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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格20-F
☐根據1934年《證券交易法》第12(B)或(G)條作出的登記聲明
或
☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告
截至本財政年度止12月31日, 2023.
或
☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告
或
☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的空殼公司報告
需要本空殼公司報告的事件日期_
由_至_的過渡期
委託文件編號：001-37835
分割器PLC
(註冊人的確切姓名載於其章程)
不適用
(註冊人姓名英文譯本)
英格蘭和威爾士
(註冊成立或組織的司法管轄權)

米德洛西亞收費公路10710號，125號套房
北切斯特菲爾德, 維吉尼亞23235
(主要執行辦公室地址)

首席法律官Jeff·伯里斯
(804) 379-1090郵箱：Legal@inessor.com
米德洛西亞收費公路10710號，125號套房
北切斯特菲爾德, 維吉尼亞23235
(公司聯繫人姓名、電話、電子郵件和/或傳真號碼及地址)
根據該法第12(B)條登記或將登記的證券：
每個班級的標題交易符號註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股面值0.50美元索引
倫敦證券交易所
納斯達克股市有限責任公司
根據該法第12(G)條登記或將登記的證券：無
根據該法第15(D)條負有報告義務的證券：無
註明截至年度報告所述期間結束時發行人所屬各類資本或普通股的流通股數量：
截至2023年12月31日，已發行普通股數量為136,526,357.
用複選標記表示註冊人是否為證券法第405條規定的知名經驗豐富的發行人。*☐：是，**☒：不是
如果此報告是年度報告或過渡報告，請用複選標記表示註冊人是否不需要根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交報告。☐：是，：是。不是
注-勾選上述複選框不會解除根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條要求提交報告的任何註冊人在這些條款下的義務。
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直符合此類提交要求。-☒是*☐：No
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則405(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。-☒是*☐：No
用複選標記表示註冊者是大型加速文件服務器、加速文件服務器、非加速文件服務器還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件管理器-☐
加速文件管理器-☐
非加速文件服務器 ☒  
新興成長型公司：☒
如果一家新興的成長型公司按照美國公認會計原則編制其財務報表，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守任何新的或修訂的財務會計準則†根據《交易法》第13(A)條提供。☐
†“新的或修訂的財務會計準則”是指財務會計準則委員會在2012年4月5日之後發佈的對其會計準則編纂的任何更新。
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐
如果證券是根據該法第12(B)條登記的，用勾號表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正.  ☐
用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何高管在相關恢復期間根據§240.10D-1(B)收到的基於激勵的補償進行恢復分析.  ☐
用複選標記表示註冊人使用了哪種會計基礎來編制本文件中包括的財務報表：美國公認會計準則☐
國際財務報告準則由國際會計準則理事會☒Other☐發佈
如果在回答上一個問題時勾選了“其他”，請用複選標記表示登記人選擇遵循哪個財務報表項目。例如，第17項：☐；第18項：☐。
如果這是年度報告，請用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。☐--沒有☒
(只適用於過去五年涉及破產程序的發行人)
用複選標記表示註冊人是否在根據法院確認的計劃分發證券後，提交了1934年《證券交易法》第12、13或15(D)條要求提交的所有文件和報告。☐：No☐


目錄
頁面
詞彙表
2
關於本年度報告
5
有關前瞻性陳述的注意事項
6
第一部分
項目1
董事、高級管理人員和顧問的身份
8
項目2
優惠統計數據和預期時間表
8
第3項
關鍵信息
8
項目4
關於公司的信息
63
第4A項
未解決的員工意見
108
第5項
經營與財務回顧與展望
108
項目6
董事、高級管理人員和員工
130
第7項
大股東和關聯方交易
155
項目8
財務信息
157
項目9
報價和掛牌
159
第10項
附加信息
159
項目11
關於市場風險的定量和定性披露
171
項目12
除股權證券外的其他證券説明
172
第II部
第13項
違約、拖欠股息和拖欠股息
173
項目14
對擔保持有人權利和收益使用的實質性修改
173
項目15
控制和程序
173
項目16A
審計委員會財務專家
173
項目16B
道德守則
173
項目16C
首席會計師費用及服務
174
項目16D
對審計委員會的上市標準的豁免
175
項目16E
發行人及關聯購買人購買股權證券
175
項目16F
更改註冊人的認證會計師
176
項目16G
公司治理
176
項目16H
煤礦安全信息披露
177
項目16I
關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露
177
項目16J
內幕交易政策
177
項目16 K
網絡安全
177
第三部分
項目17
財務報表
F-1
項目18
財務報表
F-1
項目19
陳列品
200
簽名
203
i

詞彙表
ACO意味着急性大麻類藥物過量。
Aelis指的是一家法國公司Aelis Farma，我們從這家公司獲得了AEF0117的獨家選擇權，AEF0117是一種合成的CB1特異性信號抑制劑，旨在治療大麻相關疾病。
ANDA意味着向FDA提交額外的新藥申請。
AUD的意思是酒精使用障礙。
Anda訴訟是指涉及雷迪博士實驗室公司和雷迪博士實驗室公司，以及分別涉及Alvogen Pine Brook LLC和Alvogen Inc.的知識產權問題的法律程序。
巴爾達的意思是美國生物醫學高級研究和發展局。
BMAT的意思是****-醫學輔助治療，即用****(而不是美沙酮)治療OUD患者的過程。
CHMP指的是人用藥品委員會，在大多數情況下是根據EMA向其提交上市授權申請的相關科學委員會。
CIA指的是Indior Inc.於2020年7月與HHS-OIG簽訂的公司誠信協議。為期五年的中央情報局要求Indior Inc.實施旨在確保遵守美國聯邦醫療保險、美國醫療補助和所有其他美國聯邦醫療保健計劃的法規、法規和書面指令以及美國食品和藥物管理局的法規、法規和書面指令的措施。
CJS的意思是刑事司法系統。
CMO是指代工組織。
CMS指的是醫療保險和醫療補助服務中心。
CNS的意思是中樞神經系統。
《公司法》指經修訂的英國《2006年公司法》及其下制定的法規，這是我們運營的主要法規，我們的普通股資本也是根據該法規創建的。
合規措施是指作為本協議附件4.3備案的《解決協議》附錄A第一節中規定的某些合規措施。
CREST是指根據歐洲結算英國和國際有限公司運營的CREST規則進行證券交易和持有無證書證券的無紙化結算系統。
CRO是指合同研究組織，代表我們進行臨牀研究的第三方。
CUD的意思是大麻使用障礙。
《2000年數據》指的是《2000年藥物上癮和治療法案》。
DEA指的是美國禁毒署。
分拆是指InDivior PLC收購RB的專業製藥業務部門，於2014年12月23日生效。
2

分拆協議指InDior PLC與RB、利潔時醫療(英國)有限公司、RB PharmPharmticals Limited及RBP Global Holdings Limited於二零一四年十一月十七日訂立的若干協議，以實施分拆並管限分拆後RB與Indior PLC之間的關係。
存託憑證是指由ComputerShare Investor Services PLC通過CREST發行的存託權益，代表普通股的實益權益。
司法部指的是美國司法部。
DSM-IV指的是《精神疾病診斷和統計手冊》第四版，這是美國精神病學協會的官方手冊。其目的是為疾病分類和為所列疾病定義診斷標準提供一個框架。
DTC是指存託信託公司。
EMA的意思是歐洲藥品中情局。
《證券交易法》是指修訂後的1934年美國證券交易法。
FCP是指我們的精細化工廠，我們在那裏生產活性藥物成分****。
FDA指的是美國食品和藥物管理局。
FFDCA指的是聯邦食品、藥物和化粧品法案，FDA根據該法案獲得監管藥品的權力。
聯邦貿易委員會是指美國聯邦貿易委員會。
聯邦貿易委員會命令是指聯邦貿易委員會和Indior Inc.之間的美國弗吉尼亞州西區阿賓登地區法院關於永久禁令和公平貨幣救濟的某些規定命令於2020年11月20日生效。作為與聯邦貿易委員會的決議的一部分，並如聯邦貿易委員會命令文本中所詳細説明的那樣，在十年內，Indior Inc.必須向聯邦貿易委員會作出具體披露，並被禁止某些行為。看見“第10項。其他信息-C.材料合同。”
英鎊的意思是英鎊，英國的官方貨幣。
鹽酸****即鹽酸****，是長效注射劑、舒巴鬆薄膜、舒布特片、舒博鬆片和替格西剋制劑中使用的有效藥物成分。
HCP是指保健提供者，在適當的情況下，可以指醫生、醫生的助手或護士。
HHS-OIG指的是監察長的衞生和公共服務辦公室。
ICH是國際協調會議的意思，它發佈了在歐盟進行醫療產品臨牀試驗必須遵循的指導方針。
IND是指向FDA提交的調查性新藥申請。
Indior Inc.是本集團的間接全資美國子公司，直接或通過其子公司將我們的產品商業化並在美國經營本集團的業務。
LAI的意思是長效可注射。
MAT指的是藥物輔助治療。
3

MHRA指的是英國藥品和保健產品監管機構。
Moud指的是治療阿片類藥物使用障礙的藥物，這是將藥物與諮詢和行為治療相結合，為藥物使用障礙的治療提供“全患者”的方法。Moud使用的藥物是由FDA批准的，Moud計劃是臨牀驅動的，並根據每個患者的需求量身定做。
納斯達克是指納斯達克股票市場有限責任公司的全球精選市場。
NDA是指提交給NDA供FDA審查的新藥申請，通常必須包括至少兩項受控良好的臨牀試驗的數據，證明安全性和有效性，以及對藥物產品的表徵和對製造工藝、控制和設施的描述。
OHS指的是有組織的健康系統，它是醫生組織(如醫院系統)的網絡，向確定的人羣提供或管理協調的連續醫療服務。
Opiant MeansOpiant PharmPharmticals，Inc.，一家專業製藥公司，開發治療成癮和藥物過量的藥物。我們於2023年3月2日完成了對Opiant的收購。有關詳細信息，請參閲項目4.A.公司的歷史與發展--收購Opiant
OPVEE，正式名稱為OPNT003，意思是OPVEE®(納美芬)鼻噴霧劑，它是FDA批准的阿片受體拮抗劑，用於逆轉阿片類藥物過量。OPVEE適用於已知或疑似阿片類藥物過量的緊急治療成人和12歲及以上兒童患者由天然或合成阿片類藥物誘導，表現為呼吸和/或中樞神經系統抑制。OPVEE(納美芬)鼻噴劑用於在可能存在阿片類藥物的環境中作為緊急治療立即給藥。OPVEE(納美芬)鼻噴霧劑不能替代緊急醫療護理。
OUD的意思是阿片類藥物使用障礙。
RB意為利潔時本基瑟集團。
RB集團是指RB及其子公司。
REMS指的是風險評估和緩解戰略。FDA有權要求製造商提供旨在確保某一藥品(或某類藥品)的益處大於危害風險的REMS。
解決方案協議是指InDior PLC、InDior Inc.、弗吉尼亞州西區聯邦檢察官辦公室和美國司法部消費者保護分部之間於2020年7月24日達成的協議，根據該協議，該集團與美國司法部、聯邦貿易委員會和美國各州總檢察長就2019年4月弗吉尼亞州西區大陪審團提起的多項指控、2018年司法部提起的民事訴訟和聯邦貿易委員會調查有關的刑事和民事責任達成和解。請參閲“第10項。-C.材料合同--解決協議“和”第18項。財務報表-經審計的合併財務報表-附註19，撥備及其他負債瞭解更多信息。《解決協議》作為附件4.3存檔。
美國證券交易委員會指的是美國證券交易委員會。
證券法是指修訂後的1933年美國證券法。
VMI意味着供應商管理的庫存。
他指的是世界衞生組織。
4

關於這份年報
如本文所使用的，本20-F表格中所提及的“我們”、“我們”、“公司”、“分立”、“分立PLC”、“分立集團”或“集團”或類似術語指的是分立PLC及其合併後的子公司。
本年度報告Form 20-F所載的綜合財務報表以美元編制，並符合國際會計準則委員會(“IFRS”)發佈的國際財務報告準則。
在本年度報告中，我們提出了一些未按照國際財務報告準則計算的財務信息和措施以及某些經營數據，如調整後的毛利率、調整後的銷售、一般和行政費用、調整後的營業利潤、調整後的税費、調整後的有效税率、調整後的淨收益和調整後的每股攤薄收益。本年度報告中討論的非國際財務報告準則計量以及我們如何使用這些計量的摘要載於“第五項。經營與財務回顧與展望，“包括對本年度報告中這些非”國際財務報告準則“計量與根據”國際財務報告準則“計算的最直接可比計量進行核對的章節的交叉引用”。
本年度報告包括我們擁有或有權使用的某些商標、服務標記和商號。SuBLOCADE®、Subutex Extended Release®、PERSERIS®、Suboxone®薄膜、Suboxone®Tablet、Subutex®Tablet、Temgeic®和INDIVOR®是INDIVOR UK Limited的註冊商標，OPVEE®是INDIVOR Inc.的註冊商標。本年度報告還包含屬於其他各方的其他商標、商號和服務標誌，這些商標、商號和服務標誌屬於其各自所有者的財產。僅為方便起見，本年度報告中提及的我們的商標、服務標記和商號可能不使用®或™但此類引用並不意味着我們不會根據適用法律最大程度地主張我們對這些商標、服務標記和商號的權利。我們無意使用或展示其他方的商標、商號或服務標誌，並且此類使用或展示不應被解釋為暗示與這些其他方有關係，或由這些其他方背書或贊助我們。
本年度報告以表格20-F的格式就任何合同、協議或其他文件的內容所作的陳述是該等合同、協議或文件的摘要，並不打算是完整的；該等描述的全部內容可參考該等合同、協議或其他文件的全文以作為本年度報告的證物而有所保留，你可閲讀該文件本身以獲取其條款的完整描述。此類證物可能包含當事人的陳述和擔保，這些陳述和擔保僅為該協議的目的且截至指定日期作出；受締約各方商定的限制的限制，包括受到保密披露時間表的限制；可能是為了在協議各方之間分擔合同風險，而不是為了將這些事項確定為事實；並受適用於締約各方的重大標準的約束，該標準可能與適用於投資者的標準不同。投資者不應依賴該等陳述、保證及契諾或其任何描述作為對本集團或其任何附屬公司或聯營公司的事實或狀況的實際狀況的描述。此外，有關申述、保證及契諾標的事項的資料可能在任何該等協議的日期後有所改變，其後的資料可能會或可能不會在本集團的公開披露中全面反映。
5

有關前瞻性陳述的警示説明
本年度報告包含某些前瞻性陳述。前瞻性表述除其他事項外，還包括有關Indior Group的財務指導的表述，包括2024年的營業和利潤率及其中長期增長展望；關於市場份額預期變化的假設以及關於競爭程度和影響的預期；有關未來匯率的假設；戰略優先事項、價值創造戰略和經營目標；預期的未來增長和對特定產品的銷售水平的預期；預期的市場增長率、阿片類藥物使用障礙的醫療輔助治療日益正常化，以及擴大獲得治療的機會；我們的產品開發流程和潛在的未來產品，對監管部門批准此類候選產品的預期，批准的時機，以及此類產品或候選產品的商業推出時間，以及此類未來產品的最終年收入；對集團北卡羅來納州羅利市制造設施未來生產和成本的預期；以及包含以下詞語的其他陳述：“相信”、“預期”、“計劃”、“預期”、“打算”、“估計”、“預測”、“戰略”、“目標”、“指導”、“展望”、“潛在”、“計劃”、“優先”、“可能”、“將”、“應該”、“將”、“可能”、“可以”、“可以”、“展望”、““指導”，它的否定，及其變體和類似的表達方式。就其性質而言，此類前瞻性陳述包含風險和不確定因素，因為它們與未來可能發生或可能不發生的事件或情況有關。實際結果可能與這些前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同。
本年度報告中的前瞻性陳述基於我們目前對未來事件的預期和信念，涉及許多已知和未知的風險和不確定因素。這些前瞻性陳述是基於對我們現在和未來的業務戰略以及我們所處的經營環境的許多假設，這些假設可能被證明是不準確的。特別是，我們的實際業績、業績或成就或行業業績可能受到以下因素的影響：
•我們是或可能成為其中一方的實質性訴訟；
•我們依賴第三方為我們的大多數產品製造商業供應，進行臨牀試驗，有時還會就我們正在開發的產品進行合作；
•我們有能力遵守法律和監管和解、醫療法律和法規、監管機構提出的要求以及政府定價計劃下的支付和報告義務；
•與我們產品的製造和分銷有關的風險，其中大多數產品含有受控物質；
•市場對我們產品的接受度，以及我們將產品商業化並與其他市場參與者競爭的能力；
•我們很大一部分收入來自少數關鍵的專有產品；
•競爭；
•與開發新產品有關的不確定性，包括通過收購以及相關的監管審批程序；
•我們依賴第三方付款人為我們的產品報銷，以及我們行業對定價和競爭的日益關注；
•本公司產品在臨牀研究或商業應用過程中產生的意外副作用；
•在我們的製造設施中使用危險材料；
6

•我們有能力成功地進行收購、合作、合資、處置或其他戰略收購；
•我們保護知識產權的能力和與知識產權有關的訴訟或其他訴訟的鉅額費用；
•與產品責任索賠或產品召回有關的風險；
•我們必須遵守的大量法律和法規，包括由於我們業務的國際性；
•宏觀經濟趨勢和其他全球事態發展，如新冠肺炎大流行；
•我們債務工具的條款，我們信用評級的變化，以及我們償還到期債務和其他債務的能力；
•適用税率或税收規則、法規或解釋的變化以及我們實現遞延税項資產的能力；
•與我們的經營業績無關的因素導致股價波動；以及
•下列其他因素：第3.D項。風險因素“和”第五項。經營與財務回顧與展望.”
本年度報告中包含的前瞻性陳述僅適用於本年度報告之日。我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新的信息、未來的發展還是其他原因。
我們強烈建議您閲讀中列出的風險因素。第3.D項。風險因素以更全面地討論可能影響我們未來業績和我們經營的行業的因素。
7

第一部分
項目1：董事、高級管理人員和顧問的身份
不適用。
項目2：報價統計和預期時間表
不適用。
項目3.關鍵信息
A.[已保留]
B.現金和現金等價物、資本化和負債
不適用。

C.提供和使用收益的原因
不適用。
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D.風險因素
您應仔細考慮下列風險，以及本年度報告20-F表格中的所有其他信息。下面的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務產生不利影響。如果發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到嚴重損害，我們的股票價格可能會下跌，您的投資可能會全部或部分損失。本年度報告還包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於各種因素，包括本年度報告中描述的風險，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中的結果大不相同。
風險因素摘要
我們受到各種風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定因素可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。以下摘要並非詳盡無遺，僅限於參考本“風險因素”部分所列的全套風險因素。
與我們的業務相關的風險
•我們受到大量訴訟以及正在進行的調查和提供信息的要求。
•我們的大部分產品都依賴於第三方來製造商業用品。
•遵守法律和監管和解需要大量資源，如果我們不遵守，我們可能會受到懲罰或被排除在政府醫療保健計劃之外。
•我們面臨着額外的風險，因為我們進口、製造和分銷受管制的物質。
•我們要承受與產品製造相關的風險。
•我們從少數關鍵的專有產品中獲得了可觀的收入。
•我們依賴於我們將我們的產品商業化的能力，以及醫生、患者和醫療保健付款人對我們產品的接受度。
•有幾個因素會影響我們的收入可能增長的速度。
•我們在一個競爭激烈的行業中運營。
•我們依賴一些第三方來開發我們的藥物流水線並進行臨牀試驗。
•開發產品的臨牀試驗可能不會成功。
•我們依賴第三方付款人為我們的產品報銷。
•我們產品的臨牀研究或商業使用可能會引起意想不到的副作用。
•我們在我們的製造設施中使用危險材料。
•當我們為他人制造產品時，我們面臨着額外的風險。
•我們可能無法開發或獲得其他新產品或化合物。
•收購、合夥企業、合資企業、處置和其他業務組合或戰略交易涉及幾個固有風險。
•我們可能會受到不利輿論的影響。
•如果不能留住關鍵人員或吸引新的人員，可能會對我們產生不利影響。
有關知識產權的風險
•我們可能會因知識產權訴訟或其他訴訟而產生鉅額費用。
•我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
•我們可能無法獲得和維護專利，也無法保護其他專有權。
與監管或法律事務有關的風險
•監管審批過程昂貴、耗時且不確定。
•監管機構可能會對我們的產品施加限制或審批後的要求。
•專業協會、保險公司、醫生團體、科學基金會和其他組織發佈的指南可能會影響本集團產品的使用。
•產品責任和產品召回可能會對我們產生實質性的不利影響。
•我們受聯邦、州、地方和外國醫療保健法律和法規的約束。
9

•我們可能無法遵守政府定價計劃下的付款和報告義務。
•我們受到醫療欺詐和濫用、透明度和虛假索賠法律的約束。
•我們受到反腐敗法律法規的約束。
•製藥業在定價和競爭方面面臨着嚴格的政府審查。
與我們的財務狀況和税務事項有關的風險
•我們受制於我們經營的市場的宏觀經濟趨勢。
•最近的大流行以及政府和社會對此的反應對我們的業務產生了不利影響，並可能繼續這樣做。
•我們的保險覆蓋範圍可能不夠。
•我們243.8美元的定期貸款包含可能限制我們計劃或應對業務變化的能力的契約。
•我們可能無法產生足夠的現金來償還我們所有的債務，並可能被迫採取其他行動來履行我們債務下的義務，這可能不會成功。
•我們信用評級的變化可能會減少獲得資本的機會，增加借貸成本。
•我們的有效税率可能會增加，税收規則和法規的變化或其解釋可能會對我們的財務狀況產生不利影響。
•我們的遞延税項資產可能無法變現。
•如果一名美國人被視為擁有我們至少10%的普通股，該持有者可能會受到美國聯邦所得税的不利影響。
與我們普通股相關的風險
•我們的普通股受到市場價格波動的影響。
•我們的普通股在不止一家證券交易所掛牌交易，這可能會導致價格波動。
•我們可能會將主要上市地轉移到美國，這可能會導致我們的股價和股東基礎出現波動。
•賦予我們股東的權利受英國法律管轄。
•我們的業務戰略可能涉及可能稀釋現有股東利益的交易。
•證券或行業分析師可能無法發佈研究報告，或者可能發佈關於我們業務的不準確或不利的研究報告。
•我們未來可能不會派發紅利。
與信息安全和數據隱私相關的風險
•我們面臨業務中斷或數據安全遭到破壞的風險。
•我們被要求維護個人信息的隱私和安全。
與我們的國際地位和業務有關的風險
•我們面臨與我們業務的本地和國際性質相關的各種風險。
•我們面臨與貨幣匯率相關的風險。
與成為美國上市公司相關的風險
•我們可能無法維持對財務報告的有效內部控制。
•我們是一家外國私人發行人，未來可能會失去我們的外國私人發行人身份。
•我們預計最終將轉向美國公認的會計原則。
•我們受到與會計準則、假設和估計的變化相關的風險的影響。
•作為一家美國上市公司，與之相關的義務是重大的。
•企業責任問題可能會帶來額外的成本，並使我們面臨新的風險。
10

與本集團及其業務相關的風險
我們目前、過去、將來都可能面臨重大訴訟和持續訴訟，這些訴訟可能會導致我們產生鉅額法律費用，轉移管理層的注意力，並對我們的業務造成損害.
我們已經並可能在未來參與各種法律程序、監管程序和政府執法行動。. 此類訴訟可包括對損害賠償或罰款的索賠，或可能涉及大量金錢或其他救濟的處罰，包括但不限於民事或刑事罰款和處罰。例如：
•起訴書指控InDior Inc.和InDior PLC犯有醫療欺詐、郵件欺詐、電信欺詐和合謀犯下同樣的罪行。他們普遍聲稱，該公司錯誤地聲稱Suboxone薄膜比Suboxone片劑更安全，更不容易被誤用、濫用、多樣化和意外地暴露於兒科，據稱是為了推遲Suboxone片劑的非專利版本的批准並保留市場份額。美國司法部駁回了起訴書中的所有指控，該集團同意支付總計6億美元的罰款，並同意履行與其美國業務相關的重大報告和合規義務等。決議協議作為本年度報告的附件4.3存檔。
•於二零二一年一月，本集團宣佈已與利潔時集團有限公司(“利潔時”)達成協議，以解決RB於二零二零年十一月在倫敦商事法院提出的索償要求，要求根據RB與獨立公司於二零一四年十一月十七日訂立的分拆協議尋求賠償，以實施分拆並管限分拆後RB與本集團之間的關係。根據和解協議，RB同意撤回其14億美元的索賠，並免除本集團根據分拆協議提出的任何與RB於2019年7月達成的美國司法部和聯邦貿易委員會和解有關的賠償索賠，以及因該等事項而產生的其他賠償索賠。專家組同意向RB支付總計5,000萬美元，並免除了RB就與司法部和聯邦貿易委員會達成的和解有關的任何索賠要求。
•2022年7月，本集團與一家非專利****/納洛酮薄膜藥物產品製造商就反壟斷、專利侵權和錯誤禁令索賠達成和解，金額約為7,200萬美元，另一家此類非專利薄膜藥物產品製造商於2023年10月提出類似索賠，和解金額約為1,500萬美元。
•在2023年期間，InDior Inc.解決了由一類直接購買者、一類最終付款人以及41個州和哥倫比亞特區提起的民事反壟斷訴訟，這些訴訟已合併為多個地區的訴訟，目前正在美國賓夕法尼亞州東區地區法院(“反壟斷MDL”)進行審理，金額分別為3.85億美元、3000萬美元和1.03億美元。
我們還受制於幾個重要的懸而未決的問題。例如,
•幾家保險公司提交了單獨的案件，指控類似於反壟斷MDL的事實，目前仍在弗吉尼亞州羅阿諾克縣巡迴法院待決。試驗定於2024年7月15日至2024年8月8日進行。
11

•Humana，Inc.於2021年8月20日在肯塔基州提起訴訟，提出的索賠與反壟斷MDL中的索賠基本相同。Centene Corporation及其幾家附屬公司於2023年1月13日向弗吉尼亞州羅阿諾克縣巡迴法院提起訴訟，聲稱提出了類似的索賠。
•該集團已被列為400多起民事訴訟的被告，這些訴訟指控我們長期從事將阿片類藥物作為治療長期慢性疼痛的安全有效的市場做法，以增加阿片類藥物的市場和我們自己的市場份額，或者指控個人人身傷害索賠。
•2022年9月21日，某些股東在英格蘭和威爾士商業和財產法院國王板凳分部的高等法院向Indior PLC提出了具有代表性的多方索賠。2023年1月16日，代表送達了其針對集團的索賠細節，更詳細地列出了針對該集團的索賠，而代表該代表的同一律師事務所也發送了其針對多方訴訟的索賠細節草案。在代表訴訟和多方訴訟中提出的指控一般都聲稱，Indior PLC違反了英國2000年金融服務和市場法案(FSMA 2000)，在公開披露(包括2014年的分拆招股説明書)中做出了虛假或誤導性的陳述或重大遺漏，涉及涉嫌從Suboxone片劑轉向Suboxone薄膜的產品跳躍計劃。Indior PLC提交了一份申請，要求取消該代表訴訟。2023年12月5日，法院作出判決，允許集團申請撤銷代表人訴訟。法院隨後判給該集團某些費用。2024年1月23日，索賠人請求允許向上訴法院上訴。
解決法律或監管程序所需的時間是不可預測的，任何針對我們的訴訟或索賠，即使是那些沒有法律依據的訴訟或索賠，都可能導致我們招致鉅額成本，轉移管理層對我們業務日常運營的注意力，並對我們的股票價格和聲譽造成實質性損害。此外，我們有義務向參與某些此類和相關訴訟的某些個人和實體賠償和墊付費用。任何未決或未來訴訟的任何不利判決或和解都可能導致鉅額付款、罰款和罰款，這可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和聲譽產生重大不利影響。
此外，這些法律程序的結果可能與本集團的預期不同，因為訴訟的結果，包括監管事宜，往往難以可靠地預測。雖然本集團維持一般責任保險，但若干此等風險可能導致的責任金額可能不一定在適用保險範圍之內，或可能超出適用保險範圍。各種因素或事態發展可能導致本集團改變目前對負債及相關保險應收賬款的估計，或對先前不受合理估計影響的事項作出該等估計，例如重大司法裁決或判決、重大和解、重大監管發展或適用法律的改變。未來不利的裁決、和解或不利的發展可能會導致未來的費用，可能對本集團在任何特定時期的運營業績或現金流產生重大不利影響。此外，與這些訴訟相關的負面宣傳可能會對本集團的聲譽造成負面影響。
有關本集團法律程序及相關會計估計的更詳細討論，見“第10項。補充信息-C.材料合同“和”ITEM 18。財務報表-經審計的合併財務報表-附註19-撥備和其他負債，注20-或有負債和注21-法律訴訟“，特別是”反壟斷訴訟及消費者保護“和”民間阿片類藥物訴訟“的標題，該等標題提供有關我們認為截至本年度報告提交日期對本集團可能具有重大意義的其他事項的資料。
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我們依賴第三方來製造、包裝、測試和分銷我們的產品，其設施和工藝必須滿足嚴格的法規要求。
該集團幾乎完全依賴包括代工組織在內的第三方來製造、包裝、測試和分銷我們的產品。我們產品的製造，包括口服固體劑量片劑產品、薄膜產品、鼻腔噴霧劑產品，以及經終端消毒和無菌灌裝的注射劑，均遵循嚴格的全球監管、質量和安全標準，包括當前的良好製造規範(“cGMP”)。我們的一些產品，包括Suboxone薄膜、SuBLOCADE長效注射劑、PERSERIS長效注射劑和OPVEE鼻噴劑，製造起來比片劑產品複雜得多。我們對第三方製造商的業績控制有限，目前依賴於我們通過供應和質量協議管理的第三方合同製造合作伙伴。
同樣，集團依靠第三方物流供應商和專業藥劑師和專業分銷商網絡來完成訂單並在美國分銷我們的產品，並依靠物流和分銷合作伙伴在全球分銷我們的產品。這一過程很複雜，因為我們的大多數產品含有需要特殊處理的受控物質，如進出口許可證、遵守風險評估和緩解戰略(“REMS”)協議以及對受控物質的進口限制。另請參閲“我們面臨額外的風險，因為我們進口、製造和分銷受管制物質。
我們位於英國赫爾的精細化工廠(“FCP”)生產用於我們的片劑和薄膜藥物產品的鹽酸****活性藥物成分(“API”)。該網站還生產中間體****鹼，該中間體由第三方製造商提純，用於生產****緩釋注射藥物產品。生產我們的商業藥品所需的所有其他原料藥均由第三方製造商提供。
Subboxone(****/納洛酮)薄膜藥物產品是根據與Aqqutive Treeutics(以前稱為MonoSol Rx)的許可和供應協議生產的。SUBLOCADE是根據與Curia(以前稱為AMRI)的供應協議製造的。我們提供用於我們所有產品的****原料藥，並從第三方供應商採購用於製造SUBLOCADE和PERSERIS的聚合物和注射器組件、用於PERSERIS的原料藥以及用於Suboxone的其他原料藥。PERSERIS是根據與Curia(生產液體注射器)和Patheon PharmPharmticals，LLC(生產含有利培酮原料藥的粉末注射器)的供應協議製造的。Curia在馬薩諸塞州伯靈頓和新墨西哥州阿爾伯克基設有製造工廠，為集團的產品提供支持。Patheon在北卡羅來納州格林維爾有一家制造工廠。我們還利用了第三方打包機。我們已經與位於肯塔基州列剋星敦的頂峯生物科學公司簽訂了OPVEE的商業供應合同。SpecGx LLC提供納美芬，Neurelis，Inc.提供用於生產OPVEE的十二烷基麥芽糖苷(一種吸收促進劑)。
我們或我們的第三方製造商可能會在生產中遇到困難，例如生產成本和產量、工藝控制、質量控制和質量保證問題，包括通過有效的測試方法測試穩定性、雜質和雜質水平、無菌狀態及其他產品規格，遵守嚴格執行的全球及地區法規，以及人為或自然災害、流行病或流行病或其他業務中斷造成的中斷或延誤，例如新冠肺炎疫情。我2023年，FDA批准了庫裏亞現有工廠的額外設備和額外的生產線阿爾伯克基、NM.此外，2023年11月，我們在北卡羅來納州羅利購買了一家約80,000平方英尺的工廠，以提供額外的製造能力。一旦得到驗證並獲得監管部門的批准，這些設備應該能滿足未來幾年的預期需求。然而，新設備將需要多年時間才能在羅利工廠進行驗證，並我們不能保證這樣的努力會成功。如果我們不能以其他方式獲得足夠的SUBLOCADE和PERSERIS製造能力，我們可能會受到影響。
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供應中斷會降低我們淨收入的增長，進而對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
如果我們或我們的任何第三方製造商不能成功地生產符合我們的規格和適用監管機構嚴格監管要求的材料或通過監管檢查，我們或我們的第三方製造商將無法確保產品的充足供應和/或確保或保持對製造設施的監管批准。此外，我們無法直接控制第三方製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果FDA或任何其他適用的監管機構不批准這些設施用於生產我們的產品，或如果他們在未來撤回任何此類批准，或者如果我們的供應商或第三方製造商決定不再供應我們的主要有效成分或生產我們的產品，我們可能需要尋找替代製造設施，這可能會嚴重影響我們開發、獲得監管部門批准或營銷我們產品的能力。如果我們的製造設施或我們就我們的產品聘請的任何第三方製造商的製造設施與美國目前用於商業供應的設施不同，則必須完成研究，並且在我們銷售使用這些設施製造的任何產品之前，FDA將需要批准此類設施。我們滿足產品商業需求的能力的任何延遲或中斷都將導致潛在收入的損失，並可能對我們獲得市場對這些產品的接受度產生不利影響。此外，臨牀試驗供應的任何延遲或中斷可能會推遲臨牀試驗的完成，增加與維持臨牀試驗相關的成本，並根據延遲的時間段，要求我們以額外費用開始新的臨牀試驗或完全終止臨牀試驗，這反過來可能對我們的業務財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
遵守我們的公司誠信協議、與弗吉尼亞州西區聯邦檢察官辦公室和美國司法部S消費者保護分部達成的和解協議，以及與美國聯邦貿易委員會(“聯邦貿易委員會”)就永久禁令和公平貨幣救濟發出的規定命令的條款和條件，需要大量的資源和管理時間，如果我們不遵守，我們可能會受到刑事指控、處罰，或者在某些情況下被排除在政府醫療保健計劃之外，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們在全球範圍內運營，製藥行業既競爭激烈，又受到嚴格監管。遵守所有適用的法律法規、行業標準和我們集團的行為準則是集團使命、文化和實踐的核心。該集團有政策和程序來識別、分析和調查任何潛在或實際違反法律、法規或政策的行為，並在必要時採取適當的補救或糾正行動。有效的程序和控制有助於確保我們提供可靠的信息，防止和發現潛在的欺詐或不當行為。如未能遵守適用的法律及法規，本集團可能須承擔民事、刑事及行政責任，包括但不限於施加鉅額罰款、罰款、損害賠償及透過施加合規或誠信義務而重組本集團的業務，並可能對本集團的前景、聲譽、經營業績及財務狀況造成不利影響。
在2020年，Indior Inc.與美國衞生與公眾服務部監察長辦公室(HHS-OIG)簽訂了企業誠信協議(CIA)。中央情報局是該集團解決與我們的電影和平板電腦產品有關的聯邦刑事和民事指控的一部分。特別是，2019年美國弗吉尼亞州西區地區法院發佈的起訴書和取代起訴書指控InDior Inc.和InDior PLC犯有醫療欺詐、郵件欺詐、電信欺詐和合謀犯有同樣的罪行。起訴書一般指控該公司虛假陳述Suboxone薄膜比Suboxone和Subutex片劑更安全，更不容易被誤用、濫用、轉移和意外的兒科暴露，據稱是為了推遲Suboxone片劑的非專利版本的批准並保留市場份額。作為與美國司法部達成的和解協議的一部分，這些起訴書被駁回。在該協議中，該公司不承認任何不當行為，但其子公司Indior Solutions，Inc.(“Solutions”)對一項重罪信息認罪
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2012年10月，指控Solutions向MassHealth(馬薩諸塞州醫療補助和兒童健康保險計劃(CHIP)的管理人)提供虛假陳述。該解決協議還解決了民事索賠，指控該公司導致虛假索賠提交給政府醫療保健計劃。
美國中央情報局對Indior Inc.的S業務和做法施加了重大的合規義務，並要求Indior Inc.聘請一個獨立審查組織和一名董事會合規專家來評估Indior Inc.的S合規計劃和對CIA要求的合規情況。中央情報局還規定了對未能履行中央情報局某些義務的人按天施加的罰款。中情局要求Indior Inc.必須根據程序將某些應報告的事件通知HHS-OIG，如果未能滿足CIA的要求，必須通知HHS-OIG。中情局要求Indior Inc.提交年度報告，説明它為執行CIA條款所採取的步驟，某些員工證明其部門或職能領域符合某些法律和法規，以及合規官和首席執行官證明Indior Inc.是I據他們所知，他們沒有遵守中央情報局的規定。中央情報局還要求該集團董事會提名委員會每年提交一份決議，説明已審查該集團合規計劃的有效性。在如果HHS-OIG確定Indior Inc.實質性違反了CIA的某些要求，包括但不限於，多次違反或任何公然違反CIA的要求，InDior Inc.未能報告應報告的事件並採取糾正措施，未能參與和使用獨立審查組織，InDior Inc.可能被排除在參與美國聯邦醫療保健計劃之外，這將對集團遵守集團定期貸款中的財務契約、維持足夠的流動性為其運營提供資金、創造未來收入的能力產生嚴重影響，並最終影響集團的生存能力。
聯邦貿易委員會規定的命令包含聯邦貿易委員會規定的命令，其中包含與某些活動有關的10年期間的具體通知和報告要求，包括：(1)提交公民請願書以及某些信息的通知；(2)就與個人批准的藥物有關的新藥配方提交新藥申請的通知；(3)要求提供與新藥配方有關的某些推出活動的補充信息；(4)在一段時間內對舊藥物配方的定價和與這些舊藥物配方有關的活動的某些限制；(V)FDA批准一種藥物的通知，或InDior Inc.通過許可、收購或通過獲得實體控制權獲得一種藥物的通知；(Vi)某些公司活動的通知，如解散、合併、收購Indior Inc.；(Vii)向各州提供評估和解令遵守情況所需的某些信息和麪談的義務；以及(Viii)應請求向各州提供報告，説明Indior如何遵守和解令的義務。如果集團未能遵守聯邦貿易委員會規定的命令或決議協議的任何條款，集團可能會因藐視法庭而受到懲罰，包括但不限於刑事藐視法庭。聯邦貿易委員會規定的命令中的義務將於2030年11月到期。
同樣，在2023年6月，InDior Inc.與41個州和哥倫比亞特區(“州”)的總檢察長達成協議，以解決InDior Inc.違反《謝爾曼法》和各州法律從事反競爭活動的指控，其目的是阻礙來自品牌藥物Suboxone的仿製藥的競爭，Indior Inc.對此提出異議。作為和解的一部分，Indior Inc.還同意根據一項規定的最終判決和駁回偏見(“和解命令”)履行某些遵守和報告義務。這些義務類似於聯邦貿易委員會命令中的義務。和解命令中的義務將於2030年11月與聯邦貿易委員會規定的命令中的義務同時到期。
決議協議對本集團施加了多項重大的合規義務，除中央情報局外，包括但不限於某些報告義務和要求本集團的首席執行官(A)每年證明，據其所知，本集團在經過合理調查後，遵守了美國聯邦食品、藥物和化粧品法案(及其實施條例)，並且沒有犯下醫療欺詐行為，或(B)提供了所有違規活動的核證清單和為補救該活動而採取的步驟。決議協議還要求
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本集團董事會的年度決議案，表示已審閲決議案協議附錄A第一節所載本集團合規措施的成效。重大違反決議協議可能會恢復對本集團的起訴。
本集團的政策、程序和協議旨在防止和發現未能遵守中央情報局、解決方案協議、聯邦貿易委員會命令和和解命令的條款；然而，不能保證將防止或檢測到繞過既定控制的相關故障。任何不遵守該等條款的行為可能會使本集團面臨刑事指控和處罰，或者在某些情況下，可能會將本集團排除在美國政府醫療保健計劃之外，這可能會對本集團的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
有關詳細信息，請參閲“項目18, 財務報表-經審計的合併財務報表-附註19-撥備和其他負債“ 以及“項目10.補充資料--C。材料合同.”我們已經提交了決議協議、中央情報局和聯邦貿易委員會命令的副本，分別作為本年度報告的第4.3、4.4和4.5號證物。
我們面臨着額外的風險，因為我們進口、製造和分銷受管制的物質。
****是一種部分激動劑阿片類藥物。與全阿片類激動劑相比，****的最大興奮作用小於全阿片激動劑，並且其導致呼吸抑制的能力存在上限。對阿片類藥物的類型和機制缺乏區分，如****，這是一種部分阿片激動劑，被廣泛誤解。這些認知和誤解可能會給本集團帶來各種問題，包括負面宣傳，並導致一些個人或實體拒絕與我們做生意。例如，請參閲“我們可能會受到負面輿論的影響。和 “如果不能留住關鍵人員或吸引新的人員，可能會對我們產生不利影響。
旨在治療藥物成癮的產品本身就面臨着額外的風險。吸毒成癮是推銷我們產品的一個艱難環境。在社會上，由於潛在的聲譽損害、社會審查和其他因素，有一種恥辱阻止許多患有OUD或其他類型成癮的人站出來接受治療。OUD患者經常患有其他共病，包括一般健康狀況不佳和精神分裂症等精神健康問題，這可能會影響一個人對疾病的理解或影響他們獲得治療的能力。同樣，毒癮會導致失業或失業、負債累累，以及監禁等刑事問題，這可能會使某人更難獲得治療。其他挑戰包括誤用、轉移或濫用我們的產品。
由於我們產品的性質，監管機構可能會提出額外的要求。****和含有****的產品在美國被美國藥品監督管理局(DEA)列為附表III管制物質，在世界其他地區也受到簽署了《1961年世界衞生組織麻醉藥品單一公約》的執法當局的類似限制。其他被認為是產品候選的分子可能有更嚴格的分類(即附表I或II)或模糊的分類。在美國，SuBLOCADE和Suboxone受到風險評估和緩解戰略(REMS)。亞卡德REMS限制產品的分銷，以便將SUBLOCADE直接分發給經過認證的醫療機構和藥店，由醫療保健專業人員進行管理。這種封閉的分配系統應該有助於降低與患者誤用和轉移的可能性相關的風險，因為產品不是直接分配給患者的。
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個別州也制定了受控物質法律法規。儘管州政府管制物質的法律通常反映了聯邦法律，但它們可能會單獨安排我們的產品或我們的候選產品。我們或我們的合作伙伴還可能被要求獲得單獨的州註冊、許可或許可證，以便能夠生產、分銷、管理或開出用於臨牀試驗或商業銷售的受控物質，如果未能滿足適用的監管要求，可能導致除DEA或聯邦法律規定的強制執行和制裁外，各州還將強制執行和制裁。
從事研究、製造、分銷、進口或出口或分發受控物質的美國設施必須獲得許可，並必須遵守CSA、DEA法規和相應州要求下的安全、控制、記錄保存和報告義務。對於具有附表I或II分類或模糊分類的分子和候選產品來説，這樣做的能力要困難得多。此外，DEA和州監管機構對某些處理受控物質的註冊機構進行定期檢查。獲得和維護必要的註冊並遵守監管義務可能會導致我們商業產品和候選產品的進口、製造、分銷或臨牀研究的延遲。此外，如果我們或我們的任何第三方製造商未能遵守CSA、DEA或州法規，可能會導致監管行動，這可能會導致刑事或民事處罰、拒絕續期必要的註冊或限制、暫停或撤銷適用註冊的程序。
一筆或多筆此類發貨造成的部分或全部收入損失可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。一筆或多筆此類發貨造成的部分或全部收入損失可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。此外，個別經銷商和藥店可能有自己的法律、法規或商業政策要求，這些要求可能會對處方藥的分銷施加限制或限制。
含有阿片類藥物的產品通常需要REMS，以減輕可能與使用產品相關的潛在風險，並將這些風險告知患者和處方醫生。例如，FDA要求SUBLOCADE和Suboxone薄膜的REMS，而我們未來銷售的其他產品可能會受到特定產品的REMS限制，或與同一類別藥物的其他產品共享。實施可再生能源管理系統的成本可能很高，這反過來又可能對組織產生重大不利影響。貴公司的業務、財務狀況和經營結果。
我們面臨與全球生產和分銷產品有關的風險，必須符合嚴格的現行良好生產規範。
用於生產我們產品的所有設施和生產技術必須符合FDA、英國藥品和保健產品管理局（“MHRA”）、愛爾蘭保健產品管理局（HPRA）和其他監管機構的強制性生產標準（通常稱為現行藥品生產質量管理規範（cGMP））。生產設施需接受FDA、MHRA、HPRA和其他監管機構的定期突擊檢查。不遵守適用的法律和法規要求，以及作為上市許可的一部分提交的生產細節，我們的生產設施或我們的第三方生產商的設施可能會受到法律或監管行動，例如檢查觀察（例如，表格FDA 483通知）、警告信、暫停生產、產品扣押、產品從市場撤出、行政、民事和刑事處罰以及其他執法補救措施。因此，該等執法行動可能會對我們的生產能力或我們的第三方供應商供應成品的能力造成不利影響。
例如，我們的羅利工廠於2024年1月接受FDA檢查，檢查與我們為第三方生產的特定產品有關的cGMP規範。FDA在其表格FDA 483中提供了六項觀察，該表格是FDA用來強調和總結潛在質量的文件，
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檢查結束時的監管問題或違規行為。我們已經向FDA提出了補救行動計劃。如果FDA接受我們的計劃，我們預計我們的補救措施的結果將在下次檢查中得到審查。
此外，我們的產品在全球的製造和分銷非常嚴格和複雜，部分原因是嚴格的監管和製造要求。在製造和分銷過程中可能會出現問題，原因包括但不限於設備故障、未遵循特定方案和程序、測試不合格（例如，無菌故障）、未能遵守和監督cGMP、有缺陷的原材料、我們的合法監管鏈內的產品被盜或轉移、由於地緣政治破壞或流行病而導致的原材料或組件供應受限以及環境因素。
我們的製造設施以及由第三方合同製造組織（“CMO”）擁有的工廠，由於製造過程的複雜性，往往需要專業人員，因此也維持着高昂的直接和間接勞動力成本。由於該等勞動力成本基本上是固定的，倘我們在製造過程中遇到任何中斷或延遲、產品或監管審批延遲或產品暫停或召回，我們無法抵銷該等成本。此外，我們的製造設施的任何重大人員短缺（無論是暫時的還是長期的），都可能對我們的製造設施和產品供應造成重大中斷。雖然其中一些成本可能由第三方CMO直接承擔，但我們也可能產生額外的安全庫存和用品、維修、改進資本支出的成本，即使合同上沒有要求這樣做，或間接地損失銷售額。我們也可能因缺貨而遭受銷售損失。這在美國市場以外更為明顯，在美國市場，特定市場的包裝和標籤批次往往相當小，需要大量的交貨時間。請參閲 “項目4.公司信息—B業務概況背景—6.製造業"，瞭解更多信息。
我們有單一或雙重供應來源供應我們的大多數上市產品所使用的原材料、產品組分和製劑、正在開發的候選製劑及其各自的原料藥（包括****）。單一採購使我們面臨在製造、質量或合規方面出現困難時供應可能中斷的風險。
如果發生任何供應鏈中斷或產品質量問題，我們的供應商或第三方製造商可能沒有足夠的應急計劃，使他們能夠在合同期限內或根本不能繼續供應或生產我們的產品。如果我們的任何供應商或第三方製造商因任何原因未能或拒絕向我們供貨，將需要大量的時間和費用來實施和執行必要的技術和設計轉讓，並根據需要獲得新供應商或製造商的資格。通常，作為一般指南，這一轉移時間平均為36個月，並基於幾個因素。FDA和類似的國際或國家監管機構必須批准我們的備案文件，其中標識了我們產品中使用的活性和非活性藥物成分以及某些包裝材料的製造商。如果在審批新供應商或設施方面出現延誤，或者新供應商無法滿足FDA或類似國際監管機構的審批要求，則可能會出現市場上或臨牀研究中使用的受影響產品短缺，或兩者兼而有之，這可能會對我們的預期收入產生負面影響，並可能導致我們違反與客户的合同義務，或違反當地法律，要求我們將產品交付給有需要的人。向我們的供應商供應產品的任何延遲，或向我們的供應商供應產品的任何失敗或拒絕，或影響該等第三方製造設施或供應商的任何災難或自然災害或人為災難，都可能導致我們無法滿足當前和未來國家對我們產品的商業需求，這反過來可能對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。該小組的供應監測和應急計劃程序包括在供應給病人的整個過程中對庫存進行主動管理，以及確定和確定替代地點和/或供應商的資格的舉措。儘管採取了這些緩解措施，但如果這些合同供應商、合同製造商或包裝組織發生重大延誤、中斷或質量事件，向患者交付產品的過程可能會嚴重中斷，這可能會對我們產品的銷售和伴隨的收入產生實質性的不利影響。此外，任何供應中斷都可能導致延遲履行我們的
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合同義務，並可能損害我們與被許可方的關係，包括失去製造和供應權和/或收入。
我們從我們的關鍵專利產品中獲得了可觀的收入，我們的成功取決於我們成功地將新產品商業化的能力。
從歷史上看，我們的業務一直依賴於含有****的產品的銷售。我們開發了治療OUD的Subutex片、Suboxone片、Suboxone薄膜和SuBLOCADE。
我們的****口服產品，包括Suboxone薄膜、Suboxone片劑和Subutex片劑，都面臨着激烈的競爭。來自電影和平板電腦產品的收入正在下降。此外，我們在決議協議中同意不僱用銷售人員在美國推廣或銷售Suboxone電影，我們也不在美國銷售Suboxone或Subutex平板電腦。因此，SuBLOCADE的銷售對我們的收入增長和財務業績變得越來越重要。
我們的行動計劃假設亞伯洛卡，Suboxone薄膜、Suboxone片劑和Subutex片劑，仍將是能從MAT中受益的OUD患者的首選治療方法。不能保證我們能夠將銷售額維持在或接近歷史水平，也不能保證銷售額將繼續增長。在這方面，我們維持或增加銷售的能力受到許多風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定因素包括：(I)我們產品的品牌競爭或仿製版本的引入帶來的競爭；(Ii)第三方付款人的定價壓力、政策變化或對報銷的限制，包括我們維持產品的適當承保和報銷的能力；(Iii)為保持對我們產品的使用所需的回扣增加；(Iv)圍繞SUBLOCADE對我們知識產權的挑戰；以及(V)醫生和患者繼續接受SUBLOCADE。與這些風險相關的任何重大負面發展都可能對我們來自這些產品的收入產生重大不利影響，進而對我們的業務、財務狀況、現金流和經營業績以及我們普通股的市場價格產生重大不利影響。
此外，生物技術和生物製藥行業的特點是技術迅速進步。我們未來的成功在一定程度上取決於我們保持競爭地位的能力。如果我們不能站在技術變革的前沿來創造和開發候選產品，我們可能就無法有效地競爭。我們的競爭對手或技術變化可能會因現有技術方法的進步或新方法或不同方法的開發而限制我們產品或候選產品的商業價值，從而潛在地消除我們專有產品和候選產品的優勢。
我們能否從我們的產品中創造收入取決於我們能否在醫生、其他合格的HC、患者、專業分銷商和醫療保健付款人中獲得顯著的市場接受度，以及我們是否有能力成功地為我們的每一種產品開發和執行商業化戰略。如果做不到這一點，將對我們的財務狀況和前景造成不利影響。
我們的大部分資源都集中在我們現有產品的商業化上。我們當前的產品以及我們可能開發或收購的其他產品或候選產品可能無法獲得醫生和其他HCP的市場接受，從而無法管理我們的產品、患者、專業分銷商、醫療保健付款人或醫療社區。如果我們的任何商業戰略都不成功，或者我們由於不斷變化的市場條件而未能隨着時間的推移成功地修改我們的戰略，我們為我們的產品增加市場份額、增加收入和維持盈利的能力將受到損害。
我們的成功在很大程度上還將取決於我們是否有能力繼續在向其銷售的複雜市場中成功地製造新產品並將其商業化。例如，t美國食品和藥物管理局批准PERSERIS是2018年第一個每月一次的利培酮皮下緩釋注射混懸劑，用於治療成人精神分裂症。我們於2019年在美國推出了PERSERIS的商業銷售。4年後，PERSERIS現在面臨着來自新的
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競爭對手和一些久負盛名的競爭對手，未來可能面臨額外的競爭。
另一個例子是SUBLOCADE，2017年被批准為第一個每月一次的****皮下緩釋注射混懸劑。我們於2018年啟動了SuBLOCADE的商業銷售。在美國，一家競爭對手於2023年推出了自己的****皮下緩釋注射混懸劑。
同樣，我們最近投入大量資源收購了Opiant製藥公司。因此，我們收購了Opiant的產品OPVEE。2023年，FDA批准了OPVEE。然而，由於OPVEE的大多數潛在客户都是我們目前OUD產品的增量客户，我們可能會面臨建立一支銷售隊伍和交付網絡來服務這些新客户的挑戰。我們能否從Opiant合併中實現收益，在很大程度上取決於我們成功地將OPVEE商業化的能力。我們在2023年10月推出了OPVEE，到目前為止只有有限的銷量。如果我們不能成功地説服國家當局和急救人員提高OPVEE的採用率，我們的行動結果可能會受到影響。
我們認為，市場接受度和我們從產品中創造收入的能力取決於幾個因素，包括：
•我們的產品和競爭產品進入市場的時機；
•我們有能力按照監管機構的要求，以可接受的質量和定價水平生產足夠數量的產品，以滿足商業需求，並在適用的情況下滿足對樣品的需求；
•我們有能力在相當數量的目標醫院和有組織的衞生系統(“OHSS”)和刑事司法系統(“CJSS”)獲得產品的處方批准；
•我們以商業上合理的條款執行和維護與批發商和分銷商的協議的能力，以及他們的表現，我們對此有有限的控制；
•我們有能力從商業健康計劃和政府健康計劃中獲得足夠水平的產品保險和補償；
•我們有能力培訓、部署和支持合格的面向客户的現場團隊，包括銷售團隊、管理式護理團隊、針對OHS和CJS的客户團隊以及渠道團隊；
•通過我們的營銷和銷售活動以及為推廣我們的產品而建立的其他安排，來滿足市場對我們產品的需求；
•我們產品的有效性和安全性；
•我們的產品相對於替代療法的潛在或公認的優勢或劣勢，包括治療成本以及相對方便和容易給藥；
•產品被批准用於治療的疾病或疾病的流行情況，以及我們產品競爭市場的預期增長；
•當前和未來的醫療保健法律和法律法規對治療條件和OUD治療產品的分配進行控制的效果；
•醫生診斷和治療我們產品被批准治療的情況的程度，醫生開產品處方的意願，以及我們就新產品對醫生進行教育的能力；
•任何副作用的流行率和嚴重程度；
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•我們產品的價格，無論是絕對價格還是相對於替代療法的價格；
•過去和未來產品漲價的影響和限制；
•醫生和患者延遲就診或為我們的產品開具或配藥的程度，以及包括輸液中心在內的醫療機構的運營減少的程度；
•FDA或其他監管機構的產品標籤或產品插入要求；
•監管機構規定的任何審批後風險管理計劃的性質；見“我們受到額外風險的影響，因為我們進口、製造和分銷受管制物質，“和
•被患者、醫生和適用的專家接受。
任何阻礙或限制我們產品被市場接受或商業化的因素都可能對其銷售以及我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。
由於許多因素，我們的收入可能會下降或以低於預期的速度增長。
我們不能保證我們的產品將或將繼續被美國或美國以外的市場接受，也不能保證我們將能夠保持或增加我們產品的銷售。可能導致我們產品的收入以低於預期的速度增長、減少或完全停止的因素包括：
•醫生和醫療保健界其他成員對我們產品相對於競爭產品的安全性和有效性的看法，以及醫生和醫療保健界其他成員開出、分配和/或管理以及患者使用我們產品的意願或能力；
•對我們、我們的產品、同類藥品或整個行業的負面宣傳；
•我們產品的成本效益、市場價格變化的影響，以及政府和第三方付款人的補償政策；
•
•在及時、經濟高效的基礎上成功製造我們的產品；
•我們產品的市場規模，以及患者和醫生對我們產品的滿意度；
•我們產品的競爭格局發生重大變化，包括批准我們產品的仿製版本或可能與我們的產品競爭的其他品牌產品；
•與我們的產品或類似類別的藥物有關的不良事件信息；
•更改我們產品的標籤或同一藥物類別的產品的標籤，以增加對使用的重大警告或限制；
•我們繼續有能力聘請第三方以可接受的條款包裝和/或分銷我們的產品；
•與我們產品的製造、商業化或繼續使用有關的監管發展和行動，包括FDA的行動，如發出可再生能源管理系統或警告信，或
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由FDA或其他監管機構進行發現製造或質量缺陷的審計；
•對我們產品的銷售、營銷和分銷支持的範圍和有效性，包括我們的被許可方關於產品訂單和發貨的時間和數量、產品發佈的時間以及產品定價和折扣的決定；
•
•匯率估值和波動；
•美國和全球政治變化和/或不穩定，以及適用法律和法規中可能影響我們產品資源和市場的任何相關變化；以及
•控制治療條件和產品分銷的現行和未來醫療保健法律和立法法規的潛在負面影響，包括在我們的治療方面，新的政府或監管指南或政策限制向患者開阿片類藥物處方。
我們在一個競爭激烈的行業中運營，其中包括比我們擁有更多資源的公司，包括更大的研發和銷售組織，以及更多處理大型和多樣化產品組合的經驗。批准和推出與SuBLOCADE、Suboxone Film、Suboxone Tablet和Subutex Tablet競爭的仿製藥或品牌產品可能會對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
藥品的生產和銷售競爭激烈。我們的競爭對手可能比我們擁有更多的財務、運營和人力資源。擁有更廣泛資源和更大研發支出的公司有更大的能力為監管應用程序所需的臨牀試驗和其他開發工作提供資金。還有一個風險是，我們的競爭對手可能會在我們能夠完成推出我們自己的產品所需的所有監管里程碑之前推出與之競爭的產品。競爭對手也可能有更大的能力提供更高的回扣、折扣、按存儲容量使用計費或其他激勵措施來獲得商業優勢，並且在獲取或許可用於開發和商業化的新產品方面可能比我們更成功。
規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型老牌公司的合作安排。如果任何與我們的產品或候選產品競爭的產品獲得批准，我們該產品的銷售額可能會下降，其影響將因我們的產品和地理集中度而增強，這可能會對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生不利影響。
此外，許多製藥公司能夠部署比我們更多的人員來營銷和銷售他們的產品。我們的每一位銷售代表都負責一個很大的區域。我們現有產品的持續增長和未來產品的推出可能需要我們在國際上擴大銷售隊伍和銷售支持組織，我們可能需要投入大量額外資金、管理和其他資源來發展我們的外地組織。我們可能無法以及時或具有成本效益的方式實現任何這種必要的增長，或者根本無法實現我們的投資的正回報。同樣，如果我們的研發組織規模不適當，不能有效地開發我們當前的管道和未來的管道項目，我們當前的管道和任何未來管道項目的商業淨現值可能會減少。這反過來又可能對我們的業務前景、經營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。關鍵是，需要對新的資產管道進行投資，以通過推出新藥來確保InDior的可持續性，因為我們現有的產品通過仿製藥和替代品面臨着日益激烈的競爭。
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製藥和生物技術行業也以持續的產品開發和技術變革為特徵。因此，通過開發具有獨特優勢的新產品(包括可能比我們的產品更安全、更有效或更方便的新化學實體)，或者通過我們競爭對手在製造或生產方面的技術進步，我們的產品可能會過時或不經濟。特別是，我們的幾種品牌產品在關鍵市場面臨來自仿製藥的競爭，以及來自替代產品或治療的競爭。在其他方面，競爭可能繼續要求我們進一步提高毛收入的回扣和其他抵消水平，特別是在我們的美國業務，並可能影響任何特定產品的潛在銷量增長，這可能會減少我們的淨收入，從而減少我們未來的運營業績。
品牌產品
推出與我們的產品競爭的品牌產品可能會導致我們產品的銷售損失和/或我們產品的銷售價格下降。例如，SUBLOCADE分佈在美國、澳大利亞、加拿大、以色列、芬蘭、德國、新西蘭和瑞典。然而，Camurus與Braeburn PharmPharmticals，Inc.合作，於2023年獲得FDA對其長效注射****產品的批准，該產品目前在美國與SuBLOCADE競爭。此外，我們預計Braeburn最終可能會在加拿大尋求批准。Camurus的產品已經在瑞典、芬蘭、挪威和澳大利亞享有盛譽，並在更多的國家推出。上述任何競爭性發展都可能對我們的業務、前景、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。除其他事項外，此類性質的發展在過去及未來可能會要求本集團進一步提高毛收入的回扣及其他抵銷水平，特別是在其美國業務，以及影響任何受影響產品的潛在銷量增長，進而可能減少淨收入，從而減少未來期間的業績。
同樣，OPVEE(納洛芬)鼻噴霧劑與品牌和通用納洛酮鼻噴劑競爭，包括納爾康®(鹽酸納洛酮)鼻噴劑4毫克(無需處方即可獲得)，以及4毫克納洛酮仿製藥，Kloxxado®(鹽酸納洛酮)鼻噴劑8 mg，以及注射器注射納洛酮或納美芬。
仿製藥
仿製藥的推出通常會導致品牌產品的銷售損失和/或品牌產品銷售價格的下降，特別是當市場上有一種以上的仿製藥時。此外，美國頒佈的法律允許配發仿製藥，在某些情況下，可能需要配發仿製藥而不是品牌產品(在沒有處方醫生具體指示的情況下)。如果我們不能獲得或保持足夠的專利保護，我們可能無法阻止第三方推出SUBLOCADE和/或PERSERIS的仿製藥或生物相似版本。
我們的Suboxone薄膜產品在美國已經面臨四個仿製藥競爭對手。我們知道有一個競爭對手已經獲得FDA的批准，但直到2025年才能進入市場，另一個競爭對手的申請正在等待FDA的批准。我們已經看到我們的電影市場份額從2018年的50%以上下降到2023年的平均19%，預計如果其他競爭產品可用，或者如果現有參與者選擇按照行業類似的方式擾亂市場，我們的市場份額將進一步下降。此外，我們不再在美國推廣Suboxone Film，也不再在美國銷售或營銷我們的Subutex平板電腦和Suboxone平板電腦。我們通常面臨全球範圍內這些產品的仿製藥競爭。項目4.關於公司的信息--B。業務概述在這份年度報告中。如果我們不能在這個競爭激烈的行業中成功競爭，我們的業務、財務狀況、現金流和經營業績可能會受到重大不利影響。
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我們的大部分製藥管道依賴於與第三方的合作，這可能會對我們產品的開發和銷售產生不利影響。
我們依賴與其他公司的聯盟，包括製藥和生物技術公司、供應商和服務提供商，開發我們製藥管道中的部分產品，並將我們的某些商業產品商業化和銷售。例如，我們與第三方合作，根據這些合作，我們分享發展權利、義務和成本和/或商業權利和義務。請參閲“第四項。公司信息-B.業務概述背景-5.正在籌備中.”
我們與發展夥伴的協議通常需要大量的前期投資、潛在的里程碑或期權付款，以及對發展夥伴的淨銷售額的特許權使用費。例如，通過我們與多個協作合作伙伴達成的協議，我們在完成所有開發里程碑後，潛在的財務義務總額高達約3.44億美元，如果達到所有銷售里程碑，我們的潛在財務義務總額將達到7.21億美元。開發里程碑一般在達到新產品的某些里程碑時支付，包括批准新產品，根據定義，如果在銷售此類產品之前觸發，則將觸發開發里程碑。銷售里程碑在達到指定的商業銷售水平時支付。另請參閲“第10項。補充信息-C.材料合同，“有關這些協作協議的其他詳細信息，請訪問。同樣，我們就收購Opiant PharmPharmticals，Inc.簽訂的或有價值協議可能承擔高達6800萬美元的義務，Opiant PharmPharmticals，Inc.是特拉華州的一家公司(“Opiant”)，基於OPVEE的未來銷售額達到一定水平。請參閲“第五項。經營和財務回顧與展望--B.流動性和資本資源，“在字幕上”CVR協議“雖然這些付款如果被觸發，將需要大量資源，但同時它們反映了隨着開發或銷售里程碑的實現，產品或潛在產品的價值增加。
此外，這些方未能履行其對我們的合同、法規或其他義務，或我們與這些第三方之間關係的任何中斷，都可能對我們的製藥管道和業務產生實質性的不利影響。此外，我們在研發和/或商業化和銷售方面的合作關係通常持續多年，已經並可能在未來引起關於我們和我們的合作伙伴的相對權利、義務和收入的糾紛，包括知識產權及相關權利和義務的所有權或起訴。這可能會導致知識產權或保護的喪失，推遲潛在藥品的開發和銷售，影響我們商業化產品的有效銷售和交付，並導致漫長而昂貴的訴訟、行政訴訟或仲裁。
在專業製藥行業，也有一種趨勢，即通過收購擁有前景看好的候選藥物的公司來“外包”藥物開發。對於這樣的收購目標，我們面臨着來自歷史上具有創新精神的公司以及財力比我們更大的公司的激烈競爭。
另請參閲“如果我們不能開發或獲得用於開發的其他新產品或化合物，我們的業務、前景、經營結果和財務狀況可能會受到重大不利影響。“
包括我們的關鍵流水線產品在內的產品開發的臨牀試驗可能不會成功，我們的候選產品可能不會獲得製造和銷售的授權。
在獲得正在開發的每一種產品的商業銷售的監管批准之前，我們必須通過臨牀前、臨牀和其他研究證明該產品對於聲稱的一個或多個用途是安全有效的，並證明該產品具有適當的質量。不能保證臨牀研究將證明特定的候選產品安全地提供了假想的益處。
我們的領先開發產品是：AEF0117(合成的CB1特異性信號抑制物)，目前正在進行2b期研究；INV-2000(選擇性增食慾素-1受體拮抗劑)，用於治療兩種
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第一階段臨牀試驗(單劑量和多劑量遞增劑量研究)已經完成，我們預計將在2024年第二季度啟動臨牀第二階段概念驗證研究；以及INIV-6001(****長效注射劑)，我們計劃在2024年晚些時候開始第二階段臨牀試驗。. 此外，INDV-1000(選擇性GABAB陽性變構調節劑)、INV-5004(急性大麻類藥物過量飲酒注射)和CT-102(處方數字治療(OUD)都處於臨牀前階段。
然而，早期臨牀試驗的結果可能並不表明在後來的和更大的臨牀試驗中獲得的結果，因此這些候選產品可能無法在以後的臨牀試驗中顯示出預期的安全性和有效性，儘管這些候選產品通過初步臨牀測試取得了成功。在這種情況下，FDA或美國以外司法管轄區的同等監管機構可能會認定我們的數據不足以保證上市批准，並可能要求我們進行額外的臨牀試驗或提供進一步的分析，這可能既昂貴又耗時，並極大地推遲了此類監管批准的獲得(這可能會推遲任何潛在產品的推出)。
此外，開發過程需要多年時間，而且可能非常昂貴。所需的臨牀前研究和臨牀試驗的數量和持續時間因候選產品、正在評估的適應症、試驗結果和適用於特定候選產品的法規而異。這類臨牀和其他研究可能會因各種原因而延遲或暫停，包括：
•確定臨牀發展路徑方面的挑戰，包括適當的臨牀試驗方案設計，特別是在沒有監管先例的情況下；
•由於監管機構對我們的產品候選產品或競爭對手的類似產品候選產品的安全擔憂，或未能遵循監管指南，延遲或未能獲得監管授權開始試驗；
•延遲或未能獲得臨牀材料和足夠數量的用於試驗的候選產品；
•延遲或未能與預期的研究地點就可接受的條款達成協議；
•延遲或未能從機構審查委員會或倫理委員會獲得我們的臨牀試驗方案的批准，以便在預期研究地點進行臨牀試驗；
•
•臨牀研究人員未能遵守FDA和其他監管機構的良好臨牀實踐(“GCP”)要求；
•不可預見的安全問題，包括正在進行的臨牀前研究的負面結果和與候選產品相關的不良事件；
•無法在治療期間或治療後充分監測多個研究地點的患者；
•與合作伙伴在產品開發的規劃和執行方面存在分歧；或
•資金不足，無法完成試驗。
例如，監管部門推遲了對我們的一種非阿片類藥物OUD治療的候選產品進行臨牀研究的批准，原因是FDA對第三方產品而不是我們自己的產品的擔憂引發了臨牀擱置。
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製藥行業的許多公司在藥物開發方面遭遇了重大挫折，不能保證任何給定的產品最終都會獲得FDA的批准。
此外，新冠肺炎疫情導致我們內部和第三方臨牀和/或化學、製造和控制(CMC)研究的執行出現一定延誤，例如臨牀試驗和CMC操作的患者登記。如果未來發生類似或更嚴重的大流行，我們的臨牀開發計劃可能會受到更大的幹擾。
我們依賴第三方進行我們的臨牀試驗，如果他們沒有正確和成功地履行他們的法律和監管義務，以及他們對我們的合同義務，我們可能無法在目前設想的時間框架內獲得我們的候選產品的監管批准，或者根本無法獲得監管批准，並可能面臨監管制裁。
我們依賴合同研究組織和其他第三方來協助設計、管理、監測和以其他方式執行我們的臨牀試驗，包括選址、合同談判和數據管理。我們不控制這些第三方，因此，可能無法防止與這些第三方進行的臨牀試驗有關的延遲、中斷或其他問題。他們可能未能履行合同職責、遵守規定或在預期的最後期限內完成。如果我們、合同研究機構、我們的臨牀研究人員或協助我們或我們的研究地點的其他第三方未能遵守適用的GCP要求，相關臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或其非美國同行可能要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。
此外，進行臨牀試驗的產品必須符合FDA和非美國監管機構現行的良好製造規範(“cGMP”)法規，並嚴格遵守當地法規要求(例如，符合美國的研究新藥(IND)申請、歐洲的臨牀試驗申請(CTA)等)。我們的失敗，或代表我們進行臨牀試驗的第三方未能遵守這些規定，可能需要我們重複或重新設計臨牀試驗，這將推遲監管批准過程或使我們面臨監管制裁。
如果我們的臨牀試驗不符合監管要求，或者如果需要更換進行我們臨牀試驗的第三方，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲、暫停或終止。此外，臨牀試驗供應的任何延遲或中斷都可能推遲臨牀試驗的完成，增加與維持臨牀試驗相關的成本，並根據延遲的時間段，要求我們以額外費用開始新的臨牀試驗或完全終止臨牀試驗。如果發生上述任何事件，我們可能無法獲得監管機構對我們的候選產品的批准，或無法成功地為我們現有的產品創建經批准的生產線擴展，或生成更多有用的臨牀數據來支持這些產品，這將對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們產品銷售產生的收入取決於第三方付款人對我們產品的報銷能力、患者的成本分擔安排(例如，患者共同支付、共同保險、可扣除義務)的程度和實施的成本控制措施，以及任何降低付款率或報銷或增加患者或患者對付款人的財務義務可能會導致我們產品的銷售減少和/或收入減少。
在美國和非美國市場，我們產品的銷售在一定程度上取決於第三方付款人(如州和聯邦政府)的報銷情況，包括美國的聯邦醫療保險和醫療補助以及其他國家的類似計劃、管理保健提供者和私人保險計劃。我們產品的及時性、確定性和報銷金額的惡化，我們產品覆蓋範圍的障礙，我們對付款人(包括政府付款人)的財務義務增加，醫療保健提供者對金額或費用的限制
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在某些情況下，他們將處方或管理我們的產品，或患者不願支付任何所需的共同付款或可扣除金額，可能會減少我們產品的使用和產生的收入，並可能對我們的業務、財務狀況、現金流和運營結果產生實質性的不利影響。
此外，當新產品獲得批准時，政府和私人補償的可用性、任何適用的覆蓋限制和補償金額都是不確定的。與其他藥品相比，我們某些產品的價格在商業化時可能會很高。如果我們的產品不能獲得並保持令人滿意的定價和報銷水平，可能會對我們的經營業績和前景產生不利影響。
在美國，聯邦和州立法機構、衞生機構和第三方付款人繼續專注於控制醫療成本，包括通過比較類似治療的有效性、益處和成本。對我們產品的任何不利發現都可能降低我們產品的報銷幅度。州預算的經濟壓力也可能導致各州越來越多地尋求限制藥品的覆蓋範圍或付款，包括但不限於價格控制舉措、折扣和其他與定價相關的行動。在過去的幾年裏，幾個州已經頒佈了藥品定價透明法，要求公司報告藥品價格上漲情況，並證明藥品價格是如何設定的，我們預計未來還會提出並頒佈更多的州或聯邦藥品定價舉措。此外，州醫療補助計劃越來越多地要求製造商支付補充回扣，並要求事先獲得州計劃的授權才能使用任何藥物。管理醫療組織繼續尋求價格折扣，在某些情況下，對特定藥物的覆蓋範圍施加限制。政府減少醫療補助費用的努力可能會導致醫療補助計劃更多地使用管理型醫療組織，這反過來可能導致管理型醫療組織影響更大一部分人口的處方決定，並對我們產品的價格和報銷產生相應的限制。此外，《2022年通貨膨脹降低法案》(IRA)除其他事項外，要求HHS部長就聯邦醫療保險單位和特定上限進行談判，從2026年開始，每年談判一定數量的某些高支出藥物和生物製品的價格，懲罰某些聯邦醫療保險B部分和D部分藥物的製造商，因為價格上漲超過通脹，並對聯邦醫療保險D部分福利進行幾項更改，包括對年度自付成本的限制，以及該計劃下製造商責任的變化，這可能會對我們產生負面影響。國會和拜登政府繼續審查各種政策提案，這些提案可能會對政府醫療項目中的處方藥價格造成壓力。
我們還可能受到取消參加政府福利計劃(如醫療補助)的不利影響。在疫情爆發之初，國會頒佈了家庭優先冠狀病毒應對法案，其中包括一項要求醫療補助計劃在新冠肺炎公共衞生緊急情況(Phe)結束期間保持人們持續參加的規定，以換取更多的聯邦資金。主要由於持續的參保條款，與大流行之前相比，醫療補助的參保人數大幅增加，未參保率下降。然而，作為2022年12月簽署成為法律的綜合撥款法案(CAA)的一部分，國會將連續入學條款與PHE脱鈎，從而在2023年3月31日結束了連續入學。在取消連續參保條款期間，預計將有數百萬人失去醫療補助，這可能會逆轉最近在覆蓋範圍上的增長，儘管並不是每個失去醫療補助的人都將沒有保險，一些人將有資格重新參保。各州在不同的月份開始取消人們的醫療補助計劃，一些州在2023年4月開始取消參保，另一些州在5月或6月開始取消參保，有些州甚至在7月或更晚的時候取消參保。
此外，訴訟的結果或和解可能會影響醫療保健提供者和患者的做法，以及第三方付款人(包括Medicare、Medicaid)管理的政策和做法
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護理提供者和私人保險計劃。例如，該集團在一起聯邦多區阿片類藥物訴訟中被列為被告。訴訟和媒體的負面關注可能會導致批發商不再向我們購買****產品，並可能導致其他商業夥伴拒絕與我們做生意，這反過來可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性和不利的影響。
在歐洲和許多其他國家，政府資助的醫療體系是醫療支出的主要支付者，包括支付藥品費用。我們預計，這些國家將繼續採取行動減少藥品支出，包括強制降價、限制患者出入、暫停漲價、增加強制性折扣或回扣、偏愛仿製藥、減少報銷金額以及更多地從低成本國家進口藥品。任何這樣的成本控制措施都可能減少我們的收入。此外，某些國家的價格是參照我們產品銷售的其他國家的價格來制定的。因此，無法在特定國家確保適當的價格不僅可能限制產品在該國的銷售，而且還可能對在其他市場獲得可接受的價格的能力產生不利影響。
不能保證我們的產品將在任何國家獲得有利的報銷地位。如果我們的產品不能獲得和維持報銷，或者報銷水平不夠，可能會對我們的業務、前景、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。
另請參閲“製藥行業正面臨來自世界各地競爭和定價當局的更嚴格的政府審查，任何不遵守的情況都可能使我們面臨重大損害和商業限制，這可能會對我們的業務產生實質性和不利的影響。“
我們產品的臨牀研究或商業使用可能會導致意想不到的副作用或不良反應，或者可能發生誤用事件，這可能會對我們的產品、業務和股價產生不利影響。
對人類使用藥物會帶來產品責任索賠的固有風險，無論藥物是否實際上是傷害的原因。我們的產品可能會導致或可能被認為已經導致了傷害或危險藥物的相互作用，或者可能會產生不良或意想不到的副作用，在研究參與者或患者長期服用該產品之前，我們可能無法瞭解或理解這些影響。此外，還可能發生產品誤用事件。我們不能確定我們產品的臨牀或商業使用不會產生不良或意想不到的副作用，這些副作用迄今在此類產品的使用或臨牀試驗中尚未明顯表現出來。
例如，該集團在多起案件中被列為被告。30 在俄亥俄州北區合併為多區訴訟的訴訟(請參見在Re Subboxone(****/納洛酮)薄膜產品責任訴訟中)，其中個別原告聲稱Suboxone導致他們遭受齲齒、牙齒脱落或其他牙齒損傷。原告普遍聲稱，該集團未能適當地警告醫生牙齒損傷的風險，並進一步聲稱，Suboxone產品的設計存在缺陷。原告通常尋求補償性損害賠償，以及懲罰性損害賠償和律師費。這類產品責任案件通常涉及與醫療因果關係、標籤警告和對這些警告的依賴、科學證據和發現、實際的、可證明的損害和其他事項有關的問題。這些病例還處於初步階段。這些病例是在2022年1月FDA就****藥物在口腔中溶解以治療阿片類藥物使用障礙有關的牙科問題發出警告之後發生的。FDA增加了一項要求，要求所有這些產品的製造商在他們的處方標籤和患者用藥指南中提供警告。請參閲“TFDA、DEA或其他監管機構可能會對我們產品的審批施加限制或審批後要求下面。
這些事件等可能導致產品召回或額外的監管控制(包括額外的監管審查、REMS和額外標籤的要求)或產品責任索賠。
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我們的產品責任保險承保範圍可能不足以滿足出現的責任，我們可能無法以可接受的費用獲得足夠的保險，或者我們的保險公司可能拒絕承保當前或未來的索賠。這可能會阻礙或限制我們產品的開發或商業化。此外，報告涉及我們產品的不良安全事件，包括產品誤用的情況，以及關於此類事件的公開謠言，可能會導致我們的產品銷售或股價下降或經歷一段時間的波動。這些類型的事件可能會對我們的業務、財務狀況、現金流和運營結果產生實質性的不利影響。
我們在我們的製造設施中使用危險材料，任何與這些材料的不當處理、儲存、釋放或處置有關的索賠都可能既耗時又昂貴。
在我們開展業務的國家，特別是在英國和美國，我們的業務受到複雜且日益嚴格的環境、健康和安全法律法規的約束，我們在這些國家和地區擁有製造和研發設施。遵守環境、健康和安全法律法規的代價是巨大的。如果發生涉及污染物或有害物質的事故或污染，受害方可以要求我們對由此造成的任何損害承擔責任，任何責任都可能超出我們的保險範圍或超出我們的保險範圍。我們可能無法在可接受的條件下維持足夠的承保範圍，或者根本不能。在我們現在或以前擁有、租賃或運營的物業或場外地點，包括我們安排處置危險物質或廢物的地點，此類污染的存在、調查和補救可能會導致成本、損害和/或罰款。此外，我們可能會受到第三方的索賠，包括與此類污染有關的自然資源損害、人身傷害和財產損失，或者在某些情況下，因為我們擁有的物業受到污染或由先前所有者造成的污染物而索賠。我們已經制定並實施了專有的風險緩解計劃，以先發制人地識別和解決環境、健康、安全和安保風險；然而，不能保證不會發生違反當前或未來環境、健康或安全法律或法規的情況。任何違規行為，即使是無意或意外的，或者遵守任何由此產生的命令、罰款或可能施加的責任的成本，都可能對我們的業務、財務狀況、現金流和運營結果產生重大不利影響。
作為一家為他人和未來為我們自己生產藥品的製造商，我們面臨着額外的風險。
隨着最近收購了我們在北卡羅來納州羅利市的製造工廠，我們承擔了為第三方生產藥品和其他產品的義務。我們購買了羅利工廠，以期最終在那裏生產我們的一些產品，以確保供應安全。還可能有改善製造成本的潛力。然而，在這樣做之前，我們需要(I)履行現有合同下的義務，並滿足與該等產品相關的監管要求，以及(Ii)投資於額外的資本設備和測試，才能確保我們的長期供應。因此，我們面臨着額外的風險，本報告中討論的風險可能適用於我們的業務以及我們作為其他公司產品合同製造商的活動。
a. 繁重的合同。關於我們收購羅利工廠，集團承擔了繁重的合同，並計提了2,800萬美元的準備金(見附註19)。該工廠繼續根據收購前已有的合約條款為客户製造產品，而履行該等合約的預期成本超過本集團預期收到的經濟利益。繁重合同中的最低履約期在不同日期結束，直至2025年底，撥備按其貼現價值記錄，使用交易時確定為7.6%的市場匯率。如果我們的估計和假設被證明是不正確的，我們在這些合同上的實際損失可能會更大。
b.預計運營成本SES。除了我們在收購時確認的2800萬美元的撥備外，我們預計在接下來的兩年內因以下項目而產生增量運營成本
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折舊過剩產能，增加員工人數帶來的額外補償費用，以及將羅利工廠引入我們系統所需的額外信息技術和其他費用。
c.資本設備的預期投資。為了在羅利工廠生產Indior產品，我們將需要投資建設一個無菌注射器灌裝套件，以及配套的製造工藝設備和倉庫擴建，這將需要獲得資格，然後我們的製造工藝的技術轉讓將得到監管部門的批准。我們預計這些活動將耗資約5000萬美元，大約需要3年時間才能獲得FDA的批准。我們成本估算的任何變化或在獲得監管機構對我們製造地點的批准方面的任何延誤都可能增加我們的費用或推遲我們在羅利工廠生產我們自己的產品的能力，並相應地推遲預期的成本節約。
d.質量控制和產品安全。作為第三方藥品製造商，我們有責任確保我們生產的藥品的質量、安全性和有效性。任何違反質量標準或安全問題的行為都可能導致FDA採取執法行動、召回產品、承擔法律責任、損害我們的聲譽和經濟損失。
e.產品責任與訴訟。製藥行業容易受到產品責任索賠和訴訟的影響。我們生產的藥品中的任何不良事件、副作用或據稱存在的缺陷都可能導致訴訟、監管行動和財務責任。
f.數據完整性和記錄保存。準確和合規的記錄保存在製藥行業至關重要。任何與數據完整性或記錄保存實踐相關的問題都可能導致FDA採取監管行動、警告信或制裁。
g.法規變更和不規範。我們的運營受到FDA不斷變化的監管要求、政策和解釋的約束。法規或指導方針的變更可能要求我們修改我們的製造工藝、質量控制措施或文檔操作，這可能會導致額外成本或延誤。
h.FDA檢查和審計。我們定期接受FDA和其他監管機構對我們的生產設施的檢查和審計，以評估是否符合現行的藥品生產質量管理規範（cGMP）和其他監管標準。在這些檢查過程中發現的任何缺陷或不符合規定都可能導致警告信、進口禁令、產品召回或審批延遲，這可能對我們的業務和聲譽造成不利影響。
i.保障供應的能力。 我們能否實現加強供應保障的目標，將取決於我們能否成功地將羅利工廠及其勞動力整合到我們的運營中，我們安裝、驗證和獲得FDA批准新生產線的能力，以及我們高效運營該工廠的能力。
倘我們未能開發或收購其他新產品或化合物進行開發，我們的業務、前景、經營業績及財務狀況可能受到重大不利影響。
我們長期戰略的一個關鍵因素是通過業務或產品收購，開發或收購和商業化除我們現有產品外的其他產品或候選產品組合。 因為我們只把自己的一小部分資源用於專利藥物的研發，這一策略的成功主要取決於我們的監管、開發和商業能力和專業知識，以及我們識別、選擇和獲取已批准或臨牀上啟用的候選產品的能力，以補充或增強我們現有的產品，或以其他方式符合我們的開發或戰略計劃，以我們可接受的條款。例如，
•於二零二一年六月，我們從法國公司Aelis Farma收購AEF0117的獨家選擇權，AEF0117是一種合成CB1特異性信號抑制劑，旨在治療大麻相關疾病。
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•我們正在開發INDV—6001（****基長效注射劑）用於治療OUD與Alar Pharmaceuticals Inc.
•我們正在開發INDV—2000（選擇性食慾素—1受體拮抗劑），一種用於中度至重度阿片類藥物使用障礙的非阿片類藥物治療。
•我們正在開發INDV—1000（選擇性GABAb陽性變構調節劑）用於治療 酒精使用障礙與ADDEX療法合作。
•於2023年，我們完成收購Opiant，該公司為一家專門開發治療成癮和藥物過量的藥物的製藥公司。除了FDA於2023年5月22日批准的OPVEE（納美芬）鼻噴劑外，Opiant的管道還包括一種正在開發的用於急性大麻素過量的藥物。
•我們正在開發CT—102（數字治療）治療OUD與Click Therapeutics合作
請參閲“項目4.關於公司的信息--B。業務概述背景—5.管道”，以瞭解更多信息。
確定、選擇和獲取有前途的產品或候選產品需要大量的技術、財政和人力資源專門知識。這樣做的努力可能不會導致某個特定產品或候選產品的實際收購或許可，可能會導致我們管理層的時間和資源支出的轉移，而不會帶來任何好處。此外，我們在收購目標方面面臨着來自歷史悠久的創新公司以及財務資源比我們更豐富的公司的激烈競爭。如果我們無法從第三方識別、選擇和收購合適的產品或候選產品，或以我們接受的估值和其他條款收購業務，或如果我們無法籌集收購業務或新產品所需的資金，我們的業務和前景將受到限制。
此外，業務發展的任何增長將取決於我們識別和獲得候選產品、我們開發該等候選產品的能力以及是否有資金可用於收購、完成該等候選產品的開發、獲得監管部門的批准和商業化。這樣做是複雜的，我們可能無法成功管理與收購或許可有關的風險或其他預期和意外問題，並且可能無法實現任何收購或許可的預期好處，原因多種多樣，包括候選產品在以後的臨牀試驗中被證明不安全或有效的可能性，產品未能達到其預測的商業潛力，或產品或候選產品的整合導致無法預見的困難和開支。多方同時對多個產品和候選產品進行相同適應症的評估是常見的，我們無法預測我們產品的預期商業潛力是否會實現。倘未能有效識別及管理該等風險及不明朗因素，將對我們的業務、前景、經營業績及財務狀況造成重大不利影響。
此外，我們收購的任何候選產品在商業銷售或擴展到其他適應症之前，可能需要額外的、耗時的開發或監管努力，包括臨牀前研究（如適用），以及廣泛的臨牀測試和FDA和適用的外國監管機構的批准。所有候選產品都容易面臨藥品開發固有的失敗風險，包括候選產品沒有被證明足夠安全和/或有效以獲得監管機構批准的可能性。此外，我們不能保證任何此類已獲批准的產品將以經濟的方式製造或生產，成功商業化或在市場上被廣泛接受，或比其他市售替代品更有效或更理想。倘未能有效識別及管理該等風險及不確定因素，將對我們的業務、前景、經營業績及財務狀況造成重大不利影響，而任何不成功的努力可能需要我們減記過往投資。
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另請參閲“我們從主要的專利產品中獲得了可觀的收入，我們的成功取決於我們成功地將新產品商業化的能力。
收購、合夥、合資企業、處置和其他業務合併或戰略交易涉及若干固有風險，其中任何一項都可能導致預期利益無法實現，並可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
收購是我們增長模式的重要組成部分，我們定期考慮並達成戰略性交易，包括合併、收購、投資和其他增長、市場和地域擴張策略，預期這些交易將帶來銷售額的增加、成本的節約、協同效應和各種其他利益。例如，於2023年3月，我們收購Opiant Pharmaceuticals，以換取1.46億美元現金，並根據或然價值權協議，在完成某些銷售里程碑後，可能支付高達6800萬美元的未來付款。看到 “項目4.公司信息—A公司歷史及發展—注18。收購Opiant”。 我們於二零二三年進行了多項其他收購。
在未來，我們收購與現有業務協同的其他公司或產品的能力可能會受到反壟斷監管機構的限制，這些監管機構可能會對我們的市場特別警惕，因為我們服務於風險人羣，並且我們已經在該領域銷售了幾種產品。
我們可能無法從該等交易或合作伙伴關係或任何未來的交易中獲得預期利益，我們可能面臨額外責任或任何被收購業務或合資企業的合規違規行為，我們可能面臨與任何交易有關的訴訟。此外，我們將來可能難以確定合適的收購目標。我們從任何戰略交易中獲得預期利益的能力受到許多不確定性和風險的影響，包括我們的收購假設；我們成功整合人員、勞動力模式、財務、供應鏈和物流、IT和其他系統的能力；我們正在進行的業務中斷和管理時間的轉移；需要僱用額外的管理人員和其他關鍵人員；以及增加我們業務的範圍、地域多樣性和複雜性。
此外，收購業務的整合可能會使我們的財務系統和內部控制變得複雜，使它們更難管理，或導致我們無法履行財務報告義務。任何在戰略交易中獲得的商譽或其他資產的減值或計入與任何戰略交易相關的收益，以及被收購業務未能產生預期利潤率或現金流，都可能大幅降低我們的盈利能力。此外，我們可能會通過產生額外的債務或籌集股本來為這些戰略交易融資，這可能會增加槓桿率或影響我們未來獲得資本的能力。
我們可能會受到不利輿論的影響。
製藥業經常在許多話題上受到負面宣傳，包括產品召回和研究和發現方法，以及關於藥品定價的政治爭議，以及新技術和療法對人類、動物和環境的影響等。我們生產和銷售****類藥物，用於治療中到重度阿片類藥物使用障礙。對我們或我們的產品或整個行業的負面宣傳可能會對我們的企業聲譽產生不利影響，這可能會影響我們的運營，削弱我們獲得市場對我們產品的認可的能力，或者導致政府幹預，進而可能對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生不利影響。
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例如，我們2020年與美國司法部達成的和解協議造成了大量負面宣傳，可能使一些人更難將我們致力於解決阿片類藥物危機的公司與那些創造或加劇阿片類藥物危機的公司區分開來。看見“項目4關於公司的信息--A公司的歷史和發展“在宣佈和解時，美國司法部特別指出，我們的藥品是阿片類藥物：
Suboxone是一種被批准用於阿片成癮康復患者的藥物產品，以避免或減少戒斷症狀，同時接受阿片使用障礙的治療。亞博鬆含有****，一種強大的阿片類藥物。“打擊阿片類藥物危機是司法部的優先事項，”首席副助理總檢察長克萊爾·M·默裏説。“今天宣佈的決議和相關行動追究了非法銷售阿片成癮產品的實體和個人的責任。”
這種宣傳和其他潛在的負面宣傳可能會降低第三方與我們做生意的意願，包括信貸提供商和其他投資者、技術許可人、倡導組織或潛在員工，並可能損害我們與政策制定者就對我們業務至關重要的公共政策問題進行接觸的能力。例如，近年來，一些州和聯邦官員不願在我們接受政府調查時與我們會面討論政策問題，一些第三方團體也是如此。
如果不能留住關鍵人員或吸引新的人員，可能會對我們產生不利影響。
我們依賴於幾位對行業、疾病領域以及我們的技術、產品、計劃、協作關係和戰略目標有深入和長期瞭解的關鍵高管和員工。關鍵人員包括具有特定專業知識並能夠與醫療保健行業的醫療保健提供者、關鍵意見領袖和關鍵決策者進行合規互動的經驗豐富的員工。
特別是，我們必須與其他製藥和生命科學公司競爭，招聘、聘用、培訓和留住銷售和營銷人員以及研發人員。製藥和生物技術行業對這類人員的競爭非常激烈，不能保證我們能夠招聘或留住這些人員。如果我們的銷售隊伍和銷售組織的規模不足以充分推廣任何當前或潛在的未來產品，我們當前產品和任何未來產品的商業潛力可能會降低。無法招聘、聘用、培訓和留住研發人員，可能會對我們制定和開發新產品的能力產生負面影響。
我們不投保“關鍵人物”保險。失去我們任何一位主要高管或員工的服務，可能會推遲或阻止我們成功完成一些重要活動。任何僱員均可隨時終止僱傭關係，而無須通知，或只須在短時間內通知，而無須任何理由或充分理由。由此導致的機構知識的喪失可能會對我們的運營和未來的增長產生實質性的不利影響。
目前整個行業充滿挑戰的勞動力環境可能會對本集團的流失率及其在某些地區招聘某些關鍵職位的能力產生潛在的負面影響。我們試圖通過建立各種工具來緩解這種情況，包括開發、績效管理和獎勵計劃，以開發、留住和招聘關鍵人員，但不能保證我們會成功。
由於上述因素，任何未能留住關鍵人員或吸引新人員的情況都可能對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
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有關知識產權的風險
我們可能會因與專利和其他知識產權有關的訴訟或其他訴訟而招致鉅額費用，並且我們可能無法保護我們的權利或將我們的產品商業化。
訴訟和其他類似的程序，例如各方間在美國，與製藥和生命科學行業的專利和其他知識產權的侵權、有效性或挪用有關的審查(由第三方發起以質疑專利的有效性)很常見。我們可能會收到對我們的專利有效性提出質疑或被指控侵犯第三方擁有的專利的通知。例如，從2013年到2023年，我們在與美國Suboxone電影公司相關的ANDA訴訟中產生了大量費用。如果我們選擇訴諸法院來阻止第三方侵犯我們的專利、我們許可的專利或我們合作伙伴的專利(如果我們有權這樣做的話)，那麼被指控侵權的第三方有權要求法院裁定這些專利無效和/或不應對該第三方強制執行。
另外，其他第三方可能會聲稱我們的其他產品或候選產品的專利無效。這些訴訟費用高昂，就像Suboxone ANDA訴訟一樣，即使我們最終成功阻止了對這些專利的侵犯，集團每年也可能花費數百萬美元，而且很耗時。此外，還有一種風險，即法院將裁定這些專利無效或未被侵犯，我們無權阻止對方使用專利標的。我們不能保證這些或我們未來可能提起的其他訴訟將成功地防止對我們的專利的侵權，我們將能夠成功地捍衞我們的專利的有效性，任何此類訴訟將具有成本效益，或者訴訟將為我們帶來滿意的結果。此外，這樣的訴訟轉移了管理和開發人員的注意力。如果不能阻止對我們專利的侵權行為或訴訟結果不令人滿意，將對我們的業務和運營結果造成不利影響。
此外，在執行此類專利時，我們有可能因反索賠和相關損害等而承擔潛在責任。例如，在本集團尋求執行鍼對DRL和Alvogen的特定專利主張後，Reddy博士的實驗室(“DRL”)和Alvogen就錯誤禁令損害賠償提出索賠，並進一步對本集團提出反壟斷反訴。該集團分別於2022年和2023年與DRL和Alvogen達成和解。請參閲“項目18。財務報表--經審計的合併財務報表--附註19.撥備和其他負債”
第三方可能會聲稱我們或我們的製造商如果NG或商業化合作夥伴正在使用第三方專利權所涵蓋的發明，或者我們或此類合作伙伴正在侵犯、挪用或以其他方式侵犯其他知識產權，我們可能會訴諸法院阻止我們從事正常的課程運營和活動，包括製造或銷售我們的產品。法院可能會裁定我們或我們的合作伙伴侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方專利或其他知識產權，這可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。此外，這樣的訴訟轉移了管理和開發人員的注意力。
我們可以與在相關專利中擁有權益或權利的合作者或第三方一起發起與我們的專利相關的法律程序或為其辯護。在這種情況下，我們維護或捍衞我們權利的策略可能會受到我們的共同申索人或共同被告的影響，這反過來可能會對我們現有的商業關係產生不利影響。
在製藥和生命科學行業，與其他行業一樣，包括本集團在內的行業參與者並不總是清楚哪些專利涵蓋各種類型的產品或方法。專利的覆蓋面取決於法院的解釋，解釋並不總是統一的。如果我們因專利侵權而被起訴，我們需要證明我們的產品或方法沒有侵犯相關專利的專利主張和/或該專利主張是無效的或
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不可執行，我們可能無法執行，這反過來可能導致我們被要求支付大筆款項。這些金額可能包括損害賠償、法律費用，以及如果我們被發現故意侵犯這些權利，增加的損害賠償。此外，如果對我們提起專利侵權訴訟，我們與作為訴訟標的的產品或候選產品有關的研究、開發、製造或銷售活動可能會因授予針對我們的禁令而延遲、受到實質性影響或終止。
我們不能確定其他人沒有為我們許可人或我們已頒發的專利或未決申請所涵蓋的發明提交專利申請，或者我們或我們的許可人是第一批發明人。我們的競爭對手可能已提交，並可能在未來提交涉及與本集團類似的主題的專利申請。任何此類專利申請可能優先於我們或我們許可人的專利或申請，並可能進一步要求我們獲得涉及該主題的專利權。在美國，如果另一方就類似於本集團的發明提交了專利申請，我們可能不得不參與美國專利商標局宣佈的幹擾或偏離訴訟，以確定發明在美國的優先權。這些訴訟的成本可能很高，而且這種努力可能不會成功，從而導致我們在美國失去關於此類發明的專利地位。
由於專利侵權索賠，或為了避免潛在的侵權索賠，我們或我們的合作者可能選擇尋求或被要求尋求第三方的許可，其中可能包括支付許可費或版税或兩者兼而有之的要求。這些許可證可能不以可接受的條款提供，或者根本不提供。即使可以以可接受的條款獲得許可，這些權利也可能是非排他性的，這可能會使我們的競爭對手獲得相同的知識產權。如果我們不能以可接受的條款獲得許可，我們或我們的合作伙伴可能會被阻止將我們的一個或多個候選產品商業化，或被迫修改這些候選產品，或停止我們的業務運營的某些方面，這可能會對我們的業務、前景、運營結果或財務狀況產生不利影響。
任何專利訴訟或其他訴訟給我們帶來的成本，即使解決了對我們有利的問題，也可能是巨大的。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔複雜的專利和其他知識產權訴訟的費用，因為他們擁有比本集團多得多的資源。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定因素都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響。
上述任何一項都可能對我們的業務、前景、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
在世界各地申請、起訴和捍衞與我們所有候選產品和技術相關的專利將是昂貴得令人望而卻步的。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護但執行起來更加困難的地區。這些產品可能會在我們沒有任何已頒發專利的司法管轄區與我們未來的產品競爭，而我們的專利主張或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們如此競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持專利和其他知識產權的保護，這可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的專有權的方式銷售競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將努力和注意力從我們的
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業務，這可能會對我們的運營和財務狀況產生不利影響。此外，我們的專利權可以在授權後或各方間複習一下。例如，我們的SUBLOCADE專利在歐盟專利局受到了兩個獨立的歐洲反對程序的挑戰。然而，這兩起訴訟都被駁回了。
未能獲得和維護專利並保護其他專有權，包括從第三方獲得此類權利的許可證內，可能會對我們造成不利影響。
我們的成功在很大程度上取決於我們獲得和保持專利和其他知識產權保護的能力，特別是對我們的藥物、化合物、產品、交付、配方和方法的保護，以及與我們的產品和候選產品相關的治療技術和相關製造工藝。獲得專利的過程可能既漫長又昂貴。我們在美國和其他國家/地區擁有或在許可範圍內擁有某些產品的多項專利權，還為其他產品開發了品牌名稱和商標。我們將能夠保護我們的專有權利，使其不被第三方未經授權使用，前提是我們的專有技術和未來產品受到有效和可強制執行的專利的保護，或者在本集團內作為商業祕密或機密信息得到有效維護。我們現有的專利以及我們未來獲得的任何專利都可能不夠廣泛，不足以阻止其他人使用我們的技術或開發與之競爭的產品和技術。如果第三方披露或挪用我們的所有權，可能會對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。此外，我們獲得和執行專利和其他專有權利的能力對我們的業務戰略和成功至關重要。
許多製藥和生命科學公司的專利地位高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題。在某些情況下，適用於這些案件的法律原則可能正在改變或尚未解決。因此，我們的專利的有效性和可執行性無法肯定地預測。此外，我們不能保證：
•我們是第一個讓我們的每一項已獲專利和待批專利申請涵蓋的發明；
•我們是這些發明的第一批專利申請者；
•專利將被授予與我們目前待決或未來的任何申請相關的專利；
•其他公司不會通過圍繞我們的權利要求進行發明來獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術；
•第三方不會挑戰我們的專有權，如果受到挑戰，法院將裁定我們的專利有效和可強制執行；
•向我們或我們的合作伙伴頒發的任何專利將涵蓋我們最終開發的產品，或為我們提供任何競爭優勢，或不會受到第三方的挑戰；
•我們將開發更多可申請專利的專有技術；或
•別人的專利不會對我們的業務產生不利影響。
我們還依靠商業祕密和其他未獲專利的機密信息來維持我們的競爭地位，但不能保證其他人不能獨立開發相同或類似的產品或技術，並可能為他們獲得專利和其他知識產權保護。我們試圖保護商業祕密和機密信息，在某些情況下，通過與我們的員工、顧問、顧問和合作夥伴簽訂保密和不使用協議的條款。然而，並不總是可以防止我們的商業祕密和其他機密信息被披露，並使我們在未經授權披露或使用這些信息的情況下獲得足夠的補救措施。此外，如果我們的員工、顧問或合作伙伴
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對於可能適用於我們正在開發的產品或技術的獨立發明或方法，此類發明和方法不一定成為我們的財產，但可能仍然是這些人或其僱主的財產，或者這些人可能有權獲得關於這些發明的補償。為了強制執行和確定我們所有權的範圍，可能有必要進行曠日持久且代價高昂的訴訟。
我們已經就產品的開發和商業化達成了幾項合作安排，包括與Suboxone電影有關的Aqutive，開發治療大麻使用障礙的潛在產品的Aelis Farma，以及生產SuBLOCADE的Curia。關於此類安排，我們已與我們的合作伙伴分享了我們的某些專有知識，阻止我們的合作伙伴開發類似或功能相同的產品可能是不可能或不現實的。我們與此類合作伙伴之間的任何糾紛都可能威脅到我們繼續使用此類專有知識的能力，進而可能影響我們營銷產品的能力。我們還與學術研究人員和機構進行合作、贊助研究協議和其他安排，其中一些已經獲得或可能獲得政府機構的資助。儘管我們已尋求保留與此類合作可能產生的發明有關的所有知識產權的所有權，但不能保證政府、機構、研究人員或其他第三方不會也試圖要求對此類發明的某些權利。
如果我們不能為我們當前和未來的產品和技術獲得並保持足夠的知識產權保護，如果第三方披露或挪用我們的專有權利，我們成功和充分利用這些產品和技術的能力可能會受到不利影響，這反過來將對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生不利影響。
與監管或法律事務有關的風險
監管審批過程昂貴、耗時且不確定，可能會阻止我們或我們的合作伙伴獲得將部分或全部候選產品商業化的審批。此外，FDA或其他監管機構可能不同意我們對我們產品的監管批准策略或文件中的內容，也可能不批准或可能推遲批准我們的產品。
藥品的研究、開發、測試、製造、批准、標籤、廣告和推廣、分銷以及進出口都受到廣泛的監管，各國的監管有所不同。在銷售或銷售我們的產品之前，我們必須獲得政府的批准。在一個司法管轄區獲得批准並不能確保在其他司法管轄區獲得批准。監管審批過程漫長、昂貴且不確定，我們可能無法為我們的候選產品獲得批准。美國的FDA和其他司法管轄區的類似監管機構對產品的開發、製造和商業化提出了大量和嚴格的要求，滿足這些要求可能需要數年時間，並可能因產品的類型、複雜性和新穎性而有很大差異。
例如，在美國，獲得候選藥物或生物製品的上市批准的程序通常包括：(A)進行臨牀前實驗室和動物試驗，並在請求批准在人體臨牀試驗中測試候選產品的研究新藥申請(IND)中向FDA提交結果；(B)進行充分和受控的人體臨牀試驗，以確定候選產品在所需適應症中的安全性和有效性；(C)酌情提交NDA、生物製品許可證申請(BLA)或補充NDA/BLA，以及(D)完成FDA對生產、分析和儲存候選產品的設施的檢查，以證明符合cGMP，並完成FDA對產生支持申請的數據的臨牀試驗地點的任何要求的審計。
此外，監管不是一成不變的，包括FDA在內的監管機構在其工作人員、解釋和做法方面正在演變，並可能施加比目前有效的更嚴格的要求，這
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可能會對我們的產品開發、審批、製造和/或商業化計劃產生不利影響。批准程序和獲得批准所需的時間也因國家而異。監管機構可能對同一數據有不同的解釋，一個監管機構的批准並不能確保其他司法管轄區的監管機構也批准。此外，由於開發和註冊過程中新信息的演變或臨牀實踐的變化，FDA或其他監管機構關於藥物批准的最終決定可能與之前的溝通不一致。
產品審批過程可能會持續很多年，成本非常高，但仍然不會成功。例如，SUBLOCADE從概念到商業發射的開發花了大約八年的時間。FDA或其他監管機構的監管批准可以推遲、有限或根本不批准。由於多種原因，產品可能無法根據適用的監管機構的標準證明每個目標適應症的安全性和有效性，包括：
•來自臨牀前試驗和臨牀試驗的數據可能會被適用的監管機構以與我們或我們的被許可方不同的方式解釋；
•監管機構可能不同意我們或我們的被許可人的監管批准戰略、加速開發時間表的計劃、我們或我們的被許可人的備案文件的組成部分，如臨牀試驗設計、行為和方法，或我們或我們的被許可人提交的數據是否足以滿足他們對產品批准的要求；
•監管機構可能不批准我們或我們的被許可人的製造工藝或設施，或代表我們或我們的被許可人進行研究或製造工作的合同研究組織(CRO)和合同製造組織的製造工藝或設施；
•我們的臨牀研究地點和保存在這些地點的記錄，包括任何臨牀試驗數據，未能符合FDA的良好臨牀實踐(GCP)或其他適用於GCP的法律，或未能通過FDA、歐洲藥品管理局或其他相關監管機構對臨牀試驗的檢查；
•監管機構可以改變其對批准或批准後營銷的要求；以及
•試驗期間的不良醫療事件可能會導致要求重複或延長試驗，或者終止或臨牀擱置該計劃，即使與該計劃相關的其他研究或試驗取得成功。
此外，FDA和其他與我們的公司或我們的產品無關的監管機構的中斷可能會導致我們產品的監管審批過程延遲。例如，2020年6月，美國食品和藥物管理局指出，它正在繼續確保根據其用户費用績效目標，在新冠肺炎大流行期間及時審查醫療產品申請；然而，如果由於政治或經濟條件導致美國政府長時間關門，或者如果未來的大流行更加嚴重，FDA及時審查和處理監管提交的文件的能力可能會受到重大影響。
此外，在我們的候選產品和/或我們當前上市的產品的臨牀試驗過程中產生的任何不良事件或其他數據都可能導致FDA或同等監管機構採取行動。此類安全發現可能會限制我們的銷售能力，或對當前市場上銷售的產品的商業化產生不利影響。具體地説，臨牀試驗安全數據可能會導致FDA要求更改臨牀開發計劃、標籤，包括額外的警告或額外的方框警告，或者要求我們採取其他可能對患者和處方者對我們產品的接受度產生不利影響的行動。另請參閲“我們受到fda和同等外國監管機構的持續義務和持續的監管審查，如果我們未能遵守監管要求或產品出現問題，我們可能會受到懲罰和訴訟，並可能產生鉅額增量費用。.”
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如果我們的產品未能獲得或延遲獲得監管部門的批准，將阻止或推遲其商業化進程，並可能對我們的業務、財務狀況、現金流和運營結果產生重大不利影響。此外，如果我們的產品未能獲得批准或延遲獲得批准，可能會對我們的股東對我們的開發能力和/或我們從我們的開發計劃中產生大量收入的能力的信心產生實質性影響，並可能導致我們的股價大幅下跌。此外，即使是獲得監管批准的候選產品也可能面臨額外的監管障礙，或者無法實現預期的市場接受。請參閲“FDA、DEA或其他監管機構可能會對我們產品的審批施加限制或審批後要求“和 “我們從產品中創造收入的能力取決於醫生、患者和醫療保健支付者對市場的認可程度。”
FDA、DEA或其他監管機構可能會對我們產品的審批施加限制或審批後要求。
即使FDA或其他監管機構批准一種產品上市，該產品的批准標籤也可能與我們最初的預期或商業計劃不一致。FDA或其他監管機構可以對產品標籤中可能包括的臨牀數據或產品銷售的指定用途或方式施加限制，或可能施加額外的批准後要求。如果我們不完成這些審批後要求，導致FDA或其他監管機構要求我們更改此類產品的標籤，或者如果此類審批後要求顯著限制此類產品的營銷、銷售或使用，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。
監管機構可能會要求我們更改我們的標籤，即使在批准之後也是如此。例如，2022年1月，FDA就口腔中溶解的****藥物治療阿片類藥物使用障礙相關的牙科問題發出警告，並要求所有這些產品的製造商在其處方標籤和患者用藥指南中提供警告。在這樣的變化之後，該集團在向俄亥俄州北區和其他聯邦地區法院提起的訴訟中被列為被告，在這些訴訟中，個別原告聲稱Suboxone導致他們遭受齲齒、牙齒脱落或其他牙齒損傷。看見“第18項。財務報表--經審計的合併財務報表--附註21。法律訴訟。”
我們可能被要求將擬議的REMS作為NDA的一部分，其目標是減輕可能與使用產品相關的潛在風險，並將這些風險告知患者和處方者。我們還可能被要求包括與醫療保健提供者的溝通計劃、對藥物分銷的限制，或向消費者提供有關該藥物的風險和好處的信息的藥物指南。例如，FDA要求對SubBLOCADE和Suboxone薄膜進行單獨的REMS，因為它們有不同的REMS目標。SubBLOCADE的REMS計劃的目標是減少患者靜脈注射自我給藥可能導致的嚴重傷害或死亡的風險，而Suboxone參與的共享****類阿片依賴跨粘膜產品(BTOD)REMS的目標是(1)降低意外過量、誤用和濫用的風險，(2)告知處方醫生、藥劑師和患者含有****產品的嚴重風險。我們未來銷售的其他產品可能會受到針對該產品的REMS的限制，或者與同一類別藥物的其他產品共享。根據可再生能源管理系統的性質，實施可再生能源管理系統的成本可能很高，對業務的影響可能會很大。
FDA和其他監管機構可能要求批准後或上市後研究作為批准的條件。例如，我們被要求進行7項上市後需求研究和3項與SUBLOCADE批准有關的上市後承諾研究。同樣，對於OPVEE，Indior需要進行四項兒科評估研究和四項上市後要求研究，以評估十二烷基麥芽糖苷(DDM)的風險。
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在歐盟或英國，我們可能被要求採用風險管理計劃，我們的產品可能會受到特定的風險最小化措施的影響，例如限制處方或供應、進行上市後安全性或有效性研究，或分發患者和/或處方者的教育材料。
此外，可能會以進一步臨牀試驗的形式強加上市後義務，以進一步擴大對該產品相對於任何潛在安全問題的風險/益處概況的評估。這些試驗通常在獲得批准後，根據監管機構設定的預先指定的時間表進行。根據上市後承諾的性質，試驗完成可能是一個漫長而昂貴的過程。如果不遵守這些要求中的任何一項，可能會導致暫停產品的營銷授權和其他處罰。不遵守上述任何核準後義務的費用和其他後果可能對其業務、前景、經營結果和財務狀況產生不利影響。
此外，如果我們獲得監管批准的產品是受控物質或已被證明有藥物濫用責任，則在DEA(或其他適用的監管機構)為該產品提供最終時間表指定之前，該產品將無法投入商業使用，並且可能需要更長的時間，可能比我們預期的更嚴格，或者可能在最初指定後發生變化。此外，比我們預期的更具限制性的最終指定可能會對我們將此類產品商業化的能力產生不利影響，並可能對我們的業務、財務狀況、現金流和運營結果產生重大不利影響。
此外，與藥品審批後要求和對藥品促銷活動的限制有關的立法和監管政策，或FDA、DEA或其他監管機構關於此類立法或監管政策的法規、指導或解釋可能會發生變化，這可能會影響我們產品的開發和商業化。
我們受到FDA和同等外國監管機構的持續義務和持續監管檢查，如果我們未能遵守監管要求或產品出現問題，我們可能會受到處罰和訴訟以及鉅額增量費用。
FDA和其他監管機構定期檢查生產設施以及贊助商和製造商的記錄，以評估對cGMP的遵守情況。不遵守法律和法規要求的證據可能導致暫停生產、產品扣押、產品從市場上撤回、行政、民事和刑事處罰，以及在美國和國外的其他執法補救措施。請參閲“我們的產品在全球範圍內的製造和分銷都面臨着相關風險。“
此外，FDA和其他監管機構還跟蹤臨牀研究期間和上市批准後報告的副作用和不良事件的信息。我們被要求定期向當局提交關於不良事件的安全更新報告。如果經過審查，當局確定任何事件和/或報告表明趨勢或信號，則可以要求更改產品標籤、限制銷售和營銷、要求批准後進行安全研究、要求對上市產品的風險和收益進行密集的數據收集和持續評估，和/或要求採取其他行動。這樣的安全發現可能會導致該產品從市場上召回或暫停。FDA還定期檢查我們與安全報告相關的記錄。在這種檢查之後，FDA可能會在FDA表格483上發佈不符合規定的通知和警告信，這些通知可能會導致我們修改某些活動。FDA表格483通知，如果發佈，可以列出FDA調查人員認為可能違反了FDA相關標準的情況。未能充分和迅速地糾正這些意見可能會導致警告信或其他監管執法行動。另請參閲“我們的產品在全球範圍內的製造和分銷面臨風險，必須滿足當前嚴格的良好製造規範。“
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FDA還監管產品在美國的廣告和促銷活動，要求廣告、促銷材料和標籤必須真實且不具誤導性，產品只能根據批准的適應症和批准的標籤的規定進行營銷。FDA積極調查有關預先批准和標籤外促銷的指控，以執行禁止此類活動的法規。FDA經常發佈非正式和更正式的通信，如關於公司活動的無標題信函或警告信。
產品的製造、質量控制、標籤、包裝、安全監督、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄保存都受到越來越嚴格的廣泛和持續的監管要求的約束。如果我們意識到與我們的任何產品相關的以前未知的問題或潛在的新安全風險，監管機構可能會對我們的產品、我們的合同製造商或我們施加限制。如果我們、我們的產品和候選產品，或者我們的產品和候選產品的製造設施未能遵守適用的監管要求，監管機構擁有廣泛的執法權力，包括處以罰款的權力。在這種情況下，我們可能會遭遇受影響產品的銷售額大幅下降，我們的產品收入和在市場上的聲譽可能會受到影響，我們可能會成為訴訟的目標，每一項訴訟都可能對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
監管機構的法規、政策或指導可能會發生變化，可能會頒佈新的或附加的法規或政府法規，以阻止或推遲對我們的候選產品的監管批准，或者進一步限制或規範批准後的活動。
由於這些法律法規的廣泛性，以及在某些領域缺乏明確的法律指導，我們的一些商業活動可能會受到挑戰。這些挑戰，無論事件的基本價值或最終結果如何，都可能對我們的業務、前景、聲譽、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。同樣，如果我們無法達到並保持監管合規，我們將不被允許銷售我們的藥物，這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
專業協會、保險公司、醫生團體、科學基金會和其他組織發佈的指南可能會影響本集團產品的使用。
政府機構頒佈直接適用於我們和我們的產品的法規和指南。此外，專業協會、實踐管理團體、保險公司、醫生團體、私人健康和科學基金會以及涉及各種疾病的組織也向醫療保健提供者、管理人員和付款人以及患者社區發佈指導方針和建議。政府機構或其他團體和組織的建議可能涉及相關療法的使用、劑量、給藥途徑和使用等事項。例如，在美國，越來越多的組織正在提供對生物製藥產品的價值和定價的評估，即使是那些歷來專注於臨牀問題的組織也開始將對各種治療的成本效益分析納入其治療指南和建議中。此外，價值評估可能來自私人組織，這些組織發佈他們的調查結果，並就政府和私人支付者償還產品提出建議。一些公司和付款人已經宣佈了部分基於私人組織評估的定價和付款決定。此外，許多國家的政府衞生技術評估組織根據新的、新興的和現有的藥物和治療的臨牀效果、成本效益和服務效果，向其管轄範圍內的付款人提出報銷建議。此類建議已經包括並在未來可能包括對我們某些產品的報銷，這些產品的適應症範圍比適用的監管機構批准的要窄，或者可能包括建議完全不報銷。此類建議或指南可能會影響我們的聲譽，任何導致我們產品使用、劑量或報銷減少的建議或指南都可能對我們的產品銷售、業務和運營結果產生重大不利影響。此外，這種看法是這樣的
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建議或指南將導致我們產品的使用量減少，並可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。
產品責任和產品召回可能會對我們產生實質性的不利影響。
藥品的測試、製造、營銷和銷售存在產品責任索賠、產品召回、訴訟和相關的不利宣傳的風險。我們產品的意外副作用或製造缺陷可能會加重患者的病情，或可能導致嚴重傷害或損害甚至死亡。這可能導致產品責任索賠和/或召回我們的一個或多個產品。在許多國家，包括歐盟成員國和英國，國家法律規定了嚴格的(無過錯)責任。
產品責任索賠可以由為自己尋求救濟的個人提出，也可以由尋求代表某類受傷患者的團體或其代表提出。此外，第三方付款人，無論是個人還是推定的集體或集體訴訟，都可以提起訴訟，尋求追回花在產品上的錢。如果我們受到FDA、歐洲藥品管理局(EMA)、英國藥品和保健品管理局(MHRA)或其他主管部門的監管行動的影響，或在產品召回之後，產品責任索賠的風險也可能增加。即使在索賠沒有法律依據的情況下，為此類索賠辯護的成本也是昂貴的。如果對我們提出的產品責任索賠成功，我們可能需要支付一筆可觀的賠償金。此外，產品責任訴訟中的不利判決，即使投保或最終在上訴中被推翻，也可能對我們的產品和業務產生大量負面宣傳，並抑制或阻止其他產品的商業化。
例如，該集團在多起案件中被列為被告。30 在俄亥俄州北區合併為多區訴訟的訴訟(請參見在Re Subboxone(****/納洛酮)薄膜產品責任訴訟中)，其中個別原告聲稱Suboxone導致他們遭受齲齒、牙齒脱落或其他牙齒損傷。原告普遍聲稱，該集團未能適當地警告醫生牙齒損傷的風險，並進一步聲稱，Suboxone產品的設計存在缺陷。原告通常尋求補償性損害賠償，以及懲罰性損害賠償和律師費。這類產品責任案件通常涉及與醫療因果關係、標籤警告和對這些警告的依賴、科學證據和發現、實際的、可證明的損害和其他事項有關的問題。這些病例還處於初步階段。
此外，儘管我們投保了產品責任保險，但目前的承保範圍可能不夠充分。此外，產品責任保險很難獲得，未來可能不會以可接受的條件或根本不能獲得。產品召回可由我們自行決定，或由我們的供應商、政府機構和其他對藥品銷售擁有監管權力的實體自行決定。對我們產品的任何召回都可能對我們的業務造成實質性的不利影響，因為這會使我們在一段時間內無法銷售該產品，並對我們的聲譽造成不利影響。此外，我們(或其他人)根據當地法規向當局報告的產品責任索賠、產品投訴或產品質量問題可能會導致(由FDA、EMA或歐盟成員國或其他國家當局的主管當局進行)對我們的產品、我們的製造工藝和設施或我們的營銷計劃的安全性或有效性進行調查。調查可能導致召回我們的產品或更嚴重的執法行動，包括扣押、禁制令或刑事指控，建議更改這些產品的用途，或暫停或撤回批准。該集團不為產品召回提供保險。上述任何一項都可能對我們的業務、前景、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。此外，由於我們保單中的合同排除，與我們的阿片類藥物產品相關的許多索賠可能無法獲得產品責任保險。
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我們受聯邦、州和外國醫療法律法規的約束，此類醫療法律法規的實施或更改可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。
我們受到廣泛的聯邦、州和外國醫療保健法規的約束。醫療保健系統在美國、歐盟、英國和我們開展業務的其他國家都受到嚴格監管，作為一家參與政府監管的醫療保健計劃的製藥公司，我們受到複雜的法律法規的約束。違反我們所受的醫療保健法或任何其他聯邦、州或外國法規，可能會使我們面臨重大的行政、民事和/或刑事處罰、損害賠償、交還、罰款、排除、監禁、額外的報告要求和/或可能要求我們重組業務的聯邦或其他醫療保健計劃的監督。其中任何一項都可能對我們的業務和財務業績產生實質性的不利影響。任何針對我們違反這些法律的行動，即使我們最終在辯護中獲勝，也將導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。
美國和一些外國司法管轄區正在考慮或已經頒佈了幾項立法和監管提案，這些提案將以可能影響我們盈利能力的方式改變醫療保健系統。在美國和國外，人們對實施法規和立法非常感興趣，這些法規和立法的既定目標是控制醫療成本、提高質量和/或擴大准入。製藥業一直是這些努力的重點，並受到重大立法倡議的重大影響，特別是在美國。
例如，《平價醫療法案》極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並繼續對美國製藥業產生重大影響。國會已經頒佈法律，修改了《平價醫療法案》的某些條款，例如從2019年1月1日起取消對不遵守《平價醫療法案》個人購買醫療保險的規定的處罰。目前尚不清楚未來對《平價醫療法案》或其實施條例的任何修改、與《平價醫療法案》相關的司法挑戰或其他未來醫療改革將如何影響我們的業務。
此外，美國製藥公司的藥品定價也受到了更嚴格的審查。具體地説，州政府和美國國會一直在對製藥公司的定價做法進行調查。例如，國會對藥房福利經理及其做法展開了調查，一些人認為這些做法導致了合併、缺乏透明度和價差定價。美國政策制定者還研究了回扣(即，退還處方藥的部分購買價格，以換取處方中的有利位置)在推高整體藥品價格方面可能起到的影響。可能對美國定價產生不利影響的重大事態發展包括：國會的藥品定價和醫療保險改革、對聯邦醫療保險B部分(醫生管理的藥物)和聯邦醫療保險D部分(處方藥福利)的監管變化、與《平價醫療法案》相關的其他變化，以及管理保健團體以及機構和政府採購者做法的趨勢。
製藥業還面臨着當前藥品定價政策持續不確定的問題。例如，2020年11月20日，HHS最終敲定了“回扣規則”，發佈了法規，取消了藥品製造商對聯邦醫療保險D部分下的計劃贊助人降價的避風港保護，直接或通過藥房福利經理，除非法律要求降價。該規定還為反映在銷售點的降價創造了一個新的安全港，以及為藥房福利經理和製造商之間的某些固定費用安排創造了一個安全港。立法將退税規則的實施推遲到2032年1月1日。
國會和拜登政府繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制藥品成本。2021年美國救援計劃法案要求HHS部長就聯邦醫療保險單位進行談判，並受特定上限的限制，從2026年開始每年談判一定數量的高聯邦醫療保險支出藥物和生物製品的價格，懲罰製造商
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某些聯邦醫療保險B部分和D部分藥物的價格漲幅高於通脹，並對聯邦醫療保險D部分福利進行了幾項更改，包括從2025年開始對每年自付藥物成本的限制為2,000美元，每月胰島素支付上限為35美元，以及該計劃下製造商責任的變化可能對我們產生負面影響。國會繼續審查各種可能導致政府醫療計劃中處方藥價格承壓的政策提案。
世界各國政府繼續考慮並採取行動降低藥品價格。在美國，聯邦和州兩黨都支持藥品定價改革，包括採取可能的立法和監管行動，鼓勵藥品進口，根據明確的國際定價參考為藥品定價，鼓勵更多競爭，以及採取其他舉措。這些，再加上新冠肺炎大流行導致的聯邦和州政府財政緊縮，制約了公共利益衞生項目，對藥品價格構成了直接和間接的下行壓力風險。該集團繼續監測潛在的立法和法規變化及其影響，根據科學研究和以患者為中心的結果倡導本集團的產品。然而，某些潛在的立法和監管藥品定價變化可能會對本集團未來的財務業績和業績產生不利影響。
在歐洲，立法者、政策制定者和醫療保險基金繼續提出和實施成本控制措施，以降低醫療成本，部分原因是歐洲對醫療成本控制的關注。其中某些變化可能會對我們能夠對我們的產品和任何經批准的候選產品收取的價格施加限制，或者對這些產品從政府機構或第三方付款人那裏獲得的報銷金額施加限制，這可能會增加我們等製藥公司的納税義務，或者可能會促進對我們的產品引入仿製藥競爭。
為了降低美國的處方藥價格，美國聯邦和州政府已經頒佈並繼續考慮對處方藥應用國際參考定價的額外立法和法規，否則限制處方藥的定價，並授權從美國以外的國家進口藥品。這些措施可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性影響。
實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、保持盈利或將我們當前的產品和/或未來可能獲得監管批准的產品商業化。
在美國，如果不遵守醫療補助藥品回扣計劃或其他政府定價計劃下的付款和報告義務，可能會導致額外的報銷要求、處罰、制裁和罰款。
在美國，我們參加了Medicaid藥品回扣計劃和Medicare Part D計劃，因此，聯邦法律還要求我們參加340B計劃和聯邦供應時間表定價計劃。這些計劃要求我們根據定價數據支付一定的回扣，例如我們向管理這些計劃的各個聯邦機構報告的製造商平均價格和最佳價格等。
定價和返點計算因產品和計劃而異。計算很複雜，計算方法往往受到我們、政府或監管機構和法院的解釋。如果我們意識到我們上一季度的報告不正確或由於重新計算定價數據而發生了變化，我們有義務重新提交更正後的數據。這樣的重述和重新計算可能會增加我們遵守管理各種項目的法律和法規的成本。對我們返點計算的任何更正都可能導致過去期間返點負債的增加或減少，具體取決於更正的性質。價格重新計算也可能影響我們向某些承保醫療實體提供產品的最高價格，例如340B計劃下的安全網提供商，以及向聯邦政府採購者提供產品的價格，如美國農業部
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退伍軍人事務部和國防部根據經修訂的1992年退伍軍人保健法(“退伍軍人保健法”)。
我們對與我們提交定價數據相關的錯誤負責。除了追溯性回扣以及340B計劃和VHCA退款的可能性外，如果我們被發現故意向政府提交任何虛假的價格或產品信息，我們可能會承擔民事罰款的責任。任何未能及時提交數據的行為都可能導致每一天的民事罰款，超過到期日。在Medicaid藥物回扣計劃的情況下，這種失敗也可能是CMS終止我們的Medicaid藥物回扣協議的理由，根據該協議，我們參與Medicaid計劃。如果CMS終止我們的回扣協議，聯邦支付將不會提供醫療補助或醫療保險B部分為我們涵蓋的門診藥物。作為另一個例子，如果我們故意和故意向所涵蓋的實體收取費用，我們可能會根據340B計劃受到民事罰款或終止。
CMS和HHS-OIG此前曾表示，他們打算更積極地追查那些未能及時向政府報告定價數據的公司。政府機構還可能對計劃解釋或參與要求或條件進行更改，其中一些可能會影響我們之前估計或支付的金額。不能保證CMS或任何其他政府機構會發現我們提交的材料是完整和正確的。
上述任何一項都可能對我們的業務、前景、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。
我們直接或間接地受到與欺詐、濫用和透明度有關的各種美國和國際法律法規的約束。近年來，根據這類法律採取的執法行動有所增加。如果我們不遵守或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨鉅額處罰。
在美國，我們直接或間接地通過我們的客户和其他第三方受到各種聯邦、州和地方欺詐、濫用和透明度法律的約束。根據這些法律，我們的銷售、營銷、患者支持和醫療活動可能會受到審查。美國聯邦醫療保健計劃反回扣法規禁止在知情和故意的情況下提供、支付、招攬或接受任何有價值的東西，以誘導(或作為回報)推薦業務，包括購買、推薦或開出根據聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦資助醫療計劃可報銷的特定藥物。該法規被解釋為一方面適用於製藥公司與患者、處方者、購買者和處方管理人員之間的安排。雖然有幾個法定豁免和監管安全港保護某些常見的製造商商業安排和活動免受起訴和行政制裁，但豁免和安全港範圍很窄，可能會受到美國司法部和HHS-OIG的監管修訂或解釋變化。涉及報酬的做法或安排如果不符合豁免或避風港的資格，可能會受到審查。違反聯邦反回扣法規的行為可以在沒有提供違反該法規的具體意圖的情況下確定，並可能受到民事、刑事和行政罰款以及處罰、損害賠償、監禁和/或被排除在聯邦醫療保健計劃之外。例如，2018年8月，美國弗吉尼亞州西區地區法院駁回了魁擔指控根據聯邦和州虛假索賠法案對集團內某些實體提起訴訟的投訴，其依據是最優惠的價格問題和報復索賠。看見 “第18項。財務報表-經審計的合併財務報表-注21。法律訴訟“標題為”虛假索賠法案指控“。
聯邦民事虛假索賠法禁止任何人故意提交或導致提交虛假或欺詐性的聯邦資金付款索賠，或故意做出或導致做出虛假陳述以獲得虛假索賠。因違反聯邦反回扣法規而產生的索賠構成虛假或欺詐性索賠。“虛假申報法”還允許作為“舉報人”的個人代表
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他們自己和聯邦政府指控違反了法規，並分享任何貨幣追回。違反虛假索賠法案可能會導致重大的經濟處罰(包括基於每個索賠或聲明的強制性處罰)、三倍的損害賠償和被排除在聯邦醫療保健計劃之外。
製藥公司受到其他聯邦虛假聲明和陳述法律的約束，其中一些法律延伸到非政府醫療福利計劃。例如，1996年《健康保險可轉移性和問責法》及其實施條例下的醫療欺詐條款，除其他外，對故意和故意執行或試圖執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，包括私人第三方付款人，或偽造或掩蓋重大事實，或作出與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的任何重大虛假或欺詐性陳述，規定刑事責任。違反HIPAA欺詐條款可能會導致刑事、民事和行政處罰、罰款和損害賠償，包括被排除在聯邦醫療保健計劃之外。
大多數州也有類似於聯邦反回扣法和虛假索賠法案的法規或法規，適用於根據聯邦醫療補助和其他州計劃報銷的項目和服務，或者在幾個州，無論付款人是誰，都適用。其他州限制製藥公司是否以及何時可以向醫療保健專業人員提供餐飲或其他有價值的物品，或從事其他與營銷相關的活動，某些州和城市要求銷售代表的身份或許可證。
《醫生支付陽光法案》要求跟蹤支付和價值轉移給醫生和教學醫院，以及醫生及其家屬持有的所有權權益，並向聯邦政府報告和公開披露這些數據。自2022年以來，還要求報告向醫生助理、執業護士、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師和註冊護士助產士提供的付款和價值轉移。一些州現在要求製藥公司報告與藥品營銷和推廣有關的費用，並報告給各州醫療保健提供者的禮物和付款。政府機構和私人實體可能會根據這些公開報告中的披露情況查詢我們的營銷做法或開展其他執法活動。
我們還以類似的方式遵守聯邦和州數據隱私和安全法律，如經《經濟和臨牀健康健康信息技術法案》修訂的HIPAA，以及州違規報告要求。總的來説，這些法律可能會影響我們目前和擬議的研究，銷售，營銷和教育計劃，以及與客户，藥房，醫生，付款人和患者的其他可能關係。我們在歐洲和其他國家遵守類似的數據隱私和安全法律，包括歐盟通用數據保護條例（2016/679）或GDPR，根據該條例，嚴重違規行為可能會被處以最高2000萬歐元或最高相當於侵權者全球年收入4%的罰款，以較高者為準。我們還受到 魁擔或舉報人訴訟，根據虛假索賠法。遵守這些法律，包括制定全面的合規計劃，是困難的、昂貴的和耗時的。
由於這些法律的廣度和不斷演變的解釋和要求、可用的法定和監管豁免的狹窄性以及監管管轄權重疊的美國和國際機構的廣泛性，我們的部分業務活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。任何指控我們違反這些法律的訴訟，無論是由執法部門、監管機構還是私人部門提起的。 魁擔個人告密者以政府名義提起的訴訟，可能會導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力，即使我們成功地對這些行為進行了辯護。如果對我們採取任何執法行動，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務產生影響，包括實施重大的民事、刑事和行政制裁、損害賠償、交還、罰款、可能被排除在參加Medicare、Medicaid和其他聯邦醫療保健計劃之外、監禁、誠信監督和報告義務、合同損害、名譽損害。
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損害、利潤和未來收益的減少，以及我們業務的縮減或重組，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。
不遵守反腐敗法律法規、反洗錢法律法規和/或經濟制裁可能會導致我們受到罰款或處罰。
我們在反賄賂、反腐敗、反洗錢和經濟制裁方面受到各種聯邦和外國法律法規的約束。其中包括英國2010年的《反賄賂法》和修訂後的美國1977年《反海外腐敗法》，該法禁止為不正當影響外國官員的任何行為或決定而進行的付款、要約或承諾等行為。我們的業務性質意味着我們與外國官員進行重大互動。我們還受到美國財政部外國資產管制辦公室、美國商務部、美國政府其他機構、英國財政部、歐盟和聯合國等機構實施的經濟制裁和出口管制規則和法規的約束。對這些規則和條例的任何擴展、拓寬或更改解釋、變更或添加都可能會給我們帶來巨大的合規成本。
我們已建立機制，促使遵守適用的反腐敗、反洗錢和經濟制裁規則和法規，以及按地區劃分的適用的自律行業守則，本集團承諾遵守這些守則。然而，不能保證我們的政策和程序將一直得到遵守，或將有效地檢測和/或防止我們的員工、顧問、分包商、代理和合作夥伴違反適用的合規制度。因此，如果發生違規行為，我們可能面臨法律程序、罰款和/或民事或刑事處罰、返還利潤、損害我們的聲譽以及由此造成的收入和利潤損失，這可能對我們的業務、財務狀況和運營產生重大不利影響。
製藥行業正面臨來自世界各地競爭和定價當局的更嚴格的政府審查，任何不遵守規定的行為都可能使我們面臨重大損害和商業限制，這可能會對我們的業務產生實質性和不利的影響。
我們必須遵守我們在世界各地開展業務的地區的競爭法。近年來，在美國和歐洲，遵守這些法律一直是監管當局(以及私人原告，他們在法律下擁有執行權)越來越關注和活動的主題。違反此類法律可能會對我們的聲譽、業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。我們公司已經面臨並可能在未來面臨調查和/或法律程序，指控我們公司採取的行動違反了這些法律。例如，我們是2023年州官員和私人原告提起的民事索賠的一方，這些索賠指控我們違反了美國聯邦和/或州反壟斷和消費者保護法。看見 “第18項。財務報表-經審計的合併財務報表-注21“法律訴訟--知識產權相關事宜--反壟斷訴訟和消費者保護。” 我們未來可能會面臨州官員和私人原告的更多索賠，任何此類索賠都可能對我們的業務產生實質性和不利的影響。此外，2020年11月20日，我們與聯邦貿易委員會在美國弗吉尼亞州西區地區法院阿賓登分部簽訂了永久禁令和公平貨幣救濟的規定命令。作為與聯邦貿易委員會的決議的一部分，Indior Inc.在十年內被要求向聯邦貿易委員會進行具體的披露，並被禁止某些行為。2023年6月13日，我們與41個州和哥倫比亞特區的總檢察長達成了類似的和解協議。請參閲“第10項。補充信息-C.材料合同.”
在製藥行業運營的公司也面臨着對上市專利的有效性或可執行性的挑戰，並經常同意專利訴訟的和解。美國和歐洲的監管機構，包括聯邦貿易委員會和歐盟委員會，越來越多地審查專利和解。此外，競爭法主管部門可能會發出正式或非正式的請求，要求提供關於特定和解協議的信息，而且存在這樣一種風險，即政府
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根據我們的和解協議，當局、客户、其他下游買家或其他人可能會提起訴訟，指控他們違反了反壟斷法。
美國國會和美國某些州立法機構也通過或提議通過可能對解決專利訴訟的能力產生不利影響的立法。例如，加利福尼亞州已頒佈立法，除某些例外情況和安全港外，禁止各種類型的專利訴訟和解，並對不遵守規定的公司和個人施加鉅額罰款。
近年來，在許多國家的政策制定者和其他利益相關者呼籲政府幹預某些藥品的高價格之後，我們可能會不時受到政府調查、索賠或其他法律或監管行動，涉及我們的定價和/或其他所謂的排他性做法。無法預測任何此類調查、索賠或訴訟的最終結果，或此類斷言可能導致的其他調查、訴訟或監管迴應，這可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
與我們的財務狀況和税務事項有關的風險
經濟疲軟、地緣政治、市場趨勢、我們供應鏈的中斷、我們所在市場的不確定性和其他條件，特別是在美國，可能會對我們客户的盈利能力和財務穩定性產生不利影響，並可能對我們的銷售增長和運營結果產生負面影響。
我們的財務表現在一定程度上取決於關於我們運營的地理市場的一般經濟和地緣政治條件，特別是在美國，我們在2023財年創造了83%的收入。此外，作為一家全球企業，我們還受到經濟狀況和成本通脹、利率、信貸和資本市場、外匯匯率、政治狀況和税收政策的影響。例如，2022年，美國經歷了40年來最高的價格通脹。全球供應鏈挑戰繼續挑戰着所有行業。武裝衝突可能會加劇供應鏈的挑戰，可能包括材料和勞動力短缺、對商品和服務的需求增加、物流能力緊張以及大宗商品和能源價格上漲。我們與一些客户和政府採購商達成的協議可能會限制我們提高與這些成本增加相稱的價格的能力。該集團注意到交貨期延長、產能緊張以及一些供應部件出現輕微中斷。許多行業都遭受了供應鏈中斷或勞動力短缺的影響，這可能會以意想不到的方式影響我們。如果出現重大延誤或短缺，向患者交付的產品可能會中斷，並影響集團的短期財務業績。任何這些地緣政治或宏觀經濟趨勢都可能對我們的盈利能力、創造收入或為運營提供資金的能力以及籌集資本的能力產生不利影響，進而可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們也可能受到其他因素的影響。儘管在我們最大的市場美國，吸毒率仍然很高，但當局報告稱，其他藥物的濫用情況有所增加，包括鎮靜劑和麻醉劑，如賽拉津(又稱鎮靜劑)和****，以及苯丙胺和興奮劑，如甲基苯丙胺，我們的成癮和過量戒毒產品並未表明可以治療此類藥物的濫用。此外，各國政府採取行動更好地限制阿片類藥物在美國境外的生產和非法向美國進口阿片類藥物，也可能對OUD比率產生不利影響。
最近的大流行以及政府和社會對此的反應對我們的業務、運營結果和財務狀況產生了不利影響，未來的大流行或其他衞生流行病的爆發可能會進一步損害我們的業務、運營結果和財務狀況。
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新冠肺炎疫情對全球醫療服務體系產生了重大影響。許多醫療系統不得不重組運營，將照顧新冠肺炎患者放在首位，並限制或停止其他活動。這場大流行對醫療系統造成的嚴重負擔削弱了許多臨牀研究機構開始新研究、招募新患者和監測患者參加臨牀試驗的能力。衞生保健提供者辦公室和機構經歷了勞動力中斷，包括無法僱用工作人員和保持適當人員配備的挑戰。由於無法接觸到醫療保健提供者，導致一些患者在適當的診斷、治療和持續護理方面出現延誤，這可能會影響我們產品的處方和使用。未來任何大流行或其他衞生流行病的影響，以及政府採取的應對措施，可能會對商業和商業產生直接和間接的重大影響，因為與商業相關的活動可能會大幅減少，供應鏈可能會中斷，製造和臨牀開發活動可能會減少或暫停。
包括美國、英國和加拿大在內的許多國家的政府都實施了嚴格的限制，試圖減緩或減緩新冠肺炎的傳播，包括限制國際和當地旅行、公共集會和參加商務會議，以及關閉工作場所、學校和其他公共網站，並繼續鼓勵“社交距離”。雖然這些限制大部分已經取消，但其中一些限制仍然存在，如果發生新的大流行，這些措施中的一些或全部可能會恢復。
未來可能發生的流行病可能會以各種方式對我們產生負面影響，包括限制我們的銷售人員接觸HCP，如果我們的合同製造組織、供應商和服務提供商的員工和/或員工因感染和/或政府遏制措施而大量缺席，以及/或我們的空運和公路物流提供商出現容量問題，則我們向患者提供的產品將中斷。此外，未來可能發生的大流行可能會導致由於非大流行原因或基本治療而前往醫療保健提供者辦公室就診的患者總體減少，因為患者由於醫療系統負擔過重、安全問題、隔離和其他旅行限制而無法或不願就診，或選擇與其提供者進行遠程會診。這一趨勢也削弱了我們在臨牀試驗中招募新患者的能力，以及為我們用於監管提交和補充我們標籤的現有產品開發現實世界證據的能力。上述任何因素都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。
我們的保險覆蓋範圍可能不夠。
我們的業務使我們面臨潛在的產品責任和專業賠償要求以及其他固有的風險，這些風險存在於藥品的研究、臨牀前和臨牀評估、製造、銷售和營銷以及使用中。我們有公共責任(一般責任)和產品責任保險。然而，由於我們保單中的合同排除，許多涉及我們的阿片類藥物產品的索賠可能無法獲得產品責任保險。我們也有保險，包括財產損失和業務中斷、第三方指定供應商、海運和貨運、董事和高級管理人員的責任、臨牀試驗、汽車(車隊車輛)、僱主的責任、個人事故和旅行以及網絡安全。
我們相信，目前的保險範圍對於我們目前的規模、性質和財務狀況來説，總體上是合適的。然而，並不能確定承保範圍和賠償條款是否足以涵蓋在我們的業務開展過程中可能出現的所有潛在索賠，也不能確定索賠是否會因可保風險而產生。此外，在某些領域，雖然有可能獲得保險，但保費在商業上是不合理的，和/或可能很難以商業上合理的條件獲得或維持。產品責任保險，特別是****產品，很難獲得，未來可能不會以可接受的條件或根本不能獲得。超出或超出我們保險範圍的索賠勝訴，可能會對我們的業務、前景、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。
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我們的定期貸款包含某些條款，這些條款可能會限制我們計劃或應對業務變化的能力。
該集團根據一項信貸協議發放了243.8美元的定期貸款。這個信貸協議包括最低流動資金要求為1億元或未償還貸款餘額的50%，以及幾個限制性公約，除其他事項外，並受某些例外和籃子的約束
•承擔或承擔留置權或額外債務，或為他人的義務提供擔保;
•支付股息、分紅或贖回、回購股本；
•提前償還、贖回或回購或修改或修改某些債務的條款；
•進行貸款、投資、收購(包括某些獨家許可證的收購)和資本支出；
•簽訂協議，限制我們的子公司的分配;
•與關聯公司進行交易；
•出售、轉讓或獨家許可某些資產，包括重要的知識產權和子公司的股本；
•與其他人合併或合併，或將我們的幾乎所有資產出售給另一個人；
•從事新的材料業務；以及
•修改或修改我們的組織文件。
我們不遵守定期貸款的條款可能會導致違約事件。ERM貸款這可能導致加速，定期貸款下的所有未償款項將立即到期並支付。我們不能保證作為定期貸款當事人的借款人集團的資產足以全額償還任何這些貸款。此外，如果我們無法償還這些金額，我們的債權人可以對授予他們的任何抵押品進行訴訟，以確保償還這些金額。
此外，定期貸款將於2026年到期，不能保證我們將能夠在到期時為現有定期貸款進行再融資，或以有吸引力的條款獲得其他或額外的融資。我們對阿片行業的參與在過去和未來可能會限制願意向我們提供貸款的商業夥伴的數量。看見“第三項。關鍵信息--D.風險因素--我們可能會受到不利輿論的影響。
我們可能無法產生足夠的現金來償還我們所有的債務，並可能被迫採取其他行動來履行我們債務下的義務。
我們有243.8美元的定期貸款和大約4.92億美元的合同債務在未來四年到期，主要與解決先前的訴訟有關。看見“第18項。財務報表-經審計的合併財務報表-附註19，準備金和其他負債。”
我們對債務或其他債務進行定期付款或為債務進行再融資的能力取決於我們的財務狀況和經營業績，以及我們產生現金的能力，這取決於當前的經濟、行業和競爭狀況，以及這些“風險因素”中討論的某些金融、商業和其他因素，其中許多因素是我們無法控制的。此外，我們可以選擇提前償還我們欠政府各方的一些合同債務，以減少與此類和解相關的報告和其他要求。任何這樣的
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提前還款將佔用我們現金的很大一部分，並進一步降低我們對其他債務進行預定付款的能力。
我們的定期貸款將於2026年到期。在我們的定期貸款和我們產生的任何其他債務到期時，如果我們沒有足夠的運營現金流和其他資本資源來支付我們的債務義務，或為我們的其他流動性需求提供資金，或者如果我們因公司、税收或合同限制而無法這樣做，我們可能需要為我們的債務進行再融資。如果我們無法對我們的全部或部分債務進行再融資，或無法以我們可以接受的條款獲得此類再融資，我們可能會被迫減少或推遲我們的業務活動或資本支出，出售資產或籌集額外的債務或股權融資，金額可能很大。未來任何融資的類型、時間和條款將取決於我們的現金需求和金融市場的當時狀況。我們不能保證我們能夠及時或在商業上合理的條件下完成這些措施中的任何一項。
我們重組債務或為債務再融資的能力將在一定程度上取決於我們目前的財務狀況。我們債務的任何再融資利率都可能高於我們目前的債務，並可能要求我們遵守更繁瑣的契約，這可能會進一步限制我們的業務運營。現有或未來債務工具的條款可能會限制我們採用其中一些替代方案。此外，我們可能無法找到替代融資，即使我們能夠獲得替代融資，也可能不會以對我們有利或可接受的條款。如果我們不能對我們的債務進行再融資，獲得額外的融資，或者以商業上合理的條款或根本不能出售資產，我們可能就無法償還債務。在這種情況下，根據包含交叉違約或交叉加速條款的其他債務協議或工具的借款可能成為按需支付，我們可能沒有足夠的資金來償還我們的所有債務，包括定期貸款。
如果我們的現金流和資本資源不足以支付我們未償債務或債務的利息或本金，我們可能面臨嚴重的流動性問題，可能需要減少或推遲資本支出、出售資產或業務運營、尋求額外資本或重組或再融資我們的定期貸款。我們不能確保我們能夠採取這些行動中的任何一項，這些行動將成功並允許我們履行預定的義務，或者這些行動將在現有或未來債務協議的條款下被允許，包括管理我們定期貸款的協議。此外，任何未能及時支付我們未償還定期貸款的利息和本金，都可能導致我們的信用評級被下調，這可能會損害我們產生額外債務的能力。
我們信用評級和前景的變化可能會減少獲得資本的機會，增加借貸成本。
本集團的信用評級基於多個因素，包括我們的財務實力、業務前景(包括我們競爭的市場、有商業銷售的產品數量、我們產品的市場份額、競爭水平、商業銷售產品的剩餘專利壽命、研發流程和這些資產的階段)、我們未決訴訟的發展以及我們無法控制的因素，例如影響我們行業的一般情況、市場對我們的環境、社會和治理行動和前景的看法，或引入新的評級做法和方法。我們不能保證我們目前的信用評級將繼續有效，也不能保證評級機構不會完全下調、暫停或撤銷評級。如果信用評級機構下調、暫停或撤銷其評級，我們證券的市場價格或可銷售性可能會受到不利影響。信用評級的壓力也可能來自於比我們目前計劃的更高的股東派息或更大的收購，從而導致槓桿增加，或者評級機構用來評估信用可靠性的信用指標惡化。此外，評級的任何變化可能會使本集團更難按可接受的條款籌集資本，影響獲得足夠融資的能力，並導致未來融資的利息成本上升。
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我們的有效税率可能會增加，税收規則和法規的變化或其解釋可能會對我們的財務狀況產生不利影響。
作為一家全球生物製藥公司，我們在幾個不同的司法管轄區都要納税。因此，我們的實際税率是由我們經營的不同地區的適用税率組合而成的。在編制我們的財務報表時，我們估計了這些地方將需要繳納的税款。我們的實際税率可能會因幾個因素而波動，包括但不限於我們在經營業務的司法管轄區之間的利潤或虧損分配，以及對税法的解釋差異。此外，我們運營的任何司法管轄區的税法未來可能會發生變化，這可能會影響我們的有效税率。我們所在司法管轄區的税務機關可以對我們進行審計。如果我們未能成功維護我們已提交的納税申報表中採用的任何税務立場，我們可能被要求支付前期的税款、利息、罰款或罰款，並可能有義務在未來支付增加的税款，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、現金流和經營業績產生重大不利影響。
我們的有效税率可能會受到許多因素的影響，例如税收法律、法規、行政做法、原則和解釋的變化，特定税收管轄區的收入組合和水平，或者我們的所有權或資本結構。目前或未來對適用於公司的税收規則的任何擬議變化都可能對我們的納税義務和有效税率產生重大影響。此外，經濟合作與發展組織(OECD)已達成廣泛的政治協議，致力於實施全球最低税率。因此，本集團的綜合實際税率有可能在短期內增加。很難預測税法變化是否以及何時會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。
税法的適用受解釋，並接受税務機關的審計。此外，行政指導可能是不完整的或與立法意圖不同，因此税法的適用不確定。雖然吾等相信本集團所採取的立場符合相關税務法律及法規，但税務機關可能會以不同方式詮釋本集團對若干法律及法規的適用。未來的税務爭議事項可能導致以前未記錄的税費、更高的未來税費或利息和罰款的評估。
我們的遞延税項資產可能無法變現。
截至2023年12月31日，我們擁有2.68億美元的遞延税項資產，其中美國的遞延税項淨資產為1.16億美元，英國的遞延税項淨資產為1.47億美元。
I部分或全部遞延税項資產有可能無法變現，特別是如果我們未來在美國或英國蒙受損失的話。虧損可能因不可預見的經營事件而產生。除非我們未來能夠產生足夠的應税收入，否則我們可能需要大幅減少我們在美國或英國的遞延税項資產的賬面價值，這將大幅增加我們在確認減少期間的費用，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
如果一名美國人被視為擁有我們至少10%的普通股，該持有者可能會受到美國聯邦所得税的不利影響。
如果一名美國人被視為(直接、間接或建設性地)擁有我們普通股至少10%的價值或投票權，該人可能被視為我們集團中每一家“受控外國公司”的“美國股東”。由於我們的集團包括一個或多個美國子公司，我們的某些非美國子公司可以被視為受控外國公司(無論我們是否被視為受控外國公司)。受控外國公司的美國股東可能被要求每年報告其在美國的應納税所得額，並將其按比例分配的“F分部收入”、“全球無形低税收入”以及受控外國公司對美國房地產的投資包括在內，無論我們是否進行任何分配。相對於受控制的外國公司而言，是美國股東的個人
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公司一般不會被允許對作為受控外國公司的美國股東的美國公司進行某些税收減免或外國税收抵免。不遵守這些申報和納税義務可能會使美國股東面臨鉅額罰款，並可能阻止該股東應申報年度的美國聯邦所得税申報單的訴訟時效。我們不能保證我們將協助投資者確定我們的任何非美國子公司是否被視為受控外國公司，或任何投資者是否被視為任何此類受控外國公司的美國股東，或向任何美國股東提供遵守上述申報和納税義務可能必要的信息。美國投資者應就這些規則可能適用於對我們普通股的投資諮詢其顧問。
與我們普通股相關的風險
我們的普通股受到市場價格波動的影響，市場價格可能會因與我們的經營業績無關的事態發展而不成比例地下跌。
我們普通股的市場價格一直不穩定，未來可能會出現大幅波動，原因包括但不限於一般經濟狀況、我們未決訴訟的發展、經營業績的期間變化或我們、市場和行業參與者、和/或財務分析師對收入或利潤估計的變化、我們未能達到我們聲明的指導、我們未能遵守薩班斯-奧克斯利法案下與會計控制程序和程序相關的規則、我們在內部控制和會計程序中發現重大弱點和其他缺陷，以及這些風險因素中討論的其他因素。市場價格也可能受到與我們的經營業績無關的事態發展的不利影響，例如投資者可能認為與我們相當的其他公司的運營和股價表現、媒體和/或投資界對我們的猜測、不利的媒體、競爭對手的戰略行動(包括收購和重組、新的競爭產品和新的仿製藥)、市場狀況的變化、監管變化以及更廣泛的市場波動和動向。任何或所有這些因素都可能導致我們普通股價格的大幅波動，這可能導致投資者收回的資金少於他們的投資，或者他們的投資完全損失。
除在納斯達克上市外，我們目前仍在倫敦證券交易所(“倫敦證券交易所”)進行主要上市。我們正在探索將第一上市公司轉移到納斯達克上市的潛在好處，如果我們真的這樣做了，我們的股東基礎的變動可能會增加我們股價的波動性。
此外，公司股票市場價格波動的，該公司的股東可以以證券欺詐等違反證券法律的行為為理由，對該公司提起證券集體訴訟。這類訴訟的辯護和處置可能會導致鉅額成本，並轉移資源和我們管理層的時間和注意力，這可能會對我們的業務或財務狀況產生實質性的不利影響。另見標題下關於類似但不太常見的英國訴訟的討論“英國股東債權“In”第18項。財務報表--經審計的合併財務報表--附註21。法律訴訟。“
我們的普通股在不止一家證券交易所掛牌交易，這可能會導致價格波動。
我們的普通股在倫敦證交所和納斯達克兩地上市。有時，兩地上市可能會因多種因素而導致交易所之間的價格出現差異。我們的普通股在納斯達克以美元交易，在倫敦證券交易所以英鎊交易。此外，兩家交易所在一天中不同的時間開放交易，兩家交易所的假期安排也不同。交易時間表的不同，以及兩種貨幣匯率的波動等因素，可能會導致
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在不同的交易價格下，我們的普通股在兩個交易所。其他外部影響可能會對我們的普通股在兩個交易所的交易價格產生不同的影響。
我們未來可能會將主要上市地轉移到美國，這可能會導致我們的股價和股東基礎出現波動。
我們目前在倫敦證券交易所(“倫敦證券交易所”)保持溢價上市，並在納斯達克全球精選市場(“納斯達克”)上市。我們是各種上市公司指數的成員，如富時250指數和富時350指數。
我們正在探索將我們的主要上市公司轉移到納斯達克上市的好處，如果我們這樣做，這樣的改變將需要在股東大會上(無論是親自或由其委派代表)對該決議進行表決的股份獲得不少於75%的多數票的特別決議的批准。然而，如果我們將主要上市地點從倫敦證交所改為：
•我們將不再有資格成為富時250指數和其他指數的成員；以及
•我們不一定有資格在短期內被納入某些美國指數，直到我們在納斯達克達到一定的交易量門檻，以及其他要求，此外，我們不能保證一旦符合條件，我們將被納入美國的任何指數。
如果我們將我們的主要上市轉移到美國，那麼我們普通股的某些機構持有人可能不再被允許持有我們的普通股(根據他們的內部投資授權，例如，與富時250指數和倫敦證交所溢價上市地位有關的)，並且某些類似情況的美國投資者可能無法立即投資於我們的普通股(根據他們的投資授權，例如，由於我們沒有被納入以美國為中心的指數)。供需之間的任何這種錯配都可能導致我們普通股的價格變得更加波動，並可能影響我們滿足某些標準納入美國指數的能力。
賦予我們股東的權利受英國法律管轄。並非美國法律賦予股東的所有權利都適用於我們普通股的持有者。
個人PLC是根據英格蘭和威爾士的法律組織的。我們普通股持有人的權利受英國法律和我們的組織章程(“章程”)管轄，這些條款可能無法提供在美國州註冊所提供的法律確定性和透明度水平。
此外，不能保證英國法律未來不會改變，也不能保證它將以美國公司法原則提供的類似方式保護投資者，這可能會對投資者的權利造成不利影響。英國法律賦予股東的權利在某些方面與典型的美國公司的股東權利不同。特別是，英國法律目前對英國公司的股東可以提起派生訴訟(即股東代表公司對第三方提起的法律訴訟)的情況有很大限制。根據英國法律，在大多數情況下，只有個別股東才能成為適當的原告，以維持針對其不法行為的法律程序，而且一般情況下，個人股東或任何一組股東在這種情況下都沒有任何訴訟權利。此外，英國法律不賦予持不同意見的股東以美國公司股東通常擁有的形式的評估權。請參閲“第10項。補充資料-B.組織備忘錄和章程。”
英國以外的股東可能不能強制執行任何民事或商事判決，或英國以外國家證券法中針對Indior PLC部分或全部居住在英國或其他國家的董事或高管的判決。
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我們的業務戰略可能涉及未來的交易，這些交易可能會損害我們普通股的市場價格，或需要我們尋求額外的資金，而此類資金可能無法以商業上有利的條款或根本不存在，並可能導致我們現有股東的股權稀釋。發行與未來收購相關的額外普通股，任何股票激勵或股票期權計劃，或其他方式，可能會稀釋所有其他股權。
為了實現我們的業務戰略，我們定期審查與技術、產品或產品權利相關的潛在交易，以及與我們業務互補的業務，包括合併和收購、許可和合作、開發和供應、商業化或聯合推廣安排等。我們可以選擇在任何時間進行一項或多項此類或其他交易，這可能會導致我們普通股的市場價格大幅波動。此外，根據任何交易的性質，我們可能會計入收益，這也可能對我們的運營業績產生重大不利影響，並可能損害我們普通股的市場價格。
為了為此類交易融資，我們可能需要額外的資金，我們可能會通過各種來源尋求此類資金，包括債務和股權發行、公司合作、銀行借款、與資產相關的安排、特許權使用費收入或其他融資方式或結構。特別是，為上述及其他目的，吾等可能會發行額外股本或可轉換股本證券，導致吾等股東於本集團的持股量百分比被攤薄，或吾等普通股的市價可能受到不利影響。任何融資的來源、時間和可獲得性將取決於全球經濟狀況、信貸和金融市場狀況、利率和其他因素。如果我們發行額外的股本證券或可轉換為股本證券的證券，我們的股東的投資將受到稀釋，這可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。
此外，《2006年公司法》(英格蘭和威爾士)規定，英格蘭和威爾士公共有限公司的董事只有在公司股東事先授權的情況下才可配發股份(或授予認購或可轉換為股份的權利)，該授權載明根據該授權可分配的股份的最高金額，並指明該授權的有效期將不超過五年，每一項授權均由組織章程細則或相關股東決議規定。此外，除某些有限的例外情況外，2006年《公司法》一般規定，當一家公司的新股以現金形式配發和發行時，該公司的股東享有法定優先購買權。然而，這種法定優先購買權可以通過公司的組織章程或股東在股東大會上以至少75%的票數通過的特別決議而終止適用。這種法定優先購買權的不適用不得超過五年，如果是在公司章程通過之日起算，如果是在公司章程中規定的，則從特別決議之日起算，如果是通過特別決議的話。於2023年5月4日，本公司股東授權本公司董事會配發額外股份及取消某些額外股份發行的優先認購權，直至(I)2024年6月30日營業時間結束；或(Ii)InDior PLC將於2024年舉行的年度股東大會結束為止。如果我們無法從股東那裏獲得這些現有授權的續期，或受到新股發行條款和/或股東批准的法定優先購買權授權不適用的限制，我們發行額外股份以實現或為收購或其他交易機會提供資金，或以其他方式籌集資本的能力可能會受到不利影響。
如果我們發行額外的債務證券，我們現有的償債義務將進一步增加。如果我們無法產生足夠的現金來履行這些義務，並且需要使用現有的現金或清算投資來為我們的償債義務或償還債務提供資金，我們可能會被迫縮減我們的業務。我們不能確定在需要時，是否會從這些來源中的任何一個獲得額外的資金，或者如果有的話，是否會以可接受的條件提供。如果我們無法在需要時獲得額外資本，我們可能無法成功執行我們的業務戰略，並可能不得不放棄對我們的產品平臺和/或產品的權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。
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如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師發表的關於我們或我們不受控制的業務的研究和觀點。如果追蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的評級，下調了我們的目標價，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們公司的報道或未能定期發佈關於我們公司的報告，對我們普通股的需求可能會減少，這可能會導致我們的股價和交易量下降。此外，在目前追蹤我們的四位分析師中，只有一位來自美國，如果我們將主要證券交易所的上市地點從倫敦證交所轉移到納斯達克，這些分析師可能會拒絕繼續追蹤我們。
我們可能不會在未來支付股息。我們未來支付股息或進行其他資本回報的能力，除其他外，取決於我們的財務表現。
我們不能保證我們的過往表現在未來會重現，特別是考慮到我們經營所在行業的競爭性質，以及我們的收入、利潤和現金流可能大大低於市場預期。如果我們的現金流低於市場預期，那麼我們支付股息或進行其他資本回報（包括但不限於股票回購）的能力可能會受到負面影響。任何宣派及派付股息或作出其他資本回報的決定將由董事會酌情決定，並視乎（其中包括）適用法律、法規、融資安排中對派付股息及╱或資本回報的限制（如有）、財務狀況、保留盈利╱溢利、營運資金要求、財務成本、整體經濟狀況及董事會不時認為重大的其他因素。
我們目前預計我們將保留未來盈利用於發展、經營和擴展我們的業務，並預計在可預見的將來不會宣派或支付任何現金股息，包括由於我們的信貸協議目前施加的限制。因此，股東的任何回報可能僅限於我們普通股價格的上漲（如有）。同樣，雖然我們於2021年7月28日宣佈了1億美元的股份回購計劃，於2022年4月8日宣佈了1億美元的股份回購計劃，並於2023年11月17日宣佈了第三次1億美元的股份回購計劃，任何未來購回股份須由董事會酌情決定，並視乎影響派付股息決定的類似因素而定。無法保證本集團將購回已公佈計劃以外的任何額外股份。
與信息安全和數據隱私相關的風險
業務中斷或數據安全漏洞可能會擾亂我們的產品銷售，並延遲我們候選產品的開發。
我們越來越依賴信息技術系統和基礎設施，包括移動技術，來運營我們的業務。在我們的日常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸機密信息，包括知識產權、專有商業信息和個人信息。我們必須以安全的方式這樣做，以保持這些機密信息的機密性和完整性。雖然我們已經實施了以安全的方式收集、存儲和傳輸此類信息的流程，但無法保證我們採取的任何措施都能防止潛在的網絡攻擊或安全漏洞，這些攻擊或安全漏洞可能對此類機密信息的機密性和完整性造成不利影響。
與許多公司一樣，我們也經歷過數據安全遭到破壞，包括網絡釣魚攻擊和惡意軟件。迄今為止，概無對我們的業務策略、經營業績或財務狀況造成重大影響。如果我們發生了網絡安全事件，它很可能會有，
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對我們的業務及財務業績造成重大不利影響。雖然我們已採取多項措施防止進一步的網絡安全事件，但我們無法估計任何此類事件的可能性。
我們還使用一些第三方供應商，他們可以或可以訪問我們的機密信息。我們的信息技術系統的規模和複雜性，以及與我們簽約的第三方供應商的規模和複雜性，使這些系統可能容易受到故障、惡意入侵、安全漏洞、勒索軟件和其他網絡攻擊，所有這些都將是昂貴的補救措施。此外，使用訪問機密信息的移動設備或基於雲的系統增加了數據安全漏洞的風險，這可能導致機密信息、商業祕密或其他專有信息的丟失。我們的系統或我們依賴的第三方系統的故障或中斷，特別是如果長期存在，可能導致數據安全遭到破壞和/或關鍵數據丟失，從而對我們的聲譽、業務和運營業績造成不利影響。雖然我們已實施安全措施以保護我們的數據安全和信息技術系統，但這些措施可能無法防止此類事件的不利影響。
有關我們如何管理信息資源和威脅的其他信息，請參見 "項目16K。 網絡安全。”
我們必須遵守世界各地的隱私和數據保護法規，維護個人信息的隱私和安全。未能滿足要求可能會導致罰款、處罰或私人訴訟，損害我們的業務並損害我們在客户、供應商和合作夥伴中的聲譽。
我們依賴系統、網絡、產品和服務，其中一些由第三方服務提供商管理以保護我們的信息。不斷增加的信息安全威脅、更復雜的網絡攻擊以及越來越多的多樣化威脅參與者不斷對所有系統和數據構成風險。
此外，我們還收集、存儲和處理與許多利益相關者相關的個人信息，包括我們的客户、供應商和同事。這些信息越來越多地受制於美國和國際上的各種法律和法規，例如歐盟頒佈的《一般數據保護條例》、英國的《數據保護法》、加拿大的《個人信息保護和電子文件法》、《加州消費者隱私法》、《弗吉尼亞州消費者數據保護法》、《科羅拉多州隱私法》、《康涅狄格州數據隱私法》、《猶他州消費者隱私法》、《蒙大拿州消費者數據隱私法》、《俄勒岡州消費者隱私法》、《德克薩斯州數據隱私與安全法》，以及其他新興的隱私和網絡安全法律。在美國各州，這可能會對不遵守規定的行為帶來重大的潛在懲罰。
聯邦貿易委員會還規定，如果未能採取適當措施保護消費者的個人信息安全，或未能提供與向個人作出的關於其個人信息安全的承諾(如在隱私通知中)相稱的安全級別，可能構成不公平或欺騙性的行為或做法，違反了聯邦貿易委員會法案(FTC Act)第5(A)條。聯邦貿易委員會預計，一家公司的數據安全措施將是合理和適當的，因為它持有的消費者信息的敏感性和數量，其業務的規模和複雜性，以及可用於提高安全性和減少漏洞的工具的成本。個人可識別的健康信息被認為是敏感數據，應該得到更強有力的保護。在隱私方面，聯邦貿易委員會還設定了這樣的期望，即公司應履行就公司如何處理消費者個人信息向個人做出的隱私承諾；任何未能兑現承諾的行為，如在隱私政策或網站上做出的聲明，也可能構成違反聯邦貿易委員會法案的不公平或欺騙性行為或做法。雖然我們不打算從事不公平或欺騙性的行為或做法，但FTC有權在其解釋承諾時強制執行承諾，而我們無法完全控制的事件，如數據泄露，可能會導致FTC強制執行。聯邦貿易委員會根據《聯邦貿易委員會法》執行可導致民事處罰或執行行動。
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這些數據隱私和數據保護法律法規通常旨在保護收集、處理、傳輸和存儲的個人信息的隱私。在許多情況下，這些法律不僅適用於第三方交易，也適用於公司與其子公司之間的信息傳輸。雖然我們已經並將繼續投入大量資源來遵守數據隱私法規，但這些法規中的許多都是新的、複雜的，可能會受到解釋。不遵守這些法律可能會導致負面宣傳、損害我們的聲譽、處罰或承擔重大法律責任。如果修訂或擴展法律或法規以要求改變我們的業務做法，或者如果管轄司法管轄區以對我們的業務產生負面影響的方式解釋或實施其法律或法規，我們可能會受到不利影響。監管個人信息的聯邦和州法律的格局正在不斷演變，遵守這些法律需要靈活的隱私框架和大量資源，合規努力可能會在未來帶來越來越大的成本。
與我們的國際地位和業務有關的風險
我們面臨與我們業務的本地和國際性質相關的各種風險，包括國內和國外的法律、法規和標準。不遵守這些法律法規或發生訴訟等不可預見的事態發展可能會對我們的業務造成不利影響。
我們的業務遍及多個國家，包括美國、英國、加拿大、法國、德國、意大利和澳大利亞，我們的產品銷往全球37個國家。因此，我們在這些國家和世界其他地區的不同司法管轄區開展業務將面臨特定的風險。我們的業務在我們開展業務的司法管轄區內受到廣泛的國內和國際法律、法規和標準的約束，包括廣告和營銷法規、反賄賂和反腐敗/洗錢法、反競爭法規、數據保護(包括支付卡行業數據安全標準)和網絡安全要求(包括信息保護和事件響應)、環境保護法、外匯管制和現金匯回限制、適用於我們作為政府承包商或供應商向政府機構銷售產品的政府商業法規、進出口要求、知識產權法、勞動法、產品合規法、關於供應或產品來源的供應商法規、税法、區劃法、無人認領財產的法律和法律以及適用於其他商業事項的法規和標準。特別是，職業健康和安全或消費品安全法規可能要求我們對我們經銷的產品採取適當的糾正措施，包括但不限於產品召回。管理產品召回或其他糾正措施的成本可能很高，並可能在很長一段時間內分散管理層和其他人員的注意力。此外，在正常的業務過程中，我們也會受到政府機構的審計和詢問。
如不遵守任何此等法律、法規及標準，可能會招致民事、刑事、金錢及非金錢懲罰，並可能損害本集團的聲譽。這些法律、條例和標準或其解釋的變化可能會增加經商成本，除其他因素外，包括增加技術投資和開發新的業務流程。此外，雖然我們已實施旨在促進遵守本集團承諾遵守的這些法律、法規和標準以及適用的各地區自律行業規範的政策和程序，但不能保證我們和我們的聯營公司、承包商或代理商不會無意中違反該等法律、法規和標準或我們的政策。任何產品召回或其他糾正行動可能會對客户對相關集團成員的產品和集團本身的信心產生負面影響，無論其是否成功實施。任何此類不遵守或違規行為都可能個別或整體對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生不利影響。
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我們面臨與貨幣匯率相關的風險。
我們在英格蘭和威爾士註冊成立，但以美元列報財務報表。根據銷售機構所在的國家/地區2023年、2022年和2021年，我們分別有83%、81%和76%的淨收入來自美國確實如此。我們還在英國、歐洲和澳大利亞等地開展業務。因此，我們與不在美國的客户達成的協議經常涉及以美元以外的貨幣支付，這產生了外幣兑換風險。因此，在將這些外幣的收入和成本換算成美元時，我們的經營業績會受到匯率波動的影響。此外，如果未來我們將我們的銷售和運營擴展到新的市場，不同的貨幣可能會使我們面臨額外的貨幣兑換風險。這些風險隨着美元走強而增加。
我們通常不積極對衝匯率波動，儘管我們試圖平衡大額非美元負債與相同貨幣規模的類似資產，這有時被稱為自然對衝。如果我們不對衝外幣匯率波動的風險，或者此類對衝的結構無效或不能抵消我們對匯率波動的風險，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。
當地貨幣與美元之間的匯率波動還在其他方面造成風險，包括但不限於：(I)增加非美國研發費用的美元成本和美國以外來源產品組件的成本(在美元疲軟的情況下)；(Ii)減少以其他貨幣計價的收入的價值(在美元走強的情況下)；(Iii)扭曲非美元交易和現金存款的價值；以及(Iv)影響我們產品的商業定價和利潤率。這些影響可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響，也可能使投資者更難在期間比較的基礎上了解我們基礎業務的相對優勢或劣勢。
與成為美國上市公司相關的風險
如果我們未能維持有效的財務報告內部控制制度(“ICFR”)，未能遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條，或如果我們發現重大弱點，則我們可能無法準確報告我們的財務結果或防止欺詐，因此，股東可能會對我們的財務報告和其他公開報告失去信心，這將損害我們的業務和我們普通股的交易價格，並可能導致運營成本的其他增加。
我們將被要求在2024財政年度結束前遵守第404條的內部監控評估和認證要求。我們已經發生，並預計我們可能進一步發生，與此過渡有關的重大額外會計，法律和其他費用，可能對我們的經營業績產生負面影響。倘吾等因任何原因未能維持有效的ICFR，有關失敗可能會損害吾等的聲譽、營運、財務報告或財務業績，並可能導致吾等認為ICFR無效的結論。此外，如果確定我們不遵守第404條，我們可能會被要求實施新的內部控制程序並重新評估我們的財務報告。
任何未能實施所需的新的或改進的控制措施，或在實施過程中遇到的困難，都可能導致我們未能履行報告義務。此外，我們在需要時根據第404條進行的任何測試，或我們的獨立註冊會計師事務所在需要時進行的任何後續測試，可能會發現我們的ICFR中被視為重大弱點的缺陷，或可能需要對我們的財務報表進行前瞻性或追溯性更改，或確定需要進一步關注或改進的其他領域。較低的ICFR亦可能導致投資者對我們所呈報的財務資料失去信心，從而可能對我們普通股的交易價格產生負面影響。
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重大弱點是指ICFR的缺陷或缺陷的組合，致使我們的年度或中期財務報表有重大錯誤陳述將無法及時預防或發現的合理可能性。換句話説，重大弱點意味着我們報告的財務信息存在重大錯誤，或者我們可能無法發現欺詐行為。任何內部控制制度，無論其設計和運作如何完善，都有一部分是基於某些假設，只能提供合理而非絕對的保證，説明制度的目標已經實現。如果我們不能得出結論認為我們擁有有效的ICFR，投資者可能對我們財務報表的可靠性失去信心，這可能導致我們普通股的交易價格下跌。未能遵守報告要求也可能使我們受到納斯達克或SEC或其他監管機構的制裁和/或調查。
我們是一家外國私人發行商。如果我們未來不再有資格成為外國私人發行人，我們可能會招致大量額外費用。此外，作為外國私人發行人，我們不受美國證券交易委員會代理規則的約束，但必須遵守《交易法》的報告義務，在某種程度上，這些義務比美國國內發行人更寬鬆、更少發生。作為一家外國私人發行人，我們被允許遵循某些母國公司治理實踐，而不是適用於美國國內發行人的某些要求。這可能會減少對我們普通股持有者的保護。
截至2023年6月30日，為806名美國居民股東持有59,852,653股，約佔我們已發行股本的43.41%。由於我們不超過50%的普通股由居住在美國的股東持有，我們有資格成為經修訂的證券法第405條(“證券法”)和1934年經修訂的證券交易法(“交易法”)第3b-4條所指的“外國私人發行人”。 因此，我們不受《交易法》中適用於美國上市公司的某些條款的約束，這些條款包括：(I)《交易法》中規範就根據《交易法》註冊的證券徵集委託書、同意書或授權書的條款；(Ii)《交易法》中要求內部人士提交關於其股票所有權和交易活動的公開報告的條款，以及在短時間內從交易中獲利的內部人士的責任；以及(Iii)《交易法》規定的規則，要求在發生指定的重大事件時，向美國證券交易委員會提交包含未經審計的財務和其他指定信息的Form 10-Q季度報告，或Form 8-K的當前報告。外國私人發行人被要求在每個財年結束後120天內以Form 20-F形式提交年度報告，而美國國內發行人則被要求在每個財年結束後60-90天內以Form 10-K形式提交年度報告，具體取決於各種因素。外國私人發行人也不受公平披露規則的約束，該規則旨在防止發行人選擇性地披露重大信息。
此外，作為股票在納斯達克上市的外國私人發行人，我們被允許遵循某些母國的公司治理實踐，而不是某些納斯達克的要求。作為一家在英國註冊並在倫敦證券交易所主板溢價上市的公司，我們可能會遵循我國的做法，其中包括要求股東批准股權薪酬計劃及其重大修訂的納斯達克規則。因此，股東可能得不到向非外國私人發行人公司的股東提供的同等保護。
外國私人發行人地位的確定每年在發行人最近完成的第二個財務季度的最後一個營業日做出。據此，我們下一步將在2024年6月30日就我們的外國私人發行人地位做出決定。
如果我們已發行普通股的50%以上由美國居民持有，我們可能會失去外國私人發行人的地位。如果我們失去外國私人發行人的地位，我們將受到美國證券法適用於國內發行人的廣泛的定期和持續披露和報告要求的約束，包括根據美國公認會計原則(美國公認會計原則)編制綜合財務報表，以及根據英國上市管理局在以下條款下制定的上市規則根據IFRS編制的財務報表
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2000年英國金融服務和市場法案(載於英國金融市場行為監管局的《規則和指導手冊》)(經修訂的《上市規則》)，並編制季度財務報表。我們還將遵守《交易法》第14節的委託書要求，我們的高級管理人員、董事和主要股東將受《交易法》第16節的報告和“短期”利潤回收條款的約束。根據美國證券法，我們作為美國國內發行人的監管和合規成本將遠遠高於作為外國私人發行人的成本。如果我們被要求報告為國內發行人，我們可能會產生額外的費用，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。
我們將把我們應用於財務報表的財務報告準則從IFRS改為美國公認會計原則，或“美國公認會計原則”(U.S.GAAP)，如果我們不再有資格成為外國私人發行人(“FPI”)，我們可能會更早自願這樣做，因此，我們的一些財務數據可能無法輕鬆與歷史財務業績進行比較。
如果我們失去FP I地位，美國證券交易委員會規則將要求我們從國際財務報告準則過渡到美國公認會計準則，並且我們將在失去FP I地位後根據美國GAAP報告我們的財務報表。我們可能會選擇更早地這麼做。在這一過渡過程中，我們投入了大量的資源和時間，將根據IFRS編制的歷史財務報表從以前的會計年度轉換為美國公認會計準則財務報表。
美國公認會計準則和國際財務報告準則之間已經並可能存在重大差異，包括與無形資產、資本化開發成本、收購的正在進行的研發成本、租賃會計和所得税相關的差異。因此，如果我們的財務信息和報告的收益是根據美國公認會計準則編制的，那麼我們在一個會計年度或任何中期內的未來期間的財務信息和報告的收益可能會有很大不同。因此，如果我們開始按照美國公認會計準則進行報告，您可能無法有意義地將我們根據美國公認會計準則編制的財務報表與根據國際財務報告準則編制的歷史財務報表進行比較。
會計準則的改變以及管理層與複雜會計事項相關的主觀假設、估計和判斷，可能會對我們的財務業績或財務狀況產生重大影響。
包括IFRS和美國GAAP在內的會計準則以及與我們業務相關的廣泛事項的相關會計聲明、實施指南和解釋，如收入確認、資產減值、庫存、租賃義務、自我保險、税務、養老金和訴訟、商譽減值和其他無形資產減值等，都是複雜的，涉及許多主觀假設、估計和判斷。例如，請參閲“第五項。經營和財務回顧與展望--E.關鍵會計估計“此外，這些估計可能比我們行業或其他行業的其他估計更敏感，特別是關於毛收入和淨收入之間差異的假設。會計準則的變化或其解釋或基本假設、估計或判斷的變化可能會顯著改變我們報告或預期的財務業績或財務狀況。
作為一家在美國上市的公司，與之相關的義務需要大量的資源和管理層的關注，而不斷變化的法律、法規和標準正在給美國上市公司帶來不確定性。
作為一家在美國上市的公司，我們產生了以前從未發生過的法律、會計和其他費用。我們須遵守《交易所法案》和2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(下稱《薩班斯-奧克斯利法案》)的報告要求，其中包含對FPI的某些豁免、納斯達克的上市要求以及其他適用的證券規則和法規。《交易法》要求我們提交關於我們的業務、財務狀況和經營結果的年度報告和其他報告。除其他事項外，《薩班斯-奧克斯利法案》要求我們建立並維持有效的ICFR。此外，在美國上市的公司所要求的公司基礎設施的建立和維護，在某些情況下可能會轉移管理層的
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對實施增長戰略的關注，這可能會阻礙我們改善業務、財務狀況和運營結果。我們已經並將繼續加強我們的ICFR和會計系統，以履行我們作為在美國上市公司的報告義務。然而，我們採取的措施可能不足以履行這些義務。此外，遵守這些規章制度增加了我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。這些額外的債務可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流產生重大不利影響。
此外，與公司治理、ESG事項和公開披露相關的法律、法規和標準的變化給美國上市公司帶來了不確定性，增加了法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時。這些法律、條例和標準在許多情況下由於缺乏特殊性而受到不同的解釋，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，它們在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於遵守事項的持續不確定性，以及不斷修訂披露和治理做法所需的更高成本。我們已經並預計將繼續投資資源，以遵守不斷變化的法律、法規和標準，這種投資可能會導致運營費用增加，並將管理層的時間和注意力從創收活動轉移到合規活動上。如果我們遵守新法律、法規和標準的努力由於與其應用和實踐相關的含糊不清而與監管機構的預期活動不同，監管機構可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流可能會受到不利影響。
此外，作為一家在美國上市的公司，當公司股票的市場價格波動時，我們的股東可以基於證券欺詐和其他違反證券法的各種指控對該公司提起證券集體訴訟。這類訴訟的辯護和處置可能會導致鉅額成本，並轉移資源和我們管理層的時間和注意力，這可能會對我們的業務或財務狀況產生實質性的不利影響。另見“英國股東索賠”標題下有關類似但不太常見的英國訴訟的討論。“項目18。財務報表--經審計的合併財務報表--附註21。法律訴訟。“
企業責任期望，特別是與環境、社會和治理(“ESG”)事項有關的責任，可能會增加額外成本，並使我們面臨新的風險。
投資者、股東和第三方對全面的公共ESG(環境、社會、治理)和可持續發展報告的期望變得更加廣泛，在許多情況下成為強制性的。某些組織，包括那些向投資者和股東提供公司治理和其他公司風險信息的組織，已經制定了評分和評級，以基於ESG或“可持續性”指標對公司和投資基金進行評估。此外，衡量ESG問題的標準正在發展和演變，某些領域受到可能隨時間變化的假設的影響。
許多投資基金在進行投資時關注積極的ESG業務實踐和可持續性得分，並可能會將公司的ESG或可持續性得分作為做出投資決策的一個因素。此外，投資者，特別是機構投資者，可以使用這些分數來對照同行對公司進行評估，如果一家公司被認為落後，可能會做出投票決定或採取其他行動，以追究這些公司及其董事會的責任。董事會多元化，英國S等社會問題平等、多樣性和包容性因素，以及可持續發展是ESG主題，正受到投資者、股東、立法者和上市交易所的高度關注，與ESG和可持續發展溝通相關的企業洗白主張也是如此。如上所述，投資者和其他各方對公司責任事項的持續關注可能會增加成本或使我們面臨新的風險。
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我們可能會不時宣佈與我們的重點領域有關的某些倡議，包括目標，其中包括環境問題、負責任的採購、促進獲得藥品、社會投資以及多樣性和包容性。如果我們的企業責任舉措或目標未達到我們的投資者、股東、立法者、上市交易所或其他羣體預期的標準，如果我們無法從第三方評級服務獲得可接受的ESG或可持續性評級，如果我們未能或被視為未能實現我們的舉措或目標，無論是由於業務變化或其他原因，或者如果我們未能準確報告我們在此類舉措和目標方面的進展，我們可能面臨聲譽損害。第三方評級服務的ESG或可持續性評級較低也可能導致某些投資者將我們的普通股排除在考慮之外，他們可能會選擇與我們的競爭對手一起投資。
上述任何因素都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。雖然我們監控廣泛的ESG問題，但我們不能確定我們是否會成功管理這些問題，或者我們是否會成功滿足投資者、員工、消費者和其他利益相關者的期望。


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第四項：公司信息
A.公司的歷史與發展
InDior是一家全球製藥公司，致力於通過開發治療物質使用障礙(“SUD”)、嚴重精神疾病和阿片類藥物過量的藥物來幫助改變患者的生活。作為開發阿片使用障礙循證治療的先驅，我們的願景是，全球數百萬患有藥物使用障礙和嚴重精神疾病的人將能夠獲得循證治療，以改變生活。作為成癮領域的領導者，InDior致力於將SUD從全球人類危機轉變為一種公認的和治療的慢性病。
在其領先的OUD治療產品組合的基礎上，InDior擁有一系列候選產品，旨在擴大其在這一類別中的傳統，並有可能解決其他慢性病和SUD的共生疾病，包括酒精使用障礙和大麻使用障礙，以及包括精神分裂症在內的共病。WE進入阿片類藥物過量逆轉市場，我們在2023年收購了Opiant PharmPharmticals，並推出了用於阿片類藥物過量逆轉的OPVEE(納美芬)鼻噴劑。
InDior總部設在美國弗吉尼亞州里士滿，在全球擁有1100多名員工，其產品組合在全球37個國家和地區銷售。
我們的核心產品包括以下批准的治療方法：
•****緩釋劑每月注射；
•亞伯酮膜劑(****和納洛酮舌下膜)；
•亞伯酮片(****和納洛酮舌下含片)；
•舒布特斯片(****舌下片)，
所有這些都是對OUD的治療，
•OPVEE(納美芬)鼻噴霧劑用於阿片類藥物過量逆轉；以及
•美國賽瑞司(利培酮)緩釋注射混懸劑治療成人精神分裂症
在提供單獨治療的37個國家和地區，產品的供應情況各不相同，包括劑型、強度和適應症。
該集團在美國和世界其他選定地區銷售其產品，如歐洲大部分地區、加拿大、澳大利亞和通過世界其他地區的分銷合作伙伴。我們的核心地理市場(基於銷售來源的國家/地區)是美國，分別佔截至2023年12月、2022年和2021年12月的年度淨收入的83%、71%和76%，分別進行了分析。
我們的業務最初是作為利潔時集團有限公司(“RB”及其子公司，“RB集團”)的一個獨立部門開發和管理的，利潔時集團是一家根據英格蘭和威爾士法律成立的上市有限公司。Indior PLC成立於2014年9月26日，目的是從RB手中收購專業製藥業務部門(“分拆”)。分拆於2014年12月23日生效後，InDior PLC作為一家獨立的企業運營。
20世紀20年代初出現了將OUD作為治療區的治療。美國政府通過供應調控解決OUD的努力，以及通過科學創新解決公眾健康問題的努力，影響了研究興趣逐漸轉向開發治療阿片依賴或OUD的方法，這種疾病目前被稱為OUD。
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1966年，RB領導了****的突破性發現，並與美國國家藥物濫用研究所(NIDA)合作開發了用於治療阿片依賴的****。舒布特斯片(****舌下片)是我們第一個被批准的專門用於阿片依賴治療的產品。Subutex片劑由先靈葆雅公司於1996年2月在法國市場推出，該公司獲得了RB集團****產品的全球營銷權。此後不久，Subutex片劑在更多的歐盟國家獲得批准。Suboxone片(****/納洛酮)舌下片於2006年9月在歐盟獲得歐洲藥品管理局的批准。
在美國，2000年《藥物成癮和治療法案》(《數據2000》)的頒佈是成癮治療歷史上的一項重大發展。此前，在美國，阿片類藥物依賴的治療選擇有限：要麼是複發率高的以戒斷為基礎的計劃，要麼是美沙酮診所(唯一的藥物輔助治療選擇)。美國的美沙酮診所每天提供劑量，由於不便和與美沙酮相關的重大社會恥辱，可能不受阿片類藥物依賴者的歡迎。結果，許多阿片依賴個人仍然沒有得到治療。
根據Data 2000，完成適當培訓的辦公室醫生能夠獲得聯邦豁免，使用美國食品和藥物管理局(FDA)特別批准的藥物治療有限數量的阿片依賴患者阿片類藥物依賴，並在其辦公室環境中開出和/或分發這些藥物。通過允許在醫生辦公室的隱私內以帶回家的劑量治療阿片類藥物依賴，數據2000在創造獲得治療的機會和開始將OUD作為一種醫療狀況與其他慢性病一樣對待方面具有重要意義。
2022年12月，國會頒佈了《成癮治療主流化法》(MAT法案)，取消了要求衞生保健從業者(HCP)通過藥品監督管理局(DEA)申請單獨豁免為OUD患者提供某些治療(包括****)以維持或戒毒的要求。InDior認為，作為這項立法的一部分，取消這些要求將有助於將成癮作為一種慢性腦部疾病的觀點正常化，並擴大以證據為基礎的****治療的機會。該集團支持努力鼓勵更多的初級衞生保健方案為OUD提供藥物。
在美國推出Subutex平板電腦、Suboxone平板電腦和Suboxone薄膜。
FDA於2002年10月批准Subutex片劑(****)和Suboxone片劑(****/納洛酮)，我們於2003年開始在美國銷售這些產品。隨後，在2010年8月，FDA批准了Suboxone膜劑(****/納洛酮)舌下膜，其溶解速度比Subutex和Suboxone片劑更快。我們在2011年和2013年分別停止了Subutex平板電腦和Suboxone平板電腦在美國的分銷。
我們的Suboxone薄膜產品在美國已經面臨四個仿製藥競爭對手。我們知道有一個競爭對手已經獲得FDA的批准，但直到2025年1月31日才能進入市場，另一個競爭對手的申請正在等待FDA的批准。儘管推出了這些片劑和薄膜的非專利配方以及品牌競爭，Suboxone Filter在2023年保持了基於****的阿片依賴治療市場的可觀份額(按mg量計算)，約為18%-19%。
2020年，該集團的美國銷售團隊停止將Suboxone Film作為與司法部(DoJ)達成的決議協議的一部分進行推廣，如下所述，並在該年停止了該產品的所有細節，儘管該產品仍可銷售。
SuBLOCADE在美國推出
FDA於2017年批准****緩釋注射劑皮下注射使用，我們於2018年開始銷售該產品。作為第一個基於****的長效藥物
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經FDA批准用於治療中重度OUD的注射劑，SuBLOCADE到2022年第二季度成為集團按淨收入計算最大的產品。
Perseris在美國推出
美國食品和藥物管理局批准PERSERIS是2018年第一個每月一次的利培酮皮下緩釋注射混懸劑，用於治療成人精神分裂症。我們於2019年在美國推出了PERSERIS的商業銷售。
OPVEE在美國批准並推出用於過量逆轉的藥物。
2023年5月，FDA批准了OPVEE(納美芬)鼻噴霧劑用於已知或疑似阿片類藥物過量的緊急治療成人和12歲及以上兒童患者由天然或合成阿片類藥物誘導，表現為呼吸和/或中樞神經系統抑制。OPVEE(納美芬)鼻噴劑用於在可能存在阿片類藥物的環境中作為緊急治療立即給藥。OPVEE(納美芬)鼻噴霧劑不能替代緊急醫療護理。
我們收購OPVEE是收購Opiant製藥公司的一部分，下文將對此進行討論。我們於2023年10月開始在美國銷售OPVEE。
2023年10月，我們獲得了美國生物醫學高級研究與發展局(BARDA)的一份合同：(I)採購作為供應商管理庫存(VMI)持有的成品、包裝的OPVEE，作為在合成阿片類藥物社區或大規模傷亡事件發生時的醫療對策；(Ii)支持FDA要求的上市後需求研究、為期三年的穩定性研究以支持保質期延長和真實世界證據研究。
與BARDA的合同是根據2004年生物盾法項目提供資金的，作為國家準備工作的一部分，以應對阿片類藥物過量的緊急情況。巴達將使用根據生物盾牌項目授予的授權和生物盾牌項目指定的3240萬美元資金來支持這一準備工作。這筆資金包括進一步的臨牀開發和監管機構批准用於12歲以下兒童的OPVEE的技術專長，以及首次購買OPVEE。該合同還包括在2033年之前以保證價格在10年內購買和交付OPVEE的選擇權。根據合同交付的產品預計將成為美國戰略國家儲備的一部分，該儲備是美國抗生素、疫苗、化學解毒劑、抗毒素和其他關鍵醫療用品的國家儲存庫。美國戰略國家儲備的作用是在公共衞生緊急情況下補充州和地方的供應。
季節性
本集團產品的銷售可能會隨時間而變化，並傾向於在1月份較高，因為患有毒癮的人決心採取行動，而在今年下半年較低，因為該人可能推遲採取行動。銷售也可能受到夏季和秋季假期期間處方藥供應或相對不可用的影響。
與美國司法部、聯邦貿易委員會和HHS-OIG就營銷和促銷做法達成協議
2020年，集團及其部分子公司與美國司法部、美國聯邦貿易委員會(FTC)、美國弗吉尼亞州西區檢察官辦公室和美國各州總檢察長達成協議，以解決因弗吉尼亞州西區一個大陪審團於2019年提起的起訴書、司法部部分介入的民事訴訟以及聯邦貿易委員會的調查而產生的潛在刑事和民事責任，所有這些通常涉及Indior，Inc.及其某些子公司的營銷和與Suboxone薄膜和Suboxone片劑相關的促銷做法。2019年的起訴書是在2013年開始的聯邦大陪審團刑事調查之後提出的。
作為與美國司法部達成的協議(“解決協議”)的一部分，InDior PLC的一家全資子公司承認一項與#年醫療保健事項有關的虛假陳述。
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違反《美國法典》第18編第1035條有關Suboxone電影的規定，並被排除在參與政府醫療保健計劃之外。排除不涉及該集團的其他成員，也不限制美國患者獲得我們的藥物。根據協議條款，美國司法部駁回了2019年起訴書中針對其他成員的所有指控本集團及其附屬公司及本集團同意向聯邦和州當局支付總額6億美元(另加1.25%的部分適用利息)，其中2.63億美元(包括利息)已支付.
作為決議的一部分，專家組和Indior Inc.同意根據與美國司法部和根據聯邦貿易委員會的規定禁令，InDior Inc.與美國衞生與公眾服務部監察長辦公室(HHS-OIG)達成了一項企業誠信協議(CIA)。見(I)“第3.D項。風險因素-”遵守我們的公司誠信協議、與弗吉尼亞州西區美國檢察官辦公室和美國司法部消費者保護分部達成的解決協議以及與聯邦貿易委員會簽訂的永久禁令和公平貨幣救濟的規定命令的條款和條件，需要大量的資源和管理時間，如果我們不遵守，我們可能會受到刑事指控、處罰，或者在某些情況下，被排除在政府醫療保健計劃之外，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。”(Ii)“項目18。財務報表--經審計的合併財務報表“(Iii)“附註19-準備金和其他負債,“及(Iv)”第10項。其他信息-C.材料合同。我們已經提交了《決議協議》、《公司誠信協議》以及聯邦貿易委員會和Indior Inc.之間的永久禁令和公平貨幣救濟規定令的副本，分別作為本年度報告的第4.3、4.4和4.5號展品。我們已遵守並將繼續履行我們在每項協議下的報告義務以及我們在我們的全球誠信與合規計劃促進合規，推動持續學習和發展有效的合規計劃.
美國以外的國家
在歐洲，Subutex平板電腦的仿製版本自2010年以來一直在上市，Suboxone TaBLETS自2018年以來。儘管競爭激烈，我們集團在2023年、2022年和2021年的口服****藥物輔助治療(BMAT)的總市場份額(以毫克量計)仍然顯著，分別為51%、49%和50%。在加拿大，我們的Suboxone平板電腦產品面臨兩個仿製藥競爭對手。在……裏面此外，我們還面臨來自品牌口服****片劑和歷史悠久的美沙酮口服制劑的競爭。
我們目前在美國分銷SuBLOCADE(名稱為Subutex Extended Release in Europe)，澳大利亞、加拿大、芬蘭、德國和瑞典。以色列、新西蘭、意大利、挪威、丹麥和瑞士已經批准了SuBLOCADE(名為Subutex延期釋放)，我們正在探索在不久的將來在這些國家推出商業產品。
我們在中國發行Suboxone電影美國、加拿大、以色列、丹麥、芬蘭、德國、意大利、挪威、瑞典、澳大利亞和馬來西亞.
我們在35個國家和地區銷售Suboxone平板電腦，包括歐洲、英國、加拿大和澳大利亞，以及Subutex平板電腦在全球18個國家和地區銷售，主要是在歐洲，包括法國、英國、德國和意大利。
開發管道
除了我們的商業產品外，我們還有一系列用於治療的新藥候選大麻使用障礙(“CUD”)、阿片類藥物使用障礙(“OUD”)和酒精使用障礙(“AUD”)，這些障礙要麼獲得許可，要麼任選，要麼直接擁有。我們對Opiant PharmPharmticals的收購還包括一項早期流水線資產，如下所述。
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截至2023年、2022年和2021年，我們的資本支出分別為800萬美元、500萬美元和400萬美元。這些資本支出主要用於生產我們產品的設備。專家組從現有現金結餘中為這些支出提供資金。
截至2023年、2022年和2021年的年度無形資產購買額分別為1.71億美元、100萬美元和3000萬美元資金來自現有的現金餘額。2023年的無形資產收購包括1.26億美元，與通過收購Opiant確認的OPVEE(納美芬)鼻噴劑的正在進行的研發價值有關。參考"ITEM 18。財務報表-附註27 收購Opiant“。此外，2023年的無形資產購買包括從C4x發現公司收購INDV-2000(口服食慾素-1受體拮抗劑)的2100萬美元和1500萬美元，以確保ALAR製藥公司的S(“ALAR”)基於****的超長效注射劑組合的全球開發、製造和商業化，其中包括一項主要資產(INV-6001)，這可能是OUD的第一個三個月長效注射劑。2021年，購買3000萬美元的無形資產反映了向Aelis Farma支付的款項，以獲得開發其針對大麻使用障礙的領先化合物(AEF0117)的獨家選擇權和許可協議。
收購Opiant製藥公司並進入美國過量用藥逆轉市場
該集團於2023年3月2日完成了對特拉華州一家公司Opiant PharmPharmticals，Inc.的收購，從而進入了美國的阿片類藥物過量逆轉市場。2023年5月22日，FDA批准OPVEE(納美芬)鼻噴霧劑用於已知或疑似阿片類藥物過量的緊急治療成人和12歲及以上兒童患者由天然或合成阿片類藥物誘導，表現為呼吸和/或中樞神經系統抑制。OPVEE(納美芬)鼻噴劑用於在可能存在阿片類藥物的環境中作為緊急治療立即給藥。OPVEE(納美芬)鼻噴霧劑不能替代緊急醫療護理。Opiant的早期流水線包括一種治療急性大麻類藥物過量的藥物正在開發中。
從C4x Discovery獲得INDV-2000(口服增食慾素-1受體拮抗劑--OUD的非阿片機制)
在此之前，我們對INV-2000的授權是作為全球獨家許可的。2023年7月31日，我們獲得了這一潛在產品背後的專利和其他資產的全部權利，以換取大約2050萬美元的付款。因此，我們不再有義務支付未來開發或銷售里程碑或該候選產品的淨銷售額的特許權使用費。
從Alar製藥公司收購長效注射技術
2023年10月11日，集團獲得了Alar PharmPharmticals Inc.的S(“ALAR”)****長效注射劑組合的全球開發、製造和商業化權利，其中包括鉛資產INV-6001，這可能是治療OUD的第一個為期三個月的長效****注射劑。根據協議，本集團預付了1,000萬美元，這是本集團在2023年第一季度支付的500萬美元期權付款之外的款項。如果實現了各種開發、監管和商業目標，Alar將有權獲得潛在的里程碑付款，並有權獲得佔淨收入百分比較低的兩位數至十幾歲的版税。
收購製造設施
在……上面2023年11月1日，本集團以500萬美元現金預付代價收購了北卡羅來納州羅利市的一家無菌製造設施，並承擔了某些合同製造義務。雖然目前用於為某些第三方提供代工，但隨着時間的推移，集團計劃逐步淘汰這種代工，並進一步開發場地，以確保SUBLOCADE和PERSERIS的長期生產和供應。
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個人全球誠信與合規計劃
Indior開發並維護了可追溯到RB集團分拆之前的合規職能和計劃。自那以後，它的能力不斷改進和增強，包括：
•2018年聘用一名執行委員會級別的首席廉政和合規官，直接向首席執行官和董事會報告；
•利用外部顧問評估和協助其全球誠信與合規計劃的發展；以及
•加快建立最新的誠信與合規團隊結構，包括僱用更多有資質的人員。
該團隊現在包括20多名專業人員，他們已經制定並支持實施已定義並傳達的“個人全球誠信與合規計劃框架”，該框架基於管理當局定義的有效合規計劃的要素。我們的誠信與合規團隊評估風險並協助履行中央情報局、決議協議和聯邦貿易委員會命令下的義務。它負責通過集成控制管理我們的行為準則和相關的醫療合規政策、程序和指導。此外，它致力於確保高層的適當基調，制定各種誠信和道德倡議，包括企業主導的風險監測，就相關風險進行教育，以幫助支持強有力的風險監測，進行風險評估和緩解，並負責管理集團的全球誠信與合規計劃，以及作為個人遵約委員會成員的執行委員會。
其他信息
該集團的法定名稱是Indior PLC。Indior PLC是一家根據英格蘭和威爾士法律成立的上市有限公司，於2014年9月26日成立。本集團營運所依據的主要法例為《公司法》。Indior PLC的註冊辦公室地址是：英國伯克郡斯勞市巴斯路234號，郵編：SL1 4EE，電話號碼是+1(804)379-1090。該集團的網站是https://www.indivior.com/.。
我們的普通股在英國金融市場行為監管局官方名單(以下簡稱“官方名單”)的溢價上市部分上市，並在倫敦證券交易所主板和納斯達克全球精選市場上市，股票代碼為“INV”。
一直沒有公開的於本年度報告日期，本集團就本集團股份或本集團於上個財政年度及本財政年度發生之其他公司股份提出收購要約，但本集團根據其業務策略於一般過程中進行之收購除外。
本集團須遵守《交易所法案》適用於外國私人發行人的信息報告要求，並根據該等要求向美國證券交易委員會提交報告。美國證券交易委員會在http://www.sec.gov有一個網站，可以從這個網站上獲取本年度報告和其他報告或其他信息。我們還在集團的投資者關係網站上免費提供我們向美國證券交易委員會提交的電子文件，Www.Indior.com/en/Investors，在我們向美國證券交易委員會提交或提供此類材料後，在合理可行的範圍內儘快提交。
作為一家外國私人發行人，我們不受《交易法》有關委託書的提供和內容的規定的約束，我們的高級管理人員、董事和主要股東也不受《交易法》第16條所載報告和短期週轉利潤追回條款的約束。此外，根據交易法，我們不需要像美國公司那樣頻繁或及時地向美國證券交易委員會提交年度、季度和當前報告和財務報表
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其證券根據《交易法》登記。但是，只要我們在美國證券交易所上市並在美國證券交易委員會註冊，我們將在每個財政年度結束後120天內或美國證券交易委員會要求的適用時間內向美國證券交易委員會提交包含由獨立註冊會計師事務所審計的財務報表的20-F表格年度報告，並將以6-K表格向美國證券交易委員會提供所有必須按照表格6-K提供的財務報表和其他信息。
B.業務概述
行業概述
物質使用及其影響
根據聯合國毒品和犯罪問題辦公室的《2022年世界毒品報告》，據估計，全球有2.69億人在前一年至少濫用過一次毒品，幾乎每19人中就有1人吸毒。
經常吸毒的人可能會經歷負面的健康後果。他們也更有可能感染艾滋病毒和丙型肝炎等傳染病，並經歷過量服藥和過早死亡。此外，SUD與共同發生或共病的精神健康障礙(例如，抑鬱、焦慮或精神病)之間存在關聯。此外，社會經濟劣勢、教育程度低、更難找到和保持就業以及金融不穩定和貧困之間也存在關聯。
在全球範圍內，2019年吸毒導致近50萬人死亡，而SUD導致1800萬年的健康生命損失，主要是由於阿片類藥物。
對全球健康構成的威脅早已被認識到，因此，加強預防和治療被列入聯合國2030年可持續發展目標。
在美國，服藥過量死亡人數繼續攀升。根據美國疾病控制和預防中心(CDC)的數據，在截至2023年4月的12個月裏，有111,355人死於服藥過量，而在截至2022年3月的12個月裏，死亡人數為110,394人。據報道，在截至2023年5月的12個月裏，美國有80,818人死於阿片類藥物過量，其中90%(即73,657人)與非法合成阿片類藥物有關。
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資料來源：美國疾病控制和預防中心，2015-2022年12月期間，2023年8月期間
物質使用障礙：疾病
物質使用障礙(“SUD”)被描述為一種“影響大腦並改變行為的醫學疾病”。涉及的物質可能包括酒精、違禁藥物、處方藥，甚至一些非處方藥。
國家藥物濫用研究所(“NIDA”)、藥物濫用和精神衞生服務管理局(“SAMHSA”)和國家衞生研究院(“NIH”)都將SUD描述為一種長期和復發的疾病，其特徵是個人不顧不良後果強制尋求和使用藥物。
由於SUD的特點是恢復期和症狀復發，它類似於其他慢性疾病，如高血壓和2型糖尿病。這些疾病是終生疾病，需要持續努力加以管理。在治療依從性低或缺乏的時期，症狀可能會復發，當再次認真開始治療依從性時，症狀可能會減少。
2021年，4630萬12歲或12歲以上的人(占人口的16.5%)在過去一年符合適用的DSM-5物質使用障礙標準，其中2950萬人被歸類為酒精使用障礙，2400萬人被歸類為吸毒根據SAMHSA的2021年，混亂藥物使用與健康調查。
引起SUD的原因不是單一的；人們開始使用藥物的原因有很多，一個人的上癮之路可能看起來與另一個人的截然不同。流行的觀點是，沒有一件事可以預測一個人患上sud的風險--相反，這個人獨特的生物學和他們所處的環境的相互作用，都會影響藥物將如何影響一個人上癮的易感性。
阿片類藥物使用障礙
阿片類藥物在許多國家是一個主要問題，因為它們的使用會帶來嚴重的健康後果，包括非致命性和致命性過量。
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OUD是一種日益嚴重的全球公共衞生危機，在許多國家仍然帶有嚴重的恥辱。OUD通常被認為是一種道德上的失敗和個人軟弱的跡象，而不是一種影響大腦的慢性和複發性疾病，可以管理並對治療做出反應。因此，我們認為普遍缺乏協調一致的行動來處理患者和成癮問題。
根據聯合國《2022年世界藥物報告》，2020年約有6130萬人將阿片類藥物用於非醫療目的，相當於全球人口的1.2%，在過去十年中，全球使用阿片類藥物的人數幾乎翻了一番。在美國，2020年，估計有950萬人在過去一年裏非醫學地使用阿片類藥物。其中，超過90萬人使用了****。
此外，美國死於阿片類藥物過量的人數繼續增加。在美國，大多數與阿片類藥物有關的過量死亡現在都是由於服用芬太尼作為****的替代品，或者與可卡因和甲基苯丙胺等藥物混合在一起造成的，這些藥物已經摻入了阿片類藥物。芬太尼的效力是****的30到50倍，可以引起快速而深刻的呼吸抑制。個人可能沒有意識到他們接觸過含有芬太尼的藥物，包括****、處方阿片類藥物或精神刺激劑。
在阿片類藥物過量死亡人數急劇上升的背景下，InDior正在做更多的工作來了解芬太尼和****之間的相互作用。根據荷蘭萊頓萊頓大學進行並於2019年完成的一項同行評議研究，持續高濃度的****(與穩態下SubBLOCADE提供的濃度類似)顯著減少了阿片耐受參與者芬太尼誘導的呼吸抑制。
歐洲市場比美國市場小，估計有100萬阿片類藥物依賴者，其中大部分是****使用者。歐洲市場相對成熟，過去五年接受治療的患者數量基本穩定。目前約有514,000名患者正在接受治療，但也有一批新出現的阿片類止痛劑依賴患者目前診斷不足。我們認為是保守的初步估計表明，2017年，英國、法國、德國、西班牙、意大利、瑞典、芬蘭、加拿大、以色列和澳大利亞約有200萬人依賴處方阿片類止痛藥。
根據澳大利亞健康與福利研究所的數據，2022年，澳大利亞平均每天有55,741名患者因阿片類藥物依賴而接受藥物治療。澳大利亞的醫療保健提供者越來越意識到阿片類止痛藥的濫用和治療的必要性。澳大利亞最近為解決這一擔憂而做出的政策變化包括對含有可待因的產品進行重新分類，以便它們必須由藥劑師配藥，而不是在櫃枱上獲得。
同樣，根據加拿大物質使用和成癮中心的數據，根據IQVIA(健康信息提供商)的數據，大約9.6%使用阿片類藥物的加拿大成年人，即351,000人報告使用問題，約153,000人正在接受治療。根據聯合國毒品和犯罪問題辦公室的數據，在美國、加拿大和澳大利亞以外，大約有2.69億15歲至64歲的人患有藥物使用障礙或藥物依賴。治療服務通常非常不發達(澳大利亞和新西蘭除外)，關鍵挑戰是説服各國政府將毒癮視為一種慢性醫學疾病，而不是一種社會障礙。
阿片類藥物使用障礙的治療
藥物治療阿片類藥物使用障礙(“Moud”)是使用藥物，結合諮詢和行為治療，提供一個“完整的病人”的方法來治療物質使用障礙。Moud使用的藥物是由FDA批准的，Moud計劃是臨牀驅動的，並根據每個患者的需求量身定做。
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研究表明，藥物和心理社會支持的結合可以成功地治療這些障礙，對於一些正在與毒癮作鬥爭的人來説，穆德可以幫助維持康復。Moud還用於預防或減少阿片類藥物過量。
Moud主要用於治療對阿片類藥物的成癮，如****和含有阿片劑的處方止痛藥。處方藥物使大腦化學正常化，阻斷阿片類藥物的興奮效應，緩解生理渴望，並在沒有物質的負面和興奮影響的情況下使身體功能正常化。Moud已被證明在治療OUD方面比單純的藥物或諮詢更有效。
關於Moud的一個常見誤解是，一些使用的藥物只是用一種藥物替代另一種藥物。然而，這些藥物可能會恢復健康的大腦功能，從而改善與成癮相關的行為。長期使用這些藥物與改善結果相關。
歐盟的治療方法與美國不同。雖然美國患者可以獲得30天的處方和自我管理治療，如由治療醫生開出的Suboxone薄膜，但在歐盟，監督劑量需要許多患者每天去診所就診。由於社會資金對價格構成壓力，治療受到更嚴格的監管，美沙酮和仿製藥的供應通常也更廣泛。然而，減少傷害的思維現在正朝着康復的方向轉變，歐盟已經開始認識到需要實施治療系統，使患者恢復更正常的生活方式。
治療通道
儘管包括阿片類藥物濫用在內的SUD盛行，而且存在有效的治療方法，包括阿片類藥物使用障礙的藥物，但大多數需要治療的人不尋求或接受治療。數據顯示，在美國，只有20%的OUD患者正在接受治療。
急需治療的人往往不知道自己的治療選擇，獲得治療和諮詢的機會有限，或者只是因為害怕被污名化而不去尋求治療。此外，藥物治療方面的許多法律限制、對臨牀醫生的培訓不足以及願意治療這一人羣的氯氟化碳數量也限制了獲取這些藥物的機會。
關注刑事司法系統
在美國，相當一部分人反覆遭受自閉症的折磨，在刑事司法系統中循環。此外，已經證明，退出刑事司法系統的人患阿片類藥物過量的可能性是普通人羣的40倍。
雖然就在2019年，****還很少在刑事司法環境中對患者提供，但這種治療越來越多地變得可用。這一轉變是由行業和專業醫學會的研究結果和聲明推動的，這些研究結果和聲明表明，在懲教環境中對OUD進行循證治療可以挽救生命，這反過來又塑造了法律和政策的變化。在教養場所接受OUD治療已被證明可以減少75%的過量死亡，減少32%的複發率，並減少艾滋病毒和肝炎的傳播。
公共政策傾向於在刑事司法環境中增加對sud和嚴重精神疾病的治療。國會繼續審議授權醫療補助覆蓋教養場所人員的立法。醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)向各州發佈了指導意見，指導它們如何向醫療補助資金機構申請，以支持刑事司法系統中精神障礙和精神疾病患者的治療，最長可達90天。
美國司法部(DoJ)於2022年4月發佈指導意見，強調殘疾人根據《美國殘疾人法》獲得治療的權利，包括在懲教方面的權利
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設置。各國越來越多地頒佈立法和撥款，並尋求聯邦豁免權，以擴大刑事司法環境中的治療可獲得性。
其他行業領域
除了OUD治療，我們還推出了OPVEE(納美芬)鼻噴劑，用於逆轉過量服藥，並推出了一系列治療大麻使用障礙(CUD)、酒精使用障礙(AUD)和急性大麻類藥物過量的候選新藥，見下文“管道”。
此外，如上所述，集團於2023年收購了一家制造設施。收購的目的是確保SUBLOCADE和PERSERIS的長期生產和供應。然而，作為這項交易的一部分，該集團承擔了某些合同義務，在某些合同期限內為其他公司製造某些產品。
阿片類藥物過量逆轉
在美國，阿片類藥物過量逆轉藥物存在一個巨大且不斷增長的潛在市場，這是由向社區和急救機構的銷售推動的，包括消防部門、緊急醫療服務、執法部門、其他社區團體，以及通過零售藥店直接向患者銷售。阿片類藥物過量反轉劑與處方阿片類藥物的聯合處方也推動了增長。
該集團於2023年3月收購Opiant，進入美國阿片類藥物過量逆轉市場。2023年5月，FDA批准OPVEE(納美芬)鼻噴霧劑用於已知或疑似阿片類藥物過量的緊急治療成人和12歲及以上兒童患者由天然或合成阿片類藥物誘導，表現為呼吸和/或中樞神經系統抑制。OPVEE(納美芬)鼻噴劑用於在可能存在阿片類藥物的環境中作為緊急治療立即給藥。OPVEE(納美芬)鼻噴霧劑不能替代緊急醫療護理。
大麻使用障礙
在世界範圍內，2020年估計有2.09億人使用大麻，相當於全球15-64歲人口的4.0%以上。根據聯合國《2022年世界毒品報告》。北美(14.5%)、澳大利亞和新西蘭次區域(12.1%)以及西非和中非(9.4%)的大麻年使用率仍然最高。在過去的十年裏，全球大麻使用者的數量增加了近18%。
在美國2022年，過去一年有7030萬12歲及以上的人(佔24.9%)使用非法藥物。大麻是使用最多的非法藥物，在過去的一年裏，有22.0%的12歲或12歲以上的人(或6190萬人)使用大麻。
《柳葉刀》雜誌發表的最新全球疾病負擔研究報告包括1990年至2016年期間的195個國家，估計有2,210萬人符合慢性阻塞性肺病的診斷標準(每100,000人中有289.7例)。大麻是美國僅次於酒精和煙草的最常用的濫用物質。2020年，美國有近5000萬人吸****，同期有1420萬人吸****。
大麻仍然是全世界使用最廣泛的非法藥物。在大麻使用者增加的同時，歐洲和美國緝獲的大麻中THC(四氫大麻酚，主要精神活性成分)濃度長期呈上升趨勢。在美國大麻合法化的州(大麻在24個州和華盛頓特區成人娛樂使用合法，38個州和華盛頓特區醫用大麻合法)，大麻產品多樣化，不同的使用方法，現有產品中THC含量的效力發生變化。
在用户中，關於CUD風險的一個常見假設是，這種情況很少見。然而，美國最近的數據表明，每10名大麻使用者中就有3人最終患上了CUD(根據DSM-IV的定義)。這個
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從使用大麻發展到CUD的風險也隨着使用頻率的增加而增加。在美國，患有CUD的成年人一年中平均每10天就有6.2天吸****，每19名非依賴大麻使用者中約有1人在一年內發展到依賴狀態。
酒精使用障礙
根據世衞組織2018年的一份報告，2016年有害使用酒精導致約300萬人死亡，即佔全球死亡人數的5.3%。
據估計，全球疾病負擔的5.1%可歸因於飲酒。酒精還與巨大的社會成本有關，包括與暴力、忽視和虐待兒童以及工作場所曠工有關的成本。包括藥物治療在內的治療方法在治療酒精使用障礙患者方面發揮着關鍵作用，但通常沒有得到充分利用。
在全球，估計有2.37億男性和4600萬女性患有酒精使用障礙，其中歐洲區域(14.8%和3.5%)和美洲區域(11.5%和5.1%)的男性和女性患病率最高。根據2022年全國藥物使用與健康調查(NSDUH)，在過去的一年裏，美國有2950萬12歲及以上的人(這個年齡段的10.5%)患有酒精使用障礙。 美國國家酒精濫用和酒精中毒研究所(NIAAA)的一項研究，最近發表在美國醫學協會雜誌顯示，在過去20年中每年增長約2.2%之後，與酒精有關的死亡人數在2019年至2020年期間激增了25.5%，總計近10萬人死亡。與此同時，與酒精有關的肝病死亡人數增加了22.4%，與酒精有關的交通事故死亡人數增加了14%.
精神分裂症
精神分裂症是一種精神障礙，其特徵是持續或反覆發作精神病，這是一種精神上的異常狀況，導致難以判斷什麼是真實的，什麼是不真實的。主要症狀包括幻覺(通常是聽到聲音)、妄想和思維混亂。其他症狀包括社交退縮、情感表達減少和冷漠。
根據美國國家心理健康研究所的數據，美國約有210萬人患有精神分裂症。堅持服藥是導致復發和經常住院的主要問題。20%-40%的精神分裂症患者試圖自殺，5%-13%的患者實際上死於自殺，41.7%的精神分裂症患者患有物質使用障礙共病。
2013年至2019年，美國精神分裂症的估計超額經濟負擔翻了一番，2019年為3432億美元，其中間接成本為2519億美元(73.4%)，直接醫療成本為623億美元(18.2%)，直接非醫療成本為350億美元(10.2%)。間接成本的最大驅動因素是照料(1123億美元)、過早死亡(779億美元)和失業(542億美元)。從直接非醫療保健成本中減去了60億美元(1.7%)的成本抵銷。
對於精神分裂症患者來説，耐心的旅程是艱難的。精神分裂症的症狀本身會削弱一個人理解或感知自己疾病的能力，這是精神分裂症患者停止服藥的一個關鍵原因。
流行病學和臨牀研究表明，精神分裂症等精神障礙，但也包括交界性和反社會人格障礙、躁鬱症、抑鬱症和焦慮症，與藥物使用障礙高度並存，這種疾病被稱為“雙重”或“共生”障礙。共存疾病的存在增加了嚴重程度，使戒癮變得複雜，而嚴重程度增加的自然結果是認識到對患有藥物使用障礙的患者採取多學科和整體的治療方法。
精神分裂症需要持續的治療來管理症狀和防止復發。治療包括抗精神病藥物和支持性心理社會治療。抗精神病藥物有
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根據IQVIA和Symphony Healthcare的數據，在截至2022年10月的最近12個月裏，這個龐大而成熟的市場估計有7000萬張處方，美國總銷售額超過200億美元。長效可注射(“LAI”)抗精神病藥物的處方超過210萬次，年銷售額約為81億美元。據同一消息來源稱，過去五年，美國的總銷售額以約14%的複合年增長率增長。治療精神分裂症佔LAI處方的大部分，利培酮是治療精神分裂症最常用的抗精神病藥物之一。
我們開始銷售PERSERIS，(利培酮)緩釋注射懸浮劑2019年在美國的尺寸。根據SYMPHONY Healthcare的數據，該產品是利培酮的月度緩釋配方，利培酮是治療精神分裂症最廣泛的處方藥之一。
個人化集團的產品
我們的核心市場產品介紹如下：
產品
主動型
配料
送貨
方法
主要
市場
20231全球
淨銷售額
(單位：百萬)
阿片類藥物使用障礙
長效注射劑
$630.0 
PRO緩釋注射劑
****緩釋注射混懸劑
美國、澳大利亞、加拿大、以色列、芬蘭、德國、新西蘭和瑞典。
語下語$421.0 
亞伯克遜膠片粘在舌下或面頰內側的舌下膜，可直接吸收到血液中
美國、加拿大、以色列、丹麥、芬蘭、德國、意大利、挪威、英國、瑞典、澳大利亞和馬來西亞
亞布特斯片****放在舌下溶化的舌下片全球18個國家/地區，主要在歐洲，包括法國、英國、德國和意大利
亞伯酮片****和納洛酮
放在舌下溶化的舌下片
全球35個國家/地區
阿片類藥物過量逆轉
OPVEE(納美芬)鼻噴霧劑1
納美芬鼻腔噴霧美國
NM2
精神分裂症
PERSERIS擴展版
可注射的
利培酮
緩釋注射混懸劑

美國		$42.0 
____________
(1)關於過去三個財政年度每年的數據，見“項目5.a--經營成果”。
(2)我們於2023年第四季度在美國推出了OPVEE(納美芬)鼻噴劑。

亞硝胺長效注射用(****)緩釋注射劑
作為FDA批准的第一種長效****注射劑，SUBLOCADE是一種高度分化的治療中重度OUD的藥物。我們的恢復擴展研究，這是對參與第三階段的個人進行的為期24個月的觀察性研究
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SUBLOCADE研究，作為隨機臨牀療效研究的一部分，評估接受SUBLOCADE治療的OUD患者的生活變化。研究表明，SUBLOCADE可轉化為(1)與安慰劑相比，更多地戒除非法阿片類藥物；(2)改善患者報告的生活質量結果(如健康狀況、就業和保險狀況以及醫療資源利用)；以及(3)改善治療後的恢復。每月皮下注射SUBLOCADE還可以消除錯過每日劑量的風險，這可能會導致治療下的血漿水平(見下文)，有可能導致復發，尋找阿片和服用阿片類藥物的行為。最後，由於SUBLOCADE只能由醫療從業者通過封閉的分配系統給藥，患者永遠無法獲得藥物，因此預計它將減少轉移或誤用的可能性。
支持這項技術的邏輯在於深入瞭解****血漿水平、腦內全腦阿片受體佔有率(MOR)以及戒斷抑制和阿片類藥物阻斷的關鍵臨牀藥效學效應之間的關係。臨牀研究證實，有效阻斷完整阿片類激動劑(如氫嗎啡)的主觀類藥物效應所需的****最低血漿閾值濃度為2 ng/mL，這意味着在整個一個月期間至少有70%的MOR被佔據。SUBLOCADE的這些獨特的藥代動力學和藥效學特性也轉化為臨牀療效和安全性以及更好的患者結果。
這些受體佔有率/阿片類藥物阻斷水平的預期好處是：
•患者可能會體驗到與成癮相關的渴望程度大大降低；
•患者不應從濫用阿片類藥物中獲得任何滿足感；
•治療依從性和依從性水平應顯著提高，因為它是每月給藥一次，延遲給藥長達14天預計不會影響臨牀療效；
•它的目的是保護患者從治療開始到每月的每一天，包括脆弱的時刻；
•對於醫生來説，使用這項技術應該有積極的臨牀和患者結果；
•對於醫生和更廣泛的社會來説，與舌下****相比，應該減少潛在的轉移和濫用水平--一旦注射，****就不容易被提取和轉移；以及
•對於支付者來説，好處應該是更高的遵從性、更好的臨牀結果以及減少濫用和轉移，從而降低成本。
我們目前在美國、澳大利亞、加拿大、芬蘭、德國和瑞典發行SUBLOCADE(在歐洲以Subutex長時間發佈的名稱)。以色列、新西蘭、意大利、挪威、丹麥和瑞士已經批准了SuBLOCADE(名為Subutex延期釋放)，我們正在探索在不久的將來在這些國家推出商業產品。
亞伯酮膜劑(****和納洛酮)舌下膜
Suboxone電影最初於2010年在美國推出，目前在美國和其他30多個國家銷售。根據2000年的數據，它是FDA目前批准用於治療阿片依賴的僅有的四種藥物之一，在治療的誘導和維持階段(儘管有幾種藥物被批准用於“治療阿片依賴”)。Suboxone薄膜是作為舌下片劑的替代品而開發的。
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Suboxone電影是通過與Aqutive(前身為Monosol)的獨家協議開發的，利用其專有技術以快速溶解的語言下電影的形式提供Suboxone電影。
含有2毫克****和0.5毫克納洛酮，以及8毫克****和2毫克納洛酮的亞博克鬆膜劑，於2010年8月在美國、2010年12月在澳大利亞和2013年7月在馬來西亞首次被批准用於阿片依賴的維持治療。含有4毫克****和1毫克納洛酮、12毫克****和3毫克納洛酮的Suboxone膜劑的額外劑量強度隨後分別於2012年8月和2014年5月在美國和澳大利亞獲得批准。Suboxone薄膜也於2014年4月在美國獲得批准，用於****治療阿片依賴的誘導階段。此外，2021年9月22日，FDA批准了Suboxone舌下膜的口腔(面頰)給藥路線。患者現在可以選擇舌下或口腔給藥。
該集團的美國銷售團隊停止了根據與美國司法部達成的決議協議的要求推廣Suboxone電影，並於2020年停止了該產品的所有細節，儘管該產品仍可供銷售。F或更多信息，請參見“第18項。財務報表-經審計的合併財務報表-附註19。撥備及其他法律責任“以及“第10項。補充信息-C.材料合同.”
亞伯酮片(****納洛酮)舌下片
亞伯酮片是****和納洛酮的固定劑量組合，其比例為四份****和一份納洛酮。Suboxone片劑的設計是為了阻止靜脈注射濫用片劑製劑，這些患者依賴於完全的阿片類激動劑(例如****和嗎啡)。納洛酮是阿片受體的強效拮抗劑。
含有2毫克****和0.5毫克納洛酮、8毫克****和2毫克納洛酮的亞伯酮片於2002年10月在美國被FDA批准為阿片依賴維持治療的孤兒藥物。
Suboxone片劑在37個國家和地區獲得批准，目前在35個國家和地區銷售。2013年3月，我們停止了Suboxone平板電腦在美國市場的分銷。
舒布特片(****)舌下片
含有0.4毫克、2毫克和8毫克****的舒布特斯片於1995年7月首次在法國被批准用於阿片依賴的治療，並於1996年2月在法國市場推出。2003年4月，2毫克和8毫克片劑隨後在美國獲得批准並推出，但於2011年9月停止在美國市場銷售。我們目前在全球18個國家銷售Subutex平板電腦，主要是在歐洲，包括法國、英國、德國和意大利，但不在美國。
OPVEE(納美芬)鼻噴霧劑
2023年5月22日，FDA批准OPVEE(納美芬)鼻噴霧劑用於已知或疑似阿片類藥物過量的緊急治療成人和12歲及以上兒童患者由天然或合成阿片類藥物誘導，表現為呼吸和/或中樞神經系統抑制。OPVEE(納美芬)鼻噴劑用於在可能存在阿片類藥物的環境中作為緊急治療立即給藥。OPVEE(納美芬)鼻噴霧劑不能替代緊急醫療護理。OPVEE含有2.7毫克納美芬。
Nalmefene通過阻斷大腦阿片受體快速起效。在接受過阿片類藥物治療的非依賴受試者的阿片類藥物誘導呼吸抑制的臨牀模型中，OPVEE在2.5—5分鐘內起效，並且在OPVEE給藥後5分鐘內完全逆轉呼吸抑制。其他臨牀數據包括終末血漿半衰期約為11小時。而
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納美芬的作用持續時間與大多數阿片類藥物一樣長，呼吸抑制的復發是可能的。
我們認為，美國存在一個巨大且不斷增長的阿片類藥物過量逆轉劑市場，主要是銷售給社區和第一反應者機構，以及通過藥店直接銷售給患者。美國目前的可尋址市場是巨大的，以確保阿片類藥物過量逆轉劑可用於所有急救人員，包括消防部門，緊急醫療服務，聯邦執法部門，地方執法部門和其他社區團體。我們還預計OPVEE的主要客户包括州衞生部門、藥物濫用中心、聯邦機構和通過履行醫生指導或長期訂單處方的藥店的消費者。阿片類藥物過量逆轉劑與處方阿片類藥物的聯合處方也推動了市場增長。
PERSERIS長效注射劑（利培酮）緩釋注射劑
PERSERIS（利培酮緩釋）是一種新型的利培酮緩釋製劑，每月給藥用於治療精神分裂症。R異培酮是治療精神分裂症的公認藥物。
PERSERIS由雙注射器系統組成，給藥前立即混合其內容物。一個注射器裝有輸送系統，另一個注射器裝有無菌原料藥利培酮。佩塞里斯 緩釋遞送系統形成皮下（皮下）貯庫，其在一個月內提供持續水平的利培酮。首次注射PERSERIS後，未使用負荷劑量或任何補充口服利培酮，達到臨牀相關水平。初始利培酮血漿峯水平出現在給藥後4—6小時內，這是由於在貯庫形成過程中藥物的初始釋放所致。
FDA於2018年批准了90 mg和120 mg劑量的PERSERIS，並於2019年在美國上市。
競爭
我們在一個競爭激烈的行業中運作。雖然我們在適當的情況下尋求專利和商標保護，但我們的幾個品牌產品在主要市場面臨來自仿製藥的競爭，以及來自替代產品和治療的競爭。
例如，SUBLOCADE在美國受專利保護，澳大利亞、加拿大、英國、愛爾蘭、法國、德國、意大利、西班牙、丹麥、芬蘭、挪威、荷蘭、瑞士、瑞典、以色列、日本、墨西哥和新西蘭。 然而，Camurus，與其美國營銷合作伙伴Braeburn，最近獲得了FDA批准其長效注射****產品BRIXADI ®在美國。本產品（以BUVIDAL ®銷售）在除加拿大以外的所有國家都享有先發優勢。它在北歐（挪威、瑞典、芬蘭和丹麥）和澳大利亞已經建立，並在歐洲其他地區提供。
我們的SUBOXONE Film產品在美國已經面臨四個仿製藥競爭對手。我們知道有一個競爭對手已經獲得FDA的批准，但直到2024年才能進入市場，另一個競爭對手正在FDA申請中。我們看到我們的電影市場份額在2023年下降至平均19%，並預計如果其他競爭產品上市，或如果現有參與者選擇按照行業類似物擾亂市場，市場份額將進一步下降。我們不再像上面討論的那樣在美國推廣SUBOXONE Film。
相比之下，澳大利亞不存在仿製藥競爭。在歐洲和加拿大，我們最近推出了SUBOXONE Film，並在2030年之前享有專利保護。
我們的SUBOXONE薄膜和SUBOXONE和SUBUTEX片劑在大多數市場面臨仿製藥競爭。 在歐洲，自2010年以來，SUBUTEX平板電腦的仿製版本已經上市，
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自2018年以來，SUBOXONE片劑。此外，我們還面臨來自品牌口服****片劑和歷史上公認的美沙酮口服制劑的競爭。在加拿大，我們的SUBOXONE片劑產品面臨兩個仿製藥競爭對手。我們已經看到我們的市場份額的SUBOXONE平板電腦不斷侵蝕。 此外，我們的SUBOXONE薄膜和SUBOXONE和SUBUTEX片劑面臨着品牌口服****片劑和歷史上成熟的美沙酮口服制劑的競爭。
OPVEE是FDA批准的第一種納美芬鼻噴劑，用於緊急治療12歲及以上成人和兒童患者已知或疑似阿片類藥物過量，表現為呼吸系統和/或中樞神經系統抑鬱。OPVEE(納美芬)鼻噴劑用於在可能存在阿片類藥物的環境中作為緊急治療立即給藥。OPVEE(納美芬)鼻噴霧劑不能替代緊急醫療護理。它與品牌和通用納洛酮噴霧劑競爭，包括納爾康®(鹽酸納洛酮)鼻噴劑4毫克(沒有處方無法獲得)、4毫克納洛酮仿製藥和KLOXXADO®(鹽酸納洛酮)鼻噴劑8毫克。它還與納洛酮或納美芬通過注射器和非處方藥(“OTC”)鼻腔注射鹽酸納洛酮競爭。
我們於2019年2月在美國推出了治療精神分裂症的PERSERIS長效注射劑。雖然PERSERIS享有專利保護，但它面臨着來自其他長效注射劑的競爭，包括來自強生、大冢、Teva和Alkermes等競爭對手的現有產品，以及潛在的未來進入者，此外還有一個高度泛化的口服市場。
推出與本集團產品競爭的非專利或品牌產品或現有參與者之間的競爭加劇，可能會影響Indior Group產品的市場份額和定價，從而對其運營業績產生不利影響。非專利產品的推出通常會導致品牌產品的銷售損失和/或品牌產品銷售價格的下降。此外，美國和幾個歐盟國家制定的法律允許(在少數情況下，在沒有處方醫生的具體指示的情況下)強制要求配發仿製藥，而不是在有仿製藥的情況下分發品牌產品。
研究與開發
我們投資於研究和開發，以創造創新的藥物和服務，以滿足患有複雜慢性病的患者的需求。這些努力包括開發新藥，旨在最大限度地減少轉移和濫用，提高治療依從性，支持公共衞生，改善患者結局，並擴大目前無法獲得藥物治療的SUD地區的治療機會。
慢性成癮行為的特點是強迫吸毒和酗酒，對尋求毒品和吸毒失去控制，以及以犧牲其他行為為代價吸食毒品的強烈驅動力，幾乎不考慮後續後果。從精神病學的角度來看，SUD既有衝動控制障礙，也有強迫障礙。在具有顯著動機驅動因素的成癮性和強迫症中，大腦皮質區域的功能障礙會顯著影響認知調節過程，以至於個人無法適當地抑制弄巧成拙的衝動或慾望。這種未能抵抗重複的、不適應的行為是SUD的一個關鍵臨牀特徵，決策的各個方面直接(即，功能失調的抑制系統)或間接(即，功能失調的獎勵系統)受到損害。
InDior在支持SUD治療社區方面有很長的歷史：它在1966年發現了****，並參與了****的製造和向患者提供****作為對OUD的治療。InDior已經建立了OUD的治療組合和一條新分子管道，以解決其他慢性疾病和SUD的共生疾病。InDior於1996年在法國推出了第一種以****為基礎的藥物，用於治療OUD。該集團的藥物現已在37個國家和地區上市，包括****舌下片(Subutex)、****和納洛酮舌下片(Suboxone)、****和納洛酮舌下膜(Suboxone膜)以及
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FDA批准的第一個每月注射一次的****製劑(SUBLOCADE)。一直以來，InDior一直投資於循證治療模式的教育項目，幫助改變了現代成癮醫學，並將SUD的看法從全球人類危機轉變為一種應該認識到和治療的慢性病。
由於我們在2023年3月收購了Opiant PharmPharmticals，Inc.，我們的研發人員在阿片類藥物過量逆轉方面也擁有經驗。我們的研發人員為OPVEE(納美芬)鼻噴霧劑的開發和監管批准做出了貢獻，用於緊急治療因天然或合成阿片類藥物導致的成人和12歲及以上兒童患者的已知或疑似過量。 2023年9月27日，美國生物醫學高級研究與發展局(BARDA)授予我們一份價值3200萬美元的合同，以支持FDA要求的上市後需求研究、為期3年的穩定性研究以支持貨架壽命延長、真實世界證據研究，以及採購作為供應商管理庫存(VMI)的包裝OPVEE，作為在合成阿片類藥物社區或大規模傷亡事件發生時的醫療對策。
InDior還推出了FDA批准的第一個每月注射一次的利培酮製劑(PERSERIS)，用於治療精神分裂症。
我們的研究和開發團隊由首席科學官Christian Heidbreder博士領導，他是開發SUD治療的領先權威，由大約100人組成，分佈在以下子職能部門：
•全球化學、製造和控制(CMC)包括配方開發、分析開發、化學品開發、工藝開發和技術轉讓。總部設在英國赫爾和美國科羅拉多州柯林斯堡的InDior CMC設施配備了尖端技術，包括中試工廠存儲、配方實驗室、分析實驗室、化學實驗室、穩定室、辦公空間和支持空間。這些設施也是按照環境和節能標準建造的，包括安裝太陽能電池板發電場，以增加可再生能源的使用。
•全球藥品開發涵蓋支持臨牀和非臨牀開發的所有必需功能，從早期到後期的臨牀開發，包括關鍵的第三階段試驗和上市後承諾和要求研究：(1)醫學、科學寫作、出版物和溝通；(2)臨牀開發和運營；(3)數據和統計科學；(4)臨牀藥理學和非臨牀科學；(5)流行病學、衞生經濟學和結果研究；(6)臨牀、醫療和安全遵從性，以及(7)藥物發現和轉譯醫學。
•全球監管事務重點是(1)監管戰略；(2)監管CMC和合規；(3)監管運作；(4)全球標籤和廣告/推廣；以及(5)當地監管事務。
•研發戰略與企業運營通過資源規劃、系統、流程的優化以及對投資組合治理的支持，增強研發渠道的組織協調和基於價值的決策。
我們的研發部門致力於與臨牀研究機構合作進行所有臨牀試驗(第一階段至第四階段)。在臨牀試驗的第二階段和第三階段，由於必須最終確定藥物的配方，並證明生產的可擴展性，我們聘請了具有相關能力的承包商。在臨牀試驗的不同階段，參與該項目的人數以及與該項目相關的費用顯著增加。請參閲“第5項。經營與財務回顧與展望“有關本年度報告所載財政期間研究及發展開支的進一步詳情，請參閲。
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管道
我們的研究和開發活動專注於建立我們在治療SUD方面的領先地位。通過積極的合作和夥伴關係，我們正在投資於推進開發治療大麻使用障礙(CUD)、阿片使用障礙(OUD)和酒精使用障礙(AUD)的分子的研究。然而，我們的產品線只反映潛在的產品，任何產品都需要完成臨牀試驗以證明安全性和有效性，並獲得FDA的批准。請參閲“項目3.D--風險因素—包括我們的關鍵流水線產品在內的產品開發的臨牀試驗可能不會成功，我們的候選產品可能得不到製造和銷售的授權。“
AEF0117合成的針對大麻使用障礙的CB1特異性信號抑制物
2021年6月，我們與法國Aelis Farma公司(簡稱Aelis)建立了戰略合作伙伴關係。這一合作關係為InDior提供了AEF0117的獨家選擇，AEF0117是Aelis一流的合成信號特異性抑制劑(SSI)，旨在調節用於治療CUD的大麻素1型(CB1)受體(CB1-SSI)。Aelis Farma目前正在進行一項2B期臨牀試驗，這是一項在美國進行的隨機、雙盲、安慰劑對照、前瞻性、多中心研究，對象是330名尋求治療的成年志願者，他們每週吸****5天或以上，符合中度至重度CUD的診斷標準。主要療效終點是對治療的反應，定義為從第5周到第12周每週使用大麻一天或更少。其他CMC、非臨牀毒理學和臨牀工作流正在平行進展。在選擇期內，Aelis全面負責臨牀和非臨牀開發活動。
2B期試驗的最後一次受試者估計在2024年第二季度，最終臨牀研究報告將在2024年第三季度。在完成2B階段試驗和與FDA的第二階段會議結束後(我們預計將在2024年底或2025年初舉行)，Indior將有機會行使1億美元的選擇權，以換取開發、製造和商業化AEF0117的獨家全球許可證，並將承擔所有未來開發、監管、商業和製造活動的責任和成本。商業化後，我們還將向Aelis Farma支付從十幾歲到不超過20%的淨銷售額的分級特許權使用費)。
AEF0117的美國專利將於2033年和2039年到期，之前的專利可能會延長到2038年。如果獲得批准，AEF0117將解決針對CUD治療日益增長的需求。目前還沒有FDA批准的治療CUD的藥物。這是解決日益增長的公共衞生需求的獨特機會。
INV-2000選擇性食慾素-1受體拮抗劑阿片類藥物使用障礙
我們正在開發INV-2000(選擇性增食慾素-1受體拮抗劑)，作為中到重度尿毒症的非阿片類藥物治療。在2023年11月3日，在與FDA的第一階段結束會議上，成功地討論了基於兩個第一階段臨牀試驗(單劑量和多劑量遞增劑量研究)的INV-2000的開發計劃，為2024年第二季度啟動臨牀第二階段概念驗證研究鋪平了道路。支持性的臨牀和非臨牀研究以及配方開發和製造活動目前正在進行中。
在此之前，我們對INV-2000的授權是作為全球獨家許可的。2023年7月31日，我們獲得了這一潛在產品背後的專利和其他資產的全部權利，以換取大約2050萬美元的付款。因此，我們不再有義務支付未來開發或銷售里程碑或該候選產品的淨銷售額的特許權使用費。
INDV-2000的美國專利將於2037年到期。
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INV-1000型選擇性GABAB AUD正變構調製器
我們正在與Addex Treeutics合作開發INV-1000(選擇性GABAB陽性變構調節劑)用於治療AUD。它正處於臨牀前開發階段。兩個先導分子和一個潛在的後備分子已經被識別、合成並充分表徵在體外培養和體內藥理實驗。計劃於2024年6月進行首席臨牀候選人遴選
我們對INV-1000的授權是作為全球獨家許可的。在商業化後，我們將向Addex支付一般從個位數到十幾歲的淨銷售額的分級特許權使用費。
INV-5004-用於急性大麻素過量注射的藥物
Drinabant是一種選擇性、高親和力的大麻素CB-1受體拮抗劑，我們正在開發用於治療ACO的藥物。大麻使用量的增加，合法化推動的更廣泛的可獲得性，以及高效大麻品種的開發，導致到急診科就診的ACO和大麻素類劇吐綜合徵患者的患病率增加。目前還沒有FDA批准的ACO治療方法。
在賽諾菲對36名患者進行的一項原則證明研究中，口服飲酒劑阻止了吸入Delta9-四氫大麻酚(THC)的主觀和客觀心理影響。賽諾菲還在長達24周的700多名受試者的第一階段和第二階段研究中產生了廣泛的安全數據。
與國家先進轉化科學中心(NCATS)的合作使我們能夠優化INV-5004的藥物產品配方，並進行毒理學和安全性IND使能研究。良好實驗室規範(GLP)安全和第一階段發展一攬子計劃將於2024年第一季度啟動。
2018年12月，我們與賽諾菲簽署了一項獨家全球許可協議，用於治療急性大麻類藥物過量的飲料劑的開發和商業化。該協議考慮了高達810萬美元的潛在開發里程碑付款，對淨銷售額收取的分級特許權使用費，範圍從個位數中位數到十幾歲以下，以及高達3600萬美元的潛在銷售里程碑付款。INV-5004仍在開發中。
美國專利商標局(USPTO)為INDV-5004頒發了第11,471,437號專利，題為“用大麻素受體拮抗劑治療大麻素多吐綜合徵的組合物和方法”。這項專利涵蓋了INDV-5004作為一種治療CHS的方法，使用作為一種注射用製劑的飲酒本，並將於2040年到期。
從Alar製藥公司收購長效注射技術
2023年10月11日，集團獲得了Alar PharmPharmticals Inc.的S(“ALAR”)****長效注射劑組合的全球開發、製造和商業化權利，其中包括鉛資產INV-6001，這可能是治療OUD的第一個為期三個月的長效****注射劑。根據協議，本集團預付了1,000萬美元，這是本集團在2023年第一季度支付的500萬美元期權付款之外的款項。如果實現了各種開發、監管和商業目標，Alar將有權獲得潛在的里程碑付款，並有權獲得佔淨收入百分比較低的兩位數至十幾歲的版税。
與Click Treateutics合作
2023年9月7日，我們宣佈與Click Treeutics執行一項新的合作協議，從OUD開始，開發治療SUD的處方數字療法並將其商業化。通過一種新的移動應用CT-102，合作旨在幫助彌合OUD治療方面的主要差距，例如獲得高質量的個性化心理社會治療。CLICK將以迭代、以患者為中心和以證據為基礎的方法領導開發，利用公司的端到端開發能力和專有技術平臺。這一階段
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這一過程旨在確保CT-102將作為一種同類最佳療法推出，並得到令人信服的證據的支持，這些證據將推動廣泛的獲取和採用。這些努力將從初步探索階段開始，以探索和定義最符合患者、提供者和付款人需求的產品範圍。勘探階段的目標是在2024年第三季度完成。
製造業
原材料
活性藥物成分(原料藥)
該集團的大部分活性藥物成分來自其自己的製造設施。FCP有能力生產我們目前所需的所有****，剩餘約30%的已證明產能。第三方製造商對結晶的****鹼進行額外的純化步驟，我們用它來製造SUBLOCADE(以Subutex的名義在美國境外長期釋放)。我們相信，生產****所需的原料供應充足，而且這種成分很容易從其他供應商處獲得(儘管更換供應商需要相當長的時間才能獲得資格和獲得監管部門的批准)。
我們主要從Suboxone片劑和Suboxone薄膜的兩家供應商採購鹽酸納洛酮活性藥物成分，儘管該成分可從其他供應商處輕鬆獲得(儘管更換供應商需要大量時間才能獲得資格和獲得監管部門的批准)。
****和含有****的產品在美國被歸類為附表III管制麻醉藥品，進出口需要許可證。****及含有****的產品的年度進口評估值由每個進口國通過國際麻醉品管制局(以下簡稱麻管局)設定。雖然這一過程在過去並沒有影響我們患者的產品供應，但它帶來了必須密切監控和管理的製造和產品供應風險。
我們主要從PERSERIS的單一供應商採購利培酮。雖然這種成分很容易從其他供應商那裏獲得，但需要相當長的時間才能獲得資格並獲得監管部門的批准才能更換供應商。
我們從單一供應商採購OPVEE的活性成分(納美芬)和吸收促進劑(十二烷基麥芽糖苷)。
子卡
SUBLOCADE(****緩釋)皮下注射是根據與Curia(以前稱為AMRI)的協議製造的。我們提供****底物、聚合物和注射器組件，用於製造SubBLOCADE。
Curia在馬薩諸塞州的伯靈頓和新墨西哥州的阿爾伯克基有兩個製造工廠。所有面向美國市場的SUBLOCADE產品的製造都在這兩家工廠獲得批准，而面向世界其他地區的產量只在伯靈頓工廠獲得批准。我們正在制定計劃，以獲得在阿爾伯克基工廠為世界其他地區生產SUBLOCADE的批准。
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我們依靠第三方將原料藥和聚合物注入注射器，包裝產品，並進行質量保證和質量測試。
此外，於2023年11月1日，本集團收購了北卡羅來納州羅利市的一家無菌製造工廠，預付現金500萬美元，並承擔了某些合同製造義務。雖然目前用於為某些第三方提供代工，但隨着時間的推移，集團計劃逐步淘汰這種代工，並進一步開發場地，以確保SUBLOCADE和PERSERIS的長期生產和供應。然而，在我們提交監管申請以獲得在該地點商業生產SUBLOCADE之前，將需要相當長的時間和在設備和驗證測試方面的投資。請參閲“項目3.D-風險因素-我們依賴第三方生產我們大多數產品的商業供應，其設施和工藝必須滿足嚴格的監管要求。
亞伯克遜膠片
Suboxone薄膜是根據與AQUEATIOTICS(以前稱為MonoSol RX)的獨家許可和供應協議製造的。根據協議條款，Aqutive是Suboxone薄膜的全球獨家制造商和主要包裝商，未經我們的書面同意，不得開發含有****的任何其他薄膜產品。我們提供用於生產亞博鬆薄膜的鹽酸****和鹽酸納洛酮。
Aqutive在印第安納州的波蒂奇有兩家制造工廠。大多數市場的所有Suboxone薄膜產品的製造和主包裝現在都已在這兩個設施獲得批准。
亞伯克鬆和亞布特斯片
我們與利潔時集團有限公司(“RB”)簽訂了生產Suboxone和Subutex片劑的合同。我們提供鹽酸****和鹽酸納洛酮，用於生產亞伯酮片和亞丁醇片。RB在其位於英國赫爾的工廠製造和執行全球所有Suboxone和Subutex片劑的包裝。
OPVEE(納美芬)鼻噴霧劑
我們已經與頂峯生物科學公司簽訂了OPVEE的商業供應合同。SpecGx LLC提供納美芬，Neurelis，Inc.提供用於生產OPVEE的十二烷基麥芽糖苷(一種吸收促進劑)。我們與Neurelis的許可協議規定，我們有義務為銷售納美芬、納洛酮或納曲酮產品支付分階段的低至中個位數的淨銷售額和高達500萬美元的潛在銷售里程碑費用。
潘生丁長效注射劑
PERSERIS有兩個組件。A注射器，也被稱為液體注射器，包含輸送系統，根據與庫裏亞的供應協議製造。B注射器，也稱為粉末注射器，含有利培酮活性藥物成分(API)，是根據與Patheon PharmPharmticals，LLC(“Patheon”)的供應協議製造的。Patheon的製造工廠位於北卡羅來納州的格林維爾，Curia的製造工廠位於馬薩諸塞州的伯靈頓。
成品要晚一點包裝成紙箱後進行終端滅菌。我們分別提供用於製造注射器A和注射器B的原料藥、聚合物和注射器組件。A注射器和B注射器中的內容物在給患者服用之前混合。我們依靠第三方將原料藥和聚合物注入注射器，對產品進行包裝，進行現場質量保證測試，並對產品進行最終滅菌。
PERSERIS的製造能力目前是單一來源的。然而，隨着2023年11月收購北卡羅來納州羅利市的製造基地，我們正在制定計劃，將PERSERIS注射器A製造作為第二個供應來源。如上所述，我們將在設備和驗證測試方面花費大量時間和投資，然後才能
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監管機構提交的文件，以獲得在該地點商業製造PERSERIS注射器A的批准。請參閲“項目3.D-風險因素-我們依賴第三方生產我們大多數產品的商業供應，其設施和工藝必須滿足嚴格的監管要求。
其他產品
我們於2021年在全球(北美除外)銷售了temgeic產品線，但繼續向該業務的購買者供應temgeic。我們與RB集團簽訂合同，在其位於英國赫爾的工廠製造和包裝Temgeic，並在全球範圍內進行包裝。我們提供該產品生產過程中使用的原料藥。
其他製造和分銷流程
我們將製造和分銷過程的某些方面外包給第三方，包括：(I)將我們的產品用防篡改的袋子或兒童防護組件包裝在紙板箱中，(Ii)對在無菌條件下無法制造的產品進行終端消毒，以及(Iii)安全地儲存產品、履行訂單和提供其他客户服務功能。
收購製造設施
2023年11月1日，本集團收購了北卡羅來納州羅利市的一家無菌製造工廠，預付現金500萬美元，並承擔了某些合同製造義務。該基地將進一步開發，以確保亞博洛卡德和PERSERIS A注射器的長期生產和供應。
銷售、市場營銷和分銷
我們產品的銷售、營銷和分銷流程始於對患者的關注。我們的產品是為患有OUD、阿片類藥物過量或精神分裂症的患者設計的，每種疾病或疾病狀態都高度污名化。這些患者不僅可以在私人醫生辦公室找到，也可以在急診室、醫院、成癮或康復中心、有組織的衞生系統(“OHSS”)中找到，而且經常作為刑事司法系統中被監禁的個人，作為他們戒毒之旅的一部分。相應地，wE專注於我們的銷售和營銷努力，不僅針對私人執業的醫生，還針對位於這些多樣化治療環境中的醫療保健提供者。
我們的銷售、營銷和分銷努力因市場而異。
美國
我們大約83%的淨收入和更大比例的盈利來自美國市場。與世界其他許多市場不同，美國市場並不是一個單一的支付者市場。相反，我們的活動針對的是聯邦和州機構、有組織的衞生系統、刑事司法系統和醫療保健提供者的拼湊，這些機構為患有OUD和精神分裂症的患者提供治療和援助。
付款人和報銷
我們有專門的專業人員負責在國家、地區和州的付款人層面獲得醫療服務並消除障礙，包括每個州的醫療補助計劃。我們為我們的OUD和精神分裂症產品承保了大約90%的付款人，包括幾乎所有的商業保險付款人，以及退伍軍人管理局、國防部和印度事務局。
我們的很大一部分客户通過各州和哥倫比亞特區的醫療補助計劃獲得報銷，主要是因為大多數患有OUD的人沒有工作或沒有僱主提供的醫療保險。
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我們已經開始向各種政府實體和社區機構提供OPVEE。這些組織通常獲得與阿片類藥物流行有關的贈款資金，可用於過量逆轉藥物。
有組織的衞生系統(“OHS”)
許多使用我們產品的患者都可以在OHSS找到，例如醫院和管理型醫療機構。OHS是我們產品的重要渠道，因為他們擁有適當處理處方、交付和儲存的受控物質的資源和管理，並配備了管理適用於我們產品的要求，包括REMS。我們的OHS訪問團隊和大客户團隊呼籲OHSS的關鍵決策者擴大對我們產品的訪問。我們的目標是通過制定治療規程(醫療和後勤)、消除准入障礙、在需要時獲得處方准入以及確保遵守適用的DEA、州和地方關於受控物質存儲的要求來確保產品的可及性。作為這一過程的一部分，銷售團隊專注於有效地傳達我們產品的科學原理和好處，並適當地平衡安全信息，而OHS Access董事團隊和醫療團隊則專注於在整體治療計劃中潛在地更好地遵守、增加護理的連續性以及總體成本和資源的優化。
刑事司法系統(CJS)
我們也有專門的團隊為CJS的客户服務，包括各種類型的監獄，如州懲教部門、縣監獄和聯邦監獄，以及特殊治療法院。專門治療法院是在藥物濫用障礙方面具有專門知識的法院，可以為適當的人提供替代和暫緩起訴安排。
對於監獄，我們的專職團隊試圖增加獲得我們產品的機會，克服護理的後勤障礙，並推廣特定的產品，但不會呼籲監獄牆後的HCP。
對於特殊治療法庭，我們的刑事司法訪問主任向法官、檢察官、社會工作者和患者宣傳我們產品的好處。患者最終被轉介到HCP，無論是在私人辦公室還是在聯邦合格的衞生中心，在那裏OUD使用藥物的決定，如SUBLOCADE，是患者在他或她的HCP的幫助下做出的決定。在這些推薦地點和地點，我們的銷售人員與HCP及其員工進行協調，以確保瞭解我們產品的科學原理和好處，並適當地平衡安全信息。
商業化活動
我們在美國的商業活動目前主要集中在SUBLOCADE長效注射劑、PERSERIS長效注射劑和OPVEE納美芬鼻腔噴霧劑。我們不在中國推廣Suboxone電影我們在美國的銷售組織包括大約275訓練有素、經驗豐富的製藥專業人員，我們稱之為臨牀專家，由區域銷售經理管理。臨牀專家扮演着至關重要的角色在成癮社區內的不同利益相關者之間建立聯繫，包括關鍵意見領袖、顧問、治療倡導者、藥劑師、護士和專門治療中心的醫療保健提供者。我們相信，我們對患者需求的明確關注有助於加深客户關係，從而使團隊有時間參與臨牀和後勤討論，從而極大地改善患者使用SUBLOCADE和PERSERIS進行治療的機會。
我們的臨牀專家由我們管理的醫療小組中敬業和經驗豐富的專業人員提供支持，他們通過與美國商業付款人以及聯邦、州和地方政府Payo合作，為患者創造治療途徑好的。
OPVEE
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我們的OPVEE商業化努力最初並不是針對患者或HCP的。相反，我們預計OPVEE的主要客户將是：
•急救人員，包括州和地方執法部門，在某些情況下，還包括緊急醫療服務；
•州、縣衞生部門和直轄市；
•社區團體，包括學校和藥物濫用中心；
•急診科；
•聯邦政府及其機構；
•懲教機構；以及
•消費者通過藥店滿足醫生指導或常規訂單的處方。
我們的OPVEE商業化戰略包括通過將OPVEE納入州常規命令來確保OPVEE的使用，支持公共資金，建立相關的州緊急醫療方案，並通過我們的政府事務和醫療團隊的工作，確保對州好心人法律的調整。
2023年10月，BARDA授予我們一份合同，採購作為供應商管理庫存(VMI)持有的成品、包裝OPVEE，作為在合成阿片社區或大規模傷亡事件發生時的醫療對策。我們預計，根據合同交付的產品將成為美國戰略國家儲備的一部分，這是美國的抗生素、疫苗、化學解毒劑、抗毒素和其他關鍵醫療用品的國家儲存庫。國家戰略儲備的作用是在突發公共衞生事件期間補充國家和地方的供應。該合同還包括在2033年之前以保證價格在10年內購買和交付OPVEE的選擇權。
最終，或目標是通過開發真實世界的證據將OPVEE建立為一個差異化的品牌，通過向關鍵利益相關者提供教育來提高認識，並將OPVEE確立為護理標準。
倡導、教育和患者支持
我們與患者組織、利益相關者和政策制定者合作，實現我們的願景，即全球數百萬患有藥物使用障礙和嚴重精神疾病的人將能夠獲得以證據為基礎的治療，以改變生活。我們的倡導議程側重於擴大獲得治療的機會，推進治療公平，並更加關注教養場所的患者。
我們的教育和參與努力側重於擴大美國臨牀環境之外的治療選擇，以使患者能夠靈活地在醫生辦公室的隱私中接受適當的治療。
我們還倡導在懲教環境中獲得循證治療，以確保資源集中在挑戰最大的地方。
治療上的公平是照顧病人的障礙。例如，懲教環境中的患者坐在保險系統之外，根據聯邦法律，他們沒有資格獲得醫療補助福利。我們致力於推進倡議，以增加患者在被監禁期間獲得醫療護理的機會，以及在他們重新進入社區時獲得護理和覆蓋的機會。我們還主張消除護理的其他障礙，包括事先授權、步驟編輯和免賠額。
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我們有各種計劃來幫助患者獲得我們的產品。例如，我們贊助了一項商業自付援助計劃，幫助患者履行商業保險規定的自付義務。
此外，我們贊助了一個保險報銷中心，以促進我們的產品的分發，HCP和藥店可以通過電話訪問這些產品，以確認保險範圍和福利水平。我們還提供患者訪問專家來解決訪問問題、覆蓋範圍和編碼(在訂購產品後)。
政府執法部門和付款人都加強了對公司贊助的患者援助計劃的審查。
醫療事務
我們的醫療事務團隊為HCP和健康管理人員提供支持，成員包括醫學科學聯絡員和醫療結果價值聯絡員，負責回答標籤外主動提出的問題、澄清與我們產品相關的數據、與研究調查人員合作，以及開發和提供有關從真實數據分析得出的醫療產品的使用情況和潛在益處或風險的真實世界證據。
營銷
我們的營銷努力集中在接觸到我們產品治療的疾病患者和治療他們的HCP。我在我們的每個市場，我們的商業活動都得到了戰略規劃、業務分析和衡量以及季度區域計劃的支持，確保每個市場和銷售區域都有有效的資源，以最大限度地擴大市場準入，並增加我們產品的適當使用。
在美國，我們的營銷團隊負責索賠開發以及開發營銷和銷售材料、產品網站、會議演示文稿和媒體計劃，並由醫療、監管和法律團隊成員組成的促銷審查委員會(PRC)進行審查，以評估適當的規章制度合規性。我們還為我們的美國市場提供報銷支持。此外，我們在提高疾病狀態和治療意識方面建立了強大的營銷專業知識，嵌入了包括基層、數字和傳統媒體在內的各種平臺。我們聘請第三方供應商，如廣告公司、市場研究公司以及營銷和其他與銷售支持相關的服務供應商，協助我們的商業活動。
我們在產品銷售過程中面臨的挑戰包括：
•理解支撐亞洛卡德和珀里斯價值命題的科學，
•關於****是受我們產品銷售國家監管的受控物質的考慮，
•SUBLOCADE已獲得FDA批准的REMS，
•需要安全的冷藏存儲的子卡，以及要求子卡和子卡由HCP管理，以及
•制定戰略，以確保OPVEE被市場接受，與現有產品競爭，併為客户服務，其中大部分預計將是我們現有客户基礎的增量。
89

為了幫助我們的銷售和營銷工作，我們投資於數據基礎設施和相關專業人員，以從我們的數據中獲得洞察力。這些見解使我們能夠確定我們的營銷努力的優先順序，識別治療的障礙和障礙，並提出新的方法。
分佈
我們在中國分銷我們的產品37個國家。根據銷售來源國，我們在2023年、2022年和2021年分別有83%、81%和76%的淨收入來自美國。
我們****產品的分銷比其他專業藥品更復雜，因為****在美國被FDA作為第三類藥物進行監管，在世界其他地區也受到類似執法機構的限制。此外，某些產品，如SUBLOCADE，使用受限的交付網絡。此外，為了確保適當的給藥，SUBLOCADE和PERSERIS只能由HCP給藥，不能直接分配給患者。為了確保我們的產品可以提供給HCP和患者，我們利用專業經銷商和數百家專業藥店組成的網絡，這些藥店配備了符合這些特殊要求的設備。
相比之下，Suboxone薄膜可以由擁有適當DEA許可證的藥房直接分發給患者。因此，我們銷售的很大一部分是賣給藥品批發商、專業藥店和分銷商，而這些分銷商又把我們的產品賣給藥房、醫院和其他客户，包括聯邦和州實體。
我們最大的三個客户(它們是美國的藥品批發公司)分別佔2023、2022和2021年全球淨收入的54%、55%和57%。2023年、2022年和2021年，我們最大的客户分別佔我們淨收入的19%、22%和21%。這些客户是我們在美國購買Suboxone電影的主要客户，隨着SuBLOCADE的銷售增長(主要通過專業藥劑師和專業分銷商銷售)，這三個最大客户的相對重要性下降。
物流
我們使用符合當地適用法規的中央第三方物流和倉庫來存儲和分發我們的產品到供應鏈。我們的第三方物流提供商專門從事綜合業務，包括倉儲和運輸服務，可以根據市場條件和我們對藥品和材料的需求和交付服務要求，根據我們的需求進行擴展和定製。他們的服務消除了構建專用內部基礎設施的需要，如果沒有大量資本投資，這些基礎設施將難以擴展。我們的第三方物流提供商將所有藥品儲存在美國境內受控制的FDA註冊設施中，或符合美國境外的適用要求。訂單是通過訂單錄入系統準備和發貨的，以確保我們的藥品有充足的供應和交付。
世界其他地區
我們目前的商業活動主要集中在SuBLOCADE長效注射劑(也稱為Subutex緩釋)、Subutex片劑、Suboxone片劑和Suboxone薄膜。取決於大小和d相關市場、臨牀聯絡員、衞生政策聯絡員或兩者兼而有之的專門團隊，致力於加快患者獲得治療的機會。
在加拿大以及歐洲和澳大利亞的認可市場，我們擁有一支現場銷售專家隊伍。在這些產品未獲批准或根據當地法規無法推廣的市場，我們有醫療事務人員負責迴應醫療信息請求，並提供與當地治療方案一致的此類產品的信息。在某些歐洲市場，我們有一支銷售團隊和一支醫學聯絡員團隊，為我們滾動推出SuBLOCADE和Suboxone電影提供支持。
90

在美國和歐洲以外，我們在加拿大直接銷售SuBLOCADE、Suboxone Film和Suboxone片劑，在澳大利亞直接銷售SuBLOCADE、Suboxone Film和Subutex片劑。我們還利用美國以外某些市場的分銷商，在那裏我們不直接銷售我們的產品。
我們使用簽約的第三方分銷服務在國際上分銷我們的產品：
•在加拿大，我們使用單一分銷夥伴；以及
•在歐洲，我們使用兩個分銷中心，一個在英國，一個在法國，以及13個預批發商，他們以寄售的方式銷售我們的產品。此外，我們在歐洲有12個分銷合作伙伴。
•在北美和歐洲以外，我們有3家預批發商代銷我們的產品，在12個國家和地區有9家分銷商。
知識產權
我們在美國和其他國家/地區擁有或許可了多項專利和專利權，涵蓋或與上述某些產品和流水線產品有關，並已為我們的產品創建了品牌名稱和適當的註冊商標。一般來説，在可能的情況下，我們依靠專利保護來確保專利有效期內的市場排他性。我們認為對我們的專利、商標和許可權的全面保護具有實質性價值，並在適當的情況下采取行動保護這些權利不受侵犯或誤用。
創新產品的大部分商業價值通常是在該產品具有市場排他性的期間實現的。在品牌製藥行業，創新者產品的市場排他性通常由兩種形式的保護決定：創新者公司擁有的專利權；以及創新者有權獲得的任何監管形式的排他性。在美國和其他一些國家，當市場排他性到期，產品的仿製藥獲得批准並上市時，品牌產品的銷售額往往會出現非常大的、快速的下降。下降的速度因國家和治療類別而異；然而，在專利到期後，品牌產品往往繼續具有一定的市場生存能力，要麼基於產品名稱產生的商譽(通常受益於商標保護)，要麼基於與複製產品配方或生物可用性相關的困難。
專利是大多數品牌藥品市場排他性的關鍵決定因素，因為它們可以讓創新者有權排除其他人實施與該產品相關的發明。除其他外，專利可能涵蓋有效成分(S)、藥品的各種用途、藥物配方、給藥機制、產品的製造和產品製造的方法，以及在產品製造中有用的中間體化合物。根據各國專利的到期日，對個別產品各方面的保護將延長不同的期限。所提供的保護也可能因國家而異，這取決於專利的類型、其覆蓋範圍以及該國是否有有意義的法律補救措施。然而，專利和其他形式的保護永遠不能保護我們免受所有形式的競爭，例如來自類似產品或替代品的競爭。例如，請參閲“第四項。公司信息-B.業務概述-3.競爭.”
許多發達國家為藥品的發展提供了一定的非專利激勵。例如，美國、歐盟和日本都規定了某些新藥批准後的最短時間，在此期間，監管機構不得依賴創新者的數據來批准競爭對手的仿製藥。在某些市場，監管排他性也可以作為對新適應症、孤兒藥物(顯示出診斷或治療罕見疾病或疾病的希望的藥物)以及可能對治療兒科患者有用的藥物的研究的激勵。監管排他性獨立於任何專利權，當一種藥物缺乏廣泛的專利保護時，這一點尤其重要。然而，大多數監管形式的排他性並不阻止第二個創新競爭對手在到期之前獲得監管批准
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當第二個創新競爭者對其藥物進行了自己的安全性和有效性研究時，即使該藥物與第一個創新者銷售的藥物相同，也具有監管排他性。
我們根據具體情況估計每種品牌產品可能的市場獨佔期。由於專利和監管形式的排他性之間的複雜互動，潛在競爭對手在產品開發方面的經驗的相對成功或缺乏，以及與專利訴訟有關的固有不確定性，我們無法確切地預測我們任何品牌產品的市場排他性持續時間。不能保證某一特定產品將在我們目前估計的整個時間內享有市場獨家經營權，也不能保證獨家經營權僅限於我們目前估計的時間。
我們還依賴不受專利保護的商業祕密、技術訣竅和發明，並試圖通過與有權訪問這些信息的各方簽訂保密協議來保護這些信息，例如我們的公司合作伙伴、合作者、被許可人、員工和顧問。我們還將某些知識產權授權或轉讓給第三方。
本集團(通常為InDior UK Limited)還擁有或許可在某些關鍵司法管轄區就我們的產品和流水線產品擁有或許可專利權(即已授予的專利或正在處理的申請)。以下列出的專利權對我們的產品至關重要：
92


產品

專利類型
應用程序或
專利號
期滿
日期
子卡方法9,272,044
10,198,218
10,592,168
10,646,484*
11,000,520
11,839,611
17/283,931		2031年6月6日
2031年6月6日
2031年6月6日
2038年6月15日
2035年11月6日
2035年11月6日
2039年10月11日
製劑8,921,387
8,975,270
9,498,432
9,782,402
9,827,241
10,558,394		2032年1月6日
9月2031年5月
2031年6月6日
2031年6月6日
2031年6月6日
2031年6月25日
Means Plus函數17/985,2532035年11月6日
PerSERIS方法9,186,413
10,058,554
10,376,590
11,712,475
17/424,321		2028年2月13日
2026年9月26日
2028年2月13日
2028年2月13日
2040年1月21日
製劑9,180,197
9,597,402
10,010,612
10,406,160
11,013,809
11,110,093		2028年2月13日
2026年9月26日
2028年2月13日
2026年9月26日
2028年2月13日
2026年9月26日
Means Plus函數18/083,7742028年2月13日
裝置11,478,407
11,578,498
18/515,859		2038年7月20日
2038年7月20日
2038年7月20日
OPVEE配方和方法11,458,091
17/055,647
17/881,306		2038年7月10日
2039年5月15日
2042年8月4日
製劑17/881,1912037年11月9日
方法17/291,979
18/174,858		2039年11月7日
2039年11月7日
許可技術
美國專利商標局發佈了第11,458,091號專利，其中包括納美芬和®(吸收促進劑十二烷基麥芽糖苷)在鼻腔製劑中的組合，該專利將於2038年到期。此外，我們還許可某些專利和其他知識產權，包括Neurelis公司的Intravail®(F/k/a宙斯盾治療公司)。我們的許可協議規定，我們有義務為某些包含Intravail®吸收促進劑的納美芬、納洛酮或納曲酮產品的銷售支付某些開發里程碑，這些里程碑不是實質性的，淨銷售額的分級低至中個位數的特許權使用費，以及每個高達500萬美元的潛在銷售里程碑。我們也在OPVEE中使用Intravail®。

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監管概覽
我們的活動在當地和國際層面上受到嚴格的監管框架的約束和影響。獲得監管批准和隨後遵守適用的法律、條例和其他要求的過程需要花費大量的時間和財政資源。以下是適用於我們業務的監管環境以及適用於我們運營的關鍵市場中我們的產品的補償計劃的摘要。
美國
概述
製藥公司在一個高度監管的環境中運營。在美國，我們必須遵守眾多聯邦和州當局頒佈的法律、法規和其他要求，包括FDA和衞生與公眾服務部的其他機構和部門、藥品執法局(DEA)和司法部的其他機構、消費品安全委員會、環境保護局、美國海關和邊境保護局(CBP)以及州機構(如藥房委員會)。適用的法律要求在不同程度上制約着我們處方藥產品的研究、開發、製造、商業化和銷售，包括臨牀前和臨牀測試、批准、生產、標籤、銷售、分銷、進口、出口、上市後監督、廣告、信息傳播和促銷。不遵守適用的法律要求可能會導致產品召回、扣押、禁令、拒絕批准或撤回對產品應用的批准、罰款或刑事起訴。
食品藥品監督管理局
FDA監管藥品的權力主要來自聯邦食品、藥物和化粧品法案(“FFDCA”)。除了審查品牌藥品的NDA和非專利藥品的額外新藥申請(“ANDA”)外，FDA有權確保引入州際貿易的藥品既不“摻假”，也不“貼錯品牌”。摻假是指產品或其製造不符合FDA的質量和相關標準。除其他事項外，在以下情況下，藥物被摻假：(I)在不衞生的條件下製備，以致可能受到污染或可能對患者造成傷害；(Ii)其製造不符合cGMP；(Iii)不符合官方綱要；(Iv)其強度、純度或質量與其聲稱擁有的不同；或(V)如果在拒絕FDA檢查的設施中生產、加工或持有。品牌錯誤意味着產品的標籤或廣告或促銷材料包含虛假或誤導性信息，不符合FDA對該藥物的批准，或未包括有關風險的必要信息。
為了在美國營銷和銷售新藥產品，製藥商必須向FDA提交一份證明新藥安全性和有效性的保密協議。為了營銷和銷售已獲批准的藥品的仿製藥，藥品製造商必須提交ANDA，證明除極少數例外，仿製藥與先前批准的參考產品具有相同的活性成分、劑型、強度和給藥途徑，並且與該參考產品具有“生物等效性”，這意味着它被吸收的速度和程度與參考產品相同。FDA將某些仿製藥歸類為“治療等效性”，這意味着它們將與品牌藥物產品具有相同的臨牀效果和安全性。或者，製造商可以根據FFDCA第505(B)(2)條為與已經批准的藥物產品有一些不同，但完全或部分依賴於先前批准的參考產品的安全性和/或有效性的發現，或基於醫學文獻的藥物產品提交保密協議。第505(B)(2)條的保密協議必須證明建議的產品是安全有效的，儘管與批准的藥物產品不同。
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研究、開發和無損檢測流程
導致FDA批准新藥NDA的途徑始於藥物產品只是實驗室中的一種化學配方。一般而言，這一過程涉及以下步驟：
(i)按照良好實驗室做法(“GLP”)完成配方、實驗室和動物測試，從臨牀前的角度描述藥物產品的特徵，並提供初步證據，證明藥物產品在人體內測試是安全的；
(Ii)向FDA提交一份調查用新藥申請(“IND”)，一旦生效，將允許在美國進行臨牀試驗(在充分和良好控制的條件下進行人體試驗)；
(Iii)設計和進行臨牀試驗，以顯示藥物產品的安全性和有效性，符合良好臨牀實踐(GCP)和其他要求；
(Iv)提交保密協議供FDA審查，審查文件通常必須包括至少兩個受控良好的臨牀試驗的數據，證明安全性和有效性，以及藥品的特徵和製造過程、控制和設施的描述；
(v)根據現行的良好製造規範(“cGMP”)，在指定的一個或多個設施進行臨牀試驗和生產的FDA批准前檢查令人滿意地完成；
(Vi)如果適用，完成FDA諮詢委員會會議，在該會議上，FDA在評估NDA時徵求外部專家的意見和建議；
(Vii)FDA對藥品的完整處方信息、標籤和包裝的最終批准；以及
(Viii)在某些情況下，滿足批准後要求的承諾，包括持續監測和報告與藥物產品相關的不良事件，實施風險評估和緩解戰略(“REMS”)計劃(如果適用)，以及進行任何商定的上市後要求或上市後承諾研究。
臨牀試驗通常分四個連續階段進行，儘管它們可能會重疊。這四個階段如下：
(i)第一階段試驗通常規模較小(不到100名研究對象，通常涉及健康志願者)，主要設計用於確定藥物產品的藥代動力學和毒性。
(Ii)第二階段試驗通常涉及100至300名參與者，旨在確定該藥物產品是否對患有預期疾病或狀況的患者產生任何臨牀顯著影響，並提供有關安全性和劑量的進一步信息。如果這些試驗的結果顯示出希望，那麼可能會進行更大規模的第三階段試驗。
(Iii)第三階段試驗通常是涉及大量參與者的多機構研究，旨在顯示預期治療人羣的有效性和安全性。第三階段(和一些第二階段)試驗被設計為關鍵試驗。關鍵試驗的目標是確定一種具有足夠健壯性的藥物產品的安全性和有效性，以便獲得監管部門的批准。
(Iv)第四階段研究在獲得批准後進行。在某些情況下，FDA要求在NDA獲得批准後進行上市後需求研究或上市後承諾研究。這種上市後的臨牀研究或監測計劃旨在通過以下方式獲得更多關於藥物產品的危害、益處和最佳使用的信息
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在更大數量的患者中評估藥物產品的結果。FDA可能要求在批准時進行批准後研究，或者如果它意識到新的安全信息，則在批准後進行。
製藥商可以在美國或美國境外進行臨牀試驗，但在所有情況下都必須遵守GCP，並必須確保：(I)在招募參與者時，有一個合法有效的知情同意程序；(Ii)由機構審查委員會或道德委員會進行獨立審查，以最大限度地減少和管理對參與者的傷害風險；以及(Iii)持續監測和報告與藥物產品相關的不良事件。
此外，根據修訂後的2003年《兒科研究公平法》(“PREA”)，除非申請人獲得豁免或延期，否則所有NDA必須包括對兒科患者的藥物評估。藥品贊助商還可以根據FDA的書面請求，尋求在兒科患者身上進行藥物產品的臨牀試驗，以獲得經修訂的《2002年兒童最佳藥品法》所允許的某種形式的市場排他性。根據PREA，FDA可能要求進行批准後研究，評估該適應症在兒科患者中的安全性和有效性。
對於與已經批准的產品有差異的藥物產品，FDA批准第505(B)(2)條的NDA的道路要短一些。在第505(B)(2)條中，藥品贊助商完全或部分依賴贊助商無權參考的調查，以確定其提議的產品是安全有效的。例如，第505(B)(2)條的保密協議可能依賴於已發表的文獻或FDA對另一家公司產品的安全性和有效性的事先發現。第505(B)(2)節新產品通常用於在劑型、劑量強度、給藥途徑或適應症等方面與以前批准的產品不同的新產品，因此不能使用ANDA。考慮到其差異，可能還需要新的臨牀試驗數據來確定建議的產品是安全有效的。
根據修訂後的美國1992年《處方藥使用費法案》，FDA有權向提交非處方藥和第505(B)(2)條非處方藥供審查和批准的藥品製造商收取費用。在美國2024財年，NDA的使用費費率被設定為4,048,695美元，NDA不需要臨牀數據的使用費費率為2,024,348美元，通常是某些第505(B)(2)條NDA。
ANDA工藝
FDA批准ANDA的道路與NDA非常不同。根據法規，藥品製造商不完成臨牀前研究和安全性和有效性臨牀試驗，而是專注於證明與先前批准的參考上市藥物(RLD)相同和生物等效性，通常是根據保密協議批准的品牌藥物。除了有限的例外，相同意味着相同的一種或多種活性成分、劑型、強度、給藥途徑和標籤。生物等效性通常是通過比較仿製藥在人體內的吸收速率和濃度水平與RLD的吸收速率和濃度水平來建立的。如果仿製藥在人體內的作用方式與RLD相同，則這兩種藥物產品被認為是生物等效的。FDA認為仿製藥在治療上是等效的，因此根據州藥房配藥法，該藥物通常是可替代的，其中它被證明與RLD相同和生物等效。美國大多數州頒佈的法律允許，或者在某些情況下，藥劑師在沒有處方醫生的具體相反指示的情況下，在為品牌產品配藥時，配發已被評為治療等價物的現有仿製藥。ANDA備案文件必須包括可與保密協議相媲美的製造工藝、控制和設施的信息。
2010年，國會通過了《仿製藥使用費法案》，以解決FDA的積壓問題，當時積壓了2000多份ANDA申請。這項立法首次授權FDA向提交ANDA申請供審查和批准的仿製藥製造商收取使用費，收取的費用有助於FDA為藥品審批過程提供資金。對於美國2024財年，由大型操作仿製申請者提交的ANDA的使用費費率設置為1,729,629美元。美國食品和藥物管理局
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還將向仿製藥製造商收取單獨的費用，其中他們參考合同製造商的所謂藥物主文件，以及原料藥和成品藥物的單獨年度製造設施費用。
除了上述積壓，FDA批准ANDA申請的時間取決於其他因素，包括ANDA持有者是否對參考上市藥物(RLD)的任何上市專利提出了挑戰，以及RLD是否有權根據FFDCA獲得一段或多段時期的非專利數據或營銷排他性，如本節其他部分所述。
專利和非專利專有期
保密協議的發起人被要求在其申請中指明要求該藥物或受申請影響的藥物的用途的任何專利。一旦NDA批准，FDA就會在一本名為《橙書》的出版物中列出這些專利。任何人提交第505(B)(2)條的保密協議，依據的是專利所列的經批准的保密協議，或ANDA以確保先前批准的藥物的仿製版本獲得批准，則必須就所列專利進行認證。如果ANDA或第505(B)(2)條NDA申請人證明沒有列出的專利或列出的專利已經過期，FDA可以立即批准申請。如果申請人證明專利尚未到期，FDA只能在專利到期時批准申請。或者，申請人可以證明所列出的專利是無效的、不可強制執行的和/或沒有被建議的藥物侵犯。申請人必須將挑戰專利的依據通知區域專利局的保密協議的持有人和專利持有人(如果不同的話)。如果保密協議持有人或專利所有人在45天內起訴申請人侵權，FDA不得批准ANDA或第505(B)(2)條保密協議，直到(I)保密協議持有人收到關於RLD的通知後30個月；(Ii)地區上訴法院裁定專利無效、不可強制執行或未被侵犯；(Iii)法院可能命令的其他時間；或(Iv)專利到期。如果在通知保密協議持有人的45天內沒有提起侵權訴訟，FDA可以立即批准該申請。
ANDA申請者挑戰專利的一個關鍵動機是給予第一個提交具有第四款認證的ANDA的仿製版本的開發商180天的市場排他期(“仿製藥排他性”)。由於各種原因，在某些情況下，公司可能無法利用仿製藥專有權的裁決。確定一般排他性何時開始和結束是複雜的，並受幾項沒收條款的制約。
RLD的保密協議持有人還可能有權享有某些非專利專有權，在此期間，FDA不能接受或批准競爭仿製產品或第505(B)(2)條保密協議產品的申請。一般來説，如果RLD是一個新的化學實體，FDA可能在自創新者的NDA批准之日起五年內不接受任何涉及創新者NDA的申請。然而，如果申請者的ANDA包括第四段認證，這五年期限被縮短為四年，FDA批准的30個月逗留時間也相應延長。在其他情況下，如果創新者提供了批准所必需的某些臨牀研究信息，FDA可以接受ANDA或第505(B)(2)條的申請，該申請自創新者的NDA批准之日起三年內引用創新者NDA的相應方面，但可能不會批准。某些額外的排他性期限可能是可用的，例如，如果RLD被指定用於罕見疾病或疾病，則為孤兒排他性；如果RLD是根據FDA的書面請求為兒科患者研究的，則為兒科排他性。
風險評估和緩解策略(“REMS”)
FDA有權要求製造商提供旨在確保某一藥品(或某類藥品)的益處大於危害風險的REMS。FDA可以要求REMS包括確保安全使用的要素，以減輕特定的嚴重傷害風險，例如要求處方醫生具有特定的培訓或經驗，或要求藥物產品在特定的醫療保健環境中分發。FDA有權對其進行民事處罰或採取其他
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對未能正確執行批准的REMS的任何藥品製造商採取執法行動。另外，有禁令禁止藥品製造商使用批准的REMS來推遲仿製藥競爭。FDA一直在積極為阿片類藥物產品建立全類和特定產品的REMS。
FDA要求對亞博鬆薄膜和注射用亞伯洛酮進行REMS檢測。Subboxone Film是治療阿片依賴的****跨粘膜產品(“BTOD”)共享REMS計劃的一部分，其目標是：1)減少意外過量、誤用和濫用的風險，2)告知處方醫生、藥劑師和患者與****產品相關的嚴重風險。SUBLOCADE REMS計劃的目標是通過確保醫療保健環境和藥店獲得認證，直接向醫療保健提供者提供SUBLOCADE，供醫療保健提供者給患者使用，以減輕可能導致的嚴重傷害或死亡風險。
集團未來在美國獲得NDA批准的其他產品可能會受到針對該產品的REMS的限制，或者與同一類別藥物的其他產品共享，如果FDA確定需要採取標籤以外的額外步驟來幫助確保藥物的好處大於其風險。
質量保證要求
FDA執行要求，以確保用於藥品製造、加工、包裝和持有的方法、設施和控制符合cGMP。FDA執行的cGMP要求是全面的，涵蓋了製造操作的方方面面，從原材料的接收到成品的分銷，旨在確保成品滿足所有要求的特性、強度、質量和純度特性。確保合規需要在所有運營領域持續投入時間、資金和精力。
FDA對從事藥品的開發、製造、加工、包裝、測試和持有的設施進行批准前和批准後的檢查，受NDA和ANDA備案的影響。在批准之前，如果FDA得出結論認為所使用的設施不符合cGMP，它將不會批准該申請。必須執行糾正缺陷的糾正措施，並通常在隨後的檢查中進行驗證。
FDA還對藥品生產設施進行定期的批准後檢查，以評估其cGMP狀態。不利的檢查可能導致FDA的檢查觀察、警告信、扣押、召回、禁令和設施關閉。此外，如果用於製造的產品或零部件被進口到美國，FDA可能會發布進口警報，以阻止貨物進入美國。此外，如果FDA得出結論認為一家公司不符合cGMP要求，可能會實施制裁，包括阻止該公司獲得出口其產品所需的許可證，阻止進一步批准涉及該設施和設施的申請，並將該公司歸類為“不可接受的供應商”，從而取消該公司向政府機構銷售產品的資格。
報告要求
製藥商在臨牀試驗期間和批准後必須遵守不良事件報告要求，對某些嚴重不良事件進行快速報告，對其他不良事件進行定期報告。為了遵守這些要求，製造商必須有強有力的程序來監督、接收、評估和報告不良事件。製造商還必須為每一種批准的產品向FDA提交年度報告，並在已向市場分銷的產品存在質量或標籤問題的情況下提交現場警報報告。
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標籤和營銷
對於在美國銷售的所有藥品，FDA和其他監管和執法機構還對銷售和營銷進行監管，以確保製造商提出的藥品聲明不是虛假的、誤導性的或其他不當的。製造商被要求在首次使用時向FDA處方藥推廣辦公室提交所有針對產品的促銷材料的副本。未能實施強有力的公司內部審查程序，並未遵守FDA關於標籤和促銷的要求，會增加FDA、美國司法部或各州採取執法行動的風險。
此外，如果FDA瞭解到新的安全信息，它有權要求在藥物批准後更改標籤。
進出口規定
要將藥品進口到美國，進口商必須提交入境通知，並與海關和海關保護局(CBP)簽訂保證書。所有藥物在由CBP發佈之前都要經過FDA的檢查。任何似乎違反《民防公約》的物品均可被拒絕入境，並可發出拘留和聽證通知。如果FDA最終拒絕承認，CBP可能會發出退貨通知，並評估最高可達藥物價值三倍的違約金。
從美國出口的產品要遵守外國的進口要求和FDA的出口要求。例如，在美國生產的未經FDA批准在美國使用的藥物的國際銷售受到FDA出口要求的約束。FDA將直接向提出請求的國家提供藥品證書(“ECPP”)，以保證該產品已獲準從美國出口，並且其生產設施符合cGMP。要獲得這一證書，藥品製造商必須向FDA申請。
禁毒署
美國禁毒署(DEA)是美國負責執行《受控物質法》(CSA)的聯邦機構。CSA根據已確定的依賴和濫用可能性對藥物和其他物質進行分類。附表一管制物質是那些具有很高濫用潛力的物質，目前沒有公認的醫療用途；因此，它們不能合法地銷售或銷售。附表二/IIN物質極有可能被濫用，從而可能導致嚴重的心理或身體依賴。許多麻醉藥品和興奮劑是附表二管制物質。與附表一或附表二所列物質相比，附表三/IIN物質濫用的可能性較小，濫用可能導致中度或輕度的身體依賴或高度的心理依賴。附表三物質的例子是每劑量含有不超過90毫克可待因的產品(含可待因的泰諾®)和****，亞氯卡韋和亞博鬆的有效成分。因此，這些物質的製造、儲存、分銷和銷售都受到嚴格監管。
DEA的規定使得美國製造商極難進口在美國以外製造的受控物質的成品劑型，特別是其他附表中的附表II受控物質和麻醉藥品。這些規則反映了DEA對合法生產的受控物質的製造、分銷和分配進行監管的更廣泛的執法方法。因此，在美國銷售和銷售受控物質成品劑型的藥品製造商通常在美國製造或讓其生產。
DEA還要求藥品製造商設計和實施一個系統，在完成銷售之前識別可疑的受控物質訂單，如不尋常的大小、嚴重偏離正常模式的訂單和不尋常的頻率。一個合規的可疑訂單監控系統包括明確定義的盡職調查、“瞭解您的客户”的努力和訂單監控。
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為履行其職責，DEA對處理受管制物質的註冊場所進行定期檢查。任何製造、測試、分銷、分發、進口或出口任何受管制物質的設施都必須進行年度登記。這些設施必須具有DEA所要求的安全、控制和會計機制，以防止損失和轉移。未能保持合規，特別是在損失或轉移方面表現出來的，可能會導致監管行動。緝毒局可以尋求民事處罰，拒絕續簽必要的登記，或啟動程序撤銷這些登記。在某些情況下，違規行為可能導致刑事訴訟。
個別州也對受控物質進行監管，製造商、分銷商和第三方活性藥物成分供應商和製造商在這些產品的製造和分銷方面受到幾個州的此類監管。
政府福利計劃
針對Medicaid、Medicare、Tricare(針對全球現役軍人、現役軍人家屬、國民警衞隊和預備役軍人及其家屬、退休人員和退休家屬、倖存者以及某些前配偶的統一服務醫療保健計劃)和其他政府醫療保健計劃的法律和法規要求管理政府受益人的提供者補償水平，包括要求製藥公司根據醫療補助對製造商產品的利用向各州支付回扣。聯邦和州政府今後可能會繼續頒佈旨在控制或降低用政府資金支付全部或部分處方藥的支付水平的措施。
不時會對影響我們業務的政府醫療保健計劃進行立法或監管方面的變化。例如，《2003年聯邦醫療保險處方藥改進和現代化法案》(“聯邦醫療保險D部分”)通過一種新的私人市場藥品福利計劃系統，為參加聯邦醫療保險的人創建了一個新的門診處方藥覆蓋計劃。這項法律為醫療保險計劃中的老年人和殘疾人提供門診處方藥福利。
此外，《2022年通脹削減法案》(IRA)除其他外，要求美國衞生與公共服務部部長就聯邦醫療保險單位進行談判，並受特定上限的限制，從2026年開始談判每年一定數量的高聯邦醫療保險支出藥物和生物製品的價格，懲罰某些聯邦醫療保險B部分和D部分藥物的製造商因價格上漲超過通脹而受到懲罰，並對聯邦醫療保險D部分福利進行多項更改，包括對年度自付成本的限制，以及改變該計劃下製造商的責任。國會繼續考慮各種可能導致政府醫療計劃中處方藥價格承壓的政策提案。
此外，《患者保護和平價醫療法案》（“平價醫療法案”）改變了美國政府和私人保險公司提供和資助醫療服務的方式。對我們業務的影響主要歸因於醫療保險D部分覆蓋差距的變化，對品牌處方藥製造商徵收年費，並增加支付給州醫療補助計劃的回扣。該立法中還有若干其他條款共同具有額外影響，包括新制劑的原產地平均製造商價格，以及根據經修訂的《公共衞生服務法》第340B節（"340B方案"）將最高價格擴大到新實體。
此外，聯邦政策制定者已經採取並預計將繼續採取措施，擴大醫療覆蓋範圍，超出《平價醫療法案》，這可能會對製藥行業產生影響。可能會採用其他立法變更、監管變更或指南，這可能會影響我們產品的上市批准和報銷。例如，美國在藥品定價實踐方面的立法、監管和執法方面的興趣越來越大。美國國會進行了多次調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法和監管舉措，旨在除其他外，
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產品定價的透明度，評估定價與製造商患者計劃之間的關係，改革政府醫療保健計劃對藥品的報銷方法。
醫療欺詐和濫用法律；隱私
我們受各種聯邦，州和地方法律針對醫療保健行業的欺詐和濫用。例如，在美國，聯邦和州的反回扣法禁止支付或接受回扣、賄賂或其他報酬，以誘使購買或推薦政府保健方案涵蓋的保健產品和服務，或獎勵過去的購買或推薦。此外，聯邦虛假索賠法禁止提出或導致提出虛假索賠聯邦醫療保健計劃支付，該法律已被解釋為包括不當的藥品製造商產品促銷或支付回扣引起的索賠。根據《陽光法案》和《平價醫療法案》的相關條款，我們必須向聯邦政府報告有關向醫生和某些醫療機構支付和價值轉移的信息，以及分發的藥物樣本的信息。此外，如果我們收到受保護的患者健康信息，它可能會受到聯邦或州隱私法的約束。違反這些法律可能導致民事和刑事處罰，包括罰款，監禁和禁止參與聯邦醫療計劃。這些法律適用於醫院、醫生和我們產品的其他潛在購買者，並可能適用於我們作為聯邦醫療保健計劃報銷產品的製造商和供應商。此外，美國一些州已經頒佈了適用於藥品製造商的合規和報告要求。
我們必須在全球範圍內遵守《反海外腐敗法》以及英國等非美國司法管轄區的類似反賄賂法律。2010年《賄賂法》，該法案一般禁止公司及其中間人以獲得或保留業務為目的向非美國官員進行不正當的付款。由於世界各地政府贊助的醫療保健系統佔主導地位，我們在美國以外的大部分客户關係都與政府實體建立，因此受到此類反賄賂法律的約束。另見， “第3.D項。風險因素—我們直接或間接地遵守與欺詐、濫用和透明度有關的各種美國和國際法律法規。近年來，根據這些法律採取的執法行動有所增加。如果我們不遵守或沒有完全遵守這些法律，我們可能面臨重大處罰。
歐洲聯盟和聯合王國
概述
在歐盟和英國，醫藥產品在上市前和上市後都受到歐盟和國家監管機構的廣泛監管。其他規則也適用於國家一級，具體涉及受控物質。
繼2016年公投後，英國於2020年1月31日正式脱離歐盟，過渡期於2020年12月31日到期，在此期間歐盟法律繼續適用於英國。
目前，英國適用於醫藥產品的監管框架的很大一部分源自歐盟指令和法規，自2021年1月1日起，通過次級立法轉變為英國法律的歐盟法律繼續作為保留的歐盟法律適用於英國，儘管自該日起，任何新的歐盟法律發展已不再適用於英國。隨着時間的推移，英國和歐盟制度之間的差異可能會增加，例如，在英國不受其影響的歐盟法律發展方面，如臨牀試驗法規。自英國退出歐盟以來，英國沒有就醫藥產品制定新的重大立法，這將使英國的整體監管立場與英國退出歐盟時的歐盟法律發生重大偏離。然而，存在重要的程序和其他差異，例如，要求獲得英國特有的營銷授權。
英國政府正在進行幾次與醫療產品相關的諮詢，最引人注目的是關於臨牀試驗，英國未來的監管格局尚不確定。
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北愛爾蘭的立場在某些方面與聯合王國其他地區(英格蘭、蘇格蘭和威爾士)不同，因為北愛爾蘭在英國脱離歐盟後選擇保留一些歐盟規則。
臨牀試驗和上市審批
歐盟醫療產品的臨牀試驗必須符合歐盟和國家法規以及國際協調理事會(“ICH”)關於GCP的指導方針。在開始臨牀試驗之前，贊助商必須獲得主管當局的臨牀試驗授權和獨立倫理委員會的積極意見。臨牀試驗授權的申請除其他事項外，必須包括一份試驗方案的副本和一份包含被調查藥品的生產和質量信息的調查藥品檔案。
根據2022年1月31日生效的歐盟臨牀試驗條例(條例(EU)536/2014)，並取代了現有的指令2001/20/EC，贊助商通過歐盟門户網站提交臨牀試驗申請的中央程序已經到位。然後，對申請進行評估，並由進行審判的各成員國批准或拒絕。如果涉及一個以上的成員國，將以一個成員國作為“報告”成員國的協調程序對申請進行審查。隨後對臨牀試驗申請中提交的試驗方案或其他信息的任何重大修改都必須得到有關成員國的批准。歐盟臨牀試驗條例為生效前申請的臨牀試驗規定了某些過渡性規則，並讓贊助商可以選擇是否將先前的規則適用到2023年1月31日。
英國有關臨牀試驗的監管框架源自實施歐盟指令2001/20/的英國二級國家立法。歐共體。英國不受新的歐盟臨牀試驗法規的約束，英國未來臨牀試驗法規的細節尚不確定。
在完成所需的臨牀測試後，藥品製造商必須獲得符合EC 726/2004法規(並已轉變為國家法律)的上市授權，才能將其醫藥產品投放歐盟市場。根據所涉及的產品類型，有各種申請程序可供選擇。集中化的程序產生了在整個歐盟範圍內有效的營銷授權，進而(在國家實施決定後)在挪威、冰島和列支敦士登，這些國家與歐盟成員國一起組成了歐洲經濟區。申請者向EMA提交營銷授權申請，由相關的科學委員會進行審查，大多數情況下是人用藥品委員會(“CHMP”)。EMA將CHMP的意見轉發給歐盟委員會，歐盟委員會將其用作決定是否授予營銷授權的基礎。對於以下情況，必須實行集中程序：(I)源自生物技術過程；(Ii)含有一種新的活性物質(2005年11月20日尚未批准)，表明可用於治療某些疾病，如艾滋病毒/艾滋病、癌症、糖尿病、神經退行性疾病、病毒性疾病或自身免疫性疾病以及其他免疫功能障礙；(Iii)是孤兒醫藥產品；或(Iv)高級治療醫藥產品，如基因或細胞治療藥物。
對於那些沒有集中程序的醫藥產品，申請人必須通過以下三種程序之一向國家藥品監管機構提交上市授權申請：(I)國家程序，其結果是在單一歐盟成員國獲得上市授權；(Ii)分散程序，即在兩個或更多歐盟成員國同時提交申請；以及(Iii)相互承認程序，如果該產品已在至少一個其他歐盟成員國獲得授權，則必須使用該程序，在該程序中，歐盟成員國必須給予授權，承認另一個歐盟成員國的現有授權，除非它們發現對公共健康構成嚴重風險。國家程序只適用於一個成員國；一旦第二個成員國提交申請，相互承認或
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分散的程序將被觸發。根據國家程序授予的營銷授權最初的有效期也是五年，但可以無限期續期。
仿製藥的上市授權申請不需要包括臨牀前和臨牀試驗的結果，而是可以參考監管數據排他性已經到期的參考產品的營銷授權中包含的數據。如果一種含有新活性物質的醫藥產品獲得上市許可，該產品將受益於八年的數據獨佔性，在此期間，監管當局可能不接受涉及該產品數據的仿製藥營銷授權申請，以及兩年的市場獨佔性，在此期間，此類仿製藥不得投放市場。如果在頭八年內批准了一種新的治療適應症，與現有療法相比具有顯著的臨牀益處，則兩年的期限可延長至三年。
在英國，上述歐盟集中程序不再適用，需要向英國藥品和保健產品監管機構(MHRA)單獨申請英國營銷授權。MHRA可以考慮通過分散或互認程序在歐洲經濟區(EEA)成員國批准營銷授權，這可能會加快在英國授予營銷授權的過程。
在歐盟，開發新醫藥產品的公司必須同意EMA的兒科調查計劃(PIP)，並必須根據該PIP進行兒科臨牀試驗，除非適用豁免，例如因為相關疾病或狀況僅發生在成年人身上。產品的營銷授權申請必須包括根據PIP進行的兒科臨牀試驗的結果，除非適用豁免或已批准延期，在這種情況下，兒科臨牀試驗必須在晚些時候完成。根據PIP進行的兒科臨牀試驗獲得上市授權的產品，有資格根據補充保護證書(如果在批准時有效的話)將保護延長六個月。這一兒科獎勵受到特定條件的制約，在開發和提交符合PIP的數據時不會自動獲得。在英國，2021年1月1日之後，PIP申請必須單獨提交給MHRA，儘管在該日期之前商定的歐盟PIP在該日期被採納為英國PIP。英國的MHRA PIP申請系統反映了歐盟的系統，MHRA表示將繼續遵循歐盟關於此類申請的指導方針。MHRA在決定是否授予英國PIP時，將考慮是否已經獲得歐盟PIP。MHRA強烈鼓勵同時向EMA和MHRA提交申請。
藥物警戒與風險管理
根據第2001/83/EC號指令和EC 726/2004號條例，上市授權的持有者必須履行廣泛的藥物警戒和風險管理義務。
根據EMA的説法，藥物警戒“是與檢測、評估、瞭解和預防不良反應或任何其他與藥物有關的問題有關的科學和活動。”在歐盟和英國，上市授權的持有者必須建立和維持一個藥物警戒系統，其總體目標是監測和確保醫藥產品的安全性，並任命一名個人合格的藥物警戒人員負責監督該系統。他們還被要求建立和維護藥物警戒系統主文件，詳細説明藥物警戒系統。應要求，必須向主管當局提供系統主文件以供檢查。在英國，如果合格人員不在英國居住或運營，將需要一名確實在英國居住或運營的國家藥物警戒聯絡人。關鍵的藥物警戒義務包括記錄歐盟內外對該醫藥產品的疑似嚴重不良反應，並通過集中的EudraVigilance數據庫及時報告。此外，營銷授權的持有者必須定期提交安全更新報告(“PSURs”)。
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所有新的營銷授權申請必須包括一份RMP，描述營銷授權持有人將建立的風險管理系統，並記錄防止或最大限度地減少與產品相關的風險的措施。監管部門也可以規定特定的義務作為上市授權的條件。這種風險最小化措施或授權後義務可能包括額外的安全監測、更頻繁地提交PSURs或進行額外的臨牀試驗或授權後的安全性研究。
促銷限制
在歐盟和英國，產品的所有廣告和促銷活動必須與批准的產品特性摘要一致，因此禁止所有標籤外的促銷活動。直接面向消費者的處方藥廣告也是被禁止的。雖然歐盟和英國的法律規定了醫藥產品廣告和促銷的一般要求，但細節受國家法規的管轄，各國可能會有所不同。
製造和進口
醫藥產品只能由製造授權的持有者在歐盟製造，或從另一個國家進口到歐盟。製造商或進口商必須遵守歐盟GMP，並有一名合格人員負責證明投放到成員國市場的每一批產品都是按照該成員國有效的法律和營銷授權的要求生產的。如果醫藥產品是從歐盟以外進口的，每批產品都必須經過全面的定性分析，至少對所有活性物質進行定量分析，並進行所有其他必要的測試或檢查，以確保醫藥產品的質量符合上市授權的要求。製造設施由主管當局定期檢查是否符合歐盟GMP，如果產品是為另一個市場生產的，也可以根據適用於該市場的GMP要求進行檢查。英國的情況大致相同，只是需要MHRA頒發英國特定製造商的許可證(除了英國營銷授權外)，MHRA還要求遵守歐盟GMP。就歐盟立法而言，英國現在被歸類為“第三國”。
在歐盟和英國，受管制物質的製造、進口、出口、儲存、分銷和銷售受到國家一級的額外管制。在許多歐盟成員國，負責醫藥產品的監管機構也對受控物質負責。在英國和某些歐盟成員國，責任是分開的，在英國，內政部負責受控物質，而MHRA負責醫療產品。一般來説，在歐盟或英國製造或分銷含有受控物質的醫藥產品的任何公司都需要持有來自主管國家當局的受控物質許可證，並將受到特定記錄保存和安全義務的約束。每一批進出該國的貨物都需要單獨的進口或出口證明。
定價和報銷
定價和報銷在很大程度上仍由各自的成員國自行決定。然而，成員國必須至少遵守《透明度指令》(第89/105/EEC號指令)，該指令主要規定了程序性義務。政府通過定價和報銷規則以及對國家醫療體系的控制來影響歐盟和英國的醫療產品價格，這些體系為患者支付了很大一部分醫療產品成本。一些成員國實行正面清單和負面清單制度，只有在商定了補償價格後，產品才能在市場上銷售。為了獲得報銷或定價批准，其中一些成員國可能要求完成臨牀試驗，將特定候選產品的成本效益與目前可用的療法進行比較。其他國家允許公司自行定價醫藥產品，但監測和控制公司利潤。各國定價機制的這種差異可能會在整個歐洲造成價格差異。總體來説，醫療成本的下行壓力，
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尤其是處方藥，已經變得激烈起來。因此，進入新產品的門檻越來越高，患者不太可能使用沒有得到政府報銷的藥物產品。
此外，在大多數歐洲國家，醫生被鼓勵甚至被要求開仿製藥而不是品牌產品，許多政府還通過要求或允許藥劑師替換最初開出的品牌藥物產品的不同公司的仿製藥版本來倡導仿製藥替代。
世界其他地區
當前市場
繼美國和歐洲之後，我們最大的市場是加拿大和澳大利亞，我們在那裏分別按照加拿大衞生部和治療商品管理局制定的標準銷售我們的產品。我們還在某些其他發達國家銷售我們的產品。在這些司法管轄區，相關監管機構頒佈的規範藥品開發、測試、製造、營銷和銷售的法律、指南和標準與美國和歐洲的法律、指南和標準大體相似，儘管具體要求因國家而異。
我們還在各種新興市場營銷我們的產品，在這些市場，監管審查和監督流程仍在不斷髮展。目前，此類國家通常需要事先獲得大型發達市場(如美國、歐盟、加拿大和澳大利亞)的監管批准或營銷授權，然後才能啟動或完成審查。一些國家還要求申請者在當地進行臨牀試驗，作為上市授權的條件。許多新興市場繼續實施控制藥品價格的措施，如實施直接價格管制或倡導仿製藥的處方和使用。
環境
我們的精細化工廠生產鹽酸****(“鹽酸”)和****鹼活性藥物成分，用於製劑亞博洛卡得長效注射劑、亞博鬆薄膜、亞丁特斯片、亞博鬆片劑和替格西克。
2023年11月，我們在北卡羅來納州羅利市收購了一家約80,000平方英尺的製造工廠(“羅利工廠”)。羅利工廠目前為第三方客户生產藥品。
FCP使用腐蝕性材料作為製造過程的一部分，以及熱反應；然而，該過程的這些方面受到嚴格控制，我們相信，對周圍環境的風險很低。與FCP不同，羅利工廠不使用危險化學品作為其製造過程的一部分。
與其他製藥公司一樣，我們的業務涉及使用受環境法監管的物質，主要是在製造過程中，因此，我們受到許多聯邦、州、地方和非美國環境保護以及健康和安全法律法規的約束。環境法是複雜的，經常被修改，通常隨着時間的推移變得更加嚴格。環境機構可能要求我們償還政府在這些地點發生的費用，或以其他方式支付調查和清理這些地點的費用，包括對自然資源的損害賠償。此外，某些環境法可要求不動產或設施的現任或前任所有者或經營者承擔調查、移除或補救這些財產或當事人已處置危險物質的財產的危險物質或材料的費用。這些法律可以在不考慮過錯的情況下施加責任，這種責任可以是與以前的所有者或經營者共同承擔的或幾種責任。
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人力資本
我們的目標是成為僱主的選擇，並提供一個公平、公平和有利的工作環境，不受歧視和騷擾。InDior視員工為其長期成功的基礎，並提供各種培訓、發展和溝通計劃，以確保其業務活動始終按照其指導原則和利益相關者的期望進行。
在InDior，我們珍視我們獨特的文化，並相信這是可持續競爭優勢的關鍵來源。我們相信，最廣泛意義上的多樣性和包容性支持創新、質量的持續改進，以及在滿足患者、客户和利益相關者的各種需求方面提高速度和效率。
我們的多元化和包容性政策適用於董事會和我們的員工，反映了我們的信念和價值觀。支持和促進我們員工的多樣性是集團的重要優先事項，我們專注於發展一種包容的文化，尊重所有員工，無論他們的年齡、殘疾、性別、種族、性取向或其他受保護的特徵。我們通過不斷致力於創造一個讓我們的人才能夠繁榮發展的環境，以及一個促進所有就業領域機會平等的政策和做法框架來實現這一目標。
我們50多人的文化與包容倡導者網絡已經很好地建立起來，並幫助我們實施了許多旨在加強我們的多樣性和包容性實踐並建立我們的文化的倡議。我們還對員工進行年度調查，以監控敬業度水平，並根據通過這一過程收到的反饋採取行動。2023年，我們獲得了澳大利亞、加拿大、法國、德國、意大利、英國和美國等所有國家/地區的最佳工作場所認證。
下表載列本集團於所指年度內按業務職能劃分的每月平均聘用人數(包括董事)。
業務職能
2023
20222021
運營735675573
管理208178164
研發1087565
平均僱員人數1,051928802
2023年12月31日，該集團在全球擁有1164名員工。其中849家位於美國，283家位於歐洲、中東、非洲或加拿大，32家位於澳大利亞。
我們的某些員工由工會或工會代表。我們相信，我們與員工以及代表某些員工的工會和勞資委員會保持着良好的關係。
我們努力促進整個組織的多樣性、包容性和平等機會。截至提交本年度報告之日，女性或少數族裔在我們的董事會中佔30%(10個席位中的3個)。截至2023年12月31日，我們51%的員工是女性。此外，34%的高級管理人員(包括我們的執行委員會成員，他們不是InDior PLC的董事和每家子公司的董事)是女性。
公司治理
我們在我們的投資者關係網站上提供有關我們的董事會、高管以及公司治理政策和原則的信息，Www.Indior.com/en/Investors。具體地説，專家組在其網站的下列標題下提供“關於我們-公司
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治理“(I)董事會、高級財務人員及僱員的行為守則或道德守則；及(Ii)本集團董事會委員會的職權範圍(委員會章程)。如果本集團更改或豁免美國證券交易委員會要求其披露的任何道德守則的規定，本集團打算在公司治理“其投資者關係網站的部分。
C.組織結構
Indior PLC為本集團的最終控股公司。下表列出了截至2023年12月31日集團主要子公司的詳細情況：
名字
國家/地區
成立為法團或註冊
的比例
所有權權益
個人財務(2014)有限責任公司美國100%
個人金融公司S.àR.L.盧森堡100%
Indior Inc.美國100%
Indior Jersey Finance LLC美國*100%
個人化澤西金融(2021)有限公司澤西100%
個體治療服務公司。美國100%
英國金融一號有限公司英格蘭和威爾士100%
英國個人財務第二有限公司英格蘭和威爾士100%
個人化英國財務第三有限公司英格蘭和威爾士100%
InDivior UK Limited英格蘭和威爾士100%
Indior US Holdings Inc.美國100%
RBP環球控股有限公司英格蘭和威爾士100%
*Indior Jersey Finance LLC在美國特拉華州註冊，但在澤西州也有主要營業地點。

D.物業、廠房及設備
下表載有有關本集團擁有或租賃的現有或計劃重大有形固定資產的資料。
位置終身教職
主要用途
大小
弗吉尼亞州里士滿
租賃
辦公空間
72,602平方英尺
赫爾，英格蘭
擁有(1)
辦公空間、研究和製造設施
70,808平方英尺
科羅拉多州柯林斯堡
租賃
辦公空間和研究設施
41600平方英尺
斯勞，英格蘭
租賃
辦公空間
20,912平方英尺
加利福尼亞州聖莫尼卡租賃辦公空間7863平方英尺
英國倫敦
租賃
辦公空間和研究設施
1,696 s方尺
北卡羅來納州羅利市
擁有
製造、倉儲和研發設施
79,633平方英尺
_____________
(1)英格蘭赫爾的這處房產租賃了150年，並按自有方式入賬。
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項目4A：未解決的工作人員意見
沒有。

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項目5：業務和財務審查及展望
以下有關本公司財務狀況和經營業績的討論應與截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的經審計綜合財務報表以及截至2023年、2022年和2021年12月31日的三個年度的每一年的綜合財務報表(“綜合年度財務報表”)和相關附註(統稱為“歷史財務信息”)一起閲讀。歷史財務信息已收錄在“項目18。財務報表。“它還應與本報告開頭標題下的信息一併閲讀。有關前瞻性陳述的注意事項以及本年報所載與本公司業務有關的其他資料，包括項目3.D。風險因素。
歷史財務信息是根據國際財務報告準則編制的國際會計準則委員會。
以下提及的“2023年”、“2022年”和“2021年”分別是指截至2023年、2022年和2021年12月31日的財政年度。
經營業績
下表彙總了我們在報告所述期間的財務狀況和業務成果的主要衡量標準：
在過去幾年裏
十二月三十一日，
(單位：百萬，不包括每股數據)202320222021更改百分比
2023-2022		更改百分比
2022-2021
淨收入
$1,093$901$79121%14%
營業(虧損)/利潤(1)
$(4)$(85)$213(95)%NM
調整後的營業利潤(2)
$269$212$18727%13%
淨收益/(虧損)(1)
$2$(53)$205NMNM
調整後淨收益(2)
$223$169$14032%21%
每股收益/(虧損)-稀釋後(1)
$0.01$(0.38)$1.35NMNM
調整後每股收益-稀釋後(1)(2)
$1.57$1.16$0.9235%26%
________________
(1)2022年10月10日，Indior PLC完成了5：1的股份合併。該公司的基本和攤薄加權平均流通股數量、每股基本收益/(虧損)和每股稀釋收益/(虧損)反映了所有呈報期間的股票合併情況。見經審計的合併財務報表，附註23, 股本以供進一步討論。
(2)調整後的措施不包括特殊項目和其他調整的影響。請參閲“第5項。經營和財務回顧和展望--特殊項目和調整後結果“用於討論調整後結果中排除的項目和”第5項。經營和財務回顧及展望--非IFRS計量“用於定義調整後的營業利潤、調整後的淨收入、調整後的稀釋後每股收益、該指標與報告的IFRS指標之間的一致性，以及解釋為什麼我們認為該指標為投資者提供了有關我們的財務狀況和經營結果的有用信息。調整後的結果不能取代或優於按照國際財務報告準則列報的報告結果。
在報告期內，本集團作為一個業務分部經營，主要是開發、製造和銷售****處方藥物，用於治療阿片依賴和相關疾病。在此期間，我們幾乎所有的淨收入都來自SuBLOCADE和其他基於****的舌下產品(包括Suboxone電影和Suboxone片劑)的銷售。2023年，SUBLOCADE佔我們淨收入的58%(2022年：45%，2021年：31%)。2023年，其他基於****的舌下產品佔我們淨收入的39%(2022年：52%，2021年：67%)。根據IQVIA的數據，在基於****治療阿片依賴的美國市場，Suboxone Film在2023年、2022年和2021年的平均市場份額分別為19%、20%和21%。
109

美國市場是我們淨收入的最大貢獻者。下表列出了美國和世界其他地區之間的淨收入細目。
在過去幾年裏
十二月三十一日，
(單位：百萬)202320222021更改百分比
2023-2022		更改百分比
2022-2021
美國912 731 603 25 %21 %
世界其他地區(包括英國)181 170 188 6 %(10)%
個人集團淨收入合計
$1,093 $901 $791 21 %14 %
影響經營業績的關鍵因素
資產收購和企業合併
2023年3月2日，本集團收購了當時在美國上市的Opiant公司100%的股本，預付現金代價為1.46億美元，並可能在實現淨銷售里程碑時支付額外金額。Opiant是一家專業製藥公司，專注於開發治療成癮和藥物過量的藥物。收購的結果是，該集團將OPVEE(以前的流水線產品OPNT003，一種非常適合對抗芬太尼等非法合成阿片類藥物的阿片類藥物過量治療)添加到其成癮治療和科學組合中。OPVEE於2023年5月獲得FDA批准，並於2023年10月推出。
截至2023年12月31日的年度經審計的綜合財務報表包括自收購日期以來收購Opiant的經營結果。由於收購的總資產的公允價值幾乎全部集中於一項正在進行的研究和開發資產的價值，因此，收購作為資產收購入賬，總購買對價按收購日的相對公允價值分配給收購的資產和承擔的負債。本集團以1.26億美元計入與OPVEE相關的無形資產。作為收購的一部分，本集團同意根據某些淨收入門檻的實現情況，在收購後提供每股最多8美元的或有價值權利。
於2023年7月31日，本集團取得專利及其他相關資產的全部權利INV-2000(口服食慾素-1受體拮抗劑)，來自C4x Discovery，售價2100萬美元。因此，本集團不再有責任就該候選產品的淨銷售額支付未來開發或銷售里程碑或特許權使用費。
2023年10月11日，集團獲得了Alar PharmPharmticals Inc.的S(“ALAR”)****超長效注射劑組合的全球開發、製造和商業化權利，其中包括鉛資產ALA-1000，這可能是OUD的第一個三個月長效注射劑。該集團支付了500萬美元的期權付款和1000萬美元的預付款。如果實現了各種開發、監管和商業目標，並且版税佔淨收入的百分比在兩位數到十幾歲之間，Alar有權獲得潛在的里程碑付款。
2023年11月1日，本集團以500萬美元現金預付代價收購了美國的一家無菌製造設施，並承擔了某些合同製造義務。該設施將得到進一步發展，以確保SUBLOCADE和PERSERIS的長期生產和供應。
按照國際財務報告準則第3號的會計購置法，收購製造設施已作為業務合併入賬企業合併。收購的資產和承擔的負債按公允價值入賬，購買價格超過可確認資產和負債公允價值的部分確認為500萬美元商譽。一項繁重的合同準備金按公允價值入賬，以反映承擔的合同製造義務造成的預期損失的現值。可歸因於這些合同的淨營業虧損
110

從購置之日起至2025年底合同履行之日，債務將根據繁重的合同條款入賬。
看見項目18經審計的合併財務報表附註27“收購Opiant，”注9“無形資產”和附註28“業務組合”，瞭解有關這些交易的更多信息。
市場增長
我們的淨收入受到我們運營的市場整體增長的影響。市場增長受到治療滲透率增加的影響，這是患者意識和尋求治療的願望以及可提供治療的認證醫生數量的函數。競爭壓力可以推動定價，也可以影響第三方支付者關於將產品納入其保險覆蓋的批准藥物清單的決定。為了增加患者獲得治療的機會，我們與政府機構、成癮問題的關鍵輿論領袖和醫療保健專業人員接觸，將患者結果帶到決策的前沿。此外，我們從事非品牌營銷，在當地法規允許的基礎上，逐個國家地提高受成癮影響的患者和家庭的意識。
2023年，美國****藥物輔助治療(BMAT)以個位數的中位數增長。專家組繼續預計，由於公眾對阿片類藥物流行和經批准的治療的總體認識的提高，以及監管和立法行動，如2022年底頒佈的《主流成癮治療法》，擴大了治療資金和治療能力，美國的長期增長將維持在中高個位數百分比範圍。該組織認為，這些監管和立法行動將有助於將成癮視為一種慢性腦部疾病的看法正常化，並在美國擴大以證據為基礎的****治療的機會，並支持這些行動。
分銷渠道
在美國，我們與三大批發商簽訂了分銷協議，這三家批發商在2023年佔我們全球淨收入的54%(2022年：55%，2021年：57%)。這些批發商反過來通過各種渠道分銷我們的產品，包括：
•商業管理型醫療服務。這一類別包括旨在降低提供健康福利的成本並提高其成員的護理質量的保險計劃。管理式醫療的最常見形式之一是使用醫療保健提供者的小組或網絡，為參保人提供醫療保健。商業管理型醫療保健還包括聯邦醫療保險D部分計劃，這是一項由美國政府管理的社會保險計劃。
•醫療補助。醫療補助是一項聯合資助的聯邦-州醫療保險計劃，涵蓋兒童、老年人、盲人和/或殘疾人以及其他有資格獲得聯邦援助收入贍養費的人，包括處方藥。根據醫療補助，我們有義務提供“最優價格”，即製造商在任何定價結構(包括折扣和回扣)中向任何購買者銷售藥品的最低價格。
•聯邦政府。該渠道包括向聯邦政府採購者提供門診藥物，包括美國退伍軍人事務部和國防部，或根據340B計劃。根據這些計劃提供的藥物的定價折扣是單獨提供的。
•藥房。這一渠道涵蓋了直接在藥房支付現金的最終客户。通常，我們向使用現金付款的客户提供折扣券。
在世界其他地區，分銷渠道因國家而異。例如，在法國，我們與不同的批發商、醫院、藥店和個人接觸，而在澳大利亞，我們與
111

單一的前批發商，負責談判產品的進口和在全國範圍內的分銷。
定價
我們為我們的產品提供各種類型的降價，特別是在美國，這反映在淨收入中。在美國，我們主要提供：
•醫療補助、醫療保險D部分和商業回扣。 這些是給予從我們購買產品的醫療補助、美國聯邦機構和商業管理保健提供者的回扣。這些返點的水平因渠道和產品而異。商業保險覆蓋的患者通常受益於優惠券，以減少他們原本需要支付的任何自付費用。
•經銷協議項下的費用。 本集團產品的批發商、專業藥店及專業分銷商一般獲提供各種形式的對價，包括津貼/折扣、服務費及即時付款折扣。批發商和專業分銷商的津貼和服務費來自合同協議，並按本集團向其銷售產品的價格的百分比進行估計。此外，客户如在指定合約期內付款，可即時獲得付款折扣。
•按存儲容量使用計費當簽約的間接客户直接從批發商和專業分銷商那裏購買時出現的折扣。簽約客户通常以簽約價格購買產品。然後，批發商或專業分銷商通常向本集團收取批發收購成本與客户支付給批發商或專業分銷商的合同價格之間的差額。
•迴歸。 如果產品損壞、有缺陷或客户無法使用，通常會退貨。在美國，該集團通常允許在產品到期日之前6個月至12個月內退貨。在美國以外，只允許在某些國家進行有限的退回。
在歐洲，政府政策或做法的改變可能會對政府計劃的補償水平產生不利影響。在美國，聯邦和州兩級的立法者、監管機構和第三方付款人的提案不斷湧現，目的是在擴大醫療福利的同時降低醫療成本。同樣，在歐洲，立法者、政策制定者和醫療保險基金繼續提出和實施成本控制措施，以壓低醫療成本，部分原因是歐洲對醫療成本控制和其他緊縮措施的關注。其中某些變化可能會對本集團將能夠對其產品和任何經批准的候選產品收取的價格施加限制。此外，越來越多的歐盟成員國和其他外國將在其他國家制定的產品價格用作“參考價格”，以幫助確定本國境內產品的價格。因此，一些國家產品價格的下降趨勢可能會導致其他國家出現類似的下降趨勢。
法律程序
本集團的經營須遵守廣泛的法律及法規。被認為或實際不遵守這些適用法律和法規的行為可能導致調查或訴訟，從而導致民事或刑事制裁、罰款和/或損害賠償。本集團亦參與多宗民事訴訟，包括但不限於反壟斷及消費者保護訴訟、阿片類藥物民事多區訴訟，以及與指稱牙齒脱落有關的產品責任訴訟。
我們已就本集團評估為可能出現虧損的事項作出撥備。看見附註19, 準備金及其他法律責任，在“多區”項下的經審計合併財務報表中
112

反壟斷類別和國家索賠“、”虛假索賠法指控“和”與知識產權有關的事項“，用於討論已確認責任或規定的事項。
專家組根據目前的事實和情況評估了所有其他法律和其他事項不太可能發生，包括美國司法部的決議可能對這些事項產生的任何潛在影響。看見附註19, 準備金及其他法律責任，在“美國司法部決議”下的經審計的合併財務報表中，瞭解有關2020年決議的進一步細節。如果確定與這些事項有關的負債是可能的，則這些負債是或有負債。注20列明本集團評估為或有負債的法律糾紛及其他糾紛的詳情。在我們認為有可能合理估計或有負債的範圍的情況下，這一點已經披露。
自2020年以來，該集團已解決了幾項監管和訴訟事項，要求在未來期間支付合同款項。請參閲“項目5.業務和財務審查及展望--B.流動資金和資本資源--合同義務“為支付與解決訴訟事宜有關的款項，本集團的定期貸款及合約租賃負債。
關於法律訴訟風險的進一步討論，見“經審計的合併財務報表附註注20 或有負債和注21 法律訴訟, a結束“項目3.D-風險因素.”
行動的結果
以下討論涉及某些非國際財務報告準則計量，包括經調整的毛利率、經調整的銷售、一般及行政費用、經調整的營業利潤、經調整的税項開支、經調整的有效税率、經調整的淨收入及經調整的每股攤薄收益。這些措施並不取代或優於根據“國際財務報告準則”報告的結果。此外，其中某些非國際財務報告準則計量是調整後的結果。如年內發生與本集團持續經營無關的重大開支或收入，則該等項目會作為特殊項目及其他調整(非經常性及/或非營運調整)披露。這些項目不包括在與我們的內部報告一致的調整後結果中。
另請參閲“第5項。經營和財務回顧和展望--特殊項目和調整後的結果“討論調整後結果中排除的特殊項目和其他調整，以及”第5項。經營和財務回顧與展望--非國際財務報告準則計量對於調整後的毛利率、調整後的銷售、一般和行政費用、調整後的營業利潤、調整後的税費、調整後的有效税率、調整後的淨收入、調整後的稀釋後每股收益的定義，這些指標中的每一項都與報告的國際財務報告準則相一致，並解釋了為什麼我們認為這些指標為投資者提供了有關我們的財務狀況和經營結果的有用信息。
以下行動的結果反映了所審查的歷史時期，不應被視為未來業績的指標。
113

截至2023年12月31日的年度與2022年12月31日的年度比較
在過去幾年裏
十二月三十一日，
(單位：百萬)20232022更改百分比
淨收入
$1,093 $901 21 %
銷售成本(186)(159)17 %
毛利
907 742 22 %
銷售、一般和行政費用(1)
(811)(763)6 %
研發費用(106)(72)47 %
其他營業收入淨額6 8 (25)%
營業虧損
(4)(85)(95)%
淨財務收入/(費用)
5 (10)(150)%
税前利潤/(虧損)
1 (95)(101)%
所得税優惠1 42 (98)%
淨收益/(虧損)
$2 $(53)(104)%
________________
(1)專家組在2023年和2022年分別確認了2.4億美元和2.9億美元的經費，用於某些多地區反壟斷索賠和與知識產權有關的事項(見注21，供進一步討論的法律程序)。
淨收入。我們2023年和2022年的所有淨收入幾乎都來自SuBLOCADE、PERSERIS和其他基於****的舌下產品(包括Suboxone電影和Suboxone片劑)的銷售。2023年，SUBLOCADE佔我們淨收入的58%(2022年：45%)，PERSERIS佔4%(2022年：3%)，其他****類舌下藥佔39%(2022年：52%)。與2022年相比，SUBLOCADE銷量增長是2023年淨收入增長的主要驅動力。價格變化並不是淨收入增長的主要驅動因素。
下表顯示了集團按主要產品線劃分的淨收入：
在過去幾年裏
十二月三十一日，
(單位：百萬)20232022更改百分比
子卡630 408 54 %
PerSERIS42 28 50 %
語下語(次音區)/其他421 465 (9)%
個人集團淨收入合計
$1,093 $901 21 %
總淨收入從2022年的9.01億美元增加到2023年的10.93億美元，增幅21%。這一增長主要是由SuBLOCADE和PERSERIS銷量同比強勁增長推動的，但Suboxone電影份額的減少部分抵消了這一增長。自2022年以來，SUBLOCADE的淨收入增加了2.22億美元，增幅為54%，這反映了美國有組織的醫療系統(OHS)渠道的進一步滲透，以及美國新患者登記人數的增加。2023年，PERSERIS的總淨收入為4200萬美元，比2022年增長了50%，這是因為整個美國醫療系統對這種治療的認識不斷提高。Suboxone電影公司的平均份額為19%(2022年：20%)，2023年退出時為18%(2022年退出份額：19%)。
114

美國市場是我們淨收入的最大貢獻者。銷售回扣、折扣和退貨以及其他對毛收入的抵消反映在淨收入中。下表列出了美國和世界其他地區之間的淨收入細目。
在過去幾年裏
十二月三十一日，
(單位：百萬)20232022更改百分比
美國912 731 25 %
世界其他地區(包括英國)181 170 6 %
個人集團淨收入合計
$1,093 $901 21 %
在……裏面2023, 美國淨收入增長25%，達到9.12億美元，而去年同期為7.31億美元2022，主要是由於SuBLOCADE銷量增長強勁和潛在的BMAT市場增長.
在……裏面2023，可歸因於世界其他地區(包括英國)的淨收入增長6%，從#年的1.7億美元增至1.81億美元。2022年2023年，新產品的積極貢獻(SubBLOCADE/Subutex®長時間發佈和Suboxone電影)被傳統平板電腦產品持續的競爭壓力部分抵消.2023年，SuBLOCADE/Subutex延期發行在世界其他地區的淨收入為4100萬美元(2022年：2700萬美元)。
我們根據與客户的合同安排或適用於與醫療保健當局的交易的法規和/或協議的條款，以及在某些情況下基於關於實現目標數量的假設來估計回扣、折扣和退貨撥備。我們在我們確認基本銷售額、毛收入減少以及貿易和其他應付賬款項下的綜合資產負債表的流動負債的期間確認退貨、折扣、獎勵和回扣。未付款項受銷售總額、產品銷售淨額扣除準備金和付款/貸記時間安排變化的影響。用於確定回扣、折扣和退款撥備的估計、假設和判斷載於 注2 “這是準備的基礎。”
下表彙總了截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日終了年度的應計回扣、折扣、退貨和應付回扣方面的活動：
回扣、折扣和退貨的應計項目，以及應付回扣(單位：百萬)
20232022
期初期初餘額
(432)(550)
與銷售相關的撥備發生在：
本期(1,374)(1,187)
上期(9)14 
付款和信用
1,280 1,291 
期初期末餘額
$(535)$(432)
回扣、折扣和退貨以及應付回扣的應計項目從2022年12月31日的4.32億美元增加到2023年12月31日的5.35億美元，這主要是由於SubBLOCADE銷量的強勁增長。
銷售成本。銷售成本從2022年的1.59億美元增加到2023年的1.86億美元，增幅為2700萬美元，增幅為17%，其中包括2023年800萬美元收購無形資產攤銷的影響。美國較高的銷售量部分被成本通脹的影響所抵消。
毛利率，我們定義為毛利潤除以淨收入，在2023與之相比，2022. 2023年毛利率的增長反映了SUBLOCADE持續增長帶來的產品組合的改善，但部分被成本通脹所抵消。我們將調整後的毛利定義為調整後的毛利除以淨收入，我們將調整後的毛利定義為毛利不包括調整。
115

剔除800萬美元對收購無形資產攤銷的影響，2023年調整後的毛利率為84%。
銷售、一般和行政費用。銷售、一般和行政費用從2022年的7.63億美元增加到2023年的8.11億美元，增幅為4800萬美元，增幅為6%。2023年，銷售、一般和行政費用包括2.4億美元，用於增加與信託訴訟和知識產權相關事宜，以及與收購相關的2,800萬美元和美國交易所上市的特殊成本。2022年，銷售、一般和行政費用包括2.96億美元的特殊項目，用於主要與反壟斷訴訟和消費者保護索賠有關的訴訟條款，以及為計劃在美國交易所額外上市的InDior股票做準備而產生的600萬美元的特殊法律和諮詢費用。
研發費用。研發費用從2022年的7200萬美元增加到2023年的1.06億美元，增幅為3400萬美元，增幅為47%。漲幅為p
其他營業收入淨額。2023年其他淨營業收入為600萬美元，2022年為800萬美元。2023年，其他營業收入淨額包括與供應協議有關的300萬美元特別收入。於2022年，其他營業收入淨額包括500萬美元與董事及高級職員保險理賠有關的特別福利。
營業虧損。2023年的運營虧損為400萬美元，而2022年的運營虧損為8500萬美元，反映出成本中的2023年和2022年 2.73億美元和2.97億美元，分別，主要與反壟斷訴訟有關2023年，. 二零二三年經調整經營溢利增加27%至2. 69億元（二零二二年：2. 12億元）。二零二三年經調整經營溢利增加反映本集團長效注射產品淨收益增加，部分被銷售、一般及行政開支以及研發開支增加所抵銷。
財務收入/（支出）淨額。 二零二三年之財務收入淨額為5，000，000元，而二零二二年之財務支出淨額為1，000，000元。 淨財務收入（開支）的變動反映本集團投資賺取的利率上升。我們預計，在訴訟現金結算支付後，.
税收. 2023年所得税利益為1，000，000元，實際税率為—100%，由於除税前溢利接近零，故並無意義。2022年所得税收益為42，000，000元，反映本集團2022年溢利的實際税率為44%。2023年，經調整税項開支為5，100萬元，不包括特殊項目及其他調整及特殊税項項目的5，200萬元淨税項優惠，導致經調整實際税率為19%。於二零二二年，經調整税項開支為3，300萬元，不包括特殊項目的7，500萬元税務優惠，經調整有效税率為16%。經調整溢利之實際税率變動受英國增長影響。公司税率從19%降低到23.5%，英國暫時降低。2022年和2023年虧損的創新激勵。
淨收益/(虧損).淨收入╱（虧損）增加5，500萬元，由二零二二年的淨虧損5，300萬元增加至二零二三年的淨收入2，000萬元。
經調整淨收入（包括不包括上述特殊項目的淨收入）於二零二三年為2. 23億美元，而二零二二年則為1. 69億美元，增加5，400萬美元。
116

淨收入及經調整淨收入的增加主要反映銷量增長帶動的淨收入增加，部分被經營開支及研發開支增加所抵銷。
截至2022年12月31日的年度與2021年12月31日的年度比較
在過去幾年裏
十二月三十一日，
(單位：百萬)20222021更改百分比
淨收入
$901 $791 14 %
銷售成本(159)(127)25 %
毛利
742 664 12 %
銷售、一般和行政費用(763)(431)77 %
研發費用(72)(52)38 %
其他營業收入淨額8 32 (75)%
營業(虧損)/利潤
(85)213 (140)%
財務費用淨額(10)(23)(57)%
(虧損)/税前利潤
(95)190 (150)%
所得税優惠42 15 180 %
淨(虧損)/收入
$(53)$205 (126)%
淨收入。我們2022年和2021年的所有淨收入幾乎都來自SuBLOCADE、PERSERIS和其他基於****的舌下產品(包括Suboxone薄膜和Suboxone片劑)的銷售。2022年，SUBLOCADE佔我們淨收入的45%(2021年：31%)。2022年，PERSERIS佔我們淨收入的3%(2021年：2%)，其他基於****的語下產品佔2022年我們淨收入的52%(2021年：67%)。2022年淨收入的增長歸因於所有主要產品線的產品銷售增加。價格變化對我們的淨收入影響不大。
按主要產品分類，本集團的淨收入如下：
在過去幾年裏
十二月三十一日，
(單位：百萬)20222021更改百分比
子卡408 244 67 %
PerSERIS28 17 65 %
語下語(次音區)/其他465 530 (12)%
個人集團淨收入合計
$901 $791 14 %
總淨收入從2021年的7.91億美元增加到2022年的9.01億美元，增幅為1.1億美元，增幅為14%。這一增長主要是由於SuBLOCADE的淨收入增加，與2021年相比增加了1.64億美元，即67%，這是由於BMAT市場的持續增長以及我們在美國的Suboxone電影相對穩定的市場份額。SuBLOCADE淨收入的強勁同比增長是由於有組織的醫療系統渠道的數量增長和新患者登記人數的增加。Suboxone電影公司的平均份額為20%(2021年：20%)，2022年退出時為19%(2021年退出份額：22%)。2022年，PERSERIS的總淨收入為2800萬美元，比2021年增長65%。
117

美國市場是我們淨收入的最大貢獻者。銷售回扣、折扣和退貨以及其他對毛收入的抵消反映在淨收入中。下表列出了美國和世界其他地區之間的淨收入細目。
在過去幾年裏
十二月三十一日，
(單位：百萬)20222021更改百分比
美國731 603 21 %
世界其他地區(包括英國)170 188 (10)%
個人集團淨收入合計
$901 $791 14 %
在……裏面2022，美國淨收入增長21%，達到7.31億美元，而2021，主要由於可歸因於SubBLOCADE的淨收入強勁增長同期，Suboxone薄膜的市場份額彈性和潛在的BMAT市場增長.
在……裏面2022，可歸因於世界其他地區(包括英國)的淨收入從#年的1.88億美元下降至1.7億美元，降幅為10%2021年。2022年，在新市場推出的產品(SuBLOCADE/Subutex延期發行和Suboxone電影)的積極貢獻被不利的外幣兑換和對傳統平板電腦產品持續的競爭壓力所抵消。2022年，SuBLOCADE/Subutex®延期發行連續淨收入為2,700萬美元。
下表彙總了截至2022年12月31日和2021年12月31日終了年度的應計回扣、折扣、退貨和應付回扣的活動：
回扣、折扣和退貨的應計項目，以及應付回扣(單位：百萬)
20222021
期初期初餘額
(550)(399)
與銷售相關的撥備發生在：
本期(1,187)(1,081)
上期14 24 
付款和信用
1,291 906 
期初期末餘額
$(432)$(550)
回扣、折扣和退貨以及應付回扣的應計項目從2021年12月31日的5.5億美元減少到2022年12月31日的4.32億美元，這主要是由於回扣支付的時間安排。
銷售成本。由於美國銷量上升和通脹，2022年銷售成本從2021年的1.27億美元增加到1.59億美元，增幅為25%。
2022與之相比，2021. 2022年毛利率如預期略有下降，反映出Suboxone電影在美國利潤較低的政府渠道的比例較高，以及通脹的一些成本影響。
銷售、一般和行政費用。銷售、一般和行政費用從2021年的4.31億美元增加到2022年的7.63億美元，增幅為3.32億美元，增幅為77%。2022年，銷售、一般和行政費用包括2.96億美元的特殊項目，用於主要與反壟斷訴訟和消費者保護索賠有關的訴訟準備金。費用的增加還包括為InDior股票在美國交易所額外上市做準備而產生的600萬美元的特殊法律和諮詢費用。2021年包括600萬美元的特別費用，原因是對ANDA訴訟經費進行了非現金調整，發放的經費抵消了這一調整。
調整後的銷售、一般和行政費用，我們定義為不包括特殊項目的銷售、一般和行政費用，從4.25億美元增加到2022年的4.61億美元
118

在2021年。這一增長主要反映了銷售和營銷投資，以增長集團的長效注射產品SuBLOCADE和PERSERIS，以及成本上漲。
研發費用。研發費用從2021年的5200萬美元增加到2022年的7200萬美元，增幅為2000萬美元，增幅為38%。與去年同期相比的增長反映了SUBLOCADE研究(安全性和有效性以及上市後要求(PMR)研究)、與LAI產能擴大相關的過程驗證測試以及持續的早期資產開發的研發活動增加。
其他營業收入淨額。2022年其他淨營業收入為800萬美元，2021年為3200萬美元。於2022年，其他營業收入淨額包括500萬美元與董事及高級職員保險理賠有關的特別福利。2021年的淨其他營業收入包括3,200萬美元的特別福利淨額，這主要是由於在北美以外地區出售遺留的Temgeic®(****)特許經營權和董事及高級職員保險理賠所獲得的淨收益。
營業利潤/(虧損)2022年的營業虧損為8500萬美元，而2021年的營業利潤為2.13億美元。2022年，包括2.97億美元的特殊淨成本，而2021年的特殊淨收益為2600萬美元。2022年，調整後的營業利潤增長了13%，達到2.12億美元(2021年：1.87億美元)。2022年經調整營業利潤的增長反映了強勁的淨收入增長，部分被更高的運營費用所抵消，主要與增加銷售和營銷投資以增長集團的長效注射技術、SUBLOCADE和PERSERIS以及研發費用增加有關。
財務費用淨額。淨財務支出從2021年的2300萬美元下降到2022年的1000萬美元，減少了1300萬美元，降幅為57%。財務開支淨額減少反映本集團投資所賺取的利息收入增加及利率上升。
税收. 2022年所得税優惠為4200萬美元，反映出2022年集團利潤的實際税率為44%，而2021年的所得税優惠為1500萬美元，反映2021年集團利潤的實際税率為-8%。2022年，調整後的税費為3300萬美元，不包括特殊項目7500萬美元的税收優惠，調整後的有效税率為16%。2021年，調整後的税費支出為2500萬美元，不包括特殊項目的4000萬美元税收優惠，調整後的有效税率為15%。
淨收入。淨收益減少2.58億美元，2022年淨虧損5300萬美元，而2021年淨利潤為2.05億美元，這主要反映了特殊訴訟撥備。
調整後的淨收入，包括不包括上述特殊項目的淨收入，2022年為1.69億美元，而2021年為1.4億美元。經調整後淨收入的增長主要反映淨收入增加，部分被運營費用增加所抵消，主要是SuBLOCADE和PERSERIS背後的SG&A投資。
特殊項目和調整後的結果
特殊項目及其他調整指不反映本集團日常營運的重大開支或收入，或對投資者可能有用的調整，以提高與其他製藥公司經調整業績的可比性(例如，剔除已收購無形資產的攤銷)，並排除管理層在許多情況下不直接控制或影響的項目。特殊項目和其他調整不包括在與我們的內部報告一致的調整結果中。管理層進行定量和定性評估，以確定是否應考慮調整某一項目.
119

下表列出了每個期間記錄的特殊項目和其他調整。
截至該年度為止
十二月三十一日，
(單位：百萬)202320222021
銷售成本內的特殊項目和其他調整
已取得無形資產的攤銷(1)
(8)——
銷售成本內的特殊項目和其他調整總額
(8)— — 
SG&A內部的特殊項目和其他調整
重組成本(2)
— — 1 
法律費用/撥備(3)
(240)(296)18 
與收購相關的成本(4)
(22)— — 
安達訴訟(5)
— — (24)
債務再融資(6)
— — (1)
在美國上市的成本(7)
(6)(6)— 
SG&A內部的特殊項目和其他調整合計
$(268)$(302)$(6)
其他營業收入淨額內的特殊項目和其他調整
出售無形資產所得淨收益(8)
— — 20 
與供應協議有關的確認收入(9)
3 — — 
保險報銷(10)
— 5 12 
其他營業收入淨額內的特殊項目和其他調整總額
$3 $5 $32 
財務淨收入/(費用)內的特殊項目和其他調整
債務再融資(6)
— — (1)
財務淨收入/(費用)內的特殊項目和其他調整合計
$— $— $(1)
特殊項目和其他税前調整總額
$(273)$(297)$25 
特殊項目和税內其他調整
特殊項目税和其他調整
63 57 (3)
特殊税目(11)
(11)18 43 
税內特殊項目和其他調整合計
$52 $75 $40 
特殊項目和其他調整合計
$(221)$(222)$65 
________________
(1)收購Opiant(請參閲附註27於審核綜合財務報表附註)及批准OPVEE時，本集團報告經調整的銷售成本，以從2023年第二季度起不計已收購無形資產的預期攤銷。由於影響不大，上一期調整後的業績沒有重述。
(2)2021年，重組計劃結束，剩餘撥備得到釋放，產生了100萬美元的特殊收益。
(3)2022年，專家組確認了一筆2.9億美元的準備金，涉及某些多地區反壟斷類別和州索賠。2023年，集團增加了2.28億美元的撥備。參考注21，法律訴訟，《給審計人員的註釋》
120

有關詳細信息，請參閲合併財務報表。此外，集團在2023年增加了1,200萬美元的知識產權相關事項撥備，並確認了600萬美元的撥備，用於在2022年解決與供應商的法律費用償還糾紛。2021年，通過與司法部相關原告的談判，專家組對司法部相關事項的撥備發生了變化，撥備金額為1800萬美元。
(4)於2023年，本集團確認與收購Opiant有關的額外成本1,600萬美元(見附註27已審計合併財務報表附註)和與收購一家由製造設施、勞動力和供應合同組成的企業有關的600萬美元特別費用(見附註28已審計的合併財務報表附註)。
(5)2021年，在完成專家發現後，專家組將ANDA訴訟準備金增加到7,300萬美元，從而產生了2,400萬美元的特別費用。
(6)2021年，本集團產生了100萬美元與本集團債務再融資相關的特別諮詢和法律費用，這些費用包括在銷售、一般和行政費用中。此外，2021年，由於前一筆定期貸款的清償和清償，本集團註銷了100萬美元的未攤銷遞延融資成本。這些成本包括在財務費用中。
(7)於2023年及2022年，本集團分別確認6,000,000美元及6,000,000美元的非常成本，為Indior股份於納斯達克全球精選市場額外上市作準備。
(8)2021年，集團確認了以1900萬美元的價格將北美以外的傳統TEMEGIC/BUPREX/BUPREXX(****)止痛藥特許經營權出售給Eumedica製藥公司的處置淨收益，以及以100萬美元的鼻腔納洛酮阿片類藥物過量專利非授權獲得的收益。
(9)2023年，集團確認了與一項供應協議有關的300萬美元特別收入，在該協議中，集團沒有其他未履行的債務。
(10)於2022年及2021年，本集團分別確認了500萬美元及1200萬美元與董事及高級職員保險報銷申索有關的特別其他收入。
(11)2023年的特殊税目包括500萬美元的遞延税項資產和由於美國上市公司高管薪酬扣除限制而產生的税費支出的註銷，300萬美元對上一年預定的法律規定的税收利益的估計變化，以及300萬美元的Opiant上一時期税收調整應計項目。2022年錄得的特別税務優惠主要與重新計量某些遞延税項資產的影響有關。2021年的特殊税目涉及國税局批准2014至2017年所申請的SubBLOCADE開發抵免的税收抵免，以及上一年記錄的與RB產生的和解費用對税收的影響。

非國際財務報告準則計量
在考慮業務的財務業績時，管理層分析了調整後的毛利率、調整後的銷售、一般和行政費用、調整後的營業利潤、調整後的税費、調整後的有效税率、調整後的淨收入和調整後的稀釋後每股收益(統稱為“調整後結果”)等主要財務業績指標。這些調整後的結果不是《國際財務報告準則》規定的衡量標準，也不能取代或優於根據《國際財務報告準則》報告的結果。
我們相信，我們的調整後結果可能對投資者有用，因為它們提高了與其他製藥公司調整後收益的可比性(例如，排除了收購的無形資產的攤銷)，並排除了不反映我們日常運營的項目，以及管理層在許多情況下不直接控制或影響的項目。證券分析師、投資者及其他利害關係方經常使用類似的經調整營業利潤和經調整收益概念來評估本公司，並與其他公司進行比較，其中許多公司在報告業績時提出經調整營業利潤或與收益相關的業績衡量標準。
調整後的結果作為分析工具有其侷限性。它們不是《國際財務報告準則》承認的術語，因此不能作為衡量經營業績的營業利潤的替代辦法。調整後的結果不一定與其他公司使用的類似名稱的指標具有可比性。因此，您不應將這些績效指標與我們的運營結果分開考慮，或將其作為我們的運營結果的替代分析。
下文列示若干非國際財務報告準則計量，包括經調整的毛利、經調整的銷售、一般及行政開支、經調整的營業利潤、經調整的税前利潤、經調整的税項開支、經調整的淨收入及經調整的稀釋每股收益，以及這些指標與已呈報的國際財務報告準則計量的協調。有關調整項目的説明，請參見上面的“異常項目和調整結果”：
121

調整後的毛利潤調節：
在過去幾年裏
十二月三十一日，
(單位：百萬)202320222021
毛利-國際財務報告準則
$907 $742 $664 
對銷售成本的調整
8 — — 
調整後毛利--非國際財務報告準則
$915 $742 $664 
我們將調整後的毛利定義為調整後的毛利除以淨收入。
調整後的銷售、一般和行政費用對賬：
在過去幾年裏
十二月三十一日，
(單位：百萬)202320222021
銷售、一般和行政費用-國際財務報告準則
$(811)$(763)$(431)
對銷售、一般和行政費用的調整
268 302 6 
調整後的銷售、一般和行政費用--非國際財務報告準則
$(543)$(461)$(425)

調整後的營業利潤對賬：
在過去幾年裏
十二月三十一日，
(單位：百萬)202320222021
營業(虧損)/利潤-國際財務報告準則
$(4)$(85)$213 
對銷售成本的調整
8 — — 
對銷售、一般和行政費用的調整
268 302 6 
對其他營業收入淨額的調整
(3)(5)(32)
調整後營業利潤--非國際財務報告準則
$269 $212 $187 

122

調整後的税前利潤對賬：
在過去幾年裏
十二月三十一日，
(單位：百萬)202320222021
税前利潤/(虧損)-國際財務報告準則
$1 $(95)$190 
對銷售成本的調整
8 — — 
對銷售、一般和行政費用的調整
268 302 6 
對其他營業收入淨額的調整
(3)(5)(32)
淨財務收入/(費用)調整
— — 1 
調整後税前利潤--非國際財務報告準則
$274 $202 $165 
調整後的税費對賬：
在過去幾年裏
十二月三十一日，
(單位：百萬)202320222021
税收優惠—IFRS
$1 $42 $15 
調整税
(63)(57)3 
税收調整
11 (18)(43)
調整後的税務費用—非國際財務報告準則
$(51)$(33)$(25)
我們將經調整實際税率定義為經調整税項開支除以經調整税前溢利。
經調整淨收入對賬：
在過去幾年裏
十二月三十一日，
(單位：百萬)202320222021
本期淨收入/（虧損）—國際財務報告準則
$2 $(53)$205 
銷售成本調整
8 — — 
對銷售、一般和行政費用的調整
268 302 6 
對其他營業收入淨額的調整
(3)(5)(32)
淨財務收入/(費用)調整
— — 1 
調整税
(63)(57)3 
税收調整
11 (18)(43)
調整後淨收入—非IFRS
$223 $169 $140 

經調整每股攤薄盈利：
上文包括淨收入╱（虧損）與經調整淨收入的對賬。計算每股攤薄盈利╱（虧損）所用加權平均股份與加權平均股份對賬
123

在計算以下調整後稀釋後每股收益時：
(單位：千)
202320222021
用於計算稀釋後每股收益/(虧損)的加權平均股份(1)
141,800 139,012 151,940 
排除潛在稀釋份額，因為效果是反稀釋的— 6,605 — 
用於計算調整後稀釋後每股收益的加權平均股份(1)
141,800 145,617 151,940 
1)列報的所有期間都反映了2022年10月5送1合併對稀釋加權平均流通股數量、稀釋每股收益(虧損)和調整後稀釋每股收益的影響。參考附註23在經審計的綜合財務報表中。
B.流動性與資本資源
概述
本集團預期其經常性成本、增長投資、研發、企業開支、償債及股東回報(如有)將來自經營活動的累積流動資金及現金流。
於2023年12月31日，集團擁有4.51億美元總流動資金(包括3.16億美元現金和1.35億美元投資)。相比之下，合同債務為8.37億美元，主要包括定期貸款下的債務、法定結算債務和租賃債務。請參閲“項目5B。流動資金和資本資源--合同義務.”
根據我們目前和預期的運營水平，以及我們的市場和行業狀況，我們相信我們來自運營活動的現金流和當前的流動性將使我們能夠滿足我們在可預見的未來的營運資本、資本支出、償債和其他資金需求。然而，我們的流動資金也受到或有負債的影響。看見 “項目3.D-風險因素-我們目前、過去一直是、未來可能會受到重大訴訟和正在進行的訴訟，這些訴訟可能會導致我們產生鉅額法律費用，轉移管理層的注意力，並對我們的業務造成損害。
Indior PLC是一家控股公司，沒有直接的營業收入來源。因此，它依賴於自己的融資能力和子公司的股息支付。本集團內附屬公司派發股息的能力及Indior PLC從其於其他實體的投資中收取分派的能力均受限制，包括但不限於我們定期貸款的契諾及是否存在足夠的可分配儲備。
借款和其他債務
截至2023年12月31日，本集團定期貸款項下的借款總額為2.39億美元。下表列出了截至2023年12月31日和2022年12月31日在資產負債表中列報的定期貸款的流動和非流動債務：
定期貸款(單位：百萬)
12月31日
2023		12月31日
2022
定期貸款--流動貸款(3)(3)
定期貸款--非流動貸款(236)(237)
定期貸款
$(239)$(240)
________________
*定期貸款總額反映的是扣除債務發行成本後提取的本金。S在2023年和2022年分別為500萬美元和600萬美元。
124

定期貸款
Indior Finance S.àR.L.、Indior SMTM LLC、RBP Global Holdings Limited，分別為本公司附屬公司於二零一四年十二月十九日與摩根士丹利高級融資有限公司、摩根士丹利銀行及德意志銀行紐約分行訂立信貸協議(“信貸協議”)，該協議最初日期為二零一四年十二月十九日，經不時修訂及重述。信貸協議規定提供2.5億美元的定期貸款。借款人的債務由借款人的幾乎所有資產擔保，包括借款人的所有股權的質押。於2022年4月，本集團完成對其現有定期貸款的修訂，使本集團在使用所產生的現金方面有更大的靈活性，並將浮動利率基準由美元LIBOR改為美元SOFR，外加26個基點的信貸利差調整。作為修訂的一部分，本集團產生了1,000,000美元的發行成本、銀行費用和法律費用，該等費用已資本化，從借款總額中扣除，並使用實際利息法在到期日內攤銷。
這筆定期貸款有1%的年度攤銷特徵，每季度支付62.5萬美元，剩餘未償還本金將於2026年6月30日到期。名義利差計算為美元SOFR加0.26%，下限為0.75%，外加5.25%的信貸利差調整。2023年和2022年的平均利率分別為10.54%和7.22%。
信貸協議包括以下內容：
•手風琴功能，允許額外增加7500萬美元的貸款，外加額外的額外增加貸款，最高可達基於各種槓桿率並受各種條件限制的金額。
•一項最低流動資金契約，要求借款人及其受限附屬公司的流動資金不得少於1億美元或每個財政季度最後一天未償還貸款總額的50%。
•習慣違約事件包括到期不支付本金、利息、手續費或任何其他數額、違反某些契約或陳述、違約和交叉加速交叉事件、破產和破產事件、重大貨幣判決、養卹金違約、擔保或擔保的重大失效、排序和控制權變更。如發生違約事件，信貸協議項下的行政代理可終止債務安排及/或要求全數償還債務安排下任何未清償的借款及其應計利息及借款人的所有費用及其他應計債務。
現金流
下表彙總了審查期內我們現金流的主要組成部分：
在過去幾年裏
十二月三十一日，
(單位：百萬)202320222021
現金淨額(流出)/經營活動流入(315)(4)353 
投資活動的現金淨流出(98)(223)(14)
融資活動的現金淨流出
(46)(100)(94)
現金和現金等價物的匯兑差額1 (1)(1)
淨額(減少)/增加和現金等價物
$(458)$(328)$244 
現金淨額(用於經營活動)/由經營活動提供
2023年經營活動的現金淨流出為3.15億美元，比2022年的現金淨流出400萬美元減少了3.11億美元。減少的主要原因是訴訟
125

結算流出610美元百萬, 部分被政府回扣和貿易應付賬款應計項目的增加所抵消。與訴訟和解相關的流出包括：與各州的反壟斷MDL和解付款1.03億美元，向託管賬户轉賬4.15億美元，用於與反壟斷MDL最終付款人和直接購買者達成和解(有待法院最終批准)，和解金額2,400萬美元，用於與知識產權和其他法律事務的和解，此外，本集團先前計劃為司法部(DoJ)、利潔時(Reckitt Benckier)和雷迪博士實驗室(Dr.Reddy‘s實驗室)支付的訴訟和解款項總計6,800萬美元。請參閲“第18項。財務報表-經審計的合併財務報表-附註19。準備金及其他法律責任“有關與訴訟有關的和解款項的更多詳情。
2022年經營活動的現金淨流出為400萬美元，比2021年的現金淨流入3.53億美元減少了3.57億美元。這一變化中的2.99億美元是由與2021年的增長相比，2022年的貿易支出應計項目減少。業務活動的其餘現金減少是由於2022年支付的和解付款和增加的所得税(不包括退款)。
2022年和2023年，運營淨現金流出，主要原因是訴訟費用。我們預計，到2024年，此類成本將大幅降低。請參閲“第18項。財務報表-經審計的合併財務報表-附註19。準備金及其他法律責任以討論我們的訴訟責任和規定。
用於投資活動的現金淨額
2023年用於投資活動的現金淨額為9800萬美元，比2022年2.23億美元的現金淨額減少了1.25億美元，反映出扣除假設的現金後，Opiant收購的資金流出1.24億美元。在上一年期間，投資活動的資金流出主要反映對投資級債務和國債組合的淨投資。
2022年，用於投資活動的現金淨額為2.23億美元，增加了2.09億美元，而2021年的現金淨額為1400萬美元。這反映了對投資級債券和國債投資組合的淨投資。看見“第18項。財務報表-經審計的合併財務報表-注12。投資“以供進一步討論。
我們預計未來三年的資本支出為4500萬至5500萬美元，用於在北卡羅來納州羅利市的製造工廠建立和擴大SubBLOCADE和PERSERIS的製造(r轉接至“項目18。財務報表-附註28。企業合併。“)，在此之後，我們預計資本支出將恢復到更符合Indior歷史的水平。
本集團預期會不時繼續投資發展階段資產，但目前並無此承諾。
用於融資活動的現金淨額
用於籌資活動的現金淨額從2022年的1億美元減少到2023年的4600萬美元，減少了5400萬美元。本期用於融資活動的現金淨額反映回購和註銷股份、清償收購Opiant所承擔的債務、租賃付款的本金部分以及集團定期貸款安排的季度攤銷，部分由收到的收益抵銷
126

從發行股份開始，達成員工補償協議。在上一年期間，融資活動的流出主要反映了股票回購和註銷。
用於融資活動的淨現金增加了600萬美元，從2021年的9400萬美元增加到2022年的1億美元。這主要反映本集團股份回購計劃的付款有所增加。
由於股票回購計劃，2022年和2023年用於投資活動的現金也有所增加。2024年用於融資活動的淨現金預計將反映高達7800萬美元的額外股票回購，我們可能會選擇在未來回購額外的股份。
非經常開支
截至2023年、2022年和2021年的年度，集團的資本支出分別為800萬美元、500萬美元和400萬美元。這些資本支出主要用於生產我們產品的設備。專家組從現有現金結餘中為這些支出提供資金。
截至2023年、2022年和2021年的年度無形資產購買分別為1.71億美元、100萬美元和3000萬美元，資金來自現有現金餘額。2023年的無形資產收購包括1.26億美元，與通過收購Opiant確認的OPVEE(納美芬)鼻噴劑的正在進行的研發價值有關。參考"ITEM 18。財務報表-附註27 收購Opiant“。此外，2023年的無形資產購買包括從C4x發現公司收購INDV-2000(口服食慾素-1受體拮抗劑)的2100萬美元和1500萬美元，以確保ALAR製藥公司的S(“ALAR”)基於****的超長效注射劑組合的全球開發、製造和商業化，其中包括一項主要資產(INV-6001)，這可能是OUD的第一個三個月長效注射劑。2021年，購買3000萬美元的無形資產涉及向Aelis Farma支付的一筆款項，用於開發其針對大麻使用障礙的領先化合物(AEF0117)的獨家選擇權和許可協議。
資本支出在過去幾年裏
十二月三十一日，
(單位：百萬)202320222021
購買房產、廠房和設備(8)(5)(4)
購買無形資產(171)(1)(30)
總計
$(179)$(6)$(34)
合同義務
下表載列本集團於2023年12月31日的預期合約現金流量，包括銀行借款、法律和解付款(包括預期利息付款)、股份回購負債及租賃負債(按未貼現計算)。最終付款人和直接購買者
127

3000萬美元和3.85億美元的和解金額不包括在內，因為本集團在2023年將這些資金存入合格的結算託管賬户。
總計1年或1年以下2-5年多過
5年
(單位：百萬)
2023年12月31日
借款311 30 281 — 
美國司法部決議
410 53 357 — 
RB賠償和解
24 8 16 — 
知識產權事務
12 12 — — 
租賃負債49 11 36 2 
股份回購負債
23 23 — — 
其他(1)
8 — — 8 
總計
$837 $137 $690 $10 
_______________
(1)其他負債主要是與員工相關的負債。

我們預計我們的現金和現金等價物，加上我們從運營和從銀行及其他金融機構借款產生的現金流，將足以滿足額外的計劃資本需求，其中可能包括除上述合同義務外的額外資本支出、股票回購、里程碑和特許權使用費支付(如下所述)。
潛在里程碑和特許權使用費
該集團是醫藥和數碼產品開發合作和許可安排的一方。如果實現了各種開發、監管和商業目標，將支付里程碑式的款項，在某些情況下，特許權使用費將按淨收入的百分比支付，儘管本集團通常有權免費終止這些協議。由於其中一些產品處於開發的早期階段，如果這些產品成功地通過了開發過程，那麼支付里程碑式付款的潛在義務將持續數年。任何藥品的開發都是有風險的，在任何階段都可能失敗，無論是因為未能達到關鍵研究終點、安全問題，還是未能獲得監管部門的批准。因此，任何潛在付款的成功概率和時間本身都是不確定的。一般見，“第3.D項--風險因素--我們的大部分藥品流水線依賴於與第三方的合作，這可能會對我們產品的開發和銷售產生不利影響。
2021年，集團與Aelis Farma達成戰略合作，其中包括價值1億美元的開發、製造和商業化AEF0117的獨家全球許可證，一種治療大麻相關疾病的主要化合物。該期權可在以下情況下行使成功完成2B階段的PON與FDA的試驗和第二階段會議結束，預計將在2024年底或2025年初舉行。
CVR協議
關於收購Opiant，InDior的一家子公司向Opiant的股東發行了或有價值權利(“CVR”)。每項CVR代表InDior Inc.有義務在2023年10月1日至2030年9月30日期間實現某些全球淨銷售額里程碑時支付現金。
我們估計，自新Opiant產品首次商業銷售之日起長達7年的時間內，潛在的總付款最高可達6800萬美元。參考"項目18。財務報表-附註27 收購Opiant“有關CVR協議的更多細節。
128

C.研發費用、專利和許可證等。
請參閲“第四項。公司信息-B.業務概述背景-8.知識產權,” “項目4。公司信息-B.業務概述背景-4.研究和開發、“和”第五項。經營和財務回顧及展望。“
D.趨勢信息
有關趨勢信息的討論，請參閲第5.a項-經營成果--影響經營成果的主要因素.”
E.關鍵會計估計
綜合財務報表乃根據國際會計準則委員會(“IASB”)頒佈的國際財務報告準則(“IFRS”)編制。財務報表的編制要求管理層在資產負債表日或年內作出某些估計和假設，這些估計和假設會影響收入、費用、資產、負債和或有金額的報告金額。我們最重要的會計估計，列於注2“準備基礎”包含在“第18項。財務報表-經審核綜合財務報表“包括在編制本集團綜合財務報表時應用的估計、假設和判斷的説明。
鑑於我們的商業活動固有的不確定性，我們必須作出某些估計和假設，這些估計和假設需要作出困難、主觀和複雜的判斷。這些估計是基於集團對金額、事件或行動的瞭解，考慮到歷史和對未來結果的預期。我們會不斷檢討估計數字和基本假設。由於該等判斷中固有的不確定性，實際結果和結果可能與我們的假設和估計不同，這可能會對本集團的綜合財務報表產生重大影響。應用下列會計政策需要某些假設和估計，這些假設和估計可能會對我們的合併財務報表產生最重大的影響。管理層認為，每項政策中包含的估計不確定性可能會對特定時期的經營結果或現金流產生重大影響。對下列估計數的修訂是前瞻性確認的。
•退貨、折扣、獎勵和回扣的應計項目
•無形資產減值準備
•收購
129

項目6：董事、高級管理人員和僱員
A.董事和高級管理人員
下表列出了截至本年度報告之日本理事會成員的姓名和職位。除另有説明外，各董事的營業地址為英國Bath Road，Slough，Berkshire SL14EE，234。
董事、高管或本集團提名或選擇出任董事或高管的人士之間並無家族關係。
名字
職位
董事
自.以來
術語
過期(1)
格雷厄姆·赫瑟林頓
椅子2019年11月
2026年11月
馬克·克羅斯利首席執行官
和董事高管		2017年2月
(2)
瑞安·普雷布里克
首席財務官
和董事高管		2020年11月
(2)
朱麗葉·湯普森
資深獨立人士董事
2021年3月
2027年3月
彼得·班斯獨立非執行董事董事2019年8月2025年7月
基思·漢弗萊斯博士
獨立非執行董事董事
2023年11月
2032年11月
傑羅姆·蘭德非執行董事董事2021年3月
2024年12月
喬安娜·勒·庫裏亞德
獨立非執行董事；為員工參與指定非執行董事
2021年3月
2027年3月
芭芭拉·瑞安獨立非執行董事董事2022年6月2025年6月
馬克·施泰巴赫
獨立非執行董事；為員工參與指定非執行董事
2021年3月
2027年3月
________________
(1)所列日期代表董事各自在董事會的任期結束。
(2)根據受僱於本集團的情況，Crossley先生和Preblick先生應董事會的要求任職，並可隨時被免職。他們的公司地址是10710 Midlothian Turnpike，Suit125，North Chester field，VA，23235，United States。

董事會多樣性矩陣
董事總數：10人
第一部分：性別認同
女性男性非二進制沒有透露性別
董事37
第二部分：人口統計背景
非裔美國人或黑人
美國原住民阿拉斯加原住民
亞洲人
西班牙裔或拉丁裔
夏威夷原住民或太平洋島民
白色10
更多種族或民族中的兩個
LGBTQ+
沒有透露


130

格雷厄姆·赫瑟林頓現年65歲，自2020年11月以來一直擔任董事會主席，並自2019年11月以來擔任董事非執行董事。赫瑟林頓先生為董事會帶來了豐富的金融和行業經驗，他曾擔任兩家富時100指數成份股公司的首席財務官。他對國際財務管理和規劃有廣泛的瞭解，包括併購、審計和風險管理，並對美國市場有深入的瞭解。Hetherington先生曾於2008年至2014年擔任全球製藥公司Shire PLC的首席財務官，2007年至2008年擔任Bacardi and Company的首席財務官，1999年至2005年擔任Allied Domecq plc的首席財務官。赫瑟林頓先生於2016年至2019年擔任全球醫療保健公司BTG plc審計委員會主席，並於2017年至2019年擔任BTG plc高級獨立董事主席。赫瑟林頓先生是英國特許管理會計師協會的會員。
馬克·克羅斯利現年54歲，自2020年6月以來一直擔任首席執行官。他於2012年加入集團，擔任全球財務董事，負責財務、信息系統和採購。他於2014年10月被任命為首席戰略官。克羅斯利先生於2017年2月被任命為董事會成員，並於2017年至2019年擔任首席財務官。他於2019年7月被任命為首席財務和運營官，負責監督財務、信息技術、製造、供應、質量和採購職能。在加入InDior之前，Crossley先生在寶潔公司工作了13年，擔任過各種財務領導職務，包括公司投資組合、戰略和業務規劃(女性美容)，以及公司財務和嬰兒護理部門的多個職位。他還在美國海岸警衞隊享受了八年的職業生涯，擔任過各種行動和工作人員的任務。克羅斯利先生畢業於美國海岸警衞隊學院，獲得管理和經濟學學士學位，並在波士頓學院獲得工商管理碩士學位。
瑞安·普雷布里克現年48歲的他於2020年11月被任命為首席財務官兼首席執行官，自2020年6月以來一直擔任臨時首席財務官。普雷布里克自2012年加入InDior擔任美國商務總監以來，一直擔任財務領導職務。在2020年6月被任命為臨時首席財務官之前，Preblick先生是全球金融與商業運營部高級副總裁。這包括監督集團全球業務的所有關鍵財務管理、分析和報告要素。在此之前，他是副總裁總裁-美國財務，負責監督美國業務的所有財務方面，這是集團最大的業務，包括管理、規劃、分析和報告、政府定價和管理式醫療合同運營。Preblick先生在霍尼韋爾國際公司開始了他的企業融資生涯，然後在奧馳亞公司(包括Phillip Morris USA)工作了12年，擔任財務領導職務，與財務、財務規劃與分析、市場分析、供應鏈和品牌決策支持部門一起承擔越來越多的責任。Preblick先生擁有賓夕法尼亞州立大學的金融學士學位和裏士滿大學的MBA學位。
朱麗葉·湯普森現年57歲，自2021年3月起擔任董事獨立非執行董事，自2023年10月1日起獲委任為董事高級獨立董事。湯普森女士擁有30多年的金融、銀行和董事會經驗，主要專注於醫療保健行業。湯普森是一位經驗豐富的富時250指數(FTSE 250)審計主席，曾是一名投資銀行家，她的職業生涯一直是為製藥和生物技術公司提供諮詢。湯普森女士是Novacyt S.A.、OrganOx Limited和Angel Plc的審計委員會主席。F從2013年到2015年退休，MS。湯普森在斯蒂菲爾金融公司領導生命科學和清潔技術團隊，在那裏她為醫療保健行業的首席執行官和首席財務官提供建議。在2003年至2013年加入Stifel之前，Thompson女士受僱於野村代碼，為醫療保健和清潔技術行業的公司提供融資和戰略選擇方面的建議。她參與了50多筆交易，包括IPO、二次發行、私募和併購。她在創建Code Securities的過程中發揮了主導作用，Code Securities被野村證券(Nomura Code)收購，但仍保持獨立。此前，她曾在2017年至2020年期間擔任波士頓醫療器械公司GI Dynamic，Inc.的董事會成員，並於2017年至2021年期間擔任Vectura plc的董事會成員。湯普森女士擁有布裏斯托爾大學經濟學學士學位，是一名特許會計師，持有特許註冊會計師協會的ACA證書。
131

彼得·班斯現年66歲，自2019年8月起擔任董事獨立非執行董事。他目前擔任印度上市公司Biocon Ltd的集團首席執行官，該公司專注於合同服務和仿製藥。貝恩斯先生是ILC Treateutics的非執行主席，ILC Treeutics是一家總部位於英國的私營生物技術公司，是發現和開發混合幹擾素藥物的先驅，也是Apterna Limited和Mina Treateutics Limited的非執行主席。貝恩斯先生在製藥和生物技術行業擁有30多年的經驗，其中包括在葛蘭素史克工作了23年，在那裏他擔任了許多高級運營和戰略職位。2010年至2018年，他還擔任在東京上市的生物技術公司Sosei Group Corporation的首席執行官；2010年至2016年，他擔任成功在孟買交易所上市的Syngene International的首席執行官。2015年至2021年，貝恩斯先生曾擔任納斯達克生物製藥集團(Mereo BioPharma Group Plc)董事會成員，該公司是一家上市生物製藥公司，專注於腫瘤學和罕見疾病的創新療法。貝恩斯先生擁有謝菲爾德大學生理學/動物學學士學位。
基思·漢弗萊斯博士現年57歲，自2023年11月以來一直擔任董事的獨立非執行董事。他目前擔任斯坦福大學精神病學和行為科學系的Esther Ting紀念教授。漢弗萊斯博士之前是奧巴馬政府白宮國家藥物管制政策辦公室的高級政策顧問，也是倫敦國王學院精神病學研究所的名譽精神病學教授。2022年9月，他被授予大英帝國勛章(OBE)，以表彰他對科學和戒癮政策的貢獻。漢弗萊斯博士擁有密歇根州立大學的心理學學士學位，以及伊利諾伊大學的臨牀/社區心理學和心理學博士學位。
傑羅姆·蘭德現年47歲，自2021年3月以來一直擔任董事的非執行董事。蘭德先生擁有20多年的專業投資者經驗，包括對醫療器械、製藥和醫療保健服務公司的大量投資。他目前擔任斯科皮亞資本管理公司的副首席投資官兼管理合夥人。蘭德是科珀史密斯資本管理公司的聯合創始人，他在那裏擔任管理合夥人和投資組合經理，直到2016年該公司與斯科皮亞合併。在聯合創立科珀史密斯之前，蘭德先生是MCM Capital Management，LLC的合夥人，該公司是MMI Investments，LP的普通合夥人，MMI Investments，LP是一家成立於1996年的小型投資基金，旨在將私募股權投資方法應用於上市股票，蘭德先生在1998年至2011年期間負責該基金的研究、交易和維權活動。在此期間，他還參與了MCM的私募股權投資，在這些投資中，他直接參與了公司發展和股權增長。蘭德先生是全球上市醫療技術公司CONMED Corporation(紐約證券交易所代碼：CNMD)的董事會成員、薪酬委員會成員和戰略委員會主席。蘭德先生還是伊創公司(納斯達克代碼：ITRI)的董事會和審計/財務委員會成員，該公司是一家提供能源和水資源管理產品和服務的全球上市技術公司，也是R&Q保險控股有限公司的董事會成員，該公司是一家上市的全球非壽險專業保險公司。他之前曾擔任全國性上市房地產公司森林城市房地產信託公司(紐約證券交易所代碼：FCE/A)的董事會成員。蘭德先生擁有康奈爾大學的學士學位。蘭德先生因本集團與斯科皮亞之間的關係協議而出任董事非執行董事。
喬安娜·勒·庫裏亞德現年60歲，自2021年3月起擔任獨立非執行董事，並於2023年10月1日起被任命為員工敬業度指定非執行董事。Le Couilliard女士是醫療行業的資深人士，在歐洲、美國和亞洲擁有25年的醫療管理經驗。她職業生涯的大部分時間都在葛蘭素史克的製藥業工作，在那裏，她擔任過美國疫苗業務和亞太地區製藥業務的負責人，並領導了一個商業模式現代化的計劃。勒·庫利亞德女士之前是英國私立醫院百代醫療集團的首席運營官。她目前擔任英國上市公司尼奧克斯集團(NIOX Group PLC，前身為CirCassia Group Plc)的非執行董事公司和審計與風險委員會主席，以及意大利上市制藥公司Recordati S.p.A.的非執行董事公司和薪酬與提名委員會主席。勒·庫利亞德女士此前曾擔任英國董事公司的非執行董事和董事會主席。
132

他曾在聯合制藥公司上市，並在英國弗裏姆利公園國民健康保險基金會信託基金、塞洛健康公司和新加坡杜克國立大學醫學院擔任董事非執行董事。Le Couilliard女士是一名特許會計師，持有特許註冊會計師協會的ACA證書，並擁有劍橋大學的自然科學碩士學位。
芭芭拉·瑞安現年64歲，自2022年6月以來一直擔任董事的獨立非執行董事。瑞安女士在2012年創立資本市場和溝通公司Barbara Ryan Advisors之前，曾擔任華爾街賣方研究分析師，研究美國大盤股製藥行業30多年。她在眾多生命科學公司的股權和債務融資、併購、估值、美國證券交易委員會報告、財務分析和企業戰略方面擁有豐富的經驗。瑞安也是非營利性組織Fharma Fembers的創始人，該組織的使命是推動女性進入生物製藥行業。她是安永會計師事務所的高級顧問，目前是董事有限公司(納斯達克代碼：INVO)的非執行董事，擔任審計、薪酬和提名與治理委員會的成員；貂皮治療公司(納斯達克代碼：iNKT)，擔任審計委員會主席和薪酬委員會成員；以及阿齊特拉公司(紐約證券交易所代碼：AZTR.)，擔任薪酬委員會主席以及審計和提名與公司治理委員會成員。
馬克·施泰巴赫現年60歲，自2021年3月起擔任獨立非執行董事，並於2023年10月1日起被任命為董事員工敬業度的指定非執行董事。Stejbach先生在生物技術和製藥領域擁有超過35年的經驗，包括在營銷、銷售、經濟事務、管理保健和財務等廣泛的商業職能中擔任高級職務。施泰巴赫最近擔任的是艾爾克梅斯公司的高級副總裁兼首席商務長，該公司是一家全球上市的生物製藥公司，專注於成癮和精神分裂症治療藥物的開發和商業化。在加入Alkermes之前，Stejbach先生於2008年至2012年擔任Tengion，Inc.的首席商務官，此前曾在默克和生物遺傳公司擔任高級職位。從2016年到2021年被收購，施泰巴赫先生一直是Flexion Treateutics，Inc.(納斯達克：FLXN)董事會的非執行董事，該公司銷售一種治療骨關節炎的長效注射劑。他之前還擔任過EIP Pharma Inc.的高級商業顧問，EIP Pharma Inc.是一傢俬人公司，推動以中樞神經系統為重點的療法，使神經退行性疾病患者受益。Stejbach先生擁有賓夕法尼亞大學沃頓商學院的MBA學位和弗吉尼亞理工大學的數學學士學位。
與大股東的協議
本集團於2021年3月24日與Scopia Capital Management LP(“SCopia”)訂立一項名為“關係協議”的協議(於2022年7月7日進一步修訂，2023年4月26日和2023年11月17日，《關係協議》)。鑑於斯科皮亞於2021年3月24日擁有集團約16.9%的股份，集團同意委任Jerome Lande為董事的代表。SCopia同意某些停頓條款(例如，根據理事會的建議對普通課程決議進行表決)。
雙方分別於2022年7月7日、2023年4月26日和2023年11月17日修訂和重申了關係協議，並進一步同意斯科皮亞將不會行使超過流通股15%的投票權。經修訂和重述的關係協議作為本年度報告的附件4.2存檔。
經修訂的關係協議於(I)2024年12月31日、(Ii)斯科皮亞公開披露其已停止直接或間接持有本集團至少3%已發行股本之日起終止，或(Iii)在某些情況下且僅在
133

本公司宣佈，蘭德先生已從董事會辭職，具體日期將參照2024年股東周年大會的日期計算。
高級管理層
下表列出了截至本年度報告之日我們高級管理團隊成員的姓名和職位。除非另有説明，我們高級管理層每位成員的營業地址是10710 Midlothian Turnpike，Suit125，North Chester field，VA，23235，United States。
名字職位
馬克·克羅斯利首席執行官
瑞安·普雷布里克
首席財務官
Jeff·伯里斯首席法務官
辛迪·切塔尼首席誠信和合規官
喬恩·福格爾首席人力資源官
克里斯蒂安·海德佈雷德博士
首席科學官
凱瑟琳·哈德森(1)
公司祕書
維沙爾·卡利亞
首席戰略和全球影響官
理查德·西姆金首席商務官
希勒爾·韋斯特(1)
首席製造和供應官
________________
(1)哈德森女士和韋斯特先生的辦公地址是英國伯克郡斯勞市巴斯路234號，郵編：SL14EE。
馬克·克羅斯利-首席執行官。傳記請參閲第頁131.
瑞安·普雷布里克-首席財務官。傳記請參閲第頁131.
Jeff·伯里斯現年52歲，於2021年12月被任命為首席法務官。他為InDior帶來了25年豐富的法律、生命科學和上市公司經驗，其中包括在多家生命科學公司擔任法律職能部門負責人超過15年。Burris先生從Arbor PharmPharmticals加盟InDior，2018年10月至2021年10月在Arbor PharmPharmticals擔任副法律總顧問、首席合規官和祕書。在此之前，他於2015年4月至2018年9月在上市制藥公司Alimera Sciences擔任副法律總法律顧問、首席合規官兼祕書，並於2008年2月至2014年8月擔任上市生物技術公司CryoLife(現為Artivion)總法律顧問兼首席合規官總裁副。Burris先生的職業生涯始於Arnall Golden Gregory LLP的公司法部門，專注於合併、收購、資產剝離、承包和許可工作。然後，他轉到內部廢物管理公司，在那裏他是高級律師，主要專注於廢物管理公司南方集團的收購和剝離。Burris先生擁有田納西大學的歷史和經濟學學士學位和芝加哥大學法學院的法學博士學位。
辛迪·切塔尼現年58歲，於2018年10月被任命為InDior的首席誠信和合規官。切塔尼女士為InDior帶來了35年來在美國和全球的領導地位，主要是在製藥行業，擁有人壽保險和健康保險等多種跨行業經驗。切塔尼於2018年從諾華製藥公司(Novartis PharmPharmticals Corp.)加盟InDior，在諾華位於瑞士巴塞爾的總部擔任合規運營、集團誠信和合規主管。在此之前，她曾擔任首席合規官和美國國家合規主管，負責管理諾華的美國合規計劃以及與衞生與公眾服務部監察長辦公室談判、實施和遵守諾華的5年期企業誠信協議，並是執行委員會和全球及國際合規領導團隊的成員。在2003年加入諾華之前，Cetani女士是Pharmacia運營管理市場部的董事主管，負責保誠醫療的廣告合規工作，並在美國人壽保險公司和互惠人壽保險公司擔任過各種管理職務。Cetani女士被認證為道德和合規領導專業人員
134

道德與合規倡議，並擁有萊德學院商業和金融學士學位(以優異成績畢業)。
喬恩·福格爾現年53歲的她於2014年10月被任命為首席人力資源官，為Indior帶來了30多年的人力資源經驗。在加入InDior之前，福格爾先生曾在利潔時製藥公司(Reckitt Benckier PharmPharmticals)工作，並於2007年加入利潔時美國人力資源部董事。2010年，他被提升到董事全球人力資源部，在他的領導下，蘇格蘭皇家銀行從三個國家的200多名員工發展到10多個國家的1,000多名員工。在與整個領導團隊的合作中，福格爾先生堅定地致力於發展InDior的文化和人才。在加入蘇格蘭皇家銀行之前，他是凱捷金融(前身為GMAC商業抵押貸款公司)北美人力資源部的高級副總裁。福格爾先生擁有烏爾辛斯學院心理學學士學位，是人力資源管理協會(SHRM)高級認證專業人員。
克里斯蒂安·海德佈雷德博士，現年61歲，自2014年12月以來一直擔任首席科學官。Heidbreder博士在神經科學領域擁有30年的領導經驗，橫跨歐洲和美國的學術、政府和工業部門。他撰寫和與人合著了450多篇同行評議的科學出版物、評論和發表的會議記錄，被引用超過10,000次。海德佈雷德博士的職業生涯始於一名研究員，他在比利時盧萬大學、巴爾的摩的國家藥物濫用研究所和蘇黎世的瑞士聯邦理工學院的學術大廳裏留下了印記。隨後，他在英國的SmithKline-Beecham神經科學部、意大利的GSK精神病學藥物發現卓越研發中心、美國的奧馳亞健康科學部以及美國和英國的RBP擔任了越來越多的職位。2014年12月RBP醫藥部門分拆後，Heidbreder博士加入Indior擔任首席科學官，為全球研發和醫療事務運營提供全球戰略領導，並推動成癮和相關併發症領域的新藥物療法的開發。Heidbreder博士是弗吉尼亞聯邦大學醫學院藥理學和毒理學系的副教授，也是全國公司董事協會的治理研究員。2018年至2022年，他還擔任國家藥物濫用諮詢委員會成員，2018年至2023年，他一直是國家衞生研究院幫助結束成癮長期多學科工作組的成員。Heidbreder博士擁有盧萬大學的學士、碩士和博士學位，以及沃頓商學院的戰略創新證書。
凱瑟琳·哈德森現年49歲，自2015年6月以來一直擔任公司祕書。哈德森女士是一名特許祕書，擁有20多年為英國上市公司工作的經驗。在加入InDior之前，她是翠鳥公司的公司祕書，翠鳥公司是富時100指數成份股公司和歐洲最大的零售商之一，她是富時100指數全球奢侈品集團Burberry Group plc的公司副祕書，以及ICAP PLC的公司副祕書，ICAP PLC是富時100指數的交易商間經紀商。哈德森女士是特許治理研究所的研究員。
維沙爾·卡利亞 現年43歲，2024年1月被任命為首席戰略和全球影響官，2023年3月被任命為首席戰略官。Kalia先生的職業生涯始於2016年，當時他在InDior公司擔任市場營銷和新產品發佈負責人，隨後是成癮科學業務部負責人，領導SUBLOCADE的成功發佈，然後是高級副總裁，負責治療獲取(渠道、管理醫療)、有組織的醫療系統、刑事司法系統、患者支持計劃、客户營銷和商業戰略。在加入InDior之前，Kalia先生曾在利潔時和雀巢等全球公司擔任多個全球和地區職位，領導全球品類開發，推出多項突破性創新、生命週期管理、獲獎品牌傳播和全球成功模式。Kalia先生擁有DAVV大學的商業和會計學士學位和利茲大學的國際營銷管理碩士學位。
135

理查德·西姆金現年53歲，自2015年1月以來一直擔任首席商務官。他的職業生涯始於1987年的利潔時(前身為利潔時)(RB)，在運營、銷售和市場營銷中擔任過各種職務，責任越來越大。在加入RB之前，Simkin先生在利潔時擔任董事全球類別的職位，負責推動戰略和新產品開發，這是利潔時集團核心類別之一。他還在RBG內部擔任過多個總經理職位，包括從2008年開始擔任葡萄牙總經理。2012年，西姆金先生被任命為加拿大皇家銀行北美區總裁總裁，並移居美國，領導美國和加拿大團隊引入市場競爭，並準備與產品線相關的投放前活動。西姆金擁有林肯大學(前身為林肯郡和亨伯賽德大學)的MBA學位。
希勒爾·韋斯特現年56歲，於2020年2月被任命為首席製造和供應官。韋斯特先生在美國、歐洲、亞太地區和新興市場的運營管理、戰略和業務發展方面擁有超過25年的經驗。他從Teva製藥公司加盟Indior，在那裏他擔任了14年的職責不斷增加的職位，包括專科藥品供應主管、全球供應鏈和運營戰略主管以及總裁副總裁-整合和分離管理。他之前曾在普華永道管理諮詢公司擔任董事高級副總裁九年，任職於紐約、以色列和捷克共和國，與多家美國財富500強CPG、食品和製藥製造商合作，領導供應鏈戰略以及組織和流程轉型。韋斯特先生擁有澳大利亞莫納什大學化學工程(榮譽)學士學位和哥倫比亞大學工商管理碩士學位。
B.補償
主席和非執行董事的總薪酬
下表載列主席及非執行董事於截至2023年12月31日止年度收取的薪酬總額。
2023(1)
’000
格雷厄姆·赫瑟林頓£280.8
彼得·班斯£90.3
Keith Humphreys博士，博士(2)
$17.8
傑羅姆·蘭德
$103.0
喬安娜·勒·庫裏亞德(3)
£82.3
芭芭拉·瑞恩 (4)
$121.0
馬克·斯泰巴赫 (5)
$125.1
朱麗葉·湯普森 (6)
£95.4
Dr. A. Thomas McLellan博士 (7)
$120.4
洛娜·帕克 (8)
£56.3
丹尼爾·J·卡索安 (8)
$124.1
__________________
(1)這些金額包括費用和福利。費用以當地貨幣支付。自2016年以來，固定匯率（GB £ 1：美元）1.4434）已適用於翻譯英國。金額為美元，有效地設定了當時的費用，對英國。美國的基礎。福利包括在正常業務過程中與出席董事會會議和履行非執行董事職責有關的差旅費和生活費的估計毛額，以及為完成聯合王國會議提供專業支助的費用。美國納税居民的納税申報表；這些費用換算成美元使用2023財年的平均匯率（GB 1英鎊：美元1.2435）。
(2)Humphreys博士於2023年11月9日被任命為非執行董事，併成為合規、道德與可持續發展、提名和科學委員會的成員。2023年所示費用為自其獲委任之日起至2023年12月31日止。由於漢弗萊斯博士是在2022—2023納税年度結束後任命的，他沒有招致英國。納税義務，不需要支持提交英國。報税表。
(3)Le Couilliard女士於2023年10月1日獲委任為薪酬委員會主席。
(4)Ryan女士於2023年10月1日獲委任為薪酬委員會成員。
136

(5)Stejbach先生於2023年10月1日獲委任為合規、道德及可持續發展委員會成員及委員。
(6)Thompson女士於2023年10月1日獲委任為高級獨立董事。
(7)McLellan博士於2024年2月29日從董事會退休。
(8)帕克女士和李先生於2023年9月30日從董事會退休。

執行董事及高級管理人員的薪酬
下表載列截至二零二三年十二月三十一日止財政年度執行董事及高級管理人員的薪酬。
馬克·克羅斯利
 $’000
瑞安·普雷布里克
$’000
所有其他
高級管理人員合併
$’000
固定工資
基本工資834.2516.73,823.0
應税福利(1)
64.266.8836.2
退休福利(2)
28.028.0237.7
固定工資總額
926.4611.54,896.9
浮動工資
年度獎勵計劃(AIP)(3)
1,418.1527.03,570.1
長期激勵計劃(LTIP)(4)
5,230.13,724.919,434.1
(5)
浮動工資總額
6,648.24,251.923,004.2
總薪酬
7,574.64,863.427,901.1
_____________
(1)應税福利主要包括醫療保健、汽車津貼、人壽保險和殘疾保險，以及為填寫美國和英國納税申報單提供的專業支持。應税福利包括汽車津貼(克羅斯利和普雷布里克各1.95萬美元)和醫療保險費(克羅斯利1.93萬美元，普雷布利克2.98萬美元)。
(2)執行董事和高級管理人員可以獲得固定繳款計劃的繳款、現金津貼、公司利潤分享形式的養老金福利或美國合格401(K)計劃的匹配繳款，或兩者的組合。克羅斯利和普雷布里克從他們的401(K)計劃賬户中分得了13,200美元(相當於基本工資的4%)和14,900美元(75%的法定延期繳款，最高可達基本工資的4.5%)。
(3)首席執行官的最高年度獎勵計劃(“AIP”)機會是其基本工資的200%。首席財務官的最高AIP機會是其基本工資的120%。我們的高級管理人員的最大AIP機會從基本工資的90%到140%不等。對於我們的執行董事，AIP以現金支付75%，其餘25%根據本集團的遞延紅利計劃遞延為有條件股票，為期兩年。見第頁開始的“2018年遞延獎金計劃(”DBP“)”147。對於高級管理人員，AIP以現金支付。薪酬委員會在2023年業務計劃的背景下並考慮到外部預測，為2023財政年度設定了較長的業績目標。這些目標是根據業務的關鍵戰略驅動因素設定的：SUBLOCADE的全球淨收入和PERSERIS的美國淨收入，權重分別為80%/20%。對於門檻績效，將支付最高獎金的12.5%；對於目標績效，將支付最高獎金的50%；對於顯著超出內部和外部預期的業績，將支付最高獎金的100%。績效目標的實現情況是在門檻和目標之間以及目標和最大值之間的直線基礎上計算的。此外，ESG指標可作為整體AIP支出的潛在修飾符，如果年內未能達到某些ESG目標，AIP總支出最多可減少10%；委員會選擇不行使其減少AIP總支出的酌處權。總體表現導致了最高85%的公式化支付。
(4)於2021年3月1日授予Crossley先生和Preblick先生的LTIP獎勵於2024年3月1日授予，並有兩年的歸屬後持有期，將於2026年3月1日公佈。獎勵的價值是根據2023年財政年度最後一個季度Indior股票三個月平均股價(1405.2便士)的既得股數量(Crossley先生和Preblick先生分別為300,000股和213,665股)估計的，並使用同期英鎊/美元的平均匯率轉換為美元(GB 1：1.2407美元)。通過股價上漲產生的價值為433.9萬美元(克羅斯利為253.4萬美元，普雷布里克為180.5萬美元)。
(5)獎勵的價值是根據預計授予的股份數量(1,114,705股)在2023年財政年度最後一個季度(1405.2便士)的Indior股票的三個月平均股價(1405.2便士)上估計的，並使用同期的平均英鎊/美元匯率(GB 1：1.2407美元)轉換為美元。
137

年度獎勵計劃(“AIP”)
除基本工資外，所有員工，包括執行董事和高級管理人員，都有年度獎金機會。首席執行官的最高AIP機會是其基本工資的200%。首席財務官的最高AIP機會是其基本工資的120%。我們的高級管理人員的最大AIP機會從基本工資的90%到140%不等。對於我們的執行董事(首席執行官和首席財務官)，AIP以現金支付75%，其餘25%根據本集團的遞延紅利計劃遞延為有條件股票，為期兩年。參見第頁開始的“2018年遞延獎金計劃(DBP)”147。對於高級管理人員，AIP以現金支付。
AIP下的業績指標旨在與未來一年的主要戰略驅動因素保持一致，並與集團的年度財務計劃一起制定。薪酬委員會有權酌情向上或向下調整公式化的獎金結果(包括調整至零)，以確保薪酬與集團的基本表現保持一致，例如在業績受到管理層控制以外的不可預見情況影響的情況下。
薪酬委員會根據2023年業務計劃並考慮到外部預測，確定了2023年財政年度的業績目標。這些目標是根據業務的關鍵戰略驅動因素設定的：SUBLOCADE的全球淨收入和PERSERIS的美國淨收入分別佔80%/20%的權重。對於門檻業績，將支付最高獎金的12.5%；對於目標業績，將支付最高獎金的50%；對於顯著超出內部和外部預期的出色業績，將支付最高獎金的100%。績效目標的實現情況是在門檻和目標之間以及目標和最大值之間的直線基礎上計算的。此外，ESG指標可作為整體AIP支出的潛在修飾符，如果年內未能達到某些ESG目標，AIP整體支出可減少多達10%；委員會選擇在相關ESG目標達到後不行使酌情權來減少整體AIP支出。總體表現導致了最高85%的公式化支付。
根據我們的薪酬政策，根據AIP向執行董事支付的2023年花紅中的25%自動遞延至DBP項下的有條件股份。遞延有條件股票獎勵在兩年後授予，但須繼續受僱以及Malus條款。
批地日期
授予的股份數量
授出日的收市價
截至授權日的總公平市價(1)
$’000
歸屬日期
馬克·克羅斯利
2023年3月16日
18,169 
1392.0p
304.3 
2025年3月16日
瑞安·普雷布里克
2023年3月16日
6,752 
1392.0p
113.1 
2025年3月16日
__________
(1)用於確定需授予的股票數量的市值為1,389便士，這是緊接授予日期前一個營業日的個人股的平均市場收盤價，並按緊接授予日期前一天的收盤匯率換算為美元(GB 1：1.2056美元)
138

個人長期激勵計劃(“LTIP”)
2023年3月3日，首席執行官和首席財務官被授予價值相當於其基本工資400%的股票的有條件獎勵，這是2021年薪酬政策的最高上限。
批地日期
最大獎勵股數(1)
授出日的收市價
截至授權日的總公平市價
$’000
執行期間
歸屬日期
發佈日期
馬克·克羅斯利
2023年3月3日
183,271
1512.0p
3,336.8 
2023年1月至2025年12月
2026年3月3日
2028年3月3日
(2)
瑞安·普雷布里克
2023年3月3日
113,510
1512.0p
2,066.7 
2023年1月至2025年12月
2026年3月3日
2028年3月3日
(2)
所有其他高級管理人員合計
2023年3月3日
729,727 
1512.0p
13,302.0 
2023年1月至2025年12月
2026年3月3日
2026年3月3日
______________
(1)用以釐定受獎勵股份數目之市值為1518.4便士，即緊接授出日期前五個營業日個別股份之平均市場中位收市價，並換算為美元。使用緊接授予日期前一天的收盤匯率（GB £ 1：美元1.1991）。
(2)根據長期獎勵計劃授予執行董事的獎勵須於歸屬後兩年持有期內，然後發放予執行董事。
(3)有條件獎勵包括有權獲得等同於在授予日期至釋放日期之間就歸屬股份數量應支付的任何股息的金額。
個人股份計劃
我們制定了以下計劃，其關鍵條款概述如下。
個人長期激勵計劃(LTIP)
LTIP於2014年11月5日獲董事會通過，並於2016年11月16日、2018年11月14日和2023年2月14日經薪酬委員會修訂。
LTIP的管理
LTIP由薪酬委員會管理，或如不向董事頒獎，則由本集團授權的其他委員會(“LTIP委員會”)管理。
資格
長途電話委員會可選擇本集團任何僱員，包括任何董事高管，參與長途電話計劃。
獎項
獎勵可高於普通股，通常採取以下三種形式之一：
•有條件獎勵，即在歸屬時獲得普通股的權利；
•按授予日普通股市值確定的價格收購普通股的選擇權；或
•免費或象徵性地獲得普通股的選擇權。
獎勵可以通過發行新的普通股、轉讓國庫持有的普通股或支付等值的現金來支付。
獎金屬於參賽者個人性質，除非死亡，否則不得轉讓。頒獎不需要支付任何費用。
139

計時
獎勵只可於以下42天內授予：本集團公佈任何期間的業績；取消對本集團施加的任何先前阻止授予獎勵的限制；任何公佈或作出影響股份計劃的法例或法規修訂的日期；或在LTIP委員會認為存在特殊情況的任何其他時間。在2024年11月5日之後，將不會根據LTIP頒發任何獎項。
個人限制
根據2021年薪酬政策，任何個人在任何財政年度可獲得的最高年度獎勵將是300,000股普通股或基本工資的400%中的較低者。
圖則限制
LTIP的上限為於任何日期，根據LTIP可分配的普通股面值總額，與根據本集團所有僱員股份計劃於過去10年分配的普通股面值相加，不得超過本集團當時股本的10%。
為此目的，普通股在發行或轉讓時被視為已分配，以(直接或間接)滿足某人在獎勵下的權利。(I)以相等於收購當日或大約收購日期市值的價格購入的普通股，其成本由僱員承擔；或(Ii)LTIP委員會認為其將以轉讓庫存股以外的現有普通股的方式支付的獎勵，將不會考慮在內。
性能條件
每項獎勵可受一項或多項表現條件所規限，或如為本集團執行董事，則必須受一項或多項表現條件所規限，其中至少一項必須與本集團的表現掛鈎，以決定參與者是否及在多大程度上將獲得普通股。績效狀況通常在三年內進行衡量。對於執行董事，績效條件僅在一次情況下進行衡量；沒有重新測試。
如果發生了LTIP委員會合理地認為適當的改變的事件，LTIP委員會可以放棄或改變表現條件，前提是任何改變的表現條件不會實質上更容易或更難滿足。
裁決的歸屬
獎勵通常只在表演期結束時根據表現條件授予，如果晚些時候，則在授予之日三年後授予。根據長期投資政策授予執行董事的獎勵在歸屬後有兩年的持有期，然後釋放給執行董事。
LTIP委員會可在其歸屬的範圍內對每項獎勵進行調整，以包括自授予獎勵之日起至行使獎勵或行使期權之日止期間對既有股份應支付的股息。LTIP委員會可能決定，將通過以現金支付相當於股息的金額或以普通股支付該金額來進行調整。股息等價物將於根據獎勵享有普通股後於切實可行範圍內儘快支付予任何有關參與者，或如屬購股權，則於行使後儘快支付予任何有關參與者。
就有條件獎勵而言，普通股於歸屬時於合理可行範圍內儘快發行或轉讓予參與者，而就購股權而言，獎勵可於歸屬時行使，並可於授出時指定的行使期內行使。
140

或者，LTIP委員會可以決定以現金支付的方式支付歸屬時的獎勵。
LTIP包括一項追回條款，根據該條款，LTIP委員會可以減少和/或追回賠償。如在(I)有條件獎勵或期權可予行使之日起兩週年及(Ii)獎勵日期五週年之前(視何者適用而定)，如有條件獎勵或期權可予行使，且於績效期間內任何財政年度內本集團業績有重大錯報，參與者有嚴重不當行為，或在獎勵日期(或績效期間開始時，如較早)任何時間對本集團任何成員造成嚴重聲譽損害，則獎勵可於行使後作出調整。
終止僱用
如果參與者因行為不當以外的任何原因停止受僱於本集團，他有權保留已授予的任何獎勵。
如果參與者停止受僱於本集團，除非他出於允許的原因離開，否則其未獲授權的獎勵將失效。允許的理由是死亡、受傷、健康不佳、殘疾、裁員、在僱主同意下退休、出售參與者工作的公司或企業，以及LTIP委員會可能決定的其他原因。
如果參賽者出於允許的原因離開，並且獎項受到表演條件的限制，獎項將在表演期結束後授予，並在正常發佈日期發放。或者，LTIP委員會可以決定，將根據終止僱用的財政年度結束時對業績條件和其他條件的確定來衡量賠償金的授予程度。這筆賠償金也將按比例減少，以反映從終止僱用之日起至履約期結束之日這段期間作為履約期的一部分，除非長期勞動合同委員會另有決定。
在死亡的情況下，表演條件將不適用，獎勵將在死亡之日授予並釋放，但獎勵將按時間比例減少。如果獎勵不受業績條件的限制，獎勵將在正常的授予日期授予，除非LTIP委員會另有決定。已經授予或在僱傭終止後授予的期權，可以在其發佈後12個月內行使。
控制權的變更
特別規則適用於控制權變更的情況，包括因安排方案或接管而導致的控制權變更。
除非LTIP委員會另有決定，否則獎勵將在控制權變更之日授予(如果有的話)，但僅限於LTIP委員會確定的在該日期已滿足任何業績條件的範圍，以及按比例減少獎勵的程度，以反映從活動日期到業績期間結束之日這段時間作為業績期間的一部分。
如果控制權發生變化，參與者可要求參與者放棄他們的獎勵，以換取對收購公司或另一家公司股票的替代獎勵。LTIP委員會可以允許在分拆或其他公司活動的情況下以類似的基礎授予獎項。
上市
只要該等普通股於正式上市名單上上市並於倫敦證券交易所買賣，本集團將申請根據LTIP發行的任何新普通股納入正式名單及獲準買賣該等普通股。根據長期投資協議發行的普通股
141

將與現有普通股在各方面享有同等地位，但普通股在配發日期之前的記錄日期所附帶的任何權利除外。
《資本論》的變異
如本集團股本有任何變動，或如發生分拆、特別股息或長期投資權益委員會認為適當的其他情況，長期投資權益委員會可調整購股權或有條件獎勵所包含的普通股或證券的數目或類別，以及(如屬購股權)期權價格。
不計退休金的福利
長期投資促進計劃下的利益將不會成為參與者退休金報酬的一部分。
修正
長期税務優惠政策委員會可在未獲本集團批准的情況下，透過任何輕微改動修訂長期税務優惠政策，以利便長期税務優惠政策的管理、遵守或考慮任何擬議或現有法例的規定或任何適用法例的更改，或為參與者或本集團任何公司取得或維持優惠的税務、外匯管制或監管待遇。
除上文所述外，未經本集團於股東大會上事先批准，不得對有關資格、根據本計劃可發行普通股數目的限制或參與者於本集團資本化發行、供股或公開要約、股份拆細或合併或減資或任何其他股本變動時的權利的條文作出任何對現有或未來參與者有利的修訂。
英國税務及海關總署(“HMRC”)註冊選擇
LTIP允許在滿足經修訂的2003年《所得税(收入和養老金法)》(“ITEPA”)附表4的條件下授予期權。
美國參賽者
LTIP包含一個部分，以確保授予美國參與者並由其持有的期權具有至少為公平市場價值的行使價格，以及授予該等美國參與者並由其持有的有條件獎勵要麼符合《1986年美國國税法》第409a條的短期延期豁免要求，要麼符合該要求。
加拿大參賽者
LTIP包含一個部分，以確保根據加拿大法律對應納税的參與者的獎勵不會被作為“工資延期安排”徵税。所有受此限制的裁決的管理和解釋方式都符合這一意圖。
個人儲蓄相關股票期權計劃(“共享儲蓄計劃”)
共享儲蓄計劃於2014年11月5日由董事會通過，並於2017年5月16日和2023年2月14日經薪酬委員會修訂。
行政管理
Sharesave計劃由董事會或董事會正式授權的委員會根據其規則進行管理。
142

資格
所有僱員(包括每週工作25小時或以上的董事)，如有符合資格的連續服務期(如有)(不早於授出日期前五年開始)，由董事行使絕對酌情決定權並不時釐定為本集團或獲提名加入Sharesave計劃的任何附屬公司連續服務，並領取2003年所得税(收入及退休金)法令第15節適用的一般收入，均有資格參與。董事會可邀請本集團其他僱員參與。
選項
期權將使持有者有權收購普通股。選項將是參與者的個人信息，不能轉讓。授予期權將不需要支付任何費用。2024年11月30日之後，Sharesave計劃將不授予任何選擇權。
計時
參與邀請函通常在30天內發出(如果申請規模縮小，則在42天內發出)：公佈本集團任何時期的業績或發佈任何招股説明書、上市細節或其他包含與普通股有關的同等信息的文件；為《2003年所得税(收入和養老金)法》附表3的目的，宣佈經認證的SAYE(另存為你的收入)儲蓄安排的新招股説明書之日；公佈將對2003年所得税(收入及退休金)法案作出修訂的日期(該等修訂影響經英國税務委員會批准的與儲蓄相關的購股權計劃)或任何該等修訂生效的日期；本集團股東大會日期；或董事會認為情況足夠特殊以致有理由授予購股權的任何其他時間。2024年11月30日之後，不得根據Sharesave計劃授予任何獎勵。
行權價格
行使根據Sharesave計劃授出的購股權而應付的每股普通股價格，不得少於普通股市值的80%(或2003年所得税(收入及退休金)法附表3第28(1)(B)段不時指定的其他百分比)，或如普通股以認購方式收購，則為普通股的面值。
個人限制
每名合資格的僱員將有機會申請一項期權，其總行使價格不得超過根據Sharesave合同訂立的每月供款和任何到期獎金的總和，作為授予該期權的條件。根據所有與根據Sharesave計劃授予的期權掛鈎的Sharesave合同，僱員每月應支付的最高供款總額不得超過法規不時允許並經董事批准的金額。
圖則限制
於任何日期，可獲授購股權的新普通股面值總額不得超過本集團股本面值的10%，減去過去10年根據本集團所有僱員股份計劃分配的任何新普通股面值總額。
就這些目的而言，分配是指發行新的普通股或轉讓庫藏股，以(直接或間接)滿足個人在獎勵下的權利。僱員以下列價格購得普通股，將不計入該普通股
143

這些普通股在收購之日或前後的市值以及普通股的成本由員工承擔。如董事會認為轉讓庫藏股以外的現有普通股會令其滿意，則不會考慮任何裁決。任何已分配或仍將分配予任何信託的受託人的普通股，而該等普通股是用以或將用以履行根據僱員股份計劃授予的獎勵，則除非該等普通股是由受託人依據向受託人提供的供股或其他機會而取得的，否則該等普通股必須視為已就該等獎勵獲分配或仍有待分配。如果給予獎勵的代價是持有人解除先前根據僱員股份計劃授予該持有人的獎勵，則先前的獎勵被忽略，而較後的獎勵被視為與先前的獎勵同時授予。
期權的行使
期權通常將在獎金日起的六個月內全部或部分行使。分紅日期是根據相關的Sharesave合同支付分紅的日期。在正常情況下，這將是Sharesave合同開始日期的三週年或五週年，並將取決於參與者在授予時所作的選擇。
無論何時行使選擇權，只能在不超過每月供款總額和根據相關Sharesave合同到期的任何獎金的情況下行使選擇權。
終止僱用
如果參加者去世，其遺產代理人可在其去世後12個月內行使選擇權，或在獎金日之前行使選擇權。如果參與者因允許的原因停止受僱於本集團，該參與者可在終止受僱後的六個月內行使其期權。允許的理由是受傷、殘疾、裁員、退休、將參與者工作的公司或業務轉移或出售到集團以外，或者，如果參與者持有任何期權至少三年，則員工在產假結束後沒有回來或因行為不當而被解僱。如果參與者因任何其他原因停止受僱，他的選擇權將失效。
就此等目的而言，只要參與者仍受僱於本集團的相聯公司，該參與者將不會被視為停止受僱於本集團。
控制權的變更
在控制權變更、重組、適用於或影響所有普通股的法院認可的妥協或安排、收購要約或本集團自動清盤的情況下，也將允許行使期權。如本集團控制權發生變動，參與者可放棄其期權，以換取收購公司股份的替代期權。
上市
將申請加入根據Sharesave計劃發行的新普通股的正式名單，並申請允許交易該等普通股。因行使購股權而發行的普通股在各方面將與現有普通股享有同等的地位，但根據配發日期之前的記錄日期所附普通股的權利除外。
《資本論》的變異
如本集團股本出現變動，董事會可按其認為適當的方式調整購股權。
144

不計退休金的福利
Sharesave計劃下的福利不會成為參與者養老金報酬的一部分。
修正
倘若及只要普通股被納入倫敦證券交易所正式上市名單，則未經本集團於股東大會上事先批准，不得對有關資格、個人或Sharesave計劃限額、普通股的權利基礎及條款或調整購股權的條文作出對僱員或參與者有利的修訂，但為使Sharesave計劃的管理有利、考慮到法例的改變或為參與者或合資格僱員或本集團成員公司獲得或維持優惠的税務、外匯管制或監管待遇而作出的輕微修訂除外。在符合上述規定的情況下，董事會可在任何方面修訂Sharesave計劃。
Indior PLC美國員工股票購買計劃(“ESPP”)
股東於二零一六年五月十二日舉行的集團股東周年大會上通過該計劃，並於二零二零年九月二十四日董事會決議及二零二三年二月十四日薪酬委員會決議修訂該計劃。本集團的意圖是使ESPP符合1986年美國國税法第423條規定的“員工股票購買計劃”的資格，包括對該條款的任何修訂或替代。
行政管理
ESPP由我們的董事會或其正式授權的委員會管理。
資格
所有為本集團或參與附屬公司合資格僱員的個人均有資格參與ESPP。僱員如(I)於加入ESPP時直接或間接擁有本集團或附屬公司股份合共投票權或總價值的5%或以上；(Ii)每週工作20小時或以下；或(Iii)工作五個月或以下，則不符合資格。
選項
根據ESPP，參與者被授予從本集團購買普通股的選擇權。自每個註冊日期起，每個參與者將自動獲得購買相當於其儲蓄的若干普通股的選擇權，但以授予日市值為10,000美元的普通股的最大數量為限。期權可以是認購新發行的普通股或在市場上購買的現有普通股的期權。參賽者的權利不得轉讓。於董事會根據終止條款終止ESPP之日之後，或在任何情況下，於ESPP獲本集團股東批准十週年後，不得根據ESPP授予任何購股權。
計時
參加ESPP是自願的。符合指定要求的合資格僱員可在每個連續的1月1日或7月1日(每個“積累期”)或之後(每個“積累期”)開始的每六個月期間的第一天(即每年1月1日或7月1日或之後的第一個定期發薪期)登記參加ESPP。任何符合條件的員工都可以通過填寫和簽署登記表(授權工資扣除)來同意參加ESPP。
145

行權價格
行使價格應為(I)普通股於認購日的公平市價；或(Ii)普通股於購買日的公平市價，但如屬新發行的普通股，不得低於普通股面值中較低者的85%(85%)。董事會可釐定不同的收購價，但不得低於(I)上述收購價及(Ii)如屬新發行的普通股，則不得低於每股普通股的面值。此外，在這種情況下，董事會必須至少在適用的累積期前三十(30)天確定這種不同的收購價格。
工資扣減
要參加ESPP，符合條件的員工必須選擇並授權在與登記表格相關的累積期內的每個發薪日從他們的工資中扣除。每個參與者都指定要扣除其基本收入的一個百分比。最低扣除額為每個積累期基本收入的1%(1%)，最高為10%(10%)。
圖則限制
員工持股計劃將受以下限制所規限：於任何日期，根據員工持股計劃可發行(或轉讓的庫藏股)的新普通股總數，與本集團於過去10年根據所有僱員股份計劃配發的新普通股數目相加，不得超過本集團當時已發行股本的10%。
裁決的行使
獎勵通常將被視為在根據ESPP購買普通股的累積期內的特定交易日行使。對於每個累積期，購買日期為該累積期內發生的最後一個交易日。每當行使獎勵時，將針對在該購買日在其賬户中積累的資金將以適用的購買價購買的普通股(包括部分或零碎股份)的數量。
終止僱用
當參與者因任何理由終止受僱於本集團或參與附屬公司，包括但不限於因自願或非自願，或因死亡、傷殘或退休而終止僱用，或僱用該參與者的參與附屬公司不再是參與附屬公司時，參與ESPP計劃即告終止。終止後，本集團應在行政上可行的情況下儘快向參與者或法定代表人支付參與者賬户中累積的所有金額。
控制權的變更
如本集團控制權、收購要約、安排計劃或清盤發生變更，參與者於有關日期的累積儲蓄將用於行使其於ESPP項下的選擇權。
上市
根據ESPP發行的任何新普通股將被納入正式名單，並申請允許交易該等普通股。因行使購股權而發行的普通股在各方面將與現有普通股享有同等的地位，但根據配發日期之前的記錄日期所附普通股的權利除外。
146

《資本論》的變異
如本集團的資本結構發生任何重組、資本重組、股票分拆、股票股息、股份合併、收購財產或股份、分拆、資產分拆、股權發售、清盤或其他類似的改變，董事會應對根據ESPP可供購買的普通股的數量、種類及購買價格作出其認為適當的調整。如本集團清盤，購買普通股的各項購股權將會終止，但持有該等購股權的參與者有權在終止前行使其購股權。
不計退休金的福利
ESPP下的福利不構成參與者養老金報酬的一部分。
修正
董事會可隨時修訂或修改ESPP，但不得作出對參與者有利的修訂：(I)有權參與ESPP的合資格僱員的定義；(Ii)ESPP下預留供出售和發行的普通股的最大數量；(Iii)可供購買的普通股的數量、種類和購買價格，以允許擴大參與者在ESPP下的權利；(Iv)參與者在ESPP下可在日曆年度內被授予的最高公平市場價值期權金額，或(V)買賣普通股的任何證券交易所的規定，除非在每種情況下均獲本集團股東在股東大會上授權。獲授權管理ESPP的委員會可在未獲批准的情況下，為有利於ESPP的管理、考慮到法規的變化或為ESPP的參與者或本集團或其成員獲得或維持優惠的税收、外匯管制或監管待遇而作出微小的修訂。除上款另有規定外，獲授權管理ESPP的委員會有權修訂ESPP，並採取其認為必要的行動，以促進集團的最佳利益。
2018年遞延獎金計劃(“DBP”)
根據我們的薪酬政策，DBP要求執行董事將其以集團普通股形式發放的年度紅利的25%推遲一段時間。DBP於2018年7月19日獲董事會通過，隨後於2018年11月19日和2023年2月14日進行修訂。DBP只適用於執行董事(首席執行官和首席財務官)。DBP旨在遵守1986年美國國税法第409A條。
DBP的管理
根據其規則，DBP由薪酬委員會或董事會正式授權的另一委員會(“DBP委員會”)管理。
資格
董事委員會可向於緊接建議授出日期之前的財政年度內參與本集團實施的任何年度花紅計劃的任何僱員(包括董事高管)授予建議授出日期之前的財政年度的獎勵，作為將該僱員的部分年度紅利延遲支付給本集團普通股的方式。
獎項
獎勵可以(I)收購本集團普通股的購股權、(Ii)有條件股份獎勵或(Iii)影子股份獎勵的形式授出，每種情況均由DBP委員會行使其絕對酌情決定權決定。在授予獎勵之前，DBP委員會應確定受獎勵的普通股或名義股的數量，如果該等普通股或名義股的市值
147

普通股或名義股(視情況而定)不得超過個人年度紅利的25%(或DBP委員會可能決定的其他百分比)。
計時
獎勵只可於本集團公佈業績後翌日起計42天內，或DBP委員會認為因特殊情況而有理由授予獎勵之日起計的42天內授予。
裁決的歸屬
獎勵通常在授予之日起兩年後或DBP委員會認為適當的其他一段或多段時間之後授予。根據DBP轉讓的普通股將在各方面與當時已發行的現有普通股享有同等地位，但根據該轉讓日期之前的記錄日期與該等普通股相關的任何權利除外。
DBP包括一項追回條款，根據該條款，如(僅就既得獎勵而言，在該獎勵歸屬日期的兩週年之前)DBP委員會認為本集團在授予獎項前的任何財政年度的業績存在重大錯報、參與者存在嚴重不當行為，或在授予獎項前的任何財政年度內或之後的任何時間，本集團的任何成員遭受嚴重聲譽損害，則DBP委員會可減少獎勵、追回獎勵或對獎勵作出某些其他調整。
終止僱用
如果在頒獎之前，參與者因自願辭職、不當行為或集團意識到有權因行為不當而解僱該參與者的事實或情況而停止受僱於集團，則該參與者的未歸屬獎勵將失效。如果參與者在獲獎之前因任何其他原因停止受僱於本集團，則該參與者的未獲授予的獲獎將繼續受DBP規則的約束。
控制權的變更
特別規則適用於控制權變更的情況，包括根據《公司法》的安排方案引起的控制權變更或收購。除非DBP委員會另有決定，否則獎勵將在相關活動的日期授予。
DBP委員會可以決定，參與者可以放棄他們的獎勵，以換取對收購公司或另一家公司股票的替代獎勵。在集團自動清盤的情況下，DBP委員會可允許以類似的基礎授予獎勵。
分紅
根據DBP委員會的決定，參與者於任何獎勵歸屬時有權(A)獲支付相等於參與者於授出日期至歸屬日期期間持有獎勵下普通股數目應累算股息的現金金額，或(B)收取額外數目的普通股，而該等額外普通股是可用獎勵下普通股應付的現金股息金額購得。
《資本論》的變異
對於本集團股本的任何變動，例如供股、超級股息、分拆、實物股息或任何資本化發行或其他類似事件，獎勵可按DBP委員會認為適當的方式進行調整。如果DBP委員會認為任何此類事件會對裁決的價值產生重大影響，DBP委員會可允許在該事件發生之日或之前授予裁決。
148

修正
DBP委員會可不時修訂DBP。然而，除非獲得參與者或受修訂影響的大多數參與者的書面同意，否則不得作出對參與者的現有權利造成不利和實質性影響的修訂，除非為有利於DBP的管理、考慮到法律、税務或監管待遇的變化或考慮到參與者所在地區的當地法律而進行的微小修訂。
個人股份有限公司員工福利信託基金
2016年，我們與總部位於海峽羣島澤西島的一家獨立受託人建立了員工福利信託，以購買和持有InDior的股份，用於滿足根據我們不時制定的股票計劃授予合格員工的獎勵和/或期權。在市場上購入、以信託形式持有並於其後用於履行根據本集團股份計劃授出的獎勵及/或購股權的股份，不計入該等計劃的限額。
受託人已經放棄了從其持有的任何股票中獲得股息的權利。持有的員工福利信託235,953截至2024年1月11日的普通股和存託權益。
個人公司利潤分享和401(K)計劃(“401(K)計劃”)
401(K)計劃是一種固定繳費計劃，旨在成為1986年美國國税法下的合格退休計劃。401(K)計劃的目的是使符合條件的員工能夠為退休儲蓄。除了退休福利外，401(K)計劃還提供死亡、殘疾或其他終止僱用情況下的某些福利。401(K)計劃專為符合條件的僱員及其受益人提供福利。
符合條件的員工可以選擇將其符合條件的薪酬的一定比例推遲到401(K)計劃中，本集團將匹配符合條件的員工前6%供款中的75%。此外，本集團自動向員工的401(K)計劃貢獻相當於合格員工合格薪酬的4%的金額，代表利潤分享貢獻。
個人公司遞延薪酬計劃(“DCP”)
我們維持遞延補償計劃(“遞延補償計劃”)，為管理遞延補償計劃的委員會所決定的特定美國管理層及其他高薪僱員，包括執行董事及高級經理，提供延遲收取部分薪酬的機會。DCP旨在遵守1986年美國國税法第409A條。DCP允許因美國國税局(IRS)對401(K)計劃施加的限制而無法將其符合條件的退休補償按比例儲蓄到401(K)計劃內的高額補償員工，可以推遲超過IRS限制的補償。
根據我們的DCP，對於每個財政年度，參與者可以選擇推遲最高75%的基本工資和最高100%的獎金。2011年1月1日之前聘用的員工有資格參加401(K)延期計劃的小組比賽，延期金額超過美國國税局每年最高可達合格薪酬的4.5%的上限。向DCP捐款的金額投資於一個或多個投資選項，由參與者選擇，或在沒有此類選擇的情況下，由管理DCP的委員會進行。參加者可選擇在延遲支付補償的財政年度後至少兩個財政年度的6月1日支付與補償有關的福利。否則，除某些例外情況外，在參與者終止僱傭後60天(或對某些僱員而言，不超過6個月)開始的不超過10年的期間內，DCP項下的福利每年一次性支付或以固定金額支付。
彌償契約
本公司亦於二零一四年十一月五日就高級職員、董事、公司祕書或相當於上述任何職位的任何職位進行彌償契據投票(“契據投票”)
149

(“受益人”)或屬於本公司集團業務的任何法人團體(“集團公司”)。根據契約調查，本公司承諾就受益人在擔任任何集團公司高級人員期間或在擔任任何集團公司高級職員的過程中或其間因擔任該職位而蒙受或招致的任何及所有責任，或因擔任或曾經擔任該職位而在任何情況下因直接或間接對該受益人或任何其他人士提出或威脅的任何調查、要求、申索、訴訟或法律程序而產生的任何及所有法律責任，向各受益人作出彌償。
契據民意調查並不延伸至受益人所招致的任何法律責任：(1)支付在刑事訴訟中施加的罰款；(2)因違反任何監管性質的規定而須支付予監管當局的罰款；(3)就受益人被定罪的任何刑事法律程序進行抗辯；(4)在本公司提起的民事法律程序中作出判決；或(5)就法院拒絕給予受益人濟助的濟助申請作出抗辯。契據調查亦不適用於受益人已獲得任何其他保險的彌償或補償、受益人存在嚴重疏忽、欺詐或故意違約，或受益人以不正當方式獲得個人利益或利潤的情況。
本集團可向受益人墊付該等資金，以支付因任何涉嫌疏忽、違約、受益人違反職責或違反信任，或在監管機構的調查中為自己辯護，或反對監管機構擬採取的行動與受益人任何被指控的疏忽、違約、違反義務或違反信託有關。
該契約亦規定，只要受益人為任何集團公司的董事或僱員，以及其後至少六年，本公司將盡合理努力按合理商業條款購買及維持董事及高級職員責任保險。
蘋果和追回
薪酬委員會有權酌情縮減或取消長期獎勵獎勵、延長表現期或在獎勵完成之前或任何相關持有期結束後延遲行使期，個人的行為構成嚴重不當行為或對個人造成嚴重名譽損害。如果長期退休金已授予，委員會有權酌情“收回”獎勵或減少應付給個人的其他款項，直至上述情況下授予獎勵五週年。
個人PLC高管薪酬回扣政策
年內，本公司採納了行政人員薪酬回補政策，以符合美國證券交易委員會及納斯達克對美國上市公司（包括外國私人發行人，如Indivor）的新規定，要求他們在若干情況下收回支付予受保行政人員的獎勵性薪酬。新政策要求在比本公司現有退還條款目前規定的範圍更廣的情況下進行退還，並要求個人在下列情況下收回獎勵性補償：（i）本公司財務報表因重大不遵守證券法下的任何財務報告要求而被重報，或如果未就以往期間作出更正，將導致重大錯報；及（ii）所涵蓋的行政人員所獲得的獎勵性補償，超過他們在使用經更正的公司財務報表計算該等補償時應獲得的補償。


150

行政財務補償計劃
作為本集團與美國衞生與公眾服務部監察長辦公室簽訂的企業誠信協議的一部分，執行了行政財務補償計劃（“補償計劃”）。根據收回計劃的條款，最多兩年的績效工資可能會被沒收和/或收回某些美國—（包括兩名現任執行董事）。
在確定發生"觸發事件"的情況下，可適用沒收和/或收回；a觸發事件包括重大不當行為（違反法律或法規或嚴重違反個人政策）與涵蓋的活動有關，或，與業務部門下屬僱員的涵蓋活動有關的重大不當行為，而相關管理人員對此負有責任，但不屬於有關行政人員知道或應該知道正在發生的孤立事件。
收回計劃下的沒收及╱或收回可適用於2020年11月20日之後授予的獎勵，並將於2025年7月24日或本集團在《企業誠信協議》下的義務到期之日（如較晚）不再適用於獎勵。
C.董事會慣例
作為一家外國私人發行人，我們被允許遵循某些母國公司治理慣例，而不是納斯達克對美國本土發行人的規則所要求的慣例，前提是我們披露我們沒有遵循的要求，並描述相應的母國要求。然而，儘管我們有能力遵循我們所在國家英國的公司治理慣例，但在大多數情況下，我們選擇遵守適用於非“受控”公司的美國國內註冊人的納斯達克公司治理規則。我們遵循的公司治理實踐取代納斯達克的公司治理規則如下：WS：
•第5605（e）（1）條規定，董事提名人由獨立董事參與的投票中佔董事會獨立董事多數的獨立董事或由完全由獨立董事組成的提名委員會挑選，提名委員會（負責董事提名）由八名董事組成，就二零一八年英國企業管治守則而言，我們認為其中一名董事並非獨立非執行董事，因此，根據納斯達克的規則，可能不被認為是獨立的。《2018年英國企業管治守則》為在英國上市的公司（如Indivor）制定了良好實踐標準（而非強制性要求）， 除其他外"董事會及董事委員會的組成"，規定該等公司的董事會應設立提名委員會，領導委任程序，而提名委員會的大部分成員應為獨立非執行董事。
董事會
董事會致力於最高標準的企業管治，並維持一個健全的業務控制和管理框架。董事會負責領導及控制本集團，並擁有管理及進行本集團業務及策略及發展的全面權力。董事會亦負責確保維持健全的內部控制及風險管理制度(包括財務、營運及合規控制，並檢討現有制度的整體成效)，以及批准本集團資本、公司及/或管理架構的任何變動。截至本年度報告之日，董事會由10名成員組成：主席、7名非執行董事和2名執行董事。朱麗葉·湯普森為集團高級獨立董事，自2023年10月1日起生效。
151

管理局轄下的委員會
董事會成立了審計與風險委員會、薪酬委員會、提名委員會、合規、道德與可持續發展委員會和科學委員會。董事會的每個委員會都有職權範圍，每年都會進行審查，並由董事會批准。
審計與風險委員會
審計與風險委員會有責任(其中包括)與普華永道的外部審計師一起監督本集團財務報表的財務完整性。它特別注重遵守會計政策，並確保維持有效的內部財務控制制度。審查和核準年度報告和賬目及其他中期財務報告的最終責任仍在審計委員會。審計與風險委員會應每年召開不少於四次會議，以配合本集團財務報告週期的關鍵日期。審計與風險委員會也在必要時召開特別會議。
審計與風險委員會在其職權範圍內規定的職責包括外部審計、內部審計、財務和敍述報告、內部控制和風險管理以及發現舞弊的系統和程序。職權範圍還規定了審計與風險委員會履行其職責的權力。
美國證券交易委員會規則和納斯達克上市標準要求審計與風險委員會至少由三名成員組成，他們都是獨立的，具有必要的金融知識，其中至少一名成員具有“審計委員會金融專家”的資格。我們審計與風險委員會的成員是Juliet Thompson(主席)、Joanna Le Couilliard、Barbara Ryan和Mark Stejbach。董事會認定，每名成員在美國證券交易委員會規則及納斯達克上市標準所指的範圍內是獨立的，並具備納斯達克所要求的金融知識水平。本公司董事會已認定，Thompson女士及Le Couilliard女士均有資格成為美國證券交易委員會規則所界定的“審計委員會財務專家”，並符合納斯達克的財務嚴謹要求。
薪酬委員會
薪酬委員會負責釐定主席、執行董事及高級管理層成員的具體薪酬福利。它還負責確定一般薪酬政策和監測勞動力薪酬安排。薪酬委員會應不少於每季度召開一次會議。
職權範圍還規定了薪酬委員會的報告責任和履行其職責的權力。
薪酬委員會的成員是喬安娜·勒·庫裏亞德(主席)、彼得·班斯、格雷厄姆·赫瑟林頓和芭芭拉·瑞安。我們的董事會已經確定，根據納斯達克上市標準，每個成員都是獨立的。
提名委員會
提名委員會負責審議董事會及董事會各委員會的委任事宜，並向董事會提出建議。它還負責定期審查董事會的結構、規模和組成，並就任何必要的變化向董事會提出建議。提名委員會的職權範圍包括繼任規劃，同時考慮到董事會今後需要的技能和專門知識。
152

提名委員會成員是格雷厄姆·赫瑟林頓(主席)、彼得·班斯、基思·漢弗萊斯博士、傑羅姆·蘭德、喬安娜·勒·庫裏亞德、芭芭拉·瑞安、馬克·斯特巴赫和朱麗葉·湯普森。董事會已決定，根據納斯達克上市標準，提名委員會的每位成員(蘭德先生除外)都是獨立的。
合規、道德和可持續性委員會
合規、道德和可持續發展委員會負責監督和監督集團在道德、責任和可持續行為方面的做法。它還負責審查和監督集團的全球誠信和合規計劃以及集團的可持續發展框架，包括針對該框架的業績和報告。
合規、道德和可持續發展委員會的成員是Mark Stejbach(主席)、Graham Hetherington、Keith Humphreys博士、Jerome Lande和Juliet Thompson。合規、道德和可持續發展委員會至少每季度召開一次會議。
科學委員會
科學委員會負責就本集團研究及發展活動的質素、競爭力及完整性向董事會提供保證。該委員會負責檢討就本集團選定的成癮治療領域及其並存問題所採用的方法、檢討業務內部署的科學技術及研發能力、評估研發項目的決策程序、檢討與業界及科學最佳實踐的基準比較及檢討相關及重要的生物倫理問題，並協助制定與該等問題有關的適當政策。
科學委員會的成員是彼得·貝恩斯(主席)、芭芭拉·瑞安、馬克·施泰巴赫和基思·漢弗萊斯博士。
行為準則和道德準則
我們的董事會通過了(I)適用於我們所有僱員、高級管理人員和董事的全球行為守則，其副本載於我們的網站https://www.indivior.com/en/about-us/corporate-governance/global-conduct-policies；；及(Ii)適用於我們的主要行政人員、主要財務官和主要會計官的《高級財務人員道德守則》，其副本載於我們的網站https://www.indivior.com/admin/resources/dam/id/1114/2_SFO_Code_of_Ethics.pdf.加在一起，這些描述我們對與商業實踐和行為相關的道德問題的承諾和要求。
董事和高級管理人員的賠償問題
各董事及高級管理人員均享有本集團代表彼等維持的彌償保險，以保障彼等因出任董事或高級管理人員而可能向第三方承擔的責任。
與董事和高級管理人員簽訂的服務合同
主席及非執行董事的聘書
主席和非執行董事的任期載於聘書。根據2018年英國企業管治守則，主席及非執行董事於其後各屆股東周年大會獲委任及再獲委任後，須於本集團下屆股東周年大會上獲股東重新委任。本集團可於發出一個月書面通知後終止主席及非執行董事的委任，並無權收取失去職位的補償。
153

執行董事服務協議
執行董事訂立服務協議，列明彼等與本集團之間的合約。Crossley先生和Preblick先生各自都有協議，在本集團無故終止他們的僱傭或他們有充分理由(如協議定義)終止僱傭的情況下，他們有權獲得12個月的基本工資和按比例計算的年度獎勵金額。單憑控制權的改變並不構成很好的理由。如果他們因死亡而終止僱用，該集團有義務支付他們一個月的基本工資。
其他高級經理
我們執行委員會的成員，除了尊敬的克羅斯利先生和普雷布里克先生，擁有列明其與本集團之間的合同的服務協議。與執行委員會各成員(執行董事除外)訂立的協議一般規定，在無故終止僱用或執行董事有充分理由(定義見協議)終止僱用後，按比例給予12個月基本薪金的遣散費，另加行政人員於終止年度應收取的年度花紅的按比例部分；如於控制權變更日期或之後12個月內終止僱用，則該等解僱由本集團無故終止或由執行董事以充分理由終止(定義見協議)，在此情況下，遣散費為24個月基本薪金(執行董事為12個月)。如果高管因死亡或殘疾而終止僱用，也有權按比例獲得年度獎金的一部分。
D.員工
“”上的信息第四項。公司信息-B.業務概述背景-11.人力資本在此引用作為參考。
E.股份所有權
“”上的信息第7項。大股東和關聯方交易在此引用作為參考。
此外，下列高管持有InDior PLC股份的期權如下：
執行人員共享計劃安防購買總價每股行權價歸屬
日期		期滿
日期		數
的股份
馬克·克羅斯利
LTIP(1)
普通股不適用£5.555/11/201612/28/202442,123
克里斯蒂安·海德佈雷德博士
LTIP(1)
普通股不適用£5.555/11/201612/28/202463,185
凱瑟琳·哈德森
Sharesave (2)
普通股不適用£13.403/1/20268/31/2026671
凱瑟琳·哈德森
Sharesave (2)
普通股
不適用
£10.493/1/20278/31/2027884
希勒爾·韋斯特
Sharesave (2)
普通股不適用£4.803/1/20268/31/20262,500
希勒爾·韋斯特
Sharesave (2)
普通股
不適用
£10.493/1/20298/31/20291,807
______________
(1)反映根據2014年12月《個人長期發明計劃》規則授予的高管持有的市場價值期權(關於分拆)。
(2)反映根據個人英國儲蓄相關股票期權計劃的規則授予高級經理的期權，該計劃是一種符合税務條件的計劃，適用於所有在英國的員工。符合條件的員工可以簽訂儲蓄合同，每月最多儲蓄500英鎊，在儲蓄期結束後，有機會以邀請時市值20%的折扣購買股票。
F.美國披露註冊人追回錯誤判給賠償金的行動
不適用。
154

第七項：大股東及關聯方交易
A.大股東
截至2023年6月30日，為806名美國居民股東持有59,852,653股，約佔我們已發行股本的43.41%。
下表列出了有關我們普通股實益所有權的信息，這些信息是基於這些股東根據英國金融市場行為監管局的披露和透明度規則發出的通知或這些投資者在各自提交給美國美國證券交易委員會的文件中所做的聲明。f
•我們的每一位董事、行政人員和高級管理人員作為個人和集體；以及
•據吾等所知實益擁有本公司超過3%普通股的每一名人士或一組聯屬人士。
根據美國證券交易委員會的規則和規定確定受益權屬。在計算某人實益擁有的股份數目和該人的擁有百分比時，我們已將該人有權在60天內獲得的股份計算在內，包括通過行使任何期權、認股權證或其他權利或轉換任何其他證券。然而，這些股份不包括在任何其他人的所有權百分比計算中。
所有普通股都有相同的投票權。
155

實益擁有人姓名或名稱及地址
總百分比(1)
主要股東：
雙海資本有限公司(2)
13,485,893 9.89 %
摩根士丹利(3)
9,741,226 7.14 %
貝萊德股份有限公司(4)
8,997,288 6.60 %
斯科皮亞資本管理有限公司(5)
8,261,589 6.06 %
法國興業銀行(6)
8,155,951 5.98 %
董事(7)(8)
格雷厄姆·赫瑟林頓20,296 
*
馬克·克羅斯利(9)
132,155 
(12)
*
瑞安·普雷布里克(9)
64,466 
*
彼得·班斯10,800 
*
基思·漢弗萊斯博士
1,604 
*
傑羅姆·蘭德63 
*
喬安娜·勒·庫裏亞德0
*
芭芭拉·瑞安0
*
馬克·施泰巴赫12,584 
*
朱麗葉·湯普森0
*
高級管理層(10)
Jeff·伯里斯
*
*
辛迪·切塔尼
*
*
喬恩·福格爾
*
*
克里斯蒂安·海德佈雷德博士
*
*
凱瑟琳·哈德森(11)
*
*
維沙爾·卡利亞
*
*
理查德·西姆金
*
*
希勒爾·韋斯特(11)
*
*
全體董事和高級管理人員為一組
1,446,079 
(12) (13)
________________
*代表實益持有我們不到1%的已發行普通股。
(1)基於截至2024年3月1日的136,351,465股已發行普通股，其中包括截至該日我們的全部已發行股本和已發行股本。
(2)Two Seas Capital LP的營業地址是32 Elm Place，3 Floor，NY 10580，United States。根據本集團對Two Seas Capital LP於2023年10月2日提交的附表13D的審核，Two Seas Capital GP LLC和新浪途思對Two Seas Capital LP持有的股份擁有投票權和投資控制權。根據本集團對Two Seas Capital LP於2024年2月27日提交的TR-1文件的審查，Two Seas Capital LP擁有13,485,893股股份。
(3)摩根士丹利和摩根士丹利國際公司的營業地址分別是美國紐約百老匯1585號，NY 10036，美國倫敦金絲雀碼頭卡伯特廣場25號，英國E14 4QA。根據本集團對摩根士丹利及摩根士丹利國際有限公司於2024年2月8日提交的附表13G的審閲結果，摩根士丹利持有9,741,226股投票權及投資控制權股份，包括8,137,237股摩根士丹利國際有限公司投票權及投資控制權股份及摩根士丹利作為母公司控股公司申報的證券，由摩根士丹利的全資附屬公司摩根士丹利國際有限公司擁有或可能被視為實益擁有。
(4)貝萊德公司的營業地址是50 Hudson Yards，New York，NY 10001，United States。根據本集團對貝萊德股份有限公司於2024年2月2日提交的附表13G的審查，貝萊德股份有限公司擁有8,997,288股的唯一投票權和投資控制權。
(5)斯科皮亞資本管理有限公司的業務地址是美國紐約西57街152號33層，郵編：10019。根據本集團對SCopia Capital Management LP於2024年2月14日提交的附表13G的審核，SCopia Management，Inc.、Matthew Sirovich和Jeremy Mindich擁有SCopia Capital Management LP持有的8,261,589股的股份投票權和投資控制權，而Sirovich先生擁有另外3,173,449股的唯一投票權和投資控制權。
(6)法國興業銀行的營業地址是巴黎豪斯曼大道29號，郵編：75009。根據該集團對法國興業銀行於2024年1月28日提交的TR-1文件的審查，法國興業銀行擁有8,155,951股股份。
156

(7)除另有説明外，本公司各董事的營業地址為英國，SL14EE，Slough，Bath Road，234。
(8)湯姆·麥克萊倫博士於2024年2月29日從董事會退休。洛娜·帕克和丹·費蘭於2023年9月30日從董事會退休。於他們各自離開董事會時，McLellan博士、Parker女士及Phelan先生分別實益擁有1,509、5,173及12,063股股份。
(9)克羅斯利先生和普雷布里克先生的辦公地址是10710 Midlothian Turnpike，Suit125，North Chester field，VA 23235，United States。
(10)除非另有説明，我們每位高級管理層成員的營業地址是10710 Midlothian Turnpike，Suit125，North Chester field，VA 23235，United States。
(11)哈德森女士和韋斯特先生的辦公地址是英國伯克郡斯勞市巴斯路234號，郵編：SL14EE。
(12)這筆金額包括克羅斯利先生有權在60天內通過期權或其他協議收購的42,123股股票。
(13)這一數額包括海德佈雷德博士有權在60天內通過期權或其他協議獲得的63,185股。
主要股東持股百分比的變動如下所示。下表中的信息基於該等股東截至英國金融市場行為監管局《披露與透明度規則》規定的日期發出的通知或該等投資者在各自提交給美國美國證券交易委員會的文件中所作的聲明。
2021年12月31日2022年12月31日2023年12月31日
雙海資本有限公司
5.13 %5.13 %10.09 %
摩根士丹利
— %7.02 %7.14 %
貝萊德股份有限公司— %— %6.59 %
斯科皮亞資本管理有限公司13.52 %8.98 %6.05 %
法國興業銀行
— %— %5.04 %
B.關聯方交易
本集團於二零二一年三月二十四日與Scopia Capital Management LP(“SCopia”)訂立一項名為“關係協議”的協議(經於2022年7月7日、2023年4月26日及2023年11月17日進一步修訂的“關係協議”)。鑑於斯科皮亞於2021年3月24日擁有集團約16.9%的股份，集團同意委任Jerome Lande為董事的代表。SCopia同意某些停頓條款(例如，根據理事會的建議對普通課程決議進行表決)。雙方分別於2022年7月7日、2023年4月26日和2023年11月17日修訂和重申了關係協議，並進一步同意斯科皮亞將不會行使超過流通股15%的投票權。經修訂和重述的關係協議作為本年度報告的附件4.2存檔。經修訂的關係協議將於(I)二零二四年十二月三十一日、(Ii)SCopia公開披露其已停止直接或間接持有本集團已發行股本至少百分之三的日期，或(Iii)在某些情況下及僅在Lande先生已辭任董事會的情況下才終止，該指定日期將參照2024年股東周年大會的日期計算。
C.專家和律師的利益
不適用。

157

項目8：財務信息
A.合併報表和其他財務信息
請參閲“第18項。財務報表“查看作為本年度報告一部分提交的所有財務報表的清單。
股份合併
2022年9月，集團股東批准了在美國的額外上市。此外，為了滿足美國交易所對股價最低和規範的要求，集團股東還批准了1股換5股的合併。2022年10月10日，本集團完成本次股份整合。每股面值0.10美元的原有普通股每5股換1股新普通股，每股面值0.50美元。本集團所有股份及每股資料，包括基本及攤薄加權平均流通股數目、基本(虧損)/每股盈利、攤薄(虧損)/每股盈利及經調整攤薄後每股盈利，反映所有呈列期間的股份合併情況。
股份回購計劃
於2021年7月，本集團啟動了一項不可撤回的股份回購計劃，總回購價格不超過1億美元或73,462,098股普通股。計劃於2021年12月結束，本集團在計劃期間回購33,507,433股本集團普通股，總面值為300萬美元(每股0.10美元)。此外，作為股票回購計劃的一部分購買的256,055股普通股，每股面值0.10美元，於2022年1月被取消。這些股份包括在截至2021年12月31日的已發行股本總數中。
2022年5月，本集團啟動第二次股份回購計劃，總回購價格不超過1億美元或39,698,610股普通股(合併後等值股份：7,939,722股)，於2023年2月28日結束。在該計劃期間，回購和註銷了17,558,978股普通股，每股面值0.10美元(合併後等值股票：3,511,796股)和1,765,276股，每股面值0.50美元。
2023年11月17日，本集團啟動了第三次股份回購計劃，總回購價格不超過1億美元或13,631,504股普通股，不遲於2024年8月30日結束。根據該計劃，截至2023年12月31日，回購了1,412,816股普通股，每股面值為0.50美元。
年內，本集團共回購及註銷1,897,178股普通股，每股面值0.50美元，總面值1,000,000美元。於2022年，17,815,033股每股面值為0.10美元的普通股(合併後等值股份：3,563,007股)被回購及註銷，總面值為2,000,000美元，包括作為本集團於2021年執行並於2022年1月註銷的股份回購計劃的一部分而購買的256,055股普通股。於2022年，於股份合併後，本集團回購及註銷1,280,914股普通股，總面值為1,000,000美元(每股0.5美元)。
本年度根據股份回購計劃回購的所有普通股均已註銷(除於2024年1月註銷的68,213股外)，導致總面值轉移至資本贖回儲備。期內根據股份回購計劃進行的購買總成本(包括直接歸屬交易成本)為3300萬美元(2022年：9000萬美元；2021年：1.01億美元)。2300萬美元的回購金額已被記錄為財務負債和留存收益的減少，這代表了該計劃在2024年2月23日之前的支出金額，在該日期之後，該公司有權修改或終止該計劃。股票回購計劃下的全部回購將從可分配利潤中進行。
158

公司債權和股權投資
2022年，本集團購買了一家上市公司的普通股，並投資於投資級債務證券組合，因此採用瞭如下披露的新會計政策：
投資包括持有股權和債務證券。本集團為交易而持有或本集團並未選擇通過其他全面收益確認公允價值損益的權益證券投資，於初始時入賬，其後按公允價值損益計量。對債務證券的投資最初按公允價值加或減直接應佔交易成本入賬，並根據本集團的業務模式和合同現金流特徵重新計量。債務證券的利息收入採用有效利息法計入財務收入。
法律訴訟
除非在本段中披露，或在注21“法律訴訟”收錄於“第18項。財務報表--經審計的合併財務報表於本年度報告日期前12個月內，並無任何政府、法律或仲裁程序(包括本集團知悉的任何待決或威脅進行的法律程序)對本集團及/或我們的財務狀況或盈利能力產生重大影響。
B.重大變化
關於自年度財務報表之日起可能發生的任何重大變化的信息，請參閲“第五項。經營與財務回顧與展望.”
第9項：報價和掛牌
我們唯一的已發行和流通股是我們的普通股每股面值0.50美元。我們沒有其他優秀的權益類證券。我們已發行和已發行的普通股已全額支付。我們的普通股有憑證和非憑證兩種形式。
本集團普通股的主要交易市場為倫敦證券交易所及納斯達克全球精選市場，本集團普通股在該市場的交易代碼為“INV”。

159

項目10.補充信息
A.股本
不適用。
B.組織章程大綱及章程細則
本項目中的信息通過參考2023年6月5日提交的表格20-F上的特定註冊聲明的特定修正案第1號的第10.B項而併入。
C.材料合同
我們的材料合同包括：
第三次修訂的關係協議與SCopia Capital Management LP的日期為2023年11月17日。有關本合同的説明，請參閲第六項。董事、高級管理人員和員工--A.董事和高級管理人員該協議作為附件4.2存檔。
與各國政府及其機構簽訂的協議
2019年，美國弗吉尼亞州西區檢察官辦公室就本集團與Suboxone電影、Suboxone和Subutex片劑相關的營銷和推廣行為對該集團提出了起訴書，隨後又提出了取代起訴書的起訴書(2019年起訴書)。起訴書指控InDior Inc.和InDior PLC犯有醫療欺詐、郵件欺詐、電信欺詐和合謀犯下同樣的罪行。他們普遍聲稱，該公司錯誤地聲稱Suboxone薄膜比Suboxone片劑更安全，更不容易被誤用、濫用、多樣化和意外地暴露於兒科，據稱是為了推遲Suboxone片劑的非專利版本的批准並保留市場份額。
•解決方案協議。根據作為與美國弗吉尼亞州西區檢察官辦公室、美國司法部消費者保護科、聯邦貿易委員會和幾個美國州總檢察長於2020年7月24日達成的全球決議的一部分，InDior PLC的一家間接全資子公司承認在2012年作出與醫療保健事項有關的虛假陳述的單一指控(“決議協議”)。美國司法部駁回了起訴書中的所有指控，該集團同意支付總計6億美元的罰款，並同意履行與其美國業務相關的重大報告和合規義務等。決議協議作為本年度報告的附件4.3存檔。根據決議協議的條款，InDior Inc.同意關於其銷售和營銷實踐的合規條款。決議協議包含某些要求，例如報告義務，以及本集團首席執行官(A)每年證明，就首席執行官所知，經合理調查後，InDior Inc.遵守聯邦食品、藥品和化粧品法，並執行有關Indior產品在美國的製造、營銷、銷售、推廣和分銷的法規，並且沒有犯下醫療欺詐行為，或(B)提供經認證的所有違規活動和補救措施的清單。決議案協議亦要求本集團董事會作出年度決議案，表明已審閲決議案協議附錄A第一節所載本集團合規措施的成效。InDior Inc.如未能遵守決議協議的任何條款，則會被藐視法庭起訴，而重大違反決議協議可恢復對本集團的起訴書。決議協議中的義務將於2025年11月到期。它被歸檔為證據4.3。
•衞生與公眾服務部監察長辦公室與Indior Inc.之間的公司誠信協議。自2020年7月24日起生效。除決議協議外，InDior Inc.還簽訂了一份為期五年的公司誠信協議(CIA)
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與HHS-OIG合作。除其他事項外，中央情報局要求Indior Inc.實施旨在確保遵守美國聯邦醫療保險、美國醫療補助和所有其他美國聯邦醫療保健計劃的法規、法規和書面指令以及美國食品和藥物管理局的法規、法規和書面指令的措施。中情局要求Indior Inc.提交年度報告，説明它為執行CIA條款所採取的步驟，某些員工證明其部門或職能領域符合某些法律和法規，以及合規官兼首席執行官據其所知Indior Inc.符合CIA的證明。中央情報局還要求該集團董事會提名委員會每年提交一份決議，説明已審查該集團合規計劃的有效性。此外，中情局要求一個獨立的審查機構進行審查，該組織將向衞生與公眾服務部-OIG提交審計結果，並要求一名董事會合規專家進行審查，後者將在中情局的第一個和第三個報告期準備兩份合規評估報告，以及InDior Inc.的高管和董事會成員與合規相關的認證，以及風險評估和緩解流程的實施情況。中情局要求Indior Inc.必須根據程序將某些應報告的事件通知HHS-OIG，如果未能滿足CIA的要求，必須通知HHS-OIG。中央情報局規定了對不履行中央情報局規定的義務可按天施加的具體罰款。如果HHS-OIG確定Indior Inc.實質性違反了CIA的某些要求(包括多次違反或違反CIA規定的任何公然義務，Indior Inc.未能報告應報告的事件和/或採取糾正措施，未能參與和使用獨立審查組織，未能對HHS-OIG的某些請求做出迴應)，Indior Inc.可能被排除在參與美國聯邦醫療保健計劃之外，這將對Indior Inc.遵守財務契約的能力產生嚴重影響。S債務融資，保持足夠的流動性為其運營提供資金，償還債務，創造未來收入，並最終影響S的生存能力。中情局的義務將於2025年11月到期。它被歸檔為附件4.4。
•聯邦貿易委員會規定的永久禁令和公平貨幣救濟令 在美國弗吉尼亞州西區地區法院，阿賓頓，聯邦貿易委員會和個人公司之間，2020年11月20日進入。FTC規定命令包含與某些活動有關的具體通知和報告要求，包括（i）提交公民請願書的通知以及某些信息；（ii）提交與個人批准藥物相關的新藥製劑的新藥申請的通知；（iii）要求提供與新藥製劑相關的某些上市活動的附加信息；（iv）在一段時間內，對舊藥物製劑定價的某些限制以及與這些舊藥物製劑有關的活動；（v）FDA批准藥物的通知，或如果Indivor Inc.（vi）某些公司活動的通知，如解散、合併、收購Indivor Inc.；(vii)有義務提供評估和解令遵守情況所需的若干信息和麪談；及（viii）有義務提供報告解釋個人如何遵守和解令（如有要求）。倘本集團未能遵守FTC規定命令或決議協議的任何條款，則本集團可能因藐視法庭而受到懲罰，包括但不限於刑事藐視法庭。FTC規定的義務將於2030年11月到期。它被列為附件4.5。
•2023年6月13日，41個州和哥倫比亞特區的總檢察長在反托拉斯MDL中獲得最終判決和優先解僱. Indivor Inc.與41個州和哥倫比亞特區（“州”）的總檢察長達成協議，以解決個人公司的指控。違反了《謝爾曼法》和各州法律，從事反競爭活動，旨在阻礙來自Indivio Inc.的名牌藥物Suboxone的仿製藥等同物的競爭。糾紛作為和解協議的一部分，Indivor Inc.締約國同意某些與《公平貿易委員會令》（"國家和解令"）中規定的義務類似的遵守和報告義務。《國家解決令》中的義務與《聯邦貿易委員會規定令》中的義務同時於2030年11月到期。州和解令作為附件4.25提交。
161

某些獎勵性薪酬、員工福利和相關協議可能被視為實質性合同，包括：
(i)個人PLC年度激勵計劃，作為附件4.8存檔；
(ii)個人PLC長期激勵計劃，作為附件4.9存檔；
(iii)個人PLC僱員福利信託的信託契約，作為附件4.10存檔；
(iv)個人PLC儲蓄相關股票期權計劃，作為附件4.11存檔；
(v)Indivor PLC美國員工股票購買計劃，作為附件4.12存檔；以及
(vi)個人PLC遞延補償計劃的規則，作為附件4.13存檔。
有關這些協議的説明，請參見"第六項。董事、高級管理人員和僱員—B。補償。”
與私人當事方的協議
•第四次修訂（及重述）信貸協議,2022年4月26日，Indivio Finance S. àr. l.，Indivor Finance（2014）LLC、Indivor SMTM LLC、RBP Global Holdings Limited、Indivor Global Holdings Limited和其他貸款方，以及Morgan Stanley Senior Funding，Inc.，摩根士丹利銀行德意志銀行紐約分行。有關本合同的説明，請參見"第五項。營運及財務回顧及展望B流動性及資本資源。” 該信貸協議作為附件4.6存檔。
•赫爾HU8 7DS丹鬆裏的土地和建築物租約利潔時醫療(英國)有限公司和RB製藥有限公司之間，日期為2014年12月1日。根據租賃條款，本集團擁有主題物業的獨家使用權，自2014年12月1日起為期150年。該租約須遵守這類合同中常見的某些肯定和限制性公約，除其他條款外，包括對當事人轉租、轉讓或出售標的房產的能力的限制。租約作為附件4.7存檔。
•科帕克供應協議利潔時醫療(英國)有限公司和InDior UK Limited(f/k/a RB PharmPharmticals Limited)之間的協議，最初於2014年12月23日訂立，經2019年3月29日修訂。根據協議條款，利潔時醫療保健(英國)有限公司是某些產品和服務的獨家制造商和供應商，包括Subutex片劑、Suboxone片劑、temgeic注射劑和舌下片劑，任期從2019年1月1日開始，為期十年。該協議將於2029年1月1日終止，儘管它要求各方討論延期。該協議作為附件4.14存檔。
•《商業開發協議》 由Aqqutive Treateutics(F/k/a MonoSol Rx，LLC)和InDior Inc.(F/k/a Reckitt Benckier PharmPharmticals Inc.)於2008年8月15日簽署，修訂日期為2008年8月15日、2009年11月13日、2010年3月30日、2010年10月13日、2010年12月15日、2011年12月9日、2012年12月1日、2013年10月14日(附錄A)、2014年7月30日(附錄B)、2017年1月12日、2019年11月25日、2020年12月29日和2023年3月2日。根據協議條款，Aqutive Treeutics已向本集團授予若干獨家權利，包括根據Aqutive Patents獲得使用及銷售Suboxone舌下電影的獨家許可，而本集團已向Aquutive授予若干獨家權利，包括製造Suboxone舌下電影的獨家權利。雙方同意再延長三(3)年至2026年8月16日，之後協議每年續簽，除非一方在終止前至少一年通知另一方。該協議作為附件4.15存檔。
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•包裝和供應協議夏普公司和InDior UK Limited於2017年9月7日簽訂，最後一次修訂為2021年5月9日。根據協議條款，夏普是我們產品的獨家包裝商和供應商。該協議作為附件4.16存檔。
•總開發和供應協議由Curia Massachusetts，Inc.和InDior UK Limited之間達成，時間為2022年1月1日。根據協議條款，集團已委託Curia製造和供應我們的SubBLOCADE和PERSERIS產品的組件，並提供相關的開發服務，從2022年1月1日開始，為期五年。該協議將於2027年1月1日終止，但經雙方同意可延期。本協議存檔為附件4.17.1
•總開發和供應協議2023年8月1日由新墨西哥州庫裏亞有限責任公司和InDior UK Limited之間的交易生效。根據協議條款，集團已聘請Curia製造和供應我們的SubBLOCADE產品的組件，並提供相關的開發服務。該協議將於2029年4月1日終止，但經雙方同意可延期。該協議作為附件4.17.2存檔。
•主製造服務協議Patheon製造服務有限責任公司和InDior UK Limited之間的合作，2018年4月6日。根據協議條款，帕席恩已被G集團供應我們的SUBLOCADE和PERSERIS產品的組件，有效期至2027年12月31日。該協議作為附件4.18存檔。
•Indior UK Limited和Aelis Farma之間的許可協議日期：2021年6月3日。本協議給予本集團一個以1億美元的選擇權換取開發、製造和商業化AEF0117的獨家全球許可證。該期權可在以下情況下行使PON成功完成了2B階段。集團向Aelis預付了3,000萬美元，行使後，集團將承擔所有未來開發、監管、商業和製造活動的責任和成本。在商業化後，我們還將向Aelis Farma支付從低至高的淨銷售額的分級特許權使用費(但在任何情況下都不會超過20%)。我們可能會支付高達9000萬美元的額外開發里程碑付款，以及高達2.35億美元的潛在銷售里程碑付款。另外，我們還在2022年2月向Aelis普通股投資了1100萬美元。該協議作為附件4.19.1存檔。
•合併協議和合並計劃在InDior PLC中，InDior Inc.、Olive Acquisition子公司Inc.和Opiant PharmPharmticals，Inc.的日期截至2022年11月13日。於2022年11月13日，本公司全資附屬公司、特拉華州公司InDior PLC、特拉華州公司全資附屬公司Olive Acquisition子公司(“合併子公司”)及特拉華州公司(“Opiant”)的Opiant製藥公司(“Opiant”)訂立合併協議及計劃(“合併協議”)。根據合併協議，除合併協議的規定外，Opiant普通股的每股已發行和流通股(“Opiant股份”)已轉換為以下權利：(1)每股現金20美元，每股現金淨額，不計利息，總股本價值約為1.46億美元(“現金金額”)；(2)一項或有價值權利(每股，“CVR”)，即有權以現金形式向其持有人收取每股最多8美元的或有付款，不計利息(“里程碑付款”)。在根據或有價值權利協議的條款實現特定里程碑時。該協議作為附件4.20存檔。
•或有價值權利協議截至2023年3月2日，InDior，Inc.，ComputerShare Inc.和ComputerShare Trust Company，N.A.之間的日期。有關本協議的説明，請參閲"ITEM 18。財務報表-附註27 有關CVR協議的更多細節，請參閲“收購Opiant”。該協議作為附件4.21存檔。
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•許可協議 InDior UK Limited和C4x Discovery Limited之間的合作日期為2021年3月28日在此之前，我們對INV-2000的授權是作為全球獨家許可的。2023年7月31日，我們獲得了這一潛在產品背後的專利和其他資產的全部權利，以換取大約2050萬美元的付款。因此，我們不再有義務支付未來開發或銷售里程碑或該候選產品的淨銷售額的特許權使用費。該協議作為附件4.22存檔。
•InDior UK Limited和Addex Pharma S.A.之間的許可協議，日期為2021年1月2日.該協議為集團提供了開發、製造和商業化INV-1000的全球獨家許可證。該集團向Addex預付了500萬美元。在商業化後，我們還將向Addex支付淨銷售額的分級特許權使用費，一般從個位數到十幾歲不等。我們可能會支付高達1.45億美元的額外開發里程碑付款，以及高達1.85億美元的潛在銷售里程碑付款。該協議作為附件4.23存檔。
•Opiant PharmPharmticals，Inc.和Neurelis，Inc.(F/k/a Aegis Treateutics，LLC)之間的許可協議，2017年1月1日生效。該協議使該集團有權使用諾瑞利斯公司的某些專利和其他知識產權，包括作為吸收增強劑的Intravail®(十二烷基麥芽糖苷)。我們的許可協議規定，我們有義務為包括納美芬、納洛酮或納曲酮在內的產品的銷售支付某些非實質性的開發里程碑、按淨銷售額分級的低至中個位數的特許權使用費，以及每個高達500萬美元的潛在銷售里程碑。該協議作為附件4.24存檔。
•與一類直接購買者達成的和解協議，2023年10月22日. InDior Inc.與一類直接購買者(“直接購買者”)達成協議，以解決有關Indior Inc.從事反競爭活動、旨在阻礙來自品牌藥物Suboxone的仿製藥的競爭的指控，Indior Inc.對此表示異議。作為和解協議的一部分，Indior Inc.向和解基金支付了3.85億美元。《直接購買者和解協議》存檔為附件4.26。
D.外匯管制
除了可能不時實施的某些經濟制裁外，目前並無英國法律、法令或規例限制資本的進出口，或影響向非英國居民的普通股持有人支付股息或其他付款。同樣，除了可能不時生效的若干經濟制裁外，根據英國法律或個別人士的組織章程細則，並無僅與非英國居民有關的有關持有普通股及就普通股投票的權利的限制。
E.税收
美國的税收
以下討論是基於現行法律的與普通股所有權和處置的美國持有者(定義如下)相關的某些美國聯邦所得税考慮事項的一般摘要。本討論並不是對可能與美國普通股持有者相關的所有税務考慮因素的完整描述；它不是税務建議的替代品。它只適用於持有普通股作為資本資產並使用美元作為功能貨幣的美國持有者。此外，它沒有描述根據美國持有人的特殊情況可能與美國持有人有關的所有美國聯邦所得税考慮因素，包括受特殊規則約束的美國持有人，如銀行或其他金融機構、保險公司、免税實體、交易商、選擇按市值計價的證券交易商、受監管的投資公司、房地產投資信託基金、合夥企業和其他傳遞實體(包括S公司)、美國僑民、負有替代最低税額的人、直接、間接或建設性地、擁有5%或以上的
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本集團有表決權股份的總投票權或本集團股權的總價值、持有與美國境外常設機構或固定基地有關的普通股的投資者，或持有普通股作為對衝、跨境、轉換、建設性出售或其他綜合金融交易的一部分的投資者。本摘要也不涉及除所得税(如遺產税或贈與税)、美國州和地方税法或非美國税法或考慮事項之外的美國聯邦税種。
在本節中使用的“美國持有者”是指普通股的實益所有人，即就美國聯邦所得税而言：(I)美國公民或個人居民，(Ii)在美國、其任何州或哥倫比亞特區創建或組織的公司或其他應按公司徵税的實體，(Iii)受一名或多名美國人控制並受美國法院主要監督的信託；或(Iv)其收入須繳納美國聯邦所得税的遺產，不論其來源為何。
合夥企業(或在美國聯邦所得税中被視為合夥企業的其他實體或安排)中持有普通股的合夥人在美國聯邦所得税中的待遇通常取決於合夥人的地位和合夥企業的活動。持有普通股的合夥企業應諮詢自己的税務顧問，瞭解合夥企業對普通股的所有權和處置對其合夥人產生的具體美國聯邦所得税後果。
分紅
但須在以下“項下討論-被動型外國投資公司規則與普通股有關的任何現金或財產分配(普通股的某些按比例分配除外)的總金額，在實際或建設性地收到時，將作為來自外國來源的普通收入計入美國持有者的毛收入。股息將沒有資格享受美國公司通常可以獲得的股息扣減。合資格的非法人美國持有人所收取的股息，如符合最短持有期及若干其他要求，如本集團有資格享有美國與英國之間的所得税條約的利益，且本集團在分派年度或上一年度對美國持有人而言並非被動的外國投資公司(“PFIC”)，則將按適用於合資格股息收入的優惠税率繳税。
以美元以外的貨幣支付的股息將根據收到之日的有效匯率計入收入中的美元金額，無論當時該貨幣是否兑換成美元。美國持有者以非美國貨幣計税的基礎將等於收入中包含的美元金額。在隨後兑換或以其他方式處置不同美元金額的非美元貨幣時實現的任何收益或損失通常將是來自美國的普通收入或損失。如果以美元以外的貨幣支付的股息在收到當天兑換成美元，美國持有者通常不需要確認股息收入的外幣收益或損失。
某些非公司美國持有者收到的股息一般將包括在醫療保險繳費税的“淨投資收入”中。
性情
但須在以下“項下討論-被動型外國投資公司規則美國持有者一般將確認出售或以其他方式處置普通股的資本收益或損失，其金額等於已變現金額的美元價值與美國持有者在出售的普通股中調整後的税基之間的差額。任何收益或損失一般都將被視為來自美國的來源，如果美國持有者的持有期超過一年，則將是長期資本收益或損失。資本損失的扣除受到很大的限制。
美國持有者在出售或以其他方式處置普通股時獲得美元以外的貨幣的，將實現相當於當場收到的貨幣的美元價值的金額
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出售或其他處置之日的利率(或者，如果普通股在處置時在“成熟的證券市場”交易，對於收付實現制和選擇權責發生制美國持有人，則為結算日)。如果美國持有者不確定在結算日使用即期匯率實現的金額，如果在結算日按即期匯率收到的貨幣的美元價值與實現的金額不同，則將確認外幣收益或損失。美國持有者在結算日收到的貨幣的税基將等於其按即期匯率計算的美元價值。在結算日或隨後將非美國貨幣兑換成不同的美元金額時實現的任何外幣收益或損失通常將是來自美國的普通收入或損失。
出售或以其他方式處置某些非公司美國持有者獲得的普通股的資本收益一般將包括在醫療保險繳費税的“淨投資收入”中。
被動型外國投資公司規則
根據本集團目前總資產及收入的構成及本集團預期於未來年度經營業務的方式，本集團認為不應就本集團本課税年度的美國聯邦所得税而言將其歸類為PFIC，並預期在可預見的將來不會被歸類為PFIC。一般來説，一家非美國公司在任何課税年度都將是PFIC，在該年度內，如果考慮到25%或更多擁有子公司的按比例收入和資產，(I)75%或更多的總收入是被動收入，或(Ii)其資產的平均季度價值的50%或更多是產生被動收入的資產，或為產生被動收入而持有的資產，或不產生收入的資產。為此，被動收入除其他事項外，一般包括利息、股息、租金、特許權使用費和處置產生被動收入的資產所獲得的收益，但有各種例外情況。本集團是否為私人資產投資公司是每年作出的事實決定，而本集團的地位可能會因其總收入及資產的組成及相對價值的變化而有所改變。由於本集團資產(包括商譽)的市值可能主要由普通股的市價衡量，而普通股的市價可能會出現波動，故不能保證本集團於本年度或任何未來課税年度不會成為私人股本投資公司。
若本集團在任何課税年度為美國持有人持有普通股的PFIC，則不論本集團是否繼續為PFIC，該美國持有人將須就出售普通股或以其他應課税方式處置普通股(包括若干質押)而獲得的任何額外分派及任何收益繳交額外税款。如果在一個納税年度內普通股的分配超過前三個納税年度(或如果較短，則為美國持有者的持有期)收到的平均金額的125%，則美國持股人將擁有超額分派。為計算超額分派或任何收益的税項，(I)超額分派或收益在美國持有人的持有期內按比例分配，(Ii)分配給本課税年度以及本集團成為PFIC之前任何年度的金額在本年度作為普通收入徵税，及(Iii)分配給其他課税年度的金額按每年有效的最高適用邊際税率徵税，並徵收利息費用，以收回每年應佔税款的遞延支付所產生的被視為收益。
通過選擇每年將普通股按市價計價，美國持有者可能能夠避免上文所述的PFIC規則的一些不利影響。只有當普通股被認為是“可交易股票”時，該選項才可用。“可交易股票”通常包括在符合條件的交易所(包括納斯達克)定期交易的數量超過極小數量的股票。如果美國持有者選擇按市值計價，那麼按市值計價或處置股票的任何收益都將是普通收入。普通股按市價計價造成的任何虧損，只有在以前計入收益的不可逆轉收益的範圍內才會得到確認。普通股按市價計價的虧損將是普通虧損，但出售普通股的虧損將是資本損失，除非是以前計入收入的按市價計價的收益。不能保證普通股將以足夠的頻率和數量進行交易，從而被視為“可交易股票”。有效的按市值計價的選舉
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未經國税局同意不得撤銷，除非普通股不再是流通股。
如果該集團在任何課税年度被歸類為PFIC，美國持有人應諮詢他們自己的税務顧問，瞭解該集團可能具有的PFIC地位以及對他們的影響。
信息報告和備份扣繳
出售普通股或以其他方式處置普通股的股息和收益可向美國國税局報告，除非持有人是一家公司或以其他方式確立了豁免的基礎。備用預扣税可能適用於需要申報的金額。在符合某些規則和限制的情況下，任何扣繳的金額都可以計入持有者的美國聯邦所得税責任。美國持有者應就美國信息報告和備份預扣規則的應用諮詢他們自己的税務顧問。
某些非公司的美國持有者被要求向美國國税局報告有關普通股的信息，這些普通股不是通過國內金融機構的賬户持有的。沒有報告所需信息的美國持有者可能會受到鉅額處罰。鼓勵潛在投資者就其投資普通股所產生的上述和任何其他報告義務與其自己的税務顧問進行磋商。
上面的討論是一個一般性的總結。它不包括對特定美國持有者可能重要的所有税務事項。我們敦促每一位美國普通股持有者根據其自身情況，就擁有和處置普通股對IT產生的税務後果諮詢其自己的税務顧問。
英國的税制
以下陳述僅作為英國某些税務考慮因素的一般指南，並不旨在全面分析收購、持有或處置普通股可能產生的所有英國税收後果。它們是基於英國現行法律和理解為英國税務和海關總署(“HMRC”)截至本年度報告之日的現行做法，兩者都可能發生變化，可能具有追溯力。該等規則只適用於居住於英國(且僅限於英國境內)(且只適用於以英國為居籍的個人)的股東，他們持有普通股作投資用途(除非適用税務豁免，例如普通股以個人儲蓄户口或退休金安排持有)，而他們是普通股及其所獲股息的絕對實益擁有人。受特殊規則約束的某些類別股東的納税狀況不會被考慮(除非明確提到對豁免股東的處理)，應注意的是，他們可能會以不同於下文所述的基礎產生繳納英國税的義務。這包括因就業而獲得普通股的人、證券交易商、保險公司、集體投資計劃、慈善機構、免税養老基金，以及在英國從事貿易、專業或職業的臨時非居民和非居民。
這些聲明概述了目前的情況，僅供一般性指導。強烈建議對其納税狀況有任何疑問或可能在英國以外的司法管轄區納税的股東諮詢他們自己的專業顧問。
普通股收益
個人在支付股息時不需要預扣英國税。股息的納税責任將取決於股東的個人情況。
167

居住在英國的個人股東
根據英國現行税法，特定税率適用於股息收入。這些措施包括(I)在任何課税年度對首2,000 GB的非豁免股息收入實行零税率(“股息津貼”)(自2023年4月6日起減至GB 1,000，自2024年4月6日起減至GB 500)，及(Ii)超過股息津貼的股息收入按不同税率徵收。股息收入沒有税收抵免。就這些目的而言，“股息收入”包括英國和非英國來源的股息以及與股票有關的某些其他分配。
為税務目的而居於英國並從InDior收取股息的個人股東，將無須就股息繳納英國税，但(計及該股東於同一課税年度收到的任何其他非豁免股息收入)，該股息不在股息免税額範圍內。
如果(計入股東在同一課税年度收到的任何其他非豁免股息收入)股息超過股息免税額，則在低於較高税率所得税起徵點的範圍內，股息將按8.75%的税率繳納所得税。如果(計入股東在同一課税年度收到的其他非豁免股息收入)高於較高税率所得税的起徵點，則處於較高税率範圍內的股息將按33.75%的税率徵税，或處於額外税率區間的股息將按39.35%的税率徵税。為了確定股息收入屬於哪個税級，股息收入被視為股東收入的最高部分。此外，股息免税額內的股息(如果沒有股息免税額)將分別落在基本或更高税率級別內，以確定是否超過了更高税率或更高税率所得税的起徵點。
居住在英國的公司股東
很可能，支付給英國居民公司股東的普通股的大部分股息將屬於一種或多種有資格豁免公司税的股息類別。然而，應該指出的是，這些豁免並不全面，而且還受到反避税規則的約束。
英國居民免税股東
無需就股息(包括獲豁免退休基金及慈善機構)繳交英國税的英國居民股東，無權就本集團支付的股息享有任何税項抵免。
非英國居民股東
Indior支付的任何股息都不會附加任何税收抵免。根據當地法律，居住在英國以外的股東也可能需要繳納非英國的股息收入税。為税務目的而居於英國以外的股東，應就其就從本集團收取的股息的税務立場諮詢其本身的税務顧問。
股份的處置
英國居民股東
為税務目的而居於英國的股東出售或視為出售普通股，可視乎股東的情況而定，並受任何可用的豁免或寬免(例如個人的年度豁免金額)所規限，就英國的資本利得税而言，可產生應課税收益或容許虧損。
168

非英國居民股東
非居於英國的股東一般不須就出售或當作出售普通股所得的資本利得税繳税，除非他們是透過與普通股的使用、持有或收購有關的分行或代理機構(或就公司股東而言，則為常設機構)在英國從事某一行業、專業或職業。根據當地法律，非英國税務居民股東的任何收益可能需要繳納非英國税。
個人股東如出於税務目的在英國居住，但在五年或更短的時間內不再是英國居民或就雙重徵税條約而言被視為在英國以外的居民，並且在此期間處置了其全部或部分普通股，則在其返回英國時可能需要繳納資本利得税，但受任何可用的豁免或減免的規限。
印花税及印花税儲備税
普通股的轉讓將不需要繳納英國印花税，前提是沒有簽訂書面轉讓文書(當普通股在DTC結算系統內持有時，應不需要簽署書面轉讓文書)。
雖然普通股在DTC結算系統內持有(只要DTC滿足英國法律規定的各種條件)，轉讓該等股份的協議不應徵收印花税儲備税(“SDRT”)。本集團已獲英國税務及期貨事務監察委員會批准，確認轉讓以存託憑證方式持有的普通股的協議將代表在DTC結算系統內持有的普通股(見“第九項。報價和掛牌--A.報價和掛牌細節對於DIS的描述)將不受英國SDRT的影響。
普通股從DTC結算系統轉移到另一個清算系統(或存託憑證系統)的轉讓或轉讓協議，只要另一個清算系統或存託憑證系統滿足英國立法規定的各種條件，就不應徵收英國印花税或特別提款權税。
如果普通股不在DTC結算系統中持有(或該等普通股已離開DTC結算系統，但進入另一結算系統或存託收據系統除外)，且隨後將被轉移(或轉回)至DTC結算系統，則該等普通股將不會被轉移(或轉回)至DTC結算系統，直至普通股轉讓人已將普通股先轉移至吾等指定的託管機構，以便收取印花税(及/或特別提款税)，並向HMRC支付與轉移至託管機構有關的印花税(及/或特別提存税)。我們已作出安排，普通股在轉讓(或轉回)至DTC結算系統前，必須轉讓予GTU Ops Inc.(作為ComputerShare Trust Company N.A.的託管代理人(以託管人的身份行事))或ComputerShare集團內可能指定的其他相關託管及託管代理人實體。在將普通股轉讓給相關的託管代理人(作為相關託管的代名人)以繼續轉移到DTC結算系統之前，轉讓人將被要求向ComputerShare Trust Company N.A.(以轉讓代理的身份行事)(“轉讓代理”)提供必要的資金，以支付與該等普通股轉讓有關的任何印花税(及/或特別提款税)，該等印花税一般按普通股價值的1.5%收取。一旦轉讓代理獲提供所需資金，有關轉讓人及/或轉讓代理已履行所有印花税責任，而普通股已由轉讓人轉讓予相關託管代名人(作為相關託管代名人)，相關託管機構將按一對一的基準就普通股發行存託憑證。在有關轉讓人或其代表的指示下，有關託管人將註銷代表普通股的存託憑證，並指示有關託管人將普通股轉移至DTC結算系統。
169

若普通股以書面文件方式轉讓，則一般須就轉讓普通股的書面文件支付代價金額或價值的0.5%(四捨五入至下一個倍數)的英國印花税。除上述於DTC結算系統持有(或轉讓予)的普通股(包括以存託憑證方式持有的普通股)的情況外，如無條件同意轉讓股份(按應付代價金額或價值的0.5%計算)，則須向SDRT收取費用。然而，如果在協議無條件生效之日起六年內，根據協議簽署了轉讓文書，併為該文書支付了印花税，任何已支付的特別提款權將得到退還(一般但不一定包括利息)，前提是提出償還要求，並取消對特別提款權的任何未償債務。支付印花税或特別印花税的法律責任一般由買方或受讓人承擔。凡轉讓股份的代價金額或價值為GB 1,000或以下，則轉讓該票據可獲豁免印花税，而票據上已證明該票據進行的交易並不構成總代價超過GB 1,000的較大交易或一系列交易的一部分。
遺產税
普通股的個人持有人如去世或贈予普通股，而其居籍或被視為以英國為居籍，則可能會就該等普通股產生繳納英國遺產税的責任。
就英國遺產税而言，普通股如果直接持有，而不是作為存託憑證持有，將是位於英國的資產。這類資產的個人持有人的贈與或死亡可能(受某些豁免和救濟的約束)導致繳納英國遺產税的責任，即使持有人既不是在英國的住所，也不被視為根據某些關於長期居住或以前住所的規則在那裏居住。
此外，就英國遺產税而言，存託憑證可被視為位於英國境內的資產。因此，遺囑持有人的死亡或遺囑持有人贈予遺囑，可能會引起繳納英國遺產税的責任，即使持有人既非居籍亦非視為居籍在英國。
就遺產税而言，低於全部市場價值的資產轉讓可被視為贈與，特別規則適用於捐贈人保留或保留某些利益的贈與。特殊規則也適用於關閉的公司和持有普通股的和解受託人，使他們被納入遺產税的徵税範圍。如果股東以低於全部市值的價格進行贈與或轉讓，或如果他們打算通過信託安排持有任何普通股或遺囑，應諮詢適當的税務顧問。
F.股息和支付代理人
不適用。
G.專家發言
不適用。
H.展出的文件
本集團須遵守《交易法》適用於外國私人發行人的信息報告要求，並將根據這些要求向美國證券交易委員會提交報告。美國證券交易委員會在http://www.sec.gov上有一個網站，可以從這個網站上查閲某些文件。我們還在集團的投資者關係網站上免費提供我們向美國證券交易委員會提交的電子文件，Www.Indior.com/en/Investors，在我們向美國證券交易委員會提交或提供此類材料後，在合理可行的範圍內儘快提交。
作為一家外國私人發行人，我們不受《交易法》有關委託書的提供和內容的規則的約束，我們的高級管理人員、董事和主要股東
170

不受《交易法》第16條所載報告和短期週轉利潤回收條款的約束。此外，根據交易法，我們不需要像根據交易法註冊證券的美國公司那樣頻繁或及時地向美國證券交易委員會提交年度、季度和當前報告和財務報表。但是，只要我們在美國證券交易所上市並在美國證券交易委員會註冊，我們將在每個財政年度結束後120天內或美國證券交易委員會要求的適用時間內向美國證券交易委員會提交包含由獨立註冊會計師事務所審計的財務報表的20-F表格年度報告，並將以6-K表格向美國證券交易委員會提供所有必須按照表格6-K提供的財務報表和其他信息。
我們還在我們的投資者關係網站上提供有關我們的董事會、高管以及公司治理政策和原則的信息，Www.Indior.com/en/Investors。具體地説，專家組在其網站的下列標題下提供“關於我們-企業管治”(I)董事會、高級財務人員及僱員的行為守則或道德守則；及(Ii)本集團董事會委員會的職權範圍(委員會章程)。如果本集團更改或豁免美國證券交易委員會要求其披露的任何道德守則的規定，本集團打算在公司治理“其投資者關係網站的部分。
I.子公司信息
不適用。
J.J.向證券持有人提交年度報告
註冊人將根據英國法律向證券持有人提交年度報告，隨後將通過EDGAR以Form 6-K的形式迅速提交該報告。

171

項目11.關於市場風險的定量和定性披露
A.關於市場風險的量化信息
請參閲“第五項。經營和財務回顧與展望--B.流動性和資本資源。除經營風險外，我們還面臨多種金融風險，例如市場風險(包括外匯、現金流和利率風險)、信用風險和流動性風險。欲瞭解更多信息，請訪問注15《金融工具與風險管理》包括在“第18項。財務報表--經審計的合併財務報表。”
關於市場風險的定性信息
請參閲“第五項。經營和財務回顧與展望--B.流動資金和資本資源“除了經營中固有的風險外，我們還面臨各種金融風險，如市場風險(包括外匯兑換風險、現金流和利率風險)、信用風險和流動性風險。欲瞭解更多信息，請訪問 注15“金融工具和風險管理“包含在”第18項。財務報表--經審計的合併財務報表。”
第12項：股權證券以外的其他證券的説明
A.債務證券
不適用。
B.認股權證和權利
不適用。
C.其他證券
不適用。
D.美國存托股份
不適用。

172

第II部
第13項拖欠股息和拖欠股息
不適用。
項目14：對擔保持有人的權利和收益的使用作出實質性修改
不適用。
項目15：控制和程序
管理層關於財務報告的內部控制以及對披露控制和程序的評價的報告
披露控制和程序與財務報告內部控制的變化
截至本報告所述期間結束時，公司管理層在公司首席執行官和首席財務官的監督下，在公司首席財務官的參與下，對公司的披露控制和程序進行了評估，這些控制和程序符合《交易所法》第13a-15(E)條的規定。根據這一評價，首席執行官和首席財務官得出結論，公司的披露控制和程序是有效的。
管理層財務報告內部控制年度報告
本年度報告不包括管理層對財務報告內部控制的評估報告，也不包括公司註冊會計師事務所的認證報告，因為美國證券交易委員會規則為新上市公司設定了過渡期。
財務報告內部控制的變化
在本年度報告所涵蓋的期間，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理可能重大影響我們對財務報告的內部控制的變化，這些變化與《交易法》第13 a-15（d）或15 d-15（d）條規定的評估有關。
第16項。[已保留]
項目16A：審計委員會財務專家
美國證券交易委員會規則和納斯達克上市標準要求審計與風險委員會至少由三名成員組成，他們都是獨立的，具有必要的金融知識，其中至少一名成員具有“審計委員會金融專家”的資格。我們審計與風險委員會的成員是Juliet Thompson(主席)、Joanna Le Couilliard、Barbara Ryan和Mark Stejbach。董事會認定，每名成員在美國證券交易委員會規則及納斯達克上市標準所指的範圍內是獨立的，並具備納斯達克所要求的金融知識水平。本公司董事會已認定，Thompson女士及Le Couilliard女士均有資格成為美國證券交易委員會規則所界定的“審計委員會財務專家”，並符合納斯達克的財務嚴謹要求。
項目16B：道德守則
我們通過了：(I)適用於我們所有員工、高級管理人員和董事的全球行為守則，其副本可在我們的網站https://www.indivior.com/en/about-us/corporate-governance/global-conduct-policies；上查閲；(Ii)適用於我們的首席執行官、首席財務官和首席會計官的高級財務官道德準則，其副本如下：
173

在我們的網站https://www.indivior.com/admin/resources/dam/id/1114/2_SFO_Code_of_Ethics.pdf.上根據適用法律或上市標準，對《全球行為準則》或《高級財務官道德準則》的任何修訂或豁免都將在我們的網站www.InDior.com上披露。如有書面要求，我們承諾免費向任何人提供副本，地址為10710 Midlothian Turnpike，Suit125，North Chester field，弗吉尼亞州23235。
項目16C：首席會計師費用和服務
普華永道會計師事務所(英國)自注冊成立以來，一直是本集團的法定核數師。
普華永道會計師事務所(美國)審計了截至2023年12月31日、2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的財務報表。普華永道會計師事務所(美國)是一家獨立註冊的公共會計師事務所，在美國上市公司會計監督委員會註冊。有關我們的審計師的更多信息，請參閲第10項。補充資料-G.專家發言.”
向獨立註冊會計師事務所收取的費用
下表顯示了該公司因普華永道會計師事務所(美國)提供的專業服務而產生的費用總額。和普華永道(英國)(統稱為普華永道)2023和2022財年：
2023年(百萬美元)
2022年(百萬美元)
審計費
5.23.6
審計相關費用
0.82.8
税費
— — 
所有其他費用
— — 
總計
6.06.4
審計費。此類別包括就綜合財務報表綜合審計而收取或預期將收取的專業服務費用，包括對財務報告內部控制的有效性進行審計。這一類別還包括審查我們的季度報告Form 10-Q，對子公司的法定審計或其他財務報表審計，以及與美國證券交易委員會註冊聲明相關的安慰函和同意書。
與審計相關的費用。此類別包括與我們綜合財務報表的審計表現及財務報告內部控制的有效性合理相關的擔保及其他服務的已開出或預期開具的費用，而該等費用並未在上述審計費用類別下列報。這些服務包括服務組織控制報告、其他審計和證明服務、與某些商定程序和其他證明報告有關的服務、財務會計、報告和合規事項以及風險和內部控制審查。
税費。這一類別包括税務相關服務的收費或預期收費，包括税務合規、税務規劃和税務建議。
所有其他費用。這一類別包括非審計服務和基於訂閲的服務的收費或預期收費，包括軟件許可證、基準測試服務、培訓和其他諮詢服務。
審計與風險委員會審議了2023年普華永道提供的非審計服務和支付給普華永道的費用，並確定這些服務和費用符合普華永道的獨立性。
審計與風險委員會預先批准政策
174

根據其章程條款，審計與風險委員會必須預先批准由我們的獨立註冊會計師事務所為我們提供的所有服務(包括此類服務的費用和條款)，但委員會主席可以批准費用低於250,000美元的服務，首席財務官可以批准委員會預先批准的服務費用低於50,000美元的費用。
審計與風險委員會可在適當情況下組建由三名或三名以上成員組成的小組委員會，並將權力下放給小組委員會，包括批准預先批准審計和允許的非審計服務的權力，只要該小組委員會(S)將批准預先批准的決定提交給審計與風險委員會全體成員的下一次預定會議。在2023年和2022年，我們的獨立註冊會計師事務所提供的所有服務都經過了審計與風險委員會的審查和批准。
項目16D：對審計委員會的上市標準的豁免
不適用。

175

項目16E：發行人和關聯購買人購買股權證券

期間
(a)
購買的股份總數
(b)
每股平均支付價格(3)
(c)
作為公開宣佈的計劃或計劃的一部分購買的股票總數
(d)
根據計劃或計劃可購買的最大股份數量
1月1日至1月31日(1)
236,563$23.33647 236,5636,422,245
2月1日至2月28日(1)
247,799$22.00446 247,7996,174,446
3月1日至3月31日
0000
4月1日至4月30日
0000
5月1日至5月31日
0000
6月1日至6月30日
0000
7月1日至7月31日
0000
8月1日至8月31日
0000
9月1日至9月30
0000
10月1日至10月31日
0000
11月1日至11月30日(2)
485,161$16.47559 485,16113,146,343
12月1日至12月31日(2)
927,655$15.10399 927,65512,218,688
______________
(1)根據2022年5月3日宣佈的第二項股份回購計劃，總回購價格不超過1億美元或7939,722股普通股，該計劃於2023年2月28日結束。
(2)根據2023年11月17日宣佈的第三項股份回購計劃，總回購價格不超過1億美元或13,631,504股普通股，該計劃預計不遲於2024年8月30日結束。
(3)倫敦證券交易所支付的每股平均價格使用所述時期的平均匯率換算為美元如下：1月1日至1月31日(GB 1：1.2067美元)，2月1日至2月28日(GB 1：1.2387美元)，11月1日至11月30日(GB 1：1.2586美元)，12月1日至12月31日(GB 1：1.2646美元)。


項目16F：變更註冊會計師
本項目16F(A)段要求的披露以前已報告過，該術語在《交易法》下的規則12b-2中定義，“項目16F。更改註冊人的認證會計師“我們的20-F表格註冊聲明的第一次提交給美國證券交易委員會是在2023年5月23日。
項目16G：公司治理
作為外國私人發行人，我們被允許遵循某些母國的公司治理實踐，而不是納斯達克規則對美國國內發行人的其他要求，前提是我們披露了我們沒有遵循的要求並描述了同等的母國要求。然而，儘管我們有能力遵循我們的祖國英國的公司治理做法，但在大多數情況下，我們選擇遵守納斯達克適用於不是“受控”公司的美國國內註冊者的公司治理規則。我們遵循的公司治理實踐取代納斯達克的公司治理規則如下：
•我們的提名委員會(負責董事提名)由8名董事組成，其中1名我們不認為是獨立非執行董事，而不是要求由董事會獨立董事中佔多數的獨立董事投票選出或推薦董事的被提名人，而是由獨立董事才能參與投票或由獨立董事組成的提名委員會選出或推薦董事的被提名人
176

因此，2018年英國公司治理準則可能不被認為是獨立的，根據納斯達克規則。2018年英國公司治理準則為在英國溢價上市的公司(如Indior)設定了良好做法的標準(與強制性要求相反)，除其他外"董事會及董事委員會的組成"，規定該等公司的董事會應設立提名委員會，領導委任程序，而提名委員會的大部分成員應為獨立非執行董事。
另請參閲“第10項。其他信息-B。組織章程大綱及章程細則“以討論英格蘭和特拉華州之間的公司法差異。
項目16H：煤礦安全披露
不適用。
項目16I：披露妨礙檢查的外國司法管轄區
不適用。
項目16J：內幕交易政策
本集團已採納全集團交易政策及交易守則，規管董事、高級管理人員及僱員購買、出售及其他處置本公司證券的行為，其合理設計旨在促進遵守適用的內幕交易法律、規則及規例，以及適用於註冊人的任何上市標準。《交易守則》還禁止質押和套期保值公司證券。
項目16K：網絡安全
風險管理和戰略
本集團意識到網絡威脅日益複雜，包括網絡釣魚、惡意軟件攻擊和勒索軟件，影響全球各行業。由於我們在日常業務過程中收集、存儲和傳輸機密信息，包括知識產權、專有商業信息和個人信息，我們經常成為各種網絡攻擊的對象。由於我們產品的性質，我們也可能成為有組織犯罪的目標。因此，本集團擁有多項評估、識別及管理網絡安全威脅的重大風險的程序，詳情如下。特別是，本集團的網絡安全風險管理和策略工作涵蓋了多項措施，包括：
a.風險評估框架：本集團致力於評估不斷演變的網絡安全威脅環境中的網絡風險，並尋求提升其基礎設施的成熟度，以抵禦這些不斷演變的網絡安全威脅。本集團使用風險評估框架作為其與網絡安全相關的風險管理流程的一部分，其中包括評估潛在漏洞、威脅以及對組織信息系統和數據的影響。這包括評估已識別的網絡風險和威脅對企業的可能性和潛在後果。
b.業務操作標準：本集團已建立業務營運標準、監控程序及業務應變計劃，以支持面對潛在中斷時維持營運的持續性。
c.IT戰略和治理：本集團維持與整體業務持續性目標一致的資訊科技策略、管治框架、政策、流程及災難恢復計劃。
177

d.事件響應計劃：本集團設有事故應對計劃，概述發生網絡安全事故時應採取的具體步驟。該計劃包括控制事件、減輕其影響以及恢復受影響系統和數據的程序。
e.安全措施：本集團部署了大量流程和工具，以嘗試保護其系統和保護敏感數據。其中包括使用虛擬專用網絡和安全信息和事件管理（SIEM）系統。 個人信息安全計劃與NIST 800—53 CSF框架保持一致。
f.員工培訓和意識：本集團積極致力推廣安全意識文化，包括投資於持續的員工培訓及意識計劃。本集團進行安全演習，並驗證培訓模塊，內容涵蓋識別網絡釣魚企圖和保持嚴格密碼慣例等主題。
g.第三方風險管理：我們還使用一些第三方供應商，他們可以或可以訪問我們的機密信息。本集團已建立程序，以評估及管理與若干第三方服務供應商有關的網絡安全威脅。本集團繼續擴大其對新的及現有的關鍵第三方服務供應商的第三方風險審查程序。
h.定期審計和評估：本集團定期進行內部及外部審核及評估，以評估現有網絡安全措施的有效性。這些審計有助於確定需要改進的領域以及遵守行業標準和法規。
i.事件模擬：專家組定期進行事件模擬演習，以測試其事件應對計劃的有效性，以及人員在發生網絡安全事件時是否做好了遏制、補救和儘量減少影響的準備。這些演習有助於完善應對戰略和改進準備工作。
j.使用專家：專家組不時聘請在網絡安全方面具有專業知識的各種第三方進行獨立評估，併為加強其網絡安全態勢提供建議。
k.ERM集成：本集團將本集團的網絡風險評估結果納入其企業風險管理流程，該流程旨在識別、評估、管理、報告和監測影響本集團戰略和目標實現的風險和機會。
在發生網絡安全事件之後，在調查和制定應對措施的過程中，我們的進程還設想了旨在遏制和/或根除該事件並防止進一步影響的措施。一旦確定事件已得到解決，我們將努力建立適當的控制措施(如果適用)，以應對未來類似的事件和/或防止未來再次發生類似事件。到目前為止，我們還沒有經歷過任何對我們的業務戰略、運營結果或財務狀況產生重大影響或有合理可能性產生重大影響的網絡安全事件。
治理
董事會的審計與風險委員會負責監督集團的網絡安全工作。集團的網絡安全工作由首席信息安全官(“CISO”)管理，他在製藥行業擁有20多年的安全專業經驗。
首席信息與創新官直接向首席信息與創新官彙報，首席信息與創新官擁有30多年的信息技術專業經驗，其中包括15年在製藥、醫療器械和診斷行業的領導職位，曾擔任過首席信息官兼全球供應鏈副總裁、Immoor公司全球信息服務副總裁、Smith&Nephew公司全球信息服務副總裁、董事公司高級IT人員美敦力，以及德勤諮詢公司高級經理。
178

審計與風險委員會每年都會收到CIIO和CISO關於集團網絡安全戰略方法的最新信息信息技術和網絡安全，包括預防、檢測、緩解和補救網絡安全事件。審計與風險委員會還在必要時直接聽取外部網絡安全專家關於網絡風險和當前威脅的簡報。CISO監督集團的治理計劃，測試標準的合規性，致力於補救已知風險，並領導我們的員工培訓計劃。
CISO被告知並監測網絡安全的最新發展，包括潛在的威脅和創新的風險管理技術。在發生網絡安全事件時，CISO配備了具體的事件響應計劃。該計劃包括為減輕影響而立即採取的行動，以及補救和預防未來事故的長期戰略。如有必要，CISO和CIIO在首席法務官和外部法律顧問的指導下，向審計與風險委員會通報任何網絡安全事件，並直接向董事會通報任何重大網絡安全事件。另請參閲“項目3.D風險因素--業務中斷或數據安全漏洞可能會擾亂我們的產品銷售，並推遲我們候選產品的開發。
179

第三部分
項目17：財務報表
我們已選擇提供財務報表及有關資料，詳情載於“項目18.”
項目18：財務報表
見F-2頁開始的財務報表。
經審計的合併財務報表

獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID238)
F-2
合併收益表和全面收益表
F-3
合併資產負債表
F-4
合併權益變動表
F-5
合併現金流量表
F-7
合併財務報表附註
F-8
F-1

獨立註冊會計師事務所報告
致Indior PLC董事會和股東
對財務報表的幾點看法
本核數師已審計Indior PLC及其附屬公司(“貴公司”)截至2023年12月31日、2022年及2021年12月31日的綜合資產負債表，以及截至2023年12月31日止三個年度各年度的相關綜合收益表、全面收益表、權益變動表及現金流量表，包括相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的財務狀況，以及截至2023年12月31日的三個年度的經營結果和現金流量，符合國際會計準則委員會發布的國際財務報告準則。
意見基礎
這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的綜合財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們按照PCAOB的標準對這些合併財務報表進行了審計。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。
我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價合併財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

/s/ 普華永道會計師事務所
弗吉尼亞州里士滿
2024年3月6日
自2022年以來，我們一直擔任公司的審計師。

F-2

合併損益表
截至十二月三十一日止的年度(單位：百萬，不包括每股數據)
備註
202320222021
淨收入
3
$1,093 $901 $791 
銷售成本

(186)(159)(127)
毛利

907 742 664 
銷售、一般和行政費用
4
(811)(763)(431)
研發費用
4
(106)(72)(52)
其他營業收入淨額
4
6 8 32 
營業(虧損)/利潤

(4)(85)213 
財政收入

43 19 4 
財務費用

(38)(29)(27)
財務收入/（支出）淨額
6
5 (10)(23)
除税前溢利╱（虧損）

1 (95)190 
所得税優惠
7
1 42 15 
淨收益/(虧損)

$2 $(53)$205 


每股普通股盈利╱（虧損）*

每股基本收益/(虧損)
8
$0.01 $(0.38)$1.41 
稀釋後每股收益/(虧損)
8
$0.01 $(0.38)$1.35 
______________
*每股基本及攤薄盈利╱（虧損）反映本公司於所有呈列期間之股份合併之影響。參閲 注8瞭解更多細節。
綜合全面收益表
截至十二月三十一日止的年度(單位：百萬)
202320222021
淨收益/(虧損)
$2 $(53)$205 
其他綜合收益/(虧損)
可在以後幾年重新歸類為損益的項目：
外幣折算調整，淨額
4 (19)(7)
其他綜合收益/(虧損)
4 (19)(7)
綜合收益/(虧損)總額
$6 $(72)$198 
這些附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-3

合併資產負債表
截至12月31日(單位：百萬)
備註
202320222021
資產



非流動資產



無形資產
9$237 $70 $82 
財產、廠房和設備
1084 54 58 
使用權資產
1133 31 37 
遞延税項資產
7268 219 105 
投資1241 98 — 
其他資產
1428 38 106 


691 510 388 
流動資產

盤存
13142 114 95 
應收貿易賬款
14254 220 202 
其他資產
14457 27 32 
當期應收税金
— 5 13 
投資1294 119 — 
現金和現金等價物
16316 774 1,102 


1,263 1,259 1,444 
總資產

$1,954 $1,769 $1,832 
負債

流動負債

借款
17$(3)$(3)$(3)
條文
19(407)(303)(5)
其他負債
19(125)(79)(61)
貿易和其他應付款
22(743)(617)(720)
租賃負債
11(9)(8)(8)
流動税項負債
(18)(9)(7)


(1,305)(1,019)(804)
非流動負債

借款
17(236)(237)(239)
條文
19(12)(5)(76)
其他負債
19(367)(428)(474)
租賃負債
11(34)(29)(36)


(649)(699)(825)
總負債

(1,954)(1,718)(1,629)
淨資產

— 51 203 
權益

資本和儲備

股本
23$68 $68 $70 
股票溢價

11 8 7 
資本贖回準備金
247 6 3 
其他儲備
24(1,295)(1,295)(1,295)
外幣折算儲備
24(35)(39)(20)
留存收益

1,244 1,303 1,438 
總股本

$— $51 $203 
這些附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-4

合併權益變動表
(單位：百萬)
備註
分享
資本
分享
保險費
資本贖回準備金
其他
儲量
外幣折算儲備
保留
收益
總計
股權
2021年1月1日的餘額

$73 $6 $— $(1,295)$(13)$1,311 $82 
綜合收益

淨收入

— — — — — 205 205 
其他綜合損失

— — — — (7)— (7)
綜合收益總額

— — — — (7)205 198 
直接在權益中確認的交易

已發行股份23— 1 — — — — 1 
基於股份的計劃25— — — — — 11 11 
股權獎勵税款的清繳23— — — — — (1)(1)
回購和註銷股份
23(3)— 3 — — (101)(101)
股份計劃的課税7— — — — — 13 13 
直接在權益中確認的交易(3)1 3 — — (78)(77)
2021年12月31日的餘額

$70 $7 $3 $(1,295)$(20)$1,438 $203 
2022年1月1日的餘額

$70 $7 $3 $(1,295)$(20)$1,438 $203 
綜合損失

淨虧損

— — — — — (53)(53)
其他綜合損失

— — — — (19)— (19)
全面損失總額

— — — — (19)(53)(72)
直接在權益中確認的交易

已發行股份231 1 — — — — 2 
基於股份的計劃25— — — — — 16 16 
股權獎勵税款的清繳23— — — — — (10)(10)
回購和註銷股份
23(3)— 3 — — (90)(90)
轉移至股份回購責任19— — — — — (9)(9)
股份計劃的課税7— — — — — 11 11 
直接在權益中確認的交易(2)1 3 — — (82)(80)
2022年12月31日的餘額

$68 $8 $6 $(1,295)$(39)$1,303 $51 
F-5










2023年1月1日的餘額

$68 $8 $6 $(1,295)$(39)$1,303 $51 
綜合收益

淨收入

— — — — — 2 2 
其他綜合收益

— — — — 4 — 4 
綜合收益總額

— — — — 4 2 6 
直接在權益中確認的交易

已發行股份231 3 — — — — 4 
基於股份的計劃25— — — — — 22 22 
股權獎勵税款的清繳23— — — — — (22)(22)
回購和註銷股份
23(1)— 1 — — (33)(33)
轉移至股份回購責任
19— — — — — (23)(23)
轉讓股份回購責任19— — — — — 9 9 
股份計劃的課税7— — — — — (14)(14)
直接在權益中確認的交易總額— 3 1 — — (61)(57)
2023年12月31日的餘額

$68 $11 $7 $(1,295)$(35)$1,244 $— 
這些附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-6

合併現金流量表
截至十二月三十一日止的十二個月
備註
202320222021
經營活動的現金流



營業(虧損)/利潤

$(4)$(85)$213 
不動產、廠場和設備及無形資產的折舊和攤銷9, 1019 13 15 
使用權資產折舊119 8 7 
處置無形資產收益9— (1)(20)
年內以股份為基礎的付款開支
2522 16 11 
外匯變動的影響(11)(3)(3)
僱員獎勵税款的結算23(22)(10)(1)
應收貿易賬款增加

(33)(21)(25)
流動和非流動其他資產（增加）/減少

(415)72 16 
庫存增加

(21)(25)(3)
增加/(減少)貿易和其他應付款項

115 (98)201 
增加/(減少)準備金和其他負債1

49 197 (16)
現金(用於)/由運營部門提供

(292)63 395 
支付的利息

(32)(24)(18)
收到的利息

42 15 1 
退税19 — 31 
已繳納的税款

(52)(57)(48)
與債務再融資有關的交易費用17— (1)(8)
現金淨額(流出)/經營活動流入

$(315)$(4)$353 




投資活動產生的現金流



資產購置，扣除購入現金後的淨額
27(124)— — 
收購業務
28(5)— — 
購置房產、廠房和設備10(8)(5)(4)
購買投資12(45)(245)— 
投資到期日12129 27 — 
購買無形資產9(45)(1)(30)
處置無形資產所得收益9— 1 20 
投資活動的現金淨流出

$(98)$(223)$(14)




融資活動產生的現金流



借款收益17— — 250 
償還借款17(12)(3)(236)
租賃付款的主要要素11(8)(9)(8)
已收到租賃獎勵113 — — 
回購和註銷股份
23(33)(90)(101)
發行普通股所得款項234 2 1 
融資活動的現金淨流出

$(46)$(100)$(94)




現金和現金等價物的匯兑差額1 (1)(1)
現金和現金等價物淨額(減少)/增加

(458)(328)244 
期初的現金和現金等價物16774 1,102 858 
期末現金和現金等價物

$316 $774 $1,102 
__________________
(1)2023年細目撥款和其他負債的變化包括訴訟和解付款，總額為#美元。195m (2022: $108m; 2021: $19M)，不包括$29M在2023年以非現金方式承擔收購一項業務的撥備。參考附註19.
這些附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-7

合併財務報表附註
1. 一般信息
Indior PLC(“公司”)及其子公司(統稱“Indior”或“集團”)主要從事****處方藥的開發、製造和銷售，用於治療阿片依賴和共生疾病(“Indior Business”)。
本公司於二零一四年九月二十六日於英國英格蘭註冊成立及註冊為公眾有限公司，併為本集團的控股公司。註冊辦事處的地址和公司編號分別是英國伯克郡斯勞市巴斯路234號，英國SL14EE和09237894。
Indior PLC為本集團的最終控股公司。下表列出了集團主要子公司的詳細情況：
名字
國家/地區
成立為法團或註冊
的比例
所有權權益
個人財務(2014)有限責任公司美國100%
個人金融公司S.àR.L.盧森堡100%
Indior Inc.美國100%
Indior Jersey Finance LLC美國*100%
個人化澤西金融(2021)有限公司澤西100%
個體治療服務公司。美國100%
英國金融一號有限公司英格蘭和威爾士100%
英國個人財務第二有限公司英格蘭和威爾士100%
個人化英國財務第三有限公司英格蘭和威爾士100%
InDivior UK Limited英格蘭和威爾士100%
Indior US Holdings Inc.美國100%
RBP環球控股有限公司英格蘭和威爾士100%
*Indior Jersey Finance LLC在美國特拉華州註冊，但在澤西州也有主要營業地點。

編制這些財務報表時採用的主要會計政策如下。除非另有説明，否則這些政策一直適用於提交的所有年份。
2. 編制基準及會計政策
本集團之年度財務報表乃根據國際會計準則理事會頒佈的國際財務報告準則。 除另有説明外，財務報表以美元呈列，並按歷史成本基準編制。以"m"表示的數額代表百萬，以"k"表示千。 財務報表已於二零二四年三月五日獲董事會批准。
採用新的和修訂的標準
本集團自2023年1月1日起採納以下新訂國際財務報告準則：
國際税制改革--支柱二示範規則--國際會計準則第12號修正案
2021年12月，經濟合作與發展組織（“經合組織”）發佈了《全球反税基侵蝕（第二支柱）示範規則》，為引入適用於大型跨國集團的15%的全球最低有效税率提供了框架。2023年5月，國際會計準則理事會發布了《國際税務改革—第二支柱示範規則，對國際會計準則第12號的修訂》。該等修訂授權對第二支柱税法產生的遞延税項會計處理暫時例外，並引入額外披露
F-8

對受影響實體的要求。本集團已應用該國際會計準則第12號修訂本；請參閲 注7瞭解更多細節。
國際財務報告準則第17號保險合同
國際財務報告準則第17號於2017年5月頒佈，以取代國際財務報告準則第4號保險合約，並適用於2023年1月1日或之後開始的年度報告期間。國際財務報告準則第17號確立了該準則範圍內保險合同的確認、計量、呈列及披露的原則。本集團已考慮國際財務報告準則第17號的規定評估其合約安排，並釐定所有具有類似保險特徵的重大合約（如租賃及母公司—子公司擔保）均不包括在該準則的範圍內。因此，國際財務報告準則第17號並無影響綜合財務報表。
頒佈但尚未生效的新會計準則
若干新會計準則、會計準則修訂本及詮釋已頒佈，但於二零二三年十二月三十一日報告期間並無強制執行，且本集團並無提早採納。預期該等準則、修訂或詮釋不會對本報告期間的實體及可預見未來交易造成重大影響。
持續經營評估
董事已考慮本公司及本集團之財務計劃，尤其參考截至二零二五年六月止期間（持續經營期間）。
董事已評估本集團維持充足流動資金以資助其營運、履行財務及合規責任的能力，詳情載於 附註19，並遵守本集團持續經營期間定期貸款中的最低流動資金契約。製作了一個基本案例模型，反映了：
•董事會審查了該期間的財務計劃；以及
•按照合同條款結清債務和規定，預計將得到商定的法院的充分批准。
董事們還評估了一種“嚴重但看似合理”的下行情景，其中包括在持續經營期間對基本情況進行的以下關鍵變化：
•SuBLOCADE無法通過模擬預測下降10%來滿足美國收入增長預期的風險；
•美國Suboxone薄膜對仿製藥的銷售加速下降；以及
•世界其他地區語下產品淨收入進一步下降。
在基本情況和下行情況下，存在足夠的流動資金，並從運營中產生足夠的流動資金，以滿足持續經營期間的所有業務和契約要求。由於上述分析的結果，董事合理地預期本集團自該等財務報表獲批准後將有足夠資源繼續經營至少一年，因此認為持續經營基礎適合於該等財務報表的會計及編制。
鞏固的基礎
合併財務報表包括本公司及其子公司的業績。附屬公司是指本集團控制的被投資人，包括結構性實體，因為本集團(I)有權指導被投資人的相關活動，而這些活動對其回報有重大影響，(Ii)具有
F-9

風險敞口，或權利，從其參與投資的可變回報，以及(Iii)有能力使用其對投資的權力，以影響其回報。附屬公司自控制權移交予本集團之日(收購日)起合併，並自控制權終止之日起解除合併。集團內部交易、應付或應收賬款餘額及集團實體間交易的未實現收入及支出已於合併時撇除。所有附屬公司的年終均與本公司相同。就國際財務報告準則的報告而言，附屬公司的會計政策與本集團採納的政策一致。
會計政策
外幣折算
各集團實體的財務報表均以該實體經營所處的主要經濟環境的貨幣(功能貨幣)計量，該貨幣通常為當地貨幣，但財政部和控股公司除外，其功能貨幣為美元。該集團的列報貨幣為美元。
外幣交易按交易日的匯率折算為本位幣。因結算外幣交易及重新計量以外幣計價的貨幣資產及負債而產生的匯兑損益，於綜合損益表內於SG&A確認。
對集團業績影響最大的貨幣換算成美元的匯率如下：
202320222021
英鎊年終匯率1.2731 1.2083 1.3532 
英鎊平均匯率1.2435 1.2386 1.3763 
歐元年終匯率1.1037 1.0698 1.1378 
歐元平均匯率1.0814 1.0545 1.1840 
採用不同本位幣的子公司的財務報表按下列基礎折算為美元：
•按年終匯率計算的資產和負債。
•按當年加權平均匯率計入損益項目。
留存收益折算產生的匯兑差額和對外國實體的淨投資在合併時的全面收益表中確認。
收入
淨收入來自醫藥產品的銷售，扣除退貨、折扣、獎勵和回扣(“津貼”)的應計項目。直接客户通常是醫藥產品的批發商、專業藥店和專業分銷商；間接客户通常是政府資助的項目或商業保險公司，集團與這些公司有單獨的定價和處方協議。
當對客户的合同承諾(履約義務)通過將對藥品的控制權轉移給直接客户而履行時，淨收入被確認，基本上所有這一切都是在客户收到產品時確認的，因此所有收入都在一個“時間點”確認。確認的淨收入數額是基於換取醫藥產品的預期對價，包括預期支付給間接客户的回扣收入的減少。個人收到的對價可以是固定的，也可以是可變的。可變的考慮因素是
F-10

只有在極有可能不會發生重大逆轉的情況下才能識別。本集團並無履行超過一項履約義務的重大合約。
管理層必須確定其與直接和間接客户簽訂的每一份合同的交易淨價。在作出這樣的判斷時，管理層評估合同中因津貼而產生的任何可變對價的影響。這些費用在履行基本履約義務期間作為淨收入減少進行估計和確認。
以下是該小組的主要津貼類別：
•政府和商業退税
當產品銷售到分銷渠道時，該集團將政府計劃的回扣記錄為銷售額的減少。本集團根據本集團的平均製造商價格及適用的補充協議，按“每單位回扣”計算，向美國各州根據美國醫療補助藥品回扣計劃(“Medicaid”)購買的所有符合條件的藥品支付回扣。
管理層估計醫療補助下的預期單位銷售額，並根據實際單位、每單位返點金額和醫療補助利用趨勢的變化調整其回扣應計金額。
商業回扣包括根據合同安排支付給付款人和醫療保健提供者的金額，並可能因產品而異。
政府和商業回扣是使用合同費率、歷史和估計的付款人組合、歷史使用趨勢和支付處理時間滯後來估計的。此外，在制定估計時，管理層會考慮法定回扣要求、估計的患者組合、已知的市場事件或趨勢、從第三方獲得的渠道庫存數據以及其他相關的內部或外部信息。管理層在每個報告期評估和更新估計，以反映賬單趨勢和其他最新信息。
•按存儲容量計費
按存儲容量使用計費涉及簽約間接客户以簽約價格直接從批發商和專業分銷商那裏購買時發生的折扣。然後，批發商或專業分銷商通常向本集團收取批發收購成本與客户支付給批發商或專業分銷商的合同價格之間的差額。
管理層根據這些計劃的歷史使用情況和預期使用情況估計這些按存儲容量使用計費的應計費用。
•銷售退貨準備
如果產品損壞、有缺陷或客户無法使用，通常會退貨。在美國，該集團通常允許在產品到期日之前6個月至12個月內退貨。在美國以外，只允許在某些國家進行有限的退回。
產品退貨的應計項目主要根據對本集團歷史產品退貨模式、預期未來退貨及合同協議條款的分析而估計。估計收益在確認相關收入的期間應計。
•銷售折扣
集團產品的批發商、專業藥店和專業分銷商一般會獲得各種形式的對價，包括折扣、服務費和即時
F-11

付款折扣，用於分銷產品。批發商和專業分銷商的津貼和服務費來自合同協議，並按本集團向其銷售產品的價格的百分比進行估計。此外，客户如在指定合約期內付款，可即時獲得付款折扣。即時工資折扣被歸類為負債。
管理層還考慮到各種分銷渠道的庫存水平、產品失效日期以及有關競爭產品可能進入市場的信息等因素。在每一種情況下，根據管理層可獲得的最新信息，對上述津貼的應計項目進行持續審查和酌情調整。
根據向本集團提交的實際使用率資料(就與銷售目標或合約回扣有關的應計項目而言)、收到的申索/發票(就監管回扣及退款而言)及實際退貨率，可能有需要對應計項目作出調整。
運營細分市場
經營分部的報告方式與向首席運營決策者(“CODM”)提供的內部報告一致。CODM負責分配資源和評估各業務部門的業績，已被確定為首席執行官(“CEO”)。
銷售成本
銷售成本在確認相關淨收入或資產不再代表可能的未來經濟利益時確認。銷售成本包括製造成本、存貨準備變動、存貨註銷、與製造業資產有關的折舊和減值費用，以及銷售產品的攤銷。
銷售、一般和行政費用
銷售、一般及行政開支(“銷售、一般及行政開支”)包括人員成本、市場推廣開支、諮詢服務、固定資產折舊、差旅及其他與銷售及分銷有關的開支、公司管理費用、與專利有關的開支及其他行政開支。銷售費用、一般費用和行政費用還包括與確認或發佈法律規定有關的費用。
按照合同條件提供的貨物和服務的費用應予以確認。營銷、促銷和其他銷售費用在發生時計入綜合損益表。
研發
研究和開發費用包括內部研究費用和外部研究費用。內部研發費用包括與員工相關的費用、佔用成本、相應設備的折舊等成本。外部研發費用包括與臨牀試驗、非臨牀活動和實驗室服務有關的費用。研究支出在發生當年計入綜合損益表。
開發支出在發生時計入費用，除非符合《國際會計準則》第38條的要求，即資本化，然後在開發產品一旦商業化後的使用年限內攤銷。
本集團已確定，申請監管批准通常是內部開發成本資本化的最早時間點。然而，在評估所創建的資產可能產生未來經濟利益的時間點時進行判斷，這可能要到某些資產獲得最終監管批准後才能進行。因此，在申請監管批准之前發生的所有內部開發支出均計入已發生的費用。
F-12

其他營業收入淨額
其他營業收入淨額計入綜合損益表。
財務收支
財務收入是指投資現金餘額賺取的利息加上債務證券的利息收入，按實際利息法計入財務收入。現金及現金等價物和投資的財務收入在收入期間的綜合損益表中確認。
借款的融資成本在這些借款期間在綜合收益表中確認。與租賃安排有關的融資成本在租賃期間的綜合收益表中確認。重大法律事項的財務成本一般在結算付款期間的綜合損益表中確認。
所得税
本年度所得税包括當期税和遞延税。本期税項為本年度預期應課税收入應繳税款，按資產負債表日頒佈或實質頒佈的税率計算，以及對往年應付税款的任何調整。
所得税在綜合收益表中確認，但與在其他全面收益中確認或直接在權益中確認的項目有關的項目除外。在這種情況下，税款也分別在其他全面收益中確認或直接在權益中確認。
當期和以前期間的當期税款在尚未結清的範圍內確認為負債，在已支付的數額超過應付數額的範圍內確認為資產。
遞延税項是按資產負債表法在財務報表中就資產和負債的計税基礎與其賬面金額之間產生的暫時性差異確認的。如果遞延税項產生於一項交易(業務合併除外)中的一項資產或負債的初始確認，而該交易當時既不影響會計，也不影響應課税損益，則不會記錄遞延税項。遞延税項乃根據於資產負債表日已頒佈或實質頒佈並於遞延税項資產或負債預期轉回時適用的税率(及法律)釐定。當新的税率實質上生效時，它們會根據税率的變化進行重新估值。
無形資產
無形資產按成本減去累計攤銷和減值列賬。
當資產的預期未來經濟收益可能會流向本集團時，就收購的分銷權支付的款項將被資本化。取得的分銷權的有效期限是根據法律、法規、合同、競爭、經濟或其他相關因素確定的。獲得的有限壽命的權利隨後使用直線方法在其預期可用經濟壽命內攤銷。
如資產的未來經濟利益可能會流向本集團，則與收購發展中產品或已上市產品的權利有關的付款將予以資本化。假設為開發中的外部獲得的產品支付的所有款項都有未來經濟利益的可能性，因此這些付款是資本化的。後續以成功為基礎的里程碑付款在獲得批准之前(包括批准)在實現時資本化。開發中的產品不攤銷，因為它們尚未投入使用，但在每個報告期結束時進行減值評估。一旦在初級市場獲得批准，正在開發的產品就會轉移到市場上銷售的產品。
上市產品在其有用的經濟壽命內攤銷，這通常被估計為產品初級市場內的專利壽命。上市產品的攤銷在以下範圍內確認
F-13

銷售成本。所有產品在每個報告期結束時進行減值指標評估，並每年進行減值測試。
獲得的計算機軟件許可證和相關的實施成本按成本資本化。這些成本通常是在直線基礎上攤銷的，通常最高可達五年。對於基於雲的軟件許可證，實施成本在發生時計入費用，訂閲成本在許可期內按比例計入費用。
商譽最初計量為所收購企業的公允價值超過所收購的可確認淨資產的公允價值。商譽不攤銷，但在每個報告期結束時評估減值。
出售無形資產的損益是通過比較資產的賬面價值與任何出售所得款項來確定的，並計入綜合損益表。
無形資產的賬面價值每年及/或當事件或環境變化顯示賬面價值可能因無形資產類別而減值時，會就減值進行審核。如果存在任何此類跡象，則估計資產的可收回金額，以確定減值損失的程度。若無法估計個別資產的可收回金額，管理層會估計該資產所屬的現金產生單位(“現金產生單位”)的可收回金額。商譽在經營分部水平進行減值測試，這是為內部管理目的而監測商譽的水平。如中所討論的注3，本集團從事單一業務活動，並以單一可彙報分部經營。
財產、廠房和設備
物業、廠房及設備按歷史成本減去累計折舊及減值列賬，土地除外，按成本減值列賬。成本包括直接可歸因於收購資產的支出。
僅當與該項目相關的未來經濟利益可能流向本集團且該項目的成本可可靠計量時，後續改進和增強的成本才計入資產的賬面金額或視情況確認為單獨資產。
除永久保有土地和在建資產外，物業、廠房和設備的成本在資產的預期使用年限內按直線折舊。為此目的，預期壽命在以下範圍內確定：
•永久保有建築物：不超過20年數；
•廠房和設備：不超過10年數；
•機動車輛和計算機設備：不超過4數年；以及
•租賃改進：最長可達預期租賃期限。
資產的剩餘價值和使用年限在每個資產負債表日進行審核和調整(如有必要)。如發生事件或環境變化顯示賬面值可能不適當，則對物業、廠房及設備進行減值審查。永久保有土地每年進行減值審查。
出售物業、廠房及設備的損益乃通過比較資產的賬面價值與任何出售所得款項而釐定，並計入綜合損益表。
租賃和使用權資產
集團租賃各種物業和設備(包括車輛)。租賃合同通常是以固定的期限3至10年限，但可能有終止或延期選項。
F-14

管理層評估是否合理地確定在租賃開始時以及隨後在其控制範圍內的情況發生變化時行使選擇權。只有在合理確定延長(或不終止)租約的情況下，延期期權(或終止後的期限期權)才包括在租賃期內。這種評估涉及管理層的判斷和基於作出評估時的信息的估計。
作為承租人，管理層評估合同是否轉讓了在一段時間內控制已確定資產的使用權以換取對價，在這種情況下，該資產被歸類為租賃。本集團於租賃開始日確認使用權資產(租賃資產)及相應負債，按現值計量。
本集團使用權資產的計算依據如下：
•租賃負債的初始計量金額；
•在生效日期或之前向出租人支付的任何租賃款項，減去收到的任何租賃激勵措施(例如租金減免、租户改善津貼)；以及
•本集團產生的任何初始直接成本。
使用權資產自租賃開始之日起按直線攤銷，以租賃期或使用權資產的使用年限較短者為準。每當有跡象顯示賬面金額可能無法收回時，使用權資產就會被評估減值，通常使用使用權資產所屬的現金產生單位的現金流量預測。
如果可以確定租賃中隱含的利率，就會用它來衡量負債。3.9%至11.8%。遞增借款利率是參考具有可比信用評級的實體在最近發行的債務中的借款成本確定的，並根據租賃期限和來源國進行了調整。
每當租賃條款或租賃項下的預期付款發生變化，或發生未作為單獨租賃入賬的修改時，本集團將重新計量租賃負債(並對相關使用權資產進行相應調整)。租賃付款在本金和融資成本之間分攤。融資成本計入租賃期內的損益，以對每一期間的負債餘額產生恆定的定期利率。租賃付款的主要要素確認為融資活動的現金流量。
投資
投資包括持有股權和債務證券。本集團為交易而持有或本集團並無選擇通過其他全面收益確認公允價值損益的權益證券投資，於初步入賬後按公允價值損益(“FVPL”)計量。對債務證券的投資最初按公允價值加或減直接應佔交易成本入賬，並根據本集團的業務模式和合同現金流特徵重新計量。
F-15

本集團將預期信貸損失減值模式應用於以攤銷成本持有的金融工具。損失準備的確認僅限於12個月的預期信貸損失，除非信貸風險大幅增加，這將需要應用終身預期信貸損失。在衡量預期信用損失時，根據類似的信用風險特徵對投資進行分組。管理層根據類似工具的歷史損失率、當前狀況和對未來經濟狀況的預測，在選擇減值模型的投入時使用判斷。
盤存
原材料、庫存和消耗品、在製品和成品以成本或可變現淨值中的較低者列報。成本包括材料、直接人工和將庫存轉移到當前位置和條件所需的管理費用的適當部分(基於正常的運營能力)。存貨計價是按照先進先出的原則確定的。銷售費用、產品攤銷和某些其他間接費用不包括在產品成本中。可變現淨值是估計銷售價格減去適用銷售費用。存貨減值在銷售成本中確認。
應收貿易賬款
應收貿易賬款最初按其發票金額減去現金折扣等扣除的估計調整數確認。應收貿易賬款包括客户(主要是批發商和分銷商)的應收金額，這些客户沒有重大的違約歷史。評估客户的信貸風險時，會考慮客户的財務狀況、過往經驗及其他相關因素。個人客户信用額度是根據這些因素設定的。
預期信貸損失撥備是使用預期信貸損失模型(“ECL”)建立的。這些撥備基於前瞻性ECL，其中包括整個持有期內可能發生的應收貿易賬款違約事件。這些準備金是綜合資產負債表中的賬面金額與估計的應收賬款之間的差額。ECL的費用在合併損益表中確認為SG&A費用。
現金和現金等價物
現金及現金等價物包括手頭現金、銀行及類似機構之往來結餘，以及原到期日少於三個月之高流動性投資。
借款
借貸初始按公平值減應佔交易成本確認。於初步確認後，計息借貸按攤銷成本列賬，而成本與贖回價值之間的任何差額按實際利率基準於借貸年度於綜合收益表內的財務開支內確認。
借貸分類為流動負債，除非本集團有無條件權利將負債的結算延遲至報告日期後至少12個月。
準備金及其他法律責任
當本集團因過往事件而承擔現有法律或推定責任，而較有可能流出資源以履行該責任，且金額能可靠估計時，則會確認撥備。撥備乃按管理層於報告日期對清償現有責任所需開支之最佳估計現值計量。撥備定期檢討，並於有需要時更新金額，以反映最新假設。撥備之評估可能涉及對未來事件之複雜判斷，並可能嚴重依賴判斷及估計。鑑於與這些判斷和估計有關的固有不確定性，因實現這些風險而產生的實際流出可能與管理層的評估存在重大不利差異。
F-16

其他負債指支付金額及時間固定的第三方合約責任。倘其他負債不計息且貼現之影響重大，則其他負債按其現值入賬，一般採用適用於該負債之貼現率或與本集團訂立該責任時之市場利率相若。
貿易和其他應付款
貿易及其他應付款項初步按公平值確認，其後（如適用）採用實際利率法按攤銷成本計量。應計結餘乃根據實際經驗的回贈、折扣或撥備及作出的退貨及任何預期安排變動而檢討及調整。未來事件可能導致應計費用所依據的假設發生變動，從而可能影響本集團的未來業績。有關回扣、折扣及退貨應計費用的進一步詳情，請參閲收益會計政策。
僱員股權計劃
集團經營三股權結算的高管和員工股份計劃。就所有授出購股權及獎勵而言，於授出日期之公平值乃採用適當定價模式計算。授出日期之公平值於歸屬期內確認為開支，保留盈利相應增加。
僱員短期債務
薪金及工資負債（包括預期於僱員提供相關服務的期末後12個月內支付的非貨幣福利、假期及累積病假）乃就僱員截至報告期末的服務確認，並按負債清償時預期支付的金額計量。假期和累計病假負債在僱員福利備抵中確認。所有其他短期僱員福利均計入貿易及其他應付款項。
養老金承諾
本集團內若干公司設有界定供款及（有資金及無資金）界定福利退休金計劃。向界定供款計劃成員之僱員提供退休金之成本於作出供款時自綜合收益表扣除。本集團於支付供款後並無就該等計劃作出進一步付款責任。
養卹金以外的退休後福利
本集團旗下部分公司為退休人員提供退休後醫療服務。提供該等福利之成本於受僱期間內累計，而綜合資產負債表確認之負債則採用預計單位貸記法計算，並貼現至現值，並扣除任何相關資產之公平值。
企業合併和資產收購
在評估一組收購的活動和資產是企業還是資產時，管理層應用可選的集中度測試來簡化評估。在應用集中檢驗時，如果收購的總資產(不包括現金和現金等價物、遞延税項資產和商譽)的公允價值基本上全部集中在單一可識別資產或一組類似的可識別資產中，則收購將被視為資產收購。如果未達到或未應用集中度測試，管理層將進行評估，以確定所收購的一組活動和資產是否為企業。
F-17

會計的收購法是用來核算企業合併的。所有已收購的可識別資產、承擔的負債和或有負債最初按收購日的公允價值計量。與收購相關的成本在發生時計入費用。
企業合併產生的商譽被確認為資產，並最初按成本計量。商譽按1)收購日期轉讓對價的公允價值與2)收購日期可確認資產的公允價值與承擔的負債的淨值之間的差額計算。
本集團確認企業合併中的或有對價為按收購日債務公允價值轉移的對價的一部分。歸類為財務負債的或有代價隨後在每個資產負債表日重新計量為公允價值，公允價值變動在綜合收益表中確認。在資產收購中，本集團使用成本累計模式計入或有對價。於收購之日並無初步確認負債。當與可變付款相關的債務不再不確定時，它將作為資產成本的一部分進行資本化，因為它代表購置的直接成本。
會計估計和判斷
管理層對未來作出若干估計和假設，並在應用本集團的會計政策時作出重大判斷。
主要估計和假設
估計數和假設可能會影響報告的資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告的收入和費用。這些估計是基於專家組對金額、事件或行動的瞭解；然而，實際結果最終可能與這些估計不同。我們會不斷檢討估計數字和基本假設。對估計數的修訂是前瞻性確認的。財務報表中使用的主要估計數和假設如下。
退貨、折扣、獎勵和回扣的應計項目
該集團在其產品的標價基礎上提供各種類型的折扣。在美國銷售的產品涵蓋各種計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)，在這些計劃下，產品以折扣銷售。根據與某些客户的合同安排，向醫療當局提供回扣。根據特定的合同安排，一些批發商有權獲得退款獎勵。如需即時付款，亦可享有現金折扣。
上述折扣、獎勵和回扣是根據與客户的合同安排或適用於與醫療保健當局交易的相關法規和/或協議的條款估計的，在某些情況下是根據關於實現目標數量的假設來估計的。在最初估計到期返點和確認金額之間可能會有幾個月的時間，這可能會增加估計風險。有關詳情，請參閲收入會計政策。
產品退貨的應計項目主要根據對本集團歷史產品退貨模式、預期未來退貨及合同協議條款的分析而估計。估計收益在確認相關收入的期間應計。
在2023年期間，淨收入減少了$9M來自前幾年已履行的履約義務，主要涉及從美國政府方案收到的發票與那些年度各自應計項目之間的差異。在2022年至2021年期間，淨收入增加了14m和$24M分別來自前幾年履行的業績義務，主要與美國政府項目的老化應計項目的解決有關。美國政府和政府的最新估計
F-18

由於美國政府最終付款人銷售和美國商業最終付款人銷售之間的變化，商業最終付款人應計項目也有合理的預期。這些渠道之間的1個百分點的變動將影響應計項目#5M.由於對退貨、折扣、獎勵和回扣的總體應計項目作出貢獻的變數很多，無法提供更有意義的敏感性。退貨、折扣、獎勵和回扣的應計項目披露於注22.
無形資產減值準備
於進行減值檢討時，特別是就開發中產品而言，已作出重大假設。這些因素包括成功獲得監管部門批准的可能性、貼現率及預計淨收益（根據未來市場增長率及所收購產品的市場需求）。由於實際業績有所不同及╱或預期出現變動，或須作出減值開支，對呈報業績及財務狀況造成重大不利影響。計算髮展中資產可收回金額所用現金流量經通脹調整。二零二三年通脹環境的變動對可收回金額的計算並無重大影響，原因是其對預測現金流入及流出均有影響。看到 注9瞭解更多細節和敏感性分析。
收購
於二零二三年三月，本集團收購 100Opiant Pharmaceuticals，Inc.股本的%。（“Opiant”）已入賬列作資產收購，原因為所收購總資產之絕大部分公平值均集中於進行中研發之價值。於收購日期，購買代價按相對公平值基準分配至所收購資產及負債，並無確認商譽。於釐定與OPVEE相關的進行中研發（記錄為無形資產）之估值時所使用之重大估計及假設包括獲批准之可能性、市場潛力及每單位淨售價。參閲 附註27瞭解收購Opiant的細節。
於2023年11月，本集團收購一間無菌生產設施，包括生產設施、員工及供應合約，該設施已採用收購會計法入賬列作業務合併。釐定所收購資產及所承擔負債之公平值涉及重大估計及假設，尤其是有關個人物業估值及虧損合約撥備，而虧損合約撥備乃記錄以反映所承擔合約製造責任之預期虧損現值。參閲 附註28有關收購淨資產的詳情。
關鍵判斷
管理層於應用本集團會計政策時已作出以下對本集團財務報表確認金額有最重大影響的關鍵判斷：
正在進行的訴訟
本集團涉及訴訟、仲裁及其他法律程序。這些訴訟通常涉及合規和貿易慣例、商業索賠、產品責任索賠、知識產權以及僱傭和不當排放索賠。管理層就每項索償或一組類似索償作出判斷，就索償的相對優點及風險。該等判斷為本集團的抗辯策略提供了依據，包括是否可能出現損失或賠償，以及是否存在足夠資料以可靠地估計索賠的可能結果。撥備於本集團有現時法定或推定責任，且較有可能流出資源以履行責任，且金額能可靠估計時確認。管理層已將無法可靠估計或認為目前不大可能發生的事項評估為“或然”。有關所有懸而未決的法律訴訟程序的更多詳情，包括那些被視為可能的訴訟程序，請參見 注21.
F-19

3. 細分市場信息
本集團從事單一業務活動，主要為開發、生產及銷售****處方藥，以治療阿片類藥物依賴及相關疾病。首席執行官按地區及產品基準審閲分類淨收入，並按職能基準在商業、供應、研發及其他集團職能之間分配資源。財務業績按綜合基準審閲，以評估財務表現及分配資源。因此，本集團以單一可呈報分部經營。
淨收入：
收入按銷售來源國家按地域劃分。下表為按國家分列的淨收入。
截至十二月三十一日止的年度(單位：百萬)
202320222021
美國912 731 603 
世界其他地區176 164 181 
英國5 6 7 
總計
$1,093 $901 $791 
按主要產品分類，本集團的淨收入如下：
截至十二月三十一日止的年度(單位：百萬)
202320222021
子卡
630 408 244 
PerSERIS
42 28 17 
語下/其他
421 465 530 
總計
$1,093 $901 $791 
重要客户
淨收入包括從重要客户那裏獲得的金額，佔集團收入的10%或更多，如下(以總淨收入的百分比表示)：
客户202320222021
客户A19 %22 %21 %
客户B16 %16 %18 %
客户C19 %17 %18 %
非流動資產：
下表是按國家分列的扣除累計折舊、攤銷和減值後的非流動資產。非流動資產包括無形資產、財產、廠房和設備、使用權資產、投資和其他資產。
12月31日(單位：百萬)
202320222021
美國214 65 133 
英國206 223 145 
世界其他地區3 3 5 
總計
$423 $291 $283 
F-20

4. 營業費用和其他營業收入淨額
運營費用
下表列出了選定的運營成本和費用信息。
(單位：百萬)備註202320222021
研發費用
$(106)$(72)$(52)
銷售和營銷費用(236)(218)(192)
行政和一般費用(1)
(575)(545)(239)
銷售、一般和行政費用
$(811)$(763)$(431)
折舊及攤銷(2)
9, 10, 11$(15)$(13)$(13)
__________________
(1)行政和一般費用包括#美元。240m和$296M本年度和上一年度分別與#中概述的法律規定增加有關附註19.本集團亦產生收購相關成本，222023年，本集團與收購Opiant及無菌生產設施有關。參閲 附註27和附註28有關詳細信息醫務職能費用包括在行政和一般費用中。
(2)折舊及攤銷開支指計入研發及銷售、一般及行政開支之金額。此外，折舊和攤銷費用為美元13m (2022: $8m; 2021: $9m）無形資產及使用權資產的成本計入銷售成本內。

其他營業收入淨額
截至十二月三十一日止的年度(單位：百萬)
202320222021
出售無形資產所得淨收益— 1 20 
董事和高級職員的保險償款1 5 12 
與供應協議有關的確認收入3 — — 
其他收入2 2 — 
其他營業收入淨額$6 $8 $32 
5. 員工
僱員費用詳情
(a) 員工成本
(單位：百萬)注意事項202320222021
包括執行董事在內的總僱傭成本為：
工資和薪金(226)(182)(165)
社會保障費用(37)(30)(25)
養老金成本(1)
(14)(12)(6)
年內以股份為基礎的付款開支
25(22)(16)(11)
終止(成本)/沖銷(2)
(7)— 1 
與收購相關的員工成本(2)
(3)— — 
員工總成本
$(309)$(240)$(206)
__________________
(1)養卹金成本主要反映對本集團固定繳款計劃的繳款。
(2)與收購相關的員工成本主要反映了Opiant員工股份薪酬和短期留任成本的加速歸屬。終止費用反映了與收購Opiant有關的遣散費。

F-21

密鑰管理的定義是執行委員會，一個由11員工(2022年：10員工；2021年：9員工)包括首席執行官和職能領導，直接向首席執行官和所有非執行董事彙報。給予密鑰管理人員的薪酬為：
(單位：百萬)202320222021
短期僱員福利(13)(10)(10)
終止費— — (1)
年內以股份為基礎的付款開支
(13)(10)(7)
董事非執行董事薪酬
(1)(1)(1)
已判給的總補償$(27)$(21)$(19)
(B)員工人數
年內，本集團每月平均聘用的人數(包括董事)為：
202320222021
運營735 675 573 
管理208 178 164 
研發108 75 65 
月平均僱員人數
1,051 928 802 
6. 淨財務收入/(費用)
(單位：百萬)202320222021
財政收入
現金和現金等價物/投資的利息收入43 18 1 
其他財務收入— 1 3 
財政總收入$43 $19 $4 
財務費用
借款利息支出(27)(20)(16)
租賃負債利息支出(3)(2)(2)
法律事務的利息支出，包括貼現的影響
(7)(7)(8)
其他財務費用(1)— (1)
財務費用總額$(38)$(29)$(27)
淨財務收入/(費用)
$5 $(10)$(23)
F-22

7. 所得税
所得税優惠
(單位：百萬)202320222021
當期税額61 51 48 
對前幾年獲得的孤兒藥物抵免的認可— — (43)
上一年度的其他調整(6)13 (2)
當期税額總額 費用
$55 $64 $3 
暫時性差異的產生和逆轉(63)(72)(18)
對税率變化的調整(5)(22)1 
對不允許的補償的調整
5 — — 
上一年度遞延税項調整7 (12)(1)
遞延税項（福利）共計
$(56)$(106)$(18)
所得税總額(福利)
$(1)$(42)$(15)
截至2023年4月1日，制定的英國法定公司税率增加到25%，截至2023年12月31日的一年的混合税率為23.5%(2022年和2021年：19%)。本集團截至2023年12月31日止年度的實際税率為-100%，作為百分比沒有意義，因為税前利潤接近於零(2022：44%; 2021: -8%).
税利總額與税前利潤/(虧損)的對賬方式如下：
(單位：百萬)202320222021
税前利潤/(虧損)
1 (95)190 
名義上的英國税。公司税率為23.5%（2022年及2021年：19%）
— (18)36 
以下因素的影響：


按英國以外的税率徵税。公司税率
(2)5 (1)
匯率變動的影響(5)(22)1 
永久性差異(2)(3)(4)
受益於創新激勵措施 (3)(3)— 
對前幾年獲得的孤兒藥物抵免的認可— — (43)
上一年度調整數1 (1)(2)
確認以前未確認的税收優惠
— (1)— 
本年未確認遞延所得税資產1 2 — 
未解決税務事項結轉金額的調整— (1)(1)
不允許的補償
6 — — 
不允許的訴訟費用
3 — — 
研發税收抵免— — (1)
所得税(福利)
$(1)$(42)$(15)
二零二三年之實際税率為—100%（二零二二年： 44%; 2021: -8%）受以下因素影響：
•永久性差額税優惠$2m (2022: $3m; 2021: $4m）。永久性差異是由於財務報表收入和應納税收入確定之間的差異而產生的，且這些差異永遠不會逆轉。本年度差額由毋須繳税之收入所產生，並由不可扣減之業務開支抵銷。
F-23

•於2023年，集團錄得税項支出#美元6M由於美國上市公司對高管薪酬的扣除有限制，包括註銷累計遞延税項資產#美元5m.
•於2023年，集團錄得税項支出#美元3M與上一年登記的法律規定的税收優惠估計數的變化有關。
•於2023年，集團錄得税項支出#美元3M與其收購Opiant有關(請參閲附註27).
•2022年，利率變化的影響包括1美元22M税收優惠。由於對前幾年的調整的影響，以及本年度的混合比率與計算遞延税項資產的結轉比率之間的差額，2023年增加了#美元。5M税收優惠。
•2021年，孤兒藥物信貸的影響包括1美元43M税收優惠。
影響未來税收的因素
2023年6月，英國實質性制定了《2023年金融(第2號)法案》(第二支柱)，通過實施國內充值税和跨國充值税，引入了15%的全球最低有效税率。該條例亦在本集團經營業務的其他司法管轄區頒佈或實質頒佈。第二支柱立法將於2024年1月1日開始的集團財政年度生效。專家組對第二支柱所得税的潛在風險進行了評估。這項評估將受到前瞻性監測，其基礎是對截至2023年12月31日的調整後會計數據進行建模。根據評估，專家組認為，它有資格在其活動的所有領土上獲得《規則》規定的過渡安全港之一。因此，專家組預計第二支柱立法在不久的將來不會產生實質性影響。本集團已適用國際會計準則第12號的最新修訂，為確認與充值所得税有關的遞延税項提供暫時寬免。因此，該立法並未影響集團於2023年的税務。
納税資產和負債
遞延税金
本集團確認遞延税項資產的範圍為可能有足夠的未來應課税溢利，以抵銷該等未來的税項扣減。於2023年12月31日，本集團的遞延税項淨資產為268m (2022: $219m; 2021: $105M)包括$116m (2022: $120m; 2021: $102M)在美國和美元147m (2022: $87m; 2021: $11M)在英國。美國遞延税項資產為#美元116M包括$44庫存(2022年：美元)26m; 2021: $15m), $20訴訟金額(2022年：$31m; 2021: $24M)和$18M短期遞延税項資產(2022年：#美元17m; 2021: $15m)。英國遞延税項資產為#美元147M包括$143M結轉虧損(2022年：$86m; 2021: 零)。遞延税項資產的確認取決於在確認遞延税項資產的司法管轄區產生的預期應課税利潤。本集團已使用綜合預算及預測評估遞延税項資產的可回收性，並與評估生存能力及資產減值所用的預測一致，尤其是與未來淨收入水平有關。這些預測受到與這些評估類似的不確定性的影響。每個季度都會對此進行審查，並在必要的程度上對已確認的遞延税項資產進行調整。集團的税前收入為#美元。1本期(2022年：虧損$95M)，並在每個主要司法管轄區盈利(不包括非經常性成本)。遞延税項資產預計將在現有產品的生命週期內使用。除目前認為不可變現的特定資產外，管理層認為完全確認遞延税項資產是適當的，並不認為自資產負債表日期起計的未來12個月內其評估存在重大變化的重大風險。

F-24

下表彙總了遞延税項資產的構成。
遞延税項資產(單位：百萬)
存貨未實現利潤庫存成本資本化基於股份的支付短期暫時性差異長期暫時性差異訴訟結轉虧損州税
固定資產
其他總計
2021年1月1日14 4 6 19 4 24 — 7 (4)1 75 
(已記入)/記入損益表
(6)11 1 4 6 — — 1 — 1 18 
直接向股權提供信貸— — 13 — — — — — — — 13 
匯兑調整
— — — — (1)— — — — — (1)
2021年12月31日8 15 20 23 9 24 — 8 (4)2 105 
記入損益表的貸方
— 11 2 (4)(9)7 87 5 1 6 106 
直接向股權提供信貸— — 9 — — — — — — — 9 
匯兑調整— — — — (1)— — — — — (1)
2022年12月31日8 26 31 19 (1)31 87 13 (3)8 219 
記入損益表的貸方
— 18 (2)4 (3)(11)51 — (3)2 56 
(已收取費用)/直接計入股本
— — (21)— — — — 2 — — (19)
貸方/(計入)直接計入資產負債表-收購
— — — — 6 — 7 2 (5)1 11 
匯兑調整— — — — — — 3 — — (2)1 
2023年12月31日$8 $44 $8 $23 $2 $20 $148 $17 $(11)$9 $268 
我們預計這筆錢42M的遞延税項資產將在12個月內追回和#美元226M在報告期後12個月以上。
未確認的遞延税項資產#美元28m (2022: $23m; 2021: $22M)由$組成12m (2022: $12m; 2021: $14M)關於較早期間的損失，#美元10m (2022: $9m; 2021: $8M)利息支出和外國税收抵免結轉#美元6m (2022: $2m; 2021: 零)。損失和利息支出都有無限制的結轉期，如果不使用，外國税收抵免將於2031年開始到期。
美國税法限制了美國上市公司某些管理職位的薪酬扣除。隨着美國上市於2023年6月完成，集團沖銷了遞延税項資產#美元。5M用於對費用和美元徵税7M指與以股份為基礎的薪酬的未來減税有關的權益，其賬面費用已確認。此外，集團目前的税務負債增加了#美元。5M，由於不計入本年度的薪酬。
在綜合損益表以外確認的税項(抵免)/費用如下：
F-25

(單位：百萬)202320222021
其他全面收入：
計入貨幣換算準備金的當期税額
$(2)$(3)$(1)
股本：


現行股份制計劃的税制$(5)$(2)$— 
基於股份的計劃的遞延納税$19 $(9)$13 
該集團確認了一美元2M税收優惠(2022年：$3m; 2021: $1M)與外幣換算調整有關。
其他税務事項
2022年，該集團記錄了一筆#美元的準備金290M代表多地區反壟斷類和州索賠。由此產生的税收優惠為$68M包括$12利率變化影響的M。2023年，這筆經費增加了#美元。228我將享受$的税收優惠57m，包括$3利率變化的進一步影響。
如中披露的附註19，集團於2021年1月與利潔時達成和解。根據收到的外部諮詢意見的強度，$8M從和解費用中獲得的税收優惠於2020年確認。
管理層認為，它已為尚未開放且尚未得到税務機關同意的期間可能產生的負債做了足夠的撥備。這類事項的最終責任可能與所提供的金額不同，並取決於與相關税務機關達成的協議或適當情況下的訴訟結果。作為一家跨國集團，與集團融資、應税業務地點和某些非經常性成本有關的税務不確定性仍然存在。管理層認為税務撥備是適當的，並不認為未來12個月不確定的税務狀況存在重大變化的風險。包括審計事項在內，對解決這些不確定因素後可能在後期產生的合理可能的額外税務負債的估計在以下範圍內零至$35m.
該集團的未分配收益為#美元。13m (2022: $11m; 2021: $12M)如果作為股息支付，將在接受者手中納税。存在應評税的暫時性差異，但並無確認遞延税項負債，因為本集團能夠控制來自該附屬公司的分配時間，並預期在可預見的未來不會分配該等利潤。1M(2022年和2021年：低於美元1m).
8. 每股收益/(虧損)
股份合併
2022年9月，公司股東批准了一項5-1換股合併。2022年10月，本公司完成本次股份整合。股東收到1股新普通股，面值為$0.50一人換一人5面值為$的先前存在的普通股0.10每個人。
以下是每個時期的基本和稀釋後每股收益/(虧損)：
202320222021
每股基本收益/(虧損)
$0.01 $(0.38)$1.41 
稀釋後每股收益/(虧損)
$0.01 $(0.38)$1.35 
F-26

基本信息
每股基本收益/(虧損)(“EPS”或“LPS”)的計算方法是將本年度公司所有者應佔淨收益/(虧損)除以該年度已發行普通股的加權平均數。
稀釋
稀釋每股收益/(虧損)是通過調整已發行普通股的加權平均數來計算的，以假設所有稀釋性潛在普通股的轉換。本集團擁有以股票期權及獎勵形式攤薄的潛在普通股。該等購股權及獎勵已作出調整，以反映上文所述所有呈列期間的股份合併。加權平均股數是根據在資產負債表日已滿足業績條件的範圍內授予的股份數量進行調整的，並使用庫存股方法確定。
加權平均股數
已發行普通股的加權平均數量(在基本基礎上)包括以下有利影響1,8972023年回購的K股普通股，17,815K股在2022年股份合併前回購的普通股(合併後等值：3,563k), 1,281K股在2022年股份合併後回購的普通股，以及33,507K普通股在2021年前回購(合併後等值：6,701k)。參考附註23瞭解更多細節。
有條件的獎勵1,761k, 7,839K(相當於合併後大約1,568K)，以及14,175K(相當於合併後大約2,835K)分別於2023年、2022年及2021年根據本集團的長期激勵計劃獲授。對於2023年，810k (2022: 零; 2021: 485K)股票獎勵被排除在稀釋加權平均股份的計算之外，因為在該日沒有達到業績標準。
加權平均股數(單位：千)
202320222021
在基本基礎上137,306 139,012 145,660 
股票獎勵和認股權的攤薄(1)
4,494 — 6,280 
在稀釋的基礎上141,800 139,012 151,940 
(1)由於2022年出現虧損，潛在的稀釋股票的影響6,605K沒有稀釋作用。

F-27

9. 無形資產
(單位：百萬)已獲得的分銷權正在開發的產品上市產品
商譽
軟件總計
成本
2023年1月1日195 60 54 — 39 348 
加法— 167 4 5 — 176 
轉賬— (126)126 — — — 
匯兑調整11 3 2 — — 16 
2023年12月31日$206 $104 $186 $5 $39 $540 
累計攤銷和減值
2023年1月1日195 24 25 — 34 278 
攤銷費用— — 10 — 2 12 
匯兑調整11 1 1 — — 13 
2023年12月31日$206 $25 $36 $— $36 $303 
2023年12月31日的賬面淨額$— $79 $150 $5 $3 $237 
(單位：百萬)已獲得的分銷權正在開發的產品上市產品
商譽
軟件總計
成本
2022年1月1日220 66 57 — 39 382 
加法— 1 — — — 1 
匯兑調整(25)(7)(3)— — (35)
2022年12月31日$195 $60 $54 $— $39 $348 
累計攤銷和減值
2022年1月1日220 27 21 — 32 300 
攤銷費用— — 5 — 2 7 
匯兑調整(25)(3)(1)— — (29)
2022年12月31日$195 $24 $25 $— $34 $278 
2022年12月31日的賬面淨額$— $36 $29 $— $5 $70 
(單位：百萬)已獲得的分銷權正在開發的產品上市產品
商譽
軟件總計
成本
2021年1月1日235 37 57 — 39 368 
加法— 30 — — — 30 
處置(12)— — — — (12)
匯兑調整(3)(1)— — — (4)
2021年12月31日$220 $66 $57 $— $39 $382 
累計攤銷和減值
2021年1月1日235 27 15 — 29 306 
攤銷費用— — 6 — 3 9 
處置
(12)— — — — (12)
匯兑調整(3)— — — — (3)
2021年12月31日$220 $27 $21 $— $32 $300 
2021年12月31日的賬面淨額$— $39 $36 $— $7 $82 
F-28

已獲得的分銷權
收購的分銷權已於呈列的所有期間悉數攤銷。2021年，19將坦吉(****)止痛藥特許經營權在北美以外地區出售給Eumedica PharmPharmticals AG收到了M的現金淨收益，該公司擁有零賬面價值。其餘獲得的經銷權代表在歐洲正在進行的舌下平板電腦業務，該業務仍在使用中。
正在開發的產品
開發中的產品是處於不同研發階段的產品，尚未獲得監管部門的批准。
於2023年，本集團以$從C4x Discovery收購了INV-2000(口服食慾素-1受體拮抗劑)的全部所有權。21m.
2023年，集團獲得了Alar PharmPharmticals Inc.的S(“ALAR”)基於****的超長效注射劑組合的全球開發、製造和商業化權利，其中包括鉛資產INV-6001，這可能是OUD的第一個三個月長效注射劑。根據協議，專家組預付了#美元。10M，這是對$的補充5本集團於2023年初支付的M期權付款。如果實現了各種開發、監管和商業目標，Alar有權獲得潛在的里程碑付款，並且特許權使用費佔淨收入的百分比在兩位數到十幾歲之間。
2021年，該集團與Aelis Farma進行了戰略合作，其中包括獲得AEF0117全球許可權的獨家選擇權，AEF0117是治療大麻相關疾病的領先化合物。根據協議，該集團支付了#美元30M來確保期權的安全性。
上市產品
銷售的產品包括批准的SubBLOCADE產品權利，價值為$14m (2022: $16m; 2021: $17M)、$的PerSERIS10m (2022: $13m; 2021: $19M)和OPVEE為$125M.2021年，美國批准了一項新的SUBLOCADE專利，將專利專有期和攤銷期從2031年延長至2035年。攤銷費用為$10m (2022: $5m; 2021: $6M)在銷售成本中確認。
收購Opiant導致確認了一項與OPVEE(前身為管道產品OPNT003)正在進行的研發價值相關的無形資產，價格為1美元126M(請參閲附註27)。在美國食品和藥物管理局(FDA)於2023年5月批准後，該無形資產被歸類為上市產品，並在專利有效期內開始攤銷。
商譽
商譽是在2023年11月通過收購一家由製造設施、勞動力和供應合同組成的企業而產生的(參見附註28).
無形資產減值準備
資產的可收回金額是資產的公允價值減去處置成本或其使用價值後的較高者。在評估使用價值時，其估計未來現金流量使用税前貼現率貼現至淨現值，該貼現率反映了當前市場對貨幣時間價值和資產特有風險的評估。在評估本集團無形資產的使用價值時，並無顯示減值，因此除商譽外，並無評估公平值減去出售成本。商譽的可收回金額按本公司市值(經現金淨額調整)釐定，高於本集團於2023年12月31日的淨資產賬面淨值。不是商譽減值已確定。
F-29

在對開發中的產品進行減值審查時，必須做出幾個重要的假設。這些因素包括成功獲得監管部門批准的可能性、貼現率和預計淨收入(基於未來的市場增長率和對所收購產品的市場需求)。這些假設是基於過去的經驗和管理層對市場發展的預期，涵蓋了產品的預期專利壽命和之後的合理仿製藥競爭時期。如果實際結果不同，或預期發生變化，可能需要減值費用，這將對報告的業績和財務狀況產生重大不利影響。正在開發的產品價值$79m (2022: $36m; 2021: $39M)根據上述假設受到潛在減值的影響。
靈敏度分析
管理層進行敏感性分析的方法是，假設所有其他因素保持不變，對其開發中資產的可收回金額計算中使用的關鍵假設進行合理修改，並與本集團具有不確定使用年限的無形資產的賬面總額相比，計算出重大賬面價值。與其他處於開發早期階段的產品一致，這些正在開發的產品很可能無法獲得監管部門的批准。在風險調整後的可收回金額的計算中考慮了成功的可能性；然而，如果不能實現商業化，將導致資產的全部減值。
對於被視為單獨CGU的INDV-2000資產，賬面價值為#美元29m (2022: $9m; 2021: $10M)，關鍵的投入和假設包括成功獲得監管批准的可能性、貼現率和市場對產品的需求。管理層確定，峯值市場份額的減少大約10在加權方案中的百分比範圍17%至35%或貼現率增加約5.1%至18.9要使可收回金額等於賬面金額，則需要%。考慮到藥品研發固有的風險，並考慮到目前的開發階段，監管部門批准的可能性小於25%；監管失誤可能導致完全減值。任何其他個別假設的合理變動將不會導致重大減值費用。
對於被視為單獨CGU的AEF0117資產，賬面價值為#美元27m (2022: $26m; 2021: $29M)，關鍵投入和假設包括成功獲得監管批准的可能性、貼現率和預計淨收入。管理層確定，預計淨收入減少約35每年%或貼現率增加大約5.4%至19.2要使可收回金額等於賬面金額，則需要%。考慮到藥品研發固有的風險，並考慮到目前的開發階段，監管部門批准的可能性小於25%；監管失誤可能導致完全減值。任何其他個別假設的合理變動將不會導致重大減值費用。
F-30

10. 財產、廠房和設備
(單位：百萬)土地和建築物廠房和設備總計
成本
2023年1月1日51 80 131 
加法19 16 35 
處置和資產註銷(2)(2)(4)
匯兑調整1 2 3 
2023年12月31日$69 $96 $165 
累計折舊和減值
2023年1月1日23 54 77 
按年收費3 4 7 
處置和資產註銷(2)(2)(4)
匯兑調整— 1 1 
2023年12月31日$24 $57 $81 
2023年12月31日的賬面淨額$45 $39 $84 
(單位：百萬)土地和建築物廠房和設備總計
成本
2022年1月1日55 77 132 
加法— 6 6 
處置和資產註銷(1)— (1)
匯兑調整(3)(3)(6)
2022年12月31日$51 $80 $131 
累計折舊和減值
2022年1月1日21 53 74 
按年收費3 3 6 
處置和資產註銷(1)— (1)
匯兑調整— (2)(2)
2022年12月31日$23 $54 $77 
2022年12月31日的賬面淨額$28 $26 $54 
(單位：百萬)土地和建築物廠房和設備總計
成本
2021年1月1日55 73 128 
加法— 4 4 
2021年12月31日$55 $77 $132 
累計折舊和減值
2021年1月1日18 50 68 
按年收費3 3 6 
2021年12月31日$21 $53 $74 
2021年12月31日的賬面淨額$34 $24 $58 
折舊費用為$7m（二零二二年及二零二一年：$6m）包含在SG & A中。增加$282023年，公司通過業務合併收購，包括製造設施，員工，
F-31

供應合同（參見 附註28）.年內餘下之新增主要與製造設備有關。增加$12022年的百萬美元已於2023年支付。
11. 租賃和使用權資產
未來潛在的現金流出為#美元22m（二零二二年及二零二一年：$21M)未計入租賃負債，因為不能合理確定租約是否會延長(或不終止)。
下表彙總了使用權資產的變動情況：
(單位：百萬)土地和建築物廠房和設備總計
賬面淨值
2023年1月1日9 22 31 
加法5 5 10 
折舊(3)(6)(9)
匯兑調整— 1 1 
2023年12月31日$11 $22 $33 
(單位：百萬)土地和建築物廠房和設備總計
賬面淨值
2022年1月1日12 25 37 
加法— 5 5 
折舊(2)(6)(8)
匯兑調整(1)(2)(3)
2022年12月31日$9 $22 $31 
(單位：百萬)土地和建築物廠房和設備總計
賬面淨值
2021年1月1日14 29 43 
加法— 2 2 
折舊(2)(5)(7)
匯兑調整— (1)(1)
2021年12月31日$12 $25 $37 
折舊費用為$6m (2022: $5m; 2021: $4M)包含在SG&A和$中3m（二零二二年及二零二一年：$3M)在綜合損益表中計入銷售成本。增加$2M於2023年通過收購Opiant獲得(請參閲附註27）.年內剩餘的增加主要涉及車輛租賃和辦公室空間，扣除租賃獎勵2000美元，3M於2023年收到。
按到期日劃分的租賃負債如下：
F-32

(單位：百萬)202320222021
一年內11 10 10 
一年後不到五年36 27 29 
五年多2 5 12 
租賃總負債49 42 51 
減：未來租賃負債利息(6)(5)(7)
租賃淨負債
$43 $37 $44 
租賃負債淨額餘額為美元43m (2022: $37m; 2021: $44m）在流動負債中顯示，9m（二零二二年及二零二一年：$8m）和非流動負債$34m (2022: $29m; 2021: $36m).
年內租賃付款包括以下各項：
(單位：百萬)202320222021
就租賃負債支付的利息3 2 2 
支付租賃負債8 9 8 
租賃付款總額
$11 $11 $10 
12. 投資
經常和非經常投資(單位：百萬)
12月31日
2023		12月31日
2022		12月31日
2021
FVPL的股權證券10 10 — 
以攤銷成本持有的債務證券84 109 — 
總投資額，當期
$94 $119 $— 
以攤銷成本持有的債務證券41 98 — 
總投資，非流動
$41 $98 $— 
總計
$135 $217 $— 
FVPL的股權證券
2022年2月，本集團購買了Aelis Farma的普通股。這些股票的持有期為收購後365天。由於持有期已滿，該投資於2023年12月31日被歸類為流動投資。2023年和2022年錄得的公允價值收益/(虧損)為名義收益，計入其他營業收入淨額。
以攤銷成本持有的債務證券
2022年，該集團開始購買投資級公司債券和美國國債。同樣在2022年，該集團簽署了一項協議，為保險覆蓋提供資金。作為這一安排的一部分，該公司將#美元26我打到一家保險公司的另一間牢房。本集團控制着獨立的單元，這是一個非法人實體，並從其投資回報中獲益。因此，獨立的單元格被視為結構化實體，並由本集團合併。2023年12月31日，$27m (2022: $26M)投資於債務證券，這些證券被歸類為非流動證券，因為獲得資金的途徑受到以下限制24在保險期限後的幾個月內。以攤銷成本持有的所有其他債務證券也被歸類為非流動投資，但自報告期末起計到期日少於12個月的債務證券除外，它們被歸類為流動投資。
截至2023年12月31日，本集團按攤銷成本持有的投資的預期信貸虧損被視為微不足道。
F-33

公允價值層次結構
公允價值是指在計量日在市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移負債所收到的價格。不同級別的定義如下：
·第1級：相同資產或負債在活躍市場的報價(未經調整)
·第2級：除第1級內的報價外，資產或負債可直接或間接觀察到的其他投入
·第3級：資產或負債的不可觀察的投入
本集團唯一按公允價值計量的金融工具為FVPL的權益證券。FVPL的股權證券的公允價值是根據計量日期的市場報價計算的。下表按釐定公允價值所採用的估值方法，對本集團按公允價值計量的金融資產進行分類：
2023年12月31日(單位：百萬)
1級
2級
3級
總計
FVPL的股權證券$10 $— $— $10 
於二零二二年十二月三十一日 (單位：百萬)
1級
2級
3級
總計
FVPL的股權證券$10 $— $— $10 
13. 庫存
庫存，淨額包括：
(單位：百萬)202320222021
原材料、倉庫和消耗品38 27 34 
正在進行的工作34 42 28 
製成品和留作轉售的貨品70 45 33 
總庫存，淨額
$142 $114 $95 
確認為費用並列入銷售成本的存貨成本為#美元。186m (2022: $159m; 2021: $127m)。銷售成本包括存貨註銷和損失#美元。9m (2022: $7m; 2021: $12m)。截至2023年12月31日的庫存準備金(反映在上述賬面金額中)為#美元。6m (2022: $8m; 2021: $13m).
14. 貿易應收賬款和其他資產
本集團並不知悉客户的信貸質素有任何惡化，並認為應收賬款淨額可全數收回。
應收貿易賬款
(單位：百萬)202320222021
應收貿易賬款256 222 205 
減去：為ECL撥備(2)(2)(3)
應收貿易賬款淨額
$254 $220 $202 
截至12月31日的逾期應收賬款賬齡如下：
F-34

(單位：百萬)202320222021
最多逾期三個月17 8 6 
逾期三至六個月3 — 1 
逾期超過六個月1 4 6 
21 12 13 
未到期且未受損235 210 192 
應收款項減值撥備(2)(2)(3)
應收貿易賬款淨額
$254 $220 $202 
截至2023年12月31日，2m (2022: $2m; 2021: $3m）根據管理層對預期信貸虧損的評估，對應收貿易賬款結餘入賬。評估因素的討論見 注2.於年末所承受之最大信貸風險為各類應收款項之賬面值。本集團並無持有任何抵押品作為抵押品。
本集團之應收貿易賬款以下列貨幣計值：
(單位：百萬)202320222021
英鎊，英鎊
2 2 2 
歐元13 13 16 
美元226 192 172 
其他貨幣15 15 15 
應收貿易賬款總額
$256 $222 $205 
流動及非流動其他資產：
(單位：百萬)202320222021
當期預付費用23 14 18 
其他流動資產434 13 14 
其他流動資產總額
$457 $27 $32 
非當期預付費用19 20 22 
其他非流動資產9 18 84 
其他非流動資產合計
$28 $38 $106 
其他資產總額
$485 $65 $138 
其他流動資產主要與為反壟斷MDL託管的資金有關(見注21)。截至2023年12月31日，這包括美元385M用於直接購買者集體和解，有待法院最終批准；$30M代表最終付款人集體結算。在2023年至2022年期間，擔保債券持有人返還了$19m和$64抵押品，包括因與Alvogen Pine Brook LLC(“Alvogen”)、Dr.Reddy‘s實驗室S.A.和Dr.Reddy’s實驗室，Inc.(統稱為DRL)達成和解協議而在其他非流動資產內持有的應計利息。於2021年，本集團的擔保提供者接受抵押品的減少50剩餘債券總金額的%，並返還$26m.
長期預付開支主要指在合約期內發放的合約製造產能付款，而在合約期內，本集團預期可從付款中獲得利益。這些合同的剩餘期限從6至8截至2023年12月31日。
F-35

15. 金融工具和風險管理
本集團的金融資產及負債包括投資、應收貿易款項、其他資產、現金及現金等價物、借款及貿易及其他應付款項，詳情載於附註12, 14, 16, 17和22，分別為。本集團按攤銷成本計量金融資產和負債，但權益證券投資除外，該等投資按公允價值通過損益計量。金融資產和負債被抵銷，當存在可依法強制執行的抵銷和淨結清權利時，在綜合資產負債表中報告的淨額。由於短期性質，流動借款、現金及現金等價物、貿易應收賬款、其他資產、貿易應計項目及貿易應付賬款的賬面價值(減去減值準備，如適用)被假定為接近公允價值。於2023年12月31日，按攤銷成本持有的投資的賬面價值接近公允價值。按攤銷成本持有的投資的公允價值是根據#年公允價值分級中被歸類為第一級的報價市場價格計算的。注12.按攤銷成本列示的非流動借款的交易價格約為100% (2022: 98%; 2021: 99%)的票面價值。
本集團的財務風險管理主要在集團層面進行和監督。本集團的融資和財務風險管理活動集中進行，以實現規模效益和控制效益，目標是最大限度地提高流動資金，緩解運營和財務風險。本集團的財務風險以符合基本業務風險的方式管理。只有基本商業運作產生的風險和流動才受到管理；不進行投機性交易。
外匯風險管理
本集團經營國際業務，並因各種貨幣風險而面臨匯兑風險。外匯風險來自未來的商業交易、已確認的資產和負債以及對外業務的淨投資。本集團的政策是在其主要附屬公司內調整外幣資產及負債，以提供一些保障，以避免對利潤的重新計量風險。
利率風險管理
集團擁有計息資產和負債。本集團定期監察利息收入及開支比率風險，以期將淨利息成本降至最低。主要利率風險來自本集團的借款，詳情見附註17，由於浮動利率。該風險部分被本集團投資於不同利率及期限的債務證券及現金及現金等價物所產生的利息收入所抵銷，該等債務證券以浮動市場利率計算。本集團對債務證券的大部分投資以固定利率發行，浮動利率的變動不會對利率風險產生重大影響。
流動性風險管理
流動資金風險指本集團未能按時或以合理價格清償或履行其債務的風險。本集團的政策是確保有足夠的資金及設施，以滿足可預見的流動資金需求。本集團通過定期報告當前現金和借款餘額以及定期審查短期、中期和長期現金預測來管理和監測流動性風險，同時考慮其借款安排的到期日。截至2023年12月31日，Indior擁有$3m（二零二二年及二零二一年：$3M)一年內應償還的借款和#美元316m (2022: $774m; 2021: $1,102M)現金和現金等價物。

F-36

信用風險管理
本集團的信貸風險來自現金及現金等價物、銀行及金融機構存款、債務證券投資、應收貿易賬款及其他資產。金融機構交易對手須根據本集團的交易對手風險政策獲得批准，而此類批准僅限於BBB評級或以上的金融機構。對債務證券的投資由外部第三方基金經理管理，並指示將投資組合評級維持在A或更高，並將配置給BBB25佔總投資組合的%或更少。本集團在評估預期信貸損失時，採用標準普爾及穆迪給予的信貸評級，並監察這些評級是否顯示信貸惡化的跡象。根據標準普爾或穆迪的投資級信貸評級(BBB-/Baa3或以上)，本集團以攤銷成本持有的所有公司債務證券均被視為信用風險較低。該集團的美國國債由美國政府擔保，違約風險最小。
在美國，與貿易應收賬款有關的信用風險的集中度有限，因為餘額包括客户的應付金額，主要是主要批發商和分銷商，這些客户沒有重大的違約歷史。在美國以外，並無單一客户佔本集團貿易應收賬款餘額的顯著份額。在美國，與其他製藥公司一樣，該集團通過醫院、藥店、醫生和其他集團以外的少數批發商銷售其產品。對三家最大的批發商的銷售額約為542023年佔集團銷售額的百分比(2022年：55%; 2021: 57%)。於2023年12月31日，本集團與上述三家批發商的貿易應收賬款合共為美元。154m (2022: $131m; 2021: $142m)。本集團面對有關該等批發商的集中信貸風險，以致其中一家或多家出現財務困難，可能對本集團的財務業績造成重大不利影響。本集團與該等批發商有關的信貸風險監察活動包括檢討其財務資料及標準普爾的信貸評級，以及訂立及定期檢討信貸限額。然而，本集團認為不需要為這些客户提供進一步的信貸風險撥備(見附註14).
資本風險管理
本集團將資本視為現金淨額加已呈報權益總額。淨現金的計算方法是現金和現金等價物減去總借款。借款總額反映在債務發行成本前提取的定期貸款的未償還本金金額#美元。5m (2022: $6m, 2021: $7M)，不包括#美元的租賃負債43m (2022: $37m; 2021: $44m)。參考附註17關於借款的進一步討論。
總股本包括綜合資產負債表中顯示的股本、準備金和留存收益。
(單位：百萬)202320222021
現金淨額72 528 853 
總股本— 51 203 
$72 $579 $1,056 
管理資本的目標是保障本集團持續經營的能力，為股東提供回報，為其他利益相關者提供利益，並保持有效的資本結構，以優化資本成本。
專家組監測現金淨額，年終現金淨額為#美元。72m (2022: $528m; 2021: $853M)，以保持適當的財務靈活性。
F-37

16. 現金和現金等價物
(單位：百萬)202320222021
現金和現金等價物$316 $774 $1,102 
有幾個不是銀行透支日期為2023年12月31日、2022年12月31日或2021年12月31日。
17. 財務負債--借款
於2021年，本集團完成定期貸款的再融資，全數償還現有的#美元235M定期貸款，代之以本金為#美元的新定期貸款250M.集團資本化$8M與新定期貸款有關的遞延融資和原始發行貼現成本，從借款總額中扣除，並使用實際利率法在到期日攤銷。
定期貸款(單位：百萬)
202320222021
定期貸款--流動貸款(3)(3)(3)
定期貸款--非流動貸款(236)(237)(239)
定期貸款
$(239)$(240)$(242)
2023年12月31日生效的貸款條款如下：
貨幣名義利差成熟性
規定的每年還款額
最低流動資金
定期貸款安排美元
SOFR+0.26% + 5.25%
2026年6月1%
$中的較大者100M或50貸款餘額的百分比
這筆定期貸款的未償還本金金額為$244m (2022: $246m; 2021: $249M)以本集團若干附屬公司的資產作抵押，擔保形式為各自附屬公司發出的擔保。
名義利差以美元SOFR加0.26%，下限為0.75%，外加信用利差調整5.25%。沒有循環信貸承諾。
總借款到期日(包括按資產負債表日的利率計算的預期利息)：
(單位：百萬)202320222021
一年內或按需(30)(25)(18)
到期應付銀行貸款：
一年後不到五年(281)(299)(298)
五年多— — — 
借款總額(包括利息)
$(311)$(324)$(316)
融資活動引起的負債變動分析
(單位：百萬)2023年1月1日現金流損益加法重新分類交換的；交換的2023年12月31日
經常借款(3)12 — (10)(2)— (3)
非流動借款(237)— (1)— 2 — (236)
租賃負債(37)8 — (13)— (1)(43)
股份回購(9)33 — (47)— — (23)
總計
$(286)$53 $(1)$(70)$— $(1)$(305)
F-38

(單位：百萬)2022年1月1日現金流損益加法重新分類交換的；交換的在2022年12月31日
經常借款(3)3 — — (3)— (3)
非流動借款(239)— (2)1 3 — (237)
租賃負債(44)9 — (5)— 3 (37)
股份回購— 90 — (99)— — (9)
總計
$(286)$102 $(2)$(103)$— $3 $(286)
(單位：百萬)2021年1月1日現金流損益加法重新分類交換的；交換的在2021年12月31日
經常借款(4)3 — — (2)— (3)
非流動借款(230)233 (2)(242)2 — (239)
租賃負債
(51)8 — (2)— 1 (44)
股份回購
— 101 — (101)— — — 
總計
$(285)$345 $(2)$(345)$— $1 $(286)
18. 承諾
本集團在日常業務過程中對服務和材料有各種採購承諾。這些承諾一般按當前市場價格訂立，反映正常的業務運作。
本集團已就醫藥及數碼產品的開發訂立合作及授權安排。如果實現了各種開發、監管和商業目標，潛在的里程碑付款將到期，儘管集團通常有權免費終止這些協議。截至2023年12月31日，如果實現所有里程碑，未來的最高付款總額為$1,462M，預計2024年不會有大筆付款。這些金額未經風險調整或貼現。由於其中一些產品處於開發的早期階段，如果產品順利通過開發過程，支付里程碑式付款的潛在義務可能會持續數年。任何藥品的開發都是有風險的，在任何階段都可能失敗，無論是因為未能達到關鍵研究終點、安全問題，還是未能獲得監管部門的批准。因此，任何潛在付款的成功概率和時間本身都是不確定的。
截至2023年12月31日，本集團並無為未來期間購買PP&E的重大承諾。
F-39

19. 準備金及其他法律責任
條文
條文(單位：百萬)
多地區反壟斷類和州索賠
繁重的合同
《虛假申報法》指控
與知識產權有關的事項
重組成本其他條文撥備總額
2021年1月1日$— $— $(32)$(47)$(6)$(4)$(89)
記入/計入損益表— — 18 (24)1 1 (4)
利息和貼現— — — (2)— — (2)
年內使用/付款— — 9 — 5 — 14 
2021年12月31日$— $— $(5)$(73)$— $(3)$(81)
(已計入)/計入損益表(290)— — — — (7)(297)
轉至其他負債— — — 70 — — 70 
2022年12月31日$(290)$— $(5)$(3)$— $(10)$(308)
(已計入)/計入損益表(228)1 1 (12)— (1)(239)
業務合併
— (29)— — — — (29)
年內使用/付款
103 — — 15 — 9 127 
轉至其他負債30 — — — — — 30 
2023年12月31日$(385)$(28)$(4)$— $— $(2)$(419)
條文
當前(385)(18)(4)— — — (407)
非當前— (10)— — — (2)(12)
2023年12月31日$(385)$(28)$(4)$— $— $(2)$(419)
當前(290)— (5)— — (8)(303)
非當前— — — (3)— (2)(5)
2022年12月31日$(290)$— $(5)$(3)$— $(10)$(308)
當前— — (5)— — — (5)
非當前— — — (73)— (3)(76)
2021年12月31日$— $— $(5)$(73)$— $(3)$(81)
多地區反壟斷類和州索賠
2023年與多地區反壟斷索賠中的所有三類原告達成和解協議，導致2023年確認額外費用#美元。228我在合併損益表中。國家和解金額為#美元103M於2023年6月支付，而這筆美元30M最終付款人結算額已轉入代管賬户，並反映在其他負債中。目前的經費為#美元。385我在2023年12月31日(美元)290M於2022年12月31日)反映本集團在與直接買家類別的和解協議中須支付的金額。直接購買者和解協議於2024年2月27日獲得法院最終批准。參考注21、反壟斷訴訟和消費者保護，以瞭解更多細節。打折的效果並不重要。
繁重的合同
2023年11月，通過收購一家由製造設施、勞動力和供應合同組成的企業(請參閲附註28)，專家組承擔了繁重的合同，並計提準備金#美元。28我在2023年12月31日。該工廠繼續根據收購前存在的合同條款和履行這些合同的預期成本為客户生產產品
F-40

合同超出了預期的經濟效益。繁重合同中的最短履約期在不同日期結束，直至2025年9月，撥備以其貼現價值記錄，使用交易時確定為7.6%.
《虛假申報法》指控
該集團的準備金為#美元。4m（二零二二年及二零二一年：$5M)涉及《虛假索賠法》中討論的所有未決指控注21。這些問題預計將在未來12個月內得到解決。
與知識產權有關的事項
2021年，在完成專家調查後，專家組將與知識產權有關事項的經費增加到#美元。73M，產生費用#美元。24M已在綜合損益表中確認。2022年，由於與DRL達成和解，與知識產權有關的事項撥備大量轉移到其他負債。2023年，本集團與Alvogen達成協議，以#美元解決剩餘的知識產權相關事項。15M，導致在綜合損益表中增加費用#美元12M和充分利用撥備。
重組成本
重組經費涉及2020年宣佈和執行的節支舉措，包括裁員和相關費用。截至2021年12月31日，撥備已全部使用。
其他條文
$的其他條文2m (2022: $10m; 2021: $3M)是退休福利費用，預計不會在一年內結清。經費的減少反映出在2023年期間解決了一般法律事項。
F-41

其他負債
其他負債(單位：百萬)
美國司法部決議
多地區反壟斷類和州索賠
與知識產權有關的事項RB賠償和解股份回購其他其他負債總額
2021年1月1日$(486)$— $— $(50)$— $— $(536)
合同責任— — — — — (3)(3)
利息和貼現(6)— — — — — (6)
年內使用/付款— — — 10 — — 10 
2021年12月31日$(492)$— $— $(40)$— $(3)$(535)
從條文轉撥款項— — (70)— — — (70)
計入損益表— — — 2 — — 2 
股份回購責任— — — — (9)— (9)
利息和貼現(6)— (1)— — — (7)
年內使用/付款54 — 50 8 — — 112 
2022年12月31日$(444)$— $(21)$(30)$(9)$(3)$(507)
從條文轉撥款項— (30)— — — — (30)
計入損益表— — — — — 3 3 
股份回購責任— — — — (14)— (14)
貢獻和收益
— — — — — (8)(8)
利息和貼現(6)— — (1)— — (7)
年內使用/付款53 — 10 8 — — 71 
2023年12月31日$(397)$(30)$(11)$(23)$(23)$(8)$(492)
其他負債
當前(53)(30)(11)(8)(23)— (125)
非當前(344)— — (15)— (8)(367)
2023年12月31日$(397)$(30)$(11)$(23)$(23)$(8)$(492)
當前(52)— (10)(8)(9)— (79)
非當前(392)— (11)(22)— (3)(428)
2022年12月31日$(444)$— $(21)$(30)$(9)$(3)$(507)
當前(53)— — (8)— — (61)
非當前(439)— — (32)— (3)(474)
2021年12月31日$(492)$— $— $(40)$— $(3)$(535)
美國司法部決議
2020年7月，該集團與美國司法部、美國聯邦貿易委員會(“FTC”)和美國各州總檢察長就刑事和民事責任達成和解。根據決議協議，支付總額(包括利息)為#美元210M的期限到2023年12月31日。額外付款$53M製作於2024年1月，三每年分期付款$50M加利息將於2025年至2027年每年1月到期，最後一期為#美元。200我將於2027年12月到期。本集團可選擇提前還款。利息應計於1.25對決議的某些部分支付%，並將以每年分期付款的形式支付。對於非計息部分，負債已根據估計付款的時間並使用等於計息部分利率的貼現率按淨現值入賬。於2023年，本集團錄得利息開支合共$6m（二零二二年及二零二一年：$6M)與本決議有關。截至2023年12月31日，集團的其他負債為$397m (2022: $444m; 2021: $492M)與司法部的和解協議有關。
F-42

根據與司法部訂立之決議協議之條款，本集團已同意遵守有關其銷售及市場推廣常規之合規條款。遵守這些條款是受提交給美國檢察官辦公室的年度董事會和首席執行官認證的約束。作為與FTC的決議的一部分，並如規定命令的文本所詳述， 10年期期間Indivor Inc.被要求向FTC作出特定披露，並被禁止從事某些行為。
除解決協議外，本集團還訂立了一項 五年制本集團與衞生及衞生部監察長辦公室（“衞生及衞生部監察長辦公室”）訂立企業誠信協議，據此，本集團承諾促進遵守法律及法規，並承諾持續發展有效的合規計劃，包括書面標準、培訓、報告及監察程序。本集團須遵守報告及監察要求，包括年度報告及主要管理層及董事會提名及管治委員會的合規認證，並提交給HHS—OIG。此外，本集團須接受獨立審核機構的監察，該機構向HHS—OIG提交審核結果，並接受董事會合規專家的審閲，該專家於第一及第三個報告期編制合規評估報告。迄今為止，本集團合理相信其已符合該三份協議所訂明的所有要求。
多地區反壟斷類和州索賠
如上所述，多地區反壟斷索償已於二零二三年透過與三類原告訂立和解協議解決。流動負債$30於2023年12月31日，m反映應付最終付款人類別的結算金額。一筆等值的款項存放在代管賬户中（參見 附註14).
與知識產權有關的事項
與知識產權有關的其他負債11m (2022: $21m; 2021: $73m；先前分類為撥備）涉及於二零二二年六月與DRL的訴訟和解。根據和解協議，本集團於二零二二年及二零二三年向DRL付款，最後付款於二零二四年到期。該負債按淨現值入賬，使用結算時確定為 4.5%，考慮到付款時間和其他因素。於二零二三年，本集團錄得 零財務費用（二零二二年：美元）1m; 2021: $2（三）債務的時間價值。
經常預算決議
根據定期預算賠償和解，本集團已支付美元，26美元中的M50M結算至2023年12月31日。額外的$8M於2024年1月支付，剩餘的年度分期付款為#美元82025年1月和2026年1月到期。集團的負債為$23m (2022: $30m; 2021: $40M)與這一和解有關。這項負債以淨現值入賬，結算時的市場利率被確定為3.75%，考慮到付款的時間和其他因素。於2023年，集團錄得$1M財務支出(2022年和2021年：零)對於債務上的貨幣的時間價值。
股份回購
於2023年11月，本集團展開股份回購計劃，金額為$100M.截至2023年12月31日，債務為$23M代表截至2024年2月23日該計劃下的支出金額，在該日期之後，本公司有權修改或終止該計劃。截至2022年12月31日，目前的負債為$9M代表在2022年股票回購計劃下截至2023年2月16日的支出金額。參考附註23以供進一步討論。
其他
其他代表截至2023年12月31日的非流動員工相關負債。
F-43

20. 或有負債
專家組根據目前的事實和情況評估了某些法律和其他事項不太可能發生，包括美國司法部的決議可能對這些事項產生的任何潛在影響。如果確定與這些事項有關的負債是可能的，則這些負債是或有負債。中討論的事項除外注21根據“多地區反壟斷類別和州索賠”和“虛假索賠法案指控”，其責任或條款已被確認，注21列明本集團評估為或有負債的法律糾紛及其他糾紛的詳情。在專家組認為有可能合理估計或有負債的範圍的情況下，已披露這一情況。參考注7以討論與税務有關的或有負債。
21. 法律程序
在某些正在進行的法律程序或法律程序威脅中，本集團是其中一方，但本集團認為產生不利影響的可能性微乎其微，本説明中未對其進行討論。
反壟斷訴訟與消費者保護
多地區反壟斷類和州索賠
Indior Inc.已達成和解協議，以解決該公司之前披露的反壟斷多地區訴訟(“反壟斷MDL”)中所有原告團體的所有索賠。在反壟斷反壟斷法中，民事反壟斷訴訟由三類原告提出--(一)41個州和哥倫比亞特區(“州”)，(二)最終付款人和(三)直接購買者(統稱為“原告”)。原告通常聲稱，除其他事項外，利潔時本基瑟製藥公司(以下簡稱RBPI，現為InDior Inc.)違反美國聯邦和/或州反壟斷和消費者保護法，試圖推遲Suboxone平板電腦替代品的仿製藥進入市場。原告進一步聲稱，RBPI非法降低了這些產品的市場份額。
在進行了非正式和解討論和正式調解之後，Indior Inc.與美國達成了一項和解協議，金額為#美元。103我在2023年6月1日。Indior Inc.與最終付款人類別簽訂了和解協議，金額為#美元。30M於2023年8月14日，並於2023年12月5日獲得法院最終批准。2023年10月22日，InDior Inc.與剩餘的直接買家階層達成和解協議，金額為#美元385M，於2024年2月27日獲得法院的最終批准。
其他反壟斷和消費者保護主張
2013年，RBPI(現為Indior Inc.)收到通知，它和其他公司是費城縣(賓夕法尼亞州)普通普萊斯法院令狀提起的訴訟的被告。參見馬裏蘭州的Carefirst，Inc.等人。V.Reckitt Benckier Inc.等人，本案。第2875號，2013年12月任期。原告包括大約79個實體，其中大多數似乎是保險公司或其他醫療福利計劃的提供者。Carefirst原告的索賠已在反壟斷MDL中最終批准最終付款人和解的情況下得到解決，因此Carefirst的訴訟於2024年2月14日被駁回。
Humana，Inc.於2021年8月20日向肯塔基州法院提起訴訟，提出的索賠與反壟斷MDL中的索賠基本相同。見Humana Inc.訴Indior Inc.，第21-CI-004833號(肯塔基州CIR.CT。)(傑斐遜市)。法院於2023年10月30日解除了暫緩執行。Indior在2024年2月採取行動駁回了這一投訴。另外，Centene Corporation、Wellcare Healthcare Plans，Inc.、New York Quality Healthcare Corp.(d/b/a Fidelis Care)和Health Net，LLC於2023年1月13日向弗吉尼亞州羅阿諾克縣巡迴法院提起訴訟，指控類似的索賠。見Centene Corp.訴Indior Inc.，編號：CL23000054-00(弗吉尼亞州CIR.CT。)(羅阿諾克市)。個人對申訴提出異議，並於2024年2月初在律師事務所提出抗辯。
F-44

由(1)馬薩諸塞州藍十字和藍盾公司、(2)醫療保健服務公司、(3)佛羅裏達藍十字和藍盾公司、健康選項公司、(4)BCBSM，Inc.(d/b/a明尼蘇達州藍十字和藍盾公司)和HMO明尼蘇達州(d/b/a Blue Plus)、(5)Molina Healthcare，Inc.和(6)Aetna Inc.向弗吉尼亞州羅阿諾克縣巡迴法院提起訴訟。見Health Care Services Corp.訴Indior Inc.，編號：CL20-1474(鉛殼)(V.CIR.CT。)(羅阿諾克市)。2023年7月，Indior Inc.和BCBSM，Inc.以及明尼蘇達州的HMO同意相互釋放和和解。其餘原告根據聯邦和州RICO法規、州反壟斷法規、禁止不公平和欺騙性行為的州法規、禁止保險欺詐和普通法欺詐、疏忽失實陳述和不當得利的州法規提出索賠。該集團提出了異議，法院部分予以支持，部分被駁回。另外，InDior Inc.對幾名原告提起反訴，指控他們違反了某些保險欺詐法規。原告提出異議。法院駁回了宏達國際的抗辯，但維持了被點名為S反訴的其餘原告的抗辯。2023年10月30日至11月3日，陪審團對該集團拒絕其餘原告欺詐指控的抗辯進行了審理。陪審團作出裁決，認為原告的欺詐指控不受訴訟時效的限制。陪審團將於2024年7月15日至2024年8月15日對案情進行審判。
專家組仍在對索賠進行評估，認為其辯護有理有據，並打算為自己辯護。目前還無法估計潛在損失的範圍。
民事阿片類藥物訴訟
該集團在多起案件中被列為被告400民事訴訟指控阿片類藥物的製造商、經銷商和零售商長期從事銷售阿片類藥物作為治療長期慢性疼痛的安全有效的做法，以增加阿片類藥物的市場和他們自己的阿片類藥物市場份額，或者聲稱個人人身傷害索賠。這些案件中的大多數已經合併，並在美國俄亥俄州北區地區法院的聯邦多地區訴訟(“阿片類藥物MDL”)中待決。見Re National處方藥訴訟，MDL編號2804(北俄亥俄州)。阿片類MDL中近三分之二的案件是由市縣提起的，而近三分之一的案件是由個人原告提起的，其中大多數人聲稱與新生兒禁慾綜合徵(NAS)有關。針對該集團的阿片類MDL訴訟被擱置。要求還押的動議被駁回或撤回的案件超過50該集團是當事一方的案件(在眾多其他被告中)。在本集團是當事方的其他案件中，還押動議仍有待審理。
阿片類藥物MDL案的法院表示，它不打算對第二級和第三級製造商和經銷商被告進行額外的領頭羊審判，前提是這些被告繼續積極參與調解。原告執行委員會表示，它可能會尋求許可，根據Arcos關於阿片類藥物產品的數據修改申訴，以點名更多被告。法院於2024年2月14日舉行了一次狀況會議，但沒有就是否允許這樣的修改做出裁決。
另外，InDior Inc.被列為不屬於阿片類藥物MDL的民事阿片類藥物案件的眾多被告之一：
2017年，InDior Inc.被列為國際電氣工人兄弟會當地728家庭醫療計劃訴Allergan，PLC等人案的眾多被告之一，案件ID：190303872(C.P.Phila。Cnty)。該案在特拉華縣與第2017-008095號領導案件合併，並留了下來。特拉華縣法院於2023年9月29日就合併行動中各組案件中和解討論的狀況和其他問題舉行了聽證會。2023年12月29日，法院發佈命令，將所有第三方付款人案件，包括涉及Indior的案件，發回費城普通法院。雙方同意，對申訴的初步反對意見將於2024年4月26日晚些時候或還押令提交後一週提出。還押令尚未提交。然而，費城最高法院
F-45

2024年2月28日，Common Pleas為所有發回重審的案件舉行了狀況會議，在此期間，法院表示不打算進一步暫停訴訟程序。
Indior還被列為其他各種聯邦和州法院案件中的許多被告之一，這些案件不在阿片類藥物MDL中，而是由市政當局提起的。這些案例包括，例如，35在紐約州法院提起的訴訟被轉移到聯邦法院，以及在阿拉巴馬州、佛羅裏達州和佐治亞州的聯邦地區法院提起的案件。原告提出動議，要求將紐約州的案件發回，目前仍懸而未決。在阿拉巴馬州北區提起的這起案件中，原告自願駁回了他們的申訴，但須遵守某些收費協議。目前其他各種聯邦行動被擱置，Indior還沒有被要求對投訴做出實質性迴應。
在西弗吉尼亞州法院提起的五起個人起訴書中，Indior Inc.被列為被告，這些起訴書被移交給西弗吉尼亞州的集體訴訟小組。見Re阿片類藥物訴訟，編號22-C-9000 NAS(W.V.Kanawaa Cnty.CIR.CT。)(“WV MLP行動”)。Indior Inc.在WV MLP訴訟中的五起S案件都涉及與NAS相關的索賠。Indior Inc.於2023年1月30日駁回了所有五起投訴。2023年4月17日，法院裁定批准Indior的動議。原告於2023年6月30日提交上訴通知。涉及Indior的案件的上訴簡報已被擱置。
鑑於阿片類藥物MDL的訴訟狀況和初步階段，以及聯邦和州法院單獨採取的行動，目前無法對阿片類藥物訴訟中可能的損失做出任何估計。
《虛假申報法》指控
2018年8月，美國弗吉尼亞州西區地區法院公佈了一份駁回的Qui Tam起訴書，指控根據聯邦和州虛假索賠法案對集團內某些實體提起訴訟的原因，這些訴訟基於最佳價格問題和報復索賠。請參見United States ex Rel。米勒訴利潔時集團等人，案件編號1：15-cv-00017(西弗吉尼亞州)。訴訟還要求合理的律師費和費用。該集團於2021年6月提交了駁回動議，該動議於2023年10月17日部分獲得批准，部分被駁回。訴狀人於2023年12月7日對Only Indior Inc.提出了第六次修訂後的申訴。個人對第六次修改後的申訴做出迴應的最後期限是2024年3月18日。
2018年5月，InDior Inc.收到美國檢察官辦公室(USAO)對紐約南區的非正式請求，要求提供與Suboxone薄膜製造工藝有關的記錄。專家組就政府收到的有關Suboxone電影的指控向USAO提供了某些信息。自2022年以來，一直沒有就這一問題與美國國税局進行溝通。
英國股東債權
2022年9月21日，某些股東在英格蘭和威爾士商業和財產法院國王板凳分部的高等法院向Indior PLC提出了具有代表性的多方索賠。2023年1月16日，代表送達了其針對集團的索賠細節，更詳細地列出了針對該集團的索賠，而代表該代表的同一律師事務所也發送了其針對多方訴訟的索賠細節草案。在代表訴訟和多方訴訟中提出的指控一般都聲稱，Indior PLC違反了英國2000年金融服務和市場法案(FSMA 2000)，在公開披露(包括2014年的分拆招股説明書)中做出了虛假或誤導性的陳述或重大遺漏，涉及涉嫌從Suboxone片劑轉向Suboxone薄膜的產品跳躍計劃。Indior PLC提交了一份申請，要求取消該代表訴訟。2023年12月5日，法院作出判決，允許集團申請撤銷代表人訴訟。法院隨後判給該集團某些費用。2024年1月23日，索賠人請求允許向上訴法院上訴。
F-46

專家組已開始對這些索賠進行評估，認為它有可取的辯護理由，並打算積極為自己辯護。鑑於訴訟的現狀和初步階段，目前無法對可能的損失做出準確的估計。
牙齒損傷指控
該集團在多起案件中被列為被告40俄亥俄州北區已合併為多區訴訟的訴訟。見Re Suboxone(****/納洛酮)薄膜產品責任訴訟，MDL編號3092(N.D.O.)。原告普遍聲稱，該集團未能適當地警告醫生牙齒損傷的風險，並進一步聲稱，Suboxone產品的設計存在缺陷。原告通常尋求補償性損害賠償，以及懲罰性損害賠償和律師費。這類產品責任案件通常涉及與醫療因果關係、標籤警告和對這些警告的依賴、科學證據和發現、實際的、可證明的損害和其他事項有關的問題。這些病例還處於初步階段。專家組正在評估索賠和辯護，認為自己有可取的辯護理由，並打算為自己辯護。目前還無法估計潛在損失的範圍。在這些訴訟之前，2022年6月需要對《處方信息和患者用藥指南》進行修訂，該指南涉及與****藥物在口腔中溶解以治療阿片類藥物使用障礙有關的牙科問題。此次修訂是FDA要求所有這些產品的製造商進行的
22. 貿易和其他應付款
(單位：百萬)202320222021
回扣、折扣和退貨的應計項目
(507)(428)(436)
應付回扣
(28)(4)(114)
應付帳款(39)(33)(26)
應計項目和其他應付款(150)(137)(133)
其他應付税款和社會保障(19)(15)(11)
貿易和其他應付款
$(743)$(617)$(720)
貿易總額和其他應付款的賬面金額以下列貨幣計價：
(單位：百萬)202320222021
英鎊，英鎊
(42)(45)(36)
歐元(11)(12)(10)
美元(663)(540)(658)
其他貨幣(27)(20)(16)
貿易和其他應付款
$(743)$(617)$(720)
23. 股本
已發行並已全額支付
股權普通股
(單位：千)
每股支付面值$
名義價值(單位：百萬)
2023年1月1日136,481 0.50 68 
已發行普通股1,942 0.50 1 
回購和註銷股份
(1,897)0.50 (1)
2023年12月31日136,526 68 
F-47

已發行並已全額支付
股權普通股
(單位：千)
每股支付面值$
名義價值(單位：百萬)
2022年1月1日702,440 0.10 70 
已發行普通股4,185 0.10 1 
回購和註銷股份
(17,815)0.10 (2)
股份合併(551,048)
回購和註銷股份(股份合併後)
(1,281)0.50 (1)
2022年12月31日136,481 68 
已發行並已全額支付
股權普通股
(單位：千)
每股支付面值$
名義價值(單位：百萬)
2021年1月1日733,636 0.10 73 
已發行普通股2,311 0.10 — 
回購和註銷股份
(33,507)0.10 (3)
2021年12月31日702,440 70 
已發行普通股
年內，1,942K股普通股，面值為$0.50各(2022年：4,185K股普通股，價格為$0.10每個；2021年：2,311K股普通股，價格為$0.10分別發行)，以滿足本集團長期激勵計劃、個人儲蓄相關購股權計劃和美國員工購股計劃下的歸屬/行使。年內，員工股權獎勵的淨清繳税款為$22m (2022: $10m; 2021: $1m).
股份合併
2022年10月，公司完成股份合併。股東收到1股新普通股，面值為$0.50一人換一人5面值為$的先前存在的普通股0.10每個人。合併後，本公司的已發行股本包括137,762K股普通股，價格為$0.50每股於2022年10月10日(合併前等值股份：688,810k).
回購和註銷股份
於2021年7月，本集團開始一項不可撤銷的股份回購計劃，總回購價格不超過$100M或73,462普通股的K。2021年12月，該計劃以集團回購結束33,507計劃期間集團普通股的K，總面值為$3m ($0.10每股)。此外,256K作為股份回購計劃的一部分購買的普通股，面值為$0.10每一次都在2022年1月被取消。這些股份包括在截至2021年12月31日的已發行股本總數中。
於2022年5月，本集團展開第二次股份回購計劃，總回購價格不超過$100M或39,699普通股K(合併後等值股份：7,940K)，於2023年2月28日結束。在節目的持續時間裏，17,559K股普通股，面值為$0.10每股(合併後等值股份：3,512K)和1,765K，名義價值為#美元0.50每一次都被回購並取消了。
於2023年11月17日，本集團啟動第三次股份回購計劃，總回購價格不超過$100M或13,632K普通股，不遲於2024年8月30日結束。在這項計劃下，1,413K回購了面值為#美元的普通股0.50每次都會持續到2023年12月31日。
F-48

年內，本集團共回購及註銷1,897K股普通股，面值為$0.50每股，總面值為$1M.在2022年，17,815K股普通股，面值為$0.10每股(合併後等值股份：3,563K)被回購和註銷，名義總價值為#美元2M，包括256K股普通股，作為集團股份回購計劃的一部分，於2021年執行，並於2022年1月取消。於2022年，股份合併後，本集團回購並註銷1,281K股普通股，總面值為$1m ($0.50每股)。
本年度根據股份回購計劃回購的所有普通股均已註銷(除682024年1月被註銷的K股)導致將總面值轉移到資本贖回準備金。期內根據股份回購計劃進行的回購總成本，包括直接應佔交易成本為#元。33m (2022: $90m; 2021: $101m)。回購金額為$23M已被記錄為財務負債和留存收益減少，代表該計劃下截至2024年2月23日的支出金額，在該日期之後，公司有權修改或終止該計劃。股票回購計劃下的全部回購將從可分配利潤中進行。
24. 其他權益
資本贖回準備金
根據英國公司法的規定，根據本集團的股份回購計劃回購及註銷普通股，資本贖回儲備乃為資本維持目的而設立。
其他儲備
其他儲備結餘與集團於二零一四年成立有關。指本公司已發行股份的面值與前擁有人於本集團的投資淨額之間的差額。
外幣折算
外幣換算儲備包含本集團各實體合併時產生的本集團對外業務財務報表換算的累計匯兑差額。
25. 基於股份的計劃
僱員計劃
個人長期激勵計劃(LTIP)
2015年，本集團為員工(包括執行董事)推出股份激勵計劃。LTIP下的獎勵可以採取零成本期權、市值期權或有條件獎勵的形式。
薪酬委員會可以根據一個或多個業績條件的滿足情況來決定獎勵的授予。根據長期投資促進計劃授予的有表現條件的獎項，通常有至少三年。授予執行董事的獎勵取決於另一項兩年歸屬後時期。
根據長期激勵計劃授予的獎勵的公允價值是使用蒙特卡洛模擬模型計算的。模擬模型中的關鍵假設是公司股價、公司預期波動率、無風險率和股息率。
F-49

對於所有計劃，每次授予都會重新評估期權定價模型的投入。在計算長期投資收益計劃下授予的期權的公允價值時，使用了以下假設。
授獎授予日期執行期間授權日的股價(GB)
波動率%(1)
股息收益率%預期壽命(以年為單位)
無風險利率(2)
加權平均公允價值GB
可行權股份(3) (千人)
20212021年3月1日2021-231.29115 050.10 1.16514 
20212021年3月1日2021-231.29115 030.10 1.171,977 
20222022年3月1日2022-242.8164 050.90 2.23285 
20222022年3月1日2022-242.8164 030.90 2.411,172 
20222022年8月3日2022-243.2764 030.90 2.2570 
20232023年3月3日2023-2515.1249 053.80 9.13297 
20232023年3月3日2023-2515.1249 033.80 10.631,428 
______________
(1)預期波動率是根據與緊接授權日之前的預期授權期相稱的一段時間內的歷史波動率計算的。
(2)無風險利率反映的是基於估值日英國政府利率、基於與履約期相稱的到期日的連續無風險收益率。
(3)2020-2022年獎勵的可行使股份反映了5：1股份合併於2022年10月完成。

根據本集團的長期投資協議，可歸屬的最高股份數量為：
(單位：百萬)LTIP總數
在2021年1月1日未償還34 
獲獎14 
既得/行使(1)
被沒收(7)
截至2021年12月31日的未償還債務40 
獲獎8 
既得/行使(4)
被沒收(5)
股份合併
(31)
在2022年12月31日未償還8 
獲獎2 
既得/行使(2)
被沒收(1)
截至2023年12月31日的未償還債務7 
至於在年底仍未清償的賠償，加權平均剩餘合約期為1.04年份(2022年：0.97年；2021年：1.25年)。
其他員工計劃
該集團為英國員工實施HMRC批准的SAYE計劃，併為美國員工實施美國員工股票購買計劃(ESPP)。為這些計劃確認的金額並不重要，需要披露。
F-50

記入損益表
以股份為基礎的付款計入綜合收益表的費用如下：
(單位：百萬)202320222021
當年授權額(8)(7)(6)
前幾年批准的(15)(9)(7)
由於未滿足的條件而未授予的獎勵
1 — 2 
本年度按股份計算的總開支
$(22)$(16)$(11)
26. 關聯方
本集團於2021年3月24日與SCopia Capital Management LP(“SCopia”)訂立關係協議(經於2022年7月7日、2023年4月26日及2023年11月17日進一步修訂的“關係協議”)。在承認SCopia擁有大約16.9於2021年3月24日，集團同意委任Jerome Lande為董事代表。SCopia同意某些停頓條款(例如，根據理事會的建議對普通課程決議進行表決)。
雙方於2022年7月7日、2023年4月26日和2023年11月17日修訂和重申了《關係協議》，並進一步同意斯科皮亞行使的投票權不會超過15%的流通股。
經修訂的關係協議於以下日期終止：(I)2024年12月31日，(Ii)斯科皮亞公開披露其至少已不再直接或間接持有3或(Iii)在某些情況下，且僅在蘭德先生已辭任董事會的情況下，指定日期將參照2024年股東周年大會的日期計算。
密鑰管理補償在中披露注5.
截至2023年12月31日的綜合財務報表所包括的重要附屬公司披露於注1.
27. OPIANT的獲取

於二零二三年三月二日，本集團收購 100Opiant當時是美國上市公司的%股本，預付現金代價為美元。146m和可能在實現淨銷售里程碑時支付的額外金額。Opiant是一家專業製藥公司，專注於開發藥物成癮和藥物過量。由於收購，本集團將OPVEE（前管道產品OPNT003）加入其成癮治療和科學組合，該產品是一種非常適合對抗非法合成阿片類藥物（如芬太尼）的阿片類藥物過量治療。OPVEE於2023年5月獲得FDA批准，並於2023年10月推出。
管理層選擇應用國際財務報告準則第3號項下的選擇性集中度測試。就收購Opiant而言，所收購總資產之絕大部分公平值均集中於與OPVEE有關的在過程中研發。由於所收購總資產（不包括現金及現金等價物、遞延税項資產及遞延税項負債影響產生的商譽）之絕大部分公平值均集中於單一資產，故本集團將該交易入賬列為資產收購。於該交易完成時，採用相對公平值法將購買代價分配至所收購資產及負債，並無確認商譽。本集團錄得一項與OPVEE有關的無形資產，價值為美元。126M(請參閲注9）.本集團採用多期超額盈利法（收入法的一種形式）釐定無形資產的公平值。
F-51

作為收購Opiant的一部分，本集團同意提供最多$8.00或有價值權（“CVR”）收購後。集團將支付$2.00根據CVR，OPVEE在任何期間內實現的以下每個淨收入閾值， 四在此之前， 七美國商業發射十週年：㈠美元225m，㈡美元300m和（iii）$325M.剩餘（iv）美元2.00如果OPVEE的淨收入為美元，250M在任何時間段內四在美國商業發射三週年之前的連續幾個季度。或有對價的潛在未貼現支付範圍為零至$68我是基於里程碑的成就。不是截至2023年12月31日確認負債。
初始確認例外適用於獲得的税項屬性，即只有某些項目在交易中確認，如淨營業虧損結轉、其他税收結轉和税收抵免。這些屬性總計為$9M，記為遞延税項資產。
這筆收購的現金流出為#美元。124M，淨額為所獲得的現金。直接交易成本為$10M包括在這一現金流出中，並作為資產購置總成本的一部分資本化。在美元中146預付費用，$2M代表加快了員工份額薪酬的歸屬，並已被確認為合併後費用。作為收購的一部分，集團承擔了#美元的未償債務。10M已結清，並作為籌資活動的現金流出計入。
與收購相關的額外成本為$16M於2023年產生，並計入銷售、一般及行政開支，主要與遣散費、加速歸屬Opiant員工股份薪酬及短期留任應計費用有關。
下表彙總了購置的淨資產：
獲得的淨資產(單位：百萬)
現金和現金等價物30 
盤存3 
使用權資產2 
無形資產126 
遞延税項資產9 
其他資產6 
貿易和其他應付款(10)
租賃負債(2)
借款(10)
收購的總淨資產$154 
28. 企業合併
於2023年11月1日，本集團收購美國一間無菌製造設施(“該設施”)，預付代價為$5M現金和承擔某些合同製造義務(請參閲附註19)。該設施將得到進一步發展，以確保SubBLOCADE和PERSERIS的長期生產和供應。
該收購已按國際財務報告準則第3號企業合併的收購會計方法作為業務合併入賬。購置的資產和承擔的負債按公允價值入賬，購入價超過可確認資產和負債公允價值的部分確認為#美元。5我的善意。一項繁重的合同準備金按公允價值入賬，以反映承擔的合同製造義務造成的預期損失的現值。從購置之日起至2025年底履行合同之日起，這些合同債務造成的淨營業虧損將從繁重的合同條款中入賬。
F-52

在2023年11月1日至2023年12月31日期間，該設施對本集團收入和淨虧損的貢獻微不足道。該設施的幾乎所有費用都根據繁重的合同規定入賬。如果收購發生在2023年1月1日，管理層估計收購的業務將貢獻美元的收入。10M和分攤的淨損失將是無關緊要的，因為幾乎所有的淨損失都將被記錄在繁重的合同規定中。
與收購相關的成本
本集團產生的收購相關成本為#美元。6我支付諮詢費、律師費和其他專業費用。這些成本已計入綜合損益表中的銷售、一般和行政費用。
取得的可確認資產和承擔的負債
下表彙總了在購置之日購置的資產和承擔的負債的暫定公允價值：
獲得的淨資產(單位：百萬)
財產、廠房和設備28 
遞延税項資產2 
貿易和其他應付款(1)
條文(29)
收購的總淨資產
$— 
商譽
收購產生的商譽確認如下：
(單位：百萬)
轉移對價5 
購入淨資產的公允價值
— 
商譽
$5 
商譽主要歸因於個別人員特有的協同增效作用，這些協同作用與加速分包生產和設施工作人員的技能和技術人才有關。所有確認的商譽預計都不能在税務上扣除。
由於收購已於2023年底完成，本集團預期儘快落實收購賬目，但不遲於收購日期起計一年。
29. 母公司信息
現金股利及/或股份回購計劃(如有)由Indior PLC(“母公司”)作出。母公司的收入和現金流的主要來源是其子公司的股息和貸款，這受到我們的定期貸款的限制(見附註17)。定期貸款允許子公司支付現金股息、轉移資產和向母公司發放累計金額相當於合併淨收入50%的貸款，這在定期貸款中的定義。母公司的獨立簡明財務報表在存在此類限制的情況下，按照美國證券交易委員會的規定列示如下。我們目前預計，我們將為業務的發展、運營和擴張保留未來的收益，在可預見的未來不會宣佈或支付任何現金股息。
F-53

母公司損益表
截至十二月三十一日止的年度(單位：百萬)
202320222021
行政和一般費用$(31)$(23)$(17)
其他(虧損)/收入
— (12)12 
來自子公司的股息83 152 109 
營業利潤
$52 $117 $104 
利息(費用)/收入
(1)1 — 
税前利潤
51 118 104 
税收優惠
7 8 12 
淨收入
$58 $126 $116 

有幾個不是截至2023年12月31日、2022年12月31日或2021年12月31日止年度的其他全面損益項目。
母公司資產負債表
截至12月31日(單位：百萬)
202320222021
資產
非流動資產
對子公司的投資1,551 1,550 1,508 
遞延税項資產19 12 — 
$1,570 $1,562 $1,508 
流動資產
子公司的應收款項1 1 — 
其他資產6 4 9 
現金和現金等價物34 60 21 
41 65 30 
總資產
$1,611 $1,627 $1,538 
負債
流動負債
貿易和其他應付款(34)(21)(9)
應付附屬公司的款項(17)(54)(2)
(51)(75)(11)
非流動負債
其他負債(15)(22)(32)
總負債
$(66)$(97)$(43)
淨資產
$1,545 $1,530 $1,495 
權益
股本68 68 70 
股票溢價11 8 7 
資本贖回準備金7 6 3 
留存收益1,459 1,448 1,415 
總股本
$1,545 $1,530 $1,495 

F-54

母公司權益變動表
(單位：百萬)
分享
資本
分享
保險費
資本贖回準備金
留存收益
總股本
2021年1月1日的餘額
$73 $6 $— $1,397 $1,476 
綜合收益
本財政年度的淨收入— — — 116 116 
綜合收益總額
$— $— $— $116 $116 
直接在權益中確認的交易
已發行股份— 1 — — 1 
回購和註銷股份
(3)— 3 (101)(101)
基於股份的支付— — — 11 11 
股權獎勵税款的清繳— — — (1)(1)
以股份為基礎的付款的徵税— — — (7)(7)
直接在權益中確認的交易總額$(3)$1 $3 $(98)$(97)
2021年12月31日的餘額
$70 $7 $3 $1,415 $1,495 
2022年1月1日的餘額
$70 $7 $3 $1,415 $1,495 
綜合收益
本財政年度的淨收入— — — 126 126 
綜合收益總額
— — — 126 126 
直接在權益中確認的交易
已發行股份1 1 — — 2 
回購和註銷股份
(3)— 3 (90)(90)
轉移至股份回購責任— — — (9)(9)
基於股份的支付— — — 16 16 
股權獎勵税款的清繳— — — (10)(10)
直接在權益中確認的交易總額$(2)$1 $3 $(93)$(91)
2022年12月31日的餘額$68 $8 $6 $1,448 $1,530 
2023年1月1日的餘額
$68 $8 $6 $1,448 $1,530 
綜合收益
本財政年度的淨收入— — — 58 58 
綜合收益總額
$— $— $— $58 $58 
直接在權益中確認的交易
已發行股份1 3 — — 4 
回購和註銷股份
(1)— 1 (33)(33)
轉移至股份回購責任— — — (23)(23)
轉讓股份回購責任— — — 9 9 
基於股份的支付— — — 22 22 
股權獎勵税款的清繳— — — (22)(22)
直接在權益中確認的交易總額
$— $3 $1 $(47)$(43)
2023年12月31日的餘額
$68 $11 $7 $1,459 $1,545 
F-55


母公司現金流量表
截至十二月三十一日止的年度(單位：百萬)
202320222021
經營活動的現金流：
營業利潤
52 117 104 
僱員獎勵税款的結算— (10)(1)
外匯變動的影響— (1)— 
(增加)/減少其他資產
(2)5 (7)
(增加)/減少子公司的應收金額(1)(1)3 
(減少)/增加貿易和其他應付款項(1)3 (1)
(減少)/增加應付子公司的金額
(40)49 1 
其他負債減少
(8)(10)(8)
運營產生的現金
$— $152 $91 
收到的利息3 1 — 
退税-團體減免— — 11 
經營活動現金淨流入
$3 $153 $102 
投資活動的現金流量淨額
對子公司的投資— (26)— 
投資活動的現金淨流出$— $(26)$— 
融資活動產生的現金流
發行普通股所得款項4 2 1 
回購和註銷股份
(33)(90)(101)
融資活動的現金淨流出
$(29)$(88)$(100)
現金和現金等價物淨額(減少)/增加
(26)39 2 
年初現金及現金等價物60 21 19 
年終現金及現金等價物
$34 $60 $21 

準備的基礎
母公司財務報表的編制採用與本公司綜合財務報表附註所述相同的會計原則和政策，但對子公司的投資按成本確認和計量。任何重大或有事項、長期債務和擔保已在隨附的合併財務報表中單獨披露。.
F-56

母公司財務信息對賬
截至12月31日(單位：百萬)
202320222021
損益對賬
母公司本年度利潤
58 126 116 
如果子公司已使用權益法核算，則附加(虧損)/利潤
(56)(179)89 
本年度綜合利潤/(虧損)
$2 $(53)$205 
股權對賬
母公司權益1,545 1,530 1,495 
如果子公司已使用權益法核算，則對權益進行調整(1,545)(1,479)(1,292)
合併權益
$— $51 $203 

F-57

第19項：展品
證物編號：
描述
1.1
獨立董事組織章程大綱及章程細則(由2014年10月30日的特別決議通過，並經2014年12月23日和2022年9月30日的特別決議修正)(通過參考2023年5月23日提交的20-F表格登記聲明的附件1.1併入)。
2.1
在納斯達克證券市場上市的股票形式(參考2023年5月23日提交的20-F表格註冊聲明的附件2.1併入)。
2.2#
根據《交易法》第12條登記的證券説明。
4.1
[故意遺漏]
4.2†#
與SCopia Capital Partners LP簽訂的第三份修訂和重新簽署的關係協議製造2023年11月17日。
4.3
InDior PLC、InDior Inc.、弗吉尼亞州西區聯邦檢察官辦公室和美國司法部消費者保護分部之間達成的決議協議，截至2020年7月24日(通過引用2023年5月23日提交的20-F表格註冊聲明的附件4.3併入)。
4.4
衞生與公眾服務部監察長辦公室與Indior Inc.於2020年7月24日簽訂的《公司誠信協議》(通過引用附件4.4併入2023年5月23日提交的20-F表格的註冊聲明中)。
4.5#
聯邦貿易委員會和Indior Inc.在美國弗吉尼亞州阿賓登西區地區法院發佈的永久禁令和公平貨幣救濟的規定令。進入2020年11月20日。
4.6
第四次修訂(和重述)信貸協議，日期為2022年4月27日，由InDior Finance S.A.R.L.、Indior SMTM LLC、RBP Global Holdings Limited和某些其他貸款方以及摩根士丹利高級融資公司簽訂。(通過引用附件4.6併入2023年5月23日提交的表格20-F的註冊聲明中)。
4.7
利潔時醫療(英國)有限公司和RB製藥有限公司在赫爾HU8 7DS丹瑟姆巷的土地和建築物租約，日期為2014年12月1日(參考2023年5月23日提交的20-F表格註冊聲明的附件4.7併入)。
4.8*
Indior Inc.激勵薪酬政策(通過引用附件4.8併入2023年6月5日提交的20-F表格的註冊聲明中)。
4.9*
個人PLC長期激勵計劃規則(參考2023年6月5日提交的20-F表格註冊聲明的附件4.9併入)。
4.10*
關於個人臨時公司員工福利信託的信託契約(參考附件4.10併入2023年5月23日提交的表格20-F的註冊聲明中).
4.11*
個人化PLC儲蓄相關股票期權計劃(通過引用附件4.11併入2023年6月5日提交的表格20-F的註冊聲明中)。
4.12*
Indior PLC美國員工股票購買計劃(通過引用附件4.12併入2023年6月5日提交的表格20-F的註冊聲明中)。
4.13*
個人組遞延獎金計劃規則(通過引用附件4.13併入2023年6月5日提交的表格20-F的註冊聲明中)。
4.14.1†
利潔時本基瑟醫療(英國)有限公司和RB製藥有限公司之間簽訂的Copacker供應協議，日期為2014年12月23日(通過引用附件4.14.1併入2023年5月23日提交的表格20-F的註冊聲明中)。
4.14.2†
Reckitt Benckier Healthcare(UK)Limited和InDior UK Limited(前身為RB PharmPharmticals Limited)對Copacker供應協議的第一修正案，於2019年3月29日修訂並重述(通過引用附件4.14.2併入2023年5月23日提交的表格20-F的註冊聲明中)。
4.15.1†
Aqqutive Treateutics(f/k/a MonoSol Rx)、LLC和Reckitt Benckier PharmPharmticals Inc.之間的商業開發協議，日期為2008年8月15日(修訂日期為2009年8月19日、2009年11月13日、2010年3月30日、2010年10月13日、2010年12月15日、2011年12月9日、2012年12月1日、2013年10月14日(附錄A)、2014年7月30日(附錄B)、2017年1月12日、2019年11月25日、2020年12月29日和2023年3月2日)(通過引用附件4.15.1併入2023年5月23日提交的表格20-F的註冊聲明中)。
200

證物編號：
描述
4.15.2†
MonoSol Rx，LLC、InDior Inc.和InDior UK Limited之間的補充協議，日期為2017年9月24日(通過引用附件4.15.2併入2023年5月23日提交的表格20-F的註冊聲明中)。
4.16.1†
InDior UK Limited與夏普公司簽訂的包裝和供應協議，2017年9月7日(通過引用附件4.16.1併入2023年5月23日提交的表格20-F的註冊聲明中)。
4.16.2†
InDior UK Limited與夏普公司於2018年3月23日簽訂的包裝和供應協議的第一修正案(通過引用附件4.16.2併入2023年5月23日提交的表格20-F的註冊聲明中)。
4.16.3
InDior UK Limited與夏普公司於2020年8月17日簽訂的《包裝與供應協議》第二修正案(通過引用附件4.16.3併入2023年5月23日提交的表格20-F的註冊聲明中)。
4.16.4†
InDior UK Limited與夏普公司於2021年1月1日簽訂的包裝和供應協議第3號修正案(通過引用附件4.16.4併入2023年5月23日提交的表格20-F的註冊聲明中)。
4.16.5
InDior UK Limited與夏普公司於2021年5月9日簽訂的包裝和供應協議第4號修正案(通過引用附件4.16.5併入2023年5月23日提交的表格20-F的註冊聲明中)。
4.17.1†
總開發和供應協議由Curia Massachusetts，Inc.和Indior UK Limited於2022年1月1日簽訂。
4.17.2†#
總開發和供應協議生效日期為2023年8月1日，由新墨西哥州庫裏亞有限責任公司和InDior UK Limited之間完成。
4.18.1†
Patheon製造服務有限責任公司與InDior UK Limited於2018年4月6日簽訂的主製造服務協議(2021年5月27日修訂)(通過引用附件4.18.1併入2023年5月23日提交的表格20-F的註冊聲明中)。
4.18.2†
Patheon製造服務有限責任公司與InDior UK Limited於2018年4月25日簽訂的產品協議(於2019年1月1日、2019年3月1日和2020年4月17日修訂)(通過引用附件4.18.2併入2023年5月23日提交的表格20-F的註冊聲明中)。
4.18.3†
Patheon製造服務有限責任公司與InDior UK Limited達成的資本支出和設備協議，2019年6月30日(通過引用附件4.18.3併入2023年5月23日提交的表格20-F的註冊聲明中)。
4.19.1†
InDior UK Limited與Aelis Farma於2021年6月3日簽訂許可協議(通過引用附件4.19.1併入2023年5月23日提交的表格20-F的註冊聲明中)。
4.19.2
[故意遺漏]
4.19.3†
InDior UK Limited和Aelis Farma之間關於2022年1月6日簽訂的不可撤銷的認購協議和不可撤銷的鎖定承諾的書面協議(通過引用附件4.19.3併入2023年5月23日提交的表格20-F的註冊聲明中)。
4.20
Indior Inc.、Olive Acquisition子公司和Opiant製藥公司之間的協議和合並計劃，日期為2022年11月13日(通過引用附件4.20併入2023年5月23日提交的表格20-F的註冊聲明中)。
4.21†
截至2023年3月2日InDior公司、ComputerShare公司和ComputerShare Trust Company之間的或有價值權利協議。(通過引用附件4.21併入2023年5月23日提交的表格20-F的註冊聲明中)。
4.22†#
資產購買協議許可協議InDior UK Limited和C4x Discovery Limited之間的合作日期為2023年7月31日。
4.23†
InDior UK Limited和Addex Pharma S.A.之間的許可協議日期為2018年1月2日(通過引用附件4.23併入2023年5月23日提交的20-F表格的註冊聲明中)。
4.24†
Opiant PharmPharmticals，Inc.和Neurelis，Inc.(F/k/a/Aegis Treateutics，LLC)之間的許可協議，2017年1月1日生效(通過引用附件4.24併入2023年5月23日提交的20-F表格的註冊聲明中)。
4.25#
終審判決和帶有偏見的駁回與41個州的總檢察長和哥倫比亞特區的反壟斷MDL達成了2023年6月2日的協議。
201

證物編號：
描述
4.26#
和解協議其中Indior Inc.和一類直接購買者於2023年10月22日簽訂。
8.1#
註冊人的子公司
12.1#
集團首席執行官的認證根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條。
12.2#
集團首席財務官認證根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條。
13.1#
集團首席執行官的認證根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條。
13.2#
集團首席財務官認證根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條。
15.1#
普華永道會計師事務所同意(美國)
15.2
普華永道會計師事務所(英國)關於變更認證會計師的信函 (通過引用2023年5月23日提交的20-F表格註冊聲明的附件5.2併入)。
97.1#
執行公司補償追回政策
101.1#
內聯交互數據文件
101.INS#內聯XBRL實例文檔-此實例文檔不會顯示在交互數據文件中，因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中
101.SCH編號內聯XBRL分類擴展架構文檔
101.Cal#內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔
101.定義編號內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔
101.實驗編號內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔
101.之前的#內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔
104#封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中)
__________________
†要求對某些部分進行保密處理，哪些部分已被省略並單獨歸檔
*管理合同
#隨函存檔
現附上截至2022年11月13日InDior Inc.、Olive Acquisition子公司和Opiant製藥公司之間的合併協議和計劃(“合併協議”)，以向投資者提供有關合並協議條款的信息。本文不打算提供有關公司、InDior Inc.、Olive Acquisition子公司、Opiant或其各自的子公司或附屬公司的任何其他事實信息。合併協議所載的陳述、保證及契諾僅為該協議的目的而作出，並於特定日期純粹為合併協議各方的利益而作出，並可能受雙方就談判合併協議條款所協定的限制所規限，包括受雙方為在彼此之間分擔不同於適用於投資者的合約風險的目的而作出的保密披露所規限。此外，某些陳述和擔保可能受到不同於一般適用於投資者的重大合同標準的約束，並可能被用於在當事人之間分配風險，而不是將事項確定為事實。有關申述、保證及契諾標的事項的資料可能會在合併協議日期後更改，其後的資料可能會或可能不會完全反映在InDior PLC或其聯屬公司或Opiant的公開披露中。投資者不應依賴陳述、擔保和契諾或其任何描述來描述InDior PLC、InDior Inc.、Olive Acquisition子公司、Opiant或其各自的任何子公司、附屬公司或企業的實際情況或狀況。
202

簽名
註冊人特此證明，它符合提交20-F表格的所有要求，並已正式安排並授權以下籤署人代表其簽署本年度報告。
分割器PLC
發信人：撰稿S/瑞安·普雷布里克
標題：首席財務官
日期：2024年3月6日
203