附件10.1
[***]本附件中的某些信息已被省略,因為適用的監管指南允許其被省略。
結算和許可協議
本和解與許可協議(以下簡稱《協議》)自1月24日起生效,
2019年(《生效日期》),由艾伯維公司組建的股份有限公司簽訂
並根據特拉華州的法律存在,其公司總部位於伊利諾伊州芝加哥北部沃基根路1號,伊利諾伊州60064,代表其自身及其關聯公司,以及AbbVie生物技術有限公司,該公司是根據百慕大法律成立和存在的公司,其營業地點位於百慕大教堂街2號Clarendon House,Hamilton HML 1百慕大(統稱為AbbVie,包括其關聯公司");以及Coherus BioSciences,Inc.,這是一家根據特拉華州法律成立並存在的公司,代表其自身及其附屬公司(包括其附屬公司“Coherus”)在加利福尼亞州雷德伍德城600號Suite600雙海豚大道333號設有營業地點").
鑑於,AbbVie製造和銷售由AbbVie(或其前身)發明的品牌名稱為HUMIRA®和國際非專利名稱Adalimumab(“Humira產品”)的全人抗TNFa單抗;
鑑於,AbbVie Inc.擁有或獨家許可AbbVie Biotech Ltd.超過[***]已頒發與Humira產品相關的美國專利,其中最後一項將於[***];
鑑於,AbbVie Biotech Ltd擁有或已從AbbVie Inc.獲得許可[***]已頒發與Humira產品相關的美國專利,其中最後一項將於[***];
鑑於,AbbVie根據生物製品許可證申請號125057號在領土上銷售Humira產品(連同其任何替代品或補充劑,經現在或未來修訂,");
鑑於,Coherus尋求根據生物製品價格競爭和創新法(“BPCIA”)獲得的營銷授權,銷售Humira產品的生物相似版本;
鑑於,Coherus打算根據《BPCIA》第42 U.S.C.§262(K)提出生物製品許可證申請,但尚未提交,尋求批准在至少其中一項到期之前銷售Humira產品的生物相似產品(連同現在或將來修訂的任何補充劑和替代品,稱為Coherus BLA)。
與Humira產品相關的美國專利;
鑑於,將成為Coherus BLA主題的Humira產品的生物相似物可能被標記為適應症,包括但不限於,[***]對於每個適應症,給藥路線和給藥方案將與Humira產品相同;
鑑於,AbbVie之前根據BPCIA在訴訟中聲稱[***]AbbVie聲稱的與Humira產品相關的美國專利被尋求由安進公司和安進製造公司銷售的阿達利單抗的生物相似產品所侵犯
1
有限(集體和包括其各自的附屬公司,“安進”),並保留權利主張至少額外的[***]如果安進公司提供商業通知,表明其有意銷售其生物相似的阿達利單抗產品,則獲得專利;
鑑於,AbbVie和Amgen通過2017年9月28日公開宣佈的和解協議,解決了BPCIA和未來在美國與其生物相似的adalimumab產品相關的所有未決專利訴訟;
鑑於,AbbVie已根據BPCIA對勃林格英格爾海姆國際有限公司、勃林格英格爾海姆製藥公司和勃林格英格爾海姆弗裏蒙特公司(統稱為BI)提起訴訟,聲稱BI的生物相似adalimumab產品侵犯了[***]與Humira產品相關的美國專利,並保留至少主張其他[***]如果BI提供商業通知,表明其有意銷售其生物相似的阿達利單抗產品,則獲得專利;
鑑於,Samsung Bioepis Co.,Ltd.(包括其附屬公司“Samsung”)打算根據BPCIA銷售生物相似版本的Humira產品,並將其確定為SB5;AbbVie和三星通過2018年4月5日公開宣佈的和解協議,在美國解決了與三星生物相似的adalimumab產品有關的所有BPCIA糾紛;
鑑於,AbbVie之前根據BPCIA在訴訟中聲稱[***]AbbVie聲稱的與Humira產品相關的美國專利被Adalimumab的生物相似產品侵犯,Adalimumab尋求由Sandoz Inc.、Sandoz International GmbH和Sandoz GmbH(統稱為Sandoz)銷售,並保留主張至少額外[***]如果Sandoz提供商業通知,表明其有意銷售其生物相似的adalimumab產品,則獲得專利;
鑑於,AbbVie和Sandoz通過2018年10月11日公開宣佈的和解協議,解決了BPCIA在美國的所有未決訴訟、任何未決的各方間審查程序,以及未來與其生物相似的adalimumab產品相關的專利訴訟;
鑑於,Mylan PharmPharmticals,Inc.(包括其附屬公司“Mylan”)打算根據BPCIA銷售生物相似版本的Humira產品;AbbVie和Mylan通過2018年7月17日公開宣佈的和解協議,在美國解決了與Mylan生物相似的adalimumab產品有關的所有BPCIA糾紛;
鑑於,Fresenius Kabi Deutschland GmbH(包括其附屬公司“Fresenius”)打算根據BPCIA銷售生物相似版本的Humira產品;AbbVie和Fresenius通過2018年10月18日公開宣佈的和解協議解決了BPCIA在美國與Fresenius生物相似的adalimumab產品有關的所有糾紛;
鑑於,Momenta PharmPharmticals,Inc.(包括其附屬公司Momenta)打算根據BPCIA銷售生物相似版本的Humira產品;AbbVie和Momenta通過2018年11月6日公開宣佈的和解協議,解決了BPCIA在美國與Momenta生物相似的adalimumab產品有關的所有糾紛;
2
鑑於,輝瑞公司(包括其關聯公司,“輝瑞”)打算根據BPCIA銷售生物相似版本的Humira產品;AbbVie和輝瑞通過2018年11月30日公開宣佈的和解協議,在美國解決了與輝瑞生物相似的Adalimumab產品有關的所有BPCIA糾紛;
鑑於,安進提交了兩份請願書,要求各方間美國專利號審查[***],其中包括阿達利單抗的配方;以及2016年1月14日,美國專利商標局(PTAB)的專利審判和上訴委員會否認了該機構,認為安進未能證明任何受到質疑的權利要求將被裁定為不可申請專利的合理可能性;
鑑於科赫魯斯提交了一份請願書,要求各方間審查美國專利號
[***],其中包括阿達利單抗的配方;2016年11月7日,PTAB否認了該機構,認為Coherus未能建立任何受到質疑的權利要求將被裁定為不可專利的合理可能性;
鑑於,科赫魯斯提交了四份請願書,要求各方間審查美國專利號[***],其中包括阿達利單抗的製劑;2017年9月7日,PTAB拒絕了該機構,認為Coherus未能建立任何受到質疑的權利要求將被裁定為不可專利的合理可能性;
鑑於,Sandoz Inc.提交了一份請願書,要求各方間審查美國專利號
[***],其中包括阿達利單抗的配方;2018年2月9日,PTAB否認了該機構,認為Sandoz未能建立任何受到質疑的權利要求將被裁定為不可專利的合理可能性;
鑑於,Sandoz Inc.提交了兩份請願書,要求各方間審查美國專利號[***],其中涵蓋了使用阿達利單抗治療慢性斑塊型牛皮癬的方法,這種方法將包括在將成為Coherus BLA主題的Humira產品的生物相似物的使用説明中;以及2018年2月9日和2018年5月3日,PTAB拒絕了該機構,認為Sandoz未能建立任何受到質疑的權利主張將被裁定為不可專利的合理可能性;
鑑於,Sandoz Inc.提交了一份請願書,要求各方間審查美國專利號[***],其中包括使用阿達利單抗治療潰瘍性結腸炎的方法,該方法將包括在將成為Coherus BLA主題的Humira產品的生物相似物的使用説明中;以及2018年3月9日,PTAB拒絕機構,認為Sandoz未能建立任何受到質疑的權利要求將被裁定為不可專利的合理可能性;
鑑於,Sandoz Inc.提交了一份請願書,要求各方間審查美國專利號[***],其中包括使用adalimumab治療克羅恩病的方法,該方法將包括在將成為Coherus BLA主題的Humira產品的生物相似物的使用説明中;以及2018年3月9日,PTAB拒絕機構,認為Sandoz未能建立任何受到質疑的權利要求將被裁定為不可專利的合理可能性;
3
鑑於,Sandoz Inc.提交了一份請願書,要求各方間審查美國專利號
[***],其中包括用阿達利單抗治療克羅恩病和潰瘍性結腸炎的方法,該方法將包括在將成為Coherus BLA主題的Humira產品的生物相似物的使用説明中;以及2018年6月5日,PTAB拒絕機構,認為Sandoz未能建立任何受到質疑的權利要求將被裁定為不可專利的合理可能性;
鑑於,科赫魯斯提交了三份請願書,要求各方間美國專利號審查
[***]2016年-00172年度;2016年-00188年度;2016年-00189年度,
分別涉及用阿達利單抗治療類風濕性關節炎的方法,哪種方法將包括在將成為Coherus BLA主題的Humira產品的生物相似物的使用説明中;
鑑於,PTAB制定了各方間審查每一項美國專利號的程序[***],並在2017年5月16日和2017年6月9日發佈的最終裁決中裁定這些專利的權利要求不適用於專利;AbbVie已向美國聯邦巡迴上訴法院提出上訴,上訴案件編號為2017-2304、-2305、-2306,上訴仍在審理中(“聯邦巡迴上訴”);
鑑於,在沒有本和解和許可協議的情況下,在提交Coherus BLA時,Coherus將遵守BPCIA的專利識別條款,雙方同意這將導致BPCIA下的訴訟(“BPCIA訴訟”);
鑑於,雙方希望解決聯邦巡迴上訴(作為雙方之間的上訴)、BPCIA訴訟以及它們之間在領土上的任何相關爭端;
鑑於,除本協議所述外,任何一方均未收到另一方對其加入本協議的任何對價。
因此,現在,考慮到本協定中所載的相互承諾和契諾,併為了其他良好和有價值的對價--在此確認已收到並得到充分對價--雙方同意如下:
第1條:定義
本協議中使用首字母大寫字母的術語應具有下列含義或本協議中另有定義的含義。
1.2 | “AbbVie Releases”的含義如第3.2節所述。 |
1.3 | “AbbVie Releasors”具有3.1節中規定的含義。 |
4
1.6 | “安進”的含義與WHILE條款中所給出的含義相同。 |
1.7 | “BPCIA”具有WHILE條款中所給出的含義。 |
1.8 | “BPCIA訴訟”具有WHILE條款中所給出的含義。 |
1.9 | “BI”的含義與WHILE子句中所給出的含義相同。 |
1.13 | “Coherus BLA”的含義與WHILE子句中所給出的含義相同。 |
1.14 | “Coherus Releases”具有3.1節中給出的含義。 |
1.15 | “Coherus Releasors”的含義如第3.2節所述。 |
5
1.20 | “聯邦巡迴上訴”具有WHILE條款中規定的含義。 |
1.21 | “費森尤斯”的含義與WHILS條款中所給出的含義相同。 |
1.23 | “Humira BLA”的含義與WHILE條款中的含義相同。 |
1.24 | “Humira產品”具有WHILE條款中規定的含義。 |
1.25 | “IPR”係指根據“美國法典”第35編進行的締約方間審查。§ 311 外星人 序列號。 |
1.26 | “許可證輸入日期”具有6.1節中規定的含義。 |
1.28 | “許可條款(S)”具有第5.5節規定的含義。 |
1.29 | “Momenta”的含義與While子句中所給出的含義相同。 |
1.30 | “Mylan”的含義與WHILE子句中所給出的含義相同。 |
6
1.32 | “方”指的是AbbVie或Coherus,而“方”指的是上述所有內容。 |
1.34 | “輝瑞”的含義與WHILS條款中的含義相同。 |
1.35 | “PGR”是指根據“美國法典”第35編進行的撥款後審查。§ 321 外星人 序列號。 |
1.36 | “PTAB”具有WHILE條款中所給出的含義。 |
1.37 | “特許權使用費”的含義如第5.4節所述。 |
1.38 | “特許權使用費終止日期”具有第5.6節中規定的含義。 |
1.39 | “Samsung”的含義與While條款中給出的含義相同。 |
1.40 | “Sandoz”的含義與While子句中所給出的含義相同。 |
7
9.2(C)、9.2(D)及9.2(E)(視乎適用而定)。[***]。為免生疑問,在特許權使用費終止日期之前,在AbbVie以書面形式批准從屬許可並根據第9.2(E)條將已執行的從屬許可提供給AbbVie之前,次級被許可人不享有本協議項下的任何權利。
1.46 | “第三方費率”的含義如第5.4(B)節所述。 |
第二條:訴訟的終止
2.1退出聯邦巡迴上訴。在[***]在執行本協議時,被許可方應促使其律師向美國聯邦巡迴上訴法院提出動議,要求從聯邦巡迴上訴法院撤回被許可方。自提出撤回動議之日起,被許可方將停止參與所有聯邦巡迴上訴(合作採取任何必要步驟以實現其撤回),並且不會以任何方式直接或間接協助任何第三方參與聯邦巡迴上訴。雙方理解並同意,此類聯邦巡迴上訴不會被駁回,儘管被許可方撤回,許可方仍可繼續進行並參與此類聯邦巡迴上訴。為了清楚起見,如果在任何聯邦巡迴上訴中,美國聯邦巡迴上訴法院將任何案件發回PTAB進行進一步訴訟,則被許可人不參與聯邦巡迴上訴或就此類聯邦巡迴上訴協助任何第三方的義務將延伸到這些進一步的還押程序及其任何後續上訴。
第三條:放行
8
繼任者和受讓人,[***].
9
第四條:專利的可執行性
4.1授權Humira專利的可執行性。科赫魯斯承認,授權的Humira專利是有效的和可強制執行的。
第5條:發放許可證和特許權使用費
10
專利,除5.3節明確規定外,[***].
12
協議。Coherus及其再被許可人將接受這樣的審計,並盡合理努力在[***]AbbVie的請求;但是,根據第5.8節進行的任何審計應在Coherus及其分被許可人的正常營業時間內進行。審計費用將由AbbVie獨自承擔,除非審計顯示由於AbbVie的原因少付了特許權使用費[***]在任何日曆季度或更多,在這種情況下,科赫魯斯將支付審計費用。如果審計發現由於AbbVie而少付任何使用費,Coherus應立即,但在任何情況下不得遲於[***]在收到書面通知後,向AbbVie支付少付的款項。
AbbVie的審核權在任何期間只能行使一次[***]句號。任何特定期間的賬簿和記錄不得審計超過一次。儘管本協議有任何相反的規定,Coherus及其再被許可人無權審計AbbVie或其任何代理人的任何賬簿和記錄。
第六條:Coherus生物相似產品的許可證進入日期
第七條:附加公約
14
15
締約國應儘快在實際可行的情況下,並在可能的情況下,給予對方足夠的時間,以便對方反對披露或尋求適當的保護令。
第八條:陳述和保證
8.2 | 其他AbbVie陳述和擔保。 |
8.3 | 其他Coherus陳述和保證。 |
15
第九條:當事人協議的範圍
9.2 | 再授權。 |
(4)第9.2(D)節規定的許可權利由根據第9.2(B)節被授予許可權的任何次受許可人滿足。
16
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扣留、延遲或有條件的,除每一方均可在通知另一方後,不經另一方同意,將其在本協議項下的任何或全部權利和義務轉讓或再許可給其任何一家或多家關聯公司,或轉讓給與該一方或受讓人的業務有關的任何繼承人,這些業務與合併、重組、控制權變更或出售其與本協議有關的全部或實質全部資產有關。任何違反前述規定的轉讓或轉讓均為無效從頭算沒有力量或效果。在發生許可轉讓的情況下,本協議對雙方及其各自的繼承人和許可受讓人的利益具有約束力並完全符合其利益。
第十條:總則
10.1 | 終止。 |
18
I 0.2適用法律;場地。本協議應受特拉華州法律管轄並按照該州法律解釋,但不適用其衝突的法律原則,從而導致適用任何其他司法管轄區的法律。雙方特此同意位於特拉華州的法院對因本協議引起或與本協議有關的任何爭議擁有專屬管轄權,並明確放棄基於缺乏個人管轄權或地點的任何異議或抗辯。
I 0.3可分割性。如果有管轄權的法院裁定本協議的任何條款全部或部分非法、不可執行或無效,出於任何原因:(A)本協議的所有其他條款應保持充分的效力和效力,並應自由解釋,以儘可能接近各方的意圖,以及(B)各方同意利用其商業上合理的努力談判一項條款,以取代被認定為非法、不可執行或無效的條款,該條款符合適用法律,並儘可能實現雙方的初衷,而不會對本協議擬進行的交易的經濟價值產生實質性影響。
I0.4整個協議。本協議及本協議的任何附件、附件和附件,構成各方就本協議主題對協議條款的最終、完整和排他性聲明,並取代雙方先前和同時達成的所有諒解或協議(本協議中提及的諒解或協議除外)。沒有任何一方受到本協議明文規定以外的任何陳述或保證的引誘而訂立本協議,也沒有任何一方依賴於本協議明確規定之外的任何陳述或保證。
19
各方可通過雙方授權代表簽署的後續書面協議對本協議進行補充、修改或修改。
20
10.13 | 通知。 |
(b) | 發出通知的地址如下: |
如果是AbbVie:
請注意:[***]注意:[***]
伊利諾伊州芝加哥北部AP-34號樓,沃基根路1號,郵編:60064
如果對科赫魯斯説:
請注意:[***]
加利福尼亞州紅木城600號雙海豚大道333號,郵編:94065
[本頁的其餘部分特意留空]
21
自生效之日起,雙方通過其授權人員簽署本協議,特此為證。
艾伯維公司。Coherus BioSciences,Inc.
作者:S/威廉·J·蔡斯/S/丹尼斯·M·蘭德雷
姓名:威廉·J·蔡斯姓名:丹尼斯·M·蘭德雷
職務:常務副總裁,職務:董事長兼首席執行官
財務和行政主管
日期:2019年1月24日
艾伯維生物科技有限公司
作者:S/威廉·J·蔡斯
姓名:威廉·J·蔡斯
職務:總裁常務副總經理,
財務和行政
日期:2019年1月24日