附錄 99.1
NeuroBo Pharmaceuticals 報告了 DA-1241 與西格列汀聯合使用的臨牀前安全性數據陽性，並開放了其評估 DA-1241 治療麻疹的 2a 期臨牀試驗第 2 部分的註冊
預計將在2024年下半年公佈完整數據
馬薩諸塞州劍橋，2024年1月18日——專注於改造心臟代謝疾病的臨牀階段生物技術公司NeuroBo Pharmaceuticals, Inc.（納斯達克股票代碼：NRBO）今天公佈了新型G蛋白偶聯受體119（GPR119）激動劑 DA-1241 與DPP4抑制劑西格列汀聯合使用的臨牀前安全性數據。此外，在履行了與美國食品藥品監督管理局 (FDA) 簽署的與其修訂協議有關的 45 天承諾後，該公司已開放報名 DA-1241 2a 期臨牀試驗第 2 部分，該試驗與西格列汀共同給藥用於治療代謝功能障礙相關性脂肪肝炎 (MASH)。
臨牀前結果表明，大鼠每天口服一次，單獨口服西格列汀（180 mg/kg/天）、單獨服用 DA-1241（100 mg/kg/天）或西格列汀與 DA-1241（最高180/100 mg/kg/天西格列汀+DA-1241）聯合服用 13 周，耐受性良好，無不良反應。
NeuroBO總裁兼首席執行官金亨憲表示：“啟動我們在MASH患者中進行的 DA-1241 臨牀研究的第二部分為開始與西格列汀聯合給藥鋪平了道路，這標誌着我們最先進資產的又一個重要臨牀里程碑。”“根據迄今為止的臨牀前證據，DA-1241 已被證明可以有效改善肝臟和全身炎症，與作為單一療法的 DA-1241 相比，與西格列汀聯合使用可增強抗炎作用。正如先前報道的那樣，健康志願者和 2 型糖尿病 (T2DM) 患者對 DA-1241 的耐受性也很好。鑑於所有這些數據，我們認為，其作用機制可以使 DA-1241 成為安全有效的 MASH 治療方法，與 DPP4 抑制劑共同使用時，其抗 MASH 和抗糖尿病的作用可能會得到加強。我們預計將在2024年下半年報告第2部分試驗的完整數據。”
DA-1241 2a 期試驗的兩部分均設計為一項為期 16 周的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行臨牀研究，旨在評估 DA-1241 對假定 MASH 受試者的療效和安全性。第 1 部分目前正在給藥受試者，正在探索 DA-1241 對比安慰劑的療效，預計將招收大約 49 名受試者，他們將以 1:2:1 的比例隨機分為 3 個治療組：DA-1241 50 mg、DA-1241 100 mg 或安慰劑。
第 2 部分將探討 DA-1241 與西格列汀聯合使用與安慰劑的療效，預計將招收大約 37 名受試者，他們將以 2:1 的比例隨機分為 2 個治療組：DA-1241 100 mg/西格列汀 100 mg 或安慰劑。
對於第 1 部分和第 2 部分，主要終點是第 16 周丙氨酸轉氨酶 (ALT) 水平與基線相比的變化。次要療效終點包括 ALT 正常化的受試者比例、總膽固醇、低密度和高密度脂蛋白膽固醇、甘油三酯的絕對變化，以及