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ePlanMember2021-01-012021-12-310001531048美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2023-01-012023-12-310001531048美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2022-01-012022-12-310001531048美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2021-01-012021-12-310001531048美國-GAAP：國內/地區成員2023-12-310001531048美國-公認會計準則：州和地方法律法規成員2023-12-310001531048美國-公認會計準則：外國成員2023-12-310001531048nari：TaxYear2019年2022成員2023-12-310001531048美國-公認會計原則：納税年度2023年2023-12-310001531048nari：TaxYear2024年2029成員2023-12-310001531048nari：TaxYear2040會員2023-12-310001531048美國-公認會計準則：員工股票期權成員2023-01-012023-12-310001531048美國-公認會計準則：員工股票期權成員2022-01-012022-12-310001531048美國-公認會計準則：員工股票期權成員2021-01-012021-12-310001531048nari：UnvestedRestrictedStockUnitsMember2023-01-012023-12-310001531048nari：UnvestedRestrictedStockUnitsMember2022-01-012022-12-310001531048nari：UnvestedRestrictedStockUnitsMember2021-01-012021-12-310001531048美國-公認會計準則：員工斯托克成員2023-01-012023-12-310001531048美國-公認會計準則：員工斯托克成員2022-01-012022-12-310001531048美國-公認會計準則：員工斯托克成員2021-01-012021-12-310001531048美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2023-01-012023-12-310001531048美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2022-01-012022-12-31 美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
_________________________________________
表格10-K
_________________________________________
(標記一)
| | | | | |
| x | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告 |
截至本財政年度止12月31日, 2023
或
| | | | | |
| o | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的關於從_的過渡期的過渡報告 |
佣金文件編號001-39293
_________________________________________
Inari醫療公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
_________________________________________ | | | | | |
| 特拉華州 | 45-2902923 |
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) | (税務局僱主
識別號碼) |
6001橡樹峽谷, 100套房 歐文, 加利福尼亞 | 92618 |
| (主要執行辦公室地址) | (郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(877) 923-4747
_________________________________________
根據該法第12(B)條登記的證券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 每個班級的標題 | | 交易
符號 | | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 普通股，每股面值0.001美元 | | 奈裏 | | 納斯達克全球精選市場 |
根據該法第12(G)條登記的證券：無
如果註冊人是證券法第405條規定的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是x不是o
用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13或15(D)條提交報告。是o 不是x
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是x不是o
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是x不是o
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服務器 | x | | 加速文件管理器 | o |
| | | | |
| 非加速文件服務器 | o | | 規模較小的報告公司 | o |
| | | | |
| 新興成長型公司 | o | | | |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。o
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。x
如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。o
用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何ffiCER高管在相關恢復期內根據§240.10D-1(B)收到的基於激勵的補償進行恢復分析。o
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是o不是x
根據登記人最近完成的第二財季的最後一個營業日，即2023年6月30日普通股在納斯達克證券市場的收盤價，登記人的非關聯公司持有的有表決權和無表決權普通股的總市值約為$2.83十億美元。
截至2024年2月23日，註冊人已發行普通股的數量為57,960,555.
以引用方式併入的文件
註冊人打算在截至2023年12月31日的財政年度結束後120天內根據第14A條提交最終委託書。該最終委託書的部分內容以引用方式併入本年度報告的表格10-K的第III部分。
目錄表
| | | | | | | | |
| | 頁面 |
第一部分 | | |
第1項。 | 業務 | 4 |
第1A項。 | 風險因素 | 27 |
項目1B。 | 未解決的員工意見 | 64 |
項目1C。 | 網絡安全 | 65 |
第二項。 | 屬性 | 66 |
第三項。 | 法律訴訟 | 67 |
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 67 |
| | |
第II部 | | |
第五項。 | 註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券 | 68 |
第六項。 | [已保留] | 69 |
第7項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 70 |
第7A項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 79 |
第八項。 | 財務報表和補充數據 | 79 |
第九項。 | 會計與財務信息披露的變更與分歧 | 80 |
第9A項。 | 控制和程序 | 80 |
項目9B。 | 其他信息 | 83 |
項目9C。 | 關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 | 83 |
| | |
第三部分 | | |
第10項。 | 董事、高管與公司治理 | 84 |
第11項。 | 高管薪酬 | 84 |
第12項。 | 某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項 | 84 |
第13項。 | 某些關係和相關交易，以及董事的獨立性 | 84 |
第14項。 | 首席會計師費用及服務 | 84 |
| | |
第四部分 | | |
第15項。 | 展品和財務報表附表 | 85 |
項目16 | 表格10-K摘要 | 89 |
前瞻性陳述
這份Form 10-K年度報告包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述，這些陳述會受到重大風險和不確定性的影響。我們打算將此類前瞻性陳述納入修訂後的1933年《證券法》第27A節或修訂後的《證券法》、1934年修訂的《證券交易法》第21E節或《交易法》中包含的前瞻性陳述的安全港條款。本年度報告10-K表格中包含的除歷史事實陳述外的所有陳述均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過“可能”、“將”、“將”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”、“預測”、“潛在”或“繼續”或這些術語的否定或其他類似表述來識別前瞻性表述，儘管並不是所有的前瞻性表述都包含這些詞語。這份Form 10-K年度報告中包含的前瞻性陳述包括但不限於有關我們未來的經營業績和財務狀況、對我們產品的計劃、對我們最近收購LimFlow S.A.的預期、宏觀經濟狀況的影響、行業和業務趨勢、股票薪酬、業務戰略、計劃、市場增長、監管環境、競爭格局以及我們對未來運營的目標。
本年度報告中有關Form 10-K的前瞻性陳述僅為預測。這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營結果。前瞻性表述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性表述明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同，包括但不限於以下第一部分第1A項“摘要風險因素”項下討論的重要因素。在截至2023年12月31日的10-K表格年度報告中其他地方描述的“風險因素”和其他風險和不確定因素。本Form 10-K年度報告中的前瞻性陳述基於截至本Form 10-K年度報告發布之日我們所掌握的信息，雖然我們認為這些信息構成此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，告誡投資者不要過度依賴這些陳述。
您應閲讀此Form 10-K年度報告以及我們在此Form 10-K年度報告中引用的文件，並已作為展品提交到此Form 10-K年度報告中，以瞭解我們未來的實際結果、活動水平、業績和成就可能與我們預期的大不相同。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。這些前瞻性陳述僅代表截至本年度報告發布之日的10-K表格。除非適用法律另有要求，我們不打算公開更新或修改本年度報告Form 10-K中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件還是其他原因。
彙總風險因素
我們的業務面臨許多風險和不確定性，包括第一部分第1A項所述的風險和不確定性。本年度報告表格10-K中的“風險因素”。在投資我們的普通股時，您應該仔細考慮這些風險和不確定性。影響我們業務的主要風險和不確定因素包括但不限於：
•我們未來可能會出現經營虧損，我們可能無法持續盈利；
•我們的業務依賴於醫院、醫生和患者廣泛採用我們的解決方案和基於導管的血栓切除術程序；
•我們的解決方案市場競爭激烈，我們的競爭對手可能比我們擁有更長的運營歷史、更成熟的產品和更多的資源；
•我們面臨一些製造風險，這些風險可能會對我們的製造能力產生不利影響；
•我們依賴數量有限的單一來源供應商，對於我們的某些產品，依賴第三方合同製造商，這使我們容易受到供應短缺和價格波動的影響；
•使用、誤用或標籤外使用我們的解決方案可能會導致FDA的執法行動或導致產品責任訴訟或監管行動的傷害，其中任何一項都可能代價高昂，轉移管理層的注意力，並損害我們的聲譽和業務；
•我們可能無法維持足夠的第三方覆蓋和補償水平，或者第三方可能取消或修改其覆蓋範圍或延遲與我們的解決方案相關的付款；
•如果我們的解決方案的質量不符合醫生或患者的期望，那麼我們的品牌和聲譽或我們的業務可能會受到不利影響；
•我們的長期增長取決於我們是否有能力增強我們的解決方案，擴大我們的適應症，並及時開發額外的新解決方案並將其商業化，如果我們做不到這一點，我們可能無法發展我們的業務；
•我們可能無法成功整合我們已有或未來可能收購的任何公司或技術，包括LimFlow業務；
•我們可能無法管理我們業務的預期增長；
•我們在加利福尼亞州歐文的一個地點運營我們的業務，包括生產我們的絕大多數解決方案，如果該設施損壞或無法運行，我們可能會遇到生產延遲或成本增加的情況；
•我們的解決方案和運營在美國和其他國家都受到廣泛的政府監管和監督；
•我們可能不會收到或延遲收到我們未來解決方案或對當前解決方案的修改所需的許可、認證或批准，如果不能及時為我們的未來解決方案或對當前解決方案的修改獲得必要的批准、認證或批准，將對我們的業務增長能力產生不利影響；以及
•我們的成功將取決於我們以及我們當前和未來的任何許可方獲得、維護和保護我們知識產權的能力。
第一部分
項目1.業務
概述
病人至上。沒有小計劃。照顧好彼此。這些都是形成伊納裏醫療精神的指導原則。我們致力於以非凡的方式改善生活，為未得到滿足和未得到滿足的衞生需求創造創新的解決方案。除了我們專門構建的解決方案外，我們還利用我們在教育、臨牀研究和程序開發方面的能力來改善患者結果。我們熱衷於將我們的治療方法確立為靜脈疾病護理的標準，包括靜脈血栓栓塞症、慢性靜脈疾病等。我們才剛剛開始。
我們的目標是製造各種產品，包括微創、新型、基於導管的機械血栓清除設備及其附件，以滿足特定疾病狀態的獨特特徵。此外，在2023年11月，我們收購了LimFlow S.A.(LimFlow)，這是一家專注於為慢性肢體威脅缺血(CLTI)患者保肢的醫療設備公司。CLTI是外周動脈疾病的晚期，與死亡率增加、截肢風險和生活質量受損有關。LimFlow系統利用經導管深靜脈動脈化(TADV)繞過腿部阻塞的動脈，並通過CLTI患者的靜脈將含氧血液輸送回足部。我們的設備和系統共同為以下疾病狀態提供解決方案：深靜脈血栓形成、肺栓塞、主要發生在透析瘻或移植物中的動靜脈(AV)血栓形成、急性肢體缺血(Ali)、慢性靜脈疾病和慢性靜脈感染。自收購之日起，LimFlow的運營結果已包含在我們的綜合財務報表中。
我們增長戰略的主要支柱是：
•推動我們的解決方案走向靜脈血栓栓塞症(VTE)的標準護理；
•在新市場上用新產品建立動力；
•擴大我們在國際上的足跡。
自從我們的產品在美國開始商業化以來，我們經歷了顯著的增長。在截至2023年12月31日的一年中，我們創造了4.936億美元的收入，毛利率為88.0%，淨虧損160萬美元，而截至2022年12月31日的年度，我們的收入為3.835億美元，毛利率為88.4%，淨虧損為2930萬美元。
我們產品的市場
我們的產品包括旨在改善靜脈血栓栓塞症和其他血管疾病患者預後的解決方案，這些疾病和條件包括慢性靜脈疾病、小血管血栓形成、動脈血栓栓塞和慢性肢體威脅缺血。
靜脈血栓栓塞症
靜脈血栓栓塞症，或稱VTE，是一種由身體靜脈中形成的血液凝塊引起的疾病，是全球死亡和殘疾的主要原因。VTE包括深靜脈血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE)。我們最初的兩個設備ClotTriever和FlowTriever是為治療VTE的虛弱效應而開發的，這仍然是我們業務的核心重點。
目前治療VTE的標準是使用抗凝劑進行保守的醫療管理，這種藥物旨在防止進一步的血液凝結，但不能破壞或消除現有的凝塊。當身體試圖利用自然機制分解和清除血栓時，抗凝劑旨在阻止進一步的血栓形成。幾乎所有的患者都接受了這種治療，其中許多人在餘生中仍在服用抗凝劑。除了抗凝劑外，一些患者還接受溶栓藥物治療。溶栓藥物加速了人體分解血栓的自然機制，但由於大多數靜脈血栓的慢性性質，其效果有限。這些藥物也與
有自發性大出血的風險，包括腦部災難性出血。此外，這些藥物價格昂貴，需要在重症監護病房或ICU等重症監護環境中進行監測。
深靜脈血栓形成
深靜脈血栓患者可能會經歷腳部、腳踝或腿部的腫脹、抽筋和不明原因的疼痛，皮膚温暖和皮膚變色。如果不治療，症狀可能會持續並隨着時間的推移而惡化，最終可能發展為慢性靜脈疾病。如果只用保守療法治療DVT，患者可能會出現疼痛、虛弱的潰瘍，高達50%的患者會患上血栓形成後綜合徵(PTS)，這是一種嚴重的限制生活方式的疾病，其特徵是慢性疼痛、腫脹和皮膚潰瘍。
肺栓塞症
在美國，PE是繼心肌梗塞和中風之後導致心血管疾病死亡的第三大原因。PE患者可能會經歷呼吸困難、胸痛、咳血、心跳加速、昏迷，最終死亡。高達50%的存活患者由於身體無法分解和消除凝塊而長期存在殘餘肺血管梗阻。這些患者可能會經歷嚴重的心肺功能受損、呼吸急促、運動量減少和生活方式限制，並且在統計上有更高的PE複發率、肺高壓、心力衰竭和死亡。PE是醫院中可預防的死亡的主要原因。例如，高危PE患者在30天內的死亡率高達50%，約5%的PE患者被認為是高危患者。中等風險的PE在30天內的死亡率為6%至15%，約佔所有PE患者的50%。
我們認為，治療VTE和改善患者生活質量的最好方法是安全有效地清除血栓。通過我們的臨牀證據，我們已經證明，清除所有或幾乎所有血栓都很重要。我們專門製造了我們的血栓清除ClotTriever和FlowTriever系統，下面在“我們的解決方案-靜脈血栓栓塞症(VTE)”一節中更詳細地介紹了這兩種系統，以有效地治療DVT和PE。
我們估計，美國每年約有190萬人患有靜脈血栓栓塞症，其中約100萬人被診斷為深靜脈血栓，約90萬人被診斷為PE。根據我們最近對美國VTE潛在市場總量的重新評估，在這些估計的年度DVT和PE診斷中，我們相信每年大約有43萬名DVT患者和大約28萬名PE患者可以分別從我們的ClotTriever和FlowTriever系統安全有效的治療中受益。此外，我們相信大約有20,000名右心房血栓患者可以從我們的FlowTriever系統的治療中受益。這些患者加在一起，代表着這些解決方案每年約58億美元的潛在美國市場機會。我們也相信在國際上有很大的市場機會。
新興療法
慢性靜脈病
慢性靜脈疾病，或稱CVD，通常由DVT發展而來，包括靜脈壁疤痕和附壁阻塞。如果這些障礙得不到解決，患者可能會出現疼痛、虛弱的潰瘍，最終發展為PTS。在接受保守治療的深靜脈血栓患者中，高達50%的患者會患上心血管疾病，這通常是由慢性瘢痕形成和血管閉塞引起的。由於心血管疾病症狀的嚴重性和生活方式的限制，大約90%的PTS患者在確診後10年無法工作。
目前治療腦血管病的標準是保守的藥物治療，使用抗凝劑、壓迫療法和傷口和腿部潰瘍的表面治療。幾乎所有的患者都接受了這種治療，其中許多人在餘生中仍在服用抗凝劑。儘管接受了保守的醫療治療，上述許多深靜脈血栓患者的預後仍然很差。
我們認為，治療心血管疾病和改善患者生活質量的最好方法是通過開放阻塞的靜脈安全有效地恢復血流，包括清除可能殘留的任何慢性凝塊。除了使用我們現有的ClotTriever和FlowTriever系統治療心血管疾病外，我們還特意製造了我們的ClotTriever BOLD導管來解決包括慢性血栓在內的一系列血栓慢性化問題，以及我們的RevCore血栓切除導管來解決靜脈支架血栓形成問題。ClotTriever BOLD是一種多用途的解決方案，可同時解決慢性血栓和深靜脈血栓。我們計劃在近期和中期內繼續努力，通過其他解決方案來治療心血管疾病和相關疾病造成的虛弱影響。
我們估計，美國每年約有10萬人出現新的梗阻性心血管疾病病例，估計患病率約為100萬。這些患者代表着潛在的每年約10億美元的美國市場機會，流行率約為100億美元。我們也相信在國際上有很大的市場機會。
小血管血栓形成
小血管血栓是指發生在較小血管的血栓，包括膝蓋以下的上肢，以及主要發生在透析瘻或移植物中的動靜脈血栓形成。發生在房室瘻或移植物的房室切入點的血栓形成可能導致無法進行挽救生命的透析。
目前小血管血栓形成的治療通常是有限的，因為保守的醫療管理類似於靜脈血栓栓塞。此外，關於透析患者，由於許多因素，目前的治療受到限制，包括用於從AV去除凝塊的大多數方法將凝塊發送到肺部，加劇已經患病的患者的肺動脈高壓。此外，AV中的血栓形成具有高複發率，並且目前的治療對於慢性或較大的凝塊負荷不那麼有效。
我們認為，治療小血管血栓形成和改善患有基礎疾病的患者生活質量的最佳方法是安全有效地清除儘可能多的凝塊。我們專門構建了InThrill系統，以有效治療小血管血栓形成，特別是AV血栓形成。我們計劃繼續努力，通過其他解決方案或增強措施來治療小血管中凝塊的衰弱效應。
我們估計，美國每年約有15萬至20萬患者出現AV血栓形成，另有約8萬患者出現膝下或上肢血栓形成。這些患者代表了每年約10億美元的潛在美國市場機會。我們也相信，國際市場存在巨大的機會。
動脈血栓栓塞
急性肢體缺血(Ali)、急性內臟缺血和某些慢性肢體缺血都是急性栓塞事件，如果不及時治療可能會造成廣泛的損害。由於這些疾病的緊急性質以及沒有專門構建的解決方案，超過50%的患者經常需要開放的手術程序，這可能會導致遠端栓塞和血管損傷。如果患者不是開放取栓術的候選對象，他們通常會接受溶栓藥物或其他保守形式的醫療治療。
我們認為，治療Ali及相關疾病的最好方法是快速、安全、有效地清除血塊。我們正在有目的地設計我們的Artix系統，以有效地消除血栓，以緩解這些潛在和緊急疾病的症狀，我們計劃繼續開發針對這些疾病狀態的解決方案。
我們估計，美國每年約有80,000名患者出現Ali或其他外周血管動脈血栓栓塞症。這些患者代表着每年約6.00億美元的潛在美國市場商機。我們也相信在國際上有很大的市場機會。
慢性威脅肢體的缺血
慢性肢體威脅缺血(CLTI)是外周動脈疾病的晚期，與死亡率增加、截肢風險和生活質量受損有關。沒有選擇的CLTI患者是那些面臨重大截肢並用盡了所有其他治療選擇的患者。LimFlow的經導管深靜脈動脈化(TADV)系統是微創的，旨在繞過腿部阻塞的動脈，並通過非選擇性CLTI患者的靜脈將含氧血液輸送回足部。
CLTI是一個巨大且滲透率不高的市場，每年影響全球150多萬名患者，其中約56萬人在美國。我們估計，在美國，每年大約有55,000名患者受到非選擇性CLTI的影響。我們相信，這些患者代表着每年約15億美元的潛在市場機會。因此，我們認為CLTI代表了血管醫學中最重要的未得到滿足的需求之一。
國際
我們在美國和國際地理位置上進行全球競爭。國際包括歐洲、中東和非洲(EMEA)、拉丁美洲和加拿大(LAC)以及亞太地區(APAC)的國家/地區。我們目前在歐洲、中東和非洲地區的22個國家開展業務，在拉丁美洲和加勒比地區有6個國家，在亞太地區有3個國家。在這些國際市場上，我們直接或通過分銷商銷售產品，做法因國家而異。
我們的解決方案
我們相信我們的VTE和新興療法產品具有變革性。我們的VTE產品和我們的某些新興治療產品(包括RevCore和InThrill)的主要優勢是：
•為醫生提供簡單、直觀、易用的解決方案；
•實現短期、單次治療，提高醫院和醫生的效率；
•為患者提供積極的臨牀結果，為醫院提供經濟價值；
•使用專為適應血管大小而設計的工具，包括用於靜脈系統的大口徑導管，捕獲和去除血管中的血塊負擔；
•在抽吸技術可能不那麼有效的情況下，機械地釋放凝塊；
•消除對溶栓藥物的需求；以及
•在使用我們專有的FlowSaver血液迴流系統治療PE時，可以安全地清除血塊，出血最少，並將血液迴流給患者。
我們認為，歷史上傾向於保守醫學治療的血栓清除在很大程度上是由於當前替代治療的無效和相關風險，以及缺乏專門構建的解決方案。治療其他血栓性疾病的標準，如心肌梗死和中風，已經從單獨使用抗凝劑演變為與溶栓藥物一起使用，最終演變為與明確的基於導管的幹預措施一起使用。我們相信，我們的解決方案可以成為催化劑，為我們的目標機會推動相同的治療演變，將我們的解決方案確立為護理標準。
此外，LimFlow作為我們新興的治療解決方案之一，目前是FDA批准的唯一一種用於動靜脈交叉的專用系統，為非選擇性CLTI患者提供了截肢的關鍵替代方案，因為肢體喪失與嚴重的併發症、死亡率和生活質量下降有關。LimFlow系統為非選擇性CLTI患者帶來的主要好處是：
•允許微創手術；
•在不同的治療地點和醫生之間提供可重複使用的程序；
•減輕疼痛，促進傷口癒合；以及
•增加保肢的機會。
我們所有的系統都設計為一次性使用、無菌系統，通過電線部署。它們不需要資本設備。手術通常在導尿室、導管實驗室、介入套間或手術室進行。系統的每個組件都是單獨打包的，我們通常按程序為系統定價，而不是為程序中使用的每個組件收費。我們的銷售代表通常針對介入放射科醫生、介入心臟科醫生和血管外科醫生銷售我們的每個系統。
靜脈血栓栓塞症
ClotTriever系統
ClotTriever系統是治療深靜脈血栓和周圍血栓的全面解決方案。ClotTriever系統旨在清除、捕獲和清除大血管中的大塊凝塊。ClotTriever獲得510(K)批准，可用於非手術清除血管中的血栓和栓子，以及向血管內或從血管內注射、輸注和/或吸入造影劑和其他液體，用於包括DVT患者在內的外周血管系統，並被CE標誌用於DVT的治療。我們於2017年開始將我們的ClotTriever系統商業化，並通過適應症擴展、組件增強和新解決方案繼續擴展該系統。
每個組件都單獨包裝，可以單獨銷售，也可以作為系統的一部分出售。ClotTriever系統由以下主要組件組成：
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ClotTriever鞘 | ClotTriever粗體導管 | ClotTriever導管 | 普羅特里芙鞘 |
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ClotTriever XL | ClotTriever Bold Gen 2 |
FlowTriever系統
FlowTriever是一種基於大口徑導管的抽吸和機械血栓切除系統，旨在從周圍血管系統的大血管中取出大血栓，專門用於治療PE，儘管醫生也使用它來治療其他複雜的靜脈血栓栓塞症病例。FlowTriever是510(K)--被FDA批准用於非手術清除血管中的栓子和血栓，以及在血管內或從血管內注射、輸注和/或吸入造影劑和其他液體，用於外周血管系統和PE的治療，並被CE標誌用於PE的治療。Triever導管是FlowTriever系統的一個組件，也用於治療右心房傳輸中的血栓。我們於2017年開始將我們的FlowTriever系統商業化，並通過適應症擴展、組件增強和新解決方案繼續擴展該系統。
FlowTriever系統由以下組件組成，這些組件包含在系統的價格中：
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特里弗導尿管 | FlowTriever導尿管 | Triever20曲線導管 | FlowSaver血液迴流系統 |
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Intri24鞘 | 大口徑注射器和呼一聲機制 |
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Triever16曲線導尿管 | FlowStasis一種縫線保持裝置 |
新興療法
慢性靜脈疾病工具包
我們目前正在設計一個治療心血管疾病的工具包。工具包中的第一個設備是ClotTriever BOLD，它也是我們的DVT工具包的一部分。ClotTriever BOLD類似於最初的ClotTriever導管，旨在對大血管中的大血栓進行取芯、捕獲和移除，並解決包括慢性血栓在內的一系列血栓慢性化問題。ClotTriever BOLD是510(K)批准的，用於非手術清除血管中的血栓和栓子，以及用於向血管內或從血管內注射、輸注和/或吸入造影劑和其他液體，用於外周血管系統，包括DVT患者，並被CE標誌用於DVT的治療。我們在2022年初開始將ClotTriever BOLD商業化。
在2023年第二季度，我們開始將RevCore血栓切除導管商業化，這是第一個為治療急性和慢性支架內血栓而開發的機械血栓切除設備。RevCore是510(K)批准的，用於非手術清除血管中的血栓和栓子，以及用於在血管內或從血管內注射、輸注和/或吸入造影劑和其他液體，用於外周血管系統。該裝置包括一個獨特的直徑可控的取心元件，專門設計用於安全地接合支架內的血栓。通過RevCore，我們為ClotTriever或FlowTriever系統目前沒有解決的全新患者羣體開發了一種解決方案。
我們正在繼續擴展我們的CVD工具包，以包括再通設備、交叉設備和支架清潔器以及其他增強和擴展。我們預計CVD工具包設備將單獨包裝並單獨銷售，或作為ClotTriever系統的一部分。
在顫動系統
InThrill系統是專門為治療小血管血栓而建造的。InThrill系統是510(K)批准的，用於非手術清除血管中的栓子和血栓，以及向血管內或從血管內注射、輸注和/或吸入造影劑和其他液體，用於外周血管系統，但不用於DVT治療。我們在2022年末開始將InThrill系統商業化。每個組件都單獨包裝並單獨銷售。
LimFlow
LimFlow系統於2023年9月獲得FDA的上市前批准(PMA)，是FDA批准的第一個也是唯一一個TADV設備。LimFlow系統適用於CLTI患者，這些患者沒有合適的血管內或外科血管重建術選擇，並面臨重大截肢的風險。LimFlow系統不適用於靶靜脈DVT患者、未糾正的出血性疾病患者或無法接受抗凝或抗血小板聚集治療的患者。LimFlow於2023年第四季度在美國推出了商業系統。LimFlow系統由以下6個組件組成，如下所示，所有這些組件都包含在系統的價格中：3個支架移植物、1個動脈導管(ARC)、1個靜脈導管(V-Ceiver)和1個瓣膜刀(VECTOR)：
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Limflow交叉支架 |
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LimFlow加長覆膜支架 |
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LimFlow ARC和V-Ceiver | LimFlow Vector（瓣膜刀） |
LimFlow系統的三個組件- ARC、V-Ceiver和Vector -各自獨立獲得510（k）批准。LimFlow ARC是一種一次性使用器械，旨在促進導絲在外周血管系統內的放置和定位。LimFlow ARC預期用於輔助導絲和導管在外周血管系統內的放置和定位。LimFlow ARC預期不用於冠狀動脈或腦血管系統。LimFlow V-Ceiver由血管內導管組成，其遠端頭端包含鎳鈦合金網籃。LimFlow V-Ceiver™預期用於心血管系統中操作和取回導絲。LimFlow Vector是一種一次性使用醫療器械，設計用於在血管原位旁路手術期間切割靜脈瓣膜。LimFlow Vector預期用於治療血管疾病，尤其是現有或破裂的靜脈瓣膜。
我們的業務基礎
我們的精神是把病人放在第一位，制定不小的計劃，互相照顧。我們為我們的業務建立了四個方面的基礎：
•教育和培訓-我們為內部和外部用户開發專業內容，包括通過我們的凝塊戰士學院提供強大的銷售團隊培訓和外部培訓;
•臨牀研究-我們相信我們是建立臨牀證據的市場領導者，其使命是改變護理標準;
•解決方案開發-我們擁有業界領先的增強型和新型解決方案管道，能夠快速升級;以及
•計劃開發-我們有一個團隊致力於計劃建設，包括我們的職業教育卓越平臺。
教育和培訓
我們擁有一支經驗豐富的醫學教育專業團隊，他們為我們的內部和外部用户領導培訓計劃和內容開發。由於我們的銷售代表參與了使用我們設備的許多程序，我們有一個強大的銷售培訓計劃，以確保他們能夠支持我們的客户，並讓他們實時瞭解臨牀和設備相關的更新。
此外，該團隊還為介入和非介入醫生、護理人員和其他參與醫院手術的人員制定並領導定期的國家、地區和地方培訓和教育計劃。我們的醫療事務團隊由Thomas Tu博士領導，我們的首席醫療官和一名經過培訓的介入心臟病專家，由三名全職醫生組成（兩名介入心臟病專家，包括屠博士，和一名具有PE專業知識的肺病專家）。憑藉我們的專家團隊，我們自2020年推出凝塊戰士學院以來，已大幅擴展，每年提供數十次定期互動培訓。我們舉辦其他活動，旨在幫助熟悉我們的解決方案和程序的醫生學習更多和更好的技術。
臨牀研究
自成立以來，我們一直專注於生成臨牀數據，以建立證據來改變VTE和其他疾病治療的護理標準。在完成我們用於PE患者的FlowTriever系統的FLASH研究（最大的前瞻性PE器械研究，最多1，000例患者）的美國入組後，我們在2022年9月TCT（經導管心血管治療）會議上的最新臨牀試驗會議上報告了結果。我們還完成了FLAME研究的入組，該研究是最大的前瞻性高風險PE器械研究，涉及100多名患者，並於2023年3月在2023年美國心臟病學會會議上的最新臨牀和研究視野會議上報告了結果。於2023年，我們繼續進行前瞻性多中心隨機對照試驗（RCT）- PEERLESS。我們於2024年2月完成入組，在多達60家中心入組了550例隨機化患者。PEERLESS將比較使用FlowTriever治療的中度風險PE患者與使用導管定向溶栓治療的患者的臨牀結局。2023年11月，我們入組了PEERLESS II的第一例患者，這是一項前瞻性、多中心隨機對照試驗，在多達100家中心入組了多達1，200例患者，將比較使用FlowTriever加抗凝治療的中危PE患者與僅使用傳統抗凝治療的患者的結局。
關於DVT，我們完成了ClotTriever系統在DVT患者中的CLOUT研究的入組，這是500例患者的最大前瞻性DVT血栓切除術研究，並於2022年10月在VEINS會議的最新臨牀試驗會議上報告了結果。我們還宣佈了第一個行業贊助的DVT - DEFIANCE RCT，研究了ClotTriever在中度至重度髂股DVT患者中與單獨保守藥物治療相比的性能，並在多達60個站點招募了多達300名患者。我們於2023年1月招募了第一名患者參加這項研究。
關於CLTI，多項前瞻性研究已經完成或仍在進行中。PROMISE I研究是一項LimFlow系統用於經導管深靜脈動脈化（TADV）的前瞻性早期可行性研究，在7家臨牀試驗機構入組了32例患者。PROMISE II是一項前瞻性、多中心的關鍵性研究，在20家中心招募了105名患者，12個月的結果於2023年3月發表在《新英格蘭醫學雜誌》上。患者隨訪正在進行中。PROMISE II是一項前瞻性、單組、多中心研究，旨在評價潰瘍不癒合且無手術或血管內血運重建治療選擇的TADV患者的療效。PROMISE III是LimFlow系統的上市後研究，入組了多達100例患者。
除了我們的隨機對照試驗和大型前瞻性研究外，我們還有許多由研究人員發起和贊助的研究正在進行中，並且每年都會發表多份關於我們設備的安全性、有效性和成本效益的出版物。
解決方案開發
我們致力於以非凡的方式改善生活，為未得到滿足和未得到滿足的健康需求創造創新的解決方案，並致力於靜脈和其他疾病的治療。我們相信，我們開發創新解決方案的能力歸功於我們對特定解剖系統的關注、我們實施的設計哲學和開發流程、我們利用和擴大我們的臨牀證據的努力，以及我們從開發解決方案的工作中獲得的洞察力。我們的工程團隊擁有廣泛的機械和生物醫學工程、項目管理、材料科學、設計和原型製造專業知識。
我們的研究和開發工作是由我們的銷售組織、醫生和我們工程師的直接現場經驗提供的近乎實時的現場輸入。我們的開發努力集中於為患者開發和提供最佳治療，我們的努力集中在客户的反饋上，他們處於治療靜脈血栓栓塞症、CLTI和其他複雜疾病患者的第一線。這一過程使我們能夠快速創新和增強我們的解決方案，我們還在繼續為我們的產品組合開發新的和增強的解決方案。
我們目前專注於三個關鍵目標，為商業化開發更多的下一代解決方案。首先，我們尋求繼續提高我們現有解決方案的效力、效率和易用性。其次，我們計劃將我們的血栓切除技術的應用擴展到我們現有解決方案沒有解決的身體區域。第三，我們正在開發和完善血栓切除術以外的解決方案，以滿足其他未得到滿足和服務不足的需求。
在截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日的年度，我們的研發費用(包括臨牀研究費用)分別為8750萬美元、7420萬美元和5100萬美元。
計劃開發
我們認為，靜脈血栓栓塞症和其他疾病的治療標準將類似於其他血栓性疾病，如心肌梗死和中風，向抗凝劑和基於導管的幹預相結合。我們相信，我們專門設計的解決方案正在進一步推動這一治療方法的演變，我們致力於改變VTE和其他疾病的護理標準。在這方面，我們有一個團隊，他們開發創新的想法，教育設施和管理人員擁有專門的VTE響應團隊的好處，VTE治療的機構指南，以及對各自的VTE項目進行全面的質量審查。我們為提高VTE治療意識和程序而做出的努力與我們繼續推動更有力的臨牀證據以及與關鍵利益相關者的合作和投入相重疊，這些利益相關者包括治療VTE的醫生和在醫療機構內進行轉診或建立治療方案方面起重要作用的非幹預性利益相關者。
通過收購LimFlow，我們相信我們可以應用類似的程序開發模式來提高CLTI治療意識和程序優秀度。
銷售和市場營銷
我們相信，我們專注於使命和訓練有素的商業組織提供了顯著的競爭優勢。我們最重要的關係是我們的銷售代表和我們的治療醫生之間的關係，其中包括介入心臟科醫生、介入放射科醫生和血管外科醫生。我們招聘的銷售代表具有豐富的、適用的醫療器械或其他相關的銷售經驗。我們的一線銷售代表通常會參加手術，這讓我們處於患者和醫生的交叉點。我們已經開發了系統和流程來利用從這些關係中獲得的信息，我們利用這些信息來快速迭代解決方案，引入和執行醫生教育和培訓計劃，並擴大我們的銷售組織。我們向醫院推銷和銷售我們的解決方案，這些解決方案由各種第三方付款人報銷。
我們已投入有意義的資源在美國建立一支直銷隊伍，截至2023年12月31日，我們的銷售隊伍覆蓋300多個地區。我們繼續通過增加銷售代表和地區來積極擴大我們的銷售組織。
我們目前向美國約2,000家醫院中的1,600多家銷售我們的解決方案，這些醫院擁有導管實驗室或介入套件，可以在這些醫院進行基於導管的手術。在美國以外，我們在30多個國家和地區銷售我們的解決方案。隨着我們擴大我們的醫院客户網絡並利用我們不斷擴大的銷售組織，我們尋求提高這些醫院內部以及我們的治療醫生、推薦醫生和客户帳户級別的其他利益相關者的認識，以推動更多地採用我們的解決方案作為患者的首選一線治療方法。這一策略使我們的銷售代表能夠定期進行有針對性的溝通，將我們的解決方案的好處傳達給非幹預性醫生，如急診科醫生和肺科醫生。
製造和供應
除LimFlow系統外，我們所有解決方案的製造和組裝都在我們位於加利福尼亞州歐文的工廠進行。我們還檢查、測試、包裝和運輸來自該設施的成品。我們有意推行垂直一體化的製造戰略。我們相信，這提供了重要的優勢，包括快速迭代和對我們設備質量的控制。
LimFlow系統的製造和組裝目前由德國和哥斯達黎加的第三方合同製造商進行。
我們相信，我們目前的製造能力足以滿足我們目前至少在未來12個月內的預期需求。
2023年10月，我們簽署了一項18.5萬平方英尺的土地租賃和建設協議，並有權在哥斯達黎加的演進自由貿易區租賃額外的28.3萬平方英尺的土地。該租賃規定，除其他事項外，建造和購買製造和分銷設施的選擇權，預計將於2025年投入使用。
我們已在FDA註冊為醫療器械製造商，並獲得加利福尼亞州的許可，可以製造和分銷我們的醫療器械。我們被要求按照FDA的質量體系法規(QSR)生產我們的設備。FDA通過定期檢查來執行QSR，也可能檢查我們供應商的設施。2021年10月，我們搬到了目前位於加利福尼亞州歐文的工廠。FDA最近一次檢查是在2016年8月。這次檢查是在我們之前的工廠進行的，也是在加利福尼亞州的歐文。FDA還沒有對我們目前的設施進行檢查。
我們的質量管理體系已獲得國際標準化組織或國際標準化組織13485：2016年認證。ISO認證通常包括每三年一次的重新認證審核、定期的年度監督審核和定期的突擊審核。在這些審核中，與我們的質量管理體系相關的不符合項會不時地被注意到。我們目前沒有未解決的重大不符合項，這些不符合項與之前對我們的設施或質量管理體系的審核有關。
我們使用內部製造和外部來源組件的組合來生產我們的醫療設備系統。對於LimFlow系統，我們目前完全依賴外部採購的零部件、第三方合同製造和成品良好的組裝。外部採購的部件包括由經批准的供應商提供的現成材料、子組件和定製部件。其中一些部件是由單一來源的供應商提供的。雖然有其他供應商可以製造或提供我們的任何一個外部採購組件，但我們尋求通過定期評估我們供應商的質量和產能、在適當的情況下執行供應和質量協議以及積極管理採購組件的交貨期和庫存水平來管理供應商風險。此外，我們正在繼續尋找機會批准替代供應商，以雙重或多來源我們的某些組件。我們通常尋求維持足夠的供應水平，以幫助緩解任何供應中斷，並使我們能夠找到並鑑定另一種供應來源。對於某些組件，我們估計可能需要長達六個月的時間來尋找和鑑定第二個來源。外部採購組件的訂貨量和交貨期基於我們的預測，該預測是根據歷史需求和預期未來需求得出的。根據訂單的大小、製造和測試組件所需的時間、供應商的具體要求以及當前市場對材料、組件和部件的需求，組件的交付期可能會有所不同。
作為我們供應商質量計劃的一部分，我們對供應商進行評估、合格和批准，該計劃包括驗證和監控程序，以確保我們的供應商符合適當的FDA和ISO標準，以及我們自己的規範和要求。我們在內部政策和程序支持的嚴格流程下檢查和驗證外部來源的組件。我們堅持嚴格的變更控制政策，以確保在未經我們事先審查和批准的情況下，不會實施任何產品或工藝變更。
我們的成品溶液由合格的第三方供應商進行環氧乙烷消毒。
競爭
醫療器械行業競爭激烈，變化迅速，並受到行業參與者推出新產品和技術等活動的顯著影響。對於我們的VTE解決方案和Emerging Treatment血栓清除解決方案，我們與羅氏等溶栓藥物製造商以及生產用於治療血管阻塞的血栓切除設備和系統的醫療器械公司展開競爭。這些系統包括水射流、超聲波聲場發生器、吸引器、導尿管等。我們的主要醫療設備競爭對手是Penumbra、Boston Science、雅培、美敦力、AngioDynamic、Becton Dickinson和Phillips的部門，以及擁有單一產品或有限產品範圍的多家較小公司。人們對以導管為基礎的解決方案治療靜脈血栓栓塞症的興趣與日俱增，有相當數量的已批准的血栓清除設備可供使用或在短期內進入市場。隨着這種興趣的持續增長，我們預計這種競爭將會加劇。
目前，市場上還沒有可以與LimFlow系統相媲美的商業批准的設備。
我們的許多競爭對手擁有更長、更成熟的運營歷史，以及更大的知名度和財務、技術、營銷、銷售、分銷和其他資源。此外，某些競爭對手擁有幾個競爭優勢，包括既定的治療模式，根據這種模式，藥物通常是治療靜脈血栓栓塞症的一線或同時治療方法，並與開出他們的藥物或熟悉治療靜脈血栓栓塞症的現有介入程序的醫院和醫生建立了關係。我們的主要競爭基礎是，我們的ClotTriever和FlowTriever系統是專門為靜脈系統設計的，能夠安全、有效地治療DVT和PE患者，而不需要溶栓藥物及其相關成本和併發症。
關於我們的新興療法，我們剛剛進入市場，並相信目前只有有限的競爭對手為我們的目標機會提供專門設計的解決方案。雖然我們承認市場上的機械血栓摘除術和抽吸設備和公司數量有限，但我們在新興療法領域的主要競爭目前來自溶栓藥物或抗凝劑的製造商，或醫生的治療決定，如手術而不是幹預。特別是在LimFlow方面，我們目前面臨醫生的治療決定，如截肢，以及對TADV作為FDA批准的治療方案的可用性的有限瞭解。
我們的總體競爭地位取決於許多因素，包括患者結果和不良事件發生率、患者體驗和治療時間、醫院、醫生和轉診來源的接受度、易用性和可靠性、患者恢復時間和不適程度、經濟效益和成本節約、報銷的可用性和臨牀數據和支持證據的強度，以及我們為我們的新解決方案獲得必要許可、認證或批准的能力。採用我們的解決方案的主要障礙之一是克服既定的治療模式，我們尋求通過我們業務的四管齊下的基礎、推動轉介來源和醫生的教育、生成支持性臨牀數據以及與醫院和其他客户開發治療計劃來實現這一目標。
知識產權
我們積極尋求保護我們認為對我們的業務重要的知識產權和專有技術。我們依靠商標、版權、專利、商業祕密和其他知識產權法、僱傭、保密和發明轉讓協議以及與我們的員工、承包商、顧問、供應商、合作伙伴和其他第三方簽訂的保護性合同條款來保護我們的知識產權。
截至2023年12月31日，我們持有74項美國專利，這些專利預計將在2025年3月至2024年10月期間到期，54項美國專利申請正在申請中，55項外國專利已頒發，90項外國專利申請正在申請中，其中包括11項正在申請的專利合作條約申請，這不包括我們獲得許可和再授權的專利。個別專利的期限取決於授予專利的國家的專利法律期限。在包括美國在內的大多數國家，專利期通常是從適用國家的非臨時專利申請的最早聲稱提交日期起20年。我們的專利包括與我們的系統相關的多項權利要求、我們設備的未來概念以及治療血管閉塞和血栓的方法。
沒有涉及我們任何專利的正在進行的專利訴訟，我們也沒有收到任何專利侵權的通知。
截至2023年12月31日，我們在全球擁有140個註冊商標和61個懸而未決的商標申請，其中包括在美國和其他國家/地區的“Inari Medical”、“FlowTriever”、“ClotTriever”和“LimFlow”的商標註冊。
我們正在處理的專利和商標申請可能不會導致頒發專利或商標，我們不能保證當前或隨後頒發的任何專利或商標將保護我們的知識產權，為我們提供任何競爭優勢，或者在受到第三方的有效性或可執行性挑戰的情況下經受住或保持其原始範圍。雖然沒有涉及我們的任何專利或其他知識產權的積極訴訟，我們也沒有收到任何專利或其他知識產權侵權的通知，但我們可能會被要求在未來針對第三方強制執行或捍衞我們的知識產權。有關與我們的知識產權組合相關的這些和其他風險及其對我們的潛在影響的更多信息，請參閲“風險因素-與我們的知識產權相關的風險”。
承保和報銷
在美國，我們向醫院出售我們的解決方案。醫院進而向醫療保險、醫療補助和私人健康保險計劃等各種第三方付款人收取治療患者所需的全部醫療服務的費用。我們不參與賬單或報銷流程，因此，不會就賬單與患者或付款人直接接觸。政府機構、私人保險公司和其他付款人決定是否為特定程序提供保險，並根據美國聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)確定的診斷相關羣體(DRG)以固定費率向醫院報銷住院治療。固定的報銷率是以所執行的程序為基礎的，與該程序中使用的具體醫療器械無關。相同或類似手術的醫療保險費率因地理位置、進行手術的設施性質(即教學或社區醫院)和其他因素而有所不同。雖然私人支付者在承保範圍和支付政策上有所不同，但大多數人將醫療保險的承保和支付作為自己做出決定的基準。
第三方付款人越來越多地限制覆蓋範圍，減少醫療產品和服務的報銷。此外，美國政府、州立法機構和外國政府繼續實施成本控制計劃，包括價格控制、保險限制和報銷。確定第三方付款人是否將為產品或程序提供保險的過程可以與確定第三方付款人將為產品或程序支付的償還率的過程分開。付款人決定為產品或程序提供保險並不意味着將批准足夠的償還率。此外，一個付款人決定為一種產品或程序提供保險並不能保證其他付款人也會為該設備或程序提供保險。
隨着我們不斷擴展到新的地區，我們與當地政府機構合作，為我們的解決方案建立相關的報銷機制。
除了上述傳統的編碼和報銷機制外，在醫療保險下還有一個額外的機制，以幫助確保為醫院住院環境中的新醫療服務和技術支付足夠的費用。這種機制被稱為“新技術附加支付”或“NTAP”。CMS可向符合一系列標準的技術授予NTAP地位，包括涉及新穎性、成本以及產品與現有療法相比是否導致實質性臨牀改進的要求。根據NTAP，在產品上市的最初兩到三年內，當醫院使用新技術治療聯邦醫療保險受益人時，可以獲得額外的補償。這個
管理NTAP資格和流程的規則在CMS網站上和不時發佈在名為《聯邦登記冊》的政府出版物上的通知中有更詳細的描述。
2023年10月，LimFlow申請NTAP於2024年10月1日生效，預計將收到CMS的決定，作為CMS 2025財年醫院住院患者預期支付系統規則制定的一部分。
2023年11月，作為CMS的CY 2024最終醫院門診預期支付系統規則的一部分，CMS將CPT代碼0620T重新分配到新技術動態支付分類(APC)1578(新技術級別41)，自2024年1月1日起生效。重新分配到新技術APC代碼1578允許以比以前更高的報銷率繼續報銷LimFlow程序。
政府監管
我們的產品和業務受到美國食品和藥物管理局(FDA)、美國其他聯邦和州當局以及外國司法管轄區類似當局的廣泛監管。我們的產品在美國作為醫療器械受到由FDA實施和執行的聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)的監管。
美國法規
FDA對醫療器械的開發、設計、非臨牀和臨牀研究、製造、安全性、有效性、標籤、包裝、儲存、銷售、安裝、維修、記錄保存、上市前清理或批准、不良事件報告、廣告、促銷、營銷和分銷以及進出口進行監管，以確保國內分銷的醫療器械對於其預期用途是安全和有效的，並以其他方式滿足FDCA的要求。
FDA上市前審批要求
除非適用豁免，否則在美國商業分銷的每個醫療器械都需要FDA批准510(K)上市前通知，或批准上市前批准申請，或PMA。根據FDCA，醫療器械被分為三類--I類、II類或III類--取決於與每個醫療器械相關的風險程度，以及確保其安全和有效性所需的製造商和監管控制的程度。I類包括對患者風險最低的設備，是那些可以通過遵守FDA對醫療設備的一般控制來確保其安全性和有效性的設備，這些控制包括遵守質量體系法規或QSR的適用部分、設施註冊和產品上市、不良醫療事件的報告以及真實和非誤導性的標籤、廣告和宣傳材料。第二類設備受FDA的一般控制和FDA認為必要的特別控制，以確保設備的安全性和有效性。這些特殊控制可以包括性能標準、上市後監測、患者登記和FDA指導文件。
雖然大多數I類設備不受510(K)上市前通知要求的限制，但大多數II類設備的製造商必須根據FDCA的510(K)節向FDA提交上市前通知，請求允許商業銷售該設備，也稱為510(K)許可。III類設備是那些被認為構成最大風險的設備，例如維持生命的、支持生命的或可植入的設備，被認為與之前批准的510(K)設備不太相同，需要獲得PMA的批准。除LimFlow系統外，我們目前銷售的產品都是獲得510(K)許可的II類設備。LimFlow系統是PMA批准的III類設備。
510(K)淨空路徑
我們目前的大多數產品都要根據FDCA第510(K)條的規定進行售前通知和審批。為了獲得510(K)批准，我們必須向FDA提交一份售前通知，證明建議的設備與市場上已有的斷言設備“基本等同”，即1976年5月28日之前合法上市的設備(修訂前的設備)且不需要PMA，已從III類重新分類為II類或I類的設備，或通過510(K)過程發現基本上等同的設備。FDA的510(K)審批流程通常需要
三到12個月，但可能需要更長的時間。FDA可能需要更多信息，包括臨牀數據，才能確定實質上的等效性。
如果FDA同意該設備基本上相當於目前市場上的預測設備，它將批准510(K)批准該設備的商業營銷。如果FDA確定該裝置與先前批准的裝置“實質上不等同”，則該裝置自動被指定為III類裝置。然後，設備贊助商必須滿足更嚴格的PMA要求，或者可以根據“從頭開始”過程請求對設備進行基於風險的分類確定，“從頭”過程是低風險到中等風險並且基本上不等同於預測設備的新型醫療設備進入市場的途徑。
在設備獲得510(K)許可後，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或可能對其預期用途構成重大更改或修改的任何修改，都將需要新的510(K)許可，或者根據修改情況，需要PMA批准或從頭開始分類。FDA要求每個製造商首先確定擬議的變更是否需要提交510(K)、從頭開始請求或PMA，但FDA可以審查任何此類決定，並不同意製造商的決定。如果FDA不同意製造商的決定，FDA可以要求製造商停止銷售和/或請求召回修改後的設備，直到獲得510(K)營銷許可或PMA批准，或批准從頭開始的請求。此外，在這些情況下，製造商可能會受到監管部門的鉅額罰款或處罰。
PMA審批途徑
LimFlow系統於2023年9月獲得FDA的PMA批准。III類設備在上市前需要PMA批准，儘管FDA尚未要求PMA批准的一些修改前的III類設備通過510(K)程序獲得批准。PMA流程比510(K)售前通知流程要求更高。在PMA中，製造商必須證明該設備是安全有效的，並且PMA必須有大量數據支持，包括臨牀前研究和人體臨牀試驗的數據。在收到PMA後，FDA確定申請是否足夠完整，以允許進行實質性審查。如果FDA接受審查申請，根據FDCA，它有180天的時間完成對PMA的審查，儘管在實踐中，FDA的審查通常需要更長的時間，可能需要幾年時間。
如果FDA確定PMA中的數據和信息構成有效的科學證據，並且有合理的保證該設備對於其預期用途是安全和有效的，它將批准新設備的商業分發(S)。FDA可以批准帶有批准後條件的PMA，旨在確保該設備的安全性和有效性，其中包括限制標籤、推廣、銷售和分發，以及從支持PMA批准或要求在批准後進行額外臨牀研究的臨牀研究中的患者收集長期隨訪數據。FDA可能會以某種形式的上市後監測為條件，當認為有必要保護公眾健康或在更大規模的人羣中或更長時間使用該設備時，為該設備提供額外的安全性和有效性數據。在這種情況下，製造商可能被要求跟蹤某些患者羣體數年，並定期向FDA報告這些患者的臨牀狀況。
從頭分類過程
FDA先前未分類為I類、II類或III類的醫療器械類型將自動分類為III類，無論其構成的風險水平如何。1997年的《食品藥品監督管理局現代化法案》為低至中等風險醫療器械建立了一條上市途徑，這些醫療器械由於缺乏等同器械而自動被歸類為III類，稱為“自動III類認定評估申請”或重新分類程序。該程序允許其新型器械自動歸類為III類的製造商基於器械存在低或中等風險而請求將其醫療器械降為I類或II類，而無需提交和批准PMA申請。在2012年7月頒佈《食品藥品監督管理局安全與創新法案》（FDASIA）之前，只有在製造商首次提交510（k）上市前通知並收到FDA關於器械不實質等同的決定的情況下，醫療器械才有資格重新分類。FDASIA簡化了重新分類途徑，允許製造商直接申請重新分類，而無需先提交510（k）上市前通知
並收到非實質等同的決定。根據FDASIA，FDA必須在收到重新分類請求後的120天內對器械進行分類，儘管這一過程可能需要更長的時間。如果製造商尋求重新分類為II類，則製造商必須包括一份為合理保證醫療器械的安全性和有效性所必需的特殊控制的提案草案。
如果FDA批准重新分類申請，則該器械可在美國合法上市。但是，如果FDA確定了合法上市的等同器械適用於510（k）通知，確定該器械不是低至中度風險，或確定一般控制措施不足以控制風險和/或無法制定特殊控制措施，則FDA可能會拒絕該申請。在器械獲得重新分類後，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或將構成其預期用途的重大變更或修改的修改，將需要新的510（k）許可，或根據修改，另一個重新分類申請，甚至PMA批准。
臨牀試驗
臨牀試驗幾乎總是需要支持PMA或 從頭開始請求，有時需要支持510（k）提交。所有用於確定安全性和有效性的器械臨牀研究必須按照FDA的試驗用器械豁免或IDE法規進行，該法規管理試驗用器械標籤，禁止推廣試驗用器械，並規定了研究申辦者和研究者的一系列記錄保存、報告和監測責任。如果器械對人體健康構成FDA定義的“重大風險”，則FDA要求器械申辦者向FDA提交IDE申請，該申請必須在開始人體臨牀試驗之前生效。如果接受評價的器械不會對人體健康造成重大風險，則器械申辦者在啟動人體臨牀試驗之前無需向FDA提交IDE申請，但在進行此類試驗時仍必須遵守簡化的IDE要求。重大風險器械是指對患者的健康、安全或福祉存在潛在嚴重風險的器械，並且是植入器械，用於支持或維持人類生命，對診斷、治癒、緩解或治療疾病或以其他方式預防人類健康損害具有重要意義，或以其他方式對受試者存在潛在嚴重風險。IDE申請必須有適當的數據支持，例如動物和實驗室測試結果，表明在人體中測試器械是安全的，並且測試方案是科學合理的。IDE將在FDA收到後30天自動生效，除非FDA通知我們研究可能不會開始。如果FDA確定IDE存在需要修改的缺陷或其他問題，則FDA可以允許在有條件批准的情況下進行臨牀試驗。
無論醫療器械的風險程度如何，臨牀研究必須得到機構審查委員會（IRB）的批准，並在其監督下進行。IRB負責IDE的初始和持續審查，並可能對研究的實施提出額外要求。如果IDE申請獲得FDA和一個或多個IRB的批准，則可以在FDA批准的特定數量的研究中心和特定數量的患者中開始人體臨牀試驗。如果器械對患者構成非重大風險，則申辦者可在獲得一個或多個IRB的試驗批准後開始臨牀試驗，而無需獲得FDA的單獨批准，但仍必須遵守簡化的IDE要求，例如監測研究，確保研究者獲得知情同意，以及標籤和記錄保存要求。接受IDE審評申請並不保證FDA將允許IDE生效，如果IDE生效，FDA可能會或可能不會確定來自試驗的數據支持器械的安全性和有效性或保證繼續進行臨牀試驗。在申辦者或研究者對研究計劃進行可能影響其科學合理性、研究計劃或人類受試者的權利、安全性或福利的變更之前，必須向FDA提交IDE補充材料並獲得FDA批准。
在研究期間，申辦者必須遵守適用的FDA要求，包括試驗監查、選擇臨牀研究者並向其提供研究計劃、確保IRB審查、不良事件報告、記錄保存以及禁止推廣試驗用器械或對其進行安全性或有效性聲明。臨牀研究中的臨牀研究者也要遵守FDA的規定，必須獲得患者知情同意書，嚴格遵循研究計劃和研究方案，控制研究器械的處置，並遵守所有報告和記錄保存要求。此外，在試驗開始後，申辦者、FDA或IRB可以暫停或
由於各種原因隨時終止臨牀試驗，包括認為研究受試者的風險超過預期獲益。
上市後（持續）監管
在一種設備被批准或批准上市後，許多普遍的監管要求繼續適用。這些措施包括：
•FDA的設立登記和設備清單；
•QSR要求，要求製造商，包括第三方製造商，在設計和製造過程的所有方面遵循嚴格的設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序；
•標籤條例和FDA禁止推廣研究用產品，或推廣已批准或已批准的產品的“標籤外”用途；
•與促銷活動有關的要求；
•對510（k）批准器械或通過 從頭開始可能會嚴重影響安全性或有效性的過程，或會對我們已批准的設備之一的預期用途造成重大變化，或批准對PMA批准的設備進行某些修改的過程；
•醫療器械報告條例，要求製造商向FDA報告其銷售的設備可能已導致或促成死亡或嚴重傷害，或已發生故障，並且如果故障再次發生，其銷售的設備或類似設備可能會導致或促成死亡或嚴重傷害；
•更正、移除和召回報告條例，要求製造商向FDA報告現場更正和產品召回或移除，以減少設備對健康構成的風險或補救可能對健康構成風險的違反FDCA的行為；
•FDA的召回權力，根據該權力，該機構可以命令設備製造商從市場上召回違反管理法律法規的產品；以及
•上市後監測活動和法規，當FDA認為保護公眾健康或為設備提供額外的安全和有效性數據是必要的時，適用這些活動和法規。
醫療器械的製造工藝必須符合QSR的適用部分，其中包括設計、製造、測試、生產、工藝、控制、質量保證、標籤、包裝、分銷、安裝和維修人用成品器械的方法、設施和控制。QSR還要求維護設備主文件、設備歷史文件和投訴文件等。製造商受到FDA定期計劃或計劃外檢查的影響。如果不遵守QSR要求，可能會導致製造業務關閉或受到限制，以及市場產品被召回或扣押。發現以前未知的產品問題，包括意想不到的不良事件或日益嚴重或頻率越來越高的不良事件，無論是由於醫生在其許可範圍內或在標籤外使用該設備而導致的，都可能導致對該設備的限制，包括將該產品從市場上移除或自願或強制召回設備。
FDA擁有廣泛的監管合規和執法權力。如果FDA確定製造商未能遵守適用的監管要求，它可以採取各種合規或執法行動，這可能導致以下任何一種處罰：
•警告信、無標題信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰；
•召回、撤回、行政拘留或扣押我們的產品；
•限產、部分停產、全面停產的；
•拒絕或拖延510(K)上市許可或PMA批准新產品或改良產品的請求；
•撤回已經批准的510(K)許可或PMA批准；
•拒絕批准我們的產品的出口；或
•刑事起訴。
醫療保健監管法
在美國境內，我們的產品和客户受到多個聯邦和州機構的廣泛監管，這些機構管理醫療器械行業的商業行為。這些法律包括聯邦和州反回扣、欺詐和濫用、虛假聲明、透明度和反腐敗法規。在國際上，其他政府也對其醫療報銷計劃以及醫療保健項目和服務的提供實施監管。
美國聯邦醫療欺詐和濫用法律一般適用於我們的活動，因為我們的產品屬於聯邦醫療計劃，如聯邦醫療保險和醫療補助。《反回扣規約》因其廣泛的適用性而具有特別重要的意義。具體而言，《反回扣條例》禁止個人或實體在知情的情況下直接或間接地索取、提供、接受或提供報酬，以換取或誘使他人推薦個人，或提供、安排或推薦可根據聯邦醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid計劃)全部或部分支付的商品或服務。此外，個人或實體不需要實際瞭解《反回扣規約》或具體意圖即可違反該規約。薪酬一詞被廣泛解讀為包括任何有價值的東西。有一些法定例外和監管避風港保護一些常見的活動不被起訴。例外和安全港的範圍很窄，涉及可能被指控旨在誘使開處方、購買或推薦的報酬的做法，如果不符合例外或安全港的資格，可能會受到審查。沒有滿足特定適用的法定例外或監管安全港的所有要求，並不意味着這種行為本身就是《反回扣條例》所規定的非法行為。取而代之的是，將根據對其所有事實和情況的累積審查，逐案評估這一安排的合法性。
許多州都通過了類似於《反回扣法令》的法律。其中一些州禁令適用於轉介患者獲得由任何付款人報銷的醫療項目或服務，而不僅僅是聯邦醫療保險和醫療補助計劃。保險公司還可以對製造商提起私人訴訟，要求其支付三倍的損害賠償金，因為製造商的模式是根據聯邦《詐騙影響和腐敗組織法》(Racketeer Inc.And Corrupt Organities Act，簡稱RICO)提出虛假索賠。
另一個影響醫療保健行業的發展是聯邦民事虛假索賠法的使用增加，特別是根據虛假索賠法的“告密者”或“qui tam”條款提起的訴訟。《虛假索賠法》規定，除其他事項外，任何個人或實體故意提出或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保健計劃付款索賠，都將承擔責任。《虛假索賠法》的Qui tam條款允許個人代表聯邦政府提起訴訟，指控被告向聯邦政府提交了虛假索賠，並分享任何金錢追回。近年來，私人對醫療保健提供者提起的訴訟數量急劇增加。此外，政府可以斷言，根據聯邦虛假申報法的目的，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。各州也頒佈了類似於民事虛假索賠法案的虛假索賠法律，儘管其中許多州法律適用於索賠提交給任何第三方付款人而不僅僅是聯邦醫療保健計劃的情況。
經《促進經濟和臨牀健康的健康信息技術法案》(HIPAA)等修訂的1996年聯邦《健康保險可攜帶性和責任法案》增加了兩項新的聯邦犯罪：醫療欺詐和與醫療事項有關的虛假陳述。HIPAA醫療欺詐法規禁止故意和故意執行或試圖執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，包括私人付款人。違反這項法規是一項重罪，可能會導致罰款、監禁和/或被排除在政府資助的項目之外。HIPAA虛假陳述條例禁止明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或就醫療福利、項目或服務的交付或付款作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述或陳述。類似於聯邦反回扣
根據《規約》，個人或實體不需要實際瞭解這些法規或具體意圖即可違反這些法規。
此外，聯邦《醫生支付陽光法案》及其實施條例要求，根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃(某些例外情況)可以支付的藥品、器械、生物和醫療用品的某些製造商每年報告與向醫生(按法規定義)、某些其他非醫生從業者和教學醫院支付或分配的某些付款或其他價值轉移有關的信息，以及醫生及其直系親屬持有的某些所有權和投資權益。
聯邦政府和各州還頒佈了其他法律和法規，以規範醫療器械和藥品製造商的銷售和營銷做法。這些法律和法規一般限制製造商和醫療保健提供者之間的財務互動；要求製藥和醫療器械公司遵守行業協會發布的自願合規標準和美國聯邦政府頒佈的相關合規指南；和/或要求向政府和/或公眾披露財務互動(所謂的“陽光法律”)。其中許多法律法規的要求含糊不清，或者需要行政指導才能實施。
鑑於法律及其實施的不明確性，我們的活動可能會受到相關聯邦和州法律法規的懲罰條款的約束。如果我們的運營被發現違反了上述任何聯邦和州醫療保健法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到懲罰，包括但不限於民事、刑事和/或行政處罰、損害賠償、罰款、返還、被排除在參與政府計劃之外，如Medicare和Medicaid、禁令、個人舉報人以政府名義提起的私人訴訟，或拒絕允許我們簽訂政府合同、合同損害、聲譽損害、行政負擔、利潤減少和未來收入減少，以及我們業務的削減和重組，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。有關我們從美國司法部民事分部收到的與聯邦反回扣法規和民事虛假索賠法案下的調查有關的民事調查要求(CID)的信息，請參閲“第3項.法律訴訟”。
外國監管
一般信息
醫療器械的國際銷售受到各種外國政府法規的約束，這些法規可能因國家而異。我們預計這種全球監管環境將繼續複雜和不斷變化，這可能會影響成本、批准所需的時間，以及我們維持現有批准或認證或獲得未來產品批准或認證的能力，並要求我們在銷售或分銷產品的國家承擔廣泛的合規和監督義務。此外，我們的國際運營、分銷和銷售要求我們遵守：美國《反海外腐敗法》和其他司法管轄區的類似反賄賂法律；美國和外國的出口管制、貿易禁運和海關法；美國和外國的税法；就業、移民和勞動法；當地的知識產權法律，這可能不會像美國法律那樣保護知識產權；以及隱私法，如歐洲一般數據保護條例(GDPR)。
歐盟對醫療器械的監管
歐盟通過了具體的指令和法規，對醫療器械的設計、製造、臨牀調查、合格評估、標籤和不良事件報告進行了管理。
在2021年5月25日之前，醫療器械由議會指令93/42/EEC或歐盟醫療器械指令監管，該指令已被(EU)2017/745號法規或歐盟醫療器械法規廢除並取代。我們目前的證書是根據歐盟醫療器械指令頒發的，其制度如下所述。然而，從2021年5月26日起，歐盟醫療器械法規的一些要求適用於取代歐盟醫療器械指令關於註冊的相應要求
經濟操作員和設備、上市後監督和警戒要求。要實現我們的解決方案在歐盟的進口和隨後的營銷，我們的設備必須根據歐盟醫療器械法規中規定的新制度進行認證。我們已經為我們的ClotTriever系統和FlowSaver輔助系統獲得了這些新的認證，目前我們正在為我們產品組合中的其他產品獲得這些認證。
醫療器械指令
根據歐盟醫療器械指令，在歐盟市場上投放市場的所有醫療器械必須符合歐盟醫療器械指令附件I中規定的相關基本要求，包括但不限於醫療器械的設計和製造必須符合以下要求：在特定條件下和出於預期目的使用時，醫療器械不會損害患者的臨牀狀況或安全，或使用者和其他人的安全和健康。此外，該設備還必須特別達到製造商預期的性能，並以適當的方式進行設計、製造和包裝。歐盟委員會通過了適用於醫療器械的各種標準。這些標準包括管理共同要求的標準，如醫療電氣設備的滅菌和安全，以及某些類型醫療器械的產品標準。還有與設計和製造有關的統一標準。雖然不是強制性的，但遵守這些標準被視為滿足基本要求的最簡單的方法，因為它創建了一個可推翻的推定，即設備滿足該基本要求。
為了證明符合歐盟醫療器械指令附件I中規定的基本要求，醫療器械製造商必須接受合格評估程序，該程序根據醫療器械的類型及其(風險)分類而有所不同。一般來説，醫療器械及其製造商符合基本要求的證明，除其他外，必須基於對支持產品在正常使用條件下的安全性和性能的臨牀數據的評估。具體地説，製造商必須證明設備在正常使用條件下實現了其預期的性能，當與其預期的性能的好處進行權衡時，已知和可預見的風險以及任何不良事件都是最小化和可接受的，並且關於設備的性能和安全性的任何聲明都有適當的證據支持。除低風險醫療器械(I類非無菌、非測量儀器)外，製造商可自行聲明其產品符合基本要求(與無菌或計量有關的任何部件除外)，合格評估程序需要通知機構的幹預。通知機構是歐盟成員國指定的獨立組織，負責在設備投放市場之前對其合規性進行評估。被通知的機構通常會審計和檢查產品的技術檔案和製造商的質量體系(被通知的機構必須假定實施相關協調標準的質量體系--醫療器械質量管理體系的ISO 13485：2016年--符合這些要求)。如果認為有關產品符合相關的基本要求，被通知機構將簽發合格證書，製造商以此作為其自身合格聲明的依據。然後，製造商可以將CE標誌應用於該設備，從而允許該設備在整個歐盟範圍內投放市場。
在合格證書的整個有效期內，製造商將接受定期監督審計，以驗證是否繼續符合適用的要求。具體地説，通知機構在更新相關證書之前將進行新的審計。
《醫療器械規例》
2017年4月5日，歐盟通過了《醫療器械條例》，除其他外，旨在確保更好地保護公眾健康和患者安全。歐盟醫療器械法規在整個歐盟範圍內建立了一個統一、透明、可預測和可持續的醫療器械監管框架，在支持創新的同時確保高水平的安全和健康。與歐盟醫療器械指令不同，歐盟醫療器械法規直接適用於歐盟成員國，而不需要成員國將其實施為國家法律。這旨在提高整個歐盟的協調性。歐盟《醫療器械條例》於2021年5月26日生效。
歐盟醫療器械條例要求，在將定製器械以外的器械投放市場之前，製造商(以及其他經濟經營者，如授權代表、進口商和分銷商)必須通過向電子系統(Eudame)提交身份信息進行註冊，除非他們已經註冊。製造商(和授權代表)提交的信息還包括負責監管合規的一名或多名人員的姓名、地址和聯繫方式。新的歐盟醫療器械法規還要求，在將定製設備以外的設備投放市場之前，製造商必須為設備分配唯一的設備標識符，並將其與其他核心數據一起提供給唯一的設備標識符或UDI數據庫。這些新要求旨在確保更好地識別和跟蹤設備。每個設備-如果適用，每個包-將具有由兩部分組成的UDI：特定於設備的設備標識符(UDI-DI)和標識生產設備的單元的生產標識符(UDI-PI)。製造商還特別有責任在Eudame上輸入必要的數據，包括UDI數據庫，並保持其最新。在Eudame註冊的義務將在晚些時候開始適用(因為Eudame尚未完全發揮作用)。在Eudame完全發揮作用之前，歐盟醫療器械指令的相應條款繼續適用，以履行條款中規定的關於信息交換的義務，包括特別是關於器械註冊和經濟經營者的信息。
所有在歐盟市場投放醫療器械的製造商必須遵守歐盟醫療器械警戒制度，該制度已得到歐盟醫療器械條例的加強。根據這一制度，嚴重事故和現場安全糾正措施(FSCA)必須向歐盟成員國的相關當局報告。這些報告將必須通過Eudame提交，旨在確保除了向歐盟成員國的相關當局報告外，還將向供應鏈中的經濟運營商等其他行為者通報情況。在Eudame完全發揮作用之前，歐盟醫療器械指令的相應條款將繼續適用。嚴重事故被定義為市場上可獲得的設備的任何故障或性能下降，包括由於人體工程學特徵而導致的使用錯誤，以及製造商提供的任何信息不足和任何不良副作用，這些副作用可能直接或間接導致或可能導致患者或使用者或其他人死亡，或患者、使用者或其他人的健康狀況暫時或永久性嚴重惡化，或嚴重的公共健康威脅。製造商被要求採取FSCA，即出於技術或醫療原因採取的任何糾正行動，以防止或降低與市場上提供的設備有關的嚴重事故的風險。FSCA可以包括召回、修改、更換、銷燬或翻新設備。FSCA必須由製造商或其法律代表通過現場安全通知傳達給其客户和/或設備的最終用户。對於使用相同設備或設備類型發生的類似嚴重事件，如已確定根本原因或實施了FSCA，或者事件是常見的且有詳細記錄，製造商可提供定期總結報告，而不是個別嚴重事件報告。
醫療器械的廣告和促銷受歐盟立法中規定的一些一般原則的約束。根據歐盟醫療器械條例，只有有CE標誌的器械才能根據其預期用途和歐盟醫療器械條例的進一步規定在歐盟銷售和宣傳。
歐盟關於誤導性和比較性廣告的第2006/114/EC號指令和關於不公平商業行為的第2005/29/EC號指令雖然不是專門針對醫療器械廣告的，但也適用於其廣告，幷包含一般規則，例如，要求廣告具有證據、平衡和不誤導性。由於之前命名的指令將在各自的歐盟成員國實施，因此具體要求在國家一級定義，並可能在整個歐盟範圍內有所不同。歐盟成員國與醫療器械廣告和促銷相關的法律因司法管轄區而異，可能會限制或限制向普通公眾宣傳和推廣產品，並可能對醫療保健專業人員的促銷活動施加限制。
許多歐盟成員國已經通過了具體的反贈與法規，進一步限制了醫療器械的商業行為，特別是針對醫療保健專業人員和醫療組織的商業行為。此外，最近有一種趨勢是加強對向保健專業人員或實體提供的付款和價值轉移的監管，許多歐盟成員國通過了國家“陽光法案”，規定了報告和透明度要求(通常每年一次)，類似於美國的要求
國家，對醫療器械製造商。某些國家還強制實施商業合規計劃。
在歐盟，監管當局有權對公司、供應商和/或分包商以及在必要時對專業用户的設施進行已宣佈和未宣佈的檢查。不遵守監管要求(視情況而定)可能需要時間和資源來回應監管當局的意見，並酌情采取糾正和預防行動。監管當局擁有廣泛的合規和執法權力，如果這些問題不能得到令其滿意的解決，可以採取各種行動，包括無標題或警告信、罰款、同意法令、禁令或民事或刑事處罰。
上述歐盟規則普遍適用於歐洲經濟區(EEA)，該區域由27個歐盟成員國加上挪威、列支敦士登和冰島組成。
英國退歐
自2021年1月1日起，藥品及保健品監管局(簡稱MHRA)已成為英國(即英格蘭、威爾士和蘇格蘭)醫療器械市場的主權監管機構，其依據的是《2002年歐盟醫療器械條例》( Medical Devices Regulations 2002 )(SI 2002第618號，修訂本)中的規定，該規定旨在實施歐盟關於主動植入式醫療器械、普通醫療器械和體外診斷醫療器械的三項指令，而北愛爾蘭則繼續受歐盟根據《北愛爾蘭議定書》制定的規則的管轄。2021年1月1日英國退歐過渡期結束後，新法規要求所有醫療器械在進入英國市場之前都必須在MHRA註冊。MHRA只註冊製造商或他們的英國或英國負責人在英國有註冊營業地點的設備。從2022年1月1日起，總部位於英國以外的製造商需要任命一名在英國擁有註冊營業地點的英國負責人向MHRA註冊設備。
2022年6月26日，MHRA公佈了對英國退歐後醫療器械和診斷監管框架為期10周的諮詢的迴應。MHRA尋求修訂《2002年英國醫療器械法規》(該法規以歐盟立法為基礎，主要是歐盟醫療器械指令和歐盟體外診斷醫療器械指令98/79/EC)，特別是創建支持創新的新途徑，創建作為醫療器械的軟件和人工智能(AI)監管的創新框架，改革IVD監管，並通過醫療器械的重複使用和再製造促進可持續發展。實施新制度的規定原定於2023年7月生效，但最近被推遲到2023年7月30日以後生效。
立法允許在下列時間內向英國市場投放CE標誌的醫療器械：
•符合歐盟醫療器械指令(EU MDD)或歐盟主動植入式醫療器械指令(EU AIMDD)的通用醫療器械，只要有有效的聲明和CE標誌，就可以在證書到期或2028年6月之前進入英國市場；
•符合歐盟體外診斷醫療器械指令(EU IVDD)的體外診斷醫療器械(IVD)可以在證書到期或2030年6月30日之前投放英國市場，以及
•符合歐盟醫療器械法規(EU MDR)的普通醫療器械和符合歐盟體外診斷醫療器械法規(EU IVDR)的IVD可以在2030年6月30日之前投放英國市場，其中包括定製器械。
2023年初，MHRA宣佈，根據法規(EU)2023/607(歐盟MDR修正案)在歐盟延長的醫療器械證書也將被承認為將CE標誌的設備推向英國市場的有效證書。
具體地説，由通知機構根據指令90/385/EEC和93/42/EC頒發並於2021年5月26日仍然有效的CE證書，將根據2023/607號法規，在一定條件下延長至2027年12月31日(適用於III類和某些IIb類可植入裝置)或2028年12月31日(適用於其他IIb類、IIa類、Im類、IS和IR裝置)。
延期也適用於2023年3月20日之前到期的CE證書，但必須滿足歐盟修正案中規定的條件之一。原定於2023年3月19日之後到期的認證現在將在相關過渡期結束時到期。
在這些過渡期之後，預計所有醫療器械都將需要英國符合性評估(UKCA)標誌。製造商可以選擇在2023年6月30日之前自願使用UKCA標誌。然而，UKCA標誌將不會在歐盟得到承認。北愛爾蘭是英國的一部分，其醫療器械投放市場的規則與英國其他地區不同。遵守這項法律是能夠在我們的產品上貼上UKCA標誌的先決條件，沒有這一標誌，我們的產品就不能在英國銷售或營銷。
此外，英國和歐盟之間的貿易協議一般規定了雙方在產品安全和合規領域的合作和信息交流，包括市場監督、執法活動和措施、標準化相關活動、官員交流和協調產品召回。因此，合規和報告流程應反映監管當局的要求。
美國和外國數據隱私和安全法律
許多州、聯邦和外國的法律、法規和標準規定了與健康相關的個人信息和其他個人信息的收集、使用、訪問、保密和安全，並且現在或將來可能適用於我們的運營或我們合作伙伴的運營。在美國，許多聯邦和州法律法規，包括數據泄露通知法、健康信息隱私和安全法以及消費者保護法律和法規，都規範着與健康相關的個人信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護。此外，某些外國法律管理個人數據的隱私和安全，包括與健康相關的數據。隱私和安全法律、法規和其他義務不斷演變，可能相互衝突，使合規工作複雜化，並可能導致調查、訴訟或行動，導致重大民事和/或刑事處罰以及對數據處理的限制。
人力資本資源與員工
我們在所有員工職能中僱傭了一支不斷增長的高技能員工隊伍，並推動了一種專注於服務和提高患者生活質量的文化。我們相信，我們的解決方案可以在短期和長期對我們患者的生活產生深遠的影響，確保儘可能多的患者得到安全和有效的治療是我們的責任。我們已經實施了招聘和招聘做法，仔細挑選與我們有相同信念和目標的專業人士。我們相信，當一羣人共同致力於比自己更偉大、比商業更偉大的想法和目標時，就有可能產生非凡的結果。我們與一羣致力於事業並相互照顧的人一起追求我們的主要目標。
我們的人力資本目標旨在使我們所做的一切都以我們的精神為基礎，同時吸引、發展和留住人才。我們股權激勵計劃的主要目的是通過授予基於股票的薪酬獎勵和基於現金的績效獎金來吸引、留住和激勵選定的員工和董事。
截至2023年12月31日，我們約有1300名員工。我們的員工不受集體談判協議的約束，也不受工會或工會代表的約束。我們認為我們與員工的關係很好。
可用信息
我們將Form 10-K的年度報告、Form 10-Q的季度報告、Form 8-K的當前報告以及對這些報告的修訂在提交給美國證券交易委員會後，在合理可行的範圍內儘快在我們的網站上免費提供。我們的網站地址是www.inarimedical.com。我們網站上的信息不是本Form 10-K年度報告的一部分。美國證券交易委員會有一個網站，其中包含我們在美國證券交易委員會網站www.sec.gov上提交的材料。
第1A項。風險因素。
風險因素
投資我們的普通股涉及很高的風險。在作出投資決定前，閣下應仔細考慮及閲讀以下所述的所有風險及不確定因素，以及本年報10-K表格內的其他資料，包括本公司的綜合財務報表及相關附註。下面描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。任何下列風險或其他風險及不確定因素的發生，可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績造成重大不利影響。這份Form 10-K年度報告還包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述和估計。由於許多因素，包括下文所述的風險和不確定因素，我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的大不相同。
與我們的業務和解決方案相關的特定風險
我們未來可能會出現運營虧損，我們可能無法持續盈利。
自2011年成立以來，我們發生了重大的淨虧損。我們在2023年淨虧損160萬美元，2022年淨虧損2930萬美元。我們計劃繼續投資以支持業務的計劃增長，由於這些投資，我們未來可能會出現淨虧損。因此，我們不能保證未來能夠持續盈利。我們未來不能持續盈利可能會使我們的業務融資和實現我們的戰略目標變得更加困難，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響，並導致我們普通股的市場價格下跌。
我們的業務有賴於醫院、醫生和患者廣泛採用我們的解決方案和程序。
我們於2017年在美國開始商業化我們的FlowTriever和ClotTriever系統，並於2021年在美國以外地區開始商業化。我們預計將繼續投入大量資源，以擴大我們的商業化努力，推動更多的採用我們的解決方案，並繼續開發新的和改進的解決方案。到目前為止，我們幾乎所有的收入都來自於我們的ClotTriever和FlowTriever系統的銷售，我們預計在短期內將繼續大幅增長。我們相信這些系統有可能成為DVT和PE的標準治療，這兩種疾病構成了靜脈血栓栓塞或VTE。於二零二三年十一月，我們完成收購LimFlow S.A.，一家醫療器械公司，專注於為患有無選擇慢性肢體威脅性缺血（CLTI）的患者進行肢體挽救。LimFlow系統於2023年9月獲得FDA批准，並於2023年10月在美國上市。
我們的增長和盈利能力在很大程度上取決於我們提高醫生和患者對我們解決方案的認識的能力，以及醫生和醫院採用我們解決方案的意願。即使我們能夠提高醫生的意識，他們可能會緩慢改變他們的醫療實踐，並可能會猶豫選擇我們的解決方案。醫生和醫院可能不會採用我們的解決方案，除非他們能夠根據經驗、臨牀數據、醫學會建議和其他分析確定我們的解決方案為VTE、其他靜脈疾病和CLTI提供安全有效的治療替代方案。此外，我們現有的和新的解決方案必須經常得到醫院價值分析委員會、集團採購組織和綜合交付網絡，或醫院或衞生系統工作人員的批准。此類批准或要求可能會阻止或延遲醫生使用我們的解決方案。我們無法保證我們為獲得此類批准和滿足任何其他要求或產生採用所做的努力將
成功或增加我們的解決方案的使用，如果我們不成功，它可能會對我們的業務，財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們的解決方案的採用率和銷售率受到臨牀數據的嚴重影響。關於我們的解決方案的當前可用臨牀數據的主要來源是FlowTriever肺栓塞切除術臨牀研究（FLARE研究）、ClotTriever結局（CLOUT）登記研究、FlowTriever患者安全性和血流動力學全方位登記研究（FLASH）登記研究、ALPS和CLariTI登記研究以及LimFlow系統用於無選擇CLTI患者TADV的PROMISE系列研究。我們之前宣佈了兩項隨機對照試驗的入組開始- PEERLESS，評價FlowTriever在中度風險PE患者中與接受導管溶栓治療的患者相比的性能，以及DEFIANCE，評價ClotTriever在中度至重度髂股DVT患者中與單獨保守藥物治療相比的性能。2023年11月，我們入組了PEERLESS II的第一例患者，這是一項前瞻性、多中心隨機對照試驗，在多達100家中心入組了多達1，200例患者，將比較使用FlowTriever加抗凝治療的中危PE患者與僅使用傳統抗凝治療的患者的結局。 我們計劃進行更多的臨牀研究和試驗，以幫助提高現有和新客户對我們解決方案的認識和採用。這些研究和試驗產生的結果和更新，包括中期結果，可能並不有利，這可能會限制我們解決方案的採用。此外，我們的競爭對手和其他第三方也可能在沒有我們參與的情況下對我們的解決方案進行臨牀試驗。來自我們、我們的競爭對手或其他第三方進行的現有或未來臨牀研究的不利或不一致的臨牀數據，對我們的臨牀數據的解釋或新的或更頻繁的不良事件的發現，可能使我們被迫或自願召回產品，暫停或撤銷FDA或其他許可、批准或認證，重大法律責任或損害我們的商業聲譽，並可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們的解決方案市場競爭激烈，我們的競爭對手可能比我們擁有更長的運營歷史、更成熟的產品和更多的資源。
醫療器械行業競爭激烈，容易受到快速變化的影響，並受到行業參與者引入新技術和其他活動的重大影響。對於我們的VTE解決方案，我們與羅氏等溶栓藥物製造商以及生產用於治療血管阻塞的血栓切除設備和系統的醫療設備公司展開競爭。這些系統包括水射流、超聲波聲場發生器、吸引器、導尿管等。我們的主要醫療設備競爭對手是Penumbra、Boston Science、雅培、美敦力、AngioDynamic、Becton Dickinson和Phillips的部門，以及擁有單一產品或有限產品範圍的多家較小公司。人們對以導管為基礎的解決方案治療靜脈血栓栓塞症的興趣與日俱增，有相當數量的已批准的血栓清除設備可供使用或在短期內進入市場。隨着這種興趣的持續增長，我們預計這種競爭將會加劇。與我們的解決方案相比，競爭的技術或療法可以顯示出更好的安全性、有效性、臨牀效果、更低的成本或更好的醫生和市場接受度。關於LimFlow系統，目前市場上還沒有商業批准的可比設備。然而，我們目前與醫生的治療決策(如截肢)競爭，以及對TADV作為FDA批准的治療方案的可用性的有限瞭解。
此外，我們與或可能在未來與其他公司競爭，這些公司擁有更長、更成熟的運營歷史，以及顯著增加的財務、技術、營銷、銷售、分銷和其他資源，這可能會阻礙我們實現顯著的市場滲透或改善經營業績。這些公司可能享有幾個競爭優勢，包括：已建立的治療模式，據此藥物通常是治療VTE的一線或同時治療；與開出其藥物或熟悉現有VTE治療介入程序的醫院和醫生建立了關係；與關鍵的利益相關者建立了關係，包括介入心臟科醫生、介入放射科醫生和血管外科醫生，推薦醫生、肺科醫生、放射科醫生、全科醫生和管理人員；更多的財政和人力資本資源；知名度大大提高；更多的產品系列，以及提供回扣或捆綁優惠的能力，以提供更大的折扣或激勵以獲得競爭優勢；以及建立的銷售、營銷和全球分銷網絡。
由於採用我們的解決方案的主要障礙之一是克服既定的治療模式，而且由於DVT和PE治療的市場機會很大，我們相信當前和潛在的未來
競爭對手將投入大量資源積極推廣他們的產品或開發新產品或治療方法。由於VTE和其他複雜疾病的流行，以及市場上現有的研究和技術進步，可能會開發出新的治療方案，與我們的解決方案更有效地競爭。
至於我們的其他解決方案，包括新興療法，我們剛剛進入市場，並相信目前提供專門設計的解決方案的競爭對手有限。
我們面臨着許多製造風險，這些風險可能會對我們的製造能力產生不利影響。
我們依賴於我們的能力，在遵守設備質量標準、遵守法規質量體系要求和管理製造成本的同時，及時、充足地生產我們當前和未來的解決方案，以滿足客户需求。我們在加利福尼亞州歐文設有工廠，在那裏我們製造、組裝、檢驗、測試、打包和發運除LimFlow系統以外的所有解決方案，該系統由德國和哥斯達黎加的第三方合同製造商和物流供應商製造、組裝、檢驗、打包和發貨。除了LimFlow系統，我們目前所有的解決方案都是在加利福尼亞州歐文的工廠生產的，我們沒有額外的工廠。如果該設施遭受損壞或破壞，包括不可抗力事件，這可能會對我們的運營能力造成實質性影響。
2023年10月，我們簽署了一項18.5萬平方英尺的土地租賃和建設協議，並有權在哥斯達黎加的演進自由貿易區租賃額外的28.3萬平方英尺的土地。除其他事項外，該租賃還規定建造製造和分銷設施並提供購買選擇權，該設施預計將於2025年投入運營。
我們還面臨與我們的製造能力相關的許多其他風險，包括：
•我們從第三方供應商處採購的部件、組件、材料和服務的質量和可靠性，這些供應商要求滿足我們的質量規格，其中許多供應商是其供應的物品和材料的單一來源供應商；
•我們無法及時、足量或按商業上合理的條件獲得部件、組件、材料或服務；
•我們沒有能力或我們的供應商沒有能力保持符合質量體系要求或通過監管質量檢查；
•我們或我們的供應商未能提高產能或產量以滿足需求；
•我們無法設計或修改生產流程，以使我們能夠有效地生產未來的解決方案，或在現有解決方案或製造流程中實施更改，以響應設計或法規要求或涉及供應商的中斷、問題或延誤；以及
•難以及時為零部件或服務的替代供應商確定、鑑定和獲得新的監管批准。
隨着對我們的解決方案和開發流水線的需求增加，我們將不得不投入更多的資源來購買零部件、組件和材料、服務、僱用和培訓員工，以及增強和擴大我們的製造流程和能力，包括通過增加製造設施。如果我們不能有效地提高產能，我們可能無法及時完成客户訂單，我們的銷售額可能不會按照我們的預期增長，我們的營業利潤率可能會波動或下降。此外，儘管未來的一些解決方案可能與我們現有的解決方案共享功能、組件、組件和材料，但這些組件的製造可能需要修改我們當前的生產流程或獨特的生產流程、僱用專業員工、確定特定組件、組件和材料的新供應商或開發新的製造技術。我們可能無法以足夠的成本或數量製造這些解決方案，使其在商業上可行或保持當前的運營利潤率，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們依賴數量有限的單一來源供應商和第三方代工製造商，這使得我們很容易受到供應短缺和價格波動的影響。
我們的解決方案依賴單一來源的供應商提供許多組件、組件和材料。這些部件、組件和材料至關重要，對於某些項目來説，替代供應來源相對較少。這些單一來源的供應商可能不願意或無法提供必要的材料和組件，或以我們預期或市場所需的水平可靠地製造和組裝我們的解決方案。我們已經並可能在未來經歷由於全球事件，包括新冠肺炎大流行或其他未來全球衞生危機的影響，生產和交付時間延長而導致的延誤。我們不能保證我們的供應商將來能夠滿足我們的需求，無論是由於自然行為、我們供應商運營的監管環境、我們與這些供應商協議的性質或我們作為客户對他們的相對重要性，我們的供應商未來可能決定停止或減少他們與我們進行的業務水平。
獲得資格或獲得必要的監管批准需要相當長的時間和成本，而且我們沒有大量庫存。我們不能確定當我們需要新供應商時，我們是否有能力鑑定這些供應商，或者如果我們現有的供應商和供應商不能滿足我們的要求，任何替代供應商或供應商是否能夠提供我們製造和運輸解決方案所需的數量和質量的部件、材料和滅菌。要利用其他來源，我們需要識別和鑑定符合我們質量標準的新供應商，並獲得更換供應商所需的任何額外監管批准，這可能會導致製造延遲、增加我們的費用並影響我們滿足解決方案需求的能力。在2023年期間，我們與第二家消毒服務提供商簽訂了合同，以將我們單一來源供應商的部分風險降至最低。
如果這些合同製造商或物流提供商中的一個或多個未能及時以商業合理的價格交付所需的商業數量的成品，並且我們無法找到一個或多個能夠以基本相同的成本、基本相同的數量和質量及時提供產品的替代製造商，我們可能無法滿足對LimFlow系統的需求，我們將損失潛在的收入。
我們的許多供應商和合同製造商沒有義務在任何特定的時間段、以任何特定的數量或以任何特定的價格提供服務或供應產品，除非特定的採購訂單中可能有規定。這些供應商和合同製造商可能停止生產我們從他們那裏購買的產品或組件，或以其他方式決定停止與我們的業務往來。如果我們不能有效地管理我們與供應商和合同製造商的關係，我們可能會被要求更換供應商或合同製造商。雖然我們相信製造我們產品所需的所有材料、部件和服務都存在替代供應商和合同製造商，但如果需要，為這些材料、部件或服務建立額外的或替代的供應商或合同製造商可能既耗時又昂貴，並可能導致我們的運營和產品交付中斷。
即使我們能夠找到替代供應商或合同製造商，我們也將被要求核實新供應商的設施、程序和運營是否符合我們的質量預期和適用的法規要求。這些事件中的任何一種都可能要求我們在實施變更之前獲得新的監管機構的批准，這可能會導致進一步的延遲或可能根本無法獲得。如果我們的第三方供應商或合同製造商未能及時以商業合理的價格交付所需的商業數量的材料，並且我們無法找到一個或多個能夠以基本相同的成本、數量和質量及時生產的替代供應商或合同製造商，我們產品的繼續商業化、向客户供應我們的產品以及任何未來產品的開發將被推遲、限制或阻止，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們不能向您保證，我們、我們的產品、我們的組件供應商或我們的合同製造商遵守或將繼續遵守所有法規要求。如果我們或我們的供應商或合同製造商未能達到或保持符合這些要求或質量標準，可能會破壞我們提供足以滿足需求的產品的能力，直到達到合規性或在確定和評估新的供應商或合同製造商之前。我們或任何產品或組件供應商或合同製造商未能遵守適用的法規可能會導致施加制裁，
包括警告信、罰款、禁令、民事處罰、監管部門未能批准我們的產品上市、延遲、暫停或撤回批准或許可、吊銷許可證、扣押或召回產品、經營限制和刑事起訴，這些都可能損害我們的業務。我們不能向您保證，如果我們需要聘請新的供應商或合同製造商來滿足我們的業務要求，我們可以合理的成本和可接受的時間框架找到符合法規要求的新供應商或合同製造商。如果我們做不到這一點，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們對第三方的依賴使我們面臨許多風險，這些風險可能會影響我們製造解決方案的能力，並損害我們的業務，包括：
•因第三方業務的變更或中斷而導致供應中斷或滅菌；
•因未糾正的缺陷、可靠性問題或第三方未能生產始終符合我們質量規範的部件或完全滅菌而導致的發貨延誤；
•由於缺乏與我們第三方的關鍵部件或滅菌要求的長期供應安排而引起的價格波動；
•不能及時或以商業上合理的條件獲得足夠的供應或服務；
•難以及時確定替代第三方的部件供應或我們解決方案的滅菌；
•第三方無法遵守FDA、州或外國監管機構或通知機構執行的FDA質量體系法規或QSR或其他適用法律或法規的適用條款；
•無法確保第三方製造或滅菌的部件的可用性或質量；
•與評估和測試替代第三方的部件和服務以及相應的監管資格有關的生產延誤；以及
•我們的供應商和服務供應商延遲交貨。
使用、誤用或標籤外使用我們的解決方案可能會導致FDA的執法行動，或導致產品責任訴訟或監管行動的傷害，其中任何一項都可能代價高昂，轉移管理層的注意力，並損害我們的聲譽和業務。
我們的解決方案已經通過了FDA的批准，並得到了通知機構的特定適應症和滿足某些治療參數的認證。如果醫生擴大他們選擇使用這些解決方案的患者羣體，使其超出FDA批准或我們通知的機構認證的預期用途，則對我們的解決方案的此類使用、誤用或標籤外使用可能會導致後果和不良事件，包括死亡，可能導致產品責任索賠。我們的VTE和其他血栓清除解決方案並不適用於所有VTE患者，LimFlow系統也不適用於所有CLTI患者。同樣，我們的解決方案並不適用於所有可以使用這些解決方案的疾病的治療。因此，如果沒有FDA的額外許可或相關機構的認證，我們的解決方案不能在美國和國際上銷售或宣傳某些用途。但是，我們不能阻止醫生在使用我們的解決方案執行手術時，將我們的解決方案用於非標籤應用，或使用非我們的解決方案的組件或服務。如果醫生試圖在標籤外使用我們的設備，可能會增加患者受傷的風險。此外，我們不能保證醫生在使用我們的解決方案之前經過我們或他們的同行的培訓。由於在標籤外使用我們的解決方案或由未經適當培訓的醫生使用我們的解決方案而導致的併發症，可能無法有效地治療適用的情況，並可能使我們面臨客户或他們的患者的產品責任索賠或訴訟，並可能損害我們的聲譽。
如果FDA或任何外國監管機構確定我們的宣傳材料、活動或培訓構成對標籤外使用的推廣，他們可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料或活動，或要求我們採取監管或執法行動，包括髮布或實施
無標題信件，用於不需要警告信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰的違規者。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的業務活動構成了對標籤外使用的推廣，也可能會根據其他監管機構(如虛假申報法)採取行動，這可能會導致重大處罰，包括但不限於刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、被排除在政府醫療保健計劃之外以及我們的業務被削減。聯邦政府對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額民事和刑事罰款和/或其他處罰，並對幾家公司進行調查、起訴和/或禁止從事標籤外促銷。
此外，如果我們的解決方案的設計、製造或標籤有缺陷，包含有缺陷的組件或被誤用，我們可能會受到醫生、醫院或患者提起的代價高昂的訴訟。雖然我們維持產品責任保險，但我們可能沒有足夠的保險範圍來應對未來的產品責任索賠。我們可能無法獲得足夠的金額或範圍的保險，以便為我們提供針對所有潛在責任的足夠保險。
我們可能無法維持足夠的第三方承保和報銷水平，或者第三方可能會撤銷或修改其承保範圍或延遲與我們的解決方案相關的付款。
我們的收入來自向醫院和其他醫療中心銷售我們的解決方案，這些醫院和其他醫療中心通常向包括Medicare、Medicaid、私人商業保險公司、健康維護組織和其他醫療保健相關組織在內的各種第三方付款人收取使用我們解決方案的程序的費用。由於我們將我們的解決方案出售給購買用於基於導管的血栓切除術和TADV手術的醫院，而不向商業付款人出售我們的解決方案，因此第三方付款人對我們的解決方案獲得足夠的保險和報銷對於接受和採用我們的解決方案至關重要。
由於手術中使用的用品通常沒有單獨的報銷，與使用我們的解決方案相關的額外成本可能會影響進行手術的醫院或手術中心的利潤率。考慮到潛在的額外相關成本，我們的一些目標客户可能不願採用我們的解決方案。此外，執行這一程序的客户在提交索賠時可能會被拒絕報銷。如果付款人為索賠付款，並隨後確定付款人的編碼、賬單或承保政策沒有得到遵守，客户也可能被追回多付款項。這些事件，或付款人願意向我們的客户報銷的任何其他金額的下降，可能會使現有客户難以繼續使用或採用我們的解決方案，並可能給我們帶來額外的定價壓力。如果我們被迫降低解決方案的價格，我們的毛利率將會下降，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響，並削弱我們增長業務的能力。
第三方支付者，包括外國、國內、政府和商業支付者，正在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本。此外，使用我們的解決方案的程序在第三方付款人中沒有統一的承保範圍和報銷政策。因此，使用我們的解決方案的程序的承保範圍和報銷範圍可能因付款人而異。獲得保險和報銷可能是一個耗時的過程，可能需要我們為使用我們的解決方案提供支持性的科學、臨牀和成本效益數據。我們可能無法提供足夠的數據來讓政府和第三方付款人相信，使用我們的解決方案的程序應該得到覆蓋和報銷。
付款人不斷審查新技術和現有技術的可能覆蓋範圍，並可以在不通知的情況下拒絕或取消新的或現有解決方案和程序的覆蓋範圍。不能保證第三方付款人保單將為使用我們解決方案的程序提供保險。
此外，我們認為，在美國和國際市場，未來的保險和報銷可能會受到更多的限制，例如額外的事先授權要求。如果聯邦醫療保險不再涵蓋我們的任何解決方案，將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外，聯邦醫療保險行政承包商可以發佈本地承保範圍確定決定，該決定可能會限制有資格使用我們的解決方案進行治療的患者或以其他不利於我們業務的方式進行治療。使用我們的解決方案或我們開發中的任何解決方案的程序的第三方覆蓋範圍和報銷可能無法在美國或國際市場獲得或不足以獲得監管許可、批准或認證。此外，其他治療，如溶栓藥物，可能覆蓋範圍更廣，或受到不同的自付政策和要求的約束，這可能會影響對我們解決方案的需求。如果醫院、醫生和/或患者對我們解決方案的需求受到第三方報銷政策和決定的不利影響，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
此外，我們預計州和聯邦醫療保健政策和改革措施最近已提出，並可能在未來採用，其中任何一項都可能限制醫療保健產品和服務的報銷，或以其他方式導致對我們解決方案的需求減少或額外的定價壓力，並對我們的行業總體和我們的客户產生實質性的不利影響。我們無法預測最終將在聯邦或州一級實施的其他醫療保健計劃和法規，或者美國未來的任何立法或法規的影響可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療服務支付者為控制或降低醫療成本所做的持續努力，可能會對我們設定價格的能力產生不利影響，其中包括我們認為能夠為我們的解決方案產生足夠利潤率的價格、我們創造收入和實現或維持盈利能力或資本可用性的能力。未來保險或報銷費率的任何變化或不確定性都可能影響對我們解決方案的需求，進而可能影響我們成功將這些設備商業化的能力，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
如果我們的解決方案質量達不到醫生或患者的期望，那麼我們的品牌和聲譽或我們的業務可能會受到不利影響。
在開展業務的過程中，我們必須充分解決我們的解決方案可能出現的質量問題，包括我們的解決方案中包含的第三方組件的缺陷。雖然我們已經建立了內部程序，旨在最大限度地減少質量問題可能產生的風險，但我們可能無法消除或充分減少這些問題和相關責任的發生。此外，即使在沒有質量問題的情況下，如果我們的解決方案的性能不符合醫生或患者的期望，我們也可能會受到索賠和責任的約束。
我們的長期增長取決於我們及時增強我們的解決方案、擴大我們的適應症以及開發更多新解決方案並將其商業化的能力，如果我們做不到這一點，我們可能無法發展我們的業務。
我們的解決方案市場競爭激烈，充滿活力，以快速和實質性的技術發展和創新為標誌。新進入者或現有競爭對手已經並將繼續嘗試開發與我們直接競爭的產品。競爭對手提供的技術可能會減少對我們的解決方案和未來相關解決方案的需求。如果我們不能成功創新，我們現有的解決方案可能會過時，隨着我們的客户購買競爭對手的產品，我們的收入將會下降。開發我們的新解決方案和增強我們現有的解決方案既昂貴又耗時，可能會分散管理層對我們核心業務的注意力。任何新產品或增強功能的成功將取決於幾個因素，包括我們是否有能力：
•集合足夠的資源來開發或獲取解決方案；
•正確識別和預測醫生和患者的需求；
•及時開發和引入新的解決方案和增強功能；
•避免侵犯第三方的知識產權；
•如果需要，用臨牀前研究和臨牀研究的數據證明新解決方案的安全性和有效性；
•為擴大適應症、新的解決方案或修改獲得必要的監管許可、批准或認證；
•完全遵守FDA(或外國監管機構)關於新設備或改裝的營銷要求；
•以可接受的成本批量生產新的解決方案；
•為我們的解決方案的潛在用户提供足夠的培訓；
•為使用我們的解決方案執行的程序獲得足夠的保險和補償；以及
•培養一支高效、敬業的銷售和營銷團隊。
如果我們不能及時或根本不能開發或改進解決方案、應用程序或功能，我們可能無法保持與其他公司相比的競爭地位。此外，我們可以選擇將我們的努力和資源集中在最終被證明不成功的潛在解決方案或跡象上，或者許可或購買不符合我們財務預期的技術。因此，我們可能無法利用可行的商業解決方案或有利可圖的市場機會，被要求放棄或推遲尋求其他潛在解決方案或其他疾病的機會，這些潛在解決方案或疾病後來可能被證明具有更大的商業潛力，或者在對我們有利的情況下通過合作、許可或其他特許權使用費安排放棄此類潛在解決方案的寶貴權利，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們可能無法管理我們業務的預期增長。
為了增長，我們需要擴大我們的銷售人員、製造業務以及一般和行政基礎設施。除了需要擴大我們的組織規模外，未來的增長還將給管理層帶來重大的額外責任，包括需要確定、招聘、培訓和整合更多的員工。人員的快速擴張可能意味着缺乏經驗的人員製造、營銷和銷售我們的解決方案，這可能會導致效率低下和意外成本、質量下降和運營中斷。此外，快速而顯著的增長可能會給我們的行政、運營和製造基礎設施帶來壓力。我們管理業務和增長的能力將要求我們繼續改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。如果我們不能有效地管理我們的增長，我們可能很難執行我們的業務戰略，我們的業務可能會受到損害。
隨着對我們的解決方案或我們未來的任何解決方案的需求增加，我們將需要繼續擴大我們的能力，擴大我們的客户服務和銷售隊伍，賬單和系統流程，並加強我們的內部質量保證計劃。我們不能保證任何規模的擴大或製造能力的擴大、相關的改進和質量保證、或我們銷售隊伍的擴大都將成功實施，也不能保證有適當的人員來促進我們的業務增長。未能實施必要的程序、過渡到新流程或僱用必要的人員可能會導致處理數據的成本更高或無法滿足日益增長的需求，並且通常可能會對我們的業務造成幹擾。此外，我們的銷售人員都經過培訓，擁有專業的技術知識。如果我們無法通過擁有必要資質和專業知識的個人來維持和發展我們的銷售隊伍，否則業務可能會受到影響。如果我們難以滿足市場需求、質量標準或醫生的期望，我們的聲譽可能會受到損害，我們的業務可能會受到影響。
我們目前經營我們的業務，包括製造我們的大部分解決方案，主要是在加利福尼亞州歐文的一個地點，如果該設施受損或無法運營，我們可能會遇到生產延遲或成本增加的情況。
除了LimFlow系統由第三方合同製造商製造並由第三方物流提供商分銷外，我們目前在加利福尼亞州歐文市的一家工廠進行我們的研發、製造、分銷和大部分行政業務，該工廠是
位於地震斷層線上或附近的。我們的目標是將我們的製造業務擴展到歐文以外的更多工廠，包括計劃在哥斯達黎加的製造基地。如果我們的設施因自然災害或人為災難(如地震、火災或其他事件)而嚴重受損或被毀，搬遷或重建可能需要數月時間，在此期間，我們的研發和製造能力將停止或延遲，我們的員工可能會尋求其他工作崗位，而我們的解決方案可能無法提供。在此類事件發生時，只要有任何額外的設施可用並投入運營，轉移製造能力以抵消我們在歐文的製造業務的損失可能是不可能的，或者可能不具成本效益。此外，在開始全面生產和商業化之前，使用新設施或新的製造、質量控制或環境控制設備或系統可能需要對新設施進行監管審查和批准。由於根據FDA、州和非美國監管要求在新工廠註冊和/或授權生產所需的時間，即使我們能夠在失去製造能力的情況下更換產能，我們也可能無法及時恢復生產。雖然我們維持財產和業務中斷保險，但此類保險是有限度的，只包括重建和搬遷成本以及收入損失，但不包括地震造成的一般損害或損失，或由於我們的解決方案被競爭對手的產品取代而可能遭受的損失。無法執行我們的研究、開發和製造活動，再加上我們有限的材料、組件和製造產品庫存，可能會導致醫生停止使用我們的解決方案或損害我們的聲譽，我們未來可能無法與此類醫生重新建立關係。因此，我們工廠的災難性事件可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們利用淨營業虧損結轉和研發結轉的能力可能有限。
截至2023年12月31日，美國聯邦、州和海外淨營業虧損結轉(NOL)分別為980萬美元、2710萬美元和5230萬美元，美國聯邦和州研發信貸結轉分別為980萬美元和1330萬美元。一般而言，根據經修訂的1986年《國税法》第382和383條或該守則，公司如經歷“所有權變更”，即在三年的滾動期間內，其股權所有權按價值計算的變動幅度超過50個百分點，其利用變動前淨營業虧損及研發抵免以抵銷未來應課税收入的能力將受到限制。我們現有的NOL及研發信貸結轉一直並可能會受到先前所有權變更所產生的限制，如果我們進行所有權變更，我們利用NOL及研發信貸結轉的能力可能會受到守則第382及383節的進一步限制。此外，如果我們在產生利息的年度沒有足夠的應納税所得額，我們扣除淨利息支出的能力可能會受到限制，而任何此類不允許的利息的結轉將受到與適用於NOL和其他屬性的限制規則類似的限制規則的約束。未來我們股權的變化，其中一些可能超出我們的控制，可能會導致根據守則第382條的所有權變化。出於這些原因，如果我們未來的控制權發生變化，我們可能無法利用NOL、研發信貸結轉或不允許的利息支出結轉的很大一部分，即使我們實現盈利。
此外，在我們評估實現的可能性更大的情況下，要求將NOL、暫時性差異和信用結轉的税收優惠記錄為資產。我們認為，這些未來税收優惠產生的遞延税項資產不太可能得到確認，因此，截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，我們分別提供了5380萬美元和3030萬美元的估值撥備。
我們可能無法為我們的解決方案實現或保持令人滿意的定價和利潤率。
我們在一個價格競爭激烈的行業運營，我們不能保證我們現有的或任何新的解決方案都能達到令人滿意的價格，或將價格維持在我們歷史上達到的水平。付款人為我們的解決方案向客户報銷的金額的任何下降都可能使客户難以繼續使用或採用我們的解決方案，並可能給我們帶來額外的定價壓力。如果我們被迫降低解決方案的價格(包括國內或國際市場監管的結果)，如果我們在系統中添加更多組件或捆綁解決方案，我們的毛利率將會下降，這將對我們投資和發展業務的能力產生不利影響。如果我們不能
為了維持我們的價格，包括在任何國際擴張期間，或者如果我們的成本增加，而我們無法用我們的價格上漲來抵消這種增長，我們的利潤率可能會受到侵蝕。我們將繼續承受巨大的定價壓力，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
我們製造和銷售在有限數量的程序中使用的解決方案，我們的解決方案的潛在市場總量也有限。
我們對我們當前解決方案和正在開發的解決方案的年度可定位市場總量的估計是基於一些內部和第三方估計、我們的解決方案可以治療的患者數量以及我們可以銷售解決方案的估計價格。雖然我們相信我們的假設和支持我們估計的數據是合理的，但這些假設和估計可能不正確，支持我們的假設或估計的條件可能隨時發生變化，從而降低這些潛在因素的預測準確性。因此，對我們當前和未來解決方案的年總潛在市場份額的任何估計都可能被證明是不正確的。如果將從我們的解決方案中受益的實際患者數量、我們銷售解決方案的價格或我們解決方案的年度潛在市場總額低於我們的估計，可能會削弱我們的銷售增長，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
我們解決方案的公共醫療保險覆蓋範圍和政府報銷費率的變化可能會影響我們解決方案的採用和我們未來的收入。
聯邦政府正在考慮如何改變，並已經改變了美國醫療服務的支付方式。個別州還可能制定影響向醫院和醫生支付醫療補助的立法。此外，美國衞生與公眾服務部醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)每年為醫院和醫生設定醫療保險支付水平，這可以增加或減少對此類實體的支付。在國際上，醫療報銷制度因國家而異，一些國家通過固定預算限制醫療中心的支出，而不考慮患者的治療水平，另一些國家要求申請和批准政府或第三方報銷。即使我們成功地將我們的解決方案推向更多的外國市場，有關未來醫療政策、立法和監管以及私人市場實踐的不確定性也可能影響我們以商業上可接受的數量以可接受的價格銷售我們的解決方案的能力。
我們的客户、採購團體和政府組織在行業內的成本控制努力或整合可能會對我們的銷售和盈利產生實質性的不利影響。
為了降低成本，美國的許多醫院，包括我們的一些客户，都是集團採購組織(GPO)和綜合交付網絡(IDN)的成員。GPO和IDN與醫療器械公司和分銷商談判定價安排，然後將談判後的價格提供給附屬醫院和其他成員。GPO和IDN通常通過競爭性投標程序逐個類別地授予合同。投標通常向多個供應商徵求，目的是壓低定價或減少供應商數量。由於GPO和IDN合同過程的高度競爭性，我們可能無法獲得新的或保持現有的與主要GPO和IDN的合同職位。此外，組織購買集團不斷增加的槓桿作用可能會降低我們解決方案的市場價格，從而減少我們的收入和利潤率。
雖然與GPO或IDN簽訂了特定產品類別的合同可以促進對該GPO或IDN成員的銷售，但此類合同職位不能保證實現任何水平的銷售，因為銷售通常是根據個別採購訂單進行的。即使提供商是某一產品類別的GPO或IDN的唯一簽約供應商，GPO或IDN的成員通常也可以自由地從其他供應商處購買。此外，GPO和IDN合同通常可在60至90天通知後由GPO或IDN無故終止。因此，這些集團的成員可能會因為其他公司提供的價格或質量而選擇購買替代產品，這可能會導致我們的收入下降。
過去10年，醫療成本大幅上升，導致立法者、監管機構和第三方付款人提出了許多成本改革舉措。成本改革引發了醫療行業的整合趨勢，聚合購買力，這可能會產生更多的定價要求
未來的特許權。此外，GPO、IDN和大型單一帳户可能會繼續利用它們的市場力量來鞏固醫院的採購決策。我們預計，市場需求、政府監管、第三方保險和報銷政策以及社會壓力將繼續改變全球醫療行業，導致我們客户之間進一步的業務整合和聯盟，這可能會對我們解決方案的價格施加進一步的下行壓力。
一般業務風險
我們可能需要額外的資本來資助我們計劃的業務，這些資金可能無法以可接受的條款提供給我們，或者根本無法獲得。此外，我們目前或未來融資安排的條款可能會限制我們按計劃運營業務的能力。
截至2023年12月31日，我們擁有現金、現金等價物、限制性現金和短期投資1.161億美元。自成立以來，我們的業務消耗了大量現金，主要是由於我們的研發活動、為我們的解決方案進行臨牀研究、建立我們專門的直銷組織以及與收購相關的整合成本。我們在解決方案商業化方面的支出也大幅增加，包括招聘合格人員、留住我們的銷售團隊和進行國際擴張。我們預計其中某些活動和相關費用將繼續下去。其他支出還包括與製造和供應相關的成本、銷售和營銷成本、上市公司附帶的成本和開支，以及一般業務。可能還會產生其他意想不到的成本。
我們與美國銀行的優先擔保循環信貸協議(經修訂，“經修訂的信貸協議”)包含某些慣例契約，但有某些例外情況，其中包括：固定費用覆蓋率契約、債務限制、留置權、投資、資產出售、合併、合併、清算、處置、受限付款、與附屬公司的交易以及某些債務的預付。雖然我們目前沒有違反我們修訂後的信貸協議中包含的任何契約，但不能保證我們未來不會違反這些契約。我們遵守這些契約的能力可能會受到我們無法控制的事件的影響，未來違反這些契約中的任何一項都可能導致修訂的信貸協議下的違約。如未獲豁免，未來違約可能導致經修訂信貸協議項下的所有未償還債務立即到期及應付，並終止就授予其的抵押品提供進一步信貸及止贖以抵押該等債務的承諾。如果我們沒有或無法產生足夠的現金來償還到期和應付的債務，無論是到期還是違約，我們的資產都可能被取消抵押品贖回權，我們可能無法以優惠的條款獲得額外的債務或股權融資，這可能會對我們作為持續經營企業的運營和持續業務的能力產生負面影響。
為了償還債務，我們需要從我們的經營活動中產生現金。我們產生現金的能力在一定程度上取決於我們成功執行業務戰略的能力，以及我們無法控制的一般經濟、金融、競爭、監管和其他因素。我們不能保證我們的業務將能夠從運營中產生足夠的現金流，或者我們將獲得足夠的未來借款或其他融資，以使我們能夠償還債務併為我們的其他流動性需求提供資金。如果我們被要求使用運營現金或任何未來融資的收益來償還債務，而不是為營運資本、資本支出或其他一般企業用途提供資金，我們將更難計劃或應對我們業務、行業和整體經濟的變化。與負債較少的競爭對手相比，這可能會使我們處於競爭劣勢。
我們可能需要籌集額外的資本，如果我們通過公開或私募股權發行籌集額外的資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。如果我們通過債務融資籌集額外的資本，我們可能會受到額外的公約的限制或限制我們採取具體行動的能力，例如產生額外的債務或留置權、進行資本支出或宣佈股息。如果我們無法在需要時以我們可以接受的條款獲得足夠的融資，我們可能不得不推遲、縮小或暫停實施我們的銷售和營銷計劃以及我們正在進行的研發工作，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們已經並將繼續進行涉及許多風險和不確定因素的收購、投資、合資和資產剝離。
我們有選擇地進行戰略收購、投資和合資，包括在2023年第四季度收購LimFlow。這些交易需要大量的時間和資源投入，可能會擾亂我們的業務，分散我們管理層對其他職責的注意力。即使成功，這些交易也可能會減少我們的收益，原因有很多，包括無形資產的攤銷、減值費用、尚未盈利的收購業務或在收購表現好於預期的情況下根據盈利安排支付額外對價。收購、投資和合資企業帶來許多其他風險，可能對我們的聲譽、運營或財務業績產生不利影響，包括：
•我們可能無法以我們認為有吸引力的價格識別、有效競爭或完成合適的收購和投資;
•我們可能無法準確估計收購和投資對我們業務的財務影響，我們可能沒有意識到預期的協同效應或收購可能不會帶來經營業績的改善；
•我們可能不能成功地管理收購的整合過程，整合過程可能會轉移管理時間和重點，不利於我們的業務運營；
•已獲得的技術、能力、產品和服務，特別是那些在獲得時仍在開發中的技術、能力、產品和服務，可能不會像預期的那樣表現、可能有缺陷或可能沒有按照預期整合到我們的業務中；
•我們可能難以留住被收購企業的關鍵員工和客户，包括由於文化挑戰，或以其他方式整合此類業務，如不兼容的會計、信息管理或其他控制系統，這可能會導致無法預見的困難；
•我們可能承擔重大債務，而這些債務並未被確定為我們盡職調查的一部分，或者我們無法通過賠償獲得購買價格調整或補償，或者可能存在其他意想不到的註銷或費用；
•被收購公司的財務報告、收入確認或其他財務或控制缺陷，我們沒有充分解決，導致我們報告的結果不正確；
•我們可能需要在收購前缺乏足夠有效的控制、程序和政策的企業實施或改進控制程序和政策；
•我們可能承擔法律或監管風險，特別是對於業務流程和合規程序不成熟的小企業，或者我們可能面臨與被收購公司有關的訴訟，包括被解僱的員工、客户、前股東或其他第三方的索賠；
•被收購的實體或合資企業可能無法實現預期的業務增長或盈利，這可能對我們的營業收入或營業利潤率產生不利影響，我們可能無法收回對任何此類收購的投資；
•收購、投資和合資企業可能需要我們花費大量現金，產生債務，導致固定付款義務增加，還可能導致對我們的契約或其他限制，或發行股本，導致所有權稀釋；以及
•我們可能無法有效地影響我們合資企業的運營，或者如果我們的合資夥伴不履行他們的義務，我們可能會承擔某些責任。
如果我們的收購、投資或合資企業失敗、表現不佳或其價值因任何原因而受損，包括信貸市場和全球經濟狀況的收縮，我們的業務和財務業績可能會受到不利影響。
如果我們未能對財務報告保持適當和有效的內部控制，我們編制準確和及時財務報表的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的經營業績、投資者對我們的看法，從而損害我們普通股的價值。
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第404條，我們的管理層必須報告 根據我們財務報告內部控制的有效性，以及由於我們是一家大型加速公司，我們的獨立註冊會計師事務所必須從本表格10-K年度報告開始證明我們財務報告內部控制的有效性。管理我們的管理層和我們的獨立註冊會計師事務所評估我們的財務報告內部控制必須達到的標準的規則很複雜，需要大量的文件、測試和可能的補救措施。關於我們和我們的獨立註冊會計師事務所對我們財務報告的內部控制的評估，我們可能需要升級我們的系統，包括信息技術系統；實施更多的財務和管理控制、報告系統和程序；以及僱用更多的會計和財務人員。
任何未能實施所需的新的或改進的控制措施，或在執行過程中遇到的困難，都可能導致我們無法履行我們的報告義務。此外，我們或我們的獨立註冊會計師事務所根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404條進行的任何測試，都可能揭示我們對財務報告的內部控制的缺陷，這些缺陷被認為是實質性的弱點，或者可能需要對我們的財務報表進行前瞻性或追溯性的改變，或者發現需要進一步關注或改進的其他領域。較差的內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響。內部控制缺陷也可能導致我們未來重述財務業績。我們可能成為股東或其他第三方訴訟的對象，以及美國證券交易委員會、我們證券上市的證券交易所或其他監管機構的調查，這可能需要額外的財務和管理資源，並可能導致罰款、停牌、支付損害賠償金或其他處罰。我們還在納入LimFlow業務的控制和相關程序，作為一傢俬人持股公司，該公司以前沒有被要求以符合薩班斯-奧克斯利法案第404條所要求的上市公司標準的方式評估其財務報告的內部控制。未能適當地納入LimFlow的控制和程序，或實施與LimFlow業務有關的新的或改進的控制和程序，也可能導致此類不利影響。
此外，作為一家上市公司，根據交易法，我們必須及時準確地向美國證券交易委員會提交季度和年度報告。任何未能準確和及時報告我們的財務業績的行為都可能導致制裁、訴訟、我們的股票從納斯達克全球精選市場退市或其他將對我們的業務造成實質性損害的不良後果。
我們依賴我們的高級管理團隊，失去一名或多名關鍵員工或無法吸引和留住高技能員工將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
我們的成功在很大程度上取決於我們執行管理團隊的關鍵成員和其他關鍵管理職位的持續服務。例如，我們的首席執行官、首席財務官和首席醫療官的服務對於推動我們的解決方案的採用、執行我們的公司戰略以及確保公司內部財務報告的持續運營和完整性至關重要。此外，我們銷售專業人員的服務對於推動我們解決方案的銷售增長至關重要。我們的任何員工都可以隨時終止與我們的僱傭關係。我們目前沒有為我們的任何員工維護關鍵人物人壽保險。如果我們失去一名或多名關鍵員工，我們可能會在有效競爭、開發我們的技術和實施我們的商業戰略方面遇到困難。
此外，我們的研發計劃、臨牀運營和銷售工作取決於我們吸引和留住高技能工程師和銷售專業人員的能力。由於人才的競爭，我們未來可能無法吸引或留住合格的工程師和銷售專業人員。我們不時遇到招聘和留住具有適當資歷的員工的困難，我們預計還會繼續遇到這種困難。如果我們從競爭對手或其他公司僱傭員工，他們的前僱主可能會試圖聲稱這些員工或我們違反了法律義務，導致我們的時間和資源被轉移，並可能造成損害。
此外，我們的許多員工已經或即將成為我們的大量普通股或許多普通股期權。如果我們的員工持有的股票相對於股票的原始購買價格大幅升值，或者如果他們持有的期權的行權價格顯著低於我們普通股的市場價格，我們的員工可能更有可能離開我們。我們未來的成功還取決於我們能否繼續吸引和留住更多的高管和其他關鍵員工。如果我們不能吸引新的員工，或者不能留住和激勵我們現有的員工，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
我們已經收購，並可能在未來收購其他公司或技術，這些公司或技術可能無法產生商業產品或淨銷售額，分散我們管理層的注意力，導致我們股東的額外稀釋，並以其他方式擾亂我們的業務。
我們已經並可能在未來尋求收購或投資於我們認為可以補充或擴大我們的產品組合、增強我們的技術能力或提供增長機會的業務、應用程序或技術，包括我們最近對LimFlow的收購。我們不能保證我們能夠成功完成我們選擇進行的任何收購，也不能保證我們能夠以具有成本效益和非破壞性的方式成功整合任何被收購的業務(包括LimFlow業務)、產品或技術。對潛在收購的追求可能會轉移管理層的注意力，並導致我們在確定、調查和尋求合適的收購時產生各種成本和支出，無論這些收購是否完成。我們可能無法確定理想的收購目標，或無法成功地與任何特定目標達成協議，或無法從任何收購或投資中獲得預期的好處。
在我們收購LimFlow之前，我們業務的增長基本上是有機的，我們在收購其他業務或技術方面的經驗有限。我們可能無法成功整合任何收購的人員、運營和技術，或在收購後有效管理合並後的業務。收購還可能導致股權證券的稀釋發行、我們可用現金的使用或債務的產生，這可能會損害我們的經營業績。此外，如果被收購的業務未能達到我們的預期，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到負面影響。
我們可能會與第三方進行合作、許可安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係，這些合作或合作可能不會導致開發商業上可行的產品或產品改進或產生重大的未來收入。
在我們的正常業務過程中，我們可能會進行合作、許可安排、合資企業、戰略聯盟、夥伴關係或其他安排，以開發新技術或改進產品，並開拓新市場。提議、談判和實施合作、許可安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係可能是一個漫長而複雜的過程。我們可能不會及時、在成本效益的基礎上、以可接受的條款或根本不確定、確保或完成任何此類交易或安排。我們在這些業務發展活動方面的機構知識和經驗有限，我們也可能無法實現任何此類交易或安排的預期好處。特別是，這些合作可能不會導致開發實現商業成功或可行的產品改進或帶來大量收入的產品，並且可能在開發任何產品之前終止。
此外，我們可能無法對交易或安排行使唯一決策權，這可能會造成決策陷入僵局的潛在風險，我們未來的合作者可能具有與我們的商業利益或目標不一致或可能變得不一致的經濟或商業利益或目標。可能會與我們的合作者產生衝突，例如關於實現業績里程碑的衝突，或對任何協議下重要術語的解釋，例如與合作期間形成的財務義務或知識產權所有權或控制權有關的術語。如果與任何未來的合作者發生任何衝突，他們可能會出於自身利益行事，這可能與我們的最佳利益背道而馳，他們可能會違揹他們對我們的義務。此外，我們可能對任何未來的合作者在我們或他們的未來產品上投入的資源的數量和時間進行有限的控制。
我們與我們的合作者之間的糾紛可能會導致訴訟或仲裁，這將增加我們的費用並轉移我們管理層的注意力。這些安排可能會耗費管理時間和資源來建立和維護。此外，這些交易和安排將是合同性質的。
在此情況下，吾等可能不會繼續擁有與任何該等交易或安排有關的產品權利，或可能需要溢價購買該等權利。如果我們簽訂入境式知識產權許可協議，我們可能無法完全保護被許可的知識產權或維護這些許可。未來的許可人可以保留起訴和捍衞我們被許可的知識產權的權利，在這種情況下，我們將取決於我們的許可人獲得、維護和執行對被許可知識產權的知識產權保護的能力。這些許可方可能決定不對其他公司提起訴訟，或者可能不像我們那樣積極地提起訴訟。此外，簽訂此類許可協議可能會將各種盡職調查、商業化、特許權使用費、里程碑付款或其他義務強加給我們。未來的許可方可能會聲稱我們違反了與他們的許可協議，並因此尋求終止我們的許可，這可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響，並損害我們的業務前景。
未能保護我們的信息系統和信息技術基礎設施免受網絡安全事件、網絡安全威脅、服務中斷或數據損壞的影響，可能會嚴重擾亂我們的運營，並對我們的業務和運營結果產生不利影響。
我們業務的運作依賴於我們的信息系統，在某些情況下，還依賴於我們服務提供商的信息系統。我們依靠我們的信息系統來有效地管理銷售和營銷數據、會計和財務職能、庫存管理、產品開發任務、臨牀數據、客户服務和技術支持職能。我們的信息系統容易受到各種網絡安全事件和網絡安全威脅以及其他形式的攻擊，包括地震、火災、洪水和其他自然災害、恐怖襲擊、停電、計算機系統或數據網絡故障、安全漏洞、數據損壞和網絡攻擊造成的攻擊、損壞或中斷。網絡攻擊包括但不限於計算機病毒、計算機拒絕服務攻擊、網絡釣魚攻擊、勒索軟件攻擊、蠕蟲和其他惡意軟件程序或其他攻擊、將惡意軟件祕密引入計算機和網絡、社會工程或模擬授權用户、發現和利用任何設計缺陷、錯誤、安全漏洞或安全漏洞的努力，以及員工或具有訪問權限的其他內部人員的故意或無意行為、第三方故意破壞行為和破壞。我們的各種軟件系統都是基於雲的數據管理應用程序，由第三方服務提供商託管，其安全和信息系統也面臨類似的風險。
對信息系統的攻擊在頻率、持續性、複雜性和強度方面都在增加，而且是由動機和專長各異的複雜、有組織的團體和個人實施的。我們還可能面臨更多的網絡安全風險，因為我們對互聯網技術的依賴以及我們遠程工作的員工數量，這可能會為網絡犯罪分子利用漏洞創造更多機會。此外，由於用於未經授權訪問或破壞信息系統的技術經常變化，而且通常直到針對目標啟動時才被識別，因此我們可能無法預測這些技術或實施足夠的預防措施。我們還可能遇到安全漏洞，這些漏洞可能在很長一段時間內都不會被發現。即使被發現，我們也可能無法充分調查或補救網絡安全事件或威脅，因為攻擊者越來越多地使用旨在規避控制、避免檢測以及移除或混淆法醫證據的工具和技術。
我們和我們的某些服務提供商不時受到網絡攻擊和網絡安全事件和威脅。我們維持網絡安全責任保險；然而，該保險可能不足以覆蓋因我們的信息系統中斷或破壞而可能導致的財務、法律、商業或聲譽損失。
在遵守適用的數據隱私、安全和保護法律、法規、標準和合同義務方面發生的變化以及實際或預期的未能遵守可能會對我們的業務、運營和財務表現產生不利影響。
我們和我們的合作伙伴可能會受到有關數據隱私和安全的聯邦、州和外國法律法規的約束。隱私和數據保護的立法和監管環境不斷髮展，隱私和數據保護問題越來越受到關注，這可能會影響我們的業務，並可能增加我們的合規成本和責任風險。在美國，有許多聯邦和州法律法規管理個人信息的收集、使用、披露和保護，包括州數據泄露通知法、聯邦和州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法。例如，由2009年的《經濟和臨牀健康信息技術法案》修訂的HIPAA以及在其下實施的法規，或統稱為HIPAA，對某些醫療保健提供者、健康計劃和醫療保健清算所（稱為覆蓋實體）以及他們的業務夥伴施加隱私、安全和違規通知義務，這些醫療保健提供者、健康計劃和醫療保健清算所執行某些服務，這些服務涉及創建、接收、管理和管理醫療保健信息，為或代表此類受保實體及其受保分包商維護或傳輸個人可識別的健康信息。HIPAA要求所涵蓋的實體和商業夥伴制定和維護有關保護、使用和披露PHI的政策，包括採取行政、物理和技術保障措施來保護此類信息，以及在違反無擔保PHI的情況下的某些通知要求。大多數醫療保健提供者，包括我們從中獲取患者健康信息的研究機構，都受到根據HIPAA頒佈的隱私和安全法規的約束。雖然我們不認為我們目前是HIPAA下的受保護實體或商業夥伴，因此不受HIPAA直接監管，但任何人都可能根據HIPAA的刑事條款直接或根據協助和教唆或共謀原則被起訴。因此，根據事實和情況，如果我們故意從未滿足HIPAA披露個人可識別健康信息要求的HIPAA覆蓋的醫療保健提供者或研究機構接收個人可識別健康信息，我們可能面臨重大刑事處罰。
某些州還通過了類似的隱私和安全法律和法規，這些法律和法規管理與健康有關的信息和其他個人信息的隱私、處理和保護。這些法律將受到法院和政府機構的不同解釋，從而產生複雜的合規問題。例如，《2018年加州消費者隱私法》（CCPA）於2020年1月1日生效，為加州消費者創造了個人隱私權，並增加了處理某些個人信息的實體的隱私和安全義務。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴訟權，預計這將增加數據泄露訴訟。此外，加州隱私權法案（CPRA）最近在加州通過。CPRA對CCPA進行了重大修訂，並將對所涵蓋的企業施加額外的數據保護義務，包括額外的消費者權利流程，對數據使用的限制，對高風險數據的新審計要求，以及選擇退出敏感數據的某些用途。它還創建了一個新的加州數據保護機構，該機構已經發布了實質性法規，可能會導致隱私和信息安全義務的增加和執法。大多數條款於2023年1月1日生效，可能需要額外的合規投資和潛在的業務流程變更。弗吉尼亞州、康涅狄格州、猶他州和科羅拉多州也通過了類似的法律，其他州和聯邦一級也頒佈或提出了類似的法律，這反映了美國更嚴格的隱私立法的趨勢，特別是對於被認為敏感並可能受到同意要求和選擇退出權利限制的健康數據。如果我們受HIPAA、CCPA、CPRA或其他國內隱私和數據保護法律的約束或影響，則未能遵守這些法律要求的任何責任可能會對我們的財務狀況產生不利影響。
我們也受到或可能受到外國司法管轄區迅速發展的數據保護法律、法規和條例的約束。例如，歐盟《通用數據保護條例》（GDPR）管理涉及歐洲經濟區（EEA）個人數據的某些收集和其他處理活動。除其他事項外，GDPR規定了有關個人數據安全性的要求，數據主體訪問和刪除個人數據的權利，要求具有處理個人數據的合法依據，包括與個人數據相關的個人同意有關的要求，並要求向臨牀試驗參與者和研究者發出詳細通知。GDPR對違規行為處以鉅額罰款（最高2000萬歐元或我們全球年收入的4%，以較高者為準），並賦予數據主體和消費者協會向監管機構投訴、尋求司法救濟和獲得損害賠償的私人行動權。
不受違反GDPR的影響。此外，GDPR還監管將受GDPR約束的個人數據轉移到未被發現對此類個人數據提供足夠保護的第三國，包括美國。轉移歐盟/歐洲經濟區居民個人數據的公司必須遵守公認的轉移機制之一。2020年7月，歐盟法院(CJEU)限制組織如何合法地將個人數據從歐盟/歐洲經濟區轉移到美國，方法是為了國際轉移而使隱私盾牌無效，並對標準合同條款(SCC)的使用施加進一步限制。新的歐盟-美國數據隱私框架於2023年7月23日生效，取代隱私盾牌，涵蓋向美國轉移數據。2023年10月12日，英國批准了數據橋，允許英國組織將個人數據轉移到擁有歐盟-美國數據隱私框架自我認證的美國組織。
歐盟委員會還於2021年6月4日發佈了修訂後的SCCS，以説明CJEU的決定和歐洲數據保護委員會提出的建議。自2021年9月27日起，修訂的SCC必須用於相關的新數據傳輸；現有的SCC安排必須在2022年12月27日之前遷移到修訂的條款。新的SCC只適用於將個人數據轉移到歐洲經濟區以外的地區，而不適用於英國。英國信息專員辦公室發佈了新的數據傳輸標準合同，適用於根據英國GDPR從英國進行的數據傳輸，其中包括標準合同條款(帶有英國附錄)或英國的國際數據傳輸協議(IDTA)。從2022年9月21日起，對於相關數據傳輸，此新文檔將是強制性的；現有的SCC安排必須在2024年3月21日之前遷移到新文檔。
關於經修訂的條款在多大程度上可用於所有類型的數據傳輸，特別是用於向受GDPR約束的非歐洲經濟區實體進行的數據傳輸，仍存在一些不確定性。隨着監管當局就個人資料輸出機制發出進一步指引，包括無法使用SCC的情況，及/或開始採取執法行動，我們可能會蒙受額外成本、投訴及/或監管調查或罰款，及/或如果我們以其他方式無法在我們開展業務的國家和地區之間轉移個人資料，這可能會影響我們提供服務的方式、地理位置或我們相關係統和業務的隔離，並可能對我們的財務業績產生不利影響。
此外，從2021年1月1日起，公司一直受GDPR和英國GDPR的約束，後者與修訂後的英國2018年數據保護法一起，在英國國內法中保留了GDPR。英國的GDPR反映了GDPR下的罰款，例如，最高可達2000萬歐元(1750萬英鎊)或全球營業額的4%以上的罰款。歐盟委員會通過了一項有利於英國的充分性決定，允許數據從歐盟成員國轉移到英國，而不需要額外的保障措施。然而，英國的充足率決定將於2025年6月自動失效，除非歐盟委員會重新評估並更新/延長該決定。2021年9月，英國政府就其在英國退歐後對英國數據保護法進行廣泛改革的建議啟動了諮詢，並於2022年6月公佈了對此次諮詢的迴應。英國數據保護制度的任何重大變化都有可能導致歐盟委員會審查英國的充分性決定，如果歐盟委員會認為英國不再為個人數據提供足夠的保護，英國就會失去充分性決定。英國和歐盟在數據保護法某些方面的關係仍不清楚，也不清楚英國數據保護法律和法規在中長期將如何發展，以及進出英國的數據傳輸將如何長期受到監管。這些變化可能會導致額外的成本，並增加我們的總體風險敞口。
遵守適用的數據隱私和安全法律、規則和法規可能要求我們在合同中承擔更繁重的義務，要求我們進行代價高昂的合規工作，限制我們收集、使用和披露數據的能力，或者在某些情況下，影響我們或我們的合作伙伴在某些司法管轄區運營的能力。這些不斷演變的定律中的每一個都可能受到不同的解釋。如果我們不遵守任何此類法律、規則或法規，我們可能面臨政府調查和/或執法行動、罰款、民事或刑事處罰、私人訴訟或負面宣傳，這些可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
隨着我們的國際擴張，我們將越來越多地面臨與在美國以外開展業務相關的市場、監管、政治、運營、金融和經濟風險。
我們的長期戰略是增加我們的國際影響力，包括在國際上獲得目標國家的監管批准或認證。在國際上開展業務涉及許多風險，包括：
•在人員配置和管理我們的國際業務方面遇到困難；
•税法、隱私法、進出口限制、就業法、監管要求和其他政府批准、許可和許可證等多重、相互衝突和不斷變化的法律法規；
•一些國家減少或改變了對知識產權的保護；
•我們的解決方案在不同國家/地區獲得必要的監管許可或認證；
•在這些國家內的服務器上維護數據和處理這些數據的要求；
•與管理多個付款人報銷制度、政府付款人或患者自付系統相關的複雜性；
•如果我們被要求在當地生產我們的解決方案，那麼我們滲透國際市場的能力就會受到限制；
•金融風險，如較長的付款週期、難以收回應收賬款、外國税法和外國增值税制度的複雜性、當地和地區定價的影響、市場和金融壓力對我們產品的需求和付款的影響以及受外幣匯率波動的影響；
•對使用我們的解決方案的服務地點的限制以及與此相關的醫生、提供者和付款人的經濟問題；
•自然災害、政治和經濟不穩定，包括戰爭、恐怖主義、政治動亂、疾病爆發、抵制、貿易削減和其他市場限制；以及
•監管和合規風險，涉及保持準確的信息和對受1977年《美國反海外腐敗法》或《反海外腐敗法》、2010年英國《反賄賂法》以及其他國家和地區類似法律法規監管的活動的控制。
這些因素中的任何一個都可能嚴重損害我們的國際擴張和運營，或可能增加我們的成本，從而對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們可能會受到違反《反海外腐敗法》和類似的全球反賄賂法律的不利影響，政府機構對我們可能違反《反海外腐敗法》的任何調查和調查結果都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
《反海外腐敗法》和類似的全球反賄賂法律禁止公司及其中間人為獲得或保留業務的目的，以腐敗方式向政府官員提供任何利益。美國司法部、商務部、國務院和財政部以及其他聯邦機構和當局可能會尋求對違反經濟制裁法、出口管制法、美國《反海外腐敗法》或《反海外腐敗法》以及其他聯邦法規(包括外國資產控制辦公室(Office of Foreign Assets Control，OFAC)制定的法律和法規的公司和個人實施廣泛的民事和刑事處罰。此外，英國《2010年反賄賂法》禁止國內和國際賄賂，以及私營和公共部門的賄賂。未能阻止與該組織有關聯的任何人進行賄賂的組織可根據《反賄賂法》被起訴，除非該組織能夠證明已實施了足夠的程序來防止賄賂。根據這些法律和法規，以及其他反腐敗法、反洗錢法、出口管制法、海關法、制裁法和其他管理我們業務的法律，各政府機構可能需要出口許可證，可能尋求修改商業慣例，包括停止在#年的業務活動。
與受制裁國家或受制裁個人或實體或對合規計劃的修改，這可能會增加合規成本，並可能使我們受到罰款、處罰和其他制裁。
我們已制定政策，並繼續加強培訓，讓我們和我們的董事、官員、員工、代表、顧問和代理人遵守《反海外腐敗法》、《反海外腐敗法》、《反賄賂法》和其他出口管制、反腐敗、反洗錢和反恐法律法規。在未來，我們可能會在世界上經歷過某種程度的政府腐敗的部分地區開展業務。此外，由於政府實體在許多外國醫療保健市場的監管中發揮着重要作用，我們可能會面臨更高的《反海外腐敗法》和類似的風險，因為我們努力尋求這些國家對我們產品的監管批准和補償。我們不能保證我們的內部控制政策和程序將保護我們不受員工或代理人不當行為的影響，也不能保證我們的業務合作伙伴沒有也不會從事可能對他們履行對我們的合同義務的能力產生重大影響的行為，甚至導致我們對此類行為承擔責任。違反這些法律，或對此類違規行為的指控，將嚴重擾亂我們的業務，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們的航運公司的性能問題、服務中斷或價格上漲可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響，並損害我們的聲譽以及我們與合作醫院之間的關係。
快速、可靠的運輸對我們的運營至關重要。我們在很大程度上依賴運輸服務提供商將我們的解決方案可靠和安全地點對點運輸給我們的客户，並跟蹤這些運輸。如果運營商遇到任何系統丟失、損壞或損壞等交付性能問題，及時更換此類系統的成本將是高昂的，此類事件可能會損害我們的聲譽，導致對我們解決方案的需求減少，並增加我們業務的成本和支出。此外，運費的任何大幅提高都可能對我們的運營利潤率和運營結果產生不利影響。同樣，罷工、惡劣天氣、自然災害、地緣政治衝突或其他事件導致服務中斷，影響我們使用的交付服務，可能會對我們及時處理我們解決方案的訂單的能力造成不利影響。
税務機關可能會成功地斷言，我們應該或將來應該徵收銷售和使用税、毛收入、增值税或類似税，並可能成功地向我們施加額外的義務。
一個或多個司法管轄區可能尋求對我們施加額外的税收義務，包括過去的銷售。如果一個州、國家或其他司法管轄區成功斷言我們應該或應該對我們的解決方案徵收額外的銷售、使用或其他税收，除其他外，可能會導致過去銷售的鉅額税收負擔，給我們造成重大的行政負擔，阻止用户購買我們的解決方案，或以其他方式損害我們的業務、運營結果和財務狀況。
大流行、流行病或傳染病的爆發可能會對我們的業務造成不利影響。
我們面臨與大流行、流行病和傳染病暴發有關的風險。例如，新冠肺炎疫情對我們業務和市場的幾乎方方面面都產生了不利影響，包括我們的員工和運營以及我們客户、供應商和業務合作伙伴的運營。未來的其他公共衞生危機可能會產生類似的影響。我們的財政狀況在多大程度上受到任何此類危機的影響，將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有高度的不確定性，難以預測。
如果未來的健康危機對我們的業務和財務業績產生不利影響，它還可能會增加這一“風險因素”部分中描述的許多其他風險。
我們的業務可能會受到不利的宏觀經濟形勢的影響。
各種宏觀經濟因素可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響，包括通貨膨脹、利率和整體經濟狀況的變化，以及不確定因素，包括政治不穩定(包括勞動力不確定性)、國家之間的貿易爭端以及全球金融市場當前和未來狀況造成的不確定因素。例如，如果通貨膨脹或其他
因素是大幅增加了我們的業務成本，我們可能無法將漲價轉嫁給我們的客户。
利率和進入信貸市場的能力也可能對我們的客户購買我們產品的能力產生不利影響。同樣，這些宏觀經濟因素可能會影響我們現有或潛在的未來製造商、獨家或單一來源供應商、許可方或被許可方繼續經營的能力，或以其他方式製造或供應與我們的產品相關的零部件、材料或服務的能力。如果他們中的任何一個不能繼續經營，可能會影響我們製造產品或滿足產品需求的能力。
此外，由於目前俄羅斯和烏克蘭之間的地緣政治緊張局勢和衝突，以及最近俄羅斯入侵烏克蘭，美國、歐洲聯盟、日本和其他司法管轄區的政府最近宣佈對俄羅斯和某些受影響地區的某些工業部門和當事方實施制裁，並加強對某些產品和行業的出口管制。這些制裁和任何額外的制裁和出口管制，以及俄羅斯或其他司法管轄區政府的任何反制措施，都可能直接或間接地對全球供應鏈產生不利影響，對原材料和零部件的供應和價格以及對全球金融市場和金融服務業產生不利影響。
與政府監管相關的風險
我們的解決方案和運營在美國和其他國家都受到廣泛的政府監管和監督。
我們的解決方案作為醫療設備受到監管。我們和我們的解決方案在美國受到廣泛的監管，包括FDA，在歐盟受到歐盟成員國監管機構的監管，未來可能會受到其他地方和FDA的外國同行的監管。FDA和外國監管機構對醫療器械的監管除其他外包括：設計、開發、製造和發佈；實驗室、臨牀前和臨牀測試；標籤、包裝、內容和使用和儲存説明的語言；產品安全和功效；設施註冊和設備清單；營銷、銷售和分銷；上市前清理、批准、認證；服務運營；記錄保存程序；廣告和促銷；召回和現場安全糾正行動；上市後監督，包括報告死亡或嚴重傷害和故障，如果它們再次發生，可能導致死亡或嚴重傷害；上市後研究；以及產品進出口。
我們受制於的法規很複雜，而且隨着時間的推移，往往會變得更加嚴格。監管變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，高於預期的成本或低於預期的銷售額。FDA和外國監管機構通過定期突擊檢查等方式執行這些監管要求。我們不知道我們是否會被發現在未來的任何FDA或外國監管機構的檢查中合規。不遵守適用的法規可能會危及我們銷售解決方案的能力，並導致執行行動，例如：警告信；罰款；禁令；民事處罰；終止分銷；召回或扣押產品；延遲將產品推向市場；完全或部分暫停生產；拒絕授予未來的許可、批准或認證；撤回或暫停當前的批准或認證，導致禁止銷售我們的解決方案；在最嚴重的情況下，將受到刑事處罰。
我們可能沒有收到或延遲收到我們未來解決方案或對當前解決方案的修改所需的許可、認證或批准，如果不能及時為我們的未來解決方案或對當前解決方案的修改獲得必要的批准、認證或批准，將對我們的業務增長能力產生不利影響。
在美國，在我們可以銷售新的醫療設備、新的用途、對現有解決方案的新主張或重大修改之前，我們必須首先獲得聯邦食品、藥物和化粧品法案第510(K)條或FDCA的批准，或FDA對上市前批准申請或PMA的批准，除非適用豁免。在510(K)批准程序中，在設備可以上市之前，FDA必須確定提議的設備與合法銷售的“謂詞”設備“基本等同”，其中包括先前已通過510(K)流程批准的設備、1976年5月28日之前合法銷售的設備(修訂前設備)、最初在美國市場上銷售的設備
根據批准的PMA和後來降級的設備，或510(K)豁免設備。為了“實質上等同”，建議的裝置必須與述語裝置具有相同的預期用途，並且要麼具有與述語裝置相同的技術特徵，要麼具有不同的技術特徵，並且不會引起與述語裝置不同的安全或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質上的等效性。在獲得PMA批准的過程中，FDA必須部分基於大量數據，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據，確定擬議的設備對於其預期用途是安全和有效的。對於被認為構成最大風險的設備，如維持生命的、維持生命的或可植入的設備，通常需要進行PMA過程。
通過PMA申請批准的解決方案修改通常需要FDA批准。同樣，對通過510(K)許可的產品進行的某些修改可能需要新的510(K)許可。PMA審批和510(K)審批過程都可能是昂貴、漫長和不確定的。FDA的510(K)審批過程通常需要3到12個月的時間，但也可能持續更長時間。獲得PMA的過程比510(K)批准過程成本高得多，也不確定，通常需要一到三年，甚至更長時間，從申請提交到FDA。此外，PMA通常要求進行一項或多項臨牀試驗。儘管需要時間、精力和成本，但設備可能不會獲得FDA的批准或批准。任何延誤或未能獲得必要的監管批准或批准都可能損害我們的業務。此外，即使我們被授予監管許可或批准，它們也可能包括對設備指定用途的重大限制，這可能會限制設備的市場。
在美國，我們的靜脈血栓栓塞術和血栓清除新興療法產品是通過510(K)認證的II類設備，我們的LimFlow產品是III類設備，需要PMA批准。我們已經通過510(K)許可程序獲得了我們目前銷售的靜脈血栓栓塞術和血栓清除新興療法解決方案的許可，LimFlow系統也獲得了PMA的批准。對我們已批准或已批准的產品進行的任何修改，如果之前未經批准或批准，可能需要我們在實施更改之前提交新的510(K)售前通知並獲得批准，或提交PMA並獲得FDA批准(視情況而定)。對獲得510(K)許可的設備進行的任何修改，如果可能嚴重影響其安全性或有效性，或將對其預期用途、設計或製造構成重大變化，都需要新的510(K)許可，或者可能需要獲得PMA的批准。FDA要求每個製造商首先做出這一決定，但FDA可以審查任何製造商的決定。FDA可能不同意我們關於是否需要新的許可或批准的決定。我們過去曾對510(K)批准的產品進行過修改，並根據我們對適用的FDA法規和指南的審查確定，在某些情況下，不需要新的510(K)批准或PMA批准。我們未來可能會修改或添加我們認為不需要新的510(K)審批或PMA批准的附加功能。如果FDA不同意我們的決定，並要求我們提交新的510(K)通知或PMA申請，以修改我們之前獲得批准或批准的產品，而我們認為沒有必要對其進行新的許可或批准，我們可能會被要求停止營銷或召回修改後的產品，直到我們獲得批准或批准，我們可能會受到鉅額的監管罰款或處罰。如果FDA要求我們對未來的產品或對現有產品的修改進行比我們預期更長、更嚴格的審查，產品引入或修改可能會被推遲或取消，這可能會對我們的業務增長能力產生不利影響。
FDA、外國監管機構或通知機構可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准、批准或認證設備，包括：
•我們無法向FDA或適用的監管實體或通知機構證明我們的解決方案對於其預期用途是安全或有效的；
•FDA或適用的外國監管機構或通知機構不同意我們臨牀研究的設計或實施，或對臨牀前研究或臨牀研究數據的解釋；
•在我們的臨牀研究中，參與者所經歷的嚴重和意想不到的不良設備效應；
•我們的臨牀前和臨牀研究的數據可能不足以支持批准、批准或認證，如有需要；
•我們無法證明該設備的臨牀和其他好處大於風險；
•我們使用的製造工藝或設施可能不符合適用的要求；以及
•FDA或適用的外國監管機構的批准政策或法規可能發生重大變化，導致我們的臨牀數據或監管文件不足以獲得批准或批准。
除過渡性條款外，為了在歐盟成員國銷售我們的解決方案，我們的解決方案必須符合歐盟醫療器械法規(歐盟第2017/745號法規)的一般安全和性能要求，該法規廢除並取代了以前的歐盟醫療器械指令(理事會指令93/42/EEC)。遵守這些要求是能夠在我們的解決方案上貼上CE標誌的先決條件，如果沒有CE標誌，這些解決方案就無法在歐盟銷售或營銷。在歐盟市場上投放市場的所有醫療器械必須符合歐盟醫療器械法規附件I規定的一般安全和性能要求，包括要求醫療器械的設計和製造方式必須使其在正常使用條件下適合其預期用途。醫療器械必須安全有效，不得損害患者的臨牀狀況或安全，或使用者和(如適用)其他人的安全和健康，前提是與使用醫療器械相關的任何風險在與患者的益處進行權衡時構成可接受的風險，並符合高度的健康和安全保護水平，同時考慮到公認的最新技術水平。
為了證明符合一般安全和性能要求，我們必須接受合格評估程序，該程序根據醫療器械的類型及其風險分類而有所不同。除低風險醫療器械(I類非無菌、非測量器械)外，製造商可以自我評估其產品是否符合歐盟醫療器械法規的一般安全和性能要求(與無菌、計量或重複使用有關的任何部件除外)，合格評估程序需要通知機構的幹預。被通知的機構通常會審核和檢查我們設備的製造、設計和最終檢查的技術文件和質量體系。如果認為相關產品符合相關的一般安全和性能要求，被通知機構將簽發合格證書，製造商以此作為其自身合格聲明的依據。然後，製造商可以將CE標誌應用於該設備，從而允許該設備在整個歐盟範圍內投放市場。如果我們不遵守適用的法律和法規，我們將無法在我們的解決方案上貼上或繼續貼上CE標誌，這將阻止我們在歐盟內銷售這些解決方案。
此外，我們必須通知對我們在歐盟和歐洲經濟區銷售或銷售的醫療器械進行符合性評估的通知機構，我們的質量體系或醫療器械的任何計劃中的重大變化或我們的醫療器械可能會影響對歐盟醫療器械法規附件I中規定的一般安全和性能要求的遵從性，或導致該設備已獲得CE標誌的預期用途的重大變化。然後，通知機構將評估計劃中的更改，並驗證它們是否影響產品持續符合歐盟醫療器械法規。如果評估是有利的，通知機構將簽發新的合格證書或現有證書的附錄，證明符合歐盟醫療器械法規附件中規定的一般安全和性能要求以及質量體系要求。通知機構可能不同意我們提出的更改建議，產品介紹或修改可能會被推遲或取消，這可能會對我們發展業務的能力產生不利影響。
上述歐盟規則普遍適用於歐洲經濟區，即EEA，由27個歐盟成員國加上挪威、列支敦士登和冰島組成。如果不遵守上述要求，我們還將無法在這三個國家銷售我們的解決方案。
我們的解決方案可能會導致或促成不良醫療事件，或者我們需要向FDA和外國監管機構報告的故障或故障，如果我們不這樣做，我們將受到制裁，這可能會對我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。發現我們的解決方案存在嚴重的安全問題，或者自願或在FDA或其他政府當局的指示下召回我們的解決方案，可能會對我們產生負面影響。
我們受制於FDA的醫療器械報告法規和類似的外國法規，這些法規要求我們在收到或意識到合理地表明我們的一個或多個解決方案可能導致或導致死亡或嚴重後果的信息時，向FDA或外國監管機構報告
如果故障再次發生，可能會導致或導致死亡或重傷。我們報告義務的時間由我們知道不良事件的日期以及事件的性質觸發。我們可能無法在規定的時間範圍內報告我們知道的不良事件。我們也可能沒有意識到我們已經意識到了可報告的不良事件，特別是如果它沒有作為不良事件報告給我們，或者如果它是意外的或在使用產品時被及時移除的不良事件。如果我們未能履行我們的報告義務，FDA或外國監管機構可以採取行動，包括警告信、無標題信函、行政行動、刑事起訴、民事罰款、撤銷我們的設備許可或批准、扣押我們的解決方案或推遲未來解決方案的批准、批准或認證。
如果產品的設計或製造存在重大缺陷或缺陷，或產品對健康構成不可接受的風險，FDA和外國監管機構有權要求召回商業化產品。FDA要求召回的權力必須基於該設備有合理的可能性可能導致嚴重傷害或死亡的調查結果。如果發現任何重大缺陷，我們也可以選擇自願召回產品。例如，2020年3月，我們主動召回了三批Triever抽吸導管(共371種產品)，原因是導管上的止血閥可能存在泄漏和密封不嚴，可能導致使用過程中真空壓力和抽吸損失。在收到客户關於三個受影響批次的12種產品可能存在泄漏的報告後，我們主動發起了此次召回。所有受影響的客户都已收到通知，並對召回通知做出了迴應。我們沒有收到召回通知後的任何客户報告，也沒有報告受影響的產品導致的不良患者後果。由於健康風險不可接受、組件故障、故障、製造缺陷、標籤或設計缺陷、包裝缺陷或其他缺陷或未能遵守適用法規，我們可能會發生政府強制或自願召回。未來可能會出現產品缺陷或其他錯誤。
如果我們開始糾正或刪除我們的解決方案，以減少它們對健康構成的風險或補救可能對健康構成風險的違法行為，我們將被要求向FDA提交報告，並可能被要求向其他監管機構提交類似的通知。這樣的報告可能會導致FDA、其他國際監管機構和我們的客户對我們解決方案的質量和安全進行更嚴格的審查。此外，根據FDA或外國法規公開提交這些報告，可能會被競爭對手用來反對我們，並導致醫生推遲或取消訂單，這將損害我們的聲譽。
如果我們評估潛在的質量問題或投訴不需要現場行動或監管通知，監管機構可以在隨後的審計期間審查該決定的文件。如果監管機構不同意我們的決定，或對我們的調查過程或由此產生的文件提出異議，監管機構可能會實施制裁，我們可能會受到監管執法行動的影響，包括警告信，任何這些行動都會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
根據我們為糾正產品的缺陷或缺陷而採取的糾正措施，FDA或外國監管機構或通知機構可能要求，或者我們可能決定，我們需要為該設備獲得新的許可、批准或認證，然後我們才能銷售或分銷糾正後的設備。尋求此類許可、批准或認證可能會推遲我們及時更換召回設備的能力。此外，如果我們沒有充分解決與我們的設備相關的問題，我們可能面臨額外的監管執法行動，包括FDA或外國監管機構的警告信、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。
公司被要求保留某些召回和糾正的記錄，即使它們不需要向FDA或外國監管機構報告。我們可以在未來對我們確定不需要通知FDA或外國監管機構的解決方案發起自願撤回或更正。如果FDA或外國監管機構不同意我們的決定，它可能會要求我們將這些行為報告為召回，我們可能會受到執法行動的影響。未來的召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽，可能導致對我們的產品責任索賠，並對我們的銷售產生負面影響。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都將需要我們投入時間和資本，分散管理層對我們業務運營的注意力，並將對我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
我們的解決方案必須按照聯邦、州和外國法規生產，如果我們不遵守這些法規，我們可能會被迫召回我們的設備或停止生產。
我們解決方案生產中使用的方法和設施必須符合FDA的QSR，這是一個複雜的監管方案，涵蓋醫療器械的設計、測試、生產、過程控制、質量保證、標籤、包裝、搬運、儲存、分銷、安裝、服務和運輸的程序和文檔。此外，我們還必須維護並驗證我們的供應商維護符合我們的質量標準和適用法規要求的設施、程序和操作。FDA通過對醫療器械製造設施進行定期的已宣佈或未宣佈的檢查來執行QSR，其中可能包括分包商的設施。我們目前位於加利福尼亞州歐文的工廠沒有進行FDA的檢查。2020年3月，我們主動召回了三批Triever抽吸導管，FDA可能會對我們的設施進行宣佈或突擊檢查，以審查我們的程序和操作。我們的解決方案還受到類似的國家法規、國外管理製造的各種法律法規的約束，以及與我們的醫療器械運營相關的遵守國際標準組織(ISO)行業標準以保持我們的認證的要求。
我們的第三方製造商可能沒有采取必要的步驟來遵守適用的法規，這可能會導致我們的解決方案延遲交付。此外，未能遵守適用的FDA或外國要求，或後來發現我們的解決方案或製造工藝存在以前未知的問題，除其他外，可能會導致以下後果：警告函或無標題函；罰款、禁令或民事處罰；暫停或撤回批准；扣押或召回我們的解決方案；完全或部分暫停生產或分銷；行政或司法制裁；FDA或通知機構拒絕為我們的解決方案授予待定或未來的許可、批准或認證；臨牀持有；拒絕允許我們的解決方案的進出口；以及對我們、我們的供應商或我們的員工提起刑事訴訟。
在歐盟，我們亦須證明符合《歐盟醫療器械規例》有關附件所載的類似品質系統規定。除其他外，可通過符合國際標準化組織13485：2016年標準的證書來支持這種遵守。證明符合國際標準化組織13485：2016年標準，允許製造商受益於符合歐盟醫療器械法規此類附件中規定的相應質量體系要求的推定。我們的質量管理體系已通過國際標準化組織13485：2016年認證。ISO認證通常包括每三年一次的重新認證審核、定期的年度監督審核和定期的突擊審核。不遵守這些標準可能會對我們的業務產生不利影響。
我們不能保證在監管機構或通知機構的審查後，我們會被發現仍然符合QSR或ISO標準。如果FDA或加州公共衞生部或其他監管機構或通知機構檢查或審計我們的任何設施，並發現合規問題，我們可能不得不停止生產和產品分銷，直到我們可以採取適當的補救措施來糾正審計結果。上述任何行動都可能對我們解決方案的供應產生重大負面影響。採取糾正措施可能既昂貴又耗時，而且會分散管理層的注意力。如果發生這些事件中的任何一種，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會面臨產品責任索賠，我們可能會失去客户，銷售額下降，成本增加。
如果不遵守上市後的監管要求，我們可能會面臨執法行動，包括鉅額罰款，並可能要求我們召回或從市場上召回設備。
儘管我們的解決方案已在美國獲得FDA批准和批准(如適用)，並且這些設備已在歐盟獲得認證，但我們仍受到持續且普遍的監管要求的約束，這些要求涉及設備的製造、營銷、廣告、醫療設備報告、銷售、促銷、進口、出口、註冊和上市等。例如，我們必須向FDA提交定期報告，作為510(K)批准和PMA批准的條件。這些報告包括有關設備批准或批准後的故障和某些不良事件的信息。未能提交此類報告，或未能及時提交報告，可能會導致FDA採取執法行動。在審查定期報告後，FDA可能會要求提供更多信息或啟動進一步調查。
我們受制於的法規很複雜，而且隨着時間的推移變得更加嚴格。監管變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，成本高於預期，或低於預期的銷售額。即使在我們獲得適當的監管許可或認證以銷售設備之後，我們仍有根據FDA法規和適用的外國法律法規的持續責任。FDA、州和外國監管機構擁有廣泛的執法權力。如果我們不遵守適用的監管要求，可能會導致FDA、州或外國監管機構採取執法行動，其中可能包括以下任何一種制裁：
•無題信、警告信或者不良宣傳；
•罰款、禁令、同意法令和民事處罰；
•召回、終止分銷、行政拘留或扣押我們的解決方案；
•客户通知或維修、更換或退款；
•限產、部分停產、全面停產的；
•延遲或拒絕批准我方對新解決方案、新預期用途或現有解決方案的未來許可或批准、國外營銷授權或認證的請求；
•撤回或暫停我們當前的510(K)許可、PMA批准或認證，導致我們的解決方案被禁止銷售；
•FDA拒絕向出口解決方案在其他國家銷售所需的外國政府頒發證書；以及
•刑事起訴。
這些制裁中的任何一項都可能導致高於預期的成本或低於預期的銷售額，並對我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
此外，FDA可能會改變其審批政策，採用額外的法規或修訂現有法規，就像歐盟的情況一樣，或採取其他行動，這可能會阻止或推遲我們未來正在開發的解決方案的審批或批准，或影響我們及時修改目前已審批的解決方案的能力。此類政策或法規變化可能會對我們施加額外的要求，可能會推遲我們獲得新的許可或批准的能力，增加合規成本，或者限制我們維持現有解決方案的許可的能力。
如果我們的解決方案沒有獲得和維護國際監管註冊、許可、批准或認證，我們將無法在美國以外的地方營銷和銷售我們的解決方案。
我們解決方案目前和未來在美國以外的任何銷售都受外國監管要求的約束，這些要求因國家/地區而異。此外，FDA還對來自美國的醫療器械出口進行監管。雖然一些國家的法規可能不會對我們的解決方案的營銷和銷售設置障礙或僅要求通知，但其他國家/地區的法規要求我們獲得特定機構的許可、批准或認證，例如歐盟的通知機構。遵守外國法規要求，包括獲得註冊、許可、批准或認證可能既昂貴又耗時，而且我們可能無法在我們計劃銷售解決方案的每個國家或司法管轄區獲得監管許可、批准或認證，或者我們可能無法及時做到這一點。如果其他國家要求，獲得註冊、許可、批准或認證所需的時間可能比FDA批准或批准所需的時間更長，而且此類註冊、許可、批准或認證的要求可能與FDA的要求有很大不同。如果我們修改我們的解決方案，我們可能需要申請監管許可、批准或認證，然後才能銷售修改後的解決方案。
此外，我們可能無法繼續滿足維持我們已獲得的授權或認證所需的質量和安全標準。如果我們無法在特定國家/地區維持我們的授權或認證，我們將無法再在該國家/地區銷售適用的設備。
FDA的監管許可或批准並不確保其他國家的監管機構或通知機構的註冊、批准或認證，一個或多個外國監管機構或通知機構的註冊、許可、批准或認證不確保其他國家的監管機構或通知機構或FDA的註冊、許可、批准或認證。然而，在一個國家未能或延遲獲得登記、監管許可、批准或認證，可能會對其他國家的監管進程產生負面影響。
我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時、“主要”和初步數據可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這可能會導致最終數據發生重大變化。
我們可能會不時公開披露我們的臨牀登記、研究和試驗的中期、主要或初步數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，而結果和相關的發現和結論可能會在對特定登記、研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後發生變化。我們還作出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，一旦收到其他數據並進行充分評估，我們報告的主要或初步結果可能與同一登記、研究或試驗的未來結果不同，或者不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。臨時、頂線或初步數據仍需接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的頂線或初步數據大不相同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎看待頂線和初步數據。
有時，我們也可能披露我們的臨牀前和臨牀研究的中期數據。我們可能完成的臨牀研究的中期數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。中期數據和最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。
此外，我們或我們的競爭對手披露中期數據可能會導致我們普通股的價格波動。其他人，包括監管機構或通知機構，可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准或商業化，以及我們公司的總體情況。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的重要信息或其他適當信息包括在我們的披露中。如果我們報告的中期營收或初步數據與實際結果不同，或者如果包括監管機構或通知機構在內的其他人不同意得出的結論，我們為我們的解決方案和候選產品獲得批准或認證並將其商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、運營結果、前景或財務狀況。
由於資金短缺或全球健康問題導致的FDA、其他政府機構或通知機構的中斷可能會阻礙他們招聘、保留或部署關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的解決方案被及時開發、批准、批准或認證或商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA、其他政府機構和通知機構審查和批准或認證新解決方案的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、法律、法規和政策的變化、政府機構或通知機構僱用和保留關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及其他可能影響政府機構或通知機構履行日常職能的能力的事件。因此，FDA、其他政府機構和通知機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對其他資助研發活動的政府機構的資助受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。FDA、其他機構和通知機構的中斷也可能會減緩新的醫療設備或對經過批准、批准或認證的醫療設備進行審查和/或由必要的政府機構或通知機構進行批准、批准或認證所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如FDA，不得不讓FDA的關鍵員工休假，並停止關鍵活動。
另外，為了應對新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局推遲了對國內外不同地點製造設施的大部分檢查。儘管FDA已在可行的情況下恢復了對國內設施的標準檢查操作，但FDA仍在繼續監測和實施其檢查活動的變化，以確保其員工及其監管公司的安全，以適應新冠肺炎大流行的影響，而病毒的死灰復燃或新變種的出現可能會導致進一步的檢查延誤。為了應對新冠肺炎疫情，國際監管機構也採取了類似的限制或其他政策措施。如果由於全球健康危機導致政府長期停擺，或者如果全球健康擔憂繼續阻礙或阻止FDA、其他監管機構或通知機構進行定期檢查、審計、審查或其他監管活動，可能會顯著影響FDA、其他監管機構或通知機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
例如，在歐盟，通知機構必須被正式指定，根據歐盟醫療器械法規對產品和服務進行認證。雖然已根據歐盟醫療器械法規指定了幾個通知機構，但新冠肺炎疫情顯著減緩了它們的指定過程，目前指定的通知機構面臨着根據新法規(重新)認證產品的大量請求，其結果是審查時間延長。這種情況可能會影響我們通知的機構對監管提交和審計的及時審查和處理，從而影響我們在歐盟和歐洲經濟區發展業務的能力。
美國或歐盟的立法或監管改革可能會使我們更難或更昂貴地為我們的解決方案獲得監管許可、批准或認證，或在獲得批准、批准或認證後製造、營銷或分銷我們的解決方案。
國會不時起草和提交立法，可能會顯著改變管理醫療器械監管的法定條款。此外，FDA可能會改變其審批政策，採用額外的法規或修訂現有法規，或採取其他行動，這可能會阻止或推遲我們未來正在開發的解決方案的批准或審批，或影響我們及時修改目前已審批的解決方案的能力。例如，2022年2月23日，FDA發佈了一項修訂QSR的擬議規則，該規則為醫療器械製造商建立了當前的良好製造實踐要求，以更緊密地與ISO標準保持一致。這項提議尚未最後敲定或通過。因此，尚不清楚這項或任何其他建議如果被採納，可能會在多大程度上對我們施加額外或不同的監管要求，從而增加合規成本或以其他方式造成競爭，從而可能對我們的業務產生負面影響。
此外，2019年9月，FDA發佈了修訂後的最終指南，描述了一種可選的“基於安全性和性能”的上市前審查途徑，供“某些眾所周知的器械類型”的製造商使用，以證明此類器械符合FDA制定的客觀安全性和性能標準，從而證明其在510（k）許可途徑下具有實質等同性。從而避免製造商在審批過程中將其醫療器械的安全性和性能與特定的等同器械進行比較。FDA保留了一份適用於“基於安全性和性能”途徑的器械類型列表，並繼續制定產品特定的指導文件，確定每種器械類型的性能標準，以及可行時推薦的試驗方法。FDA可能會為我們或我們的競爭對手尋求或目前已經獲得許可的器械類別制定性能標準，目前尚不清楚此類性能標準（如果制定）可能會在多大程度上影響我們獲得新的510（k）許可或新的PMA批准的能力，或以其他方式造成可能對我們的業務產生負面影響的競爭。
此外，歐盟醫療器械的前景最近發生了變化。2017年5月25日，《歐盟醫療器械法規》生效，該法規廢除並取代了《歐盟醫療器械指令》。與必須在歐盟成員國的國家法律中實施的指令不同，法規是直接適用的（即，無需通過歐盟成員國法律實施），旨在消除歐盟成員國之間目前在醫療器械監管方面的差異。歐盟醫療器械法規旨在為整個歐盟的醫療器械建立統一、透明、可預測和可持續的監管框架，並在支持創新的同時確保高水平的安全和健康。歐盟醫療器械法規於2021年5月26日生效。我們目前正在根據歐盟醫療器械法規獲得證書。
同樣，2021年12月，歐盟通過了關於衞生技術評估的第2021/2282號條例，修訂了第2011/24/EU號指令。該規定於2022年1月生效，將於2025年1月12日起適用，旨在促進歐盟成員國在評估包括某些高風險醫療器械在內的衞生技術方面的合作，併為這些領域的聯合臨牀評估提供歐盟層面的合作基礎。該法規預計有三年的過渡期，並將允許歐盟成員國在歐盟範圍內使用通用的HTA工具、方法和程序，在四個主要領域進行合作，包括對對患者具有最大潛在影響的創新醫療技術進行聯合臨牀評估，聯合科學諮詢，開發商可以向HTA當局尋求建議，確定新興醫療技術以及早發現有前景的技術，以及繼續在其他領域進行自願合作。個別歐盟成員國將繼續負責評估衞生技術的非臨牀(例如，經濟、社會、倫理)方面，並就定價和報銷做出決定。
這些修改可能會對我們打算在歐盟和歐洲經濟區發展業務的方式產生不利影響。例如，由於向新制度過渡，通知機構審查時間延長，產品介紹或修改可能被推遲或取消，這可能會對我們的業務增長能力產生不利影響。
臨牀研究過程漫長，費用昂貴，結果不確定。早期研究的結果可能無法預測未來的臨牀試驗結果，也不能預測此類解決方案的安全性或有效性。
臨牀測試很難設計和實施，可能需要很多年，成本可能很高，結果也不確定。我們目前正在招募患者參加我們的頭兩個隨機對照試驗，未來我們可能會為未來的解決方案進行更多的臨牀研究。到目前為止對我們解決方案進行的臨牀前和臨牀研究的結果，以及對我們當前、計劃或未來解決方案的正在進行或未來的研究，可能不能預測後來的臨牀研究的結果，臨牀研究的中期結果也不一定能預測最終結果。我們對臨牀研究的數據和結果的解釋並不能確保我們在未來的臨牀研究中也會得到類似的結果。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到各種解釋和分析的影響，許多公司認為他們的產品在臨牀前和早期臨牀研究中表現令人滿意，但在後來的臨牀研究中仍未能產生強有力的結果。儘管在非臨牀和早期臨牀研究中取得了進展，但臨牀研究後期階段的產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性。我們在臨牀研究上花費了大量的費用，並投入了大量的時間，但不能確定這些試驗是否會繼續產生商業收入。失敗可能發生在臨牀測試的任何階段。我們的臨牀研究可能會產生否定或不確定的結果，我們可能會決定，或者監管機構可能會要求我們在計劃的基礎上進行額外的臨牀和非臨牀測試。
任何臨牀研究的啟動和完成都可能因各種原因而被阻止、推遲或停止。我們正在進行的臨牀試驗可能會因多種原因而延遲，這可能會對我們的臨牀研究的成本、時間或成功完成產生不利影響，包括與以下相關的：
•我們可能被要求向FDA提交研究設備豁免或IDE申請，或向外國監管機構提交類似的申請，該申請必須在開始某些醫療設備的人體臨牀研究之前生效，FDA可能不會批准我們的IDE申請並通知我們不能開始臨牀研究；
•監管機構和其他類似的外國監管機構可能會對我們臨牀研究的設計或實施持不同意見；
•監管機構和/或機構審查委員會或IRBs或其他審查機構不得授權我們或我們的研究人員開始臨牀研究，或在預期或特定的研究地點進行或繼續臨牀研究；
•我們可能無法與預期的合同研究組織或CRO和臨牀研究地點就可接受的條款達成協議，其條款可以進行廣泛的談判，並且可能在不同的CRO和研究地點之間存在顯著差異；
•臨牀研究可能產生否定或不確定的結果，我們可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀研究或放棄產品開發計劃；
•臨牀研究所需的受試者或患者數量可能比我們預期的多，這些臨牀研究的登記人數可能不夠或比我們預期的要慢，在任何給定時間進行的臨牀研究的數量可能很高，導致任何給定臨牀研究的可用患者更少，或者患者退出這些臨牀研究的比率比我們預期的要高；
•我們的第三方承包商，包括為我們製造產品或進行臨牀研究的承包商，可能無法及時或根本不遵守法規要求或履行對我們的合同義務；
•由於各種原因，我們可能不得不暫停或終止臨牀研究，包括髮現受試者面臨不可接受的健康風險；
•我們可能不得不修改臨牀研究方案或進行額外的研究，以反映監管要求或指南的變化，我們可能被要求提交給IRB和/或監管機構進行重新檢查；
•監管機構、IRBs或其他方可能要求或建議我們或我們的研究人員出於各種原因暫停或終止臨牀研究，包括安全信號或不符合監管要求；
•臨牀研究的費用可能比我們預期的要高；
•臨牀站點可能不遵守臨牀方案或可能退出臨牀研究；
•我們可能無法招募到足夠數量的臨牀研究地點；
•監管機構、IRB或其他審查機構可能無法批准或隨後發現我們的生產工藝或與我們簽訂臨牀和商業供應協議的第三方製造商的設施存在缺陷，進行臨牀研究所需的器械或其他材料的供應可能不足、不充分或無法以可接受的成本獲得，或者我們可能會遇到供應中斷;和/或
•我們目前或未來的解決方案可能會有不良的副作用或其他意想不到的特點。
此外，COVID-19大流行或其他未來全球健康危機造成的中斷可能會增加我們在啟動、招募、進行或完成計劃和正在進行的臨牀研究時遇到此類困難或延誤的可能性。任何該等事件均可能嚴重損害我們的業務、財務狀況及前景。
此外，臨牀研究中的患者入組和患者隨訪的完成取決於許多因素，包括患者人羣的規模、研究方案的性質、患者與臨牀研究中心的接近程度、臨牀研究的合格標準、患者依從性、競爭性臨牀研究以及臨牀醫生和患者對正在研究的產品相對於其他可用療法的潛在優勢的看法，包括可能批准用於我們正在研究的適應症的任何新療法。例如，如果研究方案要求患者接受廣泛的治療後程序、監測或隨訪以評估候選產品的安全性和有效性，則可能會阻止患者參加我們的臨牀研究，或者可能會説服患者參加競爭對手候選產品的同期臨牀研究。此外，參與我們臨牀研究的患者可能會在研究完成前退出，或發生與我們的解決方案無關的不良醫療事件。患者入組延遲或患者未能繼續參與臨牀研究可能會延遲臨牀研究的開始或完成，導致臨牀研究成本增加和延遲，或導致臨牀研究失敗。
臨牀研究必須按照FDA的法律和法規以及其他適用監管機構的法律要求、法規或指南進行，並接受這些政府機構和IRB或臨牀研究所在醫療機構倫理委員會的監督。此外，臨牀研究必須使用根據現行藥品生產質量管理規範（cGMP）要求和其他法規生產的器械進行。此外，我們可能依賴CRO和臨牀研究中心來確保我們的臨牀研究正確及時地進行，我們對他們的實際表現可能影響有限。我們依靠我們的合作者、醫療機構和CRO按照藥物臨牀試驗質量管理規範（GCP）要求開展臨牀研究。到
如果我們的合作者或CRO未能為我們的臨牀研究招募受試者，未能按照GCP標準進行研究或在研究執行過程中延遲了很長時間，包括實現完全入組，我們可能會受到成本增加、項目延遲或兩者的影響。此外，由於運輸成本增加、額外的監管要求和非美國CRO的參與，在國際國家進行的臨牀研究可能會使我們面臨進一步的延遲和費用，並使我們面臨與FDA未知的臨牀研究者以及不同的診斷、篩查和醫療標準相關的風險。
即使我們未來的解決方案在美國獲得許可或批准，我們的解決方案在國外的商業化也需要這些國家的監管機構或公告機構的許可、批准或認證。許可、批准或認證程序因司法管轄區而異，可能涉及不同於或長於美國的要求和行政審查期，包括額外的臨牀前或臨牀研究。任何該等事件均可能對我們的業務、財務狀況及經營業績造成不利影響。
我們受到某些聯邦、州和外國欺詐和濫用法律以及醫生支付透明度法律的約束，這些法律可能會使我們受到重大處罰。此外，根據這些法律對我們的做法提出的任何質疑或調查都可能導致不利的宣傳，並且迴應成本高昂，從而可能損害我們的業務。
美國聯邦和州以及外國有許多與醫療欺詐和濫用有關的法律，包括反回扣，虛假索賠和醫生透明度支付法。我們的商業行為和與供應商的關係受到這些法律的審查。可能影響我們運營能力的醫療保健法律法規包括但不限於：
•美國政府對這項法律進行了廣泛的解釋，以適用於製造商的營銷和銷售活動。此外，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規；
•聯邦民事和刑事虛假索賠法律和民事罰款法律，包括聯邦民事虛假索賠法案，其中禁止個人或實體故意或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃的付款索賠。這些法律適用於向向第三方付款人開具賬單的人提供其產品的覆蓋範圍、編碼和報銷信息的製造商。私人可以代表政府提起虛假索賠法案“Qui Tam”訴訟，這種個人，通常被稱為“舉報人”，可以分享實體在罰款或和解中向政府支付的金額。此外，政府可以斷言，就聯邦民事虛假索賠法而言，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠；
•聯邦民事貨幣處罰法，除其他事項外，禁止向聯邦醫療保健受益人提供或轉移報酬，如果某人知道或應該知道這可能會影響受益人從特定提供者或供應商訂購或接受政府應報銷的物品或服務的決定；
•1996年的《健康保險可攜帶性和責任法案》，或稱HIPAA，制定了額外的聯邦刑法，禁止實施欺詐任何醫療福利計劃的計劃，並就醫療保健事項做出虛假陳述。與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要對法規有實際瞭解，也不需要有違反該法規的具體意圖即可實施違規；
•聯邦醫生支付陽光法案，該法案要求某些根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃或芯片支付的藥品、器械、生物製品和醫療用品的適用製造商每年向國土安全部醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告與以下內容有關的信息
向醫生(定義包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)、某些非醫生從業者(醫生助理、護士從業人員、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師、麻醉師助理和註冊助產士)和教學醫院以及適用的製造商和團購組織支付款項和進行其他價值轉移，每年報告醫生及其直系親屬持有的所有權和投資利益；
•FDCA，除其他外，禁止在藥品、生物製品和醫療器械上摻假或貼上錯誤的品牌；
•適用於我們的解決方案的有關賬單和索賠付款的聯邦和州法律法規，以及執行這些法律法規的監管機構；以及
•消費者保護法和不正當競爭法，這些法律廣泛監管市場活動和可能損害客户的活動，以及涉及私營保險公司的索賠案件中與保險欺詐有關的州法律。
這些法律法規限制了我們與醫院、醫生或其他潛在購買者之間的財務安排（包括銷售計劃），從而限制了我們的業務、營銷和其他促銷及研究活動。我們與醫生簽訂了諮詢協議，這可能會影響他們在手術中購買或使用我們的解決方案。由於這些法律的廣度，法定例外和監管安全港的狹窄，以及它們所受的解釋範圍，我們目前或未來的一些做法可能會受到這些法律中一項或多項的挑戰。
任何因我們違反這些法律或法規而對我們提起的訴訟，即使成功辯護，也可能導致我們產生鉅額法律費用，並轉移管理層對業務運營的注意力。我們可能會受到個人舉報人代表聯邦或州政府提起的私人賠償訴訟，並根據聯邦《虛假索賠法》承擔潛在責任，包括強制性三倍賠償和重大的按索賠處罰。
為加強遵守醫療監管法律，若干執法機構最近加強審查醫療保健公司與醫療保健提供者之間的互動，導致醫療保健行業出現多項調查、檢控、定罪及和解。響應調查可能會耗費時間和資源，並可能轉移管理層對業務的注意力。如果我們的運營被發現違反任何聯邦、州或外國法律，或任何其他當前或未來適用於我們的欺詐和濫用或其他醫療保健法規或指南，我們可能會受到重大的刑事、民事或行政處罰、損害賠償或罰款，或個人監禁。我們還可能受到額外的監督和報告義務，被排除在參與政府計劃，如醫療保險和醫療補助，或聲譽損害。上述任何後果都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。即使對我們的做法進行不成功的質疑或調查，也可能導致負面宣傳，並需要付出高昂的迴應成本。
請參閲“項目3.法律訴訟“有關我們從美國司法部民事司收到的民事調查要求（“CID”）的信息，該要求與根據聯邦反回扣法規和虛假索賠法進行的調查有關。
我們的活動，包括與向客户提供有關使用我們解決方案的程序的計費、編碼、覆蓋範圍和報銷信息以及我們解決方案的銷售和營銷相關的活動，可能會受到這些法律的審查。我們的業務和銷售組織的增長以及我們在美國以外的擴張可能會增加違反這些法律或我們內部政策的可能性，
程序.任何因我們違反這些或其他法律或法規而對我們提起的訴訟，即使我們成功抗辯，也可能導致我們產生鉅額法律費用，並轉移管理層對我們業務運營的注意力。如果我們的運營被發現違反上述任何聯邦、州和外國法律或適用於我們的任何其他當前或未來的欺詐和濫用或其他醫療保健法律法規，我們可能會受到重大處罰，包括重大刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、被排除參與政府計劃（如Medicare和Medicaid）、監禁、罰款、合同損害、聲譽損害和上繳利潤，我們可能被要求縮減、重組或停止我們的業務。任何上述後果將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。
與我們的知識產權有關的風險
我們的成功將取決於我們以及我們當前和未來的任何許可方獲得、維護和保護我們知識產權的能力。
我們的商業成功將部分取決於我們以及我們當前或未來的任何許可方在美國和其他地方成功獲得和維護已頒發的專利、商標和其他知識產權，並保護我們的專有技術。如果我們或我們當前或未來的任何許可方未能充分保護我們的知識產權和專有技術，競爭對手可能會利用我們的技術或我們在市場上獲得的商譽，侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢，這可能會損害我們的業務和實現盈利的能力。
我們依靠合同條款、保密程序以及專利、版權、商標、商業祕密和其他知識產權法律的組合來保護我們的解決方案、品牌、技術和數據的專有方面。這些法律措施只能提供有限的保護，競爭對手或其他人可能會訪問或使用我們的知識產權和專有信息。我們的成功將部分取決於保護我們的商業祕密，維護我們的數據和專有技術的安全性，以及獲得和維護其他知識產權。我們可能無法獲得或維護我們業務所需的知識產權或其他專有權利，或以某種形式為我們提供競爭優勢。
此外，儘管我們努力與我們的員工、顧問、客户和供應商簽訂保密協議，但我們的商業祕密、數據和專有技術可能會被未經授權的人使用、挪用或泄露給未經授權的人，否則可能會被第三方知道或獨立發現。我們可能無法阻止顧問、供應商、供應商、前僱員和現任僱員未經授權披露或使用我們的技術知識或商業機密。
未能獲得和維護我們業務所需的知識產權，以及未能保護、監督和控制我們知識產權的使用，可能會對我們的競爭能力產生負面影響，並導致我們產生鉅額費用。美國和我們所依賴的其他司法管轄區的知識產權法和其他法定和合同安排在未來可能無法提供足夠的保護，以防止我們的商標、數據、技術和其他知識產權和服務被侵權、使用、違規或挪用，並且如果我們的知識產權被侵犯、挪用或以其他方式侵犯，也可能無法提供足夠的補救措施。
我們在一定程度上依賴於我們獲得、維護、擴大、強制執行和捍衞我們的知識產權組合或其他專有權利的範圍的能力，包括我們可能需要支付的與任何專利或其他知識產權的許可、申請、辯護和執行相關的任何付款的金額和時間。申請和獲得專利的過程是昂貴、耗時和複雜的，我們可能無法以合理的成本及時提交、起訴、維護、強制執行或許可所有必要或可取的專利申請，或者在保護可能具有商業優勢的所有司法管轄區，或者我們可能根本無法保護我們的專有權利。
醫療器械公司的專利地位，包括我們的專利地位，可能涉及複雜的法律和事實問題，因此，我們可能獲得的任何專利主張的範圍、有效性和可執行性無法確切預測。
雖然已頒發的專利被推定為有效和可執行的，但其頒發並不能確定其有效性或可執行性，而且它可能無法為我們提供足夠的專有保護或競爭優勢，以對抗擁有類似產品的競爭對手。專利一旦頒發，可能會受到質疑、被視為不可執行、被宣佈無效或被規避。挑戰我們的專利的訴訟可能導致專利的損失，或拒絕或專利申請，或專利或專利申請的一項或多項權利要求的損失或範圍縮小。此外，這樣的訴訟可能代價高昂。此外，專利的頒發並不賦予我們實踐專利發明的權利。第三方可能擁有阻止我們銷售我們自己的解決方案和實踐我們自己的技術的專利。或者，第三方可以尋求批准銷售他們自己的產品，與我們的解決方案類似或在其他方面與我們的解決方案競爭。因此，我們可能擁有的任何專利都不能提供任何針對競爭對手的保護。此外，不利的決定可能導致第三方獲得我們尋求的專利權，這反過來可能會影響我們將解決方案商業化的能力。競爭對手可能會購買我們的解決方案，並試圖複製或反向工程我們從我們的開發工作中獲得的部分或全部競爭優勢，故意侵犯我們的知識產權，圍繞我們的專利進行設計，或者為更有效的技術、設計或方法開發和獲得專利保護。此外，一些外國的法律對我們的所有權的保護程度不如美國的法律，在這些國家，我們在保護我們的所有權方面可能會遇到重大問題。
此外，強制執行或保護我們的專利的程序可能會使我們的專利面臨無效、不可執行或狹隘解釋的風險。此類訴訟還可能引發第三方對我們提出索賠，包括我們的一項或多項專利中的部分或全部索賠無效或以其他方式不可執行。如果覆蓋我們解決方案的任何專利失效或無法強制執行，或者如果法院發現第三方持有的有效、可強制執行的專利覆蓋了我們的一個或多個解決方案，我們的競爭地位可能會受到損害，或者我們可能會被要求支付鉅額費用來強制或捍衞我們的權利。
我們的商標可能被第三方侵犯或稀釋，或被宣佈無效或被發現侵犯了其他商標。如果發生上述任何一種情況，我們可能會被迫重新塑造我們的解決方案，導致品牌認知度的喪失，並需要我們將資源投入到廣告和營銷新品牌上，並遭受其他競爭損害。第三方也可能採用與我們類似的商標，這可能會損害我們的品牌身份，並導致市場混亂。
獲得和維持專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
美國專利商標局或USPTO和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。此外，已頒發專利的定期維護費通常必須在專利有效期內向美國專利商標局和外國專利代理機構支付。雖然在許多情況下，根據適用的規則，通過支付滯納金或通過其他方式可以糾正無意的過錯，但在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請的放棄或失效，導致相關法域的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括但不限於：未能在規定的時限內對官方行動作出迴應、未支付費用以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。如果我們未能保持覆蓋我們解決方案的專利和專利申請，我們可能無法阻止競爭對手製造或銷售與我們的解決方案相同或相似的產品，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們可能成為知識產權訴訟或行政訴訟的一方，這些訴訟或行政訴訟可能代價高昂，並可能幹擾我們營銷我們解決方案的能力。
醫療器械行業的特點是涉及專利、商標、商業祕密和其他知識產權的訴訟非常廣泛，該行業的公司利用知識產權訴訟來獲得競爭優勢。由第三方控制的美國和外國專利以及未決的專利申請或商標可能被指控涵蓋我們的解決方案，或者我們可能被指控挪用第三方的商業機密。此外，我們的解決方案包括我們從供應商那裏購買的組件，並且可能包括我們不能直接控制的設計組件。我們的競爭對手，其中許多擁有更多的資源，並在
專利組合、商標和競爭技術可能已經申請或獲得，或未來可能申請或獲得專利或商標，這些專利或商標將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用、銷售和/或出口我們的解決方案或使用我們的技術或產品名稱的能力。此外，近年來，非執業實體的個人和團體，也就是通常所説的“專利流氓”，購買了專利和其他知識產權資產，目的是提出侵權索賠，以求達成和解。我們可能會不時收到恐嚇信、通知或“許可邀請函”，或者可能成為我們的解決方案和業務運營侵犯或侵犯他人知識產權的索賠對象。為這些問題辯護可能會耗費時間，在訴訟中辯護的成本很高，會分散管理層的注意力和資源，損害我們的聲譽和品牌，並導致我們產生鉅額費用或支付鉅額款項。如果硬件或軟件被指控侵犯第三方的專利或商標或盜用第三方的商業祕密，我們向其購買硬件或軟件的供應商可能不會賠償我們。
由於專利申請在提交後的一段時間內是保密的，我們不能確定我們是第一個提交與我們的解決方案相關的專利申請的公司。競爭對手也可以通過向專利審查員表明發明不是原創的、不是新穎的或顯而易見的，來挑戰我們的專利。在訴訟中，競爭對手可能會聲稱，如果我們的專利被頒發，出於多種原因，我們的專利是無效的或不可強制執行的。如果法院同意，我們的權利可能會縮小，或者我們可能會完全失去那些受到挑戰的專利下的權利。
此外，我們未來可能會受到我們的前僱員或顧問的索賠，這些索賠主張我們的專利、專利申請或其他知識產權的所有權，這是他們代表我們所做工作的結果。儘管我們通常要求我們的所有員工和顧問以及能夠訪問我們專有技術、信息或技術的任何其他合作伙伴或合作者將其發明的類似權利轉讓或授予我們，但我們不能確定我們已經與可能對我們的知識產權做出貢獻的所有各方簽署了此類協議，也不能確定我們與這些各方的協議在面臨潛在挑戰時是否會得到維護，或者我們可能沒有足夠的補救措施來違反這些協議。
任何針對我們的訴訟或索賠，即使是那些沒有法律依據的訴訟或索賠，甚至是那些我們勝訴的訴訟或索賠，都可能導致我們招致鉅額成本，並可能對我們的財務資源造成重大壓力，轉移管理層對我們核心業務的注意力，並損害我們的聲譽。如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能會被要求支付大量損害賠償金(最高可增加到判給賠償金的三倍)和/或鉅額版税，並可能被阻止銷售我們的解決方案，除非我們獲得許可證或能夠重新設計我們的解決方案以避免侵權。任何此類許可可能不會以合理的條款提供(如果有的話)，並且不能保證我們能夠以不侵犯他人知識產權的方式重新設計我們的解決方案。當我們試圖開發替代方法或解決方案時，我們可能會遇到產品推出的延遲。如果我們無法獲得任何所需的許可證或對我們的解決方案或技術進行任何必要的更改，我們可能不得不從市場上撤回現有的解決方案，或者可能無法將我們的一個或多個解決方案商業化。
此外，如果我們的解決方案侵犯了第三方的專有權，我們通常會對客户進行賠償。但是，第三方可能會對我們的客户提出侵權索賠。這些索賠可能需要我們代表我們的客户發起或辯護曠日持久且代價高昂的訴訟，而不管這些索賠的是非曲直。如果這些索賠中的任何一項成功或達成和解，我們可能被迫代表我們的客户支付損害賠償或和解款項，或者可能被要求為他們使用的產品獲得許可證。如果我們不能以商業上合理的條款獲得所有必要的許可，我們的客户可能會被迫停止使用我們的解決方案。
同樣，由第三方引起或由美國專利商標局提起的幹擾或派生程序可能是確定我們的專利、專利申請、商標或商標申請的優先權所必需的。我們還可能參與其他訴訟，如複審、各方之間的審查、派生或在USPTO或其他司法機構進行的與我們的知識產權或其他人的知識產權有關的異議訴訟。司法或行政訴訟中的不利裁決或未能獲得必要的許可證可能會阻止我們製造我們的解決方案或使用產品名稱，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在我們沒有任何專利或專利申請或商標註冊，以及法律追索權可能有限的外國國家，公司可能試圖利用我們的專有設計、商標或商號將競爭產品商業化。這可能會對我們的海外商業運營產生重大的商業影響。
在我們目前和未來的解決方案上，在世界所有國家和地區申請、起訴和捍衞專利或商標的費用將高得令人望而卻步。在某些國家，特別是發展中國家，對專利性和商標化的要求可能有所不同。一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國法律。因此，我們可能無法阻止第三方在國際上使用我們在所有國家/地區的發明和商標。競爭對手可以在我們沒有獲得專利或商標保護的司法管轄區使用我們的技術或商標來開發或銷售自己的產品，並可能向我們擁有專利和商標保護的地區出口其他侵權產品，但對侵權活動的執法力度不夠。這些產品或商標可能與我們的解決方案或商標競爭，而我們的專利、商標或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持實施專利、商標和其他知識產權保護，這可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利和商標或以侵犯我們的專有權的方式銷售競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利和商標權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的注意力從我們業務的其他方面轉移，可能會使我們在這些司法管轄區以及其他地方的專利和商標或應用程序面臨被宣佈無效或狹義解釋的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。歐洲的某些國家和某些發展中國家，包括印度和中國，都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。在這些國家，如果我們的專利被侵犯，或者如果我們被迫將我們的專利授權給第三方，我們可能會獲得有限的補救措施，這可能會大幅降低這些專利的價值。這可能會限制我們潛在的收入機會。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們擁有或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。最後，我們保護和執行知識產權的能力可能會受到外國知識產權法意外變化的不利影響。
我們可能會受到指控，稱我們或我們的員工盜用了第三方的知識產權，包括商業祕密或專有技術，或者違反了與競爭對手的競業禁止或競標協議。
我們的許多員工和顧問以前受僱於或受僱於其他醫療設備、生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。其中一些僱員、顧問和承包商可能簽署了與以前的僱用有關的專有權、保密和競業禁止協議。儘管我們努力確保我們的員工和顧問在為我們工作時不使用他人的知識產權、專有信息、技術訣竅或商業祕密，但我們或這些個人可能會被指控無意中或以其他方式挪用了這些前僱主或競爭對手的知識產權或披露了所謂的商業祕密或其他專有信息。
此外，我們可能會受到第三方的索賠，質疑我們對我們視為自己的知識產權的所有權權益，這些索賠是基於我們的員工或顧問違反了將發明轉讓給另一僱主、前僱主或另一人或實體的義務。訴訟可能是針對任何其他索賠進行辯護所必需的，它可能是必要的，或者我們可能希望獲得許可來解決任何此類索賠；但是，不能保證我們能夠以商業合理的條款獲得許可，如果可以的話。如果我們對這些索賠的辯護失敗，除了支付金錢損害賠償外，法院還可以禁止我們使用對我們的解決方案至關重要的技術或功能，如果這些技術或功能被發現包含或派生自商業祕密或其他專有
前僱主的信息。無法整合對我們的解決方案重要或必不可少的技術或功能可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，並可能阻止我們銷售我們的解決方案。此外，我們可能會失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並可能分散管理層的注意力。
與我們普通股所有權相關的風險
無論我們的經營業績如何，我們普通股的價格可能會大幅波動或下降，您可能會損失全部或部分投資。
我們普通股的市場價格可能非常不穩定，可能會因為各種因素而大幅波動或下跌，其中一些因素不在我們的控制範圍內，或者以複雜的方式相關，包括：
•分析師估計的變化、投資者的看法、證券分析師的建議或我們未能實現分析師的估計；
•我們或我們的競爭對手的經營業績的季度變化；
•我們收入的週期性波動，部分原因可能是我們確認收入的方式；
•我們可能向公眾提供的財務預測、這些預測的任何變化或我們未能滿足這些預測；
•我們或我們的股東未來出售我們的普通股或其他證券；
•我們普通股的交易量；
•與我們的經營業績或競爭對手的經營業績無關的一般市場狀況和其他因素；
•當前或潛在付款人的償還額發生變化；
•其他科技公司，特別是醫療器械行業的經營業績和股票市場估值的變化；
•我們的解決方案在監管監督方面的實際或預期變化；
•我們的臨牀試驗結果；
•關鍵人員的流失，包括董事會和管理層的變動；
•產品召回或與我們的解決方案相關的其他問題；
•立法或監管我們的市場；
•威脅或提起針對我們的訴訟，包括現任或前任員工指控錯誤解僱、性騷擾、告密者或其他索賠；
•我們或我們的競爭對手發佈的新解決方案或增強功能;
•我們或我們的競爭對手宣佈或完成了對業務或技術的收購；
•與向我們或我們的競爭對手頒發的專利和相關訴訟有關的公告；以及
•我們行業的發展。
近年來，股票市場普遍經歷了極端的價格和數量波動，這些波動往往與上市公司的經營業績無關或不成比例。廣泛的市場和行業因素可能會顯著影響我們普通股的市場價格，無論我們的實際經營業績如何。
此外，在過去，股東曾在市場波動時期後提起證券集體訴訟。如果我們捲入證券訴訟，可能會使我們承擔鉅額成本，轉移資源和管理層對我們業務的關注，並損害我們的業務、經營業績、財務狀況和聲譽。這些因素可能對我們普通股的市場價格產生實質性的不利影響。
我們公司章程文件和特拉華州法律中的條款可能會使收購我們變得更加困難，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及我們修訂和重述的章程中的規定可能會阻止、延遲或阻止股東可能認為有利的合併、收購或其他控制權變更，包括股東可能會因其股份而獲得溢價的交易。這些條款還可能限制投資者未來可能願意為我們的普通股支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，這些規定可能會挫敗或阻止股東更換或罷免我們現任管理層的任何企圖，使股東更換董事會成員變得更加困難。因為我們的董事會負責任命我們的管理團隊成員，這些條款反過來可能會影響我們的股東更換我們管理團隊現任成員的任何企圖。除其他外，這些規定包括：
•我們的董事會擁有擴大董事會規模和選舉董事以填補空缺的專有權利;
•我們的分類董事會分為三類，每一類任期三年;
•我們的股東只能在年度股東大會或特別股東大會上採取行動;
•股東特別會議只能由董事會主席、首席執行官、總裁或董事會召集;
•我們修訂和重述的公司註冊證書禁止累積投票;
•我們的董事會可以在沒有獲得股東批准的情況下修改我們的章程;
•對公司章程的修訂和重述的某些條款的修訂或對公司章程的修訂和重述的修訂通常需要至少三分之二的已發行股本投票權的批准;
•股東必須提供預先通知和額外披露，以便提名個人參加董事會選舉或提出可在股東大會上採取行動的事項;
•我們的董事會有權發行優先股，並決定這些股份的條款，而無需股東批准。
此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第203條的規定管轄，該條款禁止持有我們已發行有表決權股票超過15%的人在交易日期後三年內與我們合併或合併，除非合併或合併以規定的方式獲得批准。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院將是我們與股東之間的所有爭議的唯一和排他性論壇，這可能會限制我們的股東獲得與我們或我們的董事，管理人員或員工發生爭議的有利司法論壇的能力。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，除非我們在法律允許的最大範圍內書面同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院將是涉及股東對我們提起的大多數法律訴訟的唯一和獨家法院；前提是，獨家法院條款不適用於為強制執行《交易法》規定的任何責任或義務或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠而提起的訴訟；並進一步規定，如果且僅當特拉華州衡平法院因缺乏標的物管轄權而駁回任何此類訴訟時，才可在特拉華州的另一州或聯邦法院提起此類訴訟。我們修訂和重述的公司註冊證書還規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的針對我們或我們的任何董事、高級管理人員、員工或代理人的訴訟原因的任何投訴的獨家論壇。任何購買或以其他方式取得本公司股本股份權益的人士或實體
股票將被視為已知悉並同意上述經修訂及重述的公司註冊證書的規定。根據證券法，聯邦和州法院對為執行證券法規定的任何義務或責任而提起的所有訴訟擁有同時管轄權，投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規章制度。因此，法院是否會執行關於根據《證券法》提出的索賠的書面選擇法院規定，還存在不確定性。我們相信，這些規定可能會使我們受益，因為這些規定使總理和法官在適用特拉華州法律和聯邦證券法方面更加一致，特別是在解決公司糾紛方面經驗豐富，與其他法院相比，在更快的時間表上有效管理案件，以及保護免受多法院訴訟的負擔。然而，這些條款可能會阻止針對我們的董事、高級管理人員、員工和代理人提起訴訟，因為它可能會限制任何股東在司法法庭上提出該股東認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員、員工或代理髮生糾紛的索賠的能力。其他公司的公司註冊證書中類似的選擇法院條款的可執行性已在法律程序中受到質疑，未來的法院可能會在針對我們提起的任何適用訴訟中發現，我們重述的公司註冊證書中包含的選擇法院條款在此類訴訟中不適用或不可執行。如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。
由於我們預計在可預見的未來不會對我們的股本支付任何現金股息，因此資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。
我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們目前打算保留我們未來的所有收益，如果有的話，為我們業務的增長和發展提供資金。任何未來派發股息的決定將由我們的董事會酌情決定，並可能受到我們可能簽訂的任何未來債務或優先證券或未來債務協議的限制。因此，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您在可預見的未來唯一的收益來源。
證券分析師可能會發布對我們業務不利的研究或報告，也可能根本不會發布任何信息，這可能會導致我們的股價或交易量下降。
我們的股價和交易量可能會受到分析師和投資者對我們財務信息和其他披露信息的解讀方式的很大影響。如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究或報告，推遲發佈關於我們業務的報告，或者發佈關於我們業務的負面報告，而不考慮準確性，我們的普通股價格和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場在一定程度上受到行業或金融分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告的影響。我們不能控制這些分析師。我們吸引研究報道的速度可能較慢，發佈有關我們普通股信息的分析師對我們或我們所在行業的經驗相對較少，這可能會影響他們準確預測我們業績的能力，並可能使我們更有可能無法達到他們的估計。在我們獲得證券或行業分析師報道的情況下，如果任何涵蓋我們的分析師提供不準確或不利的研究或對我們的股價發表負面意見，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會在市場上失去可見性，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。
即使我們的普通股被分析師積極覆蓋，我們也無法控制分析師或分析師或投資者可能依賴的指標來預測我們的未來業績。分析師或投資者過度依賴任何特定指標來預測我們未來的業績，可能會導致預測與我們自己的預測大不相同。
項目1B。未解決的員工意見
沒有。
項目1C。網絡安全
網絡安全風險管理與策略
在正常的業務過程中，我們收集並將個人信息和其他敏感信息存儲在我們的信息系統中。為了保護我們的信息，我們現有的網絡安全政策需要持續的監測和檢測計劃以及網絡安全預防措施。
我們的網絡安全流程、技術和控制有助於我們評估、識別和管理與網絡安全威脅相關的重大風險。除其他外，這些風險包括：運營風險；知識產權盜竊；欺詐；勒索；對僱員或客户的傷害；違反隱私法或安全法以及其他訴訟和法律風險以及聲譽風險。
我們的企業風險管理計劃將與網絡安全威脅相關的風險與其他公司風險結合在一起，作為我們整體風險評估流程的一部分。我們還採用了特定於網絡安全的風險評估流程。我們的IT專業人員根據需要與主題專家協作，收集有關識別和評估重大網絡安全威脅風險、其嚴重性和潛在緩解措施的見解。我們使用一系列工具和服務，包括定期網絡和終端監控、漏洞評估、滲透測試和桌面練習，以告知我們的專業人員風險識別和評估。
我們還聘請專家試圖滲透到我們的信息系統中。
此外，作為評估、識別和管理來自網絡安全威脅的重大風險的流程的一部分，我們開展了以下活動：
•監控新的數據保護法律，並根據需要對我們的流程進行更改；
•定期進行網絡安全管理和事件培訓，以及對參與我們處理敏感數據的系統和流程的員工和顧問進行社會工程培訓；
•要求員工以及代表我們提供服務的第三方謹慎對待客户信息和數據；
•進行桌面演習以模擬對網絡安全事件的響應，並使用調查結果為我們的流程和技術提供信息；以及
•利用NIST事件處理框架幫助我們響應，並在發生實際或潛在的網絡安全事件時進行恢復；
•購買信息安全風險保險，以防範因網絡安全事件而造成的某些潛在損失。
我們還維護事件響應計劃，其中概述了我們檢測、響應和恢復網絡安全事件的程序。事件響應計劃包括對網絡安全威脅和事件進行分類、評估嚴重性、上報、遏制、調查和補救的流程，以及幫助遵守可能適用的法律義務和減輕品牌和聲譽損害的流程。
作為上述流程的一部分，我們將與評估員、顧問、審計師和其他第三方一起審查我們的網絡安全計劃，以幫助確定需要繼續關注、改進和/或合規的領域。
我們正在繼續建立流程，以應對與我們使用第三方服務提供商相關的網絡安全威脅風險，這些第三方服務提供商包括我們供應鏈中的那些或能夠訪問我們的客户和員工數據或我們的系統的人。第三方風險包括在我們的企業風險管理評估計劃中，以及我們的特定於網絡安全的風險識別計劃中，這兩個計劃都在上面討論過。此外，我們通常要求對敏感信息有更大訪問權限的第三方通過合同同意以特定方式管理其網絡安全風險，並同意接受網絡安全審計，我們視情況進行審計。
我們不認為已確定的網絡安全威脅的風險，包括之前任何網絡安全事件的結果，已經或合理地可能對我們產生重大影響，包括我們的業務戰略、運營結果或財務狀況。然而，我們不能保證我們已經檢測到或防範了所有網絡安全威脅或事件。有關與網絡安全相關的風險的更多信息，請參閲本年度報告10-K表格中披露的風險因素中題為“未能保護我們的信息技術基礎設施免受網絡攻擊、安全漏洞、服務中斷或數據損壞可能嚴重擾亂我們的運營並對我們的業務和運營結果產生不利影響”的風險因素。
網絡安全治理
我們的網絡安全風險管理和戰略流程將在上面更詳細地討論，由我們的網絡安全委員會監督，該委員會由我們的IT副總裁總裁領導，由一個跨職能團隊組成，其中包括我們的首席財務官和總法律顧問，以及我們IT、法律、財務和內部審計部門的其他成員。為了促進我們的網絡安全風險管理計劃，整個公司部署了多學科團隊來應對網絡安全威脅和應對網絡安全事件。我們的網絡安全委員會定期開會，通過管理和參與上述網絡安全風險管理和戰略流程，瞭解並監測網絡安全事件的預防、緩解、檢測和補救。
通過與這些團隊的持續溝通，我們的副總裁、IT和網絡安全委員會實時監控網絡安全威脅和事件的預防、檢測、緩解和補救，並按季度和其他必要情況向審計委員會報告此類威脅和事件，並每年向董事會全體成員和網絡安全委員會報告其他適當的情況。我們的IT副總裁總裁擁有20多年的相關工作經驗，包括管理信息安全、制定網絡安全戰略、實施有效的信息和網絡安全計劃、管理數據中心、設計網絡和基礎設施。我們的IT副總裁總裁管理着一支經驗豐富、經過認證的人員團隊，他們持有各種與信息安全相關的證書。
我們董事會的審計委員會負責監督我們的數據安全實踐和網絡安全威脅，定期審查並與管理層討論我們與信息系統、信息安全、數據隱私和網絡安全相關的政策、實踐和風險。整個董事會至少每年都會收到管理層對我們的網絡安全威脅風險管理和戰略流程的概述，涵蓋的主題包括數據安全態勢、第三方評估的結果、實現預先確定的風險緩解相關目標的進展、我們的事件應對計劃、重大網絡安全威脅風險或事件和事態發展、管理層為應對此類風險而採取的步驟，以及與我們的同行和其他第三方相關的信息安全考慮因素。
項目2.財產
我們的公司總部，包括我們的製造設施，位於加利福尼亞州的歐文，根據2041年7月到期的租賃協議，我們在那裏佔用了一個總計約130,000平方英尺的設施。該設施包括專門的研發、培訓、教育和製造空間。我們還在瑞士巴塞爾租了一間小辦公室。
2023年10月，我們簽署了一項18.5萬平方英尺的土地租賃和建設協議，並有權在哥斯達黎加的演進自由貿易區租賃額外的28.3萬平方英尺的土地。該租賃規定，除其他事項外，建造和購買製造和分銷設施的選擇權，預計將於2025年投入使用。
我們相信，這些設施足以滿足我們目前和預期的近期需求，並根據需要提供適當的額外空間，以適應我們業務以及製造和分銷活動的擴大。
項目3.法律程序
2023年12月，我們收到美國司法部民事部門的民事調查要求(“CID”)，該要求與根據聯邦“反回扣法規和民事虛假申報法”進行的一項調查(“調查”)有關。CID要求提供主要與向衞生保健專業人員提供的餐飲和諮詢服務付款有關的信息和文件。我們正在配合調查。我們目前無法就調查的可能持續時間或最終結果發表意見，也無法估計任何可能的財務影響的可能性、金額或範圍。根據調查結果，可能會對我們的業務、運營結果或財務狀況產生實質性影響。
項目4.礦山安全披露
不適用。
第II部
第五項註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券。
市場信息
我們的普通股在納斯達克全球精選市場交易，交易代碼為NARI
股東
截至2024年2月23日，我們的普通股約有10名登記持有者。這一數字不包括作為實益所有者的股東，但其股票由經紀人和其他被提名者以街頭名義持有。這一數量的登記持有人也不包括其股份可能由其他實體以信託形式持有的股東。
股利政策
我們從未宣佈或支付過，在可預見的未來也不會宣佈或支付我們股本的任何現金股息。未來關於宣佈和支付股息(如果有的話)的任何決定將由我們的董事會酌情決定，取決於適用的法律，並將取決於當時的現有條件，包括我們的財務狀況、經營業績、合同限制、資本要求、業務前景和我們的董事會可能認為相關的其他因素。
未登記的股權證券銷售
沒有。
發行人和關聯購買者購買股權證券
沒有。
股票表現圖表
下圖顯示了從2020年5月22日(我們的普通股在納斯達克開始交易之日)到2023年12月31日，我們的普通股股東相對於納斯達克綜合指數、納斯達克生物技術指數和S醫療設備指數的累計總回報的比較。該圖假設我們的普通股-納斯達克綜合指數、納斯達克生物技術公司和S醫療保健設備指數在2020年5月22日的收盤價分別投資了100美元，並假設總股息進行了再投資。圖表中顯示的股價表現代表過去的表現，不應被視為未來股價表現的指標。本圖表不是“徵集材料”，也不被視為已在美國證券交易委員會“存檔”，並且不會以引用的方式併入我們根據證券法或交易法提交的任何文件中，無論該文件是在本文件日期之前或之後完成的，也不考慮在任何此類文件中使用的任何一般合併語言。
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43個月累計總回報比較* 在稻田醫療公司中，納斯達克綜合指數 和S醫療設備指數 |
*於5/22/20投資於股票或4/30/20投資於指數，包括股息的再投資。
截至12月31日的財年。
第六項。[已保留]
不適用。
第七項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們的合併財務報表和本年度報告第二部分第8項以Form 10-K格式包含的相關附註一起閲讀。除了歷史財務信息外，以下討論還包含基於涉及風險和不確定性的當前計劃、預期和信念的前瞻性陳述。由於各種因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同，其中包括“第一部分，第1A項”中所述的那些因素。風險因素“在截至2023年12月31日的10-K表格年度報告中。另請參閲題為“關於前瞻性陳述的告誡”一節。
概述
病人至上。沒有小計劃。照顧好彼此。這些都是形成伊納裏醫療精神的指導原則。我們致力於以非凡的方式改善生活，為未得到滿足和未得到滿足的衞生需求創造創新的解決方案。除了我們專門構建的解決方案外，我們還利用我們在教育、臨牀研究和程序開發方面的能力來改善患者結果。我們熱衷於將我們的治療方法確立為靜脈疾病護理的標準，包括靜脈血栓栓塞症、慢性靜脈疾病等。我們才剛剛開始。
我們的目標是製造各種產品，包括微創、新型、基於導管的機械血栓清除設備及其附件，以滿足特定疾病狀態的獨特特徵。此外，在2023年11月，我們收購了LimFlow，這是一家專注於CLTI患者肢體保肢的醫療設備公司。CLTI是外周動脈疾病的晚期，與死亡率增加、截肢風險和生活質量受損有關。LimFlow系統利用TADV繞過腿部阻塞的動脈，並通過CLTI患者的靜脈將含氧血液輸送回足部。我們的設備和系統共同為以下疾病狀態提供解決方案：深靜脈血栓形成、肺栓塞、主要發生在透析瘻或移植物中的動靜脈(AV)血栓形成、急性肢體缺血(Ali)、慢性靜脈疾病和慢性靜脈感染。
2023年期間，我們發佈了以下產品：
•RevCore血栓清除導管，這是FDA批准的用於靜脈支架血栓形成的機械血栓清除裝置；
•Triever 16 Curve導管，FDA批准用於PE和靜脈血栓清除；
•ClotTriever Bold導管，已獲FDA批准用於DVT和清除周圍血管系統中的急性和慢性凝塊；以及
•ClotTriever XL，這是FDA專門製造的清除血栓的導管，可以有效地清除血栓，出血量最少。
我們相信，我們專注於使命和訓練有素的商業組織提供了顯著的競爭優勢。我們最重要的關係是我們的銷售代表和我們的治療醫生之間的關係，其中包括介入心臟科醫生、介入放射科醫生和血管外科醫生。我們招聘的銷售代表具有豐富的、適用的醫療器械和/或銷售經驗。我們的一線銷售代表通常會參加手術，這讓我們處於患者和醫生的交叉點。我們已經開發了系統和流程來利用從這些關係中獲得的信息，我們利用這些信息來快速迭代我們的解決方案，引入和執行醫生教育和培訓計劃，並擴大我們的銷售組織。我們向醫院推銷和銷售我們的解決方案，這些解決方案由各種第三方付款人報銷。
截至2023年12月31日，我們擁有現金、現金等價物、限制性現金和短期投資1.161億美元，沒有長期債務未償，累計赤字4850萬美元。
截至2023年12月31日的年度，我們創造了4.936億美元的收入，毛利率為88.0%，淨虧損為160萬美元，而截至2022年12月31日的年度，我們的收入為3.835億美元，毛利率為88.4%，淨虧損為2930萬美元。
截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度比較
關於我們截至2022年、2022年和2021年12月31日的年度經營業績和現金流的比較，請參閲我們於2023年2月27日提交給美國證券交易委員會的截至2022年12月31日的年度報告中的“第二部分，第7項.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”，這些比較信息通過引用併入本10-K表格年度報告中。
收購LimFlow
自收購之日起，LimFlow的運營結果已包含在我們的綜合財務報表中。
我們運營結果的組成部分
收入
我們的客户通常通過最初的庫存訂單購買我們的產品，然後在執行程序時重新訂購補充庫存。在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的幾年中，沒有單一客户佔我們收入的10%或更多。我們預計，隨着我們擴大產品供應，擴大銷售組織和銷售區域，增加客户，擴大使用我們產品的經驗的醫生基礎，擴大新老客户對我們產品的認知度，以及醫生使用我們的產品進行更多的手術，我們的收入將以絕對美元計算增加。
我們對VTE和新興療法市場之間的收入進行了分類。VTE包括銷售我們的ClotTriever和FlowTriever系統的收入。新興療法包括銷售我們針對慢性靜脈疾病、CLTI、小血管血栓形成和動脈血栓栓塞症的解決方案的收入。VTE和新興療法的收入如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
VTE | $ | 476,275 | | | $ | 381,431 | | | $ | 276,984 | |
新興療法 | 17,357 | | | 2,040 | | | — | |
| 總收入 | $ | 493,632 | | | $ | 383,471 | | | $ | 276,984 | |
銷售成本和毛利率
我們在加利福尼亞州歐文的工廠生產和/或組裝我們幾乎所有的產品。銷售成本主要包括原材料成本、零部件成本、直接人工成本和製造間接成本。間接費用包括質量保證、材料採購、庫存控制、設施、設備和業務監督和管理的費用，包括按庫存計算的報酬。銷售成本還包括生產設備的折舊費用和某些直接成本，如運輸成本。我們預計，隨着我們收入的增長、新產品的推出和更多產品的銷售，以絕對美元計算的銷售商品成本將繼續增加；然而，隨着我們繼續擴大和優化我們的製造業務，我們也預計將實現提高運營槓桿的機會。
我們用毛利除以營收來計算毛利。我們的毛利率一直並將繼續受到各種因素的影響，包括平均銷售價格、產品銷售組合、生產和訂貨量、製造成本、產品產量、員工人數和成本削減戰略。隨着我們推出新產品，採用新的製造工藝和技術，以及隨着我們的國際擴張，我們的毛利率可能每年都會波動。
此外，使用我們系統的治療可以按每個系統的價格或每個組件的價格計費。對於按系統價格銷售的產品，我們通常向客户收取相同的價格，而不考慮在操作過程中使用的組件數量。因此，所用組件數量的變化、這些組件的成本以及在系統中引入更多組件可能會影響我們的毛利率。
研究和開發費用
研發或“研發”費用主要包括工程、產品開發、臨牀研究以開發和支持我們的產品、監管費用以及與正在開發的產品相關的其他成本。這些費用包括員工薪酬，包括基於股票的薪酬、用品、諮詢、原型、測試、材料、差旅和折舊費用。此外，研發費用包括與我們的臨牀試驗和註冊相關的成本，包括臨牀研究設計、臨牀研究場地啟動和研究成本、數據管理以及在監管提交過程中產生的內部和外部成本，其中包括外部顧問和承包商的成本。我們按發生的金額計入研發費用。我們預計研發費用在短期內將以絕對美元計算增加，通常預計研發費用佔收入的百分比將隨着時間的推移而變化，這取決於我們新產品開發工作的水平和時機，以及我們的臨牀證據開發、臨牀試驗和註冊以及其他相關活動。
銷售、一般和行政費用
銷售、一般和行政費用，或“SG&A”，主要包括與銷售和營銷職能、醫生教育項目、商業運營和分析、財務、信息技術、人力資源和其他公司職能相關的人員薪酬，包括基於股票的薪酬。其他SG&A開支包括銷售佣金、差旅開支、推廣活動、市場推廣、市場研究及分析、會議及貿易展覽、醫生培訓、專業服務費(包括收購相關交易成本、法律、審計及税費)、保險費、一般公司開支、設施相關開支及無形資產攤銷。我們預計，隨着我們擴大銷售和營銷組織以及基礎設施，以推動和支持預期的收入增長，SG&A費用按絕對值計算將繼續增加。
利息收入
利息收入主要包括從現金、現金等價物和投資中賺取的利息收入。
利息支出
利息支出主要包括與我們修訂的信貸協議有關的費用，如附註12.信貸安排，以及與我們修訂的信貸協議相關的發行成本攤銷相關的非現金利息。
行動的結果
截至2023年、2023年和2022年12月31日止年度比較
下表列出了我們的業務成果(以美元表示)和所列各期間收入的百分比(以千美元表示)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | |
| 2023 | | % | | 2022 | | % | | 更改金額 |
| 收入 | $ | 493,632 | | | 100.0 | % | | $ | 383,471 | | | 100.0 | % | | $ | 110,161 | |
| 銷貨成本 | 59,068 | | | 12.0 | % | | 44,506 | | | 11.6 | % | | 14,562 | |
| 毛利 | 434,564 | | | 88.0 | % | | 338,965 | | | 88.4 | % | | 95,599 | |
| 運營費用 | | | | | | | | | |
| 研發 | 87,533 | | | 17.7 | % | | 74,221 | | | 19.4 | % | | 13,312 | |
| 銷售、一般和行政 | 361,063 | | | 73.1 | % | | 292,843 | | | 76.4 | % | | 68,220 | |
| 總運營費用 | 448,596 | | | 90.8 | % | | 367,064 | | | 95.8 | % | | 81,532 | |
| 營業收入(虧損) | (14,032) | | | (2.8 | %) | | (28,099) | | | (7.4 | %) | | 14,067 | |
| 其他收入(費用) | | | | | | | | | |
| 利息收入 | 15,613 | | | 3.2 | % | | 1,852 | | | 0.5 | % | | 13,761 | |
| 利息支出 | (196) | | | — | % | | (294) | | | (0.1 | %) | | 98 | |
| 其他收入 | 2,861 | | | 0.6 | % | | 356 | | | 0.1 | % | | 2,505 | |
| 其他收入合計 | 18,278 | | | 3.8 | % | | 1,914 | | | 0.5 | % | | 16,364 | |
| 所得税前收入(虧損) | 4,246 | | | 1.0 | % | | (26,185) | | | (6.9 | %) | | 30,431 | |
| 所得税撥備 | 5,882 | | | 1.2 | % | | 3,082 | | | 0.8 | % | | 2,800 | |
| 淨(虧損)收益 | $ | (1,636) | | | (0.2 | %) | | $ | (29,267) | | | (7.7 | %) | | $ | 27,631 | |
收入。在截至2023年12月31日的財年中，收入增加了1.102億美元，增幅為28.7%，達到4.936億美元，而截至2022年12月31日的財年，營收為3.835億美元。收入的增長主要是由於我們在全球擴大銷售區域、開設新客户、實現我們的產品在現有客户中的更深滲透以及推出新產品而銷售的產品數量增加。
銷售成本和毛利率。在截至2023年12月31日的一年中，銷售成本增加了1,460萬美元，增幅為32.7%，達到5,910萬美元，而截至2022年12月31日的一年為4,450萬美元。這一增長是由於銷售的產品數量增加以及為支持預期的未來增長而增加的製造間接成本。
毛利率。截至2023年12月31日的年度毛利率降至88.0%，而截至2022年12月31日的年度毛利率為88.4%。
研究和開發費用。在截至2023年12月31日的一年中，研發支出增加了1,330萬美元，增幅為17.9%，達到8750萬美元，而截至2022年12月31日的一年中，研發費用為7,420萬美元。研發費用的增加主要是由於人員相關費用增加了660萬美元，材料和用品增加了440萬美元，臨牀和監管費用增加了150萬美元，軟件成本和折舊費用增加了60萬美元，以支持我們開發新產品和建設臨牀證據庫的增長動力。
銷售、一般和行政費用。在截至2023年12月31日的一年中，SG&A支出增加了6820萬美元，增幅23.3%，達到3.611億美元，而截至2022年12月31日的一年中，SG&A支出為2.928億美元。SG&A成本的增加主要是由於員工人數增加導致人事相關費用增加5,070萬美元，以及收入增加導致佣金增加1,120萬美元，其中870萬美元是交易成本以及與收購LimFlow相關的某些整合成本，260萬美元的差旅和相關費用，210萬美元
在材料和用品方面，與收購的無形資產相關的攤銷費用為130萬美元，軟件成本和折舊費用為110萬美元，設施成本為50萬美元，但被保險相關費用減少150萬美元所抵消。
利息收入。截至2023年12月31日的一年，利息收入增加了1380萬美元，達到1560萬美元，而截至2022年12月31日的一年，利息收入為190萬美元。利息收入增加的主要原因是，與截至2022年12月31日的年度相比，在截至2023年12月31日的年度內，利率上升以及投資於債務證券短期投資的現金餘額增加。
利息支出。截至2023年12月31日的一年，利息支出減少了10萬美元，降至20萬美元，而截至2022年12月31日的年度為30萬美元。
其他收入。截至2023年12月31日止年度的其他收入為290萬美元，主要包括因收購LimFlow而對我們之前持有的LimFlow投資進行公允價值調整所產生的350萬美元收益，以及與我們的戰略投資相關的減值虧損60萬美元所抵消的收益。截至2022年12月31日的一年中，40萬美元的其他收入主要包括外幣交易收益。
所得税。截至2023年12月31日的財年，所得税增加了280萬美元，達到590萬美元，而截至2022年12月31日的財年，所得税為310萬美元。所得税撥備的增加主要是由於某些研發費用的資本化和攤銷導致本年度美國聯邦和州所得税增加，以及與2022年相比，2023年美國税前賬面收入增加。
流動資金和資本資源
到目前為止，我們的主要資本來源是通過私募優先股、債務融資協議、在2020年5月27日完成的首次公開募股中出售普通股和2022年3月完成的後續發行獲得的淨收益，以及銷售我們產品的收入。截至2023年12月31日，我們擁有3860萬美元的現金和現金等價物，60萬美元的限制性現金和7690萬美元的債務證券短期投資。我們與金融機構的現金和現金等價物超過保險限額。
2023年11月15日，我們以3.182億美元的總對價收購了LimFlow，其中包括2.42億美元的現金對價、6590萬美元的或有對價的公允價值以及對我們之前持有的LimFlow投資1020萬美元的重新計量。現金對價由我們現有的現金和短期投資提供資金。與某些商業和報銷里程碑相關的額外或有付款可高達165.0美元，其中包括(1)根據2024年至2026年銷售LimFlow系統產生的淨收入計算，最高可達140.0美元；(Ii)根據與LimFlow系統相關的某些報銷里程碑的實現情況，最高可達2,500萬美元。基於收入的里程碑付款預計將在2025年、2026年和2027年的第一季度到期。基於報銷的里程碑付款的時間取決於與LimFlow的股票購買協議中規定的這些里程碑和其他條件的實現情況。有關此次收購的其他信息，請參閲注3.業務合併.
2022年12月，我們修訂了與美國銀行的循環信貸協議(經修訂，即“先前修訂的信貸協議”)，規定最高貸款金額為4,000萬美元，並將可選手風琴金額增加至1.2億美元。先前經修訂的信貸協議亦包括一項最高達500萬元的信用證次級貸款(“信用證貸款”)。2023年2月，我們修訂了立法會貸款機制，將上限提高至1,000萬元。2023年11月，我們進一步修訂了經修訂的信貸協議，其定義如下附註12.信貸安排，除其他外，將可供借款的金額增加到最高本金7,500萬美元。我們亦修訂了立法會貸款機制，把上限提高至1,880萬元。截至2023年12月31日，根據經修訂的信貸協議，我們沒有未償還本金，可供借款的金額約為5610萬美元。截至2023年12月31日，我們在LC貸款項下有四份信用證，總金額為240萬美元，因此，我們有1640萬美元的未使用信用額度。所述未償還信用證總額減少了經修訂信貸協議下的總借款基數，並須支付若干費用。有關修改後的信貸協議的更多信息，請參見附註12.信貸安排.
我們的其他短期和長期重大現金需求，來自截至2023年12月31日的已知合同義務，包括或有對價負債、經營租賃負債和不確定的税收狀況，以及與整合我們的LimFlow收購相關的成本，如本年度報告的合併財務報表部分所述。
根據我們目前計劃的業務，我們預計我們的現金和現金等價物、短期投資和修訂信貸協議下的可用借款將足以支付至少未來12個月的運營費用。我們目前計劃的運營對資本的主要短期需求可能會發生變化，包括：
•支持商業化努力，以擴大我們的銷售隊伍，同時擴展到新的市場，並開發產品以提高業績和滿足未滿足的市場需求；
•繼續推進研究和發展，包括臨牀研究活動；以及
•我們設施的潛在擴展需求。
如果我們的可用現金餘額和預期運營現金流不足以滿足我們的流動性要求，包括由於本年度報告中描述的風險導致對我們產品的需求下降，我們可能會尋求出售額外的普通股或優先股或可轉換債務證券，進行額外的信貸安排或其他形式的第三方融資，或尋求其他債務融資。出售股權和可轉換債務證券可能會稀釋我們的股東的權益，就優先股權證券或可轉換債券而言，這些證券可能提供優先於我們普通股的權利、優先或特權。根據信貸協議發行或借款的債務證券的條款可能會對我們的業務造成重大限制。如果我們通過合作和許可安排籌集資金，我們可能會被要求放棄對我們的平臺技術或產品的重大權利，或者以對我們不利的條款授予許可。額外的資本可能不會以合理的條款獲得，或者根本沒有。
現金流
截至2023年、2023年和2022年12月31日止年度比較
下表彙總了我們每個指定期間的現金流(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 |
| 提供的現金淨額(用於)： | | | |
| 經營活動 | $ | 35,927 | | | $ | (13,972) | |
| 投資活動 | (58,018) | | | (195,216) | |
| 融資活動 | 1,171 | | | 177,138 | |
外匯匯率對現金、現金等價物和限制性現金的影響 | (94) | | | (480) | |
現金、現金等價物和限制性現金淨減少 | $ | (21,014) | | | $ | (32,530) | |
經營活動提供(使用)的現金淨額
截至2023年12月31日止年度，營運活動提供的現金淨額為3,590萬美元，主要包括淨虧損160萬美元及淨營運資產增加260萬美元，由3,490萬美元的非現金費用抵銷。營業資產淨額的變化主要是由於應收賬款增加1110萬美元，存貨增加740萬美元，預付費用、存款和其他資產減少1070萬美元，但與薪金有關的應計項目、應計費用和其他負債增加1180萬美元，經營租賃負債減少130萬美元，部分抵銷了上述變動。
截至2022年12月31日的年度，用於經營活動的現金淨額為1,400萬美元，主要包括淨虧損2,930萬美元和淨營業資產減少2,150萬美元，但被3,680萬美元的非現金費用所抵消。淨營業資產的變化主要是由於應收賬款增加1700萬美元和存貨增加1170萬美元，以及預付費用、存款和
其他資產為60萬美元，但因工資相關應計項目、應計開支及其他負債增加1,070萬美元及應付賬款110萬美元而被部分抵銷，這主要是由於付款時機及業務增長所致，以及出租人自有租賃改善的租賃預付款減少420萬美元及經營租賃負債減少90萬美元。
用於投資活動的現金淨額
截至2023年12月31日的年度，投資活動中使用的現金淨額為5800萬美元，其中包括4.062億美元的有價證券購買，2.404億美元的LimFlow收購支付的淨現金，470萬美元的房地產和設備購買，150萬美元的資本化軟件開發，以及60萬美元的其他投資購買，被5.083億美元的有價證券到期日和8710萬美元的有價證券銷售所抵消。
截至2022年12月31日的年度，投資活動中使用的現金淨額為1.952億美元，其中包括4.896億美元的有價證券購買，830萬美元的其他投資，以及1000萬美元的財產和設備購買，被3.126億美元的有價證券到期日所抵消。
融資活動提供的現金淨額
截至2023年12月31日的年度，融資活動提供的現金淨額為120萬美元，其中包括根據我們的員工股票購買計劃發行普通股的990萬美元收益和行使股票期權的80萬美元收益，與既有限制性股票單位(RSU)相關的960萬美元税款相抵。
截至2022年12月31日的年度，融資活動提供的現金淨額為1.771億美元，其中包括在後續發行中發行普通股的淨收益174.4美元，扣除發行成本1,190萬美元，根據我們的員工股票購買計劃發行普通股的收益840萬美元，以及行使股票期權的收益80萬美元，被與既有限制性股票單位(RSU)相關的650萬美元的税款抵消。
關鍵會計政策和估算
管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的合併財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認會計原則編制的。在編制這些綜合財務報表時，我們需要對報告的資產、負債、收入、費用和相關披露的金額做出估計和假設。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同，任何此類差異都可能是實質性的。
雖然我們的重要會計政策在附註2.主要會計政策摘要對於本年度報告10-K表中其他部分出現的我們經審計的綜合財務報表，我們認為以下討論涉及我們最關鍵的會計政策，這些政策對我們的財務狀況和經營結果最重要，需要我們做出最困難、最主觀和最複雜的判斷。
收入確認
我們主要利用我們的直銷隊伍將我們的產品銷售給美國的醫院。我們確認已履行裝運或交付產品的履約義務的安排的收入。對於我們的銷售代表直接將產品手送到醫院的銷售，產品的控制權在這種手工交付時轉移到客户手中。對於我們產品發貨的銷售，根據發貨條款和條件，產品的控制權在發貨或交付給客户時轉移。產品銷售收入包括產品收入、扣除產品退貨、管理費和銷售回扣後的淨額。
履行義務-我們的收入安排由單一的履約義務組成，即我們產品的發貨或交付。履行我們的履約義務發生在我們將產品的控制權轉移給我們的客户時，無論是在產品發貨還是交付時。
收入是指我們在轉讓貨物時預期獲得的對價金額。確認的收入金額以交易價格為基礎，交易價格代表發票金額，扣除行政費用和銷售回扣後(如適用)。我們提供標準的30天無條件退貨期。我們根據歷史經驗為銷售時的退貨建立估計撥備。從歷史上看，實際的產品回報對我們的合併財務報表並不重要。
在截至2023年12月31日和2022年12月31日的兩個年度，我們記錄了120萬美元的未開單應收賬款，這些應收賬款包括在隨附的合併資產負債表中的應收賬款淨額中。
我們向我們的客户提供不到三個月的付款條款，這些條款不包括重要的融資部分。我們將政府當局對創收交易評估的税款從交易價格的計量中剔除。
我們為所有客户提供標準保修。我們不單獨銷售任何保修。我們的保修規定，我們的產品沒有材料缺陷，符合規格，幷包括維修、更換或退還缺陷產品的購買價格。這一保證不構成一項服務，也不被視為單獨的履約義務。我們在收入確認時估計保修負債，並將其記錄為銷售商品成本的費用。
與產品銷售相關的成本包括佣金，並記錄在SG&A費用中。我們採用實際的權宜之計，在發生費用時將佣金確認為費用，因為攤銷期限不到一年。
股票證券投資
我們在某些私人持股公司有投資，公允價值無法輕易確定。對於相同或相似的投資，我們以成本減去減值(如果有的話)加上或減去因有序交易中可見的價格變化而產生的變化來衡量這些投資。吾等不時監察可獲得的資料，並於發現對公允價值有重大不利影響的事件或環境變化或公允價值出現可察覺變化時，調整該等投資的賬面價值。截至2023年12月31日，其他投資總額為150萬美元，計入綜合資產負債表中的存款和其他資產。作為收購LimFlow的結果，我們確認了對LimFlow的原有投資350萬美元的收益，這筆收益在綜合經營報表和全面收益(虧損)中記錄在其他收入(費用)中。此外，於截至2023年12月31日止年度，我們在綜合經營及全面收益(虧損)報表中記錄了與其他收入(開支)戰略投資有關的減值虧損60萬美元。
所得税
我們採用資產負債法來核算所得税。根據這種方法，遞延税項資產和負債是根據財務報告與資產和負債的税基之間的差異來確定的，並使用頒佈的税率和法律進行計量，這些税率和法律將在差異預期逆轉時生效。管理層評估由此產生的遞延税項資產變現的可能性。當遞延税項資產的部分或全部很可能無法變現時，提供估值準備。截至2023年12月31日，由於收購LimFlow，我們處於淨遞延税項負債狀態。然而，對某些遞延税項資產保留了估值撥備。截至2022年12月31日，遞延税項淨資產由估值津貼完全抵消。我們將繼續評估其對其遞延税項資產變現的立場，直至有足夠的正面證據使我們得出結論認為將不再需要相當大部分的估值撥備為止。任何估值津貼的釋放都將導致在釋放的季度中確認的實質性好處。
我們確認最大數額的不確定所得税頭寸，經相關税務機關審計後，該頭寸更有可能得到維持。如果一個不確定的所得税狀況持續的可能性低於50%，它將不被確認。確認或計量的變化反映在判決發生的期間。我們的政策是將與少繳所得税有關的利息和罰款確認為所得税撥備的一個組成部分。
業務合併
在會計採購法下，ASC 805，企業合併，我們根據收購日的估計公允價值，將轉移的總對價的公允價值分配給收購的有形和可識別的無形資產和承擔的負債。確定這些公允價值需要我們做出估計和假設，特別是關於無形資產。我們將超過有形和無形資產公允價值總額的超額對價，扣除承擔的負債，記為商譽。我們為完成業務合併而產生的成本，如法律和其他專業費用，在發生時計入。
在賣方在完成某些未來業績或其他里程碑時可賺取或有對價的收購中，或有對價負債在收購日的公允價值計入應計負債和/或其他長期負債的組成部分。這些估計需要重要的管理層判斷，包括評估實現某些未來里程碑的可能性。或有對價的公允價值採用蒙特卡羅模擬法計量，蒙特卡洛模擬法代表第三級計量，因為它們得到很少或沒有市場活動的支持，並反映了我們在計量公允價值時的假設。公允價值評估中使用的估計和假設包括LimFlow的預測收入、收入風險溢價、收入波動性、運營槓桿率、交易對手信用價差和加權平均資本成本。收購日期後或有代價的公允價值變動在我們的綜合經營報表和全面收益(虧損)表中確認為SG&A費用。
如果一項企業合併的初始會計核算在某個報告期結束時仍未完成，我們將在其財務報表中報告暫定金額。於計量期內，吾等調整於收購日期確認的暫定金額，以反映所獲取的有關收購日期存在的事實及情況的新資料，而該等事實及情況如已知悉，將會影響截至該日期確認的金額的計量。我們將這些調整記錄在臨時金額中，並與商譽進行相應的抵銷。在計量期之後發現的任何調整都記錄在綜合經營報表和全面收益(虧損)中。
商譽與無形資產
收購的資產，包括無形資產和承擔的負債，均按收購日的公允價值計量。商譽具有無限的使用壽命，它代表所獲得的淨資產的成本超過公允價值。
根據ASC 350，無形資產-商譽和其他收購的商譽不攤銷；然而，在第四季度至少每年對其進行減值審查，如果發生表明可能出現減值的事件，則更頻繁地審查減值。如果報告單位的賬面價值超過其各自的公允價值，則商譽被視為減值。
我們在報告單位層面進行商譽減值分析，這與我們的報告結構和離散財務信息的可用性保持一致。在商譽減值審核期間，我們評估定性因素以確定我們報告單位的公允價值是否更有可能低於包括商譽在內的賬面價值。定性因素包括但不限於宏觀經濟狀況、行業和市場因素，以及我們的整體財務表現。如果在評估所有這些質量因素後，我們確定我們的報告單位的公允價值不太可能少於賬面價值，則我們認為沒有必要進行額外評估。否則，我們將報告單位的估計公允價值與賬面價值(包括商譽)進行比較。如果報告單位的賬面金額超過公允價值，我們將根據差額計入減值損失。我們可以選擇在一段時間內繞過定性評估，繼續進行商譽減值量化測試。
我們有限壽命的可識別無形資產由已獲得的先進技術組成。具有有限壽命的可確認無形資產的成本一般按資產各自的估計可用年限按直線攤銷。
我們定期進行審查，以確定是否發生了任何可能表明使用年限有限的無形資產可能出現減值的事件。如果存在減值指標，則進行減值測試，以確定受影響資產的賬面金額是否超過未貼現的預期未來現金流量，以評估受影響資產的可回收性。若受影響資產不可收回，吾等估計該等資產的公允價值，並於該等資產的賬面價值超過該公允價值時記錄減值損失。可能表明潛在減值的因素包括與賬面淨值相比，我們的股票價格和市值大幅下降，特定資產為我們的戰略業務目標產生正現金流的能力發生重大變化，以及特定資產的使用模式。
最近的會計聲明
請參閲附註2.主要會計政策摘要我們的經審計合併財務報表出現在第2部分第8項下，以討論可能對我們產生影響的新會計準則更新。
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露
利率風險
與利率波動相關的風險主要限於我們的負債和短期投資。截至2023年12月31日，我們沒有未償還的長期債務，短期投資為7690萬美元。假設利率在上述任何期間發生10%的相對變化，都不會對我們的財務報表產生實質性影響。我們目前不從事對衝交易，以管理我們對利率風險的敞口。
信用風險
截至2023年12月31日，我們在美國的兩家金融機構維持了我們的現金和現金等價物和投資，我們目前的存款可能超過了保險限額。我們不認為我們面臨任何重大的信用風險。我們的現金等價物投資於評級較高的貨幣市場基金。
我們的應收賬款涉及主要向美國的醫院和醫療中心銷售我們的產品的收入。截至2023年12月31日，沒有客户佔我們應收賬款的10%或更多。
外幣風險
我們的業務主要是用美元。任何可能以外幣進行的交易預計不會對我們的運營結果、財務狀況或現金流產生實質性影響。隨着我們在國際上的擴張，我們的經營業績和現金流可能會越來越多地受到外幣匯率變化的影響。
項目8.財務報表和補充數據
根據本項目8要求提交的財務報表附在本年度報告的表格10-K之後。這些財務報表的索引載於本年度報告表格10-K第四部分第15項。
項目9.會計和財務披露方面的變化和與會計師的分歧
沒有。
第9A項。控制和程序
在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，要求管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的益處時作出判斷。
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2023年12月31日，我們的披露控制和程序(如修訂後的1934年交易法或交易法下的規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義的)的有效性。基於這樣的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2023年12月31日，這些披露控制和程序有效地提供了合理的保證，即我們根據交易法提交或提交的報告中要求我們披露的信息，在美國證券交易委員會的規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求我們披露的信息被累積並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於要求披露的決定。
管理層財務報告內部控制年度報告
我們的管理層負責建立和維持對財務報告的充分內部控制，並根據《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)條的規定對財務報告內部控制的有效性進行評估。財務報告內部控制是在我們的管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的監督和參與下設計的一個過程，目的是根據美國公認會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。
管理層對截至2023年12月31日我們財務報告內部控制有效性的評估和結論不包括對我們於2023年11月15日收購的LimFlow財務報告內部控制的評估，因為收購接近於截至2023年12月31日的年度。在對財務報告的內部控制進行評估時，我們已將資產、負債和經營結果排除在評估之外。截至2023年12月31日，LimFlow約佔合併資產總額的55%。收購的LimFlow業務的收入對我們截至2023年12月31日的年度綜合收入總額並不重要。
在我們首席執行官和首席財務官的參與以及董事會的監督下，我們的管理層根據以下標準對截至2023年12月31日的財務報告內部控制的有效性進行了評估內部控制--綜合框架特雷德韋委員會贊助組織委員會印發(2013年框架)。根據這項評估，管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制自2023年12月31日起有效。
財務報告內部控制的變化
截至2023年12月31日，我們正在評估收購的LimFlow業務的內部控制，並將其整合到我們現有的業務中。
在2023年第四季度，我們實施或改變了與盡職調查、業務合併會計和披露以及治理相關的控制。除了為整合LimFlow業務而加強或實施的控制外，在截至2023年12月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或很可能會對其產生重大影響。
註冊會計師事務所認證報告
BDO USA，P.C.是一家獨立註冊會計師事務所，審計了我們截至2023年12月31日和截至2023年12月31日的年度的綜合財務報表，包括在本年度報告中，已就我們財務報告內部控制的有效性發布了一份證明報告，如下所述：
獨立註冊會計師事務所報告
股東和董事會
Inari醫療公司
加利福尼亞州歐文
財務報告內部控制之我見
我們已經審計了Inari Medical，Inc.‘S(“公司”)截至2023年12月31日的財務報告內部控制，基於內部控制--綜合框架(2013)由特雷德韋委員會贊助組織委員會發布(“COSO標準”)。我們認為，根據COSO標準，截至2023年12月31日，公司在所有重要方面都保持了對財務報告的有效內部控制.
我們亦已按照美國上市公司會計監督委員會(“PCAOB”)的準則，審計本公司截至2023年12月31日、2023年及2022年12月31日的綜合資產負債表、截至2023年12月31日期間各年度的相關綜合經營報表及綜合收益(虧損)、股東權益及現金流量，以及相關附註及我們於2024年2月28日的報告，就此發表無保留意見。
意見基礎
本公司管理層負責維持有效的財務報告內部控制，並負責評估財務報告內部控制的有效性，包括在隨附的第9A項《管理層財務報告內部控制年度報告》中。我們的責任是根據我們的審計，對公司財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們按照PCAOB的標準對財務報告進行了內部控制審計。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定財務報告的有效內部控制是否在所有重要方面都得到了維護。我們的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，以及根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性。我們的審計還包括執行我們認為在這種情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
如所附項目9A所示。管理層的財務報告內部控制年度報告，管理層對財務報告內部控制有效性的評估和結論不包括LimFlow的內部控制，該公司於2023年11月15日收購併於2023年12月31日納入公司的綜合資產負債表，以及截至該年度的相關綜合經營報表和全面收益(虧損)、股東權益和現金流量。截至2023年12月31日，LimFlow佔合併資產的55%，對當時結束的年度的合併收入並不重要。由於收購於2023年11月15日完成，管理層沒有評估LimFlow財務報告的內部控制有效性。我們對公司財務報告的內部控制的審計也不包括對LimFlow財務報告的內部控制的評估。
財務報告內部控制的定義及侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個程序，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括下列政策和程序：(1)與保存合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄有關的政策和程序；(2)提供合理保證，記錄交易是必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，以及公司的收入和支出
(3)提供合理保證，防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
/S/BDO美國，P.C.
科斯塔·梅薩，加利福尼亞州
2024年2月28日
項目9B。其他信息
內幕交易安排
在截至2023年12月31日的季度內，交易法規則16a-1(F)中定義的下列董事或高管採用了規則10b5-1中定義的交易安排，該術語在S-K法規第408項中定義，用於購買或出售我們的證券：
在……上面2023年11月13日, 安德魯·J·海克斯, 首席執行官兼董事會成員, 訂立了規則10b5-1的交易安排這是為了滿足交易法規則10b5-1(C)(“規則10b5-1交易計劃”)關於出售我們普通股證券的積極防禦條件。海克斯先生的規則10b5-1交易計劃的期限為2024年3月20日至2024年12月31日，規定最多出售110,000根據一系列市場訂單以預先確定的價格門檻發行的普通股。
在……上面2023年11月9日, 米切爾·C·希爾, 首席財務官, 已進入規則10b5-1交易計劃出售我們普通股的證券。希爾先生的規則10b5-1交易計劃的期限為2024年3月12日至2024年12月31日，規定行使期權並出售最多45,000按月以預先確定的限價發行普通股。
在……上面2023年11月11日, 託馬斯·杜，醫學博士, 首席醫療官, 已進入規則10b5-1交易計劃出售我們普通股的證券。塗先生的規則10b5-1交易計劃的期限為2024年2月27日至2024年12月31日，規定最多出售82,000根據一系列市場訂單以預先確定的價格門檻發行的普通股。
在……上面2023年12月6日, 麗貝卡·錢伯斯, 我們的董事會成員, 已進入規則10b5-1交易計劃出售我們普通股的證券。錢伯斯女士的規則10b5-1交易計劃的期限為2024年5月18日至2024年12月20日，規定最多出售1,224根據一系列市場指令發行的普通股。
在……上面2023年12月14日, 威廉·霍夫曼, 我們的董事會成員, 已進入規則10b5-1交易計劃出售我們普通股的證券。霍夫曼先生的規則10b5-1交易計劃的期限為2024年3月14日至2025年3月16日，規定最多出售735,000根據一系列市場訂單以預先確定的價格門檻發行的普通股。
除採納上述規則10b5-1交易計劃外，於截至2023年12月31日的季度內，我們並無任何董事或高級管理人員如交易法第16a-1(F)條所界定通過、修改或已終止規則10b5-1交易安排或非規則10b5-1交易安排，這些術語在S-K條例第408項中定義。
項目9C。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露
不適用。
第三部分
項目10.董事、高管和公司治理
除下文另有規定外，本項目所要求的信息參考自將包括在我們將提交給美國證券交易委員會的2024年股東年會委託書或委託書中的適用信息“關於我們的高管的信息”、“第1號提案：董事選舉”、“公司治理和董事會事項”以及第16(A)節(A)實益所有權報告合規。
道德和行為準則
我們的董事會通過了一項道德和行為準則，適用於首席執行官、首席財務官、首席會計官或主計長，以及履行類似職能的人員。這一道德和行為準則的副本張貼在我們網站www.inarimedical.com治理下的投資者部分。這一道德和行為準則也適用於所有員工、高級管理人員和董事。如果本公司放棄或修改本行為守則中適用於董事和高管(包括本公司的首席執行官、首席財務官、首席會計官或控制人)以及執行類似職能的人員的任何條款，本公司將在美國證券交易委員會或納斯達克的適用規則要求的範圍內，按照上述指定的地址和地點在我們的網站上披露該等豁免或修訂。
項目11.高管薪酬
本項目所要求的信息參考自將包含在我們的委託書中的“高管薪酬”、“董事薪酬”和“公司治理和董事會事項”中所載的適用信息。
項目12.某些實益所有人的證券所有權和管理層及有關股東事項
本項目所要求的信息參考自將包括在我們的委託書中的“某些實益所有者和管理層的擔保所有權”和“股權補償計劃信息”中所載的適用信息。
項目13.某些關係和相關交易，以及董事
本項目所要求的信息參考自將包括在我們的委託書中的“某些關係和關聯方交易”和“公司治理和董事會事項”中的適用信息。
項目14.主要會計師費用及服務
本項目所要求的信息參考自將包括在我們的委託書中的“第2號提案：批准獨立註冊會計師事務所的任命”中提出的適用信息。
第四部分
項目15.證物和財務報表附表
(a)在10-K表格中列出作為本年度報告的一部分提交的下列文件：
(1)財務報表：本文件第二部分第8項所列財務報表作為本年度報告的一部分以Form 10-K形式提交。
(2)財務報表明細表：所有明細表都被省略，因為它們不適用。
(3)展品。
展品索引
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展品 數 | | 描述 | | 表格 | | 檔案 數 | | 展品 | | 提交日期 |
| 2.1 | | Lombardi Sub，LLC、LimFlow S.A.、LimFlow S.A.的股權持有人和股東代表服務有限責任公司(僅以賣方代表、代理人和代理律師的身份)簽訂的、日期為2023年10月31日的股份購買協議。 | | 8-K | | 001-39293 | | 2.1*† | | 11/2/2023 |
| 3.1 | | 修訂及重訂的公司註冊證書 | | 8-K | | 001-39293 | | 3.1 | | 5/28/2020 |
| 3.2 | | 修訂及重新制定附例 | | 8-K | | 001-39293 | | 3.2 | | 5/28/2020 |
| 4.1 | | 普通股股票證書格式 | | S-1 | | 333-236568 | | 4.1 | | 2/21/2020 |
| 4.2 | | Inari Medical，Inc.與某些投資者之間的投資者權利協議第二次修訂和重新啟動，日期為2018年3月29日 | | S-1 | | 333-236568 | | 4.2 | | 2/21/2020 |
| 4.3 | | 購買普通股的認股權證，由Inari Medical，Inc.向Croton Partners，LLC發行，日期為2015年2月19日 | | S-1 | | 333-236568 | | 4.3 | | 2/21/2020 |
| 4.4 | | 購買A系列優先股的權證，由Inari Medical，Inc.向硅谷銀行發行，日期為2014年12月10日 | | S-1 | | 333-236568 | | 4.4 | | 2/21/2020 |
| 4.5 | | 購買B系列優先股的權證，由Inari Medical，Inc.於2016年4月29日向East West Bank發行 | | S-1 | | 333-236568 | | 4.5 | | 2/21/2020 |
| 4.6 | | 根據1934年《證券交易法》第12節註冊的Inari Medical，Inc.S證券説明 | | 10-K | | 001-39293 | | 4.6 | | 2/23/2022 |
| 10.1 | | Inari Medical，Inc.與其董事和高級管理人員之間的賠償協議格式 | | S-1/A | | 333-236568 | | 10.1 | | 5/5/2020 |
| 10.2# | | 2011股權激勵計劃 | | S-1 | | 333-236568 | | 10.3 | | 2/21/2020 |
| 10.3# | | 2011年股權激勵計劃的股票期權協議格式 | | S-1 | | 333-236568 | | 10.4 | | 2/21/2020 |
| 10.4# | | 2011年股權激勵計劃限售股協議格式 | | S-1 | | 333-236568 | | 10.5 | | 2/21/2020 |
| 10.5# | | 2020年激勵獎勵計劃 | | S-1/A | | 333-236568 | | 10.6 | | 5/18/2020 |
| 10.6# | | 根據2020年激勵獎勵計劃的期權協議格式 | | S-1/A | | 333-236568 | | 10.6.1 | | 5/18/2020 |
| 10.7# | | 根據2020年激勵獎勵計劃的限制性股票協議格式 | | S-1/A | | 333-236568 | | 10.6.2 | | 5/18/2020 |
| 10.8# | | 根據2020年激勵獎勵計劃的限制性股票單位獎勵協議格式-國際 | | 10-K | | 001-39293 | | 10.8 | | 3/9/2021 |
| 10.9# | | 修訂和重新制定2020年員工購股計劃 | | 10-Q | | 001-39293 | | 10.3 | | 11/12/2020 |
| 10.10# | | 2020年激勵獎勵計劃限制性股票獎勵協議格式-非員工董事 | | 10-K | | 001-39293 | | 10.25 | | 2/23/2022 |
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10.11# | | 修改和重新制定非員工董事薪酬計劃 | | 10-K | | 001-39293 | | 10.14 | | 2/23/2022 |
| 10.12 | | Inari Medical，Inc.和Bake Technology Park LLC之間的租賃協議，日期為2019年3月6日 | | S-1 | | 333-236568 | | 10.2 | | 2/21/2020 |
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| | | | | | 以引用方式併入 |
展品 數 | | 描述 | | 表格 | | 檔案 數 | | 展品 | | 提交日期 |
| 10.13 | | 租賃終止協議，日期為2020年10月7日，經Inari Medical，Inc.和Bake Technology Park LLC之間於2021年2月3日的租賃終止協議第一修正案修訂 | | 10-K | | 001-39293 | | 10.17 | | 3/9/2021 |
| 10.14 | | Inari Medical，Inc.和Oak Canyon Creek LLC之間的租賃協議，日期為2020年10月7日 | | 10-Q | | 001-39293 | | 10.1 | | 11/12/2020 |
| 10.15 | | Inari Medical，Inc.和Oak Canyon Creek LLC之間的租約第一修正案日期為2021年3月3日 | | 10-K | | 001-39293 | | 10.18 | | 3/9/2021 |
| 10.16 | | 2021年7月16日Inari Medical，Inc.和Oak Canyon Creek LLC之間的租賃第二修正案 | | | | | | | | |
| 10.17 | | 2023年2月14日Inari Medical Inc.和Oak Canyon Creek LLC之間的第三次租約修正案 | | 10-Q | | 001-39293 | | 10.10 | | 5/3/2023 |
| 10.18 | | Inari Medical，Inc.和Inceptus Medical，LLC之間的再許可協議，日期為2019年8月1日 | | S-1 | | 333-236568 | | 10.9 | | 2/21/2020 |
| 10.19 | | Inari Medical，Inc.和Inceptus Medical，LLC之間於2018年2月1日修訂和重新簽署的服務協議 | | S-1 | | 333-236568 | | 10.10 | | 2/21/2020 |
| 10.20 | | 修訂和重新簽署的技術協議，日期為2018年3月2日，由Inari Medical，Inc.和Inceptus Medical，LLC | | S-1 | | 333-236568 | | 10.11 | | 2/21/2020 |
| 10.21 | | 貸款、擔保和擔保協議，日期為2020年9月4日，由Inari Medical，Inc.、Inari Medical International，Inc.和美國銀行之間簽訂。 | | 8-K | | 001-39293 | | 10.1 | | 9/11/2020 |
| 10.22 | | 《貸款、擔保和擔保協議第一修正案》，日期為2021年3月30日，由Inari Medical，Inc.、Inari Medical International，Inc.和簽署該協議的每個貸款人以及作為代理人的美國銀行簽署 | | 8-K | | 001-39293 | | 10.1 | | 3/31/2021 |
| 10.23 | | 《貸款、擔保和抵押協議第二次修訂》，2021年11月8日生效 | | 10-K | | 001-39293 | | 10.24 | | 2/23/2022 |
| 10.24 | | 《貸款、擔保和抵押協議第三次修訂和合並》，日期為2022年7月21日 | | 10-Q | | 001-39293 | | 10.1 | | 8/3/2022 |
| 10.25 | | 貸款、擔保和抵押協議的第四次修訂和合並，日期為2022年12月16日。 | | 10-K | | 001-39293 | | 10.28 | | 2/27/2023 |
| 10.26 | | Inari Medical，Inc.和Inari Medical，Inc.於2023年2月6日簽署的貸款、擔保和抵押協議的第五次修訂和合並，Inari Medical International，Inc.，Inari Medical Latin America，Inc.，每一貸款方，以及美國銀行，N.A.，作為貸款人的代理人 | | 10-K | | 001-39293 | | 10.29 | | 2/27/2023 |
| 10.27 | | Inari Medical，Inc.於2023年11月1日簽署的第六次修訂和有限同意貸款、擔保和抵押協議，Inari Medical Internation，Inc.，Inari Medical Latin America Inc.，貸款方和美國銀行，N.A. | | 8-K | | 001-39293 | | 10.1 | | 11/2/2023 |
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| | | | | | 以引用方式併入 |
展品 數 | | 描述 | | 表格 | | 檔案 數 | | 展品 | | 提交日期 |
| 10.28 | | Inari Medical Inc.和Inari Medical Inc.於2024年1月24日簽署的貸款、擔保和抵押協議的第七次修訂和合並，Inari Medical International，Inc.，Inari Medical Latin America，Inc.，在本協議上簽字的各貸方，以及美國銀行，作為貸款人的代理人 | | | | | | | | |
10.29# | | 非員工董事薪酬計劃 | | | | | | | | |
10.30# | | 基於表現的限制性股票單位獎勵協議格式 | | | | | | | | |
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10.31# | | 修訂和重述的就業協議，生效2023年9月18日，由Inari Medical，Inc.飾Andrew Hykes | | 8-K | | 001-39293 | | 10.1 | | 9/18/2023 |
10.32# | | 修訂和重述的就業協議，生效2023年9月18日，由Inari Medical，Inc.飾Mitchell Hill | | 8-K | | 001-39293 | | 10.1 | | 9/18/2023 |
10.33# | | Inari Medical，Inc.和Thomas T.Tu，MD之間的修訂和重新簽署的僱傭協議，2023年9月18日生效 | | 8-K | | 001-39293 | | 10.1 | | 9/18/2023 |
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| 21.1 | | 註冊人的子公司 | | | | | | | | |
| 23.1 | | 獨立註冊會計師事務所的同意 | | | | | | | | |
| 31.1 | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的《交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條對首席執行官的認證 | | | | | | | | |
| 31.2 | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《交易法規則》第13a-14(A)和15d-14(A)條對首席會計官的認證 | | | | | | | | |
32.1† | | 依據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對主要行政官員的證明 | | | | | | | | |
32.2† | | 依據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對主要會計幹事的認證 | | | | | | | | |
| 97.1 | | 退還政策 | | | | | | | | |
| 101.INS | | 內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為其EBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中 |
| 101.SCH | | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
| 101.CAL | | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
| 101.DEF | | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
| 101.LAB | | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
| 101.PRE | | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
| 104 | | 帶有交互數據文件的封面(格式為內聯XBRL，包含在附件101中的適用分類擴展信息)。 |
# 指管理合同或補償計劃。
†本10-K表格年度報告所附的附件32.1和32.2所附的證明被視為已提交給美國證券交易委員會，且不得通過引用的方式納入Inari Medical，Inc.根據1933年證券法(修訂本)或1934年證券交易法(修訂本)提交的任何文件，無論是在本10-K表格年度報告日期之前或之後進行的，無論此類文件中包含的任何一般註冊語言如何。
項目16.表格10-K摘要
沒有。
簽名
根據經修訂的1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式安排由正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告.
| | | | | | | | |
| Inari Medical，Inc. |
| | |
日期：2024年2月28日 | 發信人： | /S/安德魯·海克斯 |
| | 安德魯·海克斯 |
| | 首席執行官(首席執行官)總裁 |
授權委託書
我知道在座的所有人，以下簽名的每個人構成並任命安德魯·海克斯和米切爾·希爾，以及他們中的每一個人，他或她的真正合法的事實代理人和具有充分權力的代理人，以他或她的名義，以任何和所有身份，代替他或她，簽署對本10-K表格年度報告的任何和所有修正案，並將其連同其中的所有證物和與此相關的其他文件，與美國證券交易委員會一起，授予上述事實代理人和代理人，以及他們每個人，完全有權作出和執行在該處所及其周圍必須或必須作出的每一項行為和事情，盡其本人可能或可以親自作出的所有意圖和目的，在此批准並確認所有上述事實代理人和代理人或他們中的任何一人，或他們的一名或多名替代者，可以合法地作出或導致作出憑藉本條例而作出的一切行為和事情。
根據修訂後的1934年《證券交易法》的要求，本報告已由以下注冊人以登記人的身份在指定日期簽署。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 名字 | | 標題 | | 日期 |
| | | | |
| /S/安德魯·海克斯 | | 首席執行官(首席執行官)總裁和董事 | | 2024年2月28日 |
| 安德魯·海克斯 | | | | |
| | | | |
| /S/米切爾·希爾 | | 首席財務官(首席財務和首席會計官) | | 2024年2月28日 |
| 米切爾·希爾 | | | | |
| | | | |
| /S/唐納德·温德爾 | | 董事會主席 | | 2024年2月28日 |
| 唐納德·温德爾 | | | | |
| | | | |
| /S/麗貝卡·錢伯斯 | | 董事 | | 2024年2月28日 |
| 麗貝卡·錢伯斯 | | | | |
| | | | |
| /S/威廉·霍夫曼 | | 董事 | | 2024年2月28日 |
| 威廉·霍夫曼 | | | | |
| | | | |
| /S/辛西婭·盧切斯 | | 董事 | | 2024年2月28日 |
| 辛西婭·盧切斯 | | | | |
| | | | |
| /S/達娜·G·米德 | | 董事 | | 2024年2月28日 |
| 小達納·G·米德 | | | | |
| | | | |
| /S/柯克·尼爾森 | | 董事 | | 2024年2月28日 |
| 柯克·尼爾森 | | | | |
| | | | |
| /S/喬納森·魯特 | | 董事 | | 2024年2月28日 |
| 喬納森·魯特醫學博士 | | | | |
| | | | |
| /發稿S/凱瑟琳·希曼 | | 董事 | | 2024年2月28日 |
| 凱瑟琳·西曼 | | | | |
| | | | |
| /撰稿S/羅伯特·華納 | | 董事 | | 2024年2月28日 |
| 羅伯特·華納 | | | | |
合併財務報表索引
| | | | | |
獨立註冊會計師事務所報告(BDO USA，P.C.；Costa Mesa，加利福尼亞州；PCAOB ID#243) | F-2 |
| |
截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併資產負債表 | F-4 |
| |
截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的綜合經營報表和全面收益(虧損) | F-5 |
| |
截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度股東權益綜合報表 | F-6 |
| |
截至2023年、2022年和2021年12月31日終了年度的合併現金流量表 | F-7 |
| |
合併財務報表附註 | F-8 |
獨立註冊會計師事務所報告
股東和董事會
Inari醫療公司
加利福尼亞州歐文
對合並財務報表的幾點看法
我們審計了Inari Medical，Inc.(“本公司”)截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併資產負債表、截至2023年12月31日的三個年度的相關綜合經營報表和全面收益(虧損)、股東權益和現金流量以及相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。吾等認為，綜合財務報表在各重大方面均公平地反映本公司於2023年12月31日及2022年12月31日的財務狀況，以及截至2023年12月31日止三個年度內各年度的經營業績及現金流量,符合美利堅合眾國普遍接受的會計原則。
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準審計了公司截至2023年12月31日的財務報告內部控制，依據內部控制--綜合框架(2013)我們於2024年2月28日的報告中對此發表無保留意見。
意見基礎
這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的綜合財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。
我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價合併財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的當期綜合財務報表審計所產生的事項：(1)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。傳達關鍵審計事項不會以任何方式改變吾等對綜合財務報表的整體意見，而吾等亦不會透過傳達下述關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與其有關的賬目或披露提供單獨意見。
收購LimFlow S.A.
如本公司綜合財務報表附註3所述，於2023年11月15日，本公司以3.182億美元的總收購代價收購LimFlow S.A.(“LimFlow”)，包括6590萬美元的或有代價。收購的可辨認無形資產是開發的技術，管理層已按其估計公允價值1.46億美元入賬。或有對價
付款包括：(I)基於2024年至2026年銷售LimFlow系統產生的淨收入，高達140.0 百萬美元；(Ii)基於與LimFlow系統相關的某些報銷里程碑的實現，高達2,500萬 。收購的資產和承擔的負債以及或有對價按管理層於收購日期釐定的公允價值確認。
我們將收購的無形資產和或有對價的公允價值估計確定為一項關鍵的審計事項。由於在確定1.46億美元的無形資產的公允價值時存在重大的估計不確定性，審計公司對收購的無形資產的估值需要主觀和複雜的審計師判斷。無形資產的公允價值估計對重大基本假設的變化非常敏感，這些假設包括預測收入、銷售成本和運營費用、技術陳舊以及加權平均資本成本(“WACC”)。用於估計或有對價的公允價值的重要假設包括使用蒙特卡洛模擬，該模擬使用了預測收入、收入波動性和WACC等重要假設。審計這些要素涉及主觀和複雜的審計師判斷，因為處理這些事項所需的審計工作的性質和程度，包括所需的專門技能或知識的程度。
我們為解決這一關鍵審計問題而執行的主要程序包括：
•利用擁有估值專業知識和技能的人員協助評估蒙特卡羅模擬、收入波動性、技術陳舊和WACC的合理性，包括(I)通過執行獨立計算來評估蒙特卡羅模擬的數學準確性，(Ii)利用市場數據開發收入波動性和WACC的獨立範圍，以及(Iii)通過與市場數據比較來評估技術陳舊的合理性。
•通過與市場和行業數據的比較，評估預測收入的合理性。
•通過與第三方定價數據進行比較來評估預測銷售成本的合理性，並以銷售額與行業數據的百分比進行評估。
•通過與行業數據的比較，評價預測運營費用的合理性。
/s/ BDO USA，P.C.
自2019年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
科斯塔·梅薩，加利福尼亞州
2024年2月28日
Inari Medical，Inc.
合併資產負債表
(單位：千，共享數據除外)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 |
| 資產 | | | |
| 流動資產 | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 38,597 | | | $ | 60,222 | |
| 受限現金 | 611 | | | — | |
| 債務證券的短期投資 | 76,855 | | | 266,179 | |
| 應收賬款淨額 | 70,119 | | | 58,611 | |
| 庫存，淨額 | 42,900 | | | 32,581 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 6,481 | | | 5,312 | |
| 流動資產總額 | 235,563 | | | 422,905 | |
| 財產和設備，淨額 | 20,929 | | | 21,655 | |
| 經營性租賃使用權資產 | 48,407 | | | 50,703 | |
| 商譽 | 214,335 | | | — | |
| 無形資產 | 150,884 | | | — | |
| 存款和其他資產 | 4,117 | | | 8,889 | |
| 總資產 | $ | 674,235 | | | $ | 504,152 | |
| 負債與股東權益 | | | |
| 流動負債 | | | |
| 應付帳款 | $ | 10,577 | | | $ | 7,659 | |
| 與薪資相關的應計項目 | 48,706 | | | 38,955 | |
| 應計費用和其他流動負債 | 15,364 | | | 8,249 | |
| 經營租賃負債，本期部分 | 1,692 | | | 1,311 | |
| 流動負債總額 | 76,339 | | | 56,174 | |
| 經營租賃負債，非流動部分 | 30,355 | | | 30,976 | |
| 遞延税項負債 | 36,231 | | | — | |
| 其他長期負債 | 66,400 | | | — | |
| 總負債 | 209,325 | | | 87,150 | |
| 承付款和或有事項(附註9) | | | |
| 股東權益 | | | |
優先股，$0.001面值，10,000,000授權股份，不是截至2023年和2022年12月31日的已發行和已發行股票 | — | | | — | |
普通股，$0.001面值，300,000,000截至2023年12月31日和2022年12月31日授權的股票；57,762,414和54,021,656截至2023年12月31日和2022年12月31日的已發行和已發行股票 | 58 | | | 54 | |
| 額外實收資本 | 504,453 | | | 462,949 | |
| 累計其他綜合收益 | 8,885 | | | 849 | |
| 累計赤字 | (48,486) | | | (46,850) | |
| 股東權益總額 | 464,910 | | | 417,002 | |
| 總負債和股東權益 | $ | 674,235 | | | $ | 504,152 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
Inari Medical，Inc.
合併經營表和全面損益表(虧損)
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 收入 | $ | 493,632 | | | $ | 383,471 | | | $ | 276,984 | |
| 銷貨成本 | 59,068 | | | 44,506 | | | 24,757 | |
| 毛利 | 434,564 | | | 338,965 | | | 252,227 | |
| 運營費用 | | | | | |
| 研發 | 87,533 | | | 74,221 | | | 51,018 | |
| 銷售、一般和行政 | 361,063 | | | 292,843 | | | 190,365 | |
| 總運營費用 | 448,596 | | | 367,064 | | | 241,383 | |
| 營業收入(虧損) | (14,032) | | | (28,099) | | | 10,844 | |
| 其他收入(費用) | | | | | |
| 利息收入 | 15,613 | | | 1,852 | | | 154 | |
| 利息支出 | (196) | | | (294) | | | (295) | |
| | | | | |
| 其他收入(費用) | 2,861 | | | 356 | | | (18) | |
| 其他收入(費用)合計 | 18,278 | | | 1,914 | | | (159) | |
| 所得税前收入(虧損) | 4,246 | | | (26,185) | | | 10,685 | |
| 所得税撥備 | 5,882 | | | 3,082 | | | 845 | |
| 淨(虧損)收益 | $ | (1,636) | | | $ | (29,267) | | | $ | 9,840 | |
| 其他全面收益(虧損) | | | | | |
| 外幣折算調整 | 9,864 | | | (592) | | | (379) | |
| 可供出售債務證券的未實現虧損(收益) | (1,828) | | | 1,843 | | | (27) | |
| 其他全面收益(虧損)合計 | 8,036 | | | 1,251 | | | (406) | |
| 綜合收益(虧損) | $ | 6,400 | | | $ | (28,016) | | | $ | 9,434 | |
| 每股淨(虧損)收益 | | | | | |
| 基本信息 | $ | (0.03) | | | $ | (0.55) | | | $ | 0.20 | |
| 稀釋 | $ | (0.03) | | | $ | (0.55) | | | $ | 0.18 | |
| 用於計算每股淨（虧損）收益的加權平均普通股 | | | | | |
| 基本信息 | 56,770,657 | | 52,837,674 | | 49,815,914 |
| 稀釋 | 56,770,657 | | 52,837,674 | | 55,594,159 |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
Inari Medical，Inc.
合併報表股東權益
(單位：千，共享數據除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 公積
資本 | | 累計其他
全面
收入(虧損) | | 累計
赤字 | | 總計 股東的 權益 |
| 股票 | | 金額 | | | | |
| 平衡，2020年12月31日 | 49,251,614 | | $ | 49 | | | $ | 227,624 | | | $ | 4 | | | $ | (27,423) | | | $ | 200,254 | |
| 為普通股行使的期權 | 806,008 | | 1 | | | 868 | | | — | | | — | | | 869 | |
| 根據員工購股計劃發行的股票 | 85,049 | | — | | | 5,558 | | | — | | | — | | | 5,558 | |
| 在歸屬受限股單位時發行普通股，扣除扣繳税款的股份後的淨額 | 170,781 | | — | | | (2,354) | | | — | | | — | | | (2,354) | |
| 基於股份的薪酬 | — | | — | | | 25,448 | | | — | | | — | | | 25,448 | |
| 其他綜合損失 | — | | — | | | — | | | (406) | | | — | | | (406) | |
| 淨收入 | — | | — | | | — | | | — | | | 9,840 | | | 9,840 | |
| 平衡，2021年12月31日 | 50,313,452 | | 50 | | | 257,144 | | | (402) | | | (17,583) | | | 239,209 | |
| 為普通股行使的期權 | 1,098,841 | | 1 | | | 809 | | | — | | | — | | | 810 | |
| 根據員工購股計劃發行的股票 | 133,515 | | — | | | 8,422 | | | — | | | — | | | 8,422 | |
| 在歸屬受限股單位時發行普通股，扣除扣繳税款的股份後的淨額 | 175,848 | | — | | | (6,489) | | | — | | | — | | | (6,489) | |
在公開發行中發行普通股，扣除發行成本$11.9百萬 | 2,300,000 | | 3 | | | 174,392 | | | — | | | — | | | 174,395 | |
| 基於股份的薪酬 | — | | — | | | 28,671 | | | — | | | — | | | 28,671 | |
| 其他綜合收益 | — | | — | | | — | | | 1,251 | | | — | | | 1,251 | |
| 淨虧損 | — | | — | | | — | | | — | | | (29,267) | | | (29,267) | |
| 平衡，2022年12月31日 | 54,021,656 | | 54 | | | 462,949 | | | 849 | | | (46,850) | | | 417,002 | |
| 為普通股行使的期權 | 517,840 | | — | | | 824 | | | — | | | — | | | 824 | |
| 根據員工購股計劃發行的股票 | 204,545 | | 1 | | | 9,920 | | | — | | | — | | | 9,921 | |
| 在歸屬受限股單位時發行普通股，扣除扣繳税款的股份後的淨額 | 3,018,373 | | 3 | | | (9,577) | | | — | | | — | | | (9,574) | |
| 基於股份的薪酬 | — | | — | | | 40,337 | | | — | | | — | | | 40,337 | |
| 其他綜合收益 | — | | — | | | — | | | 8,036 | | | — | | | 8,036 | |
| 淨虧損 | — | | — | | | — | | | — | | | (1,636) | | | (1,636) | |
| 平衡，2023年12月31日 | 57,762,414 | | $ | 58 | | | $ | 504,453 | | | $ | 8,885 | | | $ | (48,486) | | | $ | 464,910 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
Inari醫療公司
合併現金流量表
(單位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 經營活動的現金流 | | | | | |
| 淨(虧損)收益 | $ | (1,636) | | | $ | (29,267) | | | $ | 9,840 | |
| 將淨(虧損)收入與經營活動提供(用於)的現金淨額進行調整： | | | | | |
| 折舊及攤銷 | 6,890 | | | 4,673 | | | 3,034 | |
| 遞延融資成本攤銷 | 47 | | | 143 | | | 143 | |
| 使用權資產攤銷 | 3,845 | | | 2,446 | | | 1,274 | |
| 遞延所得税 | (584) | | | — | | | — | |
| 基於股份的薪酬費用 | 40,337 | | | 28,671 | | | 25,448 | |
| 戰略投資減值損失 | 565 | | | — | | | — | |
| 信貸損失準備，淨額 | 508 | | | 736 | | | (22) | |
| 固定資產處置損失 | 72 | | | 94 | | | 69 | |
| 有價證券溢價和折價攤銷 | (13,280) | | | — | | | — | |
| 之前持有的LimFlow投資的收益 | (3,475) | | | — | | | — | |
| 以下內容中的更改： | | | | | |
| 應收賬款 | (11,054) | | | (17,030) | | | (14,361) | |
| 盤存 | (7,438) | | | (11,688) | | | (10,488) | |
| 預付費用、押金和其他資產 | 10,737 | | | 580 | | | (3,430) | |
| 應付帳款 | 344 | | | 1,140 | | | 3,514 | |
| 與薪資有關的應計項目、應計費用和其他負債 | 11,843 | | | 10,691 | | | 25,992 | |
| 經營租賃負債 | (1,336) | | | (923) | | | (772) | |
| 出租人自有租賃權改進的租賃預付款 | (458) | | | (4,238) | | | (14,755) | |
| | | | | |
| 經營活動提供（使用）的現金淨額 | 35,927 | | | (13,972) | | | 25,486 | |
| 投資活動產生的現金流 | | | | | |
| 購置財產和設備 | (4,710) | | | (9,951) | | | (13,645) | |
| 購買有價證券 | (406,173) | | | (489,605) | | | (134,377) | |
| 有價證券的到期日 | 508,279 | | | 312,600 | | | 97,000 | |
| 有價證券的銷售 | 87,061 | | | — | | | — | |
| 購買其他投資 | (565) | | | (8,260) | | | — | |
| 為收購支付的現金淨額 | (240,419) | | | — | | | — | |
| 資本化的軟件開發成本 | (1,491) | | | — | | | — | |
| 用於投資活動的現金淨額 | (58,018) | | | (195,216) | | | (51,022) | |
| 融資活動產生的現金流 | | | | | |
在公開發行中發行普通股，扣除發行成本$11.9百萬 | — | | | 174,395 | | | — | |
| 根據員工購股計劃發行普通股所得款項 | 9,921 | | | 8,422 | | | 5,558 | |
| 行使股票期權所得收益 | 824 | | | 810 | | | 869 | |
| 與既有限制性股票單位有關的税款的繳納 | (9,574) | | | (6,489) | | | (2,354) | |
| 融資活動提供的現金淨額 | 1,171 | | | 177,138 | | | 4,073 | |
| 外匯匯率對現金、現金等價物和限制性現金的影響 | (94) | | | (480) | | | (402) | |
| 現金、現金等價物和限制性現金淨減少 | (21,014) | | | (32,530) | | | (21,865) | |
| 現金、現金等價物和年初受限現金 | 60,222 | | | 92,752 | | | 114,617 | |
| 現金、現金等價物和年終限制性現金 | $ | 39,208 | | | $ | 60,222 | | | $ | 92,752 | |
| | | | | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
目錄表
Inari Medical，Inc.
合併財務報表附註
1. 組織
業務説明
Inari Medical，Inc. (the“公司”）於2011年7月在特拉華州註冊成立，總部設在加利福尼亞州歐文市。該公司的目的是建立各種產品，包括微創，新穎，基於導管的機械血栓切除系統的獨特特徵的特定疾病狀態。
於二零二三年十一月十五日，本公司收購LimFlow S.A.。（“LimFlow”），一家專注於為慢性肢體威脅性缺血（CLTI）患者進行肢體挽救的醫療器械公司。LimFlow專注於改變CLTI的治療，CLTI是一種晚期外周動脈疾病，與死亡率增加，截肢風險和生活質量受損相關。
2. 重要會計政策摘要
陳述的基礎
隨附的綜合財務報表是根據美國公認會計原則（“美國公認會計原則”）編制的，包括本公司及其全資子公司。所有公司間結餘及交易已於綜合賬目中對銷。
管理層估計
編制符合美國公認會計原則的財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日期的資產和負債報告金額以及或有資產和負債的披露，以及報告期間的收入和支出報告金額。於隨附綜合財務報表作出之重大估計及假設可包括但不限於無形資產估值、或然代價負債、應收款項之可收回性、長期資產之可收回性、存貨估值、經營租賃使用權（“ROU”）資產及負債、其他投資、購股權之公平值、遞延税項資產淨額及相關估值撥備的可收回性，以及若干應計費用。估計乃根據過往經驗及本公司認為在目前情況下屬合理之多項假設作出。實際結果可能與該等估計有重大差異。管理層定期評估該等估計及假設，並根據該等定期評估作出前瞻性調整。
現金、現金等價物和限制性現金
本公司認為手頭現金、活期存款賬户中的現金（包括貨幣市場基金）以及購買日到期日為90天或更短的工具為現金和現金等價物。本公司將其現金及現金等價物結餘存放於銀行。有時，現金和現金等價物餘額可能超過聯邦保險限額。本公司不認為這會導致任何重大的信用風險，因為本公司的政策是將其現金和現金等價物置於高評級的金融機構。本公司將受限現金定義為在提取或使用方面受到法律限制的現金。該公司的受限制現金主要涉及與供應商的製造合同有關的託管金額。
債務和股權證券的投資
債務證券投資已分類為可供出售，並按根據類似證券的市場報價或定價模式釐定的估計公平值列賬。本公司於購買可供出售債務證券時釐定其投資之適當分類。本公司認為所有可供出售的有價證券（包括到期日超過12個月的證券）均為可供出售的證券，因此，由於該等證券可用於支持當前的營運流動資金需求，故將該等證券分類為綜合資產負債表內的流動資產（如適用）。
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合併財務報表附註--續
未變現收益及虧損不計入盈利，並作為全面收益（虧損）的組成部分呈報。本公司定期評估其有價證券的公允價值低於其賬面價值是否為非暫時性的。該評估包括幾個定性和定量因素，涉及未實現損失的嚴重程度和持續時間，以及公司持有可銷售證券的能力和意圖，直到預測的恢復發生。此外，本公司評估其是否有出售證券的計劃，或更有可能在收回其攤餘成本之前被要求出售任何有價證券。有價證券之已變現收益及虧損以及公平值下跌被判斷為非暫時性（如有），乃計入綜合經營及全面收益（虧損）表之其他收入（開支）淨額。出售投資的成本按具體確定法計算。有價證券之利息計入利息收入。
本公司於若干私人控股公司擁有戰略投資，並無可輕易釐定的公平值。本公司選擇計量替代方案，據此，其按成本減去減值（如有）加上或減去相同或類似投資有序交易中可觀察價格變動產生的變動計量該等投資。本公司將監察不時可得之資料，並於出現對公平值有重大不利影響之已識別事件或情況變動或公平值出現可觀察變動時調整該等投資之賬面值。減值虧損（一般為投資賬面值與公平值之差額）於綜合經營及全面收益（虧損）表之其他收入（開支）內入賬。截至2023年及2022年12月31日，其他投資總額為$1.5百萬美元和美元8.3 於綜合資產負債表內，按金及其他資產分別計入。由於收購LimFlow，公司確認了對LimFlow的現有投資收益為美元。3.5萬於綜合經營報表之其他收入（開支）及全面收入（虧損）中入賬。看到 注3.業務合併瞭解更多信息。此外，於截至2023年12月31日止年度，本公司錄得減值虧損$0.6 於綜合經營及全面收益（虧損）報表中，其他收入（開支）為百萬元，與一項策略性投資有關。有 不是截至2022年或2021年12月31日止年度錄得的減值虧損。
應收賬款淨額
應收貿易賬款按發票金額扣除任何信貸虧損撥備入賬。本公司對應收賬款的預期信用損失進行評估，在確定備抵時考慮歷史信用損失、當前客户特定信息等相關因素。信貸虧損撥備增加導致銷售、一般及行政開支（“銷售及行政開支”）相應增加。當所有收回應收款項的嘗試均告失敗時，本公司將無法收回的應收款項從撥備中扣除。信貸虧損撥備為$1.31000萬美元和300萬美元0.8截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日。
庫存，淨額
本公司以實際購入或製造存貨的成本與存貨的可變現淨值兩者中的較低者對存貨進行計價。成本包括材料、人工和間接成本，採用先進先出法（FIFO）確定。本公司定期檢討在製品及手頭存貨數量，並於適當時就陳舊及過剩存貨計提撥備。本公司根據未來需求並與剩餘保質期進行比較，對已經過時的存貨、成本基礎超過其預計可變現淨值的存貨以及超過預計需要的存貨進行減記。過量數量的估計是主觀的，主要取決於公司對特定產品未來需求的估計。倘根據實際銷售額對未來需求的估計不準確，本公司可增加該組成部分的過剩存貨撇減，並於隨附的綜合經營及全面收益（虧損）表中的已售商品成本中計入存貨減值。
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合併財務報表附註--續
財產和設備，淨額
物業及設備按成本列賬。延長資產使用壽命的添置及改良均資本化，而維修及保養開支則於產生時支銷。折舊乃按資產之估計可使用年期以直線法計提，年期介乎 二至十年.租賃物業裝修按裝修的可使用年期或租期（包括合理確定的續租期）（以較短者為準）折舊。於出售或處置物業及設備時，任何收益或虧損計入隨附之綜合經營及全面收益（虧損）表內作為經營開支。
使用權資產及租賃負債
本公司於開始時釐定安排是否包含租賃，並於開始時釐定租賃分類為經營租賃或融資租賃。
使用權資產及租賃負債根據未來租賃付款的現值入賬，並計入若干已產生的合資格初始直接成本以及任何已收租賃優惠。如果隱含利率不易確定，本公司利用第三方貸款人的輸入數據來確定適當的貼現率。經營租賃付款之租賃開支於租期內按直線法確認。租賃條款可考慮延長或終止租賃的選擇權。
本公司堅持對所有類別的資產（即設施和設備）的短期租賃確認豁免。因此，初步租期為十二個月或以下的租賃不會於資產負債表入賬，並於租期內按直線法確認。此外，對於某些設備租賃，本公司將租賃和非租賃組成部分（如服務）作為允許的單一租賃組成部分進行會計處理。
業務合併
在會計採購法下，ASC 805，企業合併本公司根據所收購有形及可識別無形資產及所承擔負債於收購日期之估計公平值，將所轉讓總代價之公平值分配至所收購有形及可識別無形資產及所承擔負債。確定這些公允價值需要本公司作出估計和假設，特別是關於無形資產。本公司將超出有形及無形資產（扣除所承擔負債）之總公平值之代價入賬為商譽。本公司為完成業務合併而產生之成本（如法律及其他顧問費）於產生時支銷。
倘收購附帶賣方可於完成若干未來履約或其他里程碑時賺取之或然代價，或然代價負債於收購日期之公平值記錄為應計負債及╱或其他長期負債之組成部分。該等估計需要管理層作出重大判斷，包括評估達成若干未來里程碑的可能性。或然代價於收購日期後之公平值變動於綜合經營及全面收益（虧損）表之SG&A中確認。
倘業務合併之初步會計處理於計量期間內之報告期末尚未完成，則本公司於其財務報表中呈報暫定金額。於計量期間，本公司調整於收購日期確認之暫定金額，以反映所取得有關收購日期已存在之事實及情況之新資料，而該等資料（如知悉）將影響於該日確認之金額之計量。本公司將這些調整記錄到臨時金額中，並相應抵消商譽。於計量期後識別之任何調整於綜合經營及全面收益（虧損）表入賬。
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無形資產與商譽
所收購資產（包括無形資產）及所承擔負債按收購日期之公平值計量。商譽具有無限可使用年期，指所收購資產淨值之成本超出公平值之部分。
根據ASC 350，無形資產-商譽和其他收購的商譽不攤銷；然而，在第四季度至少每年對其進行減值審查，如果發生表明可能出現減值的事件，則更頻繁地審查減值。如果報告單位的賬面價值超過其各自的公允價值，則商譽被視為減值。
公司在報告單位層面進行商譽減值分析，這與公司的報告結構和離散財務信息的可用性保持一致。在商譽減值審核期間，本公司評估定性因素，以確定本公司報告單位的公允價值是否更有可能低於包括商譽在內的賬面價值。定性因素包括但不限於宏觀經濟狀況、行業和市場因素以及公司的整體財務表現。如果在評估所有這些質量因素後，本公司認為本公司報告單位的公允價值不太可能少於賬面價值，則不需要進行額外評估。否則，本公司將報告單位的估計公允價值與賬面價值(包括商譽)進行比較。如果報告單位的賬面金額超過公允價值，本公司將根據差額計入減值損失。本公司可選擇在一段時間內繞過定性評估，進行商譽減值量化測試。
公司有限壽命的可識別無形資產由收購的開發技術組成。有限年限的可確認無形資產的成本一般按資產各自的估計使用年限按直線攤銷。15好幾年了。
本公司進行定期審核，以確定是否發生了任何可能表明使用年限有限的無形資產可能減值的事件。如果存在減值指標，則進行減值測試，以確定受影響資產的賬面金額是否超過未貼現的預期未來現金流量，以評估受影響資產的可回收性。如果受影響的資產無法收回，本公司估計資產的公允價值，如果資產的賬面價值超過公允價值，則記錄減值損失。可能表明潛在減值的因素包括公司股價和市值與賬面淨值相比大幅下降、特定資產為公司戰略業務目標產生正現金流量的能力發生重大變化，以及特定資產的使用模式。
大寫軟件
該公司將與內部使用軟件相關的某些開發成本資本化。與初步項目活動和實施後活動有關的費用在發生時計入費用。當確定了技術可行性並且項目可能完成，並且軟件將按預期使用時，軟件開發成本被資本化。當與特定升級和增強相關的某些成本很可能會導致軟件向其客户提供額外功能時，公司會將此類成本資本化。一般而言，這類成本主要包括與軟件開發和增強直接相關的僱員的工資和工資相關費用。
長期資產減值準備
每當事件或環境變化顯示某項資產的賬面價值可能無法收回時，本公司便會審核長期資產的減值。回收能力是通過將賬面金額與資產預期產生的未來未貼現淨現金流量進行比較來衡量的。如該等資產被視為減值，應確認的減值按該資產的賬面金額超過該資產所產生的預計貼現未來現金流量淨額的金額計量。本公司迄今並無確認任何該等減值虧損。
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金融工具的公允價值
本公司的現金等價物、應收賬款、應付賬款和應計負債因其流動性或期限較短而接近其公允價值。
本公司按公允價值經常性計量和記錄某些金融資產和負債。美國公認會計原則提供了一個公允價值層次，區分(I)基於從獨立來源獲得的市場數據開發的市場參與者假設(可觀察到的投入)和(Ii)實體自己對基於當時可獲得的最佳信息開發的市場參與者假設(不可觀察的投入)。公允價值等級由三個大的層次組成。
•第1級-調整後的相同資產或負債在活躍市場的報價。
•第2級-第1級以外可直接或間接觀察到的投入，例如類似資產或負債的報價；非活躍市場的報價；或基本上整個資產或負債的可觀測或可觀測的市場數據證實的其他投入。
•第三級-市場活動很少或沒有市場活動支持的不可觀察的投入，對資產或負債的公允價值具有重大意義。
看見附註4.公允價值計量以獲取更多信息。
收入確認
本公司根據ASC 606確認收入，與客户簽訂合同的收入。根據ASC 606，當客户獲得承諾的商品或服務的控制權時，收入被確認，金額反映了公司預期為換取這些商品或服務而收到的對價。為了確定ASC606範圍內的安排的收入確認，公司執行以下五個步驟：(1)確定與客户的合同(S)；(2)確定合同中的履約義務；(3)確定交易價格；(4)將交易價格分配到合同中的履約義務；以及(5)當實體履行履約義務時(或作為)確認收入。
該公司主要通過其直銷隊伍向美國的醫院銷售其產品。如果公司履行了裝運或交付產品的履約義務，公司將為安排確認收入。對於公司銷售代表直接將產品親手交付給醫院的銷售，產品的控制權在這種親手交付時轉移到客户手中。對於發運產品的銷售，根據發貨條款和條件，產品控制權在發貨或交付給客户時轉移。產品銷售收入包括產品收入，扣除產品退貨、折扣、管理費和銷售回扣後的淨額。公司已選擇將客户獲得控制權後發生的運輸和搬運活動視為履行活動，而不是單獨的履行義務。
履行義務-公司有收入安排，包括單一的履約義務，即公司產品的運輸或交付。在產品發貨或交付時，將公司產品的控制權轉移給客户，即可履行履行義務。
收入是指公司因轉讓貨物而預期獲得的對價金額。確認的收入金額以交易價格為基礎，交易價格表示扣除折扣、行政費和銷售回扣(如適用)後的發票金額。該公司提供標準的30天無條件退貨期。該公司根據歷史經驗為銷售時的退貨建立估計撥備。從歷史上看，實際的產品回報對公司的綜合財務報表並不重要。
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截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，本公司錄得美元1.2在合併資產負債表中計入應收賬款的未開單應收賬款淨額。
該公司將靜脈血栓栓塞症(“VTE”)和新興療法之間的收入分開。VTE和新興療法的收入如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
VTE | $ | 476,275 | | | $ | 381,431 | | | $ | 276,984 | |
新興療法 | 17,357 | | | 2,040 | | | — | |
| 總收入 | $ | 493,632 | | | $ | 383,471 | | | $ | 276,984 | |
根據所有權轉移的地點，公司產品按地理區域劃分的收入如下(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 美國 | $ | 469,864 | | | $ | 374,040 | | | $ | 274,402 | |
| 國際 | 23,768 | | | 9,431 | | | 2,582 | |
總收入 | $ | 493,632 | | | $ | 383,471 | | | $ | 276,984 | |
本公司向其客户提供少於三個月的付款期，且該等條款不包括重大融資成分。本公司在計量交易價格時不包括政府當局對創收交易徵收的税款。
本公司向所有客户提供標準保修。本公司不單獨出售任何擔保。本公司的保修規定，其產品沒有材料缺陷，符合規格，幷包括提供維修，更換或退還有缺陷產品的購買價格。該保證並不構成服務，亦不被視為單獨的履約責任。本公司在確認收入時估計保修負債，並將其記錄為已售商品成本的費用。
與產品銷售相關的成本包括佣金，並記錄在SG&A費用中。由於攤銷期少於一年，本公司採用可行權宜方法，並在發生時將佣金確認為費用。
銷貨成本
銷售成本主要包括原材料、零件、直接勞工及製造費用成本。間接費用包括質量保證、材料採購、庫存控制、設施、設備和業務監督和管理的費用，包括基於庫存的補償。已售貨品成本亦包括生產設備折舊開支、存貨減值開支及若干直接成本（如運輸及處理成本）。
廣告費
廣告成本於產生時計入業務。廣告費為$1.21000萬，$1.01000萬美元和300萬美元0.3 截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，本集團分別錄得約人民幣100，000，000元及人民幣100，000，000元。廣告成本計入隨附的綜合經營及全面收益（虧損）表的SG&A開支。
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研究與開發
研發成本於產生時支銷，包括設計、開發、測試、部署及提升新產品及現有產品的成本。研究和開發成本還包括與購買與未來沒有替代用途的特定研究和開發項目、臨牀研究、註冊和贊助研究有關的知識產權有關的費用。該等成本包括研發人員的直接薪金及僱員福利相關成本、所用材料成本及外部服務成本。
專利相關支出
與專利研究和申請相關的支出，主要是法律費用，於發生時支銷，並計入隨附的綜合經營及全面收益（虧損）表的SG&A費用。
基於股票的薪酬
公司的基於股票的薪酬來自限制性股票單位(“RSU”)、股票期權和公司的員工股票購買計劃(“ESPP”)。
RSU的公允價值由獎勵授予日公司普通股的收盤價確定，費用根據預計授予的獎勵的估計數量確認。股票期權和根據ESPP購買的股票的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型計算的，該模型要求對預期期限、預期波動率、無風險利率和預期股息收益率的估值假設。為了對股票期權使用Black-Scholes估值模型，公司採用簡化方法來確定授予期權的預期期限。由於本公司沒有足夠的歷史數據可用來計算期權的預期期限，因此採用簡化方法。
基於股票的薪酬在服務期內得到確認。本公司根據對最近沒收活動的定期審查來估計和調整沒收比率。估計罰沒率的調整可能會導致在未來期間確認的費用數額發生變化。
所得税
本公司採用資產負債法核算所得税。根據這種方法，遞延税項資產和負債是根據財務報告與資產和負債的税基之間的差異來確定的，並使用頒佈的税率和法律進行計量，這些税率和法律將在差異預期逆轉時生效。管理層評估由此產生的遞延税項資產變現的可能性。當遞延税項資產的部分或全部很可能無法變現時，提供估值準備。截至2023年12月31日，遞延税項淨資產已被估值津貼部分抵消。截至2022年12月31日，遞延税項淨資產由估值津貼完全抵消。
本公司確認最大數額的不確定所得税頭寸，經相關税務機關審核後，該數額很可能不會持續。如果一個不確定的所得税狀況持續的可能性低於50%，它將不被確認。確認或計量的變化反映在判斷髮生變化的期間。該公司的政策是確認與少繳所得税有關的利息和罰款，作為所得税撥備的一個組成部分。
外幣折算
當公司境外子公司的本位幣為美元以外的貨幣時，境外子公司的資產和負債按資產負債表日的有效匯率折算為美元。子公司的收入和支出項目按期內的平均匯率換算成美元。這些換算調整的收益或損失為
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合併財務報表附註--續
在出售、或完全或基本上完全清算本公司在外國子公司的投資之前，將作為股東權益的單獨組成部分在累計其他全面收益(虧損)中報告，屆時收益或虧損將變現並計入綜合淨收益(虧損)。交易損益計入其他收入(費用)，在本報告年度內並不顯著。
對於以外國子公司的本位幣計價的公司間賬户，公司認為屬於長期投資性質的公司間交易的重新計量所產生的收益和損失作為股東權益的單獨組成部分計入累計其他全面收益(虧損)。此外，本公司預期在可預見的將來結算的海外子公司的此類公司間交易的重新計量所產生的收益和損失，記錄在綜合經營報表和全面收益(虧損)中。
綜合收益(虧損)
公司的綜合收益(虧損)包括淨收益(虧損)、可供出售債務證券的未實現收益和虧損的變動以及外幣換算調整的收益或虧損。
普通股每股淨收益(虧損)
每股基本淨收益(虧損)的計算方法是，普通股股東應佔淨收益(虧損)除以當期已發行普通股的加權平均股數，不考慮潛在的稀釋普通股。每股攤薄淨收益(虧損)採用庫存股方法計算，計算方法為普通股股東應佔淨收益(虧損)除以當期已發行的普通股和潛在攤薄證券的加權平均股數。就每股攤薄淨收益(虧損)計算而言，普通股期權、RSU和ESPP的股票是潛在的攤薄證券。在公司處於淨虧損期間，每股基本淨虧損與稀釋後每股淨虧損相同，因為包括所有潛在的稀釋性普通股將是反攤薄的。
細分市場報告
營運分部定義為擁有獨立財務資料的實體的組成部分，並由首席營運決策者(“CODM”)在決定如何向個別分部分配資源及評估業績時定期審閲。該公司的CODM是其首席執行官。該公司已確定其業務範圍為一細分市場。細分市場信息與管理層審查業務、做出投資和資源分配決策以及評估運營業績的方式一致。
近期發佈的尚未採納的會計公告
2023年11月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)2023-07，分部報告，話題280這要求主要圍繞所有公共實體的分部費用進行加強披露，包括具有單一可報告分部的公共實體。在年度和中期基礎上，各實體必須披露定期提供給CODM的重大分部費用。ASU在2023年12月15日之後的財政年度和2024年12月15日之後的財政年度內的過渡期內有效，並允許提前採用。該公司目前正在評估新準則對其綜合財務報表和相關披露的影響。
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2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-09，所得税，主題740它要求上市公司在比率調節中披露特定類別，細分與已支付的所得税、所得税費用或收益前的運營收入或虧損以及所得税費用或運營收益相關的信息。ASU在2024年12月15日之後的年度財政年度內有效，允許提前採用。修正案適用於預期的基礎上，並允許追溯應用。該公司目前正在評估新準則對其綜合財務報表和相關披露的影響。
補充現金流信息
補充現金流信息包括以下內容：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 現金流量信息的補充披露： | | | | | |
| 繳納所得税的現金 | $ | 5,512 | | | $ | 3,417 | | | $ | 472 | |
| 支付利息的現金 | $ | 150 | | | $ | 151 | | | $ | 151 | |
| | | | | |
| 非現金投資和融資： | | | | | |
| 因取得新的使用權資產而產生的租賃負債 | $ | 1,030 | | | $ | 3,947 | | | $ | 28,648 | |
或有對價的公允價值 | $ | 65,931 | | | $ | — | | | $ | — | |
| | | | | |
現金、現金等價物和限制性現金的對賬： | | | | | |
現金和現金等價物 | $ | 38,597 | | | $ | 60,222 | | | $ | 92,752 | |
受限現金 | 611 | | | — | | | — | |
現金流量表中顯示的現金、現金等價物和受限制現金總額 | $ | 39,208 | | | $ | 60,222 | | | $ | 92,752 | |
3. 業務合併
收購LimFlow S.A.
2023年11月15日，本公司完成收購LimFlow，LimFlow是一家專注於CLTI患者保肢的醫療器械公司。此次收購預計將加速LimFlow產品進入美國和其他地區，為全球患有最嚴重的外周動脈疾病- CLTI和麪臨截肢前景的患者提供護理。由於收購，LimFlow的股東收到的代價是（i）現金，以及（ii）與某些商業和報銷里程碑相關的或有代價。LimFlow的經營業績已自收購日期起計入綜合財務報表。
購進價格
總購買價包括以下各項（以千計）：
| | | | | |
| 截至2023年11月15日 |
| 現金 | $ | 242,001 | |
| 或有對價的公允價值 | 65,931 | |
| 以前持有的投資的公允價值 | 10,235 | |
| 購買總價 | $ | 318,167 | |
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或有對價
LimFlow股東可以實現高達$165.0如與LimFlow的股份購買協議的或有付款中概述的那樣，如果達到某些商業和償還里程碑，將獲得額外的或有對價100萬美元。此類付款包括：(I)最多#美元140.0基於2024年至2026年銷售LimFlow系統產生的淨收入，以及(Ii)最高可達25.0根據與LimFlow系統有關的某些償還里程碑的實現情況，這一數字為1,700萬美元。
或有代價於收購日期的公允價值乃採用蒙特卡羅模擬法計量，該模擬法代表第3級計量，因為這些計量只有很少或沒有市場活動支持，並反映本公司在計量公允價值時的假設。公允價值評估中使用的估計和假設包括LimFlow的預測收入、收入風險溢價、收入波動性、運營槓桿率、交易對手信用價差和加權平均資本成本。本公司已確定該等或有事項的潛在付款範圍為#美元。65.92000萬美元至2000萬美元165.01000萬美元。
收購時或有代價的公允價值為#美元。65.9在其他長期負債中記錄的1.6億美元。截至2023年12月31日，由於基本假設均無重大變化，本公司並未記錄或有對價的公允價值發生任何變化。
以前持有的投資
在收購之前，本公司持有LimFlow的投資，其價值約為3.7佔LimFlow已發行股本的%，並按成本減去減值入賬。權威性的企業合併會計準則要求收購方按收購日的公允價值重新計量其先前持有的對被收購方的股權投資，並確認由此產生的收益損益。關於收購剩餘的96.3根據LimFlow的股權百分比，本公司根據轉讓的全部代價的公允價值，將其先前持有的股權投資重新計量至其於收購日期的公允價值。重新計量中使用的估計和假設屬於第三級計量，因為它們得到很少或沒有市場活動的支持，並反映了本公司在計量公允價值時的假設。作為重新計量的結果，公司對其先前持有的LimFlow股權投資的估值為#美元。10.21000萬美元，並確認收益為$3.5百萬美元，計入截至2023年12月31日的年度綜合經營表和全面收益(虧損)中的其他收入(費用)。
交易成本
與收購LimFlow有關的交易成本主要包括約#美元的法律和財務諮詢費。8.7在此基礎上$1.7700萬美元的遣散費和整合相關成本，該等款項於截至2023年12月31日止年度作為已發生的SG&A費用列支。
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取得的淨資產和承擔的負債
購置資產和承擔負債的初步公允價值為(以千計)：
| | | | | | | | |
| | 截至2023年11月15日 |
| 現金和現金等價物 | | $ | 1,582 | |
| 應收賬款 | | 919 | |
| 盤存 | | 2,635 | |
| 財產和設備 | | 266 | |
| 商譽 | | 207,800 | |
| 無形資產 | | 146,000 | |
| 其他流動和非流動資產 | | 2,155 | |
| 應付帳款 | | (2,509) | |
| 遞延税項負債 | | (36,500) | |
| 其他流動和非流動負債 | | (4,181) | |
| 收購的總淨資產 | | $ | 318,167 | |
本公司仍在最後敲定收購價格的分配，因此，分配給無形資產、商譽和收購的相關税務影響等項目的公允價值估計可能會隨着收到完成分析的額外信息而發生變化，包括對營運資本淨額的最終調整。本公司期望在實際可行的情況下儘快完成估值，但不遲於收購日期後一年。
分配給購置的無形資產的初步公允價值如下(單位：千，估計使用壽命除外，單位：年)：
| | | | | | | | | | | |
| 公允價值 | | 使用壽命 |
| 發達的技術 | $ | 146,000 | | | 15年份 |
作為LimFlow收購的一部分，分配給可識別無形資產、開發技術的初步公允價值採用多期超額收益法進行估計。在這種方法下，無形資產的公允價值等於從資產所有權中獲得的未來經濟利益的現值。估計公允價值是按基於市場的回報率將未來淨現金流量折現至其現值而得出的。這些假設包括預測收入、銷售成本和運營費用、技術過時和加權平均資本成本。為攤銷目的開發的技術的使用年限是通過考慮用於計量無形資產公允價值的預期現金流期來確定的，這些預期現金流期根據具體實體的因素進行了適當調整，包括競爭、經濟和其他可能限制使用年限的因素。已開發的技術資產將在其預計使用壽命內按直線攤銷。
未經審計的備考財務信息
以下未經審計的備考財務信息概述了公司和LimFlow的綜合運營結果，就像這兩家公司在2022會計年度開始時已經合併一樣(以千為單位)：
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| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 |
| 收入 | $ | 495,247 | | | $ | 383,737 | |
| 淨虧損 | $ | (40,458) | | | $ | (59,372) | |
未經審計的備考財務信息僅供參考，並不表明如果在2022年財政年度開始時完成收購，本應取得的經營成果。此外，未經審計的備考財務信息不是對合並後公司未來經營結果的預測，也不反映與收購相關的任何協同效應或成本節約的預期實現。未經審核的備考財務信息包括調整，以反映公司間交易的消除、可識別無形資產的遞增攤銷以及公司先前持有的LimFlow投資的重新計量.
4. 公允價值計量
對債務證券的投資已被分類為可供出售，並按基於類似證券的報價市場價格或定價模型確定的估計公允價值列賬。截至2023年12月31日，本公司所有債務證券投資的到期日均少於12個月，並在綜合資產負債表上列為短期投資。
下表彙總了本公司截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日在公允價值體系內按級別按公允價值經常性計量的金融資產和負債(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 |
| 1級 | | 2級 | | 3級 | | 合計公允價值 |
| 金融資產 | | | | | | | |
| 現金和現金等價物： | | | | | | | |
| 貨幣市場共同基金 | $ | 2,753 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 2,753 | |
| | | | | | | |
| 包括在現金和現金等價物中的總額 | 2,753 | | | — | | | — | | | 2,753 | |
| 投資： | | | | | | | |
| 美國國債 | 41,685 | | | — | | | — | | | 41,685 | |
| 美國政府機構 | — | | | 26,238 | | | — | | | 26,238 | |
| 公司債務證券和商業票據 | — | | | 8,932 | | | — | | | 8,932 | |
| 包括在短期投資中的總額 | 41,685 | | | 35,170 | | | — | | | 76,855 | |
金融資產總額 | $ | 44,438 | | | $ | 35,170 | | | $ | — | | | $ | 79,608 | |
| | | | | | | |
| 財務負債 | | | | | | | |
| 或有對價 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 65,931 | | | $ | 65,931 | |
| 財務負債總額 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 65,931 | | | $ | 65,931 | |
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| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
| 1級 | | 2級 | | 3級 | | 合計公允價值 |
| 金融資產 | | | | | | | |
| 現金和現金等價物： | | | | | | | |
| 貨幣市場共同基金 | $ | 20,329 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 20,329 | |
| 包括在現金和現金等價物中的總額 | 20,329 | | | — | | | — | | | 20,329 | |
| 投資： | | | | | | | |
| 美國國債 | 172,088 | | | — | | | — | | | 172,088 | |
美國政府機構 | — | | | 47,131 | | | — | | | 47,131 | |
公司債務證券和商業票據 | — | | | 46,960 | | | — | | | 46,960 | |
包括在短期投資中的總額 | 172,088 | | | 94,091 | | | — | | | 266,179 | |
金融資產總額 | $ | 192,417 | | | $ | 94,091 | | | $ | — | | | $ | 286,508 | |
在本報告所述期間，1級、2級或3級之間沒有調劑。
5. 現金等價物和投資
以下是截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日該公司在債務證券方面的現金等價物和投資摘要(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 |
| 攤餘成本法 | | 未實現收益 | | 未實現虧損 | | 公允價值 |
| 金融資產 | | | | | | | |
| 現金和現金等價物： | | | | | | | |
| 貨幣市場共同基金 | $ | 2,753 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 2,753 | |
| | | | | | | |
| 包括在現金和現金等價物中的總額 | 2,753 | | | — | | | — | | | 2,753 | |
| 投資： | | | | | | | |
| 美國國債 | 41,672 | | | 13 | | | — | | | 41,685 | |
| 美國政府機構 | 26,248 | | | — | | | (10) | | | 26,238 | |
| 公司債務證券和商業票據 | 8,935 | | | — | | | (3) | | | 8,932 | |
| 包括在短期投資中的總額 | 76,855 | | | 13 | | | (13) | | | 76,855 | |
金融資產總額 | $ | 79,608 | | | $ | 13 | | | $ | (13) | | | $ | 79,608 | |
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| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
| 攤餘成本法 | | 未實現收益 | | 未實現虧損 | | 公允價值 |
| 金融資產 | | | | | | | |
| 現金和現金等價物： | | | | | | | |
| 貨幣市場共同基金 | $ | 20,329 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 20,329 | |
| 包括在現金和現金等價物中的總額 | 20,329 | | | — | | | — | | | 20,329 | |
| 投資： | | | | | | | |
| 美國國債 | 171,006 | | | 1,120 | | | (38) | | | 172,088 | |
| 美國政府機構 | 46,777 | | | 354 | | | — | | | 47,131 | |
公司債務證券和商業票據 | 46,576 | | | 397 | | | (13) | | | 46,960 | |
| 包括在短期投資中的總額 | 264,359 | | | 1,871 | | | (51) | | | 266,179 | |
| 金融資產總額 | $ | 284,688 | | | $ | 1,871 | | | $ | (51) | | | $ | 286,508 | |
本公司定期檢討其債務證券評級的任何變動，併合理監控周邊經濟狀況，以評估預期信貸虧損的風險。於2023年12月31日，預期信貸虧損風險並不重大。
6. 淨資產
存貨（扣除儲備）包括以下各項（以千計）：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 |
| 原料 | $ | 14,310 | | | $ | 13,943 | |
| 在製品 | 5,330 | | | 3,396 | |
| 成品 | 23,260 | | | 15,242 | |
| 總庫存，淨額 | $ | 42,900 | | | $ | 32,581 | |
7. 財產和設備，淨額
財產和設備包括以下內容(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 |
| 製造設備 | $ | 16,653 | | | $ | 13,585 | |
| 計算機硬件 | 5,641 | | | 5,123 | |
| 租賃權改進 | 4,682 | | | 5,040 | |
| 傢俱和固定裝置 | 4,491 | | | 4,119 | |
| 正在處理的資產 | 3,135 | | | 2,516 | |
| 計算機軟件 | — | | | 100 | |
| 財產和設備總額(毛額) | 34,602 | | | 30,483 | |
| 累計折舊 | (13,673) | | | (8,828) | |
| 財產和設備合計(淨額) | $ | 20,929 | | | $ | 21,655 | |
折舊費用為$4.51000萬，$3.81000萬美元和300萬美元2.41000萬美元計入運營費用和#美元1.11000萬，$0.91000萬美元和300萬美元0.7在截至2023年、2022年、2022年和2021年12月31日止年度的銷售成本中分別計入600萬歐元。
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商譽
商譽賬面金額的變動情況如下(以千計)：
| | | | | |
| 十二月三十一日，
2023 |
截至2023年1月1日的餘額 | $ | — | |
獲得商譽-LimFlow | 207,800 | |
| 外幣折算調整 | 6,535 | |
截至2023年12月31日的餘額 | $ | 214,335 | |
商譽主要歸因於更多的增長機會，並計劃利用公司的核心能力，將LimFlow對CLTI的處理方式推向美國市場。商譽不能從税收方面扣除。
無形資產
截至2023年12月31日，無形資產包括以下內容(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 總賬面金額 | | 累計攤銷 | | 無形資產，淨額 |
發達的技術 | $ | 150,649 | | | $ | (1,256) | | | $ | 149,393 | |
大寫軟件(a) | 1,491 | | | — | | | 1,491 | |
無形資產總額，淨額 | $ | 152,140 | | | $ | (1,256) | | | $ | 150,884 | |
_____________(A)資本化軟件的使用壽命將在資產投入使用後確定。不是在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度內，已記錄了與資本化軟件相關的攤銷費用。
在截至2023年12月31日的年度內，1.3百萬歐元的攤銷費用計入綜合經營報表內的SG&A費用和與已開發技術資產相關的全面收益(虧損)。有幾個不是無形資產和不是截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度錄得攤銷。開發的技術資產的加權平均攤銷期限為15好幾年了。
在役無形資產未來年度攤銷估計數如下(以千計)：
| | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度： | | 金額 |
| 2024 | | $ | 10,043 | |
| 2025 | | 10,043 | |
| 2026 | | 10,043 | |
| 2027 | | 10,043 | |
| 2028 | | 10,043 | |
| 此後 | | 99,178 | |
| 總計 | | $ | 149,393 | |
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9. 承付款和或有事項
經營租約
該公司有設施和某些設備的經營租賃。租約的初始期限為12月數或以下不計入綜合資產負債表。經營性租賃的租賃費用在租賃期內以直線法確認。對於長期房地產租賃以外的租賃協議，本公司將租賃和非租賃部分合並(見附註2.主要會計政策摘要)。可變租賃付款主要涉及公共區域維護、財產税和保險。設施的運營租約在不同的日期到期，直到2041年7月，一些租約包含續簽選項，其中最長的續簽選項是五年。如果公司合理確定將行使續訂期權，則ROU資產和租賃負債包括續訂期權。
租賃協議中隱含的利率通常不容易確定，因此，本公司使用基於開始日期可獲得的信息的遞增借款利率來確定未來付款的現值。遞增借款利率被定義為考慮到租賃期限等因素後，公司在抵押基礎上借款所產生的利率。下表列出了加權平均剩餘租賃期限和貼現率：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 加權平均剩餘期限 | 17.8年份 | | 17.1年份 | | 19.2年份 |
| 加權平均貼現率 | 6.1 | % | | 6.1 | % | | 6.0 | % |
計入經營租賃的金額支付的現金如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 為計入經營租賃負債的金額支付的現金 | $ | 3,445 | | | $ | 2,700 | | | $ | 14,600 | |
總租賃成本如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 經營租賃成本 | $ | 4,914 | | | $ | 4,276 | | | $ | 1,568 | |
| 短期租賃成本 | 119 | | | 240 | | | 200 | |
| 可變租賃成本 | 723 | | | 622 | | | 473 | |
| 總租賃成本 | $ | 5,756 | | | $ | 5,138 | | | $ | 2,241 | |
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截至2023年12月31日，經營租賃負債項下未來的最低租賃付款如下(以千為單位)：
| | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度： | | 金額 |
| 2024 | | $ | 3,560 | |
| 2025 | | 3,046 | |
| 2026 | | 2,925 | |
| 2027 | | 2,991 | |
| 2028 | | 2,884 | |
| 此後 | | 36,002 | |
| 租賃付款總額 | | 51,408 | |
| 扣除計入的利息 | | (19,361) | |
| 租賃總負債 | | 32,047 | |
| 減去：租賃負債--流動部分 | | (1,692) | |
| 租賃負債--非流動部分 | | $ | 30,355 | |
該公司簽署了一份十年2023年10月房地產租賃，租賃合同未貼現付款總額為#美元7.21000萬美元，預計將於2024年10月開始。
賠償
在正常業務過程中，公司簽訂合同和協議，其中包含各種陳述和保證，並可能規定一般賠償。該公司在這些協議下的風險是未知的，因為它涉及未來可能對該公司提出但尚未提出的索賠。到目前為止，該公司還沒有受到任何與其賠償義務有關的索賠或辯護。
公司修訂和重述的公司註冊證書包含限制董事責任的條款，其修訂和重述的章程規定，公司將在特拉華州法律允許的最大程度上賠償每位董事。本公司經修訂及重述的公司註冊證書及經修訂及重述的附例亦賦予董事會酌情決定在董事會認為適當時向其高級人員及僱員作出賠償。此外，本公司已訂立並預期將繼續訂立協議，以保障其董事及行政人員的權益。
法律訴訟
2023年12月，本公司收到美國司法部民事分部的民事調查要求(“CID”)，該要求與根據聯邦“反回扣法規和民事虛假申報法”進行的調查(“調查”)有關。CID要求提供主要與向衞生保健專業人員提供的餐飲和諮詢服務付款有關的信息和文件。該公司正在配合調查。本公司目前無法就調查的可能持續時間或最終結果發表意見，也無法估計任何可能的財務影響的可能性、金額或範圍。根據調查結果，可能會對公司的業務、運營結果或財務狀況產生實質性影響。如需更多資料，請參閲“項目3.法律訴訟“在這份表格10-K的年度報告中。
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許可技術
於2021年12月，本公司訂立一份獨家、永久、免特許權使用費的技術許可協議（“許可技術”），以供一項特定研發項目使用，該項目需要支付總額約$4.2百萬美元，應在三分期付款將於2022年和2023年到期。該公司將許可證作為研究和開發費用入賬，因為它確定沒有其他未來用途。截至二零二三年十二月三十一日， 不是由於本公司於截至2023年12月31日止年度支付其最後一期分期付款，因此未償還結餘。截至2022年12月31日，未償還餘額約為$1.3 該金額已計入綜合資產負債表內的應計費用及其他流動負債。
再許可協議
於二零一九年八月，本公司與Inceptus Medical，LLC訂立轉許可協議，（“Inceptus”），據此，Inceptus向公司授予不可轉讓的全球獨家分許可，以獲得其與管狀編織物相關的許可知識產權，用於非手術清除凝塊和治療除頸動脈外的人體血管系統中的栓塞和血栓形成，冠狀血管和腦血管。
根據轉授許可協議，本公司須支付持續的季度管理費，金額為美元。87,750, $116,000、和$116,000截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度。此外，公司有義務支付持續的特許權使用費， 1%至1.5使用許可知識產權的產品淨銷售額的%，但最低特許權使用費季度費用為美元1,500。2023年6月，再許可協議終止，從2023年7月開始，本公司不再需要支付任何持續的行政和特許權使用費。
該公司記錄的特許權使用費費用與銷售貨物成本之比為#美元。5,000, $215,000、和$769,000截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度。
自保健康計劃
自2023年1月1日起，該公司實施了一項自我保險計劃，涵蓋員工及其家屬的健康福利，包括醫療、牙科和視力。作為該計劃的一部分，該公司還提供來自第三方的止損保險，以限制對大額索賠的風險敞口。該公司記錄了與這些福利相關的負債，其中包括根據歷史索賠經驗對提出的索賠和已發生但尚未報告的損失的估計。在估計這一應計項目時，本公司利用獨立的第三方經紀人根據對歷史數據的分析來估計一系列預期損失。這些假設受到密切監測，並在必要時根據不斷變化的情況進行調整。如果已發生的索賠產生的負債超過了記錄的費用，公司可以記錄額外的費用。截至2023年12月31日，公司包括行政費用在內的自保責任為#美元。1.41000萬美元，包括在合併資產負債表的應計費用和其他流動負債中。
10. 濃度
該公司的收入主要來自銷售以導管為基礎的治療設備。截至2023年、2023年、2022年及2021年12月31日止年度，並無客户佔本公司收入超過10%。截至2023年、2023年和2022年12月31日，沒有客户的應收賬款佔公司應收賬款比例超過10%。
在截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日的年度內，沒有任何供應商佔公司採購量的10%以上。截至2023年12月31日、2023年和2022年12月31日，沒有供應商佔公司應付賬款的10%以上。
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11. 關聯方
本公司使用核磁共振技術，即霍夫曼集團(“霍夫曼集團”)，這是一家招聘服務公司，由前首席執行官總裁和現任本公司董事會成員的兄弟擁有。該公司為MRI提供的招聘服務支付費用達#美元。165,000, $320,000、和$369,000截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日止年度，分別計入綜合經營報表和全面收益(虧損)表的SG&A費用。截至2023年12月31日和2022年12月31日，有不是應支付給核磁共振的餘額。
12. 信貸安排
美國銀行信貸安排
於2022年12月16日，本公司修訂其與美國銀行的優先擔保循環信貸安排(“先前經修訂的信貸協議”)，根據該協議，本公司可借入最高本金為$40.01000萬美元，並將可選手風琴增加到100美元120.0百萬美元。修訂後的信貸協議將於2027年12月16日到期。
先前經修訂信貸協議項下的墊款將按基本年利率(“基本利率”)加適用保證金(“保證金”)計息。基本利率等於(I)最優惠利率、(Ii)聯邦基金利率加中的較大者0.50%，或(Iii)彭博短期銀行收益率指數(“BSBY”)利率，以一個月加一個月的利率為基礎1.00%，在任何情況下，下限為0%。根據平均每日可用性，利潤率範圍為0.50%至1.00在最優惠利率和聯邦基金利率貸款的情況下為%1.50%至2.00在BSBY利率貸款的情況下為%。作為簽訂先前修訂的信貸協議的條件，本公司有義務支付不可退還的費用#美元。10,000。公司還需支付未使用的線路費，年費為0.25根據先前經修訂信貸協議，循環信貸承諾總額中每日平均未使用部分的年利率。
先前修訂的信貸協議還包括最高達#美元的信用證貸款。5.0百萬美元。在2023年2月，該公司修訂了信用證貸款，將限額提高到最高$10.0百萬美元。根據信用證貸款，公司須支付以下費用：(A)相當於BSBY貸款的有效保證金的費用(目前2.25%)乘以日均未兑付信用證金額；(B)相當於0.125每一張未付信用證規定金額的年利率。
於2023年11月1日，本公司進一步修訂其信貸安排(“經修訂信貸協議”)，其中包括將可供借貸的金額增加至最高本金$75.0百萬美元。此外，經修訂的信貸協議下的預付款將按基本利率或BSBY利率加上保證金計息。保證金範圍從0.60%至1.10基本利率貸款及1.60%至2.10在BSBY利率貸款的情況下，取決於平均每日可獲得性，每種情況下的下限為0%。作為簽訂經修訂的信貸協議的條件，該公司有義務支付不可退還的費用#美元。88,000。最後，該公司修訂了信用證貸款，將限額提高到最高$18.8百萬美元。這一修改被視為根據美國會計準則第470條的債務修改，債務.
經修訂信貸協議載有若干慣例契諾，但須受若干例外情況規限，包括(其中包括)固定收費覆蓋比率契諾、債務限制、留置權、投資、資產出售、合併、合併、清盤、處置、限制付款、與聯屬公司的交易及若干債務的預付。經修訂信貸協議亦載有若干違約事件，但須受若干慣常寬限期規限，包括(其中包括)拖欠款項、違反任何陳述、保證或契諾、判決違約、與某些其他合約的交叉違約、破產及無力償債違約、重大判決違約及控制權變更違約。
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截至2023年12月31日，根據修訂的信貸協議，可借入的金額約為$56.11000萬美元，而公司有四總計金額為#美元的信用證。2.41,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元的未償還款項，因此，公司有16.41.5億未使用的信貸額度。所述未償還信用證總額減少了經修訂信貸協議下的總借款基數。
截至2023年12月31日，有不是未償還本金，以及不是現金已根據經修訂信貸協議質押，本公司符合其契約要求。經修訂信貸協議項下的債務以本公司幾乎所有資產(不包括知識產權)作抵押。
遞延融資成本
截至2023年12月31日、2023年12月和2022年12月31日，與債務直接相關的成本在其他資產中列報，並在五年制按直線計算的信貸協議有效期如下(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 |
遞延融資成本 | $ | 1,454 | | | $ | 511 | |
累計攤銷 | (382) | | | (334) | |
未攤銷遞延融資成本 | $ | 1,072 | | | $ | 177 | |
13. 股東權益
普通股
2022年3月，本公司完成承銷公開發行(“後續發行”)2,300,000普通股的股份，包括300,000根據承銷商行使購買額外股份選擇權而出售的股份，公開發行價為$81.00每股。公司收到的淨收益約為#美元。174.4百萬美元，扣除承銷商的折扣和佣金$11.2百萬美元，提供成本為$0.7百萬美元。
累計其他綜合收益(虧損)
下表概述截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度其他全面收益（虧損）累計結餘變動（以千元計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 投資未實現收益(虧損) | | 外幣折算 | | 累計其他綜合收益(虧損) |
| 平衡，2020年12月31日 | $ | 4 | | | $ | — | | | $ | 4 | |
其他綜合損失 | (27) | | | (379) | | | (406) | |
| 平衡，2021年12月31日 | (23) | | | (379) | | | (402) | |
其他全面收益(虧損) | 1,843 | | | (592) | | | 1,251 | |
| 平衡，2022年12月31日 | 1,820 | | | (971) | | | 849 | |
其他綜合(虧損)收入 | (1,829) | | | 9,865 | | | 8,036 | |
| 平衡，2023年12月31日 | $ | (9) | | | $ | 8,894 | | | $ | 8,885 | |
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14.股權激勵計劃
於二零一一年，本公司採納二零一一年以股支薪獎勵計劃（“二零一一年計劃”），以準許向僱員及董事授出以股份為基礎的獎勵，例如股份授出及獎勵以及不符合條件的購股權。董事會有權決定將向誰授出獎勵、股份數目、年期及行使價。
於2020年3月，本公司採納2020年激勵獎勵計劃（“2020年計劃”），該計劃於本公司於2020年5月首次公開發售（“首次公開發售”）時生效。因此，本公司可能不會根據二零一一年計劃授出任何額外獎勵。二零一一年計劃將繼續規管據此授出之尚未行使股本獎勵。本公司已初步保留 3,468,0482020年計劃項下的各種獎勵，包括股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵和限制性股票單位獎勵。此外，根據2020年計劃預留用於發行的普通股數量將在1月的第一天自動增加，為期最多 十年，自2021年1月1日起，數額相當於3前一年最後一天本公司已發行股本總數的%，或本公司董事會確定的較少數量的股份。截至2023年12月31日，有6,476,157根據2020年計劃可發行的股份，包括1,620,650額外保留股份，自2023年1月1日起生效。
2011股權激勵計劃
限售股單位
於2019年3月，本公司根據二零一一年計劃向若干員工授予限制性股票單位獎勵(“RSU”)，而該等獎勵僅於本公司普通股首次公開發售生效日期同時符合以時間為基準的服務條件及以表現為基礎的條件後方可授予。RSU受到四年制懸崖歸屬和2023年3月全部歸屬。歸屬還受制於與歸屬日期公司普通股價值相關的市場條件。由於超過了授予協議中規定的公司普通股價值，在截至2023年12月31日的一年中賺取和歸屬了最高金額的RSU。
《2011年計劃》下的RSU活動如下：
| | | | | | | | | | | |
| 數量
獎項 | | 加權
平均值
公允價值 |
| 未清償，2022年12月31日 | 2,712,674 | | $ | 0.17 | |
| 既得 | (2,712,674) | | (a) |
| 未清償，2023年12月31日 | — | | | $ | — | |
_____________(A)已授予的RSU將分期付款給員工。第一批分期付款在截至2023年3月31日的季度內分發，加權平均公允價值為#美元。64.34。第二期分期付款在截至2023年6月30日的季度內分配，加權平均公允價值為#美元。71.17。第三期分期付款在截至2023年9月30日的季度內分配，加權平均公允價值為#美元。68.33。最後一期分期付款在截至2023年12月31日的季度內分配，加權平均公允價值為#美元。61.04.
根據2011年計劃歸屬的RSU的總公允價值為#美元。170.6在截至2023年12月31日的一年中，該公司的利潤為3.8億美元。不是RSU已根據截至2022年12月31日的2011年計劃授予。
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股票期權
2011年計劃下的股票期權活動摘要如下(內在價值以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 數量
獎項 | | 加權
平均值
鍛鍊
價格 | | 加權
平均值
剩餘
合同
壽命(以年為單位) | | 固有的
價值 |
| 傑出，2020年12月31日 | 3,436,785 | | $ | 1.36 | | | 8.05 | | $ | 295,331 | |
| 已鍛鍊 | (806,008) | | $ | 1.08 | | | | | $ | 73,299 | |
| 取消 | (56,423) | | $ | 2.17 | | | | | |
| 未清償，2021年12月31日 | 2,574,354 | | $ | 1.43 | | | 7.07 | | $ | 231,286 | |
| 已鍛鍊 | (1,098,841) | | $ | 0.74 | | | | | $ | 80,830 | |
| 取消 | (19,185) | | $ | 2.64 | | | | | |
| 未清償，2022年12月31日 | 1,456,328 | | $ | 1.93 | | | 6.20 | | $ | 89,749 | |
| 已鍛鍊 | (515,222) | | $ | 1.36 | | | | | $ | 31,577 | |
| 取消 | (3,410) | | $ | 5.12 | | | | | |
| 未清償，2023年12月31日 | 937,696 | | $ | 2.24 | | | 5.20 | | $ | 58,778 | |
| 於2023年12月31日歸屬並可行使 | 933,887 | | $ | 2.22 | | | 5.20 | | $ | 58,557 | |
| 已歸屬及預期於二零二三年十二月三十一日歸屬 | 937,692 | | $ | 2.24 | | | 5.20 | | $ | 58,777 | |
已發行、既得和可行使以及既得和預期將歸屬的期權的內在價值合計計算為期權的行使價與公司普通股的估計公允價值之間的差額。
2020年激勵獎勵計劃
限售股單位
RSU是股票獎勵，使持有者有權在歸屬時獲得公司普通股的自由流通股份。如果持有者在授予限制解除之前終止僱傭，則不能轉讓RSU，並且獎勵可能被沒收。RSU通常在四年制具有直線歸屬的期間和25% 一年制懸崖或越過懸崖三年制在員工繼續受僱於公司的情況下，按季度等額計算。RSU的公允價值等於公司普通股在授予日的收盤價。
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RSU根據2020年計劃開展的活動如下：
| | | | | | | | | | | |
| 數量
獎項 | | 加權
平均值
公允價值 |
| 傑出，2020年12月31日 | 222,564 | | $ | 58.86 | |
| 授與 | 515,880 | | 98.98 | |
| 既得 | (99,758) | | 78.15 | |
| 取消 | (27,481) | | 86.41 | |
| 未清償，2021年12月31日 | 611,205 | | 88.34 | |
| 授與 | 696,111 | | 73.22 | |
| 既得 | (257,198) | | 84.15 | |
| 取消 | (50,903) | | 82.92 | |
| 未清償，2022年12月31日 | 999,215 | | 79.16 | |
| 授與 | 892,939 | | 59.12 | |
| 既得 | (458,632) | | 73.85 | |
| 取消 | (125,524) | | 73.24 | |
| 未清償，2023年12月31日 | 1,307,998 | | $ | 67.91 | |
2021年，本公司加快了股權歸屬工作， 8,947受限制股份單位，並根據會計準則第718號將歸屬加速作為修訂入賬。由於這項修改，本公司確認了一次性的股票補償費用約$0.42013年，本公司的普通股公允價值為100萬美元，根據修改時本公司普通股股份的公允價值確定，並計入綜合經營和全面收益（虧損）報表的SG&A費用。
截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，根據2020年計劃歸屬的受限制股份單位的公平值總額為$28.5百萬，$20.2百萬美元和美元17.7分別為100萬美元。
股票期權
截至2023年12月31日止年度，本公司向若干僱員授出非合資格購股權，歸屬期超過 四年制按季度計算。 授予期權的公允價值是使用以下加權平均假設計算的：
| | | | | | | |
| |
| 截至2023年12月31日的年度 | | |
| 預期期限(以年為單位) | 4.56 | | |
| 預期波動率 | 50.35% | | |
| 預期股息 | 0.00% | | |
| 無風險利率 | 4.05% | | |
| 已授予期權的加權平均公允價值 | $25.98每股 | | |
預期期限。 由於缺乏本公司行使購股權的歷史信息，因此，授予期權的預期期限採用簡化方法確定。由於本公司認為這代表對購股權預期條款的最佳估計，故本公司將預期期限計算為期權歸屬期間與合約期限的平均值。
預期的波動性。由於缺乏本公司的歷史股價波動數據，本公司根據其可比公司的歷史每日市場價格變動來確定與股票期權預期期限相同期間的預期波動率。
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預期股息。該公司擁有不宣佈或支付任何股息。
無風險利率。本公司在期權的預期期限內採用基於美國國債收益率的無風險利率。
本公司使用自計劃開始以來已註銷或到期未歸屬股份的歷史比率作為預期沒收比率。
截至2023年12月31日止年度，2020年計劃項下的股票期權活動概要如下（內在價值以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 數量
獎項 | | 加權
平均值
鍛鍊
價格 | | | | 加權
平均值
剩餘
合同
壽命(以年為單位) | | 固有的
價值 |
| 未清償，2022年12月31日 | — | | | $ | — | | | | | — | | | $ | — | |
| 授與 | 181,870 | | $ | 56.00 | | | | | | | |
| 已鍛鍊 | (2,720) | | $ | 56.00 | | | | | | | $ | 21 | |
| 取消 | (12,947) | | $ | 56.00 | | | | | | | |
| 未清償，2023年12月31日 | 166,203 | | $ | 56.00 | | | | | 6.10 | | $ | 1,483 | |
| 於2023年12月31日歸屬並可行使 | 30,348 | | | $ | 56.00 | | | | | 6.00 | | $ | 271 | |
| 已歸屬及預期於二零二三年十二月三十一日歸屬 | 155,278 | | $ | 56.00 | | | | | 6.10 | | $ | 1,385 | |
員工購股計劃
2020年5月，公司通過了《2020年員工購股計劃》，該計劃自公司董事會通過員工購股計劃之日起生效。根據ESPP向員工提供購買股票的每次要約將於每年8月1日和2月1日開始，分別於次年1月31日和7月31日結束。第一個發行期開始於2020年8月1日。在每個購買日期，也就是每個發行期的最後一天，ESPP參與者將以相當於以下價格的每股價格購買普通股85(1)普通股在發行日的每股公允市值或(2)普通股在購買日的公允市價中較小者的百分比。ESPP下的要約期的發生和持續時間取決於公司薪酬委員會的決定，該委員會擁有完全的酌情權。
ESPP股票的公允價值是根據布萊克-斯科爾斯期權定價模型在以下假設下估計的：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 預期期限(以年為單位) | 0.5 | | 0.5 | | 0.5 |
| 預期波動率 | 42.08% - 49.89% | | 56.09% - 72.78% | | 51.47% - 51.91% |
| 股息率 | 0.00% | | 0.00% | | 0.00% |
| 無風險利率 | 4.79% - 5.54% | | 0.48% - 2.96% | | 0.06% - 0.08% |
截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日，根據ESPP購買的普通股總數為204,545, 133,515和85,049，分別為。截至2023年12月31日和2022年12月31日，有2,103,629和1,767,957分別為未來購買保留的股票。
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基於股票的薪酬費用
已確認的所有基於股份的支付安排的總補償費用，包括#美元3.4百萬，$3.3百萬美元和美元2.4截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度，與ESPP相關的基於股票的薪酬支出分別如下(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 銷貨成本 | $ | 1,617 | | | $ | 1,510 | | | $ | 815 | |
| 研發 | 6,440 | | | 4,255 | | | 2,214 | |
| 銷售、一般和行政 | 32,280 | | | 22,906 | | | 22,419 | |
| $ | 40,337 | | | $ | 28,671 | | | $ | 25,448 | |
截至2023年12月31日，與未來期間將確認的所有非既得性賠償相關的總補償成本為#美元。75.1預計將在剩餘的加權平均期間內確認2.6好幾年了。
行使股票期權所產生的所得税收益為#美元。21.7百萬，$7.6百萬美元和美元10.3截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度分別為100萬美元。
15. 所得税
該公司的所得税撥備摘要如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 除所得税撥備前收入（虧損）： | | | | | |
| 美國 | $ | 21,278 | | | $ | (15,787) | | | $ | 18,301 | |
| 外國 | (17,032) | | | (10,398) | | | (7,616) | |
所得税前收入(虧損) | $ | 4,246 | | | $ | (26,185) | | | $ | 10,685 | |
| 當期税費： | | | | | |
| 聯邦制 | $ | 4,282 | | | $ | 826 | | | $ | — | |
| 狀態 | 2,475 | | | 1,997 | | | 832 | |
| 外國 | (291) | | | 259 | | | 13 | |
| 當期税費總額 | 6,466 | | | 3,082 | | | 845 | |
遞延税費： | | | | | |
聯邦制 | $ | (111) | | | $ | — | | | $ | — | |
狀態 | (25) | | | — | | | — | |
外國 | (448) | | | — | | | — | |
遞延税費總額 | (584) | | | — | | | — | |
| 所得税撥備總額 | $ | 5,882 | | | $ | 3,082 | | | $ | 845 | |
所得税準備金佔税前收入（虧損）的百分比 | 138.5 | % | | (11.8 | %) | | 7.9 | % |
遞延所得税反映了(A)用於財務報告目的的資產和負債的賬面價值與用於所得税目的的數額之間的暫時性差異以及(B)營業虧損和税收抵免結轉的淨税收影響。
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構成公司遞延税金的重要項目的税收影響如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 遞延税項資產 | | | |
資本化R&D費用 | $ | 33,528 | | | $ | 14,250 | |
| 信用結轉 | 9,905 | | | 10,298 | |
| 經營租約 | 7,464 | | | 7,587 | |
| 淨營業虧損和資本虧損結轉 | 9,159 | | | 6,038 | |
| 股權補償 | 2,678 | | | 2,307 | |
無形資產 | 2,168 | | | 2,008 | |
| 應計僱員薪酬 | 2,082 | | | 1,321 | |
| 庫存 | 1,702 | | | 1,207 | |
| 其他 | 492 | | | — | |
| 遞延税項資產總額 | $ | 69,178 | | | $ | 45,016 | |
| 遞延税項負債 | | | |
| 使用權資產 | $ | (9,836) | | | $ | (10,390) | |
| 固定資產基礎 | (3,519) | | | (3,980) | |
| 無形資產 | (37,348) | | | — | |
| 其他負債 | (472) | | | (325) | |
| 遞延税項負債總額 | $ | (51,175) | | | $ | (14,695) | |
| 估值免税額 | $ | (53,823) | | | $ | (30,321) | |
遞延税項淨資產(負債) | $ | (35,820) | | | $ | — | |
ASC 740，所得税要求將淨營業虧損、暫時性差額和信貸結轉的税收優惠記錄為資產，條件是管理層評估實現這一目標的可能性“更大”。未來税務優惠的實現取決於公司在結轉期內產生足夠應税收入的能力。根據其評估(包括預計應課税虧損)，管理層認為上述未來税務優惠所產生的遞延税項資產目前不太可能實現，因此已在美國和某些外國司法管轄區撥備了部分估值準備。本公司將繼續評估其對其遞延税項資產變現的立場，直至有足夠的正面證據使本公司得出結論認為將不再需要相當大部分的估值撥備為止。任何估值津貼的釋放都將導致在釋放的季度中確認的實質性好處。估值津貼增加了約#美元。23.5在截至2023年12月31日的一年中，此外，公司還記錄了#美元。0.41000萬美元和零截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的綜合資產負債表中的存款和其他資產中的遞延税項資產。
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公司所得税準備金(福利)的有效税率與聯邦法定税率不同，如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 法定費率 | $ | 892 | | | $ | (5,499) | | | $ | 2,244 | |
| 扣除聯邦福利後的州税 | (683) | | | (1,060) | | | (317) | |
外國税 | 252 | | | — | | | — | |
| 外幣利差 | 1,621 | | | 1,982 | | | 1,181 | |
| 餐飲和娛樂 | 1,383 | | | 37 | | | 14 | |
不可扣除的附帶福利 | 137 | | | 115 | | | 104 | |
交易成本 | 935 | | | — | | | — | |
外國派生無形收入扣除 | (236) | | | (18) | | | — | |
外商投資遞延收益 | (730) | | | — | | | — | |
| 股權補償 | (37,492) | | | (9,351) | | | (8,387) | |
162(M)限制 | 27,189 | | | 8,242 | | | 4,162 | |
其他遞延調整 | (818) | | | 105 | | | (1,127) | |
| 永久性調整 | 44 | | | 6 | | | — | |
| 一般商業信貸 | (9,708) | | | (4,709) | | | (3,761) | |
| 更改估值免税額 | 21,977 | | | 12,891 | | | 6,031 | |
公司間存貨利潤 | 1,119 | | | 341 | | | 701 | |
| | | | | |
| 總計 | $ | 5,882 | | | $ | 3,082 | | | $ | 845 | |
在2021年12月31日之後的納税年度，根據2017年12月22日簽署成為法律的《減税和就業法案》，某些研發費用需要在五年或十五年內資本化和攤銷。本公司已審查並納入了這一變化，這將影響截至2022年12月31日和2023年12月31日的納税年度的預期美國聯邦和州税收支出和現金税。
由於過去發生的虧損，公司有淨營業虧損(“NOL”)結轉，可用於抵銷未來的應税收入，並受到期規則和修訂後的1986年國內收入法(IRC)第382節的約束。一般而言，IRC第382條可能會影響某些所有權變更後每年可使用的NOL數量。通常，如果在測試期間(通常是測試日期之前的三年期間)的任何時間(通常是測試日期之前的三年期間)，虧損公司的一個或多個5%股東所擁有的股份百分比相對於同樣的5%股東所擁有的虧損公司的最低股票百分比增加了50個百分點以上，就會發生所有權變更。
目錄表
Inari Medical，Inc.
合併財務報表附註--續
截至2023年12月31日的淨營業虧損和税收抵免結轉如下(單位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| 金額 | | 期滿
年份 |
淨營業虧損，聯邦到期 | $ | 7,997 | | | 2036-2037 |
淨營業虧損，聯邦--無限期 | $ | 1,774 | | | 不定 |
淨營業虧損，國家到期 | $ | 25,484 | | | 2032-2043 |
| 淨營業虧損，狀態無限期 | $ | 1,625 | | | 不定 |
淨營業虧損，國外到期 | $ | 47,233 | | | 2028-2030 |
淨營業虧損，國外-無限期 | $ | 5,041 | | | 不定 |
| 税收抵免，聯邦 | $ | 9,781 | | | 2031-2043 |
| 税收抵免，州 | $ | 13,346 | | | 不定 |
根據公司執行的IRC第382款限制分析，注意到IRC第382款所定義的所有權變更發生在2018年3月29日和2021年12月31日。2018年3月29日之前生成的NOL的使用量將限制為$3.02019年至2022年日曆年為百萬美元，0.72023年，百萬美元0.6從2024年到2039年，0.22040年用於聯邦和州用途的100萬美元。2021年12月31日發生的IRC第382條所有權變更並未進一步限制公司在2021年12月31日之前生產的NOL的使用。聯邦淨營業虧損和州淨營業虧損結轉金額分別為9.8百萬美元和美元19.5100萬人分別受到IRC第382條的限制。
在其正常業務過程中，公司產生的成本被確定為IRC第41條所指的合格研究支出，因此符合IRC第41條規定的增加研究活動抵免的資格。根據IRC第383條，2018年3月29日之前產生的研發信貸結轉限制為$0.3每年為聯邦和州政府提供100萬美元。此外，根據IRC第383條的規定，作為LimFlow收購的一部分獲得的研發信貸結轉適用於2023年11月15日之前產生的所有信貸。預計限制是無關緊要的。本公司已調整與聯邦研發抵免結轉相關的遞延税項資產，以計入由於IRC第383條的限制而到期但未使用的任何税收抵免。
截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，該公司的不確定税收頭寸總額為美元。10.6百萬美元和美元5.5分別為百萬美元。該公司估計，這些負債將減少#美元。10.6百萬美元和美元5.5分別來自與淨營業虧損和其他時機調整的相關影響相關的税收優惠。所有年度的淨額，如果不是必需的，將有利地影響公司的有效税率。不是與不確定的税收狀況有關的利息或罰款已記錄在案。未確認税收優惠的期初餘額和期末餘額的對賬如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 年初餘額 | $ | 5,526 | | | $ | 2,679 | | | $ | 882 | |
| 根據與本年度相關的納税狀況計算的增加額 | 4,254 | | | 2,348 | | | 1,352 | |
根據與前幾年有關的納税狀況計算的增加額 | 803 | | | 499 | | | 445 | |
| 根據與前幾年有關的納税狀況扣除 | — | | | — | | | — | |
| 年終結餘 | $ | 10,583 | | | $ | 5,526 | | | $ | 2,679 | |
預計未來12個月，不確定的税收狀況不會有明顯變化。該公司在多個州司法管轄區和多個外國司法管轄區繳納美國聯邦和州所得税。在正常經營過程中，本公司須接受税務機關的審查。截至財務報表之日，沒有正在進行的所得税審查。截至2020年12月31日、2019年12月31日和2020年12月31日的納税年度的訴訟時效分別適用於聯邦、州和外國税務目的。
目錄表
Inari Medical，Inc.
合併財務報表附註--續
16. 退休計劃
2017年12月，公司通過了Inari Medical，Inc.401(K)計劃，該計劃允許資格之後的員工一個月在法律允許的情況下，向該計劃提供税前和Roth繳費。計劃資產由先鋒持有，計劃管理人為Asccount Trust Company。從2021年1月開始，公司出資1美元1.00參賽員工每繳交1元，以較大者為準3,000或4該計劃下符合條件的補償的%，該公司的供款立即完全歸屬。截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度，本公司確認8.6百萬美元和美元7.5100萬美元，分別用於匹配繳款支出。
17. 每股淨收益(虧損)
每股淨(虧損)收益的構成如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 分子： | | | | | |
淨(虧損)收益 | $ | (1,636) | | | $ | (29,267) | | | $ | 9,840 | |
| 分母： | | | | | |
| 已發行普通股加權平均數-基本 | 56,770,657 | | 52,837,674 | | 49,815,914 |
| 來自已發行普通股期權的普通股等價物 | — | | — | | 2,842,938 |
| 來自未歸屬RSU的普通股等價物 | — | | — | | 2,929,524 |
| 來自ESPP的普通股等價物 | — | | — | | 5,783 |
| | | | | |
| | | | | |
| 已發行普通股加權平均數--攤薄 | 56,770,657 | | 52,837,674 | | 55,594,159 |
每股淨(虧損)收益： | | | | | |
| 基本信息 | $ | (0.03) | | | $ | (0.55) | | | $ | 0.20 | |
| 稀釋 | $ | (0.03) | | | $ | (0.55) | | | $ | 0.18 | |
《公司》做到了不在截至2021年12月31日的年度內，是否有任何反稀釋普通股等價物。下列已發行的潛在攤薄普通股等價物由於其反攤薄作用，已被排除在下文所列期間的稀釋每股淨虧損的計算之外：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 |
| 普通股期權 | 1,092,974 | | 1,456,328 |
| RSU | 1,307,998 | | 3,711,889 |
| 由於反稀釋效應而不包括在計算中的潛在攤薄普通股等價物總額 | 2,400,972 | | 5,168,217 |
