美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

 

6-K 表格

  

外國私人發行人的報告

根據規則 13a-16 或 15d-16

1934 年《證券交易法》

 

2024 年 3 月
委員會文件編號:001-35773

 

REDHILL 生物製藥有限公司

（將註冊人姓名翻譯成英文）

 

以色列特拉維夫哈爾巴阿街 21 號 6473921

（主要行政辦公室地址）

 

用複選標記表示註冊人是否在表格20-F或40-F表的封面下提交或將提交年度報告。

20-F 表格 40-F ☐

 

用複選標記表示註冊人是否在法規 S-T 規則 101 (b) (1) 允許的情況下以紙質形式提交 6-K 表格：____

 

用複選標記表示註冊人是否在法規 S-T 規則 101 (b) (7) 允許的情況下以紙質形式提交 6-K 表格：____

 

隨函附上註冊人發佈的一份新聞稿，標題為 “RedHill的Opaganib入選BARDA和NIH對策計劃進行評估”，並以引用方式納入此處。

本表格 6-K 特此以引用方式納入公司於 2013 年 5 月 2 日向美國證券交易委員會提交的 S-8 表格的註冊聲明（註冊號 333-188286），2015 年 10 月 29 日（註冊號 333-207654），2017 年 7 月 25 日（註冊號 333-219441），2018 年 5 月 23 日（註冊號 333-225122），2019 年 7 月 24 日（文件編號 333-232776），2021 年 5 月 25 日 3 (文件編號333-255710），2022年1月11日（文件編號333-262099）、2022年6月27日（文件編號333-265845）和2023年6月29日（文件編號333-273001）及其於2021年3月30日向證券交易所 委員會提交的F-3表格註冊聲明（文件編號333-254848），2021年7月29日（文件編號333-258259），經修訂的2023年8月4日（文件編號333-273709）和2023年10月13日（文件編號333-274957）。

簽名

 

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使下列簽署人代表其簽署本報告，並獲得正式授權。

 

新聞稿

RedHill 的 Opaganib 入選 BARDA 評估

和美國國立衞生研究院對策計劃

美國政府的化學醫學對策（Chem MCM）計劃和化學藥品

對策研究計劃（CCRP），分別由ASPR/BARDA和管理

NIH/NIAID，與 Battelle 合作¹，已選擇奧帕加尼布作為潛在評估對象

針對硫芥暴露的醫療對策（MCM）

--

奧帕加尼布是一種新型的口服小分子，是第一種鞘氨醇激酶-2（SPHK2）抑制劑

靶向鞘脂代謝的在研藥物將作為一種化學對策進行評估

--

繼奧帕加尼布先前獲準後，選擇了治療測試/篩查計劃

加入急性輻射綜合症的輻射與核對策計劃（RNCP）

(ARS)，有可能在輻射和硫芥子傷害方面出現廣泛的活動

--

Opaganib 的保質期為五年，易於管理和分發，可用來對抗潛在藥物

化學武器襲擊，如果獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准

--

Opaganib正在開發用於多種其他適應症，包括急性 COVID-19

呼吸窘迫綜合徵 (ARDS) 和腫瘤學

以色列特拉維夫和北卡羅來納州羅利，2024年3月5日 /PRNewswire/ — 專業生物製藥公司紅山生物製藥有限公司（納斯達克股票代碼：RDHL）（“RedHill” 或 “公司”）及其合作伙伴Apogee Biotechnology Corporation今天宣佈，奧帕加尼布²已被美國政府的化學醫學對策（Chem MCM）計劃和 化學對策研究計劃（CCRP）選中作為針對吸入硫芥暴露的潛在醫療對策（MCM）進行評估。總體評估還將包括評估奧帕加尼布對硫芥暴露引起的 亞慢性纖維化和急性呼吸窘迫綜合徵（ARDS）的療效。

Chem MCM計劃由生物醫學高級研究與開發管理局（BARDA）管理，該局是美國衞生與公共服務部（HHS）戰略準備與反應管理局（ASPR） 的組成部分，而CCRP由美國國立衞生研究院（NIH）下屬的國家過敏和傳染病研究所（NIAID）管理。

硫芥是一種強大的烷基化化學戰劑。暴露於硫芥會導致大量皮膚起泡，並對眼睛、肺部和多個器官造成嚴重傷害，造成 潛在的致命損傷。硫芥中毒主要影響肺部，可能導致急性肺損傷、急性呼吸窘迫綜合徵、閉塞性細支氣管炎、纖維化以及隨後的相關感染等症狀。

“隨着全球地緣政治不穩定性的驚人加劇，評估奧帕加尼布作為抵禦化學攻擊的潛在重要保護劑的機會令人鼓舞。我們和我們的 開發合作伙伴Apogee Biotechly Corporation很高興與美國國立衞生研究院/NIAID、ASPR/BARDA和Battelle合作，努力在這個具有巨大醫療和社會需求的領域做出重大改變。” RedHill首席執行官德羅爾·本·阿舍爾説。“奧帕加尼布是第一種針對鞘脂代謝的選擇性鞘氨醇激酶-2（SPHK2）抑制劑在研藥物，被評估為 化學對策。繼奧帕加尼布此前被美國政府的急性輻射 綜合徵輻射與核對策計劃（ARS）接納之後，它被選入美國政府的化學對策研究計劃，這為在輻射和硫芥子傷害方面出現廣泛活動提供了可能。”

奧帕加尼布是一種新型的口服小分子藥丸，保質期為五年，如果獲得美國食品藥品管理局的批准，易於服用和分發，用於對抗潛在的化學武器攻擊。

關於 Opaganib (ABC294640)

Opaganib是一種專有的研究性宿主導藥物，可能具有廣泛作用，是同類首創的口服鞘氨醇激酶-2（SPHK2）選擇性抑制劑，具有抗癌、 抗炎和抗病毒活性，靶向多種潛在疾病，包括胃腸道急性輻射綜合徵（GI-ARS）、COVID-19、作為大流行準備一部分的其他病毒以及膽管癌（膽管癌）。

據認為，奧帕加尼布的宿主導作用可通過同時抑制人體細胞（SPHK2、DES1 和 GCS）中的三種鞘脂代謝酶（、DES1 和 GCS）中的 來抑制多種途徑、誘導自噬和細胞凋亡以及破壞病毒複製。

Opaganib被美國政府輻射與核對策計劃（RNCP）選中，該計劃由美國國立過敏和傳染病研究所領導，該研究所隸屬於國土安全部 衞生研究院，作為急性輻射綜合症（ARS）的潛在治療藥物，參與核醫學對策產品開發管線。

奧帕加尼布已顯示出對SARS-CoV-2、多種變體和其他幾種病毒（例如甲型流感）的抗病毒活性，奧帕加尼布最近還表現出明顯的協同作用（Veklury®，吉利德科學公司，納斯達克股票代碼：GILD），在美國陸軍資助並在 體外進行的埃博拉病毒中顯著提高效力，同時保持細胞活力病毒研究。

作為宿主靶向，根據迄今為止積累的數據，奧帕加尼布有望保持對新出現的病毒變異的作用。在對 中度至重度 COVID-19 住院患者的2/3期臨牀數據的預設分析中，與標準護理相比，口服奧帕加尼布顯示出改善的病毒 RNA 清除率、更快的康復時間以及關鍵患者亞羣的死亡率顯著降低。 Opaganib已在多項臨牀研究和擴大准入使用範圍中向470多人展示了其安全性和耐受性。奧帕加尼布全球2/3期研究的數據發表在medrXiv上。

Opaganib已獲得美國食品藥品管理局的孤兒藥認定，用於治療膽管癌，並已接受晚期膽管癌（2a期）和前列腺癌的研究。 Opaganib還準備提交FDA-IND的1期放化療研究方案。

Opaganib在腎纖維化方面也顯示出積極的臨牀前結果，並有可能靶向多種腫瘤學、放射保護、病毒、炎症和胃腸道適應症。

關於 Battelle

每天，巴特爾的人們都應用科學和技術來解決最重要的問題。在全球 的主要技術中心和國家實驗室，Battelle 進行研發、設計和製造產品，併為政府和商業客户提供關鍵服務。自 1929 年成立以來，Battelle 總部位於俄亥俄州哥倫布市，為 國家安全、健康和生命科學以及能源和環境行業提供服務。欲瞭解更多信息，請訪問 www.battelle.org。

關於瑞德希爾生物製藥

RedHill Biopharma Ltd.（納斯達克股票代碼：RDHL）是一家專業的生物製藥公司，主要專注於胃腸道和傳染病。RedHill 推廣胃腸道藥物 Talicia^®，用於治療成人的幽門螺桿菌（H. pylori）感染³，還有 Aemcolo^®，用於治療成人旅行者的腹瀉⁴。RedHill的關鍵臨牀後期開發項目包括：（i）opaganib （ABC294640），一種首創的口服廣效、宿主導的 SPHK2 選擇性抑制劑，具有疫情防範潛力，針對多種 適應症，與美國政府合作開發急性輻射綜合症（ARS）、住院 COVID-19 的 2/3 期計劃和腫瘤學的 2 期計劃；（ii）RHB-107（upamostat），一種具有疫情防備潛力的口服廣效宿主導絲氨酸蛋白酶抑制劑已進入後期階段開發為非住院症狀 COVID-19 的治療方法， 非稀釋性外部資金覆蓋了 300 名患者的第 2 期自適應平臺試驗的整個 RHB-107 部分，還針對其他多種癌症和炎性胃腸道疾病；(iii) RHB-102，英國可能提交化療和放療誘發的噁心和嘔吐，一項針對急性胃腸炎和胃炎的 3 期研究取得積極結果，第 2 期研究的積極結果對於 IBS-D; (iv) RHB-104，結果為陽性來自克羅恩氏病的第一項三期研究；以及（v）RHB-204，一項針對肺部非結核 分枝桿菌（NTM）疾病的三階段計劃。

根據我們的戰略方向，RedHill對收購各種創收資產的機會持開放態度。RedHill的股票、美國存託憑證和認股權證的交易受 美國證券交易委員會（SEC）的監管，公司承諾遵守美國證券交易委員會和美國食品和藥物管理局的所有相關法規和要求。

有關該公司的更多信息，請訪問 www.redhillbio.com/twitter.com/redHillBio。

前瞻性陳述

 

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的 “前瞻性陳述”，可能討論投資機會、 股票分析、財務業績、投資者關係和市場趨勢。此類聲明，包括但不限於關於本次發行淨收益的預期用途的聲明，前面可以加上 “打算”、“可能”、“ “將”、“計劃”、“期望”、“預期”、“項目”、“預測”、“估計”、“目標”、“相信”、“希望”、“潛在” 或類似詞語，幷包括有關風險的陳述公司將不遵守 納斯達克資本市場（“納斯達克”）的上市要求，即繼續在納斯達克上市交易，增加新的創收產品，超出許可公司的開發渠道資產、opaganib 開發急性輻射 綜合症的時機、來自 RHB-107 的非稀釋性開發資金及其納入一項關鍵平臺研究。前瞻性陳述基於某些假設，受各種已知和未知的風險和不確定性的影響，其中許多風險和不確定性是公司無法控制的，無法預測或量化，因此，實際結果可能與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。在 限制的情況下，此類風險和不確定性包括以下風險：opaganib對硫芥子暴露的評估可能無法完成或如果完成則可能無法成功；不會出現新的創收產品或外包許可交易 ；接受RNCP產品開發渠道無法保證持續開發或任何此類開發無法完成或成功的風險；美國食品和藥物管理局不同意該公司的 擬議開發項目奧帕加尼布針對任何適應症的計劃，臨牀前研究的觀察結果不能代表或預測臨牀試驗結果的風險；美國食品藥品管理局預研究要求得不到滿足和/或 針對 COVID-19 門診患者 RHB-107 的三期研究未獲批准開始或如果獲得批准，將無法完成，或者如果是這樣，我們將無法成功獲得替代性非稀釋性開發資金 對於 RHB-107 來説，HB-107 未住院後期發展的風險 COVID-19將無法從已終止的 RHB-204 第 3 期研究中轉來的資源中受益，RHB-107 的 2/3 期 COVID-19 研究可能不成功 ，即使成功，此類研究和結果也可能不足以滿足監管申請，包括緊急用途或營銷申請，可能需要對奧帕加尼布和 RHB-107 進行額外的 COVID-19 研究，以及與公司無法成功商業化的風險相關的風險和不確定性其產品；以及風險和不確定性與 (i) 公司研究、製造、臨牀前研究、臨牀試驗和其他候選療法開發工作的啟動、時機、進展和結果，以及其商業產品和未來可能收購或開發的產品的商業上市時間； (ii) 公司將其候選藥物推進臨牀試驗或成功完成臨牀前研究或臨牀試驗或商業開發的能力用於檢測 MAP 的伴隨診斷；(iii) 公司可能需要進行的額外研究的範圍、數量和類型，公司收到的候選療法的監管批准，以及其他監管機構申請、批准和反饋的時間； (iv) 公司候選療法和塔利西亞® 的製造、臨牀開發、商業化和市場接受度；(v) 公司成功商業化和推廣Talicia® 的能力；以及 Aemcolo®; (vi) 公司建立和維持企業合作的能力；(vii) 公司收購獲準在美國上市的取得商業成功的產品並建立自己的營銷和商業化能力 的能力；(viii) 解釋公司候選療法的特性和特徵以及在研究、臨牀前研究或臨牀試驗中使用候選藥物獲得的結果；(ix) 公司商業模式、業務戰略計劃和候選療法的 實施情況；(x) 公司能夠提供的保護範圍確立和維護涵蓋其治療性 候選藥物及其在不侵犯他人知識產權的情況下開展業務的能力的知識產權；(xi) 公司許可其知識產權但未履行對公司的義務的當事方；(xii) 對公司開支、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計；(xiii) 患者在公司擴大使用研究藥物後出現不良經歷的影響訪問計劃； (xiv) 來自公司行業內其他公司和技術的競爭；以及 (xv) 執行經理的招聘和聘用開始日期。有關公司和可能影響 實現前瞻性陳述的風險因素的更多詳細信息，見公司向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件，包括公司於2023年4月28日向美國證券交易委員會提交的20-F表年度報告。本新聞稿中包含的所有前瞻性 陳述僅在本新聞稿發佈之日作出。除非法律要求，否則公司沒有義務更新任何書面或口頭前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是 其他原因。

公司聯繫人：

 

阿迪弗裏什
首席企業和業務發展官
redHill Biopharma
+972-54-6543-112
adi@redhillbio.com

 

類別：金融

¹Battelle是一家領先的獨立非營利組織，與政府和其他機構合作，提供關鍵科學服務。

²Opaganib 是一種在研新藥，不可用於商業分銷。

³塔利西亞^®（奧美拉唑鎂、阿莫西林和利福布汀）適用於治療成人幽門螺桿菌感染。有關處方 的完整信息，請參閲：www.Talicia.com。

⁴Aemcolo^®（利福黴素）適用於治療成人非侵入性大腸桿菌菌株引起的旅行者腹瀉。如需瞭解完整的 處方信息，請參閲：www.aemcolo.com。