附件10.1

[***]本附件中的某些信息已被省略,因為適用的監管指南允許其被省略。

結算和許可協議

本和解與許可協議(以下簡稱《協議》)自1月24日起生效,

2019年(《生效日期》),由艾伯維公司組建的股份有限公司簽訂

並根據特拉華州的法律存在,其公司總部位於伊利諾伊州芝加哥北部沃基根路1號,伊利諾伊州60064,代表其自身及其關聯公司,以及AbbVie生物技術有限公司,該公司是根據百慕大法律成立和存在的公司,其營業地點位於百慕大教堂街2號Clarendon House,Hamilton HML 1百慕大(統稱為AbbVie,包括其關聯公司");以及Coherus BioSciences,Inc.,這是一家根據特拉華州法律成立並存在的公司,代表其自身及其附屬公司(包括其附屬公司“Coherus”)在加利福尼亞州雷德伍德城600號Suite600雙海豚大道333號設有營業地點").

鑑於,AbbVie製造和銷售由AbbVie(或其前身)發明的品牌名稱為HUMIRA®和國際非專利名稱Adalimumab(“Humira產品”)的全人抗TNFa單抗;

鑑於,AbbVie Inc.擁有或獨家許可AbbVie Biotech Ltd.超過[***]已頒發與Humira產品相關的美國專利,其中最後一項將於[***];

鑑於,AbbVie Biotech Ltd擁有或已從AbbVie Inc.獲得許可[***]已頒發與Humira產品相關的美國專利,其中最後一項將於[***];

鑑於,AbbVie根據生物製品許可證申請號125057號在領土上銷售Humira產品(連同其任何替代品或補充劑,經現在或未來修訂,");

鑑於,Coherus尋求根據生物製品價格競爭和創新法(“BPCIA”)獲得的營銷授權,銷售Humira產品的生物相似版本;

鑑於,Coherus打算根據《BPCIA》第42 U.S.C.§262(K)提出生物製品許可證申請,但尚未提交,尋求批准在至少其中一項到期之前銷售Humira產品的生物相似產品(連同現在或將來修訂的任何補充劑和替代品,稱為Coherus BLA)。

與Humira產品相關的美國專利;

鑑於,將成為Coherus BLA主題的Humira產品的生物相似物可能被標記為適應症,包括但不限於,[***]對於每個適應症,給藥路線和給藥方案將與Humira產品相同;

鑑於,AbbVie之前根據BPCIA在訴訟中聲稱[***]AbbVie聲稱的與Humira產品相關的美國專利被尋求由安進公司和安進製造公司銷售的阿達利單抗的生物相似產品所侵犯

1


有限(集體和包括其各自的附屬公司,“安進”),並保留權利主張至少額外的[***]如果安進公司提供商業通知,表明其有意銷售其生物相似的阿達利單抗產品,則獲得專利;

鑑於,AbbVie和Amgen通過2017年9月28日公開宣佈的和解協議,解決了BPCIA和未來在美國與其生物相似的adalimumab產品相關的所有未決專利訴訟;

鑑於,AbbVie已根據BPCIA對勃林格英格爾海姆國際有限公司、勃林格英格爾海姆製藥公司和勃林格英格爾海姆弗裏蒙特公司(統稱為BI)提起訴訟,聲稱BI的生物相似adalimumab產品侵犯了[***]與Humira產品相關的美國專利,並保留至少主張其他[***]如果BI提供商業通知,表明其有意銷售其生物相似的阿達利單抗產品,則獲得專利;

鑑於,Samsung Bioepis Co.,Ltd.(包括其附屬公司“Samsung”)打算根據BPCIA銷售生物相似版本的Humira產品,並將其確定為SB5;AbbVie和三星通過2018年4月5日公開宣佈的和解協議,在美國解決了與三星生物相似的adalimumab產品有關的所有BPCIA糾紛;

鑑於,AbbVie之前根據BPCIA在訴訟中聲稱[***]AbbVie聲稱的與Humira產品相關的美國專利被Adalimumab的生物相似產品侵犯,Adalimumab尋求由Sandoz Inc.、Sandoz International GmbH和Sandoz GmbH(統稱為Sandoz)銷售,並保留主張至少額外[***]如果Sandoz提供商業通知,表明其有意銷售其生物相似的adalimumab產品,則獲得專利;

鑑於,AbbVie和Sandoz通過2018年10月11日公開宣佈的和解協議,解決了BPCIA在美國的所有未決訴訟、任何未決的各方間審查程序,以及未來與其生物相似的adalimumab產品相關的專利訴訟;

鑑於,Mylan PharmPharmticals,Inc.(包括其附屬公司“Mylan”)打算根據BPCIA銷售生物相似版本的Humira產品;AbbVie和Mylan通過2018年7月17日公開宣佈的和解協議,在美國解決了與Mylan生物相似的adalimumab產品有關的所有BPCIA糾紛;

鑑於,Fresenius Kabi Deutschland GmbH(包括其附屬公司“Fresenius”)打算根據BPCIA銷售生物相似版本的Humira產品;AbbVie和Fresenius通過2018年10月18日公開宣佈的和解協議解決了BPCIA在美國與Fresenius生物相似的adalimumab產品有關的所有糾紛;

鑑於,Momenta PharmPharmticals,Inc.(包括其附屬公司Momenta)打算根據BPCIA銷售生物相似版本的Humira產品;AbbVie和Momenta通過2018年11月6日公開宣佈的和解協議,解決了BPCIA在美國與Momenta生物相似的adalimumab產品有關的所有糾紛;

2


鑑於,輝瑞公司(包括其關聯公司,“輝瑞”)打算根據BPCIA銷售生物相似版本的Humira產品;AbbVie和輝瑞通過2018年11月30日公開宣佈的和解協議,在美國解決了與輝瑞生物相似的Adalimumab產品有關的所有BPCIA糾紛;

鑑於,安進提交了兩份請願書,要求各方間美國專利號審查[***],其中包括阿達利單抗的配方;以及2016年1月14日,美國專利商標局(PTAB)的專利審判和上訴委員會否認了該機構,認為安進未能證明任何受到質疑的權利要求將被裁定為不可申請專利的合理可能性;

鑑於科赫魯斯提交了一份請願書,要求各方間審查美國專利號

[***],其中包括阿達利單抗的配方;2016年11月7日,PTAB否認了該機構,認為Coherus未能建立任何受到質疑的權利要求將被裁定為不可專利的合理可能性;

鑑於,科赫魯斯提交了四份請願書,要求各方間審查美國專利號[***],其中包括阿達利單抗的製劑;2017年9月7日,PTAB拒絕了該機構,認為Coherus未能建立任何受到質疑的權利要求將被裁定為不可專利的合理可能性;

鑑於,Sandoz Inc.提交了一份請願書,要求各方間審查美國專利號

[***],其中包括阿達利單抗的配方;2018年2月9日,PTAB否認了該機構,認為Sandoz未能建立任何受到質疑的權利要求將被裁定為不可專利的合理可能性;

鑑於,Sandoz Inc.提交了兩份請願書,要求各方間審查美國專利號[***],其中涵蓋了使用阿達利單抗治療慢性斑塊型牛皮癬的方法,這種方法將包括在將成為Coherus BLA主題的Humira產品的生物相似物的使用説明中;以及2018年2月9日和2018年5月3日,PTAB拒絕了該機構,認為Sandoz未能建立任何受到質疑的權利主張將被裁定為不可專利的合理可能性;

鑑於,Sandoz Inc.提交了一份請願書,要求各方間審查美國專利號[***],其中包括使用阿達利單抗治療潰瘍性結腸炎的方法,該方法將包括在將成為Coherus BLA主題的Humira產品的生物相似物的使用説明中;以及2018年3月9日,PTAB拒絕機構,認為Sandoz未能建立任何受到質疑的權利要求將被裁定為不可專利的合理可能性;

鑑於,Sandoz Inc.提交了一份請願書,要求各方間審查美國專利號[***],其中包括使用adalimumab治療克羅恩病的方法,該方法將包括在將成為Coherus BLA主題的Humira產品的生物相似物的使用説明中;以及2018年3月9日,PTAB拒絕機構,認為Sandoz未能建立任何受到質疑的權利要求將被裁定為不可專利的合理可能性;

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鑑於,Sandoz Inc.提交了一份請願書,要求各方間審查美國專利號

[***],其中包括用阿達利單抗治療克羅恩病和潰瘍性結腸炎的方法,該方法將包括在將成為Coherus BLA主題的Humira產品的生物相似物的使用説明中;以及2018年6月5日,PTAB拒絕機構,認為Sandoz未能建立任何受到質疑的權利要求將被裁定為不可專利的合理可能性;

鑑於,科赫魯斯提交了三份請願書,要求各方間美國專利號審查

[***]2016年-00172年度;2016年-00188年度;2016年-00189年度,

分別涉及用阿達利單抗治療類風濕性關節炎的方法,哪種方法將包括在將成為Coherus BLA主題的Humira產品的生物相似物的使用説明中;

鑑於,PTAB制定了各方間審查每一項美國專利號的程序[***],並在2017年5月16日和2017年6月9日發佈的最終裁決中裁定這些專利的權利要求不適用於專利;AbbVie已向美國聯邦巡迴上訴法院提出上訴,上訴案件編號為2017-2304、-2305、-2306,上訴仍在審理中(“聯邦巡迴上訴”);

鑑於,在沒有本和解和許可協議的情況下,在提交Coherus BLA時,Coherus將遵守BPCIA的專利識別條款,雙方同意這將導致BPCIA下的訴訟(“BPCIA訴訟”);

鑑於,雙方希望解決聯邦巡迴上訴(作為雙方之間的上訴)、BPCIA訴訟以及它們之間在領土上的任何相關爭端;

鑑於,除本協議所述外,任何一方均未收到另一方對其加入本協議的任何對價。

因此,現在,考慮到本協定中所載的相互承諾和契諾,併為了其他良好和有價值的對價--在此確認已收到並得到充分對價--雙方同意如下:

第1條:定義

本協議中使用首字母大寫字母的術語應具有下列含義或本協議中另有定義的含義。

1.1“AbbVie”具有本協定導言段中所給出的含義。

1.2“AbbVie Releases”的含義如第3.2節所述。

1.3“AbbVie Releasors”具有3.1節中規定的含義。

4


1.4“關聯公司”對個人而言,是指直接或間接通過一個或多箇中間人控制該人、由該人控制或與該人共同控制的任何人,但在每種情況下,任何該等其他人僅應被視為在該控制存在的期間內為關聯公司。在這個定義中,“控制”是指直接或通過一個或多個關聯公司擁有(A)有權投票選舉董事的股份的50%(50%)以上,或(B)任何其他類型的法律實體或任何合夥企業的普通合夥人身份的股權的50%(50%)以上的所有權,或(C)任何人控制或有權控制公司或其他實體的董事會或同等管理機構的任何其他安排。為了清楚起見,如果一個人失去了其附屬公司的身份,該人此後將不會受益於本協議賦予的權利。

1.5“協議”具有本協議導言段中所給出的含義。

1.6“安進”的含義與WHILE條款中所給出的含義相同。

1.7“BPCIA”具有WHILE條款中所給出的含義。

1.8“BPCIA訴訟”具有WHILE條款中所給出的含義。

1.9“BI”的含義與WHILE子句中所給出的含義相同。

1.10“BLA”指美國公共衞生服務(PHS)法案和美國聯邦食品、藥物和化粧品法案中定義的生物許可證申請。

1.11“科赫魯斯”具有本協定導言段中所給出的含義。

1.12“柯氏生物相似產品”係指[***].

1.13“Coherus BLA”的含義與WHILE子句中所給出的含義相同。

1.14“Coherus Releases”具有3.1節中給出的含義。

1.15“Coherus Releasors”的含義如第3.2節所述。

1.16“商業化合作夥伴”[***].

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1.17“合同製造商”是指根據第9.2(A)節與Coherus簽訂的有效再許可的當事方,並且符合第9.2(A)、9.2(D)和9.2(E)節(視情況而定)中規定的標準,以在領土內從事與Coherus Biosimilar產品生產有關的活動,包括但不限於原料藥製造和填充加工活動,如包裝和標籤、進口或儲存Coherus Biosimilar產品。

1.18“合同銷售組織”是指根據第9.2(C)節與Coherus簽訂的有效再許可的一方,並且符合第9.2(C)、9.2(D)和9.2(E)節(視情況而定)中規定的標準,以代表Coherus在區域內執行鍼對Coherus Biosimilar Products商業化的活動的人員。

1.19“生效日期”是指最後簽約方簽署本協議的日期,該日期記錄在本協議的第一(1)頁上。

1.20“聯邦巡迴上訴”具有WHILE條款中規定的含義。

1.21“費森尤斯”的含義與WHILS條款中所給出的含義相同。

1.22“Humira Biosimilar Products”是指根據《美國法典》42條提交的BLA申請上市批准的任何生物製品。§ 262(K),將Humira產品或任何含有阿達利單抗作為唯一有效藥物成分(包括所有強度)的產品列為參考產品。

1.23“Humira BLA”的含義與WHILE條款中的含義相同。

1.24“Humira產品”具有WHILE條款中規定的含義。

1.25“IPR”係指根據“美國法典”第35編進行的締約方間審查。§ 311 外星人 序列號。

1.26“許可證輸入日期”具有6.1節中規定的含義。

1.27“經許可的Humira專利”統稱為[***]

1.28“許可條款(S)”具有第5.5節規定的含義。

1.29“Momenta”的含義與While子句中所給出的含義相同。

1.30“Mylan”的含義與WHILE子句中所給出的含義相同。

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1.31“淨銷售額”是指[***].

1.32“方”指的是AbbVie或Coherus,而“方”指的是上述所有內容。

1.33“個人”是指個人、公司、合夥企業、協會、信託或其他實體或組織,包括政府或政治分支機構或其機構或機構。

1.34“輝瑞”的含義與WHILS條款中的含義相同。

1.35“PGR”是指根據“美國法典”第35編進行的撥款後審查。§ 321 外星人 序列號。

1.36“PTAB”具有WHILE條款中所給出的含義。

1.37“特許權使用費”的含義如第5.4節所述。

1.38“特許權使用費終止日期”具有第5.6節中規定的含義。

1.39“Samsung”的含義與While條款中給出的含義相同。

1.40“Sandoz”的含義與While子句中所給出的含義相同。

1.41“次被許可人(S)”係指根據第9.2節向科赫魯頒發的有效再許可的當事一方,且符合第9.2(A)、9.2(B)節所述的所有標準,

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9.2(C)、9.2(D)及9.2(E)(視乎適用而定)。[***]。為免生疑問,在特許權使用費終止日期之前,在AbbVie以書面形式批准從屬許可並根據第9.2(E)條將已執行的從屬許可提供給AbbVie之前,次級被許可人不享有本協議項下的任何權利。

1.42“領土”係指美利堅合眾國及其領土、地區和財產,包括哥倫比亞特區和波多黎各聯邦。

1.43“第三方”係指非當事人、次受讓方或次受讓方的關聯方的個人或實體。

1.44“第三方Humira生物相似產品”指[***].

1.45“第三方許可證”是指[***].

1.46“第三方費率”的含義如第5.4(B)節所述。

第二條:訴訟的終止

2.1退出聯邦巡迴上訴。在[***]在執行本協議時,被許可方應促使其律師向美國聯邦巡迴上訴法院提出動議,要求從聯邦巡迴上訴法院撤回被許可方。自提出撤回動議之日起,被許可方將停止參與所有聯邦巡迴上訴(合作採取任何必要步驟以實現其撤回),並且不會以任何方式直接或間接協助任何第三方參與聯邦巡迴上訴。雙方理解並同意,此類聯邦巡迴上訴不會被駁回,儘管被許可方撤回,許可方仍可繼續進行並參與此類聯邦巡迴上訴。為了清楚起見,如果在任何聯邦巡迴上訴中,美國聯邦巡迴上訴法院將任何案件發回PTAB進行進一步訴訟,則被許可人不參與聯邦巡迴上訴或就此類聯邦巡迴上訴協助任何第三方的義務將延伸到這些進一步的還押程序及其任何後續上訴。

第三條:放行

3.1AbbVie發佈。為了解決BPCIA訴訟和聯邦巡迴上訴,考慮到本協議中包含的豁免、陳述、擔保和契諾,自生效日期起,AbbVie及其母公司、子公司、相關公司和前身,

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繼任者和受讓人,[***].

3.2科赫魯斯釋放。為了解決BPCIA訴訟和聯邦巡迴上訴,並考慮到本協議中包含的豁免、陳述、擔保和契諾(包括許可證),並取決於本協議各方的執行情況,截至生效日期,Coherus及其母公司、子公司、分被許可人、相關公司和前身、繼任者和受讓人,[***].

3.3認可度。雙方明確理解並同意,雙方特此放棄任何法規或普通法理論,根據這些法規或普通法原則,一般豁免不會延伸到發佈該主張的一方在執行該豁免時不知道或懷疑其存在的索賠,包括但不限於《加州民法典》第1542條所賦予的任何和所有權利和利益(如果和在適用的範圍內)。每一方都聲明、保證和承諾,到目前為止,它還沒有轉讓或轉讓給任何人,也不會轉讓或以其他方式轉讓給任何人,該締約方同意賠償其他各方,並使其免受因任何此類所謂或實際轉讓或轉讓而產生的所有此類事項的損害。本協議可作為對可能提起、起訴或企圖違反本協議的任何訴訟的充分和全面的辯護,並作為禁止令的基礎。

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3.4[***].

3.5[***].

3.6例外。本第3款中的任何規定均不得阻止(A)任何一方就違反本協議尋求任何補救,(B)任何AbbVie Releasor在發生此類違約時強制執行經許可的Humira專利,或(C)任何Coherus Releasor針對AbbVie Releasor尋求在此類違約和終止的情況下強制執行經許可的Humira專利而主張任何和所有正面抗辯、反訴等。

第四條:專利的可執行性

4.1授權Humira專利的可執行性。科赫魯斯承認,授權的Humira專利是有效的和可強制執行的。

第5條:發放許可證和特許權使用費

5.1許可證授予。AbbVie特此根據已許可的Humira專利向Coherus授予非排他性、有版税(如下文5.4節所述)、不可轉讓(除非第9.2和9.4節明確允許)的許可,自本協議6.1節所述的許可生效,以便在區域內製造、進口、使用、分銷、銷售和要約銷售Coherus Biosimilar產品。

5.2 Coherus限制。作為AbbVie授予許可的回報,包括根據第5.1和5.3條,以及其他良好和有價值的代價,包括妥協AbbVie的索賠,即在領土上製造、製造、進口、使用、營銷、分銷、分銷、銷售或提供銷售Coherus Biosimily產品或Humira產品的任何生物相似版本侵犯了獲得許可的Humira的一項或多項索賠

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專利,除5.3節明確規定外,[***].

5.3附加許可證。除上述內容外,(A)AbbVie特此授予Coherus一個非排他性、不可轉讓(除非第9.2和9.4節明確允許)的許可,該許可根據已許可的Humira專利在該地區製造、進口和存儲Coherus Biosimilar產品[***](B)AbbVie根據已許可的Humira專利授予Coherus非排他性、不可轉讓(第9.2和9.4節明確允許的除外)許可,允許Coherus從生效日期起在領土內製造、出於製造目的進口和從領土出口Coherus生物相似版本的Humira產品,僅供在領土以外的國家使用或銷售。為免生疑問,本協議中的任何條款均不賦予Coherus任何權利獲得任何AbbVie專利。

5.4版税。科赫魯斯在此同意向AbbVie支付特許權使用費[***]Coherus Biosimilar產品在領土的淨銷售額的%(“特許權使用費”)。對於每個日曆季度,Coherus應在以下時間內向AbbVie支付此類版税[***]在這樣的日曆季度結束時。儘管有上述規定,根據第6.1(B)、6.1(C)或6.1(D)節的規定,Coherus Biosimilar產品的任何淨銷售額的版税税率應在[***]詳情如下:

(a)[***].
(b)[***].

5.5[***].

5.6特許權使用費付款的終止。Coherus根據本第5條規定支付特許權使用費的義務應於(I)中較早者終止[***];或(Ii)美國聯邦巡迴上訴法院裁定,每項已許可Humira專利的所有未到期權利主張均無效或不可強制執行(“許可終止日期”),屆時根據本協議授予的非排他性、不可轉讓(除第9.2和9.4款所允許的除外)許可將被視為已全部付清且不可撤銷。

5.7季度報表。不遲於[***]在每個日曆季度結束後,Coherus將向AbbVie提供陳述,陳述該日曆季度Coherus Biosimilar產品在該地區的銷售總額、該日曆季度Coherus Biosimilar產品在該領土的淨銷售額、該日曆季度的應付特許權使用費金額、用於確定特許權使用費金額的計算方法、計算特許權使用費金額所需的所有信息以及AbbVie可能合理要求的任何其他細節或詳情。

5.8記錄保留和審核權。Coherus及其分被許可人將保留其與Coherus Biosimilar產品在領土上每個日曆季度的淨銷售額有關的賬簿和記錄至少[***]從這樣的日曆季度末開始。直到[***]在特許權使用費終止日期後,AbbVie可能會向Coherus提供合理的通知,告知Coherus要求一家獨立的公共會計師事務所獲得在美國執業的許可。Coherus及其分被許可人的審計記錄要求確定Coherus Biosimilar產品在該地區的淨銷售額以及根據本協議應支付的特許權使用費

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協議。Coherus及其再被許可人將接受這樣的審計,並盡合理努力在[***]AbbVie的請求;但是,根據第5.8節進行的任何審計應在Coherus及其分被許可人的正常營業時間內進行。審計費用將由AbbVie獨自承擔,除非審計顯示由於AbbVie的原因少付了特許權使用費[***]在任何日曆季度或更多,在這種情況下,科赫魯斯將支付審計費用。如果審計發現由於AbbVie而少付任何使用費,Coherus應立即,但在任何情況下不得遲於[***]在收到書面通知後,向AbbVie支付少付的款項。

AbbVie的審核權在任何期間只能行使一次[***]句號。任何特定期間的賬簿和記錄不得審計超過一次。儘管本協議有任何相反的規定,Coherus及其再被許可人無權審計AbbVie或其任何代理人的任何賬簿和記錄。

第六條:Coherus生物相似產品的許可證進入日期

6.1許可證輸入日期。Coherus Biosimilar產品的“許可證輸入日期”將是下列日期中最早出現的日期:

(a)[***];

(b)[***];

(c)[***];

(d)[***].

第七條:附加公約

7.1某些補救措施。每一方承認並同意,本協議中規定的關於Coherus及其分許可持有人使用、銷售、要約銷售、營銷、製造或進口Coherus生物相似產品的限制和其他條款和條件,對於保護AbbVie和Coherus各自的合法利益是合理和必要的,如果任何一方或任何次級許可方(S)違反或威脅違反這些限制或其他條款或條件,另一方應有權向任何有管轄權的法院尋求強制令救濟,無論是臨時的、初步的還是永久的,以及具體的履行。這些權利應是累積的,並且是該締約方在法律或衡平法上可能有權享有的任何其他權利或補救辦法之外的權利。[***]。第7.1節的任何規定都不打算、也不應被解釋為限制雙方因違反本協議任何規定而獲得衡平救濟或任何其他補救的權利。[***].

7.2保密。除第7.3節所述外,雙方應對本協議的條款、基礎和解和第9.2(±)節所述信息保密,至少使用他們對自己的專有信息所使用的謹慎程度,並且不得向任何第三方(除雙方各自的財務顧問、法律顧問和保險公司以外,或與根據第9.2節的潛在或實際再許可或與根據第9.4節的潛在或實際轉讓有關的信息)披露。

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到適當的保密保護)。

7.3保密的例外情況。儘管有第7.2條的規定,締約方可在簽署本協議時,未經事先書面同意,公開披露:(A)雙方已就BPCIA訴訟和聯邦巡迴上訴達成和解,本協議存在,本協議包括第5.1條規定的許可;(B)第1.42、4.1和6.l(A)條所包含的信息;(C)法院、政府機構或其他監管機構要求披露的任何信息;及(D)披露方律師認為披露方證券上市的證券交易所的法律或規則所要求的任何資料;但如根據第7.3(C)或7.3(D)條作出披露,披露方應在合理可行的範圍內儘量提前以書面向另一方提交擬披露的資料,以便提供合理的通知及提供提出意見的機會。收到披露本協定條款或條件的請求、傳票或命令的一方應通知

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締約國應儘快在實際可行的情況下,並在可能的情況下,給予對方足夠的時間,以便對方反對披露或尋求適當的保護令。

第八條:陳述和保證

8.1陳述和保證。每一方向其他各方聲明、擔保和契諾自生效之日起:

(A)它有訂立本協定和履行其義務的法人權力和授權,並約束其自身及其分被許可人履行本協定項下的義務,並且代表雙方簽署本協定的人員有權這樣做;

(B)本協定的簽署和交付以及本協定項下擬進行的交易的履行已得到締約方所有必要的公司行動的正式授權;

(C)本協議已由其正式籤立和交付,並且是其具有約束力的義務,可根據其條款對其及其分被許可人強制執行;和

(D)本協議的簽署和交付以及締約方或其分被許可人履行本協議項下的任何義務,不會也不會與(I)適用於締約方或其各自財產的任何法院或政府機構的任何判決相沖突,或(Ii)適用於締約方或其各自財產的任何其他協議,或(Iii)據締約方所知,適用於締約方或其財產的任何法院或政府機構或機構的任何法規、法令、命令、規則或條例。

8.2其他AbbVie陳述和擔保。

(A)AbbVie進一步聲明並保證,它擁有必要的權利、所有權、利益和授權,可以授予Coherus使用本文中所包含的經許可的Humira專利的許可。

(b)[***].

8.3其他Coherus陳述和保證。

(a)[***].

(b)[***].

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8.4限制。除本協議明確規定外,任何一方均不作出任何明示或默示的事實或適用法律實施的任何陳述或保證。具體地説,AbbVie沒有表示,截至許可證輸入日期,Coherus或其分許可證接受者將能夠推出Coherus Biosimilar產品。雙方在此承認,Coherus或其再被許可人推出Coherus Biosimilar產品的能力可能受到以下因素的限制:(A)FDA未能最終批准或撤銷對Coherus Biosimilar產品的批准;(B)Coherus或其再被許可人無法在許可證進入日期之前生產、包裝或以其他方式準備足夠數量的Coherus Biosimilar產品;或(C)目前不在雙方考慮範圍內的其他情況。因此,在不限制本協議任何其他條款的情況下,AbbVie對Coherus Biosimilar產品上市的實際日期不作任何保證,也不作任何陳述。

第九條:當事人協議的範圍

9.1有權起訴授權的Humira專利。AbbVie有權起訴、維護、強制執行和保護Humira授權的任何專利。

9.2再授權。

(A)經第9.2(D)節規定的AbbVie書面批准和第9.2(E)節規定的從屬許可的規定,Coherus可將第5.1和5.3節中的許可授予再許可給最多[***]合同製造商僅用於在領土內製造、進口或儲存Coherus生物相似產品以供銷售;但條件是:[***]如果且僅當第9.2(D)節的條件(I)、(Ii)和(Iv)滿足第9.2(D)節的條件時,Coherus方可在未經AbbVie書面批准的情況下行使第9.2(A)節的從屬許可權。

(B)經第9.2(D)節規定的AbbVie書面批准和第9.2(E)節規定的再許可條款,Coherus可將第5.1條中的許可授予再許可給[***]在領土內進口、使用、分銷、分銷、銷售和要約銷售Coherus Biosimilar產品;但是,[***],Coherus可以在沒有AbbVie書面批准的情況下行使本條款9.2(B)的從屬許可權,前提是且僅在以下情況下

(4)第9.2(D)節規定的許可權利由根據第9.2(B)節被授予許可權的任何次受許可人滿足。

(C)經第9.2(D)節規定的AbbVie書面批准和第9.2(E)節規定的再許可條款,Coherus可將第5.1節中授予的許可再許可給一個合同銷售組織,以在區域內銷售和要約銷售或以其他方式商業化Coherus Biosimilar產品;但是,[***],如果且僅當第9.2(D)節的條件(I)、(Ii)和(Iv)滿足第9.2(D)節的條件時,Coherus才可在未經AbbVie書面批准的情況下行使第9.2(C)節的從屬許可權。

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(D)AbbVie將對根據第9.2(A)、9.2(B)或9.2(C)條提出的任何批准請求作出迴應[***]。如果從屬許可滿足以下所有條件,則AbbVie不會拒絕批准第9節下的從屬許可:[***]

(E)為了使從屬被許可人在本協議項下享有任何權利,Coherus必須向AbbVie提供一份已執行的從屬許可的副本,對於不適用於本協議的標的物,可對其進行合理的編輯。[***]

(F)根據第7.2節的規定,任何次級被許可人的身份和已簽署的再許可的內容應保密,但在Coherus首次公開披露其在領土的商業化合作夥伴的身份後,商業化合作夥伴的身份應屬於第7.3節規定的保密例外。

9.3保留權利。本協議中未明確授予Coherus的所有權利均保留給AbbVie,並且不授予或打算根據本協議授予或打算授予任何其他許可或授權Humira專利或AbbVie的任何其他知識產權下的權利,無論是明示的、默示的、禁止反言的或其他的。

9.4無作業。未經各方書面同意,任何一方不得轉讓本協議和本協議中的權利,書面同意不得無理

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扣留、延遲或有條件的,每一方均可在通知另一方後,不經另一方同意,將其在本協議項下的任何或全部權利和義務轉讓或再許可給其任何一家或多家關聯公司,或轉讓給與該一方或受讓人的業務有關的任何繼承人,這些業務與合併、重組、控制權變更或出售其與本協議有關的全部或實質全部資產有關。任何違反前述規定的轉讓或轉讓均為無效從頭算沒有力量或效果。在發生許可轉讓的情況下,本協議對雙方及其各自的繼承人和許可受讓人的利益具有約束力並完全符合其利益。

第十條:總則

10.1終止。

(A)如果Coherus或其再被許可人或其關聯公司違反第5.2條下的任何義務或限制,AbbVie將提供關於該違反的書面通知(如果AbbVie知道),並且Coherus將[***]來自AbbVie的書面通知,其中糾正了所述違約。儘管有治療期,AbbVie仍有權在到期之前、之後或之後的任何時間提起訴訟[***]在治療期內強制執行本協議第5.2條的條款,並尋求其有權獲得的任何救濟,包括但不限於臨時、初步或永久的禁令救濟和具體履行,這些救濟應是累積的,並且是AbbVie在法律或衡平法上可能有權享有的任何其他權利或補救之外的救濟。[***]。如果科赫魯斯不能治癒內心[***]根據AbbVie的書面通知,AbbVie也可以終止本協議,AbbVie根據本協議授予的所有許可以及雙方在本協議第3和第5款下的權利和義務應在AbbVie向Coherus發出終止的書面通知後立即終止。

(B)如果Coherus或其再被許可人或其再被許可人的關聯公司違反第2、3.2、3.5、4、5.4、5.7、5.8、7.2、8.1、8.3或9.2條下的任何義務和限制,AbbVie將提供關於該違反行為的書面通知(如果AbbVie知道),並且Coherus將[***]來自AbbVie的書面通知,其中糾正了所述違約。如果科赫魯斯不能治癒內心[***],AbbVie可以終止本協議,AbbVie根據本協議授予的所有許可以及雙方在本協議第3和第5款下的權利和義務應在AbbVie向Coherus發出終止的書面通知後終止。

(C)此外,如果Coherus或其再被許可人[***]質疑可專利性、有效性或可執行性,或斷言未侵犯任何經許可的Humira專利或對其提出的任何主張;[***]在領土內,本協議和AbbVie根據本協議授予的所有許可證以及雙方在本協議第3和第5節下的權利和義務應在AbbVie向Coherus發出終止的書面通知後終止。[***].

(D)如果AbbVie違反了第3.1、3.4、5.1、5.3、5.5、7.2、8.1或8.2條規定的任何義務和限制,Coherus將提供違反的書面通知(如果Coherus知道),AbbVie將[***]自收到Coherus糾正上述違約的書面通知之日起。如果AbbVie未能治癒內在[***],Coherus可以終止本協議和根據本協議授予的所有許可,以及雙方在本協議第3和第5款下的權利和義務

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協議將在Coherus向AbbVie發出終止的書面通知後終止。

I 0.2適用法律;場地。本協議應受特拉華州法律管轄並按照該州法律解釋,但不適用其衝突的法律原則,從而導致適用任何其他司法管轄區的法律。雙方特此同意位於特拉華州的法院對因本協議引起或與本協議有關的任何爭議擁有專屬管轄權,並明確放棄基於缺乏個人管轄權或地點的任何異議或抗辯。

I 0.3可分割性。如果有管轄權的法院裁定本協議的任何條款全部或部分非法、不可執行或無效,出於任何原因:(A)本協議的所有其他條款應保持充分的效力和效力,並應自由解釋,以儘可能接近各方的意圖,以及(B)各方同意利用其商業上合理的努力談判一項條款,以取代被認定為非法、不可執行或無效的條款,該條款符合適用法律,並儘可能實現雙方的初衷,而不會對本協議擬進行的交易的經濟價值產生實質性影響。

I0.4整個協議。本協議及本協議的任何附件、附件和附件,構成各方就本協議主題對協議條款的最終、完整和排他性聲明,並取代雙方先前和同時達成的所有諒解或協議(本協議中提及的諒解或協議除外)。沒有任何一方受到本協議明文規定以外的任何陳述或保證的引誘而訂立本協議,也沒有任何一方依賴於本協議明確規定之外的任何陳述或保證。

10.5修正案。本協議的任何條款或條件不會因任何締約方之前或之後的任何聲明、行為或行為而改變或修改,除非

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各方可通過雙方授權代表簽署的後續書面協議對本協議進行補充、修改或修改。

10.6無合資企業。在訂立和執行本協議時,AbbVie和Coherus一方面作為獨立實體行事,並打算被視為獨立實體,本協議中包含的任何內容不得被解釋或默示為在AbbVie和Coherus之間建立代理、合夥、合資企業或僱主和僱員關係。除非本文另有規定,否則AbbVie和Coherus不得代表對方或以對方的名義作出任何明示或默示的陳述、保證或承諾,或為對方或以對方的名義招致任何費用或費用。除非對方的行為得到明確的書面授權,否則AbbVie和Coherus不對彼此的行為承擔責任。

10.7懷弗。除非以書面形式並由放棄違約、失敗、權利或補救措施的一方簽署,否則本協議條款中包含或授予的任何違約、任何條件的放棄或任何權利或補救措施的放棄均無效。對任何違約、失敗、權利或補救措施的放棄將被視為放棄任何其他違約、失敗、權利或補救措施,無論是否類似,除非書面規定,否則任何放棄都不構成持續放棄。

10.8解釋。每一締約方及其律師都充分參與了對本協定的審查和修訂。解釋本協定時,任何對起草方不利的歧義應予以解決的解釋規則均不適用。對本協議中任何法律、規則或法規的提及包括其所有替代、繼任、修訂和補充。術語“包括”是指“包括但不限於”和“本協議”、“本協議”和“本協議”作為一個整體。

10.9對應部分。本協議可以簽署任何數量的副本,每個副本將被視為一份原始文書,但所有副本加在一起只構成一個協議。

10.10標題。本協議中包含的描述性標題僅為參考方便,不應以任何方式影響本協議的含義或解釋。

10.11生存。除上文第10.1節的規定外,本協議第7、8和10節中的規定(以及根據其明示條款繼續有效的本協議的任何其他規定)在本協議期滿或終止後仍繼續有效。

10.12第三方受益人。除本協議明確規定外,本協議中的任何明示或默示內容均無意或將授予任何第三方根據本協議或因本協議而享有的任何性質的法律或衡平法權利、利益或補救。

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10.13通知。

(A)本協議項下的所有通知、請求、要求或其他通信將以書面形式進行。所有通知應通過個人遞送、信譽良好的隔夜快遞(例如,聯邦快遞/空載/聯合包裹服務/DHL Worldwide)或美國掛號信或掛號信發出,費用由寄件人預付或收取,在這種情況下,通知在遞送時生效。

(b)發出通知的地址如下:

如果是AbbVie:

請注意:[***]注意:[***]

伊利諾伊州芝加哥北部AP-34號樓,沃基根路1號,郵編:60064

如果對科赫魯斯説:

請注意:[***]

加利福尼亞州紅木城600號雙海豚大道333號,郵編:94065

10.14證據。本協議和本協議的所有條款構成了聯邦證據規則408所涵蓋的妥協和妥協要約。本協議中的任何內容不得在本協議雙方之間的任何訴訟或程序中用作證據,但與執行本協議有關的任何訴訟或程序除外。

[本頁的其餘部分特意留空]

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自生效之日起,雙方通過其授權人員簽署本協議,特此為證。

艾伯維公司。Coherus BioSciences,Inc.

作者:S/威廉·J·蔡斯/S/丹尼斯·M·蘭德雷

姓名:威廉·J·蔡斯姓名:丹尼斯·M·蘭德雷

職務:常務副總裁,職務:董事長兼首席執行官

財務和行政主管

日期:2019年1月24日

艾伯維生物科技有限公司

作者:S/威廉·J·蔡斯

姓名:威廉·J·蔡斯

職務:總裁常務副總經理,

財務和行政

日期:2019年1月24日