附錄 99.1
正面的 頂級療效數據顯示 EnvVeno Medical 的 VenoValve 有顯著的臨牀改善® 的關鍵試驗將於今天在 VENOUS2024 美國靜脈論壇年會上公佈
97% 的 VenoValve 研究患者在六個月後表現出臨牀改善（根據經修訂的靜脈臨牀嚴重程度評分 (rvCSs) 測量）
74% 的研究患者在六個月後表現出從VenoValve中獲得有臨牀意義的益處（RVCS 改善 3 個或更多百分點）
每位患者 RVCS的平均改善為8分，是顯示VenoValve臨牀上有意義益處 所需量的兩倍半以上
公司 有望在 2024 年第四季度提交申請，尋求 VenoValve FDA 的批准
公司 將於今天（3 月 6 日）主持網絡直播，主持 PI 主持第四美國東部時間下午 1:30 —在此處訪問網絡直播
加利福尼亞州爾灣， ——2024年3月6日——EnvVeno Medical Corporation（納斯達克股票代碼：NVNO）（“EnvVeno” 或 “公司”）， 一家為靜脈疾病治療設定新護理標準的公司， 今天在佛羅裏達州坦帕市舉行的2024年美國靜脈論壇（AFV）年會上宣佈， 公佈了積極的頂線療效數據，顯示SAVVE美國VenoValve 關鍵試驗的臨牀改善顯著。今天公佈的數據顯示，總體而言，根據修訂後的靜脈臨牀嚴重程度評分（rvCSs），接受VenoValve的研究患者中有97％ 表現出臨牀改善， 74％的研究患者改善了證明VenoValve具有臨牀意義的 益處所需的3個或更多RVCS點，顯示出臨牀意義益處的患者每位患者的平均改善量為8個百分點， 是美國食品藥品監督管理局要求的 RVCS 改善量的兩倍半(FDA) 證明VenoValve 具有臨牀意義的益處。所有報告的數據都是通過將六個月的RVCs患者評估與VenoValve植入前的 基線讀數進行比較得出的。該公司將於今天，2024年3月6日，美國東部時間下午 1:30 舉辦網絡直播，討論業績（詳情見下文）——點擊此處觀看。
EnvVeno Medical首席執行官羅伯特·伯曼説：“我們看到的 結果超出了我們的預期，慢性靜脈功能不全 （CVI）改善的患者數量以及我們在研究人羣中看到的臨牀改善程度都令我們感到興奮。”“我們的很大一部分患者不僅好轉了，而且好轉了很多。這個 意味着許多研究參與者已經從患有嚴重的、使人衰弱的 CVI 發展為一種更為輕微的疾病， 或根本沒有疾病。看到沒有其他有效 治療選擇的患者得到廣泛而顯著的改善，這真是令人非常欣慰。”
在 評估諸如VenoValve等解決未滿足醫療需求的新技術的益處和風險時，美國食品和藥物管理局考慮 各種因素，包括與現有技術相比，醫療器械是否具有臨牀意義的益處。參與SAVVE研究的患者 在使用現有 技術（壓縮療法、抬腿和靜脈潰瘍患者的傷口護理）進行至少三個月的常規治療後，都幾乎沒有或沒有改善。對於重度 CVI 患者，FDA 將 rvcS 改善 3 個百分點或更多點視為具有臨牀意義益處的證據。
rvCSS 是一個客觀的分級系統，供世界各地的血管專家用來報告靜脈疾病（例如 CVI）的臨牀結果和治療 的反應。該分數由從 0 到 3 的 10 個類別組成，包括患者報告的預後和醫生 的評估。
嚴重 CVI 是一種使人衰弱的疾病，通常由腿部深靜脈中的血塊（深靜脈血栓或 DVT）引起。當腿部靜脈內的 瓣膜失效時，血液會朝錯誤的方向流動，並聚集在小腿，從而導致腿部 靜脈內的壓力增加（靜脈高血壓）。重度 CVI 的症狀包括腿部腫脹、疼痛、水腫，在最嚴重的 病例中，還會出現被稱為靜脈潰瘍的複發性開放性潰瘍。這種疾病會嚴重影響睡覺、洗澡和 行走等日常功能，並且已知會導致抑鬱和焦慮的高發率。目前尚無有效治療由瓣膜功能不全引起的深靜脈系統 嚴重CVI的治療方法，該公司估計，美國每年大約有250萬新患者 可能成為VenoValve的候選人。
美國食品和藥物管理局已要求該公司在提交申請 美國食品藥品管理局批准的PMA申請之前，收集所有SAVVE患者的至少一年的數據，該公司將於2024年9月完成該申請的收集。截至2023年12月31日，該公司手頭有4,640萬美元的現金和 投資，這應足以通過美國食品藥品管理局關於VenoValve 的決定和2025年底為運營提供資金。
外科抗反流靜脈瓣膜內假體（SAVVE）美國的VenoValve關鍵研究是一項 前瞻性、非失明、單臂、多中心研究，涉及在美國21個地點入組的七十五（75）名CVI患者。AVF的演講 將由主要研究員 Cassius Iyad Ochoa Chaar 博士主持，醫學博士、理學碩士、RPVI，耶魯醫學院血管 外科副教授，耶魯醫學院血管 外科副教授，該試驗的註冊人數最多。要聽取SAVVE研究中患者的意見，查看VenoValve引起的靜脈 潰瘍癒合的例子，並瞭解有關SAVVE關鍵試驗的更多信息，請訪問Envveno.com。
網絡直播 詳情
公司將於今天，即 2024 年 3 月 6 日美國東部時間下午 1:30 舉辦網絡直播演講，為投資者、分析師和其他有關各方討論業績。Chaar博士將加入EnvVeno管理層參加本次活動。網絡直播可在EnvVeno網站envveno.com的 活動頁面上觀看，並將存檔90天。
關於 envVeno 醫療公司
EnvVeno Medical（納斯達克股票代碼：NVNO）是一家總部位於加利福尼亞州爾灣的臨牀後期醫療器械公司，專注於開發創新的 生物假體（基於組織）的解決方案，以改善靜脈疾病治療的護理標準。該公司的主要 產品 VenoValve®，是為治療深靜脈慢性靜脈功能不全（CVI）而開發的首款手術替代靜脈瓣膜。該公司還在開發一種名為EnvVe的非手術、基於經導管的置換靜脈瓣膜 ，用於治療深靜脈 CVI®。當腿部靜脈內的瓣膜受損時，就會發生 CVI， 導致血液向後流動（迴流）、小腿血液積聚、腿部靜脈壓力增加（靜脈 高血壓），嚴重時會導致難以癒合的靜脈潰瘍變成慢性。VenoValve 和 EnvVe 都被設計成用作單向瓣膜，幫助將血液推向腿部，然後流回心臟和肺部。SAVVE美國關鍵研究目前正在對VenoValve 進行評估，該公司目前正在進行必要的最終測試，以尋求EnvVe關鍵試驗的批准 。
關於前瞻性陳述的警告 説明
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