、針對相同或類似適應症的非仿製藥和仿製藥競爭的可能性和估計未來進入，以及其他相關因素來估計資產的使用壽命。
長期資產減值準備
每當事件或環境變化顯示某項資產的賬面價值可能無法收回時，本公司便會評估長期資產的減值。根據會計準則編撰(“ASC”)360，減值測試：分類為持有和使用的長期資產(“ASC 360”), 公司將其長期資產分組在最低水平，其可識別現金流在很大程度上獨立於其他資產的現金流，以及
負債。本公司估計長期資產組的使用及其最終處置預計將產生的未來未貼現淨現金流。當預期因使用資產及其最終處置而產生的估計未貼現未來現金流量少於其賬面金額時，將確認減值損失。減值損失按賬面值超出公允價值計算。
收購
本公司對被收購業務採用ASC 805標準下的收購核算方式進行核算。企業合併(“ASC 805”)，要求收購的資產和承擔的負債在收購之日按各自的公允價值入賬。已支付代價的公允價值，包括或有代價，按收購業務的相關資產淨值按其各自的公允價值分配。收購價格超過所收購淨資產的估計公允價值的任何部分都計入商譽。
重大判斷用於確定分配給收購資產和承擔的負債的估計公允價值，並用於確定長期資產的使用壽命估計。除其他因素外，公允價值釐定及使用年限估計乃基於對預期未來現金流量淨額的估計、用以計算預期未來現金流量淨值的適當貼現率估計、對每項資產生命週期的評估，以及競爭趨勢對每項資產生命週期的影響，以及其他因素。這些判斷可能會對用於將收購日期公允價值分配給收購資產和承擔的負債以及由此產生的計入當前和未來經營業績或確認的時間和金額的估計產生重大影響。由於這些和其他原因，實際結果可能與估計結果大不相同。
或有對價的公允價值因基本投入的變化而產生的任何變化，在或有對價安排確定之前在業務費用中確認。因時間推移而產生的或有對價的公允價值變動計入利息支出，直至或有對價結算為止。
如果收購的淨資產不構成會計收購法下的業務，則該交易被計入資產收購，不確認商譽。在資產收購中，收購該組資產的成本，包括交易成本，根據其相對公允價值分配給所收購的個別資產或承擔的負債。此外，分配給收購的正在進行的研究和開發而沒有其他未來用途的金額在收購日計入費用。
收入確認
在ASC 606下，與客户簽訂合同的收入(“ASC 606”)，當客户取得承諾的貨品或服務的控制權時，本公司確認收入，金額反映本公司預期就該等貨品或服務所收取的對價。為了確定公司認為屬於ASC606範圍內的安排的收入確認，公司執行以下五個步驟：(1)確定與客户的合同(S)；(2)確定合同中的履約義務；(3)確定交易價格；(4)將交易價格分配到合同中的履約義務；以及(5)當公司履行履約義務時(或作為)確認收入。只有當公司有可能收取其有權獲得的對價，以換取其轉讓給客户的商品或服務時，公司才會將五步模式應用於合同。在合同開始時，一旦合同被確定在ASC 606的範圍內，公司就評估每份合同中承諾的商品或服務，確定哪些是履行義務，並評估每一項承諾的商品或服務是否不同。然後，當履行義務得到履行時，公司將分配給相應履行義務的交易價格的金額確認為收入。本公司根據本公司具有可強制執行的權利和義務的合同期評估合同期限。
為換取公司知識產權許可而承諾的銷售或基於使用的使用費產生的可變對價，在(I)後續產品銷售發生時或(Ii)部分或全部基於銷售的使用費已被分配給的履約義務已得到履行時確認。
該公司確認與其已完成履約義務的有條件對價權利有關的合同資產。應收賬款在對價權變得無條件時入賬。在合同項下履行相關履約義務之前收到的付款，合同負債記入綜合資產負債表中的其他流動負債。
產品銷售
該公司向批發商和專業藥店銷售商業產品。當所有權轉移給客户並且客户承擔了所有權的風險和回報時，產品銷售收入就被確認，這通常發生在交付給客户時。公司的履約義務是向客户交付產品，交付時履約義務即告完成。交易價格由固定發票價格和可變產品銷售折扣組成，其中包括回扣、折扣和退貨。產品銷售收入是扣除適用的銷售税和這些產品銷售免税額的準備金後入賬的。與產品銷售相關的應收賬款通常在交貨後一到兩個月收回。應收賬款還可能包括客户對正在等待公司驗證的退貨和退款的扣減。
本公司將產品銷售免税額視為可變對價，並估計並確認產品銷售免税額為同期產品銷售額的減少，相關收入已確認。產品銷售免税額是根據相關銷售的實際或估計金額計算的。這些估計考慮了公司與客户的協議條款、以往的產品退貨、回扣或折扣、分銷渠道中的估計庫存水平、產品的保質期以及特定的已知市場事件，如競爭性定價和新產品的推出。該公司使用最有可能的方法來估算產品銷售限額。如果未來的實際結果與公司的估計不同，公司可能需要調整這些估計，這可能會對調整期內的產品銷售和收益產生影響。
本公司的產品銷售津貼包括：
產品退貨-該公司允許客户退貨以獲得與該產品相關的積分六個月在此之前和之前12個月在其產品有效期之後。該公司根據歷史退貨趨勢(按產品或類似產品的退貨趨勢)估計產品退貨和相關積分，考慮到產品在發貨時的保質期、發貨和處方趨勢、估計的分銷渠道庫存水平以及引入競爭產品的考慮。本公司不對其目前銷售的任何產品的退貨承擔財務責任，如果這些退貨與該產品在本公司擁有相應產品之前的銷售有關。對於公司剝離的產品，它只對公司銷售的產品的產品退貨負責，這些產品由特定的批號標識。
本公司產品的保質期從各自的生產日期開始，範圍為24幾個月後48月份。由於本公司產品的保質期及其退貨政策，即對在以下時間內退貨的產品發放積分六個月在此之前和之前12在產品到期日之後的幾個月內，從產品發貨到公司對退貨產品發放退貨信用之間可能有一段很長的時間。因此，公司可能不得不調整這些估計，這可能會對調整期間的產品銷售和收益產生影響。
管理醫療返點-該公司根據與某些管理醫療服務提供者簽訂的合同提供折扣。該公司通常支付管理性醫療回扣一至三個月在填寫完退税的處方後。
商業回扣-該公司為根據合同回扣百分比分級計劃進行的最終用户購買提供特定的團購組織(GPO)回扣。商業返點基於(I)最終用户通過GPO購買的估計，(Ii)每個GPO預期達到的相應合同返點百分比級別，以及(Iii)對任何預期返點計劃更改的影響的估計。我們通常在符合條件的購買後2到12個月支付商業回扣。該公司通常在符合條件的購買後2至12個月支付商業回扣。
政府回扣-該公司根據各種聯邦和州醫療保健計劃，包括聯邦醫療保險和醫療補助服務中心的醫療補助藥品回扣計劃、聯邦醫療保險B部分計劃和聯邦醫療保險D部分覆蓋缺口折扣計劃，為購買藥品提供折扣定價或回扣。該公司通常在處方滿後3至12個月內支付政府回扣。這些回扣取決於公司對各自計劃的積極參與。
批發商和藥房折扣-該公司向直接從其購買的某些批發商和專業藥店提供合同確定的折扣。這些折扣要麼在發貨時從發票上扣除，要麼按季度支付給客户。一至兩個月在產品發貨給客户的那個季度之後。
及時支付折扣-公司向其客户提供現金折扣(通常2銷售價格的%)作為及時付款的獎勵。根據本公司的經驗，本公司期望其客户遵守付款條款以賺取現金折扣。
患者折扣計劃-該公司提供患者折扣自付援助計劃，在該計劃中，患者在參與零售和專業藥店的處方中獲得一定的折扣。折扣由公司報銷給計劃管理員大約一個月在折扣處方配藥後。
按存儲容量使用計費-該公司向美國退伍軍人事務部的聯邦供應時間表計劃以及衞生資源和服務管理局的340B藥品定價計劃的授權用户提供折扣。這些聯邦實體和340B實體以折扣價從批發分銷商購買產品，然後批發分銷商向公司收取當前零售價與聯邦實體為產品支付的價格之間的差額。這些折扣取決於公司對各自計劃的積極參與。
公司的所有產品銷售津貼都包括在綜合資產負債表的應計回扣、退貨和折扣中，但即時薪酬折扣除外，這些折扣作為綜合資產負債表的應收賬款淨額減去。
特許權使用費和里程碑收入
對於包括基於銷售的特許權使用費且許可被視為與特許權使用費相關的主要項目的安排，本公司在(I)發生相關銷售時，或(Ii)部分或全部特許權使用費分配給的履約義務已履行(或部分履行)時，確認特許權使用費收入。本公司目前有權根據Cambia在加拿大的銷售收取特許權使用費，該等特許權使用費在相關銷售發生時確認為收入，因為根據該等協議，公司沒有持續的業績義務。
對於包括里程碑的安排，公司使用最可能的方法確認此類收入。在每個報告期結束時，本公司會重新評估任何潛在里程碑及任何相關限制的可能性或實現程度，並在必要時調整其對整體交易價格的估計。任何此類調整均按累積追趕原則入賬，這將影響調整期間的收入。
或有對價義務
關於Spectrum合併，本公司發行了或有價值權利(“CVR”)，該權利代表按公允價值計量的或有代價債務。看見注2，收購以瞭解更多細節。
本公司於二零二零年五月與Zyla生命科學(“Zyla”)合併(“Zyla合併”)，本公司承擔一項按公允價值計量的或有代價責任。本公司有義務向CR Group L.P.(“CRG”)的一家關聯公司支付未來特許權使用費的或有對價，其基礎是每年Indocin產品淨銷售額超過$20.0一億美元20截至2029年1月的版税百分比。Zyla合併產生的或有對價的公允價值是根據收入法下的期權定價模型確定的，該模型基於截至2029年1月的估計Indocin產品收入並貼現至現值。公允價值計量基於市場上無法觀察到的重大投入，因此屬於公允價值計量會計中定義的第三級計量。
每個或有對價債務的公允價值在每個報告期都會重新計量，公允價值的變化將在業務費用中確認，直到兩項或有安排都得到解決為止。
租契
根據ASC 842，租約，本公司在開始時評估租賃安排的合同。經營使用權（“ROU”）資產及負債於租賃開始日期按相等於未來租賃付款的現值使用隱含（如可得）或增量借款利率根據開始日期可得的資料確認。使用權資產包括開始時的任何租賃付款及初始直接成本，但不包括任何租賃優惠。租賃及非租賃部分一般分開入賬，本公司於租賃期內以直線方式確認經營租賃開支。
本公司按租期於綜合全面（虧損）收益表內以直線法將初步年期為十二個月或以下之經營租賃入賬。該等租賃並無記錄使用權資產及負債。
基於股票的薪酬
本公司的股票薪酬通常包括基於時間的限制性股票單位（“RSU”）和期權，以及基於表現的RSU和期權。本公司對每種獎勵的沒收進行會計核算。與以時間為基礎的受限制股份單位有關的以股份為基礎的補償開支乃根據相關股份於授出日期的市值計算，而相關開支乃於所需服務期內按比率確認。本公司採用柏力克—舒爾斯期權估值模式釐定購股權之公平值。使用期權估值模式釐定以股票為基礎的支付獎勵於授出日期的公平值受本公司股票價格及假設影響，其中包括獎勵的預期期限、預期股價波動、無風險利率及預期獎勵期限內的預期股息。本公司使用過往購股權行使數據估計購股權的預期年期。本公司使用購股權預期年期之歷史波幅估計其普通股價格之波幅。本公司以美國財政部零息債券發行為無風險利率，其條款與購股權於授出日期的預期期限相若。本公司預期於可見將來不會派付任何現金股息，因此，在期權估值模式中使用預期股息收益率為零。就以表現為基礎的受限制股份單位及授出的購股權而言，獎勵的公平值乃於授出日期採用蒙特卡洛模式釐定，而開支乃於所需服務期內按比率確認，而不論市場條件是否符合。蒙特卡洛估值模式根據市況歸屬標準考慮多種潛在未來情況，包括但不限於Assertio及我們的同行公司在選定市場指數中的股價。
廣告費
與廣告相關的費用在發生時計入費用。截至2023年及2022年12月31日止年度的廣告開支為美元。4.4百萬美元和美元3.4百萬，分別。廣告成本計入綜合全面（虧損）收益表內的銷售、一般及行政開支。
重組
該公司根據ASC 420核算重組成本， 退出或處置成本義務 （"ASC 420"）和ASC 712， 薪酬--非退休離職後福利（"ASC 712"）。一次性解僱補助金在向受影響僱員傳達重組時記錄。持續離職福利在可估計和可能的情況下予以確認。
所得税
本公司記錄資產和負債的税基與綜合資產負債表中報告的金額之間的暫時差異的估計未來税務影響，以及經營虧損和税收抵免結轉。本公司遵循適用會計指引中有關綜合資產負債表所記錄的任何税項資產的可收回性的指引，並按要求提供任何必要的備抵。釐定必要的撥備要求本公司評估未來事件的時間，包括預期未來應課税收入的可能性及可用的税務籌劃機會。當確定部分或全部遞延所得税資產在未來很可能無法變現時，遞延所得税資產會扣減估值撥備。估值撥備足以將遞延税項資產減少至釐定較有可能變現之金額。
本公司須定期接受多個税務機關審核其所得税申報表。本公司定期評估該等檢查產生不利結果的可能性，以確定其所得税撥備是否充足。本公司已應用有關所得税不確定性會計處理的適用會計指引的條文，該指引要求就不確定税務狀況的確認及終止確認應用一個較有可能的門檻。倘達到確認門檻，適用會計指引允許本公司確認按其判斷於結算時可能變現超過50%之最大税務利益計量之税務利益。其進一步規定，與預期最終解決不確定税務狀況有關的判斷變動應於有關變動期間的盈利中確認。
本公司根據ASC主題740確認税務負債，所得税(“ASC 740”)，並在其判斷因評估以前無法獲得的新信息而發生變化時調整這些負債。由於其中一些不確定性的複雜性，最終解決方案可能會導致支付與我們目前對納税義務的估計有很大不同。這些差異將在確定期間反映為所得税支出的增加或減少。
風險集中
本公司與產品銷售相關的應收賬款存在信用風險。這個三大型的全國性批發分銷商代表了公司業務的絕大多數，代表了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度客户綜合收入的以下百分比以及客户與產品發貨相關的應收賬款百分比。
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| 綜合收入 | | | 與產品銷售相關的應收賬款 |
| 截至十二月三十一日止的年度： | | | | 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | | | 2023 | | 2022 |
| 美國卑爾根公司 | 35 | % | | 28 | % | | | | 57 | % | | 21 | % |
| 麥凱森公司 | 21 | % | | 28 | % | | | | 12 | % | | 25 | % |
| 康德樂 | 18 | % | | 23 | % | | | | 14 | % | | 42 | % |
| 其他重要客户 | 10 | % | | 4 | % | | | | 10 | % | | 4 | % |
| 所有其他人 | 16 | % | | 17 | % | | | | 7 | % | | 8 | % |
| 總計 | 100 | % | | 100 | % | | | | 100 | % | | 100 | % |
該公司依賴第三方製造商為商業用途提供產品。特別是，該公司依賴並預計將繼續依賴少數製造商為其提供所有商業化產品的要求。這種生產安排可能會受到重大中斷的不利影響，這將對最終藥物產品的供應產生不利影響。該公司每一種上市產品的商業供應商如下：
•Indocin Products-Patheon製藥公司和Cosette製藥公司
•ROLVEDON-Hanmi製藥有限公司、味之素生物製藥服務公司和PCI製藥服務公司。
•Cambia-MiPharm，S.p.A.和Tioapack(前Pharma包裝解決方案公司)
•Otrexup-Antares製藥公司和Pharmascience Inc.
•SPRIX-Jubilant HollisterStier LLC和夏普包裝解決方案
•Zipsor-Catalent Ontario Limited和Mikart Inc.
•Sympazan—Aquesive Therapeutics，Inc.
回覆採用的會計聲明
2021年10月，財務會計準則委員會（“FASB”）發佈了 會計準則更新（“ASU”）第2021—08號，企業合併（主題805）：合同資產和合同負債的會計核算（“ASU 2021—08”）， 要求企業合併中的收購方根據會計準則編纂主題606確認和計量合同資產和合同負債。ASU 2021—08於2022年12月15日之後開始的財政年度生效，並允許提前採用。本公司於2023年1月1日採納ASU 2021—08，並確定其對其業務合併的會計處理並無影響。
回覆中央發佈的會計公告
2023年12月，財務會計準則委員會發布了ASU 2023—09，所得税（主題720）：所得税披露的改進（“ASU 2023—09”）其中規定了有效税率調節組成部分的標準類別，並要求披露符合某些數量閾值的調節項目的額外信息，要求披露已支付的分類所得税，並修改了某些其他與所得税相關的披露。ASU 2023—09於2024年12月15日之後開始的年度期間生效，並允許在前瞻性基礎上採納，並具有追溯性選擇權。本公司目前正在評估採納ASU 2023—09對其綜合財務報表的潛在影響。
2023年11月，財務會計準則委員會發布了ASU編號2023—07，分部報告（主題280）：對應報告分部披露的改進（“ASU 2023—07”），該計劃旨在改善可呈報分部披露要求，主要是透過加強有關重大分部開支的披露。ASU 2023—07中包含的披露要求適用於所有公共實體，包括具有單一可報告分部的實體。ASU 2023—07於2024年12月15日之後開始的年度期間追溯生效，並允許提前採納。本公司目前正在評估ASU 2023—07對其綜合財務報表的潛在影響。
注2.收購
光譜製藥公司
於生效日期，本公司根據日期為2023年4月24日的合併協議及合併計劃(“合併協議”)，透過本公司一家全資附屬公司與Spectrum及併入Spectrum而完成合並，Spectrum作為本公司的全資附屬公司繼續存在。本公司採用ASC 805會計準則下的收購會計方法對Spectrum合併進行會計核算，並被視為會計收購方。
根據合併協議，於生效日期每股已發行及已發行的Spectrum普通股股份已轉換為收受權利(I)0.1783本公司普通股及(Ii)一CVR代表接受未來有條件付款的合同權利，總金額最高可達#美元0.20在與Spectrum的產品ROLVEDON相關的某些銷售里程碑實現後，公司可自行決定以現金、Assertio普通股的額外股份或現金與Assertio普通股的組合進行結算。如有調整，每一個CVR代表最高可獲得$0.10在ROLVEDON淨銷售額(減去某些扣除)達到$時支付175在截至2024年12月31日的日曆年度內，0.10在ROLVEDON淨銷售額(減去某些扣除)達到$時支付225在截至2025年12月31日的日曆年度內。此外，於Spectrum合併完成後，Spectrum的未償還員工獎勵及於生效日期即時未償還的其他認股權證自動歸屬(如未歸屬)及/或註銷(視何者適用而定)，一般會導致向該等股票獎勵或其他認股權證持有人發行本公司普通股及/或CVR，在任何情況下均按合併協議的條款規定。該等已發行股份及CVR被視為轉讓代價的一部分，並無確認補償開支，因為和解是合併協議及其他現有個別協議的一項條件，持有人並無要求日後履行，而股份及CVR的公允價值相當於現有員工股份獎勵及其他認股權證的公允價值。
下表反映了Spectrum合併中轉移的對價的組成部分(單位為千，不包括交換率和每股數據)：
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| 已發行的Assertio股票 | | 38,013 | |
| 截至生效日期每股收盤價 | | $ | 5.69 | |
| 已發行Assertio股票的公允價值 | | $ | 216,294 | |
SPECTUM長期債務的償還(1) | | 32,647 | |
CVR(2) | | 3,932 | |
| 轉讓對價的公允價值總額 | | $ | 252,873 | |
(1)代表與交易完成相關的Spectrum現有長期債務的結算。公司得出結論認為，它沒有承擔債務，因此為清償債務而支付的金額已入賬並作為轉移的代價的一部分進行了披露。
(2)表示的公允價值223,397CVR為$0.0176根據向Spectrum普通股持有人發出的CVR，員工股票獎勵和認股權證自生效日期起生效。
CVR是按公允價值計量的或有代價債務，在本公司綜合資產負債表上歸類為負債。CVR或有對價的公允價值是在收益法下使用蒙特卡羅模擬模型確定的，並基於第三級投入。參考注20，公允價值，瞭解更多信息。公允價值是基於實現2024年和2025年ROLVEDON年度淨銷售里程碑的可能性。重要的假設包括折扣率和分配給實現淨銷售額里程碑的概率。實現2024年和2025年ROLVEDON年度淨銷售額里程碑將使公司有義務將最多約$44.71.8億美元的額外考慮。如果2024年和2025年ROLVEDON年度淨銷售額里程碑都沒有實現，公司將不會支付額外的對價。
下表反映了在生效日期收購的資產和承擔的負債的估計初步公允價值(以千為單位)，並以最終公允價值確定為準。公允價值是基於管理層的估計和假設；然而，由於獲得了關於截至生效日期存在的事實和情況的補充信息，所顯示的金額是初步的，可能會進行調整，包括與所得税相關的金額。應計負債及所得税資產及負債的公允價值的最終釐定將在實際可行的情況下儘快完成，並於公認會計原則容許的生效日期起計最多一年的計量期內完成。在測算期內確定的對暫定金額的任何調整將記錄在確定調整的報告期內。
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| | 按公允價值分配的初始初步收購價格 | | 將購進價格分配調整為公允價值(2) | | 調整後的初步採購價格分配至公允價值 |
| 資產： | | | | | | |
| 現金和現金等價物 | | $ | 34,600 | | | $ | — | | | $ | 34,600 | |
| 有價證券 | | 2,194 | | | — | | | 2,194 | |
| 應收賬款 | | 50,975 | | | — | | | 50,975 | |
| 盤存 | | 22,244 | | | 61 | | | 22,305 | |
| 預付資產和其他流動資產 | | 1,287 | | | 698 | | | 1,985 | |
| 財產和設備 | | 100 | | | — | | | 100 | |
| 無形資產 | | 234,000 | | | (13,500) | | | 220,500 | |
| 其他長期資產 | | 1,396 | | | — | | | 1,396 | |
| 總計 | | $ | 346,796 | | | $ | (12,741) | | | $ | 334,055 | |
| | | | | | |
| 負債： | | | | | | |
| 應付帳款 | | $ | 10,108 | | | $ | — | | | $ | 10,108 | |
| 應計回扣、退貨和折扣 | | 21,025 | | | — | | | 21,025 | |
| 應計負債 | | 36,509 | | | (2,343) | | | 34,166 | |
| 其他流動負債 | | 784 | | | — | | | 784 | |
| 遞延税金 | | 34,250 | | | (30,254) | | | 3,996 | |
| 其他長期負債 | | 11,103 | | | — | | | 11,103 | |
| 總計 | | $ | 113,779 | | | $ | (32,597) | | | $ | 81,182 | |
| | | | | | |
收購的頻譜淨資產總額(1) | | $ | 233,017 | | | $ | 19,856 | | | $ | 252,873 | |
| 商譽 | | $ | 19,856 | | | $ | (19,856) | | | $ | — | |
(1)收購方法的應用要求公司在生效日期調整Spectrum的資產和負債，包括與ROLVEDON相關的可變對價的某些負債，以反映Spectrum的會計政策與Assertio的會計政策的一致性。承擔的責任包括根據現有僱傭協議條款應支付給前Spectrum高管的某些獎金，該協議是由Spectrum合併完成引發的。
(2)對按公允價值進行的初步購買價格分配所作的調整主要反映了為確定收購的可確認淨資產的所得税影響而進行的研究和其他必要分析的完成，以及支持ROLVEDON產品權利的估值中使用的假設的進一步完善。該等調整並無對任何期間的綜合全面(虧損)收益表造成重大影響。
收益法主要用於評估收購的無形資產，代表Spectrum的產品ROLVEDON的權利。重要的假設包括預測未來現金流的數量和時間；為衡量未來現金流的內在風險而選擇的貼現率；以及對產品生命週期和影響產品的競爭趨勢的評估。ROLVEDON產品權利將在其預計使用年限內按直線攤銷10好幾年了。
與Spectrum合併相關的收購成本約為5美元8.9在截至2023年12月31日的一年中，這些成本在綜合全面(虧損)收益表中計入銷售、一般和行政費用。
以下未經審計的備考信息代表了公司截至2022年1月1日的運營結果，就好像與Spectrum的合併已經完成一樣(以千為單位)，幷包括從存貨和交易成本的公允價值遞增。預計淨銷售額和淨(虧損)收入的披露意在表明如果Spectrum合併在本報告所述期間的假設日期完成或可能在未來實現的實際結果。未經審核的備考資料並未反映整合收購可能帶來的任何營運效率或成本節省。
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | Year ended December 31, |
| | | | 2023 | | 2022 |
| 淨銷售額 | | | | $ | 192,513 | | $ | 167,638 | |
| 淨(虧損)收益 | | | | $ | (380,272) | | $ | 15,286 | |
Sympazan許可獲取
2022年10月27日，該公司通過其全資子公司水獺製藥有限責任公司完成了一項交易，從AQUQUATIOTICS，INC(“AQUQUCTIVE”)手中獲得了®(氯巴贊)口腔藥膜和產品庫存的獨家許可證。最終協議的條款包括預付款#美元。9.01000萬美元和1美元6.080萬美元的里程碑付款取決於是否允許現有的專利申請，在交易日期，Aqutive正在起訴該專利申請。專利津貼是在2022年第四季度授予的；因此，公司已全額支付了6.0700萬美元的里程碑付款。該公司被要求按季度支付等同於10銷售Sympazan的毛利率(在最終協議中定義)的%。該公司還與Aqutive公司簽訂了一項關於Sympazan的長期供應協議，該協議的條款已在市場上達成。
下表彙總了該公司為收購Sympazan而收購的資產支付的總金額(單位：千)：
| | | | | |
| 成交時支付給AQUQUANT的現金 | $ | 9,000 | |
| 里程碑付款 | 6,000 | |
| 交易成本 | 850 | |
| 購入資產總價 | $ | 15,850 | |
根據美國會計準則第805-50條，Sympazan許可證交易被視為資產收購，因為收購的資產的公允價值基本上都集中在單一可識別資產--Sympazan產品權利上。收購的Sympazan產品權利包括Sympazan知識產權許可證、法規文件、域名、某些市場合同和客户名單，並被視為單一資產，因為它們密不可分。本公司的結論是，根據ASC 815中的範圍例外，或有里程碑付款和或有特許權使用費付款不需要作為衍生品入賬，因此將或有里程碑付款計入資產收購成本，並將或有特許權使用費付款排除在資產收購成本之外。收購Sympazan的可確認資產的相對公允價值是基於使用本公司認為合理的假設進行的公允價值估計。
下表彙總了收購Sympazan時獲得的資產的公允價值(單位：千)：
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| 盤存 | $ | 1,300 | |
| 無形資產(Sympazan產品權利) | 14,550 | |
| 收購的總資產 | $ | 15,850 | |
公司決定收購的Sympazan產品權利將在一年內攤銷12年句號。
注3.收入
分類收入
下表為2023年12月31日和2022年12月31日終了年度的收入彙總(單位：千)：
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| | | Year ended December 31, |
| | | 2023 | | 2022 |
| 產品銷售額，淨額： | | | | |
| ROLVEDON | | $ | 18,175 | | | $ | — | |
| 吲哚產品 | | 87,217 | | | 100,338 | |
| Sympazan | | 9,938 | | | 1,768 | |
| Otrexup | | 12,026 | | | 11,148 | |
| SPRIX | | 9,150 | | | 9,110 |
| 坎比亞 | | 8,070 | | | 24,720 |
| 拉鍊 | | 3,460 | | | 3,364 |
| 其他產品 | | 1,415 | | | 4,673 | |
| 產品總銷售額(淨額) | | 149,451 | | | 155,121 | |
| | | | |
| 特許權使用費和里程碑收入 | | 2,433 | | | 2,403 | |
| 其他收入 | | 185 | | | (1,290) | |
| 總收入 | | $ | 152,069 | | | $ | 156,234 | |
產品銷售，淨額
作為Spectrum合併的結果，該公司於2023年8月開始確認ROLVEDON的銷售。該公司收購了Sympazan，並於2022年10月開始確認其產品銷售。
其他產品銷售包括OXAYDO和SOLUMATRIX產品的產品銷售。公司從9月份開始停止銷售OXAYDO產品2023年，以及從2022年7月開始停止銷售SOLUMATRIX。
特許權使用費和里程碑收入
二零一零年十一月，本公司簽訂許可協議，授予Miravo在加拿大以商業形式銷售Cambia的權利。Miravo獨立與製造商簽訂合同，在加拿大生產一種特定的Cambia配方。該公司確認與Cambia許可協議有關的收入為#美元。2.0百萬美元和美元1.9截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度分別為100萬美元。
本公司將合同負債以客户預付款產生的遞延收入的形式記錄在綜合資產負債表的其他流動負債中。截至2023年12月31日和2022年12月31日，合同負債為零及$0.2分別為100萬美元。該公司確認了與完成某些服務里程碑相關的里程碑式收入$0.41000萬美元和300萬美元0.5 於截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度，本集團分別錄得約人民幣100，000，000元。
其他收入
其他收入包括對以前剝離的產品的銷售調整，其中包括對產品銷售津貼準備金(銷售津貼總額與淨銷售額之比)的調整，並可能導致期內總收入的減少或增加。對之前剝離的產品進行銷售調整後，總收入增加了美元。0.2在截至2023年12月31日的一年中，收入減少了100萬美元，總收入減少了1.3在截至2022年12月31日的一年中，
注4.應收賬款淨額
截至2023年12月31日和2022年12月31日，應收賬款淨額全部由與產品銷售有關的應收賬款淨額構成，扣除及時付款的現金折扣準備金。0.9百萬美元和美元0.9分別為100萬美元。
注5.庫存，淨額
下表反映了截至2023年12月31日和2022年12月31日的庫存構成淨額(單位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2023 | | 2022 |
| 原料 | $ | 10,537 | | | $ | 1,367 | |
| 在製品 | 2,239 | | | 2,735 | |
| 成品 | 24,910 | | | 9,594 | |
| 總庫存，淨額 | $ | 37,686 | | | $ | 13,696 | |
本公司根據對現有庫存和預計需求的分析，為潛在的過剩或過時庫存減記庫存值。截至2023年12月31日和2022年12月31日，庫存儲備為美元6.8百萬美元和美元2.8分別為100萬美元。
注6.預付資產和其他流動資產
下表反映了截至2023年12月31日和2022年12月31日的預付資產和其他流動資產(單位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 預付資產和存款 | $ | 11,973 | | | $ | 8,268 | |
| 其他流動資產 | 299 | | | — | |
| 預付資產和其他流動資產總額 | $ | 12,272 | | | $ | 8,268 | |
其他流動資產包括該公司對NES治療公司(“NES”)的投資。於2018年8月，本公司與NES訂立可換股擔保票據購買協議(“票據協議”)。根據票據協議的條款，本公司購買了$3.01百萬本金可轉換有擔保本票(“NES票據”)，按年利率計算利息10%，總代價為$3.02000萬美元，本金和應計利息總額將於2024年8月2日到期。根據票據協議，NES票據可根據(I)美國食品和藥物管理局(“FDA”)接受新藥申請(“NDA”)，(Ii)NES啟動任何所需的臨牀試驗，或(Iii)NES根據票據協議定義的合格融資事件轉換為股權。這項投資作為應收貸款入賬，按攤銷成本計價。截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司已評估的估計金額為3.5根據其對現有違約概率的評估，預計其投資將出現信貸損失。在每個期間確認的預期信貸損失代表截至2023年12月31日和2022年12月31日NES票據產生的全部本金和未償還利息總額。
注7.財產和設備，淨額
下表反映了截至2023年12月31日和2022年12月31日的財產和設備淨額(單位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 傢俱和辦公設備 | $ | 1,908 | | | $ | 1,712 | |
| 實驗室設備 | 20 | | | 20 | |
| 租賃權改進 | 2,945 | | | 2,945 | |
| 在建工程 | 528 | | | — | |
| | 5,401 | | | 4,677 | |
| 減去：累計折舊 | (4,631) | | | (3,933) | |
| 財產和設備，淨額 | $ | 770 | | | $ | 744 | |
折舊費用為$0.7百萬美元和美元0.8截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度分別為100萬美元。折舊費用在公司綜合全面(虧損)損益表的銷售、一般和行政費用中確認。
注8.無形資產
無形資產。
下表反映了截至2023年12月31日和2022年12月31日的無形資產賬面總額和賬面淨值(單位：千美元)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 產品權利 | | 剩餘
有用的生活
(按年計算) | | 毛收入
攜帶
金額 | | 累計
攤銷 | | 減損 | | 網絡圖書
價值 | | 毛收入
攜帶
金額 | | 累計
攤銷 | | 網絡圖書
價值 |
| ROLVEDON | | 9.6 | | $ | 220,500 | | | $ | (5,270) | | | $ | (157,095) | | | $ | 58,135 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| 對接 | | 2.0 | | 154,100 | | | (44,814) | | | (88,494) | | | 20,792 | | | 154,100 | | | (33,495) | | | 120,605 | |
| Sympazan | | 10.8 | | 14,550 | | | (1,415) | | | — | | | 13,135 | | | 14,550 | | | (202) | | | 14,348 | |
| Otrexup | | 6.0 | | 44,086 | | | (10,103) | | | (27,723) | | | 6,260 | | | 44,086 | | | (5,511) | | | 38,575 | |
| SPRIX | | 3.4 | | 39,000 | | | (19,663) | | | (6,327) | | | 13,010 | | | 39,000 | | | (14,532) | | | 24,468 | |
| 無形資產總額 | | | | $ | 472,236 | | | $ | (81,265) | | | $ | (279,639) | | | $ | 111,332 | | | $ | 251,736 | | | $ | (53,740) | | | $ | 197,996 | |
在2023年第三季度，公司的市值下降到低於公司股本的賬面價值，管理層認為這是對其長期資產的減值指標。應用相關會計指引，本公司首先評估其長期資產的可回收性。在進行這項評估時，管理層得出結論認為，在實體一級對其資產進行分組是適當的，這主要歸因於Assertio的重要共同業務成本結構。本公司確定該資產組的賬面價值不可收回。管理層隨後評估並得出結論，該資產組的公允價值低於其賬面價值，因此確認了$238.8百萬已分配給本集團個別無形資產，並在綜合全面(虧損)收益表中歸類為無形資產減值損失。資產組的公允價值是使用收入法和市場法確定的，並使用了第三級投入。這些投入包括對預測現金流的估計，以及利用指導公司選擇可比收入和收益倍數。
2023年第四季度，公司市值進一步降至賬面價值以下，管理層認為這是減值指標。對可恢復性和減值進行了類似的評估，只是管理層將對長期資產組的確定從實體一級改為產品一級。管理層得出結論認為，資產組重新評估是必要的，因為公司的運營成本結構發生了戰略性變化，主要是到2023年第四季度分擔成本水平降低，以及修訂後的Indocin預期未來業績。管理層得出結論認為，Indocin和Otrexup資產組的公允價值低於其賬面價值，並確認
這些資產組的減值損失約為#美元36.01000萬美元和300萬美元4.8分別為2.5億美元和2.5億美元。這些減值費用在綜合全面(虧損)損益表中被歸類為無形資產減值損失。資產組的公允價值是使用收益法確定的，並使用了第3級投入，其中包括對每種產品的預測現金流量的估計。此外，公司將Indocin產品權利無形資產的剩餘使用壽命修訂為2.0截至2023年12月31日的年度，管理層認為這更好地反映了公司將消耗無形資產的經濟效益的期間。這一估計變化的影響反映在下文披露的預期未來年度攤銷費用中。
本公司於截至2022年12月31日止年度內未確認其長期資產減值。
攤銷費用s $27.5百萬 aND$32.6截至2023年及2022年12月31日止年度，本集團分別錄得約人民幣100，000，000元。
下表反映了公司對其無形資產預計的未來攤銷費用(單位：千)：
| | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： | | 估計數
攤銷
費用 |
| 2024 | | $ | 22,526 | |
| 2025 | | 22,526 | |
| 2026 | | 12,130 | |
| 2027 | | 9,909 | |
| 2028 | | 8,322 | |
| 此後 | | 35,919 | |
| 總計 | | $ | 111,332 | |
注9.其他長期資產
下表反映了截至2023年12月31日和2022年12月31日的其他長期資產(單位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| | 2023 | | 2022 |
| 經營性租賃使用權資產 | $ | 1,269 | | | $ | 137 | |
| 預付資產和存款 | 1,289 | | | 1,607 | |
| 其他 | 697 | | | 965 | |
| 其他長期資產總額 | $ | 3,255 | | | $ | 2,709 | |
注10.應計負債
下表反映了截至2023年12月31日和2022年12月31日的應計負債(單位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2023 | | 2022 |
| 應計補償 | $ | 2,438 | | | $ | 3,117 | |
應計重組(見注13) | 4,378 | | | — | |
| 其他應計負債 | 9,492 | | | 6,561 | |
| 應繳税金 | — | | | — | |
| 應付利息 | 867 | | | 1,593 | |
| 應計版税 | 1,038 | | | 910 | |
| 應計負債總額 | $ | 18,213 | | | $ | 12,181 | |
注11.債務
下表反映了該公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的債務(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
6.52027年到期的高級可轉換票據百分比 | $ | 40,000 | | | $ | 70,000 | |
| 版税權利義務 | — | | | 470 | |
| 本金總額 | 40,000 | | | 70,470 | |
| 附加：嵌入式轉換功能的衍生責任 | 308 | | | 252 | |
| 減去：未攤銷債務發行成本 | (1,794) | | | (3,849) | |
| 賬面價值 | 38,514 | | | 66,873 | |
| 減去：長期債務的當前部分 | — | | | (470) | |
| 長期債務，淨額 | $ | 38,514 | | | $ | 66,403 | |
6.5% 2027年到期的可轉換優先票據
2022年8月22日，Assertio與美國銀行信託公司簽訂了一份購買協議(“購買協議”)，由美國銀行信託公司作為初始購買者(“初始購買者”)的受託人(“2027年可轉換票據受託人”)發行$60.0本金總額為3,000,000元6.52027年到期的可轉換優先票據百分比(“2027年可轉換票據”)。根據購買協議，最初的購買者還被授予超額配售選擇權，最多可額外購買$10.02027年發行的可換股票據本金總額達1,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,00013天自2027年初始可轉換票據發行之日起計算。2022年8月24日，初始購買者全面行使了對美元的超額配售選擇權10.02027年額外可轉換票據的本金總額為1.2億美元。2027年可轉換票據是本公司的優先無擔保債務。
公司將發行2027年可換股票據所得款項淨額用於回購$59.0萬當時未償還的本金總額13根據Zyla合併而承擔的2024年到期的優先擔保票據(“2024年擔保票據”)的百分比$3.0萬根據與2027年可換股票據發售定價同時簽訂的非公開協商交換協議，支付相關利息。
2023年2月27日，本公司完成了一項私下協商的交換$30.0萬2027年可轉換票據本金(“可轉換票據交換”)。根據可轉換票據交換協議，6,990,000公司普通股，外加一份額外的$10.5萬以現金形式發行，以結算部分2027年可換股票據(“已交換票據”)。由於2023年第一季度的可轉換票據交換，公司記錄了約$的誘導轉換費用8.8100萬美元，直接交易成本約為5,000,000美元1.11000萬美元，總數為報告D與債務有關的支出 在公司綜合全面(虧損)收益表中截至該年度為止2023年12月31日。誘導轉換費用指在可轉換票據交易所轉讓的代價的公允價值，超出根據2027年可轉換票據的原始條款可發行普通股的公允價值。此外，約為$1.6與交換票據相關的未攤銷發行成本確認為額外實收資本以t為單位公司合併資產負債表截至該年度為止2023年12月31日。
2027年可轉換票據的條款受日期為2022年8月25日的契約(“2027年可轉換票據契約”)管轄。2027年可轉換票據的條款允許轉換為公司普通股、現金或現金和普通股的組合，僅在公司選擇的情況下，初始轉換率為每1,000美元本金244.2003股公司普通股(相當於初始轉換價格約為1,000美元)。4.09每股)，但須按2027年可換股票據契約(“換算率”)作出調整。2027年發行的可轉換債券將於2027年9月1日到期，除非提前回購或轉換。
2027年發行的可轉換票據將於2022年8月25日起計息，息率為6.5自2023年3月1日起，每半年支付一次，每年3月1日和9月1日拖欠一次。
根據契約條款，本公司及其受限附屬公司必須遵守某些契約，包括合併、合併和資產剝離；子公司的債務擔保；發行優先股和/或不合格股票；以及對公司財產或資產的留置權。截至2023年12月31日，該公司遵守了與2027年可轉換票據有關的契約。
下表反映二零二七年可換股票據於二零二三年及二零二二年十二月三十一日的賬面結餘（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， | | |
| 2023 | | 2022 | | |
| 本金餘額 | $ | 40,000 | | | $ | 70,000 | | | |
| 嵌入式轉換功能的衍生負債 | 308 | | | 252 | | | |
| 未攤銷債務發行成本 | (1,794) | | | (3,849) | | | |
| 結轉餘額 | $ | 38,514 | | | $ | 66,403 | | | |
與二零二七年可換股票據有關的債務發行成本確認為債務貼現，並於二零二七年可換股票據年期內採用實際利率法攤銷為利息開支，實際利率已釐定 成為7.8%. 截至2023年12月31日止年度，本公司攤銷美元，0.42027年可換股票據債務折讓。
本公司確定，二零二七年可換股票據所包含的嵌入式轉換特徵需要與主合約分開，並確認為按公平值列賬的獨立衍生負債。看到 注20有關衍生負債估計公平值之進一步詳情，請參閲以下附註。 衍生負債的估計公允價值，使用第3級輸入值 乃採用二項式點陣模式釐定，並採用若干假設及考慮因發生若干事件而可能導致相關可換股票據之換股權比率增加。因此，本公司已於本年度內確認衍生負債之公平值調整虧損，新臺幣$0.1百萬在……裏面其他損益綜合全面（虧損）收益表 截至2023年12月31日的年度。曾經有過不是截至2022年12月31日止年度衍生負債的公允價值調整損益。2027年可轉換票據的所有其他嵌入特徵顯然與債務主體密切相關，不需要將分支作為衍生負債，或者分支特徵的公允價值對公司的財務報表無關緊要.
版税權利義務
根據Zyla合併，本公司與其2024年擔保票據的每一持有人訂立一項特許權使用費權利協議(“特許權使用費權利”)，根據該協議任何同意付款的人一個聚集體1.5截至2022年12月31日的淨銷售額(定義見管理2027年擔保票據的契約)的特許權使用費百分比。專利權於2022年12月31日終止，公司在2023年第二季度以現金支付了剩餘的特許權使用費義務。
利息支出
下表反映了公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的綜合全面(虧損)收益表中計入利息支出的債務相關利息(單位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| Year ended December 31, |
| 2023 | | 2022 |
| 2027年可轉換票據的利息 | $ | 2,925 | | | $ | 1,592 | |
| 2024年有擔保票據的利息 | — | | | 6,065 | |
特許權使用費的攤銷 (1) | — | | | 68 | |
| 債務發行成本攤銷 | 455 | | | 236 | |
| 利息支出總額 | $ | 3,380 | | | $ | 7,961 | |
(1)由於特許權使用費義務的終止，未來期間將不會確認額外的攤銷費用。
注12.其他長期負債
下表反映了截至2023年12月31日和2022年12月31日的其他長期負債(單位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| | 2023 | | 2022 |
| ROLVEDON產品版税 | $ | 9,224 | | | $ | — | |
| 非流動經營租賃負債 | 1,470 | | | — | |
| 不確定税收撥備的責任 | 4,553 | | | 4,269 | |
| 延期員工留任積分 | 1,212 | | | — | |
| | | |
| 其他長期負債總額 | $ | 16,459 | | | $ | 4,269 | |
注13.重組費用
2023年8月，本公司實施了一項員工和其他資源的重組計劃，主要旨在實現Spectrum合併的協同效應(“Spectrum重組計劃”)。Spectrum重組計劃主要側重於裁減公司總部辦公室的員工，以及退出某些租賃設施和辦公設備。該公司預計，Spectrum重組計劃下的任何額外成本和所有現金支付的確認工作將於2024年底完成。
Spectrum重組計劃下的裁員是公司董事會批准的一項獨特的離職計劃的結果，並未作為既定的公司政策或計劃的一部分執行。因此，相關的員工補償成本主要在2023年第三季度確認，也就是計劃和基本條款最終敲定、公司董事會批准並傳達給受影響員工時，因為削減立即生效。根據Spectrum重組計劃確認的員工薪酬成本總額，通過2023年12月31日是近似的泰利$2.61000萬美元。在……裏面此外，上述租賃設施和辦公設備預計不會用於任何商業目的，由於剩餘租期較短，本公司不會轉租該等設施和辦公設備。因此，2023年第三季度達到了適用於租賃設施和辦公設備的廢棄會計標準。設施退出成本代表基本使用權資產攤銷的加速，以與廢棄設施和辦公設備的停止使用日期保持一致。根據頻譜重組計劃確認的設施退出總成本截至2023年12月31日止的年度是$1.3萬。確實有不是剩餘設施退出成本預計將由公司根據頻譜重組計劃確認， 2023年12月31日。
自2024年1月2日起，本公司離職前總裁兼首席執行官。根據其當時與本公司訂立的管理連續性協議，前總裁兼首席執行官有權獲得遣散費補償及福利約為$1.5 於截至2023年12月31日止年度的綜合全面（虧損）收益表內確認為重組費用，而離職及相關離職福利被確定為可能出現的期間。
下表反映截至2023年12月31日止年度於綜合全面（虧損）收益表確認為重組費用的重組活動相關開支總額（千）：
| | | | | | | |
| | Year ended December 31, | | |
| | 2023 | | |
| 僱員補償成本 | $ | 4,068 | | | |
| 設施退出成本 | 1,281 | | | |
| 其他成本 | 127 | | | |
| 重組總成本 | $ | 5,476 | | | |
下表概述了本公司員工薪酬成本的應計重組負債的變動，該負債在截至2023年12月31日的合併資產負債表中分類為應計負債（千）：
| | | | | | | | | |
| | 僱員補償成本 | | | | |
| 截至2022年12月31日的餘額 | $ | — | | | | | |
頻譜合併中假設的重組應計（見 注2) | 7,508 | | | | | |
| 應計增加淨額 | 4,068 | | | | | |
| 支付的現金 | (7,198) | | | | | |
| 截至2023年12月31日的餘額 | $ | 4,378 | | | | | |
注14.租契
自2023年12月31日起，本公司對其位於伊利諾伊州萊克福里斯特的公司辦公室擁有不可撤銷的經營租賃(“萊克福里斯特租賃”)。2023年5月1日，公司於終止湖林租賃，以減少租賃物業的規模並將租賃期限延長至2030年12月31日。結合2023年5月1日對萊克森林租賃的修訂，本公司確認經營權資產和非流動經營租賃負債均增加約#美元。1.3百萬美元，這是使用貼現率7.41%.
關於Spectrum合併，本公司承擔了Spectrum之前為承租人的兩個設施和若干辦公設備的租賃。參考注13，重組費用，瞭解有關Spectrum合併中承擔的租賃的會計處理的更多細節。截至2023年12月31日，與這些租賃相關的經營性使用權資產的價值為零，與這些租賃相關的流動和非流動租賃負債的價值為#美元。0.8百萬美元和美元0.3分別為100萬美元。
下表反映了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的租賃費用和轉租收入(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | Year ended December 31, |
| 財務報表分類 | | 2023 | | 2022 |
| 經營租賃成本 | 銷售、一般和行政費用 | | $ | 229 | | | $ | 158 | |
| 經營租賃成本 | 其他損益 | | — | | | 541 | |
| 總租賃成本 | | | $ | 229 | | | $ | 699 | |
| | | | | |
| 轉租收入 | 其他損益 | | $ | — | | | $ | 1,223 | |
下表反映截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度與租賃有關的補充現金流量資料（千）： | | | | | | | | | | | | | | |
| | Year ended December 31, |
| | 2023 | | 2022 |
| 為計入負債計量的金額支付的現金： | | | | |
| 經營性租賃使用的經營性現金流 | | $ | 717 | | | $ | 1,983 | |
下表反映於二零二三年及二零二二年十二月三十一日與租賃有關的補充資產負債表資料（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 十二月三十一日， |
| 財務報表分類 | | 2023 | | 2022 |
| 資產 | | | | | |
| 經營性租賃使用權資產 | 其他長期資產 | | $ | 1,269 | | | $ | 137 | |
| 負債 | | | | | |
| 流動經營租賃負債 | 其他流動負債 | | $ | 928 | | | $ | 401 | |
| 非流動經營租賃負債 | 其他長期負債 | | 1,470 | | | — | |
| 租賃總負債 | | | $ | 2,398 | | | $ | 401 | |
下表反映截至2023年及2022年12月31日的其他租賃資料：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2023 | | 2022 |
| 加權-平均剩餘租賃年限(年)： | | | | |
| 經營租約 | | 4.6 | | 1.0 |
| 加權平均貼現率： | | | | |
| 經營租約 | | 5.7 | % | | 11.1 | % |
下表反映了截至2023年12月31日該公司不可撤銷經營租賃的未來最低租賃付款(單位：千)：
| | | | | | | | |
| | 租賃費 |
| 2024 | | $ | 1,074 | |
| 2025 | | 412 | |
| 2026 | | 307 | |
| 2027 | | 243 | |
| 2028 | | 253 | |
| 此後 | | 537 | |
| 租賃付款總額 | | $ | 2,826 | |
| 減去：利息 | | 428 | |
| 租賃負債現值 | | $ | 2,398 | |
注15.承付款和或有事項
喜洋洋HollisterStier製造和供應協議
就Zyla合併而言，本公司與Jubilant HollisterStier LLC(“JHS”)訂立製造及供應協議(“Jubilant HollisterStier協議”)，根據該協議，本公司聘請JHS提供與製造及供應SPRIX有關的服務，以供本公司作商業用途。根據喜慶的HollisterStier協議，JHS負責提供至少75公司年度SPRIX需求量的%。該公司同意在Jubilant HollisterStier協議的期限內，每年從JHS購買最低數量的SPRIX。對JHS的總承諾額是一種大約是$1.5百萬美元。
《心宿二供應協議》
關於收購Otrexup，本公司與Antares訂立供應協議，根據該協議，Antares將製造及供應Otrexup成品(“Antares供應協議”)。根據Antares供應協議，公司已同意向Antares承擔年度最低採購義務，這
大約$2.0每年一百萬美元。心宿二供應協議的初始期限至2031年12月，續期期限超過2031年。
韓美供貨協議
關於Spectrum合併，本公司與Hanmi製藥有限公司(“Hanmi”)訂立製造及供應協議(“Hanmi協議”)，根據該協議，本公司聘用Hanmi提供與製造及供應ROVELDON有關的服務，以供本公司作商業用途。該公司已同意購買最低數量的批次，總計約為$19.12024年為100萬美元，3.8到2025年將達到100萬。
一般信息
該公司目前參與了在正常業務過程中出現的各種訴訟、索賠、調查和其他法律程序。當本公司認為或有負債可能發生，且其金額可予估計時，即在其財務報表中確認或有虧損準備。與本公司參與法律訴訟相關的費用在發生時計入費用。法律或有事項的應計數額是根據管理層根據下文所述案件的狀況、損害賠償可能性的評估和律師的諮詢意見對損失作出的最佳估計，往往源於對未來事件和不確定性的一系列複雜判斷，這些不確定性在很大程度上依賴於估計和假設，包括相關付款的時間。截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司的法定或有應計費用約為$3.2百萬美元。本公司繼續根據美國會計準則450-20-25，根據新的信息和進一步的發展，對每一事項進行監控，並根據需要調整應計項目。對於以下討論的事項，如果不可能造成損失，或者可能的損失無法合理估計，則不記錄任何責任。或有虧損撥備在本公司綜合全面(虧損)收益表中計入銷售、一般和行政費用，相關應計項目在本公司綜合資產負債表中計入應計負債。
除以下披露的事項外，本公司可能不時成為其正常業務過程中產生的訴訟、索賠、訴訟、調查或訴訟的一方，包括與知識產權索賠、違約索賠、勞工和僱傭索賠和其他事項有關的訴訟。該公司還可能成為聯邦和州法院與阿片類藥物有關的進一步訴訟的一方。雖然訴訟、申索、訴訟、調查及法律程序本身存在不確定性，其結果亦不能準確預測，但除下述事項外，本公司目前並無涉及本公司認為可能對其業務、經營業績、現金流或財務狀況產生重大不利影響的任何事項。然而，無論結果如何，訴訟都可能對公司產生不利影響，因為相關成本和管理時間的分流。
Glumetza反壟斷訴訟
反壟斷集體訴訟和相關的直接反壟斷訴訟在美國加利福尼亞州北區地區法院對該公司和其他幾名被告提起，涉及其前藥物Glumetza®。原告試圖代表Glumetza的一個假定的直接購買者類別。此外，包括CVS Pharmacy，Inc.、Rite Aid Corporation、Walgreen Co.、The Kroger Co.、The Albertsons Companies，Inc.、H-E-B，L.P.和Hy-Vee，Inc.(“零售商原告”)在內的幾家零售商向同一地區法院提出了基本上類似的直接購買者反壟斷訴訟。
2020年7月30日，Humana Inc.(“Humana”)也向美國加利福尼亞州北區地區法院提起訴訟，指控公司和其他幾名被告與Glumetza有關的類似索賠。Humana在其聯邦案件中聲稱的索賠最終被撤回，相反，Humana在2021年2月8日向加州阿拉米達高等法院提起的訴訟中主張了類似的索賠，並隨後於2021年9月進行了修訂。此外，2022年4月5日，醫療保健服務公司(“HCSC”)向加州阿拉米達高等法院提起訴訟，指控該公司和其他被告與Glumetza相關的類似索賠。
這些反壟斷案件源於本公司、Santarus，Inc.(“Santarus”)和Lupin Limited(“Lupin”)於2012年2月達成的和解與許可協議(“和解協議”)，該協議解決了本公司針對Lupin提起的專利侵權訴訟，該訴訟涉及Lupin針對Glumetza的500毫克和1000毫克仿製藥的簡化新藥申請。反壟斷原告稱，除其他事項外，該和解協議違反了反壟斷法，因為據稱它包括一項“反向支付”，導致Lupin推遲了其仿製版Glumetza的市場進入。所謂的“反向付款”是指和解各方聲稱承諾在一段時間內不推出Glumetza的授權仿製版本。反壟斷原告聲稱，根據反壟斷法，該公司及其共同被告，包括Lupin和Bausch Health(Santarus的所謂權益繼承人)，有責任賠償
反壟斷原告聲稱，由於仿製藥進入延遲，他們在購買Glumetza品牌版本時支付了過高的費用。原告要求對所謂的過去傷害、律師費和費用進行三倍的損害賠償。
2021年9月14日，零售商原告自願駁回了根據與公司達成的和解協議對公司提出的所有索賠，以換取#美元。3.151000萬美元。2022年2月3日，地區法院發佈最終命令，批准就直接購買者階層原告對該公司的索賠達成和解，以換取#美元。3.851000萬美元。
關於加利福尼亞州法院的訴訟，2021年11月24日，州法院部分批准和部分拒絕了Humana訴訟中被告的抗辯。該案件於2022年11月與人權理事會為預審和審判目的採取的行動合併。2023年7月5日，州法院駁回了對Humana訴訟中被告提起的抗辯的判決動議。加利福尼亞州的這些案件目前正在調查中，審判定於2024年12月進行。
該公司打算在合併後的加利福尼亞州法院訴訟中積極為自己辯護。這一事項的負債已記錄在財務報表中。
與阿片類藥物有關的請求和傳票
由於公眾對阿片類藥物濫用的公共衞生問題有了更高的認識，聯邦、州和地方監管和政府機構普遍加強了對阿片製造商商業做法的審查和調查。2017年3月，Assertio治療公司收到了當時的參議員的一封信。美國參議院國土安全和政府事務委員會時任高級成員克萊爾·麥卡斯基爾(D-MO)要求提供有關Assertio治療公司阿片類藥物歷史商業化的某些信息。Assertio治療公司自願提供信息，迴應參議員麥卡斯基爾的要求。自2017年以來，Assertio治療公司收到並回應了美國司法部(“司法部”)的傳票，要求提供有關其阿片類藥物產品歷史銷售和營銷的文件和信息。Assertio治療公司還收到並回應了多個州總檢察長髮出的傳票或民事調查要求，這些要求側重於其歷史上對Lazanda、Nucynta和Nucynta ER的推廣和銷售，要求提供有關Assertio治療公司歷史上銷售和營銷阿片類藥物產品的文件和信息。此外，Assertio Treeutics收到並回復了加利福尼亞州保險部(CDI)的傳票，該傳票要求提供與其歷史上銷售和營銷Lazanda有關的信息。CDI的傳票還要求提供有關Gralise的信息，Gralise是一種非阿片類藥物，以前在Assertio治療公司的投資組合中。此外，Assertio治療公司收到並答覆了紐約金融服務部的傳票，該傳票要求提供與其阿片類藥物產品的歷史銷售和營銷有關的信息。該公司還於2023年5月收到紐約州總檢察長的傳票，根據傳票，紐約州總檢察長正在尋求有關Assertio Treeutics和Zyla銷售和營銷阿片產品(Lazanda、Nucynta、Nucynta ER和OXAYDO)的信息。該公司還不時收到並回應來自政府當局的傳票，這些傳票與主要針對第三方(包括醫療從業者)的調查有關。本公司正在配合上述政府調查和調查。
2022年7月，公司意識到美國司法部發布了一份新聞稿，聲明它已經解決了針對一名醫生的索賠，該醫生被美國司法部指控從包括Depmed，Inc.(現稱為Assertio Treeutics)在內的兩家制藥公司收取有償演講和諮詢工作的費用，以換取開出這兩家公司的某些產品的處方。作為和解的一部分，醫生不承認對此類索賠的責任，新聞稿稱，尚未確定此類索賠的任何責任。該公司否認有任何不當行為，並駁斥了美國司法部對德波莫德支付款項的描述。
多地區和其他聯邦阿片類藥物訴訟
在全國各地由不同原告團體提起的多起訴訟中，一些藥品製造商、分銷商和其他行業參與者被點名，其中包括市和縣政府、醫院、個人和其他人。總體而言，這些訴訟主張被告製造、分銷、營銷和推廣FDA批准的阿片類藥物。所主張的具體法律理論因案件而異，但訴訟一般包括聯邦和/或州法定索賠，以及根據州普通法提出的索賠。原告尋求各種形式的損害賠償、禁令和其他救濟以及律師費和費用。
對於在聯邦法院提起或轉移到聯邦法院的此類案件，多地區訴訟司法小組於2017年12月發佈命令，在俄亥俄州北區設立多地區訴訟法院(“MDL法院”)(在Re National處方藥訴訟中，案件編號1：17-MD-2804)。從那時起，超過2,000這類案件最初是在美國地區法院提起的，或者從州法院轉移到聯邦法院，現在已經提交給MDL法院或移交給MDL法院。
Assertio治療公司目前參與了已向MDL法院提起或移交給MDL法院的訴訟的一部分。Assertio Holdings也在六起此類案件中被點名。2022年4月，多地區訴訟司法小組發佈了一項命令，宣佈不再將新的阿片類藥物案件移交MDL法院。從那時起，Assertio治療公司一直在MDL法院以外的聯邦法院(佐治亞州和紐約)未決的訴訟中被點名。原告可以提起更多的訴訟，其中可能會提到公司的名字，原告也可以尋求許可，將公司添加到MDL法院已經立案的訴訟中。在涉及Assertio Treateutics或Assertio Holdings的懸而未決的聯邦案件中，原告包括個人；縣、市和其他政府實體；僱員福利計劃、醫療保險提供者和其他付款人；醫院、醫療診所和其他醫療保健提供者；美洲原住民部落；以及非營利組織，他們為自己以及在某些情況下為假定的類別主張聯邦和州法定索賠和州普通法索賠，如共謀、滋擾、欺詐、疏忽、嚴重疏忽、疏忽和故意造成情緒困擾、欺騙性貿易做法和產品責任索賠(缺陷設計/未發出警告)。在這些案件中，原告尋求各種形式的救濟，包括實際損害賠償，以補償所謂的人身傷害和所謂的過去和未來費用，如向與阿片類藥物相關的成癮或相關疾病的人提供護理和服務，禁令救濟，包括禁止所謂的欺騙性營銷做法和減少所謂的滋擾，建立賠償基金，建立醫療監測方案，返還利潤，懲罰性和法定的三倍損害賠償，以及律師費和費用。這些訴訟中的任何一起都還處於訴訟的早期階段，審判日期尚未確定。Assertio治療公司和Assertio控股公司打算在這些問題上積極為自己辯護。
國家阿片類藥物訴訟
與上述聯邦案件有關的是，全國各地的州法院已經提起了數百起類似的訴訟，在這些訴訟中，不同羣體的原告對類似羣體的被告提出了與阿片類藥物有關的索賠。Assertio治療公司目前在這些病例中被點名，包括特拉華州、密蘇裏州、賓夕法尼亞州、德克薩斯州和猶他州的病例。Assertio Holdings在賓夕法尼亞州的其中一起案件中被列為被告。原告可以提起額外的訴訟，在訴訟中可能會提到公司的名字。在涉及Assertio Treeutics或Assertio Holdings的未決案件中，原告主張針對被告的州普通法和法定索賠，並且這些案件中的大多數在性質上與MDL案件中的索賠相似。原告要求實際損害賠償、返還利潤、禁令救濟、懲罰性和法定三倍損害賠償以及律師費和費用。Assertio Treateutics或Assertio Holdings收到的州訴訟通常都處於訴訟的早期階段。Assertio治療公司和Assertio控股公司打算在這些問題上積極為自己辯護。
保險訴訟
2019年1月15日，在美國加州北區地區法院提起的宣告性判決訴訟中，Assertio Treateutics被列為被告(案件編號3：19-cv-255)。導航員是Assertio Treeutics的主要產品責任保險公司。導航員正在尋求宣告性判決，Assertio治療公司注意到的阿片類藥物訴訟索賠(如上文“多地區和其他聯邦阿片類藥物訴訟”和“州阿片類藥物訴訟”中進一步描述的)不在Assertio治療公司對導航員的生命科學責任政策的覆蓋範圍內。2021年2月3日，Assertio治療公司與Navigator達成了一項保密和解協議和相互釋放，以解決宣告性判決行動和Assertio治療公司的反訴。根據《和解協議》，雙方達成和解，保險訴訟在不損害的情況下被駁回。
在2021年第一季度，Assertio Treeutics收到了 $5.01000萬iN以前阿片類藥物相關支出的保險補償，在公司截至2021年12月31日的年度綜合全面(虧損)收益表中在銷售、一般和行政費用中確認。
2021年7月16日，Assertio Treeutics向阿拉米達縣加利福尼亞州高級法院提起訴訟，要求對其超額產品責任保險公司之一、倫敦Newline辛迪加1218的勞合社和相關實體(“Newline”)進行聲明性救濟。Newline將此案轉移到美國加州北區地區法院(案件編號3：21-cv-06642)。Assertio治療公司正在尋求一項宣告性判決，即Newline有義務為Assertio治療公司辯護，或者，為Assertio治療公司注意到的阿片類藥物訴訟索賠償還Assertio治療公司的律師費和其他辯護費。2022年5月18日，Assertio治療公司與Newline達成了一項保密和解協議和相互釋放，以解決Assertio治療公司的宣告性判決行動。根據《和解協議》，雙方達成和解，損害賠償的訴訟被駁回。
在2022年第二季度，Assertio Treeutics收到了$2.0萬以前阿片類藥物相關支出的保險報銷，在公司截至2022年12月31日的年度綜合全面(虧損)收益表中在銷售、一般和行政費用中確認。
2022年4月1日，Assertio Treeutics向加利福尼亞州阿拉米達縣高等法院提起訴訟，指控其前保險經紀人Woodruff-Sawyer&Co.(“Woodruff”)玩忽職守和違反受託責任(案件編號22CV009380)。Assertio治療公司正在尋求賠償由於Woodruff的疏忽和違反其在談判和採購Assertio治療公司的產品責任保險方面的受託責任而造成的損害。雙方都處於發現階段。審判定於2025年3月進行。
股東訴訟
夏皮羅訴Assertio控股公司等人，美國伊利諾伊州北區地區法院，案件編號1：24-cv-00169。2024年1月5日，這起假定的證券集體訴訟是由一名據稱的股東提起的，指控Assertio及其某些現任和前任高管做出了虛假或誤導性的陳述，未能披露有關Indocin銷售和Spectrum合併對Assertio盈利能力可能產生的影響的重大事實，違反了經修訂的1934年《交易法》第10(B)節(及其頒佈的第10b-5條)和第20(A)節(《交易法》)。截止日期為2024年3月5日，七個人和實體已提出動議，要求被任命為主要原告並獲得律師的批准。公司打算在這件事上積極為自己辯護。
Edwards訴Assertio Holdings，Inc.等人，特拉華州衡平法院，案件編號2024-0151。2024年2月19日，這起可能的證券集體訴訟是由一名據稱的股東提起的，指控Spectrum的某些前高管和董事在Spectrum合併中違反了他們的受託責任，古根海姆證券有限責任公司和Assertio協助和教唆了這種受託責任的違反。公司打算在這件事上積極為自己辯護。
羅訴光譜製藥公司等人，美國內華達州地區法院，案件編號2：21-cv-01612。2021年8月31日，這起假定的證券集體訴訟由一名據稱的股東提起，指控Spectrum及其若干前高管和董事做出虛假或誤導性陳述，未能披露有關Spectrum業務的重大事實以及其生物許可證申請(BLA)向FDA批准的前景，違反了交易法第10(B)條(及其頒佈的第10b-5條)和第20(A)條。2021年11月1日，四名個人和一個實體提出了相互競爭的動議，要求被任命為首席原告並獲得律師的批准。2022年7月28日，法院為推定的階級任命了一名首席原告和律師。2022年9月26日，提交了一份修訂後的起訴書，指控除其他外，在ROLVEDON製造運營和控制方面的虛假和誤導性陳述，並補充指控被告在2018年3月7日至2021年8月5日的課堂期間，在泊齊奧替尼的療效、臨牀試驗數據和市場需求方面誤導投資者。修改後的起訴書要求損害賠償、利息、費用、律師費和法院可能裁定的其他救濟。2022年11月30日，被告提出駁回修改後的起訴書的動議，截至2023年2月27日，該動議已全面通報。2024年2月6日，法院就駁回動議舉行了聽證會，併發布了駁回訴訟的命令，但不損害主要原告重新抗辯的能力。首席原告提交進一步修改後的起訴書的最後期限是2024年3月29日。公司打算在這件事上積極為自己辯護。
Christian訴Spectrum PharmPharmticals，Inc.等人，案件編號1：22-cv-10292(2022年12月5日在美國紐約南區地區法院提起訴訟)(“紐約行動”)。光譜公司股東隨後在紐約南區美國地區法院對光譜公司及其某些前高管提起了另外三起推定的證券集體訴訟：奧索裏奧-佛朗哥訴光譜製藥公司等人，案件編號1：22-cv-10292(2022年12月5日提起)；卡明斯訴光譜製藥公司等人，案件編號1：22-cv-10677(2022年12月19日提起)；和Carneiro訴Spectrum PharmPharmticals，Inc.等人，案件編號1：23-cv-00767(2023年1月30日提起訴訟)。這三起紐約訴訟指控Spectrum及其某些前高管違反了交易所法案第10(B)節(及其頒佈的第10b-5條)和第20(A)條，就poziotinib的安全性和有效性以及臨牀試驗數據等做出了虛假或誤導性的陳述，並尋求補救措施，包括損害賠償、利息、費用、律師費和法院可能裁定的其他救濟。2023年2月15日，最高法院合併了紐約的三起訴訟。2023年3月21日，法院發佈了一項命令，指定史蒂文·克里斯汀森為主要原告。首席原告Christian於2023年5月30日在紐約訴訟中以Christian v.Spectrum PharmPharmticals，Inc.等人為標題提交了經修訂的合併起訴書，聲稱在2022年3月17日至2022年9月之間有一段時間。被告於2023年7月25日提出動議，要求駁回合併後的紐約行動，截至2023年10月19日，該行動已全面通報。2024年1月23日，法院批准了關於五項受到質疑的陳述的部分駁回動議，但駁回了關於兩項具體陳述的駁回動議。該公司於以下日期提交了對投訴的答覆2024年3月8日。該公司打算在這件事上大力為自己辯護。
Csaba訴Turjo，et.Al，(2021年12月15日在美國內華達州地區法院提起訴訟)；舒馬赫訴特金等人案。Al，(2022年3月15日在美國內華達州地區法院提起訴訟)；約翰遜訴特金等人案。Al，(2022年3月29日在美國內華達州地區法院提起訴訟)；勞爾訴特金等人案。Al，(2022年4月28日在美國地區法院提起訴訟
特拉華州地區)；Albayrak訴Turjo等人案。Al，(2022年6月9日在美國內華達州地區法院提起訴訟)。這些假定的股東派生訴訟是針對Spectrum(作為名義上的被告)提起的，Spectrum的某些前高管和董事。股東衍生品控訴(其中包括)指Spectrum的若干前行政人員根據《出資及賠償交易法》第10(B)及21(D)條被視為(在Luo集體訴訟中)作出虛假或誤導性陳述，並未能披露有關Spectrum業務的重大事實及向FDA批准其BLA的前景，則須對Spectrum負法律責任。起訴書一般但不是一致地進一步指控Spectrum的某些前高管和董事違反了他們的受託責任，以及Spectrum的某些前董事疏忽地違反了交易所法案第14(A)條，涉嫌導致發佈此類虛假或誤導性陳述和/或未能披露有關Spectrum的業務及其BLA向FDA批准用於Eflapegrastim.的重大事實。指控稱，由於這些違規行為，Spectrum的某些前高管和董事犯下了嚴重管理不善、濫用控制權或不當致富的行為。原告通常尋求公司改革、損害賠償、利息、費用、律師費和其他未指明的衡平法救濟。雙方已同意擱置這些衍生品訴訟，直到羅內華達證券集體訴訟做出決定，要麼拒絕全部或部分駁回動議，要麼以偏見駁回該證券集體訴訟。
注16.員工福利計劃
公司的401(K)員工儲蓄計劃(“401(K)計劃”)可供符合某些資格標準的美國員工使用。401(K)計劃從2022年1月1日起進行修訂，以進行相當於以下金額的繳費100未超過的可選延期繳款的百分比5賠償金的%。以前的匹配繳款金額等於100未超過的可選延期繳款的百分比3補償的%，外加50已超過的可選延期繳款的百分比3補償的%，但尚未結束6賠償金的%。公司可酌情為員工提供等額繳費。
公司確認的費用為#美元。0.41000萬美元和300萬美元0.2在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，分別與其對401(K)計劃的匹配貢獻有關。該公司的普通股不是401(K)計劃參與者可用的投資選擇。
注17.基於股票的薪酬
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，基於股票的薪酬開支：$9.2萬和 $7.5在本公司的綜合全面(虧損)收益表中，銷售、一般和行政費用分別確認為1000萬美元。基於股票的全部薪酬的已確認税收優惠N費用為$1.51000萬美元和$0.5萬截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度。
截至2023年12月31日，該公司有$4.6百萬美元和美元4.0分別與RSU和股票期權授予相關的未確認薪酬支出總額中的100萬美元，這兩項支出都將在加權平均歸屬期間確認1.75好幾年了。
2014年綜合激勵計劃
本公司2014年綜合激勵計劃已於2014年5月獲董事會採納並獲股東批准，其後修訂及重列至2023年5月（經修訂及重列，“2014年修訂計劃”）。二零一四年經修訂計劃規定向本公司僱員、非僱員董事及顧問授出購股權、股票增值權、股票獎勵、現金獎勵及表現獎勵。於2023年12月31日，根據2014年美國證券交易所授權的股份數量，nded計劃， 16,745,000股份，其中5,345,943were可供今後印發。
一般而言，激勵股票的行使價格 2014年授出的購股權及非法定購股權 已修訂該計劃必須是本公司普通股於授出日期的公允價值。獎勵期限和非法定期限股票期權可能不會d 10自授予之日起數年。購股權可根據購股權協議所載條款於每個歸屬日期或之後行使。行使股票期權的權利一般屬於 三年以一種33每年或按比例計算% 按月分期付款
獎勵計劃
根據董事會採納的本公司的誘導激勵計劃（“誘導計劃”），本公司根據納斯達克上市規則5635（c）（4）向其接收人授予基於時間的受限制單位和股票期權，作為每個相應接收人進入本公司就業的誘導材料。該等獎勵獎勵須受該僱員與本公司的持續服務關係所規限，其條款及條件與二零一四年經修訂計劃的條款及條件及授予獎勵協議的條款及條件大致相同。以時間為基礎的受限制股份單位及購股權每年歸屬， 三年從每個人適用的就業開始日期的週年開始。於2023年12月31日，根據誘導計劃授權的股份數目為 820,547股份，其中449,993可供未來發行。
基於時間的股票期權
以下是ING表反映了用於計算2014年修訂計劃和年度激勵計劃下基於時間的股票期權授予的公允價值的假設。截至2023年12月31日的財報和2022:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | | 2023 | | 2022 |
| | | | | | | | |
| 無風險利率 | | 3.38% | — | 4.79% | | 2.84% | — | 3.85% |
| 股息率 | | —% | | —% |
| 預期期權期限(年) | | 4.0 | — | 6.0 | | 6.0 |
| 預期股價波動 | | 120% | — | 141% | | 290% | — | 284% |
這個加權平均授予日期在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內授予的時間型股票期權的公允價值為$4.35及$2.29每個選項關於股票，分別。有幾個133,206截至2023年12月31日止年度內行使的基於時間的股票期權。截至2023年12月31日止年度內，已行使期權的內在價值總額為$0.7在截至2023年12月31日的年度內，行使股票期權所收到的現金淨額為$0.21000萬美元。於截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度內授予的期權的總授予日期公允價值為$1.6百萬美元和美元0.8百萬美元，分別為完全是這樣。
下表反映了截至2023年12月31日的年度基於時間的股票期權活動(以千美元為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 股票 | | 加權的-
平均值
鍛鍊
價格 | | 加權的-
平均值
剩餘
合同
期限：年(年) | | 集料
內在價值
(單位：萬人) |
| 截至2022年12月31日的未償還期權 | 3,270,479 | | | $ | 2.62 | | | | | |
| 授予的期權 | 755,680 | | | $ | 5.10 | | | | | |
| 行使的期權 | (133,206) | | | $ | 1.50 | | | | | |
| 被沒收的期權 | (77,804) | | | $ | 3.96 | | | | | |
| 期權已過期 | (17,330) | | | $ | 29.15 | | | | | |
| 截至2023年12月31日的未償還期權 | 3,797,819 | | | $ | 3.00 | | | 7.5 | | $ | — | |
| 截至2023年12月31日已歸屬和預期的期權 | 3,797,819 | | | $ | 3.00 | | | 7.5 | | $ | — | |
| 截至2023年12月31日可行使的期權 | 1,707,697 | | | $ | 2.97 | | | 7.8 | | $ | — | |
基於時間的限制性股票單位
下表反映了截至2023年12月31日的年度基於時間的RSU活動(以千美元為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 數量：
股票 | | 加權
平均值
授予日期
公平，公平
價值
每股收益 | | 加權
平均值
剩餘
合同
術語
(按年計算) |
| 截至2022年12月31日的非既有限制性股票單位 | 2,934,096 | | | $ | 2.92 | | | |
| 授與 | 977,425 | | | $ | 4.76 | | | |
| 既得 | (1,388,011) | | | $ | 2.89 | | | |
| 被沒收 | (63,634) | | | $ | 4.57 | | | |
| 截至2023年12月31日的非既有限制性股票單位 | 2,459,876 | | | $ | 3.62 | | | 0.9 |
基於時間的RSU通常被賦予一或三年同100%或33分別為每項獎勵每年歸屬的%。連體斗篷L於截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度內歸屬的時基回購單位的公允價值為$4.0百萬美元和美元4.1分別為100萬美元。
基於業績的股票期權與限制性股票單位
於截至2022年12月31日止年度內，本公司授予1.01,000萬份業績股票期權(“業績期權”)和1.0根據2014年修訂計劃，向其執行幹事發放1,000萬個基於業績的業績評價單位(“業績評價單位”，以及統稱為“業績獎勵”的業績備選方案)。既得履約期權的期限不得超過10自授予之日起數年。績效獎獲得者擁有投票權，並有權在普通股相關股票發行後獲得股息(如果適用)。績效獎的公允價值是使用蒙特卡洛模擬模型確定的，該模型考慮了Assertio的各種潛在未來股價。加權平均授出日期按業績計算的每股公允價值為$。2.24使用無風險利率：2.84%和合同期限為3.25好幾年了。業績期權的加權平均授出日期每股公允價值為#美元。1.80使用以下主要假設：(1)加權平均行使價#美元2.63、(Ii)預期股價波動95.5%，(Iii)無風險利率2.84%，(Iv)預期期權期限為3.25年，以及(V)股息收益率零百分比。
績效獎的市場化條件於2023年第一季度實現。在……裏面2023年第二季度，公司董事會薪酬委員會根據績效RSU贈款的條款，決定解決約0.3根據歸屬日的公允市場價值，以現金形式支付已授予的績效RSU的100萬美元，並進行結算0.2本公司股份中的百萬股既得業績RSU公司的普通股。大致0.5百萬在已授予的績效RSU中，扣留了員工的納税義務。
在2023年第二季度，大約2.6公司支付了100萬美元以現金結算業績RSU和$3.4本公司為清償僱員的税務責任支付了100萬歐元，包括普通股發行以及本公司綜合股東權益報表中股權獎勵歸屬和結算的其他影響，以及本公司綜合現金流量表中與股權獎勵歸屬和結算相關的付款。
全截至2023年12月31日，已發行的績效期權仍處於既得和未償還狀態
公司在派生服務期間按比例確認與績效獎勵相關的股票薪酬支出一年。於截至2023年12月31日止年度內授予的表現獎的總公平價值為$4.0百萬美元。
其他股權激勵計劃
本公司其他股權激勵計劃截至2023年12月31日包括2004年第二次修訂後的股權激勵計劃(“2004計劃”)和2019年修訂後的Zyla生命科學股權激勵薪酬計劃(“2019年Zyla計劃”)。這兩個計劃都沒有用於新的股權贈款在截至2023年和2022年12月31日的年度內，因為他們沒有更多的股票可供未來發行。
注18.股東權益
光譜合併中的普通股發行
根據合併協議，在緊接生效日期前已發行及已發行的Spectrum普通股股份，以及Spectrum限制性股票單位、若干股票增值權、購買Spectrum普通股的若干購股權及購買Spectrum普通股的認股權證，於緊接生效日期前已發行，並於生效日期歸屬或因Spectrum合併而歸屬，按合併協議所載的交換比率轉換為收取本公司普通股繳足股款及不可評税股份的權利(見合併協議)。注2、收購)和CVR。因此，在本公司發佈的生效日期，38.0向Spectrum之前的普通股持有人出售100萬股普通股，扣除零碎股份結算後的淨額。
交換的可轉換票據
關於可轉換票據交換(請參閲附註11，債務)在2023年第一季度，公司支付了總計$10.52000萬美元現金，併發行了總計約7.0百萬其普通股在交易中的份額。公司沒有收到任何現金繼續進行S從其發行的普通股股份中確認了額外的實收資本$28.3萬在截至2023年12月31日的年度內，與普通股發行有關的淨額約為 $1.6與交換票據相關的未攤銷發行成本1,000萬美元。
在市場上計劃
在截至2022年12月31日的年度內，2.5百萬該公司普通股的發行和結算均價為#美元。3.02在一項市場(“自動櫃員機”)的發售計劃下，該公司獲得的總收益為$7.42000萬美元，扣除佣金和手續費後的淨收益為$7.01000萬美元。公司因發行2027年可換股票據而暫停使用自動櫃員機發售計劃(見附註11，債務)，自動取款機提供計劃自那以後已經到期。
認股權證協議
在Zyla合併後，公司承擔了Zyla的已發行認股權證，這使持有人有權獲得公司普通股的股份。認股權證可隨時行使，行使價為$。0.0016每股，但須受某些所有權限制，包括就Iroko PharmPharmticals，Inc.及其關聯公司而言，任何此類行使不得增加上述各方對公司已發行普通股的總所有權49當時已發行的普通股股數的百分比18月份。
截至2022年12月31日止年度內, 0.4300萬份認股權證已被行使，0.4本公司發行普通股1,000萬股。在這些搜查令行動之後，將會有艾爾不是剩餘的未結清逮捕令。
期權練習
更多員工發揮已授權購買的期權133,206在截至2023年12月31日的年度內，公司普通股的股份，0.2萬淨收益中的一部分分配給公司。員工行使購買選擇權22,631截至2022年12月31日止年度的公司普通股股份，以及非物質的本公司的淨收益金額。
注19.每股淨(虧損)收益
每股基本淨(虧損)收益的計算方法是將淨(虧損)收益除以當期已發行普通股的加權平均股數。
每股攤薄淨(虧損)收益的計算方法是將淨(虧損)收益除以期內已發行普通股的加權平均數，再加上潛在的稀釋性普通股(包括基於股票的獎勵和等價物以及可轉換債務)。就本次計算而言，基於股票的獎勵和可轉換債券被視為潛在普通股，只有在其影響具有攤薄效應時才包括在每股攤薄淨(虧損)收入的計算中。該公司使用庫存股方法計算其基於股票的獎勵和等價物的稀釋每股收益。該公司使用IF-轉換法計算其可轉換債務的稀釋後每股收益。根據IF-轉換法，本公司承擔任何未償還的可轉換債務
在每個時期開始時，當影響是稀釋的時換算。因此，利息支出、税後淨額以及與2027年可轉換票據相關的任何其他損益表影響(税後淨額)都被計入計算稀釋後每股收益時使用的淨(虧損)收入。此外，計算每股攤薄收益時使用的攤薄股份包括可轉換債務轉換為公司普通股時的潛在攤薄影響。在截至2022年12月31日的年度，公司基於股票的潛在攤薄獎勵和可轉換債務計入了稀釋後每股淨收益的計算中。然而，由於本公司在截至2023年12月31日的年度處於淨虧損狀態，本公司的潛在攤薄股票獎勵和可轉換債務不包括在稀釋每股淨虧損的計算中，因為這樣做將是反攤薄的。
下表反映了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度普通股每股基本收益和稀釋(虧損)收益的計算(除每股金額外，以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | Year ended December 31, |
| | 2023 | | 2022 |
| 每股基本淨(虧損)收益 | | | | |
| 淨(虧損)收益 | | $ | (331,942) | | | $ | 109,625 | |
加權平均普通股和已發行認股權證 | | 71,031 | | | 47,004 | |
| 每股基本淨(虧損)收益 | | $ | (4.67) | | | $ | 2.33 | |
| | | | |
| 稀釋後每股淨(虧損)收益 | | | | |
| 淨(虧損)收益 | | $ | (331,942) | | | $ | 109,625 | |
| 新增：可轉換債務利息支出和公允價值調整，税後淨額 | | — | | | 1,560 | |
| 調整後淨(虧損)收入 | | (331,942) | | | 111,185 | |
| 加權平均已發行普通股和普通股等價物 | | 71,031 | | | 47,004 | |
| 補充：基於稀釋股票的獎勵和等價物的影響 | | — | | | 1,530 | |
| 補充：IF-轉換法下稀釋性可轉換債券的影響 | | — | | | 6,135 | |
| 每股攤薄(虧損)收益的分母 | | 71,031 | | | 54,669 | |
| 稀釋後每股淨(虧損)收益 | | $ | (4.67) | | | $ | 2.03 | |
下表反映截至2023年及2022年12月31日止年度計算每股攤薄淨（虧損）收入時未包括的未行使潛在攤薄普通股，原因是這樣做將具有反攤薄作用（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | Year ended December 31, |
| | 2023 | | 2022 |
| 可轉換票據 | | 10,932 | | | — | |
| 以股票為基礎的獎勵和同等獎勵 | | 7,474 | | | 836 | |
| 潛在攤薄的普通股總數 | | 18,406 | | | 836 | |
注20。公允價值
公允價值被定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中，為資產或負債在本金或最有利的市場上轉移負債而收取或支付的交換價格。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。
•一級：相同資產或負債在活躍市場的報價。
•第二層：第一級以外之可直接或間接觀察輸入數據，例如類似資產或負債之報價；不活躍市場之報價；或可觀察或可由資產或負債大部分整個年期之可觀察市場數據確證之其他輸入數據。
•第三層：以極少或無市場活動支持且對資產或負債之公平值屬重大之不可觀察輸入數據。
下表反映本公司於2023年及2022年12月31日按經常性基準按公平值計量的金融資產及負債的公平值層級（千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 財務報表分類 | | 第1級 | | 二級 | | 第三級 | | 總計 |
| 資產： | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 美國國債 | | 現金和現金等價物 | | $ | — | | | $ | 35,458 | | | $ | — | | | $ | 35,458 | |
| 美國政府機構 | | 現金和現金等價物 | | — | | | 3,294 | | | — | | | 3,294 | |
| 貨幣市場基金 | | 現金和現金等價物 | | 32,534 | | | — | | | — | | | 32,534 | |
| 總計 | | | | $ | 32,534 | | | $ | 38,752 | | | $ | — | | | $ | 71,286 | |
| 負債： | | | | | | | | | | |
| 短期或有對價 | | 或有對價，本期部分 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 2,700 | | | $ | 2,700 | |
| | | | | | | | | | |
| 衍生負債 | | 長期債務 | | — | | | — | | | 308 | | | 308 | |
| 總計 | | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 3,008 | | | $ | 3,008 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 | | 財務報表分類 | | 第1級 | | 二級 | | 第三級 | | 總計 |
| 資產： | | | | | | | | | | |
| 商業票據 | | 現金和現金等價物 | | $ | — | | | $ | 4,983 | | | $ | — | | | $ | 4,983 | |
| 美國國債 | | 現金和現金等價物 | | | | 3,981 | | | | | 3,981 | |
| 美國政府機構 | | 現金和現金等價物 | | | | 10,937 | | | | | 10,937 | |
| 貨幣市場基金 | | 現金和現金等價物 | | 38,478 | | | — | | | — | | | 38,478 | |
| 總計 | | | | $ | 38,478 | | | $ | 19,901 | | | $ | — | | | $ | 58,379 | |
| 負債： | | | | | | | | | | |
| 短期或有對價 | | 或有對價，本期部分 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 26,300 | | | $ | 26,300 | |
| 長期或有對價 | | 或有對價 | | — | | | — | | | 22,200 | | | 22,200 | |
| 衍生負債 | | 長期債務 | | — | | | — | | | 252 | | 2 | 252 | |
| 總計 | | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 48,752 | | | $ | 48,752 | |
現金和現金等價物
本公司將所有購買到期日為三個月或以下的高流動性投資視為現金等價物。該公司將現金投資於貨幣市場基金和有價證券，包括美國國債和政府機構證券、商業票據以及金融和商業機構的高質量債務證券。由於貨幣市場基金的到期日較短，該公司將其歸類為1級，並根據相同資產在活躍市場的報價來計量公允價值。該公司將商業票據、美國國債和政府機構證券歸類為2級，因為用於對這些工具進行估值的投入可以直接觀察到，或者可以通過資產大體上整個期限的可觀察市場數據來證實。
或有對價債務
頻譜合併或有價值權利
根據Spectrum合併，該公司發行了CVR(見注2收購)，代表按公允價值計量的或有對價債務。
截至生效日確定的CVR或有對價債務的初始公允價值為$3.9百萬. 截至2023年12月31日，公司CVR的公允價值或有對價債務被公司確定為零。因此，在截至2023年12月31日的年度內，本公司確認一項利益為$3.9年在或有對價公允價值變動中確認的 公允價值變動
本公司綜合全面(虧損)收益表。CVR的公允價值是根據實現ROLVEDON淨銷售額里程碑的概率，使用2024年和2025年淨銷售額的預測並折現到現值，在收益法下使用蒙特卡羅模擬模型來確定的。在計算截至2023年12月31日的公允價值時使用的重要假設包括 的貼現率18.0%和未來ROLVEDON產品淨銷售額的最新預測，這導致在蒙特卡洛模擬下沒有實現的可能性。
Zyla合併或有對價義務
根據Zyla合併，本公司承擔一項按公允價值計量的或有代價債務。該公司有義務根據年Indocin產品淨銷售額超過$向CRG的關聯公司支付未來特許權使用費的或有對價20.0百萬美元20截至2029年1月的版税百分比。由於缺乏相關可觀察到的投入和市場活動，本公司將以現金結算的收購相關或有對價債務歸類為3級。截至2023年12月31日和2022年12月31日，Indocin產品或有對價債務為$2.7百萬美元和美元48.5百萬美元，分別為2.7百萬美元和美元26.3百萬美元歸類為短期和零及$22.2在綜合資產負債表中分別列為長期或有對價債務的百萬美元。
於截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度內，本公司確認收益為$21.6百萬美元，費用為$18.7在本公司綜合全面(虧損)收益表中確認的或有代價公允價值變動中確認了因Zyla合併而產生的或有代價債務的公允價值變動。Zyla合併產生的或有對價債務的公允價值是根據截至2029年1月的估計Indocin產品收入，在收益法下使用期權定價模型確定的，並貼現至現值。在計算截至2023年12月31日的公允價值時使用的重大假設包括15%，貼現率5.5%，信用利差為9.2%，並更新了對未來Indocin產品收入的預測。
下表彙總了公司在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中使用重大不可觀察到的投入(第3級)以經常性基礎計量的或有對價債務的公允價值變化(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 公允價值，期初 | $ | 48,500 | | | $ | 37,659 | |
| 頻譜合併產生的或有對價的公允價值 | 3,932 | | | — | |
| 在成本和費用中記錄的或有對價的公允價值變動 | (25,538) | | | 18,687 | |
| 與或有對價相關的現金支付 | (24,194) | | | (7,846) | |
| 公允價值，期末 | $ | 2,700 | | | $ | 48,500 | |
衍生負債
本公司確定，2027年可轉換票據中包含的嵌入式轉換特徵需要從主合同中分離出來，並確認為按公允價值計入的單獨衍生負債。衍生負債的估計公允價值，代表3級估值, 是使用二項式網格模型確定的，該模型使用了某些假設，並考慮到某些事件的發生可能導致標的可轉換票據的折算率增加。二項格子模型中使用的重要假設是信用利差8.8%.
下表彙總了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的衍生負債的公允價值變化，該負債是使用重大不可觀察投入(第3級)在經常性基礎上計量的(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | Year ended December 31, |
| | | | 2023 | | 2022 |
| 公允價值，期初 | | | | $ | 252 | | | $ | — | |
| 確認衍生負債的初始公允價值 | | | | — | | | 252 | |
| 在其他(損失)收益中記錄的衍生負債的公允價值變動 | | | | 56 | | | — | |
| 公允價值，期末 | | | | $ | 308 | | | $ | 252 | |
無需按公允價值重新計量的金融工具
本公司的其他金融資產和負債不按公允價值重新計量，因為每項資產和負債的賬面成本接近其公允價值。截至2023年12月31日，2027年可轉換票據的估計公允價值(不包括分叉嵌入轉換功能)約為$35.7百萬美元，而票面價值為f $40.0百萬美元。一個S，2022年12月31日，不包括分叉嵌入轉換期權的2027年可轉換票據的估計公允價值約為$92.5百萬美元，而票面價值為f $70.0百萬美元。T該公司基於使用二級投入的市場法估計了其2027年可轉換票據截至2023年12月31日和2022年12月31日的公允價值。
注21.所得税
下表反映了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度按來源分列的所得税前淨(虧損)收入(單位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| Year ended December 31, |
| 2023 | | 2022 |
| | | |
| 美國 | $ | (254,054) | | | $ | 30,734 | |
| 美國以外的國家 | — | | | 432 | |
| 所得税前淨(虧損)收益 | $ | (254,054) | | | $ | 31,166 | |
下表反映了2023年12月31日和2022年12月31日終了年度的所得税撥備(福利)(單位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| Year ended December 31, |
| 2023 | | 2022 |
| 當前： | | | |
| 聯邦制 | $ | 829 | | | $ | 1,023 | |
| 狀態 | 858 | | | 893 | |
| 當期税額總額 | $ | 1,687 | | | $ | 1,916 | |
| 延期： | | | |
| 聯邦制 | $ | 62,883 | | | $ | (61,077) | |
| 狀態 | 13,318 | | | (19,298) | |
| 遞延税金總額 | 76,201 | | | (80,375) | |
| 所得税撥備(福利)總額 | $ | 77,888 | | | $ | (78,459) | |
下表反映截至2023年及2022年12月31日止年度按法定聯邦所得税率計算的所得税與綜合全面（虧損）收益表所載實際税率的對賬（千）：
| | | | | | | | | | | |
| Year ended December 31, |
| | 2023 | | 2022 |
| 按聯邦法定税率徵税 | $ | (53,352) | | | $ | 6,545 | |
| 扣除聯邦福利後的州税 | (8,217) | | | 1,358 | |
| | | |
| 被拒核人員的補償 | 938 | | | 829 | |
| 不可扣除的交易成本 | 969 | | | — | |
| | | |
| 基於股票的薪酬 | (361) | | | 1,998 | |
| 更改估值免税額 | 136,766 | | | (89,251) | |
| 不確定的税收條款 | 211 | | | 198 | |
| 納税申報福利 | 1,848 | | | — | |
| 狀態延遲更改 | (1,299) | | | — | |
| 返回到規定 | — | | | (171) | |
| | | |
| | | |
| | | |
| 其他 | 385 | | | 35 | |
| 總税額撥備(優惠) | $ | 77,888 | | | $ | (78,459) | |
在截至2023年12月31日的年度內，公司記錄的所得税支出為77.9100萬美元，主要原因是本年度計入了全額估值津貼。作為截至2023年12月31日的估值津貼評估的一部分，該公司不再能夠依賴其税前收入預測中預測的未來應納税收入的可用性。因此，本公司主要依靠其應税暫時性差異的沖銷來評估其估值撥備，這導致記錄了截至2023年12月31日的年度的全部估值撥備。本年度所得税撥備還包括利用公司遞延税項資產(“DTA”)抵銷Spectrum通過收購會計記錄的遞延税項負債(“DTL”)的估值準備。
於截至2022年12月31日止年度內，本公司錄得所得税優惠$78.51000萬美元，主要是由於以前記錄的估值免税額被沖銷。在截至2022年12月31日的年度內，我們根據我們對税前收入預測的未來應税收入可用性的評估以及應税臨時差異的逆轉，沖銷了之前記錄的針對遞延税項淨資產的大部分估值準備。
由於1986年《國税法》和類似國家規定的所有權變更限制，公司淨營業虧損和信貸結轉的使用可能受到相當大的年度限制。年度限額可能會導致淨營業虧損和使用前的信用到期。
遞延所得税反映了用於財務報告目的的資產和負債的賬面價值與用於所得税目的的數額之間的暫時差異。下表反映了公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的遞延所得税的重要組成部分(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| | 2023 | | 2022 |
| 遞延税項資產： | | | |
| 淨營業虧損 | $ | 244,628 | | | $ | 67,927 | |
| 税收抵免結轉 | 18,918 | | | 1,362 | |
| 無形資產 | 6,849 | | | — | |
| 基於股票的薪酬 | 2,394 | | | 1,529 | |
| 經營租賃負債 | 587 | | | 96 | |
| | | |
| 準備金和其他應計項目目前不可扣除 | 19,774 | | | 22,519 | |
| 第174節研發資本化 | 12,224 | | | — | |
| 不允許的利息結轉 | 10,443 | | | 12,060 | |
| 其他資產 | 1,017 | | | — | |
| 遞延税項資產總額 | 316,834 | | | 105,493 | |
| 遞延税項資產的估值準備 | (316,467) | | | (12,524) | |
| | $ | 367 | | | $ | 92,969 | |
| 遞延税項負債： | | | |
| 無形資產 | $ | — | | | $ | (12,554) | |
| | | |
| 固定資產 | (53) | | | (180) | |
| 經營性租賃使用權資產 | (314) | | | (33) | |
| 遞延税項淨資產 | $ | — | | | $ | 80,202 | |
於截至2023年12月31日止年度內，本公司錄得足額估值津貼$316.5由於未來收益的實現尚不確定，截至2023年12月31日，該公司將全額抵消與其遞延税淨資產相關的收益。該公司審查了積極的證據，如但不限於未來應税收入的預測可獲得性，以及負面證據，如近年來的累計虧損歷史。作為估值準備評估的一部分，公司主要依靠現有應税暫時性差異的沖銷作為分析現有遞延税項資產未來使用的積極證據，因為公司現在預測由於收購Spectrum和無形資產減值而造成的虧損。在估值撥備評估中，並無確定無限期遞延負債，亦無任何年份的DTL沖銷預期會超過遞減差額撥備，這可能意味着在計入估值撥備後需要淨DTL。本公司將繼續按季度評估其遞延税項資產的變現能力，並評估在未來期間是否需要增加準備金或發放估值撥備。
估值免税額增加#美元。303.9百萬至美元316.5在截至2023年12月31日的年度內，89.3百萬至美元12.5在截至2022年12月31日的年度內，
截至2023年12月31日，該公司的聯邦NOL為$839.1百萬美元，無到期，以及$267.42033年至2036年之間到期的100萬美元。無結轉用於繳納州所得税的金額為$231.2100萬，它們將於2026年開始到期。該公司還擁有聯邦和州信貸結轉金額為$18.9100萬美元，將於2033年開始到期。由於1986年國税法和類似國家規定的所有權變更限制，公司的NOL和信用結轉的使用可能受到相當大的年度限制。年度限額可能會導致淨營業虧損和使用前的信用到期。
截至2023年12月31日，公司沒有進行任何重大的聯邦或州税務審查。聯邦和州的訴訟時效主要在2017至2022納税年度內開放。加利福尼亞州的訴訟時效在2007至2022個納税年度是開放的。
下表反映了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度與公司未確認税收優惠有關的活動(單位：千)：
| | | | | |
| 未確認的税收優惠-2021年12月31日 | $ | 4,101 | |
| 與本年度税收狀況有關的增加 | — | |
| 上一年税收狀況的變化 | — | |
| 與法規失效有關的減少 | — | |
| 未確認的税收優惠-2022年12月31日 | $ | 4,101 | |
| 與本年度税收狀況有關的增加 | — | |
| 與本年度收購相關的增長 | 3,641 | |
| 上一年税收狀況的變化 | — | |
| 與法規失效有關的減少 | — | |
| 未確認的税收優惠-2023年12月31日 | $ | 7,742 | |
影響實際税率的未確認税收優惠總額為#美元。7.7百萬美元和美元4.1分別截至2023年12月31日和2022年12月31日。
該公司預計其未確認的税收優惠在未來12個月內不會有重大變化。對於在正常經營過程中產生的項目，未確認的税收優惠可能會在下一年增加或變化。
附表二：估值及合資格賬目
(單位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | 加法 | | | | | | |
| 描述 | | 平衡點：
開始日期：
年 | | | | 被指控為非法移民
減少到
收入 | | | | 扣除額(1) | | 平衡點： 結束日期： 年(2) |
| 銷售和退貨津貼、折扣、按存儲容量使用計費和返點： | | | | | | | | | | | | |
| 截至2023年12月31日的年度 | | $ | 50,312 | | | | | 84,340 | | | | | (75,606) | | | $ | 59,046 | |
| 截至2022年12月31日的年度 | | $ | 53,600 | | | | | 103,371 | | | | | (106,659) | | | $ | 50,312 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 描述 | | 平衡點：
開始日期：
年 | | 加法 | | | | 扣除額 | | 平衡點：
結束日期：
年 |
| 遞延税項資產估值免税額： | | | | | | | | | | |
2023年12月31日(3) | | $ | 12,524 | | | $ | 303,943 | | | | | $ | — | | | $ | 316,467 | |
2022年12月31日(4) | | $ | 101,775 | | | $ | — | | | | | $ | (89,251) | | | $ | 12,524 | |
(1)銷售折扣和津貼的扣除涉及實際接受或支付的折扣或津貼、退貨、退款和回扣。
(2)餘額包括因及時付款而獲得現金折扣的津貼。0.9截至2023年12月31日和2022年12月31日，在公司綜合資產負債表淨額的應收賬款中確認的百萬美元。
(3)公司將估值免税額增加#美元。303.92023年將達到100萬。這一顯著增長主要是由於税前收入預測對未來應税收入預測的不確定性以及應税暫時性差異的逆轉。
(4)該公司將估值津貼減少了#美元。89.32022年，億。
項目9.與會計人員在會計和財務披露方面的變更和分歧
沒有。
項目9A.管理控制和程序
(A)關於披露控制和程序的有效性的結論
於本報告所述期間結束時，吾等在本公司管理層(包括本公司主要行政人員、主要財務人員及主要會計人員)的監督及參與下，對我們的披露控制及程序的設計及運作的有效性進行評估，該詞是根據1934年《證券交易法》(經修訂)頒佈的規則第13a-15(E)條所界定的。基於這一評估，我們的首席執行官、首席財務官和首席會計官得出結論，我們的披露控制和程序於2023年12月31日生效，以確保我們將在本年度報告中以Form 10-K形式披露的信息在美國證券交易委員會的規則和Form 10-K中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告。
我們維持披露控制和程序，旨在確保在美國證券交易委員會的規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告我們的《交易法》報告中需要披露的信息，並積累這些信息並將其傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官、首席財務官和首席會計官，以便及時做出關於所需披露的決定。
我們打算持續審查和評估我們的披露控制和程序的設計和有效性，並糾正我們可能發現的任何重大缺陷。我們的目標是確保我們的管理層能夠及時獲取可能影響我們業務的重要信息。雖然我們相信我們目前的披露控制和程序設計有效地實現了我們的目標，但未來影響我們業務的事件可能會導致我們修改我們的披露控制和程序。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，管理層必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本-收益關係。
(B)財務管理部門關於財務報告內部控制的報告
我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制，這一術語在《交易法》規則13a-15(F)中有定義。在本公司管理層(包括主要行政人員、主要財務人員及主要會計人員)的監督下，我們根據#年財務報告內部控制的框架，對財務報告內部控制的有效性進行了評估。內部控制--綜合框架特雷德韋委員會贊助組織委員會發布(2013年框架)。根據美國證券交易委員會的指導意見，企業可以將收購排除在收購發生的第一個財年的財務報告內部控制最終評估之外。我們管理層對財務報告的內部控制的評估不包括我們在2023年7月收購的Spectrum的內部控制活動，這在“第8項.財務報表和補充數據--注2.收購”中討論過。自收購之日起，我們已將Spectrum的財務結果納入綜合財務報表。在截至2023年12月31日的財年，受Spectrum財務報告內部控制的總資產和總收入分別約佔我們綜合總資產和總收入的39%和12%。根據我們在#年框架下的評估內部控制--綜合框架，我們的管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制自2023年12月31日起有效。均富會計師事務所是我們的獨立註冊會計師事務所，已經就我們對財務報告的內部控制的有效性進行了證明併發布了一份報告，該報告包括在本文中。
(三)監督財務報告內部控制的變化
我們正在完成整合收購Spectrum的流程，包括評估我們的內部控制，以及設計和實施Spectrum運營的內部控制結構，我們預計將於2024年第一季度完成。
在截至2023年12月31日的三個月內，我們對財務報告的內部控制沒有其他重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
獨立註冊會計師事務所報告
董事會和股東
Assertio控股公司
對財務報告內部控制的幾點看法
我們審計了Assertio Holdings，Inc.(特拉華州的一家公司)及其子公司(“本公司”)截至2023年12月31日的財務報告內部控制，審計依據是特雷德韋委員會贊助組織委員會(“COSO”)發佈的“2013年內部控制-綜合框架”中確立的標準。我們認為，根據COSO發佈的《2013年內部控制-綜合框架》中確立的標準，截至2023年12月31日，本公司在所有重要方面都對財務報告實施了有效的內部控制。
我們亦已按照美國上市公司會計監督委員會(“PCAOB”)的標準，審核本公司截至2023年12月31日及截至該年度的綜合財務報表，而我們於2024年3月11日的報告對該等財務報表表達了無保留意見。
意見基礎
本公司管理層負責維持有效的財務報告內部控制，並負責評估財務報告內部控制的有效性，載於隨附的《管理層財務報告內部控制報告》(以下簡稱《管理層報告》)。我們的責任是根據我們的審計，對公司財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定財務報告的有效內部控制是否在所有重要方面都得到了維護。我們的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性，以及執行我們認為在情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
我們對公司財務報告內部控制的審計和意見不包括全資子公司Spectrum PharmPharmticals，Inc.的財務報告內部控制，其財務報表反映的收入和資產總額分別佔截至2023年12月31日和截至2023年12月31日的相關綜合財務報表金額的12%和39%。正如管理層的報告中指出的那樣，Spectrum製藥公司於2023年被收購。管理層對公司財務報告內部控制有效性的斷言排除了對Spectrum製藥公司財務報告的內部控制。
財務報告內部控制的定義及侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個程序，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括下列政策和程序：(1)關於保存合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄；(2)提供合理的保證，即交易被記錄為必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；(三)提供合理保證，防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
/s/均富律師事務所
芝加哥，伊利諾斯州
2024年3月11日
項目9B.提供其他資料
(B)貿易安排
我們沒有一位董事或高管通過或已終止在截至2023年12月31日的三個月內，規則10b5-1交易安排或非規則10b5-1交易安排，該等術語在S-K條例第408(A)項下定義。
項目9C.關於阻止檢查的外國司法管轄區的披露
不適用。
第三部分
項目10.董事、高管和公司治理
此外，本項目10所要求的信息是通過參考我們將提交給董事的2024年委託書(與2024年股東年會的委託書徵集相關的委託書)中“董事會和美國證券交易委員會的被提名人”、“高管”、“公司治理-道德準則”、“公司治理-董事會及董事會委員會”和“公司治理-美國證券交易委員會被提名人”標題下的信息而併入的。2024年的委託書預計將在我們的2023財年結束後120天內提交給美國證券交易委員會。
項目11.提高高管薪酬
根據我們2024年委託書中“高管薪酬”標題下的信息，本文併入了本條款第11項所要求的信息。
項目12.討論某些實益所有人和管理層的擔保所有權及相關股東事項
此外，本條款第12項所要求的信息是通過參考我們2024年委託書中“某些實益所有者和管理層的擔保所有權”和“根據股權補償計劃授權發行的證券”標題下的信息而併入本文的。
第十三項：建立某些關係和關聯交易，以及董事的獨立性
根據我們2024年委託書中“某些關係及相關交易”和“公司治理-董事會及董事會委員會-董事會獨立性”標題下的信息，本文併入了本項目13所要求的信息。
項目14.總會計師費用和服務費
根據本公司2024年委託書中“審計相關事項-向獨立註冊會計師事務所支付的費用”和“審計相關事項-關於審計委員會預先批准審計和允許的非審計服務的政策”的標題下的信息，本文併入了本條款第14項所要求的信息。
第四部分
項目15.各種展品和財務報表附表
(a) 作為本年度報告的一部分以10-K表格形式提交的文件清單：
(1) 財務報表
因此，財務報表列於“第八項.財務報表和補充數據”所附的財務報表索引中。
(2) 財務報表明細表
因此，財務報表附表“附表二：估值和合格賬户”列入“第八項.財務報表和補充數據”。
(3) 展品：
| | | | | | | | |
| 展品編號 | 文件説明 | |
| 2.1† | 資產購買協議，日期為2021年12月15日，由Otter PharmPharmticals、LLC、Antares Pharma，Inc.和本公司簽訂(通過參考本公司於2022年3月10日提交的Form 10-K年度報告附件3.1合併) | |
| 2.2† | 公司、Spade Merge Sub 1，Inc.和Spectrum PharmPharmticals，Inc.之間的合併協議和計劃，日期為2023年4月24日(通過參考2023年4月25日提交的公司Form 8-K表的附件2.1合併) | |
| 2.3 | | Assertio治療公司、公司(前身為鱷魚控股公司)、鱷魚合併子公司、斑馬合併子公司和Zyla生命科學公司之間的合併協議和計劃，日期為2020年3月16日(通過參考2020年3月17日提交的公司當前8-K報表的附件2.1併入) | |
| 3.1 | | 2021年5月13日修訂和重新發布的公司註冊證書的修訂證書(通過引用本公司於2021年5月17日提交的當前8-K表格報告的附件3.1而併入) | |
| 3.2 | | 修訂和重新發布的公司註冊證書，日期為2020年5月19日(參考2020年5月19日提交的公司當前報告表格8-K12B的附件3.1) | |
| 3.3 | | 修訂和重新實施的公司章程，日期為2022年11月2日，經2023年6月12日修訂(參考公司於2023年8月9日提交的Form 10-Q季度報告的附件2.1) | |
| 4.1 | | 證券説明(參照本公司2020年3月10日提交的10-K年報附件4.5) | |
| 4.2 | | 公司與作為受託人的美國銀行信託公司(National Association)之間的契約，日期為2022年8月25日(通過參考2022年8月25日提交的公司當前報告8-K表的附件4.1合併) | |
| 4.3 | | 2027年到期的6.50%可轉換優先票據的表格(作為附件4.5的附件A包括在內)(通過引用附件4.1併入公司於2022年8月25日提交的當前8-K表格報告的附件4.1) | |
| 10.1* | 賠償協議表(參照本公司於2020年5月19日提交的8-K12B表格的附件10.2併入) | |
| 10.2* | 管理連續性協議表格(參照公司於2022年3月10日提交的10-K表格年度報告附件10.2併入) | |
| 10.3* | 2004年股權激勵計劃第二次修訂和重新修訂(參考公司於2018年11月9日提交的10-Q表格季度報告的附件10.6) | |
| 10.4* | 修訂並重新修訂2014年綜合激勵計劃(通過參考2023年5月15日提交的公司當前報告8-K表的附件10.1併入)
| |
| 10.5* | 經修訂及重訂的2014年綜合激勵計劃下的股權獎勵文件表格(參考公司於2023年3月8日提交的10-K表格年度報告附件10.5而納入) | |
| 10.6* | 獎勵基金股權獎勵文件表格(參照公司於2023年3月8日提交的10-K表格年度報告附件10.6併入) | |
| 10.7* | 修訂和重新制定的年度獎金計劃 | |
| 10.8* | 非僱員董事薪酬及補助金政策(參考公司於2023年3月8日提交的10-K表格年報附件10.8併入) | |
| 10.9* | Zyla生命科學修訂並重新啟動了經修訂的2019年股票激勵薪酬計劃(通過引用Zyla生命科學於2020年3月26日提交的Form 10-K年報的附件10.27併入) | |
| 10.10* | Zyla生命科學非限制性股票期權協議表格(參考Zyla生命科學2019年5月17日提交的Form 10-Q季度報告附件10.18併入) | |
10.11* | 公司與希瑟·L·梅森之間於2024年1月2日發出的邀請函(通過引用2024年1月5日提交的公司當前8-K報表的附件10.1合併而成) | |
| | | | | | | | |
10.12† | Cosette製藥公司(原G&W實驗室公司)之間的合作許可、獨家制造和全球供應協議和Iroko PharmPharmticals，LLC，經修正案1和修正案2修正(Zyla Life Sciences接替Iroko成為本協議的締約方)(通過引用2019年5月17日提交的Zyla Life Science的Form 10-Q季度報告的附件10.10併入) | |
10.13† | Zyla Life Science與Cosette PharmPharmticals，Inc.的合作許可、獨家制造和全球供應協議修正案3，於2021年7月9日生效(合併內容參考公司於2021年11月4日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.1)
| |
10.14 | 或有價值權利協議，日期為2023年7月31日，由本公司與ComputerShare Inc.及其附屬公司ComputerShare Trust Company，N.A.共同作為權利代理簽訂。(引用本公司於2023年11月8日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.1) | |
10.15 | 可轉換票據交換協議表格(參照本公司於2023年2月23日提交的8-K表格的附件10.1併入) | |
10.16† | 許可證、開發和供應協議，日期為2014年10月8日，由Spectrum和韓米制藥有限公司簽訂(通過引用Spectrum於2023年3月31日提交的Form 10-K年度報告的附件10.35併入) | |
10.17† | 《許可、開發和供應協議第一修正案》，日期為2018年2月28日，由Spectrum和Hanmi PharmPharmticals Co.Co.(通過引用Spectrum於2023年3月31日提交的Form 10-K年度報告的附件10.36合併而成) | |
10.18† | 對Spectrum和Hanmi製藥有限公司之間的許可、開發和供應協議的第二次修正案，日期為2022年1月1日(通過引用Spectrum於2023年3月31日提交的Form 10-K年度報告的附件10.37而併入) | |
10.19† | 供貨協議，日期為2018年2月28日，由Spectrum和韓米制藥有限公司簽署或簽訂(通過引用Spectrum於2023年3月31日提交的Form 10-K年度報告的附件10.38而併入) | |
10.20† | 《供應協議第一修正案》，日期為2019年12月6日，由Spectrum公司和韓米制藥有限公司簽訂(通過引用Spectrum公司於2023年3月31日提交的Form 10-K年度報告的附件10.39而併入) | |
10.21† | 《供貨協議第二修正案》，日期為2022年1月1日，由Spectrum公司和韓米制藥有限公司簽訂(通過引用Spectrum公司於2023年3月31日提交的Form 10-K年度報告的附件10.40而併入) | |
10.22† | 《供應協議第三修正案》，日期為2023年4月12日，由Spectrum和Hanmi PharmPharmticals Co.，Ltd.簽署。 | |
10.23† | Spectrum和Hanmi製藥有限公司之間的信件協議，日期為2024年2月1日。 | |
| 21.1 | 附屬公司名單 | |
| 23.1 | 獨立註冊會計師事務所的同意 | |
| 24.1 | 授權書(包括在本文件簽名頁上) | |
| 31.1 | 根據交易法第13a-14(A)條和第15d-14(A)條進行的認證 | |
| 31.2 | 根據交易法第13a-14(A)條和第15d-14(A)條進行的認證 | |
| 32.1** | 依據《美國法典》第18編第1350條對行政總裁的證明 | |
| 32.2** | 依據《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的證明 | |
97.1 | Assertio Holdings，Inc.高管薪酬追回政策 | |
| 101.INS | 內聯XBRL實例文檔 | |
| 101.SCH | 嵌入Linkbase文檔的內聯XBRL分類擴展架構 | |
| 104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含附件101中包含的適用分類擴展信息) | |
†説，某些確定的部分通過用星號標記的方式被省略，因為確定的部分是(I)私人或機密的，(Ii)不是實質性的
*補充補償計劃或安排
**隨函提供的表格。
項目16.表格10-K摘要
沒有。
簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式授權下列簽署人代表其簽署本報告。
| | | | | | | | | | | |
| | ASSERTIO HOLDINGS，INC. |
| | | |
| 日期： | 2024年3月11日 | 通過 | /S/希瑟·L·梅森 |
| | | 希瑟·L·梅森 |
| | | 臨時行政總裁 |
授權委託書
我們不能通過這些禮物認識所有人，以下簽名出現的每個人在此組成並任命Heather L.Mason和Ajay Patel，他們各自作為他或她的真實和合法的事實律師和代理人，各自擁有充分的替代他或她任何和所有身份的權力，簽署對10-K表格本報告的任何和所有修正案，並將其連同證物和其他相關文件提交給美國證券交易委員會，授予上述事實律師和代理人充分的單獨行動權力，完全有權作出和執行與此相關的每一項必要和必要的行為和事情，盡其可能或可以親自作出的一切意圖和目的，在此批准並確認所有上述事實代理人和代理人，或其代理人或其替代人，可以合法地作出或導致根據本條例作出的所有事情。
根據1934年《證券交易法》的要求，本報告已由以下人員以登記人的身份在指定日期簽署。
| | | | | | | | | | | |
| | | | |
| /S/希瑟·L·梅森 | | 董事臨時首席執行官兼首席執行官 (首席行政主任) | 2024年3月11日 |
| 希瑟·L·梅森 | |
| | | | |
| 撰稿S/阿賈伊·帕特爾 | | 首席財務官 (首席財務官和首席會計官) | 2024年3月11日 |
| 阿賈伊·帕特爾 | |
| | | | |
| /S/彼得·D·史泰博 | | 董事會主席 | 2024年3月11日 |
| 彼得·D·史泰博 | |
| | | |
/S/Sravan Emany | | 董事 | 2024年3月11日 |
斯拉文·伊瑪尼 | |
| | | |
| /S/威廉·T·麥基 | | 董事 | 2024年3月11日 |
| 威廉·T·麥基 | |
| | | | |
| /S/詹姆斯·L·泰裏 | | 董事 | 2024年3月11日 |
| 詹姆斯·L·泰裏 | | |
| | | |
/S/傑弗裏·瓦西爾卡 | | 董事 | 2024年3月11日 |
傑弗裏·瓦西爾卡 | | |
| | | |