ADC Therapeutics公佈2023年第四季度和全年財務業績並提供業務最新情況

ZYNLONTA®（loncastuximab tesirine-lpyl）2023年第四季度淨銷售額為1,660萬美元，2023年全年（財年）淨銷售額為6,910萬美元；學術和社區領域的第四季度銷售額均連續增長

隨着持續增加 LOTIS-7 劑量、篩查胰腺癌中靶向 AXL 的 ADCT-601 患者以及推進差異化實體瘤研究平臺的推進，重點研發項目正在取得進展

由於投資組合的優先順序和運營效率，2023財年的運營支出同比下降21％1；2.786億美元的現金，預計將延至2025年第四季度

公司將於美國東部時間今天上午 8:30 主持電話會議

瑞士洛桑，2024年3月13日——ADC Therapeutics SA（紐約證券交易所代碼：ADCT）今天公佈了截至2023年12月31日的第四季度和全年財務業績，並提供了業務最新情況。

ADC Therapeutics首席執行官阿米特·馬利克表示：“在2023年，我們重啟了業務和資本配置戰略，加強了我們的團隊，並制定了明確的路線圖，以推動所有利益相關者的價值創造。”“在第四季度，我們看到了我們在多個關鍵領域的戰略成果。與第三季度相比，我們新商業模式的影響使ZYNLONTA® 在社區和學術環境中的銷量恢復增長。同時，我們的優先渠道提供了令人鼓舞的數據，我們很高興在1月份的業務更新中分享這些數據。我們還首次披露了我們新的差異化實體瘤平臺，該平臺可以通過內部和外部發展為公司帶來大量機會。預計現金流將持續到2025年第四季度，未來還有多種潛在的增值催化劑，我對我們的前景感到興奮，並期待在2024年向你們通報我們的最新進展。”

近期亮點和發展

ZYNLONTA®（隆卡妥昔單抗泰西林-lpyl）

•ZYNLONTA在2023年第四季度創造了1,660萬美元的產品淨銷售額，比2023年第三季度增長了17％，比2022年第四季度下降了16％。在商業模式重組之後，2023年第四季度恢復了連續的同比增長，社區和學術環境的銷量均有所增加。淨銷售額同比下降反映了年內重組進入市場模式造成的幹擾，以及競爭加劇和總淨銷售扣除額增加的影響，但價格的輕微上漲部分抵消了這一影響。

血液學管道

•LOTIS-5：ZYNLONTA與利妥昔單抗聯合用於2L+瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）患者的3期確認性試驗繼續加速入組。正如臨牀小組指出的並經獨立數據監測委員會（IDMC）證實的那樣，我們在該試驗中觀察到審查結果高於預期。因此，除了最初計劃的350名患者外，我們可能需要招募更多患者，以達到所需數量的預先規定的無進展生存事件。該公司繼續預計將在2024年完成該試驗的註冊。這個

IDMC沒有注意到任何安全問題，並建議在2024年1月16日舉行的最近一次會議上繼續進行試驗。

•LOTIS-7：ZYNLONTA與雙特異性抗體glofitamab或mosunetuzumab聯合用於治療經過大量預先治療的DLBCL、濾泡淋巴瘤（FL）和邊緣區淋巴瘤（MZL）患者的1b期試驗正在積極招收患者。兩組ZYNLONTA的前兩個劑量水平（90 微克/千克，120 微克/千克）的劑量限制毒性（DLT）期已經過期，我們目前正在招收150 微克/千克的患者。在首次研究者評估之後，我們已經看到大多數以前兩個水平給藥的患者具有抗腫瘤活性的證據，其組織結構混合包括DLBCL、FL和MZL。該公司預計，一旦有更大、更成熟的數據集，將共享更多數據。

•研究者發起的試驗：正如該公司於2024年1月4日宣佈的那樣，邁阿密大學研究人員發起的探索ZYNLONTA與利妥昔單抗聯合治療高危復發或難治性FL患者的試驗在美國血液學會（ASH）2023年年會上做了口頭陳述，顯示最佳總體緩解率為96.3％，完全緩解率為85.2％。在中位隨訪9.7個月後，未達到中位無進展存活率（PFS），12個月的PFS為92.3％。大多數 AE 為 1 級。3 級不良反應包括中性粒細胞減少症（n=2；6.2%），以及高血糖、ALT 升高、疲勞、呼吸困難和皮膚感染各一例（3.1%）。中性粒細胞減少是唯一的4級AE（n=1；3.1％）。

•ADCT-602（靶向CD22）：與MD Anderson癌症中心合作開展的針對復發或難治性急性淋巴細胞白血病的1期研究的劑量增加和擴大正在取得進展，正在增加更多臨牀試驗地點以加快入組。

實體瘤管道

•ADCT-601（靶向AXL）：在1b期試驗中，已達到最大耐受劑量，該研究目前正在進行劑量優化。2024 年 1 月 4 日，該公司宣佈，在單一療法和聯合療法中都出現了抗腫瘤活性的早期跡象，並且安全性概況表明，在測試劑量下，ADCT-601 的耐受性良好。該試驗的更多數據預計將在美國癌症研究協會（AACR）2024年年會（2024年4月5日至10日）的演講中分享。摘要詳細信息可在線獲取。正在進行的劑量優化/擴張階段由包括肉瘤、胰腺癌和表達AXL的非小細胞肺癌（NSCLC）患者在內的單一療法組以及肉瘤和胰腺癌患者使用吉西他濱的聯合治療組組成。單一療法組最近啟動了胰腺癌篩查。

•早期階段：該公司正在推進研究性ADC產品組合，包括針對Claudin-6、Napi2b和PSMA的ADC。這些候選藥物基於一種創新的專有方法，該方法利用exatecan和一種新型的親水性連接劑作為高效和差異化的有效載荷。有關Claudin-6和Napi2b計劃的數據預計將在2024年AACR年會的演講中分享。摘要的詳細信息目前可在線獲取。計劃在2024年第二季度舉辦研究投資者活動，以分享更多信息。

即將到來的預期里程碑

ZYNLONTA

•在 2024 年實現商業品牌盈利

•LOTIS-5：2024 年完成註冊

•LOTIS-7：來自 2024 年第二季度混合組織學 3L+ 的 1b 階段 1b 劑量遞增（第 1 部分）以及 2024 年下半年 2L+ DLBCL（第 2 部分）劑量擴張的額外數據

•研究者在佛羅裏達州發起的試驗：該研究正在一項多中心臨牀試驗中擴大到100名患者。預計將在醫學會議上發佈最新情況。

•研究者在MZL發起的試驗：該研究旨在招收50名患者參加一項多中心臨牀試驗。預計將在2024年第二季度進行徒勞分析。預計將在醫學會議上發佈最新情況。

管道

ADCT-601（針對 AXL）

•2024年針對肉瘤、胰腺癌和非小細胞肺癌患者的1期研究的更多數據更新

ADCT-602（針對 CD22）

•來自 2024 年 1 期研究的其他數據

臨證前

•推進用於實體瘤適應症的廣泛在研ADC產品組合

第四季度和2023財年財務業績

現金和現金等價物

截至2023年12月31日，現金及現金等價物為2.786億美元，而截至2022年12月31日為3.264億美元。該公司目前預計其現金流將延續至2025年第四季度。

產品收入

第四季度的淨產品收入為1,660萬美元，2023年全年為6,910萬美元，而第四季度和2022年全年的淨產品收入分別為1,980萬美元和7,490萬美元。淨產品收入用於ZYNLONTA在美國的銷售。第四季度和全年的下降主要是由於總淨扣除額的增加和銷售量的減少，這受到商業組織重組和競爭加劇後的中斷的影響，但價格略有上漲部分抵消了這一點。

許可證收入和特許權使用費

第四季度的許可收入和特許權使用費為10萬美元，2023年全年為50萬美元，而第四季度和2022年全年分別為5,000萬美元和1.35億美元。第四季度和全年下降的主要原因是我們與Sobi和MTPC簽訂的獨家許可協議下的預付款和里程碑式的付款，這些協議在2022年獲得認可。

研發（R&D）費用

第四季度的研發費用為3,030萬美元，2023年全年為1.271億美元，而第四季度和2022年全年分別為4,810萬美元和1.865億美元。研發費用減少是由於對camidanlumab tesirine（Cami）的投資減少，以及生產力計劃和重點投資於優先開發計劃。與Cami相關的研發費用減少主要是由於第二階段研究於2022年完成，以及該公司在評估FDA反饋時決定暫停該計劃。

第四季度和2023年全年的研發費用也有所下降，這是由於股價波動以及與解僱相關的獎勵沒收導致的基於股份的薪酬支出減少。

銷售和營銷 (S&M) 費用

第四季度的S&M支出為1,390萬美元，2023年全年為5,750萬美元，而第四季度和2022年全年分別為1,620萬美元和6,910萬美元。第四季度和全年S＆M支出的減少主要是由於營銷和分析支出減少，工資和福利降低，以及股價波動和與解僱相關的獎勵沒收導致的基於股份的薪酬支出減少。

一般和行政（G&A）費用

第四季度的併購支出為1,130萬美元，2023年全年為4,840萬美元，而第四季度和2022年全年分別為1,570萬美元和7,440萬美元。第四季度和全年併購支出有所下降，這主要是由於股價波動和與解僱相關的獎勵沒收以及工資、福利和保險成本降低導致的基於股份的薪酬支出減少。

淨虧損和調整後的淨虧損

2023年第四季度的淨虧損為8,500萬美元，即每股基本虧損和攤薄後淨虧損1.03美元，2023年全年淨虧損2.401億美元，或每股基本和攤薄後每股淨虧損2.94美元。相比之下，2022年第四季度淨虧損2330萬美元，基本和攤薄後每股淨虧損0.29美元，2022年全年淨虧損1.571億美元，基本和攤薄後每股淨虧損2.01美元。這兩個時期淨虧損的增加主要反映了許可收入和特許權使用費的減少，以及所得税支出的增加和產品收入的減少，但部分被較低的運營費用所抵消。

調整後的淨虧損是非公認會計準則財務指標，為7,950萬美元，即2023年第四季度調整後每股基本虧損和攤薄後淨虧損0.97美元，2023年全年調整後每股基本虧損和攤薄後淨虧損為1.857億美元。相比之下，2022年第四季度調整後的淨虧損為670萬美元，調整後每股基本和攤薄後淨虧損為0.08美元，2022年全年調整後淨虧損為8,030萬美元，調整後每股基本和攤薄後淨虧損為1.03美元。第四季度和2023年全年調整後淨虧損的增加主要反映了許可收入和特許權使用費的減少，以及所得税支出的增加和產品收入的減少，但部分被較低的運營支出所抵消。

電話會議詳情

ADC Therapeutics管理層將在美國東部時間今天上午8點30分主持電話會議和網絡直播以討論2023年第四季度和全年財務業績，並提供公司最新情況。要參加電話會議，請在此處註冊。註冊者將收到撥入號碼和唯一的 PIN。建議您在活動開始前 10 分鐘加入，但您可以隨時進行預註冊。本次電話會議的網絡直播將在ADC Therapeutics網站ir.adctherapeutics.com的 “投資者專區” 的 “活動與演講” 下播出。存檔的網絡直播將在電話會議結束後的30天內播出。

關於 ZYNLONTA®（loncastuximab tesirine-lpyl）

ZYNLONTA® 是一種指向 CD19 的抗體藥物偶聯物 (ADC)。一旦與表達CD19的細胞結合，ZYNLONTA就會被細胞內化，其中酶釋放出吡咯苯二氮卓類（PBD）的有效載荷。強大的有效載荷與DNA小凹槽結合，幾乎沒有變形，對DNA修復機制來説仍然不那麼明顯。這最終導致細胞週期停滯和腫瘤細胞死亡。

美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）已批准ZYNLONTA（loncastuximab tesirine-lpyl）用於治療經過兩條或更多系全身治療（包括未另行説明的瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）（NOS）（NOS）、DLBCL，DLBCL，DLBCL 由低度淋巴瘤和高級 B 細胞淋巴瘤引起。該試驗涵蓋了範圍廣泛的難以治療疾病的經過大量預先治療的患者（前三行治療中位數），包括對一線治療沒有反應的患者、對所有先前療法都難以治癒的患者、具有雙重/三擊遺傳學的患者以及在使用ZYNLONTA治療之前接受過幹細胞移植和CAR-T療法的患者。該適應症在加速批准後獲得美國食品藥品管理局的批准，在歐盟獲得有條件的批准，基於總體回覆率，該適應症的持續批准可能取決於確認性試驗中對臨牀益處的驗證和描述。請在www.zynlonta.com上查看完整的處方信息，包括有關ZYNLONTA的重要安全信息。

在其他B細胞惡性腫瘤和早期療法的聯合研究中，ZYNLONTA也被評估為一種治療選擇。

關於 ADC 療法

ADC Therapeutics（紐約證券交易所代碼：ADCT）是抗體藥物偶聯物（ADC）領域的商業階段全球領導者和先驅者。該公司正在推進其專有的ADC技術，以改變血液系統惡性腫瘤和實體瘤患者的治療模式。

ADC Therapeutics的CD19導向ADC ZYNLONTA（隆卡妥昔單抗泰西林-lpyl）獲得了美國食品藥品管理局的加速批准，並獲得了歐盟委員會的有條件批准，用於治療經過兩條或更多系列全身治療後的復發或難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤。ZYNLONTA還正在與其他藥物聯合開發和早期療法。除ZYNLONTA外，ADC Therapeutics還有多個ADC正在進行臨牀和臨牀前開發。

ADC Therapeutics總部位於瑞士洛桑（Biopôle），業務遍及倫敦、舊金山灣區和新澤西州。欲瞭解更多信息，請訪問 https://adctherapeutics.com/ 並在 LinkedIn 上關注該公司。

ZYNLONTA® 是 ADC Therapeutics SA 的註冊商標。

非公認會計準則財務指標的使用

除了根據美國公認會計原則（GAAP）編制的財務信息外，本文件還包含基於管理層業績觀的某些非公認會計準則財務指標，包括：

•調整後的總運營費用

•調整後的淨虧損

•調整後的每股淨虧損

管理層在監控和評估我們的運營業績、制定未來的運營計劃以及做出有關資本配置的戰略決策時在內部使用此類衡量標準。我們認為，這些調整後的財務指標為投資者和其他人提供了有用的信息，使他們能夠以與管理層相同的方式理解和評估我們的經營業績，並促進過去和未來報告期的經營業績可比性。這些非公認會計準則指標作為財務指標存在侷限性，應作為根據公認會計原則編制的信息的補充考慮，而不是孤立地考慮或替代這些指標。在編制這些補充性非公認會計準則指標時，管理層通常會排除管理層認為不代表我們持續經營業績的某些公認會計原則項目。此外，管理層不將這些GAAP項目視為正常的經常性現金運營支出；但是，這些項目可能不符合GAAP對不尋常或非經常性項目的定義。由於非公認會計準則財務指標沒有標準化的定義和含義，它們可能與其他公司使用的非公認會計準則財務指標不同，這降低了它們作為比較財務指標的用處。由於這些限制，您應將這些調整後的財務指標與其他GAAP財務指標一起考慮。

以下項目不包括在調整後的淨虧損和調整後的每股淨虧損中：

基於股份的薪酬支出：我們將基於股份的薪酬支出排除在調整後的財務指標之外，因為基於股份的薪酬支出是非現金的，會根據我們無法控制的因素（例如股票補助金髮行之日的股價）在不同時期之間波動。基於股份的薪酬支出一直是並將繼續是我們業務中的經常性支出，也是我們薪酬戰略的重要組成部分。

其他某些項目：我們將某些我們認為不代表我們業務績效的其他重要項目排除在調整後的財務指標之外。管理層根據其性質的定量和定性對這些項目進行個別評估。儘管並非包羅萬象，但我們調整後的財務指標中排除的某些其他重要項目的例子包括：衍生品和認股權證債務公允價值的變化，與迪爾菲爾德的融資協議和優先有擔保定期貸款額度相關的實際利息支出以及與Healthcare Royalty Partners的特許權使用費購買協議下的遞延特許權使用費義務相關的實際利息支出和累計補貼調整。

有關計算非公認會計準則財務指標所排除和包含的金額的解釋，請參閲隨附的《公認會計原則指標與非公認會計準則指標的對賬》。

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》安全港條款所指的前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過諸如 “可能”、“將”、“應該”、“期望”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“看起來”、“尋找”、“未來”、“繼續” 或 “出現” 等術語來識別前瞻性陳述，儘管不是所有前瞻性陳述包含這些識別詞。前瞻性陳述受某些風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致實際結果與所描述的結果存在重大差異。可能導致這種差異的因素包括但不限於：公司更新後的公司戰略的成功；2025年第四季度初的預期現金流、新商業進入市場戰略的有效性、來自新技術的競爭、公司在美國增加ZYNLONTA® 收入的能力；瑞典Orphan Biovitrum AB

（Sobi®）有能力在歐洲經濟區成功將ZYNLONTA® 商業化，市場接受度、充足的報銷範圍以及由此產生的未來收入；國家藥監局批准了Overland ADCT BioPharma在中國提交的ZYNLONTA® BLA，以及來自該產品的未來收入，我們的戰略合作伙伴，包括三菱田邊製藥公司，有能力在外國司法管轄區獲得監管部門批准ZYNLONTA® 以及此類合作伙伴關係未來向我們提供收入和付款的時間和金額；時間和結果公司或其合作伙伴的研發項目或臨牀試驗，包括LOTIS 5和7、ADCT 601和602以及佛羅裏達州和MZL的IIT，以及對具有不同靶標、連接劑和有效載荷的某些實體瘤的早期研究；公司產品或候選產品的監管申報時間和結果；FDA或外國監管機構的行動；預計收入和支出；公司的債務，包括醫療保健特許權使用費管理層和藍貓頭鷹和橡樹設施，以及對設施施加的限制公司通過此類債務開展的活動、遵守各種協議條款和償還此類債務的能力以及償還此類債務所需的大量現金；以及公司為其研究、開發、臨牀和商業活動獲得財務和其他資源的能力。有關這些因素和其他可能導致實際業績與前瞻性陳述中預期存在重大差異的因素的更多信息載於公司10-K表年度報告的 “風險因素” 部分以及公司向美國證券交易委員會提交的其他定期和當前報告和文件中。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致實際業績、業績、成就或前景與此類前瞻性陳述中表達或暗示的任何未來業績、業績、成就或前景存在重大差異。公司提醒投資者不要過分依賴本文件中包含的前瞻性陳述。

ADC Therapeut

合併運營報表（未經審計）

（以千計，每股數據除外）

ADC Therapeut

合併資產負債表（未經審計）

（以千計）

ADC Therapeut

公認會計準則指標與非公認會計準則指標的對賬（未經審計）

（以千計，股票和每股數據除外）

(i) 基於股份的薪酬支出是指向我們的董事、管理層和員工發放的股權獎勵的成本。獎勵的公允價值是在授予獎勵時計算的，並在必要的服務期內減去實際沒收的款項，通過記入運營報表和相應增加的股本內額外實收資本來確認。這些會計分錄沒有現金影響。

(ii) 可轉換貸款衍生品和迪爾菲爾德認股權證債務公允價值的變化源於每個會計期末的估值。這些估值有多種輸入，但最有可能導致估值重大變化的因素是標的工具價值的變化（即普通股價格的變化）以及該價格預期波動率的變化。這些會計分錄沒有現金影響。

(iii) 根據2022年8月15日簽訂的交換協議，公司確認了債務清償損失，該損失主要包括可轉換貸款和退出費的總本金和賬面金額之間的差額以及截至到期日的未付利息。

(iv) 根據攤銷成本法，可轉換貸款和優先有擔保定期貸款的實際利息支出與我們的貸款價值的增加有關。

(v) 遞延特許權使用費債務利息支出與根據與HCR簽訂的特許權使用費購買協議產生的遞延特許權使用費債務的增加費用有關，累計補繳調整（收益）支出與根據我們對基礎收入預測的定期評估對HCR的預期付款的變化有關。

聯繫人：

投資者和媒體

妮可·萊利

ADC 療法

Nicole.Riley@adctherapeutics.com

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