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附錄 99.1
百濟神州公佈2023年第四季度和全年財務業績和業務更新
•全球持續快速增長,第四季度總收入達到創紀錄的6.34億美元,2023年全年收入為25億美元,比去年同期增長67%和74%
•加強了血液學領域的領導地位,BRUKINSA®(扎努布替尼)本季度和全年全球銷售額分別為4.13億美元和13億美元,分別增長135%和129%
•創新血液學產品線取得進展,啟動了四項sonrotoclax註冊試驗,包括針對治療初級CLL的全球3期研究,以及R/R CLL、R/R MCL中BTK CDAC的兩個全球擴張隊列
•通過多樣化的產品和地域收入組合以及提高的運營槓桿率實現持續增長

瑞士巴塞爾、北京和馬薩諸塞州劍橋——(美國商業資訊)——全球腫瘤公司百濟神州有限公司(納斯達克股票代碼:BGNE;香港交易所:06160;上交所:688235)今天公佈了2023年第四季度和全年業績及業務亮點,強化了其持續的全球擴張、全球和美國收入的快速增長以及創新的研發戰略。
“百濟神州在第四季度和2023年全年,朝着成為具有影響力的下一代腫瘤學創新者的目標取得了長足的進展。隨着由美國和歐洲領導的BRUKINSA全球上市的持續成功,我們鞏固了我們在血液學領域的領導地位。” 百濟神州董事長、聯合創始人兼首席執行官約翰·奧伊勒説。“我們具有成本優勢的研發和製造使我們能夠建立業內最大、最令人興奮的腫瘤學產品線之一。我們期待百濟神州迎來變革性的一年,我們將繼續在新的和現有地區的收入顯著增長的推動下實現卓越運營。”
主要業務和管道亮點
•本季度的產品收入為6.305億美元,全年為22億美元,較去年同期增長了86%和75%;
•對運營費用增長的嚴格管理使本季度和全年營業虧損按公認會計原則計算分別下降了18%和33%,經調整後的營業虧損分別下降了28%和47%;
•鞏固了BRUKINSA作為首選BTK抑制劑的地位,美國食品藥品監督管理局(FDA)批准了一項標籤,將優異的無進展存活率(PFS)結果納入在29.6個月的中位隨訪中,該試驗比較了布魯金薩與IMBRUVICA®(依魯替尼)在先前接受過治療的復發或難治性(R/R)慢性淋巴細胞病患者中的BRUKINSA與IMBRUVICA®(依魯替尼)的3期ALPINE試驗白血病(CLL);
•擴大了BRUKINSA的全球標籤,歐盟委員會批准用於治療之前至少接受過兩次系統治療的成年復發/複發性濾泡淋巴瘤(FL)患者,使其成為該適應症中首個獲準的BTK抑制劑,也是該類別中標籤最廣泛的BTK抑制劑;
•在12月的美國血液學會(ASH)年會上發表了25份摘要,展現了公司在血液學領域的領導地位和研發實力,包括:
◦阿爾卑斯試驗的最新結果表明,BRUKINSA對比IMBRUVICA治療成人復發/難治性CLL患者的中位隨訪時間為39個月,PFS持續具有優越性;
◦sonrotoclax的1/2期試驗數據表明,與BRUKINSA聯合使用可對治療初期CLL產生深遠而持久的反應;復發/難治邊緣區淋巴瘤患者有望獲得單藥活性;與地塞米松聯合治療多發性骨髓瘤(MM)和t(11,14)的療效和安全性令人鼓舞;以及
◦BTK CDAC BGB-16673 的首次人體數據顯示,經過大量預先治療的B細胞惡性腫瘤患者(包括BTKI耐藥性疾病患者)具有顯著的臨牀反應和可耐受的安全性。
•擴大了抗PD-1抗體TEVIMBRA®(替雷利珠單抗)的全球影響力,歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)給予了積極評價,建議批准三種適應症作為非小細胞肺癌(NSCLC)的治療方法,EMA接受了治療一線食管鱗狀細胞癌(ESCC)成年患者的申請,以及包括美國和歐洲在內的10個市場的監管審查正在進行中;以及


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附錄 99.1
•先進的創新研發戰略,在2023年將五個新分子實體(NME)納入臨牀,包括潛在的同類最佳CDK4抑制劑 BGB-43395。

2023年第四季度和全年財務摘要

第四季度和2023年全年的收入分別為6.344億美元和25億美元,而去年同期為3.801億美元和14億美元。與去年同期相比,本季度總收入的增長主要歸因於公司主要市場的產品銷售增長。在第四季度和2023年全年,美國是公司收入的最大市場,收入分別為3.132億美元和11億美元,而去年同期為1.554億美元和5.026億美元。該公司預計,隨着BRUKINSA在美國銷售額的持續增長,這一趨勢將在2024年持續下去。
截至12月31日的三個月截至12月31日的十二個月
(以千計,每股金額除外)2023202220232022
產品淨收入$630,526 $339,022 $2,189,852 $1,254,612 
合作淨收入$3,883 $41,073 $268,927 $161,309 
總收入$634,409 $380,095 $2,458,779 $1,415,921 
GAAP 運營虧損$(383,795)$(468,622)$(1,207,736)$(1,789,665)
調整後的運營虧損*$(267,224)$(372,480)$(752,473)$(1,420,225)

* 有關我們使用非公認會計準則財務指標的解釋,請參閲本新聞稿後面的 “非公認會計準則財務指標的使用” 部分;有關每種非公認會計準則財務指標與最具可比性的GAAP指標的對賬,請參閲本新聞稿末尾的表格。

第四季度和2023年全年的產品收入總額分別為6.305億美元和22億美元,而去年同期為3.39億美元和13億美元,其中包括:
•BRUKINSA在2023年第四季度和全年的全球銷售額分別為4.13億美元和13億美元,而去年同期為1.761億美元和5.647億美元;
•替雷利珠單抗在第四季度和2023年全年的銷售額分別為1.28億美元和5.366億美元,而去年同期為1.022億美元和4.229億美元;
•安進授權產品在2023年第四季度和全年的銷售額分別為5,110萬美元和1.883億美元,而去年同期為2770萬美元和1.146億美元。
2023年第四季度和全年毛利率佔全球產品銷售額的百分比分別為83.2%和82.7%,而去年同期為78.3%和77.2%。毛利率同比和同比均有所增加,這是由於與我們的產品組合中的其他產品相比,全球BRUKINSA的產品銷售組合比例有所提高,與許可產品利潤率較低相比,以及BRUKINSA和替雷利珠單抗的單位成本降低。



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附錄 99.1
運營費用
下表分別彙總了2023年第四季度和2022年第四季度的運營支出:
GAAP非公認會計準則
(以千計,百分比除外)Q4 2023Q4 2022% 變化Q4 2023Q4 2022% 變化
研究和開發 $493,987 $446,023 11 %$437,383 $404,186 %
銷售、一般和管理 $416,547 $328,984 27 %$361,435 $275,648 31 %
攤銷 (1)
$1,838 $188 878 %$— $— NM
運營費用總額$912,372 $775,195 18 %$798,818 $679,834 18 %
下表分別彙總了2023年和2022年全年的運營支出:
GAAP 非公認會計準則
(以千計,百分比除外)2023 財年2022 財年% 變化2023 財年2022 財年% 變化
研究和開發$1,778,594 $1,640,508 %$1,558,960 $1,474,919 %
銷售、一般和管理$1,504,501 $1,277,852 18 %$1,284,689 $1,077,977 19 %
攤銷 (1)
$3,500 $751 366 %$— $— NM
運營費用總額$3,286,595 $2,919,111 13 %$2,843,649 $2,552,896 11 %
(1) 涉及BMS產品分銷權的無形資產,該資產自2023年12月31日起已全部攤銷,當時根據和解協議的條款,該權利歸還給了BMS。

按公認會計原則和調整後的基礎上,與去年同期相比,第四季度和2023年全年的研發(R&D)支出均有所增加,這主要是由於投資了新的平臺/模式,將臨牀前項目推進到臨牀階段,將早期臨牀項目推向後期。第四季度和2023年全年,與許可資產在建研發相關的預付費用分別為3180萬美元和4,680萬美元,而去年同期為4,870萬美元和6,870萬美元。

由於繼續投資BRUKINSA主要在美國和歐洲的全球商業推出,按公認會計原則和調整後計算,2023年第四季度和2023年全年的銷售、一般和管理(SG&A)支出均與去年同期相比有所增加。

淨虧損
與去年同期相比,第四季度和2023年全年的GAAP淨虧損有所改善,這主要歸因於營業虧損減少以及與2023年全年BMS仲裁協議相關的3.629億美元的營業外收益。
2023年第四季度,每股淨虧損為0.27美元,每股ADS虧損3.53美元,而去年同期為每股虧損0.33美元,每股ADS虧損4.29美元。2023年全年的淨虧損為每股0.65美元,每股ADS虧損8.45美元,而去年同期為每股1.49美元,每股ADS虧損19.43美元。
現金、現金等價物和限制性現金
 截至12月31日的財年
 20232022
 (以千計)
期初現金、現金等價物和限制性現金$3,875,037 $4,382,887 
用於經營活動的淨現金(1,157,453)(1,496,619)
投資活動提供的淨現金60,004 1,077,123 
由(用於)融資活動提供的淨現金416,478 (18,971)
外匯匯率變動的淨影響(8,082)(69,383)
現金、現金等價物和限制性現金淨減少(689,053)(507,850)
期末現金、現金等價物和限制性現金$3,185,984 $3,875,037 


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附錄 99.1
受運營槓桿率提高的推動,第四季度和2023年全年運營中使用的現金分別為2.216億美元和12億美元,而去年同期為3.182億美元和15億美元。
有關百濟神州2023年財務報表的更多詳情,請參閲百濟神州向美國證券交易委員會提交的2023年10-K表年度報告。

監管進展與發展計劃
主要亮點
•固化 BRUKINSA 作為首選 BTK 抑制劑,獲得 FDA 更新 PFS 優勢標籤,歐洲和加拿大獲得 R/R FL 批准
•擴大了TEVIMBRA的全球影響力,包括美國和歐洲在內的10個市場有待監管機構提交
•在具有BTK CDAC註冊潛力的第一線CLL和擴展隊列中招收了sonrotoclax的3期全球試驗的首批患者



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附錄 99.1

類別 資產最近的里程碑
監管部門批准BRUKINSA
•已獲得美國食品藥品管理局批准的標籤更新,根據ALPINE三期試驗的結果,在成年R/R CLL/SLL患者中納入優異的PFS結果
•已獲得歐盟委員會的批准和加拿大衞生部的授權,用於聯合奧比努妥珠單抗治療的成年復發/難治性流感患者,這些患者之前至少接受過兩系列全身療法
•R/R 和 treatement-naíve (TN) CLL 在另外四個市場獲得了監管部門的批准
TEVIMBRA
•獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准,成為不可切除肝細胞癌患者的一線治療藥物
•獲得英國藥品和醫療保健監管局(MHRA)的批准,可作為晚期ESCC患者的二線治療
監管申報替雷利珠單抗
•收到了EMA的CHMP的積極意見,建議批准將三種適應症作為非小細胞肺癌的治療方法
•NMPA接受了提交的補充生物製劑許可申請(sBLA),該申請用於治療先前未經治療的廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)聯合化療
•已獲國家藥監局接受 sBLA 提交的對可切除的 II 期或 IIIA NSCLC 成年患者進行治療加鉑類化療,然後進行輔助治療
•獲得EMA對一線ESCC治療成年患者的申請的認可

臨牀活動BRUKINSA
•宣佈了ASH對比IMBRUVICA的R/R CLL/SLL與IMBRUVICA的3期ALPINE研究的積極隨訪數據,顯示PFS持續受益,心血管事件發生率持續降低
替雷利珠單抗
•在評估晚期或轉移性非小細胞肺癌患者一線治療中的皮下注射的1期臨牀試驗中招收了第一位患者
Sonrotoclax (BGB-11417)
•美國食品和藥物管理局批准了多發性骨髓瘤(MM)、Waldenstrom巨球蛋白血癥(WM)、急性髓系白血病(AML)和套細胞淋巴瘤(MCL)的孤兒稱號
•在一項與BRUKINSA聯合用於一線CLL的全球關鍵試驗中招募了第一位患者
•在 ASH 上提供的數據表明:
◦Sonrotoclax 與 BRUKINSA 聯合使用是安全且可耐受的,在 TN CLL 中具有深度而持久的反應
◦令人鼓舞的數據,有可能成為第一個在MM中獲得批准的bcl2i和t (11,14)
◦R/R MZL 患者有望獲得單藥活性

順便説一句 CDAC
(BGB-16673)
•在ASH上展示了正在進行的首次人體研究的數據,這些數據表明,經過大量預先治療的B細胞惡性腫瘤患者(包括BTKI耐藥性疾病患者)具有顯著的臨牀反應和可耐受的安全性
•在 R/R MCL 擴展隊列中招收了第一批可能註冊的患者
•獲得 FDA 對 R/R MCL 的 Fast Track 和 “孤兒藥” 認證

反 LAG3
(LBL-0071)
•與Leads Biolabs合作,首位受試者加入了2期研究,作為與替雷利珠單抗和化療聯合使用無法手術的局部晚期或轉移性ESCC患者的一線治療
早期開發
•完全註冊了 NME BGB-43395(CDK4 抑制劑)1 期臨牀試驗的前兩個隊列



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附錄 99.1
即將到來的預期里程碑
主要亮點

•BRUKINSA與奧比努妥珠單抗聯合應用於R/R FL獲得美國食品藥品管理局的批准,使其成為該類別中標籤最廣泛的BTK抑制劑
•在一線和二線ESCC中獲得美國食品藥品管理局對替雷利珠單抗的批准,這表明創新型實體瘤產品組合的全球擴張
類別資產預期里程碑
預期的監管批准BRUKINSA
•與奧比努妥珠單抗聯合使用獲得美國食品藥品管理局批准,用於治療在2024年3月接受過至少兩系列全身療法的成年復發/難治性流感患者,並於2024年6月獲得國家藥監局批准
替雷利珠單抗
•在 2024 年上半年獲得 FDA 批准二線 ESCC 的治療
•2024 年 7 月獲得 FDA 批准,用於治療一線不可切除的、復發的、局部晚期或轉移性的 ESCC,目標是 PDUFA
•在2024年上半年獲得EMA批准,將一線轉移性非小細胞肺癌聯合化療和二線轉移性非小細胞肺癌作為單一療法進行治療
•2024年第三季度獲得國家藥監局批准,允許將先前未經治療的ES-SCLC與化療聯合治療
•在 2024 年第二季度獲得 NMPA 批准,用於無法手術、局部晚期或轉移性胃或胃食管交界處 (G/GEJ) 癌的一線治療

預期的監管申報BRUKINSA
•在2024年上半年向EMA和加拿大衞生部提交新片劑配方的sndA,在2024年下半年向美國食品藥品管理局提交
替雷利珠單抗
•在2024年上半年向日本PMDA提交營銷申請,以治療一線和二線ESCC
•在 2024 年第一季度向 EMA 提交一份用於無法手術、局部晚期或轉移性 G/GEJ 癌的一線治療的 sBLA

Zanidatamab2
•與Jazz Pharmicals和Zymeworks合作,在2024年下半年向國家藥監局提交一份BLA,用於治療HER2擴增的無法手術和晚期或轉移性膽道癌
預期的臨牀活動Sonrotoclax
•完成R/R MCL全球2期試驗的註冊工作,有可能在2024年第二季度註冊
Ociperlimab
(反蒂吉特)
•在2024年第一季度完成一線非小細胞肺癌的3期Advantig-302試驗的入組

Tarlatamab3
(DLL3 x CD3 雙特異性 T 細胞接觸器)

•與安進合作,於2024年下半年開始在中國註冊一項針對限期小細胞肺癌的全球3期試驗
早期開發
•在 2024 年啟動至少 10 種 NME 的首次人體試驗,包括 pan-KRAS 抑制劑、MTA 合作 PRMT5 抑制劑、表皮生長因子降解劑、CDK2 抑制劑、ADC 和雙特異性免疫細胞參與劑
•與Amgen3合作,於2024年上半年在中國招收首位患者參加一項針對xaluritamig(AMG 509,STEAP1 x CD3 xMAB® T細胞激活分子4)的轉移性去勢抵抗前列腺癌的1期研究

1 領導 Biolabs 的合作;百濟神州擁有除中國以外的商業權利
2 Jazz/Zymeworks 合作;百濟神州在亞太地區(不包括日本)、澳大利亞、新西蘭擁有商業權
3 安進合作;百濟神州將在中國擁有商業版權,並對中國境外的淨銷售額徵收中等個位數的特許權使用費
4 xMAB® 是 Xencor, Inc. 的註冊商標。


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附錄 99.1

製造業務
•位於新澤西州霍普韋爾的普林斯頓西部創新園區的耗資8億美元的美國旗艦生物製劑製造和臨牀研發設施已接近完工,預計將於2024年7月投入運營;該物業的可開發房地產總面積超過100萬平方英尺,可供未來擴張;

•在中國蘇州完成了新的小分子製造園區的建設。第一階段建設增加了超過559,000平方英尺,並將年產能擴大到10億個固體劑型單位;以及

•我們在中國廣州最先進的生物製劑工廠完成了佔地25萬平方英尺的ADC生產設施的建設,並增加了17萬平方英尺的生物製劑臨牀生產能力,使總產能達到65,000升。

企業發展
•從Ensem Therapeutics, Inc. 獲得了差異化CDK2抑制劑的全球獨家許可,補充了該公司在乳腺癌和其他實體瘤領域的早期開發管線。





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附錄 99.1
財務摘要
選擇簡明合併資產負債表數據(美國公認會計原則)
(金額以千美元計)
截至
十二月三十一日十二月三十一日
2023    2022
(已審計)
資產:
現金、現金等價物、限制性現金和短期投資$3,188,584 $4,540,288 
應收賬款,淨額358,027 173,168 
庫存,淨額416,122 282,346 
財產、廠房和設備,淨額1,324,154 845,946 
總資產$5,805,275 $6,379,290 
負債和權益:
應付賬款$315,111 $294,781 
應計費用和其他應付賬款693,731 467,352 
遞延收入300 255,887 
研發成本分攤負債238,666 293,960 
債務885,984 538,117 
負債總額2,267,948 1,995,935 
權益總額$3,537,327 $4,383,355 


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附錄 99.1
簡明合併運營報表(美國公認會計原則)
(金額以千美元計,股票、美國存托股票(ADS)、每股和每股ADS數據除外)
三個月已結束
十二月三十一日
十二個月已結束
十二月三十一日
2023202220232022
(未經審計)(已審計)
收入
產品收入,淨額$630,526 $339,022 $2,189,852 $1,254,612 
協作收入3,883 41,073 268,927 161,309 
總收入634,409 380,095 2,458,779 1,415,921 
銷售成本-產品105,832 73,522 379,920 286,475 
毛利528,577 306,573 2,078,859 1,129,446 
運營費用
研究和開發493,987 446,023 1,778,594 1,640,508 
銷售、一般和管理 416,547 328,984 1,504,501 1,277,852 
無形資產的攤銷1,838 188 3,500 751 
運營費用總額912,372 775,195 3,286,595 2,919,111 
運營損失 (383,795)(468,622)(1,207,736)(1,789,665)
利息收入,淨額16,274 18,219 74,009 52,480 
其他收入(支出),淨額16,749 19,438 307,891 (223,852)
所得税前虧損(350,772)(430,965)(825,836)(1,961,037)
所得税支出16,781 14,370 55,872 42,778 
淨虧損(367,553)(445,335)(881,708)(2,003,815)
每股淨虧損$(0.27)$(0.33)$(0.65)$(1.49)
加權平均已發行股票——基本股和攤薄股票1,353,005,058 1,348,916,108 1,357,034,547 1,340,729,572 
每股美國存托股票(“ADS”)的淨虧損$(3.53)$(4.29)$(8.45)$(19.43)
未償還的加權平均ADS——基本版和攤薄版104,077,312 103,762,778 104,387,273 103,133,044 


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附錄 99.1
關於使用非公認會計準則財務指標的説明
百濟神州提供某些非公認會計準則財務指標,包括調整後的運營費用和調整後的營業虧損以及某些其他非公認會計準則損益表細列項目,每項指標都包括對GAAP數據的調整。這些非公認會計準則財務指標旨在提供有關百濟神州經營業績的更多信息。對百濟神州公認會計原則數據的調整不包括非現金項目,例如基於股份的薪酬、折舊和攤銷(如適用)。如果某些其他特殊項目或實質性事件在發生的時期內規模很大,則也可以定期將其包含在非公認會計準則調整中。百濟神州維持既定的非公認會計準則政策,指導確定非公認會計準則財務指標以及使用此類措施的相關協議、控制和批准中將排除哪些成本。百濟神州認為,這些非公認會計準則財務指標與公認會計原則數據一起考慮,可以增進對百濟神州經營業績的總體理解。納入非公認會計準則財務指標的目的是讓投資者更全面地瞭解公司的歷史和預期財務業績和趨勢,並促進各期之間和預測信息的比較。此外,這些非公認會計準則財務指標是百濟神州管理層用於規劃和預測目的以及衡量公司業績的指標之一。應將這些非公認會計準則財務指標視為對根據公認會計原則計算的財務指標的補充,而不是替代或優於根據公認會計原則計算的財務指標。公司使用的非公認會計準則財務指標的計算方法可能與其他公司使用的非公認會計準則財務指標不同,因此可能無法與之相提並論。



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附錄 99.1
將選定的公認會計準則指標與非公認會計準則指標進行對賬
(以千計,每股金額除外)
(未經審計)

截至12月31日的三個月截至12月31日的十二個月
2023202220232022
GAAP 與調整後銷售成本的對賬——產品:
GAAP 銷售成本-產品$105,832 $73,522 $379,920 $286,475 
減去:折舊1,898 — 8,578 — 
減去:無形資產攤銷1,119 781 3,739 3,225 
調整後的銷售成本-產品$102,815 $72,741 $367,603 $283,250 
GAAP與調整後的研發之間的對賬:
GAAP 研究與開發$493,987 $446,023 $1,778,594 $1,640,508 
減去:基於股份的薪酬支出39,424 34,966 163,550 139,348 
減去:折舊17,180 6,871 56,084 26,241 
調整後的研發$437,383 $404,186 $1,558,960 $1,474,919 
GAAP 與調整後銷售、一般和管理銷售的對賬:
GAAP 銷售、一般和行政$416,547 $328,984 $1,504,501 $1,277,852 
減去:基於股份的薪酬支出53,328 43,160 204,038 163,814 
減去:折舊1,784 10,176 15,774 36,061 
調整後的銷售、一般和行政銷售$361,435 $275,648 $1,284,689 $1,077,977 
GAAP 與調整後的運營開支的對賬
GAAP 運營費用912,372 775,195 3,286,595 2,919,111 
減去:基於股份的薪酬支出92,752 78,126 367,588 303,162 
減去:折舊18,964 17,047 71,858 62,302 
減去:無形資產攤銷1,838 188 3,500 751 
調整後的運營費用$798,818 $679,834 $2,843,649 $2,552,896 
GAAP與調整後的運營虧損的對賬:
GAAP 運營虧損$(383,795)$(468,622)$(1,207,736)$(1,789,665)
另外:基於股份的薪酬支出92,752 78,126 367,588 303,162 
另外:折舊20,862 17,047 80,436 62,302 
另外:無形資產的攤銷2,957 969 7,239 3,976 
調整後的運營虧損$(267,224)$(372,480)$(752,473)$(1,420,225)
請注意,由於四捨五入,上述數字的總和可能不完全一致


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附錄 99.1
關於百濟神州
百濟神州是一家全球腫瘤公司,正在發現和開發全球癌症患者更實惠、更容易獲得的創新療法。憑藉廣泛的產品組合,我們正在通過內部能力和合作加快我們多樣化的新療法產品線的開發。我們致力於從根本上改善更多有需要的患者獲得藥物的機會。我們不斷壯大的全球團隊由10,000多名同事組成的全球團隊橫跨五大洲,在巴塞爾、北京和美國劍橋設有行政辦公室。要了解有關百濟神州的更多信息,請訪問www.beigene.com並在LinkedIn和X(前身為推特)上關注我們。
前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》和其他聯邦證券法所指的前瞻性陳述,包括有關百濟神州在成為具有影響力的下一代腫瘤學創新者方面取得的進展;百濟神州腫瘤產品線的未來;百濟神州在新舊地區,尤其是美國增加收入的能力;公司在建制造設施的預期產能和完工日期;以及此類設施的潛力提高製造能力;百濟神州預期的監管批准、申報和臨牀活動;以及百濟神州在 “關於百濟神州” 標題下的計劃、承諾、願望和目標。由於各種重要因素,實際結果可能與前瞻性陳述中顯示的結果存在重大差異,包括百濟神州證明其候選藥物療效和安全性的能力;可能不支持進一步開發或上市批准的候選藥物的臨牀結果;監管機構的行動,這可能會影響臨牀試驗和上市批准的啟動、時間和進展;如果出現以下情況,則百濟神州在其上市藥物和候選藥物上取得商業成功的能力獲得批准;百濟神州獲得和維持其藥物和技術知識產權保護的能力;百濟神州依賴第三方進行藥物開發、製造、商業化和其他服務;百濟神州在獲得監管批准和藥品商業化方面的經驗有限;百濟神州獲得額外運營資金、完成候選藥物開發並實現和維持盈利能力的能力;以及標題為” 的章節中更全面地討論了這些風險百濟神州最新的10-K表年度報告中的 “風險因素”,以及百濟神州隨後向美國證券交易委員會提交的文件中對潛在風險、不確定性和其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息均截至本新聞稿發佈之日,除非法律要求,否則百濟神州沒有義務更新此類信息。
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