目錄
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
| | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
| | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
在過渡期內 到
委員會檔案編號：
PIERIS 製藥有限公司
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
| | |
| （州或其他司法管轄區 公司或組織） | （美國國税局僱主 證件號） |
| | |
| | |
| 美國 | |
| （主要行政辦公室地址） | （郵政編碼） |
（註冊人的電話號碼，包括區號）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
| 每個班級的標題 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
| | | 這個 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記表明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| 大型加速過濾器 | ☐ | 加速過濾器 | ☐ | |||
| | ☒ | 規模較小的申報公司 | | |||
| 新興成長型公司 | | |||||
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的
截至2023年11月9日，註冊人已經
目錄
| 頁面 |
|
| 第一部分：財務信息 |
|
| 物品 1。財務報表（未經審計） |
1 |
| 截至2023年9月30日和2022年12月31日的簡明合併資產負債表 |
1 |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併運營報表和綜合虧損報表 |
2 |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的股東權益變動簡明合併報表 |
3 |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月簡明合併現金流量表 |
5 |
| 簡明合併財務報表附註 |
6 |
| 第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
22 |
| 第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露 |
31 |
| 第 4 項。控制和程序 |
32 |
| 第二部分：其他信息 |
|
| 第 1 項。法律訴訟 |
33 |
| 第 1A 項。風險因素 |
33 |
| 第 2 項。未註冊的股權證券銷售、所得款項的使用和發行人購買股權證券 |
36 |
| 第 3 項。優先證券違約 |
36 |
| 第 4 項。礦山安全披露 |
36 |
| 第 5 項。其他信息 |
36 |
| 第 6 項。展品 |
36 |
| 簽名 |
38 |
關於前瞻性陳述的特別説明
本10-Q表季度報告包含經修訂的1933年《證券法》第27A條、經修訂的《證券法》、1934年《證券交易法》或《交易法》第21E條所指的前瞻性陳述，涉及風險和不確定性，主要位於標題為 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 的章節中。本10-Q表季度報告中包含的歷史事實陳述以外的所有陳述，包括有關未來事件、潛在戰略交易或替代方案、我們的裁員和相關重組活動、我們未來的財務和經營業績、里程碑的預期時間和金額、合作協議下的其他款項、業務戰略和計劃、未來運營的管理目標、法律和其他訴訟的時間和結果以及我們為我們的融資能力的陳述運營是前瞻性陳述。我們試圖通過使用 “預期”、“相信”、“可能”、“繼續”、“展望”、“持續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“出現”、“暗示”、“未來”、“可能”、“計劃”、“潛力”、“可能”、“項目”、“預測”、“預測” 等術語來識別前瞻性陳述尋求、“應該”、“目標”、“將” 或 “將” 或這些術語或其他類似術語的否定詞。儘管除非我們認為我們有合理的依據，否則我們不會發表前瞻性陳述，但我們無法保證其準確性。這些陳述僅是預測，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，包括 “風險因素” 下或我們最新的10-K表年度報告或10-Q表季度報告中其他地方概述的風險，這可能會導致我們或我們行業的實際業績、活動水平、業績或成就與這些前瞻性陳述所表達或暗示的重大差異。
此外，我們在競爭激烈且瞬息萬變的環境中運營。新的風險不時出現，我們無法預測所有風險因素，也無法解決所有因素對我們業務的影響，也無法解決任何因素或因素組合在多大程度上可能導致我們的實際業績與任何前瞻性陳述中包含的業績存在重大差異。由於多種因素，實際業績可能與我們的前瞻性陳述存在重大差異，包括但不限於以下方面的風險：我們能夠成功識別和實施未來可能以有吸引力的條件或完全完成的任何戰略交易或戰略交易；我們實現任何戰略交易的預期收益的能力；我們通過裁員和相關重組實現預期成本節省和資本保值的能力；我們與我們合作的能力候選藥物，包括cinrebafusp alfa，條件誘人或完全有吸引力；我們的研發活動結果，包括與候選藥物臨牀前和正在進行或計劃中的臨牀測試相關的不確定性；我們或我們的合作伙伴在共刺激雙特異性藥物和吸入療法領域的持續進展（如果有）；我們獲得並在獲得後維持的能力監管部門批准我們當前的候選藥物和任何未來的藥物候選人；我們需要大量額外資金才能繼續運營，以及我們能否獲得所需資金的不確定性；我們是否有能力滿足普通股繼續進入納斯達克資本市場或以其他方式維持普通股在納斯達克上市的最低投標價要求；我們未來的財務業績；我們留住關鍵人員的能力；我們保護對我們的業務有價值的知識產權的能力，包括專利和其他知識產權產權；我們對第三方製造商、供應商、研究機構、測試實驗室和其他潛在合作者的依賴；我們與第三方合作的成功；我們實現里程碑的能力；收到合作協議中規定的特許權使用費和里程碑付款；我們的合作伙伴將來根據需要成功營銷和銷售我們的候選藥物的能力；我們或我們的合作伙伴可能獲得監管部門批准的任何候選產品的潛在市場的規模和增長，以及任何此類候選產品的市場接受率和程度；我們行業的競爭；美國和國外的監管發展，包括美國食品藥品監督管理局（FDA）的監管發展；Servier推進PRS-344/S095012第一階段研究的能力；西根繼續推進 SGN-BB228（也稱為 PRS-346）的能力；波士頓製藥公司繼續推進 PRS-342/BOBO 的能力 S-342；我們的其他合作伙伴繼續推進未經許可的項目的能力；新項目的預期影響會計準則；以及由於 COVID-19 或地緣政治問題（包括烏克蘭和中東衝突）對我們的研究、開發、供應鏈和臨牀試驗造成的延誤或中斷。
您不應過分依賴任何前瞻性陳述，每項前瞻性陳述僅適用於本10-Q表季度報告發布之日。在投資我們的證券之前，您應注意，2023年3月31日向美國證券交易委員會（SEC）提交的截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告第10-Q表季度報告第二部分第1A項（風險因素）或第一部分第1A項（風險因素）中描述的事件的發生可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和股票價格產生負面影響。本10-Q表季度報告中包含的所有前瞻性陳述均基於我們截至本報告發布之日獲得的信息，除非法律要求，否則在本10-Q表季度報告發布之日之後，我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，以使我們的陳述符合實際業績或改變的預期。
貨幣列報和貨幣換算
除非另有説明，否則所有提及 “美元”、“美元” 或 “美元” 的內容均指美國的合法貨幣。本10-Q表季度報告中提及的 “歐元” 或 “歐元” 均指根據經修訂的《建立歐洲共同體條約》在歐洲經濟和貨幣聯盟第三階段開始時引入的貨幣。我們以美元編制財務報表。
我們業務的本位貨幣主要是歐元。就我們的財務報表而言，資產負債表賬户從歐元到美元的折算是使用資產負債表日的有效匯率進行的，收入和支出賬户則使用該期間的加權平均匯率。由此產生的折算調整作為累計其他綜合收益/損失的組成部分入賬。
在本10-Q表季度報告中，我們提及的金額以歐元為單位，為了方便起見，在某些情況下，我們還在括號中提供了將這些金額轉換為美元的方法。如果數字指的是特定的資產負債表賬目日期或財務報表賬期，則我們使用了與適用財務報表相關的轉換所使用的匯率。在所有其他情況下，除非另有説明，否則根據Xignite截至2023年9月30日提供的信息，使用中午買入價1.00歐元兑1.05727美元進行轉換。
第一部分-財務信息
第 1 項。財務報表。
皮爾斯製藥公司
簡明的合併資產負債表
（未經審計，以千計）
| 9月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 短期投資 | ||||||||
| 應收賬款 | ||||||||
| 待售資產、財產和設備 | ||||||||
| 經營租賃使用權資產，流動 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 財產和設備，淨額 | ||||||||
| 經營租賃使用權資產，非流動資產 | ||||||||
| 其他非流動資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款 | $ | $ | ||||||
| 經營租賃負債，當前 | ||||||||
| 應計費用和其他流動負債 | ||||||||
| 遞延收入，當期部分 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 遞延收入，扣除流動部分 | ||||||||
| 經營租賃負債，非流動 | ||||||||
| 負債總額 | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 優先股 | ||||||||
| 普通股 | ||||||||
| 額外的實收資本 | ||||||||
| 累計其他綜合虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | $ | ||||||
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
皮爾斯製藥公司
簡明的合併運營報表和綜合虧損
（未經審計）
（以千計，每股數據除外）
| 截至9月30日的三個月 |
截至9月30日的九個月 |
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| 2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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| 收入 |
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| 客户收入 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 協作收入 |
||||||||||||||||
| 總收入 |
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| 運營費用 |
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| 研究和開發 |
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| 一般和行政 |
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| 資產減值 |
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| 運營費用總額 |
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| 運營損失 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 其他收入（支出） |
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| 利息收入 |
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| 補助金收入 |
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| 其他收入（虧損） |
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| 淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 其他綜合收益損失： |
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| 外幣折算 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 可供出售證券的未實現收益 |
( |
) | ||||||||||||||
| 綜合損失 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 每股淨虧損 |
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| 基本款和稀釋版 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 已發行普通股的加權平均數 |
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| 基本款和稀釋版 |
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所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
皮爾斯製藥公司
股東權益變動的簡明合併報表
（未經審計，以千計）
截至2022年9月30日和2023年9月30日的三個月
| 累積的 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 優先股 |
普通股 |
額外 |
其他 |
總計 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 的數量 |
分享 |
的數量 |
分享 |
自動櫃員機收入 |
付費 |
綜合的 |
累積的 |
股東 |
||||||||||||||||||||||||||||
| 股份 |
首都 |
股份 |
首都 |
應收賬款 |
首都 |
收入（虧損） |
赤字 |
公正 |
||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年6月30日的餘額 |
$ | $ | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 |
— | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 外幣折算調整 |
— | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 未實現的投資損失 |
— | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 |
— | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 根據自動櫃員機發行計劃發行普通股，扣除最低發行成本 |
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| 2022 年 9 月 30 日的餘額 |
$ | $ | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||||||||||||||
| 截至2023年6月30日的餘額 |
$ | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 |
— | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 外幣折算調整 |
— | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 未實現的投資收益 |
— | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 |
— | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 |
$ | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||||||||||||
皮爾斯製藥公司
股東權益變動的簡明合併報表
（未經審計，以千計）
在截至2022年9月30日和2023年9月30日的九個月中
| 累積的 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 優先股 | 普通股 | 額外 | 其他 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 的數量 | 分享 | 的數量 | 分享 | 自動櫃員機收入 | 付費 | 綜合的 | 累積的 | 股東 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 首都 | 股份 | 首都 | 應收賬款 | 首都 | 收入（虧損） | 赤字 | 公正 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2021 年 12 月 31 日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 外幣折算調整 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 未實現的投資損失 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 通過行使股票期權發行普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 因購買員工股票購買計劃股票而發行普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 根據自動櫃員機發行計劃發行普通股，扣除美元百萬美元的發行成本 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2022 年 9 月 30 日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 外幣折算調整 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 未實現的投資收益 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 因購買員工股票購買計劃股票而發行普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 根據自動櫃員機發行計劃發行普通股，扣除美元百萬美元的發行成本 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
皮爾斯製藥公司
簡明的合併現金流量表
（未經審計，以千計）
| 截至9月30日的九個月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 經營活動： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： | ||||||||
| 折舊和攤銷 | ||||||||
| 使用權資產（增值）攤銷 | ( | ) | ||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||
| 資產減值支出 | ||||||||
| 已實現的投資（虧損）收益 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他非現金交易 | ( | ) | ||||||
| 經營資產和負債的變化 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於經營活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動： | ||||||||
| 購買財產和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資到期所得收益 | ||||||||
| 購買投資 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 由（用於）投資活動提供的淨現金 | ( | ) | ||||||
| 籌資活動： | ||||||||
| 行使股票期權的收益 | ||||||||
| 員工股票購買計劃的收益 | ||||||||
| 自動櫃員機銷售產生的普通股發行收益，扣除美元百萬和美元交易成本分別為百萬美元 | ||||||||
| 融資活動提供的淨現金 | ||||||||
| 匯率變動對現金和現金等價物的影響 | ( | ) | ||||||
| 現金和現金等價物的淨減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 期初的現金和現金等價物 | ||||||||
| 期末的現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 補充現金流披露： | ||||||||
| 未實現的投資淨收益 | $ | $ | ||||||
| 應付賬款中包含的財產和設備 | $ | $ | ||||||
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
皮爾斯製藥公司
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
1.企業信息
Pieris 製藥公司成立於 2013 年 5 月， 並獲得了
Pieris的臨牀產品線包括一種靶向結締組織生長因子的吸入抗卡林蛋白，用於治療特發性肺纖維化，一種免疫腫瘤學或IO，雙特異性靶向 4-1BB還有 PD-L1,這是由 Servier 推進的，它是一種 IO 雙特異性目標 4-1BB和 CD228，這是西根正在推進的，還有一個 IO 雙特異性靶向 4-1BB和 GPC3，這是由波士頓製藥公司開發的。該公司的核心Anticalin技術和平臺是在德國開發的，該公司與幾家主要的跨國製藥公司簽訂了合作協議。
該公司歷來面臨生物技術行業公司常見的風險，包括但是 不僅限於對額外資本的需求、臨牀前研究和臨牀試驗失敗的風險、任何候選藥物獲得上市批准和報銷的需求 可能 確定和開發成功商業化候選產品並獲得市場認可的必要性、對關鍵人員的依賴、專有技術的保護、政府法規的遵守、競爭對手開發技術創新的依賴 第三-派對製造商、供應商和服務提供商。該公司歷來將其大部分財務資源和精力用於研發以及一般和管理費用，以支持此類研發。展望未來，正如下文詳述的那樣，公司計劃繼續投入大量時間和資源來探索戰略交易，公司董事會認為這些交易將實現股東價值最大化。
戰略更新和削減生效
開啟 2023年7月18日 該公司宣佈打算探索參與 一或更具戰略意義的交易，包括合併、反向合併、收購、其他業務合併或資產出售或其他戰略交易。該決定主要與最近影響公司吸入呼吸系統特許經營權的事件有關，包括阿斯利康終止該階段的註冊 2a為 elarekibep 學習。作為該計劃的一部分，公司聘請了Stifel、Nicolaus & Company, Incorporated擔任戰略交易審查的戰略顧問。公司繼續探索各種潛在的戰略選擇，例如合併、反向合併、收購、其他業務合併或資產出售，以及包括cinrebafusp alfa（PRS-）在內的治療計劃的潛在合作伙伴關係343).
還開着 2023年7月18日 公司董事會批准將公司的員工人數裁減約為
持續經營的不確定性
截至 2023年9月30日，現金、現金等價物和投資為美元
作為公司探索戰略交易的決定的一部分，該公司實施了一項限制其很大一部分研究、開發和臨牀項目的計劃，包括停止未來對PRS-的投資220階段 2aPRS-的準備活動和研發活動400,選擇不共同開發 PRS-344/S095012在美國，並減少全權支出和其他固定或可變的人事成本。
如果公司能夠成功完成戰略交易或合作、許可安排或公開或私募股權融資，則將來可以重新評估對這些或其他計劃的進一步投資。此外，公司預計將投入大量時間和資源來探索戰略交易，董事會認為這將使股東價值最大化。儘管投入了大量精力來識別和評估潛在的戰略交易，但仍可能有 不保證該戰略審查過程將導致公司進行任何交易，或任何交易，如果進行，將以有吸引力的條件完成或根本完成。該公司有 不為完成這一戰略審查過程設定了明確的時間表，董事會已經 不批准了明確的行動方案。此外，可能有 不保證任何特定的行動方針、業務安排或交易或一系列交易都將得到執行、成功完成或導致股東價值的增加。此外，如果公司尋求通過公開或私募股權融資、利用其當前 “市場發行” 計劃或ATM計劃、戰略合作、許可安排、政府補助金和/或實現其合作協議下的里程碑來籌集額外資金以滿足其運營和資本需求，則有 不保證公司將按照公司可接受的條件成功獲得足夠的資金，為持續經營提供資金（如果有的話）以及任何未來融資的條款 可能 對公司現有股東的持股或權利產生不利影響。根據公司批准的預算和管理層控制範圍內的行動，公司認為其目前的可用資金將足以為公司剩餘的有限業務提供至少到下一年的資金12自本季度表格報告發布之日起的幾個月10-Q。公司對其運營資金能力的信念是基於受風險和不確定性影響的估計。
2.重要會計政策摘要
附註中描述了公司的重要會計政策 2—摘要重要會計政策，載於公司的年度報告表中 10-K 表示已結束的財年 2022年12月31日。曾經有 不對重要會計政策的重大補充 九幾個月已結束 2023年9月30日.
未經審計的中期財務信息
隨附的未經審計的簡明合併財務報表由公司根據美國普遍接受的會計原則（即中期財務信息的美國公認會計原則）以及美國證券交易委員會的規章制度編制。因此，根據此類細則和條例，通常包含在根據美國公認會計原則編制的財務報表中的某些信息和腳註披露已被簡要或省略。管理層認為，包括正常經常性調整在內的所有調整以及為公允列報中期業績所必需的披露均已包括在內。的中期業績三和 九幾個月已結束 2023年9月30日是 不必然表明了以下結果 可能 預計將在年底前完成 2023年12月31日。欲瞭解更多信息，請參閲公司年度報告表格中包含的財務報表及其腳註 10-K 表示已結束的財年 2022年12月31日，該文件已於美國證券交易委員會提交 2023年3月31日。
估算的列報基礎和使用
隨附的Pieris Pharmicals, Inc.及其全資子公司的簡明合併財務報表是根據美國公認會計原則編制的。簡明的合併財務報表包括所有子公司的賬目。所有公司間餘額和交易均已清除。
根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層做出估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設會影響財務報表之日和報告期內報告的資產、負債、收入、支出和相關披露金額。重要估計值用於，但是 不僅限於收入確認；遞延所得税資產、遞延所得税負債和估值補貼；計算使用權資產和租賃負債的增量借款利率的確定；受益轉換功能；股票期權、優先股和認股權證的公允價值；待售資產的公允價值；以及預付和應計臨牀試驗費用。管理層持續評估其估計數。實際結果和結果可能與管理層的估計、判斷和假設存在重大差異。
現金、現金等價物和投資
公司在購買時確定其投資的適當分類。原始到期日的所有流動性投資 90自購買之日起天數或更短的天數內存在活躍的市場被視為現金等價物。公司的投資包括貨幣市場、資產支持證券、政府國債和公司債券，根據財務會計準則委員會（FASB、會計準則編纂）（ASC），這些債券被歸類為可供出售的債券， 320, 投資—債務和股權證券。該公司將可用於為當前運營提供資金的投資歸類為資產負債表上的流動資產。
可供出售的投資按公允價值入賬，未實現的收益或虧損包含在公司資產負債表上的其他累計綜合虧損中。已實現收益和虧損使用特定的識別方法確定，並作為其他收入的組成部分列入。
每當投資的公允價值低於攤銷成本且有證據表明投資的賬面金額為時，公司就會審查投資是否存在非臨時減值 不可在合理的時間內恢復。為了確定減值是否不是暫時性的，公司會考慮其出售意圖或減值的可能性是否更大 不在收回投資的攤銷成本基礎之前，公司將被要求出售該投資。本評估中考慮的證據包括減值原因、減值的嚴重程度和持續時間以及期末後的價值變化。
信用風險集中和資產負債表外風險
該公司有 不具有資產負債表外風險的金融工具，例如外匯合約、期權合約或其他外國套期保值安排。使 Pieris 面臨集中信用風險的金融工具包括現金和現金等價物、投資和應收賬款。公司的現金、現金等價物和投資存放在管理層認為具有信譽的金融機構的賬户中。公司的投資政策包括有關機構和金融工具質量的指導方針，並定義了公司認為可以最大限度地減少信用風險集中風險敞口的允許投資。該公司有 不經歷了此類賬户中的任何信貸損失，而且確實如此 不認為這些基金面臨任何重大信用風險。應收賬款主要包括根據與主要跨國製藥公司簽訂的戰略夥伴關係和其他許可協議而應付的款項，而本公司為此簽訂了這些協議 不獲得抵押品。
公允價值測量
公司必須披露所有按公允價值報告的資產和負債的信息，以便評估用於確定報告的公允價值的投入。FASB ASC 主題 820, 公允價值計量和披露，建立了用於衡量公允價值的輸入層次結構，通過要求在可用時使用可觀測輸入，最大限度地利用可觀測輸入，並最大限度地減少不可觀測輸入的使用。可觀察的輸入是市場參與者根據從獨立於公司的來源獲得的市場數據對金融工具進行定價時使用的輸入。不可觀察的輸入是反映公司對市場參與者在金融工具定價時將使用的投入的假設的輸入，是根據當時情況下可用的最佳信息得出的。公允價值層次結構僅適用於用於確定金融工具報告或披露的公允價值的估值輸入，並且是 不衡量投資信貸質量的指標。公允價值計量標準的分類和披露於 一以下中的一項 三類別:
| • | 級別 1投入是報告實體在計量日能夠獲得的相同資產或負債在活躍市場上的報價。 |
| • | 級別 2在以下市場中利用報價的市場價格 不活躍、經紀商或交易商報價或價格透明度合理的替代定價來源。 |
| • | 級別 3輸入是資產或負債的不可觀察的輸入，在計量之日，該資產或負債的市場活動很少（如果有的話）。 |
如果估值基於市場上不太可觀察或不可觀察的模型或輸入，那麼公允價值的確定需要更多的判斷力。因此，對於歸類為Level的工具，公司在確定公允價值時作出的判斷程度最大 3.金融工具在公允價值層次結構中的級別基於對公允價值衡量具有重要意義的所有輸入的最低水平。
定期以公允價值計量的金融工具包括現金等價物和投資（見附註） 5).
一個實體 可能 選擇在指定的選擇日期按公允價值衡量許多金融工具和某些其他項目。選擇公允價值期權的項目的後續未實現收益和虧損將以淨虧損的形式列報。該公司做到了 不選擇按公允價值衡量任何其他金融工具或其他項目。
財產和設備
財產和設備按購置成本減去累計折舊和減值入賬。財產和設備的折舊是在資產剩餘的估計使用壽命內使用直線法計算的。這些資產的保養和維修按實際支出列支。不同類別財產和設備的估計使用壽命如下：
| 資產分類 | 預計使用壽命（以年為單位） | ||
| 租賃權改進 | 租約的使用壽命或剩餘壽命較短 | ||
| 實驗室傢俱和設備 | |||
| 辦公室傢俱和設備 | |||
| 計算機和設備 |
如果標準在ASC 360不動產、廠房和設備滿足後，長期資產被歸類為待售資產。長期資產按其賬面價值或公允價值減去從持有待售標準期開始的出售成本中較低值進行報告。資產的賬面金額將在每個報告期進行調整，以適應公允價值的後續變化減去出售成本。任何後續減記為公允價值減去銷售成本的虧損均被確認。隨後的公允價值增加減去銷售成本後確認收益，但是 不超過先前確認的累積損失.一旦歸類為待售，折舊和攤銷是 不處置組中任何長期資產的記錄時間更長。
收入確認
Pieris已與合作伙伴簽訂了多項許可協議，以開發針對各種靶標的抗卡林療法。這些協議的條款規定了多種商品或服務的轉讓 可能 包括：（i）Pieris的Anticalin技術和/或特定項目的許可證或獲得許可證的選項，以及（ii）代表或與合作伙伴一起開展的研發活動。根據這些協議向 Pieris 付款 可能 包括預付費用（包括許可費和期權費）、研發活動付款、基於實現某些里程碑的付款以及產品銷售的特許權使用費。有 不任何安排中可能對Pieris造成重大財務後果的履行、取消、終止或退款條款。由於該公司的知識產權資產被認為位於德國，因此該公司將所有合併收入記錄在其子公司Pieris Pharmicals GmbH中。
合作安排
公司考慮安排的性質和合同條款，並評估該安排是否涉及聯合經營活動，根據該安排，公司積極參與該安排並面臨重大風險和回報。如果公司是活躍參與者並面臨與該安排相關的重大風險和回報，則將根據ASC對這些安排進行核算 808, 合作安排，或 ASC 808,並採用系統合理的方法確認收入.公司將收到的款項歸類為收入，將支付的款項歸類為賺取期間收入的減少。根據涉及參與者的合作安排確認的收入 不在簡明的合併運營報表中，客户列為協作收入。
與客户簽訂合同的收入
根據 ASC 606,當客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時，收入即被確認。確認的收入金額反映了公司為換取這些商品和服務而預計有權獲得的對價。為了實現這一核心原則，公司適用以下內容 五步驟： 1) 確定客户合同； 2) 確定合同的履行義務； 3) 確定交易價格； 4) 將交易價格分配給履約義務；以及 5) 在履行履約義務時或將其作為履約義務予以確認。
公司評估客户合同中所有承諾的商品和服務，並確定這些商品和服務中哪些是單獨的履行義務。這種評估包括評估商品或服務是否能夠區分開來，以及該商品或服務是否與合同中的其他承諾分開。在評估承諾的商品或服務是否不同時，公司會考慮諸如基礎知識產權的發展階段、客户自行開發知識產權的能力或所需的專業知識是否隨時可用等因素。
對許可安排進行分析，以確定承諾的商品或服務（通常包括許可證、研發服務和治理委員會服務）是否有區別，或者是否必須將其列為綜合履約義務的一部分。如果考慮許可證 不為了區別起見，許可證隨後將與其他承諾的商品或服務合併，作為一項綜合履約義務。如果公司參與治理委員會，它將評估其參與是否構成單獨的績效義務。當治理委員會的服務被確定為單獨的履約義務時，公司將確定分配給該承諾服務的公允價值。
某些合同包含可選項目和其他項目，這些項目被視為營銷報價，如果客户選擇了此類期權，則將其視為與客户簽訂的單獨合同，除非該期權提供的實質性權利是 不無需簽訂合同即可提供。被視為實質權利的期權被視為一項單獨的履約義務。
交易價格是根據公司向客户轉讓商品和服務而有權獲得的對價來確定的。一份合同 可能 包含可變對價，包括里程碑和研發服務的潛在報酬。對於某些潛在的里程碑付款，公司使用最可能的金額方法估算可變對價金額。在進行此評估時，公司評估了實現這一里程碑必須克服的臨牀、監管、商業和其他風險等因素。在每個報告期，公司都會重新評估實現此類可變對價和任何相關限制的可能性。公司將不受限制地在交易價格中納入可變對價，前提是已確認的累計收入金額可能出現重大逆轉 不當與可變考慮因素相關的不確定性隨後得到解決時發生。對於潛在的研發服務付款，公司使用預期價值法估算可變對價金額，包括因額外研發服務而產生的任何經批准的預算更新。
如果合同包含單一履約義務，則整個交易價格將分配給單一履約義務。包含多項履約義務的合同要求在相對獨立的銷售價格基礎上在履約義務之間分配交易價格，除非交易價格的一部分是可變的，並且符合完全分配給履約義務或構成單一履約義務一部分的獨特商品或服務的標準。
公司根據標的履約義務的估計獨立銷售價格分配交易價格，或者，如果是某些可變對價，則分配給 一或更多履約義務。公司必須制定需要判斷的假設，以確定合同中確定的每項履約義務的獨立銷售價格。該公司利用關鍵假設來確定獨立銷售價格， 可能 包括其他可比交易、交易談判中考慮的定價以及完成相應履約義務的估計成本。某些可變對價專門分配給 一或者，如果可變對價的條款與履行義務的履行有關，並且分配給每項履約義務的相應金額與公司預計為每項履約義務獲得的金額一致，則在合同中增加履約義務。
履行履約義務後，收入按交易價格金額進行確認，其中不包括受限制的可變對價的估計，該金額是按相對獨立的銷售價格分配給該績效義務的。在確定安排下所需的努力水平以及公司預計在多長時間內完成該安排下的績效義務時，需要管理層做出重大判斷。
對於由許可和其他承諾組成的履約義務，公司利用判斷來評估合併履約義務的性質，以確定合併履約義務是否在一段時間內得到履行，如果在一段時間內得到履行，則採用適當的方法來衡量進展情況，以確認不可退還的預付費用所產生的收入。公司評估每個報告期的進展衡量標準，並在必要時調整業績衡量標準和相關的收入確認。如果確定公司知識產權的許可與協議中確定的其他履約義務不同，則當許可證轉讓給客户且客户能夠使用許可證並從中受益時，公司將確認分配給該許可證的不可退還的預付費用所產生的收入。
根據涉及參與者（即客户）的安排確認的收入顯示為客户收入。
里程碑和特許權使用費
公司將里程碑彙總到 四類別：（i）研究里程碑，（ii）發展里程碑，（iii）商業里程碑和（iv）銷售里程碑。研究里程碑通常是在達到與開發針對特定靶標的抗卡林蛋白相關的每份協議中定義的特定成功標準後實現的。研發里程碑通常是在化合物達到臨牀研究的特定階段或通過該階段或獲得監管部門批准時達到的。商業里程碑通常是在批准的藥品達到商業銷售狀態（包括監管部門的批准）時實現的。銷售里程碑是被許可方定義的特定淨銷售水平，例如產品時 第一實現指定金額的全球銷售額或年銷售額。
鑑於臨牀開發的性質和公司技術所處階段，不確定實現研發里程碑的事件能否實現。因此，該公司確定，在認為收入可能出現重大逆轉之前，所有研發里程碑都將受到限制 不發生。對於來自研發里程碑的收入，將按照與之相關的績效義務的確認模式確認付款。
對於包括基於銷售的特許權使用費（包括基於銷售水平的里程碑付款）且許可證被視為特許權使用費的主要相關項目的安排，公司將在（i）相關銷售發生時，或（ii）部分或全部特許權使用費分配的履約義務得到履行（或部分履行）時確認收入。商業里程碑和銷售特許權使用費由銷售額或基於使用量的閾值決定，將在特許權使用費確認限制下作為受限的可變對價進行核算。
公司計算每份合作協議下可實現的最大潛在里程碑數量，並使用這種最大計算方法披露所有當前合作的潛在未來里程碑。
合約餘額
當公司在客户支付對價之前或到期付款之前向客户轉移商品或服務時，公司確認合同資產，不包括作為應收賬款列報的任何金額（即應收賬款）。合同資產是實體獲得對價的權利，以換取該實體已轉讓給客户的商品或服務。合同負債（即遞延收入）主要與公司已收到付款但已收到付款的合同有關 不但履行了相關的履約義務。
如果合作協議提前終止，則任何合同負債將在履行協議規定的公司所有義務的期限內予以確認。
與客户簽訂和履行合同的成本
獲得客户合同的某些費用，包括向其支付的基於成功的費用 第三派對服務提供商和履行客户合同的費用根據 FASB ASC 進行資本化處理 340, 其他資產和遞延成本，或 ASC 340.這些成本在系統基礎上分攤為支出，這與向客户轉讓與資產相關的商品或服務是一致的。公司將把獲得客户合同的成本攤銷為一般和管理費用，將履行客户合同的費用攤銷為研發費用。
政府補助
當有合理的保證公司將遵守補助金安排的附帶條件並且將收到補助金時，公司會認可政府機構的補助金。公司評估截至每個報告期的每筆補助金的條件，以評估公司是否已合理保證滿足每項補助安排的條件，以及預計在滿足必要條件後將收到補助金。在公司確認政府補助金計劃補償的相關成本期間，補助金在簡明合併運營報表中系統地予以確認。具體而言，與研發費用相關的補助金收入在發生此類費用時予以確認。補助金收入作為單獨標題包含在簡明合併運營報表中的其他收入（支出）中。
租賃
根據亞利桑那州立大學 沒有。 2016-2,租約（主題 842)，或 ASC 842,對於公司的每份租約，均確認以下內容：（i）租賃負債，即承租人有義務按折扣計量支付租賃產生的租賃款項；（ii）使用權資產，該資產代表承租人在租賃期內有權在租賃期內對所有租賃（短期租賃除外）使用或控制特定資產的使用開始日期。
公司從一開始就確定一項安排是否為租賃。公司的合同被確定包含在ASC範圍內的租約 842當根據安排的具體情況滿足以下所有標準時：（1) 有一項已識別的資產 不實質性替代權；（2) 公司有權從已確定資產中獲得幾乎所有的經濟利益；以及（3）公司有權指導使用已識別資產。
在開始之日，經營租賃負債及其相應的使用權資產是根據預期租賃期內未來租賃付款的現值記錄的。該公司的租賃協議確實如此 不提供隱含費率。因此，公司利用估計的增量借款利率對租賃付款進行貼現，該利率基於公司在相似期限內，根據可觀察到的市場數據點，在相似期限內以抵押方式借入類似金額時必須支付的利率。對使用權資產的某些調整 可能 對於支付的初始直接費用或獲得的租賃激勵等項目，必須填寫。運營租賃成本在預期期限內以直線方式確認。
公司在評估租賃協議時通常僅包括初始租賃期限。續訂租約的選項有 不包括在公司的評估中，除非有合理的確定性公司會續約。預期租賃期限包括不可取消的租賃期限，如果適用，則包括在公司合理確定行使該期權的情況下延長租約期權所涵蓋的期限，以及如果公司有合理的確定性，則終止租約期權所涵蓋的期限 不來行使這個選擇權。
在發生某些事件（包括租賃修改）時，將重新評估公司在開業之日做出的假設。當修改授予承租人額外的使用權時，租賃修改會產生單獨的合同 不包括在原始租約中，以及當租賃付款的增加與額外使用權的獨立價格相稱時。當租賃修改導致單獨的合同時，其入賬方式與新租約相同。
最近通過的會計聲明
在 2016 年 6 月， FASB 發佈了 ASU 沒有。 2016-13, 金融工具-信用損失 （主題 326）：財務報表中信貸損失的衡量， 或 ASU 2016-13.ASU 2016-13顯著改變了大多數金融資產和某些其他工具的減值模型。新標準要求通過信貸損失備抵來記錄與按攤銷成本計量的金融資產和可供出售債務證券相關的預期信貸損失。它還將可供出售債務證券的信貸損失額限制在賬面價值超過公允價值的金額內，並要求在公允價值增加時撤銷先前確認的信貸損失。信貸損失備抵是一個估值賬户，從金融資產的攤銷成本基礎中扣除，以預期收取的金融資產金額列報淨賬面價值。
隨後，在 2018 年 11 月， FASB 發佈了 ASU 沒有。 2018-19, 對主題的編纂改進 326,金融工具-信貸損失, 它澄清了編纂工作並糾正了該指南的意外適用.在 2019 年 11 月， FASB 發佈了 ASU 沒有。 2019-11, 對主題的編纂改進 326,金融工具-信貸損失，它澄清或解決了有關亞利桑那州立大學某些方面的具體問題 2016-13.在 2019 年 11 月 FASB 還發布了 ASU 沒有。 2019-10, 金融工具-信貸損失（主題 326）、衍生品和套期保值（主題 815）和租賃（主題 842): 生效日期，這推遲了亞利桑那州立大學的生效日期 2016-13通過 三對於某些較小的申報公司，例如本公司，則為期幾年。亞利桑那州立大學的指導方針 2016-13對於公司發佈的自以下財政年度開始的財務報表，對公司有效 2022年12月15日 以及這些財政年度內的過渡期, 允許提前採用.該公司自那時起採用了該標準 2023年1月1日 並得出結論，未經審計的簡明合併財務報表的影響並不重要。
該公司考慮了最近的其他會計聲明，並得出結論，它們要麼是 不適用於業務或效果是 不由於未來採用，預計將對未經審計的簡明合併財務報表具有重要意義。
3.收入
普通的
該公司有 不從產品銷售中獲得收入。該公司通過與客户簽訂的合同和合作協議獲得的收入，其中包括許可證或獲得許可證的期權的預付款、研發服務的付款和里程碑付款。
公司確認了來自以下戰略合作伙伴關係和其他許可協議的收入（以千計）：
| 截至9月30日的三個月 | 截至9月30日的九個月 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| Seagen | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 阿斯利康 | ||||||||||||||||
| Servier | ||||||||||||||||
| 基因泰克 | ||||||||||||||||
| 波士頓製藥 | ||||||||||||||||
| 總收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
截至 2023年9月30日，根據公司現有的戰略合作伙伴關係和其他許可協議，公司可能獲得以下潛在的里程碑付款（百萬美元）：
| 研究、開發、監管和商業里程碑 | 銷售里程碑 | |||||||
| Seagen | $ | $ | ||||||
| Servier | ||||||||
| 波士頓製藥 | ||||||||
| 潛在里程碑付款總額 | $ | $ | ||||||
戰略夥伴關係
基因泰克
開啟 2021年5月19日， 公司與基因泰克公司（Genentech, Inc.）簽訂了研究合作和許可協議，或基因泰克協議，以發現、開發和商業化利用公司專有Anticalin技術的本地交付的呼吸和眼科療法。簽署基因泰克協議後，基因泰克向公司支付了美元
根據基因泰克協議的條款，公司負責基因泰克的發現和臨牀前開發 初始程序。在 四月 和 2023 年 5 月 出於科學原因，基因泰克和公司決定分別停止眼科和呼吸學領域的發現階段項目。根據該決定，與這些計劃的目標互換相關的重大權利履行義務也已到期。基於這些決定，有 不合作項下剩餘的更積極的績效義務，公司確認了所有剩餘收入，或 百萬，在合作下 三幾個月已結束 2023年6月30日。
基因泰克仍然可以選擇其他項目，但需要支付一美元
波士頓製藥
開啟 2021年4月24日， 該公司與波士頓製藥控股有限責任公司的子公司BP Asset XII, Inc. 或波士頓製藥公司簽訂了獨家產品許可協議或英國石油公司協議，以開發PRS-342/BOS-342, a 4-1BB/GPC3臨牀前免疫腫瘤學 MabcalinTM （抗體-抗林融合）蛋白。
根據英國石油公司協議的條款，波士頓製藥在全球範圍內獨家授權PRS-342/BOS-342.該公司收到了預付款 $
分配給履約義務的金額確實如此 不符合按比例績效逐步認可的標準，因此將在某個時間點得到認可。公司確定，當合並履約義務中的所有可交付成果移交給波士頓製藥公司時，履約義務將得到充分履行，因為那時波士頓製藥公司可以充分使用PRS的許可並從中受益-342/BOS-342.在 第四四分之一 2021,該公司向波士頓製藥公司轉讓了與之相關的所有可交付成果 一合作下的履約義務。因此，公司將全部交易價格確認為收入 2021還有 不剩餘的債務。在 2023 年 8 月 這 第一患者在波士頓製藥公司贊助的階段接受了給藥 1/2對 PRS 的研究-342/BOS-342在七細胞癌（HCC）中，公司為此收到了里程碑式的付款。
Seagen
開啟 2018年2月8日， 公司與西根公司（前身為西雅圖遺傳公司）或西根簽訂了許可和合作協議，或西根合作協議，或西根合作協議，即西根協議，即西根協議，即西根協議，根據該協議，雙方同意開發針對實體瘤和血癌的多種靶向雙特異性IO療法。
根據西根協議的條款，兩家公司同意在研究階段開發多種抗體-抗卡林融合蛋白。西根協議為西根提供了一個基本選項，供您選擇
西根平臺許可證授予西根對與Anticalin平臺技術相關的某些知識產權的非獨家許可。
簽署西根協議後，西根向公司支付了美元
每份西根協議的期限在西根根據每份此類協議承擔的所有付款義務到期時終止。西根合作協議 可能 為方便起見，Seagen 將逐一終止
該公司決定，應將西根協議合併為ASC下的單一安排並進行評估 606因為他們是在同一天被處決的與西根的安排規定轉讓以下商品或服務:(i)
管理層評估了合同中所有承諾的商品或服務，並確定哪些此類商品和服務是單獨的履約義務。公司決定，在安排之初，授予的許可證應與為相關抗體靶標項目提供的研發服務相結合 不能夠與眾不同。一個 第三派對會 不由於提供服務所需的知識產權和知識的特殊性質，能夠提供研發服務，而西根可以 不無需相應服務即可享受許可證。公司確定，各治理委員會的參與是不同的，因為這些服務可以由外部方提供。
結果，管理層得出結論
公司根據其獨立銷售價格的相對比例為履約義務分配對價。該公司採用風險調整後的淨現值估算未來潛在現金流的方法，制定了獨立的許可證銷售價格，其中包括從一家公司獲得獨立研發服務的成本 第三派對提供商，以及支持這些服務的內部全職同等費用。公司使用管理層對預期參與時間的估計乘以可比參與者的市場價格，制定了委員會參與的獨立銷售價格。
最初的交易價格由美元的固定對價組成
分配給履約義務的金額
開啟 2021年3月24日， 該公司宣佈，西根對該公司進行了戰略性股權投資，兩家公司已簽訂了一項組合研究協議或組合研究協議，以評估將Pieris的cinrebafusp alfa與西根的tucatinib（一種小分子酪氨酸激酶）聯合使用的安全性和有效性 HER2抑制劑，用於治療表達較低的胃癌患者 HER2級別。註冊進入該階段 2研究停止於 2022年八月 作為戰略管道優先事項的一部分，合併研究協議終止。兩家公司還簽訂了經修訂和重述的許可與合作協議，即西根第二修正案，其中對與聯合開發和商業權利有關的現有IO合作協議進行了修訂 第二聯盟中的計劃。關於上述協議，公司和西根還簽訂了訂閲協議或西根訂閲協議。
根據西根第二修正案，皮里斯可以選擇共同開發和共同商業化 第二的
該公司得出結論，合併研究協議屬於ASC的範圍 808,它定義了合作安排並解決了雙方之間交易的列報 二損益表和相關披露中的各方。但是，ASC 808確實 不就確認交換的對價或核算以下債務提供指導 可能 雙方之間出現。該公司得出的結論是，ASC 730, 研究和開發，應通過類比來適用。有 不財務報表對聯合研究協議的影響，因為從Seagen收到的藥品供應價值被藥品供應成本所抵消。
根據西根協議，公司有資格獲得其他各種研究、開發、商業和銷售里程碑。鑑於臨牀開發的性質和公司技術所處階段，不確定實現研發里程碑的事件能否實現。除了前面討論的已實現的里程碑外，公司已確定所有其他研發里程碑都將受到限制，直到認為收入可能出現重大逆轉為止 不發生。
截至 2023年9月30日，有 $
阿斯利康
開啟 五月2, 2017,公司與阿斯利康股份公司或阿斯利康簽訂了許可和合作協議，或阿斯利康合作協議，以及非排他性的Anticalineca平臺技術許可協議，或阿斯利康平臺許可證，以及與阿斯利康合作協議，即阿斯利康協議，該協議生效於 六月10, 2017,在《哈特-斯科特-羅迪諾反壟斷改進法》規定的等待期到期之後 1976.
除了 elarekibep（前身為 PRS-060/AZD1402），或阿斯利康的主要產品，該公司和阿斯利康同意根據阿斯利康合作協議的原始條款進行合作，以取得進展
開啟 2023年7月17日， 阿斯利康通知公司，它打算終止生效的阿斯利康合作協議和阿斯利康平臺許可證 2023 年 10 月 15 日。 阿斯利康終止阿斯利康協議的決定是基於以下方面的非臨牀安全發現 13-該公司此前披露的非人類靈長類動物中elarekibep的每週毒理學研究。因此，當前遞延收入的剩餘金額，即 $
該公司支出 $
Servier
在 2017,公司與 Les Laboratoires Servier 和 Institut de Reches Internationales Servier（Servier）簽訂了許可和合作協議，或 Servier 合作協議，即 Servier 合作協議、Servier 國際研究所（Servier）協作協議、非排他性 Anticalin 平臺許可協議（Servier Platform License License），以及與Les Laboratoires Servier和國際研究所（Servier）簽訂了服務協議，公司和Servier
在 第一四分之一 2022,公司履行了與PRS的實質權利相關的履約義務-352/S095025,這導致了美元收入的時間點確認
公司根據每份合同中規定的付款從其合作伙伴處獲得付款。預付款和費用在收到時或到期時記作遞延收入，直到公司履行每項安排下的履行義務為止。合同資產是有條件的對價權，以換取公司已轉讓給客户的商品或服務。當公司的權利是無條件時，金額記作應收賬款。
有
4.補助收入
該公司專有的呼吸資產之一是PRS-220,一種靶向結締組織生長因子（CTGF）的口服吸入抗卡林蛋白，目前正在開發作為特發性肺纖維化和其他形式纖維化肺部疾病的局部治療藥物。在 2021 年 6 月， 該公司被選中獲得 百萬（大約 $）
巴伐利亞補助金為符合條件的PRS研發活動提供部分補償-220,包括藥品製造成本、支持IND申請的活動和成本以及階段 1臨牀試驗費用。巴伐利亞補助金用於報銷通過以下方式產生的合格費用 2023 年 12 月 (允許通過以下方式提交賠償申請 2024 年 2 月）。 報銷的時間安排遵循該計劃的預期開發時間表。產生的合格費用 可能 超過年度補助金資助門檻。如果公司從 PRS 的出售或許可收入中獲得任何收益-220,如果在之前獲得可用補償的資金，則將按比例減少 2023 年 12 月。 在這種情況下，公司 可能 還必須退還根據補助金收到的部分或全部款項。在每種情況下，公司都必須將此類收益的金額告知巴伐利亞州經濟事務、區域發展和能源部，並要求提取資金。此外，如果發生控制權變更或其他會影響PRS延續的事件，公司必須進行溝通-220給巴伐利亞項目機構，在這種情況下，公司 可能 必須退還根據補助金收到的部分或全部款項。
5.現金、現金等價物和投資
截至2023年9月30日和 2022年12月31日，現金、現金等價物和投資包括存款資金、貨幣市場賬户、美國和外國國庫券、資產支持證券和公司債券。下表根據附註中定義的層次結構列出了現金等價物和按公允價值記賬的投資 2在 2023年9月30日和 2022年12月31日.
| 總計 | 活躍市場的報價（級別 1） | 重要的其他可觀測輸入（級別 2） | 大量不可觀察的輸入（級別 3） | |||||||||||||
| 2023年9月30日 | ||||||||||||||||
| 貨幣市場基金，包含在現金等價物中 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 投資-美國國債 | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 總計 | 活躍市場的報價（級別 1） | 重要的其他可觀測輸入（級別 2） | 大量不可觀察的輸入（級別 3） | |||||||||||||
| 2022年12月31日 | ||||||||||||||||
| 貨幣市場基金，包含在現金等價物中 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 投資-美國國債 | ||||||||||||||||
| 投資-外國國債 | ||||||||||||||||
| 投資-資產支持證券 | ||||||||||||||||
| 投資-公司債券 | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
現金等價物和有價證券最初按交易價格估值，隨後在每個報告期結束時使用 第三派對定價服務或其他市場可觀察的數據。定價服務使用行業標準估值模型，包括基於收入和市場的方法以及可觀察的市場輸入來確定價值。公司驗證其提供的價格 第三-通過審查其定價方法並根據需要從其他定價來源獲取市場價值來提供方定價服務。在完成驗證程序後，該公司做到了 不調整定價服務提供的任何公允價值衡量標準 2023年9月30日.
投資於 2023年9月30日包括以下內容（以千計）：
| 合同到期日 | ||||||||||||||||||||
| （以天為單位） | 攤銷成本 | 未實現的收益 | 未實現的損失 | 公允價值 | ||||||||||||||||
| 投資 | ||||||||||||||||||||
| 美國國債 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||
公司錄製了
截至 2023年9月30日，有 不公允價值大大低於攤銷成本基礎的投資或任何長期處於未實現虧損狀況的投資。
6.待售資產、財產和設備
截至 2022年12月31日, 財產和設備彙總如下 (以千計):
| 十二月三十一日 | ||||
| 2022 | ||||
| 實驗室傢俱和設備 | $ | |||
| 辦公室傢俱和設備 | ||||
| 計算機設備 | ||||
| 租賃權改進 | ||||
| 財產和設備，成本 | ||||
| 累計折舊 | ( | ) | ||
| 財產和設備，淨額 | $ | |||
截至 2023年9月30日，待售資產彙總如下（以千計）：
| 9月30日 | ||||
| 2023 | ||||
| 實驗室傢俱和設備 | $ | |||
| 辦公室傢俱和設備 | ||||
| 待售資產、財產和設備 | $ | |||
在結尾處 第三四分之一 2023,作為公司實現資產價值最大化的戰略過程的一部分，公司承諾制定一項計劃，準備和出售在德國哈爾伯格摩斯所在地持有的所有財產和設備。該公司聘請了Stifel協助完成尋找買家的程序，同時內部努力出售那裏持有的大部分財產和設備。由於管理層的決定，包括確定在做出決定後一年之內的預計出售時間，出售資產被認為是可能的。鑑於正在進行的戰略審查，該計劃不太可能發生重大變化。由於這一決定，截至目前，財產和設備符合待售會計標準 2023年9月30日。公司正在收購 第三-當事方對待處置設備的轉售價值進行評估，並預計在年底之前處置幾乎所有資產 第一四分之一 2024.
公司記錄的減值費用總額為 $
7.應計費用
應計費用和其他流動負債包括以下內容（以千計）：
| 9月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 補償費用 | $ | $ | ||||||
| 研究和開發費 | ||||||||
| 應計應付賬款 | ||||||||
| 其他流動負債 | ||||||||
| 應計許可義務 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
上表中的薪酬支出項目包括與公司最近宣佈的公司重組相關的遣散費和留用成本。公司確認的重組費用包括 一-time 現金遣散費和其他與員工相關的費用 $
8.每股淨收益（虧損）
每股基本淨虧損的計算方法是將淨收益虧損除以該期間已發行股票的加權平均值，不考慮普通股等價物。攤薄後的每股淨虧損是通過調整已發行股票的加權平均值來計算的，該期間已發行普通股等價物的稀釋效應，使用國庫股和折算法確定。就攤薄後的每股淨虧損計算而言，優先股、股票期權和認股權證被視為普通股等價物，但不包括在攤薄後的每股淨虧損的計算中，因為它們對所有報告期的影響都是反稀釋的。因此，在所有報告期內，基本和攤薄後的每股淨虧損都相同。
截至 2023年9月30日 和 2022，根據使用庫存股法計算，大約
9.股東權益
該公司有
該公司有
| • | A 系列敞篷車， |
| • | B 系列敞篷車， |
| • | C 系列敞篷車， |
| • | D 系列敞篷車， |
| • | E 系列敞篷車， |
2020員工、董事和顧問股權激勵計劃
在 2020年度股東大會，公司股東批准了 2020員工、董事和顧問股權激勵計劃，或 2020計劃。這個 2020計劃允許公司最多發行
在 2021年度股東大會，於 2021年6月25日， 該公司的股東批准了 第一的修正案 2020計劃添加
2023員工股票購買計劃
在 2023年度股東大會，公司股東批准了 2023員工股票購買計劃，或 2023特別是。這個 2023ESPP根據聯邦税收法規，通過定期的工資扣除，為符合條件的員工提供在税收優惠的基礎上以折扣價購買公司普通股的機會。公司已保留
公開市場銷售協議
在 2021 年 8 月 公司根據與Jefferies LLC簽訂的銷售協議制定了市場計劃或ATM計劃，根據該協議，公司根據該協議 可能 不時發行和出售其普通股，總銷售收益總額不超過美元
對於 九幾個月已結束 2023年9月30日, 公司出售了
10.租約
在 2015 年 8 月， 該公司簽訂了轉租協議，約為租賃
在 2018 年 10 月， Pieris Pharmaceuticals GmbH簽訂了位於德國哈爾伯格摩斯的辦公和實驗室空間的新租約或哈爾伯格摩斯租約。Hallbergmoos 租約隨後在 2019 年 5 月 和 2020 年 2 月。 經修訂的Hallbergmoos租約規定的初始租期為
初始月度基本租金
Hallbergmoos 的租約包括 $
下表彙總了運營費用中包含的運營租賃成本（以千計）：
| 截至9月30日的三個月 | 截至9月30日的九個月 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 運營租賃成本 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 可變租賃成本 (1) | ||||||||||||||||
| 總租賃成本 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| (1）可變租賃成本包括運營成本的某些額外費用，包括保險、維護、税收、水電費和其他產生的費用，這些費用根據使用量和佔公司總平方英尺份額的百分比計費。 |
下表彙總了加權平均剩餘租期和折扣率：
| 截至2023年9月30日 | ||||
| 加權平均剩餘租賃期限（年） | ||||
| 加權平均折扣率 | % | |||
為計量租賃負債中包含的金額支付的現金為美元
截至 2023年9月30日，公司經營租賃負債的到期日和未來的最低租賃付款額如下（以千計）：
| 總計 | ||||
| 2023 | $ | |||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 此後 | ||||
| 未貼現的租賃付款總額 | ||||
| 減去：現值調整 | ( | ) | ||
| 租賃負債的現值 | $ | |||
不是上表中包括為Hallbergmoos Lease擴建項目支付的款項，該擴建項目預計將於2000年開始 2024 年 10 月 根據 Hallbergmoos 租約。此金額估計為 $
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
中期財務報表和本管理層’對財務狀況和經營業績的討論和分析應與截至2022年12月31日止年度的財務報表及其附註以及相關管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析一起閲讀，兩者均包含在我們於2023年3月31日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告中。除歷史信息外，本討論和分析還包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。由於某些因素，我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異，包括但不限於截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告中 “風險因素” 標題下列出的以及本10-Q表季度報告中包含的那些因素。
正如本10-Q表季度報告中使用的那樣，除非上下文表明或另有要求， “我們的公司”, “該公司”, “皮耶里斯”, “我們”, “我們”和 “我們的”指內華達州的一家公司Pieris Pharmicals, Inc. 及其合併子公司。
我們已經為 Pieris、Anticalin 等公司註冊了商標。本10-Q表季度報告中包含的所有其他商標、商品名稱和服務商標均為其各自所有者的財產。我們對其他方的使用或展示’商標、商業外觀或產品並非意在也不暗示商標或商業外觀所有者與我們的關係，或對我們的認可或贊助。
概述
我們是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於發現和開發基於抗卡林的藥物，以獨特和變革性的方式靶向經過驗證的疾病路徑。Anticalin蛋白是我們專有的一類新療法，通過與包括Servier、Seagen和波士頓製藥在內的領先製藥公司在免疫腫瘤學（IO）領域的合作，在臨牀上得到驗證。
2023年7月，我們宣佈打算探索參與一項或多項戰略交易，例如收購、公司出售、合併、反向合併、資產剝離或其他戰略交易，以及建立新的或擴大合作伙伴關係以推進我們的治療項目cinrebafusp alfa（PRS-343）的可能性。該決定主要與最近發生的事件有關，這些事件影響了我們的吸入呼吸系統特許經營權，包括阿斯利康中止了對elarekibep的2a期研究的註冊。我們聘請了Stifel、Nicolaus & Company, Incorporated作為我們的獨家顧問，負責考慮一系列戰略選擇。2023 年 7 月，我們還批准裁員約 70%。
| • |
Elarekibep，我們的呼吸項目是與阿斯利康合作治療哮喘的候選藥物，它是一種拮抗IL-4Rα的候選藥物，從而抑制IL-4和 IL-13 的下游作用，這兩種細胞因子已知是推動哮喘和其他炎症性疾病發病機制的炎症級聯中的關鍵介質。 |
| ◦ |
Elarekibep在一項1期單遞增劑量研究中進行了測試，該研究的數據於2019年5月在美國胸科學會國際會議上公佈，顯示以單次吸入或靜脈注射劑量給予健康志願者時，艾拉雷基貝普耐受性良好，吸入後有全身性靶點參與（以pStat6抑制來衡量）。Elarekibep也在一項1期多遞增劑量研究中進行了測試，該研究的中期數據於2019年10月在歐洲呼吸學會國際大會上公佈，並報告説，依拉雷基貝普在所有劑量下的耐受性良好，導致經驗證的嗜酸性氣道炎症生物標誌物FeNO在統計學上顯著降低，並顯示輕度哮喘患者和水平升高患者的劑量依賴性全身靶標作用的 FeNo (≥ 35ppb)。 |
| ◦ |
2a期研究是一項由兩部分組成的多中心、安慰劑對照的elarekibep臨牀研究，旨在使用每天給藥兩次的乾粉配方在多達三個劑量水平下評估依拉雷基貝普。 |
| ◦ |
2023年6月，阿斯利康告知我們，決定停止和停止正在進行的艾拉瑞貝普臨牀研究中的給藥。該決定基於一項為期13周的非臨牀GLP毒理學研究的肺部發現，該研究使用乾粉吸入器配製的elarekibep，該研究不支持長期使用和向後期開發的進展。這項為期13周的非人類靈長類動物研究包括三個活性劑量隊列。阿斯利康得出結論，沒有任何劑量的臨牀觀察結果，但有呼吸道病理學發現。這些發現包括炎症介導的肺組織損傷，這似乎與劑量無關。阿斯利康的決定是獨立於2a期研究的任何數據做出的。 |
| ◦ |
2023年7月，阿斯利康通知我們，它打算終止阿斯利康合作協議和阿斯利康平臺許可證，該協議的終止將於2023年10月15日生效。阿斯利康終止這些協議的決定是基於我們先前披露的一項為期13周的針對非人類靈長類動物的elarekibep毒理學研究的非臨牀安全性發現。我們將繼續審查我們在elarekibep方面的戰略選擇。 |
| • |
PRS-220是一種口服吸入的靶向結締組織生長因子（CTGF）的抗卡林蛋白，正在開發用於特發性肺纖維化（IPF）和其他形式的纖維化肺部疾病的局部治療藥物。CTGF是一種基細胞蛋白，已被證明是纖維化組織重塑的驅動力，並且已發現該蛋白在IPF患者的肺組織中過度表達。 |
| ◦ |
2021 年，我們從巴伐利亞州經濟事務、區域發展和能源部獲得了 1420 萬歐元的撥款，支持 PRS-220 計劃的研發。 |
| ◦ |
我們在 2021 年歐洲呼吸學會國際大會上提供了 PRS-220 的初步臨牀前數據，表明與 IPF 在 2023 年 6 月之前處於臨牀開發階段的系統交付的抗 ctGF 抗體基準相比，靶標參與度更高、更耐用。此外，肺部局部CTGF的靶向顯示纖維化肺重塑的衰減幅度增加在活體中與系統遞送的抗體相比。在頭對頭研究中，與全身施用抗體相比，這一結果與 PRS-220 的肺組織暴露率更高有關，在頭對頭研究中，氣管內給藥 PRS-220 可有效穿透小鼠的纖維化間質肺組織。2023 年 5 月，在美國胸科學會 (ATS) 2023 年國際會議上公佈了臨牀前數據，其中包括表明吸入 PRS-220 可顯著減少二氧化硅誘發的肺纖維化小鼠模型中膠原蛋白沉積的數據。 |
| ◦ |
我們在澳大利亞的健康志願者中進行了 PRS-220 的 1 期研究。該研究是一項由兩部分組成的隨機、盲目、安慰劑對照研究，旨在評估健康受試者口服吸入給藥時單劑量和多次遞增劑量 PRS-220 的安全性、耐受性、藥代動力學和免疫原性。我們預計將在2023年底之前報告該研究的結果。 |
| • |
2021年5月，我們還與羅氏集團旗下的基因泰克簽訂了多項目研究合作和許可協議，以發現、開發和商業化本地提供的呼吸和眼科療法。2023 年 4 月和 5 月，眼科和呼吸系統項目分別聯合中止 |
| • |
Cinrebafusp alfa 是一種雙特異性 Mabcalin 化合物，包含一種基因上與 4-1bb 靶向抗卡林蛋白的 HER2 靶向抗體相連的抗體。Cinrebafusp alfa旨在通過腫瘤細胞上表達的HER2介導的腫瘤靶向藥物聚類來推動腫瘤局部T細胞的激活。該項目是第一個進入臨牀開發的4-1BB雙特異性T細胞共刺激激動劑。 |
| ◦ |
2022年7月，我們獲得了美國食品藥品管理局對cinrebafusp alfa的快速通道認證。2022年8月，我們宣佈決定停止進一步招收cinrebafusp alfa的雙臂、多中心、開放標籤的2期研究，這是集中資源的戰略管道優先事項的一部分。Cinrebafusp alfa已在1期研究（包括單一療法環境中的單藥活性）和表達HER2的胃癌的2期研究中顯示出臨牀益處，這使該公司對其更廣泛的4-1BB特許經營權充滿信心。2023年4月，在美國癌症研究協會年會上公佈了顯示未經證實的100％的客觀反應率和令人鼓舞的新興耐久性概況的臨牀數據。這些數據為該計劃的臨牀活動提供了令人鼓舞的證據。2023年7月，我們宣佈，我們將重點探索新的或擴大的合作伙伴關係以及其他替代方案，以推進cinrebafusp alfa的發展。 |
| • |
PRS-344/S095012是一種雙特異性 Mabcalin 化合物，包含一種基因連接到 4-1bb 靶向抗卡林蛋白的 PD-L1 抗體。PRS-344/S095012 由 Servier 在全球範圍內開發。 |
| ◦ |
PRS-344/S095012的1/2期研究的第一位患者於2021年11月給藥，該研究正在包括美國在內的多個國家進行。 |
| ◦ |
首次人體1/2期多中心開放標籤劑量遞增研究旨在確定PRS-344/S095012在晚期和/或轉移性實體瘤患者中的安全性和初步活性。 |
| ◦ |
2023年7月，我們通知Servier，我們選擇不在美國共同開發和商業化PRS-344/S095012，Servier將繼續推進該項目。Servier保留該計劃的全球獨家權利，包括在美國推進開發和潛在商業化的權利。由於我們選擇退出，我們有權獲得更高的特許權使用費率以及PRS-344/S095012的潛在特許權使用費和里程碑（如果有）。 |
| • |
我們的IO產品組合還包括除PRS-344/S095012之外的其他候選藥物，這些藥物是基於多特異性的抗卡林融合蛋白，旨在激活免疫調節靶標，包括各種多功能生物療法。作為我們與西根和波士頓製藥合作的一部分，正在開發其他IO候選藥物。 |
| ◦ |
我們已經將西根合作中的一個項目，即 CD228 x 4-1BB 雙特異性 Mabcalin（抗體-抗卡林）融合化合物 SGN-BB228（也稱為 PRS-346）移交給了西根，後者負責該資產的進一步發展和融資。2023 年 1 月，在 Seagen 贊助的 SGN-BB228 第一期研究中，第一位患者接受了給藥，在此基礎上，我們實現了 500 萬美元的里程碑。西根在2022年11月的癌症免疫療法學會第37屆年會上公佈了該項目的臨牀前數據，在2023年4月的美國癌症研究協會（AACR）年會上，西根在2023年6月的美國臨牀腫瘤學會（ASCO）年會上介紹了 SGN-BB228 1期研究的研究設計。該計劃是西根聯盟的三個項目之一，我們認為，該計劃先前取得的關鍵發展里程碑證實了我們在IO雙特異性方面的方法，補充了cinrebafusp alfa令人鼓舞的臨牀數據。我們預計將在2023年底之前將分別於2021年第三季度和2022年第四季度啟動的第二和第三個項目移交給西根，並保留美國西根合作中一項計劃的聯合推廣選項。 |
| ◦ |
PRS-342/BOS-342 是一種 GPC3 x 4-1BB 雙特異性 Mabcalin 化合物，我們已向波士頓製藥公司獨家授權。2023 年 8 月，在波士頓製藥公司贊助的針對七細胞癌 (HCC) 的 BOS-342 的 1/2 期研究中，第一位患者接受了給藥，我們為此獲得了 250 萬美元的里程碑付款，並有權獲得高達約 3.5 億美元的潛在開發、基於監管和銷售的里程碑付款，以及 BOS-342 潛在銷售的分級特許權使用費。 |
自成立以來，我們將幾乎所有的精力和資源都用於研發活動，並蒙受了鉅額淨虧損。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，我們報告的淨虧損分別為1,080萬美元和970萬美元。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為3.104億美元。隨着我們投入大量時間和資源探索戰略交易，我們預計將繼續蒙受鉅額損失。我們的運營費用包括研發費用以及一般和管理費用。
迄今為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入，我們預計在可預見的將來不會從產品銷售中獲得收入。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，我們的收入來自與合作伙伴的許可和合作協議。
我們的很大一部分業務是在美國以外的國家進行的。由於我們以美元開展業務，因此我們的主要風險（如果有）來自歐元和美元之間匯率的變化。在每個期末，我們都會根據該實體的本位幣重新衡量資產和負債（例如，我們的子公司Pieris Pharmaceuticals GmbH記錄的美元應付賬款）。調整收益和虧損記錄在運營報表細列項目 “其他收入（支出）” 中。所有以歐元計價的資產和負債均按資產負債表日的匯率折算成美元。收入和支出按該期間的加權平均匯率進行折算。股票交易使用歷史匯率進行折算。將外幣財務報表折算成美元所產生的所有調整均包含在累計的其他綜合虧損中。
戰略更新和削減生效
2023年7月18日，我們宣佈打算探索戰略交易，包括合併、反向合併、收購和其他業務合併或資產出售等。作為該計劃的一部分，我們聘請了Stifel、Nicolaus & Company, Incorporated擔任戰略交易審查的戰略顧問。我們將繼續探索各種潛在的戰略交易。
同樣在 2023 年 7 月 18 日，我們董事會批准裁員約 70%。我們在2023年第三季度承擔了與裁員相關的遣散費和其他解僱補助金約680萬澳元的費用，其中包括估計將在2024年第二季度支付的目前留用員工的遣散費和相關費用。
關鍵財務條款和指標
以下討論總結了我們的管理層認為理解合併財務報表所必需的關鍵因素。
收入
迄今為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入，我們預計在可預見的將來不會從產品銷售中獲得收入。過去兩年，我們的收入主要來自與合作伙伴的許可和合作協議。
來自我們合作伙伴的收入主要包括預付款、研發服務和里程碑付款。有關我們的收入確認政策的更多信息，請參閲 “附註2-重要會計政策摘要”。
研究和開發費用
研究和開發人用藥物的過程漫長、不可預測且存在許多風險。歷史上，我們在開發臨牀和臨牀前候選藥物和項目方面花費了大量開支，目前由於我們決定縮減研究、開發和臨牀項目，包括停止對 PRS-220 2a 期準備活動和 PRS-400 研發活動的未來投資，以及選擇不在美國共同開發 PRS-344/S095012，預計短期內支出將減少。我們無法確定地估計要麼是成本，要麼是時間表將產生費用。我們目前的開發計劃側重於我們專有的IO計劃cinrebafusp alfa（PRS-343），並考慮戰略替代方案，以繼續在臨牀中推進該計劃。
我們的研發成本包括與開發某些抗卡林蛋白類候選藥物直接相關的成本，包括：
| • |
內部經常性成本，例如人事相關成本（工資、員工福利、股權薪酬和其他成本）、材料和用品、歸因於研發職能的設施和維護成本；以及 |
| • |
向向我們提供合同服務（例如臨牀前測試、製造和相關測試以及臨牀試驗活動）的外部各方支付的費用。 |
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括工資、員工福利、股權薪酬和其他與行政、行政和其他支持人員有關的人事費用。其他重要的一般和管理費用包括會計、審計、保險費用、諮詢和法律服務方面的專業費用以及一般和行政職能的設施和維護費用。
裁員和其他重組成本
裁員和其他重組成本包括遣散費、員工解僱、留用和其他相關成本。我們預計，隨着我們繼續對以股東價值最大化為重點的戰略交易進行全面審查，未來此類成本可能會增加。
運營結果
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的比較
下表列出了我們的收入和運營支出（以千計）：
| 截至9月30日的三個月 |
截至9月30日的九個月 |
|||||||||||||||
| 2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
|||||||||||||
| 收入 |
$ | 19,520 | $ | 5,370 | $ | 41,511 | $ | 20,056 | ||||||||
| 研究和開發費用 |
9,595 | 13,589 | 37,347 | 39,602 | ||||||||||||
| 一般和管理費用 |
6,839 | 3,949 | 14,526 | 12,409 | ||||||||||||
| 資產減值 |
14,893 | — | 14,893 | — | ||||||||||||
| 運營費用總額 |
31,327 | 17,538 | 66,766 | 52,011 | ||||||||||||
| 其他（支出）收入 |
||||||||||||||||
| 利息收入 |
549 | 241 | 1,396 | 370 | ||||||||||||
| 補助金收入 |
— | 1,468 | 3,612 | 4,782 | ||||||||||||
| 其他（支出）收入 |
506 | 723 | 288 | 1,628 | ||||||||||||
| 淨收益（虧損） |
$ | (10,752 | ) | $ | (9,736 | ) | $ | (19,959 | ) | $ | (25,175 | ) | ||||
收入
下表比較了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的收入（以千計）：
| 截至9月30日的三個月 |
||||||||||||
| 2023 |
2022 |
增加/（減少） |
||||||||||
| 客户收入 |
$ | 15,569 | $ | 5,112 | $ | 10,457 | ||||||
| 協作收入 |
3,951 | 258 | 3,693 | |||||||||
| 總收入 |
$ | 19,520 | $ | 5,370 | 14,150 | |||||||
| • |
與截至2022年9月30日的三個月相比，截至2023年9月30日的三個月中，客户收入增加了1,050萬美元，這主要是由於西根合作修正案推動項目移交加速而確認的事件驅動的收入（900萬美元）、因阿斯利康協議終止而確認的收入（350萬美元），以及波士頓製藥合作下第1/2期首批患者劑量實現的里程碑（2.5美元）百萬），部分被事件驅動的收入加速所抵消先前的同期與阿斯利康合作下的一項早期項目許可的履行義務有關，該項目隨着該計劃的終止而終止（500萬美元）。 |
| • |
與截至2022年9月30日的三個月相比，截至2023年9月30日的三個月中，合作收入增加了370萬美元，這是由於選擇退出共同開發 PRS-344（470萬美元）時確認的事件驅動收入，但部分被Servier在PRS-344/S095012方面的工作和支出增加所抵消，這抵消了我們在Servier合作下管理的活動收入所佔的份額。 |
下表比較了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的收入（以千計）：
| 截至9月30日的九個月 |
||||||||||||
| 2023 |
2022 |
增加/（減少） |
||||||||||
| 客户收入 |
$ | 37,665 | $ | 19,760 | $ | 17,905 | ||||||
| 協作收入 |
3,846 | 296 | 3,550 | |||||||||
| 總收入 |
$ | 41,511 | $ | 20,056 | 21,455 | |||||||
| • |
與截至2022年9月30日的九個月相比，截至2023年9月30日的九個月中，客户收入增加了1790萬澳元，這主要是由於基因泰克（1,250萬美元）和阿斯利康（740萬美元）協議下的計劃終止或協議終止所確認的事件驅動收入，西根合作修正案推動了項目移交（900萬美元）和里程碑的確認波士頓製藥公司的1/2期首劑患者劑量已達到本年度的合作（250萬美元）。這些增長被去年確認的事件驅動型收入部分抵消，這些收入包括終止了阿斯利康合作下的兩個早期項目（920萬美元），完成了與 PRS-352 實質權利相關的績效義務（490萬美元），以及完成了與西根合作下第二個計劃的目標互換到期相關的績效義務（150萬美元）。 |
| • |
與截至2022年9月30日的九個月相比，截至2023年9月30日的九個月中，合作收入增加了360萬美元，這是由於選擇退出共同開發 PRS-344（460萬美元）時確認的事件驅動收入，但部分被Servier在PRS-344/S095012方面的工作和支出增加所抵消，這抵消了我們在Servier合作下管理的活動收入所佔的份額。 |
研究和開發費用
下表比較了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的研發費用（以千計）：
| 截至9月30日的三個月 |
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| 2023 |
2022 |
增加/（減少） |
||||||||||
| 呼吸系統 |
$ | 442 | $ | 2,976 | $ | (2,534 | ) | |||||
| 免疫腫瘤學 |
1,125 | 4,183 | (3,058 | ) | ||||||||
| 其他研發活動 |
8,028 | 6,430 | 1,598 | |||||||||
| 總計 |
$ | 9,595 | $ | 13,589 | (3,994 | ) | ||||||
| • |
與截至2022年9月30日的三個月相比，截至2023年9月30日的三個月中，我們的呼吸項目減少了250萬美元，這主要是由於 PRS-220 的製造和臨牀前成本降低以及合作發現階段計劃的臨牀前成本降低，但被 PRS-400 製造和臨牀前成本的增加略有抵消。 |
| • |
與截至2022年9月30日的三個月相比，截至2023年9月30日的三個月，我們的免疫腫瘤學項目減少了310萬美元，這主要是由於cinrebafusp alfa和PRS-344/S095012的製造和臨牀成本下降。 |
| • |
與截至2022年9月30日的三個月相比，截至2023年9月30日的三個月，其他研發活動支出增加了160萬美元，這歸因於本期錄得的遣散費用的增加，但被一般臨牀成本的降低以及實驗室供應和消耗品成本的降低略微抵消。 |
下表比較了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的研發費用（以千計）：
| 截至9月30日的九個月 |
||||||||||||
| 2023 |
2022 |
增加/（減少） |
||||||||||
| 呼吸系統 |
$ | 11,330 | $ | 7,109 | $ | 4,221 | ||||||
| 免疫腫瘤學 |
5,710 | 11,632 | (5,922 | ) | ||||||||
| 其他研發活動 |
20,307 | 20,861 | (554 | ) | ||||||||
| 總計 |
$ | 37,347 | $ | 39,602 | (2,255 | ) | ||||||
| • |
與截至2022年9月30日的九個月相比，截至2023年9月30日的九個月中，我們的呼吸項目增加了420萬美元，這主要是由於 PRS-220 的臨牀和製造成本上漲、PRS-400 的製造和臨牀前成本上漲以及合作發現階段計劃的臨牀前成本增加，但被較低的 PRS-220 臨牀前成本和與發現階段專有資產相關的製造成本降低所抵消。 |
| • |
與截至2022年9月30日的九個月相比，截至2023年9月30日的九個月中，我們的IO計劃減少了590萬美元，這主要是由於cinrebafusp alfa和PRS-344/S095012的臨牀和製造成本下降。 |
| • |
與截至2022年9月30日的九個月相比，截至2023年9月30日的九個月中，其他研發活動支出減少了60萬美元，這歸因於實驗室供應和消耗品成本的降低以及差旅費用的減少，但本期的遣散費用的增加部分抵消了這一點 |
一般和管理費用
截至2023年9月30日的三個月，一般和管理費用為680萬美元，截至2022年9月30日的三個月為390萬美元。同比增長的主要原因是本期遣散費用的增加，但專業服務成本的下降和差旅費用的降低部分抵消了這一點。
截至2023年9月30日的九個月中，一般和管理費用為1,450萬美元，截至2022年9月30日的九個月為1,240萬美元。同比增長主要是由本期遣散費用的增加所推動的，但被專業服務成本、差旅費用和保險成本的降低部分抵消。
資產減值
在2023年第三季度，作為公司實現資產價值最大化的戰略過程的一部分，公司承諾計劃準備和出售所有財產和設備。由於這一決定，公司產生了總額為1,490萬美元的減值費用，其中180萬美元與Hallbergmoos租約下的使用權資產減值有關，公司正在評估退出該租約的備選方案。
其他收入（支出）
截至2023年9月30日的三個月，我們的其他收入為110萬美元，截至2022年9月30日的三個月為240萬美元。截至2023年9月30日的九個月中，我們的其他收入為530萬美元，截至2022年9月30日的九個月為680萬美元。減少
在這兩個可比時期，主要是由於補助金收入減少以及兩個時期的未實現收益，但本期有所下降，這是由於今年迄今為止美元與前一個同期相比總體疲軟。
流動性和資本資源
我們面臨生物技術行業公司常見的風險，包括但不限於對額外資本的需求、臨牀前研究和臨牀試驗失敗的風險、我們可能確定和開發的任何候選藥物需要獲得上市批准和報銷、需要成功商業化我們的候選產品並獲得市場認可、對關鍵人員的依賴、專有技術的保護、遵守政府法規、通過以下方式開發技術創新競爭對手, 對第三方製造商的依賴以及從試點規模生產過渡到大規模生產產品的能力.
2023年7月，我們宣佈打算探索參與一項或多項戰略交易，例如收購、公司出售、合併、反向合併、資產剝離或其他戰略交易，以及建立新的或擴大合作伙伴關係以推進我們的治療計劃的可能性，例如cinrebafusp alfa（PRS-343）。該決定主要與最近發生的事件有關，這些事件影響了我們的吸入呼吸系統特許經營權，包括阿斯利康中止了對elarekibep的2a期研究的註冊。我們聘請了Stifel、Nicolaus & Company, Incorporated作為我們的獨家顧問，負責考慮一系列戰略選擇。2023 年 7 月，我們還批准裁員約 70%。我們將繼續探索各種潛在的戰略交易，例如合併、反向合併、公司出售、資產剝離以及cinrebafusp alfa的合作。
截至2023年9月30日，我們的運營資金主要通過私募和公開出售股權、根據我們的許可和合作協議獲得的付款（包括研發服務成本以及預付和里程碑付款）、政府補助金和貸款。
截至2023年9月30日，我們共有4,480萬美元的現金、現金等價物和投資。自成立以來，除截至2023年6月30日的三個月外，我們在每個時期都蒙受了虧損，截至2023年9月30日，累計赤字總額為3.104億美元。
我們歷來將幾乎所有的財政資源和精力都用於研究和開發，以及一般和管理開支來支持此類研發。展望未來，我們將投入大量時間和精力來確定和執行一項或多項戰略交易。
我們正在進行一些處於不同開發階段的研發項目，我們預計它們將繼續需要現金來進行開發、進行臨牀試驗、產品材料的測試和製造。我們預計，隨着我們繼續專注於探索潛在的戰略交易，裁員，並繼續限制我們的研究、開發和臨牀項目，包括選擇不在美國共同開發PRS-344/S095012，以及停止未來對 PRS-220 2a 階段準備活動和 PRS-400 研發活動的投資，為運營提供資金所需的現金將在短期內繼續大幅減少。如果我們能夠成功完成一項或多項戰略交易或合作、許可安排或公開或私募股權融資，將來可以重新評估這些投資。
下表彙總了運營、投資和融資現金流量（以千計）：
| 截至9月30日的九個月 |
||||||||
| 2023 |
2022 |
|||||||
| 用於經營活動的淨現金 |
$ | (34,150 | ) | $ | (46,999 | ) | ||
| 由（用於）投資活動提供的淨現金 |
8,553 | (22,343 | ) | |||||
| 融資活動提供的淨現金 |
19,781 | 7,121 | ||||||
截至2023年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金為3,420萬美元，而截至2022年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金為4,700萬美元。本期運營中使用的淨現金受遞延收入減少的影響，這主要是由我們所有合作確認的收入增加、應付賬款減少和預付費用增加所致。應計費用的增加和應收賬款的減少部分抵消了這些變化。相比之下，遞延收入減少的影響，這主要是由我們的阿斯利康、Servier和Seagen合作從遞延餘額中確認的收入增加、應付賬款和應計費用減少以及預付費用增加所致，但被前一時期應收賬款減少所部分抵消。
截至2023年9月30日的九個月中，投資活動提供的淨現金為860萬美元，而2022年同期用於投資活動的淨現金為2,230萬美元。所用淨現金的變化完全歸因於淨投資變動的影響（本期的到期日更多，而上年同期的投資購買量增加）。
截至2023年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金為1,980萬美元，而2022年同期為710萬美元。融資活動提供的淨現金增加是由於自動櫃員機計劃下的銷售額增加。
2021年8月，我們根據與傑富瑞集團的銷售協議建立了自動櫃員機計劃，根據該協議，我們可以不時發行和出售我們的普通股，總銷售收益總額不超過5000萬美元。2022年11月，對銷售協議進行了修訂，規定增加總髮行金額，因此，根據經修訂的自動櫃員機計劃，我們可以不時發行和出售普通股，總銷售收益總額不超過7,500萬美元。經修訂的自動櫃員機計劃是根據S-3表格的貨架註冊聲明提供的，該聲明已於2021年8月向美國證券交易委員會提交併宣佈生效。在截至2023年9月30日的九個月中，我們已出售24.3百萬股的總收益為 $20.3百萬以下 自動取款機 P該計劃的平均股價為 $0.84每股。
從歷史上看，我們將幾乎所有的財政資源和精力都用於研究和開發，以及一般和管理費用來支持研究和開發。 研究和開發。展望未來，我們計劃繼續投入大量時間和精力來確定和執行一項或多項潛在的戰略交易. 我們有 幾個研發計劃正在進行中，處於不同的開發階段，我們預計它們將繼續需要 現金用於開發、進行臨牀試驗、產品材料的測試和製造。我們預計，為運營提供資金所需的現金將繼續增長 de明顯摺痕 在新我們正在探索潛在的戰略交易，裁員，限制我們的研究、開發和臨牀項目，包括選擇不在美國共同開發 PRS-344/S095102，以及停止未來對 PRS-220 2a 階段準備活動和 PRS-400 研發活動的投資。
在我們對戰略交易的審查結果出來之前，包括如果我們決定繼續推進候選產品的臨牀開發，我們預計將產生與此類戰略交易活動相關的額外費用。此類運營支出的時間和金額將在很大程度上取決於：
| • | 任何合夥關係或其他戰略交易、業務合併或資產剝離的結果、成功、時機和成本； | |
| • |
我們的臨牀研究、臨牀前測試和其他相關活動的範圍、進展率、結果和成本； |
| • |
我們的候選藥物和我們可能開發的任何產品的臨牀用品和建立商業供應的成本； |
| • |
我們追求的候選藥物的數量和特徵； |
| • |
監管機構批准的成本、時間和結果； |
| • |
建立銷售、營銷和分銷能力的成本和時機； |
| • |
我們可能建立的任何合作、許可和其他安排的條款和時間； |
| • |
我們潛在產品的銷售時間、收入和金額、利潤分享或特許權使用費（如果有）； |
| • |
準備、提交、起訴、辯護和執行任何專利索賠和其他知識產權的費用； |
| • |
我們在多大程度上收購或投資企業、產品或技術，儘管除了我們現有的合作之外，我們目前沒有承諾或協議參與任何此類交易；以及 |
| • |
COVID-19 疫情的影響以及為遏制疫情而採取行動的成本和時機。 |
我們認為，在本10-Q表季度報告發布後的至少未來12個月內，我們目前的可用資金將足以為我們剩餘的有限業務提供資金。如上所述，作為我們探索戰略交易決定的一部分，我們已經實施了一項計劃，以減少全權支出和其他固定或可變人員成本，並限制我們大部分的研究、開發和臨牀項目，包括選擇不在美國共同開發PRS-344/S095012，停止未來對 PRS-220 2a 階段準備活動和 PRS-400 研發活動的投資。如果我們能夠成功地完成公共或私募股權融資、戰略合作和交易或許可安排，將來可以重新評估這些投資。此外，我們預計將繼續投入大量時間和資源來探索戰略交易，我們董事會認為這些交易將使股東價值最大化。儘管花了大量精力來確定和評估潛在的戰略交易，但無法保證這一戰略審查過程會導致我們進行任何交易，也無法保證任何交易，如果進行，將以優惠條件或根本完成。我們尚未為完成這一戰略審查過程設定明確的時間表，董事會也沒有批准明確的行動方案。此外，無法保證任何特定的行動方針、業務安排、交易或一系列交易都會被推行、成功完成或導致股東價值的增加。我們對運營資金能力的信念是基於受這些風險和其他風險和不確定性影響的估計。
如果我們尋求通過公開或私募股權融資、利用我們當前的自動櫃員機計劃、戰略合作、許可安排、政府補助和/或實現合作協議下的里程碑來籌集額外資金以滿足我們的運營和資本需求，那麼不保證我們將成功地按照我們可接受的條件獲得足夠的資金，為持續經營提供資金，如果有的話，以及任何未來融資的條款都可能對我們現有股東的持股或權利產生不利影響。
資產負債表外安排
根據適用的美國證券交易委員會規則，我們沒有任何資產負債表外安排。
關鍵會計政策與估計
有關我們的關鍵會計政策和估算的討論，請參閲我們截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告的第二部分第7項 “關鍵會計政策和估計”。
對我們財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的財務報表為基礎，該財務報表是我們根據美國公認會計原則編制的。我們認為，幾項會計政策對於瞭解我們的歷史和未來表現非常重要。我們認為這些政策至關重要，因為這些特定領域通常要求我們對估算時不確定的問題做出判斷和估計，而不同的估計——這也是合理的——可以使用。我們將持續評估我們的估計和判斷，包括下文詳細描述的估計和判斷。我們的估算基於歷史經驗和其他特定市場或其他相關假設，我們認為這些假設在當時情況下是合理的，這些假設的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值有所不同。
我們認為，我們最重要的會計政策是與收入確認、意外開支、研發費用和所得税有關的會計政策，截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告中討論的會計政策沒有重大變化。
最近發佈的會計公告
我們會審查新的會計準則，以確定採用每種準則將產生的預期財務影響（如果有）。有關我們認為可能對合並財務報表產生影響的最近發佈的會計準則，請參閲我們的簡明合併財務報表中的 “附註2——重要會計政策摘要”。
小型申報公司狀況
目前，我們有資格成為一家規模較小的申報公司。
作為一家規模較小的申報公司，我們有資格獲得並利用了各種報告要求的某些豁免，這些豁免不適用於不符合該分類資格的公開申報公司，包括但不限於：
| • |
有機會減少我們的定期和年度報告中有關高管薪酬的披露義務，包括但不限於免除提供描述薪酬做法和程序的薪酬討論和分析的要求。 |
| • |
有機會減少註冊報表中財務報表的披露，註冊報表必須包括兩年的經審計的財務報表，而不是其他公開報告公司要求的三年經審計的財務報表。 |
| • |
這是減少審計和其他合規開支的機會，因為根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404（b）條，我們無需獲得關於財務報告內部控制的審計報告。 |
| • |
這是繼續利用非加速申報人時間表要求的機會。 |
只要我們繼續是一家規模較小的申報公司，我們就預計將利用這種分類減少的內部控制審計要求和我們承擔的披露義務。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
根據《交易法》第12b-2條的定義，我們是一家規模較小的申報公司，無需提供本項所要求的信息。
第 4 項。控制和程序。
評估披露控制和程序
截至本10-Q表季度報告所涉期末，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序的有效性。根據《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條的定義，“披露控制和程序” 一詞是指公司的控制措施和其他程序，旨在確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告，並將此類信息收集並傳達給我們管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官或人員酌情履行類似職能，以便及時就所需的披露作出決定。我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，根據此類評估，我們的披露控制和程序自2023年9月30日起生效。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年9月30日的季度中，根據《交易法》第13a-15（d）條和第15d-15（d）條的要求，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些內部控制對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或合理可能產生重大影響。
第二部分-其他信息
第 1 項。法律訴訟。
截至本10-Q表季度報告發布之日，我們不是該報告的當事方，我們的財產不受任何重大法律訴訟的約束。但是，我們可能會不時參與法律訴訟或提出索賠，尋求金錢損害或其他救濟。無論結果如何，由於辯護和和解費用、管理資源的轉移和其他因素，此類法律訴訟或索賠都可能對我們產生不利影響。
第 1A 項。風險因素。
有關公司面臨的可能對公司的業務前景、財務狀況和經營業績產生重大不利影響的風險和不確定性，請參閲公司於2023年3月31日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告的完整第1A項或2022年年度報告。此外，我們將對先前在《2022年年度報告》中披露的風險因素進行如下補充：
我們可能無法成功確定和實施任何合作伙伴關係或其他戰略交易，我們將來可能完成的任何戰略交易都可能產生負面影響.
2023年7月，我們宣佈打算探索參與一項或多項戰略交易，例如收購、公司出售、合併、反向合併、資產剝離、許可或其他戰略交易，以及建立新的或擴大合作伙伴關係以推進我們的治療計劃的可能性，包括cinrebafusp alfa（PRS-343）。我們將繼續探索各種潛在的戰略交易。該決定主要與最近發生的事件有關，這些事件影響了我們的吸入呼吸系統特許經營權，包括阿斯利康中止了對elarekibep的2a期研究的註冊。我們聘請了Stifel、Nicolaus & Company, Incorporated作為我們的獨家顧問，負責考慮一系列戰略選擇。我們預計將繼續投入大量時間和資源來探索戰略交易，董事會認為這些交易將最大限度地提高股東價值。儘管為確定和評估潛在的戰略交易付出了大量努力，但無法保證這一戰略審查過程會導致我們進行任何交易，也無法保證任何交易，如果進行，將以有吸引力的條件完成或根本完成。我們尚未為完成這一戰略審查過程設定明確的時間表，董事會也沒有批准明確的行動方案。此外，無法保證任何特定的行動方針、業務安排或交易或一系列交易都會被推行、成功完成或導致股東價值的增加。
繼續評估這些戰略選擇的過程可能非常昂貴、耗時和複雜，我們已經並且將來可能會產生與持續評估相關的鉅額成本，例如法律和會計費用及支出以及其他相關費用。在此過程中，我們還可能產生額外的意外費用。無論任何此類行動方針已實施或交易是否完成，這些費用的很大一部分都將產生。任何此類費用都將減少可用於我們業務的剩餘現金。
此外，在涉及我們公司的戰略交易中，潛在的交易對手可能會對我們的資產和公開上市進行最低限度或根本不估值。此外，我們的候選產品的開發和任何潛在的商業化都將需要大量的額外現金來支付與進行必要的臨牀前和臨牀測試以及獲得監管部門批准相關的費用。因此，在涉及我們公司的戰略交易中，任何潛在的交易對手都可以選擇不花費額外資源，繼續開發我們的候選產品，並且在這樣的交易中，可能對這些候選產品幾乎沒有價值或根本沒有價值。我們也可能無法充分限制或避免未來的負債，包括與總部租賃相關的未來成本，這可能會損害任何潛在交易的價值或給完成戰略交易帶來更多挑戰。此外，如果我們的發展計劃獲得了補助金，例如巴伐利亞補助金，並且我們與此類計劃合作，或者發生了控制權變更或其他影響該計劃延續的事件，則補助金提供者可能會要求我們退還部分或全部補助金金額。
此外，我們未來可能完成的任何戰略業務合併或其他交易都可能產生各種負面後果，我們可能會實施行動方針或完成交易，從而產生意想不到的結果，對我們的業務產生不利影響，並減少可用於我們業務或戰略計劃的執行的剩餘現金。任何潛在的交易都將取決於我們可能無法控制的許多因素，包括市場狀況、行業趨勢、第三方在與我們的潛在交易中的利益、維持我們在納斯達克的上市地位、獲得股東批准以及在與我們的潛在交易中以合理條件向第三方提供融資。此類潛在交易如未能實現預期結果，都可能嚴重損害我們進行任何未來戰略交易的能力。
如果我們未能成功為公司制定新的戰略路徑，或者我們的計劃沒有及時執行，這可能會損害股東的聲譽，我們的證券價值可能會受到不利影響。此外，有關戰略交易審查的任何進展的猜測以及與公司未來相關的不確定性都可能導致我們的股價大幅波動。
即使我們成功完成了戰略評估中的任何交易，包括但不限於任何合夥企業、收購、合併、業務合併和/或剝離，我們也可能無法實現交易的所有預期收益，這些收益可能需要比預期更長的時間才能實現，或者我們可能會遇到整合困難。
我們實現任何潛在業務合併的預期收益或戰略評估中任何其他結果的能力非常不確定。任何預期的收益都將取決於許多因素，包括我們與任何未來業務合作伙伴整合的能力、我們在剝離後為現有計劃獲得價值的能力，以及我們從可能繼續推行的現有計劃中創造未來股東價值的能力。該過程可能會干擾我們的業務，預期的收益可能無法在預期的時間範圍內實現，甚至根本無法實現。未能應對所涉及的挑戰以及未能實現任何潛在交易的預期收益，都可能對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
如果我們成功完成戰略交易，我們可能會面臨其他運營和財務風險。
儘管無法保證戰略交易將源自我們為確定和評估戰略交易而採取的程序，但任何此類交易的談判和完成都將需要我們的管理層花費大量時間，管理層注意力的轉移可能會干擾我們的業務。
任何此類交易的談判和完成也可能需要比我們預期更多的時間或更多的現金資源，並使我們面臨其他運營和財務風險，包括：
| ● |
增加短期和長期支出; |
| ● |
承擔未知負債的風險； |
| ● |
高於預期的收購或整合成本； |
| ● |
發生鉅額債務或攤薄發行股權證券，為未來運營提供資金； |
| ● |
資產或商譽的減記或發生的非經常性、減值或其他費用； |
| ● |
攤銷費用增加； |
| ● |
將任何收購業務的運營和人員與我們的運營和人員相結合的困難和成本； |
| ● |
由於管理層和所有權的變動，與任何收購業務的主要供應商或客户的關係受到損害； |
| ● |
無法留住我們公司或任何收購業務的關鍵員工；以及 |
| ● |
未來提起訴訟的可能性。 |
上述任何風險都可能對我們的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響。
如果戰略交易未完成，我們的董事會可能會決定進行解散和清算。在這種情況下，可供分配給股東的現金金額將在很大程度上取決於清算的時間以及需要為承付款和或有負債預留的現金金額。
無法保證戰略交易會完成。如果戰略交易未完成，我們的董事會可能會決定進行解散和清算。在這種情況下，可供分配給股東的現金數量將在很大程度上取決於做出此類決定的時機，隨着時間的推移，隨着時間的推移，隨着我們繼續為運營提供資金，可供分配的現金金額將減少。此外，如果董事會批准並建議解散和清算，並由股東批准，則內華達州公司法要求我們在向股東進行任何清算分配之前償還未償債務和其他債務。由於這一要求，在清償此類債務之前，我們可能需要保留部分資產，而且任何此類解決方案的時機尚不確定。此外，我們可能面臨與解散和清算相關的訴訟或其他索賠。如果進行解散和清算，我們董事會需要與顧問協商，對這些問題進行評估，並確定合理的儲備金額。因此，如果進行清算、解散或清盤，我們的普通股持有人可能會損失全部或大部分的投資。
我們完成戰略交易的能力取決於我們是否有能力留住完成此類交易所需的員工。
我們完成戰略交易的能力取決於我們留住完成此類交易所需的員工的能力，他們的服務損失可能會對完成此類交易的能力產生不利影響。在評估戰略交易方面，為了擴大我們的資源，我們在2023年7月實施了一項重組計劃，其中包括裁員約70％。無法保證我們的重組將實現我們最初預期的成本節約、資本保值或其他收益。重組活動還可能導致過渡期及之後的連續性喪失、知識積累和效率低下。此外，我們的現金保護活動可能會產生意想不到的後果，例如超出計劃裁員的人員流失以及員工士氣低落，這可能會導致剩餘員工尋求替代工作。我們成功完成戰略交易的能力在很大程度上取決於我們留住某些剩餘人員的能力。如果我們無法成功留住剩餘的人員，我們就有可能中斷對戰略替代方案的探索和完善以及業務運營。
我們可能會參與訴訟，包括證券集體訴訟，這可能會分散管理層’注意並傷害公司’的業務和保險範圍可能不足以支付所有費用和損失。
過去，包括證券集體訴訟在內的訴訟通常發生在某些重大商業交易之後，例如出售公司或宣佈任何其他戰略交易，或宣佈負面事件，例如臨牀試驗的陰性結果。這些事件也可能導致美國證券交易委員會的調查。即使沒有發生任何不當行為，我們也可能面臨此類訴訟。訴訟通常代價高昂，會轉移管理層的注意力和資源，這可能會對我們的業務和現金資源以及我們完成潛在戰略交易的能力或股東在任何此類交易中獲得的最終價值產生不利影響。
我們的普通股可能會從納斯達克資本市場退市，除其他外，這可能導致我們的普通股價格下跌，普通股持有人的流動性減少。
我們的普通股在納斯達克資本市場（Nasdaq Capital Market）上市，除其他要求外，根據納斯達克上市規則5550（a）（2）（“出價要求”），該市場還規定了每股最低1.00美元的出價要求，才能繼續在納斯達克上市。我們普通股的收盤價必須保持在每股1.00美元或以上，以符合繼續上市的出價要求。正如先前披露的那樣，2023年5月15日，我們收到了納斯達克上市資格部門（“工作人員”）的缺陷信（“通知”），通知我們，由於普通股的收盤出價連續30個工作日跌至每股1.00美元以下，我們不再符合出價要求。
根據納斯達克上市規則5810 (c) (3) (A)（“合規期規則”），我們的初始期限為180個日曆日，或直到2023年11月13日（“合規日期”），以恢復對投標價格要求的遵守。為了恢復合規性，我們普通股的收盤價必須達到或超過每股1.00美元，持續至少10個工作日（除非工作人員根據納斯達克上市規則5810（c）（3）（H）行使酌處權延長這十天期限）。但是，如果在合規期內，我們的普通股連續10個交易日的收盤出價為0.10美元或以下，納斯達克將發佈員工退市裁決，我們有可能有機會對該裁決提出上訴。
由於我們的普通股收盤價在合規日前至少連續10個工作日未達到或超過每股1.00美元，因此我們要求在2023年11月6日延長180個日曆日的合規期以恢復合規。我們在該合規期內向納斯達克發出了書面通知，表示我們打算在第二個合規期內通過進行反向股票拆分來彌補缺口。2023年11月14日，我們收到了納斯達克的第二份通知，向我們提供了額外的180個日曆日來恢復合規。
如果工作人員得出結論認為我們將無法彌補缺陷，或者如果我們在額外的180個日曆日合規期內沒有恢復對投標價格要求的遵守，則工作人員將書面通知我們，我們的普通股將被退市。屆時，我們可能會就工作人員的除名決定向納斯達克上市資格小組（“小組”）提出上訴。但是，無法保證，如果我們收到除名通知並就工作人員的除名決定向小組提出上訴，這種上訴會成功。
此外，從納斯達克退市可能會使投資者更難交易我們的普通股，從而可能導致我們的股價和流動性進一步下降。退市還可能對我們完成戰略交易或籌集額外資金的能力產生重大不利影響。如果我們的普通股被納斯達克退市，我們的普通股可能有資格在場外報價系統上交易，在這種系統中，投資者可能會發現出售我們的股票或獲得有關普通股市值的準確報價更加困難。我們無法向您保證，如果我們的普通股從納斯達克退市，將在另一家國家證券交易所上市或在場外報價系統上市。
第 2 項未註冊的股權證券銷售、所得款項的使用和發行人購買股權證券。
沒有。
第 3 項。優先證券違約。
沒有。
第 4 項。礦山安全披露。
不適用。
第 5 項。其他信息。
納斯達克的第二份通知提供了額外的180天合規期限
正如先前在2023年5月19日提交的8-K表最新報告中披露的那樣，我們在2023年5月15日收到了納斯達克股票市場有限責任公司（“納斯達克”）上市資格部門（“員工”）的書面通知，通知我們，由於公司普通股的收盤價連續30個工作日跌破每股1.00美元，我們不再滿足繼續納入納斯達克資本市場的最低出價要求根據納斯達克上市規則5550 (a) (2)（“投標價格要求”）。根據其《上市規則》，納斯達克為我們提供了180個日曆日的初始期限，或直到2023年11月13日（“第一合規期”），以恢復對投標價格要求的遵守。為了恢復合規，公司普通股的收盤價必須在第一合規期內至少連續10個工作日達到或超過每股1.00美元。截至2023年11月13日，該公司的普通股尚未恢復符合投標價格要求。2023 年 11 月 6 日，我們要求再延長 180 天，以恢復對投標價格要求的遵守。
2023年11月14日，我們收到了納斯達克的書面通知（“第二份通知”），表明儘管我們尚未恢復對投標價格要求的遵守，但工作人員已確定我們有資格再延長180個日曆日，或直到2024年5月13日（“第二合規期”），重新遵守投標價格要求。根據第二份通知，工作人員的決定基於（i）公司滿足其公開持股市值的持續上市要求和所有其他納斯達克初始上市標準，但投標價格要求除外；（ii）我們向納斯達克發出的書面通知，表示我們打算在必要時通過進行反向股票拆分來在第二個合規期內彌補缺陷。如果在第二個合規期內的任何時候，公司普通股的收盤價在至少連續10個工作日內為每股1.00美元，納斯達克將向我們提供書面合規確認書。如果在2024年5月13日之前無法證明合規，納斯達克將提供書面通知，説明公司的普通股將退市。屆時，我們可能會就納斯達克的裁決向聽證小組提出上訴。我們無法保證我們將在2024年5月13日之前恢復或證明遵守了規定，也無法保證如果我們收到除名通知並對工作人員的除名決定向聽證小組提出上訴，則此類上訴將獲得成功。
交易委員會薪酬
正如先前披露的那樣，我們在2023年7月18日宣佈打算探索參與一項或多項戰略交易，包括合併、反向合併、收購、其他業務合併或資產出售或其他戰略交易。我們的董事會任命了一個董事會交易委員會，以幫助促進董事會對此類潛在戰略交易的審議，該委員會最初由我們的董事詹姆斯·格拉格蒂、克里斯托弗·基裏齊和彼得·基納組成。交易委員會的每位成員在委員會的服務將獲得報酬，在每個財政季度結束後每季度拖欠1萬美元的年費，前提是該董事未擔任交易委員會成員的該季度的任何部分將按比例分配此類款項。
第 6 項。展品。
| 展覽 數字 |
展品描述 |
此處以引用方式納入 |
申報日期 |
美國證券交易委員會文件/ |
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| 10.1 | 註冊人與希託·考夫曼博士之間的分離協議，日期為2023年7月26日。 | #* | |||||||||||||||||||||||||||
| 10.2 | 註冊人與艾哈邁德·穆薩之間的諮詢協議，日期為2023年9月11日。 | #* | |||||||||||||||||||||||||||
| 10.3 | 2023年9月12日對註冊人與西根公司之間簽訂的經修訂和重述的許可與合作協議的第1號修正案 | *+ | |||||||||||||||||||||||||||
| 31.1 |
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 |
* |
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| 31.2 | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席財務官和首席會計官進行認證。 | * |
| 展覽 數字 |
展品描述 |
註冊於 |
申報日期 |
美國證券交易委員會文件/ |
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| 32.1 |
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官進行認證。 |
** |
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| 32.2 |
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席財務官和首席會計官進行認證。 |
** |
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| 101.INS |
行內 XBRL 實例文檔（實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中） |
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| 101.SCH |
內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
* |
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| 101.CAL |
內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
* |
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| 101.DEF |
內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
* |
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| 101.LAB |
內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
* |
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| 101.PRE |
內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
* |
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| 104 |
封面交互式數據文件（格式為行內 XBRL，包含在附錄 101 中） |
* |
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| * |
隨函提交。 |
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本附錄32.1和附錄32.2中提供的認證被視為本季度報告的附件，除非註冊人特別以引用方式將其納入，否則不會被視為 “已提交”，除非註冊人特別以引用方式將其納入。 |
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| # |
表示管理合同或補償計劃。 |
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| + | 根據第S-K條例第601 (b) (10) (iv) 項，部分展品被省略。未經編輯的附錄的副本將根據要求提供給美國證券交易委員會。 | ||||||||||||||||||||||||||||
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促成本10-Q表季度報告由經正式授權的下列簽署人代表其簽署。
| 皮爾斯製藥公司 |
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| 2023年11月14日 |
來自： |
/s/ Stephen S. Yoder |
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| 斯蒂芬·S·約德 |
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| 首席執行官兼總裁 |
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| （首席執行官） |
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| 2023年11月14日 |
來自： |
/s/ 託馬斯·伯雷斯 |
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| 託馬斯·佈雷斯 |
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| 首席財務官 |
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| （首席財務官兼首席會計官） |
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