CLPT-20231231錯誤財年20230001285550P3YP1YP1YP36MP2Y00012855502023-01-012023-12-3100012855502023-06-30ISO 4217：美元00012855502024-03-05Xbrli：共享00012855502023-10-012023-12-3100012855502023-12-3100012855502022-12-31ISO 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美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
___________________________
表格10-K
___________________________
| | | | | |
| þ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告 |
截至本財年。12月31日, 2023
或
| | | | | |
| ¨ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
由_至_的過渡期。
佣金文件編號：001-34822
ClearPoint Neuro，Inc.
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| | | | | |
| 特拉華州 | 58-2394628 |
(立案法團或其他司法管轄區或
組織) | (國際税務局僱主身分證號碼) |
| | | | | |
西拉大道120號。, 100套房 | 92075 |
索拉納海灘, 加利福尼亞 | (郵政編碼) |
| (主要執行辦公室地址) | |
(888) 287-9109
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(G)條登記的證券：普通股，每股面值0.01美元
| | | | | | | | |
每個班級的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 |
普通股，每股面值0.01美元 | CLPT | 納斯達克資本市場 |
根據該法第12(B)條登記的證券：無
如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。¨是þ 不是
如果註冊人不需要根據交易法第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記表示。¨是þ 不是
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。þ 是¨*否
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則405規定必須提交的每一份交互數據文件。þ 是¨*否
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服務器 | ¨ | | 加速文件管理器 | ¨ |
| 非加速文件服務器 | þ | | 規模較小的報告公司 | þ |
| | | 新興成長型公司 | ¨ |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。¨
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所的財務報告內部控制的有效性進行了評估。¨
如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。¨
用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據§240.10D-1(B)收到的基於激勵的薪酬進行恢復分析¨
用複選標記表示登記人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。¨是þ*否
截至2023年6月30日，註冊人的非關聯公司持有的註冊人普通股的總市值約為$155以納斯達克資本市場報告的收盤價為基礎。
註明截至最後實際可行日期，發行人所屬各類普通股的流通股數量：
| | | | | |
| 班級 | 截至2024年3月5日的未償還債務 |
| 普通股，每股面值0.01美元 | 26,976,289股票 |
以引用方式併入的文件
根據1934年《證券交易法》第14A條與2024年股東年會相關的第14A條規定，第III部分要求的信息通過引用納入2023年12月31日後120天內提交的最終委託書的部分內容。
ClearPoint Neuro，Inc.
目錄
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| 項目 | | 頁面 |
| 第一部分 | |
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1. | 公事。 | 3 |
1A. | 風險因素。 | 19 |
1B. | 未解決的員工評論。 | 43 |
1C. | 網絡安全。 | 43 |
2. | 財產。 | 44 |
3. | 法律訴訟。 | 44 |
4. | 煤礦安全信息披露。 | 44 |
| | |
| 第II部 | |
| | |
5. | 註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場。 | 45 |
6. | 保留。 | 45 |
7. | 管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。 | 45 |
7A. | 關於市場風險的定量和定性披露。 | 53 |
8. | 財務報表和補充數據。 | 53 |
9. | 與會計師在會計和財務披露方面的變更和分歧。 | 53 |
9A. | 控制和程序。 | 53 |
9B. | 其他信息。 | 54 |
| 9C. | 關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 | 54 |
| | |
| 第三部分 | |
| | |
10. | 董事、高管和公司治理。 | 55 |
11. | 高管薪酬。 | 55 |
12. | 若干實益擁有人的擔保所有權及管理層及相關股東事宜。 | 55 |
13. | 某些關係和相關交易，以及董事的獨立性。 | 56 |
14. | 首席會計費及服務費。 | 56 |
| | |
| 第四部分 | |
| | |
15. | 展品、財務報表明細表。 | 57 |
| | |
商標、商號和服務標記
ClearPoint Neuro®, ClearPoint®, 智能流程®、SmartFrame®，SmartGrid®，拐點™, 智能扭曲™, SmartTiP™、ClearPoint大師®, SmartFrame陣列®、SmartFrame或™, ClearPoint神經交響樂團™，ClearPoint Prism®、SmartFlow Flex™，ClearPointer.™, 當你的道路不清晰時，我們為你指路®，以及MRI幹預措施®是ClearPoint Neuro，Inc.的所有商標。本年度報告中提及的任何其他商標、商號或服務標誌均為其各自所有者的財產。
本年度報告中使用的公司名稱
在本年度報告中，我們、我們、本公司或ClearPoint Neuro指的是ClearPoint Neuro，Inc.及其關聯公司；Siemens指的是西門子Healthineers AG及其關聯公司；Boston Science指的是波士頓科學公司及其關聯公司；BrainLab指的是BrainLab AG及其關聯公司；UCB指的是UCB Biophma SRL及其關聯公司；CLS指的是臨牀激光熱療系統公司AB及其關聯公司；IMRIS指的是IMRIS、Deerfield成像公司及其關聯公司；PTC指的是PTC治療公司及其關聯公司；飛利浦指的是Koninklijke Philps N.V.及其關聯公司；雅培是指雅培及其關聯公司；Elekta指的是Elekta AB及其關聯公司；NE Science指的是NE Science，LLC及其關聯公司；NeuroPace指的是NeuroPace，Inc.及其關聯公司；美敦力指的是美敦力及其關聯公司；加州大學舊金山分校指的是加州大學舊金山分校；Johns Hopkins指的是約翰·霍普金斯大學。
第一部分
關於前瞻性陳述的特別説明
本年度報告以Form 10-K或年度報告的形式，包含美國聯邦證券法定義的“前瞻性陳述”。前瞻性陳述涉及我們對業績、收入和成本的預期，以及現金和現金等值餘額以及支持運營和履行未來債務的短期投資的充分性。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能導致我們的實際結果、表現或成就與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、表現或成就大不相同。
在某些情況下，您可以通過諸如“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將”、“將”以及旨在識別前瞻性陳述的類似表達來識別前瞻性陳述，儘管並不是所有前瞻性陳述都包含這些詞語。儘管我們相信本年度報告中包含的每個前瞻性陳述都有合理的基礎，但我們提醒您，這些陳述是基於我們目前已知的事實和因素以及我們對未來的預測，我們不能確定這些事實和因素。
在評估前瞻性陳述時，您應參考(I)本年度報告題為“風險因素”的部分和(Ii)本年度報告第2項“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--可能影響未來經營結果的因素”。由於這些風險因素，我們不能向您保證本年度報告中的前瞻性陳述將被證明是準確的。此外，如果我們的前瞻性陳述被證明是不準確的，這種不準確可能是實質性的。鑑於這些前瞻性陳述中的重大不確定性，您不應將這些陳述視為我們或任何其他人對我們將在任何特定時間框架內或根本不會實現我們的目標和計劃的陳述或保證。我們不承諾在本年度報告日期之後更新任何前瞻性陳述，除非適用的證券法要求。
風險因素摘要
我們的業務面臨許多風險和不確定因素。這些風險和不確定性可能會導致對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響的事件或情況。在對我們的普通股做出投資決定之前，您應該仔細審閲和考慮本年度報告第1A項風險因素下對我們風險因素的全面討論，以及本年度報告和我們提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的其他文件中的其他信息。
•我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到總體經濟和金融市場狀況以及當前和未來社會和地緣政治不穩定的不利影響。
•如果我們不能保持現有的關係或與藥物遞送客户建立新的關係，收入可能會受到影響。
•我們目前和未來產品和服務的市場規模可能比我們估計的要小。
•我們的ClearPoint系統可能不會獲得廣泛的市場採用，我們未來的業務增長取決於在操作室中營銷和銷售我們的ClearPoint系統和其他新產品。
•我們的長期增長取決於我們通過研發努力開發新產品和服務並將其商業化，從而在神經外科市場上有效競爭的能力。
•如果第三方付款人對使用我們產品的程序的承保範圍和報銷不充分，我們產品的採用將受到不利影響，我們的收入和盈利前景將受到影響。
•我們目前有很大的客户集中度，因此經濟困難或主要客户的採購政策或模式的變化可能會對我們的業務產生重大影響。
•我們的內部製造業務通常在一個地點進行，這可能會限制我們提供足夠產品供應的能力，並且我們製造設施的任何中斷都可能導致我們無法生產產品，增加我們的費用和減少我們的收入。
•我們對單一來源供應商的依賴可能會損害我們滿足產品需求的能力。
•只要我們為我們的產品尋求新的使用適應症或新的聲明，FDA可能不會批准此類新用途或聲明的510(K)批准或上市前批准申請。
•如果我們無法為我們的新產品獲得必要的許可、認證或批准，我們在全球發展業務的能力可能會受到損害。
•我們的臨牀試驗結果可能不支持我們的產品候選聲明或我們可能為我們的產品尋求的額外聲明，並可能導致發現不良副作用。
•醫療器械市場競爭激烈，我們可能無法有效地與規模更大、歷史悠久的以及新興的小型創新競爭對手競爭。
•我們的產品銷往美國以外的地方，並受到與國際業務相關的各種經濟、政治、監管和其他風險的影響。
•關鍵信息系統的中斷或我們系統安全的重大漏洞可能會傷害我們。
•我們可能會收購其他業務，組建合資企業，或對其他公司或技術進行投資，這些可能不會帶來商業成功，可能會導致重大損失。
•我們需要僱傭和留住更多的合格人員來發展和管理我們的業務。
•我們從一開始就蒙受了損失，而且我們可能會繼續這樣做。我們可能永遠不會實現或維持盈利。
•我們的業務可能需要額外的資金，而我們可能無法在需要時或在我們可以接受的條件下籌集資金，籌集額外的資金可能會導致稀釋、限制我們的運營或要求我們放棄所有權。
•我們的現金、現金等價物和短期有價證券都面臨經濟風險。
•我們在金融機構持有的資產可能超過聯邦存款保險公司(“FDIC”)提供的保險範圍，這可能會對我們的業務或流動性產生負面影響。
•如果我們或我們向其授權知識產權的第三方無法確保和維護涵蓋我們的市場產品或候選產品的知識產權的專利或其他知識產權保護，我們的競爭能力將受到損害。
•如果我們受到第三方侵犯知識產權的指控，我們可能會陷入代價高昂的糾紛。
•如果我們的知識產權沒有得到充分的保護，我們成功地將我們的市場產品和候選產品商業化的能力將受到損害。
•專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們的競爭地位，我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
•如果我們無法訪問集成到我們產品中的第三方軟件，我們的成本可能會增加，我們產品的新安裝可能會推遲。
•我們開發和商業化產品的權利在一定程度上受制於他人授予我們的許可證的條款和條件。
•我們在一個高度監管的行業中運營，任何不遵守廣泛的政府法規的行為都可能使我們受到罰款、禁令和其他懲罰。
•聯邦立法和其他支付和政策變化可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
•我們的產品可能會受到產品召回的影響，這可能會損害我們的聲譽、業務經營業績和財務狀況。
•如果我們的產品導致或導致死亡、嚴重傷害或故障，我們將受到醫療器械報告法規的約束，這可能導致自願糾正行動或機構執法行動。
•如果確定我們違反了美國或其他地方的聯邦和州法規，促進產品的標籤外使用，我們可能會招致重大責任。
•如果我們或我們的第三方供應商未能遵守FDA的質量體系法規(“QSR”)或任何適用的州同等法規，我們的製造運營可能會中斷，我們潛在的產品銷售和運營結果可能會受到影響。
•我們可能會直接或間接地受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規的約束，如果我們不能完全遵守這些法律，可能會面臨實質性的懲罰。
•我們受各種保護某些個人信息的保密性和安全性的法律的約束，我們不遵守這些法律可能會導致處罰和聲譽受損。
•我們的第四次修訂和重新修訂的章程包括針對我們與股東之間基本上所有糾紛的專屬法庭條款，這可能會限制我們的股東就與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛獲得有利的司法法庭的能力。
•我們普通股的市場價格可能會波動，股東可能無法以或高於收購價的價格轉售股票。
•我們利用淨營業虧損來抵消未來應税收入的能力可能會受到一定的限制。
•我們過去沒有分紅，未來也不指望分紅。
•我們公司證書、公司章程和特拉華州法律中的反收購條款可能會阻止或推遲控制權的變更。
•我們可能無法達到我們公開宣佈的指導或其他對我們的業務和未來經營業績的預期，這可能會導致我們的股價下跌。
•證券分析師可能不會繼續報道我們的普通股，或者可能會發布負面報告。
•我們面臨某些一般風險，包括但不限於與我們聲譽受損、自然災害、產品和專業責任索賠或其他訴訟相關的風險，以及作為上市公司的要求。
項目1.業務
概述
我們是一家商業階段的醫療設備公司，成立於1998年，是特拉華州的一家公司，開發和商業化在大腦中執行微創手術程序的創新平臺。自1998年成立以來，我們已部署了大量資源來為我們的努力提供資金，以開發實現磁共振成像(MRI)引導幹預的基礎能力，構建知識產權組合，以及為我們開發的技術識別和構建商業應用。 2021年，我們的努力超越了MRI套件，涵蓋了用於手術室環境的神經外科設備產品的開發和商業化，以及為製藥公司提供的諮詢服務。我們的產品已在全球超過75箇中心安裝或使用。
自2020年以來，我們已經發展成為一家由兩部分組成的公司：(I)為神經外科應用提供醫療設備的業務，以及(Ii)專注於生物製劑和藥物輸送領域的合作伙伴關係的業務。
神經外科應用的醫療器械
我們業務的第一個基礎部分專注於為神經外科應用提供醫療設備。
我們的主要醫療設備產品ClearPoint系統是一個集成系統，由硬件組件、一次性組件和直觀的菜單驅動軟件組成。ClearPoint系統的主要應用是定向和引導：(A)插入大腦深部刺激電極、活檢針和激光導管；以及(B)向大腦中注入藥物。ClearPoint系統最初設計用於磁共振成像環境。2021年，我們推出了SmartFrame陣列神經導航系統和軟件，允許放置ClearPoint系統的手術室並在MRI套件中完成手術。2024年，我們開始了SmartFrame OR的有限市場發佈 立體定向系統，允許在手術室進行完整的手術。
2022年，我們開始將ClearPoint Prism神經激光治療系統商業化，這是一種激光消融系統。ClearPoint Prism神經激光治療系統是由CLS為我們開發和製造的。我們擁有將該系統商業化用於神經應用的全球獨家權利。
生物製品和藥物遞送
我們業務的第二部分專注於生物製劑和藥物輸送領域的合作伙伴關係，從客户研究的早期階段開始，通過他們的臨牀研究和商業化過程為他們提供支持。自2021年以來，我們業務收入的越來越大部分來自臨牀前開發服務，其中包括方案諮詢和臨牀前研究設計和執行的解決方案。我們的諮詢服務包括在大小研究模型中的體內生物學服務的核心能力，以幫助我們的客户在他們的人體臨牀試驗之前和支持他們建立藥物安全性。
目前，我們擁有50多家制藥/生物技術、學術和合同研究機構合作伙伴，他們正在評估或使用我們的產品和服務進行試驗，將基因和細胞療法直接注入大腦。這些
合作伙伴關係涉及處於不同開發階段的藥物開發計劃，範圍從臨牀前研究到針對15個不同疾病州的後期監管試驗。我們業務的這一部分可能代表着最大的增長機會，我們估計這可能有大約70億美元的市場潛力；然而，我們在這個市場的增長能力取決於我們與製藥公司客户保持和建立新關係的能力，這些客户繼續研究和產品開發計劃，以及這些客户在完成臨牀試驗和隨後的監管批准他們的藥物和生物製品方面取得成功。
我們的產品和服務
ClearPoint系統
我們的ClearPoint系統是一個集成系統，由硬件組件、一次性組件和直觀、菜單驅動的軟件組成。
ClearPoint硬件。我們的硬件組件主要由頭部固定架、計算機工作站和室內監視器組成。頭部固定架在手術過程中固定患者的頭部，它旨在優化成像頭部線圈靠近患者頭部的位置。當在MRI套件中執行時，ClearPoint系統軟件安裝在與MRI掃描儀聯網的計算機工作站上，為此，我們使用商業上可以買到的筆記本電腦。室內監視器允許醫生在執行操作時從掃描儀房間查看我們的ClearPoint系統工作站的顯示。
ClearPoint可丟棄產品。我們ClearPoint系統的一次性組件主要包括我們的SmartFrame軌跡裝置、一個手控制器和相關附件，以及我們的SmartFlow套管。我們的SmartFrame設備是一個可調節的軌跡導向器，連接到患者的頭骨並固定靶向插管。手控制器連接到我們的SmartFrame設備，當患者在MRI掃描儀中時，醫生使用它來調整靶向插管的滾動、間距以及X和Y方向。附件包括促進MRI引導的神經外科手術所需的所有其他組件，例如我們的SmartGrid貼片，這是一個MRI可見的標記網格，可以快速定位進入大腦的位置，以及我們定製的手術覆蓋，它在MRI掃描儀內創建無菌區域。SmartFrame或 立體定向系統是一種一次性使用的系統，不需要MRI指導。在藥物輸送程序方面，我們的SmartFlow套管是一種與磁共振成像兼容的注射和吸入套管，用作輸送化合物的載體。
ClearPoint軟件。我們的ClearPoint系統軟件指導醫生進行手術計劃、設備對準、導航到目標和程序監控。該軟件使用圖像分割算法來幫助定位和識別我們的SmartFrame設備及其靶向插管，以及大腦的解剖結構。該軟件還執行幾何計算，以向醫生提供關於插入患者大腦的器械相對於目標解剖結構的位置的信息。在程序完成時，軟件會生成一份自動報告，其中包括程序中的關鍵指標。2022年，我們獲得了FDA對ClearPoint Maestro Brain Model的批准，這是我們設計的一個軟件工具，用於自動化識別、標記和量化MRI圖像中可見的大腦結構的體積和形狀的過程。
ClearPoint治療解決方案
我們的ClearPoint Prism神經激光治療系統適用於在3.0T MRI引導下，通過神經應用的間質照射或熱療來壞死或凝固軟組織。激光系統可以與ClearPoint導航平臺結合使用，以改進激光治療導管的所需軌跡，並確保激光導管的準確放置。激光系統由移動激光裝置、用於監測治療過程中組織温度變化的ThermoGuide軟件以及一次性激光敷貼器和磁共振(“MR”)導入器組件組成。
ClearPoint服務
我們為我們的製藥和其他醫療技術合作夥伴提供諮詢服務，以提高結果的可預測性並優化臨牀前和臨牀工作流程。我們的專業知識集中在臺式測試、臨牀前研究、臨牀試驗支持、監管諮詢以及從臨牀前到臨牀環境的全面轉換，以提高藥物輸送的準確性和精確性。2021年，我們擴大了我們的專業知識，將體內生物學服務包括在大小研究模型中，以幫助我們的客户在人類臨牀試驗之前和支持之前建立藥物安全性。
監管地位
我們的ClearPoint System 510(K)獲得FDA的許可，允許我們在美國市場推廣我們的ClearPoint系統，用於一般神經外科手術，包括活組織檢查、激光導管插入和腦深部刺激導線和電極插入等程序。這是適用於傳統上用於立體定向神經外科手術的其他設備的相同的一般使用適應症。在歐盟、英國、以色列和巴西，我們的批准帶有類似的使用指示。
我們的SmartFlow插管已獲得510(K)許可，用於注射阿糖胞苷或從腦室取出腦脊液。它還獲得了CE標誌，用於向大腦中注入經批准的液體。使用我們的SmartFlow插管輸送其他治療劑正在進行研究。SmartFlow插管是一種一次性設備，僅供單個患者使用，不用於植入。
我們的開發合作伙伴CLS獲得了510(K)許可，允許其激光系統在3.0T MRI指導下，通過神經應用中的間質照射或熱療來壞死或凝固軟組織。在美國，激光系統被我們商業化為ClearPoint Prism神經激光治療系統。
我們的SmartFrame或立體定向系統在2024年獲得了510(K)許可。SmartFrame OR旨在為在結合使用兼容的光學立體定位導航系統(使用術前MRI和/或計算機斷層攝影(CT)成像)執行的神經學程序的規劃和操作期間的器械或裝置的放置和操作提供立體定向指導。這些程序包括活組織檢查、導管放置和電極導入，包括放置腦深部刺激(DBS)導聯。SmartFrame OR是一種僅供單個患者使用的一次性設備。
市場討論
神經外科應用的醫療器械
我們相信，在美國每年有超過140,000例潛在的神經外科手術，在這些手術中，我們的ClearPoint產品可以用作功能性立體定向神經外科手術的導航平臺，目前已獲FDA批准，或用作激光間質熱療(LIT)的治療設備：
•電極放置不-目前在手術室放置DBS或響應性神經刺激(RNS)電極的護理標準要求患者在手術過程中保持清醒，以驗證正確的放置。當在MRI套件中執行DBS或RNS時，我們的ClearPoint系統可以提供程序內導航和電極放置的可視化，患者可以在全身麻醉下進行手術。三家制造商已經獲得了FDA對DBS系統的許可：美敦力、波士頓科學公司和雅培。所有這三種產品都有帕金森氏症、特發性震顫和抗藥性癲癇的跡象。DBS用於治療帕金森氏症的症狀，帕金森氏症是一種退行性疾病，在美國有100多萬人受到影響，全球有1000萬人受到影響。DBS的工作原理是通過植入的導線刺激大腦的目標區域，這些導線由一種名為植入式脈衝發生器的設備供電。我們估計每年有12萬名帕金森氏症和特發性震顫患者 是利用我們的ClearPoint系統植入腦深部刺激電極的潛在候選者。此外，患有抗藥性癲癇、難治性特發性震顫、肌張力障礙、嚴重強迫症、嚴重嚴重抑鬱障礙、癱瘓、亨廷頓病、聽神經植入、阿爾茨海默病和中風康復的患者可能會在未來創造更多潛在的手術機會。市場上唯一可用的商業RNS系統是由NeuroPace製造的。他們的大腦反應神經調節系統目前被批准用於耐藥癲癇和難治性特發性全身性癲癇患者。
•利特-LITT是一種在MRI引導下的微創技術，用於治療原發和轉移性腦腫瘤以及耐藥癲癇患者。這種療法使用熱療來治療和消融腫瘤或癲癇發作開始的區域。在美國，大約有35,000名患者患有腦瘤，可以從LITT中受益，多達100萬人患有抗藥性癲癇。歷史上，有兩家制造商在北美批准了FDA的激光治療系統--美敦力的Visualase系統和蒙特里斯醫療公司的NeuroBlate系統。2022年9月，我們的開發合作伙伴CLS獲得了用於神經應用的MRI引導激光間質熱療系統的510(K)許可，而我們
開始將這種激光系統商業化，在美國銷售的名稱為ClearPoint Prism神經激光治療系統。
•腦腫瘤活檢對於較小、較難觸及的腦腫瘤或靠近關鍵結構(腦幹或大血管)的腫瘤，導航手術領域，使活檢針到達腦腫瘤並準確獲取具有代表性的腫瘤樣本是至關重要的。對於小的、深層次的腫瘤，將設備導航到準確的目標是具有挑戰性的，也是必要的，以避免無意中破壞健康的腦組織。我們估計，腦腫瘤的應用代表着每年大約15,000例手術的潛力。
生物製品和藥物遞送
血腦屏障阻止大分子，以及幾乎所有小分子的神經療法到達大腦。幾家製藥和生物技術公司正在開發方法，將各種各樣的分子、基因或蛋白質輸送到需要繞過血腦屏障的目標腦組織或結構。這可能有助於開發治療罕見的單基因兒科疾病的方法，如AADC缺乏症、Friedreich‘s共濟失調和Angelman綜合徵，以及成人疾病，包括帕金森氏病、抗藥性癲癇、亨廷頓病、阿爾茨海默病和某些類型的癌症，如膠質母細胞瘤。到2025年，這些適應症的潛在市場估計將是一個價值70億美元的市場機會，美國有60多萬名患者。如果我們的ClearPoint系統和SmartFlow插管被批准用於這些藥物輸送治療，併成為腦內局部藥物輸送的標準方法，我們相信對我們的財務業績可能會產生重大影響。然而，這些治療受到FDA規定的臨牀試驗要求的約束，對我們的合作伙伴來説，進行這些要求既昂貴又耗時。儘管如此，我們的幾個生物製劑和藥物輸送客户正在進行臨牀前和臨牀試驗，我們通過銷售包括SmartFlow套管在內的產品以及我們從2021年開始提供的越來越多的臨牀前開發服務來創造收入。2022年，歐洲監管機構批准了第一份基因治療申請。
銷售和市場營銷
神經外科應用的醫療器械
將我們用於神經外科應用的ClearPoint產品和服務商業化，主要涉及營銷和直接銷售到：
•照顧神經疾病患者的醫生，包括執行神經外科手術的立體定向或功能神經外科醫生，以及在手術前後與患者互動並轉介患者進行手術的神經科醫生；以及
•參與神經疾病治療的醫院，包括這些醫院的意見領袖。
我們ClearPoint產品的商業模式包括通過銷售一次性組件產生高利潤率收入。鑑於這種對一次性產品銷售的關注，我們以較低的利潤率銷售可重複使用的組件，以確保在醫院內安裝。此外，我們可以在醫院安裝ClearPoint可重複使用的組件，但保留所有權，或者在醫院評估和處理購買機會期間的一段商定時間內，或者以租賃費的形式。我們的一次性和可重複使用的ClearPoint產品緊密集成在一起，這使我們能夠利用系統的每一次新安裝來產生一次性產品的經常性銷售。
生物製品和藥物遞送
將我們的ClearPoint生物製劑和藥物輸送產品和服務商業化，主要涉及向專注於神經適應症療法的研究和開發的製藥公司直接營銷和銷售。
我們ClearPoint服務的商業模式包括提供臨牀前研究、臨牀試驗支持、監管諮詢、手術工作流程指導和全面翻譯服務，以幫助我們的製藥客户推進藥物輸送過程。 ClearPoint服務允許我們將產品的早期技術集成到客户的交付工作流程中。
製造和組裝
我們的ClearPoint系統和SmartFlow插管包括由不同第三方根據我們的專有規格生產的現成組件和定製組件，以及2023年9月之前我們在加利福尼亞州歐文工廠組裝的組件。2023年9月，我們完成了從加利福尼亞州歐文工廠到加州卡爾斯巴德工廠全面運營的過渡。我們使用第三方來製造某些組件，以利用他們的個人專業知識，最大限度地減少我們的資本投資，並幫助控制成本。出於質量考慮、較低的成本和法規要求的限制，我們從單一來源供應商處購買我們ClearPoint系統的大多數定製組件；然而，我們已經為某些組件確定了替代來源，並相信如果需要，還有其他替代來源可用於其他組件。一般來説，我們通過採購訂單購買零部件，與大多數供應商沒有長期合同。
我們的ClearPoint Prism神經激光治療系統由CLS獨家制造。
我們的設施旨在完成我們產品的零部件加工、最終組裝、包裝和分銷活動。按照適用的醫療器械組裝法規的要求，在受控環境中執行組裝過程。我們的運營受到FDA質量體系法規(“QSR”)的廣泛監管，該法規要求製造商在醫療器械的設計和生產方面擁有質量管理體系。如果我們在美國以外開展此類業務，我們將受到國際監管要求的約束。
我們的設施是FDA註冊的，我們相信它們符合FDA的QSR。我們還通過了國際標準化組織13485和醫療器械單一審核計劃(“MDSAP”)認證。我們建立了質量管理體系，根據該體系，我們制定了政策和程序，以控制和指導我們在設計、採購、製造、檢查、測試、安裝、數據分析、培訓和營銷方面的運營。我們審查和內部審計我們對這些政策和程序的遵守情況，這為繼續評估和改進提供了一種手段。根據我們質量管理體系的要求，我們對我們使用的每一家第三方製造商或供應商進行評估和資格認證。通常，我們的第三方製造商和供應商都通過了ISO9001和/或13485認證。我們還定期對我們的主要第三方製造商和供應商執行審計程序，以監控他們的活動是否符合我們的質量管理體系。我們的設施，以及我們使用的第三方製造商和供應商的設施，都受到監管機構的定期檢查，包括FDA和其他政府機構。
顧客
神經外科應用的醫療器械
我們的一小部分醫院客户佔我們銷售ClearPoint產品收入的很大一部分。2023年，我們最大的五家醫院客户約佔我們功能神經外科導航一次性產品收入的27%。
生物製品和藥物遞送
截至2024年3月5日，我們與50多家制藥/生物技術、學術和合同研究組織合作伙伴建立了商業關係，這些合作伙伴評估或使用了我們的SmartFlow插管或我們的諮詢服務。
其中一家公司PTC Treateutics，Inc.及其附屬公司(“PTC”)是一家關聯方，是董事會代表的重要股東，2023年約佔我們生物製劑和藥物輸送收入的21%。2019年5月7日，我們與PTC簽訂了一項供應協議(“PTC供應協議”)，根據該協議，我們根據雙方商定的工作説明書的條款供應某些產品並從事某些服務的履行。根據PTC供應協議提供的某些產品受臨牀或商業環境中用於人類的此類產品的有限優惠定價條款的約束。
2020年11月20日，我們簽署了PTC供應協議附錄，根據該協議，PTC同意購買產品，以換取最低季度付款，以換取我們對供應此類產品的承諾，並提供包括培訓、臨牀前和臨牀病例支持以及監管支持在內的服務。2023年1月，《供應協議附錄》進一步修訂和重述，允許公司在更多商定的地區向PTC提供監管支持。
我們還簽訂了與PTC供應協議相關的第二個來源製造協議(“第二來源製造協議”)。根據第二來源製造協議，PTC可以自費要求我們指定備用合同製造商在供應中斷或破產事件的情況下供應產品。在某些情況下，PTC行使其第二來源的製造權時，可能需要向我們支付按產品計算的使用費。第二來源製造協議將在PTC供應協議的期限內繼續存在，但受某些提前解約權的限制。
知識產權
我們相信，為了在市場上保持競爭優勢，我們必須開發和維護我們的技術的專有方面。我們依靠專利、商標、商業祕密、版權等多種知識產權和措施來保護我們的知識產權。
我們的專利組合包括我們擁有的或從他人那裏獲得許可的專利和專利申請。我們在美國和國際上為我們的產品和技術尋求專利保護，無論何時何地，我們認為這是合適的。美國專利的授予期限一般為20年，自專利申請的最早生效優先權日期起算。外國專利提供的實際保護因國家而異，這取決於專利的類型、其權利要求的範圍以及該國是否有法律補救辦法。
我們還依靠其他形式的知識產權和措施，包括商業祕密和保密協議，來維護和保護我們產品和技術的專有方面。我們要求我們的員工和顧問履行與我們的僱傭或諮詢關係相關的保密協議。我們還要求我們的員工和顧問向我們披露並轉讓他們在受僱或聘用期間構思的與我們的業務有關的所有發明。
專利
我們在神經外科和核磁共振引導幹預領域擁有重要的專利組合。截至2024年3月5日，我們擁有或許可了100多項已頒發的專利。從2023年開始，我們擁有和頒發的專利將在不同的日期到期。我們的一些專利和專利申請必須遵守與第三方制定的許可和交叉許可安排。
商標
我們在美國、歐盟、英國和中國擁有超過25個註冊商標。
某些特許和版税安排
飛利浦
於二零二零年，吾等與飛利浦訂立一項全球許可及研究協議，據此，飛利浦已授權吾等在我們的ClearPoint Maestro Brain Model(“Maestro”)中使用其飛利浦大腦模型所依據的技術，該模型的第一代於2022年獲得510(K)批准。我們相信，Maestro將通過自動路徑和軌跡規劃以及設備放置確認，在識別大腦的有力結構以避免關鍵解剖的同時，在我們的所有產品線上使用Maestro。作為許可的對價，我們在執行協議時支付了費用，並承諾根據(A)系統銷售和(B)使用許可技術的程序支付版税。 2022年初，我們擴大了與飛利浦的合作，包括其他技術，以允許使用具有CT成像的飛利浦大腦模型。2023年初，我們進一步擴大了與飛利浦的合作，將有關亞核分割的額外技術納入Maestro MRI和CT功能。
聯合信貸銀行
2023年3月，我們與UCB簽訂了一項多年許可協議，在UCB基因治療組合的藥物輸送平臺上進行合作。根據許可協議的條款，UCB將利用我們與UCB基因治療產品的開發和商業化相關的技術和服務。根據協議，某些費用將作為以成功為基礎的里程碑支付給我們。
CLS
2018年10月，並於2020年8月修訂後，我們與CLS簽訂了許可和合作協議以及分銷協議，使我們擁有將CLS產品組合商業化和銷售的全球獨家權利，並在神經外科領域的新產品開發和商業化方面與CLS進行合作。根據這些協議，我們於2022年開始在美國商業化ClearPoint Prism神經激光治療系統。
加州大學舊金山分校
2013年，我們與UCSF簽訂了一項許可協議，規定我們可以使用UCSF開發的設計功能，我們將這些功能整合到我們的SmartFlow插管中，並承諾根據SmartFlow插管的銷售支付版税。
2023年，我們與加州大學舊金山分校簽訂了一項許可協議，使用加州大學舊金山分校開發的技術開發一種輻射分支蜂窩遞送設備並將其商業化，我們承諾根據未來任何商業化設備的銷售額支付特許權使用費。
東北科學公司
2022年，我們與NE Science簽訂了一項開發和許可協議，將NE Science的GPU加速軟件解決方案用於對大腦進行治療建模，並將其納入我們的產品。 考慮到上述情況，我們為軟件解決方案的開發支付了費用，並承諾根據(A)每個醫院激活軟件解決方案以及(B)使用許可技術的離線應用程序來支付版税。
軟件許可安排
在開發我們的軟件產品時，包括ClearPoint軟件、ClearPoint陣列軟件和ClearPoint Maestro Brain Model軟件，我們與第三方軟件供應商簽訂了幾項協議，根據這些協議，我們獲得與這些軟件產品的某些功能元素相關的軟件代碼的全球非獨家許可，並承諾為我們出售的或在某些情況下借給最終用户的每一份軟件產品支付版税。
競爭
神經外科應用的醫療器械
醫療器械行業競爭激烈，受到快速技術變化的影響，並受到其他參與者的新產品推出和市場活動的顯著影響。因此，我們目前銷售的產品是，未來我們商業化的產品也將受到競爭。
目前，我們知道有兩家公司，蒙特里斯醫療公司和美敦力公司，提供在直接核磁共振引導下進行激光消融的設備。此外，BrainLab、美敦力、Elekta、FHC Inc.、Integra LifeSciences控股公司和三星電子公司的子公司Neurologica Corporation等公司提供用於傳統立體定向神經外科手術的設備和系統，例如手術導航工作站、基於框架和無框架的立體定向系統、便攜式計算機斷層掃描儀和計算機控制的引導系統。這些設備和系統與我們的ClearPoint系統競爭。此外，齊默爾生物科技控股公司的S·羅莎®機器人是ClearPoint系統的替代手術室。此外，我們還可能面臨來自其他醫療設備、生物技術和製藥公司的競爭，這些公司擁有開發替代療法的技術、經驗和資本資源，包括核磁共振引導技術。我們的許多競爭對手比我們擁有更多的財務、製造、營銷和技術資源。
生物製品和藥物遞送
藥物傳遞可以分為兩類，一類是使用圖像引導的，另一類是不使用的。我們的主要重點和專業領域是圖像引導藥物輸送，特別是與磁共振成像技術的使用有關的藥物輸送。其他公司，如BrainLab和Renishaw plc，也提供導航平臺和導管等系統，用於核磁共振下的藥物輸送。這些產品與ClearPoint的產品具有競爭力。這些公司有大量的
比我們擁有更多的營銷、製造、技術和財務資源。我們的臨牀前開發服務業務遇到了各種不同規模和能力的競爭對手，如臨牀研究機構或政府資助的非營利性實體和行業專家。
美國食品和藥物管理局的監管要求
我們的研究、開發和臨牀項目，以及我們的製造和營銷業務，都受到美國和其他國家的廣泛監管。最值得注意的是，我們在美國銷售的所有產品都受到由FDA實施和執行的聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)作為醫療器械的監管。FDA監管我們執行或代表我們執行的以下活動，以確保我們在國內製造、推廣和分銷或出口到國際上的醫療器械對於其預期用途是安全有效的：
•產品設計、臨牀前和臨牀開發與製造；
•產品上市前的審批；
•產品安全、測試、標籤和儲存；
•記錄保存程序；
•產品營銷、銷售和分銷；以及
•上市後監督、投訴處理、醫療器械報告、死亡、嚴重傷害或設備故障報告以及產品維修或召回。
FDA上市前審批要求
除非適用豁免，否則我們希望在美國商業分銷的每一種醫療設備都需要通過以下途徑獲得上市前通知或510(K)批准從頭開始分類過程，或FDA對上市前批准申請(“PMA”)的批准。FDA將醫療器械分為三類。被認為風險最低的I類設備是指那些可以通過遵守FDA對醫療設備的一般監管控制來確保其安全性和有效性的設備，這些控制包括遵守FDA的QSR、設施註冊和產品清單、醫療設備報告(要求製造商在其設備可能導致或促成死亡或嚴重傷害或發生故障的情況下向FDA報告，如果再次發生故障可能導致或促成死亡或嚴重傷害)。更正和移除的報告(要求製造商在啟動時向FDA報告召回或移除和現場更正，以減少設備對健康構成的風險或補救違反FDCA的行為)和適當、真實和非誤導性的標籤(“一般控制”)。第二類設備受FDA的一般控制和FDA認為必要的任何其他特別控制，以確保設備的安全性和有效性(“特別控制”)。大多數II類和部分I類設備的製造商在商業化銷售該設備之前，必須向FDA提交申請，並根據FDCA第510(K)條獲得上市前通知的許可。這一過程通常被稱為510(K)許可。被FDA認為構成最大風險的設備，如維持生命的、維持生命的或可植入的設備，或實質上與合法銷售的設備不同的設備，被歸入III類，需要獲得PMA的批准，除非它們可以通過從頭開始分類過程。
510(K)淨空路徑
當需要510(K)許可時，我們將被要求提交一份510(K)上市前通知，證明我們建議的設備基本上等同於合法銷售的設備，稱為“斷言設備”。判定裝置可以是先前通過510(K)認證的裝置或1976年5月28日之前已在商業銷售中且FDA尚未要求申請PMA的III類裝置，或者是先前通過從頭開始分類過程。製造商必須證明所提議的裝置具有與斷言裝置相同的預期用途，並且其具有相同的技術特徵，或者其被證明是同樣安全和有效的，並且與斷言裝置相比不會引起不同的安全和有效性問題。
FDA有一個用户收費目標，即對510(K)提交的申請適用不超過90個日曆審查日。在此過程中，FDA可能會發出額外的信息請求，從而停止計時。申請人有180天的時間做出迴應。因此，總審查時間可能長達270天或更長時間。
對510(K)許可的設備進行的任何修改，如對其預期用途構成重大改變，或任何可能顯著影響設備的安全性或有效性的改變，都需要新的510(K)許可，並可能
甚至在某些情況下，也需要從頭開始授權或PMA，如果變更引起復雜或新的科學問題或產品有新的預期用途。FDA要求每個製造商首先確定是否需要提交新的510(K)，但FDA可以審查任何製造商的決定。如果FDA不同意我們的任何決定，即對設備的更改不需要提交新的510(K)，它可以要求我們停止營銷和分銷和/或召回修改後的設備，直到510(K)批准，從頭開始授權，或獲得PMA批准。如果FDA要求我們尋求510(K)計劃的批准，從頭開始授權或PMA批准對設備的任何修改，我們可能被要求停止營銷和/或召回修改後的設備(如果已經在分發中)，直到510(K)批准為止，從頭開始如果獲得授權或PMA批准，我們可能會受到鉅額監管罰款或處罰。
德諾沃分類
FDA以前沒有根據風險對其進行分類的新型設備將自動歸類為III級，無論它們構成的風險級別如何。為了避免法律實施要求PMA對被歸類為III類的新型低至中等風險設備進行審查，國會頒佈了一項條款，允許FDA在沒有支持510(K)清除的斷言設備的情況下將新型低至中等風險設備歸類為I類或II類。美國食品和藥物管理局評估根據從頭開始通過這條途徑被確定為II類的途徑和裝置可以作為未來510(K)申請者的謂詞裝置。這個從頭開始路徑可能需要臨牀數據。
FDA有一個用户費用目標，以審查從頭開始在150個日曆審閲日內提交申請。在此過程中，FDA可能會發出額外的信息請求，從而停止計時。申請人有180天的時間做出迴應。因此，總審查時間可能長達330天或更長。
PMA審批途徑
如果設備不能通過510(K)過程或通過510(K)程序分類，則必須向FDA提交PMA從頭開始過程或不是以其他方式豁免FDA的上市前審批和要求。PMA通常必須有廣泛的數據支持，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤，以證明該設備用於預期用途的安全性和有效性，使FDA滿意。在審查期間，FDA通常會要求提供額外的信息或對已經提供的信息進行澄清。此外，還可以召集FDA以外的專家顧問小組審查和評估該申請，並就該設備的批准向FDA提供建議。FDA可能會接受專家小組的建議，也可能不會。此外，FDA通常會對我們或我們的第三方製造商或供應商的製造設施進行批准前檢查，以確保符合QSR。一旦PMA獲得批准，FDA可能會要求滿足某些批准條件，例如進行上市後臨牀試驗。
FDA的用户收費目標是，如果提交的文件不需要諮詢委員會的意見，則在180個日曆審查日內審查PMA，如果提交的文件確實需要諮詢委員會的意見，則在320個審查日內審查。在這一過程中，FDA可能會發出一封重大的缺陷信，從而停止審查時鐘。申請人有最多180天的回覆時間。因此，如果提交的材料不需要諮詢委員會的意見，總審查時間可能長達360天或更長時間，如果提交的材料確實需要諮詢委員會的意見，總審查時間可能長達500天或更長時間。
如果FDA對PMA申請的評估是有利的，FDA將為批准的適應症頒發PMA，這可能比製造商最初尋求的適應症更有限。PMA可以包括FDA認為必要的批准後條件，以確保設備的安全和有效性，其中包括對標籤、促銷、銷售和分銷的限制。不遵守批准條件可能會導致重大的不利執法行動，包括喪失或撤回批准和/或在滿足條件之前對設備的銷售施加限制。
對於影響設備的安全性或有效性的修改，需要新的PMA或PMA補充劑，例如，包括對設備的使用指示、製造工藝、標籤和設計的某些類型的修改。PMA補充劑通常需要提交與PMA相同類型的信息，但補充劑僅限於支持原始PMA所涵蓋設備的任何更改所需的信息，並且可能不需要廣泛的臨牀數據或召開諮詢小組。我們可以尋求增加需要PMA批准的現有產品的使用新適應症，儘管我們目前沒有任何這樣做的計劃。
臨牀試驗
臨牀試驗通常需要支持PMA申請，也可能需要510(K)批准和從頭開始授權。此類試驗通常需要申請研究設備豁免，或IDE，這是FDA事先為特定數量的患者和研究地點批准的，除非該產品免除了IDE要求或被認為是符合更簡短的IDE要求的非重大風險設備。重大危險裝置是指對患者的健康、安全或福利構成嚴重危險的裝置，或者被植入、用於支持或維持人類生命、在診斷、治癒、減輕或治療疾病或以其他方式防止損害人類健康方面至關重要的裝置，或者以其他方式對受試者構成嚴重危險的潛在危險。
IDE應用程序必須有適當的數據支持，例如動物和實驗室測試結果，表明在人體上測試設備是安全的，並且測試方案是科學合理的。IDE應用程序還必須包括對產品製造和控制的描述，以及建議的臨牀試驗方案。在研究期間，贊助商必須遵守FDA關於研究人員選擇、試驗監測、報告和記錄保存的IDE要求。調查人員必須獲得患者知情同意，遵循調查計劃和研究方案，控制調查設備的處置，並遵守報告和記錄保存要求。在批准PMA之前，FDA通常會檢查與研究進行有關的記錄和支持PMA申請符合IDE要求的臨牀數據。
臨牀試驗必須：(I)符合聯邦法規；(Ii)符合良好臨牀實踐或GCP，這是一個旨在保護患者權利和健康並定義臨牀試驗發起人、研究人員和監督者角色的國際標準；以及(Iii)根據詳細説明試驗目標、用於監測安全性的參數和要評估的有效性標準的協議。臨牀試驗通常在不同的臨牀試驗地點進行，旨在允許FDA評估設備的總體益處-風險關係，並在考慮設備是否滿足法定商業化標準時為設備的標籤提供足夠的信息。
臨牀試驗必須在相關臨牀試驗地點的機構審查委員會或IRB的監督下進行。我們、FDA或IRB可以出於各種原因隨時暫停臨牀試驗，包括認為研究對象的風險大於預期收益。即使試驗完成，臨牀測試的結果也可能不足以證明該設備的安全性和有效性，或者可能不足以獲得FDA的批准、授權或批准才能在美國銷售該產品。同樣，在歐洲，臨牀研究必須得到當地倫理委員會的批准，在某些情況下，包括使用高風險設備的研究必須得到適用國家的衞生部的批准。
儘管QSR並不完全適用於調查設備，但對設計和開發控制的要求確實適用。贊助商還必須按照IDE申請中描述的質量控制和FDA可能對製造施加的任何IDE批准條件來製造研究設備。
無處不在的持續監管
在設備投放市場後，許多監管要求繼續適用。除以下要求外，《醫療器械報告條例》還要求我們向FDA報告我們的產品可能導致或導致死亡或嚴重傷害的任何事件，或者我們的產品發生故障的任何事件，如果故障再次發生，可能會導致或導致死亡或嚴重傷害。其他監管要求包括：
•產品上市和設立登記，這有助於促進FDA檢查和其他監管行動；
•QSR，它要求製造商，包括第三方製造商，在設計、製造和分銷過程的所有方面遵循嚴格的設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序；
•標籤法規和FDA禁止推廣未經批准、未經批准或標籤外使用或適應症的產品；
•產品修改的許可、授權或批准；
•批准後的限制或條件，包括批准後的研究承諾；
•上市後監測法規，在必要時適用，以保護公眾健康或為設備提供額外的安全和有效性數據；
•FDA的召回權力，根據這一權力，它可以要求或在特定條件下命令設備製造商從市場上召回違反管理法律法規的產品；
•與自願召回有關的規定；以及
•改正或撤換通知書。
作為一家醫療器械製造商，我們接受FDA宣佈和突擊檢查，以確定我們是否符合FDA的QSR和其他法規。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以保持對QSR和其他法規的遵守。我們相信我們遵守了QSR和其他法規。
醫療器械的廣告和促銷，除了受到FDA的監管外，還受到美國聯邦貿易委員會(FTC)以及州監管和執法當局的監管。其他公司受FDA監管的產品的促銷活動一直是根據醫療報銷法律和消費者保護法規提起的執法行動的主題。此外，根據聯邦蘭漢姆法案和類似的州法律，競爭對手和其他人可以提起與廣告索賠有關的訴訟。此外，我們需要滿足美國以外國家的監管要求，這些要求可以在相對較短的時間內迅速變化。如果FDA確定我們的宣傳材料或培訓構成宣傳未經批准或未經許可的用途，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取監管或執法行動。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的宣傳或培訓材料構成宣傳未經批准的用途，也可能會採取行動，這可能會導致其他法定機構的鉅額罰款或處罰，例如禁止虛假報銷的法律。
如果我們或我們的第三方製造商和供應商未能遵守適用的監管要求，可能會導致FDA或其他監管機構的執法行動，這可能導致制裁，包括但不限於：
•無標題信件、警告信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰；
•客户通知或維修、更換、退款、召回、扣留或扣押我們銷售的產品；
•限產、部分停產或者全面停產的；
•拒絕或推遲510(K)許可的請求，從頭開始新產品或改裝產品的授權或PMA批准；
•撤銷已經批准的510(K)許可或PMA批准；
•拒絕批准我們銷售的產品的出口；或
•刑事起訴。
國際營銷審批
醫療器械的國際銷售受到外國政府法規的約束，這些法規因國家而異。獲得外國批准所需的時間可能比FDA批准或批准的時間長或短，要求可能不同。
歐盟通過了許多指令和標準，規範醫療器械的設計、製造、臨牀試驗、標籤和不良事件報告。每個歐盟成員國都在國家一級實施了適用這些指令和標準的立法。其他國家，如瑞士，已經自願通過了與歐盟在醫療器械方面類似的法律和法規。符合適用歐盟指令的相關成員國法律的要求的設備有權帶有CE標誌，因此可以在歐盟成員國以及瑞士和以色列等與歐盟有相互承認協議或已採用歐盟監管標準的其他國家/地區銷售。
評估符合適用法規要求的方法取決於醫療器械的分類，可以是I類、IIa類、IIb類或III類。通常，該方法包括製造商對設備的安全和性能進行自我評估，以及由通知機構進行第三方評估，通常是對設備的設計和製造商的質量體系進行評估。通知機構是一個私營商業實體，被成員國的國家政府指定為有權就設備是否符合適用的監管要求做出獨立判斷。製造商需要由一個國家和歐盟的通知機構進行評估，才能將設備商業化銷售
在整個歐盟。此外，遵守國際標準化組織發佈的ISO 13485和其他標準，確立了符合CE標誌的基本要求的推定。通過國際標準化組織13485標準認證，表明存在一套質量管理體系，可供製造商用於醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務，以及相關服務的設計、開發和提供。
2017年4月5日，歐洲議會通過了《醫療器械條例》(條例2017/745)，廢除並取代了之前的歐盟醫療器械指令。與必須在歐盟成員國的國家法律中實施的指令不同，這些法規將直接適用於所有歐盟成員國，而不需要通過執行這些指令的歐盟成員國法律，旨在消除歐盟成員國目前在醫療器械監管方面的差異。醫療器械法規的目的之一是在整個歐盟範圍內建立一個統一、透明、可預測和可持續的醫療器械監管框架，並在支持創新的同時確保高水平的安全和健康。
《醫療器械條例》自2021年5月26日起施行，其中：
•加強有關將設備投放市場的規則，並在設備上市後加強監控；
•明確規定製造商對投放市場的設備的質量、性能和安全的跟蹤責任；
•通過唯一的識別號提高整個供應鏈中醫療器械對最終用户或患者的可追溯性；
•建立一箇中央數據庫，為患者、醫療保健專業人員和公眾提供有關歐盟現有產品的全面信息；以及
•加強對某些高風險設備的評估規則，這些設備在投放市場之前可能需要經過專家的額外檢查。
醫療保健法律法規
第三方報銷
在美國和其他地方，使用我們這樣的醫療設備進行手術的醫療保健提供者通常依賴第三方付款人，包括聯邦醫療保險和醫療補助等政府付款人和私人付款人，來支付和報銷產品的全部或部分成本。因此，醫療器械的銷售在一定程度上取決於第三方付款人向客户提供的補償。尋求和獲得補償的方式根據所涉付款人的類型以及產品的提供和使用情況而有所不同。一般來説，第三方付款人將為使用醫療器械的醫療合理和必要的程序和測試提供保險和補償。第三方付款人可以自己為植入或一次性設備提供單獨的付款，儘管我們的ClearPoint一次性產品目前沒有提供這種單獨的付款。大多數第三方付款人不會單獨支付資本設備費用。取而代之的是，使用資本設備的費用被認為是為執行程序而收到的付款的一部分。在確定付款率時，第三方付款人越來越多地審查醫療產品和服務相對於其他療法的價格。
在許多外國市場，包括歐盟國家，醫療器械的定價需要政府報銷。在美國，已經有，我們預計將繼續有一些聯邦和州的提案，以限制政府付款人對醫療設備的付款，以及醫療設備的使用程序。
醫療保險和醫療補助
聯邦醫療保險計劃是由聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)管理的一項聯邦醫療福利計劃，涵蓋並支付符合條件的老年人和某些殘疾人以及患有終末期腎臟疾病的個人的某些醫療項目和服務。醫療補助計劃是聯邦和州之間的合作伙伴關係，根據該計劃，各州將獲得匹配的聯邦付款，為窮人提供醫療服務。由於一些私營商業健康保險公司和一些州的醫療補助計劃可能會遵循聯邦醫療保險的承保和支付政策，因此聯邦醫療保險的承保和支付政策對我們的業務非常重要。
使用我們ClearPoint產品的程序的聯邦醫療保險覆蓋範圍目前存在於醫院住院設置中，屬於聯邦醫療保險計劃的A部分。根據聯邦醫療保險A部分，對於在急性護理醫院接受承保住院服務的受益人，聯邦醫療保險向急性護理醫院報銷預期確定的付款金額。這種支付方式被稱為預期支付系統，或PPS。根據PPS，患者在急性護理醫院住院的預期付款由患者的病情和其他患者數據以及在住院期間使用名為Medicare嚴重性診斷相關組(MS-DRGs)的分類系統執行的程序確定。薪酬也會進行調整，以反映其他因素，如勞動力成本和間接醫療教育費用的地區差異。聯邦醫療保險根據患者住院所屬的MS-DRG向醫院支付固定金額，而不考慮醫院提供患者病情所需的程序、項目和服務的實際成本。因此，急性護理醫院通常不會收到PPS項下的直接醫療保險補償，因為購買醫療器械所產生的具體費用。相反，這些費用的報銷被認為包括在向使用這些設備的符合聯邦醫療保險資格的住院患者提供的服務中向醫院支付的基於MS-DRG的付款中。對於涉及異常高成本的情況，醫院可能會收到超過預定金額的額外“異常值”付款。此外，還有一種機制，新技術服務可以通過該機制向聯邦醫療保險申請超過預定金額的額外付款，儘管這種請求並不經常得到批准。
由於PPS支付是基於預定的費率，可能低於醫院提供護理的實際成本，而且由於最近頒佈的支付改革，急診護理醫院有動力通過使用將縮短住院時間、減少勞動力或以其他方式降低成本的產品、設備和用品來降低住院運營成本。對於每個MS-DRG，計算表示護理該特定MS-DRG中分組的病例所需的平均資源相對於用於治療所有MS-DRG中的病例的平均資源的相對權重。MS-DRG的相對權重每年都會重新計算，以反映技術和醫療實踐的變化，並以預算中立的方式進行。在MS-DRG支付系統下，在為醫院獲得足夠的新技術補償金額方面可能會出現重大延誤，以至於補償可能不足以讓醫院廣泛接受。
除了向醫院支付使用我們技術的程序費用外，Medicare還單獨向醫生支付他們的專業服務費用。美國醫學會(American Medical Association，簡稱AMA)開發了一種被稱為當前程序術語或CPT代碼的編碼系統，已被聯邦醫療保險計劃採用，以描述和制定某些醫生服務的付款金額。
聯邦醫療保險醫生費用明細表使用CPT代碼(和其他代碼)作為確定允許向醫生支付金額的一部分。在為外科醫生確定適當的支付金額時，CMS從AMA那裏獲得關於新外科手術程序的相對技術水平、所用資源水平和複雜性的指導。通常，在FDA批准或批准程序中使用的產品之後，才會為使用新產品的新程序指定新程序代碼。代碼由AMA(針對CPT代碼)或CMS(針對Medicare特定代碼)分配，新代碼通常在1月1日生效ST每一年的第一天。
目前的醫療保險支付系統也被大多數非政府第三方付款人利用，其結果之一是，患者的主治醫生訂購了特定的服務，醫院(或執行該程序的其他設施)承擔提供服務的費用。醫院將自己的經濟利益與治療醫生的利益保持一致的能力有限，因為聯邦醫療保險法律通常禁止醫院向醫生支付費用，以幫助控制醫院服務的成本，包括向醫生支付費用，讓他們限制或減少對聯邦醫療保險受益人的服務，即使此類服務在醫療上是不必要的。因此，醫院傳統上儲存醫生要求的用品和產品，限制醫生選擇產品和服務的能力有限。
自《患者保護和平價醫療法案》(經2010年《醫療和教育協調法案》(統稱《平價醫療法案》)修訂)頒佈以來，醫療保健系統出現了許多法律挑戰以及其他立法和監管變化，這些變化可能會限制我們產品的接受度和可用性，這將對我們的財務業績和業務產生不利影響。在所有懸而未決的法律問題得到解決、法定條款得到充分實施以及CMS、FDA和其他聯邦和州機構發佈最終適用法規或指導之前，《平價醫療法案》的全部效果可能是未知的。這些發展可能導致醫院和醫生之間加強協調，並使醫院和醫生之間的財政激勵措施保持一致，以控制醫院成本。這種支付改革努力以及醫院和醫生之間加強協調，可能會導致醫生目前在診斷服務、醫療用品和設備方面的一系列選擇自願減少，這可能導致醫院減少總數
他們向其購買用品、設備和產品的供應商的名單。《平價醫療法案》在美國最高法院仍然面臨潛在的法律和憲法挑戰。
《聯邦醫療保險接入和芯片再授權法案》或《聯邦醫療保險接入法案》取消了適用於醫生服務費用的可持續增長率或SGR方法。《聯邦醫療保險獲取法》還用一種更注重價值的制度取代了以前的按服務收費的制度。因此，聯邦醫療保險計劃的報銷可能會減少。如上所述，如果醫院和醫生沒有收到他們認為足以補償使用我們產品的程序的金額，可能會阻止他們購買或使用我們的產品，並將限制我們的銷售增長。
商業保險公司
除了聯邦醫療保險計劃，許多私人付款人將CMS政策作為設置他們的保險政策和付款金額的指導方針。這些私人付款人目前的承保政策可能與聯邦醫療保險計劃不同，他們支付的費率可能高於、低於或與聯邦醫療保險計劃相同。如果CMS或其他機構減少或限制對醫院和醫生的報銷支付，這可能會影響許多私人付款人的保險範圍和報銷決定。此外，一些私人付款人不遵循Medicare指南，這些付款人可能只報銷與使用我們的產品相關的部分費用，或者根本不報銷。
欺詐和濫用法律
由於聯邦醫療保險和醫療補助涉及大量聯邦資金，國會和各州已經頒佈並積極執行了一些法律，其目的是消除聯邦醫療保健計劃中的欺詐和濫用。我們的業務必須遵守這些法律。
反回扣法
在美國，聯邦和州的反回扣法律一般禁止支付或收受回扣、賄賂或其他報酬，以換取轉介患者或其他與健康相關的業務。美國聯邦醫療保健計劃的反回扣法規規定，個人或實體故意或故意索要、提供、收受或支付任何回扣、賄賂或其他報酬，直接或間接地換取或誘使購買、租賃或訂購，或安排或推薦購買、租賃或訂購任何商品、設施、服務或物品，而這些商品、設施、服務或物品可能根據聯邦醫療保險或醫療補助等聯邦醫療保健計劃進行全部或部分付款，則屬違法。反回扣條例涵蓋“任何報酬”，廣義上被解釋為包括任何有價值的東西，包括例如禮物、某些折扣、提供免費用品、設備或服務、信貸安排、現金支付和免除付款。幾家法院將該法規的意圖要求解釋為，如果涉及薪酬的安排的任何一個目的是誘導轉介聯邦醫療保險覆蓋的業務，則該安排可能被發現違反了法規。對違規行為的懲罰包括刑事處罰和民事制裁，如罰款、監禁，以及可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外。此外，幾個法院已經允許根據聯邦虛假申報法提起的回扣案件繼續進行，如下所述。
由於《反回扣法案》行文寬泛，包含了許多無害或高效的安排，國會授權美國衞生與公眾服務部監察長辦公室(OIG)發佈一系列法規，被稱為“安全港”。例如，對於支付給真正的員工、適當報告的折扣以及支付某些投資利益，有監管的避風港。儘管符合一項或多項例外或安全港的安排不會受到起訴，但不完全符合例外或安全港的安排並不一定違反法規。一項交易或安排未能完全符合一個或多個例外或避風港，並不一定意味着該交易或安排是非法的或將被起訴。然而，可以説牽涉到《反回扣條例》，但並不完全滿足例外或安全港所有要素的行為和商業安排，可能會受到OIG等政府執法機構的更嚴格審查。《平價醫療法案》增加了OIG的調查權力，澄清了反回扣法規索賠可以根據聯邦民事虛假索賠法案提出，並規定了加強民事罰款和擴大允許的排除權力。
許多州的法律都涉及類似於聯邦反回扣法規的反回扣限制。其中一些州的禁令適用於無論是否涉及聯邦醫療保健計劃業務，例如針對自費或私人付費的患者。
政府官員將執法重點放在醫療服務和產品的營銷等活動上，最近還對公司和某些銷售、營銷和管理人員提起訴訟，指控他們向潛在或現有客户提供非法誘因，試圖招攬他們的業務。
聯邦民事虛假申報法和州虛假申報法
聯邦民事虛假索賠法案要求任何個人或實體承擔責任，其中包括故意和故意提出或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保健計劃付款索賠，包括聯邦醫療保險和醫療補助。《虛假申報法》的“虛假申報人”或“舉報人”條款允許個人代表聯邦政府提起訴訟，聲稱被告向聯邦政府提交了虛假申索，並分享任何金錢追回。近年來，私人對醫療保健提供者提起的訴訟數量急劇增加。根據虛假索賠法，醫療器械公司可能會被追究責任，即使它們沒有向政府提交索賠，因為它們被認為通過向提出索賠的客户提供關於其產品的錯誤編碼或計費建議，或通過與提交索賠的客户達成回扣安排等方式，導致提交虛假索賠。
《虛假申報法》還被用來根據對所提供的服務的虛假陳述以及與所謂的產品標籤外促銷有關的虛假陳述來主張責任。我們與我們銷售產品和記錄價格的方式有關的活動，如報告折扣和返點信息以及其他影響產品聯邦、州和第三方報銷的信息，以及產品的銷售和營銷，可能會受到這些法律的審查。
平價醫療法案可能會增加違反民事虛假索賠法案的案件數量，因為它刪除了對此類索賠的重要抗辯，並澄清違反反回扣法規和保留聯邦醫療保健計劃多付款項都可以根據民事虛假索賠法案提起訴訟。
當一個實體被確定違反了虛假索賠法案時，它可能被要求支付高達政府實際損失的三倍，外加對每個單獨的虛假索賠的民事處罰。根據《虛假申報法》，有許多潛在的責任基礎。許多州已經制定了類似於聯邦民事虛假索賠法案的虛假索賠法律，其中許多州法律適用於向任何州或私人第三方付款人提交索賠的情況。
HIPAA欺詐和其他法規
1996年的《健康保險可攜性和責任法案》(HIPAA)創造了一類被稱為“聯邦醫療犯罪”的聯邦犯罪，包括醫療欺詐和與醫療保健事項有關的虛假陳述。除其他事項外，HIPAA醫療欺詐法規禁止故意執行或試圖執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃或詭計，或通過虛假或欺詐性藉口獲得任何醫療福利計劃(包括私人付款人)控制下的任何資金。違反這項法規是一項重罪，可能會導致罰款、監禁和/或被排除在政府資助的項目之外。《平價醫療法案》還規定了對故意參與某些聯邦醫療保健罪行的民事罰款，並根據聯邦量刑準則加強了對此類罪行的刑罰。HIPAA虛假陳述條例禁止明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或就醫療福利、項目或服務的交付或付款作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述或陳述。違反這項法規是重罪，可能會被處以罰款和/或監禁。被發現協助或教唆違反HIPAA聯邦醫療保健罪行的實體，根據法規被視為犯下了罪行，並可作為主犯受到懲罰。
我們還受到美國《反海外腐敗法》和適用於非美國司法管轄區的類似反賄賂法律的約束，這些法律一般禁止公司及其中間人為了獲得或保留業務的目的向非美國政府官員支付不正當的款項。由於政府資助的醫療系統在世界各地佔主導地位，我們預計我們在美國以外的許多客户關係將與政府實體建立關係，因此受到此類反賄賂法律的約束。
HIPAA和其他隱私保護和安全法律
作為HIPAA的一部分，國會頒佈了行政簡化條款，旨在要求建立統一的標準，管理某些電子醫療交易的進行，並保護由醫療保健提供者、醫療計劃和醫療信息交換所維護或傳輸的可單獨識別的健康信息的安全和隱私，這些信息被稱為“覆蓋實體”。HIPAA頒佈了幾項條例，其中包括：《個人可識別健康信息隱私標準》或《隱私規則》，其中限制使用和披露某些可單獨識別的健康信息；《電子交易標準》，它為普通醫療交易建立標準，如索賠信息、計劃資格、支付信息和電子簽名的使用；以及《保護電子受保護健康信息安全標準》或《安全規則》，其中要求被覆蓋實體實施和維護某些安全措施，以保護某些電子健康信息。儘管我們不相信我們是承保實體，因此目前不直接受這些標準的約束，但我們預計我們的客户一般將被覆蓋實體，並可能要求我們通過簽訂保密協議或在適當的情況下籤訂業務夥伴協議，在合同上遵守這些標準的某些方面。雖然政府打算通過這項立法來減少醫療保健行業的行政費用和負擔，但我們遵守這些標準的某些條款可能會給我們帶來巨大的成本。
頒佈了《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH)，以加強和擴大HIPAA隱私和安全規則以及對使用和披露患者可識別健康信息的限制。HITECH還從根本上改變了業務夥伴的義務，將許多隱私規則要求和大多數安全規則條款直接施加於業務夥伴，而這些規定以前僅直接適用於覆蓋實體。HITECH包括但不限於，禁止(直接或間接)以患者身份識別的健康信息換取報酬，限制向個人推銷，以及同意向個人提供幾乎所有披露其健康信息的責任。此外，HITECH要求承保實體向受影響的個人、美國衞生與公眾服務部(HHS)以及受影響市場的媒體報告任何未經授權使用或披露患者身份健康信息而危及信息安全或隱私的行為，稱為漏洞。商業夥伴同樣被要求將違規行為通知覆蓋的實體。
HITECH已將承保實體或商業夥伴違反HIPAA的民事罰款金額提高到每年最高150萬美元，每一次因故意疏忽而未糾正的違規行為。HITECH要求HHS進行定期審計，以確認合規並調查涉及故意疏忽的任何違規行為。此外，州總檢察長有權提起民事訴訟，尋求禁令或損害賠償，以迴應違反HIPAA隱私和安全規則的行為，這些規則威脅到州居民的隱私。
除了根據HIPAA發佈的聯邦法規外，一些州還制定了隱私和安全法規或法規，在某些情況下，這些法規比HIPAA發佈的法規更嚴格。此外，大多數州已經頒佈了州數據泄密法，這也要求通知某些被指控的侵犯個人信息隱私或安全的行為。
聯邦貿易委員會和州總檢察長越來越多地適用聯邦和州消費者保護法，以規範通過網站或其他方式收集、使用、存儲和披露個人或患者信息，並規範網站內容的呈現。法院還可以採用聯邦貿易委員會頒佈的公平信息做法標準，這些標準涉及消費者的通知、選擇、安全和訪問。許多其他國家已經或正在制定管理個人或患者信息的收集、使用、披露和傳輸的法律。
HIPAA以及其他聯邦和州法律將適用於我們接收與我們進行的任何臨牀試驗相關的患者身份健康信息。此外，我們與其他個人和實體合作進行研究，所有相關各方都必須遵守適用的法律。因此，與我們合作的醫生、醫院或其他提供者或實體的合規性會影響我們的公司。
與我們的臨牀前開發服務相關的法規
《動物福利法》(下稱《動物福利法》)規定了某些在美國用於研究的動物物種的照料和使用。對於這些受管制物種，AWA及其頒佈的相關法規要求那些從事受管制物種工作的人員提供獸醫護理，並遵守特定的飼養實踐，如籠子大小、運輸條件、衞生和環境保護，以確保這些動物的福利。 發牌和註冊
美國農業部、美國魚類和野生動物管理局(“USFWS”)以及類似的適用國際機構制定的要求標準也適用於受管制物種的護理、處理和監督。
動物的進出口和在外國的作業均受適用的國際協定和公約以及各種國家、區域和地方法律法規的制約，這些法規為經銷商和研究機構人道對待、照料、處理和運輸動物制定了標準。
用於支持藥品提交審批的非臨牀安全評估研究必須符合國家法律或法規對良好實驗室操作規範(GLP)的要求。GLP法規描述了科學、操作和質量過程的質量體系，以及計劃、執行、監測、記錄、報告和存檔非臨牀研究的條件。GLP合規性是由FDA、歐洲藥品管理局和我們運營的其他國家的類似監督機構等監管機構要求的。
人力資本資源
截至2024年3月5日，我們擁有107名全職員工。我們的員工都不在集體談判協議的覆蓋範圍內。作為一家專注於技術開發和商業化的小型創新公司，我們相信文化契合度和活力是招聘員工時的重要考慮因素。我們評估特定候選人為我們的總體目標做出貢獻的可能性，以及他們為特定任務做出貢獻的可能性。我們的目標是提供基於市場的薪酬來留住我們的員工。為新員工提供與行業相關的合規培訓，並向他們介紹我們的商業行為和道德準則。
第1A項。風險因素
對我們普通股的任何投資都有很高的風險。在您決定是否購買我們的普通股之前，您應該仔細考慮下面描述的風險和不確定性以及本年度報告中包含的所有信息。如果實際發生以下任何風險或不確定性，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到影響，可能會造成重大影響。此外，由於這些風險或不確定性，我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失部分或全部投資。
與我們的商業和工業有關的風險
我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到總體經濟和金融市場狀況以及當前和未來社會和地緣政治不穩定的不利影響。
國內和全球經濟狀況的變化，供應鏈中斷，勞動力短缺，以及其他刺激和支出計劃，導致通脹上升，這可能導致成本增加，並可能導致財政和貨幣政策的變化。世界金融市場仍然容易受到重大壓力的影響，導致可用信貸和政府支出減少、經濟衰退或停滯、外匯波動和證券估值普遍波動。因此，我們未來進入資本市場和其他資金來源的能力可能無法以商業合理的條款獲得，如果有的話。通脹壓力的影響，如我們產品研發成本的增加，以及經營業務的行政和其他成本，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
此外，我們的客户可能會因宏觀經濟狀況而面臨財務和運營壓力，例如勞動力短缺、供應鏈中斷和通脹上升，其中任何一項都可能影響他們進入資本市場和其他資金來源的能力，增加融資成本，導致現金流問題，或阻礙他們遵守債務契約的能力，這反過來可能會阻礙他們提供患者護理、進行進一步研發、營銷和商業化努力，或影響他們的盈利能力。如果我們的客户繼續面臨這樣的財務壓力，這可能會影響他們購買我們的產品和服務的意願或他們的付款能力，這兩者都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
2022年俄羅斯入侵烏克蘭導致的持續衝突、中東地區的不確定性或中國與臺灣之間日益緊張的局勢，已經並可能繼續對全球經濟造成負面影響。衝突以及包括俄羅斯在內的各國實施的制裁和出口限制產生的負面影響可能包括消費者需求減少、供應鏈中斷、增加
網絡安全風險，以及運輸、能源和原材料成本的增加。儘管我們的大部分業務不是在俄羅斯、烏克蘭、以色列、中國或臺灣地區開展的，但地緣政治緊張局勢的進一步升級可能會產生更廣泛的影響，擴展到我們開展業務的其他市場，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營業績產生不利影響。
儘管到目前為止，我們的業務尚未受到持續的地緣政治緊張局勢、通貨膨脹、供應鏈中斷或勞動力短缺的實質性影響，但無法預測我們的業務在短期或長期內可能受到多大程度的影響，或這些問題可能以何種方式影響我們的業務。
如果我們不能保持現有的關係，或與藥品遞送客户建立新的關係，我們的收入前景可能會降低。
我們與製藥/生物技術、學術和合同研究機構客户(統稱為藥物輸送客户)合作，提供與臨牀前和臨牀研究相關的產品和服務。 我們的藥品遞送客户的收入在未來可能會波動，這可能會對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。此外，終止這些關係可能會導致暫時或永久性的收入損失。
我們未來的成功在一定程度上取決於我們維持這些關係和建立新關係的能力。許多因素都有可能影響此類合作，包括能否提供讓我們的藥物輸送客户滿意的療法、監管批准、對療法或輸送機制安全性的看法、我們的客户獲得充足和可持續融資的能力，以及其他可能超出我們控制範圍的因素。此外，由於研究和產品開發計劃的變化、臨牀試驗的失敗、財務限制、內部資源的使用或其他方提供的服務，我們的藥物交付客户可能會決定減少或停止使用我們的產品和服務。除了減少我們的收入外，失去一個或多個這樣的關係可能會減少我們對促進我們業務目標的研究和臨牀試驗的敞口。
我們不斷地與藥品遞送客户就潛在的機會進行對話。不能保證這些對話中的任何一次都會達成協議，或者如果達成協議，所產生的關係將會成功，或作為合作的一部分進行的臨牀前、臨牀或研究研究將繼續或將產生成功的結果。
我們產品和服務以及任何未來產品和服務的市場規模可能比我們估計的要小，可能會下降。
我們對我們產品和服務的總潛在市場的估計是基於許多內部和第三方的估計和假設，包括但不限於我們可以在市場上銷售我們的產品和服務的假設價格。雖然我們相信我們的假設和支持我們估計的數據是合理的，但這些假設和估計可能不正確，支持我們的假設或估計的條件可能隨時發生變化，從而降低這些潛在因素的預測準確性。
因此，我們對我們產品和服務在不同細分市場的年度總目標市場的估計可能被證明是不正確的。如果有適應症的患者將從我們的產品中受益的實際數量、我們銷售產品的價格或我們產品的年度總目標市場比我們估計的要少，這可能會損害我們的潛在市場和收入機會。
我們的ClearPoint系統可能不會獲得廣泛的市場採用。
到目前為止，我們ClearPoint系統的大部分銷售額來自有限數量的醫院。 我們未來的增長取決於我們提高醫生和患者對我們產品的認識的能力，以及醫院在他們的神經外科手術中採用我們的產品的意願。我們的ClearPoint系統可能不會獲得廣泛的市場採用，除非我們繼續讓醫生、醫院和患者相信它的好處。此外，即使醫生和醫院瞭解我們的ClearPoint系統的好處，他們仍可能出於各種原因選擇不使用我們的ClearPoint系統，例如：
•手術地點從手術室轉移到核磁共振成像套間；
•醫院內對MRI套件的需求，這可能導致使用我們的ClearPoint系統的程序的MRI掃描儀的可用性有限或沒有；
•已確定的內科醫生對其他設備和手術方法的熟悉程度；
•在研究金培訓期間缺乏對ClearPoint系統的接觸 形成對手術方法的偏好；
•醫生認為我們的ClearPoint系統相對於其他設備和手術方法沒有足夠的好處；
•在購買ClearPoint系統硬件和軟件方面的預算限制；
•醫院感染控制程序；
•我們的ClearPoint系統一次性產品的價格可能高於其他手術方法使用的設備；以及
•醫生認為我們的ClearPoint系統的使用缺乏臨牀數據。
我們執行增長戰略並實現盈利的能力取決於醫生和醫院在神經外科手術中採用ClearPoint系統的情況。 從歷史上看，我們很大一部分收入來自銷售與我們的ClearPoint系統一起使用的一次性產品，因此，我們的成功高度依賴於增加ClearPoint系統的安裝基礎。 我們不能保證我們的ClearPoint系統將在醫院、醫生或患者中獲得廣泛的市場接受。任何ClearPoint系統未能獲得有意義的市場接受度和滲透率都將損害我們未來的前景，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們未來業務增長的一部分依賴於在操作室中營銷和銷售我們的ClearPoint系統以及其他新產品，如果我們無法在這種環境下擴大、管理和保持我們的營銷和銷售能力，我們可能無法實現產品收入的顯著增長。
我們從2010年8月開始銷售我們的ClearPoint系統，到目前為止，ClearPoint系統的銷售主要集中在它在MRI套件中用於神經外科程序上。2021年，我們推出了SmartFrame陣列神經導航系統和軟件，2024年，我們開始有限地在市場上發佈SmartFrame或立體定向系統。SmartFrame陣列和SmartFrame OR都允許放置我們的技術。 我們在營銷和銷售我們的ClearPoint系統和產品方面的經驗相對有限，這些產品用於在手術室進行神經外科手術。如果我們的團隊不能充分推廣、營銷和銷售ClearPoint系統，以及我們未來可能開發的其他新產品，在這個新的環境中，我們的銷售可能會受到影響。
此外，我們未來的收入和經營業績將取決於我們管理業務預期增長的能力。為了實現我們的業務目標，我們必須繼續增長。然而，持續增長帶來了許多挑戰，包括：
•擴大我們的銷售、臨牀支持、產品開發和營銷基礎設施和能力；
•擴大我們的組裝能力，提高產量；
•實施適當的業務和財務制度及控制；
•改善我們的信息系統；
•在我們的活動領域物色、吸引和留住合格的人員；以及
•招聘、培訓、管理和監督我們的員工。
我們不能確定我們的系統、控制、基礎設施和人員是否足以支持我們未來的行動。任何未能有效管理我們的增長都可能阻礙我們成功開發、營銷和銷售我們的產品的能力，我們的業務也將受到損害。
我們的長期增長取決於我們通過獨立和第三方合作，通過研發努力開發新產品和服務並將其商業化，從而在神經外科市場上有效競爭的能力。
我們未來的業務前景部分取決於我們開發和商業化新產品和服務的能力，例如Maestro Brain Model、ClearPoint Prism神經激光治療系統、SmartFrame OR，以及為製藥合作伙伴提供的臨牀前開發和設備開發服務。新的技術、技術或產品可能來自競爭對手，它們可能會提供比我們的產品和服務更好的價格和性能組合。重要的是，我們要預見到技術和市場需求的變化，以及客户的偏好和做法，以便成功地將新技術商業化，以及時和具有成本效益地滿足我們潛在客户的需求。
我們可能無法成功地將我們營銷的產品或服務商業化，也無法獲得營銷新產品的授權。任何新產品發佈的成功將取決於眾多因素，包括我們是否有能力：
•正確識別和預測客户需求；
•在適當的情況下，確定、保留和管理第三方設計和開發公司以加速開發；
•及時開發和推出新產品或新服務；
•充分保護我們的知識產權，避免侵犯第三方的知識產權；
•獲得並保留開發、商業化和/或使用新產品所需的第三方許可;
•展示新產品的安全性和有效性；
•獲得必要的監管授權，以營銷新產品或產品改進；
•以有利可圖且為市場接受的價格點提供產品和服務；以及
•確保我們的供應鏈安全，以確保我們能夠繼續以及時的方式向所有地區交付產品。
如果我們不及時開發和獲得監管部門的授權來銷售新產品，以滿足市場需求，或者這些產品的需求不足，我們的經營業績將受到影響。在我們能夠充分確定新產品、技術、材料或其他創新的商業可行性之前，我們的內部研究和開發工作以及我們外包的第三方設計和開發計劃可能需要大量的時間和資源投入。此外，即使我們能夠成功開發增強功能或新一代產品，這些增強功能或新一代產品的銷售額可能不會超過開發成本，它們可能會因客户偏好的變化或我們的競爭對手推出包含新技術或功能的產品而很快被淘汰。
在我們新產品和服務的開發和商業化的正常過程中，我們可能會達成合作、許可內安排、聯合開發、分銷或其他商業安排。提議、談判和實施這樣的安排可能是一個漫長、昂貴和複雜的過程。我們可能不會及時、在成本效益的基礎上、以可接受的條款或根本不確定、確保或完成任何此類交易或安排。我們在這些業務發展活動方面的機構知識和經驗有限，我們也可能無法實現任何此類交易或安排的預期好處。特別是，這些安排可能不會導致開發取得商業成功或帶來可觀收入的產品或服務，並可能在實現預期目標之前終止。
我們來自生物製劑和藥物輸送業務的收入越來越多地來自為我們的製藥和其他醫療技術合作夥伴提供諮詢，以提供臨牀前開發服務、現場臨牀支持和培訓、監管諮詢、方案諮詢、定製設備開發和其他解決方案，以優化臨牀前和臨牀工作流程。 在某些情況下，這些服務支持一個新的領域，在這個領域中，必須在商業化之前進行臨牀前研究和FDA授權的臨牀試驗，這些研究和試驗進行起來既昂貴又耗時，而且商業成功還不確定，部分原因是這些研究和試驗的結果尚未確定。我們生物製劑和藥物輸送服務收入的維持和增長有賴於我們的製藥和其他醫療技術合作夥伴繼續他們的開發過程，並在他們的治療產品方面取得商業成功。
我們的一些客户和合作夥伴可能會出於各種原因選擇終止或重新談判他們與我們的協議，包括不可抗力條款、意外或不想要的研究結果、對我們在協議下的表現的不滿、研發資金的損失或限制，或一般的便利。 取消或重新談判大型協議可能會對我們的業務產生不利影響，因此可能會對我們的經營業績產生不利影響。 此外，我們可能會與客户簽訂協議，以固定費用提供服務。 我們還可以與客户簽訂協議，根據客户的發展里程碑的實現情況，一次性支付我們的費用。因此，在這些情況下，如果我們壓低合同價格，超出成本估計，或者如果我們的客户未能實現開發里程碑，我們將承擔風險。 此類事件可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生不利影響。
如果第三方付款人對使用我們產品的程序的承保範圍和報銷不充分，我們產品的採用將受到不利影響，我們的收入和盈利前景將受到影響。
我們的產品由醫院購買，醫院為使用我們產品的程序向各種第三方付款人收費，包括政府醫療保健計劃(如Medicare)和私人保險計劃。報銷是醫院在決定是否購買和使用醫療器械時考慮的一個重要因素。因此，我們能否成功地將我們的產品商業化，在很大程度上取決於這些第三方付款人的承保和報銷是否充分。
第三方支付者，無論是外國的還是國內的，政府的還是商業的，都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本。此外，在美國，醫療器械產品和服務的承保和補償在第三方付款人中沒有統一的政策。因此，醫療器械產品和服務的覆蓋範圍和報銷範圍因付款人而異。此外，付款人不斷審查新技術的可能承保範圍，並可以在不通知的情況下拒絕這些新產品和程序的承保。因此，承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們為每個付款人分別提供使用我們的產品的科學和臨牀支持，而不能保證在獲得保險和足夠的補償後將獲得或保持足夠的補償。
在一些國家內，國際市場的補償制度因國家和區域的不同而有很大差異，必須逐個國家獲得補償批准。在許多國際市場，產品必須獲得報銷批准，才能在該國獲得銷售許可。此外，許多國際市場都有政府管理的醫療體系，控制新設備和程序的報銷。在大多數市場，既有私人保險體系，也有政府管理的體系。
由於在大多數情況下，醫院會對使用我們產品的程序進行報銷，而我們的產品不會單獨報銷，因此與使用我們產品相關的額外成本可能會影響醫院利潤率。一些醫院可能認為第三方報銷水平不足以支付我們產品的成本。此外，一些醫生可能認為第三方報銷水平不足以補償他們執行使用我們產品的程序的費用。無論是在美國還是國外，如果醫院和醫生沒有收到他們認為足以補償使用我們產品的程序的金額，將阻止他們購買或使用我們的產品，並將限制我們的收入和盈利前景。
我們目前有很大的客户集中度，因此經濟困難或我們主要客户的採購政策或模式的變化可能會對我們的業務和經營業績產生重大影響。
我們的一小部分客户佔了我們收入的很大一部分。於2023年，一家醫藥客户佔我們總收入的12%，佔我們生物製劑和藥物輸送收入的21%，這是本年報其他部分綜合財務報表附註2所述的關聯方，我們為其提供臨牀服務以支持客户的臨牀試驗並賺取季度費用。我們最大的五家醫院客户約佔我們功能神經外科導航收入的27%。我們幾乎所有客户的收入都不是基於長期的、承諾的批量採購合同，我們可能不會繼續從我們最大的客户或任何其他客户那裏獲得類似水平的收入。由於我們目前的客户集中度，我們的收入可能會波動很大，可能是因為我們的生物技術和製藥客户的臨牀前研究或臨牀試驗減少或延遲，或者我們的任何重要醫院客户的訂單減少或延遲，這可能會損害我們的業務和運營結果。
我們的內部製造業務通常在一個地點進行，這可能會限制我們提供足夠產品供應的能力，並且我們製造設施的任何中斷都可能導致我們無法生產產品，增加我們的費用和減少我們的收入。
目前，我們的許多產品組件的最終組裝工作在我們加利福尼亞州卡爾斯巴德的工廠進行，該工廠位於有可能發生嚴重火災和停電的地區，被認為位於地震危險區。如果我們的工廠發生中斷，我們將沒有其他方法來組裝這些組件，直到我們能夠恢復現有工廠的製造能力或在替代工廠開發相同的能力。我們沒有維護備份製造設施，這使得我們依賴現有設施來繼續運營我們的業務。自然災害或其他災難可能會損壞或摧毀我們的製造設備，並導致我們的製造業務大幅延遲，這可能會導致額外的費用和由於供應不足而導致的收入減少。在任何特定情況下，我們所投保的保險可能不能全部或部分賠償我們的損失。帶或不帶
保險、因自然災害或傷亡事件對我們的設施或其他財產造成的損害可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們對單一來源供應商的零部件、成品和服務的依賴可能會損害我們及時或在預算內滿足對我們產品或服務的需求的能力。
我們的許多組件、組件組裝和成品都是由單一來源的供應商提供給我們的。我們通常通過採購訂單而不是長期供應協議來採購零部件和零部件組裝。我們通常不會為組件、組件組件或成品保持大量庫存。我們還沒有為我們商業化的一些成品尋找替代供應商。雖然存在並已確定了幾乎所有組件的替代供應商，但組件和組件組件的供應中斷或終止可能會導致這些組件的成本顯著增加，這可能會影響我們的運營結果。我們為客户提供的許多服務也依賴於單一來源的服務提供商。我們對數量有限的第三方供應商和服務提供商的依賴，以及我們在獲得足夠的供應和服務方面可能面臨的挑戰，涉及幾個風險，包括對定價、可獲得性、質量和交付時間表的有限控制。零部件或成品供應的中斷或終止也可能導致我們無法滿足對產品的需求，這可能會損害我們創造收入的能力，導致客户不滿，並損害我們的聲譽。全球供應鏈的中斷可能會對我們的單一來源供應商產生負面影響，並可能進一步加劇我們無法滿足產品需求的風險。此外，如果我們被要求更換我們產品的關鍵部件或部件組件的供應商，我們可能需要驗證新供應商的設施和程序是否符合質量標準以及所有適用的法規和指南。我們服務提供商的中斷可能會影響我們向客户提供關鍵服務的能力，損害我們的客户關係，並對我們的財務業績造成實質性的不利影響。與驗證新供應商或服務提供商相關的延遲也可能對我們滿足產品和服務需求的能力產生不利影響。
只要我們為我們的產品尋求新的使用適應症或新的聲明，FDA可能不會批准510(K)批准或PMA批准此類新的用途或聲明，這可能會影響我們的業務增長能力。
我們獲得了510(K)許可，可以將我們的ClearPoint系統用於普通神經外科介入程序，包括DBS。我們可以尋求獲得使用我們的ClearPoint系統的更多、更具體的適應症，而不是一般的神經外科幹預主張。就我們為我們的ClearPoint系統尋求擴大索賠的程度而言，此類索賠可能需要510(K)批准或FDA批准PMA，具體取決於它們的性質。此外，一些特定的ClearPoint系統索賠可能需要臨牀試驗來支持監管部門的批准或批准。如果我們為ClearPoint系統的使用尋求新的適應症，或者我們認為ClearPoint系統對於成功的商業化是必要的或可取的，FDA可能會拒絕我們對510(K)批准或PMA批准的請求。同樣，如果臨牀試驗是必要的，我們可能無法成功完成或沒有啟動此類臨牀試驗的資金。
我們的SmartFlow套管已獲得FDA的510(K)許可，可在美國用於腦脊液抽吸或腦室注射阿糖胞苷。它還被歐盟認證為CE，用於將批准的液體輸送到大腦或抽吸腦脊液。SmartFlow套管正被製藥公司和學術研究客户用於經批准的組合產品臨牀和臨牀前研究，用於與輸送治療劑有關的各種研究和臨牀試驗。我們藥物輸送和生物製劑業務的增長取決於我們的製藥公司客户是否有能力獲得使用SmartFlow插管輸送他們的治療劑的監管批准，和/或我們是否有能力擴大我們的SmartFlow插管的許可適應症，以包括輸送我們製藥公司客户的治療劑。如果我們的製藥合作伙伴未能成功獲得監管部門的批准，或者如果我們無法擴大SmartFlow插管的許可適應症，我們可能無法實現業務增長。
支持510(K)批准或PMA批准使用我們產品的任何新適應症所需的臨牀試驗將是昂貴的，並且可能需要登記大量合適的患者，這些患者可能很難識別和招募。任何必要的臨牀試驗的延遲或失敗將阻止我們將任何改良產品或新產品候選產品商業化，並可能對我們的業務、運營結果和前景產生不利影響。
啟動和完成必要的臨牀試驗以支持我們現有產品或我們可能開發的任何其他候選產品的510(K)批准或PMA批准，或者FDA可能要求我們為我們產品的任何新的特定適應症獲得510(K)批准或PMA批准所需的額外安全性和有效性數據，這將是耗時和昂貴的，而且結果不確定。此外，早期臨牀試驗的結果並不一定
對未來結果的預測，以及我們進入臨牀試驗的任何候選產品在以後的臨牀試驗中可能不會有有利的結果。
進行成功的臨牀試驗可能需要招募大量的患者，而合適的患者可能很難識別和招募。患者參加臨牀試驗和完成患者參與和隨訪取決於許多因素，包括患者羣體的規模、試驗方案的性質、受試者接受治療的吸引力或與之相關的不適和風險、適當的臨牀試驗研究人員和支持人員的可用性、能夠符合參與臨牀試驗的資格和排除標準的患者的臨牀地點附近，以及患者的遵從性。例如，如果試驗方案要求患者接受廣泛的治療後程序或跟進以評估我們候選產品的安全性和有效性，或者如果他們確定根據試驗方案接受的治療不具吸引力或涉及不可接受的風險或不適，則可能會阻止患者參加我們的臨牀試驗。此外，參與臨牀試驗的患者可能在試驗結束前死亡或遭受與我們的候選產品無關的不良醫療事件。
將需要制定足夠和適當的臨牀方案來證明安全性和有效性，而我們可能無法充分開發這樣的方案來支持批准或批准。此外，FDA可以要求我們提交比我們最初預期更多的患者數據和/或更長時間的隨訪期，或者改變適用於我們臨牀試驗的數據收集要求或數據分析。患者登記的延遲或患者未能繼續參與臨牀試驗可能會導致成本增加以及我們的候選產品的審批和嘗試商業化的延遲，或者導致臨牀試驗失敗。這種增加的成本和延誤或故障可能會對我們的業務、經營業績和前景產生不利影響。
如果我們無法為我們的新產品獲得必要的許可、認證或批准，我們在全球發展業務的能力可能會受到損害。
我們的業務增長取決於我們營銷和銷售新產品的能力，包括新的治療設備和設備，使我們能夠將業務擴展到手術室。除非我們對我們正在開發的新產品獲得FDA的批准、授權或批准，否則我們將不能在美國銷售或推廣這些產品。根據FDA的規定，除非獲得豁免，否則新的醫療設備只能在獲得510(K)批准、通過從頭開始分類過程，或者是經批准的PMA的主題。FDA將通過510(K)流程批准醫療器械的營銷，如果證明該新產品基本上相當於另一種合法銷售的不受PMA約束的產品。有時，上市前的提交必須有臨牀數據的支持。臨牀試驗既昂貴又耗時，其結果也不確定。PMA過程通常比510(K)過程更昂貴、更長、更嚴格，通常需要更多實質性的臨牀研究。
FDA可能不會授權通過從頭開始及時或根本不對我們的510(K)申請進行分類或清除。例如，在新冠肺炎爆發的高峯期，食品和藥物管理局在審查申請方面遇到了延誤，並將重點集中在應對新冠肺炎爆發的產品上。這種延誤或拒絕，無論是什麼原因，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。FDA還可能改變其許可和授權政策，採用額外的法規或修訂現有法規，或採取其他行動，阻止或推遲對我們產品的授權或許可。美國以外也存在類似的限制。
要在歐盟成員國銷售我們的產品，我們的產品必須符合歐盟醫療器械指令(理事會指令93/42/EEC)的基本要求。遵守這些要求是能夠在我們的產品上貼上CE標誌的先決條件，沒有CE標誌，我們的產品就不能在歐盟銷售或營銷。為了證明符合基本要求，我們必須進行合格評估程序，該程序根據醫療器械的類型及其(風險)分類而有所不同。除了低風險醫療器械(I類非無菌、非測量器械)，製造商可以自行聲明其產品符合歐盟醫療器械指令的基本要求外，合格評估程序需要歐盟成員國認可或許可進行合格評估的組織或通知機構的幹預。根據相關的符合性評估程序，通知機構通常會審核和檢查我們設備的製造、設計和最終檢查的技術文件和質量體系。在成功完成對醫療器械及其製造商進行的合格評估程序並使其符合基本要求後，通知機構簽發合格證書。該證書授權制造商在準備並簽署相關的歐盟符合性聲明後，在其醫療器械上貼上CE標誌。
一般來説，醫療器械及其製造商符合基本要求的證明，除其他外，必須基於對支持產品在正常使用條件下的安全性和性能的臨牀數據的評估。具體地説，製造商必須證明設備在正常使用條件下實現了其預期的性能，當與其預期的性能的好處進行權衡時，已知和可預見的風險以及任何不良事件都是最小化和可接受的，並且關於設備的性能和安全性的任何聲明都有適當的證據支持。如果我們未能繼續遵守適用的歐洲法律和指令以及成員國法律，我們將無法繼續在我們的產品上貼上CE標誌，這將阻止我們在歐盟內銷售這些產品。
我們不能保證未來我們的新產品將獲得批准或批准，也不能保證我們將能夠繼續在任何地區銷售我們的產品。這樣的失敗可能會損害我們維持和發展業務的能力。
我們的臨牀試驗結果可能不支持我們的產品候選聲明或我們可能為我們的產品尋求的任何額外聲明，並可能導致發現不良副作用。
即使我們需要進行的任何臨牀試驗按計劃完成，我們也不能確定其結果是否支持我們的候選產品聲明或我們可能為我們的產品尋求的任何新適應症，或者FDA或外國當局是否會同意我們對這些試驗結果的結論。臨牀試驗過程可能無法證明我們的產品或候選產品對於建議的指定用途是安全有效的，這可能會導致我們停止為我們的產品尋求額外的許可或批准，或者放棄或推遲其他候選產品的開發。我們臨牀試驗的任何延遲或終止都將推遲我們提交的監管文件，並最終推遲我們將候選產品商業化的能力。參加臨牀試驗的患者也有可能會經歷目前不在候選產品簡介中的不良副作用。
醫療器械市場競爭激烈，我們可能無法與我們市場上規模較大、地位穩固的公司或可能尋求獲得或增加市場份額的新興和小型創新公司進行有效競爭。
我們將繼續面臨來自市場上已經存在的產品和技術的競爭。用於神經外科手術的醫療設備市場競爭激烈，我們的許多競爭對手比我們大得多，擁有比我們多得多的財力和人力資源。許多公司在行業內擁有悠久的歷史和良好的聲譽，相對較少的公司主導着這些市場。這些知名大公司的例子包括美敦力、雅培、Elekta和BrainLab。
與我們相比，這些公司擁有顯著的競爭優勢，包括：
•提供廣泛的產品，滿足醫生和醫院在各種程序中的需求，並允許價格捆綁；
•在推出、營銷、分銷和銷售產品方面有更多的經驗和資源，包括強大的銷售隊伍和成熟的分銷網絡；
•與醫生和醫院的現有關係；
•更廣泛的知識產權組合和專利保護資源；
•為產品研發提供更多的資金和其他資源；
•在產品和產品改進方面獲得和維護FDA和其他監管許可或批准方面有更多經驗；
•建立製造業務和合同製造關係；以及
•更大的知名度和更易識別的商標。
我們可能無法成功克服這些大公司和老牌公司的競爭優勢。規模較小或處於初創階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些公司可能會推出在性能、價格或兩者方面與我們的產品進行有效競爭的產品。
我們的產品銷往美國以外的地方，我們面臨着與國際業務相關的各種經濟、政治、監管和其他風險，這些風險可能會損害我們的收入和盈利能力。
我們在美國以外的幾個國家銷售我們的產品。我們的業務戰略包括在我們目前開展業務的國家進行擴張的計劃，以及將我們的產品引入其他國際市場。vbl.做，做
美國以外的業務使我們面臨與國內業務不同的風險。例如，我們在美國以外的業務在我們運營或銷售的每個司法管轄區受到不同的監管要求。我們的分銷商未能遵守當前或未來的外國監管要求，或外國當局斷言我們或我們的分銷商未能遵守，可能會導致不良後果，包括執法行動、罰款和處罰、召回、停止銷售、民事和刑事起訴，其後果可能與我們的國際業務對我們運營結果的相對貢獻不成比例。
在美國以外從事業務本身就會涉及許多其他困難和風險，包括但不限於：
•與技術有關的出口限制和管制；
•國際上可能遇到的價格壓力；
•在執行協議和通過某些外國法律制度收取應收款方面遇到困難；
•政治和經濟不穩定；
•自然災害和其他類似災難造成的後果，如颶風、龍捲風、地震、洪水和海嘯；
•潛在的不利税收後果、關税和其他貿易壁壘；
•需要僱用更多的人員在美國以外的地方推廣我們的產品；
•國際恐怖主義和反美情緒；
•以外幣計價的未來銷售的匯率波動；
•獲取和執行知識產權的困難；以及
•不斷變化的監管環境，如歐洲醫療器械監管。
此外，我們在外國的業務實踐必須遵守美國法律，包括《反海外腐敗法》(FCPA)。我們制定了一項合規計劃，旨在降低潛在違反《反海外腐敗法》以及其他美國和外國反賄賂和反腐敗法律的可能性。如果違規行為發生，他們可能會對我們處以罰款和其他處罰，並增加合規成本。
我們暴露在這些風險中的每一個都可能增加我們的成本，並需要大量的管理層關注。
關鍵信息系統的中斷或系統安全的重大漏洞可能會損害我們的業務、客户關係和財務狀況。
在我們的正常業務過程中，我們收集和存儲敏感數據，包括知識產權、我們的專有業務信息和我們的客户、供應商和業務合作伙伴的信息，以及我們的客户和員工在我們的網絡和第三方控制的應用程序上的個人身份信息。這些信息的安全處理、維護和傳輸對我們的運營和業務戰略至關重要。我們所依賴的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客的攻擊，或者由於人為錯誤、瀆職或其他中斷而被攻破。任何此類入侵都可能危及我們的網絡，存儲在那裏的信息可能被訪問、公開披露、丟失或被竊取。任何此類信息的訪問、披露或其他丟失可能導致法律索賠或訴訟、保護個人信息隱私的法律責任、監管處罰、我們的運營和向客户提供的服務的中斷，以及我們的聲譽受損和對我們的產品和服務失去信心，這可能對我們的業務、運營利潤率、收入和競爭地位產生不利影響。此外，有關數據安全和隱私的監管環境經常演變，並變得越來越嚴格。
我們還部分依賴第三方信息技術系統來存儲信息、與客户交互、維護財務準確性、保護我們的數據並準確地生成我們的財務報表。如果我們的信息技術系統不能有效和安全地收集、存儲、處理和報告業務運營的相關數據，無論是由於設備故障或限制、軟件缺陷、人為錯誤或網絡事件，我們有效規劃、預測和執行我們的業務計劃並遵守適用法律和法規的能力將受到嚴重損害。任何此類減值都可能對我們的經營業績、財務狀況以及我們報告經營業績的及時性產生重大不利影響。
我們的保險承保範圍涉及信息風險、信息泄露和業務中斷，受免賠額和承保範圍的限制。我們可能無法在可接受的條件下維持我們目前的保險範圍(如果有的話)，而且如果有的話，保險範圍可能不足以保護我們免受未來索賠的影響。如果我們不能通過保險獲得保險
如果以可接受的成本或可接受的條款或以其他方式針對此類信息風險和違規索賠提供保護，我們可能會承擔重大責任。
我們可能會收購其他業務，組建合資企業，或對其他公司或技術進行投資，這些可能會損害我們的經營業績，稀釋我們的股東所有權，增加我們的債務，或導致我們產生鉅額費用。
作為我們業務戰略的一部分，我們可能會收購或投資其他公司或技術。我們還可能尋求戰略聯盟和合資企業，利用我們的核心技術和行業經驗來擴大我們的產品或分銷。我們沒有收購或投資其他公司的經驗，組建戰略聯盟和合資企業的經驗有限。我們可能無法找到合適的合作伙伴或收購或投資候選者，我們可能無法以有利的條件完成此類交易，如果有的話。如果我們進行任何收購，我們可能無法將這些收購成功地整合到我們現有的業務中，我們可能會承擔未知或或有負債。任何未來的收購也可能導致重大的沖銷或產生債務和或有負債，其中任何一項都可能對我們的財務狀況、運營業績和現金流產生重大不利影響。被收購公司的整合還可能擾亂正在進行的運營，並需要管理資源，否則這些資源將專注於發展我們現有的業務。我們可能會遇到與投資其他公司相關的虧損，這可能會對我們的運營業績產生實質性的負面影響。我們可能無法及時、在成本效益的基礎上識別或完成這些交易，並且我們可能無法實現任何收購、技術許可、戰略聯盟或合資企業的預期利益。
為了為任何投資、收購或合資企業提供資金，我們可能需要通過公共或私人融資籌集額外資金。額外的資金可能不會以對我們有利的條款提供，或者根本不會。
我們需要僱傭和留住更多的合格人員來發展和管理我們的業務。如果我們不能吸引和留住合格的人員，包括我們的高級管理團隊、銷售、臨牀支持和營銷團隊以及我們的工程團隊，我們的業務和增長可能會受到嚴重損害。
我們的業績取決於我們員工的才華和努力。我們未來的成功將取決於我們在組織的所有領域吸引、留住和激勵高技能人才的能力，特別是作為我們銷售、臨牀支持、產品開發和營銷團隊的一部分。我們計劃繼續發展我們的業務，並將需要招聘更多的人員來支持這一增長。聘用和留住這些人往往很困難，如果關鍵人員離開或填補需要具有適當經驗的關鍵人員的新職位，我們可能無法取代他們，特別是在目前的勞動力市場條件下。如果我們未來在尋找和招聘合適的人員方面遇到困難，我們的增長可能會受到阻礙。合格的人才需求量很大，特別是在醫療器械行業，我們可能會花費大量成本來吸引和留住他們。如果我們不能吸引和留住成功所需的人員，我們的業務和增長可能會受到損害。
我們的所有員工，包括我們的高級管理團隊成員，都是隨意的員工，因此他們可以隨時終止與我們的僱傭關係。因此，我們不能保證我們的任何員工在任何指定的時間段內都能為我們提供服務。我們高級管理團隊、銷售、臨牀支持和營銷團隊或工程團隊成員的流失，或者我們無法吸引或留住其他合格人員，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。如果需要更換我們的任何關鍵員工，尋找和招聘過程可能會涉及大量的時間和成本，並可能顯著推遲或阻礙我們實現業務目標。
與我們的財務狀況有關的風險
我們從一開始就蒙受了損失，而且可能還會繼續蒙受損失。如果我們不能從產品和服務的銷售中獲得可觀的收入，我們可能永遠不會實現或保持盈利。
自1998年成立以來，我們每年都出現虧損，主要原因是與我們的銷售和營銷活動、研發工作、製造活動以及與我們的運營相關的其他一般和管理費用相關的成本，我們可能會繼續出現虧損，因為我們將繼續投資於我們ClearPoint平臺產品和服務的銷售和營銷，以及我們業務的總體增長。
由於與開發醫療設備以及我們的生物和藥物輸送客户開發安全有效的藥物相關的許多風險和不確定性，我們無法預測未來虧損的程度或何時實現盈利(如果有的話)。我們的盈利能力將取決於我們產品和服務的銷售收入。此外，通脹壓力可能導致我們各種成本的增加，可能會進一步降低我們的銷售額和盈利能力。我們不能保證我們將永遠實現盈利，即使我們實現盈利，我們也不能保證我們將能夠維持或提高季度或年度的盈利能力。此外，由於我們的生物製劑和藥物輸送業務的商業化歷史相對有限，我們對可能出現並影響我們業務的趨勢的洞察力有限。我們可能會在預測和應對相關業務趨勢時出錯，這可能會損害我們的業務和財務狀況。任何未能實現並保持盈利的情況都將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響，並可能導致我們的股價下跌或導致我們停止運營。
我們預計我們的業務需要額外的資金，而且我們可能無法在需要時或在我們可以接受的條件下籌集資金，這可能會迫使我們推遲、減少或取消我們的商業化努力或產品開發計劃。
從我們成立到2023年12月31日的累計淨虧損約為1.72億美元。截至2023年12月31日的一年，運營中使用的淨現金為1370萬美元。自成立以來，我們的運營資金主要來自出售股權證券和發行應付票據。於2023年12月31日，我們的現金及現金等價物餘額總計2,310萬美元，主要來自根據本年度報告其他部分綜合財務報表附註7所述的2020年融資交易進行的2021年公開發行和票據發行。我們還在2024年3月完成了公開普通股發行，淨收益約為1400萬美元。
我們未來12個月的計劃反映了我們預期我們的硬件產品和相關一次性產品的銷售收入將增加，這是因為現有安裝地點的利用率更高，我們的產品在新地點的安裝，以及來自戰略合作伙伴的付款、諮詢服務以及向我們的製藥合作伙伴銷售系統和一次性產品以進行基因和幹細胞治療試驗。我們還預計未來12個月的運營費用將增加，以支持預期的收入增長，從而減少運營虧損和運營中使用的現金流。然而，不能保證我們將能夠實現預期的結果，即使實現了這樣的結果，我們預計至少在未來12個月內，我們將繼續在運營中消耗現金。
由於上述原因，不確定是否有必要通過出售股權或其他債務證券尋求更多資金來源，這可能會導致現有所有權權益的稀釋，或通過建立信貸安排，或通過與戰略合作伙伴訂立協議或某種其他形式的合作關係。然而，我們不能保證我們能夠以商業上合理的條件獲得這些額外的融資，如果可以的話，也不能保證我們獲得的任何額外的融資將足以滿足我們的需求。如果我們不能及時獲得額外的融資，我們可能無法達到預期的結果，也可能無法履行到期的其他債務。如果不能獲得足夠的額外資金，就會使人對我們繼續經營下去的能力產生極大的懷疑。
我們業務的資金需求將取決於許多因素，包括：
•更廣泛的市場接受和採用我們的ClearPoint平臺產品和服務;的時機
•我們與ClearPoint System;相關的持續產品開發活動的範圍、進度和成本
•擴大我們的銷售、臨牀支持、營銷和分銷能力以及其他公司基礎設施的成本和時機;
•在足以支持我們的銷售;的水平上建立庫存的成本和時機
•與新產品相關的研發活動的範圍、進度和成本;
•競爭的技術和市場發展的影響;
•任何未來投資或收購，或我們可能建立;的合作、許可或其他安排的成本、條款和時間
•任何臨牀試驗的成本和時間;
•監管備案、審批和批准的成本和時間;和
•提交、起訴、辯護和執行任何專利主張和其他知識產權的成本。
籌集更多資金可能會稀釋現有股東的權益，限制我們的運營，或者要求我們放棄所有權。
如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，現有所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他對現有股東權利產生不利影響的優惠。債務融資如果可行，可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與戰略合作伙伴或其他協作合作伙伴的安排獲得額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、產品或候選產品的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可證。這些事件中的任何一項都可能對我們實現商業化和/或產品開發目標的能力產生不利影響，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
我們的現金、現金等價物和短期有價證券都存在經濟風險。
本公司可將其現金、現金等價物和短期有價證券投資於國內銀行存款、貨幣市場基金、美國政府債務證券、公司債務和存單。這些投資中的某些類型受到一般信貸、流動性、市場和利率風險的影響。如果這些風險導致公司任何投資的價值下降，可能會對公司的財務狀況產生不利影響。
我們目前以及未來可能持有的金融機構資產可能超過聯邦存款保險公司(“FDIC”)提供的保險範圍，此類資產的損失可能會對我們的業務和流動性產生負面影響。
2023年初，多家銀行被監管機構關閉，進入破產管理程序。我們目前將現金和現金等價物存放在某些FDIC保險的金融機構的賬户中，其中一些包括超過FDIC提供的保險範圍的金額。未來，我們可能會在美國的金融機構維持我們的現金資產，金額可能超過FDIC保險限額250,000美元。儘管到目前為止，我們的運營賬户中沒有出現任何損失或無法獲得現金的情況，但如果我們維持存款或其他資產的任何金融機構倒閉，如果這些存款或資產超過FDIC保險限額，我們可能會招致損失，這可能會對我們的流動性、財務狀況和我們的運營結果產生實質性的不利影響。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們或我們向其授權知識產權的第三方無法確保和維護涵蓋我們的市場產品或候選產品的知識產權的專利或其他知識產權保護，我們的競爭能力將受到損害。
我們的商業成功在一定程度上取決於為我們的產品和候選產品中包含的技術獲得專利和其他知識產權保護。包括我們在內的醫療器械公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜和不斷變化的法律和事實問題。我們的專利狀況是不確定和複雜的，部分原因是我們依賴於我們從他人那裏獲得許可的知識產權。如果我們或我們向其許可知識產權的第三方未能就涵蓋我們的產品或候選產品的知識產權獲得足夠的專利或其他知識產權保護，或者如果減少或取消任何保護，其他人可能會使用涵蓋我們的產品或候選產品的知識產權，從而損害我們的競爭業務地位。此外，專利和其他知識產權保護可能不會為我們提供相對於競爭對手的競爭優勢，這些競爭對手設計出製造有競爭力的產品的方法，而不侵犯我們擁有或有權獲得的任何專利。
美國專利和專利申請可能受到幹擾訴訟，美國專利可能受到美國專利商標局的當事人間訴訟(IPR)、重新發布和重新審查程序的影響。外國專利可能會在相應的外國專利局受到反對或類似的訴訟。這些訴訟中的任何一項都可能導致專利的喪失或專利申請的拒絕，或者專利或專利申請的一項或多項權利要求的損失或範圍縮小。專利法或專利法解釋的變化也可能降低我們知識產權的價值或縮小我們的保護範圍。幹擾、知識產權、複審和異議程序可能既昂貴又耗時，我們或我們從其獲得知識產權許可的第三方可能在此類程序中不成功。因此，我們擁有的任何專利
擁有或許可可能提供有限的或沒有針對競爭對手的保護。此外，我們未決的專利申請和我們未來可能提交的專利申請可能不會導致專利被頒發，或者可能有不包括我們的產品或候選產品的索賠。即使我們的任何未決或未來的專利申請被髮布，它們也可能無法為我們提供足夠的保護或任何競爭優勢。我們開發更多可專利技術的能力也不確定。
不支付或延遲支付專利費或年金，無論是有意還是無意，也可能導致對我們業務重要的專利或專利權的損失。許多國家，包括歐洲的某些國家，都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對包括政府機構或政府承包商在內的第三方的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能是有限的，這可能會大大降低專利的價值。此外，一些國家的法律沒有像美國法律那樣保護知識產權，特別是在醫療器械和程序領域。
其他人可能會聲稱我們的產品侵犯了他們的知識產權，這可能會導致我們陷入代價高昂的糾紛，如果我們不能成功地為自己辯護，也可能導致我們支付鉅額損害賠償金，並禁止我們銷售市場上銷售的產品。
可能有美國和外國的專利頒發給與我們的業務相關的第三方。其中一些專利可能足夠廣泛，足以涵蓋我們現有技術的一個或多個方面，和/或可能涵蓋我們未來技術的各個方面。我們不知道這些專利中是否有任何專利，如果它們存在，如果被主張，是否會被認定為有效、可強制執行和被侵犯。我們不能保證法院或行政機構會同意我們關於無效、不可強制執行或不侵犯任何第三方專利的任何論點或抗辯。醫療器械行業的特點是涉及專利和其他知識產權的廣泛訴訟和行政訴訟，公司採用這種行動來獲得競爭優勢。如果第三方對我們提出侵權或其他知識產權索賠，我們的管理人員將經歷大量的時間和精力分流，我們將產生為我們的公司辯護的鉅額費用。如果第三方在任何專利訴訟中勝訴，我們的專利組合可能會受到損害，我們可能不得不支付鉅額損害賠償金，我們可能會被要求停止銷售我們的產品或獲得許可，如果有的話，可能需要我們支付大量的版税。我們不能確定我們是否有財力或實質性論據來保護我們的產品免受侵權或我們的專利免受無效或不可強制執行的指控，或針對侵犯第三方專利的指控為我們的產品辯護。此外，任何與我們發起的訴訟或行政訴訟有關的公開聲明，或對我們發起或威脅的任何公開聲明，都可能對我們的業務產生負面影響。
如果我們依靠專利、商業祕密和合同條款來保護我們的知識產權的組合不充分，我們成功地將我們的營銷產品和候選產品商業化的能力將受到損害，我們可能無法盈利地運營我們的業務。
我們的成功和競爭能力在一定程度上取決於我們保持我們技術的專有性質的能力。我們依靠專利、版權、商標和商業祕密法律以及保密協議來保護我們的知識產權。然而，這種方法可能不足以保護我們或允許我們獲得或保持競爭優勢。我們的專利申請可能不會以對我們有利的形式作為專利發佈，或者根本不會。我們已頒發的專利，以及未來可能頒發的專利，可能會受到挑戰、無效或規避，這可能會限制我們阻止競爭對手營銷相關產品的能力。
為了保護我們的專有權利，我們未來可能需要向第三方提出侵權索賠，以保護我們的知識產權。我們不能保證在任何執法努力中，我們都會取得成功。此外，我們可能沒有足夠的資源來起訴、執行或捍衞我們的知識產權。在專利、版權或商標方面強制執行我們的知識產權的訴訟是非常不可預測、昂貴和耗時的，並將轉移人力和金錢資源來管理我們的業務，即使我們在此類訴訟中獲勝，所有這些都可能對我們的財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。如果出現不利判決，法院可以裁定我們聲稱的部分或全部知識產權沒有受到侵犯，或者這些權利是無效的或不可執行的，並可以判給律師費。
儘管我們努力保護我們的非專利和未註冊的知識產權，但我們可能無法成功做到這一點，或者我們在這方面採取的步驟可能不足以檢測或阻止盜用我們的技術，或防止未經授權的第三方複製或以其他方式獲取和使用我們認為是專有的產品、技術或其他信息。此外，第三方可以圍繞以下方面進行設計
我們的專利。此外，外國法律可能不會像美國法律那樣保護我們的專有權利。我們無法充分保護我們的知識產權，可能會允許我們的競爭對手和其他人基於我們的技術生產產品，這可能會極大地削弱我們的競爭能力。
我們已經與我們的員工和顧問簽訂了保密和知識產權轉讓協議，作為我們尋求保護我們的知識產權和其他專有技術的方式之一。然而，在未經授權使用或披露或其他違反協議的情況下，這些協議可能無法強制執行，或者可能無法為我們的商業祕密或其他專有信息提供有意義的保護。
我們的員工和顧問可能無意或故意向競爭對手披露我們的機密信息，保密協議可能無法在未經授權泄露機密信息的情況下提供足夠的補救措施。強制要求第三方非法獲得並使用我們的專有技術是昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國以外的法院有時比美國法院更不願意保護專有技術。此外，我們的競爭對手可能會獨立開發同等的知識、方法和專有技術。如果不能獲得或維持知識產權保護，可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響。
我們依賴第三方的專利權和許可證，這些專利權和許可證可能會被終止或到期。
專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常是自其最早的美國非臨時申請日期起20年。可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。
即使獲得了涵蓋我們產品的專利，一旦專利有效期屆滿，我們可能會接受來自競爭產品的競爭，因為我們阻止競爭對手抄襲我們技術的能力可能是有限的。考慮到潛在新醫療技術的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選技術的專利可能會在這些候選技術商業化之前或之後不久到期。此外，如果任何專利許可因任何原因被提前終止，或者如果分配給我們或由我們許可的第三方擁有的專利和知識產權受到挑戰或失敗，我們的研究工作可能會受到實質性和不利的影響。還存在相關風險，即我們可能無法在任何專利許可下支付所需的費用，在這種情況下，我們可能會失去使用一個或多個許可專利的能力。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在我們沒有任何專利或專利申請和/或法律追索權可能受到限制的國家，第三方可能會試圖將競爭產品商業化。這可能會對我們的海外商業運營產生重大的商業影響。
在世界所有國家對我們的產品申請、起訴和捍衞專利的費用將高得令人望而卻步，而且外國法律可能無法像美國法律那樣保護我們的權利。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，不利於專利、商業祕密等知識產權的保護。特別是，許多國家限制專利對某些第三方的可執行性，包括政府機構或政府承包商。在這些國家，專利可能提供有限的好處，甚至沒有好處。專利保護最終必須在逐個國家的基礎上尋求，這是一個昂貴和耗時的過程，結果不確定。因此，我們可以選擇不在某些國家尋求專利保護，我們也不會在這些國家享受專利保護的好處。即使在執行知識產權的程度與美國法律相同或相似的外國司法管轄區，這些國家也可能存在執行不均和程序障礙執行我們知識產權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，損害賠償或其他
如果有的話，提供的補救措施可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
如果我們無法訪問集成到我們產品中的第三方軟件，我們的成本可能會增加，我們產品的新安裝可能會推遲，這可能會損害我們的競爭地位。
我們已經從第三方獲得了某些軟件的許可證，這些軟件集成到我們產品的軟件組件中。作為回報，我們同意支付許可費和特許權使用費，但須遵守與此類第三方許可方的商業安排。在識別、許可或開發同等軟件並將其集成到我們的產品之前，任何許可證的丟失都可能會阻礙我們向客户提供和銷售產品的能力。這些延誤如果發生，將損害我們的業務、經營業績和財務狀況。
我們開發和商業化產品的權利在一定程度上受制於他人授予我們的許可證的條款和條件。
我們在一定程度上依賴於來自第三方的某些專利權和專有技術的許可證，這些專利權和專有技術對我們的產品和技術的開發非常重要或必要。這些許可和其他許可可能不提供使用此類知識產權和技術的獨家權利，並且我們可能不會通過此類許可在未來希望開發我們的技術和產品或將其商業化的所有地區擁有知識產權。因此，我們可能無法阻止競爭對手在我們所有許可證所包括的地區開發和商業化競爭產品。
此外，我們可能無權控制專利和專利申請的準備、提交、起訴、維護、執行和辯護，這些專利和專利申請涵蓋我們從第三方許可的技術。因此，我們不能確定這些專利和專利申請的準備、提交、起訴、維護、強制執行和辯護是否符合我們業務的最佳利益。如果我們的許可人未能起訴、維護、強制執行和保護這些專利，或失去對這些專利或專利申請的權利，我們已獲得許可的權利可能會減少或取消，我們開發和商業化受此類許可權利約束的任何產品的權利可能會受到不利影響。
我們的許可方可能依賴第三方顧問或協作者或來自第三方的資金，因此我們的許可方不是獨家控制，也可能不是我們許可的專利的唯一所有者。這可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。
我們目前從第三方獲得知識產權或技術許可的協議很複雜，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是我們在相關協議下的財務或其他義務。儘管我們盡了最大努力，我們的許可方也可能得出結論，認為我們嚴重違反了許可協議並終止了許可協議，從而喪失了我們開發和商業化這些許可協議所涵蓋的產品和技術的能力。如果這些許可證內的產品被終止，競爭對手將有權尋求監管部門的批准，並將與我們相同的產品推向市場。此外，我們可能會尋求從我們的許可方獲得更多許可，在獲得此類許可的過程中，我們可能會同意以對許可方更有利的方式修改我們現有的許可，包括同意做出更大的財務承諾。這些事件中的任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。
與法律和監管合規相關的風險
我們在一個高度監管的行業中運營，任何不遵守廣泛的政府法規的行為都可能使我們面臨罰款、禁令和其他可能損害我們業務的處罰。
我們受到FDA和其他各種聯邦、州和外國政府機構的廣泛監管。針對醫療器械的政府法規和外國要求涉及面很廣，除其他事項外，還涉及以下方面：
•設計、開發和製造；
•臨牀前和臨牀試驗；
•檢測、貼標籤和儲存；
•產品安全；
•市場營銷、銷售和分銷；
•上市前的批准、授權或批准；
•記錄保存程序；
•廣告和促銷活動；
•召回和現場糾正行動；
•上市後監測，包括報告死亡或重傷和故障，如果這些情況再次發生，可能導致死亡或重傷；以及
•產品出口。
我們受制於持續的法規要求，包括：要求提交安全和其他上市後信息；生產設施註冊和設備上市要求；遵守QSR中規定的醫療器械現行良好製造規範法規；有關現場糾正和移除我們銷售的產品的要求；向監管機構報告不良事件和某些產品故障的要求；以及許多記錄保存要求。如果我們或我們的任何合作者或供應商未能遵守適用的監管要求，監管機構可能會對我們採取行動，包括以下任何一種制裁：
•無標題信件、警告信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰；
•客户通知或訂購維修或更換我們的產品或退款；
•召回、扣留或扣押我們的產品；
•限產、部分停產、全面停產的；
•拒絕或者拖延新產品或者改良產品的監管審批請求；
•撤回已批准的監管意見書；或
•拒絕批准我們的產品出口。
我們無法預測美國或國外未來的立法、行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。例如，拜登政府已經並將繼續採取行政行動，其中一些行動可能會影響我們和我們的業務。未來政府實施新政策和優先事項是未知的，可能會對我們產品的監管產生重大影響。如果行政行動對FDA在正常過程中參與監督和執行活動的能力造成限制，我們的業務可能會受到負面影響。
此外，我們的生物製品和藥物輸送業務可能受到有關採購和使用研究動物用於研究目的的法規和指導。這樣的條例和指導方針正在演變，並將繼續為在國家和國際基礎上影響生物醫學研究界的其他領域制定。 我們不遵守這些規定和指導可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
聯邦立法和其他支付和政策變化可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
自2010年《平價醫療法案》頒佈以來，醫療保健系統出現了許多法律挑戰以及其他立法和監管變化，可能會限制我們產品的接受度和可用性，這將對我們的財務業績和業務產生不利影響。在所有懸而未決的法律問題得到解決、法定條款得到充分實施以及CMS、FDA和其他聯邦和州機構發佈最終適用法規或指導之前，《平價醫療法案》的全部效果可能是未知的。這些發展可能導致醫院和醫生之間加強協調，並使醫院和醫生之間的財政激勵措施保持一致，以控制醫院成本。這種支付改革努力以及醫院和醫生之間加強協調，可能會導致醫生在診斷服務、醫療用品和設備方面現有的一系列選擇自願減少，這可能導致醫院減少從其購買用品、設備和產品的供應商總數。 《平價醫療法案》可能會繼續定期受到法律挑戰，或繼續受到限制其範圍的政治努力。雖然我們預計拜登政府不會修改或廢除平價醫療法案，但我們不能保證有關平價醫療法案的政治局勢未來不會以可能對我們的業務或運營結果產生重大不利影響的方式發生變化。
《聯邦醫療保險接入和芯片再授權法案》或《聯邦醫療保險接入法案》取消了適用於醫生服務費用的可持續增長率或SGR方法。《聯邦醫療保險獲取法》還用一種更注重價值的制度取代了以前的按服務收費的制度。因此，來自聯邦醫療保險的報銷
計劃可能會減少。如上所述，如果醫院和醫生沒有收到他們認為足以補償使用我們產品的程序的金額，可能會阻止他們購買或使用我們的產品，並將限制我們的銷售增長。
除其他事項外，《平價醫療法案》還對任何製造或進口在美國銷售的醫療器械的實體徵收年度消費税。2019年12月，總裁·特朗普簽署了一項法律，永久廢除了《平價醫療法案》下的醫療器械税，但不能保證這種廢除在未來不會逆轉方向。如果對我們產品在美國的銷售徵收這樣的消費税，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
旨在遏制通脹壓力的《降低通貨膨脹法》(IRA)可能會對製藥和生物技術公司的研發支出產生直接和間接的影響。特別是，愛爾蘭共和軍控制通脹的措施對未來的藥品定價具有影響。我們的製藥和生物技術客户依靠可預測的價格為研發工作提供資金。如果定價靈活性受到限制，這些公司可能會限制其流水線上的支出，這可能會對我們生物製劑和藥物輸送業務的未來收入產生不利影響。
州一級也出現了各種醫療改革建議。我們無法預測聯邦或州一級將實施哪些醫療保健舉措，也無法預測最近頒佈的任何或未來的立法或法規將對我們產生什麼影響。然而，政府在美國醫療保健行業的作用擴大可能會降低我們產品的報銷，減少醫療程序量，並對我們的業務產生不利影響，可能是實質性的。
我們的產品可能會受到產品召回的影響，這可能會損害我們的聲譽、業務經營業績和財務狀況。同樣，由第三方製造和銷售的產品以及醫生使用我們產品的程序所需的產品也可能被召回，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
FDA和類似的外國政府當局有權要求在設計、製造或標籤方面存在重大缺陷或缺陷的情況下召回商業化產品。在FDA的情況下，要求召回的權力必須基於FDA發現該設備有合理的可能性會導致嚴重傷害或死亡。此外，外國政府機構有權要求在設計或製造方面存在重大缺陷或缺陷的情況下召回我們的產品。如果在設備中發現任何重大缺陷，製造商可以主動召回產品。由於部件故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題，我們可能會發生政府強制或自願召回。召回我們的任何產品都會轉移管理和財務資源，並對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。我們可能會在未來啟動某些涉及我們產品的自願召回。公司被要求保留某些召回記錄，即使這些召回不需要向FDA報告。如果我們確定其中某些召回不需要通知FDA，FDA可能不同意我們的決定，並要求我們將這些行為報告為召回。未來的召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽，並對我們的銷售產生負面影響。此外，FDA可能會對我們採取執法行動，這可能會削弱我們以經濟高效和及時的方式生產產品以滿足客户需求的能力。監管調查或產品召回也可能導致我們產生鉅額成本，損失收入，並在設計、製造流程或我們產品可能用於的用途上進行更改，每一項都會損害我們的業務。
此外，由其他公司製造和銷售的、醫生使用ClearPoint設備進行手術所需的產品也可能被召回。ClearPoint設備旨在實現大腦中的一系列微創程序。這些程序涉及將導管、探頭、電極或其他類似設備插入大腦的目標區域，其中大多數設備由其他公司製造和銷售。這些設備中的任何一個都可能成為召回的對象，無論是FDA或外國政府機構要求的，還是由第三方製造商發起的。市場上任何這些設備的短缺或缺失都可能對使用我們的ClearPoint設備的醫生進行的手術數量產生不利影響，這將對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。
如果我們的產品在某些方面導致或導致死亡或嚴重傷害或故障，我們將受到醫療器械報告法規的約束，這可能導致自願糾正行動或機構執法行動。
根據FDA的醫療器械報告條例，我們必須向FDA報告我們的產品可能導致或促成死亡或嚴重傷害的任何事件，或者我們的產品發生故障的任何事件，如果故障再次發生，可能會導致或導致死亡或嚴重傷害。未來，我們可能會遇到需要根據醫療器械報告條例向FDA報告的事件。此外，所有在歐盟市場放置醫療器械的製造商在法律上都有義務向事件發生的相關當局報告任何涉及其生產或銷售的器械的嚴重或潛在嚴重事件。涉及我們產品的任何不良事件可能會導致未來的自願糾正行動，如召回或客户通知，或機構行動，如檢查、強制召回或其他執法行動。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都需要我們投入時間和資金，分散管理層對業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。此外，如果不及時或根本不向適當的政府當局報告此類不良事件，可能會導致針對我們的執法行動。
如果確定我們違反了美國或其他地方的聯邦和州法規，促進產品的標籤外使用，我們可能會招致重大責任。
我們已經獲得了510(K)許可，我們商業化的產品有明確的適應症。宣傳或營銷我們的產品，用於FDA批准以外的任何用途，將被視為非標籤使用。
根據聯邦《食品、藥物和化粧品法》和其他類似法律，我們被禁止為此類標籤外用途標記或推廣我們的產品，或培訓醫生。FDA定義標籤不僅包括貼在產品上的物理標籤，還包括產品附帶的物品。這一定義還包括各種項目，如出現在公司網站上的材料。因此，我們不允許在我們的網站、產品手冊或客户溝通中推廣我們產品的標籤外使用。然而，儘管製造商不被允許推廣非標籤用途，但在他們的醫療實踐中，醫生可以合法地選擇將醫療器械用於標籤外用途。因此，醫生可以將我們的產品用於明確標籤未涵蓋的用途。
FDA和其他監管機構積極執行法規，禁止推廣非標籤用途和推廣未獲得上市許可或批准的產品。如果FDA確定我們的宣傳材料或培訓構成促進非標籤使用，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取監管或執法行動，包括髮布無標題信函、警告信、禁令、扣押、民事罰款和刑事處罰。我們可能被禁止銷售我們的部分或全部產品用於任何未經批准的用途。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的宣傳或培訓材料構成宣傳未經批准的用途，也可能會採取行動，這可能會導致其他法定機構的鉅額罰款或處罰，例如禁止虛假報銷的法律。在這種情況下，我們的聲譽可能會受到損害，我們產品的市場接受度也會受到影響。此外，在標籤外使用我們的產品可能會增加患者受傷的風險，進而增加產品責任索賠的風險。產品責任索賠的辯護成本很高，可能會分散我們管理層的注意力，並導致對我們的鉅額損害賠償。
如果我們或我們的第三方供應商未能遵守FDA的QSR或任何適用的州同等標準，我們的製造運營可能會中斷，我們潛在的產品銷售和運營結果可能會受到影響。
我們和我們的一些第三方供應商必須遵守FDA的QSR，其中包括我們的產品和候選產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、滅菌、儲存和運輸的方法和文檔。只要我們在外國司法管轄區銷售我們的產品，我們和我們的供應商也將受到這些司法管轄區有關製造過程的法規的約束。FDA通過對製造設施的定期和突擊檢查來執行QSR。我們的設施上一次接受國際標準化組織13485監督審計和MDSAP監督審計是在2023年4月。我們預計，我們和我們的某些第三方供應商將接受未來的檢查。如果我們或我們的第三方供應商未能遵守FDA和其他監管機構實施的適用法規，或未能及時、充分地迴應任何不利的檢查意見，可能會導致針對我們的執法行動，這可能會削弱我們以經濟高效和及時的方式生產我們的產品以滿足客户需求的能力。如果我們未能遵守FDA的QSR或任何適用的州同等標準，我們將被要求產生成本並採取必要的行動來使我們的業務合規，這可能會對我們未來的銷售和我們創造利潤的能力產生負面影響。
我們可能會直接或間接地受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規的約束，如果我們不能完全遵守這些法律，可能會面臨實質性的懲罰。
儘管我們不提供醫療保健服務，也不直接從Medicare、Medicaid或其他第三方付款人那裏獲得我們產品或產品使用程序的付款，但許多管理醫療設備公司和醫療保健提供者之間財務關係的州和聯邦醫療保健法律和法規適用於我們的業務，我們可能會受到聯邦政府、私人告密者和我們開展業務的州的強制執行。可能影響我們運營能力的醫療法律法規包括：
•聯邦醫療保健計劃的反回扣條例，除其他事項外，禁止個人或實體直接或間接故意索要、收受、提供或提供任何回扣、賄賂或其他報酬，以換取或誘使購買、租賃或訂購、安排或推薦根據聯邦醫療保險和醫療補助計劃等聯邦醫療保健計劃可支付的任何項目或服務。
•聯邦虛假索賠法律，其中禁止個人或實體在知情的情況下提交或導致提交對Medicare、Medicaid或其他聯邦資助的醫療保健計劃的付款索賠，這些索賠是虛假或欺詐性的，或者是針對未按索賠提供的項目或服務的，並且可能適用於我們這樣的實體，因為我們與客户的互動可能會影響他們的賬單或編碼實踐。作為《平價醫療法案》的一部分，對聯邦虛假索賠法的修改可能會增加針對醫療保健項目和服務的提供者和供應商提起的舉報人案件的數量。
•經修訂的1996年聯邦《健康保險可攜帶性和責任法案》，或HIPAA，其中規定了新的聯邦犯罪，即故意和故意執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，或在提供或支付醫療福利、項目或服務時做出虛假陳述。
•適用於上述所有聯邦法律的州和外國法律相當：(I)反回扣和虛假索賠法，可能適用於由包括商業保險公司;在內的任何第三方付款人賠償的物品或服務；(Ii)“反海外腐敗法”，可能適用於我們的僱員和第三方業務合作伙伴與外國政府官員(包括外國政府實體的醫生僱員)進行的互動。
•《平價醫療法案》，對藥品、器械和生物製品製造商規定了一定的報告義務。具體地説，此類製造商必須報告此類製造商向醫生、醫生助理、某些類型的高級護理護士或教學醫院支付的款項或以其他方式轉移的價值，以及醫生在此類製造商中持有的任何所有權或投資權益。違反報告要求的行為將受到民事罰款。
•《平價醫療法案》還賦予監察長辦公室額外的權力，以從任何個人或實體那裏獲得信息，以驗證付款索賠或評估聯邦醫療保險和醫療補助計劃的經濟性、效率或有效性，擴大允許的排除權力，將任何虛假陳述或對重要事實的歪曲陳述納入其中，加強對虛假陳述或歪曲重要事實的民事罰款，並加強對那些被判犯有聯邦醫療保健罪行的人的聯邦量刑指南。
醫療器械行業一直受到更嚴格的審查，成為政府調查和政府執法的對象，或者是根據《反回扣法規》和《虛假索賠法》提起的私人舉報人行動，涉及製造商涉嫌向潛在或現有客户提供非法引誘，試圖獲得業務，包括特別是與醫生顧問的安排。
我們可能會不時與醫生達成協議，這些協議可能會在未來受到審查或可能受到報告要求的約束，包括諮詢合同，在這些合同中，我們會就各種服務向醫生支付報酬，其中可能包括：
•提供有關正確使用我們產品的培訓和其他類似服務；
•就各自領域的產品商業化向我們提供諮詢；
•隨時向我們通報其各自業務領域的新發展；
•就我們與各自領域相關的研發項目向我們提供建議；
•就與其各自領域相關的方法、工藝和設備的改進向我們提供建議(例如就原型設備的開發提供建議)；以及
•協助我們對與各自領域相關的方法、流程和設備進行技術評估。
《平價醫療法案》要求提高醫生和醫療器械公司之間安排的透明度。我們認為，這種增加的透明度還可能導致政府對醫生和醫療器械公司之間的關係進行更高水平的審查。雖然我們認為我們與醫生的所有安排都符合適用的法律，但更嚴格的審查，加上政府根據《平價醫療法案》可用的執法工具的擴大，可能會增加政府調查的可能性。如果我們成為此類調查的對象，即使我們最終勝訴，我們的業務和運營也將受到不利影響，因為為此類調查辯護的成本將是巨大的。此外，在調查過程中，受到政府調查的公司可能會失去整體市值和市場份額。
此外，我們可能會向客户提供有關產品的信息，這些信息可能會影響他們的編碼或計費實踐，並可能與醫院和其他供應商有銷售、營銷或其他安排，根據這些法律，這些安排也可能是審查的對象。如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到懲罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助計劃之外，以及削減或重組我們的業務。對我們業務的任何處罰、損害、罰款、排除、削減或重組都可能對我們的業務運營能力和我們的財務業績產生不利影響。我們被發現違反這些法律的風險增加了，因為這些法律中的許多都是寬泛的，其條款可以有多種解釋。任何因違反這些法律而對我們採取的行動，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。如果與我們有業務往來的醫生或其他提供者或實體被發現違反適用法律，他們可能會受到制裁，這也可能對我們的業務產生負面影響。
我們受各種保護某些個人信息的保密性和安全性的法律的約束，我們不遵守這些法律可能會導致處罰和聲譽受損。
我們受到保護某些患者健康信息的機密性和安全性的各種法律和法規的約束，我們不遵守這些法律和法規可能會導致懲罰和聲譽損害。
在美國境內，許多管理個人信息的收集、使用、披露和存儲的聯邦和州法律可能適用於我們，包括但不限於HIPAA、州數據隱私法(例如，加州消費者隱私法和加州隱私權法案)、州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法。 此外，在某些情況下，我們可能會通過從我們的HIPAA承保實體客户那裏接收個人可識別的健康信息(稱為“受保護的健康信息”或“PHI”)而成為這些客户的業務夥伴。在這些業務聯營關係中，我們必須遵守適用的HIPAA要求、述明數據隱私和安全要求，以及我們的業務聯營協議的合同條款，這些條款管理我們從承保實體交易對手那裏收到的PHI的允許使用和披露。 我們不遵守這些法律中的任何一項都可能導致刑事和民事責任。執法行動可能代價高昂，並可能中斷正常運營，這可能會對我們的業務產生不利影響。
在美國以外，我們運營、製造和銷售產品的許多國家都有或正在制定法律，保護數據隱私和某些個人數據的機密性。例如，歐盟一般數據保護條例(GDPR)在歐洲經濟區引入了新的數據保護要求，並對違反數據保護規則的行為處以鉅額罰款。GDPR適用於治外法權，我們可能受到GDPR的約束，因為我們在歐盟的子公司和潛在的數據處理活動涉及位於歐盟的個人數據，例如與任何歐盟客户、歐盟臨牀試驗或與歐盟任何員工有關的數據處理活動。GDPR對個人數據的控制器和處理器施加了嚴格的義務和限制，這可能會導致我們的合規成本增加，並可能導致我們的業務和財務狀況受到損害。
在全球範圍內，隱私和數據保護的立法和監管格局繼續發展，人們越來越關注可能影響我們業務的隱私和數據保護問題。圍繞隱私和數據保護法的法律和監管環境存在一定程度的不確定性，這些法律和監管環境繼續以我們無法預測的方式發展。各國對隱私和數據保護法的解釋和適用可能不一致，並施加了不一致或相互衝突的要求。不同的司法管轄權要求可能會增加合規的成本和複雜性，或者要求我們以不利於我們業務的方式改變我們的業務做法。
如果認定我們違反了隱私法或數據保護法，可能會導致重大損害賠償、罰款和其他處罰，這些處罰可能個別或總體上對我們的業務和聲譽造成實質性損害。
我們第四次修訂和重新修訂的章程規定，特拉華州衡平法院和美國聯邦地區法院將成為我們與我們股東之間幾乎所有糾紛的獨家論壇，這可能會限制我們的股東獲得有利的司法論壇來處理與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛。
我們第四次修訂和重新修訂的附例規定，對於因董事現任或前任高管、員工或股東違反義務，或特拉華州公司法賦予特拉華州衡平法院管轄權的公司權利索賠，特拉華州法院(或如果該法院沒有管轄權，則由特拉華州另一州法院或特拉華州地區聯邦地區法院)是獨家論壇(在法律允許的最大程度上，並受適用的司法管轄權要求的約束)。
我們的第四次修訂和重新修訂的附則進一步規定，美國聯邦地區法院將是解決根據1933年證券法提出的任何訴因的獨家論壇。
這些排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和其他員工的訴訟。任何個人或實體購買或以其他方式獲得我們任何證券的任何權益，應被視為已知悉並同意這些規定。法院是否會強制執行這些規定還存在不確定性，其他公司章程文件中類似選擇的法院條款的可執行性在法律程序中受到了質疑。法院可能會發現這些類型的條款不適用或不可執行，如果法院發現我們第四次修訂和重新修訂的附例中的排他性法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決糾紛相關的額外費用，這可能會嚴重損害我們的業務。
與我們普通股相關的風險
我們普通股的市場價格可能會波動，股東可能無法以或高於購買股票的價格轉售他們的股票。
在股票市場交易的公司一般都經歷過價格和成交量的波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。我們普通股的市場價格可能會波動。我們的股價可能會因各種因素而大幅波動，包括以下因素：
•未能成功開發我們的產品;
•適用於未來產品的法律或法規的變化;
•無法為我們的候選產品獲得足夠的產品供應或無法以可接受的價格這樣做;
•不利的監管決定;
•我們的競爭對手推出新產品、服務或技術;
•未能達到或超過我們可能向公眾提供的財務預測;
•無法獲得額外資金；
•未能達到或超過投資界的財務預測;
•與專有權有關的爭議或其他發展，包括專利、訴訟事項以及我們為我們的技術獲得專利保護的能力;
•關鍵人員的增減;
•重大訴訟，包括專利或股東訴訟;
•同類公司的市場估值變動;
•買入和賣出我們普通股的原因、與之相關或由此產生的：(I)最近的股票上漲或最近的估值相對於傳統市場期間的估值差異，(Ii)空頭股數的高水平或據報道的做空，或(Iii)關於散户投資者興趣濃厚和非典型的報道(無論是在社交媒體上還是在其他方面)；
•我們或我們的股東在未來出售我們的普通股;和
•我們普通股的交易量。
我們利用淨營業虧損來抵消未來應税收入的能力可能會受到一定的限制。
一般而言，根據修訂後的1986年《國税法》第382條或該法典，公司在進行“所有權變更”時，其利用變更前淨營業虧損(NOL)來抵銷未來應税收入的能力受到限制。我們現有的NOL可能會因以前的所有權變更而受到重大限制。此外，未來我們股票所有權的變化，其中許多不是我們所能控制的，可能會導致根據守則第382條的所有權變化。根據州法律，我們的NOL也可能受到損害。因此，我們可能無法利用我們的NOL的實質性部分。此外，我們利用NOL的能力取決於我們的盈利能力和產生美國聯邦應税收入。自我們成立以來，我們已經發生了淨虧損，並預計在可預見的未來，我們將繼續遭受重大虧損；因此，我們不知道我們是否或何時將產生使用我們的NOL所需的美國聯邦應税收入。
我們過去沒有分紅，未來也不指望分紅。
我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們目前打算保留所有未來的收益，用於我們業務的運營和擴展，因此，在可預見的未來，我們預計不會宣佈或支付現金股息。股息的支付將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的經營結果、資本要求、財務狀況、前景、合同安排、我們未來任何債務協議中對股息支付的任何限制，以及我們的董事會可能認為相關的其他因素。如果我們不派發股息，只有當我們的股票價格升值時，我們股東的投資才會有回報。
我們公司證書、公司章程和特拉華州法律中的反收購條款可能會阻止或推遲控制權的變更。
截至2024年3月5日，我們有9000,000,000股授權普通股，26,976,289股已發行普通股。因此，我們的董事會將能夠發行大量額外的普通股，而無需尋求股東的批准。此外，我們公司註冊證書和章程中的條款，以及特拉華州法律的條款，可能會阻礙、推遲或阻止合併、收購或控制權的變更。這些規定還可能阻止代理權競爭，並使股東更難選舉董事和採取其他公司行動。這些規定包括：
•允許我們的董事會發行優先股，以及他們可能指定的任何權利、優惠和特權，包括批准收購或我們控制權的其他變化的權利；
•規定經董事會決議方可變更董事的法定人數；
•規定，除法律另有規定外，所有空缺，包括新設立的董事職位，均可由當時在任董事的過半數投贊成票，即使不足法定人數；
•要求我們的股東採取的任何行動必須在正式召開的股東年度會議或特別會議上進行，而不是通過書面同意；
•規定尋求在股東會議上提出建議或提名候選人在股東會議上競選董事的股東必須及時提供書面通知，並對股東通知的形式和內容提出具體要求;
•不規定累積投票權(因此，允許有權在任何董事選舉中投票的普通股多數股份的持有者選舉所有參選董事，如果他們應該這樣做的話)；
•規定我們的股東特別會議只能由董事會主席、我們的首席執行官或董事會根據授權董事總數的多數通過的決議召開；以及
•規定，股東只有在獲得當時有權在董事選舉中投票的所有流通股持有人有權投下的至少662/3%的選票後，才允許修改我們的章程，作為一個類別一起投票。
此外，我們還受《特拉華州公司法》第203條的約束，該條款一般禁止特拉華州公司在接下來的三年內與擁有或在過去三年內擁有15%或更多已發行有表決權股票的任何股東進行任何廣泛的業務合併。
股東成為有利害關係的股東的日期。這一規定可能具有延遲或防止控制權變更的效果，無論這是我們的股東所希望的還是對我們的股東有利。
我們可能無法達到我們公開宣佈的指導或其他對我們的業務和未來經營業績的預期，這可能會導致我們的股價下跌。
我們公開為我們的業務和未來的經營業績提供財務指導。在制定這一指導方針時，我們的管理層對我們未來的經營業績做出了某些假設和判斷，包括預計的人員招聘、我們收入的持續增長以及我們主要市場的宏觀經濟環境的持續穩定。此外，分析師和投資者可能會制定並公佈他們自己對我們業務的預測，這可能會形成對我們未來業績的共識。由於許多因素，我們的業務結果可能與此類指導或共識有很大不同，其中許多因素是我們無法控制的，可能會對我們的運營和運營結果產生不利影響。此外，如果我們下調之前宣佈的指引，或者如果我們公開宣佈的未來經營業績指引未能滿足證券分析師、投資者或其他相關方的預期，我們普通股的市場價格可能會下跌。
證券分析師可能不會繼續，或其他證券分析師可能不會發起對我們普通股的報道，或者可能會發布負面報告。這可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。
證券分析師為我們的普通股提供研究報道。一些分析師發表的聲明可能不會正面描述我們的技術、產品或使用我們產品的程序。如果我們無法讓那些宣傳此類報告的人瞭解我們認為我們的業務提供了什麼好處，或者如果選擇跟蹤我們的一個或多個分析師下調了我們的股票評級，我們的股價可能會迅速下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們公司的報道，我們可能會在市場上失去知名度，這反過來可能會導致我們的股價下跌。我們普通股的交易市場可能會受到行業或金融分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告的部分影響。如果有足夠的證券分析師不覆蓋我們的普通股，缺乏研究覆蓋可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。對於像我們這樣市值較小的公司來説，可能很難吸引和保持足夠的獨立財務分析師來覆蓋我們的普通股。這可能會對我們股票的市場價格產生負面影響。 我們可能無法達到我們公開宣佈的指導或其他對我們的業務和未來經營業績的預期，這可能會導致我們的股價下跌。
一般風險因素
損害我們的聲譽可能會損害我們的業務，包括我們的競爭地位和業務前景。
我們吸引和留住客户、供應商、投資者和員工的能力受到我們聲譽的影響。對我們聲譽的損害可能來自各種來源，包括員工不當行為、違反安全和隱私規定、不道德行為、訴訟或監管結果，以及與聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律法規相關的審查。除其他後果外，這種傷害還可能增加訴訟索賠和損害賠償的規模和數量，或者使我們受到執法行動、罰款和處罰，並導致我們產生相關的費用和支出。
我們的生物製劑和藥物輸送業務向客户提供的臨牀前服務對藥物發現和開發過程至關重要，其中相當一部分服務是法律規定的。儘管如此，某些特殊利益集團堅決反對將動物用於有效的研究目的。從歷史上看，動物研究活動一直受到負面關注，包括股東提議和試圖擾亂此類服務，影響了該行業。這可能在未來包括在我們運營或使用的設施附近定期示威。任何負面關注、威脅、破壞或法律行為 針對我們的臨牀前服務活動或我們的第三方服務提供商採取的行動可能會損害我們的聲譽，並削弱我們有效運營業務的能力。
我們可能會受到產品責任或專業責任索賠的影響，這些索賠可能代價高昂，分散管理層的注意力，並損害我們的業務。
我們的業務使我們面臨潛在的產品責任風險，這些風險存在於醫療器械的製造、營銷和銷售中。如果我們的產品在使用過程中被發現不合適或有缺陷，我們可能會承擔責任。我們的ClearPoint系統、ClearPoint Prism神經激光治療系統和其他產品可能包含機械和電氣部件、複雜的計算機軟件和其他複雜的部件，其中任何部件都可能存在缺陷或劣質部件或包含缺陷、錯誤或故障。複雜的計算機軟件特別容易出錯和失敗，特別是在剛推出的時候。
由於我們的產品設計用於執行復雜的手術程序，缺陷可能會導致許多併發症，其中一些可能會很嚴重，可能會傷害或殺死患者。任何這些事件造成的負面宣傳都可能導致醫生或醫院審查並可能終止他們與我們的關係。
對於我們向臨牀醫生提供的與我們的產品相關的臨牀支持中的錯誤，或者對我們提供的信息的誤解或不適當的依賴，我們還可能承擔專業責任。
醫療器械行業歷史上曾因產品責任和專業責任索賠而受到廣泛訴訟。產品責任或專業責任索賠，無論其是非曲直或最終結果，都可能導致鉅額的法律辯護費用。儘管我們維持我們認為適當的責任保險，但該保險範圍受到免賠額和承保範圍的限制，可能不足以保護我們免受未來的任何責任索賠。此外，我們可能無法在未來以令人滿意的費率或足夠的金額維持我們現有的責任保險。責任索賠，無論其是非曲直或最終結果如何，都可能導致：
•對我們產品的需求減少；
•損害我們的聲譽；
•轉移管理層的注意力；
•相關訴訟的鉅額費用；
•我們支付了大量的金錢獎勵；
•產品召回或市場撤回；
•設計、製造工藝或我們銷售的產品可能被用於的適應症的改變；
•收入損失；以及
•無法將候選產品商業化。
我們的業務很容易因自然災害、停電和其他我們無法控制的事件而中斷或損失，這將對我們的業務造成不利影響。
到目前為止，我們沒有多餘的設施。我們在我們位於南加州的工廠進行許多活動，包括研究和開發、零部件加工、最終組裝、包裝和分銷活動，我們的工廠位於南加州，這是一個地震活躍的地區，過去經歷過大地震和其他自然災害，包括野火。我們已採取預防措施來保護我們的設施，包括獲得業務中斷保險。然而，在我們或我們的主要合作伙伴、供應商和客户開展業務的任何地點，未來發生的任何自然災害，如地震或野火、流行病或其他意想不到的災難，如電信故障、網絡攻擊或恐怖襲擊，都可能嚴重擾亂我們的運營，並在維修、重建或更換我們的設施所需的時間內延誤或阻止產品組裝和發貨，這可能是漫長的，並導致鉅額費用。此外，我們維持的保險範圍可能不足以彌補我們在任何特定情況下的損失，或繼續以商業上合理的費率和條款獲得保險。此外，我們的設施可能會受到電力、天然氣、水和其他能源供應短缺的影響。未來的任何短缺或保護措施都可能擾亂我們的運營並導致費用，從而對我們的業務和財務業績產生不利影響。
作為一家上市公司的要求可能會使我們的資源緊張，並分散管理層的注意力。
作為一家上市公司，我們必須遵守修訂後的1934年證券交易法(“交易法”)和2002年的“薩班斯-奧克斯利法案”(“薩班斯-奧克斯利法案”)的報告要求。我們還須遵守2010年多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案(“多德-弗蘭克法案”)的某些條款。《交易法》要求我們提交關於我們的業務和財務的年度、季度和當前報告
條件。多德-弗蘭克法案要求美國證券交易委員會採用與我們的公開披露、公司治理和高管薪酬等相關的某些規章制度，這些規章制度需要管理層高度重視。遵守所有這些法律、規則和法規可能會不時轉移管理層對其他業務事項的關注，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。
薩班斯-奧克斯利法案要求我們保持有效的披露控制和程序，並要求對財務報告和管理層進行內部控制，以評估截至每個財年結束時我們對財務報告的內部控制的有效性。為了保持我們對財務報告的披露控制和程序以及內部控制的有效性，需要大量的資源和管理監督。如果我們未能成功地對財務報告進行有效的內部控制，我們必須向美國證券交易委員會提交的合併財務信息可能會存在不準確或遺漏。此外，即使沒有不準確或遺漏，我們也將被要求公開披露我們管理層的結論，即我們對財務報告或披露控制和程序的內部控制無效。
這些事件可能會導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，對我們的股價產生不利影響，導致補救任何缺陷的成本增加，或者引發監管審查或訴訟，而解決這些問題可能代價高昂，並分散管理層的注意力。
項目1B。未解決的員工評論。
不適用。
項目1C。網絡安全。
我們公司高度重視網絡安全、信息安全以及保護我們接收和存儲的與客户和員工相關的機密業務信息和個人信息。我們公司的審計委員會負責監督公司面臨的網絡安全風險。為此，我們成立了網絡安全指導委員會，成員包括首席財務官、首席運營官、總法律顧問、軟件開發部副總裁和監管事務部副總裁，以識別業務中出現的重大風險和網絡安全威脅。
我們的審計委員會至少每年都會收到網絡安全指導委員會的最新信息，其中包括與信息安全、隱私、網絡風險和風險管理流程相關的主題，包括重大網絡安全事件和旨在加強我們信息安全態勢的項目的狀況。我們的審計委員會還負責確保董事會也收到有關我們的網絡安全風險狀況和管理的定期報告。
網絡安全指導委員會與我們業務和職能部門的代表合作，負責實施公司的全企業網絡安全和信息安全戰略，員工培訓和合規，以及管理公司信息技術標準、產品安全和隱私的政策和流程。作為網絡安全指導委員會的成員，我們的軟件開發副總裁總裁提供了在軟件和產品開發領域設計有效的網絡安全管理實踐的經驗，包括風險評估、影響評估、安全威脅建模、網絡安全緩解戰略、剩餘風險可接受性和安全風險驗證方法。他領導將我們的醫療設備軟件集成到世界上一些最大的醫院和研究機構中，以符合這些機構廣泛的網絡安全要求。除了利用公司內部資源外，網絡安全指導委員會還定期與外部顧問和專家協商機會和改進措施，以加強其實踐和政策。我們還聘請第三方顧問來管理我們信息技術領域的基礎設施和安全。
我們的網絡安全計劃包括：
•內部信息技術系統的滲透測試和計劃成熟度審查，基於
國家標準與技術研究所(“NIST”)網絡安全框架；
•網絡釣魚、社會工程和網絡衞生培訓；
•持續的安全事件監控、管理和事件響應計劃；
•根據不斷變化的威脅不斷增強安全能力；
•信息安全政策和程序；
•隱私控制和遵守適用的立法和監管要求；
•評估適用的第三方供應商的網絡安全和信息安全做法；以及
•有代表參與的應對網絡安全風險的跨職能方法
他們管理着整個業務和職能部門。
作為我們網絡安全計劃的一部分，我們通過了一項事件響應計劃，根據該計劃，我們的董事會和審計委員會主席將由網絡安全指導委員會通知任何可能對公司或其信息系統造成重大不利影響的網絡安全事件。到目前為止，對我們的信息技術網絡的網絡攻擊或其他企圖入侵沒有對我們的運營或財務業績造成重大不利影響，也沒有造成任何處罰或和解。
項目2.財產
我們在加利福尼亞州索拉納海灘租用了約7500平方英尺的空間，作為我們的公司總部，並容納了一些管理和研發人員。我們還在加利福尼亞州卡爾斯巴德租賃了一座約20,000平方英尺的工業建築，用作辦公和製造設施。我們相信，這些設施足以滿足我們目前和近期的需要。
第3項.法律程序
在我們的正常業務過程中，我們可能會受到各種索賠、未決的和潛在的損害賠償法律訴訟、與政府法律法規相關的調查以及與我們正常業務運作相關的其他事項的影響。我們不知道有任何重大的未決法律程序，我們是其中一方，或我們的任何財產是標的。
第四項礦山安全信息披露
不適用。
第II部
項目5.登記人的普通股市場、相關股東事宜及發行人購買股份。
市場信息
我們的普通股在納斯達克資本市場上交易，代碼為“CLPT”。
持有者
截至2024年3月5日，我們有26,976,289股普通股流通股，沒有優先股流通股。截至2024年3月5日，我們大約有220名登記在冊的股東。此外，截至2024年3月5日，購買1,467,907股普通股和752,436股未歸屬限制性股票單位的期權尚未償還。
股利政策
我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們目前打算保留所有未來的收益，用於我們業務的運營和擴展，因此，在可預見的未來，我們預計不會宣佈或支付現金股息。股息的支付將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的經營結果、資本要求、財務狀況、前景、合同安排、我們未來任何債務協議中對股息支付的任何限制，以及我們的董事會可能認為相關的其他因素。
根據股權補償計劃獲授權發行的證券
有關我們於2023年12月31日的股權補償計劃的資料，即我們的權益證券獲授權發行的資料，載於本年報第III部分第12項，該等資料併入本年報以供參考。
第6項保留。
第七項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
以下對本公司財務狀況和經營結果的討論和分析應與本年度報告中其他部分包括的綜合財務報表和相關附註一起閲讀。本討論和分析包含基於當前預期的前瞻性陳述，涉及風險、假設和不確定因素。您應閲讀本年度報告的“風險因素”一節，討論可能導致實際結果與以下討論和分析中描述的前瞻性陳述所描述或暗示的結果大不相同的重要因素。
概述
我們是一家商業階段的醫療設備公司，開發和商業化在大腦中執行微創外科手術的創新平臺。我們已經部署了大量資源來為我們的努力提供資金，以開發實現MRI引導幹預的基礎能力，構建知識產權組合，併為我們公司開發的技術識別和構建商業應用。
我們業務的第一個基礎部分是一家醫療器械公司，為神經外科應用提供醫療器械。我們的主要醫療設備產品ClearPoint系統是一個集成系統，由硬件組件、一次性組件和直觀的菜單驅動軟件組成，在全球範圍內得到商業使用。ClearPoint系統的主要應用是定向和引導腦深部刺激電極、活檢針和激光導管的插入，以及向大腦中注入藥物。ClearPoint系統最初設計用於磁共振成像環境。2021年，我們推出了SmartFrame陣列神經導航系統和軟件，允許放置ClearPoint系統的手術室；2024年，我們開始有限地在市場上發佈SmartFrame或立體定向系統，它允許執行完整的程序
在手術室裏。2022年，我們將ClearPoint Prism神經激光治療系統商業化，作為我們的第一個治療產品。通過我們的瑞典合作伙伴CLS，我們擁有ClearPoint Prism神經激光治療系統的獨家全球商業化權利。
我們業務的第二部分專注於生物製品、藥物和交付領域的合作伙伴關係。我們的服務包括臨牀前研究設計和實施的方案諮詢和解決方案。目前，我們有50多家生物製劑和藥物輸送客户正在評估使用我們的產品和服務將基因和細胞療法直接注入大腦的試驗。這些夥伴關係涉及處於不同開發階段的藥物開發計劃，範圍從臨牀前研究到針對多個不同疾病狀態的後期監管試驗。我們業務的這一部分可能代表着最大的增長機會；然而，我們在這個市場的增長能力取決於我們與客户保持和建立新關係的能力，這些客户繼續研發計劃的能力，以及這些客户成功完成臨牀試驗和隨後獲得監管機構批准其藥物和生物製品的能力。
2023年的發展
•我們與製藥合作伙伴簽訂了多項多年協議，在基因治療的藥物輸送平臺上進行合作，基於候選藥物在臨牀和監管過程中的成功進展，贏得了基於成功的里程碑。
•我們進一步擴大了與飛利浦的全球許可和研究協議，增加了應用於磁共振成像的亞核分割，並可能增加用於手術室的CT掃描。
•我們與加州大學舊金山分校簽署了一項獨家多年許可協議，以開發和商業化一種放射狀分支細胞遞送裝置，用於在熒光鏡/CT引導下和MRI引導下的手術室。
•我們獲得了FDA批准的ClearPoint陣列軟件1.2和ClearPoint神經導航軟件2.2。
•由於增加了對生物製劑和藥物輸送業務的投資，以增加新的臨牀、開發、監管和臨牀前合同研究組織服務，我們成功地完成了多項臨牀前研究。
•我們離開了位於加利福尼亞州歐文的製造基地，並在加利福尼亞州卡爾斯巴德的新工廠全面投入運營。
可能影響未來經營業績的因素
以下是對可能影響我們未來運營結果的因素的描述，我們認為這些因素對於瞭解我們的業務和運營結果很重要。
宏觀經濟走勢
我們繼續監測各種宏觀經濟趨勢的影響，如全球經濟和供應鏈中斷、地緣政治不穩定(包括軍事衝突造成的不穩定)、勞動力短缺、金融機構不穩定和通脹狀況。國內和全球經濟狀況的變化，供應鏈中斷，勞動力短缺，以及其他刺激和支出計劃，導致通脹上升，這可能導致成本增加，並可能導致財政和貨幣政策的進一步變化。通脹壓力的影響，例如我們產品研發成本的增加，經營業務的行政和其他成本，我們維持存款或其他資產的金融機構可能不穩定，以及我們未來進入資本市場和其他資金來源的機會，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，這些趨勢可能會對我們的客户造成不利影響，這可能會影響他們購買我們的產品和服務的意願，或者他們的付款能力，這可能會損害我們的應收賬款和財務業績。這些情況的迅速發展和流動性使我們無法預測它們將對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生最終影響，這在很大程度上將取決於未來的發展。.
收入
2010年，我們獲得了FDA的510(K)許可，允許我們的ClearPoint系統在美國進行普通神經外科手術；2011年2月和2018年5月，我們還分別獲得了ClearPoint系統和SmartFlow插管的CE認證；2020年6月，我們的ClearPoint軟件版本和拐點頭部固定框架獲得了CE認證。2021年1月，我們獲得了SmartFrame陣列神經導航系統的510(K)許可。2022年9月，我們擁有全球獨家商業化權利的ClearPoint Prism神經激光治療系統通過我們的瑞典合作伙伴CLS獲得了510(K)許可。稜鏡激光是我們商業化的第一種治療產品。2024年1月，我們從FDA獲得了SmartFrame或立體定向系統的510(K)許可。
2021年，我們開始為我們的製藥和其他醫療技術客户提供諮詢服務，以提高結果的可預測性，優化臨牀前和臨牀工作流程。我們的專業知識集中在臺式測試、臨牀前研究、臨牀試驗支持、監管諮詢以及從臨牀前到臨牀環境的全面轉換，以提高藥物輸送的準確性和精確性。
我們ClearPoint平臺產品和服務未來的銷售收入很難預測，可能不足以抵消我們持續的研發費用以及不斷增加的銷售、一般和管理費用。
通過銷售產品產生經常性收入仍然是我們ClearPoint系統業務模式的重要組成部分。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我們的產品收入分別約為1060萬美元和1280萬美元，幾乎完全與我們的ClearPoint系統有關。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我們的服務收入分別約為1340萬美元和780萬美元，其中86%和70%分別與生物製品和藥物遞送服務線有關。
我們的收入確認政策在本年報其他部分的綜合財務報表附註2中有更全面的説明。
向我們的生物製品和藥物輸送客户銷售產品和服務的收入是我們產品和/或服務的直接客户和最終用户(“合作伙伴”)的數量。我們的合作伙伴由製藥和生物技術公司、學術機構或客户贊助的合同研究組織組成，他們正在開發方法，將各種分子、基因或蛋白質輸送到需要繞過血腦屏障來治療各種疾病的目標腦組織或結構。這是一個新的領域，在這一領域，商業化之前必須有FDA授權的臨牀試驗，這些試驗進行起來既昂貴又耗時，而且商業成功還不確定，部分取決於這些試驗的結果。雖然我們向生物製品和藥物輸送客户銷售產品和服務的收入表明了增長，但合作伙伴關係的數量也很重要，因為我們認識到，一些合作伙伴的研究可能會取得商業成功，而其他合作伙伴的研究可能不會。在我們的合作伙伴取得商業成功的程度上，我們的期望是，我們將通過我們的合作伙伴在提供治療時使用我們的產品和服務來分享這種成功。截至2023年12月31日，我們有50多個合作伙伴，與2022年同期的合作伙伴數量相似。
收入成本
收入成本包括與組裝和購買功能性神經外科導航產品、生物製劑和藥物輸送產品、非神經外科治療產品和ClearPoint資本設備的組件相關的直接成本，我們已根據收入確認政策確認這些產品的收入，以及提供臨牀前、諮詢和服務收入成本的工作時間。收入成本還包括根據我們的ClearPoint Placing計劃安裝的貸款系統的製造間接成本和折舊的分配，以及過時、受損或過剩庫存的撥備。
研發成本
我們的研發成本主要包括與我們的ClearPoint系統產品和增強功能的概念化、設計、測試和原型相關的成本。這些費用包括研究和開發人員的工資、差旅和福利；研究和開發活動中的材料和實驗室用品；外部顧問費用；以及與尚未商業化的技術有關的許可費用。我們預計，隨着時間的推移，我們的研究和開發成本可能會增加，因為我們：(I)開發用於提供治療藥物的設備和服務
中樞神經系統，(Ii)將產品擴展到OR和治療學領域，以及(Iii) 擴大我們技術平臺的應用範圍 在國際上。
產品開發時間表、成功的可能性和總成本可能因候選產品的不同而有很大差異。監管審批過程中也存在固有的風險。目前，我們無法肯定地估計擴大我們的技術平臺應用所需的成本。
銷售和市場營銷以及一般和管理費用
我們的銷售和營銷費用以及一般和行政費用主要包括工資、基於激勵的薪酬、差旅和福利，包括相關的基於股份的薪酬；營銷成本；專業費用，包括外部律師和會計師的費用；佔用成本；保險；以及其他一般和行政費用，包括但不限於公司執照、董事費用、僱傭成本、税費、郵費、辦公用品、信息技術和會議成本。
關鍵會計估計
我們管理層對我們財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的綜合財務報表為基礎的，這些報表是按照美國公認的會計原則(“公認會計原則”)編制的。在編制這些合併財務報表時，我們需要作出估計和假設，以影響截至合併財務報表日期的已報告資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告期內已報告的收入和費用。下面討論需要我們做出最重要、最困難和最主觀的判斷的會計估計。我們在持續的基礎上評估我們的估計和判斷。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值大不相同。
雖然我們的主要會計政策在本年度報告其他部分的綜合財務報表附註2中有更全面的描述，但我們認為以下會計政策和估計對於全面理解和評估我們報告的財務業績最為關鍵。
收入確認。當我們產品和服務的控制權轉移給我們的客户時，收入被確認，金額反映了我們希望從客户那裏獲得的對價，以換取這些產品和服務，這一過程涉及識別與客户的合同、確定合同中的履約義務、確定交易價格、將交易價格分配到合同中的不同履約義務，以及在履行履約義務時或在履行義務時確認收入。
確定產品和服務是否被認為是不同的績效義務，應該分開核算，而不是放在一起核算，這可能需要做出重大判斷。我們評估合同中承諾的每一種產品或服務，以確定它是否代表不同的履約義務。如果履約義務單獨或與客户隨時可以獲得並在合同中單獨確定的其他資源一起向客户提供利益，則認為履約義務有別於合同中的其他義務。當一份合同要求以單一合同價格履行多項履約義務時，我們通常根據我們通常收取的每項履約義務的相對獨立銷售價格，在各履約義務之間分配合同價格。
一旦我們將商品或服務的控制權轉移給客户，我們就認為履行義務已經履行，這意味着客户有能力使用並獲得商品或服務的好處。產品收入通常在某個時間點確認，一般在裝運時確認，但也可能在交付時根據與某些客户的合同條款確認。服務收入通常根據完成履約義務的進展程度隨着時間的推移而確認，因為服務是根據完成履行義務的進展程度交付給客户的。選擇用來衡量完成進度的方法需要作出判斷，並以所提供的產品或服務的性質為基礎。根據哪種方法更好地描述控制權轉移給客户，我們可以使用輸出方法(如所用時間)或輸入方法(如所花費的工時或產生的成本)來衡量我們在完全履行履行義務方面取得的進展。只有當我們確定支付條件或控制權轉移不存在不確定性時，我們才會確認滿足業績義務的收入。
根據某些協議，我們有權獲得基於事件的付款，條件是我們的客户實現了指定的開發和監管里程碑。可變對價包括在交易價格中，如果在我們
根據上述判斷，這些里程碑很可能會實現，合同下的累積收入未來不會發生重大逆轉。在每個報告期結束時，我們會重新評估實現這些里程碑的可能性，並在必要時調整我們對整體交易價格的估計。概率評估主要基於與客户的溝通以及合理可用的歷史、當前和預測信息。如果確定不會實現以前被認為可能實現的里程碑，收入逆轉是可能的。
庫存。存貨以成本(先進先出法)或可變現淨值中較低者為準。庫存中的項目主要涉及我們的功能性神經外科產品、藥物輸送和生物產品、治療產品和ClearPoint資本設備。與正在接受現場客户評估的ClearPoint系統相關的軟件許可證庫存包括在隨附的合併資產負債表中。所有其他軟件許可證庫存都被歸類為非流動資產。我們定期檢查庫存中的過剩和過時物品，並在考慮到庫存的實際狀況、銷售模式和預期未來需求等因素後提供儲備，以便估計減記任何緩慢移動、過時或損壞的庫存所需的金額。這些估計可能與基於未來經濟狀況、客户庫存水平或在進行估計減記時未預見或不存在的競爭因素的實際數額不同。
基於股份的薪酬。我們對員工和其他人根據公允價值獲得股票或其他股權工具(包括期權)的股份的所有安排進行補償。每項獎勵的公允價值都是在授權日估計的，並在必要的授權期內作為補償費用攤銷。我們基於股票的獎勵的公允價值是在授予日使用Black-Scholes估值模型進行估計的。這種估值模型需要輸入高度主觀的假設，包括預期的股票波動率、估計的獎勵條款和預期條款的無風險利率。為了估計預期條款，我們使用了美國證券交易委員會工作人員會計公告107或SAB107中討論的“普通”期權的簡化方法。我們相信，SAB 107中列為使用簡化方法的先決條件的所有因素都適用於我們和我們的基於股份的薪酬安排。我們打算在可預見的未來使用簡化的方法，直到關於鍛鍊行為的更詳細的信息變得可用。預期波動率是基於我們普通股的歷史波動性。我們使用基於美國國債工具的無風險利率，其期限與基於股票的獎勵的預期期限一致。我們尚未支付，也不打算支付普通股股票的現金股息；因此，預期股息收益率被假定為零。我們認為，用於確定基於股份的薪酬支出的估計或假設沒有合理的可能性發生重大變化。
經營成果
截至2023年12月31日的年度與截至2022年12月31日的年度比較
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： | | 百分比 |
| (千美元) | 2023 | | 2022 | | 變化 |
| 產品收入 | $ | 10,603 | | | $ | 12,789 | | | (17) | % |
| 服務和其他收入 | 13,352 | | | 7,762 | | | 72 | % |
| 總收入 | 23,955 | | | 20,551 | | | 17 | % |
| 收入成本 | 10,341 | | | 7,020 | | | 47 | % |
| 毛利 | 13,614 | | | 13,531 | | | 1 | % |
| 研發成本 | 11,709 | | | 10,894 | | | 7 | % |
| 銷售和市場營銷費用 | 12,595 | | | 9,358 | | | 35 | % |
| 一般和行政費用 | 11,756 | | | 9,611 | | | 22 | % |
| 其他收入(支出)： | | | | | |
| 其他費用，淨額 | (29) | | | (22) | | | NM% |
| 利息收入(費用)，淨額 | 386 | | | (81) | | | 577 | % |
| 淨虧損 | $ | (22,089) | | | $ | (16,435) | | | 34 | % |
NM-百分比變化沒有意義。
收入。*截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度總收入分別約為2400萬美元和2060萬美元。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 百分比 |
| (千美元) | 2023 | | 2022 | | 變化 |
| 生物製品和藥物輸送 | | | | | |
一次性產品 | $ | 2,154 | | | $ | 3,690 | | | (42) | % |
| 服務和許可證費 | 11,448 | | | 5,430 | | | 111 | % |
| *--生物製品及藥物輸送收入 | 13,602 | | | 9,120 | | | 49 | % |
| 功能神經外科導航與治療 | | | | | |
一次性產品 | 7,589 | | | 7,587 | | | — | % |
服務 | 931 | | | 1,537 | | | (39) | % |
小計-功能神經外科導航和治療收入 | 8,520 | | | 9,124 | | | (7) | % |
| 資本設備和軟件 | | | | | |
系統和軟件產品 | 860 | | | 1,512 | | | (43) | % |
服務 | 973 | | | 795 | | | 22 | % |
| *小計--資本設備及軟件收入 | 1,833 | | | 2,307 | | | (21) | % |
| 總收入 | $ | 23,955 | | | $ | 20,551 | | | 17 | % |
生物製品和藥物輸送收入，包括與使用我們產品的客户贊助的臨牀前和臨牀試驗相關的一次性產品和服務的銷售，在截至2023年12月31日的一年中增長49%，達到1360萬美元，而2022年同期為910萬美元。這一增長是由於與我們的合作伙伴在截至2023年12月31日的年度與2022年同期簽訂的新的臨牀前研究和服務相關的服務收入增加了600萬美元，但產品收入減少了150萬美元，部分抵消了這一增長。
功能神經外科導航和治療收入，主要包括與使用ClearPoint系統的病例相關的一次性產品商業銷售，在截至2023年12月31日的一年中下降了7%，從2022年同期的910萬美元降至850萬美元。造成這一下降的原因是，與2022年同期相比，由於暫停了與我們的一個腦機接口合作伙伴在截至2023年12月31日的一年中的共同開發計劃，服務收入減少了60萬美元。
資本設備和軟件收入，包括ClearPoint可重複使用的硬件和軟件以及相關服務的銷售額，在截至2023年12月31日的一年中下降21%，從2022年同期的230萬美元降至180萬美元，主要原因是ClearPoint資本和軟件的配置減少。
收入成本和毛利。收入成本為1,030萬美元，截至2023年12月31日的年度毛利潤為1,360萬美元，毛利率為57%，而截至2023年12月31日的年度毛利潤為1,350萬美元，毛利率為66% 2022年12月31日。毛利率的下降主要是由於生物製品和藥物輸送臨牀前服務的增加，到目前為止，隨着我們推出新服務和增加我們在這一領域的存在，這些服務的利潤率低於前幾年。與前一年相比，與新制造設施過渡有關的成本增加也是毛利率下降的原因之一。
研發成本。截至2023年12月31日的年度，研發成本為1,170萬美元，而2022年同期為1,090萬美元，增加了80萬美元，增幅為7%。增加的主要原因是，由於員工人數增加，包括基於股份的薪酬支出在內的人員成本增加了120萬美元，但由於調整了某些計劃的優先順序，研究成本減少了60萬美元，部分抵消了這一增加。
銷售和市場營銷費用。截至2023年12月31日的年度，其銷售和營銷費用為1,260萬美元，而2022年同期為940萬美元，增加了320萬美元，增幅為35%。這一增長主要是由於我們的臨牀和營銷團隊的員工人數增加導致人員成本增加，包括基於股份的薪酬支出增加了300萬美元，以及差旅費用增加了20萬美元。
一般和行政費用。截至2023年12月31日的年度，一般和行政費用為1,180萬美元，而2022年同期為960萬美元，增加了210萬美元，增幅為22%。這一增加的主要原因是信貸損失準備金增加了140萬美元，基於股份的薪酬增加了80萬美元。
利息支出。截至2023年12月31日的年度的淨利息收入為40萬美元，而2022年同期的淨利息支出為10萬美元。利息收入的增加是由於利率上升和我們對美國政府債務證券的投資，但與2022年同期相比，2020年有擔保可轉換票據支付的利息金額較高部分抵消了利息收入的增加。有關2020年有擔保可轉換票據的其他資料載於本年報其他部分的綜合財務報表附註7。
流動性與資本資源
自成立以來，我們發生了淨虧損，導致截至2023年12月31日的累計赤字約為1.72億美元。此外，在截至2023年12月31日的一年中，我們從運營中使用的現金達到1370萬美元。自成立以來，我們的運營資金主要來自出售股權證券和發行應付票據。2021年，我們完成了2127,660股普通股的公開發行，淨收益總計約4680萬美元。2020年，我們向兩家投資者發行了有擔保的可轉換票據，籌集了2500萬美元的總收益，其中1500萬美元已轉換為普通股，1000萬美元尚未償還。
有關2020年擔保票據的其他資料載於本年度報告其他部分的綜合財務報表附註7。
由於這些交易和我們的業務運營，截至2023年12月31日，我們的現金和現金等價物總計2310萬美元。
正如本年度報告其他部分的綜合財務報表附註11所述，2024年3月4日，我們完成了2,307,694股普通股的公開發行。在扣除承銷折扣和佣金以及我們應支付的其他估計發售費用後，此次發行的淨收益約為1,400萬美元。
管理層認為，根據我們目前對收入、費用和現金流的預測，截至2023年12月31日，我們現有的現金和現金等價物餘額足以支持我們的運營，並至少在未來12個月內履行我們的義務。
未來，我們可能會提供和出售額外的股本或發行額外的應付票據，以籌集營運資本、資本支出或其他一般公司用途的資金。我們的現金和運營費用主要用於支付員工和顧問的工資，營銷我們的產品，以及支持我們未來產品的研究和開發。我們的短期和長期流動性要求包括以下義務：
•我們有一張1000萬美元的有擔保的可轉換票據，將於2025年1月到期。與票據相關的未來利息支付將根據(I)三(3)個月有擔保隔夜融資利率(SOFR)或(Ii)2%加保證金2%中較大者而變動。按照目前的利率，我們預計未來12個月的利息支出約為80萬美元。
•我們有與我們的辦公室和製造設施相關的租賃安排，這些安排是根據不可取消的運營租賃達成的。見本年度報告其他部分所載綜合財務報表附註8。
•我們通常在正常業務過程中通過採購訂單與商品和服務的供應商和供應商簽訂短期協議，這些訂單在交付此類商品或服務時以現金結算。我們有時還可能簽訂長期承諾或許可和協作協議，這些協議需要不可取消的承諾。截至2023年12月31日，未履行的採購訂單和長期採購承諾的總金額為300萬美元，其中約40%預計將在2024年支付。
現金流
截至2023年12月31日、2023年和2022年12月31日終了年度的現金活動摘要如下：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| (單位：千) | 2023 | | 2022 |
| 用於經營活動的現金 | $ | (13,720) | | | $ | (16,167) | |
| 由投資活動提供(用於)的現金 | 8,949 | | | (10,736) | |
| 融資活動提供的現金 | 296 | | | 409 | |
| 現金和現金等價物淨變化 | $ | (4,475) | | | $ | (26,494) | |
經營活動產生的淨現金流。截至2023年12月31日止年度，用於經營活動的現金流量淨額為1,370萬美元，較截至2022年12月31日止年度減少240萬美元。這一減少包括營業資產和負債淨減少390萬美元，非現金項目淨增加420萬美元，但淨虧損增加570萬美元部分抵消了這一減少額。營業資產和負債的變化主要是由於2023年庫存購買減少，此前幾年因供應鏈中斷而增加庫存，但2023年用於償還應付賬款和應計費用的現金增加部分抵消了這一影響。非現金項目的變化主要是由於以股份為基礎的補償和信貸損失準備金的增加。
來自投資活動的淨現金流。2023年投資活動提供的淨現金流為890萬美元，包括短期投資到期日的收益，部分被與我們在加利福尼亞州卡爾斯巴德的新制造基地相關的設備收購和許可權收購所抵消。
2022年用於投資活動的現金流量淨額為1070萬美元，主要包括短期投資的購買和到期日以及設備許可權的購置。
融資活動產生的淨現金流量2023年融資活動提供的現金淨額包括根據員工股票購買計劃發行普通股所得的50萬美元，但與因授予限制性股票獎勵而扣留的股票有關的税款20萬美元部分抵銷。
2022年融資活動提供的現金淨額包括行使普通股期權和認股權證以及根據員工股票購買計劃進行的購買所得的70萬美元，但與因授予限制性股票獎勵而扣留的股票有關的税款支付30萬美元部分抵消了這一淨額。
營運資本及資本開支要求
到目前為止，我們還沒有實現盈利。隨着我們繼續努力擴大我們的產品和服務的商業化，併為我們的技術平臺尋求更多的應用，我們可能會繼續遭受淨虧損。我們的現金餘額主要存放在各種活期賬户中，以期實現流動性和資本保值。
由於與醫療器械的開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計成功將我們的產品商業化併為我們的技術平臺尋求更多應用所需的資本支出和運營支出的確切金額。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括但不限於以下因素：
•宏觀經濟趨勢的最終持續時間和影響，包括通貨膨脹壓力、供應鏈中斷、地緣政治不穩定(包括軍事衝突)和金融機構的不穩定；
•更廣泛的市場接受和採用我們的產品的時機；
•與我們的產品相關的持續產品開發活動的範圍、進度和成本；
•我們的合作伙伴取得商業成功的能力，包括他們在臨牀前研究、臨牀試驗和治療交付中使用我們的產品和服務；
•擴大我們的銷售、臨牀支持、營銷和分銷能力以及其他公司基礎設施的成本和時機；
•在足以支持我們銷售的水平上建立庫存的成本和時機；
•競爭的技術和市場發展的影響；
•在目前的合作安排下尋求我們的技術平臺的更多應用的成本，以及我們未來可能建立的任何合作、許可或其他安排的條款和時間；
•任何臨牀試驗的成本和時間；
•監管備案、審批和批准的成本和時間；以及
•提交、起訴、辯護和執行任何專利主張和其他知識產權的成本。
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露。
不適用。
項目8.財務報表和補充數據。
獨立註冊會計師事務所報告及財務報表載於本年報F-1至F-25頁。
項目9.會計和財務披露方面的變化和與會計師的分歧.
沒有。
第9A項。控制和程序。
管理層對信息披露控制和程序的評估
我們已經建立了披露控制和程序，這一術語在1934年證券交易法或交易法下的規則13a-15(E)中定義。我們的披露控制和程序旨在確保與我們有關的重要信息被我們組織內的其他人告知我們的主要高管和主要財務官。在他們的監督下，在我們管理層(包括首席執行官和首席財務官)的參與下，我們對截至2023年12月31日的披露控制程序和程序的有效性進行了評估，以確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求我們披露的信息被累積並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於要求披露的決定。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2023年12月31日，我們的披露控制和程序是有效的。
管理層關於財務報告內部控制的報告
我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制，如《交易法》第13a-15(F)條所定義。財務報告內部控制是一種旨在根據美國公認會計原則對財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證的過程。任何內部控制系統，無論設計得多麼好，都有內在的侷限性，包括控制可能被規避或推翻，由於錯誤或欺詐而產生的錯誤陳述可能發生而不被發現。此外，由於條件的變化，內部控制的有效性可能會隨着時間的推移而變化。因此，即使是一個有效的內部控制制度，也只能合理地保證內部控制制度的目標得以實現。
基於這一評估，我們的管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制自2023年12月31日起有效。
本年度報告不包括我們的獨立註冊會計師事務所關於財務報告內部控制的證明報告。管理層的評估不需要我們的獨立註冊會計師事務所根據美國證券交易委員會規則進行認證，該規則允許我們在本年報中僅提供管理層的評估。
財務報告內部控制的變化
於截至2023年12月31日止年度內，我們對財務報告的內部控制並無重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變動。
項目9B。其他信息。
不適用。在不限制前述一般性的情況下，在截至2023年12月31日的季度內，董事或第16條人員通過或已終止規例第408(A)項所界定的規則10b5-1的任何交易安排。
項目9C。披露妨礙檢查的外國司法管轄區。
不適用。
第三部分
項目10.董事、高管和公司治理
根據交易法第14A條關於我們2024年股東年會的規定，本項目所要求的信息通過引用納入2023年12月31日後120天內提交的最終委託書中。
S-K法規第405條要求披露任何已知的延遲提交或內部人士未按《交易法》第16(A)條要求提交報告的情況。就違約報告的披露而言，可以在我們的最終委託書中的“拖欠第16(A)條報告”的標題下找到，並根據Form 10-K的一般指示G將其合併於此作為參考。
我們的董事會已經通過了一項商業行為和道德準則。本《商業行為及道德守則》適用於本公司的所有僱員、高級職員(包括本公司的首席執行官、首席財務官、首席會計官或財務總監，或執行類似職能的人員)、代理人和代表，包括董事和顧問。《商業行為和道德準則》張貼在我們的網站www.clearpoint turo.com上。我們將免費向任何人提供本文件的副本，如有要求，可致函我們的投資者關係部，地址為120 S.Sierra Ave。第100號套房，加州索拉納海灘，郵編：92075。我們打算滿足Form 8-K第5.05項下的披露要求，即對我們的商業行為和道德準則的條款進行修訂或放棄，或放棄此類條款，適用於任何主要高管、首席財務官、首席會計官或控制人、執行類似職能的人員或我們網站上指定的董事。在本年度報告中包含我們的網站地址並不包括或以引用的方式將我們網站上的信息納入本年度報告。
項目11.高管薪酬
根據交易法第14A條關於我們2024年股東年會的規定，本項目所要求的信息通過引用納入2023年12月31日後120天內提交的最終委託書中。
項目12.某些實益所有人的擔保所有權和管理層及有關股東事項。
除下文所述外，根據交易法第14A條關於我們2024年股東年會的規定，本項目所需信息通過參考納入2023年12月31日後120天內提交的最終委託書中。
股權薪酬計劃信息
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
計劃類別 (1) | 鬚髮行的證券數目
行使未償還期權
和限制性股票單位 | | 加權平均 行使價格： 未償還期權：(2) | | 證券數量
保持可用時間
根據以下條款未來發行
股權補償
圖則(不包括
反映在中的證券
(A)欄) | |
| | | | | | |
| (a) | | (b) | | (c) | |
| | | | | | |
股東批准的股權薪酬計劃。(3) | 2,110,835 | | (4) | $ | 7.54 | | | 658,031 | | (5) |
未經股東批准的股權補償計劃 (6)(7)(8)(9)(10)(11) | 512,375 | | $ | 10.03 | | | — | | |
| 總計 | 2,623,210 | | | $ | 8.40 | | | 658,031 | | |
(1)此表中顯示的信息為截至2023年12月31日。
(2)加權平均行權價計算只包括股票期權，因為限制性股票沒有行權價。
(3)包括第四次修訂和重新修訂的2013年激勵薪酬計劃和2021年員工股票購買計劃。
(4)包括1,478,157股已發行股票期權和1,145,053股已發行未歸屬限制性股票。
(5)包括根據第四次修訂和重訂的2013年激勵薪酬計劃可供發行的421,940股普通股和根據2021年員工購股計劃可供發行的236,091股普通股。
(6)2013年12月，我們通過了2013年非員工董事股權激勵計劃。該計劃規定對總計14,250股我們的普通股發放獎勵。截至2023年12月31日，根據2013年非員工董事股權激勵計劃，我們的普通股有7,375股未償還獎勵。
(7)2014年10月，我們與我們當時的首席執行官Francis P.Grillo簽訂了一份書面補償合同，根據該合同，我們授予Grillo先生購買60,000股我們普通股的非限制性股票期權。
(8)2014年12月，我們與我們當時的營銷副總裁總裁簽訂了一份書面補償合同，根據合同，我們授予Maners女士非限制性股票期權，購買我們普通股的8,750股。
(9)2015年3月，我們與時任首席財務官Harold A.Hurwitz簽訂了一份書面補償合同，根據該合同，我們授予Hurwitz先生購買11,250股普通股的非限制性股票期權。
(10)2017年11月，我們與我們的首席執行官Joseph M.Burnett簽訂了一份書面補償合同，根據該合同，我們授予Burnett先生一項非限制性股票期權，購買350,000股我們的普通股。
(11)
第13項：某些關係和相關交易，以及董事的獨立性。
根據交易法第14A條關於我們2024年股東年會的規定，本項目所要求的信息通過引用納入2023年12月31日後120天內提交的最終委託書中。
項目14.主要會計費用和服務
根據交易法第14A條的規定，本項目所要求的信息以參考方式納入2023年12月31日之後120天內提交的最終委託書，與我們的2024年股東年度會議相關。
第四部分
項目15.證物和財務報表附表
(A)(1)以下文件作為本年度報告的一部分存檔：
| | | | | |
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID677) | F-2 |
截至2023年12月31日和2022年12月的合併資產負債表 | F-4 |
截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的綜合業務報表 | F-5 |
截至2023年、2023年和2022年12月31日止年度股東權益綜合報表 | F-6 |
截至2023年、2023年和2022年12月31日止年度的合併現金流量表 | F-7 |
合併財務報表附註 | F-9 |
(A)(2)財務報表附表因不適用而略去。
(A)(3)見下文第15(B)項。
(B)展品
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展品
數 | | 展品説明 | | 以引用方式成立為法團 |
| | 表格 | | 美國證券交易委員會文號 | | 展品 | | 提交日期 |
| 3.1 | | 修訂及重訂的公司註冊證書 | | 10-Q | | 000-54575 | | 3.1 | | 2012年5月11日 |
| | | | | | | | | | |
| 3.2 | | 修訂和重新發布的磁共振介入公司註冊證書的修訂證書。 | | 8-K | | 000-54575 | | 3.1 | | 2015年6月8日 |
| | | | | | | | | | |
| 3.3 | | 修訂和重新發布的磁共振介入公司註冊證書的修訂證書。 | | S-1 | | 333-211647 | | 3.3 | | 2016年8月2日 |
| | | | | | | | | | |
| 3.4 | | ClearPoint Neuro，Inc.修訂和重新註冊證書的修訂證書。 | | 8-K | | 001-34822 | | 3.1 | | 2020年2月12日 |
| | | | | | | | | | |
| 3.5 | | ClearPoint Neuro，Inc.修訂和重新註冊證書的修訂證書。 | | 8-K | | 001-34822 | | 3.1 | | 2023年5月25日 |
| | | | | | | | | | |
| 3.6 | | ClearPoint Neuro，Inc.第四次修訂和重新制定章程。 | | 8-K | | 001-34822 | | 3.1 | | 2022年12月14日 |
| | | | | | | | | | |
| 4.1 | | 請參閲附件3.1至3.6 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 4.2 | | ClearPoint Neuro，Inc.普通股證書樣本。 | | 8-K | | 001-34822 | | 4.1 | | 2020年2月12日 |
| | | | | | | | | | |
4.3 | | 高級擔保可轉換票據格式(首次成交) | | 8-K | | 001-34822 | | 4.1 | | 2020年1月13日 |
| | | | | | | | | | |
4.4* | | 證券説明 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
10.1* | | 2023年7月17日通過的內幕交易合規政策 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展品
數 | | 展品説明 | | 以引用方式成立為法團 |
| | 表格 | | 美國證券交易委員會文號 | | 展品 | | 提交日期 |
10.2+ | | 第四次修訂和重新制定2013年激勵性薪酬計劃 | | DEF14A | | | | 附錄A | | 2022年4月14日 |
| | | | | | | | | | |
10.3+ | | MRI Inc.2013年激勵性薪酬計劃激勵性股票期權協議表格 | | 10-Q | | 000-54575 | | 10.53 | | 2013年8月14日 |
| | | | | | | | | | |
10.4+ | | MRI Intermotions，Inc.2013非限制性股票期權協議激勵薪酬計劃表格 | | 10-Q | | 000-54575 | | 10.54 | | 2013年8月14日 |
| | | | | | | | | | |
10.5+ | | MRI Intermotions，Inc.非僱員董事非限制性股票期權協議2013年激勵性薪酬計劃表格 | | 10-Q | | 000-54575 | | 10.55 | | 2013年8月14日 |
| | | | | | | | | | |
10.6+ | | 磁共振介入公司2013年非員工董事股權激勵計劃非限制性股票期權協議表格 | | 10-K | | 000-54575 | | 10.41 | | 2014年3月28日 |
| | | | | | | | | | |
10.7+ | | MRI Inc.2013年度激勵性薪酬計劃限制性股票獎勵協議 | | 10-Q | | 001-34822 | | 10.2 | | 2019年8月12日 |
| | | | | | | | | | |
10.8+ | | ClearPoint Neuro，Inc.2013年度限制性股票獎勵協議激勵性薪酬計劃 | | 10-K | | 001-34822 | | 10.38 | | 2023年3月1日 |
| | | | | | | | | | |
10.9+ | | 無限制股票期權協議，自2014年10月6日起生效，由MRI Intermotions，Inc.授予Francis P.Grillo | | S-1 | | 333-201471 | | 10.63 | | 2015年1月13日 |
| | | | | | | | | | |
10.10+ | | 核磁共振介入公司授予Harold A.Hurwitz的無限制股票期權協議，自2015年3月30日起生效 | | 10-Q | | 000-54575 | | 10.1 | | 2015年8月10日 |
| | | | | | | | | | |
10.11+ | | 無限制股票期權協議，自2014年12月1日起生效，由MRI Interaction，Inc.授予Wendelin C.Maners | | S-1 | | 333-201471 | | 10.65 | | 2015年1月13日 |
| | | | | | | | | | |
10.12+ | | ClearPoint Neuro，Inc.非員工董事薪酬計劃，經董事會於2023年5月22日修訂和重申 | | 8-K | | 001-34822 | | 10.1 | | 2023年5月22日 |
| | | | | | | | | | |
10.13+ | | 第二次修訂和重申的關鍵人員激勵方案 | | 10-Q | | 000-54575 | | 10.3 | | 2013年8月14日 |
| | | | | | | | | | |
10.14+ | | 修訂和重新簽署了2013年6月13日的關鍵人員激勵獎勵協議，該協議由MRI Interaction，Inc.和Paul A.Bottomley共同簽署 | | 10-Q | | 000-54575 | | 10.32 | | 2013年8月14日 |
| | | | | | | | | | |
10.15+ | | 第二次修訂和重新修訂關鍵人員獎勵協議，日期為2013年6月13日，由MRI Interaction，Inc.和Paul A.Bottomley簽署 | | 10-Q | | 000-54575 | | 10.31 | | 2013年8月14日 |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展品
數 | | 展品説明 | | 以引用方式成立為法團 |
| | 表格 | | 美國證券交易委員會文號 | | 展品 | | 提交日期 |
10.16+ | | 第二次修訂和重新修訂關鍵人員獎勵協議，日期為2013年6月13日，由核磁共振幹預公司和Parag V.Karmarkar公司簽署 | | 10-Q | | 000-54575 | | 10.33 | | 2013年8月14日 |
| | | | | | | | | | |
10.17+ | | 2021年員工購股計劃 | | DEF14A | | 001-34822 | | 附錄A | | 2021年4月20日 |
| | | | | | | | | | |
10.18+ | | 彌償協議的格式 | | 8-K | | 001-34822 | | 10.2 | | 2021年6月28日 |
| | | | | | | | | | |
10.19+ | | 磁共振介入公司與約瑟夫·邁克爾·伯內特簽訂的僱傭協議，日期為2017年10月6日 | | 8-K | | 001-34822 | | 10.2 | | 2017年10月10日 |
| | | | | | | | | | |
10.20+ | | 本公司與約瑟夫·M·伯內特之間於2023年3月3日簽訂的僱傭協議的第1號修正案，修訂了2017年10月6日的僱傭協議 | | 8-K | | 001-34822 | | 10.1 | | 2023年3月3日 |
| | | | | | | | | | |
10.21+ | | 公司與Danilo D‘Alessandro之間的僱傭協議，日期為2020年9月14日 | | 8-K | | 001-34822 | | 10.2 | | 2020年9月14日 |
| | | | | | | | | | |
10.22+ | | 本公司與Danilo D‘Alessandro之間於2023年3月3日簽訂的僱傭協議的第1號修正案，修訂了2020年9月14日的僱傭協議 | | 8-K | | 001-34822 | | 10.2 | | 2023年3月3日 |
| | | | | | | | | | |
10.23+ | | 公司與Mazin Sabra之間的僱傭協議，日期為2022年9月20日 | | 8-K | | 001-34822 | | 10.1 | | 2022年9月20日 |
| | | | | | | | | | |
10.24+ | | 對公司與Mazin Sabra之間於2023年3月3日簽訂的僱傭協議的第1號修正案，修訂了2022年9月20日的僱傭協議 | | 8-K | | 001-34822 | | 10.3 | | 2023年3月3日 |
| | | | | | | | | | |
10.25+ | | 公司和Jeremy Stigall之間的僱傭協議，日期為2022年5月31日 | | 10-Q | | 001-34822 | | 10.4 | | 2023年5月11日 |
| | | | | | | | | | |
10.26+ | | 對公司和Jeremy Stigall之間於2023年3月3日簽訂的僱傭協議的第1號修正案，修訂了2022年5月31日的僱傭協議 | | 10-Q | | 001-34822 | | 10.5 | | 2023年5月11日 |
| | | | | | | | | | |
10.27† | | MRI幹預公司和西門子醫療解決方案美國公司之間的開發協議。 | | 10個問題/答案 | | 000-54575 | | 10.1 | | 二〇一四年八月二十九日 |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展品
數 | | 展品説明 | | 以引用方式成立為法團 |
| | 表格 | | 美國證券交易委員會文號 | | 展品 | | 提交日期 |
10.28† | | SurgiVision，Inc.和Cedara Software Corp.之間於2007年7月20日簽署的主服務和許可協議，該協議經2011年1月18日的特定第一修正案修訂 | | 10 | | 000-54575 | | 10.20 | | 2012年3月15日 |
| | | | | | | | | | |
10.29† | | 主服務和許可協議的第二修正案，日期為2012年6月22日，由Merge Healthcare Canada Corp.和MRI Intermotions，Inc. | | 8-K | | 000-54575 | | 10.1 | | 2012年6月26日 |
| | | | | | | | | | |
10.30† | | 主服務和許可協議的第三修正案，日期為2013年7月28日，由Merge Healthcare Canada Corp.和MRI Intermotions，Inc. | | 10-Q | | 000-54575 | | 10.56 | | 2013年8月14日 |
| | | | | | | | | | |
10.31 | | 證券購買協議，日期為2020年1月11日，由MRI Interaction，Inc.簽署，每個投資者在其簽名頁上指明，以及Petrichor Opportunities Fund I LP作為抵押品代理。 | | 8-K | | 001-34822 | | 10.1 | | 2020年1月13日 |
| | | | | | | | | | |
10.32 | | 第一次對證券購買協議和高級擔保本票的綜合修正案，日期為2020年1月29日，由MRI Interaction，Inc.，PTC Treateutics，Inc.和Petrichor Opportunities Fund I LP | | 8-K | | 001-34822 | | 10.2 | | 2020年1月29日 |
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10.33 | | 證券購買協議和高級擔保可轉換票據的第二次總括修正案，日期為2020年12月29日，由ClearPoint Neuro，Inc.和作為抵押品代理的Petrichor Opportunities Fund I LP簽署。 | | 8-K | | 001-34822 | | 10.1 | | 2020年12月29日 |
| | | | | | | | | | |
10.34+ | | ClearPoint Neuro，Inc.，PTC Treateutics，Inc.和Petrichor Opportunities Fund I LP於2023年7月31日對證券購買協議和高級擔保可轉換票據的第三次總括修正案 | | 8-K | | 001-34822 | | 10.1 | | 2023年8月1日 |
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10.35 | | 核磁共振介入公司和Petrichor Opportunities Fund I LP之間簽署的擔保協議，日期為2020年1月29日，以抵押品代理人的身份 | | 8-K | | 001-34822 | | 10.3 | | 2020年1月29日 |
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展品
數 | | 展品説明 | | 以引用方式成立為法團 |
| | 表格 | | 美國證券交易委員會文號 | | 展品 | | 提交日期 |
10.36 | | ClearPoint Neuro，Inc.與Hedda Marosi Living Trust和Stella Feder Trust於2022年11月4日簽訂的標準工業/商業單租户租賃合同 | | 8-K | | 001-34822 | | 10.1 | | 2022年11月4日 |
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| | | | | | | | | | |
| 21* | | ClearPoint Neuro，Inc.的子公司 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 23.1* | | Cherry Bekairt LLP同意 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 24.1* | | 授權書(包括在本文件的簽名頁上) | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 31.1* | | 根據1934年《證券交易法》第13a-14(A)條對行政總裁的證明 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 31.2* | | 根據1934年《證券交易法》第13a-14(A)條對首席財務官的證明 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 32++ | | 根據1934年《證券交易法》第13a-14(B)條和《美國法典》第18編第60章第1350節的規定證明首席執行官和首席財務官 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
97* | | ClearPoint Neuro，Inc.補償補償政策，於2023年10月3日通過 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 101.INS* | | XBRL實例 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 101.Sch* | | XBRL分類擴展架構 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 101.卡爾* | | XBRL分類可拓計算 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 101.定義* | | XBRL分類擴展定義 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 101.實驗所* | | XBRL分類擴展標籤 | | | | | | | | |
*在此提交的文件。
† 根據1934年《證券交易法》規則24b-2給予的保密待遇。本展品的保密部分已被省略，並作了相應的標記。根據保密處理請求，保密部分已單獨提交給美國證券交易委員會。
+表示管理合同或補償計劃。
根據《美國法典》第18編第1350節的規定，本證書僅隨本年度報告一起提供，並且不是為了1934年《證券交易法》第18節的目的而提交的，也不會通過引用的方式併入公司的任何文件中，無論是在本文件日期之前或之後進行的，無論該文件中的任何一般合併語言如何。
簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
| | | | | |
| ClearPoint Neuro，Inc. |
| |
| 日期：2024年3月12日 | /S/約瑟夫·M·伯內特 |
| 約瑟夫·M·伯內特 |
| 首席執行官兼總裁 |
| (首席行政主任) |
授權委託書
通過這些在場的人認識所有的人，以下簽名的每個人構成並任命Joseph M.Burnett和Danilo D‘Alessandro，以及他們各自作為他的事實受權人，分別以他的名義、地點和代理，以任何和所有身份代替他，並以任何和所有身份簽署對本表格10-K的任何和所有修訂，並將其連同所有證物以及與此相關的其他文件提交給證券交易委員會，授予上述事實上的受權人和代理人，以及他們每一人。完全有權及有權作出及執行與該物業及有關物業有關而必需及必需作出的每項作為及事情，盡其可能或可親自作出的所有意圖及目的而作出，並在此批准及確認所有上述事實代理人及代理人，或他們中的任何一人，或他們的一名或多名替代者，可合法地作出或安排作出憑藉本條例而作出的一切作為及事情。
根據1934年《證券交易法》的要求，本報告已由以下人員以登記人的身份在指定日期簽署。
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| 簽名 | | 標題 | | 日期 |
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| /S/約瑟夫·M·伯內特 | | 首席執行官總裁和董事 | | 2024年3月12日 |
| 約瑟夫·M·伯內特 | | (首席行政主任) | | |
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| /發稿S/Danilo D‘Alessandro | | 首席財務官 | | 2024年3月12日 |
| 丹尼洛·達萊桑德羅 | | (首席財務官和
首席會計官) | | |
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| /S/R.約翰·弗萊徹 | | 董事長兼董事 | | 2024年3月12日 |
| 約翰·弗萊徹 | | | | |
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| /S/林內特·C·法倫 | | 董事 | | 2024年3月12日 |
| 林內特·C·法倫 | | | | |
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| /S/帕斯卡·E.R.吉林 | | 董事 | | 2024年3月12日 |
| 帕斯卡·E·R·吉林 | | | | |
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| /S/B.克里斯汀·約翰遜 | | 董事 | | 2024年3月12日 |
| B.克里斯汀·約翰遜 | | | | |
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| /S/馬修·B·克萊恩 | | 董事 | | 2024年3月12日 |
| 馬修·B·克萊因 | | | | |
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| /S/廖琳達 | | 董事 | | 2024年3月12日 |
| 琳達·M·廖 | | | | |
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| /S/蒂莫西·T·理查茲 | | 董事 | | 2024年3月12日 |
| 蒂莫西·T·理查茲 | | | | |
目錄表
| | | | | |
| 頁面 |
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獨立註冊會計師事務所報告 | F-2 |
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| 經審計的財務報表： | |
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合併資產負債表 | F-4 |
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合併業務報表 | F-5 |
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股東權益合併報表 | F-6 |
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合併現金流量表 | F-7 |
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合併財務報表附註 | F-9 |
獨立註冊會計師事務所報告
提交給董事會和
ClearPoint Neuro，Inc.的股東
對財務報表的幾點看法
我們審計了ClearPoint Neuro，Inc.(“本公司”)截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併資產負債表，以及截至該日止年度的相關綜合經營報表、股東權益和現金流量，以及綜合財務報表的相關附註。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的財務狀況，以及截至該日止年度的經營成果和現金流量，符合美國公認的會計原則。
物質的側重點
隨附的綜合財務報表的編制假設公司將繼續作為一家持續經營的企業。正如綜合財務報表附註1所述，本公司自成立以來出現淨虧損，導致截至2023年12月31日的累計虧損。附註1描述了管理層在這些事項上的計劃，包括在2024年3月完成股票發行，籌集了約1400萬美元的淨收益。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的綜合財務報表發表意見。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價合併財務報表的整體列報。我們相信我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指在對已傳達或要求傳達給審計委員會的合併財務報表進行當期審計時產生的事項：(1)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。傳達關鍵審計事項不會以任何方式改變吾等對綜合財務報表的整體意見，而吾等亦不會透過傳達下述關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與其有關的賬目或披露提供單獨意見。
關鍵審計事項説明
在截至2023年12月31日的一年中，該公司的收入為23,955,000美元。收入來自(1)銷售功能性神經外科、導航、治療、生物製劑和藥物輸送一次性產品的產品收入；(2)銷售ClearPoint資本設備和軟件產生的產品收入；(3)與客户贊助的臨牀前和臨牀試驗相關的諮詢收入和臨牀病例支持收入；(4)授予許可證以將公司的SmartFlow插管設備與客户的專有生物製劑作為組合產品開發和商業化的許可收入；以及(5)與ClearPoint資本設備和軟件相關的服務、安裝、培訓和運輸產生的收入。如綜合財務報表附註2所披露，當本公司產品及服務的控制權轉移至其客户時，本公司確認收入，金額反映本公司預期從其客户獲得的代價，以換取該等產品及服務，過程包括確定與客户的合同、確定合同中的履行義務、釐定合同價格、將合同價格分配至合同中的不同履行義務，以及在履行義務已履行時確認收入。
由於公司客户協議的性質，管理層在確定適當的收入確認時在以下方面作出判斷：
a.確定哪些產品和服務被視為不同的履約義務，應單獨或合併核算；
b.確定每項履約義務的獨立銷售價格；
c.合同價格的估算和交易價格在履行義務中的分配；
d.每項不同履行義務的交付方式和時間；以及
e.識別和處理可能影響確認收入的時間和金額的合同條款。
因此，在執行審計程序時需要一定程度的審計師判斷力，以評價管理層判斷的合理性。這些判斷的變化可能會對確認的收入金額產生實質性影響。
如何在審計中處理關鍵審計事項
基於對本公司的瞭解，吾等如上所述確定了對收入執行的程序的性質和範圍，包括確定對哪些收入流執行該等程序。我們的審計程序包括以下服務和其他收入：
a.瞭解公司收入確認流程的內部控制和流程；
b.分析管理層如上所述作出的重要假設和估計；
a.通過選擇交易樣本，分析相關合同，測試管理層對不同履約義務的識別，並將確認的金額與基本文件的一致性進行比較，評估記錄的收入。
/s/ 櫻桃貝卡爾特有限責任公司
自2008年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
佛羅裏達州坦帕市
2024年3月12日
ClearPoint Neuro，Inc.
合併資產負債表
(千美元，不包括每股和每股數據)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 資產 | | | |
| 流動資產： | | | |
現金和現金等價物 | $ | 23,140 | | | $ | 27,615 | |
| 短期投資 | — | | | 9,874 | |
應收賬款淨額 | 3,211 | | | 2,665 | |
庫存，淨額 | 7,911 | | | 9,303 | |
預付費用和其他流動資產 | 1,910 | | | 1,723 | |
流動資產總額 | 36,172 | | | 51,180 | |
| 財產和設備，淨額 | 1,389 | | | 806 | |
| 經營性租賃使用權 | 3,564 | | | 1,895 | |
| 軟件許可證清單 | 386 | | | 450 | |
| 許可權 | 1,041 | | | 1,028 | |
| 其他資產 | 109 | | | 131 | |
總資產 | $ | 42,661 | | | $ | 55,490 | |
| | | |
| 負債和股東權益 | | | |
| 流動負債： | | | |
應付帳款 | $ | 393 | | | $ | 272 | |
應計補償 | 2,947 | | | 2,824 | |
其他應計負債 | 1,053 | | | 2,065 | |
經營租賃負債，本期部分 | 424 | | | 561 | |
| 遞延產品和服務收入，本期部分 | 2,613 | | | 1,066 | |
流動負債總額 | 7,430 | | | 6,788 | |
| | | |
| 經營租賃負債，扣除當期部分 | 3,568 | | | 1,532 | |
| 遞延產品和服務收入，扣除當期部分 | 541 | | | 390 | |
| 2020年高級擔保應付可轉換票據，淨額 | 9,949 | | | 9,893 | |
總負債 | 21,488 | | | 18,603 | |
| 承付款和或有事項(附註8) | | | |
| 股東權益： | | | |
優先股，$0.01票面價值；25,000,000於2023年及2022年12月31日獲授權的股份; 無在2023年和2022年12月31日發行和未償還 | — | | | — | |
普通股，$0.01票面價值；90,000,000於2023年12月31日獲授權的股份及200,000,0002022年12月31日授權的股票；24,652,729和24,578,983分別於2023年、2023年和2022年12月31日發行和發行的股份 | 247 | | | 246 | |
額外實收資本 | 193,382 | | | 187,008 | |
累計赤字 | (172,456) | | | (150,367) | |
股東權益總額 | 21,173 | | | 36,887 | |
總負債和股東權益 | $ | 42,661 | | | $ | 55,490 | |
請參閲合併財務報表附註。
ClearPoint Neuro，Inc.
合併業務報表
(千美元，不包括每股和每股數據)
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 |
| | | |
| 收入： | | | |
| 產品收入 | $ | 10,603 | | | $ | 12,789 | |
| 服務和其他收入 | 13,352 | | | 7,762 | |
| 總收入 | 23,955 | | | 20,551 | |
| 收入成本 | 10,341 | | | 7,020 | |
| 毛利 | 13,614 | | | 13,531 | |
| 研發成本 | 11,709 | | | 10,894 | |
| 銷售和市場營銷費用 | 12,595 | | | 9,358 | |
| 一般和行政費用 | 11,756 | | | 9,611 | |
| 營業虧損 | (22,446) | | | (16,332) | |
| 其他收入(支出)： | | | |
| 其他費用，淨額 | (29) | | | (22) | |
| 利息收入(費用)，淨額 | 386 | | | (81) | |
| 淨虧損 | $ | (22,089) | | | $ | (16,435) | |
| 普通股股東每股淨虧損： | | | |
| 基本的和稀釋的 | $ | (0.90) | | | $ | (0.68) | |
| 加權平均流通股： | | | |
| 基本的和稀釋的 | 24,605,212 | | | 24,181,854 | |
請參閲合併財務報表附註。
ClearPoint Neuro，Inc.
股東權益合併報表
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度
(千美元)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 其他內容
已繳費
資本 | | 累計
赤字 | | 總計 |
| 股票 | | 金額 | | | |
| 餘額，2022年1月1日 | 23,665,991 | | | $ | 237 | | | $ | 182,482 | | | $ | (133,932) | | | $ | 48,787 | |
| 普通股發行： | | | | | | | | | |
| 基於股份的薪酬 | 476,720 | | | 5 | | | 4,121 | | | — | | | 4,126 | |
| 認股權證和期權行使(現金和非現金) | 403,980 | | | 4 | | | 264 | | | — | | | 268 | |
| 員工購股計劃下普通股的發行 | 56,561 | | | — | | | 477 | | | — | | | 477 | |
| 支付與股權獎勵的股票淨額結算相關的税款 | (24,269) | | | — | | | (336) | | | — | | | (336) | |
| 本年度淨虧損 | — | | | — | | | — | | | (16,435) | | | (16,435) | |
| 餘額，2022年12月31日 | 24,578,983 | | | $ | 246 | | | $ | 187,008 | | | $ | (150,367) | | | $ | 36,887 | |
| 普通股發行： | | | | | | | | | |
| 基於股份的薪酬 | 9,538 | | | — | | | 6,079 | | | — | | | 6,079 | |
| 期權練習(無現金) | 14,312 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 員工購股計劃下普通股的發行 | 84,430 | | | 1 | | | 505 | | | — | | | 506 | |
| 支付與股權獎勵的股票淨額結算相關的税款 | (34,534) | | | — | | | (210) | | | — | | | (210) | |
| 本年度淨虧損 | — | | | — | | | — | | | (22,089) | | | (22,089) | |
| 餘額，2023年12月31日 | 24,652,729 | | | $ | 247 | | | $ | 193,382 | | | $ | (172,456) | | | $ | 21,173 | |
請參閲合併財務報表附註。
ClearPoint Neuro，Inc.
合併現金流量表
(千美元)
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 |
| | | |
| 經營活動的現金流： | | | |
淨虧損 | $ | (22,089) | | | $ | (16,435) | |
對淨虧損與經營活動現金流量淨額的調整： | | | |
* | 1,258 | | | (117) | |
| 折舊及攤銷 | 626 | | | 244 | |
| 基於股份的薪酬 | 6,079 | | | 4,126 | |
| 債務發行成本攤銷和原始發行折價 | 57 | | | 55 | |
| 租賃使用權資產攤銷，扣除租賃負債增值後的淨額 | 831 | | | 533 | |
| 增加短期投資的折扣 | (126) | | | (284) | |
| 因下列方面的變化而增加(減少)現金： | | | |
| 應收賬款 | (1,804) | | | (211) | |
| 庫存，淨額 | 1,246 | | | (4,421) | |
| 預付費用和其他流動資產 | (113) | | | (1,216) | |
| 其他資產 | 22 | | | (6) | |
| 應付賬款和應計費用 | (649) | | | 1,591 | |
| 租賃責任 | (755) | | | (541) | |
| 遞延收入 | 1,697 | | | 515 | |
| 經營活動的現金流量淨額 | (13,720) | | | (16,167) | |
| 投資活動產生的現金流： | | | |
| 購置財產和設備 | (717) | | | (253) | |
| 特許權的取得 | (334) | | | (893) | |
| 購買短期投資 | — | | | (21,590) | |
| 短期投資到期收益 | 10,000 | | | 12,000 | |
| 投資活動的現金流量淨額 | 8,949 | | | (10,736) | |
| 融資活動的現金流： | | | |
| 行使股票期權及認股權證所得款項 | — | | | 268 | |
| 根據員工購股計劃發行普通股所得款項 | 506 | | | 477 | |
| 支付與股權獎勵的股票淨額結算相關的税款 | (210) | | | (336) | |
| 融資活動的現金流量淨額 | 296 | | | 409 | |
| 現金和現金等價物淨變化 | (4,475) | | | (26,494) | |
| 現金和現金等價物，年初 | 27,615 | | | 54,109 | |
| 現金和現金等價物，年終 | $ | 23,140 | | | $ | 27,615 | |
| | | |
| | | |
| 補充現金流量信息 | | | |
| 支付的現金： | | | |
所得税 | $ | — | | | $ | — | |
利息 | $ | 743 | | | $ | 523 | |
ClearPoint Neuro，Inc.
合併現金流量表
非現金投資和融資交易：
如附註8所述，本公司於2023年6月開始租賃位於加利福尼亞州卡爾斯巴德的製造設施。關於新租賃，公司記錄了一項使用權資產，以換取約#美元的經營租賃負債。2.5百萬美元。
請參閲合併財務報表附註。
ClearPoint Neuro，Inc.
合併財務報表附註
1. 業務和財務狀況説明
ClearPoint Neuro，Inc.(“本公司”)是一家商業階段的醫療設備公司，專注於在大腦中進行微創外科手術的創新平臺的開發和商業化。自1998年該公司成立以來，該公司投入了大量資源為其努力開發基礎能力，以實現核磁共振引導的幹預，建立知識產權組合，併為其開發的技術確定和建立商業應用。2021年，該公司的努力超越了MRI套件，涵蓋了用於手術室環境的新神經外科設備產品的開發和商業化，以及為製藥和生物技術公司、學術機構和合同研究組織提供的諮詢服務。該公司於1998年3月在特拉華州註冊成立，總部設在加利福尼亞州的索拉納海灘。本公司於2013年8月成立了ClearPoint Neuro(Canada)Inc.，這是在加拿大註冊成立的全資子公司，主要是為了進行軟件開發；並於2020年10月成立了在英國註冊的全資子公司ClearPoint Neuro U.K.Ltd.，於2023年5月成立了在德國註冊的全資子公司ClearPoint Neuro德國有限公司，並於2023年8月成立了ClearPoint Neuro Italia，S.r.l.(在意大利註冊成立的全資子公司)，主要目的是僱用公司的臨牀服務代表，為公司在英國和歐盟的客户提供服務。
該公司最初提供的產品ClearPoint系統是一個集成系統，由資本設備和一次性產品組成，旨在允許在MRI套件中執行大腦中的微創程序。ClearPoint陣列神經導航系統及其主要一次性組件於2021年推出，旨在部署在手術室環境中，同時也可用於MRI套件。在神經外科手術的計劃和操作過程中，這兩個系統都為器械或裝置的放置和操作提供指導。2010年，該公司獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的510(K)許可，可以在美國銷售ClearPoint系統，用於一般神經外科介入手術；2011年2月，該公司的ClearPoint系統也獲得了CE認證。2011年和2018年，公司的SmartFlow插管分別獲得了510(K)認證和CE標誌，該插管正在使用或正在評估中，與公司的服務一起使用，超過50專注於生物製品和藥物輸送的製藥和生物技術公司、學術機構或合同研究組織。2022年9月，公司擁有全球獨家商業化權利的ClearPoint Prism神經激光治療系統通過公司的瑞典合作伙伴CLS獲得了510(K)許可。稜鏡激光器是該公司提供的第一種治療產品。
宏觀經濟走勢
該公司繼續監測各種宏觀經濟趨勢的影響，如全球經濟和供應鏈中斷、地緣政治不穩定(包括軍事衝突導致的不穩定)、勞動力短缺、金融機構不穩定和通脹狀況。國內和全球經濟狀況的變化，供應鏈中斷，勞動力短缺，以及其他刺激和支出計劃，導致通脹上升，這可能導致成本增加，並可能導致財政和貨幣政策的變化。通脹壓力的影響，如公司產品研發成本的增加，開展業務的行政和其他成本，公司存放存款或其他資產的金融機構可能出現的不穩定，以及公司未來進入資本市場和其他資金來源的可能性，都可能對公司的業務、財務狀況和運營業績產生不利影響。此外，這些趨勢可能會對公司的客户造成不利影響，這可能會影響他們購買公司產品和服務的意願，或者他們的付款能力，這可能會損害公司的應收賬款和財務業績。這些情況的迅速發展和流動性使我們無法預測它們將對公司的業務、財務狀況、經營結果和現金流產生的最終影響，這在很大程度上將取決於未來的發展.
流動性
本公司自成立以來已出現淨虧損，導致截至2023年12月31日的累計虧損約為$172百萬美元。此外，該公司的業務現金使用額為#美元。13.7
截至2023年12月31日的年度為百萬美元。自成立以來，該公司的運營資金主要來自出售股權證券和發行應付票據。
2021年，本公司完成公開發行2,127,660淨收益總額約為#美元的普通股46.8百萬美元。於二零二零年，根據證券購買協議(“SPA”)的條款，本公司發行有擔保可換股票據至二投資者籌集的總收益為1美元25100萬美元，其中15百萬美元已轉換為普通股，美元10百萬美元仍未償還(“未償還的第一份結賬筆記”)。關於這些附註的更多信息見附註7。
如附註11所述，本公司於2024年3月4日完成公開發售2,307,694其普通股的股份。此次發行的淨收益約為#美元。14.0在扣除承銷折扣和佣金及本公司應支付的其他估計發售費用後，本公司將支付1,000,000美元。
根據美國公認會計原則(“GAAP”)的要求，本公司已評估其作為持續經營企業的持續經營能力，並已確定根據目前的預測，截至2023年12月31日的現有現金及現金等價物餘額足以支持本公司的運營，並至少在未來12個月內履行其義務。
2. 重要會計政策摘要
合併原則
合併財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。所有重要的公司間賬户和交易都已被取消。
預算的列報和使用依據
按照公認會計準則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響在合併財務報表之日報告的資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和費用。實際結果可能與這些估計不同。
現金和現金等價物
現金和現金等價物包括從購買之日起原始到期日不超過三個月的所有高流動性投資。截至2023年12月31日，現金等價物由美國政府債務證券組成。
短期投資
短期投資是指自購買之日起最初到期日超過3個月但不到12個月的投資，由美國政府債券組成。根據會計準則編碼(ASC)第320節“投資-債務和股權證券”，公司將短期投資歸類為持有至到期投資。持有至到期日證券是指本公司有能力及有意持有至到期日的證券，並按攤銷成本記錄於隨附的綜合資產負債表，並按實際利息法按折價增加而作出調整。
庫存
存貨以成本(先進先出法)或可變現淨值中較低者為準。庫存中的項目主要與公司的ClearPoint系統有關。與正在接受現場客户評估的ClearPoint系統相關的軟件許可證庫存包括在隨附的合併資產負債表中。所有其他軟件許可證庫存都被歸類為非流動資產。該公司定期審查其陳舊物品的庫存，並在發現潛在的陳舊物品時提供儲備。
無形資產
本公司是一項許可協議的一方，該協議為本公司提供了產品開發和商業化的權利。根據許可協議的條款，該公司總共支付了$1.1百萬
在簽署許可協議後向許可方支付基礎技術使用權，並將根據許可協議中規定的監管和商業化里程碑的實現情況進行未來付款。2022年，該公司支付了#美元0.6向許可方支付100萬美元，以實現監管里程碑，作為未來特許權使用費的預付款。
根據ASC 350《無形資產-商譽及其他》的規定，該公司將其對上述預付許可權的投資在預期使用年限內攤銷五年，或為預付特許權使用費而進行商業銷售。此外，本公司定期評估其對許可權的投資的可回收性，並在該評估顯示本公司的投資可能無法收回的情況下記錄減值費用。
財產和設備
財產和設備按成本入賬，在其估計使用年限內按直線折舊，主要三至七年了。租賃改進按其估計可用年限或相關租賃期限中較短的時間按直線法折舊。
長期資產減值準備
本公司定期評估其長期資產(有限壽命無形資產以及財產和設備)的可回收性。當事件或情況變化顯示該等資產的賬面值可能無法完全收回時，預期未貼現的未來現金流量會與相關資產的賬面淨值作比較。如果相關資產的賬面淨值超過該資產的未貼現預期未來現金流量，賬面金額將減少至預期未來現金流量的現值，並將確認減值虧損。
收入確認
該公司的收入主要包括：(1)銷售功能神經外科、導航、治療、生物製劑和藥物輸送一次性產品的產品收入；(2)銷售ClearPoint資本設備和軟件的產品收入；(3)與客户贊助的臨牀前和臨牀試驗有關的諮詢收入和臨牀病例支持收入；(4)授予許可，將公司的SmartFlow插管設備與公司客户的專有生物製劑作為組合產品開發和商業化的許可收入，以及(5)與ClearPoint資本設備和軟件相關的服務、安裝、培訓和運輸產生的收入。公司在下列情況下確認收入：(I)將公司產品的控制權轉移給其客户或(Ii)向客户提供服務，每一項的金額都反映了公司期望從客户那裏獲得的對價，以換取這些產品和服務，這一過程涉及確定與客户的合同、確定合同中的履約義務、確定交易價格、將交易價格分配給合同中的不同履約義務，以及在履行履約義務時或在履行義務時確認收入。如果履約義務單獨或與客户隨時可以獲得並在合同中單獨確定的其他資源一起向客户提供利益，則認為履約義務有別於合同中的其他義務。當一份合同要求以單一合同價格履行多項履約義務時，本公司通常根據公司通常收取的每項履約義務的相對獨立銷售價格，在履約義務之間分配合同價格。一旦公司將貨物或服務的控制權轉讓給客户，公司認為履行義務已經履行，這意味着客户有能力使用並獲得貨物或服務的利益。只有在確定支付條件或控制權轉移不存在不確定性的情況下，公司才會確認履行業績義務的收入。
業務範圍；收入確認的時間安排
•銷售功能性神經外科導航產品(包括商業銷售的與使用公司ClearPoint系統的病例相關的一次性產品)、生物製劑和藥物輸送系統(主要包括與使用ClearPoint系統的客户贊助的臨牀試驗相關的一次性產品)和治療產品(主要包括神經外科和非神經外科手術中使用的一次性激光相關產品)的銷售收入通常基於
對於客户採購訂單，其優勢要求在下訂單後一週內交貨，並通常在發貨給客户時得到承認，在這一點上，法律所有權以及所有權的風險和回報轉移給客户。對於某些客户，在他們各自的合同中規定的在交付給客户時所有權轉移的法律所有權和風險和回報，在這種情況下，收入在交付時確認。
•資本設備和軟件銷售：
◦資本設備和軟件銷售，在此之前有評估期：資本設備和軟件銷售佔主導地位(由作為公司ClearPoint系統組成部分的集成計算機硬件和軟件組成) 按客户評估期。在這些評估期內，系統的安裝和對客户人員的培訓已經完成，系統已經投入運行。因此，在這些評估期之後的資本設備和軟件銷售的收入在公司收到已簽署的採購協議或採購訂單時確認。
◦沒有評估期的資本設備和軟件銷售：對於不需要安裝的資本設備，收入在裝運時確認，但對於交付時合法所有權和所有權轉移的風險和回報的客户，收入在此時確認。
對於上述兩種類型的資本設備和軟件銷售，確認收入的時間點的確定代表客户擁有合法所有權、實際佔有以及所有權的風險和回報，公司目前有權獲得付款。
•功能性神經外科導航和治療服務：本公司根據完成履約義務的進展程度，在服務交付給客户的一段時間內確認此類服務的收入。
•生物製品和藥品遞送服務以及其他收入：
◦諮詢服務：公司根據完成履約義務的進展程度，在向客户提供服務時，確認諮詢收入隨時間的推移。公司可以使用輸出方法(如經過的時間)或輸入方法(如花費的工時或產生的成本)來衡量進度，這取決於哪種方法更好地描述了控制權轉移給客户的情況。
◦臨牀服務接入費：對於公司定期收取固定費用的合同，無論公司人員在此期間審理的案件數量如何，收入在此類費用所涵蓋的期間按比例確認。
◦基於臨牀服務流程的費用：公司在公司人員處理案件的時間點確認收入。
◦許可證費：許可費代表在授予許可的時間點上存在的功能性知識產權的使用，不需要任何重大的開發或定製。因此，公司在許可生效和知識產權向客户提供的時間點確認許可收入。
◦里程碑式收費：如果根據公司的判斷，這些里程碑很可能會實現，並且合同下的累積收入未來不會發生重大逆轉，則受客户實現特定開發或監管里程碑影響的基於事件的付款將包括在交易價格中。本公司在每個報告期結束時重新評估實現該里程碑的可能性，並在必要時調整交易價格。
•與資本設備相關的服務：
◦設備服務：以前銷售給客户的ClearPoint Capital設備和軟件的服務收入基於協議，條款範圍為一至三年並在服務協議期限內按月按比例確認。服務收入採用經過時間產出法，因為公司通過提供隨時待命的服務來均勻地轉移控制權。
該公司還可以與擁有ClearPoint Capital設備的客户簽訂合同，這些設備捆綁維護和支持服務，並在合同期限內獲得商業上可用的軟件和硬件升級，只需一份合同價格，通常按年支付。本公司根據每個履約義務的相對獨立價格在履約義務中分配合同價格，並按月按比例確認收入。由於本公司為每項履約義務提供隨時待命的服務，因此採用經過時間的產出方法。
◦安裝、培訓和發貨：根據公司如上所述確認資本設備和軟件銷售的收入，在客户評估期之前的資本設備和軟件銷售的安裝、培訓和運輸費用在公司收到設備和軟件的已執行採購訂單時確認為收入。未經過評估期的與資本設備和軟件銷售相關的安裝、培訓和運輸費用，在確認相關資本設備收入的同時確認為收入。
該公司在以下地區運營一行業細分，其銷售的主要對象是美國客户。
與客户簽訂的合同中的付款條款通常在以下範圍內30-60客户收到公司發票後的天數。
本公司的條款和條件不規定退貨的權利，除非：(A)產品缺陷；或(B)需要本公司批准的其他條件。
有關收入確認的其他信息，請參閲附註3。
研發成本
與產品研究、設計和開發有關的費用在發生時計入研究和開發費用。
所得税
遞延所得税資產及負債乃就可歸因於現有資產及負債的賬面值與其各自的所得税基礎之間的差額的綜合財務報表的估計未來税務影響而確認。該等資產及負債以制定的税率計量，預期適用於預期收回或結算該等暫時性差額的年度的應税收入或虧損。税率變動的影響在包括頒佈日期在內的期間確認。本公司為遞延所得税淨資產提供估值準備，除非根據現有證據，遞延所得税資產更有可能變現。該公司將與未確認的税收優惠相關的利息和罰款確認為所得税支出的組成部分。截至2023年、2023年和2022年12月31日，公司擁有不是與不確定的税務狀況相關的應計利息或罰金。
每股淨虧損
本公司使用當期已發行普通股的加權平均數計算每股淨虧損。基本和稀釋後每股淨虧損是相同的，因為轉換、行使或發行所有潛在普通股等價物，包括如附註9所述的公司已發行普通股期權和未歸屬RSU的全部金額，以及如附註7所述的第一個結賬附註的潛在轉換，將是反攤薄的，因為報告了所附期間的每個期間的淨虧損
合併經營報表。截至2023年12月31日、2023年和2022年12月31日的年度，大約4百萬美元和3由於普通股等價物的影響是反攤薄的，普通股每股攤薄淨虧損的計算中分別不包括100萬股普通股等價物。
基於股份的薪酬
本公司就僱員、董事及其他人士按公允價值收取股票或其他權益工具(即期權)股份的所有安排，負責支付補償。每項獎勵的公允價值都是在授權日估計的，並在必要的授權期內作為補償費用攤銷。沒收行為在發生時予以確認。本公司以股份為基礎的獎勵的公允價值在授予日採用布萊克-斯科爾斯估值模型進行估計。這種估值模型需要輸入高度主觀的假設，包括預期的股票波動率、估計的獎勵條款和預期條款的無風險利率。為估計預期條款，本公司採用美國證券交易委員會發布的第107號“工作人員會計公告”(“SAB107”)中討論的“普通”期權的簡化方法。本公司相信，SAB 107中列為使用簡化方法的先決條件的所有因素均適用於本公司及其以股份為基礎的薪酬安排。該公司打算在可預見的未來使用簡化的方法，直到獲得關於鍛鍊行為的更詳細的信息。預期波動率是基於該公司普通股的歷史波動率。該公司採用基於美國國庫票據的無風險利率，其條款與股權獎勵的預期條款一致。本公司尚未支付，也不預期對其普通股支付現金股利；因此，預期股息率假設為零.
股權交易的公允價值確定
該公司的普通股在納斯達克資本市場上交易，代碼為“CLPT”。報價收盤價被用作確定基於股份的交易的公允價值時的一個關鍵投入。
集中風險和其他風險和不確定性
可能使公司面臨嚴重集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物以及應收賬款。該公司幾乎所有的現金和現金等價物都存放在美國的金融機構，由聯邦存款保險公司或美國政府債券承保。截至2023年12月31日，該公司約有$1.4超過保險限額的銀行餘額為100萬美元。
截至2023年12月31日，有四個客户的應收賬款餘額為28%, 26%, 16%，以及10佔當日應收賬款的百分比。在2022年12月31日，一位客户佔了19佔當日應收賬款的百分比。
一名醫藥客户，作為股東、票據持有人的關聯方，其首席執行官是公司董事會的代表(見附註7)，公司為其提供硬件、軟件、臨牀服務和市場開發服務，以支持客户的臨牀試驗，並從其獲得季度費用12佔截至2023年12月31日的年度總收入的百分比，以及15截至2022年12月31日的年度總收入百分比。有幾個不是該客户在2023年12月31日或2022年12月31日的未付應收賬款。
在授信前，公司通常會對客户的財務狀況進行信用評估。一般而言，本公司不需要有信用延期的客户提供抵押品。應收賬款餘額減去因公司客户可能無力支付所需款項而產生的信貸損失準備。2023年12月31日和2022年12月31日的信貸損失撥備為#美元。1.4百萬美元和美元0.1分別為100萬美元。本公司評估應收賬款餘額的歷史虧損情況，並單獨考慮客户的應收賬款餘額可能受到當前經濟發展和市場狀況的負面影響。這一估計是該公司對可回收性、客户信譽、信用損失的歷史水平和未來預期進行持續評估的結果。
該公司面臨醫療器械行業新興公司常見的風險，包括但不限於：新技術創新；其產品的接受度和競爭力；對關鍵人員的依賴；對關鍵供應商的依賴；對第三方合作、許可和聯合開發的依賴
這些問題包括：合作伙伴；一般經濟條件和利率的變化；專有技術的保護；對不斷變化的政府法規的遵守；產品被市場廣泛接受的不確定性；客户為購買資本獲得信貸的情況；以及產品責任索賠。製造中使用的某些部件的替代供應來源相對較少，為這些部件建立額外的或替代的供應商不可能很快完成。這些供應商中的任何一家都無法滿足公司的供應要求，這可能會對未來的經營業績產生負面影響。
採用的最新會計準則
2016年6月，FASB發佈了會計準則更新(ASU)2016-13號，“金融工具-信用損失(主題326)”，用當前的預期信用損失(CECL)方法取代了以前對大多數金融資產產生的損失減值方法。新的指導意見要求實體使用基於預期損失而不是已發生損失的前瞻性方法來估計某些類型的金融工具的信貸損失，包括應收貿易賬款。本公司自2023年1月1日起採用新準則，並未對合並財務報表產生實質性影響。
尚未採用的最新會計準則
2023年11月，FASB發佈了ASU 2023-07，“分部報告(主題280)：對可報告分部披露的改進。”這些修訂改進了可報告分部的披露要求，主要是通過加強對重大分部費用的披露。此外，修訂加強了中期披露要求，澄清了一個實體可以披露多個分部損益的情況，為只有一個可報告分部的實體提供了新的分部披露要求，幷包含其他披露要求。ASU 2023-07在2024年年度期間對日曆年終公共業務實體有效，在2025年對中期期間有效。允許及早領養。公司預計2024年年度和2025年中期將追溯採用ASU 2023-07，目前正在評估這一ASU對其綜合財務報表的影響。
2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-09《所得税披露的改進》，其中要求一個實體每年披露額外的所得税信息，主要與税率調節和支付的所得税有關。ASU的規定旨在提高所得税披露的透明度和決策有用性。該指南將在前瞻性的基礎上適用，可選擇追溯適用該標準，並在2025年年度期間對日曆年終了的公共企業實體有效，在允許提前採用的情況下對2026年過渡期有效。該公司目前正在評估這一ASU對其合併財務報表的影響。
3. 收入確認
按服務線劃分的收入
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| 截至十二月三十一日止的年度， |
| (單位：千) | 2023 | | 2022 |
| 生物製品和藥物輸送 | | | |
| 一次性產品 | $ | 2,154 | | | $ | 3,690 | |
| 服務和許可證費 | 11,448 | | | 5,430 | |
| *--生物製品及藥物輸送收入 | 13,602 | | | 9,120 | |
| 功能神經外科導航與治療 | | | |
| 一次性產品 | 7,589 | | | 7,587 | |
| 服務 | 931 | | | 1,537 | |
小計-功能神經外科導航和治療收入 | 8,520 | | | 9,124 | |
| 資本設備和軟件 | | | |
| 系統和軟件產品 | 860 | | | 1,512 | |
| 服務 | 973 | | | 795 | |
| *小計--資本設備及軟件收入 | 1,833 | | | 2,307 | |
| 總收入 | $ | 23,955 | | | $ | 20,551 | |
合同餘額
•合同資產-收入確認的時間可能與向公司客户開單的時間不同。在大多數情況下，客户在裝運此類產品或交付此類服務及相關合同資產時支付賬單，這代表了無條件的對價權利，並構成了應收賬款餘額。當收入在其開票和收取對價權利之前確認時，公司將這一未開票應收賬款記錄為合同資產，並在所附合並資產負債表中分類為其他流動資產。此外，在2022年12月31日，公司推遲了與履行客户合同所產生的直接材料的前期成本相關的合同成本。這些成本被歸類為其他流動資產，並在2023年確認為費用。
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| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| (單位：千) | |
| 應收賬款淨額 | $ | 3,211 | | | $ | 2,665 | |
| 其他合同資產 | | | |
| 未開票應收賬款 | $ | 733 | | | $ | 43 | |
| 遞延合同成本 | $ | — | | | $ | 327 | |
•合同負債合同負債包括已開具發票且公司有權開具帳單的金額，但由於相關貨物或服務尚未轉移而未確認為收入。本公司的合同負債一般包括以下內容：(1)通常在服務協議開始時收取的資本設備和軟件相關服務費，其條款包括一至三年；(2)與客户簽訂的協議的年費，這些協議將資本設備和與軟件相關的服務費與在合同期限內商業提供的軟件和硬件升級捆綁在一起；以及(3)客户在諮詢服務方面的預付款。所有這些費用中未賺取的部分被歸類為遞延收入。截至2022年12月31日，該公司還擁有0.5由於預付客户付款而產生的百萬美元退款責任，如果雙方沒有簽訂隨後的協議，這筆款項可能可以退還。2023年，這一金額背後的不確定性得到解決，並將該金額確認為收入。
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| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| (單位：千) | |
| 遞延收入 | $ | 3,154 | | | $ | 1,457 | |
| 退款責任 | $ | — | | | $ | 500 | |
截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度，公司確認資本設備及軟件相關服務收入約為美元1.1百萬美元和美元0.5分別於2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日計入合併資產負債表中的遞延收入。
分配給剩餘履約債務的交易價格是指尚未確認的合同收入，其中包括將在未來期間確認為收入的遞延收入。其餘的履約債務大多涉及資本設備和與軟件有關的服務協定以及上文“合同結餘”標題下討論的預付款，數額約為#美元。2.92023年12月31日為100萬人。該公司預計將確認大約80%的收入 12個月剩下的部分在此之後。
4. 公允價值計量
公允價值計量基於一個三級層次結構，該層次結構對用於計量公允價值的投入進行優先排序。這些級別包括：級別1，定義為可觀察的輸入，例如活躍市場中的報價市場價格；級別2，定義為除包括在級別1中的可觀察到的資產或負債的報價之外的其他輸入，直接或
第三級，定義為難以觀察到的投入，其市場數據很少或根本不存在，因此需要一個實體制定自己的假設。
現金和現金等價物的公允價值為#美元23.1百萬美元和美元27.6截至2023年12月31日和2022年12月31日的100萬分別是使用級別1輸入得出的。現金等價物包括原始到期日為三個月或以下的短期銀行存款、貨幣市場基金和美國政府債務證券，賬面價值是對公允價值的合理估計。
截至2022年12月31日，公司擁有9.9百萬美元的短期投資，包括12個月期美國政府債務證券，這些證券被歸類為持有至到期，並按攤銷成本列賬，使用有效利息法根據折扣的增加進行調整。債務證券的賬面價值根據一級投入接近公允價值。該公司持有這些投資至到期，發生在2023年。
5. 庫存
截至12月31日，庫存包括以下內容：
| | | | | | | | | | | |
| (單位：千) | 2023 | | 2022 |
| 原材料和在製品 | $ | 6,466 | | | $ | 6,513 | |
| 軟件許可證 | 211 | | | 210 | |
| 成品 | 1,234 | | | 2,580 | |
包括在流動資產中的庫存 | 7,911 | | | 9,303 | |
| 軟件許可證-非最新版本 | 386 | | | 450 | |
| $ | 8,297 | | | $ | 9,753 | |
庫存餘額是扣除總額為#美元的超額和陳舊準備金後列報的。2.0百萬美元和美元1.5分別在2023年、2023年和2022年12月31日達到100萬。
6. 財產和設備
截至12月31日，財產和設備包括以下內容：
| | | | | | | | | | | |
| (單位：千) | 2023 | | 2022 |
| 裝備 | $ | 1,108 | | | $ | 1,511 | |
| 傢俱和固定裝置 | — | | | 112 | |
| 租賃權改進 | 485 | | | 201 | |
| 計算機設備和軟件 | — | | | 150 | |
| 出借系統 | 741 | | | 601 | |
| 2,334 | | | 2,575 | |
| 減去累計折舊和攤銷 | (945) | | | (1,769) | |
| 財產和設備合計(淨額) | $ | 1,389 | | | $ | 806 | |
截至2023年12月31日和2022年12月31日止各年度與財產和設備有關的折舊和攤銷費用為#美元。0.2百萬美元和美元0.1分別為100萬美元。貸款系統是在評估的基礎上在客户地點運行的ClearPoint系統。
在截至2023年12月31日的年度內，作為向新制造設施過渡的一部分，公司處置了某些不再使用的全額折舊財產和設備。
7. 應付票據
2020年1月，本公司完成了與二投資者(“2020可換股票據持有人”)，本公司據此發行本金總額為$17.51,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000港元的首批結算票據，除非較早前轉換或贖回，否則將於發行五週年時到期；以及
利息利率等於(I)(A)三(3)個月有擔保隔夜融資利率(SOFR)和(B)2%(2)%，外加(Ii)2第一期結算票據未償還餘額的%，每季於每個歷季的第一個營業日支付。首批成交票據可按$價格兑換。6.00每股，受SPA和票據協議中規定的某些調整的限制，未經票據持有人同意不得預付。
2021年5月，2020年可轉換票據持有人之一(“轉換票據持有人”)將整個美元7.5這種轉換票據持有人的第一筆成交票據的本金金額，以及相關的應計利息，總額約為$0.04百萬，變成1,256,143公司普通股的股份。
於2020年12月，本公司向其中一名2020年可換股票據持有人發行第二期結賬票據，本金總額為$7.5百萬美元。2021年11月，第二張期末票據的持有人兑換了該票據的全部本金，以及相關應計和支付的實物利息合計#美元。0.3百萬，變成773,446公司普通股的股份。
截至2023年12月31日，第一批結算票據下的未償還金額為本金總額$10百萬美元。隨附的2023年12月31日和2022年12月31日的未償還第一筆結賬票據的賬面總額綜合資產負債表是扣除融資成本(包括佣金和法律費用)後列報的，未攤銷餘額為#美元。0.1百萬美元和美元0.2在各自的日期都是百萬美元。
未償還的第一筆結賬票據以本公司的所有資產作抵押。
未償還第一份結算單的持有人是本公司的重要客户，其首席執行官是本公司的董事會成員。見注2，集中風險和其他風險和不確定性。
根據公允價值層次中被歸類為第三級的投入編制的第一份結賬票據的估計公允價值約為#美元。12.5百萬美元和美元14.8分別截至2023年、2023年和2022年12月31日。
預定應付票據到期日
截至2023年12月31日與應付票據有關的計劃本金付款摘要如下：
| | | | | |
| 截至12月31日止的年度， | (單位：千) |
| 2025 | $ | 10,000 | |
| 預定本金支付總額 | 10,000 | |
| 減少未攤銷折扣和融資成本 | (51) | |
| $ | 9,949 | |
8. 承付款
經營租約
該公司轉租了位於加利福尼亞州索拉納海灘的辦公空間，作為其公司總部，並容納了某些管理層和人員。轉租期限於2020年12月15日開始，將於2026年12月31日到期，可續期一年。五年制期間，由公司選擇，但公司的房東已就包括公司辦公空間的辦公空間簽訂了一份主租約，延長至少五年.
根據一項於2023年6月1日至2033年5月31日結束的租約，該公司還在加利福尼亞州卡爾斯巴德租賃了辦公空間和一個製造設施。該公司擁有二延長租賃期的選項三十六歲或六十個月，以公平的市場租金價值出售。在卡爾斯巴德建立新的製造設施後，本公司終止了先前在加利福尼亞州歐文的製造設施租賃，自2023年10月起生效。租賃終止對合並財務報表沒有重大影響。
在釐定使用權資產或租賃負債時，並無考慮兩份租約的可選擇續期期限，因為本公司並不認為合理地確定會行使該等選擇權中的任何一項。租賃安排包含租賃組成部分和非租賃組成部分，由於本公司已為所有租賃選擇了分組租賃和非租賃組成部分的實際權宜之計，因此將其計入單一租賃組成部分。
經營租賃負債以剩餘租賃期內剩餘租賃付款的淨現值為基礎。在確定租賃付款的現值時，公司使用了Solana海灘租賃開始日公佈的美國高收益CCC公司債券利率和卡爾斯巴德租賃開始日公司增量借款利率的當前估計。截至2023年12月31日，本公司經營租賃的加權平均剩餘租賃期為7.38年，用於確定經營租賃負債的加權平均貼現率為11.8%.
包括在一般和行政費用中的租賃費為#美元。0.6百萬美元和美元0.5截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度分別為100萬美元。
截至2023年12月31日，未來最低租賃付款如下：
| | | | | | | | |
| 截至12月31日止的年度， | | (單位：千) |
| 2024 | | $ | 869 | |
| 2025 | | 954 | |
| 2026 | | 985 | |
| 2027 | | 502 | |
| 2028 | | 520 | |
| 此後 | | 2,519 | |
| 最低付款總額 | | 6,349 | |
| 減去：租賃付款現值的折扣 | | (2,357) | |
| 租賃付款的貼現現值 | | $ | 3,992 | |
購買承諾
該公司是與我們的製造和研發活動相關的各種採購安排的一方。在2023年12月31日，大約有$0.9正常業務過程中的未結採購訂單和合同債務達百萬美元，其中大部分在一年。此外，該公司也是許可和協作協議的一方，這些協議要求五年制從2022年開始。與這些協議相關的剩餘最低購買承諾總額為#美元。2.1在接下來的一年中四年.
9. 股東權益
股權補償計劃
本公司目前根據第四次修訂和重訂的2013年激勵薪酬計劃(“2013計劃”)授予股票期權、限制性股票獎勵和限制性股票單位。根據2013年計劃，公司普通股預留供發行的股份總數為4,156,250，其中2,110,835截至2023年12月31日，股票已發行421,940截至該日，股票仍可根據2013年計劃授予。
基於股份的薪酬費用
本公司於相關歸屬期間以直線法記錄以股份為基礎的薪酬支出，並在發生沒收時予以確認。下表列出了合併業務報表中包括的按股份計算的薪酬支出：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| (單位：千) |
| 2023 | | 2022 |
| 收入成本 | $ | 101 | | | $ | 63 | |
| 研發 | 1,352 | | | 1,060 | |
| 銷售和市場營銷 | 1,717 | | | 809 | |
| 一般和行政 | 2,909 | | | 2,194 | |
| 以股份為基礎的薪酬支出 | $ | 6,079 | | | $ | 4,126 | |
按基於股票的獎勵類型劃分的基於股票的薪酬支出：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| (單位：千) |
| 2023 | | 2022 |
| 股票期權 | $ | 956 | | | $ | 1,076 | |
| 登記冊系統管理人和登記冊系統股 | 4,903 | | | 2,828 | |
| ESPP | 220 | | | 222 | |
| | $ | 6,079 | | | $ | 4,126 | |
按獎勵類型分列的未確認賠償費用總額以及預計確認此類費用的加權平均剩餘必需服務期間(除非另有説明，以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 |
| 未確認費用 | | 剩餘加權平均確認期限(年) |
| 股票期權 | 1,000 | | | 1.63 |
| 登記冊系統管理人和登記冊系統股 | 6,889 | | | 1.75 |
股票期權活動
根據2013年計劃授予的期權的行權價格必須至少等於100本公司普通股在授予之日的公平市值的%。期權的最高合同期限一般為十年並根據個人授標協議授予。
截至2023年12月31日及截至2023年12月31日的年度，公司所有計劃下的股票期權活動摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股票期權 | | 加權平均
行權價格
每股 | | 加權-平均剩餘合同期限(年) | | 內在價值
(單位：千)(1) |
| 在2022年12月31日未償還 | 1,398,286 | | | $ | 8.69 | | | | | |
| 授與 | 111,107 | | | $ | 8.10 | | | | | |
| 已鍛鍊 | (20,000) | | | $ | 1.82 | | | | | |
| 沒收或過期 | (11,236) | | | $ | 53.05 | | | | | |
| 截至2023年12月31日的未償還債務 | 1,478,157 | | | $ | 8.40 | | | 5.46 | | $ | 3,548 | |
| 可於2023年12月31日行使 | 1,251,942 | | | $ | 8.00 | | | 4.88 | | $ | 3,548 | |
| 已歸屬及預期於二零二三年十二月三十一日歸屬 | 1,478,157 | | $ | 8.40 | | | 5.46 | | $ | 3,548 | |
(1) 內在價值的計算方法為公司股票在2023年12月31日的估計公允價值減去現金期權的期權行權價。
本公司截至2023年12月31日止年度的非既得股票期權狀況摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 非既得股票期權 | | 加權平均
格蘭特
日期公允價值 |
| 未歸屬，2022年12月31日 | | 264,665 | | | $ | 7.19 | |
| 授與 | | 111,107 | | | $ | 5.85 | |
| 既得 | | (149,557) | | | $ | 5.93 | |
| 未歸屬，2023年12月31日 | | 226,215 | | | $ | 7.37 | |
截至2023年、2023年和2022年12月31日止年度內授予的股票期權的加權平均授出日公允價值為$5.85每股及$8.21分別為每股。
截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度內行使的股票期權總內在價值為0.1百萬美元和美元0.3分別為1,000,000,000美元，代表行使日期期權的行權價格與普通股公允價值之間的差額。於截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度內，已歸屬的股票期權於授出日期的公允價值總額為$0.9百萬美元。
授予的股票期權的行權價格等於授予之日普通股的收盤價。每個股票期權的公允價值是在授予日使用Black-Scholes估值模型估計的，該模型利用以下加權平均假設對截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度授予的期權進行評估：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 |
| 無風險利率 | 4.17% | | 3.07% |
| 預期壽命(年) | 6.10 | | 5.93 |
| 估計波動率 | 81.21% | | 90.02% |
| 預期股息 | 無 | | 無 |
受限制的股票活動
公司頒發限制性股票獎勵(RSA)和限制性股票單位(RSU)。RSA是授予持有者以零成本收購公司普通股的權利。在授予之前，RSA所涵蓋的股票不能出售、轉讓、質押、轉讓或以其他方式處置。RSU是公司在單位歸屬後發行普通股的承諾。RSA和RSU均按年分期付款二至三年制期間，視持有人是否繼續受僱於本公司而定。每年授予董事會的限制性股票通常授予一年.
截至2023年12月31日及截至2023年12月31日的年度RSA活動摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 限制性股票獎 | | 加權平均
格蘭特
日期公允價值 |
| 在2022年12月31日未償還 | | 684,389 | | | $ | 11.10 | |
| 既得 | | (298,480) | | | $ | 9.92 | |
| 沒收或過期 | | (8,995) | | | $ | 12.17 | |
| 截至2023年12月31日的未償還債務 | | 376,914 | | | $ | 12.02 | |
截至2023年12月31日及截至2023年12月31日的年度的RSU活動摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 限售股單位 | | 加權平均
格蘭特
日期公允價值 |
| 在2022年12月31日未償還 | | 13,146 | | | $ | 11.41 | |
| 授與 | | 773,526 | | | $ | 8.08 | |
| 既得 | | (18,533) | | | $ | 7.76 | |
| 截至2023年12月31日的未償還債務 | | 768,139 | | | $ | 8.15 | |
限制性股票的估計公允價值是根據授予之日公司普通股的收盤市值計算的。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，歸屬的RSA和RSU的公允價值總額為$3.1百萬美元和美元1.6分別為100萬美元。
員工購股計劃
2021年6月3日，公司股東通過並批准了ClearPoint Neuro，Inc.員工股票購買計劃(ESPP)。總計400,000根據ESPP的條款，該公司普通股可供發行。ESPP為符合條件的員工提供機會，以較低的價格購買普通股85在適用的要約期的第一天或最後一天，通過從其工資中扣留不超過15他們補償的%。任何員工不得購買超過$25,000普通股價值(在授予購買權時計算)
日曆年，任何員工購買的商品不得超過3,500在任何六個月購買期限。首字母六個月購買期從2021年7月開始。
ESPP被認為是補償性的，因此，ESPP支出已計入截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度綜合經營報表中的基於股份的薪酬支出。
在截至2023年12月31日的年度內，84,430股票是以每股平均價格$購買的。6.00。2023年12月31日，236,091普通股可以根據ESPP發行。
根據ESPP的購買期權的公允價值是在購買期開始時使用Black-Scholes估值模型估計的，該模型採用以下假設：
| | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 |
| 無風險利率 | 4.77% - 5.53% | | 0.22% - 2.25% |
| 預期壽命(年) | 0.5 | | 0.5 |
| 估計波動率 | 61.41% - 62.37% | | 61.29% - 78.23% |
| 預期股息 | 無 | | 無 |
截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，每股ESPP購買權的加權平均公允價值為2.57每股及$4.14分別為每股。
認股權證
購買本公司普通股股份的認股權證是在2015年和2017年因融資交易而發行的。這些認股權證包含淨行使條款，允許持有人選擇購買價值等於行使權價格與當前股票價格之間的差額的若干股份，而不是支付行權價來收購全部規定數量的股份。所有剩餘的未到期認股權證於2023年到期。
截至2023年12月31日的年度普通股認股權證活動如下：
| | | | | | | | | | | |
| 股票 | | 加權平均
鍛鍊
價格 |
| 在2022年12月31日未償還 | 36,554 | | | $ | 16.23 | |
| 過期 | (36,554) | | | $ | 16.23 | |
| 截至2023年12月31日的未償還債務 | — | | | $ | — | |
10. 所得税
該公司擁有不是截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度所得税支出。由於未來期間其遞延所得税資產變現的不確定性，本公司已記錄了100其遞延所得税淨資產的估值撥備百分比。如果未來確定任何遞延所得税資產更有可能變現，估值免税額將減去估計的可變現淨額。
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| (單位：千) | 2023 | | 2022 (1) |
| 按聯邦法定税率享受所得税優惠 | $ | (4,584) | | | $ | (3,472) | |
| 就下列各項的税務影響作出的調整： | | | |
| 州所得税，扣除聯邦福利後的淨額 | (1,191) | | | (913) | |
| 永久性調整 | 49 | | | 17 | |
| 福利州費率更改 | (23) | | | 646 | |
| 其他 | 152 | | | 877 | |
| 基於股份的薪酬 | 520 | | | 111 | |
| 營業虧損淨額核銷 | (574) | | | 1,903 | |
| 更改估值免税額 | 5,659 | | | 831 | |
| 所得税費用 | $ | 8 | | | $ | — | |
(1)上表所列的2022年數額已重新分類，以符合當年的列報情況。
產生較大部分遞延所得税資產的暫時性差異和結轉的税收影響如下：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| (單位：千) | 2023 | | 2022 |
| 遞延所得税資產： | | | |
| 淨營業虧損結轉 | $ | 30,145 | | | $ | 26,574 | |
| 基於股份的薪酬 | 2,193 | | | 1,591 | |
| 應計費用 | 319 | | | 349 | |
| 174個資本化 | 3,026 | | | 1,584 | |
| 其他 | 170 | | | 97 | |
| 35,853 | | | 30,195 | |
| 減去估值免税額 | (35,815) | | | (30,156) | |
| 遞延所得税資產總額 | 38 | | | 39 | |
| 遞延税項負債--折舊 | (38) | | | (39) | |
| 遞延税項淨資產 | $ | — | | | $ | — | |
在評估遞延税項資產的變現能力時，管理層會考慮部分或全部遞延税項資產是否更有可能無法變現。一般而言，遞延税項資產的最終變現取決於這些暫時性差額變為可扣除期間未來應税收入的產生情況。根據所有相關因素，計價津貼為#美元。35.8截至2023年12月31日，已針對遞延税項資產建立了100萬歐元，因為管理層確定，更有可能無法產生足夠的應税收入來實現這些臨時差異。
於2023年12月31日，本公司的淨營業虧損結轉約為$120百萬美元和美元72100萬可用於減少未來的應税收入，如果有的話，分別用於聯邦和州所得税目的。聯邦淨營業虧損結轉於2023年開始到期，州淨營業虧損結轉開始於2028年到期。本公司有可能未能及時產生應課税收入，以便在該等淨營業虧損結轉到期前將其使用。此外，根據經修訂的1986年《國內税法》(下稱《税法》)第382條，如果一家公司經歷了(《税法》所界定的)所有權變更，該公司利用變更前税收屬性抵銷變更後收入的能力可能會受到限制。一般而言，如果“虧損公司”(根據守則的定義)5%的股東在三年滾動期間的累計所有權變化超過50個百分點，就會發生“所有權變更”。
管理層已經評估了GAAP提供的關於所得税不確定性的會計指導的效果，並確定公司沒有可能對其合併財務報表產生重大影響的不確定税收狀況。該公司2020年及以後年度的聯邦所得税申報單仍可供審查。
11. 後續事件
2024年3月4日，公司完成公開發行2,307,694我們普通股的公開價格為#美元。6.50每股。根據承銷協議，本公司授予承銷商為期30天的選擇權，以購買最多346,154按公開發行價發行的普通股，減去任何承銷折扣和佣金，僅用於支付任何超額配售。
此次發行的淨收益總額約為1美元。14.0在扣除承銷折扣和佣金及本公司應支付的其他估計發售費用後，本公司將支付1,000,000美元。
承銷協議包含公司的陳述、保證、協議和賠償義務，這些都是此類交易的慣例。