附錄 99.1
Indaptus Therapeutics公佈2023年第四季度和年底財務業績並提供公司最新情況
● | 宣佈 Decoy20 第二組 1 期試驗的 陽性結果 |
● | 為實體瘤患者啟動 多劑量給藥 |
紐約(2024年3月13日)——Indaptus Therapeutics, Inc.(納斯達克股票代碼:INDP)(“Indaptus” 或 “公司”)今天公佈了截至2023年12月31日的第四季度和財年的 財務業績,並提供了公司最新情況。
Indaptus首席執行官Jeffrey Meckler評論説:“我們對2023年取得的進展感到非常興奮。在我們正在進行的1期研究的第一組中,我們宣佈我們的主要候選藥物Decoy20在單劑量 後對患者表現出廣泛的免疫反應,這一進展在11月結束了 。最近,在2024年3月,我們宣佈了第二批研究的積極結果。 經與獨立的安全審查委員會密切協商,我們現在正在啟動多劑量隊列。我們在1期試驗的下一部分 中的目標是確定Decoy20的安全性,對同一個患者施用多劑量,我們認為 還有可能增強各種腫瘤類型的抗腫瘤活性。這些初步發現以及我們在臨牀前模型中通過多劑量給藥觀察到的 抗癌活性令我們感到鼓舞,我們期待繼續努力證明 的安全性和有效性。我們在管理現金狀況方面保持謹慎態度,並以具有成本效益和高效的方式進一步開展研究。”
最近的主要亮點:
● | 2024年3月,該公司宣佈了其第二批Decoy20的1期試驗的積極結果,該試驗的患者繼續表現出廣泛的免疫反應。結果 已由公司和一個獨立的安全審查委員會進行了審查,根據這項 審查,建議繼續進行下一部分試驗,並招收將接受多劑Decoy20的患者。 |
● | 2024 年 1 月,公司的一項關鍵專利獲得了歐洲專利局的批准,該專利 與公司的平臺技術有關,涵蓋了一種可用於 預防或治療病毒感染的成分。 |
● | 2023 年 11 月,該公司宣佈,在第一組 正在進行的 1 期研究中,Decoy20 在患者單劑量後表現出超過 50 種細胞因子和趨化因子的廣泛免疫反應。這些數據以及其他人類患者數據已在 癌症免疫療法學會會議上公佈。 |
截至2023年12月31日的第四季度和財年的財務 亮點
截至2023年12月31日的三個月期間,研究 和開發費用為200萬美元,與截至2022年12月31日的三個月期間的190萬美元相比,增加了10萬美元,增長了7%。截至2023年12月31日的十二個月期間,截至2023年12月31日的十二個月期間的研發費用為760萬美元,與截至2022年12月31日的十二個月期間的630萬美元相比,增加了130萬美元,增長了21%。十二個月期間的增長主要是由於工資和相關支出的增加、1期臨牀 試驗以及與公司產品線擴張相關的活動。
截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月期間,一般 和管理費用為220萬美元。截至2023年12月31日的十二個月期間,一般和管理 支出為880萬美元,與截至2022年12月31日的十二個月期間的860萬美元相比,增加了20萬美元,增長了2%。十二個月期間的增長主要是由於法律 費用、招聘成本、投資者關係費用和其他專業費用的增加,但被工資和 相關費用以及董事和高級管理人員保險費用的減少部分抵消。
截至2023年12月31日的十二個月期間,每股虧損 為1.83美元,而截至2022年12月 31日的十二個月期間的每股虧損為1.73美元。
截至2023年12月31日 ,該公司的現金及現金等價物為1,340萬美元。截至2022年12月31日,該公司的現金和現金 等價物以及有價證券為2640萬美元。該公司預計,其目前的現金和現金等價物將支持其 在2024年第三季度之前的持續經營活動。該現金跑道指導方針基於公司當前的運營 計劃,不包括任何額外資金(包括2024年3月根據其自動櫃員機計劃出售公司 普通股的總收益30萬美元)以及可能開展的任何業務發展活動。Indaptus繼續 評估支持其公司戰略的所有融資方案。
截至2023年12月31日的十二個月期間,用於經營活動的淨 現金為1,340萬美元,而截至2022年12月31日的十二個月期間,用於經營活動的淨現金為1,310萬美元。使用的淨現金增加30萬美元 主要歸因於與1期臨牀試驗相關的研發活動相關的費用。
截至2023年12月31日的十二個月期間,投資活動提供的淨 現金為1,710萬美元,這是由於 到期日有價證券2400萬美元被購買的690萬美元有價證券所抵消。截至2022年12月31日的十二個月期間,用於投資 活動的淨現金為1,640萬美元,這主要與2960萬美元的有價證券投資有關,被出售資產收益的20萬美元和有價證券到期的1,300萬美元所抵消。
在截至2023年12月31日和2022年12月31日的十二個月期間, 沒有提供或用於融資活動的淨現金。
關於 Indaptus Therapeutics
Indaptus 療法是從一個多世紀的免疫療法進步演變而來的。該公司的新方法基於這樣的假設 ,即有效激活先天和適應性免疫細胞和通路以及相關的抗腫瘤和抗病毒免疫反應 將需要一組可以安全地靜脈注射(i.v.)的多靶向免疫系統激活信號。Indaptus 的 專利技術由單一菌株的減毒和殺死、非致病性的革蘭氏陰性細菌組成,產生多個 Toll 樣受體 (TLR)、核苷酸寡聚結構域 (NOD) 樣受體 (NLR) 和幹擾素基因刺激劑 (STING) 激動劑 誘餌平臺。候選產品的設計旨在降低靜脈毒性,但其啟動或激活 許多先天免疫和適應性免疫的細胞和通路的能力基本沒有減弱。誘餌候選產品代表一種抗原無關的技術, 對轉移性胰腺癌和原位結直腸癌產生了單藥活性,對已建立的 表達抗原的乳腺癌產生了單一藥物活性,並在標準臨牀前中聯合介導根除已確定的肝細胞癌、胰腺癌 和非霍奇金淋巴瘤模型,包括同基因小鼠腫瘤和人類腫瘤異種移植。在臨牀前 研究中,觀察到使用Decoy候選產品與抗PD-1檢查點療法、低劑量化療、 非甾體類抗炎藥物或經批准的靶向抗體聯合使用可根除腫瘤。臨牀前模型中基於組合的腫瘤根除 會產生先天和適應性免疫記憶,涉及先天和適應性免疫細胞的激活,並與 在僅靜脈注射一劑Decoy產品後誘導腫瘤的先天和適應性免疫通路有關,伴隨相關的 “冷” 到 “熱” 腫瘤炎症特徵轉變。支持臨牀試驗的非臨牀毒理學研究表明,靜脈注射 時不會持續誘導細胞因子釋放綜合徵的標誌性生物標誌物,這可能是由於被動靶向肝臟、脾臟、 和腫瘤,隨後迅速消除該產品。Indaptus的Decoy候選產品還在臨牀前模型中產生了針對慢性乙型肝炎病毒(HBV)和慢性人類免疫缺陷病毒(HIV)感染的顯著單一 藥物活性。
前瞻性 陳述
本 新聞稿包含《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。其中包括關於管理層對Decoy20的期望、信念和意圖的陳述 :我們對Decoy20的1期臨牀試驗的預期和計劃,包括其時間和設計;包括 Decoy20在內的候選產品的預期影響;管理層對未來運營的計劃和目標;我們的研發活動和成本;我們的現金和現金等價物的資金充足性 我們的持續活動和現金管理戰略;以及我們對以下方面的評估融資選項 以支持我們的企業戰略。前瞻性陳述可以通過使用 “相信”、 “期望”、“打算”、“計劃”、“可能”、“應該”、“可能”、“可能”、 “尋求”、“目標”、“將”、“項目”、“預測”、“繼續” 或 “預期” 等前瞻性詞語或其否定詞語或其他類似詞語的變體來識別因為這些陳述 與歷史問題並不完全相關。由於前瞻性陳述涉及尚未發生的事項,因此這些 陳述本質上受風險和不確定性的影響,可能導致我們的實際業績與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來 業績存在重大差異。許多因素可能導致實際活動或業績與前瞻性陳述中預期的活動和業績存在重大差異,包括但不限於以下幾點:我們有限的經營 歷史;使人們對我們持續經營能力產生重大懷疑的條件和事件;鑑於我們目前缺乏現金流,我們對額外資本的需求以及 籌集額外資金的能力;我們的臨牀和臨牀前開發,涉及 漫長而且過程成本高昂,結果不確定;我們的出現鉅額研發費用和其他運營 支出,這可能使我們難以實現盈利;我們追求數量有限的研究項目、候選產品 和特定適應症,未能利用可能更有利可圖或更大成功可能性的候選產品或適應症;我們獲得和維持任何候選產品的監管批准的能力;我們對 候選產品的市場接受度;我們對 候選產品的依賴第三方進行我們的臨牀前檢查研究和臨牀試驗以及執行其他任務;我們在臨牀開發期間依賴第三方生產我們的候選產品;我們成功將 Decoy20 或任何未來候選產品商業化的能力;我們獲得或維持產品保險和充足報銷的能力;立法和醫療改革措施對我們獲得Decoy20和任何 未來候選產品的上市批准和商業化的能力的影響;可能獲得批准的競爭對手的候選人比我們的候選產品更快、營銷更有效、容忍度更高 ;我們在市場上充分保護我們的專有或許可技術的能力;遵守醫療保健法律法規的影響 和成本,以及我們未能遵守此類法律法規;信息 技術系統故障、網絡攻擊或網絡安全缺陷;以及不利的全球經濟狀況。我們於2024年3月13日向美國證券交易委員會提交的最新10-K 年度報告以及我們向美國證券交易委員會提交的其他文件中在 “風險因素” 標題下討論的這些以及 其他重要因素可能導致實際業績與本新聞稿中前瞻性陳述所示的 存在重大差異。所有前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿 發佈之日,本新聞稿中包含的警示性陳述對其進行了明確的完整限定。除非適用法律要求,否則 我們沒有義務更新或修改前瞻性陳述以反映公佈日期之後發生的事件或情況,或者 反映意外事件的發生。
聯繫人: investors@indaptusrx.com
投資者 關係聯繫人:
CORE
IR
Louie Toma
louie@coreir.com
媒體 聯繫人:
CORE IR
朱爾斯 亞伯拉罕
julesa@coreir.com
917-885-7378
INDAPTUS THERAPEUTICS, INC.
合併 資產負債表
十二月三十一日 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
資產 | ||||||||
流動資產: | ||||||||
現金和現金等價物 | $ | 13,362,053 | $ | 9,626,800 | ||||
有價證券 | - | 16,806,009 | ||||||
預付費用和其他流動資產 | 633,156 | 811,433 | ||||||
流動資產總額 | 13,995,209 | 27,244,242 | ||||||
非流動資產: | ||||||||
財產和設備,淨額 | 735 | 2,019 | ||||||
使用權資產 | 173,206 | 79,294 | ||||||
其他資產 | 754,728 | 738,251 | ||||||
非流動資產總額 | 928,669 | 819,564 | ||||||
總資產 | $ | 14,923,878 | $ | 28,063,806 | ||||
負債和股東權益 | ||||||||
流動負債: | ||||||||
應付賬款和其他流動負債 | $ | 2,672,327 | $ | 3,352,847 | ||||
經營租賃負債,流動部分 | 101,705 | 80,494 | ||||||
流動負債總額 | 2,774,032 | 3,433,341 | ||||||
非流動負債: | ||||||||
經營租賃負債,扣除流動部分 | 73,348 | - | ||||||
非流動負債總額 | 73,348 | - | ||||||
負債總額 | 2,847,380 | 3,433,341 | ||||||
承付款和意外開支 | ||||||||
股東權益: | ||||||||
普通股:面值0.01美元,截至2023年12月31日和2022年12月31日已授權2億股;截至2023年12月31日和2022年12月31日已發行和流通的8,401,047股股票 | 84,011 | 84,011 | ||||||
額外實收資本 | 57,409,643 | 54,443,705 | ||||||
累計赤字 | (45,417,156 | ) | (29,993,685 | ) | ||||
累計其他綜合收益 | - | 96,434 | ||||||
股東權益總額 | 12,076,498 | 24,630,465 | ||||||
負債和股東權益總額 | $ | 14,923,878 | $ | 28,063,806 |
合併 經營報表和綜合虧損報表
在截至12月31日的年度中, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
運營費用: | ||||||||
研究和開發 | $ | 7,621,707 | $ | 6,324,657 | ||||
一般和行政 | 8,756,767 | 8,586,249 | ||||||
運營費用總額 | 16,378,474 | 14,910,906 | ||||||
運營損失 | (16,378,474 | ) | (14,910,906 | ) | ||||
其他收入,淨額 | 955,003 | 588,108 | ||||||
淨虧損 | $ | (15,423,471 | ) | $ | (14,322,798 | ) | ||
普通股股東每股普通股可獲得的淨虧損,基本和攤薄 | $ | (1.83 | ) | $ | (1.73 | ) | ||
用於計算每股淨虧損的加權平均股數,基本和攤薄後 | 8,401,047 | 8,262,119 | ||||||
淨虧損 | $ | (15,423,471 | ) | $ | (14,322,798 | ) | ||
其他綜合收入: | ||||||||
淨虧損中包含的有價證券所得利息的重新歸類調整 | (430,993 | ) | (110,002 | ) | ||||
有價證券未實現收益的變化 | 334,559 | 206,436 | ||||||
綜合損失 | $ | (15,519,905 | ) | $ | (14,226,364 | ) |
合併 現金流量表
在截至12月31日的年度中, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
來自經營活動的現金流: | ||||||||
淨虧損 | $ | (15,423,471 | ) | $ | (14,322,798 | ) | ||
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整: | ||||||||
折舊 | 1,284 | 1,781 | ||||||
基於股票的薪酬 | 2,965,938 | 2,957,249 | ||||||
待售資產的已實現收益 | - | (24,155 | ) | |||||
有價證券賺取的利息 | (430,993 | ) | (110,002 | ) | ||||
運營資產和負債的變化: | ||||||||
預付費用和其他流動資產 | 161,800 | 295,220 | ||||||
應付賬款和其他流動負債 | (680,520 | ) | (1,154,829 | ) | ||||
其他資產 | - | (721,774 | ) | |||||
經營租賃使用權資產和負債,淨額 | 647 | 961 | ||||||
用於經營活動的淨現金 | (13,405,315 | ) | (13,078,347 | ) | ||||
來自投資活動的現金流: | ||||||||
待售資產收到的收益 | - | 172,555 | ||||||
購買有價證券 | (6,859,432 | ) | (29,599,573 | ) | ||||
有價證券的到期日 | 24,000,000 | 13,000,000 | ||||||
由(用於)投資活動提供的淨現金 | 17,140,568 | (16,427,018 | ) | |||||
現金和現金等價物的淨增加(減少) | 3,735,253 | (29,505,365 | ) | |||||
年初的現金和現金等價物 | 9,626,800 | 39,132,165 | ||||||
年底的現金和現金等價物 | $ | 13,362,053 | $ | 9,626,800 | ||||
非現金投資和融資活動 | ||||||||
ASC 842 租賃續訂期權行使 | $ | 236,506 | $ | - | ||||
發行初始承諾股 | $ | - | $ | 1,425 | ||||
累計其他綜合(虧損)收益的變化 | $ | (96,434 | ) | $ | 96,434 | |||
補充現金流披露 | ||||||||
為所得税支付的現金 | $ | 1,600 | $ | 2,400 |