美國 美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 10-K

☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的年度報告

對於 截止的財政年度12月31日, 2023

或

☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的過渡報告

佣金 文件編號001-35813

Oramed 製藥公司

(註冊人在其章程中明確規定的姓名)

844-967-2633
(註冊人電話號碼，含區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：

沒有。

(班級標題 )

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示 。

是的 ☐和。不是 ☒

如果註冊人不需要根據該法第13條或第15(D)條提交報告，請用勾號表示 。

是的 ☐和。不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。

是 ☒不支持☐，不支持

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的所有互動數據文件。

是 ☒不支持☐，不支持

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估 編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所。☐

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，請用複選標記表示備案文件中包括的註冊人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要根據§240.10D-1(B)對註冊人的任何高管在相關恢復期間收到的基於激勵的薪酬進行恢復分析。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。

是 ☐不支持，不支持☒

截至註冊人最近結束的第二財季的最後一個營業日，非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值為$130,525,522基於3.58美元的價格，這是註冊人的普通股在最近結束的第二財季結束前在納斯達克資本市場上出售的最後價格。

截至2024年3月6日，註冊人已 40,519,160 發行在外的普通股股份。

目錄表

某些條款的介紹和使用

在本年度報告的10-K表格中，術語“我們”、“我們的”、“公司" 和“Oramed”是指Oramed Pharmaceuticals Inc.。及我們的全資附屬公司，除非另有説明。除非另有説明，否則所有美元金額 均指美元。

2023年12月31日，以色列銀行公佈的以色列新謝克爾（NIS）與美元之間的匯率為 3.627新謝克爾兑1.00美元。除非上下文另有説明，本年度報告中關於表格10-K的報表中提供新謝克爾金額的美元等值 或提供美元金額的新謝克爾等值的報表均以這種匯率為基礎。

有關前瞻性陳述的警示性 聲明

The statements contained in this Annual Report on Form 10-K that are not historical facts are “forward-looking statements” within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 and other federal securities laws and the Israeli securities law. Words such as “expects,” “anticipates,” “intends,” “plans,” “planned expenditures,” “believes,” “seeks,” “estimates” and similar expressions or variations of such words are intended to identify forward-looking statements, but are not deemed to represent an all-inclusive means of identifying forward-looking statements as denoted in this Annual Report on Form 10-K. Additionally, statements concerning future matters are forward-looking statements. We remind readers that forward-looking statements are merely predictions and therefore inherently subject to uncertainties and other factors and involve known and unknown risks that could cause the actual results, performance, levels of activity, or our achievements, or industry results, to be materially different from any future results, performance, levels of activity, or our achievements, or industry results, expressed or implied by such forward-looking statements. Such forward-looking statements appear in “Item 1. Business” and “Item 7. Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations,” as well as elsewhere in this Annual Report on Form 10-K and include, among other statements, statements regarding the following:

Although forward-looking statements in this Annual Report on Form 10-K reflect the good faith judgment of our management, such statements can only be based on facts and factors known by us at the time of such statements. Consequently, forward-looking statements are inherently subject to risks and uncertainties and actual results and outcomes may differ materially from the results and outcomes discussed in or anticipated by the forward-looking statements. Factors that could cause or contribute to such differences in results and outcomes include, without limitation, those discussed herein, including those risks described in “Item 1A. Risk Factors,” and expressed from time to time in our other filings with the Securities and Exchange Commission, or SEC. In addition, historic results of scientific research, clinical and preclinical trials do not guarantee that the conclusions of future research or trials would not suggest different conclusions. Also, historic results referred to in this Annual Report on Form 10-K could be interpreted differently in light of additional research, clinical and preclinical trials results. Readers are urged not to place undue reliance on these forward-looking statements, which speak only as of the date of this Annual Report on Form 10-K. Except as required by law, we undertake no obligation to revise or update any forward-looking statements in order to reflect any event or circumstance that may arise after the date of this Annual Report on Form 10-K. Readers are urged to carefully review and consider the various disclosures made throughout the entirety of this Annual Report on Form 10-K which attempt to advise interested parties of the risks and factors that may affect our business, financial condition, results of operations and prospects.

第 部分I

第 項1.業務

業務説明

我們 是一家從事創新藥物解決方案研發的製藥公司，擁有一個允許口服治療蛋白的技術平臺 。

我們 開發了一種口服劑型，旨在耐受胃的惡劣環境並有效地遞送活性生物 胰島素或其他蛋白質。製劑中的賦形劑預期不會對蛋白質進行化學或生物修飾，並且 該劑型設計為可安全攝入。

2023年1月11日，我們宣佈ORA-D-013-1 III期試驗未達到其主要或次要終點。因此，我們終止了 本試驗和一項平行的III期臨牀試驗，即ORA-D-013-2。2023年，我們完成了對ORA-D-013-1 3期試驗數據的分析，發現具有彙總特定參數（如體重指數或BMI、基線HbA 1c和 年齡）的患者亞羣對口服胰島素反應良好。基於這一分析，我們正在制定一項新的3期臨牀試驗方案，以提交給FDA。此外，我們正在審查現有的渠道，並已開始評估潛在的戰略機會， 目標是為我們的股東提高價值。

Scilex 交易

於 2023年8月7日，我們與Sorrento Therapeutics，Inc.訂立了一份股票購買協議（隨後於2023年8月9日和2023年8月21日修訂）或Sorrento SPA，或Sorrento，以1.05億美元的收購價格收購Sorrento擁有的Scilex的某些股權證券或已購買證券。索倫託及其附屬債務人Scintilla製藥公司，或Scintilla和 連同索倫託，債務人，是在第11章破產程序。

於 2023年8月9日，我們與債務人訂立一份高級有抵押、超優先債務人持有貸款及擔保協議（或高級DIP 貸款協議），本金額為1億美元，其中包括從所得款項中全額支付的不可退還成交費450，000美元。該金額隨後由債務人全額提取，並打算由我們用作購買證券的對價的信貸 ，另外5，000，000美元的現金將由我們在交易結束時支付。此後，我們 和索倫託繼續就索倫託SPA下的銷售進行討論和談判。

證券 購買協議

於2023年9月21日或成交日期，吾等與Scilex及Acquiom Agency Services LLC訂立及完成證券購買協議或Scilex SPA所預期的交易。根據Scilex SPA，作為交換 Scilex承擔Sorrento在高級DIP貸款協議下的未償還債務，或DIP假設，以及 有能力貸記根據DIP假設假設的金額以換取Sorrento擁有的Scilex的某些股權證券， Scilex(I)向我們發行(A)一張自發行日期起18個月到期的高級擔保本票，本金為101,875,000美元， 或票據，其中包括高級DIP貸款協議下的應計和未付利息875,000美元，以及在票據本金金額上增加的1,000,000美元費用， (B)購買最多4,500,000股Scilex普通股的權證，每股面值0.0001美元，或Scilex普通股，並載有對可行使性的某些限制， 及(C)購買總計8,500,000股Scilex普通股或隨後的便士認股權證，以及與結束便士認股權證一起，每份行使價為每股1美元，並對可行使性施加某些限制的便士認股權證，及(Ii)促使若干已發行認股權證以每股11.50美元的行使價購買最多4,000,000股Scilex普通股 轉讓予吾等，或轉讓的認股權證連同便士認股權證， 認股權證。此外，在截止日期，Scilex根據Scilex SPA償還了公司1,910,000美元的交易費用。

根據Scilex SPA的條款，Scilex同意對額外發行股權證券進行某些限制。關於這筆交易，我們和索倫託共同同意終止索倫託SPA，並解除我們和索倫託可能對彼此提出的所有索賠，而Scilex完成了對所購買證券的收購。

高級 擔保本票

該票據將於2025年3月21日到期或在發生未治癒的違約事件時到期，但須支付若干強制性提前還款，並按 年利率等同於SOFR(定義見票據)加8.5%(受SOFR下限4.0%規限)的年利率支付，以實物支付，方法是將 資本化並按月加到票據本金中。Scilex SPA規定(I)於2023年12月21日支付500萬美元，(Ii)於2024年3月21日支付1500萬美元，以及(Iii)於2024年6月21日、2024年9月21日和2024年12月21日各支付2000萬美元，以及於2025年3月21日支付票據的全部剩餘本金餘額。如本票未於2024年3月21日或之前全數償還，則須在全數償還本票時支付相當於3,056,250美元的退出費。

票據構成Scilex的高級擔保債務，由Scilex的所有現有或未來形成的直接和間接國內子公司提供擔保，並以Scilex所有資產的優先擔保權益和留置權為擔保，受慣例 和雙方同意的留置權以及某些特定豁免除外。

票據項下的強制性預付款要求在(A)2024年4月1日和(B)Scilex的某些未償債務得到全額償還的日期(較早者)之後。Scilex可以自行決定是否自願預付款；但如果在成交日期一週年之前支付，Scilex還將被要求支付如此預付的票據部分的慣常50%利息。

票據包括常規違約事件，一旦違約，票據將按期限SOFR加15.0%的違約利率計息，並按月資本化並添加到票據本金中， 為實物支付。如果票據因違約而加速 ，Scilex必須按本金金額的125%的強制性違約率償還票據本金 (連同100%的應計和未付利息以及與票據有關的所有其他到期金額)。

在票據項下的債務得到全額償還之前，我們有權指定一名無投票權的觀察員出席Scilex及其子公司的董事會和委員會會議。目前，我們的首席財務官David·西爾伯曼是觀察員。

根據Scilex SPA的條款，我們於2023年12月21日收到了第一筆本金500萬美元。下一筆本金支付金額為1,500萬美元，預計將於2024年3月21日支付。

認股權證

期末便士認股權證將於(I)二零二五年三月十四日、(Ii)票據全數償還日期及(Iii)管理出售觸發日期(如有)(如有)行使，並將於發行日期五週年 屆滿。就成交便士認股權證(以及隨後的便士認股權證)而言，管理出售觸發日期一般為Scilex執行主席紀萬昌博士或Scilex首席執行官兼董事會成員總裁先生從事某些出售或其他類似轉讓Scilex普通股或其他Scilex或其任何附屬公司證券的股份的首次日期，但董事及高級管理人員就融資或類似交易簽署的鎖定協議的慣例例外情況除外 。收盤便士認股權證的行權價為每股0.01美元，可予調整。

吾等 獲發行四份後續的便士認股權證，每份為2,125,000股Scilex普通股，該等認股權證將於(I)分別於2024年3月19日、2024年6月17日、2024年9月15日或2024年12月14日或隨後的 便士認股權證歸屬日期及(C)管理出售觸發日期(如有)較遲的日期歸屬及行使 ，及(A)2025年3月14日、(B)票據已悉數償還日期及(C)管理出售觸發日期(如有)中較早的日期。每一份後續的便士認股權證將於發行日期的第五個 週年日屆滿；但如票據於隨後適用於該等後續的便士認股權證的轉歸日期 之前悉數償還，則該後續的便士認股權證將於該票據獲悉數償還之日失效。我們可以通過“無現金行使”的方式行使 便士認股權證。

如果我們與我們的關聯公司在行使認股權證後立即實益持有的已發行Scilex普通股數量超過9.9%，則不能行使 便士認股權證；前提是我們可以在向Scilex發出61天的事先通知後增加或減少此類 限制。

轉讓的權證在納斯達克資本市場或納斯達克上市，行使價為每股11.5美元，完全可行使， 將於2027年11月10日到期。

註冊 權利協議

關於Scilex SPA，吾等於2023年9月21日與Scilex訂立登記權協議，據此，Scilex授予吾等若干適用於轉售認股權證相關股份的登記權，並同意支付經算定的 損害賠償金，相等於(X)票據項下已發行本金總額乘以(X)已發行本金總額與(Y)結束認購總額(上限為12%)的總行使價(定義見收市便士認股權證)。

研究和開發

口服胰島素

2型糖尿病：我們對服用兩到三種口服降糖劑的2型糖尿病(T2D)血糖控制不足的患者進行了ORA-D-013-1階段3試驗。試驗的主要終點是評估我們的口服胰島素膠囊ORMD-0801與安慰劑在改善血糖控制方面的療效，這是由HbA1c評估的，次要療效終點是評估26周時空腹血糖較基線的變化。2023年1月11日，我們宣佈ORA-D-013-1階段3試驗 未達到其主要或次要終端。根據ORA-D-013-1階段3試驗的結果，我們還終止了ORA-D-013-2階段3試驗，這是第二個階段3試驗，包括血糖控制不足的T2D患者，他們試圖通過單獨飲食或飲食和二甲雙胍來控制他們的 狀況。2023年，我們完成了ORA-D-013-1階段3試驗的數據分析，發現具有特定參數(如BMI、基線HbA1c和年齡)的患者亞羣對口服胰島素反應良好。這些亞組顯示，經安慰劑調整後的HbA1c在統計學上顯著降低了1%以上。基於這一分析， 我們正在制定一項新的3期臨牀試驗方案，將提交給FDA。

合資企業協議 ：2024年1月22日，Oramed及其全資子公司Oramed Ltd.與HTIT Biotech的全資間接子公司HTIT Biotech and Technowl Limited或HTIT Sub簽訂了合資協議或合資協議，並與HTIT Biotech，HTIT共同 根據合資協議中規定的條款和條件，雙方將基於Oramed的口服藥物輸送技術建立合資企業或合資公司。

合資公司將專注於基於奧瑞美的口服胰島素和POD™(蛋白質口服輸送)流水線以及宏達國際的製造能力和技術的創新產品的開發和全球商業化。雙方打算讓合資企業使用我們目前正在制定的在美國啟動3期口服胰島素試驗的 方案。

Oramed 和HTIT最初將在合資企業中持有相等的股份，各擁有50%的股權。董事會最初將由 HTIT和Oramed的平等代表組成。HTIT將向合資公司出資7000萬美元現金，而Oramed將出資2000萬美元 （包括1000萬美元現金和1000萬美元Oramed普通股，這些普通股將受到某些註冊權的限制） ，並將轉讓與其口服胰島素和POD™技術相關的知識產權，以及Oramed 管道中的其他資產。HTIT將有權選擇向合資企業投資額外資金，總金額最高為2000萬美元，從而增加 其股權和董事會代表性。Oramed將有權從 Oramed相關資產產生的合資企業總收入中收取3%的特許權使用費。

The consummation of the JV Agreement is subject to and contingent upon the parties entering into additional agreements within a three-month period, including an asset transfer agreement for the transfer of Oramed’s intellectual property to the JV, a commercial supply agreement for the manufacture and supply of products by HTIT to the JV, as well as other documents and agreements to regulate the relationship of the parties and the JV to be formed pursuant to the JV Agreement. There is no assurance that the parties will complete and sign these additional agreements within the agreed timeline or at all. If such agreements are not signed within the agreed timeframe, then either party may apply a 30-day extension, after which the JV Agreement may be terminated and voided by either party. Thereafter, the consummation of the JV transaction is further subject to the satisfaction or waiver of certain other closing conditions within a three-month period following the completion of the aforesaid ancillary agreements. If the closing conditions are not met within the agreed timeframe, then either party may apply a 30-day extension, after which the JV Agreement may be terminated and voided by either party. In addition, completion of the transactions contemplated under the JV Agreement is subject to the satisfaction or waiver of customary and certain other closing conditions.

納什： 2022年9月13日，我們報告了ORMD-0801治療T2 D患者非酒精性脂肪性肝炎或NASH的雙盲、安慰劑對照臨牀試驗的陽性頂線結果，證明ORMD-0801在8 mg每日兩次給藥時安全且耐受性良好，滿足ORMD-0801與安慰劑相比不良事件無差異的主要終點。該試驗還通過觀察幾個獨立的指標， 評估了ORMD-0801在12周治療期間降低肝臟脂肪含量的有效性。 所有測量結果均顯示一致的臨牀有意義趨勢，支持ORMD-0801。我們目前正在評估ORMD-0801治療NASH的前進道路 。

口服 疫苗

於 2021年3月18日，我們與Oravax訂立許可協議或Oravax許可協議，Oravax為一家擁有63%權益的合資企業，以基於Premas Biotech Pvt. Ltd.的專有疫苗技術，涉及 三重抗原病毒樣顆粒或Oravax產品。

2022年10月，Oravax報告了一項I期臨牀試驗的隊列A的積極初步I期數據，符合安全性和免疫原性的主要或次要 終點。這些結果包括通過在大多數給藥患者中觀察到的對病毒樣顆粒疫苗抗原的免疫應答的 多個標誌物測量的顯著抗體應答（超過基線2-6倍），並且未觀察到安全性 問題，包括輕度症狀。隊列B於2023年1月完成給藥。隊列B測量了免疫球蛋白G或IGG， 針對刺突（S）蛋白，顯示約55%的給藥患者IGG陽性。我們目前正在評估Oravax的COVID-19口服疫苗的前進道路。

PeriTech 收購和許可

於 2023年12月，我們與PeriTech Pharma Ltd.簽署及完成協議，或PeriTech，獲得其為局部/皮膚病藥物遞送量身定製的成膜 技術的權利。這包括每天一次的非處方治療痔瘡。 PeriTech管道擴展了其潛在應用，包括肛門瘙癢症、肛門疣、肛裂和脣皰疹 等適應症。

我們 已與Genomma Lab Internacional S.A.B.簽訂獨家許可協議。de C.V或Genomma Labs，根據該協議，我們 授予Genomma Labs對PeriTech管道的開發和商業化權利，以換取基於淨銷售額的特許權使用費。

時事的影響

2023年10月7日，以色列國遭到哈馬斯襲擊，隨後向哈馬斯宣戰。從那時起，以色列一直處於與哈馬斯的持續 戰爭狀態。繼哈馬斯襲擊之後，真主黨也對以色列發動了襲擊，以色列 一直以定點空襲迴應這些襲擊。有可能其他恐怖組織，包括西岸的巴勒斯坦 軍事組織，以及其他敵對國家，如伊朗，將加入敵對行動。截至 2024年3月6日，我們認為我們的業務運營沒有與這些事件相關的直接風險。有關詳細信息，請參見“第 1A項。風險因素”，在“我們受到在以色列開展業務的政治、經濟和軍事風險的影響”下。

原材料 材料

我們用於臨牀試驗的口服胰島素膠囊由Fidelio Healthcare製造，Fidelio Healthcare是一家多元化的歐洲合同開發和製造組織(CDMO)，在製藥和醫療保健行業。

2010年7月，Oramed有限公司與賽諾菲-安萬特德國有限公司或賽諾菲-安萬特簽訂了製造和供應協議。根據協議，賽諾菲-安萬特向Oramed Ltd.供應特定數量的重組人胰島素，用於臨牀試驗 。

我們 根據與第三方的單獨協議購買了製造我們的口腔膠囊所需的原材料。 我們通常依賴有限數量的供應商提供原材料。雖然這些材料的替代供應來源普遍可用 ，但如果我們需要更換供應商，可能會產生巨大的成本和中斷。終止我們與供應商的關係 或這些供應商未能及時且經濟高效地滿足我們對原材料的要求 可能會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

市場 概述

糖尿病是一種身體不能產生或正確使用胰島素的疾病。胰島素是一種荷爾蒙，可以使糖被細胞吸收，在細胞中糖被轉化為日常生活所需的能量。糖尿病的原因既可歸因於遺傳因素(1型糖尿病，T1D)，也可歸因於環境因素，如肥胖和缺乏鍛鍊(T2D)。根據國際糖尿病聯合會(IDF)的數據，2021年全球估計有5.37億成年人(20-79歲)患有糖尿病，IDF預計到2045年，這一數字將增加到7.83億。此外，根據IDF的數據，2021年估計有670萬人死於糖尿病。 根據美國糖尿病協會(ADA)的數據，2019年美國約有3730萬糖尿病患者，佔美國人口的11.3%。糖尿病是導致失明、腎衰竭、心臟病發作、中風和截肢的主要原因。

知識產權和專利

我們擁有涵蓋我們技術的一系列專利和專利申請，我們正在全球範圍內積極保護這些技術開發 。

我們 保持積極主動的知識產權戰略，包括在多個司法管轄區提交專利申請，包括美國和其他具有重要商業意義的市場。我們目前持有38項專利申請，涉及蛋白質和埃塞那肽的各種成分、生產方法和口服給藥。如果授予未決專利，其到期日將介於 2026至2039年之間。

我們 擁有117項專利，其中8項是在截至2023年12月31日的財政年度內頒發的，包括美國、瑞士、德國、法國、英國、意大利、荷蘭、瑞典、西班牙、澳大利亞、以色列、日本、新西蘭、南非、俄羅斯、加拿大、香港、中國、歐洲和印度的專利機構，這些專利涵蓋了我們技術的一部分，允許口頭交付蛋白質。由澳大利亞、加拿大、歐洲、奧地利、比利時、法國、德國、愛爾蘭、意大利、盧森堡、摩納哥、 荷蘭、挪威、西班牙、瑞典、瑞士、英國、以色列、新西蘭、南非、俄羅斯、巴西和日本專利局頒發的專利，涵蓋我們口服給藥的部分技術；以及由歐洲、奧地利、比利時、丹麥、法國、德國、愛爾蘭、意大利、盧森堡、摩納哥、荷蘭、挪威、西班牙、瑞典、瑞士、英國和日本專利局頒發的治療糖尿病的專利。

與我們在全球關鍵市場尋求保護的戰略相一致，我們一直並將繼續追蹤專利申請和此類申請的相應外國同行。我們相信，我們的成功將取決於我們能否為我們的 知識產權獲得專利保護。

我們的專利戰略如下：

商標和商業祕密

我們在以色列有商標申請正在處理中，在澳大利亞、巴西、加拿大、中國、哥倫比亞、歐盟、印度、印度尼西亞、日本、哈薩克斯坦、韓國、馬來西亞、墨西哥、新西蘭、挪威、阿曼、菲律賓、俄羅斯、新加坡、瑞士、泰國、土耳其、烏克蘭、阿拉伯聯合酋長國、英國、美國、烏茲別克斯坦和越南也有相應的國際商標申請。

我們 還依賴商業祕密和不可申請專利的專有技術，我們尋求通過保密協議進行部分保護。我們的政策是要求我們的員工、顧問、承包商、製造商、外部科學合作者和贊助研究人員、董事會或我們的董事會、技術審查委員會和其他顧問在與我們開始僱傭或諮詢關係時執行保密協議 。這些協議規定，在個人與我們的關係過程中向個人 開發或告知的所有機密信息均應保密，除 在特定的有限情況下外，不得向第三方披露。我們還要求任何將接收我們機密信息的公司簽署保密協議或材料轉移協議。就員工、顧問和承包商而言，協議規定，個人在向我們提供服務期間構思的所有發明應作為公司的專有財產轉讓給我們。然而，不能保證我們希望簽署此類協議的所有人都會簽署，或者如果他們簽署，這些協議將不會被違反，我們將對任何違反行為有足夠的補救措施，或者我們的商業祕密或不可專利的專有技術不會以其他方式 被競爭對手知曉或獨立開發。

獲得許可的技術

Entera Bio

2010年6月，我們的全資子公司Oramed Ltd.與DNA Group(T.R.)簽訂了合資協議。有限公司(前D.N.A Biomedical Solutions Ltd.)或DNA，用於建立Entera Bio Ltd.或Entera。

2011年3月，Oramed Ltd.將Entera的股份出售給DNA，保留了11.7萬股普通股(在2018年7月Entera 拆分股票後)。作為出售給DNA的股份的對價，除其他付款外，本公司收到了DNA的普通股(另見我們經審計的綜合財務報表的附註3)。

作為本協議的一部分，Oramed Ltd.簽訂了一項專利轉讓協議或專利轉讓協議，根據該協議，Oramed Ltd.將其自2010年8月以來向Entera授權的與口服蛋白質相關的專利申請的所有權利轉讓給Entera，以換取Entera淨收入3%的使用費和該專利申請 用於治療糖尿病和流感的許可證。截至2023年12月31日，Entera尚未向Oramed Ltd.支付任何特許權使用費。2018年12月11日，Entera宣佈已與Amgen，Inc.或Amgen簽訂研究合作和許可協議。如果授予安進的許可可產生專利轉讓協議中定義的淨收入，則Oramed Ltd.將有權 獲得上述版税。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，我們沒有出售DNA的任何普通股。 截至2023年12月31日，我們持有DNA約1.4%的已發行普通股和Entera約0.4%的已發行普通股。

HTIT

2015年11月30日，我們與HTIT簽訂了技術許可協議(TLA)，2015年12月21日，雙方簽訂了經修訂並重新簽署的技術許可協議(經雙方於2016年6月3日和2016年7月24日進一步修訂)或HTIT許可協議。根據HTIT許可協議，我們向HTIT授予了與我們的口服胰島素膠囊ORMD-0801或產品相關的在人民Republic of China、澳門和香港領土上的獨家商業化許可。 根據HTIT許可協議，HTIT將自費進行有關我們的技術和ORMD-0801膠囊的某些商業化前和監管活動，並將支付(I)HTIT在香港銷售的相關商業化產品的淨銷售額的10%的特許權使用費，或特許權使用費，以及(Ii)總計3,750萬美元，其中3,000,000美元立即支付， 根據我們與某些第三方簽訂的某些協議，將支付8,000,000美元，並將在 實現某些里程碑和條件時支付2,650萬美元。如果我們不滿足某些條件，版税費率可能會降低 至最低8%。在我們覆蓋該技術的專利於2033年最終到期後，在某些情況下，版税税率 可能會降至5%。專利使用費支付義務應適用於自產品在該地區首次商業銷售起至(I)最後一批許可專利在該地區到期；和(Ii)該產品在該地區首次商業銷售15年後的一段時間內。HTIT許可協議 將一直有效，直至版税期限屆滿。HTIT許可協議包含慣常的終止條款。 截至2023年12月31日，我們收到了總計3,750萬美元中的2,050萬美元的里程碑付款。

在2020年8月21日，我們收到HTIT的一封信，對HTIT根據TLA尚未履行的某些付款義務提出異議。我們對上述索賠提出了完全異議，並計劃在與HTIT的討論中解決任何此類索賠。

關於我們與HTIT簽署的基於Oramed口服藥物輸送技術建立合資企業的協議，請參閲上文 -研發。擬議的合資公司將專注於基於奧瑞美的口服胰島素和POD™(蛋白質口服輸送)流水線和宏達國際的製造能力和技術的創新產品的開發和全球商業化。

Oravax 許可證

作為授予Oravax許可協議項下許可的 對價，我們將收到（i）Oravax、其關聯公司和許可的分許可證持有人在Oravax許可協議規定的期限內 銷售的每種產品淨銷售額 的7.5%（如Oravax許可協議所定義）的特許權使用費，（ii）轉許可費，相當於Oravax從許可轉許可人處收到的任何非銷售 對價的15%，以及（iii）其他付款，範圍在2500萬美元至1億美元之間， 基於Oravax實現的某些銷售里程碑。雙方進一步同意成立一個開發和指導委員會， 該委員會將由三名成員組成，其中兩名成員將由我方任命，該委員會將監督與Oravax產品有關的正在進行的研究、開發、臨牀 和監管活動。此外，我們同意購買，Oravax同意向我們發行1，890，000股Oravax普通股，佔Oravax普通股的63%，總金額為150萬美元。Akers Biosciences Inc.向Oravax提供了150萬美元的現金，並簽署了Oravax產品的許可協議。

Medicox 許可證

於 2022年11月13日，我們與Medicox Co.訂立分銷許可協議，有限公司，或Medicox，一家新興的生物技術公司，在大韓民國擁有 一個經過驗證的合作伙伴聯盟。該協議授予Medicox在韓國申請監管 批准和分銷ORMD-0801的獨家許可，為期十年。Medicox將遵守商定的分銷目標，並將 以商定的每粒膠囊轉讓價格購買ORMD-0801。此外，Medicox將向Oramed支付高達1500萬美元的開發里程碑，其中200萬美元由Oramed在2022年收到，以及高達總銷售額15%的特許權使用費。Medicox還將負責 在大韓民國獲得監管批准。

政府 法規

藥物開發過程

批准新藥的監管 要求因國家而異。為了獲得上市我們的藥物組合的批准， 我們需要在每個申請批准的國家/地區通過不同的監管流程。在某些情況下，在一個國家/地區的審批流程中收集的信息 可用作另一個國家/地區的審批流程的支持信息。 作為一項戰略決策，我們決定首先探索FDA監管途徑。以下是FDA要求的摘要。

FDA要求藥品和某些其他治療產品在上市或向公眾推出之前，必須經過重要的臨牀實驗和臨牀測試 。臨牀試驗，即臨牀試驗或臨牀研究， 由生命科學、製藥或生物技術公司內部進行，或由CRO代表這些公司進行。

進行臨牀試驗的 過程受到FDA以及其他政府和專業機構的高度監管。下面 我們描述了進行臨牀試驗的主要框架，以及參與這些 試驗的各方。

協議. 在開始人體臨牀試驗之前，新藥或治療產品的申辦者必須向FDA提交IND申請。 除其他文檔外，應用程序還包含業內所知的協議。方案是每項藥物 研究的藍圖。該議定書除其他外規定如下：

機構審查委員會。機構審查委員會是由專業人士和非專業人士組成的獨立委員會，負責審查涉及人類的臨牀研究 試驗，並要求遵守FDA發佈的指南。機構審查委員會不向FDA報告 ，但其記錄由FDA審核。其成員不是由FDA任命的。所有臨牀試驗必須得到 機構審查委員會的批准。機構審查委員會的職責是保護臨牀 試驗參與者的權利。它批准擬使用的方案、開展研究的公司或CRO擬用於招募 受試者的廣告，以及受試者在參與臨牀試驗前需簽署的知情同意書。

臨牀試驗。人體臨牀試驗或潛在產品的測試通常分三個階段進行，稱為第1階段至第3階段測試。階段名稱源自FDA法規。通常，在每個 階段進行多項試驗。

階段 1。1期試驗涉及在有限數量的健康或患者參與者中測試藥物或產品，通常一次24至100人。1期試驗確定產品的基本安全性以及產品如何被人體吸收和排出體外。 此階段平均持續六個月至一年。

階段 2.階段2試驗涉及一次不超過300名可能患有目標疾病或疾病的參與者的測試。 階段2測試通常平均持續一到兩年。在第二階段，對藥物進行測試以確定其治療特定疾病或狀況的安全性和有效性 。第二階段測試還包括確定藥物的可接受劑量水平。2期試驗可分為2a期和2b期子試驗。2a期試驗可以在患者志願者中進行，並且是探索性(非關鍵)試驗，通常旨在評估臨牀療效或生物活性。2b期試驗是對患者進行定義，以評估確定的劑量範圍和療效。如果第二階段試驗顯示一種新藥具有可接受的安全風險範圍和可能的有效性，公司通常會在第三階段試驗中繼續審查該物質。

階段3.階段3.階段3試驗涉及對大量參與者進行測試，通常為數百至數千人。目的 是為了大規模驗證有效性和長期安全性。這些審判通常持續兩到三年。第3階段試驗在多個地點或地點進行。與其他階段一樣，第三階段要求站點保存收集的數據和執行的程序的詳細記錄。

生物 許可證申請。生物製品的臨牀試驗結果作為生物許可證申請(BLA)的一部分提交給FDA。在完成第三階段試驗後，假設潛在產品在美國的贊助商 認為其擁有足夠的信息來支持其產品的安全性和有效性，則贊助商通常會向FDA提交BLA ，請求批准該產品上市。該申請是一份全面的多卷申請，其中包括 所有臨牀試驗的結果、有關藥物成分的信息以及贊助商生產、包裝和貼標籤產品的計劃。FDA對申請的審查可能需要幾個月到很多年，平均審查時間為18個月。一旦獲得批准，藥物和其他產品就可以在美國銷售，但要遵守FDA施加的任何條件。 批准BLA將在美國市場提供12年的排他性。

階段4.FDA可能會要求贊助商在新藥批准後進行額外的臨牀試驗。這些試驗被稱為4期試驗，其目的是監測長期風險和益處，研究不同劑量水平或評估安全性和有效性。 近年來，FDA增加了對這些試驗的依賴。第四階段試驗通常涉及數千名參與者。贊助新藥的公司也可以啟動4期試驗，以獲得批准藥物的更廣泛市場價值。

歐洲 法規。與美國類似，生物製品的歐洲贊助商可以向歐洲藥品管理局(EMA)提交營銷批准申請，以註冊該產品。歐洲的審批流程由幾個階段組成，從提交申請之日起總計為210天(淨額，不含贊助商對機構提出的問題提供答案的時間段)，之後即可批准營銷審批。在審批過程中，贊助商的 生產設施將接受審核，以評估良好的製造規範合規性。

藥品審批過程非常耗時，涉及大量資源支出，並取決於許多因素，包括 相關疾病的嚴重性、替代療法的可用性以及在臨牀試驗中顯示的風險和益處。

其他 法規

與我們的研究相關的各種聯邦、州和地方法律、法規和建議適用於我們的活動，這些法律、法規和建議涉及安全工作條件、實驗室操作、動物的實驗使用、環境以及購買、儲存、移動、進口、出口、使用和處置危險或潛在危險物質，包括放射性化合物和傳染病製劑。這些法規包括美國《原子能法》、《清潔空氣法》、《清潔水法》、《職業安全和健康法》、《國家環境政策法》、《有毒物質控制法》和《資源保護和恢復法》、對技術轉讓、進口、出口和海關的國家限制，以及其他目前和未來可能出臺的地方、州或聯邦法規。遵守這些和其他法律、法規和建議可能非常耗時，並涉及鉅額成本。此外，未來立法或行政行動可能導致的政府監管程度無法準確預測，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

競爭

生物醫學和製藥研發領域的競爭是激烈的，在很大程度上取決於科學和技術因素 。這些因素包括技術和產品獲得專利和其他保護的能力，將技術開發商業化的能力，以及獲得監管部門批准進行測試、製造和營銷的能力。我們的競爭對手包括 主要的製藥、醫療產品、化學和專業生物技術公司，其中許多公司的財務、技術和 營銷資源比我們的要多得多。此外，許多生物技術公司已經與大型老牌公司建立了合作關係，以支持可能與我們競爭的產品的研究、開發和商業化。學術機構、政府機構和其他公共和私人研究機構也在開展研究活動，尋求專利保護，並可能自行或通過合資企業將產品商業化。我們知道競爭對手生產或正在開發的某些其他產品用於治療我們開發的產品 所針對的疾病和健康狀況。我們不能保證其他人的發展不會使我們的技術過時或缺乏競爭力，不能保證我們能夠跟上新的技術發展，或者我們的技術能夠取代我們目標治療領域的現有產品和方法。上述因素可能會對我們的業務、前景、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。這些公司以及學術機構、政府機構和私人研究組織也在招聘和留住高素質的科學人員和顧問方面與我們競爭。

我們行業內的競爭正在加劇，因此我們將遇到來自現有公司的競爭，這些公司在糖尿病治療解決方案方面提供具有競爭力的解決方案 解決方案。這些有競爭力的公司可以開發比我們正在開發的產品更好或更具市場接受度的產品 。我們將不得不以更大的市場認知度和更多的財務、營銷和其他資源與其他生物技術和製藥公司競爭。

我們的競爭將在一定程度上取決於我們的技術開發所針對的潛在適應症，並最終獲得監管機構的批准。此外，在治療或預防領域，第一個進入市場的產品相對於後來進入市場的產品往往具有顯著的競爭優勢。因此，我們或我們的潛在企業合作伙伴開發產品、完成臨牀試驗和審批流程以及向市場提供商業批量產品的相對速度 預計將是重要的競爭因素。我們的競爭地位還將取決於我們是否有能力吸引和留住合格的科學和其他人員、開發有效的專有產品、制定和實施生產和營銷計劃、獲得和維護專利保護以及確保充足的資本資源。我們預計，如果我們的技術獲得批准銷售，我們將主要在產品功效、安全性、患者便利性、可靠性、價值和專利地位方面進行競爭。

我們 預計，我們的口服胰島素膠囊將是一種有競爭力的糖尿病藥物，因為其預期的療效和安全性; 然而，T1 D和T2 D患者還有其他治療選擇，例如胰島素注射、胰島素泵或飲食、 運動和口服藥物的組合，可以改善身體對胰島素的反應或使身體產生更多胰島素。

科學顧問委員會

我們 擁有一個科學顧問委員會，由國際公認的科學家組成，他們就我們業務的科學和技術方面 向我們提供建議。科學顧問委員會定期召開會議，審查具體項目，並評估新技術 和新發展對我們的價值。此外，科學顧問委員會的個別成員定期與我們會面，在他們的特定專業領域提供建議 。科學顧問委員會由以下成員組成， 成員信息如下：Roy Eldor博士、Ele Ferrannini教授、Alexander Fleming博士、Avram Hershko教授、Harold Jacob博士、 Julio Rosenstock、Jay Skyler博士和Anne Peters博士。

博士 羅伊·埃爾多, 醫學博士於2016年7月加入Oramed科學顧問委員會。他是一名內分泌學家、內科醫生和研究員，擁有20多年的臨牀和科學經驗。他目前是特拉維夫Sourasky醫療中心內分泌、代謝和高血壓研究所糖尿病科主任。在此之前，Eldor博士擔任默克研究實驗室臨牀研究-糖尿病和內分泌學的首席科學家。他曾在以色列耶路撒冷的哈達薩希伯來大學醫院糖尿病科擔任內科高級醫師;在德克薩斯州聖安東尼奧的德克薩斯大學健康科學中心擔任糖尿病科。Eldor博士是一位公認的專家，擁有超過50篇同行評審論文 和書籍章節，並曾在許多國際論壇上擔任客座演講人。

Ele Ferrannini教授, 國防部2007年2月加入Oramed科學顧問委員會。他是歐洲糖尿病研究協會（EASD）的前任主席，該協會為來自世界各地的對歐洲糖尿病和相關學科感興趣的科學家、醫生和學生提供支持，並履行與美國糖尿病協會類似的職能。Ferrannini教授曾與多個機構合作，包括比薩大學醫學院的臨牀與實驗醫學系、意大利比薩的CNR（國家研究委員會）臨牀生理學研究所;以及德克薩斯州聖安東尼奧的德克薩斯大學健康科學中心的醫學系糖尿病科。他在內科和內分泌學方面接受過廣泛的培訓 ，並專門從事糖尿病試驗。Ferrannini教授獲得了博洛尼亞大學外國醫學畢業生教育委員會的證書，並在都靈大學完成了糖尿病和代謝疾病的子專業， 以優異成績畢業.他發表了500多篇原創論文和50本書的章節，根據科學信息研究所的説法，他是一位“高引用研究員”。

博士 Alexander Fleming，醫學博士，於2019年12月加入Oramed科學諮詢委員會。弗萊明博士是一位內分泌學家，是戰略諮詢公司Kinexum的創始人兼執行主席。1986年至1998年，他在FDA新陳代謝和內分泌藥物產品部擔任監督醫療官，負責具有里程碑意義的他汀類藥物、二甲雙胍和其他內分泌和代謝療法的批准。他還代表FDA參加了世界衞生組織和國際協調會議(ICH)的多個專家工作組。弗萊明博士創造了代謝肥胖這個詞，指的是主要慢性疾病和衰老過程本身的星座，所有這些疾病都有共同的代謝根源和潛在的預防療法。他於2017年10月在倫敦組織了第一屆代謝肥胖大會，隨後舉行了年度會議。2020年，弗萊明博士創立了非營利性的Kitalys研究所，作為舉辦代謝會議和推進任何可以改善健康和健康跨度的幹預措施的手段。

Avram Hershko教授，醫學博士，於2008年7月加入Oramed科學諮詢委員會。1965年至1967年，赫什科教授在以色列國防軍擔任內科醫生。1969年至1972年在舊金山大學與戈登·湯姆金斯共事博士後後，他於1980年加入海法理工學院，成為一名教授。他現在是以色列海法理工學院B·拉帕波特醫學院生物化學系的特聘教授。Hershko教授的主要研究興趣涉及細胞蛋白質被降解的機制，這是一個以前被忽視的研究領域。Hershko教授和他的同事們表明，細胞蛋白質是通過高度選擇性的蛋白分解系統降解的。這個系統通過與一種名為泛素的蛋白質連接來標記蛋白質以進行破壞 泛素以前在許多組織中被發現，但其功能之前尚不清楚。 Hershko教授和許多其他實驗室隨後的工作表明，泛素系統在控制 廣泛的細胞過程中發揮着至關重要的作用，如調節細胞分裂、信號轉導和DNA修復。2004年，Hershko教授與他以前的博士生Aaron Cihanover和他們的同事Irwin Rose一起獲得了諾貝爾化學獎。他的許多榮譽包括以色列生物化學獎(1994)、蓋爾德納獎(1999)、拉斯克基礎醫學研究獎(Br)(2000)、沃爾夫醫學獎(2001)和路易莎·格羅斯·霍維茨獎(2001)。Hershko教授自2000年起為以色列科學院院士，自2003年起為美國科學院外籍院士。

醫學博士哈羅德·雅各布，於2016年11月加入Oramed科學諮詢委員會。自1998年以來，雅各布博士一直擔任醫療器械開發公司的總裁 ，該公司為初創和初創公司提供一系列支持和諮詢服務，併為自己的專有醫療設備申請專利。自2011年以來，Jacob博士還在以色列耶路撒冷的哈大沙大學醫學中心擔任主治醫師，自2013年9月以來一直擔任該中心胃腸內窺鏡檢查單元的董事主任。雅各布博士過去曾為一系列公司提供建議，他曾擔任顧問，然後在1997年至2003年擔任給與成像有限公司醫療事務的董事 該公司開發了第一臺用於腸道檢查的可吞嚥無線藥丸相機 。他已將專利授權給包括金佰利公司在內的多家公司。自2014年以來，雅各布博士一直擔任NanoVironix，Inc.的首席醫療官和董事 該公司是一家使用表面聲學技術防止導管獲得性感染以及其他應用的醫療設備公司，他在2004年至2014年擔任該公司的首席執行官。他在紐約從事臨牀胃腸病學工作，1986至1995年間擔任聖約翰聖公會醫院和南拿騷社區醫院胃腸病科主任，1983至1990年間擔任紐約州立大學臨牀醫學助理教授。雅各布博士創立並擔任《內窺鏡評論》主編，並在胃腸學領域撰寫了大量出版物。

胡裏奧·羅森斯托克醫學博士，於2020年1月加入Oramed科學顧問委員會。羅森斯托克博士是德克薩斯州達拉斯市醫學城Velocity臨牀研究的高級科學顧問和董事的高級科學顧問，也是德克薩斯州達拉斯的德克薩斯大學西南醫學中心的臨牀醫學教授。他擁有內科、內分泌學和新陳代謝方面的董事會證書。他的臨牀和研究活動一直專注於探索新的藥物和治療策略，以改善血糖控制，特別是2型糖尿病的早期聯合治療。在過去的30年裏，他參與了數百項臨牀試驗，並在新的口服藥物、胰島素相關療法和胰島素製劑的開發中發揮了積極的作用，經常擔任這些臨牀試驗的設計和報告的首席臨牀研究員和科學顧問。羅森斯托克博士是386篇同行評議手稿的作者或合著者(H指數124)和數百篇科學摘要，他被認為是2型糖尿病的關鍵意見領袖。 他還為糖尿病領域的各種主題撰寫了13個章節，被認為是2型糖尿病的關鍵意見領袖。

Jay Skyler博士，醫學博士，MCAP，FRCP於2020年1月加入Oramed科學顧問委員會。Skyler博士是邁阿密大學醫學系內分泌、糖尿病和代謝科的醫學、 兒科和心理學教授。米勒醫學院。他曾擔任內分泌、糖尿病和代謝科主任。 此外，Skyler博士還是糖尿病研究所臨牀研究和學術項目的副主任，以及丹佛科羅拉多大學芭芭拉戴維斯兒童糖尿病中心的兒科兼職教授。Skyler博士的 研究重點是糖尿病的臨牀方面，特別是隨機對照臨牀試驗的開展。從1993年到 2015年，他是國家衞生研究院（NIDDK）贊助的糖尿病預防試驗-1型（DPT-1）及其後繼者1型糖尿病試驗網的主席，1型糖尿病試驗網是一個全國性和全球性的網絡，進行預防T1 D的臨牀試驗。

博士 Anne Peters，醫學博士, joined the Oramed Scientific Advisory Board in June 2022. Dr. Peters is Professor of Medicine at the Keck School of Medicine of the University of Southern California (USC) and Director of the USC Clinical Diabetes Programs. Dr. Peters earned her medical degree from the Pritzker School of Medicine at the University of Chicago and performed an internal medicine residency at Stanford University and an endocrinology fellowship at Cedars-Sinai Medical Center. She previously directed the clinical diabetes programs at Cedars-Sinai Medical Center and UCLA in California. Her research has focused on testing new approaches for diagnosing and treating diabetes and developing systems of care to improve outcomes in diabetic under-resourced populations. Dr. Peters has consulted for many entities, including the FDA, the Centers for Disease Control and Prevention and the National Institutes of Health to help guide the development and use of treatments for diabetes. In addition to being an investigator for more than 40 research studies, Dr. Peters has published over 200 articles, has written four books, and has given more than 500 lectures locally, nationally, and internationally. She has been on multiple guideline writing committees for the treatment of both type 1 and type 2 diabetes. She was a recipient of the ADA Outstanding Physician Clinician Award, the Bernardo Houssay Award from the National Minority Quality Forum and received an Endocrine Society Laureate Award for Public Service.

員工

我們 認為，吸引和留住公司所有職位的頂尖人才至關重要。我們致力於使Oramed成為一個包容、多元化和安全的工作場所，並提供有意義的薪酬、福利和健康計劃及機會。

我們 有經驗豐富的人員參與我們的研發項目，以及適當的臨牀/監管、質量保證 和通過臨牀試驗推進所需的其他人員，或者已經聘請了該領域的專家服務以滿足這些要求。 截至2023年12月31日，我們已與15名個人簽訂了僱用或諮詢安排合同，其中包括 Oravax的員工。在我們的員工中，五名為高級管理人員，四名從事研究和開發工作，其餘六名從事企業和行政工作。

我們 為員工提供有競爭力的薪酬、健康和退休計劃。我們為符合條件的員工提供以獎金和 股票為基礎的薪酬形式的浮動薪酬。我們還為員工提供其他福利，例如團隊建設和教育 場外活動以及健身設施。我們相信，這提供了一個全面的一攬子計劃，以吸引、激勵和留住我們的員工 ，使其成為一個團結的整體，以實現公司的戰略和目標。

其他 信息

有關我們的其他 信息，請訪問我們的互聯網網站www.oramed.com。我們網站上的信息不以引用方式納入本報告 。我們的10-K表格年度報告、10-Q表格季度報告、8-K表格當前報告以及根據1934年證券交易法第13（a）節（修訂版）或交易法提交或提供的 報告修訂版，在我們以電子方式向 提交此類材料後， 在合理可行的情況下，或提供給證券交易委員會向證券交易委員會提交的報告可在其網站www.sec.gov上查閲，也可在以色列證券管理局網站www.magna.isa.gov.il或特拉維夫證券交易所網站www.tase.co.il上查閲。 以下公司治理文件也發佈在我們的網站上：道德規範、舉報政策以及 董事會審計委員會、薪酬委員會和提名委員會各自的章程。

第 1a項。風險因素。

投資我們的證券涉及高度風險。在做出投資決定之前，您應仔細考慮以下有關這些風險的信息， 以及本10-K表格年度報告中包含的其他信息。由於下列任何風險，我們的業務、前景、財務狀況和經營結果可能會受到重大不利影響。這些風險中的任何一個都可能導致我們證券的價值縮水。您可能會損失您在我們證券上的全部或部分投資。“第1A項中的一些陳述。風險因素“是前瞻性陳述。以下風險因素 不是公司面臨的唯一風險因素。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能影響我們的業務、前景、財務狀況和運營結果。

與我們的業務相關的風險

我們的 戰略審查流程可能不成功或不及時。

根據ORA-D-013-1第三階段試驗的結果，我們對數據進行了全面的分析，以瞭解我們的口服胰島素候選藥物是否有前進的道路 ，並正在為提交給FDA的新的第三階段臨牀試驗制定方案。同時， 我們正在檢查我們現有的渠道，並已開始評估潛在的戰略機會，其中包括 繼續作為獨立業務、融資或一項或多項收購、合併或業務合併或其他 戰略交易。涉及我們的戰略交易中的潛在交易對手可能會對我們的資產進行最低限度的評估。 雖然我們正在投入大量精力來確定和評估潛在的戰略替代方案，但不能保證此 戰略審查過程將導致我們進行任何交易，或者任何交易(如果進行)將以具有吸引力的 條款完成或根本不能完成。此外，不能保證任何特定的行動方案、業務安排或交易或一系列交易將被執行、成功完成或導致任何股東價值。任何潛在交易將 取決於許多我們無法控制的因素，其中包括市場狀況、行業趨勢、 第三方對與我們潛在交易的興趣、獲得股東批准以及在與我們潛在交易中以合理條款向第三方提供融資的可能性。審查替代戰略路徑的過程可能非常耗時，可能需要投入大量資源，還可能需要我們承擔大量成本和開支。這可能會 影響我們吸引、留住和激勵員工的能力，並使我們面臨與此流程或任何由此產生的交易相關的潛在訴訟。如果我們沒有成功地為公司制定新的戰略路線，或者如果我們的計劃沒有及時執行 ，這可能會對我們的股東和其他利益相關者造成聲譽損害，我們證券的價值可能會受到不利影響 。此外，對與戰略選擇審查相關的任何發展的猜測以及與公司未來相關的感知 不確定性可能會導致我們的股價大幅波動。不能保證 評估備選戰略路徑的過程會導致我們在預期的時間內或根本不參與或完成潛在的交易。

如果我們成功完成戰略交易，我們可能會面臨其他運營和財務風險。

儘管不能保證我們確定和評估戰略替代方案的流程會導致戰略性交易，但任何此類交易的談判和完成都需要我們管理層花費大量時間，並且 可能會擾亂我們的業務。談判和完成任何此類交易還可能需要比我們預期更多的時間或更多的現金資源 並使我們面臨其他運營和財務風險，包括：短期和長期支出增加; 未知負債;高於預期的收購或整合成本;發生鉅額債務或稀釋 發行股權證券為未來運營提供資金;資產或商譽的減記或非經常性發生，減值 或其他費用;增加了攤銷費用，;由於管理層和所有權的變化，;無法留住我們的關鍵員工;，以及未來可能發生的訴訟，導致與任何被收購業務的關鍵供應商的關係受損 。上述風險中的任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響。

我們完成戰略交易的能力取決於我們留住完成此類交易所需員工的能力。

我們完成戰略交易的能力取決於我們留住完成此類交易所需的員工的能力， 失去這些員工的服務可能會對完成此類交易的能力產生不利影響。我們的現金節約活動可能會產生 意想不到的後果，如自然流失和員工士氣下降，這可能會導致剩餘員工尋求替代工作。 我們能否成功完成戰略交易在很大程度上取決於我們留住某些剩餘人員的能力 。如果我們不能成功留住剩餘人員，我們就有可能中斷對戰略替代方案和業務運營的探索和完善 。

我們 可能捲入證券和股東訴訟，這可能會轉移管理層的注意力並損害公司的業務 ，保險覆蓋範圍可能不足以覆蓋所有成本和損害。

在過去，證券和股東訴訟經常伴隨着某些重大商業交易，例如出售公司或宣佈任何其他戰略交易，或宣佈負面事件，如臨牀試驗的負面結果。 當我們宣佈ORA-D-013-1階段3試驗的結果時，我們普通股的市場價格大幅下跌。即使沒有發生不當行為，我們也可能 面臨此類訴訟。訴訟通常代價高昂，分散了管理層的注意力和資源，這可能會對我們的業務和現金資源以及我們完成潛在戰略交易的能力 或我們的股東在任何此類交易中獲得的最終價值產生不利影響。

我們 繼續，並預計未來會出現虧損。

成功 評估和完成我們剩餘的開發計劃以及向正常運營的過渡取決於在美國境內銷售我們的產品之前獲得FDA的必要監管批准，並且必須獲得外國監管批准 才能在國際上銷售我們的產品。不能保證我們的任何候選產品都會獲得監管機構的批准，而且我們可能需要很長時間才能達到足以支持我們運營的收入水平。 我們預計在我們的研發計劃、我們的戰略評估過程以及FDA和其他機構在我們當前或未來的每個候選產品的 各自的開發期內的監管審批過程中，都會產生大量支出。是否獲得上市審批將直接取決於我們是否有能力實施在美國和其他國家/地區獲得上市審批所需的必要監管步驟。我們無法預測這些活動的結果。

基於我們目前的現金資源和承諾，我們相信至少在未來12個月內，我們將能夠維持我們目前計劃的活動和相應的 支出水平，儘管不能保證在此之前我們不需要額外的資金。如果我們的運營費用出現意外增長，我們可能需要在未來12個月內尋求額外的融資。

我們 將需要大量額外資金來實現我們的業務目標。

截至 日期，我們主要通過發行證券為我們的運營提供資金，我們可能需要在不同的時間間隔獲得大量額外融資，以實施任何潛在的戰略替代方案，繼續我們剩餘或潛在的未來研究和開發計劃，包括大量運營費用要求，包括知識產權保護和執法、尋求監管批准以及我們剩餘或未來產品的商業化。我們不能保證 將按我們可以接受的條款及時提供額外資金，或者根本不能提供。如果我們無法獲得 此類融資，我們可能無法實施我們決定作為戰略審查流程的一部分採取的行動，並且我們將無法 完全開發我們的技術並將其商業化或追求新技術。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

如果我們無法在需要時獲得足夠的融資，我們可能會被要求推遲、縮減或取消一個或多個現有或計劃的行動方案或研發計劃，或者與第三方簽訂許可證或其他安排，將我們原本尋求自行開發和商業化的產品或技術 商業化。在這種情況下，我們的業務、前景、財務狀況和經營結果可能會受到不利影響，因為我們可能需要縮減、取消或推遲開發工作或產品推出，或與第三方簽訂版税、銷售或其他協議 以將我們的產品商業化。

我們 有虧損的歷史，不能對我們未來的經營業績提供保證。

我們 沒有足夠的研發活動收入來完全支持我們的運營。因此，自成立以來，我們發生了 淨虧損和負現金流。我們目前只有許可收入，沒有產品收入，可能無法成功 開發或商業化任何可能產生產品收入的產品。我們預計幾年內不會有任何產品上市 。此外，開發我們的候選產品需要一個臨牀前和臨牀測試流程，在此過程中，我們的產品可能會失敗。例如，2023年1月，ORA-D-013-1階段3試驗沒有達到其主要或次要終點。 我們可能無法與一家或多家在治療性藥物製造和營銷方面經驗豐富的公司達成協議，如果我們無法這樣做，我們將無法銷售我們的候選產品。最終的盈利能力將取決於我們在開發、製造和營銷我們的候選產品或尋求成功的戰略替代方案方面的成功。 截至2023年12月31日和2022年12月31日，我們的營運資本分別為109,370,000美元和151,363,000美元，股東權益 分別為163,821,000美元和151,812,000美元。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，我們分別創造了1,340,000美元和2,703,000美元的收入。自2002年4月12日成立至2023年12月31日，我們發生了157,556,000美元的淨虧損。我們可能永遠不會實現盈利，並預計在可預見的未來出現淨虧損。見“項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”。

我們依靠專利來保護我們的技術。

生物製藥和生物技術公司的專利地位通常是不確定的，涉及複雜的法律和事實問題。 我們不知道我們目前或未來的任何專利申請是否會導致任何專利的頒發。即使已頒發的專利 也可能受到質疑、無效或被規避。專利可能不會提供競爭優勢或針對擁有類似技術的競爭對手提供保護 。競爭對手或潛在競爭對手可能已申請或已獲得專利，並可能獲得我們使用的或與我們競爭的化合物或工藝的額外和專有權。此外，某些國家的法律 對知識產權的保護程度不如美國法律。

專利訴訟在生物製藥和生物技術行業很普遍，我們無法預測這將如何影響我們 組建戰略聯盟、進行臨牀測試或製造和營銷任何正在開發的產品的努力。如果受到質疑，我們的專利 可能不再有效。我們還可能參與與我們的一項或多項專利或專利申請相關的幹擾程序，以確定發明的優先權。如果我們捲入任何訴訟、幹預或其他行政訴訟， 我們可能會產生大量費用，我們的技術和管理人員的努力將顯著分散。此外，不利的裁決可能會使我們承擔重大責任，或者要求我們尋求可能無法以優惠條款獲得的許可證 。如果在司法或行政訴訟中作出不利的裁決，或者如果我們未能獲得必要的許可證，我們可能會受到限制或阻止製造和銷售我們的產品。

我們 可能無法保護我們的知識產權，我們可能會為侵犯他人的知識產權承擔責任。

我們有效競爭的能力將取決於我們是否有能力保持我們技術的專有性質。我們目前在美國、加拿大、巴西、歐洲、印度、香港、日本和中國就我們的技術持有多項未決專利申請，涉及 口服胰島素和其他蛋白質以及口服埃塞那肽和蛋白質，以及由美國和其他國家的專利局頒發的117項專利，這些專利涵蓋了我們允許口服蛋白質的技術的一部分； 多個專利局頒發的專利，涵蓋了我們口服給藥的部分技術；以及 專利局頒發的治療糖尿病的專利。此外，我們依靠商業祕密和保密以及其他合同協議和技術措施的組合來保護我們的技術權利。我們依賴與我們的高級管理人員、董事、 員工、顧問和分包商以及合作伙伴簽訂的保密協議來維護我們技術的專有性質。 這些措施可能不能為我們提供充分或完全的保護，其他人可能會獨立開發與我們類似的技術， 否則會取消我們的保密協議，或者產生會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響的專利。我們相信，我們的技術不會因任何第三方的專利而受到任何侵權行為；但是，我們的技術未來可能會被發現侵犯他人的權利。其他人可能會對我們或我們獲得我們技術許可的公司提出侵權索賠，如果我們被發現侵犯了他們的專利，或以其他方式非法使用他們的知識產權，我們繼續使用我們技術的能力可能會受到 實質性的限制或禁止。如果發生此事件，我們可能會被要求從此知識產權的持有者那裏獲得許可、簽訂版税協議或重新設計我們的產品以避免使用此知識產權，而這些 都可能被證明是不經濟的或不可能的。我們使用此技術所需的許可或版税協議可能 無法以我們可接受的條款提供，或者根本無法提供。這些索賠可能會導致訴訟，這可能會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。此外，如果我們的技術被發現侵犯了他人的權利，我們可能需要對獲得我們技術許可的公司進行賠償。

我們的商業成功還將在很大程度上取決於我們在不侵犯第三方專利和其他專有權的情況下運營的能力 。在許多情況下，專利申請是保密的，直到專利頒發。在科學或專利文獻中發表發現的時間通常比基礎發現和專利申請的提交日期晚很多。如果侵犯或違反另一方的專利，我們可能會被阻止 進行產品開發或商業化。見“項目1.業務--業務説明--知識產權和專利”。

我們的成功主要依賴於我們口服胰島素膠囊的成功商業化。

我們的主要產品口服胰島素膠囊的成功商業化對我們的成功至關重要。2023年1月12日，我們 宣佈了我們的口服胰島素膠囊3期試驗的主要結果，該結果沒有達到其主要或次要終點 ，並表示我們預計將停止T2D的口服胰島素臨牀活動。目前，根據ORA-D-013-1 3期試驗的結果，我們對數據進行了全面的分析，以瞭解我們的口服胰島素候選是否有前進的道路，並正在制定一項新的3期臨牀試驗方案，該方案將提交給FDA。同時，我們正在檢查我們現有的渠道，並已開始評估潛在的戰略機會。即使我們成功地開始了我們的口服胰島素膠囊的新的臨牀試驗，與其開發相關的各種風險和不確定性也是存在的。這些風險主要包括以下幾個方面：

如果我們的分析沒有產生積極的結果，如果我們無法找到繼續開發我們的口服胰島素膠囊的前進道路，如果我們未能成功實現新的戰略機遇或應對這些 風險，或者如果我們由於某些其他原因無法成功地將我們的口服胰島素膠囊商業化，我們的業務可能會受到嚴重損害。

我們在進行臨牀試驗方面的經驗有限。

臨牀試驗必須符合FDA和國外法規的要求。我們在設計、實施和管理臨牀前試驗和臨牀試驗方面的經驗有限，這些試驗和臨牀試驗是在任何國家/地區為我們的候選產品獲得監管批准所必需的。過去，我們與Integrium LLC和其他顧問簽訂了協議，以幫助我們設計、實施和管理我們在美國、歐洲和以色列的各種臨牀試驗 。任何顧問未能履行其義務都可能導致顯著的額外 成本以及我們產品的設計、諮詢和完成臨牀試驗的延遲。

我們的臨牀試驗可能會遇到延遲、暫停或其他問題。

我們 在臨牀試驗中可能會遇到問題，這些問題可能會導致我們、FDA或外國監管機構在任何階段推遲、暫停或終止我們的臨牀試驗。這些問題可能包括我們可能無法在我們的首選站點進行臨牀試驗，無法在一個或多個站點招募足夠數量的患者進行臨牀試驗，或者無法及時開始或成功完成 臨牀試驗。例如，由於幾個因素，我們的新冠肺炎口服疫苗在南非的第一階段臨牀試驗的登記速度慢於預期，包括許多志願者在 篩查期間由於先前無症狀的新冠肺炎感染和其他情況而不符合條件，因此我們不得不增加一個臨牀站點。 此外，我們，如果我們或他們認為參與試驗的受試者面臨不可接受的健康風險，或者如果我們或他們發現臨牀試驗過程中存在缺陷或進行 調查，FDA或外國監管機構可隨時暫停臨牀試驗。如果任何候選產品的臨牀試驗失敗，我們將無法銷售 失敗的臨牀試驗對象的候選產品。FDA和外國監管機構還可能要求進行額外的臨牀試驗，這將導致成本增加和嚴重的開發延遲。我們未能充分證明正在開發的候選藥品的安全性和有效性 可能會推遲或阻止監管部門對候選產品的審批，並可能對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。例如，有關ORA-D-013-1階段3試驗未達到其主要或次要端點的結果，請參閲“項目 1.業務説明-研究和開發”。最後，新冠肺炎疫情近年來普遍影響了臨牀試驗，我們經歷了大約六個月的臨牀試驗延遲，原因是通常與新冠肺炎相關的試驗招募速度放緩 。我們可能會遇到站點啟動和患者登記的進一步延遲、未能遵守研究方案、生產用於臨牀測試的候選產品的延遲，以及在啟動或競爭我們的臨牀試驗時遇到的其他困難。

已完成和正在進行的早期臨牀試驗的初步成功並不能確保後期試驗的成功、監管部門的批准或產品的商業可行性。

臨牀試驗中的陽性結果可能不會在後續或確認性試驗中重複。此外，臨牀前工作或早期臨牀試驗的成功並不保證後期或更大規模的臨牀試驗將會成功，也不能確保獲得監管部門的批准 。如果我們的產品未能在具有目標適應症的患者中顯示出足夠的療效，或者如果此類 研究因任何其他原因而終止，可能會對我們這些產品的開發和商業化目標產生負面影響 ，我們的股票價格可能會下跌。生物製藥行業的許多公司在高級臨牀試驗中因缺乏療效或不良安全性而遭受重大挫折，儘管在早期試驗中取得了令人振奮的結果。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看初步數據和中期數據。我們已投資於藥物的臨牀研究，這些藥物 在其第三階段研究中未達到主要臨牀終點，或因其他原因已停止使用。例如，在2023年1月，我們報告ORA-D-013-1試驗未達到其主要或次要終點。即使後期臨牀試驗 成功，監管機構也可能推遲或拒絕批准我們的候選產品。

有許多因素可能導致臨牀研究失敗或延遲，包括：(I)臨牀研究可能產生否定的 或不確定的結果；(Ii)監管機構可能要求我們暫停、暫停或終止不符合監管要求的臨牀研究；(Iii)我們、我們的合作伙伴、FDA或外國監管機構可能會因產品對受試者的不良副作用或在試驗中缺乏療效而暫停或終止臨牀研究；(Iv)我們或我們的合作伙伴可能決定，或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀前試驗或臨牀研究；(V)臨牀試驗參與者中登記和退學率的變化；(Vi)患者羣體的大小和類型的差異；(Vii)劑量方案和其他臨牀試驗方案的變化和遵守；以及(Viii)登記參加臨牀研究的人可能會因不良事件、他們無法從參與研究中受益的感覺、對臨牀研究過程的疲勞或個人或其他問題而退出。發生任何此類事件都可能導致重大成本和支出，對我們的業務、財務狀況和 運營結果產生不利影響，和/或導致我們的股價下跌或經歷一段時間的波動。

由第三方進行的我們產品的臨牀試驗可能會遇到延遲、暫停或其他問題，不在我們的控制範圍之內。

對我們的產品進行臨牀試驗的第三方 可能會在任何階段遇到可能導致延遲、暫停或其他問題的問題 。這些問題可能包括他們可能無法在首選地點進行臨牀試驗，無法在一個或多個地點招募足夠數量的患者進行臨牀試驗，或者無法及時開始或成功完成臨牀試驗(如果有的話)。例如，由於幾個因素，我們的新冠肺炎口服疫苗在南非的第一階段臨牀試驗的登記速度慢於預期，其中包括許多志願者在篩查過程中因之前沒有症狀的新冠肺炎感染和其他情況而不符合條件，因此我們不得不增加一個臨牀地點。此外， 這些第三方不受我們的控制，可能會以我們不同意或可能被證明不成功的方式進行這些試驗。 此外，如果國內或外國監管機構認為參與試驗的受試者面臨不可接受的健康風險，或者如果他們發現臨牀試驗過程或調查的進行中存在缺陷，可以隨時暫停臨牀試驗。如果由第三方進行的此類臨牀試驗失敗，可能會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們 不能保證我們的產品將獲得監管部門的批准或臨牀試驗的結果將是有利的。

我們任何產品的測試、營銷和製造都需要獲得FDA或其他國家/地區監管機構的批准。 我們無法準確預測獲得監管部門批准(包括FDA或其他外國監管機構)所需的時間，以及最終是否會批准任何此類批准。無論如何，監管機構的審查和批准預計需要數年時間。臨牀前和臨牀試驗可能會顯示我們的一個或多個產品無效或不安全，在這種情況下，此類產品的進一步開發可能會嚴重延遲或終止。例如，在2023年1月， 我們宣佈我們的ORA-D-013-1階段3試驗沒有達到其主要或次要終端。因此，我們決定終止我們的ORA-D-013-2第三階段試驗，對數據進行了全面分析，以瞭解我們的口服胰島素候選藥物是否有前進的道路，並正在制定一項新的第三階段臨牀試驗方案，將提交給FDA。此外，獲得對某些產品的批准可能需要在人體受試者身上測試其對人體的影響尚未完全瞭解或記錄的物質。 延遲獲得任何擬議產品的必要監管批准或未能獲得此類批准將對該產品的潛在商業成功以及我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利的 影響。 此外，由於開發完成並獲得監管批准後出現的條件或事實，可能會發現產品無效或不安全。在這種情況下，我們可能會被要求將此類產品從市場上召回。 請參閲“項目1.企業-政府監管説明”。

我們 依賴第三方供應商提供我們的原材料和其他服務。

我們 口服胰島素膠囊的全部供應依賴於外部供應商，目前沒有任何長期協議 供應口服胰島素膠囊，如果我們決定繼續開發這些項目，這仍然是必要的。雖然我們相信有多種供應來源，但如果第三方供應商停產或未能及時向我們提供足夠數量的優質原材料，而我們無法按可接受的條款與替代供應商簽訂這些服務合同，我們生產產品、進行測試和臨牀試驗的能力將受到重大不利影響。

我們 依賴供應商、供應商、外包合作伙伴、聯盟合作伙伴和其他第三方來研究、開發、製造、商業化、共同推廣和銷售我們的產品，管理某些營銷、IT、數據和其他業務部門和功能服務，並履行其合同、監管和其他義務。使用這些第三方會帶來許多風險，例如：(I)它們可能不符合我們的標準 或法律要求，例如，與將創新藥物的重要臨牀開發活動外包給一些CRO有關；(Ii)它們可能無法生產可靠的產品；(Iii)它們可能不能及時執行；(Iv)它們可能無法對我們的專有信息保密；(V)它們可能會導致重大網絡攻擊或業務中斷；(Vi)它們可能 受制於政府命令或授權，要求它們優先於政府並擱置先前存在的商業訂單； (Vii)可能在與我們的合作伙伴開發的技術的所有權方面產生爭議；以及(Viii)分歧可能 導致產品的研究、開發或商業化延遲或終止，或導致訴訟或仲裁。 任何關鍵第三方未能履行其義務；在發生危機時充分部署業務連續性計劃； 和/或令人滿意地解決與我們的重大分歧或解決其他因素，可能會對我們的運營和結果產生重大不利影響。此外，如果這些第三方在為我們履行義務期間違反或被指控違反任何法律或法規，包括 當地藥典、美國1977年《反海外腐敗法》、英國2010年《反賄賂法》、歐盟《一般數據保護條例》和其他類似法律法規，我們可能遭受財務和聲譽損害或其他負面後果，包括可能的法律後果。

HTIT未來的任何收入取決於第三方供應商和中國監管部門的批准。

根據TLA，HTIT未來的任何收入取決於某些里程碑和條件的實現，以及HTIT在實施我們的技術和生產口服胰島素膠囊方面的成功。根據TLA，HTIT未來的任何收入也取決於第三方擴大我們的一種口服膠囊成分和擴大我們膠囊製造工藝的能力。 我們未來來自HTIT的特許權使用費收入進一步取決於領土的監管批准。因此， 如果沒有發生上述任何情況，我們可能無法成功地從和記黃埔獲得未來的收入，我們在中國的業務計劃也可能無法成功。

如果 我們未能完成與HTIT的合資協議項下設想的交易，如果該合資企業不成功，或者如果我們 未能實現我們預期從該合資企業獲得的好處，我們可能無法充分利用我們的藥品產品和技術的全部市場潛力。

於2024年1月22日，吾等與HTIT訂立合營協議，根據該協議所載條款及條件，雙方將基於Oramed的口服藥物輸送技術成立合營公司。

合營協議的完成受制於訂約方在三個月 期限內訂立額外協議，包括將Oramed的知識產權轉讓給合營公司的資產轉讓協議、合營公司製造和供應產品的商業供應協議，以及根據合營協議將形成的規範訂約方和合營公司關係的其他文件和協議。不能保證雙方將在商定的時間內或根本不完成並簽署這些 附加協議。如果此類協議未在商定的時間範圍內簽署，則任何一方均可申請延期30天，之後，任何一方均可終止和廢止合資協議。此後，在完成上述附屬協議後的三個月內，合營交易的完成 還需滿足或豁免若干其他成交條件。如果在商定的時限內未能滿足關閉條件，則任何一方均可申請30天的延期，之後任何一方均可終止和廢止合營協議。

如果 我們沒有及時或根本不成功地完成輔助協議，這可能會損害我們完成額外的臨牀試驗和我們的口服胰島素候選產品的營銷的能力。此外，這可能會對我們的財務狀況和 業務運營造成無法彌補的損害。

此外， 不能保證合資企業將獲得在美國進行的第三階段口服胰島素試驗所需的監管批准，也不能保證我們的藥物產品和技術將成功開發和商業化。此外，合資公司將使我們 面臨許多風險，包括與缺乏對合資公司的完全控制有關的風險、與HTIT在如何管理合資公司方面的潛在分歧，這可能會導致我們的產品或候選產品的商業化延遲或終止，或者導致 代價高昂的訴訟或仲裁分散管理層的注意力和資源，合資公司的利益衝突，以及合資公司及其業務 無利可圖。

雖然我們相信我們與合營公司有關的董事會代表、投票權及其他合約權利將有助於減輕部分此類風險，但我們可能與其他董事及合營公司存在分歧，這可能會削弱我們影響合營公司以我們認為符合本公司最佳利益的方式行事的能力。

如果 我們不能順利解決與HTIT的糾紛，我們可能需要衝銷高達200萬美元的遞延收入，並且不會收到額外的4萬美元版税。

在2020年8月21日，我們收到HTIT的一封信，對HTIT根據TLA尚未履行的某些付款義務提出異議。我們估計這筆債務在200萬至600萬美元之間。雖然我們對上述索賠完全有爭議，並計劃在與HTIT的討論中解決任何此類索賠 ，但如果我們未能成功完成合資企業或作為合資企業的一部分解決索賠，我們可能需要 隨後向HTIT償還至多200萬美元，這筆款項已收到並已計入我們截至2023年12月31日和2022年12月31日的各年度綜合資產負債表中的遞延收入 。此外，如果HTIT有權獲得600萬美元的全額爭議金額，我們將不會獲得額外的400萬美元的版税。

我們 可能無法從我們擁有的DNA和Entera的普通股中實現回報。

DNA的普通股在特拉維夫證券交易所交易，Entera的普通股在納斯達克證券市場交易，兩者都會受到市場波動的影響，有時價格可能低於我們購買此類股票當日的價值。此外，DNA和Entera的普通股交易量歷來較低。因此，不能保證我們將能夠以當前市場價格轉售DNA或Entera的普通股，也不能保證我們將從該等股票中實現正回報。

我們 可能無法從我們與Medicox的分銷許可協議中實現全部收益。

我們與Medicox的分銷許可協議規定，Medicox將遵守商定的分銷目標，並將按每個膠囊商定的轉讓價格購買ORMD-0801，並向我們支付高達1,500萬美元的開發里程碑費用，其中2萬美元已由我們 收到。如果我們未能根據ORA-D-013-1第三階段試驗的結果找到雙方同意的方式來繼續我們的合作，或者如果Medicox在獨立推進口服胰島素候選藥物方面沒有成功，我們可能無法 實現此合作的好處。

我們 高度依賴與合作伙伴簽訂協議以開發、商業化和營銷我們的產品的能力。

我們的長期戰略是最終尋求在胰島素應用和/或其他口服可消化藥物的開發、商業化和營銷方面擁有豐富經驗的戰略商業合作伙伴，如大型製藥公司。這種計劃中的 戰略合作伙伴關係可以為我們的產品提供營銷和銷售基礎設施，併為全球臨牀試驗、上市後試驗、標籤擴展和有關美國和其他地方未來臨牀發展的其他法規要求提供財務和運營支持。我們目前缺乏資源來大規模生產我們的任何候選產品，而且我們沒有銷售、營銷或分銷能力。如果我們不能以商業上合理的條款與一個或多個合作伙伴達成合作協議，或者根本不能，我們可能無法將我們的產品商業化，這將對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

生物技術和生物製藥行業的特點是技術發展迅速，競爭激烈。 我們可能無法與更有實力的企業競爭。

生物技術和生物製藥行業的特點是技術發展迅速，競爭激烈。 因此，我們的產品在收回任何相關研發和商業化費用之前可能會過時。 這些行業競爭激烈，這種競爭既來自生物技術公司，也來自主要的製藥和化工公司。這些公司中的許多公司比我們擁有更多的財務、營銷和人力資源(包括，在某些情況下，在藥品臨牀測試、製造和營銷方面的經驗要豐富得多)。我們還在大學和其他研究機構的產品開發過程中經歷競爭，並在從這些大學和機構獲取技術方面與其他公司競爭。我們面臨的風險是，新的市場進入者和現有的競爭對手可能會 嘗試複製我們的業務模式或推出更具創新性的產品，從而降低我們的服務競爭力或使其過時。此外，我們的研究和開發工作可能針對現有療法或競爭對手正在開發的療法 的疾病和病症。此外，我們的研發工作產生的任何產品可能無法 與其他公司現有和未來的產品成功競爭。見“項目1.業務-業務説明--競爭”。

我們的財務狀況或結果可能會受到產品責任索賠的負面影響。

我們可能會對產品研究、開發或製造所產生的潛在產品責任負責 ，如果我們開發的任何候選產品已商業化，則可能面臨更大的風險。如果我們不能成功地針對我們獨立開發或與合作伙伴開發的產品造成傷害的索賠為自己辯護，我們可能會招致重大責任。無論此類索賠的價值或最終結果如何，任何責任索賠都可能導致對我們可能開發的任何產品的需求減少 、收入損失、為相關訴訟辯護的大量時間和成本、監管機構發起調查 以及我們的聲譽受到損害和媒體的重大負面關注。有時，在集體訴訟中會做出大額判決，因為藥物或治療產生了意想不到的不良影響。我們的臨牀試驗有責任保險， 但儘管有這樣的保險，我們的財務狀況或結果可能會受到產品責任索賠的負面影響。

我們 的高級管理資源有限，可能需要獲得更多資源來管理我們的增長。

我們 預計我們業務的擴張以及我們在戰略審查過程中採取的活動將給我們有限的管理、運營和財務資源帶來巨大的 壓力。我們將被要求大幅擴展我們的運營和財務系統，並擴大、培訓和管理我們的員工隊伍，以管理我們業務的擴張。我們未能將新員工完全整合到我們的運營中，這可能會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。我們吸引和留住高技能人才的能力對我們的運營和擴張至關重要。我們 面臨着來自其他技術公司和更成熟的組織對這類人員的競爭，其中許多公司的業務規模和財力、技術、人力和其他資源都比我們大得多。我們可能無法及時、以競爭性條款或根本無法成功地吸引和留住合格人員。如果我們不能成功地吸引和留住這些人員，我們的業務、前景、財務狀況和經營業績將受到實質性的不利影響。 參見《管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析》第1項。 業務-業務描述-員工。

我們 依賴我們的高級管理人員和技術人員，他們的流失或無法使用可能會使我們處於競爭劣勢。

我們目前依賴我們的高級管理人員的努力和能力，以及幾位關鍵顧問和其他關鍵人員的服務，包括我們的首席科學官Miriam Kidron博士。任何此類 個人在任何重要時間段內失去或無法獲得服務，都可能對我們的業務、前景、財務狀況和 運營結果產生重大不利影響。我們不為我們的任何一位高級管理人員維持“關鍵人物”人壽保險。此外，招聘和留住合格的科學人員以進行未來的研發工作將是我們成功的關鍵。 目前缺乏在產品的開發、製造和商業化以及相關臨牀和法規事務方面的專業知識的員工，而且這種短缺可能會持續下去。技術人才競爭激烈，流失率高 。我們吸引和留住合格人才的能力可能有限。我們無法吸引和留住合格的技術人員 將對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們現有的和任何未來的合資企業可能會限制我們對共同擁有的投資的靈活性，我們可能無法實現我們 從這些安排中預期的好處。

我們 目前是某些合資企業的一方，未來我們可能會出售或貢獻更多資產，或收購、開發或重組這些合資企業或我們可能進入的其他合資企業的資產。

我們 參與現有合資企業可能會面臨風險，包括以下風險：

上述風險中的任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。此外， 這些類似的、增強的或額外的風險，包括其他已將資產許可給合資企業的合資企業投資者可能存在的風險，可能適用於我們未來可能加入的任何額外或修訂的合資企業。

醫療保健 政策變化，包括最近通過的懸而未決的立法和仍懸而未決的改革美國醫療體系的進一步提案， 可能會損害我們未來的業務。

醫療保健成本在過去十年中大幅上升。立法者、監管機構和第三方付款人一直並將繼續提出降低這些成本的建議。某些提案如果獲得通過，將對我們正在開發的 產品所能收取的價格施加限制，或對這些產品可從政府機構或第三方付款方獲得的報銷金額施加限制。這些限制反過來可能會減少我們未來能夠從銷售我們的產品和技術許可證中獲得的收入。

2010年，聯邦政府頒佈了醫療改革立法，對製藥業產生了重大影響。除了要求大多數個人擁有醫療保險和建立新的醫療計劃法規外，這項立法還要求醫療保險藥品福利計劃下的折扣 ，並增加醫療補助覆蓋的藥品的返點。此外，該立法對品牌藥品製造商的銷售徵收年費，這項費用每年都在增加。不能保證我們的業務不會因這些增加的返點、費用和其他撥備而受到實質性的不利影響。此外，美國的這些和其他計劃 可能會繼續對藥品定價施加壓力，特別是在Medicare和Medicaid計劃下，還可能增加監管負擔和運營成本。宣佈或採用任何此類計劃都可能對我們可能成功開發的任何產品的潛在 收入產生不利影響。政府在美國醫療保健行業的角色擴大可能會 降低我們正在開發的產品的未來收入，並對我們未來的業務產生不利影響，可能是實質性的。

2017年9月，美國國會議員提出立法，宣佈打算廢除和取代《患者保護和平價醫療法案》(ACA)的主要條款。除了這些努力外，2017年10月12日，還發布了一項行政命令，修改了ACA的某些方面。在聯邦法院進行了幾年的訴訟後，2021年6月，美國最高法院駁回了對ACA合憲性的法律挑戰，支持了ACA。廢除或 廢除和取代ACA的進一步嘗試可能會繼續。此外，聯邦和州一級也出現了各種其他醫療改革提案。我們無法預測聯邦或州一級將實施的醫療保健舉措(如果有的話)，也無法預測未來的任何立法或法規將對我們產生的影響。

我們 受到貨幣匯率波動的影響。

我們相當多的費用是以美元或與美元掛鈎的貨幣產生的，但我們的很大一部分費用 ，如一些臨牀試驗和工資成本是以其他貨幣產生的，如新謝克爾和歐元。大多數情況下，我們的非美元資產並不完全被非美元負債所抵消。由於上述情況以及我們的財務業績是以美元來衡量的，我們的業績可能會因美元相對於其他貨幣的走強或走弱而受到不利影響。在截至2019年12月31日、2020年和2021年12月31日的年度內，美元相對於新謝克爾貶值，這提高了我們在以色列的運營的美元成本，並對我們的財務業績產生了不利影響，而在截至2022年和2023年12月31日的年度，美元相對於新謝克爾的匯率上升，這降低了我們在以色列的運營成本的美元成本。此外，如果我們不能防範未來的匯率波動，我們的業績也可能受到不利影響。儘管我們可能會在未來決定進行外匯對衝交易，以覆蓋我們的部分外幣兑換風險，但我們 目前不對衝我們的外幣兑換風險敞口。然而，這些交易可能無法充分保護我們免受未來匯率波動的影響，即使它們確實保護了我們，也可能涉及我們在其他情況下不會產生的運營或融資成本。

我們面臨與Oravax口服新冠肺炎疫苗相關的不確定性。

我們 面臨與Oravax口服新冠肺炎疫苗相關的不確定性，包括與我們持續開發的計劃可能不成功、不具有商業可行性或不能獲得監管機構批准的風險相關的不確定性。其他公司可能會生產更好的或有競爭力的口服或其他產品，使Oravax的口服新冠肺炎疫苗失去商業價值。即使我們成功開發出該產品，我們可能開發的任何產品的需求也可能不復存在，因為新冠肺炎疫情具有流動性， 包括較弱的毒株可能導致的疫苗需求下降、針對該病毒新變種的不同疫苗需求 或可能使Oravax的疫苗過時的大流行的結束。

與票據相關的風險

我們 已向Scilex提供了大量資金。如果Scilex無法履行票據項下的義務，並在該票據上違約，可能會對我們的業務產生重大不利影響。

2023年9月21日，根據Scilex SPA，Scilex向我們發行了本金總額為101,875,000美元的票據。該票據將於2025年3月21日到期，分六期本金支付，第一期於2023年12月21日支付。票據項下的利息 按(1)(X)4%(4%)及(Y) 較大(定義見票據)及(2)8.5%(8.5%)兩者中較大者的總和計算，按月以實物形式支付。

不能保證Scilex將能夠履行票據項下的償還義務。儘管票據以Scilex及其子公司所有資產的優先擔保權益和留置權為抵押，但不能保證Scilex將 能夠在到期時償還票據，或者我們將能夠取消此類資產的抵押品贖回權，並在出售此類資產後收回足夠的價值，以償還欠我們的金額。在這種情況下，我們可能會失去全部或很大一部分貸款投資。此外，SCILEX在提交給美國證券交易委員會的定期報告中披露，人們對其持續經營的能力存在很大懷疑。 如果Scilex無法繼續作為一家持續經營的企業或票據違約，我們可能無法收回票據的部分或全部本金 ，這可能對我們的業務、財務狀況和運營業績產生重大不利影響。

我們 可能難以實現認股權證的全部價值。

期末便士認股權證將於(I)2025年3月14日、(Ii)票據已全數償還日期及(Iii)管理出售觸發日期(如有)(如有)行使，並將於發行日期五週年 屆滿。就便士認股權證而言，管理出售觸發日期通常是Scilex管理層的某些成員 從事某些Scilex普通股或其他Scilex或其任何附屬公司證券的股份出售或其他類似轉讓的第一日，但如董事 及高級職員就融資或類似交易簽署的鎖定協議的慣例例外情況所限。

後續的便士認股權證將於(I)隨後的便士認股權證歸屬日期、 及(Ii)(A)2025年3月14日、(B)票據已悉數償還日期及(C)管理出售觸發日期(如有)中較早的日期歸屬及行使。其後的每一份便士認股權證將於發行日期的五週年當日屆滿；但條件是，如票據於適用於該隨後的便士認股權證的隨後的便士認股權證歸屬日期前悉數償還，則該隨後的便士認股權證將於票據悉數償還之日失效。

受讓權證在納斯達克上市，行權價為每股11.5美元，可全面行使，於2027年11月10日到期。

由於前述對平倉認股權證及隨後的便士認股權證可行使的限制，以及已轉讓認股權證的行使價，我們可能無法在對本公司有利的時間行使Scilex普通股的認股權證。因此，不能保證我們將能夠實現認股權證的全部或任何價值。

與我們的普通股相關的風險

未來 現有股東出售我們的普通股可能會對我們的股價產生不利影響。

由於在市場上大量出售我們普通股的股票，或者認為可能發生這些出售，我們普通股的市場價格可能會下降 。在2023年1月宣佈我們的ORA-D-013-1第三階段試驗結果後，我們的普通股市場價格大幅下降，交易量顯著增加 。我們在戰略審查過程中做出的任何戰略決策也可能對我們的普通股價格產生負面影響，或導致我們普通股的市場價格波動。 大量出售我們的證券或交易量的巨大變化可能會使我們更難在未來以我們認為合適的價格在 出售股權證券。截至2024年3月6日，我們已發行普通股40,519,160股，其中大部分可以自由流通。為全面行使我們所有的已發行認股權證、期權和受限股票單位，包括目前不可行使或未歸屬的股票單位，我們將擁有45,487,537股已發行普通股。

我們向投資者、員工和顧問發行認股權證、期權和RSU可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響，併產生稀釋效應。

我們已經發行並可能繼續 以當前市場價格、高於或低於當前市場價格發行認股權證、期權、RSU和可轉換票據。截至2024年3月6日，我們擁有20,000股普通股的已發行認股權證和期權，加權平均行權價為4.13美元。我們還有350,761股普通股的流通股可行使。除了大量普通股以及認股權證和期權的較低行權價的稀釋效應外，可能會有大量普通股的標的股票在任何給定時間在公開市場上出售，這可能會對我們普通股的交易構成下行壓力。

由於我們在可預見的未來不會支付現金股息，投資者可能不得不出售我們普通股的股票以實現他們的投資 。

我們 沒有為我們的普通股支付任何現金股息，在可預見的未來也不打算支付現金股息。我們打算 保留未來的收益(如果有)，用於我們業務的發展和擴張的再投資。我們可能與機構貸款人或以其他方式達成的任何信貸協議都可能限制我們支付股息的能力。我們未來是否派發現金股息 將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的財務狀況、經營結果、資本要求 以及我們董事會認為相關的任何其他因素。

我們 未能遵守納斯達克資本市場的持續上市要求可能會導致我們的普通股被摘牌 。

我們的 普通股目前在納斯達克資本市場上市。為了保持此列表，我們必須滿足最低財務和 其他要求。納斯達克上市規則第5550(A)(2)條要求我們在納斯達克資本市場的普通股最低買入價 保持在1.00美元以上。如果我們普通股的買入價連續30個工作日收於每股1.00美元以下，我們將違反納斯達克上市規則第5550(A)(2)條。根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A)條，我們將有180個歷日 重新遵守最低出價要求。

雖然 我們打算努力保持合規，從而保持我們的上市，但不能保證我們未來將繼續 滿足所有適用的納斯達克資本市場要求，特別是考慮到我們可能選擇進行的任何戰略交易 。如果我們的普通股被從納斯達克資本市場除名，它可能會受到所謂的“便士 股票”規則的約束。美國證券交易委員會通過了相關規定，將“細價股”定義為市場每股價格低於5美元的任何股權證券，但有某些例外情況，例如在國家證券交易所上市的任何證券， 是我們目前依賴的例外情況。對於任何涉及“細價股”的交易，除非獲得豁免，否則規則對經紀自營商施加了額外的銷售實踐要求，但某些例外情況除外。如果我們的普通股被摘牌並被確定為“細價股”，經紀自營商可能會發現更難交易我們的普通股，投資者可能會發現更難在二級市場上收購或處置我們的普通股。

如果我們的普通股退市，我們的股票不再有一個活躍的交易市場，這可能會導致股東 難以在不壓低股票市價的情況下出售我們的股票，或者根本不出售我們的股票；極大地削弱我們籌集額外資金的能力；導致機構投資者失去興趣和我們的融資機會減少；和/或導致代價高昂的訴訟、重大負債和轉移我們管理層的時間和注意力，並可能對我們的財務狀況、業務和運營結果產生實質性的不利影響。

退市還會降低我們股權薪酬計劃的價值，這可能會對我們留住員工的能力產生負面影響。

由於我們普通股的市場價格可能會大幅波動，這可能會使您很難在您想要的時候或以您認為有吸引力的價格出售您的普通股 。

我們普通股的價格目前在納斯達克資本市場和特拉維夫證券交易所上市，並不斷變化。 近年來，股票市場總體上經歷了極端的價格和成交量波動。我們預計我們普通股的市場價格將繼續波動。這些波動可能是由多種因素造成的，其中許多是我們無法控制的。 例如，在2023年1月宣佈我們的ORA-D-013-1第三階段試驗結果後，我們的普通股市場價格大幅下降。這些因素包括：

未來 出售普通股或發行優先於我們普通股或可轉換為、可交換或可行使我們普通股的證券，可能會對我們普通股的交易價格以及我們通過新股發行籌集資金的能力產生重大不利影響 。

未來 根據任何戰略機會、Cantor股權分配協議 (定義如下)或其他股權相關證券在公開市場或非公開市場出售大量我們的普通股，或認為可能發生此類出售， 可能對我們普通股的現行交易價格產生不利影響，並可能削弱我們通過未來發行股權或其他股權相關證券籌集資金的能力 。我們預計我們將需要通過發行股權和股權相關證券來籌集資金。我們無法預測未來出售我們普通股或與股權相關的證券的股票或可供未來出售的普通股股票對我們普通股交易價格的影響(如果有的話)。

我們的 股東可能會因為使用我們的股權證券進行任何額外融資而遭受嚴重稀釋。

對於 我們通過發行股權證券籌集額外資金的程度，包括與任何戰略機會有關或根據康託股權分配協議 ，我們的股東可能會經歷重大稀釋。此外，我們可能會不時或與戰略選擇有關，以普通股當前交易價格的折扣價發行額外普通股 。因此，我們的股東在購買以該折扣價出售的普通股的任何股份時，將立即遭受稀釋。此外，隨着機會的出現，我們可能會在未來進行融資或類似的安排，包括髮行可轉換債務證券、優先股或普通股。如果我們發行普通股或可轉換為普通股的證券，我們的普通股股東將經歷額外的稀釋，因此，我們的股票價格可能會下跌。

在以色列開展業務的風險

我們 受到在以色列開展行動的政治、經濟和軍事風險的影響。

我們在以色列國有活動，我們直接受到該國政治、經濟和安全狀況的影響。自1948年以色列國成立以來，以色列與其阿拉伯鄰國 之間發生了多次武裝衝突，不同程度和強度的敵對狀態給以色列帶來了安全和經濟問題。此外，該地區的恐怖主義、武裝衝突或政治不穩定的行為可能會對當地的商業條件產生負面影響，並損害我們的運營成果 。我們無法預測涉及以色列或巴勒斯坦或中東其他國家和領土的任何外交倡議或政治事態發展對該地區的影響。中東和北非多個國家最近發生的政治事件，包括政治起義、社會動盪和政權更迭，削弱了這些國家和地區的穩定，這可能導致極端分子上臺。此外，伊朗威脅要攻擊以色列，人們普遍認為伊朗正在發展核武器。伊朗也被認為在該地區的極端組織中具有強大的影響力，例如加沙的哈馬斯和黎巴嫩的真主黨。這種情況過去已經升級，未來可能升級為可能影響以色列和我們的暴力事件 。2023年10月7日，以色列國遭到哈馬斯襲擊，隨後向哈馬斯宣戰。自那時以來，以色列一直與哈馬斯處於持續的戰爭狀態。在哈馬斯發動襲擊之後，真主黨也對以色列發動了襲擊，以色列一直在以有針對性的空襲作為迴應。其他恐怖組織，包括約旦河西岸的巴勒斯坦軍事組織，以及伊朗等其他敵對國家也有可能加入敵對行動。儘管我們認為與這些事件相關的業務運營不會立即面臨風險，但如果涉及以色列的此類敵對行動繼續或升級，或者如果以色列與其當前合作伙伴之間的貿易或科學合作中斷或減少，我們的業務、前景、財務狀況和行動結果可能會受到重大不利影響。此外，我們無法預測 這場戰爭最終將如何影響以色列的總體經濟，這可能涉及評級機構將以色列的信用評級下調 (例如，穆迪最近將以色列的信用評級從A1下調至A2，以及將其展望評級從“穩定”下調至“負面”)。我們也可能成為網絡恐怖分子的目標，因為我們是一家與以色列有關聯的公司。

以色列的所有成年男性永久居民，除非獲得豁免，否則可能需要每年履行軍事預備役。此外，所有 這些居民在緊急情況下隨時都可能被徵召服役，數十萬以色列 預備役軍人被徵召在當前與哈馬斯和其他敵對分子（如黎巴嫩真主黨）的戰爭中立即服兵役。我們的一些僱員將來可能有義務履行年度軍事預備役義務，儘管在當前的戰爭中沒有人被徵召參加預備役。如果被徵召入伍，這些人可能會長時間離開他們的職位。我們無法保證此類要求不會對我們的業務、前景、財務 狀況和未來運營結果產生重大不利影響，尤其是在發生緊急情況時。

由於 我們獲得了以色列經濟和工業部下屬的以色列創新局的資助，因此我們受到了持續的限制。

我們 獲得了以色列經濟和工業部下屬的以色列創新局（IIA）的專利使用費補助，用於滿足特定標準的研究和開發項目。我們於截至二零二三年十二月三十一日及二零二二年十二月三十一日止年度並無確認任何補助。我們預期日後不會再獲得保監局的進一步撥款。IIA贈款的條款限制了我們在以色列境外轉讓 根據批准的研發計劃開發的專有技術的能力，無論特許權使用費是否已全額支付。

可能難以執行美國對我們或我們的管理人員和董事的判決，也難以在以色列主張美國證券法索賠。

幾乎 我們所有的董事和高級職員都是美國以外國家的國民和/或居民。因此，我們、我們的以色列子公司以及我們的董事和管理人員可能很難在美國境內獲得法律程序服務。此外，由於 我們的大部分資產和投資，以及我們的大多數董事和管理人員都位於美國境外， 投資者可能難以在美國境內執行鍼對我們或任何此類管理人員或董事的任何判決。此外， 在以色列提起的原始訴訟中，可能難以主張美國證券法索賠。以色列法院可能會拒絕審理 基於違反美國證券法的索賠，因為以色列不是提出此類索賠的最合適的法院。 此外，即使以色列法院同意審理索賠，它也可以確定以色列法律而不是美國法律適用於此類 索賠。如果發現美國法律適用，則必須證明適用的美國法律的內容是事實，這可能是一個耗時 且成本高昂的過程。某些程序事項也將受以色列法律管轄。

在 特定的時間限制和法律程序的限制下，根據以色列現行的國際私法規則，以色列 法院可以執行美國在民事事項中的判決，包括基於美國證券法民事責任條款的判決，以及在非民事事項中的金錢或補償性判決，前提是滿足以下關鍵條件：

如果這些條件中的任何一個不滿足，以色列法院可能不會執行適用的美國判決。

一般風險因素

税法的變化 可能會對我們或我們的股東產生負面影響。

在 任何時候，美國聯邦或州所得税法或這些法律的行政解釋都可以修改。參與立法程序的人員、美國國税局、美國財政部和州税務當局不斷審查聯邦和州税法。税收法律、法規和行政解釋的變更可能會對我們產生不利影響， 可能具有追溯力。我們鼓勵我們的股東與他們的税務顧問就法律變更可能對他們以及他們對我們證券的所有權產生的潛在影響進行諮詢。

如果計算機系統出現故障、網絡攻擊或我們的網絡安全存在缺陷，我們的業務和運營將受到影響。

儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機系統以及我們所依賴的第三方計算機系統容易受到計算機病毒、惡意軟件、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障、網絡攻擊或通過互聯網、電子郵件附件、組織內部人員或有權訪問組織內部系統的人員的 破壞。隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性的增加，安全漏洞或中斷的風險普遍增加，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子。如果發生此類事件並導致我們的運營中斷， 可能會導致我們的產品開發計劃發生實質性中斷。例如，已完成或正在進行或計劃中的臨牀試驗的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的臨牀試驗工作延遲，並顯著增加我們恢復 或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞， 或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致重大法律索賠和責任，並損害我們的聲譽 ，我們候選產品的進一步開發可能會被推遲。

我們 還維護合規計劃，以解決在一般情況下持有材料、非公開信息和與網絡安全漏洞相關的交易限制的潛在適用性。但是，我們網絡安全環境的現有控制和程序出現故障 可能會使我們無法及時發現、報告或響應網絡事件，並且 可能會對我們的財務狀況和股票價值產生重大不利影響。

我們的管理層在使用任何證券發行的淨收益方面將擁有極大的靈活性。

我們 一般打算將任何證券發行的淨收益用於與我們的臨牀試驗、研究和產品開發活動相關的費用，以及用於一般公司用途，包括一般營運資金用途。我們的管理層在運用任何此類發行的淨收益方面將擁有極大的靈活性，當我們決定 新的戰略計劃時，我們將必然使用我們的資本。支出的實際金額和時間將根據許多因素而變化很大，包括我們運營和研發工作中使用的現金數量。如果管理層未能有效使用這些 資金，將對我們普通股的價值產生不利影響，並可能使未來籌集資金變得更加困難和昂貴。

特拉華州 法律可能會阻止控制權的變更或第三方對我們的收購，即使收購對您有利 並因此對現有股東造成不利影響。

特拉華州一般公司法包含的條款可能會使其他人獲得公司控制權的嘗試變得更加困難或推遲 ，即使這些嘗試可能符合股東的最佳利益。特拉華州法律對與“感興趣的股東”進行的某些企業合併交易施加了條件。這些條款和未來可能採用的其他條款可能會阻止主動收購，或推遲或阻止我們的控制權或管理層的變化，包括股東可能因其普通股股票獲得高於當前市場價格的溢價的交易。這些規定還可能限制股東批准他們認為最符合自己利益的交易的能力。

項目 1B。未解決的員工評論。

不適用 。

項目 1C。網絡安全。

董事會認識到維護業務合作伙伴、員工和臨牀試驗參與者的信任和信心至關重要。審計委員會負責審查我們關於網絡安全風險和相關或有負債的政策，以及可能對公司具有重大意義的風險，包括來自第三方和業務合作伙伴的風險。

我們 通常通過在內部計算機系統上實施安全措施並確保第三方和業務合作伙伴實施類似措施來解決網絡安全風險。這些安全措施包括防火牆、入侵防禦和檢測 系統、反惡意軟件功能和訪問控制，由我們的外部IT顧問進行評估，並通過漏洞評估和網絡安全威脅情報進行改進。

我們的首席運營和業務官負責實施保護我們的信息系統免受網絡安全威脅的措施，並及時響應任何網絡安全事件。

到目前為止，來自網絡安全威脅的風險尚未對我們產生實質性影響，我們目前不認為來自網絡安全威脅的任何風險 有合理的可能影響公司，包括我們的業務戰略、運營結果或財務狀況。有關更多 信息，請參閲“第1A項。風險因素，我們的業務和運營將在計算機系統故障、網絡攻擊或我們的網絡安全缺陷的情況下受到影響。

第 項2.屬性。

我們 相信我們現有的設施是合適的，足以滿足我們目前的業務需求。如果我們 需要額外或替代設施，我們相信可以在短時間內以具有競爭力的價格獲得此類設施。

第3項：法律程序。

我們可能會不時受到業務附帶訴訟的影響。我們目前不是任何實質性法律程序的一方。

第 項4.礦山安全披露。

不適用 。

第II部

第五項登記人普通股的市場、相關股東事項和發行人購買股權證券。

普通股

我們的普通股 在納斯達克資本市場和特拉維夫證券交易所交易，交易代碼均為“ORMP”。

持有者

截至2024年3月6日，約有38名註冊股東已發行並持有40，519，160股我們的普通股。我們認為 有相當數量的股東在經紀賬户中持有我們的普通股，並以股票託管人的名義登記，因此不包括在記錄的股東數量中。

未經登記出售股本證券及所得款項用途

截至2023年12月31日止三個月，概無進行未經登記的 股本證券銷售。

第六項。[已保留] 

項目7.管理層對財務狀況和經營業績的討論和 分析。

以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與經審計的合併財務報表和本文其他地方以及我們經審計的合併財務報表中的相關附註一起閲讀。

除了我們經審計的 合併財務報表外，以下討論還包含反映我們的計劃、估計和 信念的前瞻性陳述。我們的實際結果可能與前瞻性陳述中討論的結果存在重大差異。可能導致或促成這些差異的因素包括以下討論的因素以及本年度報告表格10-K中的其他地方，特別是“關於前瞻性陳述的警示性聲明”和“第1A項。風險因素”。

業務概述

我們是一家制藥公司 ，致力於研究和開發創新的藥物解決方案，其技術平臺允許口服給藥 治療性蛋白質。

我們開發了一種口服 劑型，旨在耐受胃的惡劣環境並有效地遞送活性生物胰島素或其他蛋白質。 製劑中的賦形劑預期不會對蛋白質進行化學或生物修飾，並且劑型設計 可安全攝入。

2023年1月11日，我們宣佈 ORA-D-013-1 III期試驗未達到其主要或次要終點。因此，我們終止了該試驗和一項平行的 III期臨牀試驗，即ORA-D-013-2。2023年，我們完成了對ORA-D-013-1 III期試驗數據的分析，發現具有彙總特定參數（如BMI、基線HbA 1c和年齡）的 患者亞羣對口服胰島素的反應良好。 基於這一分析，我們正在制定一項新的3期臨牀試驗方案，並將其提交給FDA。我們還在審查 現有的管道，並已開始評估潛在的戰略機會，目標是為我們的股東提高價值 。

於2023年9月21日，我們 訂立並完成該交易。根據Scilex買賣協議，為了交換DIP假設以及將根據DIP假設承擔的金額貸記 以交換Sorrento擁有的Scilex的某些股權證券的能力，Scilex（i）向我們發行 （A）票據，（B）交割便士認股權證，以及（C）後續便士認股權證，以及（ii）促使轉讓認股權證 轉讓給我們。此外，在交割日，Scilex根據Scilex SPA償還了1，910，000美元的公司交易費用。詳情請參閲“第1項-業務-業務説明- Scilex交易”。

於2024年1月22日，我們與HTIT訂立 合營協議，據此，在合營協議所載條款及條件的規限下，各方將 基於Oramed的口服藥物遞送技術建立合營公司。該合資公司將專注於基於Oramed口服胰島素和POD™（口服蛋白質遞送）管道以及HTIT製造能力和技術的創新產品的開發和全球商業化。雙方希望合資企業使用我們目前正在制定的方案，在美國啟動3期口服 胰島素試驗。有關詳細信息，請參見“第1項-業務-研究和開發- 口服胰島素”。

經營成果

以下表格和討論 包括我們截至 2023年和2022年12月31日止年度的經營業績以及流動性和資本資源的比較。有關我們截至2022年12月31日止年度及截至2021年12月31日止年度的經營業績及財務狀況的比較，請參閲“第7項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 包含在我們於2023年3月6日向SEC提交的截至2022年12月31日的10-K表格年度報告中。

收入

收入包括與HTIT許可協議相關的所得款項 ，當截至HTIT的預期產品提交日期2023年6月，已確認的累計收入 金額很可能不會發生重大撥回時，使用 輸入法按累計基準確認。

截至2023年12月31日的年度收入為1,340,000美元，降幅為50%，而截至2022年12月31日的年度收入為2,703,000美元。這一下降主要是由於HTIT在2023年6月產品提交日期之前確認了收入。

收入成本

收入成本包括 與HTIT許可協議相關的特許權使用費，該費用將在HTIT許可協議期限內根據收入確認會計和1984年修訂的《工業研究、開發和技術創新鼓勵法》(包括根據其頒佈的任何法規或軌道)或R&D法支付。

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度沒有收入成本 。

研發費用

研發費用 包括與實施研發計劃直接相關的成本，包括工資成本、員工福利、材料成本、用品成本、外部承包商提供的服務成本(包括與我們的臨牀試驗相關的服務)、臨牀試驗費用、生產用於研究和臨牀前開發的藥物的全部成本。與研發相關的所有成本均計入已發生的費用。

臨牀試驗成本是研發費用的重要組成部分，包括與第三方承包商相關的成本。我們外包很大一部分臨牀試驗活動，利用CRO、獨立臨牀調查人員和其他第三方服務提供商等外部實體來協助我們執行臨牀試驗。

主要與臨牀站點相關的臨牀活動和管理我們臨牀試驗的其他行政職能主要由CRO執行。 CRO通常執行我們試驗的大部分啟動活動，包括文檔準備、站點識別、篩選 以及準備、研究前訪問、培訓和項目管理。

臨牀試驗和臨牀前試驗費用包括監管和科學顧問的報酬和費用、研究費用、材料採購、口服胰島素和艾塞那肽膠囊的製造成本、患者招募和治療費用以及研發人員的工資 和相關費用。

截至2023年12月31日的年度研發費用為8,971,000美元，降幅為68%，而截至2022年12月31日的年度為27,639,000美元。減少的主要原因是與我們的第三階段臨牀試驗相關的費用和基於股票的補償費用減少。 截至2023年12月31日的年度的基於股票的補償費用為1,718,000美元，而截至2022年12月31日的年度為3,176,000美元。 這一下降主要是由於截至2023年12月31日的年度內因不符合業績條件而到期的績效股權獎勵以及截至2022年12月31日的年度內授予和發放的獎勵所致。

根據ORA-D-013-1 3期臨牀試驗的結果，我們終止了ORA-D-013-1和ORA-D-013-2的3期臨牀試驗。2023年，我們完成了對ORA-D-013-1第三階段試驗數據的分析，發現具有彙集特定參數的患者的亞羣 對口服胰島素反應良好。基於這一分析，我們正在制定一項向FDA提交的新的3期臨牀試驗的方案。我們還在檢查我們現有的渠道，並已開始評估潛在的戰略機會，目標是為我們的股東提高價值。

政府補助金

以色列政府 根據《研發法》，通過國際投資協定鼓勵研究和開發項目。根據研發法，符合特定標準的研發計劃通常有資格獲得某些已批准的研發支出的高達50%的撥款。 每個計劃都必須得到國際投資協定的批准。

從2009年8月至2014年3月，我們的子公司Oramed Ltd.從國際投資局獲得了五筆政府贈款，總額為800萬新謝克爾(在此期間約為2,194,000美元)。在2009年2月至2014年12月期間，我們使用這些資金支持我們的口服胰島素膠囊和口服GLP-1類似物的進一步研發和臨牀試驗。根據國際投資協定和適用法律確定的條款，這五筆贈款需要償還 。

在截至 2012年12月31日、2023年和2022年的年度內，我們沒有確認任何研究和開發贈款。截至2023年12月31日，我們已向以色列經濟和工業部以色列創新局支付了59,000美元的版税。

根據我們從IIA獲得的贈款條款 ，我們有義務為根據 開發的產品銷售給資助計劃的所有收入支付3%的版税，包括授權輔助服務的收入。特許權使用費的最高支付金額一般為收到贈款的100%(與美元掛鈎)，外加基於SOFR利率的年利率。

研發法一般要求根據計劃開發的產品必須在以色列製造。但是，在申請資助時，申請人可聲明部分生產將在以色列境外或由非以色列居民進行，如果國際投資局確信在國外進行部分生產對執行項目是必要的，則仍可批准資助。該聲明將是國際保險局決定是否批准一項計劃以及將給予的福利的金額和其他條款的重要因素 。如果一家公司希望在贈款獲得批准後增加以色列境外的生產量，它可以在 首先通知IIA之後，將該公司批准的以色列生產量的10%轉移到以色列境外(前提是IIA在30天內不反對這種轉移)。此外，在獲得IIA批准後，超過10%的生產量可以在以色列境外進行。在任何將製造業轉移出以色列的情況下，贈款接受者都需要按增加的比率支付特許權使用費，這可能是很大的數額，總還款額將增加到收到贈款的120%或150%(與美元掛鈎)，並根據SOF按年率增加利息。R費率，取決於在以色列境外完成的總生產量的比例 。我們從IIA獲得的許可協議批准取決於支付增加的特許權使用費和 增加的上限，所有這些都符合研發法的規定。研發法“除其他事項外，還允許內審局批准將製造權轉移到以色列境外，以換取以色列境內進口不同的製造產品，以代替增加的特許權使用費。

研發法還規定，在未經研究委員會批准的情況下，不得將根據經批准的研發計劃開發的專有技術及其任何衍生產品轉讓或許可給以色列的第三方，研究委員會的批准可能需要支付銷售版税 。銷售或出口由這種研究或開發產生的任何產品不需要這種批准。《研發法》還規定，在未經國際投資局批准的情況下，不得將根據經批准的研究和開發計劃開發的專有技術及其任何衍生品轉讓或許可給以色列以外的任何第三方。 在某些情況下，可按如下方式給予：(A)贈款接受者向國際投資局支付銷售或許可費的一部分，其代價是購買或許可該由國際投資局資助的專有技術，或為出售贈款接受者本身支付的對價，視具體情況而定。 根據《研發法》公佈的軌道中包含的某些公式；(B)贈款接受者從第三方獲得專有技術，以換取國際投資機構資助的專有技術；或(C)這種轉讓國際投資機構資助的專有技術是在國際投資協會批准的研究和發展合作項目或財團範圍內進行的。

研發法對贈款接受者所有權的某些變化提出了報告 要求。研發法“要求贈款接受者將受贈人控制權的任何變更或受贈人所持控制手段的變更導致 非以色列實體或個人成為受贈人的利害關係方的情況通知內審局，並要求新的非以色列利害關係方向內審局承諾遵守研發法。此外，國際仲裁機構的規則可能要求就某些此類事件提供補充資料或陳述。為此，“控制”被定義為指導公司活動的能力，而不是僅僅作為公司高管或董事產生的任何能力。如果一個人持有公司50%或更多的控制權，則該人被推定為擁有控制權。“控制手段”是指投票權或任命董事或首席執行官的權利。公司的“利害關係方”包括持有公司已發行股本或投票權5%或以上的持有人、首席執行官和董事、有權任命首席執行官或至少一名董事的人，以及任何上述利害關係方持有25%或以上已發行股本或投票權或有權任命25%或以上董事的公司。

未能滿足研發法律的要求 我們可能需要強制償還我們收到的補助金(連同利息和罰款)， 我們還可能面臨刑事訴訟。此外，以色列政府可能會不時審核其聲稱採用了通過IIA計劃資助的技術的產品的銷售情況，這可能會導致為其他產品支付額外的版税。

銷售和營銷費用

銷售和營銷費用 包括我們商業職能的工資和相關費用、諮詢費和其他一般費用。

我們在截至2023年12月31日的年度錄得銷售和營銷收入287,000美元，而截至2022年12月31日的年度支出為1,851,000美元。這主要是由於終止了對一名執行幹事的僱用，導致其未獲授權的期權和RSU被沒收， 導致以前記錄的費用被沖銷。我們在截至2023年12月31日的年度錄得股票薪酬收入440,000美元，而截至2022年12月31日的年度支出為1,172,000美元。這主要是由於終止了對一名執行幹事的僱用，導致其未獲授權的期權和回覆單位被沒收。

一般和行政費用

一般費用和行政費用 包括我們管理人員的工資和相關費用、諮詢費、法律和專業費用、差旅費用、 業務發展費用、保險費用和其他一般費用。

截至2023年12月31日的年度的一般和行政支出為8,425,000美元，降幅為39%，而截至2022年12月31日的年度為13,811,000美元。減少的主要原因是基於股票的薪酬成本和法律費用較低，但部分被較高的諮詢費用所抵消。 截至2023年12月31日的年度基於股票的薪酬支出為2,933,000美元，而截至2022年12月31日的年度為7,160,000美元。 減少的主要原因是在2022年授予員工的股權獎勵，以及在截至2023年12月31日的年度內不符合其業績條件的績效股權獎勵。

利息支出

截至2023年12月31日的年度的利息支出為2,037,000美元，而截至2022年12月31日的年度沒有利息支出。這一增長主要是由於短期借款的利息(定義見本文)。

財務收入，淨額

截至2023年12月31日的年度的淨財務收入為22,894,000美元，而截至2022年12月31日的年度的淨財務收入為2,934,000美元。這一增長主要是由於交易重估(定義見本文)、短期銀行存款利息和非流通股本證券重估所致。

普通股基本收益和稀釋收益 及每股虧損

截至2023年12月31日的年度普通股每股基本及攤薄收益為每股0.14美元，而截至2022年12月31日的年度每股基本及攤薄虧損為0.94美元。這主要是由於上文討論的變化導致我們在截至2023年12月31日的年度有收入，而截至2022年12月31日的年度為虧損。

普通股加權平均流通股

用於計算截至2023年12月31日的年度普通股每股基本收益(虧損)的加權平均普通股流通股為40,315,068股，而截至2022年12月31日的年度為38,997,649股。這一增長主要是由於在截至2023年12月31日的年度內歸屬的RSU。

截至2023年12月31日的年度，用於計算每股普通股攤薄收益(虧損)的已發行普通股加權平均股份為40,566,901股，而截至2022年12月31日的年度為38,997,649股。增加的主要原因是在截至2023年12月31日的年度內歸屬的RSU。

對於稀釋每股收益 的計算，本年度的加權平均流通股數量是根據可能與員工股份支付相關的平均股票數量 進行調整的，採用庫存股方法。

流動性與資本資源

從我們成立至2023年12月31日，我們共蒙受了157,556,000美元的損失。在此期間和截至2023年12月31日，我們通過多次私募我們的普通股以及公開發行我們的普通股為我們的運營提供資金。 扣除交易成本後，我們總共籌集了255,384,000美元。在此期間，我們還收到了來自行使認股權證和期權的現金代價28,001,000美元。我們預計未來將根據需要通過類似的來源尋求更多資金。截至2023年12月31日，我們有9,055,000美元的可用現金和95,279,000美元的短期銀行存款。

從成立到2023年12月31日，我們沒有從運營中獲得可觀的收入。管理層繼續評估各種融資方案 ，通過在公共或私募股權市場籌資，為新的戰略活動、未來的研發活動以及一般和行政費用提供資金。雖然不能保證我們的這些計劃會成功，但管理層相信，由於未來的第三方投資，它將能夠獲得必要的融資。隨着ORA-D-013-1和ORA-D-013-2第三階段試驗的終止 ，公司在進行戰略審查過程中的研發活動已大幅減少。因此，我們目前的研發、銷售和營銷費用較低 。我們正在制定一項新的3期臨牀試驗方案，將提交給FDA。同時，我們正在檢查我們現有的渠道，並已開始評估潛在的戰略機會。

根據我們目前的現金 資源和承諾，我們相信至少在未來12個月內，我們將能夠維持我們目前計劃的活動和相應的支出水平，儘管不能保證在此之前我們不需要額外的資金。如果我們的運營費用 增加，我們可能需要在未來12個月內尋求額外的融資。我們可能還需要額外的 資金來實現作為我們戰略審查過程的一部分所做的決定。我們無法預測這些活動的結果。

2023年8月9日，我們與債務人簽訂了本金為100,000,000美元的高級DIP貸款協議。

2023年9月21日，我們 達成並完成了交易。根據Scilex SPA，為了交換DIP假設和貸記根據DIP假設假設的金額以換取索倫託擁有的Scilex的某些股權證券，Scilex(I)向我們發行了(A)票據、(B)平倉便士認股權證和(C)後續便士認股權證，以及(Ii)使轉讓的認股權證 轉讓給我們。此外，在截止日期，Scilex根據Scilex SPA向公司償還了1,910,000美元的交易費用。

根據Scilex SPA的條款，Scilex同意對股權證券的額外發行進行某些限制。關於這項交易，我們和索倫託共同同意終止索倫託SPA，並解除公司和索倫託可能對彼此提出的所有索賠，而Scilex完成了對所購買證券的收購。

2023年8月8日，根據以色列貼現銀行有限公司的貸款協議或短期借款，我們總共借入了99,550,000美元。短期借款在2023年8月11日至2024年5月24日期間到期，利息在6.66%至7.38%之間，由以色列貼現銀行有限公司發行的存款憑證 擔保，總面值為99,550,000美元。短期借款的淨收益 用於為票據提供資金。短期借款在每一期限的本金和利息中一次性支付。 截至2023年12月31日，短期借款償還了50,000,000美元。

截至2023年12月31日，我們的流動資產總額為162,584,000美元，流動負債總額為53,214,000美元。2023年12月31日，我們的營運資金盈餘為109,370,000美元，累計虧損為157,556,000美元。截至2022年12月31日，我們的流動資產總額為157,109,000美元，流動負債總額為5,746,000美元。2022年12月31日，我們的營運資本盈餘為151,363,000美元，累計虧損163,081,000美元。2022年12月31日至2023年12月31日期間營運資本盈餘減少的主要原因是短期借款。

在截至2023年12月31日的年度內，現金及現金等價物從截至2022年12月31日的40,464,000美元降至9,055,000美元。減少的主要原因是 下面所述的原因。

在截至2023年12月31日的一年中，經營活動使用的現金為10,295,000美元，而截至2022年12月31日的一年中使用的現金為27,918,000美元。經營活動中使用的現金主要包括投資的公允價值變動，部分被研究和開發以及一般和行政費用產生的淨虧損所抵消。

截至2023年12月31日的年度，投資活動使用的現金為73,038,000美元，而截至2022年12月31日的年度，投資活動提供的現金為30,211,000美元。投資活動中使用的現金主要是由於我們在交易中的投資和購買短期 存款，短期存款的收益部分抵消了這一點。

融資活動在截至2023年12月31日的一年中提供了51,978,000美元的現金，而截至2022年12月31日的一年為10,779,000美元。融資活動提供的現金主要是短期借款。自截至2023年12月31日的年初以來，我們的主要融資活動如下：

趨勢信息

根據我們的候選口服胰島素膠囊ORMD-0801的3期試驗結果，我們對數據進行了全面分析，以瞭解我們的候選口服胰島素是否有前進的道路，我們正在制定一項新的3期臨牀試驗方案，將提交給FDA 。進行這項臨牀試驗，無論是獨立進行，還是作為與HTIT合資企業的一部分進行，都需要大量資金和資源。同時，我們正在檢查我們現有的渠道，並已開始評估潛在的戰略機會，以提高我們股東的價值。目前，我們無法預測這些戰略決策將如何影響我們在2024年的財務業績和運營。

計劃支出

在前幾年，我們主要投資於研發。如果我們繼續對我們的口服胰島素候選進行新的臨牀試驗，我們預計在接下來的幾年裏，我們的研發費用將繼續成為我們的主要運營費用；然而，如果這項臨牀試驗 是通過與HTIT的合資公司進行的，這筆費用可能由合資公司承擔。

在我們的口服胰島素膠囊候選藥物ORMD-0801的第三階段試驗結果、與HTIT的合資企業以及該公司發起的當前戰略審查結果 之後，我們的義務可能會發生重大變化。

關鍵會計政策

我們的重要會計政策 在隨附的合併財務報表的附註中有更全面的説明。我們認為，以下會計政策對於全面瞭解和評估我們的財務狀況和經營結果至關重要。

對我們財務狀況和經營結果的討論和分析以我們的合併財務報表為基礎，該報表是根據美國公認會計原則(GAAP) 編制的。在編制我們的合併財務報表時，我們需要 作出估計和假設，以影響合併財務報表日期的已報告資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內已報告的收入和費用。在持續的基礎上，我們評估這樣的估計和判斷。我們根據歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。

RSU、期權和認股權證的估值：我們向員工和顧問授予購買普通股的期權，並擁有並可能在未來發行與我們的一些融資和某些其他顧問有關的權證。

我們根據指南對員工、董事和顧問按股份支付的 進行會計處理，該指南要求按股權獎勵分類的獎勵 應使用授予日期公允價值方法進行核算。股票支付交易的公允價值基於布萊克·斯科爾斯 期權定價模型或蒙特卡羅模型(在適當情況下)，並在授權期內確認為費用。

我們選擇使用基於多選項獎勵方法的加速法確認員工、董事和顧問的薪酬成本，這些員工、董事和顧問擁有分級的授權時間表。

收入確認： 當發生交貨、存在安排證據、產品的所有權和風險以及報酬轉移給客户併合理保證收款時，確認收入。

2022年11月13日，我們 與Medicox簽訂了分銷許可協議，或Medicox許可協議。Medicox許可協議授予Medicox在韓國申請監管批准和分銷ORMD-0801的獨家許可。

根據會計準則 認證或ASC，606“與客户的合同收入”，我們將Medicox確定為客户，將Medicox許可協議確定為與客户的合同。

我們在Medicox許可協議中確定了履行義務，即隨時準備為Medicox在韓國的商業化努力提供支持 。此履約義務包括ORMD-0801的非獨立分發許可證，我們將其視為 綜合履約義務中的主要項目。我們的結論是，許可證並不明確，因為除我們之外，沒有任何一方能夠向Medicox提供相關服務，並且許可證和相關服務都是客户獲得韓國監管部門批准所必需的 。此外，該協議還涵蓋未來製造服務的條款，這取決於商業化工作的完成和成功。

Medicox許可協議 包含200萬美元的固定對價，由Oramed於2023年12月31日收到，並在長期遞延收入項下列報。它還包含合同里程碑付款和基於銷售的特許權使用費的可變對價。

在我們預期為Medicox提供支持的期間內，我們將以直線方式確認我們隨時準備和支持Medicox的義務。截至2023年12月31日，此支持尚未開始，且未從Medicox許可協議中確認任何收入。

如果Medicox繼續進行韓國的監管審批程序，我們預計大部分收入將在2025年確認。我們注意到 我們的第3階段試驗沒有達到其主要或次要終端。如果Medicox因第三階段試驗的結果而選擇終止協議，我們將加快收入確認並在相關期間確認收入。

按公允價值投資 ：2023年9月21日。Scilex(I)向我們發行(A)票據、(B)成交便士認股權證和(C)隨後的便士 認股權證，以及(Ii)導致轉讓的認股權證轉讓給我們。

我們將轉讓的權證作為按公允價值計量的衍生品入賬。

我們為票據和便士認股權證選擇了公允價值 選項，以降低分支嵌入衍生品的操作複雜性。 價值變動計入財務收入、淨額，幷包括票據的利息收入。

確定票據的公允價值需要對票據的預期還款日期作出重大判斷，這也會影響後續向我們發行的便士認股權證的數量。交易(及其每個組成部分)的總價值是根據不同情景的加權平均值 進行估值的。

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露 。

我們面臨各種風險，包括利率變化、外幣匯率變化、有價證券價值變化和通貨膨脹。

截至2023年12月31日，我們擁有910萬美元的現金和現金等價物，以及9530萬美元的短期銀行存款。

我們的目標是保護我們的金融資產，保持充足的流動性和最大限度的回報，同時將市場風險敞口降至最低。這一政策進一步規定，我們應該將大部分流動資產以銀行存款的形式持有。截至今天，我們金融資產的貨幣主要是美元。

有價證券

我們擁有1,701,357股DNA普通股 、117,000股Entera普通股和4,500,000股平倉認股權證，這些在我們的財務報表中作為有價證券列報。有價證券以公允價值列示，如果通過市場出售，其變現受到一定限制，因此我們面臨市場風險。不能保證在出售有價證券時，每股價格將相同或更高，也不能保證在我們持有的證券數量的情況下，我們能夠一次出售所有證券。 Entera股票和收盤認股權證在納斯達克以美元交易，而DNA股在新澤西州的特拉維夫證券交易所交易。我們還面臨Entera、DNA股票和收盤便士認股權證的市場價格變化的風險，以及相對於DNA股票的新謝克爾貨幣相對於美元的匯率波動。

利率風險

我們將現金盈餘的很大一部分投資於以色列銀行的銀行存款。由於銀行存款通常實行固定利率，因此持有期內的財務收入對利率變化不敏感，只對這些工具的公允價值敏感。然而，由於金融市場的變化，我們從未來存款中獲得的利息收益可能會在未來下降。

Scilex 發行的票據基於SOFR匯率。由於SOFR利率的變化，我們的利息收入未來可能會下降。

外幣兑換風險

我們的很大一部分支出，包括工資、臨牀研究費用、顧問費和辦公室費用，都與我們在以色列的業務有關。以美元表示的以色列這些行動的成本，受到以色列通貨膨脹率的任何增加在多大程度上沒有被新謝克爾相對於美元的貶值所抵消(或滯後地抵消)的影響。 如果美元相對於NIS貶值，我們在以色列的業務融資將變得更加昂貴。此外， 截至2023年12月31日，我們在新謝克爾的淨餘額約為546,000美元。假設新謝克爾兑美元升值10%，我們將獲得約50,000美元的匯率收益，而假設新謝克爾兑美元貶值10%，我們將經歷約61,000美元的匯率損失。

根據以色列銀行公佈的匯率，美元對新謝克爾的匯率如下：

我們不使用任何貨幣 對期權或遠期合約進行對衝交易，以降低因美元兑新謝克爾匯率波動而產生的財務風險。

項目8.財務報表和補充數據。

請參閲表格10-K中的本年度報告第15項。

項目9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧。

沒有。

第9A項。控制和程序。

披露控制和程序

我們的管理層，包括 我們的首席執行官和首席財務官，評估了截至 2023年12月31日的披露控制和程序的有效性。根據該評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露 控制和程序是有效的。

管理層關於財務報告內部控制的年度報告

在首席執行官和首席財務官的 監督下，我們的管理層負責建立和維護對我們財務報告的充分內部 控制，如根據《交易法》頒佈的規則13 a-15（f）和15 d-15（f）所定義。本公司的 財務報告內部控制被定義為一個過程，旨在提供合理的保證有關的可靠性 的財務報告和財務報表的編制為外部目的按照公認會計原則。 財務報告的內部控制包括以下政策和程序：

在我們的管理層（包括首席執行官和首席財務官）的監督和 參與下，我們根據特雷德韋委員會贊助組織委員會制定的內部控制綜合框架（2013年）的現行框架，評估了截至2023年12月31日財務報告內部控制的有效性。

根據該評估， 我們的管理層得出結論，截至2023年12月31日，公司對財務報告的內部控制處於 合理的保證水平。

財務內部控制的變化 報告

在截至2023年12月31日的季度內， 我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理可能重大影響我們對財務報告的內部控制的變化。

項目9B。其他信息。

規則10 b5 -1交易安排的終止

項目9C。披露阻止檢查的外國司法管轄區 。

不適用。

第三部分

項目10.董事、執行幹事和公司治理。

董事及行政人員

我們每一位董事和高管的姓名和年齡，他或她在我們公司的職位，以及該人曾擔任董事 或公司高管的期限如下。

我們的前首席法務官兼祕書德羅萬先生於2024年3月5日終止了他在公司的服務。

Miriam Kidron博士是Nadav Kidron先生的母親。本公司並無其他董事或高級職員與本公司有血緣或婚姻關係。

業務體驗

以下是我們每位董事和並非董事的高管至少在過去五年內的教育和商業經歷的簡要説明，説明在此期間的主要職業，以及從事此類職業和就業的組織的名稱和主要業務。

納達夫·基德隆先生他是 被任命的。董事首席執行官總裁於2006年3月提交，以及董事會主席 自2022年6月30日起生效。他也是以色列先進技術產業組織的董事成員，2016年前一直是Entera Bio Ltd.的董事 。2009年，他是Merage基金會美以貿易項目生命科學領域高管的研究員 。2003年至2006年，他是巴宜蘭大學高級猶太人研究所的董事主管。2001年至2003年，他在以色列耶路撒冷的Wine，Mishaiker&Ernstoff律師事務所擔任法律實習生。Kidron先生擁有以色列巴伊蘭大學的法學士學位和國際MBA學位。

我們相信Kidron先生在我們董事會任職的資格包括他對公司創始人的熟悉，他在資本市場的經驗，以及他對公司管理的知識和熟悉。

米里亞姆·基德隆博士是否任命了 。首席科學官和董事於2006年3月成立。Kidron博士是一名藥理學家和生物化學家，擁有生物化學博士學位。從1990年到2007年，Kidron博士是以色列耶路撒冷哈大沙大學醫院糖尿病科的高級研究員。Kidron博士以前是加拿大多倫多大學醫學院的客座教授，現在是美國、歐洲和以色列糖尿病協會的成員。基德隆博士是伯爾尼·施蘭格獎的獲得者。

我們相信，Kidron博士在董事會任職的資格包括她在公司技術方面的專業知識，因為這是基於她的研究，以及她在藥理學和糖尿病領域的經驗和相關教育。

David·西伯曼先生他是 被任命的。首席財務官兼財務主管2021年7月。在他被任命之前，從2018年4月到2021年5月， 西爾伯曼先生在全球製藥公司Teva製藥工業有限公司擔任企業財務規劃和分析助理董事和董事，致力於幫助世界各地的患者獲得負擔得起的藥物，並受益於 改善健康的創新。2014至2018年，Silberman先生擔任Teva製藥 工業有限公司全球內部審計高級經理。2009至2014年，Silberman先生在均富會計師事務所的顧問部提供內部審計和風險管理服務。從2009年1月到2009年6月，西爾伯曼先生在註冊會計師事務所畢馬威的審計部門工作。Silberman先生擁有法國高等研究和研究部的DCG和DSCG學位，是以色列的註冊公共會計師。

約書亞·赫克斯特先生他是 被任命的。首席運營和商務官2019年9月。在被任命之前，Hexter先生在2018年至2019年擔任Brainsway Ltd.(納斯達克/多倫多證券交易所代碼：BWAY)的首席商務官，該公司是一家商業階段醫療設備公司，專注於非侵入性神經調節產品的開發和銷售。2013年至2018年，Hexter先生擔任公司首席運營官兼業務發展副總裁，2007年至2013年，Hexter先生擔任納斯達克有限公司(納斯達克/多倫多證券交易所股票代碼：BLRX)的董事或高管納斯達克，該公司是一家生物製藥 開發公司，致力於識別、許可和開發創新的治療候選藥物。在受僱於BioLineRx之前，Hexter先生是生物傳感器系統設計公司的董事會成員和首席執行官，該公司是一家開發以市場為導向的生物傳感器的公司。Hexter先生擁有威斯康星大學的學士學位和波士頓大學的管理學碩士學位。

Daniel·阿加德博士 成為董事在2024年1月。阿格特蘭博士自2016年以來一直是佛羅裏達州紀念神經科學研究所的神經外科醫生，在那裏他治療各種脊柱疾病的患者，包括嚴重的退行性脊柱疾病、脊柱創傷、脊柱癌症、脊柱腫瘤、周圍神經外科手術等。阿格特姆博士擁有密歇根大學的理學學士學位和特拉維夫大學薩克勒醫學院的醫學博士學位。他於2015年在羅德島醫院完成了住院醫師資格，並於2016年在巴爾的摩的約翰·霍普金斯大學完成了複雜的脊柱獎學金。

我們相信，阿格特倫博士在董事會任職的資格包括他廣泛的實踐和學術醫學背景。

阿里·梅耶爾博士 成為董事2019年12月。梅耶爾博士目前是Sigma-Aldrich以色列有限公司的董事董事總經理兼董事會主席，自2010年1月以來一直擔任該職位。自1995年以來，梅耶爾博士一直在Sigma-Aldrich以色列有限公司擔任各種職務，並在介紹和發展Sigma Aldrich以色列有限公司的細胞培養和分子生物學業務方面發揮了重要作用。梅耶爾博士擁有希伯來大學化學學士學位和以色列理工學院生物化學博士學位。

我們認為，Mayer博士在我們董事會任職的資格包括他作為生物技術行業高管的經驗，具有管理大型組織的知識，以及他在化學和生物化學領域的經驗和相關教育。

倫納德先生沉沒了 成為董事2007年10月。Sank先生是一名南非企業家和商人，他的興趣在於創業努力和倡議，擁有30多年在發展企業方面發揮重要領導作用的經驗。在他居住的開普敦，他在幾家全國性企業和當地非營利性慈善組織的董事會任職。

我們認為，Sank先生在我們董事會任職的資格包括他在發展階段業務方面的多年經驗，以及他作為董事眾多實體的服務經驗。

本傑明·夏皮羅先生 成為了一名董事2023年5月。夏皮羅先生是一位成功的企業家和商業專業人士，他於2015年6月與他人共同創立了The Daily Wire，這是一家成功的、行業領先的國際媒體機構。自2015年5月以來，他一直擔任廣受歡迎的播客《本·夏皮羅秀》的主持人，他是《紐約時報》多本暢銷書的作者。夏皮羅先生於2004年獲得加州大學洛杉磯分校政治學學士學位，以優異成績畢業，並於2007年以優異成績獲得哈佛大學法學院法學學位。

我們相信，夏皮羅先生在董事會任職的資格包括他豐富的運營經驗以及他的商業背景和洞察力。

董事會

與 沒有就董事選舉達成協議。每一位董事目前在我們的年度股東大會上選出，任期一年，直到下一次這樣的會議，直到他或她的繼任者被正式選出，或者直到他或她提前辭職或被免職。 董事會還可以任命其他董事。如此挑選或任命的董事將任職至下一次股東年會，直至其繼任者被正式選舉並符合資格，或直至其提前辭職或被免職。

董事會已確定Daniel·阿格特羅博士、阿里·邁耶博士、倫納德·辛克博士和本傑明·夏皮羅為納斯達克頒佈的規則所界定的獨立董事。除了在Oravax董事會任職的Arie Mayer博士，Oravax是一家由我們持有63%股份的公司，除在我們的董事會任職外，其他獨立董事與我們沒有任何實質性關係。

我們根據對董事的經驗、資歷、屬性和技能的審查，確定每位董事 有資格擔任公司董事的董事。在做出這一決定時，我們考慮了各種標準，其中包括：品格和誠信；批判性地審查、評估、質疑和討論所提供的信息的能力；進行有效的商業判斷和與其他董事有效互動的能力；以及是否願意和有能力投入必要的時間來履行董事的職責 。

出席董事會會議

在截至2023年12月31日的財政年度內，本公司董事會舉行了13次會議，並在8次書面同意下采取了行動。我們的所有董事出席了董事在董事會任職期間舉行的董事會和委員會會議總數的至少75% 。我們鼓勵董事會成員出席我們的年度股東大會。

董事會評估流程

我們的董事會致力於 持續改進，並每年進行董事會和委員會評估，以確保我們的董事會保持最佳組成 並有效發揮作用。

作為這一過程的一部分，我們的董事會成員完成對董事會及其委員會的業績、監督和組成的保密書面評估，並提交給公司祕書。然後，結果將報告給董事會全體成員。評估結束後， 董事會和管理層將努力改進評估過程中出現的任何問題，並確定可能導致 進一步改進的機會。

委員會

審計委員會和審計委員會財務 專家

我們審計委員會的成員是Daniel博士、阿里梅爾博士和倫納德·斯威克博士。董事會根據其上述經驗確定Arie Mayer博士為S-K法規第407(D)(5)項所述的“審計委員會財務專家”，審計委員會所有成員 均為“美國證券交易委員會”規則和“納斯達克”規章制度所界定的“獨立”成員。審計委員會根據書面章程運作，該章程發佈在我們網站www.oramed.com的“Investors”部分。我們審計委員會的主要職責包括：

在截至2023年12月31日的財政年度內，我們的審計委員會召開了五次會議，並四次採取了書面同意的行動。

薪酬委員會

我們賠償委員會的成員是Daniel·阿加特羅博士、阿里·梅耶爾博士和倫納德·斯威克博士。董事會已確定，薪酬委員會的所有成員都是美國證券交易委員會和納斯達克規章制度所界定的“獨立的”成員。薪酬委員會 根據書面章程運作，該章程發佈在我們網站www.oramed.com的“投資者”部分。我們薪酬委員會的主要職責 包括：

薪酬委員會 在批准薪酬時不需要任何高管出席，但在批准其他高管薪酬或與 討論其他高管薪酬時，公司首席執行官可在薪酬委員會酌情決定的情況下出席會議。賠償委員會可自行決定將授予它的任何權力轉授給賠償委員會的一個或多個小組委員會。

我們的薪酬委員會在截至2023年12月31日的財政年度內召開了四次會議，並在四次書面同意下采取了行動。

提名委員會

我們提名委員會的成員是阿里·梅耶爾博士和倫納德·斯威克。董事會決定，提名委員會的所有成員都是美國證券交易委員會規則和納斯達克規章制度所界定的“獨立的” 。提名委員會根據書面章程運作，該章程 發佈在我們網站www.oramed.com的“投資者”部分。我們提名委員會的主要職責包括：

我們的提名委員會在截至2023年12月31日的財政年度內召開了兩次會議，並在一次情況下采取了書面同意的行動。

拖欠款項第16(A)條報告

僅根據對截至2023年12月31日的財政年度向我們提交的表格3、4和5及其修正案的審查，我們認為在截至2023年12月31日的財政年度內，我們的高管、董事和所有擁有我們註冊的股權證券類別 10%以上的人員遵守了第16(A)條的所有備案要求，但由於技術問題，我們的董事和高管未能 及時提交表格4，報告他們於2023年4月17日授予的年度股權授予。報告這些撥款的表格4S於2023年4月20日提交。

道德守則

我們已為我們的高級管理人員、董事和員工制定了道德和商業行為準則。道德和商業行為準則的副本位於我們的網站www.oramed.com。我們打算通過在我們的網站www.oramed.com上發佈適用於我們的首席執行官、首席財務官或財務總監或執行類似 職能的人員的道德守則條款 的任何修訂或豁免的披露要求，滿足與道德守則相關的信息。

第11項.行政人員薪酬

薪酬問題的探討與分析

本部分解釋了影響我們高管薪酬計劃的政策和決定，包括其具體目標和要素，因為它與我們的“指名高管”或近地天體有關。

截至2023年12月31日的年度，我們的近地天體是下面的“薪酬彙總表”中列出的這三個人。薪酬委員會 認為，我們的高管薪酬旨在激勵我們的近地天體為我們的長期繁榮而努力，與同類公司提供的薪酬水平相比是合理的 ，並反映了合理的成本。我們相信，我們的近地天體對於實現我們的公司目標至關重要，我們可以通過這些目標提升股東價值。

本公司董事會的薪酬委員會 完全由納斯達克定義的獨立董事和非僱員董事組成，非僱員董事由修訂後的《1934年證券交易法》或《交易法》下的規則16b-3定義。薪酬委員會有權和責任 審核我們總裁和首席執行官及其他高管的薪酬。有關薪酬委員會的結構、角色和職責的其他信息請參見“董事會會議和委員會-薪酬委員會”一節。

我們的高管薪酬計劃和近地天體薪酬方案圍繞以下目標設計：

薪酬委員會 定期審查薪酬組成部分的分配，以確保與戰略和運營目標、競爭市場實踐和立法變化保持一致。賠償委員會沒有采用具體的公式來確定現金和非現金形式的賠償之間的分配。某些薪酬部分，如基本工資、福利和額外津貼，主要是為了吸引、聘用和留住合格的高管。其他薪酬元素，如長期激勵機會，旨在激勵和獎勵績效 。長期激勵旨在獎勵近地天體的長期業績和執行我們的業務戰略，並將近地天體的利益與股東的利益緊密結合起來。

關於股權薪酬， 薪酬委員會根據我們修訂並重新修訂的2019年激勵計劃或2019年計劃向高管進行獎勵。高管薪酬是根據薪酬委員會認為適當的事項支付或授予的，包括我們的財務和運營 業績以及高管和股東利益的協調。

補償要素

我們的高管薪酬計劃包括：(I)基本工資或月薪；(Ii)酌情獎金；(Iii)股票期權和RSU獎勵形式的長期股權激勵薪酬；以及(Iv)福利和額外津貼。

薪酬委員會在確定截至2023年12月31日的年度的整體高管薪酬水平和為我們的近地天體做出具體薪酬決定時，考慮了一系列標準，包括高管的職位、職責範圍、以前的基本工資和年度激勵 獎勵和預期貢獻。

一般來説，我們的補償委員會會不時審查並酌情批准近地天體的補償安排，但不少於每年一次。薪酬委員會還考慮了總裁和首席執行官關於其他近地天體高管薪酬的建議。總裁和首席執行官通常在薪酬委員會審查高管薪酬安排時提出這些建議。

在截至2023年12月31日的財政年度內，薪酬委員會接受了怡安解決方案英國有限公司或怡安有關管理層薪酬的諮詢服務 。薪酬委員會聘請顧問審查公司管理層的當前薪酬計劃，並收集和分析與公司類似的其他公司的管理層薪酬數據，以提供具有競爭力的薪酬基準。怡安收集了有關美國和以色列賠償做法的美國證券交易委員會備案數據，並建立了一個由以下美國和以色列公司組成的同行小組：ALX Oncology Holdings Inc.，Anavex Life Science Corp.，Arbutus BioPharma Corporation，Atossa Treateutics Inc.，aTyr Pharma，Inc.，Chimerix，Inc.，Compugen Ltd.，Fulcrum Treateutics，Inc.，Gamida Cell Ltd.，免疫公司，Lyra Treateutics，Inc.，Marinus PharmPharmticals，Inc.，MediciNova，Inc.，Minerva神經科學公司，Rani Treeutics，Inc.，Relmada Treateutics， Inc.VistaGen治療公司和Zevra治療公司。在審查之後，怡安提供了各種百分位數的現金和股權賠償建議，供賠償委員會審議。

基本工資

薪酬委員會將視情況不時審查我們近地天體的基本工資和月薪。在確定薪酬時，薪酬委員會成員還會考慮近地天體的職責範圍和獨立的第三方市場數據，例如對行業的薪酬調查、個人經驗和業績以及對我們的臨牀、監管、商業和運營業績的貢獻。上述因素都不是決定我們近地天體補償的主要因素， 我們的補償委員會在考慮此類補償時將這些因素作為一個整體來考慮。此外，我們的薪酬委員會 使用有關同行公司支付的薪酬的比較數據，以便對其他上市公司的薪酬做法和金額範圍的當前趨勢有一個大致的瞭解，而不是作為分析或公式的一部分。

我們認為，具有競爭力的基本工資和月薪是任何旨在吸引和留住有才華和經驗的高管的薪酬計劃的必要要素。我們還認為，具有吸引力的基本工資可以根據高管的整體業績來激勵和獎勵他們。 基本工資和月薪的確定部分基於個人經驗、技能和對我們業績的預期貢獻，以及高管在上一年的業績。一般來説，我們認為高管的基本工資應該定在類似職位、職責相似、經驗和業績相似的高管的薪酬範圍的中位數附近。薪酬調整偶爾會根據高管職責級別的變化、公司進展或當地和特定高管就業市場條件的變化進行。

在截至2023年12月31日的一年中，我們的薪酬委員會將我們其中一名近地天體的基本工資增加了10%(從2023年1月1日起生效)，因為它認為這是一個合理的比率，其中包括該近地天體的責任和在截至2022年12月31日的一年中從德勤以色列 &Co.收到的報告，因為薪酬與市場薪酬不一致。

2024年1月，我們的薪酬委員會將近地天體的基本工資提高了10%(從2024年1月1日起生效，對於我們的首席財務官，基本工資增加了5% 從2024年1月1日起生效，並從2024年6月1日起再增加5%)，因為它認為這是一個合理的比率，其中包括近地天體的職責和怡安的報告，因為委員會認為工資與市場薪酬不一致。

績效獎金

我們的近地天體有資格根據業績獲得可自由支配的年度獎金。我們近地天體的年度獎金數額基於各種因素，其中包括科學和商業目標的實現情況以及我們的財務和運營業績。薪酬委員會 考慮個人的整體表現，以及公司在被審查期間的整體表現和管理層的建議。對於任何一年，薪酬目標都有所不同，但總體上與戰略因素有關，例如我們臨牀路徑的發展、候選產品商業化許可協議的執行、關鍵戰略合作的建立、我們渠道的建立以及資金籌集等財務因素。獎金 一般根據公司業績發放，並由薪酬委員會根據個人業績在一定範圍內進行調整。薪酬委員會酌情決定整個獎金池的規模和每個近地天體的實際獎勵金額。總的付款也是基於對近地天體的歷史補償。

我們相信，基於短期公司目標的實現而支付的年度獎金 將激勵我們的近地天體創造股東價值並實現短期業績目標。

長期股權激勵薪酬

長期激勵性薪酬 允許近地天體分享我們普通股價值的任何增值。薪酬委員會認為，參股使高管的利益與我們股東的利益保持一致。股權激勵獎勵通常在聘用開始時 在工作職責發生重大變化後頒發，或為滿足其他特殊留任或績效目標而頒發。 獎勵金額旨在獎勵過去的業績並創造激勵以實現長期目標。頒發獎項的水平預計將在生物技術行業內以及與以色列公司之間具有競爭力。獎勵由 酌情決定，而不是根據事先設定的特定標準進行。在確定每筆贈款的數額時，薪酬委員會還考慮到高管在贈款之前持有的股份數量。近地天體的歸屬時間表一般規定了新贈款的年度分期付款，但薪酬委員會也不時採用季度歸屬和基於業績的歸屬。薪酬委員會認為，基於時間的歸屬鼓勵接受者在較長一段時間內建立股東價值，基於績效的歸屬鼓勵接受者實現有利於公司的目標。

作為上文所述截至2023年12月31日的年度業務的一部分，怡安還向我們的高管提供與授予股權獎勵相關的諮詢服務 。怡安審查了同行公司的年度長期激勵獎勵，以及更廣泛市場上公司 根據Black-Scholes估值和獎勵佔適用公司資本的百分比進行的此類獎勵。 諮詢後，薪酬委員會正在考慮未來基於股權的獎勵的替代模式和股權工具 。

福利和額外津貼

一般而言，向近地天體提供的福利 以類似的條件向所有僱員提供，包括福利、帶薪休假、人壽保險和傷殘保險以及以色列的其他習慣性或強制性社會福利。我們為我們的一些近地天體提供一部電話和一輛公司汽車，這是以色列經理和官員的慣常福利。

我們不認為上述福利和福利與以色列其他類似規模和發展階段的公司支付高管薪酬的慣例有實質性差異。這些福利在執行幹事的總薪酬中只佔相對較小的比例。

薪酬話語權投票

我們的股東在2022年6月30日召開的年度股東大會上，在諮詢的基礎上批准了我們的高管薪酬計劃。在上一財年，我們沒有尋求或收到股東對我們的高管薪酬計劃的任何具體反饋。在截至2023年12月31日的財年中，薪酬委員會在做出任何與薪酬相關的決定時，並未明確依賴先前投票的結果。

薪酬彙總表

下表列出了我們的近地天體在截至2023年12月31日和2022年12月31日的財政年度所賺取的補償。

所有其他薪酬表

以上薪酬彙總表中列出的“所有其他薪酬” 金額包括：

就業和諮詢協議

2008年7月1日，Oramed Ltd. 與KNRY簽訂了一項諮詢協議，根據該協議，Nadav Kidron將通過KNRY作為本公司和Oramed Ltd.的總裁兼首席執行官提供服務，或提供Nadav Kidron諮詢協議。Nadav Kidron諮詢協議已於2022年11月1日起終止 ，取而代之的協議如下所述。此外，2008年7月1日，Oramed Ltd.與KNRY簽訂了一項諮詢協議，根據協議，Miriam Kidron博士作為公司和Oramed Ltd.的首席科學官或Miriam Kidron諮詢協議提供服務。

Miriam Kidron Consulting 協議可由任何一方提前140天書面通知終止。經修訂的協議規定，KNRY將獲得與履行協議相關的合理費用的補償。根據協議，KNRY和Miriam Kidron博士各自同意，在協議期限內及之後的12個月內，他們中的任何人都不會與Oramed有限公司競爭，也不會招募Oramed有限公司的員工。從2024年1月1日開始，Miriam Kidron博士每月將獲得117,040新謝克爾的諮詢費。

Nadav Kidron Consulting 協議可由任何一方提前140天書面通知終止。經修訂的協議規定，KNRY將獲得與履行協議相關的合理費用的補償。根據協議，KNRY和Nadav Kidron各自同意，在協議期限內及之後的12個月內，他們中的任何人都不會與Oramed有限公司競爭，也不會招募Oramed有限公司的員工。從2021年9月1日到終止，Nadav Kidron每月收到146,705新謝克爾的諮詢費。

在Nadav Kidron搬遷到以色列國後，本公司與Kidron先生簽訂了兩項協議，基本上以相同的條款取代了Nadav Kidron Consulting 協議，以便在公司和Oramed Ltd.之間分配他的時間和服務。

自2022年11月1日起，公司與實達有限公司簽訂了一項諮詢協議，根據協議，納達夫·基德龍將通過實達有限公司作為總裁和公司首席執行官提供服務。本協議可由任何一方提前140天書面通知終止。協議 規定，Shnida Ltd.將獲得與履行協議有關的合理費用的補償。自2024年1月1日起生效，Nadav Kidron每月收到96,825新謝克爾的諮詢費。根據協議，Shnida Ltd.和Nadav Kidron各自同意，在協議期限內及之後的12個月內，他們中的任何一方都不會與公司競爭，也不會招募公司的員工。

此外，我們已通過Oramed Ltd.與Nadav Kidron簽訂了一份僱傭協議，自2022年11月1日起生效，根據該協議，Kidron先生作為總裁和Oramed Ltd.首席執行官的報酬，每月可獲得51,591新謝克爾的毛薪。此外，根據協議條款，Kidron先生將獲得一部電話和一輛公司汽車。

我們已通過Oramed Ltd.與David·希爾伯曼於2021年5月23日簽訂僱傭協議，根據該協議，Silberman先生被任命為本公司首席財務官、財務主管兼公司祕書，自2021年7月5日起生效。根據修訂後的僱傭協議，Silberman先生目前的月薪總額為49,810新謝克爾，自2024年1月1日起生效，並將從2024年6月1日起增至52,300新謝克爾。此外，根據協議條款，Silberman先生還獲得了一部電話和一份公司汽車津貼。

我們已與我們的董事和高級管理人員簽訂了賠償協議 ，根據協議，我們同意在法律允許的最大範圍內，對每位董事和高級管理人員因他或她作為我們董事的服務而可能產生的任何責任進行賠償。

終止或控制權變更時的潛在付款

我們沒有計劃或安排 我們的近地天體收到或可能收到的薪酬，以補償這些官員在終止僱用(因辭職或退休)的情況下 。

根據我們近地天體的 僱傭協議，在事件發生前三個月和事件發生後12個月期間內因控制權變更而終止時，應適用下列“雙觸發”控制權變更條款：

養老金、退休或類似福利計劃

我們沒有為董事或高管提供養老金、退休或類似福利的安排或 計劃。我們的董事和高管可能會在未來由我們的薪酬委員會酌情決定獲得股票期權、RSU或限制性股票。

與追回錯誤判給的賠償有關的政策

我們的董事會採用了由薪酬委員會管理的高管薪酬追回政策，規定在因重大不遵守美國聯邦證券法的財務報告要求而導致會計重述的情況下，從 現任和前任高管追回(或追回)某些薪酬。如果本公司因重大不遵守證券法規定的任何財務報告要求而被要求編制財務報表的會計重述，薪酬委員會將要求立即償還或沒收任何承保高管在緊接本公司被要求編制會計重述之日之前的三個完整財政年度內收到的任何超額獎勵 薪酬(定義見追回政策)。

截至2023年12月31日的未償還股權獎勵

下表列出了截至2023年12月31日近地天體持有的股票期權和股票獎勵的信息。

董事薪酬

下表提供了在截至2023年12月31日的財年內，擔任董事高管以外的每位高管所賺取、獎勵或支付的薪酬的相關信息：

我們的董事有權獲得 因出席董事會會議而產生的合理差旅和其他自付費用的報銷。 根據怡安於2023年提交給薪酬委員會的一份自2024年1月1日起生效的報告，每個獨立的董事有權獲得相當於30,000美元的酬金和每年5,070盧比 的補助金。我們的董事會主席有權獲得相當於25,500美元的額外款項。我們的審計委員會成員每人有權獲得相當於6,000美元的額外款項和2,230個RSU的贈款。我們薪酬委員會的每個成員都有權獲得相當於4,500美元的額外金額和1,520個RSU的贈款。我們提名委員會的每個成員都有權獲得相當於4,000美元的額外款項和505個RSU的贈款。所有現金薪酬將在每個季度結束後按季度支付。RSU在每年的4月1日、7月1日、10月1日和1月1日授予，但須經薪酬委員會批准。我們的高管沒有因為擔任董事而獲得額外的報酬。董事會可向代表我們提供任何特別服務的任何董事支付特別報酬 ，但不包括通常需要董事提供的服務。

除上述情況外， 我們目前沒有正式計劃補償董事以董事身份提供的服務。除上文所述的 外，董事於截至2023年12月31日止年度內，並無因其作為董事的服務(包括委員會參與及/或特別任務)而收取及/或累積任何報酬。

第12項：某些受益所有者和管理層的擔保所有權及相關股東事項。

股票期權計劃

我們董事會通過了2008年計劃和2019年計劃，以吸引和留住高素質的人才。

2008年計劃不再用於新的授予，規定授予股票期權、限制性股票、RSU和股票增值權，統稱為“獎勵”。根據修訂後的2008年計劃，為授予獎勵保留了2,400,000股。截至2023年12月31日，已授予有關2,287,989股的期權，其中275,673股已被沒收，308,804股已行使 ，1,310,586股已到期。截至2023年12月31日，已授予525,824個RSU，其中89,636個已歸屬，這些RSU的普通股尚未發行，34,118個已被沒收。

2019年計劃規定授予股票期權、限制性股票、RSU和股票增值權，統稱為“獎勵”。根據2019年計劃，最初預留了1,000,000股用於授予獎勵。分別於2020年6月29日和2020年8月3日，我們的董事會和股東批准修訂和重述2019年計劃，主要變化是將2019年計劃下可用普通股的股份數量從1,000,000股增加到3,000,000股。2022年6月30日，我們的董事會和股東批准 修訂和重述2019年計劃，主要變化是將2019年計劃下的普通股數量從3,000,000股增加到7,500,000股。根據《2019年計劃》授予的股票期權可以是《守則》第422節規定的激勵性股票期權，也可以是非限制性股票期權。根據經修訂的2019年計劃，預留7,500,000股股份以供授予獎勵，本公司董事會可不時酌情決定是否授予獎勵。截至2023年12月31日，已授予涉及1,863,646股的期權，其中232,918股已被沒收，66,978股已行使，沒有一股期權到期。截至2023年12月31日，已授予3,015,600股RSU，其中122,500股已歸屬，這些RSU的普通股尚未發行 ，371,751股已被沒收。由於本公司曾於據稱於2008年計劃終止後 期間授予期權，並出於充分的謹慎考慮，本公司取消了這些授予，並以與原始授予相同的金額和條款重新授予了2019年計劃 下的某些期權。

下表列出了截至2023年12月31日有關我們股權薪酬計劃的其他信息：

某些實益所有人和管理層的擔保所有權

下表列出了關於截至2024年3月6日我們普通股的實益所有權的某些信息：(1)我們所知的每個人實益擁有我們普通股的5%以上；(2)我們的每一位現任董事；(3)我們的每一位近地天體；以及(4)我們的所有董事 和作為一個集團的高管。在這樣的日期，我們有40,519,160股普通股流通股。

如下表和本表格中所用，證券的“實益所有權”一詞包括單獨或共享投票權，包括投票權或直接投票權，和/或單獨或共享投資權，包括通過任何合同、安排、諒解、關係或其他方式處置或指導證券處置的權力，包括在2024年3月6日之後的60天內獲得該等權力(S)的權利。然而，將股份列入表格並不構成承認被點名的股東是這些股份的直接或間接實益所有人。除非另有説明，否則(1)表中所列的每個 個人或實體對該個人或實體所擁有的所有普通股擁有唯一投票權和投資權(或與此人的配偶分享) ；(2)以下所列個人的地址為：C/o Oramed PharmPharmticals Inc.，New York 10036，New York Third Floor，the America Avenue of the America，1185 Avenue of the America，New York，New York 10036。

第13項.某些關係和關聯交易，以及董事的獨立性 。

於截至二零二三年十二月三十一日、二零二三年及二零二二年十二月三十一日、二零二三年及二零二二年止年度內，除本文另述補償安排外，吾等並無參與任何交易，亦無參與任何擬議交易或一系列交易，涉及金額超過12萬美元或過去兩個完整會計年度年終總資產平均值的百分之一，且據吾等 所知，吾等任何董事、高級職員、百分之五受益證券持有人或上述人士的任何直系親屬已有或將會有，直接或間接的物質利益。

我們的政策是以總體上不低於非關聯第三方提供的條款與相關者進行交易。 根據我們在業務部門的經驗以及我們與非關聯第三方的交易條款，我們相信以下所有交易在發生時都符合這一政策標準。所有關聯人交易 均由本公司董事會批准。

董事會已確定Daniel·阿加特羅博士、阿里·邁耶博士、倫納德·辛克博士和本傑明·夏皮羅根據納斯達克頒佈的規則定義是獨立的。

項目14.首席會計師費用和服務

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的財政年度內，由獨立註冊會計師事務所、普華永道國際有限公司成員事務所Kesselman&Kesselman為我們提供的服務收取的總費用：

美國證券交易委員會規則要求，在我們聘請獨立註冊會計師事務所提供任何審計或允許的非審計相關服務之前， 聘用必須：(1)經我們的審計委員會預先批准；或(2)根據審計委員會制定的預先批准的政策和程序簽訂，前提是關於特定服務的政策和程序已詳細説明，審計委員會將被告知每項服務，且此類政策和程序不包括將審計委員會的職責轉授給管理層。

審計委員會預先批准 我們的獨立註冊會計師事務所提供的所有服務。上述所有服務和費用均由審計委員會在提供服務之前進行審查和批准。

第四部分

項目15.證物和財務報表附表

以下合併財務報表 作為本年度報告的10-K表格的一部分提交：

獨立註冊會計師事務所報告

致Oramed PharmPharmticals董事會和股東 Inc.

對財務報表的幾點看法

本公司已審核Oramed PharmPharmticals Inc.及其附屬公司(“貴公司”)截至2023年12月31日及2022年12月31日的合併資產負債表，以及截至該日止年度的相關綜合損益表(虧損)、權益變動表及現金流量表，包括相關附註 (統稱為“綜合財務報表”)。我們認為，綜合財務報表 在所有重要方面均公平地反映了本公司於2023年、2023年及2022年12月31日的財務狀況，以及截至該日止年度的經營業績及現金流量，符合美國公認的會計原則。

意見基礎

這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的綜合財務報表 發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們按照PCAOB的標準對這些合併財務報表進行了審計。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。 本公司不需要也不需要我們對其財務報告內部控制進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序(無論是由於錯誤還是欺詐)，以及執行應對這些風險的程序 。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估合併財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

關鍵審計事項

下文所述的關鍵 審核事項乃因本期審核綜合財務報表而產生並已 或須向審核委員會傳達的事項，且（i）與對綜合 財務報表屬重大的賬目或披露有關及（ii）涉及我們特別具有挑戰性、主觀或複雜的判斷。傳達關鍵審計事項 不會在任何方面改變我們對綜合財務報表整體的意見，我們在下文傳達 關鍵審計事項，並非就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨意見。

投資 按公允價值

如綜合財務報表附註4所述，截至 2023年12月31日，本公司有110，188，000美元的公允價值投資，與Scilex Holding Company向本公司發行的票據和認股權證有關。管理層在估計所記錄投資的公允價值時應用了重大判斷，這也對截至2023年12月31日止年度該等投資的公允價值變動影響了本公司的經營業績約15，638千元。公平值估計涉及 使用有關票據還款日期及票據及認股權證相關金額之重大估計及假設。

我們確定執行與公允價值投資相關的程序是關鍵審計事項的主要 考慮因素是：（i） 由於管理層在進行估計時的重大判斷，在執行與記錄的投資公允價值計量相關的程序時， 審計師的判斷和主觀性程度很高;（ii）在評估有關票據還款日期及票據及認股權證相關金額之重大 假設時作出重大審核工作;及（iii）審核工作涉及 聘用具備專業技能及知識之專業人士。

處理 該事項涉及執行程序和評估與形成我們對合並 財務報表的總體意見有關的審計證據。這些程序包括（i）閲讀相關協議和（ii）測試管理層估計投資公允價值的程序。測試管理層的流程包括評估估值方法的適當性 、測試管理層提供的數據的完整性和準確性，以及評估與還款日期相關的重要假設 的合理性。擁有專業技能和知識的專業人員被用於協助評估公司的 型號。

/s/凱塞爾曼&凱塞爾曼

註冊會計師(Isr.)

羅兵鹹永道會計師事務所國際有限公司的成員所

以色列特拉維夫。

2024年3月6日

我們自2008年以來一直擔任該公司的審計師。

Kesselman & Kesselman，Trade Tower，25 Hamered Street，Tel-Aviv 6812508，Israel， P.O Box 50005 Tel-Aviv 6150001電話：+972 -3- 7954555，傳真：+972-3 - 7954556，www.pwc.com/il

Oramed PHARMACEUTICALS INC.
合併資產負債表

以千計（不包括份額和每股數據）