附錄 99.2

管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

您應閲讀以下關於財務狀況和經營業績的討論和分析,以及未經審計的簡明 合併財務報表和這些報表的相關附註,這些報表的相關附註列於2023年11月16日提交給美國證券交易委員會(SEC)的本6-K表報告的附錄99.1。我們還建議您閲讀我們對財務狀況和經營業績的討論和分析,以及我們的經審計的財務報表及其附註,以及標題為 “風險 因素” 的部分,每個因素都出現在我們於2023年4月4日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日年度的20-F表年度報告(年度報告)中。

我們按照國際會計 標準34、中期財務報告或 IAS 34 以英鎊提交未經審計的簡明合併財務報表,這些原則在重大方面可能與其他司法管轄區的公認會計原則(包括美國的公認會計原則或 美國公認會計原則)有所不同。

除非另有説明或上下文另有要求,否則所有提及NuCana、 公司、我們、我們或類似術語均指NuCana plc及其合併子公司。

本次討論中關於行業前景、我們對未來業績、流動性和資本 資源的預期以及其他非歷史陳述的陳述均為前瞻性陳述。前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素,這些因素可能導致公司 的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。這些風險和不確定性包括但不限於我們的年度報告的 “風險因素” 部分以及我們隨後向美國證券交易委員會提交的任何報告中提出的 風險和不確定性。

公司概述

我們是一家處於臨牀階段的 生物製藥公司,專注於通過應用我們的 ProTide 技術將一些處方最廣泛的化療藥物(核苷類似物)轉化為更有效、更安全的藥物,從而顯著改善癌症患者的治療結果。儘管這些傳統藥物仍然是許多實體腫瘤和血液學腫瘤治療標準的一部分,但它們存在重大缺陷,限制了其療效,而且耐受性通常很差。 利用我們的專有技術,我們正在開發新藥ProTides,旨在克服核苷類似物的關鍵侷限性,並在癌細胞中產生更高濃度的抗癌代謝物。NucanaS 管道包括 NUC-3373 和 NUC-7738。NUC-3373 是一種新的化學實體,源自核苷類似物 5-氟尿嘧啶,這是一種廣泛使用的化療藥物。NUC-3373 目前正在進行三項臨牀試驗中進行評估:一項與 leucovorin、伊立替康或奧沙利鉑以及貝伐珠單抗聯合治療轉移性結直腸癌患者的 1b/2 期試驗(nutide: 323);一項與亞葉酸、伊立替康和貝伐珠單抗聯合治療轉移性結直腸癌患者的 2 期隨機試驗(nutide: 323) 晚期結直腸癌患者的二線治療;以及一項與PD-1抑制劑pembrolizumab聯合用於晚期實體瘤患者的1b/2期模塊化試驗(nutide: 303),以及與之聯合使用的1b/2期模塊化試驗(nutide: 303)多西他賽用於 肺癌患者。NUC-7738 是 3-脱氧腺苷的轉化物,一種新的抗癌核苷類似物,處於針對晚期實體 腫瘤患者的1/2期試驗的第二階段,該試驗正在評估 NUC-7738 作為單一療法以及與pembrolizumab聯合使用。

財務 運營概述

收入

我們 沒有任何經批准的產品。因此,我們沒有產生任何收入,除非我們的任何候選產品 獲得監管部門的批准並將其商業化,否則我們預計不會通過銷售任何產品產生任何收入。將來,我們將尋求主要通過產品銷售以及可能與戰略合作伙伴的區域或全球合作來創造收入。

運營費用

我們將運營 支出分為兩類:研發費用和管理費用。人事成本,包括工資、福利、獎金和基於股份的支付費用,構成了每個支出類別的組成部分。我們 根據相應員工履行的職能分配與人事成本相關的費用。


研究與開發費用

自成立以來,我們總運營支出中最大的部分是與研發活動相關的成本,包括候選產品的 臨牀前和臨牀開發。

研發費用在發生時記作支出。我們的研發 費用主要包括:

•

根據與合同研究機構、CRO 和 進行臨牀前研究和臨牀試驗的調查場所簽訂的協議產生的費用;

•

與生產用於臨牀前研究和 臨牀試驗的活性藥物成分和藥物產品相關的成本;

•

我們 人員從事研發活動或管理外包活動的工資和人事相關成本,包括獎金、福利和任何基於股份的支付費用;

•

向支持我們候選產品開發的顧問和其他第三方支付的費用;

•

維護和捍衞專利的費用;

•

為我們的候選產品尋求監管部門批准所產生的其他費用;以及

•

根據我們的許可協議付款。

我們的ProTides的成功開發是非常不確定的。處於臨牀開發後期階段的候選產品的開發 成本通常高於臨牀開發早期階段的候選產品,這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間的延長。但是,我們認為目前不可能通過商業化準確預測特定計劃的 支出總額。我們也無法預測我們的候選產品何時(如果有的話)將開始大量的淨現金流入以抵消這些支出。我們在當前和未來的臨牀前和臨牀 開發項目上的支出在完成的時間和成本方面存在許多不確定性。

臨牀試驗和 候選產品的開發的持續時間、成本和時間將取決於多種因素,包括:

•

我們正在進行和未來的臨牀試驗、臨牀前研究 和研發活動的範圍、進展率、結果和費用;

•

監管機構要求的額外臨牀試驗或臨牀前研究的潛在需求;

•

患者臨牀試驗入組率或退出率或 停藥率的潛在不確定性;

•

與其他藥物研發公司的競爭,以及在識別和註冊 患者參與我們的臨牀試驗以及與第三方製造商簽訂臨牀試驗所需藥物產品的生產合同方面的相關費用;

•

根據許可內協議 要求付款的里程碑的實現;

•

政府監管的任何重大變化;

•

任何監管批准的條款和時間;

•

提出、起訴、辯護和執行專利索賠和其他知識產權的費用; 和

•

如果 獲得批准,我們的任何候選產品的營銷、商業化和獲得市場認可的能力。

我們追蹤 的研發費用逐個程序臨牀階段和臨牀前候選產品的基礎。在適當的情況下,將製造和 非臨牀研發費用分配或分配給單個候選產品。

管理費用

管理費用 包括人事成本、折舊、攤銷和其他外部專業服務(包括法律、審計和會計服務)的費用。人事成本包括工資、獎金、福利和基於股份的支付費用。 其他管理費用包括辦公相關費用、專業費用和我們的信息系統成本。我們預計,隨着我們增加員工人數,以支持 持續的研發和候選產品的潛在商業化,我們的管理費用將持續增加。作為上市公司,我們還會承擔費用,包括與遵守美國證券交易委員會和納斯達克規章制度相關的費用、額外的 保險費用以及與投資者關係和其他行政和專業服務相關的費用。


淨外匯收益(虧損)

淨外匯收益(虧損)主要與持有的美元現金有關。

財務收入

財務收入與我們的現金和現金等價物所賺取的利息 有關。

所得税抵免

我們在英國須繳納公司税,我們的全資美國子公司NuCana, Inc. 在美國 州須繳納公司税。由於我們業務的性質,自成立以來,我們在英國蒙受了損失。我們確認的所得税抵免是英國和 美國可收回的研發税收抵免與美國應繳所得税的總和。

作為一家開展廣泛研發活動的公司,我們 受益於英國和美國的研發税收抵免制度。在英國,我們可以退還部分損失,以獲得高達2023年4月1日當天或之後發生的符合條件的研發項目 合格支出的26.97%(2023年4月1日之前為33.35%)的現金返還。在美國,我們能夠用應納的公司税抵消研發抵免。我們在英國的合格支出主要包括臨牀試驗和製造成本、相關人員的僱用成本以及研發項目中產生的消耗品。在英國,我們獲得的研發 信貸比例更大,某些符合條件的分包研發支出從2023年4月1日起有資格獲得高達17.53%的現金返還(2023年4月1日之前為21.68%)。這些税率受引入 屬地限制的影響,這可能會限制我們就英國境外研發活動申請救濟的能力,這將適用於2024年4月1日之後開始的會計期。與我們的研發、臨牀試驗和製造活動相關的很大一部分 費用符合這些税收抵免現金退税申請的資格。

根據當前的研發 税收抵免計劃,我們將來可能無法繼續在英國申請研發税收抵免,因為我們可能不再符合中小型公司的資格。但是,在這種情況下,我們也許能夠根據大公司計劃申請税收抵免。

運營結果

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個 個月的比較

下表彙總了我們截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月 的經營業績。

在已結束的三個月中

9月30日

2023 2022
(未經審計)
(以千計)
£ £

研究和開發費用

(7,439 ) (7,386 )

行政開支

(1,375 ) (1,715 )

淨外匯收益

562 2,912

營業虧損

(8,252 ) (6,189 )

財務收入

152 216

税前虧損

(8,100 ) (5,973 )

所得税抵免

1,404 1,445

該期間的損失

(6,696 ) (4,528 )

其他綜合收入:

隨後可能重新歸類為損益的項目:

對外業務翻譯的匯兑差異

30 52

該期間的綜合虧損總額

(6,666 ) (4,476 )


研究與開發費用

截至2023年9月30日的三個月,研發費用為740萬英鎊,而截至2022年9月30日的三個月, 的研發費用為740萬英鎊。與截至2022年9月30日的三個月相比,截至2023年9月30日的三個月中,臨牀試驗費用增加了140萬英鎊。在截至2023年9月30日的三個月中,專利成本與截至2022年9月30日的三個月相比減少了60萬英鎊,這主要是由於專利辯護活動減少。截至2023年9月30日的三個月,製造成本為3.9萬英鎊,而截至2022年9月30日的三個月,製造成本為60萬英鎊,減少了60萬英鎊。與截至2022年9月30日的三個月相比, 截至2023年9月30日的三個月中,其他研發成本減少了20萬英鎊,這主要是由於人員成本和基於股份的付款支出降低。

下表列出了候選產品在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中產生的研發成本明細:

在已結束的三個月中

9月30日

2023 2022
(以千計)
£ £

NUC-3373

5,721 3,344

NUC-7738

1,005 830

Acelarin

289 2,931

其他

424 281

7,439 7,386

管理費用

截至2023年9月30日的三個月,管理費用為140萬英鎊,而截至2022年9月30日的三個月中,管理費用為170萬英鎊。下降主要與基於股份的支付費用和保險成本減少有關。

淨外匯 交易所收益

在截至2023年9月30日的三個月中,我們報告的淨外匯收益為60萬英鎊,而截至2022年9月30日的三個月, 的淨外匯收益為290萬英鎊。在截至2023年9月30日的三個月中,美元相對於英鎊的升值幅度較小,而且與截至2022年9月30日的三個月相比,美元 美元的現金餘額有所下降。

財務收入

財務收入代表銀行利息,截至2023年9月30日的三個月,財務收入為20萬英鎊,截至2022年9月30日的 三個月為20萬英鎊。

所得税抵免

截至2023年9月30日的三個月,所得税抵免主要由英國的研發税收抵免組成,總額為140萬英鎊,而截至2022年9月30日的三個月為140萬英鎊。


運營結果

截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的比較

下表彙總了我們截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的經營業績。

在結束的九個月裏

9月30日

2023 2022
(未經審計)
(以千計)
£ £

研究和開發費用

(18,203 ) (23,238 )

行政開支

(4,777 ) (5,756 )

淨外匯(虧損)收益

(697 ) 7,120

營業虧損

(23,677 ) (21,874 )

財務收入

617 380

税前虧損

(23,060 ) (21,494 )

所得税抵免

3,083 4,672

該期間的損失

(19,977 ) (16,822 )

其他綜合(支出)收入:

隨後可能重新歸類為損益的項目:

對外業務翻譯的匯兑差異

(8 ) 108

該期間的綜合虧損總額

(19,985 ) (16,714 )

研究與開發費用

截至2023年9月30日的九個月中,研發費用為1,820萬英鎊,而截至2022年9月30日的九個月中, 的研發費用為2320萬英鎊,減少了500萬英鎊。下降的主要原因是截至2023年9月30日的九個月中,與臨牀試驗相關的支出減少了870萬英鎊,而截至2022年9月30日的九個月中為1160萬英鎊,這主要是由於Acelarin的3期臨牀試驗於2022年3月停止。截至2023年9月30日的九個月中,製造成本為20萬英鎊,而截至2022年9月30日的九個月為220萬英鎊,減少了200萬英鎊,這主要是由於 NUC-3373 製造活動的分階段進行。在截至2023年9月30日的九個月中,專利成本與截至2022年9月30日的九個月相比增加了70萬英鎊,這主要是由於2023年第一季度的 專利辯護活動增加。與截至2022年9月30日的九個月相比,截至2023年9月30日的九個月中,其他研發成本減少了80萬英鎊,這主要是由於人員成本和基於股份的付款支出降低。

下表詳細列出了 候選產品在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中產生的研發成本:

在結束的九個月裏

9月30日

2023 2022
(以千計)
£ £

NUC-3373

12,473 8,826

NUC-7738

2,630 2,809

Acelarin

1,933 10,709

其他

1,167 894

18,203 23,238

管理費用

截至2023年9月30日的九個月中,管理費用為480萬英鎊,而截至2022年9月30日的九個月,管理費用為580萬英鎊,減少了100萬英鎊。下降主要與基於股份的支付支出、保險費用和專業費用減少有關。

淨外匯(虧損)收益

在截至2023年9月30日的九個月 個月中,我們報告的淨外匯虧損為70萬英鎊,而截至2022年9月30日的九個月的淨外匯收益為710萬英鎊。在截至2023年9月30日的九個月中 ,虧損源於以美元持有的現金餘額以及美元相對於英鎊的貶值。相反,在截至2022年9月30日的九個月中,收益來自以美元持有的現金 餘額以及美元相對於英鎊的升值。


財務收入

財務收入代表銀行利息,截至2023年9月30日的九個月為60萬英鎊,截至2022年9月30日的 九個月為40萬英鎊。銀行利息的增加是由於現金存款的利率提高所致。

所得税抵免

截至2023年9月30日的 九個月的所得税抵免額主要由英國的研發税收抵免組成,總額為310萬英鎊,而截至2022年9月30日的九個月為470萬英鎊。 所得税抵免的減少主要歸因於我們符合條件的研發費用減少、税收抵免率的下降以及與前期相關的20萬英鎊的調整。

流動性和資本資源

概述

自成立以來,我們已經蒙受了鉅額的營業虧損和負現金流。我們預計,至少在未來幾年內,我們將繼續蒙受損失 。因此,我們將需要額外的資本來為我們的運營提供資金,我們可能會從額外的股權融資、債務融資、研究資金、合作、合同和補助金收入或其他 來源中獲得這些資金。

截至2023年9月30日和2022年12月31日,我們的現金和現金等價物分別為1780萬英鎊和 4190萬英鎊。我們目前沒有任何經批准的產品,也從未從產品銷售中產生任何收入。迄今為止,我們的運營資金主要是通過發行股權證券。

2021 年 8 月,我們簽訂了 在市場上與傑富瑞集團或傑富瑞集團簽訂的 (ATM) 銷售 協議,根據該協議,我們可以通過作為代理的傑富瑞定期出售總髮行價不超過1億美元的ADS。根據此 ATM 計劃銷售的 ADS 受銷售協議中規定的某些條件的約束。自動櫃員機計劃下的銷售記錄在我們於2021年8月向美國證券交易委員會提交的F-3表格的貨架註冊聲明中, 允許我們發行、發行和出售最高總髮行價為4億美元的證券,包括根據自動櫃員機計劃出售的美國存託憑證。在截至2023年9月30日的三個月中,根據自動櫃員機計劃,我們出售併發行了349,732張美國存託憑證,相當於349,732股普通股,籌集了20萬英鎊的總收益。在截至2023年9月30日的九個月中,我們根據自動櫃員機計劃出售併發行了365,570股美國存託憑證,相當於365,570股普通股 股,籌集了20萬英鎊的總收益。

現金流

截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的比較

下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的現金流業績。

在結束的九個月裏

9月30日

2023 2022
(未經審計)
(以千計)
£ £

用於經營活動的淨現金

(26,362 ) (16,374 )

來自(用於)投資活動的淨現金

2,835 (40 )

用於融資活動的淨現金

(10 ) (188 )

現金和現金等價物的淨減少

(23,537 ) (16,602 )

經營活動

截至2023年9月30日的九個月中,用於經營活動的淨現金為2640萬英鎊,而截至2022年9月30日的九個月為1,640萬英鎊 ,淨現金流出量增加了1,000萬英鎊。截至2023年9月30日的九個月中,營業虧損現金流出減少了100萬英鎊,這主要是 反映了研發成本的降低,部分被準備金的變動所抵消。在截至2023年9月30日的九個月中,繳納的税款為2,000英鎊,而截至2022年9月30日的九個月中收到的退款為720萬英鎊。此外,截至2023年9月30日的九個月中,營運資金流出量為280萬英鎊,而截至2022年9月30日的九個月中,營運資金流入量為90萬英鎊。截至2023年9月30日的九個月中,營運資金 的流出包括支付與Acelarin的3期臨牀試驗相關的臨牀試驗費用的應計費用。

投資活動

截至2023年9月30日的九個月中,來自投資 活動的淨現金為280萬英鎊,而截至2022年9月30日的九個月中,用於投資活動的淨現金為4萬英鎊。在截至2023年9月30日的九個月中,其他流動資產 的償還總額為260萬英鎊,截至2023年9月30日的九個月的利息為60萬英鎊,而截至2022年9月30日的九個月為40萬英鎊。


融資活動

截至2023年9月30日的九個月中,用於融資活動的淨現金為1萬英鎊,而截至2022年9月30日的九個月,用於融資活動的淨現金為20萬英鎊,這反映了股本發行收益的增加。

運營和資本支出 要求

自成立以來,我們一直沒有實現年度盈利,我們預計將來會出現淨虧損。

我們計劃通過當前手頭現金以及從英國税務及海關總署獲得的研發税收抵免來為我們的現金流需求提供資金, 的時機是我們無法控制的。在評估繼續按目前預期推進研發活動的必要要求以及考慮到截至2023年12月31日止年度研發税收抵免的未來現金流入 時機的重大不確定性時,將需要尋求額外資金來為運營提供資金。如果我們無法獲得額外資金,我們可能會被要求推遲或減少 我們的研發計劃,這可能會對我們未來的業務前景和持續經營的能力產生不利影響。

由於這些問題,我們在當前流動性耗盡之前籌集足夠的額外資本的能力存在重大不確定性,其中流動性包括截至2023年12月31日的年度與研發税 抵免相關的現金流入。這些事件或條件可能會嚴重懷疑我們繼續經營的能力,因此,我們可能無法在正常的 業務過程中變現資產和清償負債。合併的中期財務報表不包括因這種不確定性而可能產生的任何調整。

但是,我們謹慎管理資本資源,並確定了可控的緩解措施來管理支出,包括管理 第三方支出和內部資源成本,以及確定開發計劃的優先順序。此外,我們預計,與截至2023年9月30日的九個月相比,我們在未來12個月中的現金支出運行率將下降,原因是截至2023年9月30日的現金流出受到與Acelarin3期臨牀試驗相關的臨牀試驗應計費用的支付以及英國和德國專利侵權訴訟產生的 債務的結算的影響。

但是,我們未來的資金需求將取決於許多 因素,包括但不限於:

•

我們的臨牀試驗、臨牀前項目和其他相關活動的範圍、進展率和成本;

•

我們早期臨牀前和臨牀階段研究計劃的成功程度,這將決定進一步開發我們的候選產品所需的 資金金額;

•

我們在基於專有的 ProTide 技術開發新候選產品方面取得的進展;

•

製造臨牀用品和建立我們的候選產品和 我們可能開發的任何產品的商業供應的成本;

•

提交和起訴專利申請以及執行和辯護潛在專利 索賠所涉及的費用;

•

收到我們的英國研發税收抵免現金回扣的時間;

•

監管部門批准我們的ProTide候選產品的結果、時間和成本;

•

建立銷售、營銷和分銷能力的成本和時機;以及

•

僱用更多熟練員工以支持我們的持續增長的成本以及租用 額外辦公空間的相關成本。

法律訴訟

我們可能會不時成為我們正常業務過程中發生的訴訟的當事方。除下文所述外,管理層認為不存在任何單獨或總體上會對我們的經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響的未決訴訟。

2018 年,我們獲得了歐洲專利局(EPO,EP 2955190,簡稱 EP 190)的歐洲專利,該專利涵蓋了包括索非布韋在內的磷酰胺核苷酸化合物屬的物質組成,索非布韋是吉利德科學公司出售的主要丙型肝炎治療藥物。2018 年晚些時候,吉利德向我們的品牌提出異議在 向歐洲專利局申請專利,試圖將其撤銷。2021年2月,歐洲專利局異議處不同意吉利德的觀點,維持了經修訂的涵蓋索非布韋的專利索賠。但是,吉利德對該決定提出上訴,2023年3月24日,歐洲專利局 上訴技術委員會發布了一項口頭決定,撤銷了第190號歐洲議會。該決定是最終決定,具有追溯效力。


在歐洲專利局異議庭作出裁決之後,以及2021年2月,吉利德科學公司 和吉利德科學有限公司向英格蘭和威爾士高等法院專利法院對我們提起訴訟,要求撤銷EP 190的英國部分。2021 年 3 月,我們對吉利德科學公司和 吉利德科學有限公司提起反訴,指控我們的專利因在英國出售索瓦爾第及其組合產品 Harvoni、Vosevi 和 Epclusa 等行為而受到侵犯。2022年,我們獲得了 EPO、EP 3904365 或 EP 365 的又一項歐洲專利,涵蓋了包括索非布韋在內的較小一類磷酰胺核苷酸化合物的物質組成。吉利德科學公司和吉利德科學有限公司隨後修改了索賠,要求 撤銷EP 365的英國部分,我們對侵權行為提出了反訴。英國專利法院對該案的審判於2023年1月20日至2023年2月3日進行,法院於2023年3月21日作出判決。高等法院在判決中認定EP 190和EP 365在英國無效。由於這一裁決,我們有責任為英國的這些法律訴訟支付一定比例的吉利德律師費。

此外,2021年4月,我們在杜塞爾多夫德國地區法院對吉利德科學愛爾蘭大學和吉利德科學有限公司提起法律訴訟,指控其在德國出售索瓦爾第及其組合產品Harvoni、Vosevi和Epclusa的專利侵權。但是,由於歐洲專利局技術上訴委員會在2023年3月做出的決定,我們於2023年5月放棄了德國的所有 訴訟,因此,我們有責任為德國的這些法律訴訟支付一定比例的吉利德律師費。

截至2023年9月30日,英國和德國專利侵權訴訟產生的所有義務均已結清。

上述訴訟以及未來有關我們知識產權的任何訴訟都可能使我們承擔鉅額法律費用。參見 風險因素-知識產權訴訟可能導致我們花費大量資源,分散我們員工對正常職責的注意力。在我們截至2022年12月31日止年度的20-F 表年度報告中。

上述訴訟不影響我們任何候選產品的專利保護, 受本訴訟未涉及的單獨專利保護。