附件10.47
某些確定的信息已被排除在本次展覽之外,因為它不是實質性的,如果公開披露可能會對註冊人造成競爭損害。[***]表示信息已被編輯。
修訂和重述
商業製造服務和供應協議
本修訂及重訂商業製造服務及供應協議(“協議”)於2023年7月13日(“生效日期”)由Liqudia Technologies,Inc.與Lonza Tampa LLC f/k/a Xcelience LLC(“Lonza”)訂立及簽訂,雙方的主要營業地點為北卡羅來納州莫里斯維爾27560號戴維斯大道419Davis Drive,Suite100(“客户”),主要營業地點為美國佛羅裏達州坦帕市西勞雷爾街5415號(“龍沙”)。在本文中,龍沙和客户中的每一個都可以單獨稱為“當事人”,龍沙和客户可以統稱為“當事人”。
鑑於客户從事醫藥產品的研究和開發;以及
鑑於龍沙擁有製造商業醫藥產品的專業知識;以及
鑑於,客户和龍沙是該特定商業製造服務和供應協議(“原始協議”)的締約方,該協議日期為2020年11月12日;以及
鑑於,客户和龍沙希望修改和重申本協議中規定的原始協議的全部條款。
因此,考慮到本協議所載的陳述、契諾和保證,並出於其他有益和有價值的考慮,雙方同意如下:
1.定義和一般事項
1.1定義的術語。“本協議中使用的下列詞語和短語應具有下列含義。
● | “附屬公司”是指通過一個或多箇中間人直接或間接控制、被任何其他人控制或與任何其他人共同控制的任何人。在這一定義中,“控制”是指(A)直接或間接的合法或實益所有權超過50%(50%),(1)個人的所有權權益或(2)個人尚未行使的投票權,或(B)以其他方式指導個人商業活動的權力。 |
● | “年度最低承諾”是指本合同附件A中規定的客户在每個合同年度內應訂購的產品的最低數量。 |
● | “基線預測”應在本合同附件A中列出。 |
● | “散裝粉末”是指客户使用專有打印技術(也稱為LIQ861)加工的曲普替尼。 |
● | “取消費用”具有第3.6節中給出的含義。 |
● | “索賠或訴訟”係指任何第三方索賠、訴訟或仲裁,包括任何政府當局對死亡、人身傷害或財產損失的訴訟或調查。 |
● | “開始日期”是指服務開始的日期。 |
● | “商業上市日期”是指客户從FDA收到監管批准通知的日期。 |
● | “合同年”是指從2月8日開始的合同年1(有時也稱為1年)這是,2022年,並延長至監管批准之日。在合同第1年之後,“合同年”是指自監管部門批准之日起至其後十二(12)個月週年日結束的期間,此後每隔12個月結束一次。 |
● | “現行良好製造規範”或“cGMP”是指領土內由任何有關政府當局頒佈並可不時更新、補充或修訂的與人用醫藥產品製造規範有關的所有適用法律。 |
● | “設施”是指(I)用於封裝,龍沙的製造工廠位於美國佛羅裏達州坦帕市西勞雷爾街5415號,郵編:33607;(Ii)用於包裝,地址:美國佛羅裏達州坦帕市格雷斯街4901號;或用於儲存和配送,地址:美國佛羅裏達州坦帕市約翰路5709號,郵編:33634。他説: |
● | “FDA”指美國食品和藥物管理局及其任何後續機構。 |
● | “隱蔽缺陷”是指在交貨時看不見或不容易識別的與規格的偏差。 |
● | “法律”係指領土內適用的所有條約、法律和法規。 |
● | “損失”是指任何和所有損失、罰款、費用、和解、支付、義務、處罰、缺陷、責任、損害、成本和費用(包括合理的律師費)。 |
● | “個人”是指個人、合夥企業、公司、協會、信託、合資企業或非法人組織。 |
● | “價格”是指第4.1節所指產品的價格。 |
● | “產品”是指商業銷售和分銷給最終用户的成品藥品,符合FDA批准的標籤,包裝在龍沙根據cGMPs為客户生產的最終市場配置中,包含區域內人類製藥用途規範中確定的散裝粉末和其他原材料。 |
● | “質量協議”是指雙方於2020年8月24日簽訂的、經不時修訂的質量協議。 |
● | “原材料”係指本規範中規定的活性材料以外的任何材料。 |
● | “監管批准”是指從FDA獲得在美國營銷和銷售產品所需的所有批准、許可證、註冊或授權。 |
● | “服務”是指龍沙根據本協議提供的商業製造服務和相關服務,其細節列於每份採購訂單中。 |
● | “SKU”是指產品重量中的庫存單位,即5毫克散裝粉末、10毫克散裝粉末、15毫克散裝粉末和20毫克散裝粉末。 |
● | “規格”是指雙方就產品的製造、加工、散裝包裝、測試和測試程序、運輸、儲存和供應、任何原材料要求、分析程序以及質量控制和質量保證標準制定的放行規格。這些規格包括附件D中列出的規格以及《質量協議》中可能列出的其他規格和要求。 |
● | “領土”是指美利堅合眾國,以及雙方以書面形式共同商定的任何其他國家或司法管轄區。 |
● | “單位”是指符合FDA批准的標籤,準備用於商業銷售和分配給最終用户的成品標籤套件,包含7張單獨的吸塑卡,每個吸泡卡中包含4個膠囊,一個DPI和一包清潔刷子或其他商定的包裝配置。他説: |
1.2展品。*所附展品納入本協議並構成本協議的一部分:
附件A商業術語
附件B環境、健康和安全信息
附件C客户提供的材料的標準差
附件D規格
2.術語;設施;附屬公司
2.1學期。本協議的期限自生效之日起生效,並在符合本協議規定的提前終止權利的前提下,自監管部門批准之日起五(5)年內繼續有效(“初始期限”)。*此後,經雙方書面同意,初始期限可延長至以後的年份(初始期限連同這些後續期限,稱為“期限”)。
2.2設施。龍沙應在該設施進行所有制造活動和所有儲存活動。龍沙可使用其他設施製造和儲存產品,但條件是(I)該等設施已獲所有適用的政府當局批准製造和儲存,以及(Ii)在使用該等設施之前獲得客户書面批准,客户不得無理扣留此類批准。
2.3聯營公司。-龍沙可指示其一家或多家關聯公司履行雙方書面同意的本協議和任何特定採購訂單(見下文第3.2節)中包含的龍沙的任何義務,但龍沙仍應對該等義務承擔全部責任。*該關聯公司應有權根據適用的採購訂單向客户提交該關聯公司執行的特定服務的發票。上述任何一家附屬公司
由龍沙使用的所有條款和條件應受本協議項下適用於龍沙的所有條款和條件的約束,並應有權享受龍沙根據本協議提供的所有權利和保護。
3.預測和訂單
3.1預測。每季度增加10%這是工作日客户應向龍沙提交一份估計的誠意[***]對客户預期訂購的產品數量的滾動預測,從提供該預測的月份的下一個月開始(“預測”)。*每項預測均不具約束力,最近一次預測除外[***]該預測應被視為產品的確定訂單(“確定訂單”)。為清楚起見,客户有義務購買公司訂單中包含的產品數量,無論客户是否簽發了此類金額的採購訂單。如果龍沙有理由相信它在任何時候都無法完成確定的訂單,龍沙應立即以書面通知客户。預測公司不得修改之前的任何確定訂單。他説:
3.2採購訂單。客户應提交與確定訂單對應的採購訂單(“採購訂單”)不少於[***]在不受先前採購訂單約束的產品的要求交貨日期之前。*為免生疑問,採購訂單將每季度發出一次,以包括公司訂單的下三(3)個月,以便客户在任何給定時間為最近的[***]句號。*每份採購訂單應註明訂購的產品數量、客户的採購訂單編號、要求的交貨日期、發票地址、發貨地址以及龍沙為促進產品發貨而需要或合理要求的任何進一步信息。龍沙應在十(10)個工作日內確認收到採購訂單。客户應被允許不遲於在包裝級別調整產品SKU分配[***]在要求的交貨日期之前,如果先前提交的版本有更改,則將發出修訂後的採購訂單。他説:
3.3形式和不一致。採購訂單的任何條款或條件、龍沙使用的承兑表格或雙方之間的任何其他通信,如與本協議的條款和條件不同、不一致或相反,均無效。客户提交的所有采購訂單應被視為包含並遵守本協議的條款和條件。*龍沙未對客户的任何通信中包含的任何條款提出反對,不應被視為放棄本協議的條款。
3.4年度最低承諾。客户承諾在每個合同年向龍沙購買附件A“年度最低承諾量”表中規定的最低數量的產品。如果客户未能購買該最低數量的產品,客户應在適用的合同年度結束後三十(30)天內向龍沙支付相當於[***]。*根據客户和龍沙之間於2022年2月8日達成的特定信函協議,客户在2022年2月8日之後、第一個合同年度開始之前訂購的所有產品應計入客户第一個合同年度的年度最低承諾。
[***]
3.5推遲發射。開始於[***]如果客户因任何原因、任何原因未能開始訂購本協議項下的產品,雙方將真誠地重新協商本協議項下的權利和義務。
3.6取消具有約束力的採購訂單。客户可在書面通知龍沙後取消具有約束力的採購訂單,但須支付已取消採購訂單的100%(100%)的取消費用(“取消費用”)。
3.7 支付取消費用。*任何取消費用應在以下時間內支付[***]在與取消的批次相關的書面取消通知之後。他説:
3.8產能預留;資本支出。龍沙同意,在客户滿足其年度最低購買量並履行本協議規定的付款義務的情況下,其(I)應保持生產本協議附件A所列數量的產品的能力;及(Ii)為履行本協議項下的義務,龍沙將自行決定產生合理的額外資本支出,費用由龍沙自行決定。
3.9持續改進計劃。雙方應共同作出商業上合理的努力,以確定和瞄準與其在本協議項下的義務有關的任何潛在的成本降低和工藝改進領域(即減少週期時間、減少庫存、提高產量、協作採購)。龍沙和客户應不時會面,但至少每年一次,以審查目標並分享這些改進的想法。在確定機會以及潛在的費用和節約影響時,執行計劃和項目預算應由締約方共同確定和商定。同一實施計劃所需的新資本設備增加或投資的任何成本和費用的分配,以及由此產生的修改流程,應經雙方同意,其中還包括事先進行的監管評估和雙方的批准。由此產生的成本收益將在雙方之間平均分享。除非就此類成本改進計劃達成一致,併成功實施,並在產品的商業規模上應用,否則不會實施價格調整。
4.價格;付款條件;標題
4.1價格。客户同意按本合同附件A規定的價格向龍沙支付本合同項下提供的產品的費用。他説:
4.2税金。價格不含税,税費由客户承擔。法律要求龍沙向客户收取的税款,例如增值税,將在龍沙的發票中單獨註明,並由客户支付給龍沙。
4.3付款條件。付款條件在附件A中規定為[***]自產品發佈之日起開具發票之日起數日,並附有本合同第4.6節所述的適當的發佈文件。龍沙應在龍沙QA在工廠發佈產品時向客户開具發票。每批貨物應構成一筆獨立的交易,客户應按照規定的付款條件付款,不得扣減或抵銷。
4.4逾期付款利息。如果客户在到期日未能支付任何無爭議的發票,應按(I)每月百分之一(1%)或(Ii)適用法律允許的最高利率(以較小者為準)計算任何逾期款項的利息,直至全額付款;龍沙有權全權酌情決定暫停提供服務和/或交付產品,直到所有逾期金額已全額支付,包括逾期付款的利息。
4.5價格調整。
4.5.1 | 自生效一週年起,每個合同年不得超過一次,龍沙可根據美國勞工部勞工統計局的藥物製劑指數、道德PCU 325414(https://www.bls.gov/ppi)或任何後續指數)調整價格 |
上一個合同年。*反映該調整的新價格對於開始生產日期在龍沙向客户發出價格調整通知之日或之後的任何產品生產均有效。
4.5.2 | 除上述規定外,龍沙可更改價格,但經客户事先書面同意,不得無理延遲或扣留同意(提供合理細節支持),以反映(I)變動成本(如能源)的變化超過[***](I)由於(I)(I)(基於初始價格或任何先前修訂的價格),或(Ii)流程調整或假設更改,以及(Ii)環境、安全或監管標準的任何重大變化對龍沙履行服務的成本和能力產生重大影響。 |
4.6船運術語;標題。所有產品均應在工廠交付(如《2010年®國際貿易術語解釋通則》所定義)。根據附件A中規定的裝運條款,產品所有權和產品丟失或損壞的風險應在龍沙的質量保證部門放行產品時與《質量協議》中規定的適當放行文件一起傳遞給客户。龍沙應提供必要的文件,以便從龍沙的場所發貨至採購訂單中詳細説明的地點。客户應在龍沙發布產品後十五(15)天內安排發貨並從設施提貨,費用由客户承擔,或支付適用的[***]每個託盤每月。*Lonza應以賬單形式提供存儲,併為此類批次免費保留長達十五(15)天;但超過十五(15)天的任何額外存儲將視可用性而定,如果可用,將向客户收取費用,並將另行支付賬單並保留協議。在龍沙提出書面要求後五(5)天內,客户應向龍沙提供一封符合龍沙要求的信件,確認賬單並確認每批儲存貨物的狀態。
4.7信用。如果客户未能滿足龍沙制定的付款時間表或其他信用或財務要求,龍沙有權取消龍沙接受的任何採購訂單,或推遲其中訂購的產品的發貨。客户同意向龍沙提供龍沙可能不時要求的有關客户財務狀況的報表。龍沙保留隨時更改、更改或限制允許給客户的信用額度或期限的權利,無論是一般情況下還是針對任何特定的採購訂單。
5.客户的義務
5.1散裝粉末的生產和供應。客户應遵守與製造散裝粉末和向龍沙交付散裝粉末相關的所有適用法律。客户應識別、鑑定、購買散裝粉末並將其交付給工廠。客户應對散裝粉末的質量、質量保證和散裝粉末供應商關係的管理負責。客户應按客户採購訂單中規定的數量向龍沙提供製造產品所需的散裝粉末,[***](不包括實驗室測試和保留的材料)(“損失津貼”),以計入正常的浪費和破損,計算期限為十二(12)個月,不少於開工日期前四(4)周。交貨時間為2010年DDP設施國際貿易術語解釋通則。對於由於(I)客户未能在本節規定的時間內交付或導致散裝粉末交付,或(Ii)交付有缺陷的散裝粉末而導致的任何產品未能交付或任何交付延遲,龍沙將不承擔任何責任,客户應對因此類延遲或缺陷而產生的所有額外成本和開支負責,包括(如果適用)合理的閒置設施產能成本和任何取消費用(如果該延遲或缺陷導致龍沙無法在工廠為客户保留的製造槽中生產產品)。*如果由於龍沙的疏忽而導致的散裝粉末的任何損失或損壞超過了損失準備金,龍沙對客户所承擔的與此類損失相關或由此產生的責任應僅限於(I)補償客户最近實際發生的每項製造成本
公斤散裝粉末,最高可達[***]/公斤,按比例按有關散裝粉末的數量塗抹或(Ii)[***]產生這種負債的採購訂單的價值。
5.2健康與安全數據。*(A)客户已向龍沙提供與散裝粉末有關的某些信息,並作為附件C附上。如果客户未提供附件C中的信息,並且在其擁有該信息的範圍內,客户應在將任何散裝粉末裝運至本合同項下的任何散裝粉末之前,向龍沙提供附件B中所述的與散裝粉末相關的環境、健康和安全信息。如果附件B第2段和第3段中包含的信息尚未由客户生成,則收集此類信息和數據所需的測試、分析和/或研究應由客户內部或由客户保留的外部實驗室進行,費用由客户承擔。客户應妥善記錄所有此類測試結果,並在將任何散裝粉末交付給龍沙之前向龍沙提供此類文件。如果數據顯示龍沙無法安全地管理散裝粉末,除非對其設施和/或設備進行某些工程控制或其他更改,雙方將討論所需更改的成本分配。
(B)客户應在收到以下信息後立即向Lonza提供:(I)澄清、更正、補充或修改附件B中描述或附件C中提供的任何信息所需的任何信息,以及(Ii)與散裝粉末的處理、製造、分銷、使用和處置對環境、健康和安全的影響(包括員工健康和安全)合理相關的任何其他信息。龍沙對因客户未能交付此類結果或文件而導致的任何交付失敗或交付延遲不承擔任何責任。
5.3遵守法律;產品的使用和處置。客户負責(A)產品的使用、包裝、標籤、分銷、營銷、促銷、銷售和處置,包括遵守與產品有關的所有現行和未來法律;(B)與任何與產品有關的政府當局進行溝通,包括但不限於新產品或物質的註冊、分類或通知,或與產品有關的使用、包裝、標籤、分銷、營銷、促銷、銷售或處置,或與產品有關的任何不良事件(為免生疑問,龍沙可與政府當局互動,以履行其在本協議下的義務);(C)在產品交付後,在適當的條件下儲存和處理產品;和(D)確定產品的規格,以允許其在世界上每個國家銷售。客户應始終按照適用法律進行所有此類活動。雙方承認並同意,龍沙對客户對產品的使用、包裝、標籤、分銷、營銷、促銷、銷售和處置沒有任何控制、作用或其他形式的影響,也不控制或影響客户可能向醫療保健專業人員、醫療保健機構或任何其他客户或第三方進行的任何付款或價值轉移。客户負責參與和遵守所有政府醫療保健計劃,如Medicare和Medicaid,以及由此產生的任何返點責任、強制定價或報告義務。
5.4附加債務。客户應管理、指導和負責所有知識產權決定,並對僅因產品備案而產生的所有訴訟費用負責。客户應按照產品分銷商的要求維護藥物警戒基礎設施。客户將擁有並控制區域內的所有監管批准(包括所有相關內容和通信)以及與產品相關的應用程序和區域內的任何其他營銷授權。
6.龍沙與客户的責任
6.1材料。龍沙應負責採購規格中指定的原材料,而不是散裝粉末。*龍沙將按照客户提供的指示銷燬未使用的散裝粉末,這與龍沙的環境、健康和安全指南一致。客户應支付銷燬費用。
6.2龍沙監管義務。龍沙公司負責(A)產品的製造和供應符合所有適用法律,包括但不限於環境健康和安全法律和cGMP,以及(B)根據第4.6節的規定,在產品交付給客户之前,在適當的條件下儲存和處理產品。龍沙集團應在有效期內獲得並維護該設施所在司法管轄區內所有必要的監管批准,以使龍沙集團運營該設施。他説:
6.3檢查和審計。根據《質量協議》的條款,客户及其代表有權訪問或審核,或請求信譽良好的第三方訪問或審核設施,以核實與產品相關的文件、設備和材料是否符合適用法律,以及龍沙是否在履行本協議項下的義務。客户應在連續12個月內承擔與任何此類審核或檢查相關的所有費用,超過一(1)次的審核或檢查。在任何情況下,本第6.3條均受制於與龍沙簽署保密協議的任何一方,該協議的形式和實質為龍沙合理接受。
在《質量協議》條款的約束下,龍沙將允許完全訪問任何政府監管檢查,並應在此類檢查直接影響龍沙在本協議項下的表現的情況下,及時通知客户此類檢查的結果。
6.4客户監管義務。客户負責編制註冊檔案(在龍沙的合理和必要協助下),向區域內的監管機構提交營銷申請,並維護產品的營銷授權和相關成本。龍沙應合理地協助客户獲得和維護產品的營銷授權。客户負責(A)產品的配方、使用、包裝、標籤、分發和處置,包括遵守所有與產品相關的法律;(B)與任何與產品有關的政府當局溝通(為避免懷疑,龍沙可能會與政府當局互動以履行法律義務);(C)在產品交付後在適當的條件下儲存和處理產品;以及(D)確定產品允許人類使用。客户負責制定所有產品標籤,並負責標籤內容。
6.5不良事件。-龍沙應及時通知並轉發任何有關向其報告的任何潛在嚴重或意想不到的副作用、傷害、毒性或敏感性反應或與其報告的產品相關的任何意外事件或其他不良體驗(“不良體驗”)的信息。客户同意,其應獨自負責審查、分析和應對任何不利體驗。除通知客户的義務外,龍沙對不良體驗不承擔任何義務。
6.6 剝奪其權利。Lonza證明,根據《仿製藥執法法》,它沒有被取締,也沒有被判犯有可能導致取締的罪行,它將盡其合理努力,不僱用任何被取締或被定罪的個人或實體從事本協定項下的任何服務。龍沙應立即以書面形式通知客户任何違反或預期違反本第6.6條的行為及其補救措施。他説:
7.申述及保證
7.1關於該產品。龍沙代表並向客户保證,在交付給客户之日,龍沙發布的產品已生產(A)符合規格和質量協議,(B)在所有重要方面均符合cGMP。
7.2拒收產品;處理拒收的貨物。(A)客户可以在Lonza發佈產品並根據本協議交付後三十(30)天內,通過向Lonza提供書面拒絕通知的方式拒絕任何不符合第7.1節規定的保修的產品(“不合規產品”);但對於產品中的隱藏缺陷,該拒絕期限應在Lonza發佈產品以根據本協議交付後兩年內。如果客户未能在適用的時間範圍內提供拒絕通知,則構成客户對產品的不可撤銷接受。
(B)龍沙有權對客户聲稱為不合規產品的任何產品進行檢查和測試,並應將檢查結果書面通知客户。他説:
(C)如果雙方不能就任何裝運的產品是否是不符合規定的產品達成一致,雙方應指定第三方,即雙方都能接受的獨立信譽實驗室,在三十(30)天內完成並報告相關測試,測試結果對雙方具有約束力,且無明顯錯誤。*雙方應確保這種獨立實驗室受保密義務的約束,其嚴格程度不亞於雙方之間適用的保密義務。這種實驗室檢測的費用應由其地位被確定為錯誤的一方承擔,如果實驗室不能指出被發現和投訴的過錯,則雙方應平均分擔實驗室的費用。
(D)客户同意,如果不遵守規定的產品是由於客户、客户的任何關聯公司或與客户或客户的任何關聯公司簽訂的合同或受其控制或指示的任何第三方的任何行動或不作為所致,龍沙將不承擔任何責任。
7.3不符合產品的補救措施。客户應將根據第7.2節拒絕的任何不合規產品(或其部分)退回給龍沙,費用由龍沙承擔。作為龍沙對此類不合規產品的唯一責任和唯一補救措施,應客户的要求,龍沙應重新履行本協議項下的服務,並在可行的情況下儘快用客户提供的額外散裝粉末替換不合格產品,但不遲於散裝粉末製造之日起一百八十(180)天,費用由客户承擔,但不向客户收取任何額外費用(包括任何運費)。本第7.3節的規定在本協議終止或期滿後仍然有效,但在本協議終止或期滿後,龍沙可自行決定退還客户因該等拒收數量的不合規產品而向龍沙支付的款項(包括任何適用的運費),以代替替換任何拒收或缺失數量的產品。
7.4其他保證的免責聲明。除第7條所述外,龍沙不作任何明示或默示的擔保,並在適用法律允許的最大限度內明確拒絕所有其他擔保,包括但不限於對適銷性或特定用途適用性的擔保。
7.5 Lonza建議且客户承認,根據本協議提供的服務產生的產品不得用於任何違反任何適用法律的產品的生產、包裝、包裝或營銷,或與任何適用政府制裁、受限制方或拒絕名單上的任何個人或實體一起使用,除非獲得許可證或以其他方式違反適用法律。
7.6客户聲明並保證,產品不會在沒有許可證或違反適用法律的情況下,向美國、瑞士、歐盟或聯合國的任何制裁、限制方或被拒絕方名單上的任何個人或實體提供。
8.製造標準
8.1質量協議。雙方已交付並簽署了與產品製造有關的質量協議。規格和產品符合性應在《質量協議》中規定。龍沙應按照雙方不時合理更新的《質量協議》製造和供應產品,特別是考慮到對產品的任何營銷授權(S)。如果《質量協議》與本協議之間有任何衝突,除質量協議應控制與產品質量和處置有關的所有事項外,應按本協議的規定進行管理和控制。
8.2規範中的修改。對規格的任何更改應由雙方以書面形式商定。修改規格的費用(包括但不限於任何額外的產品或採購費用)應由客户承擔。
8.3材料中的修改。客户應將可能影響驗證過程的與散裝粉末相關的任何變更通知龍沙,包括但不限於供應商變更、流程變更、法規變更和環境健康安全特徵。客户應至少在變更實施前九十(90)天向龍沙提供此類變更的書面通知。如果更改需要批量驗證,則與此類更改相關的成本將由客户承擔。
9. | 賠償 |
9.1對客户的賠償。*龍沙應賠償客户、其聯屬公司及其各自的高級職員、董事、僱員及代理(每一名均為“客户受償方”),使其不會因任何客户受彌償方所蒙受、招致或蒙受的任何及所有損失而蒙受、招致或蒙受損害,但因龍沙的以下原因或由此引起或導致的任何索賠或訴訟,龍沙將不承擔賠償責任:(I)違反本協議中的陳述和保證或(Ii)與本協議相關的疏忽或故意不當行為;但龍沙不應就客户的疏忽或故意不當行為造成的任何損失承擔本協議項下的賠償義務。他説:
9.2對龍沙的賠償。客户應賠償、辯護並使Lonza、其關聯公司及其各自的董事、高級管理人員、員工和代理(每個均為“Lonza受賠方”)免受因客户(I)違反本協議中的陳述和保證;(Ii)與本協議相關的疏忽或故意不當行為;(Iii)產品或散裝粉末的使用、包裝、標籤、分銷、營銷、促銷、銷售和處置所引起或導致的任何和所有損失;或(Iv)由於產品或散裝粉末的固有風險造成的;但是,對於龍沙方面的疏忽或故意不當行為造成的任何損失,客户不應承擔本協議項下的賠償義務。
客户還應就任何和所有索賠、訴訟和/或訴訟(包括對知識產權的任何主張)對每一受保障方進行賠償、辯護並使其不受損害
對於產品或其任何部分、或由客户或其代表提供的任何知識產權、信息或材料侵犯、挪用或以其他方式侵犯任何第三方的專利、版權、商業祕密、商標或其他知識產權的索賠或指控,以及任何性質的損害賠償、損失、法律責任和支出(包括合理的律師費和費用),以及任何性質的損害賠償、損失、法律責任和支出(包括合理的律師費和費用),以及所有損害賠償、損失、法律責任和支出(包括合理的律師費和費用)。
9.3賠償程序。如果任何索賠或訴訟是針對一方提出或施加的,並且該索賠或訴訟涉及根據本條第九條要求賠償的事項,則該一方(“被補償方”)應立即向另一方(“補償方”)發出關於該索賠或訴訟的書面通知。賠償一方應承擔其費用和費用,通過其選定併為受補償方合理接受的法律顧問為該索賠或訴訟程序辯護,但受補償方可自行選擇並由單獨的律師代表。賠償方應控制索賠或訴訟程序,包括和解的權利;但是,如果沒有被補償方的事先書面同意,補償方不得同意作出任何判決或達成任何和解,以(1)規定除支付賠償方單獨負責的金錢損害賠償外的任何救濟,以及(2)如果索賠人或原告沒有免除被補償方、其關聯方及其各自的董事、高級管理人員、僱員、代理人和代表(視情況而定)的所有責任。在任何情況下,受補償方對違反本節規定而受到損害或達成和解的任何索賠均不承擔任何責任。他説:
9.4放棄某些損失。在任何情況下,龍沙或其關聯公司均不對客户或其關聯公司因本協議(或終止本協議)或任何採購訂單(視情況而定)或與本協議(或本協議終止)或任何採購訂單(視情況而定)而產生或相關的任何機會損失、利潤損失、預期銷售額損失,或任何懲罰性、偶然性、後果性、間接或特殊損失或損害承擔任何責任,無論是否已被告知此類損害的可能性,不論這些損害是基於合同、疏忽、賠償或其他法律理論而產生的。
9.5責任限制。儘管本協議或採購訂單(視情況而定)中有任何其他規定,龍沙及其關聯公司對客户以及通過客户提出索賠的任何人以及任何索賠、損失、成本、損害或費用,包括但不限於因本協議或採購訂單而產生或以任何方式產生的律師費的總責任不得超過[***]索賠的產品的購買價格。
9.6保險。每一方應在(I)交付最後製造的產品或(Ii)根據本協議提供的服務之後的五(5)年內,自費從合格的保險公司獲得和維持全面的一般責任保險,包括但不限於產品責任保險,每項索賠金額至少為五百萬美元。每一方應在合理要求下向對方提供此類保險的證書。
10.保密協議
10.1不披露和不使用。任何一方均不得向任何第三方披露或為自己的目的(本協議設想的目的除外)使用另一方的任何不屬於公共領域的信息,以及另一方披露的與本協議有關的信息
(“機密信息”)。“就本協議而言,保密信息應指所有專有信息、商業祕密、商業計劃、藥品、材料、運營、設備、流程、方法、戰略和系統,以及財務信息、價格、材料、建築技術和任何圖紙、規格、設計和其他信息或數據,或與任何前述與本協議或之前的協議有關的任何事實,以及雙方在簽訂本協議之前進行的與產品有關的工作。如果信息是以書面形式披露的,則接收方的不披露和不使用義務僅適用於在披露時被披露方書面確定為“機密”的信息,或接收方應合理地知道由於其性質和雙方之間開始的工作而屬於機密的信息。儘管有上述規定,任何一方均可向其及其關聯公司的董事、高級管理人員、員工、代理人、顧問、代表和顧問(統稱“代理人”)以及為本協議的目的有必要了解的經批准的分包商披露保密信息。每一締約方應確保其所有代理人和分包商受保密義務的約束,其嚴格程度不低於本協議所述。如果接收方的任何代理人和分包商未能(A)對披露方的機密信息保密,或(B)以其他方式遵守本第10條的條款,其責任與接收方有義務遵守的程度相同。
10.2機密信息的排除。第10.1節規定的保密和不使用義務不適用於以下保密信息:(A)在沒有違反本協議的情況下是或成為公共領域的一部分;(B)在從披露方收到文件證據時已經由接收方或其附屬公司擁有,但沒有違反保密義務;(C)在從直接或間接來源不是披露方的第三方收到本協議之日之後;或(D)接收方能夠證明是由接收方或其附屬公司獨立開發的,且不使用或依賴披露方的保密信息或違反本協議的條款。
10.3法律要求的信息。如果接收方被要求披露披露方的保密信息或本協議的實質內容,涉及法律或行政訴訟,或以其他方式遵守適用法律的要求,則接收方應在法律允許的範圍內,向披露方發出關於此類請求的及時書面通知,以便披露方可以尋求適當的保護令或其他補救措施,或放棄遵守本協議的相關規定。如果披露方尋求保護令或其他補救措施,接受方將與披露方合作並協助其進行此類努力,費用由披露方承擔。如果披露方未能獲得保護令或放棄遵守本協議的相關規定,則接收方將僅披露其法律顧問確定其根據適用法律必須披露的保密信息部分。
10.4保密期。本第10條規定的所有保密義務將在本協議期滿或終止後七(7)年終止;但是,被確定為商業祕密的保密信息的保密義務將無限期存在,直到該商業祕密信息不再符合商業祕密的資格為止。
10.5宣傳。未經另一方事先書面同意,任何一方不得在任何廣告、促銷、新聞稿或其他通信、背書、直接或間接引用、代碼、圖紙、徽標、商標、規格或圖片中使用或提及另一方或另一方關聯公司。客户和龍沙同意在執行本協議後立即協調有關雙方合作的外部溝通(例如,聯合新聞稿)。儘管本協議有任何規定,龍沙承認客户是一家上市實體,因此對重大事件和合同有一定的報告要求,本協議可能
對客户實事求是。
10.6文檔保留。在本協議終止的情況下,客户的所有技術文件應以原始形式歸還,不得保留任何副本,但出於監管目的需要的副本除外。所有已簽署的展品和商業批次文件應由龍沙按照法規要求保存,並應在適用的保留期過後銷燬,不保留任何副本。
10.7保留權利。除本協議明確規定外,本協議不(I)向任何一方授予任何許可、權利、所有權、任何機密信息的權益或所有權;或(Ii)授予任何知識產權項下的任何許可、所有權或其他權利,但僅為開展本協議預期的活動所必需者除外。
11.知識產權
11.1與第三方提起的任何訴訟有關的所有索賠、費用或損害(包括律師費),涉及一項或多項針對任何一方的專利侵權索賠,涉及產品在區域內的備案和/或製造、營銷、使用或要約銷售,或由此引起的索賠、費用或損害賠償,均由客户負責。龍沙應向客户提供客户進行知識產權評估所需的所有必要相關信息,並在任何相關法律通知和/或訴訟的情況下,在提供與該法律通知和/或訴訟相關的支持數據和信息的範圍內為客户提供支持。
11.2客户承認,對於其製造、製造、使用、銷售、要約銷售或進口的任何產品和工藝,其應單獨和完全負責就其製造、製造、使用、銷售、要約銷售或進口的任何和所有產品和工藝可能侵犯第三方知識產權的任何和所有自由進行評估,但龍沙專有的或龍沙在許可權下進行的任何工藝除外。
11.3產品的銷售應由客户以自己的商標進行。一方不得就另一方的商標獲得任何權利或許可,除非該另一方事先根據該方授權人員簽署的單獨書面協議提供書面同意。
11.4龍沙應將所有數據、發現、發明、改進、新用途、工藝、版權、商業祕密、技術和化合物(“發明”)的所有權利、所有權和利益轉讓給客户,並據此將其轉讓給客户,無論這些發明是否可申請專利,這些權利、所有權和利益源於根據本協議執行的工作並與客户的產品相關或由客户的產品實現。龍沙應及時詳細溝通,並向客户披露龍沙在根據本協議提供服務的過程中收集、生成、準備或派生的所有數據、信息、報告、結果和其他工作成果。
12.終止
12.1破產;破產如果任何一方實質性違反其在本協議下的任何義務,包括其陳述、保證或契諾,並且在收到另一方的書面通知後九十(90)天(如果不付款,則為三十(30)天)內未對該違約行為進行補救,非違約方可立即終止本協議,並向違約方發出書面終止通知,而不對另一方承擔責任,且不損害任何其他權利或補救措施;但是,如果違約方在該九十(90)天治療期屆滿時真誠地努力尋求違約補救,則在非違約方同意的情況下,不得無理拒絕或推遲同意,則該九十(90)天治療期應按合理需要延長以實施補救。根據適用法律的任何限制,任何一方均有權在發生以下情況時通知另一方終止本協議
另一方無力償債或破產、清盤或接管,或接受任何清償債務程序的利益,或成為解散程序的一方。為清楚起見,龍沙有權在客户(I)違反其付款義務並未能在上述補救期限內補救;或(Ii)破產的情況下終止本協議。
12.2由客户終止。
12.2.1 | 因FDA拒絕而終止。如果產品的監管批准申請被FDA拒絕,且沒有商業上可行的方法重新提交產品的監管批准申請或確保產品獲得監管批准,並且FDA的此類決定不是由客户的過錯引起的,則客户可提前六十(60)天向龍沙發出書面通知終止本協議。如果本協議按照第12.2.1節的規定終止,客户同意向龍沙支付相當於[***]龍沙在生效日期後為客户計劃購買的資本設備的有據可查的自付支出,不得超過[***]總體而言。 |
12.2.2 | 因撤銷監管審批而終止的。如果客户撤回其監管批准或FDA向客户發出撤回其監管批准的最終不可上訴命令,客户可提前六十(60)天書面通知龍沙終止本協議。 |
12.3被龍沙終止。
12.3.1 | 因FDA延期而終止合同。如果FDA沒有在2024年12月31日之前發出信函表明產品的監管批准申請獲得批准,龍沙可以提前一百二十(120)天書面通知客户終止本協議。如果本協議按照第12.3.1節的規定終止,客户同意向龍沙支付相當於[***]龍沙在生效日期後為客户計劃購買的資本設備的有據可查的自付支出,不得超過[***]總體而言。 |
12.4終止的後果。
12.4.1 | 在本協議終止的情況下,除非客户因龍沙違反上述第12.1條的規定而終止,否則(A)龍沙應獲得以下補償:(I)截至終止之日為止所提供的服務,包括與任何在製品有關的服務;(Ii)終止之日發生的所有成本,包括與採購訂單相關的使用或購買的原材料成本;和(B)所有采購訂單應被視為已取消,且客户應支付(根據本協議條款)根據第3.6節到期的此類已取消產品製造的取消費用,而不按最終合同年度的比例計算。*如果龍沙因客户的實質性違約而終止合同,取消費用應自書面終止通知之日起計算。 |
12.4.2 | 如果客户根據上述第12.1條的規定終止龍沙的實質性違約,則龍沙應獲得以下補償:(I)截至終止之日為止提供的服務,包括與任何正在進行的產品有關的服務;(Ii)終止之日發生的所有成本,包括與項目計劃相關的使用或購買的原材料的原材料成本。他説: |
12.5環境影響;健康與安全。龍沙保留立即終止本協議的權利,如果出於任何原因,(A)龍沙認定客户根據第5.2節提供的信息不完整、不充分或不準確,無法保護環境或龍沙員工(或其附屬公司)的健康、安全和福祉,或(B)龍沙認為繼續履行本協議項下的服務可能對環境或龍沙員工(或其附屬公司)的健康、安全和福祉產生不利影響。
12.6生存。本協議的終止或到期不應免除任何一方在終止或到期之前產生的任何責任、權利或義務。在本協議終止或期滿的情況下,本第12.6節和第4、5.2、5.3、6.1、7、9、10、15.1和15.3節的規定以及本協議終止或期滿前的任何其他條款以及在本協議終止或期滿前產生的任何其他義務應繼續有效。
13.通告
13.1本合同項下的通知應視為自發送之日起發出。所有通知應以書面形式通過信譽良好的夜間信使郵寄,地址如下,或不時指定的其他地址:
如果對龍沙説:龍沙坦帕有限責任公司
西勞雷爾街5415號
佛羅裏達州坦帕市33607
關注:管理董事
複製到:龍沙股份有限公司
412Mt.肯布爾大道,200S套房
新澤西州莫里斯敦07960
注意:北美總法律顧問
If to Customer:Liqudia Technologies,Inc.
戴維斯大道419號,套房100
北卡羅來納州莫里斯維爾,27560
注意:法律
14.不可抗力
14.1如果龍沙在履行協議項下的任何義務時受到不可抗力的阻礙或延誤,並就此向客户發出書面通知,説明構成不可抗力的事項,以及龍沙合理提供的證據,並指定估計此類預防或延誤將持續的期限,則龍沙應自通知之日起免除履行或按時履行該義務,只要該預防或延誤的原因繼續存在,在不可抗力事件結束後,龍沙將在不可抗力消除後立即恢復履行本協議項下的義務;但條件是:(I)如果該不可抗力持續一段時間[***]或更多,客户可通過向龍沙發出書面通知終止本協議。
14.2不可抗力“應被視為包括超出龍沙合理控制範圍、影響龍沙履行本協議義務的任何原因或原因,包括但不限於因天災、大流行事件、罷工、停工、勞工問題、限制性政府命令或法令、暴亂、叛亂、戰爭、恐怖分子行為或
龍沙無法以合理的價格和龍沙認為合理可行的條款從龍沙的通常供應來源獲得任何所需的原材料、能源、設備、勞動力或運輸。
14.3就龍沙而言,影響其關聯公司或供應商服務或生產的任何此類不可抗力事件,並禁止龍沙根據本協議以其他方式履行其義務,應視為不可抗力事件。
15其他
15.1全部協議;修改;放棄。 本協議及所有附件中包含的條款和規定構成雙方就產品商業供應相關商業條款和條件達成的完整協議,取代雙方先前和同期就產品相關商業條款和條件達成的所有協議或諒解,包括原始協議。原協議由本協議全部取代。 如果本協議條款、任何附件和質量協議之間存在衝突,應以本協議條款為準。 本協議的任何修訂必須以書面形式進行,並由雙方簽署。放棄任何違反或未能執行本協議任何條款或條件的行為不得以任何方式影響、限制或放棄一方在任何時候強制嚴格遵守本協議各項條款或條件的權利。
15.2繼承人和分配。 未經另一方事先書面同意,任何一方均不得轉讓其在本協議項下的權益,不得無理拒絕、附加條件或延遲同意,前提是,然而,(a)任何一方均可將本協議轉讓給(i)該方的任何關聯公司或(ii)與銷售或轉讓有關的任何第三方(b)龍沙有權在未經客户同意的情況下出售、轉讓和/或轉讓因本協議產生的應收貿易賬款。 就本第15.2條而言,術語“轉讓”和“轉讓”應包括但不限於(i)將該方百分之五十(50%)或更多的已發行股票出售給該方的關聯公司或不相關實體或自然人,(ii)出售、轉讓或以其他方式轉讓一方或本協議所涉及的業務線或產品的全部或幾乎全部資產,及(iii)合併、合併、收購或其他形式的業務合併。 任何未經所需同意的聲稱轉讓均屬無效。 任何轉讓不得免除任何一方履行在轉讓生效日期之前產生的任何義務的責任。
15.3獨立承包商。 本協議無意結成或創設任何代理、合夥、合營或特許權授予與被授予關係。本協議無意結成或創設任何代理、合夥、合營或特許權授予與被授予與被授予關係。
15.4適用法律;爭議解決。 本協議各方面應受中華人民共和國大陸地區法律的管轄。 雙方同意服從紐約南區法院的專屬管轄權。雙方應有權在適當的司法管轄區執行判決、裁決或命令(包括但不限於尋求特定履行)和禁令救濟。
15.5Severability. 倘若本協議任何規定被裁定為無效或不可強制執行,該項規定應被撤銷,而其餘規定應予執行。 雙方承諾,考慮到本協議的合法利益和目的,以儘可能具有商業等同性的條款取代任何非法、無效或不可執行的條款。
15.6對應物;電子簽名。 本協議可一式或多式簽署,也可由雙方簽署單獨的副本,當簽署時,每份副本均應視為原件,但所有副本應構成同一份文書。 本協議在以電子方式簽署和交付的情況下,在所有方面應視為原始協議或文書,並應被視為具有與親自交付的原始簽署版本相同的約束力的法律效力。
15.7沒有第三方受益人。 任何第三方(包括一方的任何僱員)不得因本協議而擁有或獲得任何權利,無論是通過法規或其他方式。
15.8雜項。 本協議各條款、章節、小節和附件的劃分以及標題的插入僅為方便參考而設,不應影響本協議的解釋。 除非本文明確規定或除非上下文另有要求,所有提及的單數應包括複數,反之亦然。本文中對"日"或"日"的任何提及均應指日曆日或日曆日。本協議中規定的任何期限在星期六、星期日或公眾假期結束,應自動延長至生產國的第一個工作日,該工作日結束於該星期六、星期日或公眾假期之後。
15.9建設 雙方同意,其已閲讀並有機會與其法律顧問一起審查本協議,因此,本協議中的任何含糊之處應被解釋為不利於起草方的解釋規則不適用。
[簽名頁(S)關注]
雙方自生效之日起已簽署本協議,特此為證。
Liqudian Technologies,Inc. | 龍沙坦帕有限責任公司 |
作者:S/羅布·利佩作者:S/菲利普·託馬斯
姓名:羅布·利佩姓名:菲利普·託馬斯
職稱:首席運營官職稱:北美客户管理負責人
日期:2023年7月14日
附件A
商業術語
價格:
單位價格*(美元),不考慮單個膠囊的強度 | 膠囊/批次 | 每批理論單位數 |
[***] | [***] | [***] |
[***] | [***] | [***] |
[***] | [***] | [***] |
[***] | [***] | [***] |
[***] | [***]或更高 | [***] |
*價格包括全額轉換成本和空膠囊外殼和除患者填充物、乾燥劑、刷子和吸入器以外的所有包裝組件的成本。所有包裝組件的定價是成本加10%的手續費。
年度最低承諾:
合同年 | 年最低購買量(膠囊) |
1 | [***];相當於[***]基準預測的百分比 |
2 | [***]基準預測的 |
3 | [***]基準預測的 |
4 | [***]基準預測的 |
5 | [***]基準預測的 |
絕對年度最低承諾量(如果調整基準預測,最小承諾量將不低於這些數字):
合同年 | 年最低購買量絕對值(膠囊) |
1 | [***] |
2 | [***] |
3 | [***] |
4 | [***] |
5 | [***] |
龍沙容量保證:
合同 年 | 容量保證(膠囊形式) |
1 | [***];相當於基線預測加[***] |
2 | 基準預測加[***] |
3 | 基準預測加[***] |
4 | 基準預測 |
5 | 基準預測 |
運輸條款:
第19頁,共21頁
交貨條件應為龍沙工廠的工廠交貨。
付款條件:
[***]自本合同第4.6節規定的產品和相應的版本文件發佈之日起開具發票。為免生疑問,本合同第4.2節對付款條件作了進一步説明。
貨幣:
美元
基準預測:
[***]
第20頁,共21頁
附件B
環境、健康和安全信息
1. | 客户向龍沙提供的任何藥物物質、中間體、藥物混合物或最終藥物產品(“材料(S)”)的安全數據表(或等價物); |
2. | 適用於配製材料(S)的任何職業暴露限值或職業暴露控制技術(例如,職業暴露等級、危害分類等),包括適用於膳食補充劑、藥品或藥品的製造的任何職業暴露限值或職業暴露控制技術,無論是由客户或其合同製造商制定的,無論是否應任何政府當局的要求; |
3. | 材料、其前體或中間體的OEL或職業暴露控制技術(S)所依據的任何專著或數據彙編; |
4. | 任何用於評估可能接觸過該材料(S)、其前體或中間體的工人的任何生物狀況或功能的醫學測試(只要有或可能獲得此類信息); |
5. | 與材料(S)或其前體或中間體有關的任何生物暴露指數(在有或可獲得此類信息的範圍內); |
6. | 與材料(S)、其前體或中間體的任何環境釋放有關的任何建模(在此類信息可用或可用的範圍內); |
7. | 與確定健康或身體危害或瞭解材料(S)、其前體或中間體的生態毒性有關的任何測試結果(只要有或可以獲得此類信息); |
8. | 對材料的使用、製造、儲存、運輸或處置的環境影響的任何定量或定性評估(只要此類信息可用或可用); |
9. | 提交給政府機構以獲得材料上市前批准的已知物理和化學性質、藥理學、藥代動力學以及臨牀和非臨牀毒理學數據的任何摘要(S)(只要此類信息可用或可用); |
10. | 在材料(S)、其前體或中間體的製造、儲存或運輸過程中,任何關於僱員或其他接觸材料(S)、其前體或中間體的人的不良反應的報告(在可獲得或可獲得此類信息的範圍內);以及 |
11. | 任何過程安全信息,包括但不限於與許可過程有關的過程危害分析和非現場後果分析(只要此類信息可用或可用)。 |
第21頁,共21頁
附件C
安全數據表(SDS)
第22頁,共21頁
附件D
規格
[***]
第23頁,共21頁