附錄 99.1
Codexis公佈第四季度和2023財年財務業績
預計 2024 年產品收入與 2023 年相比增長至少 10%，不包括與 PAXLOVID™ 相關的酶銷售
最近宣佈的債務融資鞏固了強勁的財務狀況，預計將在2026年底前後實現正現金流
2024 年將重點確保ECO Synthesis™ 製造平臺的搶先體驗客户、推出雙鏈 RNA 連接酶以及藥品製造恢復增長
加利福尼亞州雷德伍德城，2024年2月28日——領先的酶工程公司Codexis公司（納斯達克股票代碼：CDXS）今天公佈了截至2023年12月31日的第四季度和財年的財務業績，並提供了業務最新情況。
“我們對2023年閉幕感到非常興奮，很明顯，隨着2024年的開始，我們去年做出的戰略決策正在轉化為真正的勢頭。我們最近對雀巢健康科學的主要生物治療資產 CDX-7108 進行了資產收購，並對羅氏新設計的dsDNA連接酶進行了資產收購。我們還與Aldevron完成了Codex® HiCap RNA聚合酶的外包許可協議，以將我們的商業範圍擴展到不斷增長的基於mRNA的療法市場。最後，自去年春天推出ECO Synthesis™ 製造平臺以來，我們在該技術方面取得了令人印象深刻的技術進步，最終在12月進行了克級合成演示。根據我們的優先戰略，我們將非核心資產交給有能力的合作伙伴，從而推動非核心資產的價值，同時我們專注於釋放ECO Synthesis™ 製造平臺的巨大潛力，並在今年使我們的基礎創收藥品製造業務恢復兩位數的增長。” Codexis首席執行官MBBS博士Stephen Dilly説。“我們最近宣佈與Innovatus進行非稀釋性融資，這既緩衝了我們的現金流，又為我們計劃中的ECO Synthesis™ 創新實驗室提供資金，以進一步在非GMP環境中測試ECO Synthesis™ 製造平臺，從而進一步鞏固了我們的財務狀況。我們期待着即將到來的幾個里程碑事件，包括5月美國TIDES年會上的重要技術更新，以及啟動ECO Synthesis™ 製造平臺的搶先體驗客户測試以及在今年下半年啟動我們的dsRNA連接酶計劃。”
第四季度和最近的業務亮點
•在2023年11月的TIDES歐洲年會上，Codexis發佈了其酶催化寡核苷酸（ECO）合成™ 製造平臺的技術更新，該平臺正在開發中，旨在通過酶促合成途徑實現核糖核酸幹擾（RNaI）療法的商業化生產。該演講重點介紹了該公司在迭代核苷酸添加和關鍵核苷酸試劑供應方面的更廣泛酶演變和工藝開發工作。數據顯示，在不斷增長的寡核苷酸序列中連續多次添加了2'-修飾的RNA核苷酸，從而實現了與固定化酶的顯著偶聯效率，從而推動了高容量生產率。此外，還提供了一種酶法 “一鍋兩步” 磷酸化級聯的概念驗證，該級聯用於製造供ECO Synthesis™ 製造平臺供應的核苷酸試劑。
•2023年11月，Codexis宣佈成立其戰略顧問委員會（SAB），以指導公司的戰略方向並提供寶貴的見解，為ECO Synthesis™ 製造平臺的持續發展提供信息。Alnylam Pharmicals的創始人兼前首席執行官約翰·馬拉加諾爾博士作為其首位外部成員加入SAB。2024年2月，該公司宣佈將馬薩德·達姆哈博士和吉姆·拉隆德博士加入SAB。達姆哈博士是麥吉爾大學傑出的詹姆斯·麥吉爾教授，他的研究發揮了重要作用
開發基於RNA靶向和基因編輯的新治療藥物。拉隆德博士是一位專注於酶工程和生物技術公司的顧問，曾任Codexis研發高級副總裁，負責監督50多種用於生物療法、藥物製造、營養和分子診斷應用的酶的開發。
•2023年12月，宏基生物科技公司首席技術官大衞·巴特勒博士與馬拉加諾爾博士和Codexis領導層一起參加了一次以ECO Synthesis™ 技術平臺為重點的虛擬關鍵意見領袖活動。馬拉加諾爾博士和巴特勒博士討論了RNAi療法作為一種模式的發展、製造格局以及酶合成途徑在實現這些療法的商業規模生產方面的潛在作用。該虛擬活動的重播可在公司網站的 “投資者關係” 部分查看，該部分位於此處。
•2023年12月，Codexis通過其ECO Synthesis™ 技術平臺實現了克級合成，演示了寡核苷酸的製備規模製造，該寡核苷酸由通常用於核糖核酸 (RNA) 療法的改性核苷酸構件組成，在類似工藝的條件下製備。這一技術里程碑的成功完成使Codexis的工程師能夠啟動對使用ECO Synthesis™ 製造平臺開發的小幹擾RNA（siRNA）純度分佈的全面評估。另外，收集的有關工藝相關參數的數據為siRNA製造過程的早期模型提供了基礎信息，並使公司能夠與搶先體驗客户就其RNAi療法制造工藝展開對話。
•2023年12月，公司與為生物技術行業定製開發和製造質粒DNA、RNA和蛋白質的全球領導者Aldevron簽訂協議，向Codexis的Codex® HiCap RNA聚合酶提供全球獨家許可。根據交易條款，Aldevron將獲得Codex® HiCap RNA聚合酶的全球製造和商業化權，Codexis將獲得短期技術里程碑的報酬，以及商業里程碑和基於銷售的特許權使用費。
•2023年12月，Codexis和雀巢健康科學簽訂了CDX-7108 的收購協議，這是一種潛在治療胰腺外分泌功能不全（EPI）的研究性療法。根據協議條款，Codexis將獲得高達4,500萬美元的潛在里程碑付款，其中包括2024年1月收到的500萬美元預付款，以及基於淨銷售額的高額個位數特許權使用費。如果雀巢健康科學行使購買另外兩種為EPI開發的早期酶的選擇權，Codexis將獲得高達500萬美元的額外收入。
•2024年2月，Codexis宣佈已與Innovatus Capital Partners, LLC的子公司簽訂了高達4000萬美元的貸款融資協議。非稀釋性資本增強了Codexis的現金狀況的實力，為公司的預計現金流提供了額外的緩衝，並使ECO Synthesis™ 製造平臺的某些要素得以加速開發，包括計劃建設的ECO Synthesis™ 創新實驗室。
•2024年2月，該公司宣佈已與羅氏簽訂了Codexis新設計的dsDNA連接酶的獨家全球許可協議。根據協議條款，Codexis有資格獲得預付和技術里程碑付款。這筆交易取代了先前對進化後的T4 DNA連接酶的獨家許可。
即將舉行的里程碑
•Codexis計劃在2024年5月的TIDES美國年會上介紹有關ECO Synthesis™ 製造平臺的技術更新。在活動期間，公司預計將重點介紹ECO Synthesis™ 平臺數據，這些數據展示了由修飾的核苷酸組成的全長寡核苷酸鏈的線性合成，是雙鏈 siRNA 療法的代表。
•ECO Synthesis™ 製造平臺的搶先體驗客户測試仍有望在2024年下半年啟動。該計劃的反饋將提供寶貴的見解，並可能導致初步結果
在預計於2026年全面商業推出該平臺之前，將有機會獲得商業許可。
•該公司預計將在2024年下半年向客户廣泛提供其新設計的雙鏈RNA（dsRNA）連接酶或ecoRNA™ 連接酶計劃。作為Codexis首次進入RNAi治療領域市場的一部分，EcoRNA™ 連接酶計劃旨在通過將人造的小鏈RNA拼接在一起來增強和改善傳統的亞磷酰胺化學物質。除了提高現有設施的使用效率外，EcoRNA™ 連接酶計劃還為潛在客户提供了一個機會，讓他們瞭解將酶溶液作為其當前製造工藝的補充所帶來的好處。
2023 財年財務摘要
•總收入（不包括與PAXLOVID™ 相關的酶銷售）在2023財年下降了2％，至6,200萬美元，而2022財年的總收入為6,320萬美元。包括與PAXLOVID™ 相關的酶銷售在內，2023財年的總收入為7,010萬美元，而2022財年的總收入為1.386億美元。
•產品收入（不包括與PAXLOVID™ 相關的酶銷售）在2023財年下降了16％，至3,480萬美元，而2022財年的產品收入為4,130萬美元。包括與PAXLOVID™ 相關的酶銷售在內，2023財年的產品收入為4,290萬美元，而2022財年的產品收入為1.167億美元。
•2023財年的研發收入為2720萬美元，而2022財年的研發收入為2190萬美元；增長的主要原因是輝瑞和雀巢的許可費上漲，但被現有合作協議中研發費用降低所抵消。
•2023財年的產品毛利率（不包括與PAXLOVID™ 相關的酶銷售）為63％，而2022財年的產品毛利率為52％。這一增長主要是由於計劃終止與食品和飼料客户的酶供應協議，2023年沒有相關成本的遞延產品收入得到確認，但產品組合的可變性部分抵消了這一增長。包括與PAXLOVID™ 相關的酶銷售在內，2023財年的產品毛利率為70％，而2022財年的產品毛利率為67％。
•2023財年的研發費用為5,890萬美元，而2022財年為8,010萬美元；下降的主要原因是與員工人數減少相關的成本下降、與製造和監管費用相關的外部服務減少、實驗室用品支出減少以及聖卡洛斯設施租約轉讓導致的租賃成本下降。
•2023財年的銷售、一般和管理費用為5,330萬美元，而2022財年為5,220萬美元；增長主要是由於基於工資的支出增加和外部服務費用的增加，但股票薪酬成本的降低部分抵消了這一增長。
•2023財年的淨虧損為7,620萬美元，合每股虧損1.12美元，而2022財年的淨虧損為3,360萬美元，合每股虧損0.51美元。不包括與PAXLOVID™ 相關的酶銷售，2023財年的淨虧損將為8,440萬美元，合每股虧損1.24美元。此外，不包括與重組和非現金減值費用有關的所有費用，2023財年的淨虧損為5,080萬美元，合每股虧損0.74美元。
•截至2023年12月31日，該公司的預計現金及現金等價物為7,010萬美元，其中包括截至2023年12月31日的約6,510萬美元的現金和現金等價物，以及2024年1月收到的與雀巢最近交易相關的500萬美元預付款。此外，該公司在2024年2月保留了先前宣佈的債務融資的約2920萬美元淨收益。
2023 年第四季度財務摘要
•總收入（不包括與PAXLOVID™ 相關的酶銷售額）增長了42％，達到2023年第四季度的1,840萬美元，而2022年第四季度為1,300萬美元。包括與PAXLOVID™ 相關的酶銷售在內，2023年第四季度的總收入為2660萬美元，而2022年第四季度為3,040萬美元。
•2023年第四季度的產品收入，不包括與PAXLOVID™ 相關的酶銷售額，增長了69％，達到990萬美元，而2022年第四季度為590萬美元。包括與PAXLOVID™ 相關的酶銷售在內，2023年第四季度的產品收入為1,810萬美元，而2022年第四季度為2330萬美元。
•2023年第四季度的研發收入為850萬美元，而2022年第四季度為710萬美元；增長主要是由於許可費的增加，但被現有合作協議中研發費的降低所抵消。
•2023年第四季度的產品毛利率（不包括與PAXLOVID™ 相關的酶銷售）為71％，而2022年第四季度為44％。增長主要是由於利潤率較高的產品的銷售增加。包括與PAXLOVID™ 相關的酶銷售在內，2023年第四季度的產品毛利率為84％，而2022年第四季度的產品毛利率為64％。
•2023年第四季度的研發費用為1,120萬美元，而2022年第四季度為1,970萬美元；下降的主要原因是與員工人數減少相關的成本下降、與製造和監管費用相關的外部服務減少以及實驗室供應減少。
•2023年第四季度的銷售、一般和管理費用為1,220萬美元，而2022年第四季度為1,230萬美元；下降的主要原因是基於工資的支出和股票薪酬成本降低。
•2023年第四季度的淨虧損為720萬美元，合每股虧損0.10美元，而2022年第四季度的淨虧損為1,260萬美元，合每股虧損0.19美元。不包括與PAXLOVID™ 相關的酶銷售，2023年第四季度的淨虧損將為1,530萬美元，合每股虧損0.22美元。
•不包括所有非現金減值費用，2023年第四季度的淨收益為110萬美元，合每股0.02美元。
2024 年財務指引
Codexis正在推出2024年的財務指導，具體如下：
•產品收入預計將在3,800萬美元至4200萬美元之間，其中不包括與PAXLOVID™ 相關的收入。
•研發收入預計將在1,800萬美元至2200萬美元之間。
•不包括與PAXLOVID™ 相關的收入，產品收入的毛利率預計將在58％至63％之間。
•此外，Codexis預計，其現有的現金和現金等價物將足以通過正現金流為其計劃運營提供資金，預計將在2026年底左右。
電話會議和網絡直播
Codexis將於今天美國東部時間下午 4:30 開始舉行電話會議和網絡直播。電話會議附帶的網絡直播和幻燈片演示將在公司網站www.codexis.com/investors的 “投資者” 欄目上提供。國內來電者的電話會議撥入號碼為877-705-2976，國際來電者的電話會議撥入號碼為201-689-8798。
從通話結束後大約兩小時開始，撥打國內來電者撥打877-660-6853或撥打201-612-7415為國際來電者撥打201-612-7415，將提供48小時的電話錄音。請使用密碼 13726635 訪問錄音。從電話會議結束大約兩個小時後開始，公司網站的 “投資者” 欄目將提供為期90天的網絡直播重播。
關於 Codexis
Codexis是一家領先的酶工程公司，利用其專有的CodeEvolver® 技術平臺來發現、開發和增強新型的高性能酶和其他類別的蛋白質。Codexis 酶解決了與小分子藥物製造和核酸合成相關的現實挑戰。該公司目前正在開發其專有的ECO Synthesis™ 製造平臺，以通過酶促途徑大規模生產RNAi療法。Codexis獨特的酶可以推動改進，例如提高產量、減少能源使用和廢物產生、提高製造效率以及提高基因組和診斷應用的靈敏度。欲瞭解更多信息，請訪問 https://www.codexis.com。
前瞻性陳述
本新聞稿包含經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條所指的前瞻性陳述。在某些情況下，你可以通過諸如 “目標”、“預測”、“假設”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“設計”、“到期”、“估計”、“預期”、“目標”、“打算”、“可能”、“目標”、“計劃”、“定位”、“潛力”、“預測”、“尋找”、“尋找” 等術語來識別前瞻性陳述應該”、“建議”、“目標”、“走上正軌”、“將” 和其他預測或表明未來事件和未來趨勢或否定這些術語或其他類似術語的類似表述。如果本新聞稿中包含的陳述不是對歷史事實的描述，它們是反映管理層當前信念和期望的前瞻性陳述，包括但不限於有關預期里程碑的陳述，包括產品發佈、技術里程碑、數據發佈和相關的公開公告；Codexis是否能夠這樣做，以及其在2024年與特定客户進行其ECO Synthesis™ 製造平臺的商業前測試，進入初步初步測試的時機2025年的商業許可機會以及隨後預計在2026年商業上市；Codexis對2024年產品收入、研發收入和產品收入毛利率的預期，以及其在2026年底之前為計劃運營提供資金的能力；Codexis在2026年底前後實現正現金流的能力；Codexis預計其新設計的雙鏈EcoRNA™ 連接酶計劃將在2024年廣泛提供給客户及其潛力除其他外，ecoRNA™ 連接酶程序旨在改進傳統的亞磷酰胺化學，可以更有效地利用現有製造基礎設施；Codexis預計其藥品製造業務將在2024年恢復增長；Codexis與Innovatus的新貸款額度下收益的預期用途，包括計劃中的ECO Synthesis™ 創新實驗室；ECO Synthesis™ 製造平臺的潛力，包括其被廣泛利用和通過酶促途徑實現商業規模生產RNAi療法的能力；以及對該平臺的預期未來對 siRNA 和 dsRNA 的需求。您不應過分依賴這些前瞻性陳述，因為它們涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，在某些情況下，這些因素超出了Codexis的控制範圍，可能會對實際業績產生重大影響。可能對實際業績產生重大影響的因素包括：Codexis對被許可人和合作者的依賴；其合作者是否根據與Codexis的各自許可協議終止了開發計劃；Codexis將來可能需要額外的資金來擴大其業務；如果Codexis無法成功開發其ECO Synthesis™ 製造平臺和dsRNA等新技術；Codexis對有限數量的依賴產品和客户，以及對Codexis的潛在不利影響如果其客户的產品在市場上沒有受到好評；如果Codexis無法為其目標市場開發和商業化新產品；如果比Codexis擁有更多資源和經驗的競爭對手和潛在競爭對手開發的產品和技術使Codexis的產品和技術過時的產品和技術；Codexis遵守其貸款機制下的債務契約的能力；如果Codexis無法準確預測財務和運營業績；以及市場和經濟狀況對 Codexis 產生負面影響業務、財務狀況和股價。有關可能對實際業績產生重大影響的因素的更多信息，可以在Codexis的10-K表年度報告中找到，該報告將於本文發佈之日或前後提交給美國證券交易委員會（SEC），包括標題為 “風險因素”，以及Codexis向美國證券交易委員會提交的其他定期報告。Codexis明確表示不打算或沒有義務更新這些前瞻性陳述，
除非法律要求。Codexis截至2023年12月31日的季度和年度的業績不一定代表我們未來任何時期的經營業績。
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Codexis, Inc.
簡明合併運營報表
（未經審計）
（以千計，每股金額除外）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至12月31日的三個月 | | 截至12月31日的財年 |
| | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 收入： | | | | | | | |
| 產品收入 | $ | 18,099 | | | $ | 23,300 | | | $ | 42,906 | | | $ | 116,676 | |
| 研發收入 | 8,462 | | | 7,075 | | | 27,237 | | | 21,914 | |
| 總收入 | 26,561 | | | 30,375 | | | 70,143 | | | 138,590 | |
| 成本和運營費用： | | | | | | | |
| 產品收入成本 | 2,861 | | | 8,456 | | | 12,809 | | | 38,033 | |
| 研究和開發 | 11,234 | | | 19,689 | | | 58,885 | | | 80,099 | |
| 銷售、一般和管理 | 12,184 | | | 12,314 | | | 53,250 | | | 52,172 | |
| 重組費用 | — | | | 3,167 | | | 3,284 | | | 3,167 | |
| 資產減值和其他費用 | — | | | — | | | 9,984 | | | — | |
| 總成本和運營費用 | 26,279 | | | 43,626 | | | 138,212 | | | 173,471 | |
| 運營損失 | 282 | | | (13,251) | | | (68,069) | | | (34,881) | |
| 利息收入 | 906 | | | 823 | | | 4,172 | | | 1,441 | |
| 其他收入（支出），淨額 | (8,345) | | | (26) | | | (12,274) | | | 124 | |
| 所得税前虧損 | (7,157) | | | (12,454) | | | (76,171) | | | (33,316) | |
| 所得税準備金 | 35 | | | 151 | | | 69 | | | 276 | |
| 淨虧損 | $ | (7,192) | | | $ | (12,605) | | | $ | (76,240) | | | $ | (33,592) | |
| | | | | | | |
| 基本和攤薄後的每股淨虧損 | $ | (0.10) | | | $ | (0.19) | | | $ | (1.12) | | | $ | (0.51) | |
| 用於計算基本和攤薄後每股淨虧損的加權平均普通股 | 69,500 | | | 65,558 | | | 68,131 | | | 65,344 | |
Codexis, Inc.
簡明合併資產負債表
（未經審計）
（以千計）
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日 |
| | 2023 | | 2022 |
| 資產 | | | |
| 流動資產： | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 65,116 | | | $ | 113,984 | |
| 限制性現金，當前 | 519 | | | 521 | |
| 金融資產： | | | |
| 應收賬款 | 10,036 | | | 31,904 | |
| 合同資產 | 815 | | | 2,116 | |
| 未開單應收賬款 | 9,142 | | | 7,016 | |
| 金融資產總額 | 19,993 | | | 41,036 | |
| 減去：津貼 | (65) | | | (163) | |
| 金融資產總額，淨額 | 19,928 | | | 40,873 | |
| 庫存 | 2,685 | | | 2,029 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 5,218 | | | 5,487 | |
| 流動資產總額 | 93,466 | | | 162,894 | |
| 限制性現金 | 1,062 | | | 1,521 | |
| 投資非有價股權證券 | 9,700 | | | 20,510 | |
| 使用權資產——經營租賃，淨額 | 13,137 | | | 39,263 | |
| 財產和設備，淨額 | 15,487 | | | 22,614 | |
| 善意 | 2,463 | | | 3,241 | |
| 其他非流動資產 | 1,246 | | | 350 | |
| 總資產 | $ | 136,561 | | | $ | 250,393 | |
| 負債和股東權益 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 應付賬款 | $ | 5,947 | | | $ | 3,246 | |
| 應計補償 | 11,246 | | | 11,453 | |
| 其他應計負債 | 4,735 | | | 15,279 | |
| 租賃債務的當期部分——經營租賃 | 3,781 | | | 5,360 | |
| 遞延收入 | 10,121 | | | 13,728 | |
| 流動負債總額 | 35,830 | | | 49,066 | |
| 遞延收入，扣除流動部分 | 640 | | | 16,881 | |
| 長期租賃義務——經營租賃 | 12,243 | | | 38,278 | |
| 其他長期負債 | 1,233 | | | 1,371 | |
| 負債總額 | 49,946 | | | 105,596 | |
| 股東權益： | | | |
普通股 | 7 | | | 6 | |
| 額外的實收資本 | 584,138 | | | 566,081 | |
| 累計赤字 | (497,530) | | | (421,290) | |
| 股東權益總額 | 86,615 | | | 144,797 | |
| 負債和股東權益總額 | $ | 136,561 | | | $ | 250,393 | |
| | | |
