百濟神州公佈2023年第四季度和全年財務業績和業務更新

•全球持續快速增長，第四季度總收入達到創紀錄的6.34億美元，2023年全年收入為25億美元，比去年同期增長67％和74％

•加強了血液學領域的領導地位，BRUKINSA®（扎努布替尼）本季度和全年全球銷售額分別為4.13億美元和13億美元，分別增長135％和129％

•創新血液學產品線取得進展，啟動了四項sonrotoclax註冊試驗，包括針對治療初級CLL的全球3期研究，以及R/R CLL、R/R MCL中BTK CDAC的兩個全球擴張隊列

•通過多樣化的產品和地域收入組合以及提高的運營槓桿率實現持續增長

瑞士巴塞爾、北京和馬薩諸塞州劍橋——（美國商業資訊）——全球腫瘤公司百濟神州有限公司（納斯達克股票代碼：BGNE；香港交易所：06160；上交所：688235）今天公佈了2023年第四季度和全年業績及業務亮點，強化了其持續的全球擴張、全球和美國收入的快速增長以及創新的研發戰略。

“百濟神州在第四季度和2023年全年，朝着成為具有影響力的下一代腫瘤學創新者的目標取得了長足的進展。隨着由美國和歐洲領導的BRUKINSA全球上市的持續成功，我們鞏固了我們在血液學領域的領導地位。” 百濟神州董事長、聯合創始人兼首席執行官約翰·奧伊勒説。“我們具有成本優勢的研發和製造使我們能夠建立業內最大、最令人興奮的腫瘤學產品線之一。我們期待百濟神州迎來變革性的一年，我們將繼續在新的和現有地區的收入顯著增長的推動下實現卓越運營。”

主要業務和管道亮點

•本季度的產品收入為6.305億美元，全年為22億美元，較去年同期增長了86％和75％；

•對運營費用增長的嚴格管理使本季度和全年營業虧損按公認會計原則計算分別下降了18％和33％，經調整後的營業虧損分別下降了28％和47％；

•鞏固了BRUKINSA作為首選BTK抑制劑的地位，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准了一項標籤，將優異的無進展存活率（PFS）結果納入在29.6個月的中位隨訪中，該試驗比較了布魯金薩與IMBRUVICA®（依魯替尼）在先前接受過治療的復發或難治性（R/R）慢性淋巴細胞病患者中的BRUKINSA與IMBRUVICA®（依魯替尼）的3期ALPINE試驗白血病（CLL）;

•擴大了BRUKINSA的全球標籤，歐盟委員會批准用於治療之前至少接受過兩次系統治療的成年復發/複發性濾泡淋巴瘤（FL）患者，使其成為該適應症中首個獲準的BTK抑制劑，也是該類別中標籤最廣泛的BTK抑制劑；

•在12月的美國血液學會（ASH）年會上發表了25份摘要，展現了公司在血液學領域的領導地位和研發實力，包括：

◦阿爾卑斯試驗的最新結果表明，BRUKINSA對比IMBRUVICA治療成人復發/難治性CLL患者的中位隨訪時間為39個月，PFS持續具有優越性；

◦sonrotoclax的1/2期試驗數據表明，與BRUKINSA聯合使用可對治療初期CLL產生深遠而持久的反應；復發/難治邊緣區淋巴瘤患者有望獲得單藥活性；與地塞米松聯合治療多發性骨髓瘤（MM）和t（11,14）的療效和安全性令人鼓舞；以及

◦BTK CDAC BGB-16673 的首次人體數據顯示，經過大量預先治療的B細胞惡性腫瘤患者（包括BTKI耐藥性疾病患者）具有顯著的臨牀反應和可耐受的安全性。

•擴大了抗PD-1抗體TEVIMBRA®（替雷利珠單抗）的全球影響力，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）給予了積極評價，建議批准三種適應症作為非小細胞肺癌（NSCLC）的治療方法，EMA接受了治療一線食管鱗狀細胞癌（ESCC）成年患者的申請，以及包括美國和歐洲在內的10個市場的監管審查正在進行中；以及

•先進的創新研發戰略，在2023年將五個新分子實體（NME）納入臨牀，包括潛在的同類最佳CDK4抑制劑 BGB-43395。

2023年第四季度和全年財務摘要

第四季度和2023年全年的收入分別為6.344億美元和25億美元，而去年同期為3.801億美元和14億美元。與去年同期相比，本季度總收入的增長主要歸因於公司主要市場的產品銷售增長。在第四季度和2023年全年，美國是公司收入的最大市場，收入分別為3.132億美元和11億美元，而去年同期為1.554億美元和5.026億美元。該公司預計，隨着BRUKINSA在美國銷售額的持續增長，這一趨勢將在2024年持續下去。

* 有關我們使用非公認會計準則財務指標的解釋，請參閲本新聞稿後面的 “非公認會計準則財務指標的使用” 部分；有關每種非公認會計準則財務指標與最具可比性的GAAP指標的對賬，請參閲本新聞稿末尾的表格。

第四季度和2023年全年的產品收入總額分別為6.305億美元和22億美元，而去年同期為3.39億美元和13億美元，其中包括：

•BRUKINSA在2023年第四季度和全年的全球銷售額分別為4.13億美元和13億美元，而去年同期為1.761億美元和5.647億美元；

•替雷利珠單抗在第四季度和2023年全年的銷售額分別為1.28億美元和5.366億美元，而去年同期為1.022億美元和4.229億美元；

•安進授權產品在2023年第四季度和全年的銷售額分別為5,110萬美元和1.883億美元，而去年同期為2770萬美元和1.146億美元。

2023年第四季度和全年毛利率佔全球產品銷售額的百分比分別為83.2％和82.7％，而去年同期為78.3％和77.2％。毛利率同比和同比均有所增加，這是由於與我們的產品組合中的其他產品相比，全球BRUKINSA的產品銷售組合比例有所提高，與許可產品利潤率較低相比，以及BRUKINSA和替雷利珠單抗的單位成本降低。

運營費用

下表分別彙總了2023年第四季度和2022年第四季度的運營支出：

下表分別彙總了2023年和2022年全年的運營支出：

(1) 涉及BMS產品分銷權的無形資產，該資產自2023年12月31日起已全部攤銷，當時根據和解協議的條款，該權利歸還給了BMS。

按公認會計原則和調整後的基礎上，與去年同期相比，第四季度和2023年全年的研發（R&D）支出均有所增加，這主要是由於投資了新的平臺/模式，將臨牀前項目推進到臨牀階段，將早期臨牀項目推向後期。第四季度和2023年全年，與許可資產在建研發相關的預付費用分別為3180萬美元和4,680萬美元，而去年同期為4,870萬美元和6,870萬美元。

由於繼續投資BRUKINSA主要在美國和歐洲的全球商業推出，按公認會計原則和調整後計算，2023年第四季度和2023年全年的銷售、一般和管理（SG&A）支出均與去年同期相比有所增加。

淨虧損

與去年同期相比，第四季度和2023年全年的GAAP淨虧損有所改善，這主要歸因於營業虧損減少以及與2023年全年BMS仲裁協議相關的3.629億美元的營業外收益。

2023年第四季度，每股淨虧損為0.27美元，每股ADS虧損3.53美元，而去年同期為每股虧損0.33美元，每股ADS虧損4.29美元。2023年全年的淨虧損為每股0.65美元，每股ADS虧損8.45美元，而去年同期為每股1.49美元，每股ADS虧損19.43美元。

現金、現金等價物和限制性現金

受運營槓桿率提高的推動，第四季度和2023年全年運營中使用的現金分別為2.216億美元和12億美元，而去年同期為3.182億美元和15億美元。

有關百濟神州2023年財務報表的更多詳情，請參閲百濟神州向美國證券交易委員會提交的2023年10-K表年度報告。

監管進展與發展計劃

主要亮點

•固化 BRUKINSA 作為首選 BTK 抑制劑，獲得 FDA 更新 PFS 優勢標籤，歐洲和加拿大獲得 R/R FL 批准

•擴大了TEVIMBRA的全球影響力，包括美國和歐洲在內的10個市場有待監管機構提交

•在具有BTK CDAC註冊潛力的第一線CLL和擴展隊列中招收了sonrotoclax的3期全球試驗的首批患者

即將到來的預期里程碑

主要亮點

•BRUKINSA與奧比努妥珠單抗聯合應用於R/R FL獲得美國食品藥品管理局的批准，使其成為該類別中標籤最廣泛的BTK抑制劑

•在一線和二線ESCC中獲得美國食品藥品管理局對替雷利珠單抗的批准，這表明創新型實體瘤產品組合的全球擴張

1 領導 Biolabs 的合作；百濟神州擁有除中國以外的商業權利

2 Jazz/Zymeworks 合作；百濟神州在亞太地區（不包括日本）、澳大利亞、新西蘭擁有商業權

3 安進合作；百濟神州將在中國擁有商業版權，並對中國境外的淨銷售額徵收中等個位數的特許權使用費

4 xMAB® 是 Xencor, Inc. 的註冊商標。

製造業務

•位於新澤西州霍普韋爾的普林斯頓西部創新園區的耗資8億美元的美國旗艦生物製劑製造和臨牀研發設施已接近完工，預計將於2024年7月投入運營；該物業的可開發房地產總面積超過100萬平方英尺，可供未來擴張；

•在中國蘇州完成了新的小分子製造園區的建設。第一階段建設增加了超過559,000平方英尺，並將年產能擴大到10億個固體劑型單位；以及

•我們在中國廣州最先進的生物製劑工廠完成了佔地25萬平方英尺的ADC生產設施的建設，並增加了17萬平方英尺的生物製劑臨牀生產能力，使總產能達到65,000升。

企業發展

•從Ensem Therapeutics, Inc. 獲得了差異化CDK2抑制劑的全球獨家許可，補充了該公司在乳腺癌和其他實體瘤領域的早期開發管線。

財務摘要

選擇簡明合併資產負債表數據（美國公認會計原則）

（金額以千美元計）

簡明合併運營報表（美國公認會計原則）

（金額以千美元計，股票、美國存托股票（ADS）、每股和每股ADS數據除外）

關於使用非公認會計準則財務指標的説明

百濟神州提供某些非公認會計準則財務指標，包括調整後的運營費用和調整後的營業虧損以及某些其他非公認會計準則損益表細列項目，每項指標都包括對GAAP數據的調整。這些非公認會計準則財務指標旨在提供有關百濟神州經營業績的更多信息。對百濟神州公認會計原則數據的調整不包括非現金項目，例如基於股份的薪酬、折舊和攤銷（如適用）。如果某些其他特殊項目或實質性事件在發生的時期內規模很大，則也可以定期將其包含在非公認會計準則調整中。百濟神州維持既定的非公認會計準則政策，指導確定非公認會計準則財務指標以及使用此類措施的相關協議、控制和批准中將排除哪些成本。百濟神州認為，這些非公認會計準則財務指標與公認會計原則數據一起考慮，可以增進對百濟神州經營業績的總體理解。納入非公認會計準則財務指標的目的是讓投資者更全面地瞭解公司的歷史和預期財務業績和趨勢，並促進各期之間和預測信息的比較。此外，這些非公認會計準則財務指標是百濟神州管理層用於規劃和預測目的以及衡量公司業績的指標之一。應將這些非公認會計準則財務指標視為對根據公認會計原則計算的財務指標的補充，而不是替代或優於根據公認會計原則計算的財務指標。公司使用的非公認會計準則財務指標的計算方法可能與其他公司使用的非公認會計準則財務指標不同，因此可能無法與之相提並論。

將選定的公認會計準則指標與非公認會計準則指標進行對賬

（以千計，每股金額除外）

（未經審計）

請注意，由於四捨五入，上述數字的總和可能不完全一致

關於百濟神州

百濟神州是一家全球腫瘤公司，正在發現和開發全球癌症患者更實惠、更容易獲得的創新療法。憑藉廣泛的產品組合，我們正在通過內部能力和合作加快我們多樣化的新療法產品線的開發。我們致力於從根本上改善更多有需要的患者獲得藥物的機會。我們不斷壯大的全球團隊由10,000多名同事組成的全球團隊橫跨五大洲，在巴塞爾、北京和美國劍橋設有行政辦公室。要了解有關百濟神州的更多信息，請訪問www.beigene.com並在LinkedIn和X（前身為推特）上關注我們。

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》和其他聯邦證券法所指的前瞻性陳述，包括有關百濟神州在成為具有影響力的下一代腫瘤學創新者方面取得的進展；百濟神州腫瘤產品線的未來；百濟神州在新舊地區，尤其是美國增加收入的能力；公司在建制造設施的預期產能和完工日期；以及此類設施的潛力提高製造能力；百濟神州預期的監管批准、申報和臨牀活動；以及百濟神州在 “關於百濟神州” 標題下的計劃、承諾、願望和目標。由於各種重要因素，實際結果可能與前瞻性陳述中顯示的結果存在重大差異，包括百濟神州證明其候選藥物療效和安全性的能力；可能不支持進一步開發或上市批准的候選藥物的臨牀結果；監管機構的行動，這可能會影響臨牀試驗和上市批准的啟動、時間和進展；如果出現以下情況，則百濟神州在其上市藥物和候選藥物上取得商業成功的能力獲得批准；百濟神州獲得和維持其藥物和技術知識產權保護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發、製造、商業化和其他服務；百濟神州在獲得監管批准和藥品商業化方面的經驗有限；百濟神州獲得額外運營資金、完成候選藥物開發並實現和維持盈利能力的能力；以及標題為” 的章節中更全面地討論了這些風險百濟神州最新的10-K表年度報告中的 “風險因素”，以及百濟神州隨後向美國證券交易委員會提交的文件中對潛在風險、不確定性和其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息均截至本新聞稿發佈之日，除非法律要求，否則百濟神州沒有義務更新此類信息。

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