符合雪橇和亞伯克鬆，MDL編號2445(E.D.PA)和州Y Lif.çc/avfa等人訴Indior ac，等人，北卡羅來納州。2：16-cv-5037(E.D.Pa.)除強制執行或修改本命令的目的外，禁止原告和被告就已解決的問題再次提起訴訟。該命令的最新條目將其所有公開的反壟斷調查提交給IndivlorInc.、其最終母公司Gndior PLC)、由HDivior PLC(直接或間接)擁有的任何公司，或與起訴書中的指控相關的任何後續公司。被告承認在此案中確立本法院屬人法理和主體法理所必需的事實。被告在起訴書中否認指控，並對委員會有權獲得救濟提出異議。4.被告規定，它應與本命令中關於法院對其進行登記的規定相一致。5.被告規定，在這件事上，它將承擔自己的費用，不得向原告提出任何索賠，要求支付S的費用或費用。6.被告放棄上訴或對該命令的有效性提出質疑或異議的所有權利。被告放棄根據《美國法典》第28編第2412號《平等訴諸公正法》關於本命令發佈之日之前訴訟程序的任何主張，並同意在本訴訟中承擔自己的費用和律師費。以下所列義務僅涉及美國境內的商業運作。3 1，/@Case 1：20-cv-00036-jpj-pms文檔5已歸檔11/20/20第3頁，共16頁#：40

1.2.Defg itions‘tCommission’是美國聯邦貿易委員會的成員。“分立人”或“被告”是指現在或將來由分立人控制的企業、子公司、分公司、公司或其他公司。$6505：)(2)申請是指根據《聯邦食品、食品和藥品管理法》(《美國聯邦法典》第21卷，第355頁($(2))第50541942節)向美國食品和藥物管理局提出的申請。3.4.《SWNDA》是指根據《聯邦食品、藥品和化粧品法》(《美國聯邦法典》第21編，第3551頁)第505(J)款向美國食品和藥物管理局提出的新的DMG申請。“W uthoralizedœNeric”是指根據保密協議生產的藥品，在美國以非保密協議中所列名稱以外的名稱在美國市場銷售。5.6-《三人小組》是指FDA根據21 C.F.R.5 10.30發佈、修改或喚起法規或命令，或採取或恢復任何其他形式的行政措施的公開請求。“商業”一詞在“美國法典”第15編44節中有同樣的定義，“或控制的”指的是持有50%以上的普通股或普通股，或有權任命50%以上的董事，或任何其他安排，以指導公司管理層。4案例1：20-cv-00036-jpj-pms文件5於2010年11月20日提交第4頁，共16頁

9.“直接成本”是指生產或銷售原始DMG產品或後續Dzug產品所產生的可變成本，包括配料成本和製造成本，以及營銷該產品的成本。直接成本一詞不包括間接成本、行政成本、研發成本或任何其他總成本的任何分配。10.çdDrtzg產品“指的是處方劑量(如片劑、膠囊、溶液或貼片)，如j y xsa Axox oz 5(S(B)(在1 C.F.R，？314.3(B)中定義，經單一、應用和預售批准)，含有一種dnzg物質，一般但不一定與一種或多種其他成分相結合。注意：在上述情況下，TLIS訂單中使用的術語藥品不應包括主要在美國境內非處方($RTC‘’)購買的產品。“有效藥費”是指付款人在考慮到所有11個折扣、參考、報銷、MZD回扣的情況下，按月為阿法特的藥物治療過程支付的淨價。12.“L”代管賬户是由決議機構設立的代管賬户(見下文)。13.“TDA”指的是美國食品和藥品管理局。14.《藥品説明書》是指：a)被告提交了《藥品説明書》，或持有經批准的藥品説明書，或有權在美國經銷的藥品；b)含有與先前批准的原始藥品中的活性成分(L)相同的活性有害物質的藥品；或(Ii)先前批准的原始藥品中活性無害物的異構體、鹽型變體或代謝物；以及c)5個案例1：20-cv-00036-jpj-pms文件5，第11/20/20頁，第42頁：

它治療與先前批准的原始藥物產品相同的疾病或針對相同的患者羣體。否>如上所述，就本訂單而言，術語DM g產品不應包括原始藥品的授權仿製版本。TTM市場，“TTM市場”或“SSM市場”是指藥品的促銷、要約銷售、銷售或分銷。16.CNDA“指根據《聯邦食品、廢棄物和化粧品法》(《美國聯邦法典》第21編，35599版)第505條向美國食品和藥物管理局提出的新的Dnzg申請，包括不會導致提交新的NDA的所有11項更改或補充。17、‘r riginal Dnlg Products’是指在美國銷售的藥品，被告違反國家藥品監督管理局或有權在美國銷售的藥品。18.“個人”係指任何個人、合夥企業、聯營公司、公司、協會、信託、非法人組織或其他企業，以及其中的任何子公司、分部、集團或附屬公司19。“tdResolve協議”是Indior與美國司法部之間簽訂的協議。除其他條款外，《解決協議》還包括：(I)向個人支付RND託管賬户，(Ii)Desir將Rmount中的1000萬美元作為資金支付給TLZ.&CROW賬户，然後支付給FTC。20.“可銷售到期日”是指藥品到期日前6個月。K21。‘正常期限’指的是從被告開始在美國銷售以下藥品之日開始，到(I)6個月後6個月結束的階段，6個月後提交的案件1：20-cv-00036-jpj-pms文件5 11/20/20第6頁of 16頁#：43

第三部分開始銷售根據ANDA或505.1b批准的DAG產品)(2)申請，其中原始DMG產品是參考列出的DRQG，或(I)三年或一天。被告或被告的被許可人開始在美國銷售後續藥物產品。為澄清起見，如果第三方開始銷售本定義第(I)項所述的藥品，則為6個月或1個月。在被告開始在美國銷售F.ollow-on D 1UG產品之前，則沒有適用的現狀期限，並且Pqmgraph 1I.C的THQ RESTDICDONS不適用：22。T‘Subloçadet’是指****緩釋劑：注射用藥物產品，符合國家藥品監督管理局209819的TLW主題，以100毫克和300毫克的保存度出售。23，úelxird Party‘是指除被告以外的任何人。命令1.禁止活動：公民請願程序規定，如果被告為公民請願人，被告應同時向FDA和Com披露。任務：A.一顆L1螺柱。我是公民請願書所依賴的數據；B.M 1研究和數據是“jhe lmowledge”或Defdndant所有的，這些研究和數據解決了公民請願書中一個或多個重要論點的有效性或強度。被告應向委員會提供此類披露，並將電子提交材料的電子副本發送至聯邦貿易委員會競爭局競爭司，網址為bcComplianceo fk.zov。案例1：20-cv-00036-jpj-pms文件5於2010年11月20日提交第7頁，共16頁

11.保護行為TY：產品軟件ITCO G行為IT進一步命令：被告應向原告提供一份通知30日曆DGY或被告提交在美國的後續DlxG產品的保密協議。通知A應以電子傳輸方式發送至IRTC競爭局合規部，地址為btcomnlianceaúc.aov，並應包括以下內容：($)參考TTLQ Qrder，(I)以下藥品的NDA編號，以及(Ii)相關的0。原料藥產品獲得批准的編號.B.被告應在FDA批准藥品使用費AOT項下的後續藥物產品的指定日期前六個月提交第二次通知。本通知應參考本訂單和根據上述專利II A提交的針對後續藥品的前一次通知。定義，結束。ANFS VSH。所有下列文件和通知中的信息：足以顯示公司原始藥品和後續藥品定價計劃的文件；顯示原始藥品和後續藥品預測銷售額的文件；任何被告的交易記錄，投資者在討論後續藥品的前12個月致電DING；後續藥品與原始藥品相比的所有聲稱利益的聲明；和，8案例1：20-cv-00036-jpj-pms文件5於11/20/20提交，共16頁第8頁#：45

陳述被告是否打算實質性地改變其銷售原始藥品的條款，如果是，這些條款的識別，以及實質性改變它們的全部11個理由。被告應交付本通知，並。這是必需的。向聯邦貿易委員會藥品監督管理局法規遵從部助理董事提交的文件，無論是通過電子方式傳輸給bcComplianceaúc.sqov，還是通過親手交付給聯邦貿易委員會，如果在被告或其被許可人開始在美國銷售後續藥品產品之日，第三方已提交ANDA或505(B)(2)申請，如果原始產品是參考扭曲藥物，則在現狀期間，Defbndant應禁止：銷燬庫存或退出相關寡頭藥品產品的任何市場實力或生產被告可以銷燬已過保質期的藥品。未能在同一時間內按Sqm e條款和條件(與Effectiv：Price相關的條款和條件除外，這些條款和條件在下文第11.C.3段中闡述)完成原始DNLG產品的訂單。隨着Yame會議的舉行，Tl.1çFollowxon Dru‘g產品的訂單也是如此。毫無疑問，本條款並不禁止辯護人向不同的客户提供特定產品或後續產品的不同條款或條件，只要向每個客户提供相同的9 KN案例1：20-cv-00036-jpj-pms文檔5 11/20/20第9頁，共16頁#：46

原始藥品的條款和條件對於後續的藥品，向任何客户提供高於被告向該客户提供的有效價格的相關藥品的有效價格3.對於後續的DMG產品；證明，TLTIS禁令不適用於：(A)如果原藥品的有效Pdce在任何時候沒有增加超過消費者價格指數的預定藥品價格部分的相應增加，在引入後續的Dlug產品之前的18個月或在現狀期間；或者(B)如果有效價格的差異可以完全歸因於產品成本的差異。通過國家藥品監督管理局數據文件刪除相關原始藥物產品的國家DLUG代碼；但是，根據本第4款第11.C款規定，被告對下列藥品不再負有義務：(A)相關的後續藥物不再在美國銷售，或(B)出於安全考慮，œ已確定不應再在美國銷售。被告可以召回和刪除符合21 C.F.R.第7部分C分部的產品；可以採取合理步驟在製造缺陷的情況下保護安全；並可以採取fda要求的任何行動；10案例1：20-cv-00036-jpj-pms文件5 11/20/20第10頁16頁#：47

進一步説明。對於CLCCRYFY，第11.C段，S不適用於子百貨，因為任何相關現狀Pedod關於。該Dl‘ug產品已終止。法院還下令：判決一百萬美元($10,000,000)為111美元。A.原告作為公平的金錢濟助起訴被告。在決議協議指定的時間，應向FTC支付(被告應提供所有必要的同意/以便支付FTC)1000萬美元TLTE託管賬户。被告沒有義務提供任何其他資金來履行判決B。如上文第111.A段所述。儘管本命令有任何其他規定：根據本命令支付給原告的所有款項可存入由原告或其指定人管理的基金，用於衡平法救濟：包括消費者賠償和原告認為與被告被指控的違規行為和不當行為合理相關的其他衡平法救濟，以及管理該基金的任何隨之而來的費用。在美國財政部中，任何未用於這種可平等救濟的資金、任何存入該基金的資產利息都將保留在該基金中，併成為該基金的一部分。D.在訂單輸入的10個工作日內，被告應向原告提交其納税人識別號(僱主識別號)。被告不得對原告或其代表根據本Parap aph H1可能採取的任何行動提出質疑。在修道會上。案例1：20-cv-00036-jpj-pms文件5於2010年11月20日提交第11頁，共16頁

本協議所規定的費用僅為和解之用，具有補救性，不承擔任何費用，也不承擔任何費用。本訂單應向聯邦貿易委員會支付的1,000萬美元，意在實際可行的範圍內(見本訂單第HI.C節中的規定)，《美國法典》第26編，1624942)。在考慮到這一薪酬，聯邦貿易委員會應符合任何a/可複製的法定或監管報告要求。通知要求進一步命令，被告應在S開始進入市場的30天內直接或通過通知。A.獲得FDA批准在美國銷售DT-ug產品；3.收購已獲得FDA批准在美國銷售藥品Pkoducts的人的控制權；或C.收購或許可當時在此類許可下銷售的DL‘ug Pmduct.thét產品。已獲得FDA批准在美國上市。被告應通過發送通知的電子副本向委員會提供此類通知t：聯邦貿易委員會競爭局法規司，地址為bcCompliançc@úc.gov q/case 1：20-cv-00036-jpj-pms文件5已提交11/20/20第12頁，共16頁#：49

5.報告要求進一步規定：被告應在本訂單生效之日起60個日曆日內向原告提交一份書面答覆，在本訂單生效之日起一年內提交給原告，並在此後九年內提出。具體而言，委託人已經遵守並遵守了這一命令。被告人須呈交每一份。根據第1段要求向委員會的祕書提交報告，並應將報告的電子副本發送給合規部。聯邦貿易委員會競爭局的願景@bcconoliance。XC.qov.B、VI.變更CORPOM TE控制1‘r命令，被告應至少提前30個歷日通知原告：1獨立公司的異議解除，lr2.9。Y p任何擬議的收購、合併或合併Indior Inc.-；DR 3.被告的任何其他變更，包括但不限於玩具轉讓和子公司的創建、銷售或解決方案，如果此類變更可能影響本訂單的合規義務。B.通過提供圖表W的方式獲得了cr文件的信息。應通過向任何人透露經授權的委員會代表，除非在重新執行該命令的法律程序過程中，或作為法律要求的其他情況。案例1：20-cv-00036-jpj-pms文件5提交11/20/20第13頁，第16頁#：50

0。訪問通知IT進一步命令：a.為了確定或確保遵守本訂單，或拒絕接受本訂單的消費者補償，而不服從任何法律認可；根據《特權》或任何適用的隱私法和法規，被告應在合理通知後，響應聯邦貿易委員會工作人員的書面要求：向聯邦貿易委員會提供與命令項下的合規或消費者權利相關的被告的所有權、監護權或聯繫信息和2.Pennit委員會工作人員約談被告的CER、董事或僱員，他們可能有律師(代表被告、個人或兩者)出席，涉及與命令下的合規或消費者補救相關的事項。B.未通過本Parapapll VH中規定的方式獲得任何信息或文件。應由委員會泄露給除授權代表以外的其他人。E委員會，除非是在關於執行秩序的法律訴訟過程中，或者法律另有要求。為本命令的解釋、修改和執行的目的，本法院對此事項享有管轄權。11‘案例1：20-cv-00036-jpj-pms文件5已於2010年11月20日提交第14頁，共16頁，第#：51頁

判例1：20-cv-00036-jpj-pms第5號文件於2010年11月20日提交，共16頁，第15頁編號：15 15 i.本訂單的有效期自訂單輸入之日起10年後失效。十、解僱和費用進一步命令，這一訴訟應在有偏見的情況下予以駁回，各方應承擔各自的費用。因此下令2020年11月20日美國地區法官[難以辨認]________

案例1：20-cv-00036-jpj-pms文件5已提交11/20/20第16頁，共16頁#：16 16馬庫斯如此規定並同意：對於原告聯邦貿易委員會：數字簽名人：馬庫斯·邁爾·邁耶日期：2020.01.23·15：23：17-04‘00’。日期：10月23日，馬庫斯·H·梅爾助理董事醫療保健司競爭局聯邦貿易委員會個人資料：/S/哈維爾·羅德里格斯日期：7/24/20哈維爾·羅德里格斯首席法務官/S/珍妮弗·S·德格勞日期：7/24/20詹妮弗·S·德格勞·洛克·瑞克斯和摩爾/S/喬納森·伯曼日期：7/24/20喬納森·伯曼瓊斯日