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美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

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自以下日期起的過渡期： 至

委託文件編號：001-36305

塞姆勒科學公司。

(註冊人的確切姓名載於其章程)

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(877) 774-4211

(註冊人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)款登記的證券：

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根據該法第12(G)款登記的證券：無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是☐ 不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。是☐ 不是 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒ 不是☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ⌧ 不是◻

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用勾號表示登記人在備案中的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐

用複選標記表示登記人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是☐ 不是☒

註冊人的非關聯公司持有的有表決權和無表決權股票的總市值約為$114,785,516截至2023年6月30日，也就是註冊人最近完成的第二財季的最後一個工作日。

截至2024年3月1日，註冊人的已發行普通股數量為7,031,083.

以引用方式併入的文件

沒有。

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表格10-K的2023年年報
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在本報告中，除非另有説明或上下文另有要求，否則所指的“Semler Science”、“The Company”、“We”、“Our”和類似的引用均指Semler Science，Inc.。本報告中出現的Semler Science徽標、QuantaFlo和Semler Science，Inc.的其他商標或服務標誌是Semler Science，Inc.的財產。本報告還包含其他公司的註冊商標、商標和商號。本報告中出現的所有其他商標、註冊商標和商號均為其各自所有者的財產。

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有關前瞻性陳述和行業數據的警示説明

這份Form 10-K年度報告包含前瞻性陳述。此類前瞻性陳述包括表達計劃、預期、意圖、應急、目標、指標或未來發展和/或其他不是歷史事實的陳述。這些前瞻性陳述是基於我們目前對未來事件的預期和預測，它們會受到已知和未知的風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能會導致實際結果和發展與此類陳述中明示或暗示的大不相同。

在某些情況下，您可以通過術語來識別前瞻性陳述，例如“預期”、“預期”、“打算”、“估計”、“計劃”、“相信”、“尋求”、“可能”、“應該”、“繼續”、“可能”或此類術語的否定或其他類似表述。因此，這些陳述涉及估計、假設和不確定性，可能導致實際結果與其中表達的結果大不相同。任何前瞻性陳述均參考本年度報告中以Form 10-K形式討論的所有因素加以保留。

您應該完整地閲讀這份10-K表格年度報告以及我們在這裏和其中引用的文件，並將其作為證據存檔，同時理解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。您應假設本年報中以Form 10-K格式提供的信息在本年報封面上的日期是準確的。由於本文提及的風險因素可能導致實際結果或結果與我們或代表我們所作的任何前瞻性陳述中所表達的結果大不相同，因此您不應過度依賴任何前瞻性陳述。這些風險和不確定性以及其他風險和不確定性在“風險因素”標題下進行了描述。此外，任何前瞻性陳述僅表示截至發表之日，我們沒有義務更新任何前瞻性陳述，以反映該陳述發表之日之後發生的事件或情況，或反映意外事件的發生。新的因素不時會出現，我們無法預測會出現哪些因素。此外，我們無法評估每個因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。我們通過這些警告性聲明來限定本年度報告中以Form 10-K格式提供的所有信息，特別是我們的前瞻性陳述。

這份Form 10-K年度報告包括我們從行業出版物和第三方進行的研究、調查和研究中獲得的統計數據和其他行業和市場數據。行業出版物和第三方研究、調查和研究一般表明，它們的信息是從據信可靠的來源獲得的，儘管它們不保證此類信息的準確性或完整性。雖然我們相信這些行業出版物和第三方研究、調查和研究是可靠的，但我們沒有獨立核實這些數據。

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風險因素摘要

我們的業務涉及重大風險。以下是我們業務面臨的重大風險的摘要，這些風險使投資我們的普通股具有投機性和風險。本摘要並未涉及所有這些風險。下文在本年度報告表格10-K第I部分第1A項的“風險因素”標題下對這些風險進行了更全面的描述。在對我們的普通股做出投資決定之前，您應該仔細考慮這些風險。以下所述的任何事件或發展的發生都可能對我們的業務、經營結果、財務狀況、前景和股票價格產生重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，你可能會損失你的全部或部分投資。此外，還有下面沒有描述的其他風險，這些風險要麼是我們目前不知道的，要麼是我們目前認為不重要的，這些額外的風險也可能對我們的業務、運營或我們普通股的市場價格造成重大損害。

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第一部分

第一項：商業銀行業務

一般信息

我們是一家提供技術解決方案的公司，以提高醫療保健提供者的臨牀效果和效率。我們的使命是開發、製造和銷售創新的產品和服務，幫助我們的客户評估和治療慢性病。我們的專利和FDA批准的產品QuantaFlo可以測量肢體的動脈血流，以幫助診斷PAD。

我們目前正在向FDA尋求新的510(K)批准，以擴大QuantaFlo的使用，其目的是使擴大標籤作為PAD以外的其他心血管疾病的輔助診斷。我們繼續在內部開發更多的補充性專有產品，併為我們相信將為我們的客户和公司帶來價值的更多產品和服務尋求其他安排。我們相信，我們目前的產品和服務，以及我們未來可能提供的任何產品或服務，都將使我們能夠向我們的客户羣提供有價值的信息，從而使他們能夠更好地指導患者護理。

在截至2023年12月31日的一年中，我們的總收入為6820萬美元，淨收益為2060萬美元，而2022年的總收入為5670萬美元，淨收益為1430萬美元。

我們的產品和服務

我們目前向我們的客户銷售一種獲得FDA批准的專利血管測試產品QuantaFlo，這些客户包括保險計劃、醫生團體、風險評估團體、醫院和零售商。

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量子流

QuantaFlo是一種四分鐘的辦公室內血流測試。醫療保健提供者可以使用血流測量作為患者血管狀況檢查的一部分，包括對患有血管疾病的患者進行評估。下圖説明瞭QuantaFlo的用法：

QuantaFlo的特點是將傳感器夾放在腳趾或手指上。從手指背面的夾子發出的紅外光被穿過照明區的紅細胞散射和反射。返回光是由傳感器“感應”到的。血流波形是由我們的專利軟件算法瞬時構建的。兩個食指和兩個大腳趾都會被訊問，每個大約需要30秒。

我們主要為QuantaFlo開發了一種許可模式，而不是直接的銷售模式。此許可證模式消除了進行資本設備銷售的需要。因此，我們通常不要求客户支付首付或長期承諾。QuantaFlo的預期平均壽命至少為三年。到目前為止，我們粗略估計，QuantaFlo的日常辦公使用從每週幾次測試到每天10次測試不等。我們還提供合同，在這些合同中，我們根據每次測試對QuantaFlo的使用開具發票。我們大約62%的客户採用固定費用軟件許可模式，而38%的客户採用基於使用情況的可變費用模式。

我們已將我們的QuantaFlo產品與醫療保險計劃、綜合交付網絡、獨立的醫生團體、醫院和與醫療保健行業簽約的公司(如風險評估團體和零售商)以及醫生辦公室放在一起。我們最大的兩個客户是美國多元化醫療保健公司和附屬計劃，在截至2023年12月31日的一年中，它們分別佔我們收入的36.0%和34.9%，而前一年分別為40.4%和29.0%。

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其他血流檢測方法

血流量是指單位時間內輸送到給定區域的血量，而血壓是循環血液對動脈壁施加的力。在阻力固定的情況下，血流量和血壓成正比。ABI和多普勒測試使用血壓袖帶來測量小腿和手臂的收縮壓。血壓袖帶在有問題的動脈近端充氣。使用多普勒裝置，充氣繼續，直到動脈中的脈搏停止。然後，血壓袖帶慢慢放氣。當通過多普勒探頭重新檢測動脈的脈搏時，此時袖帶中的壓力錶明該動脈的收縮壓。這項測試在所有四條腿上重複進行。已經確立的腿部血壓與手臂血壓之比的標準被用來評估是否存在血流阻塞。一般來説，這些測試需要15分鐘才能完成，需要血管技術人員進行適當的檢查。與QuantaFlo一樣，傳統的模擬ABI多普勒測試是一種無創的生理測量，在PAD存在的情況下可能會出現異常。或者，初級保健醫生可以觸診踏板脈搏來評估下肢的血液流動。然而，脈搏觸診通常對血管疾病的檢測不敏感。檢測動脈阻塞或血液動力學問題的其他選擇是成像系統，這些系統使用超聲波、X射線技術或磁共振來獲得有關腿部血管的解剖信息。然而，與QuantaFlo相比，成像測試要昂貴得多，耗時更長，而且由特殊實驗室或辦公室的專家進行。

市場機遇

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量子流

按服務收費是一種支付模式，在這種模式下，服務是分開的，單獨付費。在醫療保健方面，它激勵醫生提供更多的治療，因為支付取決於護理的數量，而不是護理的質量。對於Medicare Advantage患者，CMS按患者支付費用，也稱為按人頭計算。隨遷是一種支付安排，向一名或一組醫生支付分配給他們的每個註冊人員的固定金額，每段時間，無論此人是否尋求治療。報酬的數額是基於該患者的平均預期醫療利用情況，有顯著病史的患者支付的金額更高。CMS使用風險調整來根據更高或更低的健康計劃調整按人頭支付的費用，以考慮到個人預期健康成本的差異。因此，根據CMS指南，每個患者的風險因素調整將為病情較重的患者提供更高的報酬，這些患者的病情已被編纂。

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CMS目前用於Medicare Advantage計劃的編碼系統是分級條件類別(或稱肝細胞癌)診斷分類系統，該系統首先將14,000多個診斷代碼分類為約1,500個診斷組(或DXG)。每個代碼只映射到一個DXG，這代表了一種明確的醫療狀況，例如DXG 96.01腦前或腦動脈閉塞合併腦梗塞。DXG進一步聚合為204個條件類別或CC。CCS描述了一系列更廣泛的類似疾病。CC內的疾病在臨牀上是相關的，並且與成本有關。例如CC100缺血性或不明原因卒中，包括DXG95.02醫源性腦血管梗死或出血(如術後中風)，DXG96.01腦前或腦動脈閉塞合併腦梗塞，DXG96.02急性但定義不清的腦血管疾病(ICD-9)，以及DXG 170.59新生兒腦梗塞。

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在美國，未確診的心臟和血管疾病是嚴重的被低估的健康問題。這些情況很常見，致命的心血管疾病往往沒有得到診斷。與心臟動脈堵塞一樣，腿部動脈堵塞會增加患者心臟病發作和中風的風險。已發表的研究表明，患有PAD的人死於心臟病發作的可能性是PAD的四倍，死於中風的可能性是PAD的兩到三倍。根據P.G.Steg在《美國醫學會雜誌》上發表的一項研究，PAD患者在12個月內心血管死亡、心臟病發作、中風或心血管住院的事件發生率為21%。Sage Group估計，僅在美國和A.T.Hirsch等人就有多達2000萬人受到PAD的影響。在JAMA發表的一篇文章中，進一步估計只有11%的人有跛行(勞累疼痛)，這是PAD的典型症狀。

心臟功能障礙的範圍包括心力衰竭。已發表的研究表明，美國每年有100多萬人因心力衰竭住院，每年的護理成本超過300億美元。

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根據S.L.Jackson等人在AHA期刊上發表的一項研究，美國約有650萬成年人患有心力衰竭，據估計，40歲時心力衰竭的終生風險為五分之一。研究還指出，心力衰竭患者在確診後一年內住院後死亡率高出20%至25%。

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許多患有心臟和血管疾病的人沒有明顯的症狀。當出現症狀時，通常包括疲倦、沉重、活動時抽筋或疼痛、腿部或足部疼痛、潰瘍、腳趾、腳或腿上的傷口或潰瘍，這些症狀癒合緩慢、呼吸急促、周圍水腫或肝臟腫大。患有心臟和血管疾病的人可能會殘廢，無法工作。

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發生心臟和血管疾病的危險因素包括：

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我們認為，照顧50歲以上人羣的醫務人員和保險計劃是QuantaFlo的目標市場。根據美國人口普查數據，我們認為有超過8000萬美國老年人可以接受心臟和血管疾病的評估。

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美國有40多萬名從事初級保健的醫療專業人員。此外，根據美國心臟協會的數據，有超過20,000名心臟病專家和7,500名血管和心血管外科醫生。此外，還有數以百萬計的糖尿病患者經常被內分泌學家診斷。許多看過有這些問題的患者的足科醫生和整形外科醫生可能會看到在腿部手術前對患者進行循環問題篩查的價值。神經學家可能需要一種工具來區分腿部疼痛與血管和神經病因。腎病學家看到的是患有腎臟疾病的患者，他們患心臟和血管疾病的頻率更高。傷口護理中心需要了解肢體血流的充分性。我們預計，每名醫生每年都會有許多50歲以上的人前來就診。雖然詢問心臟和血管疾病的症狀並在體檢中尋找體徵是標準做法，但我們認為，在繁忙的練習中，問題往往不被詢問。

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一般來説，在第三方付款人代碼下，個別產品不會被具體點名批准。尋求檢測程序報銷的醫生可能會使用描述非侵入性生理檢測的代碼。我們不直接跟蹤醫生如何編碼和收取此類程序的費用。

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其他產品和服務

除了我們的內部研發努力外，2021年4月，我們還與Mells Health，Inc.達成協議，獨家營銷和分銷Insulin Insights，這是一款FDA批准的軟件產品，可為美國(包括波多黎各)的糖尿病門診患者推薦最佳胰島素劑量，但部分賬户除外。我們還在Mellations上進行了現金投資。儘管我們做出了營銷努力，但由於該產品的銷售速度很慢，我們註銷了預付許可證和部分投資。

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2020年10月，我們投資了SYNAPS，其產品Discern是一種早期阿爾茨海默病的測試。2022年12月，我們購買了優先擔保的可轉換本票Monch是EndoTool的製造商，EndoTool是一種以技術為基礎的住院血糖管理方法。我們沒有簽訂Discern或EndoTool的分銷協議。

戰略

我們的使命是開發、製造和營銷產品和服務，幫助醫療保健提供者評估和治療慢性病。我們打算通過以下方式做到這一點：

銷售和市場營銷

我們通過我們的銷售人員向客户提供我們的QuantaFlo產品，他們具有向我們預期的市場銷售產品和服務的經驗。

我們將我們的QuantaFlo測試產品直接交付給我們的客户，並在線或親自為客户提供在線培訓。由於QuantaFlo相對好用，培訓一般不到一天就能完成。

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已授權我們QuantaFlo產品的客户通常可以在15日以信用卡或支票支付^這是作為未來30天內使用的預付款。在某些情況下，客户更喜歡預付的年度或季度許可證。我們每天提供技術支持，直接與製造操作相結合，因此，如果需要，更換產品可以在隔夜直接發貨給客户。大多數支持是通過電話提供的，重點是軟件和連接問題，而不是硬件。我們會根據需要通過直接發貨或電子方式升級QuantaFlo操作系統。

除了固定月費的許可模式外，我們還有按月收取可變費用的合同，其中我們根據QuantaFlo執行的測試次數開具發票。除了授權QuantaFlo軟件外，我們還銷售QuantaFlo設備和配件。

我們與Mellons達成了一項協議，將在美國(包括波多黎各)獨家營銷和分銷Insulin Insights，這是一種新的軟件產品，但特定客户除外。根據這份於2022年12月修訂的2021年4月協議，我們預付了總計250萬美元的許可證(2021年4月為200萬美元，2022年12月為500萬美元)。儘管有強大的市場營銷，但到目前為止，我們還沒有從Insulin Insights獲得可觀的收入。我們評估了預付款的可回收性，並確定在合同期內不能收回。因此，我們註銷了截至2023年12月31日的全部餘額250萬美元。我們將繼續對該產品進行營銷和銷售。

製造業

我們在美國通過獨立承包商生產我們的產品QuantaFlo，我們向這些承包商支付製成品費用。我們的合同規定了子裝、產品總裝、測試、系列化、成品、庫存和運輸業務。我們現有的合同將一直有效，直到我方以三個月的書面通知終止合同，或任何一方以任何理由終止合同。儘管我們相信我們與目前的合同製造商有着良好的工作關係，但如果我們需要更換他們，或者如果他們無法滿足我們預期的業務增長的需求，全國各地仍有許多這樣的合格合同製造商可用。雖然我們目前的獨立代工廠從中國那裏採購了一些供貨，但我們相信廣達氟製造相對容易，如果我們遇到全球衞生緊急情況導致供應鏈中斷的問題，例如新冠肺炎大流行或任何其他全球供應鏈限制，我們認為應該有替代來源。我們聘請了一名顧問供應商資質專家來監督和測試我們合同製造商的質量控制和質量保證程序。

競爭

QuantaFlo的主要競爭對手是標準的血壓袖帶ABI設備。QuantaFlo不包括血壓袖帶。有幾家公司生產傳統的ABI設備，價格從2500美元到2萬美元不等。其中一些公司比我們大得多，擁有更多的財務資源和自己的分銷網絡。傳統的ABI設備通過設計到每個產品中的自動化程度來區分。更加依賴操作員評估的ABI設備(即在降低袖帶壓力的同時，聽脈搏的恢復)，被認為在測量時客觀性較差。由於標準的ABI設備需要訓練有素的操作員，因此產品通常出售給專門的血管實驗室，這些實驗室由血管外科醫生監督，測試由有執照的血管技術員進行。這樣的ABI設備被推銷到內科醫生、足科醫生、內分泌科醫生或大多數心臟病專家的辦公室並不少見。

我們的目的是為內科醫生和非心血管專家提供一種工具，對他們來説，除非在專門的血管實驗室進行血流測量，否則進行血流測量是不切實際的。對於心血管專家來説，QuantaFlo不需要使用血壓袖帶(某些乳腺癌患者不應該使用)，對於肥胖患者和患有不可壓縮、堅硬、鈣化的動脈的患者，QuantaFlo不需要測量血壓。目前，這些患者往往無法用傳統設備進行測量。

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競爭對手正在營銷相互競爭的數字設備，試圖提供快速結果，這些設備可能會在專門的血管實驗室之外使用。鑑於市場的潛在規模，我們預計競爭對手將繼續進入該領域。

研究和開發計劃

我們有專門的工程顧問，他們很好地融入了我們的整體業務，從客户要求到技術支持。工程團隊使用我們內部的質量體系作為其新產品開發和發佈的框架。工程的大部分是電路設計和軟件開發。我們目前正在與我們的顧問工程團隊一起開發對QuantaFlo的幾個更新和修改，以及探索潛在的新產品和服務。這些產品和服務旨在為我們不斷增長的現有客户羣提供經濟高效的健康解決方案。正在開發或可能開發的新產品和服務可能會採用我們現有的一些技術或新技術。我們還將我們的大部分活動引向建立我們的商業祕密和保護專有地位。

臨牀經驗

我們的客户或作者通過訪問我們的數據庫，對我們的血流測量產品進行了幾項研究。其他研究是由我們的客户使用他們自己獨立生成的數據集進行的。

其中一項研究試圖確定使用我們的血管檢測產品在初級保健實踐中發現未發現血管疾病的頻率。該研究的結果於2012年彙編，並於2013年發表在同行評議的期刊上。在對19個辦公室的632名患者的研究中，血流阻塞的發生率為12%，其中75%的患者沒有典型的PAD症狀。在這項研究的其他侷限性中，該出版物提到了這項研究的回溯性設計，沒有與其他血管測試進行直接比較，以及被動的數據收集，以至於8%的患者缺少一個或多個數據字段。

另一項研究旨在評估我們的血管檢測產品在醫療實踐中與傳統的模擬ABI和多普勒測量的並列性能。在2012至2013年間的5次醫療實踐中，對121名患者的181條肢體進行了研究，所有肢體都使用了三種技術：我們的測試、傳統的模擬ABI和多普勒，以及以雙工超聲成像為金標準。傳統的模擬ABI和多普勒不能在8.7%的肢體中進行決定性的研究。在剩下的肢體中，我們的血管檢測產品與ABI與多普勒測量結果一致的佔78%，換句話説，符合的佔78%。在不和諧的肢體中，雙功成像判斷我們的血管檢測產品的真陽性率明顯高於ABI的多普勒檢測產品，兩者之比為2：1。研究結果以白皮書形式提供，可能會向潛在客户或其他感興趣的各方展示。在這項研究的其他侷限性中，該研究的樣本量很小，是在專科診所而不是初級保健診所進行的，具有不完整的人口統計學信息和人羣臨牀特徵的回溯性設計，沒有得到同行審查。

另一項研究還旨在評估我們的血管檢測產品在醫療實踐中與傳統的模擬ABI和多普勒測量的並排性能。在2013至2015年的五項醫療實踐中，這項前瞻性研究使用了三種技術對180名患者的360條肢體進行檢查：我們的血管檢測產品、傳統的模擬ABI和多普勒，以及作為金標準的雙工超聲成像。結果表明，與ABI相比，我們的測試顯示出更高的敏感性、更高的準確性和同等的特異度。這項研究的結果以白皮書形式提供。這項研究的侷限性之一是樣本量小，是在初級保健和專科實踐的混合情況下進行的，沒有對連續患者進行正式跟蹤，也沒有得到同行審查。

另一項研究的結果於2018年彙編並發表在同行評議期刊上，報告了對2017年1月至2017年7月期間我們產品的篩查墊測試登記的分析。在這項研究中，226,565名患者接受了測試，其中31.3%的患者存在中度至重度的下肢血流障礙。對26,459名記錄了臨牀特徵的患者子集的進一步分析顯示，95%的患者

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沒有任何症狀。作者得出結論，對於心血管死亡率和發病率較高的人羣，及早認識到PAD可能會導致更早的二級預防措施，並改善結果。在這項研究的其他侷限性中，該出版物提到了這項研究的回顧設計，並指出只有大約10%的患者的臨牀因素被記錄下來。

2018年在同行評議期刊上彙編並發表的一系列回顧性病例報告了48名患者，這些患者接受了我們的產品測試，隨後進行了血管造影術，以確定臨牀適應症。以對比血管造影術作為判斷PAD的金標準，作者得出結論，該數據支持使用我們的產品作為執業醫生結合臨牀判斷準確診斷PAD的輔助工具。在這項研究的其他侷限性中，樣本量很小，測試在專業中心進行，分析是回溯性的。

美國的某些種族和經濟羣體得不到醫學界的充分服務，找不到專家，缺乏早期發現計劃，預防疾病管理不力。有大量證據表明，某些民族人羣患心血管疾病的風險更高，並遭受未經治療的PAD的後遺症。2018年，一項研究彙編並發表在一份同行評議期刊上，對在22家醫療診所使用我們的產品測試的1,901名患者進行了回顧分析，這些診所主要服務於低收入、非白人人羣。作者的結論是，我們的產品可以有效地被貧困和服務不足社區的初級保健臨牀醫生用於識別PAD。作者提出，在疾病過程中及早識別PAD可能是填補少數族裔人羣更高強度血管護理的未得到滿足的需求的重要一步。這項研究的侷限性包括，這是一項回溯性分析，沒有任何方案來揭示任何單個患者的身份或種族。

婦女可能缺乏早期檢測方案，預防性疾病管理不足。2019年，一項研究彙編並發表在同行評審期刊上，該研究對美國初級保健醫療實踐中使用我們產品測試的68，402名女性患者進行了回顧性分析。作者得出的結論是，我們的產品是一種有效的手段，以幫助弱勢婦女診斷PAD，目前他們的醫療保健提供者服務不足。該研究的侷限性包括它是一項回顧性分析，自我報告臨牀特徵。

2022年2月發表的一項同行評審研究分析了2016年1月至2016年12月期間在醫療保險優勢人羣中使用QuantaFlo進行未檢出和無症狀心力衰竭的篩查測試。在這項研究中，13，971名患者接受了檢測，31.6%的患者對PAD呈陽性結果。近60%的人的社會經濟收入水平較低，15.1%的人生活在貧困線以下。與發現PAD相關的風險是相當大的，一年時全因死亡率或發病率的風險增加了60—70%，三年時全因死亡率或發病率的風險增加了40—50%。冠狀動脈或腦血管疾病病史並不改變風險。作者得出的結論是，這些發現突出了通過降低心血管事件發生率和部署基於人羣的PAD風險緩解策略來實現成本節約的巨大潛力。在該研究的其他侷限性中，該出版物提到，他們無法研究在與初級保健提供者和患者溝通積極PAD篩查後使用的PAD風險管理策略的潛在影響。這可能導致低估了真實風險，因為有針對性的PAD風險管理和行為矯正策略可能已由提供者和患者自行決定啟動。

2022年9月發表了一項在現實世界條件下進行的同行評審研究，説明瞭PAD在家篩查的好處。該研究分析了2017年4月1日至2019年2月1日期間在美國參與Optum HouseCalls計劃的年齡≥ 65歲的Medicare Advantage受益人的篩查測試。在192，500名患者家中檢測，27.7%的患者對PAD呈陽性結果。PAD陽性患者的1年全因死亡率、1年和2年主要心血管不良事件（MACE）和主要肢體不良事件（MALE）均顯著高於PAD篩查陰性患者（p <.001 moreover the severity of test results was associated with worse outcomes. authors stated previously undiagnosed peripheral artery disease is a way to risk stratify population that would benefit from further cardiovascular management. among other limitations study publication mentioned findings are only generalizable individuals aged years and could not assess proportion deaths due causes.>

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2023年2月發表了一項同行評審的研究，評估了我們使用心臟超聲心動圖（Echo）作為心力衰竭的黃金標準的血管檢測產品的準確性。結果表明，我們的檢驗顯示，回聲與回聲顯著相關（p<.01 among other limitations of the study publication mentioned that data on severity were not including and outcomes following preventative measures studied.>

專利和許可證

我們已經為我們的設備頒發了一項專利，美國專利號7，628，760，該專利於2027年12月11日到期。

政府監管

美國食品和藥物管理局條例

QuantaFlo是一種受FDA和其他聯邦、州、地方和外國監管機構廣泛監管的醫療器械。FDA法規對我們或我們的合作伙伴執行並將繼續執行的以下活動進行監管：

FDA的上市前審批要求

要商業化銷售QuantaFlo或我們開發的任何未來醫療設備，需要或將需要事先獲得510(K)批准或事先獲得FDA的上市前批准或PMA、申請或從頭開始分類。FDA將醫療器械分為三類。被認為風險較低的設備被歸類為I類或II類，這要求製造商向FDA提交上市前通知，請求允許商業分銷。這一過程被稱為510(K)許可。一些低風險設備不受這一要求的限制。I類設備是那些安全性和有效性可以通過遵守FDA的“一般控制”而得到合理保證的設備，包括符合FDA質量體系的適用部分

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法規，或QSR，設施註冊和產品上市，通過提交醫療器械報告報告不良醫療事件和故障，以及適當、真實和非誤導性的標籤、廣告和宣傳材料。第二類設備受FDA的一般控制和FDA認為必要的任何其他“特殊控制”，以確保設備的安全性和有效性，如性能標準、特殊標籤要求、患者登記或上市後監測。被FDA認為構成最大風險的設備，如維持生命的、維持生命的或可植入的設備，或被認為與先前批准的510(K)設備實質上不等同的設備，被歸入III類，需要PMA申請的批准。為了銷售自動被歸入III類的低風險到中等風險設備，製造商可以要求FDA從頭開始分類。售前通知、PMA申請和從頭開始分類請求需要支付用户費用，費用在提交FDA審查時支付。FDA還可以在設備獲得批准或批准或授權時，或在上市後對設備的銷售、分銷或使用施加限制。

510(K)淨空路徑

為了獲得510(K)許可，醫療器械製造商必須提交上市前通知，證明所建議的器械實質上等同於先前批准的510(K)器械，或1976年5月28日之前已在商業銷售中的器械，而FDA尚未要求提交PMA申請或已從III類重新分類為II類或I類的器械。如果就所述器械而言，該器械具有相同的預期用途並且具有(I)相同的技術特徵，或(Ii)不同的技術特徵，則該器械實質上是等效的。但510(K)提交書中提供的信息表明，該裝置不會引發新的安全和有效性問題，至少與斷言裝置一樣安全和有效。FDA的510(K)審批途徑通常需要3到12個月的時間，從通知提交之日起算，但可能需要更長的時間，而且審批永遠不會得到保證。儘管許多510(K)上市前通知是在沒有臨牀數據的情況下被批准的，但在某些情況下，FDA需要重要的臨牀數據來支持實質上的等價性。在審查上市前通知時，FDA可能會要求提供包括臨牀數據在內的額外信息，這可能會顯著延長審查過程。在設備獲得510(K)許可後，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或將對其預期用途構成重大變化的任何修改，都將需要新的510(K)許可，或者可能需要PMA申請或重新分類請求。FDA要求每個製造商最初做出這一決定，但FDA可以審查任何這樣的決定，並可以不同意製造商的決定。如果FDA不同意製造商關於現有設備的修改是否需要新的上市前提交的決定，FDA可以要求製造商停止銷售和/或召回修改後的設備，直到獲得批准或批准。

上市前審批途徑

如果設備不能通過510(K)許可程序獲得批准，則必須提交PMA申請，並要求證明設備的安全性和有效性，使FDA滿意。因此，PMA申請必須有大量數據支持，包括但不限於有關設備設計和開發、臨牀前研究和臨牀試驗、數據以及製造和標籤的技術信息，以支持FDA確定該設備對於其預期用途是安全和有效的。在FDA確定PMA申請足夠完整，可以進行實質性審查後，FDA開始對提交的信息進行深入審查，這通常需要一到三年的時間，但可能需要更長的時間。在此審查期內，FDA可要求提供更多信息或澄清已提供的信息。此外，在審查期間，可能會召集FDA以外的專家顧問小組審查和評估申請，並就該設備的批准向FDA提供建議。此外，FDA將對製造設施進行批准前檢查，以確保符合QSR，QSR規定在設計和製造過程中實施詳細的設計開發、測試、控制、文檔和其他質量保證程序。FDA可能會批准PMA申請，批准後的條件旨在確保該設備的安全性和有效性，其中包括對標籤、推廣、銷售和分發的限制，以及從支持批准的臨牀研究中的患者收集長期隨訪數據。不遵守批准條件可能會導致嚴重不利的執行行動，包括喪失或撤回批准。需要新的PMA應用或PMA應用補充才能對

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通過PMA流程批准的設備的製造工藝、標籤和設計。PMA補充劑通常需要提交與PMA申請相同類型的信息，但補充劑僅限於支持原始PMA申請所涵蓋的設備的任何更改所需的信息，並且可能不需要廣泛的臨牀數據或召開諮詢小組。

德諾沃分類路徑

FDA以前沒有被歸類為I類、II類或III類的設備類型將自動歸類為III類，無論它們構成的風險級別如何。為了銷售由於沒有謂詞設備而被自動歸入III類的低風險到中等風險設備，製造商可以請求從頭開始分類。本程序允許其新型設備被自動歸類為III類的製造商根據設備存在低或中等風險來請求將其設備歸類為I類或II類，而不需要提交和批准PMA申請。FDA被要求在收到從頭分類請求後120天內對設備進行分類，儘管在實踐中，FDA的審查可能需要更長的時間。如果製造商尋求重新歸類為II類，製造商必須包括一份特別控制的建議草案，這些特別控制是為設備的安全性和有效性提供合理保證所必需的。如果FDA確定了一種合法上市的適用於510(K)的謂詞裝置，或者確定該裝置不是低到中等風險，或者一般控制不足以控制風險，並且無法開發特殊控制，則FDA可以拒絕從頭開始分類的請求。如果FDA確定提交的數據和信息表明一般控制或一般和特殊控制足以提供安全和有效性的合理保證，FDA將批准從頭開始的分類請求。當FDA批准從頭開始的分類請求時，該設備被授予營銷授權，並進一步可以通過510(K)上市前通知作為該類型未來設備的謂詞。

臨牀試驗

通常需要臨牀試驗來支持PMA，通常是為了重新分類申請，有時需要臨牀試驗來支持510（k）申報。為確定安全性和有效性而進行的所有器械臨牀研究必須按照FDA的試驗用器械豁免或IDE法規進行，該法規管理試驗用器械標籤，禁止推廣試驗用器械，並規定研究申辦者和研究者的一系列記錄保存、報告和監測責任。如果器械對人類健康構成“重大風險”（FDA定義），FDA要求器械申辦者向FDA提交IDE申請，該申請必須在開始人體臨牀試驗前獲得批准。重大風險器械是指可能對患者的健康、安全或福利造成嚴重風險的器械，植入、聲稱或聲稱用於支持或維持人類生命，用於診斷、治癒、緩解或治療疾病或以其他方式預防人類健康損害的器械，或以其他方式對受試者造成嚴重風險的器械。IDE應用程序必須有適當的數據支持，如動物和實驗室測試結果，表明在人體中測試器械是安全的，並且測試方案是科學合理的。臨牀試驗可以在FDA收到IDE申請後30天開始，除非FDA通知公司研究可能不會開始。如果FDA確定IDE存在缺陷或其他問題，需要對其進行修改，FDA可以允許臨牀試驗在有條件批准的情況下進行。接受IDE審查申請並不保證FDA將批准IDE，如果獲得批准，FDA可能會或可能不會確定試驗得出的日期支持器械的安全性和有效性，或保證臨牀試驗的繼續。在申辦者或研究者對研究計劃進行可能影響其科學合理性、研究計劃或人類受試者權利、安全性或福利的研究計劃變更之前，必須向FDA提交IDE補充並獲得FDA批准。

此外，研究必須由各臨牀研究中心的機構審查委員會或IRB批准，並在其監督下進行。IRB負責IDE的初始和持續審查，並可能對研究的實施提出額外要求。如果IDE申請獲得FDA和一個或多個IRB的批准，人體臨牀試驗可以在FDA批准的特定數量的臨牀試驗中心開始特定數量的患者。

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如果器械被視為"非重大風險"，則無需向FDA申請IDE。相反，僅需要獲得監督每個臨牀試驗中心研究的IRB的批准。簡化的IDE要求，如監測研究、確保研究者獲得知情同意以及標籤和記錄保存要求也適用於非重大風險器械研究。

在研究期間，贊助商被要求遵守FDA的適用要求，例如，包括試驗監測、選擇臨牀研究人員並向他們提供研究計劃、確保IRB審查、不良事件報告、記錄保存和禁止推廣研究設備或為其提出安全性或有效性聲明。臨牀研究中的臨牀研究人員還必須遵守FDA的規定，必須徵得患者的知情同意，嚴格遵守研究計劃和研究方案，控制研究設備的處置，並遵守所有適用的報告和記錄保存要求。

此外，在試驗開始後，我們、FDA或IRB可以出於各種原因隨時暫停或終止臨牀試驗，包括認為研究對象的風險大於預期收益。即使臨牀試驗完成，也不能保證臨牀研究期間產生的數據將達到安全性和有效性終點，或產生導致FDA批准上市或批准的結果。有關某些設備臨牀試驗的信息必須發佈在Clinicaltrials.gov上。

美國食品和藥物管理局普遍和持續的法規

在一種設備投放市場後，無論其分類或上市前途徑如何，都適用許多監管要求。這些措施包括但不限於：

FDA通過檢查和市場監督來執行這些要求。不遵守適用的監管要求可能會導致FDA採取執法行動，其中可能包括以下任何一種制裁：

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我們正在接受FDA和加州食品和藥物分局的突擊檢查。這些檢查可能包括我們供應商的設施。

第三方承保和報銷

我們無法控制使用QuantaFlo的提供商是否會為此類程序或報銷尋求第三方保險。如果提供商打算為QuantaFlo的使用尋求第三方保險或報銷，我們產品的成功可能取決於第三方付款人是否提供保險和報銷，例如包括Medicare和Medicaid在內的政府計劃、私人保險計劃和管理式醫療計劃。報銷取決於特定程序的既定編碼、第三方付款人對編碼的覆蓋範圍以及對所用資源的充分付款。

醫生對手術的編碼是由美國醫學會制定的。負責管理Medicare和Medicaid的機構CMS和國家健康統計中心共同負責監督醫院用於報告住院程序的賬單代碼的更改和修改，許多私人付款人將CMS確定的覆蓋決定和支付金額用作制定其覆蓋和報銷政策的指導方針。所有醫生和醫院代碼都可能發生變化，這可能會影響覆蓋範圍和報銷以及醫生的執業行為。我們不追蹤QuantaFlo用户提出的拒絕退款請求。我們認為，這種否認已經發生，並可能在未來以或多或少的頻率發生。我們不從事需要我們向第三方付款人尋求報銷的QuantaFlo測量業務，這些付款人包括政府醫療保健計劃，如Medicare和Medicaid，商業健康保險公司，包括那些提供Medicare Advantage計劃的公司，以及管理式醫療計劃。我們的許多客户是第三方付款人，他們直接向我們支付使用我們產品和服務的費用。

與編碼狀態無關，第三方付款人可以基於他們自己的標準拒絕承保，例如，如果他們認為設備或程序的臨牀療效沒有得到很好的確立，並被認為是實驗性或試驗性的，不是可用的最具成本效益的治療方法，或者被用於未經批准的適應症。我們將繼續向患者、醫生、醫院和保險公司提供適當的資源，以促進最佳的患者護理和關於報銷的透明度，並努力獲得適當的保險政策。對於一些政府計劃，如Medicaid，覆蓋範圍和報銷範圍因州而異，一些州的Medicaid計劃可能不會為使用我們的產品執行的程序支付足夠的金額，如果真的支付了任何費用的話。隨着65歲以上有資格享受醫療補助的美國人口比例持續增長，我們可能更容易受到CMS施加的覆蓋範圍和報銷限制的影響。國家和地區的覆蓋政策決策會受到不可預見的變化的影響，並有可能影響醫生的行為。例如，如果CMS減少了一名65歲患者的月費，那麼提供者將不得不決定從他或她的常規辦公室訪問中取消哪些步驟，以保持盈利的商業模式。如果需要減少辦公室訪問的時間以維持盈利業務，提供商可能會決定取消某些服務或進行某些程序，例如決定不使用體温計、測量某人的血壓或使用QuantaFlo進行ABI測試。因此，CMS對供應商施加的報銷限制可能會影響他們在辦公室訪問期間提供哪些服務的決策，這可能會影響我們的公司。

特別是在美國，第三方付款人仔細審查，採取了成本控制舉措，並越來越多地挑戰手術和醫療產品以及他們自己認為是試驗性或調查性的任何技術的價格。此外，越來越多的參保個人通過管理式醫療計劃接受醫療護理，該計劃監控成員將獲得的服務，通常需要預先批准或預先授權。許多管理型醫療保健計劃是以大寫字母為基礎向提供者支付費用的，這使得提供者通過以下方式向患者提供的服務面臨財務風險

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每月向他們支付每個會員預定的金額。預計未來十年，美國管理型醫療項目覆蓋的個人比例將會增長。

不能保證第三方承保和報銷將可用或足夠，也不能保證未來立法、法規或第三方付款人的承保和報銷政策不會對我們的產品需求或我們在盈利基礎上銷售這些產品的能力產生不利影響。第三方付款人承保範圍或報銷範圍的不可用或不足可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

醫療欺詐和濫用

我們的業務可能受到聯邦和州醫療法律法規的約束，包括欺詐和濫用法律，如反回扣和虛假聲明法、數據隱私和安全法以及與向醫生和其他醫療保健專業人員和教學醫院支付和/或其他價值轉移相關的透明度法律。

聯邦反回扣法禁止非法引誘轉介根據聯邦資助的醫療保健計劃可報銷的企業，例如向醫生提供報酬，以誘使他們使用某些可由聯邦醫療保險或醫療補助報銷的組織產品或醫療器械。聯邦反回扣法受到不斷演變的解釋的影響。例如，政府執行了聯邦反回扣法，以與醫療保健公司達成大規模和解，其中包括與醫生的不當顧問安排或可疑的合資安排。大多數州也有反回扣法，其中建立了類似的禁令，可能適用於任何第三方付款人報銷的物品或服務，包括商業保險公司。此外，經2010年《醫療保健和教育和解法案》修訂的《患者保護和平價醫療法案》，或統稱《醫療改革法》，除其他外，修訂了聯邦《反回扣法》和醫療欺詐刑事法規的意圖要求。個人或實體不再需要實際瞭解這一法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規行為。此外，《醫療改革法》規定，根據《民事虛假索賠法》和某些刑事醫療欺詐法規的規定，政府可以斷言，包括因違反聯邦反回扣法而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。

此外，《民事虛假索賠法》禁止在知情的情況下向美國政府提交或導致提交虛假、虛構或欺詐性的付款索賠。根據“虛假申報法”提起的訴訟可以由總檢察長提起，也可以由個人以政府的名義提起訴訟。聯邦政府正在利用《民事虛假索賠法》以及隨之而來的重大責任威脅，對全國各地的醫療保健提供者和供應商進行調查，調查對象涉及各種聯邦醫療保險賬單行為，除了個人刑事定罪外，還獲得了數百萬美元和數十億美元的和解。此外，標籤外的促銷活動被視為違反了聯邦虛假申報法。根據FDA的規定，我們只能銷售我們的產品用於批准或批准的用途。儘管醫生被允許將醫療器械用於FDA根據其獨立的醫療判斷批准或批准的適應症以外的其他用途，但我們被禁止推廣用於此類標籤外用途的產品。鑑於實際和潛在的和解金額巨大，預計政府將繼續投入大量資源，調查醫療保健提供者和供應商遵守醫療保健報銷規則以及欺詐和濫用法律的情況。

此外，我們銷售產品的大多數州都有類似的欺詐和濫用法律，如反回扣、虛假索賠、反費用分割和自我推薦法，這些法律可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的項目或服務，違反行為可能會導致實質性的民事、刑事和行政處罰。

醫療改革法還包括聯邦醫生支付陽光法案，該法案要求根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃支付的設備製造商每年向CMS披露向醫生(定義為包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊椎按摩師)、其他有執照的醫療從業者和教學醫院進行或分配的任何“價值轉移”。這樣的信息現在以可搜索的格式公開提供，設備製造商現在被要求報告

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並披露醫生及其家屬在上一歷年持有的任何投資權益。未提交所需信息可能導致對年度提交中未報告的所有付款、價值轉移或所有權或投資利益處以重大民事罰款。此外，醫療保健行業的商業合規環境正在不斷髮展，包括加利福尼亞州、馬薩諸塞州和佛蒙特州在內的一些州強制實施公司合規計劃，以及跟蹤和報告向醫生和其他醫療保健提供者支付的禮物、補償和其他報酬。不斷變化的合規環境，以及在多個司法管轄區建立和維護強大且可擴展的系統以符合不同的合規和/或報告要求的需要，增加了醫療保健公司可能與一項或多項要求發生衝突的可能性。

我們的業務運營還可能受到有關使用和披露個人身份健康信息的某些聯邦和州法律的約束，例如，經2009年《經濟和臨牀健康信息技術法案》修訂的1996年聯邦《醫療保險可攜帶性和責任法案》，這些法律規定某些實體有義務保護個人身份健康信息的隱私、安全和傳輸。

為了強制遵守聯邦法律，美國司法部(DoJ)加強了對醫療保健公司和醫療保健提供者之間互動的審查，這導致醫療保健行業的調查、起訴、定罪和和解達到了前所未有的水平。處理調查可能既耗時又耗費資源。此外，如果醫療保健公司與美國司法部或其他執法機構就調查達成和解，該公司可能被要求同意額外的合規和報告要求，作為同意法令或公司誠信協議的一部分。

美國和外國政府監管機構加強了對醫療器械行業的監管、執法、檢查和政府調查，包括加強美國政府對《反海外腐敗法》的監督和執行。當政府當局斷定我們沒有遵守適用的法律或法規時，該當局可以對我們或我們的官員或員工處以罰款、推遲或暫停監管許可、提起訴訟以扣留或扣押我們的產品、發佈召回、實施經營限制、禁止未來的違規行為和評估民事處罰，並可以建議提起刑事訴訟。此外，政府當局可以禁止或要求召回、維修、更換或退還我們分發的設備的成本。

如果政府當局斷定我們沒有遵守適用的欺詐和濫用法律和法規，我們和我們的官員和員工可能會受到嚴厲的懲罰，例如，民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、個人監禁、被排除在聯邦醫療保險或聯邦醫療補助覆蓋的受益人的產品供應商之外、額外的報告義務和監督(如果受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益，以及削減或重組業務)。其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。

目前尚不確定未來的立法，無論是國內立法還是外國立法，是否以及如何影響QuantaFlo的前景，也不確定外國、聯邦、州或私人醫療治療和服務付款人可能會對任何此類醫療改革提案或立法採取什麼行動。

醫療改革

政治、經濟和監管的影響正在使醫療保健行業發生根本性變化。例如，醫改法顯著改變了醫療行業，為提供者和醫保計劃帶來了新的業務方式。

《衞生保健改革法》的某些方面受到了行政、司法和國會的挑戰。例如，與其他指令一起發佈了幾項行政命令，旨在推遲實施《醫療改革法》的某些條款，或以其他方式規避對健康的一些要求

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《醫療改革法》規定的保險。與此同時，國會審議了將廢除或廢除並取代全部或部分醫療改革法的立法。雖然國會還沒有通過全面的廢除立法，但它已經制定了法律，修改了醫療改革法的某些條款，例如從2019年1月1日起取消對不遵守醫療改革法關於購買醫療保險的“個人授權”的處罰，推遲實施某些醫療改革法規定的費用，以及廢除醫療器械消費税。2021年6月，在對下級法院裁定《醫療改革法》規定的個人授權違憲的上訴中，美國最高法院裁定，原告沒有資格質疑這項法律，因為他們沒有聲稱人身傷害可追溯到據稱的非法行為。因此，最高法院沒有就《衞生保健改革法》的合憲性作出裁決。目前尚不清楚額外的訴訟或行政命令將如何影響醫療改革法和我們的業務。

自《醫療改革法》通過以來，美國還提出並通過了其他立法修改。例如，通過2011年《預算控制法》和後續立法建立的程序，對醫療保險提供者支付的醫療保險付款自動減少，一般為每一財政年度2%；這些削減於2013年4月生效，並將一直有效到2031財政年度，除非國會採取額外行動。

此外，美國在醫療保健行業內的成本控制倡議方面的立法和執法興趣也越來越大。我們無法預測未來可能會採取什麼樣的醫療改革舉措，特別是考慮到新的總統政府。此外，政府有可能採取更多行動來應對新冠肺炎大流行或其他全球流行病。

人力資本管理

截至2023年12月31日，我們有92名員工，均為全職員工。我們沒有一個員工由工會代表，我們認為我們與員工的關係是積極的。我們還根據需要定期聘請顧問和分包商。作為2023年第三季度實施的精簡運營戰略計劃的一部分，我們在2023財年將員工人數從127人減少到92人，較上一財年減少了28%。

我們的人力資本資源目標包括，如適用，識別、招聘、留住、激勵和整合我們現有的和更多的員工。我們使用不同的激勵計劃，如年度現金獎金、為員工及其家人提供免費醫療保健、為董事級別以下員工提供帶薪休假以及豐厚的推薦獎金來吸引、留住和激勵員工。從2023年2月1日開始，由於政策的變化，我們不再為董事或更高級別的員工應得假期，這包括我們的所有高管。

治理與文化-我們的董事會，包括其委員會和執行管理團隊，積極參與監督我們與員工有關的戰略和做法以及我們的公司文化。我們的董事人力資源部和她的團隊也積極參與執行這些決策。我們相信，我們的公司文化是我們成功吸引和留住人才的關鍵組成部分。

多樣性和包容性-我們的目標是創造一個包容的工作環境，所有員工都得到尊重和平等對待。我們重視背景和觀點的多樣性，我們的政策是，我們不基於種族、宗教信仰、膚色、民族血統、血統、身體殘疾、精神殘疾、醫療條件、遺傳信息、婚姻狀況、性別認同、性別表達、年齡、軍人和退伍軍人身份、性取向或聯邦、州或地方法律確立的任何其他受保護的特徵而進行歧視。這一信息從我們組織的最高層到我們的所有員工都得到了強調。

健康、安全和福祉-員工的安全和福祉是我們成功運營的關鍵。我們的健康和安全活動受到我們的董事會、執行管理團隊和董事人力資源的監督。除了少數在辦公室工作的員工外，我們的大多數員工都是遠程工作。這些員工通常擔任履行和銷售支持角色。我們的人力資源部負責協調-

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在外部顧問的幫助下進行生產線培訓。我們相信，這種培訓模式更適合我們的業務運營和需求。

項目1A.評估風險因素

任何投資於我們的證券都涉及高度風險。投資者在決定是否購買我們的普通股之前，應仔細考慮以下所述的風險和本年度報告中包含的所有信息。我們的業務、財務狀況或經營業績以及我們證券的交易價格或價值可能會因該等風險實際發生而受到重大不利影響。本年度報告表格10—K還包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中的預期結果存在重大差異，原因是某些因素，包括我們面臨的風險，如下文和本年報表格10—K其他地方所述。

與我們的業務相關的風險

如果我們不能成功地實施我們的業務戰略，我們的業務和經營結果將受到不利影響。

我們的業務策略是基於對心臟和血管疾病市場和醫療改革的假設而制定的，這些假設可能被證明是錯誤的。我們相信，各種人口統計學和行業特定趨勢，包括一般人口老齡化、資本化支付計劃的增長、未確診心臟和血管或其他疾病患者的數量，以及編纂血管疾病和潛在其他疾病的重要性，將有助於推動心臟和血管疾病市場以及我們的風險評估業務的增長。然而，這些人口統計和趨勢，以及我們對它們的假設，是不確定的。如果我們對這些因素的假設被證明是錯誤的或沒有實現，或者如果我們的產品或其他風險評估服務提供商的替代品獲得廣泛接受，則對我們產品和服務的實際需求可能與預計需求有重大差異。此外，如果我們的客户不相信他們可以通過識別患者池中的病情較重的患者而從增加資本化付款中受益，他們可能看不到使用我們的產品篩查患者是否患有PAD的好處，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績造成重大不利影響。例如，CMS修改了血管疾病的HCC代碼，並在未來造成了不確定性，識別PAD患者是否有資格獲得增加的資本支付。更具體地説，我2023年3月下旬，CMS發佈了最終的2024年費率公告，其中包括Medicare Advantage和Part D處方藥計劃的付款變動，根據該公告，CMS將在三年內從先前的模式（2020年模式）逐步採用新的Medicare Advantage風險調整模式（2024年模式）。2024年模型不包括無併發症PAD的風險調整支付，許多醫療保險公司此前在2020年模型下對其Medicare Advantage患者進行支付。這些變化將分階段進行，具體如下：在2023年，2020年模式下的全額支付將繼續進行；在2024年，2020年模式的67%可用；在2025年，2020年模式的33%可用. HCC代碼監管環境的此類變化可能會影響使用QuantaFlo輔助心血管疾病診斷的感知盈利能力。

此外，我們可能無法成功實施我們的業務策略。為了實施我們的業務戰略，我們需要（除其他外）為我們的產品和服務尋找新的應用，並改進我們的產品和服務，並教育醫療保健提供者和計劃有關我們產品的臨牀和成本效益，我們相信所有這些都可以提高醫生對我們產品的接受度。我們已停止銷售QuantaFlo作為心臟功能不全診斷輔助工具，並且不能保證我們將獲得新的FDA 510（k）批准以擴大使用。儘管我們與Militus的Insulin Insights簽訂了分銷協議，但我們未能產生重大收入，並於2023年12月核銷了250萬美元投資的全部餘額。我們將繼續致力於該產品的市場推廣和銷售。我們還可能需要開發或獲取其他產品和服務的權利，因為他們服務的患者羣體將使我們的客户感興趣。此外，我們正在尋求增加銷售額，為此，可能需要繼續擴大我們在現有和新地區的直接和分銷商銷售隊伍，這可能會使我們受到額外或不同的監管要求，而我們可能無法遵守。此外，即使我們成功實施我們的業務策略，我們的經營業績也可能不會改善或下降。我們可能會決定改變或終止我們的業務策略，並可能採取

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由於目前無法預見的業務或競爭因素，例如新的醫療技術將使我們的產品過時，或監管環境的變化可能破壞QuantaFlo的經濟原理。我們試圖改變我們業務策略的各個方面，例如我們事先訂立獨家營銷及分銷協議以及我們於私人公司的投資，可能不會對我們的業務、經營業績及財務狀況產生正面影響。任何延遲或未能實施我們的業務策略可能會對我們的業務、經營業績及財務狀況造成不利影響。

我們主要只銷售一種FDA批准的血管測試產品；它可能無法獲得廣泛的市場認可或商業上的成功。我們也可能無法從Insulin Insights的分銷安排（包括預付費許可證）中獲得有意義的收入，或者無法從我們最近對開發補充產品的其他公司的投資中獲益。

我們目前只積極營銷一種血管檢測產品，QuantaFlo。儘管我們在美國(包括波多黎各)有軟件產品線Insulin Insights的獨家營銷和分銷協議，我們為其預付了總計250萬美元的軟件許可證，但我們並未從預付費許可證的分銷中獲得可觀的收入，我們在2023年12月註銷了預付費許可證和部分投資。我們將繼續對該產品進行營銷和銷售。我們還投資了Neurotugstics Inc.的少數股權，業務名稱為SYNAPS Dx，該公司正在開發另一種潛在的互補產品Discern，儘管此類產品仍處於早期階段，可能最終不符合我們的戰略和客户基礎。我們沒有任何分銷協議來辨別。2022年12月，我們承諾通過購買一張高級可轉換本票向數字健康公司Monch提供最高500萬美元的貸款，後者的專有產品EndoTool為住院患者血糖管理提供了一種技術支持的方法。截至2023年12月31日，在承諾的500萬美元貸款中，我們借出了450萬美元。我們沒有任何EndoTool的分銷協議。此外，我們可能永遠也收不到償還給美邦或君主的貸款，也無法從我們對SYNAPS Dx的股權投資中獲得任何好處。因此，我們預計，至少在未來幾年，來自血管檢測產品的收入將佔我們收入的絕大部分。

QuantaFlo和我們未來可能提供的任何其他產品可能不會獲得廣泛的市場接受，除非我們繼續教育醫生和計劃它們的好處。此外，即使保險計劃、家庭保健提供者和醫生了解心血管和其他風險評估測試的好處，他們仍可能出於各種原因選擇不使用我們的產品，例如熟悉其他設備和方法，或者CMS法規修訂的影響，該法規修訂了肝細胞癌代碼的法規格局，並可能影響使用QuantaFlo幫助診斷心血管疾病的預期盈利能力。我們可能不會成功地讓市場接受一種使用我們的專利算法來指示血流阻塞來測量比較血流量的技術，而不是現有的使用公認的標準來指示血流阻塞來測量比較血壓的技術，或者是可視化動脈解剖的成像技術。供應商也可能反對租用按月付款的檢查工具，而不是一次性資本購買，或者不願為檢查室中的工具支付月費，因為他們有許多這樣的工具，如温度計和聽診器，這些工具只需要一次性最低限度的購買。在按測試收費(可變許可費)模式下，提供商也可能不會按照其服務合同的要求同步他們的設備，因此我們可能無法獲取我們有權獲得的所有收入。

如果QuantaFlo或我們可能提供的其他產品不被視為其他產品、程序和技術的有吸引力的替代產品，我們將無法實現顯著的市場滲透率或能夠產生顯著的收入。如果我們提供的任何產品在商業上不成功或因任何原因退出市場，我們的收入將受到不利影響，我們的業務、經營業績和財務狀況將受到損害。

醫生和其他客户可能不會廣泛採用我們的產品，除非他們根據經驗、長期臨牀數據和發表的同行評審期刊文章確定，使用我們的產品提供了其他現有ABI設備的安全有效的替代方案。

我們相信，醫生和其他客户不會廣泛採用我們的血管檢測產品或我們正在開發或分銷的其他產品，除非他們根據經驗確定長期的臨牀數據。

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以及發表的同行評議的期刊文章，這些產品的使用為其他現有的ABI設備提供了一種安全有效的替代方案。

我們不能保證從我們過去、當前和未來的臨牀試驗中收集的數據將足以證明我們的產品是其他ABI設備或程序的有吸引力的替代品。如果我們不能展示出至少與市場上其他ABI設備相媲美的安全性和有效性，我們成功營銷我們產品的能力將受到極大限制。即使從臨牀研究或臨牀經驗中收集的數據顯示出積極的結果，每個醫生使用我們產品的實際經驗也會有所不同。我們還相信，發表的同行評議的期刊文章和建議以及有影響力的醫生對我們的血管檢測產品和其他正在開發的產品的支持對於市場的接受和採用將是重要的，我們不能向您保證我們會收到這些建議和支持，或者支持性文章將會發表。因此，我們的產品可能不會被許多醫生採用，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

此外，我們還獲得了一個新產品區域的獨家經銷權，並可能在未來獲得其他互補產品的權利。如果我們不能讓潛在客户相信他們的好處，這些權利和潛在的未來權利可能不會為我們的公司帶來任何有意義的收入。

如果醫療保健提供者無法獲得足夠的保險和報銷，無論是使用我們的產品進行的程序，還是使用我們產品的患者護理，我們的產品都不太可能獲得廣泛的接受。

維持和增長我們產品和服務的收入取決於第三方付款人的承保範圍和足夠的報銷，包括聯邦醫療保險和醫療補助等政府計劃、私人保險計劃和管理式醫療計劃。使用QuantaFlo等醫療設備對患者進行測試的醫療保健提供者通常依賴第三方付款人支付與使用這些設備執行的程序相關的全部或部分成本和費用，或補償他們的患者護理服務。第三方付款人使用QuantaFlo進行的程序或患者護理的承保範圍和足夠的補償是接受QuantaFlo和任何未來產品的關鍵。在過去的幾年裏，第三方付款人採取了成本控制措施，包括不同的支付方法、監控醫療支出和反欺詐措施。如果第三方付款人拒絕承保或降低他們目前的付款水平，或者如果我們的生產成本增長速度快於報銷水平的增長，我們可能無法實現或保持盈利。此外，許多私人支付者使用由管理聯邦醫療保險計劃的CMS確定的保險決定和付款金額作為設置他們的保險和報銷政策的指導方針。那些不遵守聯邦醫療保險指南的私人付款人可能會對使用我們的血管測試產品進行的程序或患者護理採用不同的保險和補償政策。CMS或其他政府機構未來的行動可能會減少對醫生、門診中心和/或醫院的支付，或者如果不增加對它幫助診斷的血管疾病的首字母付款，可能會破壞使用QuantaFlo的經濟理由。例如，Medicare Advantage和Medicare Part D的最終2024年CMS費率公告不包括無併發症的PAD的風險調整付款。對於一些政府計劃，如聯邦醫療補助計劃，覆蓋範圍和報銷範圍因州而異，一些州的醫療補助計劃可能沒有為使用QuantaFlo執行的程序或患者護理支付足夠的金額，如果支付了任何費用的話。隨着65歲以上有資格享受聯邦醫療保險的美國人口比例持續增長，我們可能更容易受到CMS施加的保險和報銷限制的影響。此外，美國的醫療保健行業已經經歷了一種控制成本的趨勢，因為政府和私營保險公司試圖通過實施較低的費率和與服務提供商談判降低合同費率來控制醫療成本。因此，我們不能確定使用我們的產品進行的程序或患者護理將以具有成本效益的水平得到報銷。

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根據任何第三方付款人代碼，QuantaFlo通常但不是特別批准用於報銷；如果第三方付款人拒絕向我們的客户償還他們使用我們產品的費用，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

QuantaFlo是由醫療保健提供商授權的。他們可能會向各種第三方付款人收費，包括政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)、私人保險計劃和管理保健計劃，以使用我們的測試產品。報銷是醫療保健提供者在決定是否許可醫療設備或系統(如QuantaFlo)時考慮的一個重要因素。我們無法控制使用QuantaFlo的提供商是否會尋求補償。因此，我們成功地將我們的血管檢測產品商業化的能力可能取決於這些第三方付款人的報銷範圍和充分性。

目前，我們的QuantaFlo一般但不是專門針對任何特定的報銷代碼批准的。儘管我們的大多數客户報告説，使用各種不同的報銷代碼的程序由第三方付款人始終如一地承保和報銷，但第三方付款人可能不同意特定代碼下的報銷。此外，由於報銷方面的不確定性，一些潛在客户推遲了租用我們的產品。我們不跟蹤拒絕我們產品用户的報銷請求。我們認為，這種否認已經發生，並可能在未來以或多或少的頻率發生。即使我們的產品和程序目前通常由第三方付款人和聯邦醫療保險承保和報銷，如果客户獲得報銷或付款人承保範圍和報銷政策的不利變化影響我們的產品，可能會損害我們營銷我們血管測試產品的能力。獲得特定報銷代碼的批准既耗時又昂貴。因此，目前，考慮到我們打算使用QuantaFlo的方式，我們不打算為任何特定代碼尋求對QuantaFlo的正式批准。

我們不能確定在當前和未來的支付系統下，醫療保健提供者可能會根據所執行的程序類型獲得固定金額的補償，例如Medicare和許多私人管理的醫療系統所使用的程序，我們不能確定我們產品的成本是否合理並納入程序的總成本。

我們嚴重依賴少數關鍵人員的人才，他們的流失可能會嚴重損害我們的業務。

我們的業績在很大程度上取決於少數關鍵的科學、技術、管理和營銷人員。我們不為我們的任何人員提供關鍵人物保險。失去這些關鍵人員中的任何一人的服務仍可能嚴重損害我們的業務前景，這可能對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們依靠我們的直銷隊伍中的少數員工，在管理和維護我們的分銷網絡以及組成該網絡的各方方面面臨挑戰和風險。

我們在管理我們的分銷網絡和留住組成該網絡的各方方面面臨着巨大的挑戰和風險。截至2023年12月31日，我們擁有56名銷售和營銷員工。如果我們的任何銷售或營銷人員辭職，我們的銷售可能會受到不利影響。我們可能需要尋找替代方案，例如增加我們的直銷和營銷力量，或者與外部獨立銷售代表簽約，或者進入另一個分銷商關係。不能保證我們會成功地找到獨立的銷售代表或大型分銷商，也不能保證我們能談判出對我們有利的合同條款。如果不聘用或留住合格的直銷和營銷人員或獨立分銷商，我們將無法擴大業務和創造收入，這將對我們實現或保持盈利的能力產生重大不利影響。

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為了將我們的產品和我們增加的任何新產品充分商業化，我們可能需要擴大我們的銷售和營銷網絡，這將要求我們招聘、培訓、留住和監督員工和其他獨立承包商。

除了租賃模式外，我們目前正在探索其他銷售模式，以從我們的產品中創造收入，例如我們的按測試收取費用模式。我們還可能在未來獲得其他補充產品的權利。隨着我們加大營銷力度以推行這些新戰略，並擴大我們針對服務於Medicare Advantage成員的保險計劃的努力，我們可能需要擴大我們的銷售和營銷網絡。我們未來的成功將在很大程度上取決於我們是否有能力繼續招聘、培訓、留住和激勵對我們的產品具有重要技術知識的熟練直銷代表、獨立銷售代表或分銷商，以及協調合同醫療助理和其他人員網絡，以收費服務模式為健康和健康博覽會和醫生辦公室工作。新員工和獨立承包商需要培訓和監督，並需要時間來實現充分的生產率。如果我們沒有對新員工進行充分的培訓和監督，或者如果我們的銷售隊伍或訓練有素的專業人員在未來經歷了高流動率，我們就不能確定我們是否會保持或增加我們的銷售額。如果我們無法擴大我們的銷售和營銷能力，我們可能無法有效地將QuantaFlo或我們正在開發的其他產品和服務商業化，這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們不要求我們的客户為我們的產品或服務簽訂長期許可或維護合同，因此可能會在短時間內失去客户。

我們的業務主要基於租賃模式，而不是直接銷售我們的產品，儘管我們也產生可變的費用收入，這是基於使用(每次測試收費)。我們的定價基於收集的使用率和第三方付款率的數據，這些數據是為使用我們的產品而向醫生和設施支付的。我們不要求客户支付首付、長期承諾或維護合同或費用，並在服務模式中免費更換損壞的產品。如果我們在短時間內失去現有客户，我們可能無法及時找到新客户來取代他們，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。此外，我們免費更換損壞產品的商業模式可能會被證明成本高昂，並影響我們服務模式的盈利能力。在我們的按測試收費模式中，我們依賴我們的客户遵守服務條款，該條款要求他們定期同步設備，以便我們能夠為他們使用我們的設備進行的測試開具發票。有一種風險是，客户使用我們的設備時沒有按照約定進行同步，這可能會導致計費不足，無法根據實際使用情況獲取收入。雖然我們有程序限制設備在一段時間內不同步時的使用，但不能保證我們的客户會遵守他們的服務條款，我們可能不會適當地收取我們有權獲得的每項測試的所有費用。

我們面臨風險，因為我們的收入和應收賬款的很大一部分是與有限數量的客户。

有限數量的客户佔我們收入和應收賬款的很大一部分。截至2023年12月31日，兩家客户佔我們收入的36.0%和34.9%，截至2023年12月31日，三家客户佔我們應收賬款的27.5%、27.5%和23.6%。如果我們最大的客户停止使用或停止支付我們的血管檢測設備，將對我們的收入和/或我們的應收賬款產生實質性的不利影響。我們通過向Insulin Insights發放許可證等方式使產品多樣化並有可能擴大產品供應的努力，本質上是初步的。這種收入和應收賬款集中在有限數量的客户中是一個重大風險。

我們依靠少數獨立的供應商和設施來製造QuantaFlo。產品或設施供應的任何延遲或中斷都可能對我們的運營產生負面影響。

我們通過總部設在美國的少數獨立承包商生產QuantaFlo。我們還根據我們的獨家營銷和分銷協議採購庫存。失去或中斷我們與外部供應商和供應商的關係可能會使我們在向客户交付方面出現重大延誤。我們目前的承包商製造商從中國那裏採購一些物資，如果這些外部供應商遇到

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對於因新冠肺炎等全球衞生緊急事件或其他原因導致供應鏈中斷的問題，我們認為應該有替代供應商。然而，我們的產品或庫存交付給我們的重大延誤可能會導致訂單取消和客户流失。雖然我們希望我們的供應商和供應商遵守我們的合同條款，但我們無法控制這些各方。我們無法提供符合交貨時間表的產品可能會對我們在行業中的聲譽產生重大不利影響，這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

此外，QuantaFlo在美國的工廠數量有限。如果發生對這些製造設施造成實質性損害的事件，或者我們的製造承包商缺乏足夠的勞動力來充分運營其設施，我們可能無法以經濟高效或及時的方式將QuantaFlo的生產轉移到其他設施或地點(如果有的話)。發生這種無法轉移生產的潛在原因有多種原因，包括但不限於另一家工廠缺乏必要的相關製造能力，或FDA或其他政府監管機構的監管要求。即使全國各地有許多合格的合同製造商，而且我們的產品相對容易製造，這樣的事件也可能對我們的財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

我們將需要創造可觀的收入才能保持盈利。

我們將需要創造可觀的銷售額來維持盈利能力，但我們可能無法做到這一點。即使我們確實創造了巨大的銷售額，我們也可能無法維持或提高未來季度或年度的盈利能力。如果我們的銷售額增長慢於我們的預期，或者如果我們的運營費用超出我們的預期，我們的財務業績可能會受到不利影響。

我們未來的財務業績將在一定程度上取決於QuantaFlo在成本效益基礎上的成功改進和軟件更新。

我們不能保證QuantaFlo將取得重大的商業成功，並將獲得有意義的市場份額。我們可能無法正確預測或識別用户偏好或需求的趨勢，或者可能比競爭對手更晚發現這些趨勢。與我們產品相關的服務成本可能高於預期，租賃費可能會在許可期限結束前退還，我們可能需要投入大量資源來解決與QuantaFlo相關的任何質量問題。

如果不能以符合成本效益的方式成功推出、改進或更新我們的產品，或者延遲客户做出與評估我們的產品相關的決定，可能會導致我們失去市場認可度，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

新產品和服務的開發涉及時間和費用，我們可能永遠不會意識到這項投資的好處。

作為我們業務戰略的一部分，我們打算開發更多的產品和服務，使醫療保健提供者能夠提供具有成本效益的健康計劃，並獲得更高的服務補償。這種產品和服務的開發可能需要大量投資，我們可能會投入大量資源和時間，才能知道我們的努力是否會為公司帶來利潤。我們可能會繼續選擇將我們的部分現金資源投資於其他實體，這些實體可能擁有互補的技術或產品，可能無法實現此類投資的好處。例如，2023年12月，由於無法產生可觀的收入，我們註銷了Insulin Insights軟件許可證250萬美元的預付款，併為我們在Mellation.的投資計入了60萬美元的減值費用。我們的發展努力有可能不會

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我們將無法單獨或與其他公司合作開發新的產品或服務，如果開發成功，我們將無法獲得商業化所需的監管批准。即使我們獲得必要的監管批准，也不能保證此類批准的產品或任何新的服務產品將獲得市場認可，我們可能永遠不會意識到在這一戰略中投資的任何好處。

我們已經用我們的現金資源投資於其他公司，不能保證我們在到期時會得到償還，也不能保證從此類投資中實現任何其他預期收益，這可能會損害我們的業務。

我們不時地投資於其他具有潛在互補產品或技術的公司，未來也可能投資於這些公司。例如，在2020年9月和10月，我們投資了兩家從事其他產品領域的私營公司Mellens和SYNAPS Dx，Insulin Insights(我們對其有獨家經銷協議)和Discern，2022年12月，我們向軟件產品EndoTool的製造商Monch提供了一筆貸款。我們不能保證我們投資的企業會盈利或保持盈利，也不能保證我們會從投資中獲得任何經濟利益，包括我們是否會分發Discern和EndoTool，或者我們會在貸款到期時得到償還。值得注意的是，由於無法產生可觀的收入，我們最近註銷了購買Insulin Insights軟件許可證的250萬美元預付款，併為我們在Mellation.的投資計入了60萬美元的減值費用。如果這些公司沒有成功，我們可能會被迫記錄額外的減值費用，並可能損失我們在這些公司的部分或全部投資。此外，我們可能需要剝離我們的投資或增加我們的投資，以便比我們希望的更早成為控股權，以遵守有關少數股權代表我們的資產金額的規定。這些監管要求可能並不總是與我們的業務目標一致，並可能對我們的投資和戰略產生不利影響。

與我們的法律和監管環境有關的風險

我們的業務受許多管理醫療器械製造和銷售的法律和政府法規的約束，包括FDA的510(K)審批程序，以及管理患者數據和信息的法律法規等。

我們的血管檢測產品和我們可能開發的任何未來醫療設備或我們可能提供的服務在美國都受到聯邦政府的廣泛監管，包括FDA。例如，我們的運營受到有關包裝和標籤要求、不良事件報告、質量體系和製造要求、臨牀測試和召回的法規的約束。有關相關監管制度的討論，請參閲“企業-政府監管”。我們不能保證我們開發的任何QuantaFlo的新醫療設備或新用途或修改，包括我們計劃使用QuantaFlo的510(K)計劃，以實現擴展標籤以幫助診斷除PAD之外的其他心血管疾病，如果獲得批准或批准，將以及時或經濟高效的方式獲得批准或批准。即使獲得了這樣的許可或批准，它們也可能並不適用於所有跡象。由於醫療器械只能用於批准或批准的適應症，這可能會極大地限制該產品的市場，並可能對我們的運營結果產生不利影響。

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此外，儘管QuantaFlo已經獲得FDA的批准，但我們必須自己確定對設備的修改是否需要新的批准。例如，我們在2024年1月宣佈，我們正在尋求FDA對QuantaFlo擴大使用的新的510(K)批准，旨在使擴大標籤作為PAD以外的其他心血管疾病的輔助診斷。我們不能保證FDA會同意我們的決定，不尋求特定設備修改的許可，或者我們將成功獲得510(K)修改許可。FDA的任何此類額外審批程序都可能推遲我們銷售改良產品的能力，並可能對我們的運營結果產生不利影響。我們還可能需要召回任何已經分發的改裝產品。

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FDA可能會改變其政策，採用額外的法規，或修改現有的法規，特別是與510(K)審批過程有關的法規。

FDA可能會改變其政策，採用額外的法規，或修改現有法規，其中每一項都可能阻止或推遲設備的上市前批准或510(K)審批，或者可能影響我們銷售目前獲得批准的設備的能力。例如，2024年2月，FDA公佈了修訂其QSR的最終規則，要求通過與其他國家其他監管機構使用的質量管理體系要求相結合，更緊密地與醫療器械的國際共識標準保持一致。具體地説，最終規則主要是通過引用納入2016年版國際標準化組織或國際標準化組織、國際標準化組織13485標準。修訂後的條例被稱為質量管理體系條例，並於2026年2月生效。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷授權，這可能會對我們的業務、前景、運營業績、財務狀況以及我們實現或維持盈利的能力產生重大不利影響。此外，未來的改革可能需要我們提交新的510(K)S，並可能增加510(K)S的總數。我們無法預測這些改革將對我們及時獲得510(K)許可的能力產生什麼影響。我們也無法預測其他監管改革的性質及其對我們業務的影響。

我們的業務正在接受FDA的突擊檢查，以確定我們是否符合FDA的要求。

FDA的檢查可以導致對FDA的表格483、警告信、無標題信或其他形式的更重要的執法行動的檢查意見。更具體地説，如果FDA得出結論認為我們沒有遵守適用的法律或法規，或者我們的血管檢測產品或我們開發的任何未來醫療設備無效或構成不合理的健康風險，FDA可以：

在FDA來信質疑我們對擴展到心臟功能障礙的信件的依賴之後，我們現在正在尋求FDA對擴大QuantaFlo的使用以實現擴展標籤的新的510(K)批准。如果FDA認定我們在檢查期間或在其他方面沒有遵守任何監管要求，可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。我們可能會產生大量費用並損害我們的聲譽，我們及時推出新產品或增強產品的能力可能會受到不利影響。

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我們可能會依賴第三方來支持我們的臨牀試驗和監管流程的某些方面。如果這些第三方不能成功地履行合同職責或在預期的最後期限前完成，我們可能無法獲得監管部門的批准或批准，也無法將我們的產品商業化，我們的業務可能會受到實質性損害。

如果這些第三方未能遵守監管要求或未能滿足時間預期，我們可能需要重複臨牀試驗或臨牀前研究，這將推遲監管批准或批准過程，或需要大量意外支出。

如果我們被發現不正當地宣傳我們的產品用於非標籤用途，我們可能會受到鉅額罰款和其他責任。

FDA和其他監管機構嚴格監管可能關於醫療器械的促銷聲明。例如，根據第510(K)條批准的設備不能用於FDA對此類設備的實質等價性確定之外的任何預期用途。如果我們被發現推廣了這種“標籤外”的用途，我們可能會受到政府的鉅額罰款和其他相關責任。聯邦政府已對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外促銷。

儘管我們的部分業務戰略是基於根據政府醫療改革頒佈的支付條款，但我們也面臨着行業內關於實施、改造或廢除和取代醫療改革法的重大不確定性。

政治、經濟和監管的影響正在使醫療保健行業發生根本性變化。例如，《醫療改革法》為醫療服務提供者和醫療保險計劃帶來了一種新的經營方式，將重點從服務項目的費用轉移到了按患者每月支付費用的項目上。《衞生保健改革法》還規定，對於病情已編入法典的病情較重的患者，應支付更高的風險因素調整費，併為實現某些護理質量衡量標準提供經濟利益。有關醫療改革活動的討論，請參閲“企業-政府監管-醫療改革”。

然而，我們無法預測現在將做出哪些變化，以及這些功能是否會被廢除。

此外，《醫療改革法》鼓勵醫院和醫生通過共享儲蓄計劃(如責任護理組織)以及其他捆綁支付舉措進行合作，這最終可能導致減少醫療器械採購，並整合醫院使用的醫療器械供應商。《醫療改革法》的修改或廢除可能會對我們的財務業績和業務產生不利影響。

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適用的醫療欺詐和濫用法律法規，以及增加的執法環境，可能會導致針對我們的執法行動，這可能會對我們的業務產生不利影響。

我們受到各種醫療欺詐和濫用法律法規的約束，正如所描述的“企業-政府監管-醫療欺詐和濫用”。我們可能根據此類法律承擔責任，也可能為政府或法院認為違反這些法律的任何未來行為承擔責任，包括重大的行政、刑事和民事處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在聯邦醫療保險或聯邦醫療補助覆蓋的受益人的產品供應商之外、額外的報告義務和監督，如果遵守公司誠信協議或其他協議，以解決對違反這些法律的指控、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益，以及削減或重組業務。

此外，政府繼續採取越來越多的執法行動。這種加強的執法環境可能會直接或間接地增加對我們的審查，並可能增加針對我們的執法行動的可能性。這些客户包括為使用我們的產品向聯邦醫療保健計劃收費的各方，所有這些客户都可能受到政府的審查。最後，如果任何協議被違反或終止，我們的業務可能會經歷收入下降。我們無法預測未來可能採取的執法行動對我們業務的影響。

我們使用NOL，結轉來抵消未來應税收入的能力可能會受到限制。

截至2023年12月31日，我們沒有聯邦NOL結轉。2018年和未來幾年發生的聯邦NOL可能會無限期結轉，但此類聯邦NOL的扣除額是有限的。此外，根據《守則》第382條和州法律的相應規定，如果一家公司在三年內經歷了按價值計算其股權發生超過50%的“所有權變更”，該公司使用變更前的NOL結轉和其他變更前的税收屬性來抵銷變更後的收入或税款的能力可能會受到限制。我們已經完成了2012年1月1日至2019年6月30日期間的正式代碼第382節研究，我們相信所有權發生了變化。此外，我們未來可能會因為股票所有權的變化而經歷所有權的變化，其中一些可能不是我們所能控制的。如果所有權發生變化，我們使用NOL結轉的能力受到實質性限制，這將有效地增加我們未來的納税義務，從而損害我們未來的經營業績。

我們在財務報告的內部控制方面存在重大弱點。雖然我們已經彌補了以前的重大弱點，但如果我們發現未來還有其他重大弱點，或者如果我們以前的重大弱點再次出現，可能會對我們的公司產生不利影響。

在前幾年，我們發現了管理層對我們財務報告的內部控制進行評估時存在的某些重大缺陷，我們已經採取了補救措施。這些弱點包括我們的規模和無法分離職責所產生的問題；我們的某些信息技術和變革管理控制措施設計不力；控制措施不足，無法驗證基本數據的完整性和準確性；協議和程序不足以保留與及時審查和批准人工日記帳分錄有關的充分文件證據，以及那些支持某些重要管理審查控制措施的設計和操作有效性的文件證據；缺乏識別和分析關聯方交易的控制措施；缺乏技術會計能力；程序和控制措施不足，無法適當遵守和説明某些工資税預扣税款和相關費用。

儘管我們已經彌補了我們之前的重大弱點，但我們不能向您保證，我們已經發現了所有重大弱點，或者我們未來不會在財務報告的內部控制中出現更多或再次出現我們以前的重大弱點。如果我們的內部控制有更多重大弱點，

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在未來的財務報告中，或者如果我們以前的重大弱點再次出現，它可能會對我們的公司產生不利影響。

與我們的知識產權有關的風險

我們的成功在很大程度上取決於我們獲取和保護我們產品所基於的專有信息的能力。

我們的成功在很大程度上取決於我們通過專利過程建立和保持我們技術的專有性質的能力，以及我們從他人的專利和開發我們的產品所需的專利申請中獲得許可的能力。如果我們的專利或任何未來的專利被成功挑戰、無效或規避，或者我們製造我們產品的權利或能力受到限制，我們繼續製造和銷售我們產品的能力可能會受到不利影響。除了專利，我們還依賴商業祕密和專有技術，我們試圖通過保密和專有信息協議部分保護這些祕密和專有技術。這些協議的其他各方可能會違反這些規定，而我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違反。此外，我們的商業祕密可能會為競爭對手所知或被競爭對手獨立開發。

截至2023年12月31日，我們已經獲得或擁有一項美國專利。我們持有的專利可能會被成功挑戰、無效或規避，或者我們可能無法依賴這項專利。這些風險也存在於我們生產產品的過程中。此外，我們的競爭對手，其中許多人擁有大量資源，並在相互競爭的技術上進行了大量投資，他們可能會申請並獲得專利，這些專利會阻止、限制或幹擾我們在美國或國際市場製造、使用和銷售我們產品的能力。醫療器械行業的特點是圍繞專利和其他知識產權的廣泛訴訟。我們可能會提起、加入或威脅未來與我們的產品和技術有關的知識產權訴訟或訴訟，包括向美國專利商標局或USPTO提起的幹擾或派生訴訟。第三方可能會根據現有專利或未來可能授予的專利向我們提出侵權索賠。如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能被要求從該第三方獲得許可證，以繼續開發和營銷我們的產品和技術。然而，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可證。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。我們可能會被迫停止將侵權技術或產品商業化，包括通過法院命令。此外，如果我們被發現故意侵犯專利，我們可能被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍損害賠償和律師費。侵權行為的發現可能會阻止我們將產品商業化，或迫使我們停止一些業務運營，這可能會對我們的業務造成實質性損害。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密，可能會對我們的業務產生類似的負面影響。知識產權訴訟的辯護和起訴、美國專利商標局的訴訟以及相關的法律和行政訴訟都既昂貴又耗時。任何涉及我們的訴訟或幹擾程序可能需要我們產生大量的法律和其他費用和開支，並可能需要我們的一些員工將全部或大部分時間投入到訴訟程序中。

我們可能需要從第三方獲得知識產權許可，而此類許可可能無法獲得，也可能無法以商業合理的條款獲得。

第三方可能持有知識產權，包括對我們的血管檢測產品或任何未來產品的開發非常重要或必要的專利權。我們可能有必要使用第三方的專利或專有技術將我們自己的技術或產品商業化，在這種情況下，我們將被要求獲得該第三方的許可。此類知識產權的許可可能無法獲得，或可能無法以商業上合理的條款獲得，這可能會對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

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我們可能會受到第三方的索賠，聲稱我們的員工或我們挪用了他們的知識產權，或要求我們認為是我們自己的知識產權的所有權。

雖然我們盡力確保我們、我們的員工和獨立承包商不會在他們的工作中使用他人的專有信息或專門知識，但我們可能會受到聲稱我們或這些員工或獨立承包商使用或披露知識產權侵犯他人權利的索賠。這些索賠可能涉及一系列問題，例如對我們的商標提出質疑，以及聲稱我們的員工或獨立承包商正在使用任何此類員工的前僱主或獨立承包商的商業祕密或其他專有信息。雖然我們預計訴訟的解決不會對我們的業務或財務狀況造成重大不利影響，但為我們的索賠進行辯護的訴訟可能既昂貴又耗時，並分散了管理層對業務增長的注意力。

此外，雖然我們的政策是要求可能參與知識產權開發的員工和獨立承包商簽署將該等知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法與實際上開發我們視為自己的知識產權的各方簽署該等協議。我們和他們的轉讓協議可能無法自動執行或可能被違反，我們可能被迫對第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們視為我們的知識產權的所有權。

如果我們未能起訴或辯護任何此類索賠，除了支付金錢賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地起訴或辯護此類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。

如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。

除了為我們的部分技術和產品尋求專利外，我們還依賴商業祕密，包括非專利的專有技術、技術和其他專有信息，以保持我們的競爭地位。我們尋求保護這些商業祕密，部分是通過與有權訪問這些祕密的各方簽訂保密協議和保密協議，例如我們的員工、企業合作者、外部科學合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們通常還與員工和顧問簽訂保密協議和發明或專利轉讓協議。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議並泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。執行一方侵犯專利或非法披露或盜用商業祕密的索賠是困難、昂貴和耗時的，而且結果是不可預測的。此外，美國境內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密被競爭對手合法獲取或獨立開發，我們無權阻止他們或他們向其傳達信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被披露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的競爭地位將受到損害。

與我們普通股相關的風險

我們的行政人員、董事和主要股東，如果他們選擇共同行動，有能力對提交股東批准的所有事項的結果產生重大影響。

截至2024年3月1日，我們的行政人員、董事及主要股東實益擁有合共約32. 0%的股份。如果這些股東選擇共同行動，他們能夠實質性地影響提交給我們的股東批准的所有事項的結果，以及我們的管理和事務。例如，如果這些人選擇一起行動，他們可能會影響董事的選舉，

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目錄表

​

以及批准任何合併、合併或出售我們的全部或絕大部分資產。這種所有權控制集中可能：

我們公司章程文件和特拉華州法律中的條款可能會使對我們公司的收購變得更加困難，這可能對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。

我們的公司章程和章程中的條款可能會阻止、延遲或阻止股東認為有利的公司合併、收購或其他控制權變更，包括您可能會獲得股份溢價的交易。這些條款還可能限制投資者將來可能願意為我們普通股支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，由於我們的董事會負責任命我們的管理團隊的成員，這些條款可能會挫敗或阻止我們的股東更換或罷免我們現有管理層的任何企圖，使股東更難更換我們的董事會成員。除其他外，這些規定：

此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第203條的規定管轄，該條款禁止持有我們已發行有表決權股票超過15%的人在交易日期後三年內與我們合併或合併，除非合併或合併以規定的方式獲得批准。

我們修訂和重述的章程為某些糾紛的裁決指定了專屬論壇，這可能會限制我們的股東在其認為有利於與我們或我們的董事、高管或員工的糾紛的司法論壇上提出索賠的能力。

我們修訂和重述的附則規定，位於特拉華州境內的州或聯邦法院是以下事項的唯一和獨家論壇：

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目錄表

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我們修訂和重述的附例進一步規定，美國聯邦地區法院是根據修訂後的《1933年證券法》提出的任何申訴的唯一和獨家論壇。這些規定進一步規定，任何個人或實體獲得我們股本股份的任何權益，將被視為已知悉並同意這些規定。

這些條款可能會限制股東在司法法庭上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和其他員工的訴訟。如果法院發現這些條款中的任何一項在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會因在其他司法管轄區解決糾紛而產生額外費用，這可能會嚴重損害我們的業務。

我們普通股的價格可能會波動很大，這可能會給我們普通股的購買者帶來重大損失。

我們的股價一直在波動，而且很可能會繼續波動。股票市場，特別是較小的醫療設備公司的市場經歷了極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。由於這種波動，你可能無法出售你的普通股。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：

在過去，隨着一家公司證券市場價格的波動，該公司經常會被提起證券集體訴訟。由於我們股價的潛在波動性，我們未來可能成為證券訴訟的目標。證券訴訟可能導致鉅額成本，並將管理層的注意力和資源從我們的業務上轉移開。

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目錄表

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由於我們預計在可預見的未來不會對我們的股本支付任何現金股息，因此資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。

我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們預計，我們將保留我們的收益，如果有的話，用於未來的增長，因此不預期在未來支付現金股息。因此，只有我們普通股的價格升值才能為股東提供回報。

一般風險因素

由於我們所在的行業具有重大的產品責任風險，而我們可能沒有針對此風險提供足夠的保險，因此我們可能會對我們可能提供的產品或服務提出大量索賠。

在醫療環境中開發、製造和銷售、租賃或使用產品或提供服務會產生產品責任或其他疏忽或醫療事故索賠的重大風險。儘管我們為發生責任索賠而提供保險，並且截至本年度報告10-K表格的日期，尚未有人對我們提出或威脅到此類索賠，但我們的保險可能不足以涵蓋未來可能發生的與我們的產品有關的所有責任，或與我們的產品或其他非專有產品進行測試所可能產生的所有責任。因此，我們可能得不到足夠的保護，免於承擔與我們的產品的開發、臨牀測試、製造和銷售、租賃或使用或提供服務相關的任何責任，包括任何不利的判決或和解。成功的產品責任或疏忽或醫療事故索賠或針對我們提出的一系列索賠，導致我們做出超過任何保險覆蓋範圍的不利判決或和解，可能會嚴重損害我們的財務狀況或聲譽。此外，即使不對我們施加判決、罰款、損害賠償或責任，我們的聲譽也可能受到損害，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外，產品責任和其他過失保險非常昂貴，我們可能並不總是以可接受的條款獲得保險(如果有的話)。

我們可能會實施產品召回或自願退出市場，或因產品缺陷或產品增強和修改而停止發貨，這將顯著增加我們的成本。

QuantaFlo和我們可能開發的任何未來產品的製造和營銷都存在內在風險，即我們的產品可能被證明是有缺陷的。在這種情況下，我們可以自願實施召回或市場撤回或停止發貨，或可能被監管機構要求這樣做。召回QuantaFlo或我們未來的產品之一，或其他製造商生產的類似產品，可能會由於對召回範圍的混淆或我們在質量和安全方面的聲譽受損而影響我們銷售的產品的銷售。此外，我們產品的任何產品召回、自願退出市場或發貨中斷都可能顯著增加我們的成本，並對我們的業務產生實質性的不利影響。

如果我們不能妥善管理我們預期的增長，我們的業務可能會受到影響。

我們的增長已經並將繼續給我們的管理層以及我們的運營和財政資源和系統帶來巨大的壓力。如果不能有效地管理我們的增長，可能會導致我們過度投資或投資不足，並導致虧損或疲軟。此外，我們預期的增長將增加對供應商的要求，從而增加我們對質量保證的仔細監控的需求。如果我們不能有效地管理我們的增長，可能會對我們實現發展和商業化目標的能力產生不利影響。

信息安全事件，包括網絡安全漏洞，可能會對我們的業務或聲譽產生負面影響。

為了實現業務目標，我們依賴內部信息技術系統和網絡以及第三方及其供應商的系統和網絡來處理和存儲敏感數據，包括可能受到法律保護的機密研究和患者數據。影響全球公司的廣泛信息安全和網絡安全威脅對這些信息技術系統和網絡的安全性和可用性以及我們的敏感數據的機密性、完整性和可用性構成了風險。我們不斷評估這些威脅，並進行投資

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目錄表

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以增強內部保護、檢測和響應能力，並確保我們的第三方提供商擁有應對此風險所需的能力和控制。到目前為止，我們還沒有經歷過信息或網絡安全攻擊對我們的業務或業務造成任何實質性影響；然而，由於攻擊技術的頻繁變化，以及攻擊的數量和複雜性的增加，我們有可能受到不利影響。這種影響可能導致聲譽、競爭、運營或其他業務損害，以及財務成本和監管行動。

影響金融服務業的不利事態發展，例如涉及流動性、違約或金融機構或交易對手方不履行義務的實際事件或擔憂，可能會對我們當前和預計的業務運營以及我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。

涉及流動性有限、違約、業績不佳或影響金融服務業或金融服務業其他公司的其他不利發展的實際事件，或對任何此類事件或其他類似風險的擔憂或傳言，過去和未來可能會導致整個市場的流動性問題。例如，2023年3月10日，硅谷銀行(SVB)被加州金融保護和創新部關閉，後者任命聯邦存款保險公司(FDIC)為接管人。同樣，2023年3月12日，Signature Bank和Silvergate Capital Corp.分別被捲入破產管理程序。雖然吾等已採取措施使我們的銀行關係多元化，且吾等並不是任何持有SVB、Signature或任何其他正在接受接管的金融機構的此類票據的借款人或當事人，但如果吾等的任何貸款人或任何金融工具(例如信用證)的交易對手被接管，吾等可能無法取得該等資金。此外，如果我們的任何客户、供應商或與我們有業務往來的其他方無法根據此類工具或與此類金融機構的貸款安排獲得資金，則這些各方向我們支付債務或達成要求向我們支付額外款項的新商業安排的能力可能會受到不利影響。

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儘管美國財政部、聯邦存款保險公司和聯邦儲備委員會已經宣佈了一項計劃，向以金融機構持有的某些此類政府證券為擔保的金融機構提供高達250億美元的貸款，以降低出售利率低於當前市場利率的政府債券的潛在損失風險，但金融機構普遍存在的客户提款需求或其他流動性需求可能會超出該計劃的能力。此外，不能保證美國財政部、聯邦存款保險公司和聯邦儲備委員會在未來其他銀行或金融機構關閉的情況下會提供未投保資金的渠道，或者他們會及時這樣做。

儘管我們認為有必要或適當地評估我們的銀行和客户關係，但我們獲得資金來源和其他信貸安排的金額足以為我們當前和預計的未來業務運營提供資金或資本化，可能會受到影響我們公司、與我們直接簽訂信貸協議或安排的金融機構、或整個金融服務業或整體經濟的因素的嚴重影響。

保險成本和可獲得性的波動可能會對我們的盈利能力或風險管理狀況產生不利影響。

我們擁有多種保單，包括產品責任險、董事和高級管理人員責任險和工傷賠償險。如果未來維持足夠保險範圍的成本大幅增加，我們的經營業績可能會受到實質性的不利影響。同樣，如果我們目前的任何保險範圍對我們來説變得不可用或在經濟上變得不切實際，我們將被要求在沒有商業保險提供商賠償的情況下運營我們的業務。如果我們在沒有保險的情況下經營我們的業務，我們可能有責任支付針對我們的索賠或判決，否則這些索賠或判決本應由保險覆蓋，這可能會對我們的運營結果或財務狀況產生不利影響。

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目錄表

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我們在競爭激烈和快速變化的商業環境中運營，我們的產品或服務很有可能過時或失去競爭力。

醫療系統、設備和其他設備和服務的市場競爭激烈。在我們的血管檢測產品和正在開發的產品方面，我們與美國和國際上的許多醫療服務公司競爭。我們面臨着來自診斷領域眾多公司的競爭，以及來自學術機構、政府機構和研究機構的競爭。我們未來的成功將在很大程度上取決於我們預測和跟上發展和進步的能力。現有或未來的競爭對手可以開發比我們或任何潛在被許可方開發的更有效、更容易使用或更經濟的替代技術或產品或服務。如果我們的技術、產品或服務過時或失去競爭力，我們的相關收入將會下降。這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

税收規則和法規的變化或解釋可能會對我們的實際税率產生不利影響。

我們在美國要繳納所得税和其他税。在評估我們的所得税撥備、申請税收抵免或採取其他税收立場時，需要做出重大判斷。在正常業務過程中，有許多交易的最終税收決定是不確定的，或者如果我們要接受審計，美國國税局可能不同意我們的納税立場。例如，我們的遞延税項資產和負債的估值可能會發生變化，或者相關税收、會計和其他法律、法規、原則和解釋可能會發生變化。儘管我們相信我們的税務估計和做法是合理的，但税務審計和任何相關訴訟的最終確定可能與我們歷史上的所得税撥備和應計項目有很大不同。審計或訴訟的結果，或美國税收政策變化的影響，可能會對我們在做出決定的一個或多個時期的經營業績產生實質性影響。此外，新的收入、銷售、使用或其他税收法律、法規、規則、法規或條例可能隨時頒佈，這可能會影響我們收入的税收處理。任何新的税收都可能對我們的業務運營以及我們的業務和財務業績產生不利影響。此外，現有的税收法律、法規、規則、法規或條例可能被解釋、更改、修改或適用於我們。

我們目前是一家“較小的報告公司”，適用於這類公司的披露要求降低可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

根據修訂後的1934年證券交易法或交易法的定義，我們是一家“較小的報告公司”，只要我們在最近結束的會計年度內的年收入低於1.00億美元，並且我們由非關聯公司持有的有投票權和無投票權的普通股在我們第二財季的最後一個營業日低於7.00億美元，或者我們的非關聯方持有的有投票權和無投票權的普通股在我們第二財季的最後一個營業日低於2.5億美元，我們將一直是一家較小的報告公司。只要我們仍然是一家規模較小的報告公司，我們就可以並打算依賴於適用於其他非較小報告公司的公眾公司的某些披露要求的豁免。這些豁免包括：

我們利用了這份Form 10-K年度報告中減少的報告負擔。我們無法預測，如果我們依賴這些豁免，投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者發現我們的

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目錄表

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普通股吸引力下降因此，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。

作為一家上市公司，我們已經並將繼續增加成本，我們的管理層已經並將繼續被要求投入大量時間來實施新的合規舉措和公司治理做法。

作為一家上市公司，我們已經並將繼續增加成本，我們的管理層已經並將繼續被要求投入大量時間來實施新的合規舉措和公司治理實踐。2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》、《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》以及其他適用的證券規則和條例對上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的披露、財務控制和公司治理做法。我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間來實施這些合規倡議。此外，目前適用的規則和條例已經增加了我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。我們將需要繼續提供內部資源，可能聘請外部顧問，並繼續酌情采取步驟改進控制程序，通過測試驗證控制措施是否按照文件規定發揮作用，併為財務報告內部控制實施持續的報告和改進程序。

由於未來的股票發行，你可能會經歷未來的稀釋。

為了籌集額外資本或尋求戰略收購機會，我們未來可能會提供額外的普通股或其他可轉換為我們普通股或可交換為我們普通股的證券。我們不能向您保證，我們將能夠以等於或高於投資者在此類發行中支付的每股價格出售任何其他發行的股票或其他證券，並且未來購買股票或其他證券的投資者可能擁有高於現有股東的權利。

在未來的交易中，我們出售或發行額外普通股或其他可轉換為我們普通股或可交換為我們普通股的證券的每股價格可能高於或低於您購買股票的價格。

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項目1B：處理未解決的工作人員意見

不適用。

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目錄表

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項目1C。網絡安全

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風險管理和戰略

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我們定期評估網絡安全威脅的風險；監控我們的信息系統的潛在漏洞；並根據我們的網絡安全政策、流程和實踐測試這些系統，這些政策、流程和做法已整合到我們的整體風險管理計劃中。為了保護我們的信息系統免受網絡安全威脅，我們使用各種安全工具，旨在幫助及時識別、上報、調查、解決安全事件並從安全事件中恢復。我們的信息技術或IT部門根據對關鍵業務系統和流程的可能性和潛在影響來評估風險。被認為是高風險的風險被納入我們的整體風險管理計劃。

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所有員工都會接受針對特定工作主題的網絡安全培訓。除了監控網絡安全威脅和我們對網絡攻擊的防禦之外，我們的IT團隊還聘請第三方供應商協助提供及時的網絡安全威脅警報。這種監控包括利用威脅情報主動識別我們系統中的漏洞。我們更廣泛的IT團隊中專門從事網絡安全運營的員工負責協調和監督這些第三方供應商的活動。

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網絡安全威脅，包括之前任何網絡安全事件造成的威脅，都沒有對我們的公司產生實質性影響，包括我們的業務戰略、運營結果或財務狀況。我們不認為由我們所知的任何以前的網絡安全事件造成的網絡安全威脅合理地可能對我們的公司產生實質性影響。請參閲標題中的風險因素信息安全事件，包括網絡安全漏洞，可能會對我們的業務或聲譽產生負面影響。在第一部分，第1A項。“一般風險因素”，以補充描述網絡安全風險和對我公司的潛在相關影響。

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治理

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我們的董事會直接和通過其委員會監督我們的風險管理過程，包括與網絡安全風險有關的過程。董事會的審計委員會監督我們的風險管理計劃，該計劃側重於我們在短期、中期和長期範圍內面臨的最重大風險。審計委員會會議包括全年對具體風險領域的討論，其中包括與網絡安全威脅有關的領域，以及首席財務官每年關於我們企業風險概況的報告。審計委員會使用關鍵績效和/或風險指標定期與管理層一起審查我們的網絡安全風險概況。這些關鍵績效指標是旨在評估我們的網絡安全計劃在預防、檢測、緩解和補救網絡安全事件方面的有效性的指標和衡量標準。

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我們對網絡安全採取基於風險的方法，並在我們的整個行動中實施了旨在應對網絡安全威脅和事件的網絡安全政策。我們的首席技術官，或稱CTO，負責建立和維護我們的網絡安全計劃，以及評估和管理網絡安全風險。我們目前的首席技術官在信息技術領域擁有30多年的經驗，並擁有被分配到這些職責的個人所需的教育、技能、經驗和行業認證。首席技術官定期向管理層和我們董事會的審計委員會提供我們的網絡安全風險概況的更新。

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項目2. 性能

由於我們將製造外包給“交鑰匙”製造商，並且擁有地理上分散的銷售隊伍和分銷商安排，我們對辦公空間進行日常業務運營的需求微乎其微。我們的總部位於加利福尼亞州聖克拉拉，我們在那裏租用了一個運營實施空間，該空間也是我們的公司總部地址。

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目錄表

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項目3.開展法律訴訟

在正常業務過程中，我們可能會不時受到法律程序和索賠的影響。吾等目前並無參與任何訴訟，而訴訟結果如對吾等不利，則有理由預期其結果會個別或整體對吾等的業務、經營業績、現金流或財務狀況產生重大不利影響。

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項目4.披露煤礦安全情況

不適用。

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第II部

項目5.登記人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場

市場信息

自2021年9月27日以來，我們的普通股已在納斯達克股票市場有限責任公司上市，交易代碼為SMLR。

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持有者

2024年3月1日，我們普通股的收盤價為每股47.49美元，流通股為7,031,083股。在那一天，我們的普通股由大約30名登記在冊的股東持有。記錄持有人的數量是從我們的轉讓代理的記錄中確定的，不包括我們普通股的受益所有者，他們的股票以各種證券經紀人、交易商和註冊結算機構的名義持有。

分紅

我們沒有宣佈或支付我們普通股的任何現金股利，我們預計在可預見的未來也不會宣佈或支付現金股利。我們不受任何支付股息的法律限制，只是如果支付股息會導致我們破產，我們可能不會支付股息。未來關於向我們的普通股支付現金股息的任何決定將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的財務狀況、經營業績、資本要求和董事會認為相關的其他因素。

根據股權補償計劃獲授權發行的證券

關於我們的股權薪酬計劃的信息通過引用本年度報告的表格10-K的第III部分第12項而併入本文。

最近出售的未註冊證券

不適用。

發行人購買股票證券

不適用。

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目錄表

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項目6.保留的資金

不適用。

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第七項：財務管理部門對財務狀況和經營成果的討論分析

以下討論和分析應與我們的財務報表以及本年度報告中以Form 10-K形式出現的相關附註一起閲讀。本討論包含反映我們當前預期的前瞻性陳述，這些預期涉及風險和不確定性。有關與這些陳述相關的不確定性、風險和假設的討論，請參閲“關於前瞻性陳述和行業數據的警示説明”。由於許多因素的影響，實際結果和事件的時間可能與我們的前瞻性陳述中討論的大不相同，這些因素包括“風險因素”項下和本年度報告10-K表其他部分所列的因素。

概述

我們是一家提供技術解決方案的公司，以提高醫療保健提供者的臨牀效果和效率。我們的使命是開發、製造和銷售創新的專利產品和服務，幫助我們的客户評估和治療慢性病。我們的專利產品和FDA批准的產品QuantaFlo測量肢體的動脈血流，以幫助診斷PAD。

我們目前正在向FDA尋求新的510(K)批准，以擴大QuantaFlo的使用，其目的是使擴大標籤作為PAD以外的其他心血管疾病的輔助診斷。我們繼續在內部開發更多的補充性專有產品，併為我們相信將為我們的客户和公司帶來價值的更多產品和服務尋求其他安排。我們相信，我們目前的產品和服務，以及我們未來可能提供的任何產品或服務，都將使我們能夠向我們的客户羣提供有價值的信息，從而使他們能夠更好地指導患者護理。

在截至2023年12月31日的一年中，我們的總收入為6820萬美元，淨收益為2060萬美元，而2022年的總收入為5670萬美元，淨收益為1430萬美元。2023年，我們的所得税支出為350萬美元，而2022年為340萬美元。2023年我們的税前淨收入為2410萬美元，而2022年為1770萬美元。

最新發展動態

普通股回購計劃與普通權證回購

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2022年3月14日，我們的董事會批准了一項股票回購計劃，根據該計劃，我們可以回購至多2000萬美元的已發行普通股。根據該計劃，我們還可以不時通過公開市場購買、私下協商的交易或其他方式購買股票，包括通過規則10b5-1交易計劃或通過使用其他技術，如加速股票回購。任何交易的時間和金額將取決於我們的酌情決定權，並基於我們使用或投資現金餘額的市場狀況和其他機會。回購計劃沒有到期日，不要求購買任何最低數量的股票，並可隨時暫停、修改或終止，而無需事先通知。根據這項回購計劃，我們在2023年沒有購買任何普通股。

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2023年5月，我們從首席執行官手中回購了流通權證，以190萬美元現金收購了總計76,875股普通股。這些權證最初分別於2012年6月7日(16,875股)和2013年7月31日(60,000股)發行，行權價為每股4.00美元，行權價為每股4.50美元，均於2015年9月修訂，將到期日定為2023年7月31日。回購

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目錄表

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190萬美元的現金認股權證反映了認股權證的總行使價格與認股權證相關普通股的總公平市場價值之間的差額，這是根據我們普通股在2023年5月16日，即認股權證回購協議達成之日的收盤價計算的。回購認股權證後，認股權證被取消，我們不再有任何已發行和未償還的認股權證。

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戰略性運營精簡

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2023年7月，我們的董事會批准了一項戰略計劃，計劃在2023年9月中旬之前精簡運營並削減約30%的員工人數。該計劃旨在積極主動地提高運營效率，同時仍為我們的客户提供高質量的服務。截至2023年12月31日，我們發生了70萬美元的遣散費，其中包括一次性解僱福利，我們已在“戰略精簡”項下的損益表中報告了這筆費用。

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CMS費率通知

2023年3月下旬，CMS發佈了最終的2024年費率公告，對Medicare Advantage和Part D處方藥計劃的支付進行了更改。從本質上講，CMS正在分三年逐步採用新的Medicare Advantage風險調整模式(2024年模式)，而不是以前的模式(2020模式)。2024年的模式不包括無併發症的PAD的風險調整付款，在2020年的模式中，包括我們的客户在內的許多健康保險公司都依賴於PAD的風險調整後的付款。這些變化將分階段實施如下：2023年，2020年模式下的全額支付；2024年，2020年模式下67%的全額支付；2025年，2020年模式下33%的全額支付。現在確定CMS費率通知對我們未來收入的潛在影響還為時過早。

糖尿病和胰島素洞察力預付許可證的減值

我們已與Mellons達成協議，獨家營銷和分銷Insulin Insights，這是一種在美國(包括波多黎各)的軟件產品線，我們為其預付了總計250萬美元的軟件許可證。

尋求美國食品和藥物管理局(FDA)的新510(K)批准

2024年1月，我們宣佈，在與FDA通信後，我們正在尋求FDA對QuantaFlo擴大使用的新的510(K)批准。新的510(K)計劃旨在擴大QuantaFlo的標籤，作為PAD以外的其他心血管疾病的輔助診斷。

收入和費用的來源

收入

我們的收入主要來自我們的血管檢測產品的租賃或許可。我們根據通常每月自動續簽的協議確認我們血管測試產品的許可收入，這些收入是根據每日公約確認的收入。我們與客户就我們的血管檢測產品的安排通常是按月為基礎的，費用按照我們的客户協議中確定的費率收費，這些費率可以是固定費用，也可以是基於使用情況的可變費用。我們還確認硬件和用品銷售的收入。

收入成本

我們血管檢測產品的收入成本主要由五個部分組成：我們的血管檢測產品租賃折舊費用；註銷我們從活躍租賃中退役的血管檢測產品的剩餘價值；製造監督人員成本；所售硬件和用品的成本；以及與產品生產沒有直接關係的其他雜項項目，如運費。每種血管檢測產品

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目錄表

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單位有一個基於單位成本的折舊計劃。每一單位的成本在36個月內按直線折舊。每個單位都有自己的生產成本，這一成本有時會有所不同。我們認為，每個單位的成本是製造效率、供應成本和受單位產量影響的固定間接費用的函數，這些因素會不時變化。當生產成本較低時，新單位的月折舊率較低，每個單位每月的平均折舊率也較低，這意味着我們的收入成本較低。同樣，如果生產成本較高，新單位的月折舊將更高，每個單位每月的平均折舊也會增加，這意味着我們的收入成本更高。我們相信，每月折舊費用的增長主要是由於我們的銷售和營銷努力，這為現有的客户基礎增加了新的客户。設備從現役租賃中退出主要是租用的血管測試設備的總數和系統升級的時不時發生的函數。售出的硬件或用品的成本是售出物品的生產成本。其他收入成本主要根據租用的血管檢測設備的總數以及製造、交付或維護等業務的變化而變化。

工程和產品開發費用

我們的工程和產品開發費用包括與QuantaFlo和其他正在開發的產品的設計、開發、測試和增強相關的成本。我們還將工資和相關員工福利、與研究相關的管理費用以及支付給外部服務提供商的費用包括在我們的工程和產品開發費用中。

銷售和市場營銷費用

我們的銷售和營銷費用主要包括銷售佣金和支持費用、工資和相關員工福利、差旅、教育、貿易展覽和營銷費用。

一般和行政費用

我們的一般和行政費用主要包括工資和相關的員工福利、專業服務費、相關的差旅費用以及折舊和攤銷費用。

其他收入和支出合計

我們的其他收入和支出總額主要反映了其他税費、利息和股息收入，以及我們投資的價值變化和減值。

關鍵會計政策和估算

我們的會計政策在財務報表附註2中有更全面的説明。如附註2所披露，按照公認會計原則編制財務報表要求管理層對影響財務報表及附註所報告金額的未來事件作出估計和假設。實際結果可能與這些估計大相徑庭。我們認為以下討論涉及我們最關鍵的會計政策，這些政策對我們的財務狀況和經營結果的描述是最重要的，需要管理層做出最困難、最主觀和最複雜的判斷。

所得税會計

在根據公認會計原則確定我們的所得税、遞延税項資產和負債撥備以及根據遞延税項淨資產計入的任何估值準備時，需要有重大的管理層判斷。這些估計和判斷出現在計算税收抵免、利益和扣除以及某些税收資產和負債的計算中，這些資產和負債是由於為税務和財務報表目的確認收入和費用的時間不同而產生的，以及與不確定的税收狀況相關的利息和罰款。這些估計的重大變化可能會導致我們在本期或以後各期的税收撥備增加或減少。

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目錄表

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影響未來業績的因素

我們並未發現有任何其他因素有必要產生經常性影響，以適當理解期間與期間的比較，也沒有發現任何對財務狀況有影響的一次性事件。

經營成果

截至2023年12月31日的年度與截至2022年12月31日的年度比較

收入

截至2023年12月31日的財年，我們的收入為6820萬美元，而2022年為5670萬美元。我們的收入主要來自向客户收取使用我們產品的費用，以及銷售與這些產品一起使用的配件。2023年，我們確認產品的手續費收入為6630萬美元，其中固定費用許可收入為3730萬美元，可變費用許可收入為2900萬美元，而2022年為5530萬美元，其中固定費用許可收入為3400萬美元，可變費用許可收入為2130萬美元。其餘來自配件的其他設備/供應銷售，2023年為190萬美元，而2022年為140萬美元。

產品費用收入按月確認，通常按固定月費或根據使用情況可變的月費計費。收入增長的主要原因是新客户和老客户對我們產品的使用增加，我們認為這是我們銷售和營銷努力的結果。

運營費用

截至2023年12月31日的一年，我們的總運營支出為4590萬美元，而2022年為3950萬美元。這一變化的主要原因是我們業務的整體增長，這增加了收入成本(除了與Insulin Insights相關的250萬美元費用)，以及與我們的戰略精簡相關的遣散費。2023年，包括收入成本在內的運營費用佔收入的比例從2022年的70%降至67%。我們運營費用的各個組成部分的變化如下所述。

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收入成本

截至2023年12月31日的一年，我們的收入成本為700萬美元，而2022年為430萬美元。這一變化的主要原因是Insulin Insights許可證預付款250萬美元的註銷，以及由於年度加薪和運輸成本增加而增加的人員成本。2023年，收入成本佔收入的百分比從2022年的8%增加到10%。

工程和產品開發費用

在截至2023年12月31日的一年中，我們的工程和產品開發支出為580萬美元，而2022年為480萬美元。增加的主要原因是與我們的產品開發和定製工作相關的人員成本、諮詢費和其他成本，這些成本被較低的會費和訂閲費部分抵消。2023年和2022年，工程和產品開發費用佔收入的百分比都保持在9%不變。

銷售和市場營銷費用

在截至2023年12月31日的一年中，我們的銷售和營銷支出為1810萬美元，而2022年為1770萬美元。增加的主要原因是貿易展會費用、差旅費用和其他費用增加。2023年，銷售和營銷費用佔收入的百分比從2022年的31%降至27%。

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目錄表

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一般和行政費用

截至2023年12月31日的一年，我們的一般和行政支出為1430萬美元，而2022年為1270萬美元。增加的主要原因是會費和訂閲費、專業費用和法律費用增加，但部分被較低的保險費用所抵消。2023年，一般和行政費用佔收入的百分比降至21%，而2022年為23%。

戰略性運營精簡

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於截至2023年12月31日止年度內，我們產生了70萬美元的遣散費，其中包括一次性解僱福利，我們已在“戰略精簡”項下的損益表中報告了這筆費用。於截至2022年12月31日止年度內，我們並無產生任何戰略性精簡開支。

其他收入和支出

2023年，我們的其他收入為180萬美元，而2022年為50萬美元。漲幅為主要是由於與較高的現金餘額和利率相關的利息和股息收入，但被我們在Mellations600萬美元的投資減值部分抵消。

税項撥備

2023年，我們記錄的所得税支出為350萬美元，而2022年為340萬美元。2023年，與員工股票期權行使相關的税收優惠和Insulin Insights預付許可證250萬美元的註銷部分抵消了所得税支出。

淨收入

由於上述原因，我們在截至2023年12月31日的年度的淨收益為2,060萬美元，而截至2022年12月31日的年度的淨收益為1,430萬美元。

流動性與資本資源

截至2023年12月31日，我們的現金、現金等價物、限制性現金和短期投資為5730萬美元，而截至2022年12月31日為4310萬美元，截至2023年12月31日的流動負債總額為620萬美元，而截至2022年12月31日為690萬美元。截至2023年12月31日，我們的營運資金約為5970萬美元。我們相信，我們目前的資金來源將在2023年12月31日之後的12個月內為我們提供充足的流動性。

我們的現金存放在各種無息銀行賬户、有息貨幣市場賬户和國庫券中。截至2023年12月31日，我們持有約1,050萬美元的美國國庫券和4,140萬美元的政府貨幣市場基金賬户，其餘現金存放在無息銀行賬户中。我們的投資指導方針允許持有美國政府和機構證券、公司證券、應税市政債券、商業票據、貨幣市場賬户和國庫券。此外，我們已經並可能在未來選擇將我們的部分現金資源投資於可能具有互補技術或產品供應的其他實體.

經營活動

在截至2023年12月31日的一年中，我們從經營活動中產生了2130萬美元的淨現金，而去年同期的經營活動產生了1750萬美元的淨現金。這一變化主要是由於業務活動產生了額外的淨收入。為將淨收入與經營活動的淨現金進行核對而進行的非現金調整提供的現金淨額為450萬美元，主要原因是預付許可證註銷250萬美元、基於股票的薪酬支出90萬美元、折舊60萬美元、資產處置損失

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目錄表

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租賃40萬美元，長期投資減值30萬美元，票據公允價值變動30萬美元和信貸損失準備30萬美元，但被70萬美元的遞延税項收入和10萬美元的國庫券收益部分抵消。營業資產和負債的變化使用了370萬美元的現金淨額。經營資產和負債的這些變化包括應收貿易增加250萬美元，預付費用和其他資產增加60萬美元，應付貿易減少40萬美元，應計費用減少20萬美元.

投資活動

在截至2023年12月31日的一年中，我們從投資活動中產生了1840萬美元的淨現金，而在截至2022年12月31日的一年中，用於投資活動的現金淨值為2680萬美元。增加的主要原因是到期的短期國庫券為2,020萬美元，但因購買100萬美元的投資票據、購買50萬美元的租賃資產以及30萬美元的物業、廠房和設備而被部分抵銷。

融資活動

在截至2023年12月31日的年度內，我們在融資活動中使用了540萬美元的淨現金，而截至2022年12月31日的年度為4.9美元，主要原因是 支付的與股權獎勵相關的税款為350萬美元，權證回購為190萬美元。

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項目7A：關於市場風險的定量和定性披露

不適用。

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項目8.合併財務報表和補充數據

本項目所需的財務報表和補充數據載於本年度報告的表格10-K第四部分第15項。

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項目9.報告會計和財務披露方面的變化和與會計人員的分歧

沒有。

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項目9A：控制和程序

信息披露控制和程序的評估

我們維持披露控制和程序，旨在確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的重大信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於所需財務披露的決定。在設計和評估披露管制和程序時，我們認識到，無論管制制度的設計和運作如何完善，都只能提供合理的保證，而非絕對的保證，確保管制制度的目標得以達到。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評估都不能絕對保證公司內部的所有控制問題和舞弊事件(如果有的話)都已被檢測到。必須要求管理層在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時運用其判斷。

在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，我們評估了截至2023年12月31日我們的披露控制和程序(該術語在《交易法》下的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義)的有效性。基於這一評估，我們的

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目錄表

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首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序自2023年12月31日起生效。

管理層關於財務報告內部控制的報告

我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制，如交易法規則13a-15(F)和15d-15(F)所定義。我們對財務報告保持內部控制，旨在為財務報告的可靠性提供合理(但不是絕對)的保證，並根據公認會計原則為外部目的編制財務報表。

由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。因此，對被確定為有效的財務報告的內部控制只能為財務報告的可靠性和根據公認會計原則為外部目的編制財務報表提供合理保證。

在首席執行官和首席財務官的監督下，我們的管理層評估了截至2023年12月31日財務報告內部控制的有效性。在對財務報告的內部控制進行評估時，我們的管理層使用了特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的2013年內部控制-綜合框架中描述的標準。我們的評估包括記錄、評估和測試我們財務報告內部控制的設計和操作有效性。基於這一評估，我們得出結論，截至2023年12月31日，我們對財務報告保持有效的內部控制。

財務報告內部控制的變化

在截至2023年12月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

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項目9B：提供其他資料

None.

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項目9C。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露

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沒有。

第三部分

項目10.董事會、高管和公司治理

董事會及行政人員

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目錄表

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以下是截至本年度報告10-K表格日期，我們的董事和行政人員及其年齡和職位：

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(1)2023年3月19日，墨菲-楚圖裏安博士通知我們的董事會，他打算辭去首席執行官一職。有鑑於此，我們的董事會於2023年3月21日任命前董事公司的潘偉俊博士為他的繼任者，自2023年4月3日起生效。墨菲-楚圖裏安博士隨後再次被任命為首席執行官，總裁於2023年4月27日生效。

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董事會

道格拉斯·墨菲-朱圖裏安，醫學博士-Murphy-Chutorian博士自2012年9月以來一直擔任我們的董事會成員，並從2012年10月31日至2023年4月3日和2023年4月27日以來擔任我們的首席執行官。在過去的30年裏，墨菲-楚圖裏安博士在醫療保健領域擁有廣泛而多樣的職業經驗，從臨牀醫生、院士、發明家、企業家、首席執行官、董事會主席，到金融公司的顧問。2005年至2012年，他管理精選醫療保健資本有限責任公司的董事。墨菲-楚圖裏安博士是30多項專利的著名發明人，並指導50多種產品通過各種監管審批程序。他的商業生涯包括廣泛參與醫療行業的方方面面，從財務、研發、製造、營銷和銷售、監管、報銷和臨牀試驗。他豐富的醫療保健經驗涵蓋了該行業的所有主要部門：醫療器械、健康服務、製藥、生物技術和管理型醫療。他在哥倫比亞大學獲得了學士和醫學博士學位。他在紐約大學/貝爾維尤醫學中心完成了內科住院醫師資格，並在斯坦福大學醫學中心完成了心臟病學研究員學位。他曾在斯坦福大學和蒙特菲奧裏醫學中心擔任介入心臟病學的教員。我們相信，墨菲-楚塔裏安博士作為心臟病專家、發明家和高管的經驗，特別是擔任我們首席執行官的經驗，使他有資格成為我們公司的董事公司的一員。

Daniel·S·梅西納 — 梅西納先生自2020年8月以來一直擔任我們的董事會成員。梅西納先生擁有近40年的豐富商業經驗，既是醫療保健系統專業人士，也是技術解決方案企業家。梅西納先生是HandsFree Health的聯合創始人，也是Wellbe®的創建者，Wellbe是一個首屈一指的語音虛擬健康助手平臺，旨在幫助個人在家訪問他們的健康和健康資源。在2016年聯合創立HandsFree Health之前，他在West Corporation的健康倡導部門擔任了十年的合夥人，並以聯合總裁的身份結束了他在那裏的時間。2002年至2006年，梅西納先生擔任倫迪納醫療地產的總裁。在此之前，2000年至2002年，梅西納先生擔任麥哲倫健康的首席執行官和總裁，1998年至2000年擔任安泰健康的首席財務官和業務戰略主管。在此之前的十年裏，他在信諾公司擔任財務報告副總裁總裁。梅西納的職業生涯始於德勤的一名註冊會計師。梅西納先生在聖母大學獲得會計學理學學士學位。我們相信，梅西納先生在虛擬健康和醫療保健系統方面的豐富經驗使他有資格成為我們公司的董事。

埃裏克·塞姆勒 — 塞姆勒先生自2023年4月以來一直擔任我們的董事會成員和主席。塞姆勒先生是技術和媒體的公開和非公開市場投資者。他的多頭/空頭投資基金TCS Capital Management於2001年創立，2017年轉變為家族理財室，在最大的獨立科技、媒體和電信投資基金中處於巔峯狀態 全世界。塞姆勒先生幫助幾家上市公司釋放了價值，包括Angie‘s List，Inc.，DHI Group，Geeknet，Inc.，

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目錄表

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作為積極股東和/或董事會成員的尼爾森/網評和學大教育集團。他目前在Fundstrat Global Advisors - 董事會任職，這是一家獨立的金融服務公司。塞姆勒之前曾在三家上市公司的董事會任職：Angie‘s List，Inc.，The Maven Inc.(現為Arena Group Holdings，Inc.)塞姆勒先生的職業生涯始於為《紐約時報》和俄羅斯《莫斯科新聞報》工作的記者。他是哈珀·柯林斯出版的兩本書的合著者：《核戰爭的語言》和《莫斯科商人指南》。塞姆勒是布朗克斯棒球夢想基金會的創始人和主席，該基金會是一家慈善組織，幫助服務不足的紐約市年輕人發展棒球和學術技能，以獲得大學棒球獎學金。2019年，塞姆勒先生和他的妻子特蕾西與NBA父母戴爾和索尼婭·庫裏合作，創立並開發了提升名人播客特許經營權。該播客目前正在開發中，由Sonya Curry和Shaquille O‘Neal的母親Lucille O’Neal聯合主持。塞姆勒先生擁有達特茅斯學院的學士學位，以及哈佛大學的法學博士和工商管理碩士學位。我們相信，塞姆勒先生在資本配置、公司治理、戰略規劃和投資管理方面的深厚專業知識，使他有資格成為我們公司的董事成員。

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張學良 - 張先生自2023年4月以來一直擔任我們的董事會成員，此前曾於2012年9月至2014年6月在我們的董事會任職。劉暢先生現任西湖地產集團和西湖國際集團的董事長，他在這兩個集團工作了40多年。劉暢是Digikey Investment Holdings的合夥人。張勇也是美國職業棒球大聯盟舊金山巨人隊的主要合夥人。張勇曾任美國橄欖球聯盟主席。張先生目前是Ensysce Biosciences，Inc.(自2008年以來)的董事會成員，此前曾在亞洲基金會和舊金山港口和社會服務委員會的董事會任職。劉暢先生擁有哈佛大學經濟學學士學位。我們相信，作為投資者和董事的投資者，張勇先生參與了許多處於早期階段的醫療和科技公司，特別是專注於清潔/綠色、M2M、移動和基於雲的應用，這使他有資格成為我們公司的董事。

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我們的任何董事或高管之間都沒有家族關係。

執行主任

雷納·科米爾— 雷奈·科米爾女士於2022年5月加入我們公司，擔任企業公關和業務戰略主管。2023年7月，她被提升為首席財務官。作為首席財務官，她領導我們的會計、財務、投資者關係和業務戰略努力，她在塑造我們公司的整體方向方面發揮着關鍵作用。科米爾女士在投資、金融和會計方面擁有豐富的經驗。在加入我們公司之前，她曾在投資管理公司擔任過多個職位。最近，她在2013至2022年間擔任Aravt Global的合夥人，負責在多個行業的上市公司和私人公司中分配投資資本，並領導投資組合所持資產的以會計為重點的風險管理。1997年至2001年，科米爾女士擔任普華永道會計師事務所的審計師，提供併購交易諮詢服務。

董事獨立自主

根據納斯達克上市標準的要求，我們的董事會多數成員必須具有董事會確認的“獨立”資格。本公司董事會會徵詢我們外部法律顧問的意見，以確保其決定與有關證券及其他有關“獨立”定義的法律法規，包括納斯達克不時生效的相關上市準則所載的法律及法規保持一致。

基於上述考慮，經審核每名董事或其任何家族成員與本公司、本公司高級管理層及獨立審計師之間所有已確定的相關交易或關係後，我們的董事會肯定地決定以下三名董事為納斯達克適用上市標準所指的獨立董事：梅西納先生、塞姆勒先生和張先生。在作出這一決定時，董事會發現這些董事都沒有與我們公司有實質性或其他喪失資格的關係。

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目錄表

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在做出這樣的決定時，我們的董事會考慮了每個這樣的董事與我們公司的關係，包括本年度報告10-K表格“某些關係和關聯交易，以及董事的獨立性”一節中描述的關係和交易，以及董事會認為與確定其獨立性相關的所有其他事實和情況，包括每個董事對我們的股本的實益所有權。

修改董事會提名人選的推薦程序

沒有。

審計委員會

我們的董事會已經成立了一個單獨指定的常設審計委員會，該委員會目前由同時擔任成員和董事長的梅西納先生、張先生和塞姆勒先生組成。我們的董事會認定，梅西納先生符合美國證券交易委員會規則所指的“審計委員會財務專家”的資格。

拖欠款項第16(A)條報告

交易法第16(A)節要求我們的董事和高管，以及擁有我們登記類別股權證券超過10%的人，向美國證券交易委員會提交我們普通股和其他股權證券的所有權初始報告和所有權變更報告。根據美國證券交易委員會規定，高級管理人員、董事和超過10%的股東必須向我們提供他們提交的所有第16(A)條表格的副本。

據我們所知，僅根據對提交給吾等的該等報告副本的審核以及不需要其他報告的書面陳述，在截至2023年12月31日的年度內，適用於我們的高級管理人員、董事和超過10%的實益擁有人的所有第16(A)條備案要求都得到遵守，但一份遲提交的表格3和一份晚提交的表格4除外，這兩份表格都是由Cormier女士提交的，分別報告了她最初持有的股份以及她晉升為首席財務官時授予的股票期權，這些要求是在收到她的EDGAR代碼後提交的。

道德守則

我們通過了一套適用於我們的首席執行官(首席執行官)、首席財務官(首席財務官)和其他執行類似職能的高級管理人員的道德準則，我們稱之為商業行為和道德準則。商業行為和道德準則可在我們的網站http://www.semlercientific.com上的投資者部分的公司治理部分下找到。我們的商業行為和道德準則旨在滿足S-K法規第406項的要求。我們將在我們的網站上及時披露(I)適用於任何被保險人的《商業行為和道德準則》任何修正案的性質，以及(Ii)對授予其中一名被保險人的《商業行為和道德守則》條款的任何豁免的性質，包括默示放棄。

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第11項。高管薪酬

薪酬彙總表

下表列出了下列人士支付或賺取的薪酬：(I)在截至2023年12月31日的任何時間內擔任本公司首席執行官的個人，(Ii)於2023年12月31日擔任該職位的本公司首席執行官以外薪酬最高的高管，以及(Iii)於2023年12月31日本應是本公司薪酬最高的高管之一的其他個人，如果不是因為他在該日期不是該職位的話。這些人被推薦給

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目錄表

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在這份10-K表格的年度報告中，作為我們指定的執行官員。由於我們任命的高管都沒有收到任何不合格的遞延薪酬，我們從下表中省略了這一欄。

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指定的執行幹事薪酬安排

我們與我們任命的每一位高管達成單獨談判的薪酬安排。我們被任命的高管可以獲得工資、獎金和其他福利，例如根據他們談判的薪酬方案的條款支付健康保險費或其他單獨談判的健康福利。我們還可以根據我們的股權激勵計劃授予我們指定的高管獎勵。從2023年2月1日開始，由於政策的變化，我們不再為高管應計假期，並在2023年向董事或更高級別的每位員工支付他們截至2023年1月31日的應計但未使用的假期工資。

道格拉斯·墨菲-朱圖裏安，醫學博士

墨菲-朱圖裏安博士加入我們公司時是董事公司的一名員工，後來擔任我們的首席執行官時，他與我們公司還沒有正式的僱傭協議。我們聘請了墨菲-朱圖裏安博士作為獨立承包商，他獲得了銷售佣金，後來又獲得了每月1.6萬美元的津貼，此外還有這樣的銷售佣金。2012年9月，墨菲-楚圖裏安博士成為董事用户，並於2012年10月31日生效，

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目錄表

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我們的首席執行官。2013年11月11日，我們與墨菲-楚圖裏安博士簽訂了一份隨意僱傭協議。根據這項協議的條款，墨菲-朱圖裏安博士可以隨時被解僱，他的職稱、工資和福利可以在我們認為必要的時候隨時修改。

2023年3月19日，墨菲-朱圖裏安博士辭去首席執行官一職，自2023年4月3日起生效。因此，我們在2023年4月1日簽訂了一項離職協議，釋放了墨菲-朱圖裏安博士，規定如下：(1)從他受僱的最後一天(即2023年5月1日)後30天開始的12個月內，每月支付450,000美元的遣散費；(2)最多9個月的經修訂的1985年綜合和解法案，或COBRA，償還；(3)延長他的離職後行使期限至其未償還期權的原定到期日，所有這些期權都已完全獲得；及(Iv)吾等同意訂立認股權證回購協議(其形式已包括在其分居及釋放協議內)。吾等同意於吾等與Murphy-Chutorian博士雙方同意的日期訂立認股權證回購協議，但在2023年7月31日之前，該協議規定吾等將回購Murphy-Chutorian博士持有的已發行認股權證，以每股4.00美元收購本公司普通股16,875股，價格須基於認股權證回購日期相關股份的公平市價(扣除認股權證的總行使價格)。因此，在2023年5月，我們收購了這些認股權證以及墨菲-朱圖裏安博士持有的額外認股權證，以每股4.50美元的價格收購了60,000股股票，現金總額為190萬美元。見第13項。如需更多信息，請參閲“某些關係和相關交易，以及董事獨立權證收購”。在回購認股權證後，所有這些認股權證均已註銷，不再發行和未償還。

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在簽署遣散費協議後，墨菲-朱圖裏安博士被重新任命為首席執行官(最初是臨時的)，自2023年4月27日起生效。

關於他再次被任命為首席執行官，我們於2023年5月25日與墨菲-朱圖裏安博士簽訂了一份新的僱傭協議，規定了與他當時擔任首席執行官時的角色一致的薪酬和福利。根據該協議，墨菲-楚圖裏安博士可隨意提供服務，並有資格獲得450,000美元的年度基本工資和每季度100,000美元的季度目標獎金，這是基於(2023年)實現的收入(50,000美元)比上一年同期增加，並在適用季度實現税前盈利(50,000美元)。Murphy-Chutorian博士仍有資格繼續根據我們的股權補償計劃獲得股權贈款，並以與其他員工相同的條款獲得福利(包括支付人壽保險單、醫療許可費和電信費用)。

Murphy-Chutorian博士的僱傭協議根據其2023年4月的遣散費協議暫停支付遣散費，除非他的僱傭終止，並簽署補充免責書，為此他將獲得100美元，其中將規定：(1)每月支付450,000美元的遣散費，為期12個月，從他受僱最後一天後30天開始計算；(2)COBRA補償，最長可達9個月；(3)將他的解僱後行使期延長至其未行使期權的原定到期日，所有這些都是完全授予的。我們還同意，如果墨菲-楚圖裏安博士的配偶因死亡而終止僱傭關係，我們將向其支付任何商定的遣散費，並償還最高37,500美元的有文件記錄的自付法律費用，以及與談判和執行臨時僱傭協議和分居和釋放協議有關的法律費用。

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雷納·科米爾

2023年7月7日，我們的董事會提拔Renae Cormier為首席財務官，自2023年7月10日起生效，而她之前的職位是企業溝通和業務戰略主管。由於被提升為首席財務長，科米爾的基本工資上調至360,000美元，目標激勵為基本工資的20%。此外，根據薪酬委員會的建議，董事會授予科米爾女士從2023年7月10日起收購5,000股普通股的選擇權。該期權是根據我們的2014年股票激勵計劃或2014年計劃授予的，行使價為每股25.47美元(授予日的收盤價)，期限為10年，並受我們2014年計劃下的標準形式的股票期權協議管轄。科米爾女士的僱用和補償繼續受她2022年5月的僱用條款管轄

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目錄表

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協議。根據協議的條款，科米爾女士可以隨時被解僱，她的職稱、工資和福利可以在我們認為必要的時候隨時修改。

安德魯·B·温斯坦

2017年3月14日，我們與温斯坦先生，我們的前高級副總裁，財務和會計簽訂了隨意聘用協議。根據協議條款，韋恩斯坦先生可以隨時被解僱，他的職稱、工資和福利可以在我們認為必要的時候隨時修改。自2023年7月10日起，韋恩斯坦先生的首席財務官職務終止，他在我公司的僱傭關係也於2023年9月16日終止。除了3.6萬美元的累積獎金外，韋恩斯坦還獲得了55384美元的遣散費。

潘偉恩，醫學博士，博士。

2023年3月29日，我們與潘博士簽訂了高管聘用協議，自2023年4月3日起，潘博士被任命為首席執行官，總裁被任命為首席執行官。潘博士還與我們簽訂了隨意聘用、保密信息、發明轉讓和仲裁協議的表格。根據僱傭協議，潘博士有權獲得45萬美元的基本工資和相當於其基本工資100%的年度目標獎金。董事會有權對他的薪水進行定期審查。潘博士的僱傭沒有特定期限，可由任何一方隨意終止，但條件是，如果我們在他受僱的第一年終止他的僱傭關係，他將(I)繼續領取他的基本工資，就像他仍然受僱一整年一樣，(Ii)獲得COBRA補償，因為他在這一年裏沒有受僱於我們。獲得這些付款和福利的條件是潘博士簽署而不是撤銷分居和釋放索賠協議。

如果潘博士的僱傭被“因”以外的原因終止，或他因“正當理由”而在“控制期變更”(該等條款在其僱傭協議中定義)之外辭職，則潘博士將有權(I)獲得相當於其在緊接終止僱傭前有效的九個月基本工資的金額，以及(Ii)他為根據COBRA繼續其健康保險而支付的九個月的補償。獲得遣散費和福利的條件是簽署而不是撤銷離職和解除索賠協定(該協定沒有發生)。

如該等終止於控制變更期間內發生，則潘博士將有權獲得(I)相當於其於緊接終止僱傭前有效的12個月基本薪金的金額及(Ii)12個月的COBRA償還款項及(Iii)100%加速歸屬所有當時尚未支付的股權獎勵。獲得遣散費和福利的條件是簽署而不是撤銷離職和解除索賠協定。

潘博士有資格繼續根據我們的股權補償計劃獲得股權贈款，並在開始就業時以與其他員工相同的條件獲得福利。

2023年4月27日，潘博士作為首席執行官和總裁以及董事一級的任期結束，如果他簽署了所需的分居與解除索賠協議，他將有權享受上述福利。

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目錄表

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財政年度結束時的傑出股票獎勵

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下表提供了截至2023年12月31日我們被任命的高管持有的未償還股權獎勵數量的信息。截至2023年12月31日，潘石屹和韋恩斯坦沒有任何未完成的股權獎勵。我們在表格中省略了某些欄，因為我們任命的高管沒有任何未償還的股票獎勵。

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董事薪酬

下表顯示了我們的非僱員董事在截至2023年12月31日的年度中賺取的薪酬。我們的非僱員董事在2023年只收到了現金董事費用和股票獎勵，所以我們在表中省略了某些列。董事首席執行官莫菲-楚圖裏安博士和董事前首席執行官潘石屹博士的薪酬信息列於“薪酬彙總表”。墨菲-楚塔裏安博士不會因他作為董事員工提供的服務而獲得額外補償(2023年4月，他辭去首席執行官一職，但繼續擔任董事公司時，也沒有獲得作為非員工董事公司的補償)。

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(1)由擔任董事會或任何董事會委員會非僱員成員的年度聘用費組成。有關此類費用的更多信息，請參閲下面題為“非員工董事薪酬政策”的章節。

(2)代表根據FASB ASC 718計算的獎勵的授予日期公允價值。

(3)向梅西納贈送的股票包括5萬美元，用於購買額外的董事服務。有關更多信息，請參閲本年度報告中其他表格10-K中包含的我們已審計財務報表的附註15。

(4)塞姆勒先生和張先生於2023年4月19日加入我們的董事會，塞姆勒先生被任命為董事長。

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目錄表

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(5)辛迪·穆恩於2023年5月1日從我們的董事會辭職，Abbie Liebowitz在他的任期屆滿時離開我們的董事會，從我們的2023年年度股東大會起生效。

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非員工董事薪酬政策

我們的非員工董事薪酬計劃目前如下：

所有非僱員董事有權獲得每年45,000美元的董事會成員聘用費(如果有的話，非僱員董事長為82,500美元)，以及他們擔任成員的每個委員會的年度聘用費：

向非僱員董事支付的現金將按季度支付，年中加入董事會或董事會委員會的董事將按比例分配。

2023年2月，我們向每位在董事會任職的非僱員董事提供股權補償，該董事會由2,436股我們的普通股組成，這些獎勵是根據2014年計劃授予的。授予的普通股數量是根據100,000美元除以授予日的收盤價確定的，這種股票授予在授予日完全歸屬。

我們還於2023年2月和5月授予Messina先生普通股獎勵，共計1,518股，以獎勵與我們的投資者關係職能相關的額外董事服務，這些額外的董事股票獎勵是根據2014年計劃授予的。授予的普通股數量是根據25,000美元除以每個授予日的收盤價確定的，這些股票授予在授予日全部歸屬。

賠償相關風險

我們的董事會負責監督我們的風險狀況，包括與薪酬相關的風險。我們的薪酬委員會監督我們適用於員工的薪酬政策和做法，以確保這些政策和做法不會鼓勵過度和不必要的冒險行為。我們的管理層與薪酬委員會一起審查我們的薪酬計劃，包括我們的高管薪酬計劃，以確定此類計劃是否會產生風險，可能對我們的公司產生實質性的不利影響。基於這一審查，我們的董事會認為，與我們的薪酬計劃相關的風險水平不太可能對我們的公司產生實質性的不利影響。

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下表列出了截至2024年3月1日我們普通股的受益所有權的某些信息：

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目錄表

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受益所有權是根據美國證券交易委員會的規則和規定確定的，包括對我們普通股的投票權或投資權，並基於截至2024年3月1日已發行和已發行的7,031,083股普通股。受目前可在2024年3月1日後60天內行使或行使的期權或認股權證約束的普通股股票被視為已發行股票，並由持有該等期權或認股權證的人實益擁有，目的是為了計算該人的所有權百分比，而不是為了計算任何其他人的所有權百分比。除非另有説明，下表中的個人和實體對其實益擁有的我們普通股的所有股份擁有唯一投票權和投資權，但須遵守適用的社區財產法。有關受益所有權的信息一直基於根據交易法第13(D)或第13(G)節向美國證券交易委員會提交的信息以及我們的記錄。除非在下表的腳註中另有規定，否則每個受益人的地址是C/o Semler Science，Inc.，C/o Semler Science，Inc.，2340-2348 Walsh Avenue，Suite2344，Santa Clara，CA 95051。

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股權薪酬計劃信息

下表列出了截至2023年12月31日我們的股權薪酬計劃的信息。我們沒有任何未經證券持有人批准的股權補償計劃。

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目錄表

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以下是自2022年1月1日以來，吾等參與的交易摘要，所涉金額超過或將超過(X)120,000美元或(Y)過去兩個完整會計年度年終平均總資產的1%，而在這些交易中，吾等任何董事、行政人員或據我們所知，持有超過5%股本的實益擁有人或任何前述人士的直系親屬曾經或將擁有或將擁有直接或間接重大利益，但股權及其他補償、終止、控制權變更及其他安排除外，它們在“管理--薪酬彙總表--指定的高管薪酬安排”中進行了描述。我們還在下文中描述了與我們的董事、高管和股東之間的某些其他交易。

取得的認股權證

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2023年5月17日，我們從首席執行官手中收購了流通權證，以190萬美元現金收購了76，8.75億股普通股。權證最初於2012年6月7日(16,875股)發行，行權價為每股4.00美元，2013年7月31日(60,000股)，行權價為每股4.50美元，於2015年9月修訂，經修訂後，到期日為2023年7月31日。190萬美元的總現金購買價格反映了認股權證的總行使價格與認股權證相關普通股的總公平市場價值之間的差額，這是根據我們普通股在2023年5月16日，即認股權證回購協議的日期的收盤價計算的。認股權證回購後，認股權證被取消，不再發行和未償還。

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審查、批准或批准與關聯人的交易

我們的董事會已經通過了書面的關聯交易政策，規定了關聯交易的審查和批准或批准的政策和程序。本政策涵蓋任何交易、安排或關係，或任何一系列我們曾經或將成為參與者的類似交易、安排或關係，但證券法下S-K法規第404項規定的例外情況下，所涉及的金額超過120,000美元(或如果我們當時是一家“較小的報告公司”，則為(X)120,000美元或(Y)上兩個完整會計年度年末平均總資產的1%，以較小者為準)以及

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目錄表

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關連人士曾經或將會擁有直接或間接的重大利益，包括但不限於該關連人士或實體向或向該關連人士或實體購買貨品或服務，而該關連人士在該等實體中擁有重大權益、負債、債務擔保及吾等僱用關連人士。在審批任何此類交易時，我們的審計委員會的任務是考慮所有相關的事實和情況，包括但不限於，交易的條款是否與公平交易的條款相當，以及關聯人在交易中的權益程度。

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第14項。主要會計費用及服務

下表列出了BDO USA、P.C.或BDO為審計我們截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的合併財務報表而提供的專業審計服務的費用。除了保留BDO對財務報表進行審計外，我們還不時聘請該公司執行其他允許的非審計服務。

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下表列出了BDO在過去兩個會計年度每年向我們提供的專業服務所產生的所有費用。

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審計費。這一類別包括對我們財務報表的年度審計和對季度財務報表的中期審查。

審計相關費用。這一類別包括我們401K計劃的年度審計。

審計委員會預先批准的政策和程序

我們的審計委員會章程規定，審計委員會將批准支付給我們的獨立審計師的費用和其他重大補償，並預先批准適用法律允許的獨立審計師的所有審計服務和所有非審計服務。章程還規定，審計委員會可以制定其他預先批准的政策和程序，以聘用獨立審計員向我們提供服務，包括但不限於允許將預先批准的權力授予審計委員會的一名或多名成員的政策，前提是任何預先批准的決定都必須在審計委員會的下一次預定會議上報告。審計委員會已經批准了審計費用和所有其他費用所涵蓋的所有審計和與審計有關的工作。

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目錄表

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第四部分

項目15.證物、財務報表附表

財務報表和財務報表附表

財務報表列於本年度報告第二部分第8項表格10-K中的財務報表索引中。

財務報表附表被省略，因為它們不適用，或所需資料已列入財務報表或其附註。

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目錄表

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目錄表

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項目16.表格10-K摘要

不適用。

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目錄表

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財務報表索引

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F-1

目錄表

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獨立註冊會計師事務所報告

股東和董事會

塞姆勒科學公司

加利福尼亞州聖克拉拉

對財務報表的幾點看法

我們審計了Semler Science，Inc.(“本公司”)截至2023年12月31日和2022年12月31日的資產負債表、截至該年度的相關損益表、股東權益和現金流量表以及相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為，財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司於2023年12月31日和2022年12月31日的財務狀況，以及截至該日止年度的經營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

關鍵審計事項

下文所述的關鍵審計事項是指在對財務報表進行當期審計時產生的事項，該事項已傳達或要求傳達給審計委員會，並且(I)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露，以及(Ii)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對整個財務報表的意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。

其他非流動資產-預付許可證的可恢復性評估。

如財務報表附註9所述，本公司與Mellations五年協議(經2022年12月修訂)，除部分客户外，將在美國(包括波多黎各)獨家營銷及分銷其產品線。根據這份分銷協議及其修正案，公司同意購買250萬美元的產品許可證，並預付250萬美元的許可證購買，這些許可證在資產負債表上的其他非流動資產中記錄為預付許可證。2023年第四季度，公司評估了預付許可證的可回收性，並註銷了截至12月的餘額247.6萬美元

F-2

目錄表

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2023年3月31日。該公司根據數量和質量因素確定，預付許可證不太可能在許可期結束前收回，例如到目前為止缺乏有意義的收入，以及潛在客户在2023年第四季度延遲接受。

我們將預付費許可證的可恢復性評估確定為一項關鍵審計事項。我們決定的主要考慮因素是管理層在評估定量和定性因素以確定是否有跡象表明預付許可證的賬面金額可能無法收回時做出的重大判斷，這反過來又導致審計師在執行與管理層評估相關的程序和評估證據方面做出了高度的判斷、主觀性和努力。

我們為解決這一關鍵審計問題而執行的主要程序包括：

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/s/ BDO USA，P.C.

自2013年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

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紐約州紐約市

2024年3月6日

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F-3

目錄表

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塞姆勒科學公司。

資產負債表

(以千美元為單位，不包括每股和每股數據)