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級會員US-GAAP:公允價值計量常任成員2023-09-300001808665US-GAAP:公允價值輸入二級會員US-GAAP:公允價值計量常任成員2023-09-300001808665US-GAAP:公允價值計量常任成員2023-09-300001808665US-GAAP:公允價值輸入 1 級會員US-GAAP:商業票據成員US-GAAP:公允價值計量常任成員2022-12-310001808665US-GAAP:公允價值輸入二級會員US-GAAP:商業票據成員US-GAAP:公允價值計量常任成員2022-12-310001808665US-GAAP:公允價值輸入三級會員US-GAAP:商業票據成員US-GAAP:公允價值計量常任成員2022-12-310001808665US-GAAP:商業票據成員US-GAAP:公允價值計量常任成員2022-12-310001808665US-GAAP:公允價值輸入 1 級會員US-GAAP:美國財政證券會員US-GAAP:公允價值計量常任成員2022-12-310001808665US-GAAP:公允價值輸入二級會員US-GAAP:美國財政證券會員US-GAAP:公允價值計量常任成員2022-12-310001808665US-GAAP:公允價值輸入三級會員US-GAAP:美國財政證券會員US-GAAP:公允價值計量常任成員2022-12-310001808665US-GAAP:美國財政證券會員US-GAAP:公允價值計量常任成員2022-12-310001808665US-GAAP:公允價值輸入 1 級會員US-GAAP:美國政府機構債務證券成員US-GAAP:公允價值計量常任成員2022-12-310001808665US-GAAP:公允價值輸入二級會員US-GAAP:美國政府機構債務證券成員US-GAAP:公允價值計量常任成員2022-12-310001808665US-GAAP:公允價值輸入三級會員US-GAAP:美國政府機構債務證券成員US-GAAP:公允價值計量常任成員2022-12-310001808665US-GAAP:美國政府機構債務證券成員US-GAAP:公允價值計量常任成員2022-12-310001808665US-GAAP:公允價值輸入 1 級會員美國公認會計準則:貨幣市場基金成員US-GAAP:公允價值計量常任成員2022-12-310001808665US-GAAP:公允價值輸入二級會員美國公認會計準則:貨幣市場基金成員US-GAAP:公允價值計量常任成員2022-12-310001808665US-GAAP:公允價值輸入三級會員美國公認會計準則:貨幣市場基金成員US-GAAP:公允價值計量常任成員2022-12-310001808665美國公認會計準則:貨幣市場基金成員US-GAAP:公允價值計量常任成員2022-12-310001808665US-GAAP:公允價值輸入 1 級會員US-GAAP:公允價值計量常任成員2022-12-310001808665US-GAAP:公允價值輸入二級會員US-GAAP:公允價值計量常任成員2022-12-310001808665US-GAAP:公允價值計量常任成員2022-12-310001808665US-GAAP:測量輸入折扣率會員2023-09-300001808665ASRT: IndocinProducts 會員2023-09-300001808665ASRT: IndocinProducts 會員2022-12-310001808665US-GAAP:計量輸入價格波動率成員2023-09-300001808665US-GAAP:ValuationTechnique 折扣現金流會員US-GAAP:測量輸入折扣率會員2023-09-300001808665US-GAAP:ValuationTechnique 折扣現金流會員US-GAAP:衡量輸入信用利差成員2023-09-300001808665US-GAAP:公允價值輸入三級會員ASRT:臨時考慮成員2023-06-300001808665US-GAAP:公允價值輸入三級會員ASRT:臨時考慮成員2022-06-300001808665US-GAAP:公允價值輸入三級會員ASRT:臨時考慮成員2022-12-310001808665US-GAAP:公允價值輸入三級會員ASRT:臨時考慮成員2021-12-310001808665US-GAAP:公允價值輸入三級會員ASRT:臨時考慮成員2023-07-012023-09-300001808665US-GAAP:公允價值輸入三級會員ASRT:臨時考慮成員2022-07-012022-09-300001808665US-GAAP:公允價值輸入三級會員ASRT:臨時考慮成員2023-01-012023-09-300001808665US-GAAP:公允價值輸入三級會員ASRT:臨時考慮成員2022-01-012022-09-300001808665US-GAAP:公允價值輸入三級會員ASRT:臨時考慮成員2023-09-300001808665US-GAAP:公允價值輸入三級會員ASRT:臨時考慮成員2022-09-300001808665US-GAAP:公允價值輸入三級會員2023-07-012023-09-300001808665US-GAAP:公允價值輸入三級會員2023-01-012023-09-300001808665US-GAAP:公允價值輸入三級會員2023-06-300001808665US-GAAP:公允價值輸入三級會員2022-12-310001808665US-GAAP:公允價值輸入三級會員2023-09-300001808665US-GAAP:公允價值輸入二級會員2023-09-300001808665US-GAAP:公允價值輸入二級會員2022-12-310001808665US-GAAP:設施關閉成員2023-08-310001808665US-GAAP:員工離職會員2022-12-310001808665US-GAAP:員工離職會員2023-01-012023-09-300001808665US-GAAP:員工離職會員2023-07-012023-09-300001808665US-GAAP:員工離職會員2023-09-30

美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549

 表單10-Q
     根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的季度報告
 截至的季度期間 2023 年 9 月 30 日
 或者
 根據1934年《證券交易法》第13或15(d)條提交的過渡報告
 在從到的過渡期內
 佣金文件編號 001-39294

 ASSERTIO HOLDINGS, INC
(註冊人的確切姓名如其章程所示)
特拉華85-0598378
(州或其他司法管轄區
公司或組織)
(美國國税局僱主識別號碼)
 南桑德斯路 100 號, 300 套房
森林湖, 伊利諾伊60045
(主要行政辦公室地址;郵政編碼)
 (224) 419-7106
(註冊人的電話號碼,包括區號)
根據該法第12(b)條註冊的證券:
每節課的標題:    交易品種:註冊的每個交易所的名稱:
普通股,面值0.0001美元
 ASRT納斯達克股票市場有限責任公司

用勾號指明註冊人 (1) 在過去 12 個月(或註冊人必須提交此類報告的較短期限)中是否已提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告,以及 (2) 在過去 90 天內是否遵守了此類申報要求。是的 沒有

用勾號指明註冊人在過去 12 個月(或註冊人必須提交此類文件的較短期限)中是否以電子方式提交了根據第 S-T 法規(本章第 232.405 節)第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的 沒有

用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。 
大型加速過濾器
加速過濾器
非加速過濾器
規模較小的申報公司
新興成長型公司
 
如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。
 
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第12b-2條)。是的沒有
 
截至2023年11月6日,註冊人普通股的已發行和流通股數,面值為0.0001美元 94,668,523.



ASSERTIO HOLDINGS, INC
截至 2023 年 9 月 30 日的期間的 10-Q 表格
目錄
第一部分 — 財務信息
第 1 項。
財務報表(未經審計)
截至2023年9月30日和2022年12月31日的簡明合併資產負債表
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的綜合(虧損)收益簡明合併報表
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併股東權益表
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的簡明合併現金流量表
簡明合併財務報表附註
第 2 項。
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
第 3 項。
關於市場風險的定量和定性披露
第 4 項
控制和程序
第二部分 — 其他信息
第 1 項。
法律訴訟
第 1A 項。
風險因素
第 2 項。
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
第 6 項。
展品
簽名
2



第一部分 — 財務信息

第 1 項。財務報表
ASSERTIO HOLDINGS, INC
簡明的合併資產負債表
(以千計,共享數據除外)
(未經審計)
 2023年9月30日2022年12月31日
資產
流動資產:
現金和現金等價物$76,888 $64,941 
應收賬款,淨額62,467 45,357 
庫存,淨額42,710 13,696 
預付資產和其他流動資產2,895 8,268 
流動資產總額184,960 132,262 
財產和設備,淨額804 744 
無形資產,淨額170,413 197,996 
善意19,856  
遞延所得税資產 80,202 
其他長期資產3,995 2,709 
總資產$380,028 $413,913 
負債和股東權益
流動負債:
應付賬款$19,004 $5,991 
應計返利、退貨和折扣59,424 49,426 
應計負債22,065 12,181 
長期債務,流動部分 470 
或有對價,當前部分12,800 26,300 
其他流動負債996 948 
流動負債總額114,289 95,316 
長期債務38,866 66,403 
或有考慮16,100 22,200 
其他長期負債17,900 4,269 
負債總額187,155 188,188 
承諾和意外開支(注 14)
股東權益:
普通股,$0.0001面值, 200,000,000股票授權d; 94,553,009
48,319,838分別截至2023年9月30日和2022年12月31日已發行和流通的股票。
9 5 
額外的實收資本787,023 545,321 
累計赤字(594,159)(319,601)
股東權益總額192,873 225,725 
負債和股東權益總額$380,028 $413,913 
        
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
3


ASSERTIO HOLDINGS, INC
綜合(虧損)收益簡明合併報表
(以千計,每股數據除外)
(未經審計)
 
截至9月30日的三個月截至9月30日的九個月
2023202220232022
收入:
產品銷售額,淨額$35,137 $34,279 $116,989 $105,258 
特許權使用費和里程碑490 473 1,910 1,916 
其他收入 (540)185 (1,290)
總收入35,627 34,212 119,084 105,884 
成本和支出:
銷售成本7,060 4,009 17,299 12,734 
研究和開發費用1,316  1,819  
銷售、一般和管理費用21,005 11,900 54,680 33,084 
或有對價公允價值的變化(17,532)3,900 (8,124)6,845 
無形資產的攤銷10,184 7,969 22,752 24,438 
無形資產減值損失238,831  238,831  
重組費用3,034  3,034  
成本和支出總額263,898 27,778 330,291 77,101 
運營收入(虧損)(228,271)6,434 (211,207)28,783 
其他(支出)收入:
與債務相關的費用  (9,918) 
利息支出(752)(2,052)(2,625)(6,648)
其他收益 138 2 1,601 453 
其他支出總額(614)(2,050)(10,942)(6,195)
所得税前淨(虧損)收入(228,885)4,384 (222,149)22,588 
所得税支出(50,659)(210)(52,409)(1,516)
淨(虧損)收入和綜合收益 $(279,544)$4,174 $(274,558)$21,072 
每股基本淨(虧損)收益$(3.42)$0.09 $(4.35)$0.45 
攤薄後的每股淨(虧損)收益$(3.42)$0.08 $(4.35)$0.42 
用於計算每股基本淨(虧損)收益的股份81,713 48,180 63,066 46,566 
用於計算攤薄後的每股淨(虧損)收益的股份81,713 57,386 63,066 50,470 

所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
4


ASSERTIO 控股有限公司
股東權益簡明合併報表
(以千計)
(未經審計)
普通股額外
付費
資本
累積的
赤字
股東
公平
股份金額
截至2023年6月30日的餘額56,513 $5 $568,881 $(314,615)$254,271 
行使期權時發行普通股23 — 54 — 54 
普通股發行以及股權獎勵歸屬和結算的其他影響 9 — (33)— (33)
發行與Spectrum Merger相關的普通股,扣除部分股份結算38,008 4 216,257 — 216,261 
基於股票的薪酬— — 1,864 — 1,864 
淨虧損和綜合虧損— — — (279,544)(279,544)
截至2023年9月30日的餘額94,553 $9 $787,023 $(594,159)$192,873 


普通股額外
付費
資本
累積的
赤字
股東
公平
股份金額
截至2022年6月30日的餘額48,172$5 $540,692 $(412,328)$128,369 
普通股發行以及股權獎勵歸屬和結算的其他影響 25 — (28)— (28)
基於股票的薪酬— — 2,400 — 2,400 
淨收益和綜合收益— — — 4,174 4,174 
截至2022年9月30日的餘額48,197 $5 $543,064 $(408,154)$134,915 

所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。





























5




ASSERTIO 控股有限公司
股東權益簡明合併報表
(以千計)
(未經審計)

普通股額外
付費
資本
累積的
赤字
股東
公平
股份金額
截至2022年12月31日的餘額48,320 $5 $545,321 $(319,601)$225,725 
行使期權時發行普通股133 — 210 — 210 
普通股發行以及股權獎勵歸屬和結算的其他影響1,102 — (7,980)— (7,980)
誘導式可轉換票據交換-(見 註釋 15)
6,990 — 26,699 — 26,699 
發行與Spectrum Merger相關的普通股,扣除部分股份結算38,008 4 216,257 — 216,261 
基於股票的薪酬— — 6,516 — 6,516 
淨虧損和綜合虧損— — — (274,558)(274,558)
截至2023年9月30日的餘額94,553 $9 $787,023 $(594,159)$192,873 


普通股額外
付費
資本
累積的
赤字
股東
公平
股份金額
截至2021年12月31日的餘額44,640 $4 $531,636 $(429,226)$102,414 
普通股發行以及股權獎勵歸屬和結算的其他影響705 — (707)— (707)
與上市計劃相關的普通股發行2,464 1 7,019 — 7,020 
在行使認股權證時發行普通股388 — — — — 
基於股票的薪酬— — 5,116 — 5,116 
淨收益和綜合收益— — — 21,072 21,072 
截至2022年9月30日的餘額48,197 $5 $543,064 $(408,154)$134,915 

所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
6


ASSERTIO HOLDINGS, INC
簡明的合併現金流量表
(以千計)
(未經審計)
 截至9月30日的九個月
 20232022
運營活動  
淨(虧損)收入 $(274,558)$21,072 
為核對淨收入(虧損)與經營活動淨現金而進行的調整:
折舊和攤銷23,321 25,033 
債務發行成本和特許權使用費的攤銷350 128 
無形資產減值損失238,831  
資產和負債的定期公允價值計量(7,612)6,845 
與債務相關的費用9,918  
庫存品和其他資產的準備金2,129 828 
基於股票的薪酬6,516 5,116 
遞延所得税47,192  
扣除收購後的資產負債變動:
應收賬款33,865 (319)
庫存(8,898)(7,607)
預付費和其他資產6,769 13,288 
應付賬款和其他應計負債(21,523)(7,193)
應計返利、退貨和折扣(11,027)(4,058)
應付利息(1,376)(1,232)
經營活動提供的淨現金43,897 51,901 
投資活動
購買財產和設備(528) 
收購 Sympazan(280) 
在頻譜合併中獲得的淨現金1,950  
收購 Otrexup (16,889)
出售投資的收益2,194  
由(用於)投資活動提供的淨現金3,336 (16,889)
融資活動
發行2027年可轉換票據的收益 65,916 
與2027年可轉換票據相關的付款(10,500) 
支付與可轉換債務激勵相關的直接交易成本(1,119) 
與2024年優先票據相關的付款 (70,750)
支付或有對價(15,408)(7,845)
發行普通股的收益 7,020 
與股權獎勵的歸屬和結算相關的付款,淨額(7,770)(707)
其他籌資活動(489)(630)
用於融資活動的淨現金(35,286)(6,996)
現金和現金等價物的淨增長11,947 28,016 
年初的現金和現金等價物64,941 36,810 
期末的現金和現金等價物$76,888 $64,826 
現金流信息的補充披露
所得税支付(退款)的淨現金$3,424 $(7,822)
支付利息的現金$3,651 $7,752 

所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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ASSERTIO 控股有限公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計) 
注意事項 1。重要會計政策的組織和摘要
組織

Assertio Holdings, Inc.(簡稱 “公司”)是一家商業製藥公司,為患者提供差異化產品。該公司有 通過將增加與現有產品的機會相結合,以及通過收購或許可其他經批准的產品,建立了其商業投資組合。該公司的主要上市產品包括INDOCIN®(吲哚美辛)栓劑,INDOCIN®(吲哚美辛)口服混懸液,ROLVEDONTM(elflapegrastim-xnst)皮下注射劑,Otrex向上®(甲氨蝶呤)皮下注射液,Sympazan®(clobazam)口腔電影,SPRIX® (酮咯酸三甲胺)鼻腔噴霧劑,CAMBIA®(口服溶液用雙氯芬酸鉀)和 Zipsor®(雙氯芬酸鉀)液體填充膠囊。其他市售產品包括僅供口服的OXAYDO®(鹽酸羥考酮,USP)片劑—CII。

除非另有説明或上下文要求,否則使用 “Assertio”、“公司”、“我們”、“我們的” 和 “我們” 是指Assertio Holdings和/或其適用的子公司或子公司。

2023年7月31日(“生效日期”),公司完成了對Spectrum Pharmicals, Inc.(“Spectrum”)的收購,該公司是一家專注於新型和靶向腫瘤產品的商業階段生物製藥公司(“Spectrum Merger”)(“頻譜合併”)。請參閲 注意事項 2,收購,以獲取更多信息。

演示基礎

公司及其子公司未經審計的簡明合併財務報表以及公司的相關腳註信息是根據美國證券交易委員會(“SEC”)對中期報告的要求編制的。根據這些細則和條例,美國(“美國”)公認會計原則(“美國公認會計原則”)通常要求的某些腳註或其他財務信息已根據此類細則和條例進行了壓縮或省略。公司管理層認為,隨附的未經審計的中期簡明合併財務報表包括為公允列報所列期間的信息而進行的所有必要調整。截至2023年9月30日的三個月和九個月的業績不一定表示截至2023年12月31日的全年或未來運營期間的預期業績。

隨附的未經審計的簡明合併財務報表和相關財務信息應與Assertio Holdings, Inc.於2023年3月8日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告(“2022年10-K表格”)中包含的截至2022年12月31日的經審計的財務報表及其相關附註一起閲讀。截至2022年12月31日的簡明合併資產負債表來自公司2022年10-K表中提交的截至該日的經審計的財務報表。
注意事項 2。 收購
頻譜製藥

在生效之日,公司根據截至2023年4月24日的協議和合並計劃(“合併協議”)完成了Spectrum合併,Spectrum作為公司的全資子公司在合併中倖存下來。該公司使用會計準則編纂(“ASC”)805下的收購會計方法對Spectrum Merger進行了核算,並被視為會計收購方。

根據合併協議,截至生效之日,Spectrum普通股的每股已發行和流通股均轉換為收款權 (i) 0.1783公司普通股和 (ii) 一項或有價值權利(“CVR”),該權利代表了獲得未來有條件付款的合同權利,最高總金額不超過美元0.20,在實現與Spectrum產品ROLVEDON相關的某些銷售里程碑後,公司可自行決定以現金、Assertio普通股的額外股份或現金和額外股份的組合進行結算。視情況而定,每個 CVR 代表最高領取金額為 $ 的權利0.10在 ROLVEDON 淨銷售額(減去某些扣除額)達到美元時支付175在截至2024年12月31日的日曆年度內為百萬美元,最高為美元0.10在 ROLVEDON 淨銷售額(減去某些扣除額)達到美元時支付225日曆年內有百萬
8


2025 年 12 月 31 日結束。此外,Spectrum合併完成後,Spectrum的未償員工股票獎勵和其他截至生效之日立即未償還的認股權證將自動歸屬(如果未歸屬)和/或取消(視情況而定),這通常會導致向此類股票獎勵或其他認股權證的持有人發行公司普通股和/或CVR,每種情況均由合併協議條款規定。這些已發行的股票和CVR被視為轉讓對價的一部分,沒有確認任何薪酬支出,因為和解是合併協議和其他現有個人協議的條件,持有人不要求未來的業績,股票和CVR的公允價值等於現有員工股票獎勵和其他認股權證的公允價值。

下表反映了Spectrum Merger中轉讓的對價的組成部分(以千計,交換比率和每股數據除外):

Assertio 已發行的38,013 
截至生效日的每股斷言收盤價$5.69 
Assertio 已發行股票的公允價值$216,294 
償還Spectrum的長期債務 (1)
32,647 
CVR(2)
3,932 
轉讓對價的公允價值總額$252,873 

(1)代表與交易結束相關的Spectrum現有長期債務的結算。該公司得出結論,它沒有承擔債務,因此為清償債務而支付的金額已作為轉讓對價的一部分進行了核算和披露。
(2)代表的公允價值 223,397簡歷售價 $0.0176截至生效之日向Spectrum普通股、員工股票獎勵和認股權證持有人發行的每份CVR。

CVR代表以公允價值計量的或有對價債務,在公司簡明合併資產負債表上歸類為負債。CVR或有對價的公允價值是在收入法下使用蒙特卡羅模擬模型確定的,並基於3級輸入。請參閲 注十七,公允價值,以獲取更多信息。公允價值基於實現2024年和2025年ROLVEDON年度淨銷售里程碑的可能性。重要的假設包括折扣率和實現淨銷售里程碑的概率。實現2024年和2025年ROLVEDON年度淨銷售里程碑將使公司有義務轉移最高約為美元44.7百萬美元的額外對價。如果2024年和2025年的年度ROLVEDON淨銷售里程碑都沒有實現,公司將不支付額外的對價。

9


下表反映了生效之日收購資產和承擔的負債的初步公允價值(以千計)。商譽主要歸因於公司與Spectrum之間的預期協同效應,預計不會出於税收目的進行扣除。公司繼續評估在生效之日收購的資產和承擔的負債的公允價值,包括任何可能受到Spectrum未決法律訴訟影響的資產。因此,收購淨資產的臨時公允價值估計值可能會發生變化,公司預計將在生效之日起一年內儘快最終確定這些價值。

對價已轉移$252,873 
資產:
現金和現金等價物$34,600 
有價證券2,194 
應收賬款50,975 
庫存22,244 
預付資產和其他流動資產1,287 
財產和設備100 
無形資產234,000 
其他長期資產1,396 
總計$346,796 
負債:
應付賬款$10,108 
應計返利、退貨和折扣21,025 
應計負債36,509 
其他流動負債784 
遞延税34,250 
其他長期負債11,103 
總計$113,779 
收購的頻譜淨資產總額 (1)
$233,017 
善意$19,856 

(1)收購方法的適用要求公司自生效之日起調整Spectrum資產和負債,包括與ROLVEDON相關的某些可變對價負債,以反映Spectrum的會計政策與Assertio的會計政策的一致性。承擔的負債包括根據Spectrum合併完成後觸發的現有僱傭協議條款應向前Spectrum高管支付的某些獎金。

收益法主要用於對收購的無形資產進行估值,代表Spectrum產品ROLVEDON的權利。重要的假設包括預計未來現金流的金額和時間;為衡量未來現金流固有風險而選擇的貼現率;以及對產品生命週期和影響產品的競爭趨勢的評估。ROLVEDON產品權利將在其預計使用壽命內按直線分期攤銷 10年份。

與 Spectrum 合併相關的收購成本約為 $2.7百萬和美元8.5在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,分別為百萬美元。這些成本包含在簡明合併綜合(虧損)收益表的銷售、一般和管理費用中。

以下未經審計的預計信息代表公司的經營業績,就好像Spectrum合併已於2022年1月1日完成一樣(以千計),包括因庫存公允價值增加和交易成本而產生的額外銷售成本的非經常性調整。披露預計淨銷售額和淨虧損並不意味着表明如果Spectrum Merger在所列期限的假定日期完成後實際取得的業績,或將來可能實現的業績。未經審計的預計信息並未反映出收購整合可能實現的任何運營效率或成本節約。
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截至9月30日的三個月截至9月30日的九個月
2023202220232022
淨銷售額$35,629$34,212 $159,528$42,466 
淨虧損(285,658)(22,073)(326,769)(98,616)

參見 注意事項 3,收入,指自生效之日起至2023年9月30日ROLVEDON的淨銷售額。


注意事項 3。 收入
 
分類收入
 
下表反映了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的淨收入總額(以千計):
截至9月30日的三個月截至9月30日的九個月
2023202220232022
產品銷售額,淨額:
INDOCIN 產品$17,948$21,869 $76,369$66,067 
ROLVEDON7,132 7,132 
Otrexup2,807 3,004 9,222 8,699 
Sympazan2,103  7,232  
SPRIX2,545 2,455 6,807 6,437 
CAMBIA1,993 5,808 6,062 17,464 
Zipsor597 259 2,751 2,704 
其他產品12 884 1,414 3,887 
產品總銷售額,淨額35,137 34,279 116,989 105,258 
特許權使用費和里程碑收入490 473 1,910 1,916 
其他收入 (540)185 (1,290)
總收入$35,627 $34,212 $119,084 $105,884 
產品銷售額,淨額

產品銷售包括上述公司產品的銷售。由於頻譜合併,該公司於2023年8月開始承認ROLVEDON的銷售額。該公司收購了Sympazan,並於2022年10月開始發貨並確認其產品銷售。

其他產品銷售包括 OXAYDO 和 SOLUMATRIX 產品的產品銷售。該公司從9月開始停止銷售OXAYDO產品2023 年,以及從 2022 年 7 月開始,SOLUMATRIX 停止銷售。

特許權使用費和里程碑收入

2010年11月,該公司簽訂了一項許可協議,授予交易對手在加拿大商業銷售CAMBIA的權利。許可協議的對手獨立與製造商簽訂合同,在加拿大生產特定的CAMBIA配方。公司按季度獲得淨銷售額的特許權使用費,並在某些事件發生時獲得某些一次性或有里程碑式付款。該公司確認了與CAMBIA相關的收入 加拿大的 $0.5百萬和美元1.5百萬個r 分別截至2023年9月30日的三個月和九個月,以及 $0.5百萬和美元1.5截至2022年9月30日的三個月和九個月分別為百萬美元。
公司以遞延收入的形式記錄合同負債,該收入源於客户在公司簡明合併資產負債表中的其他流動負債中預付款。截至2023年9月30日和2022年12月31日,合同負債 一個d $0.2分別為百萬。公司確認了與完成某些服務里程碑相關的里程碑收入 $0.5兩個 t 均為百萬截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月。
11


公司認可ed 最里程一項收入與截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中某些服務里程碑的完成有關。
其他收入

其他收入包括先前剝離產品的銷售調整,其中包括對產品銷售補貼準備金的調整(總淨銷售補貼),可能導致該期間總收入減少或增加。
注意事項 4。 應收賬款,淨額
 
截至2023年9月30日和2022年12月31日,應收賬款, 淨額,為 $62.5百萬和 $45.4分別為百萬美元,完全由與產品銷售相關的應收賬款組成,其中不包括即時付款的現金折扣備抵金of $1.5百萬和 $0.9分別是百萬。
備註 5.庫存,淨額
 
下表反映了截至2023年9月30日和2022年12月31日的淨庫存組成部分(以千計):
 2023年9月30日2022年12月31日
原材料$15,355 $1,367 
在處理中工作1,330 2,735 
成品26,025 9,594 
庫存總額,淨額$42,710 $13,696 
    
公司根據對現有庫存和預計需求的分析,記下了可能過剩或過時庫存的庫存價值。截至2023年9月30日和2022年12月31日,公司記錄了庫存減記ns 為 $5.7百萬英鎊d $2.8分別是百萬。


注意事項 6。 預付資產和其他流動資產

下表反映了截至2023年9月30日和2022年12月31日的預付費用和其他費用(以千計):

2023年9月30日2022年12月31日
預付資產和存款$2,614 $8,268 
其他流動資產281  
預付資產和其他流動資產總額$2,895 $8,268 

其他流動資產包括公司對NES Therapeutic, Inc.(“NES”)的投資。2018年8月,公司與NES簽訂了可轉換擔保票據購買協議(“票據協議”)。根據票據協議的條款,公司購買了一美元3.0本金總額為百萬的可轉換有擔保本票(“NES 票據”),每年應計利息,利率為 10% 表示總對價為 $3.0百萬,本金和應計利息總額均在2024年8月2日到期時到期。根據票據協議,NES票據可轉換為股權,前提是(i)美國食品藥品監督管理局(“FDA”)接受新藥申請(“NDA”),(ii)NES啟動任何必要的臨牀試驗,或(iii)NES的合格融資活動,如票據協議所定義。公司對NES票據的投資記作應收貸款,按攤銷成本估值。截至2023年9月30日和2022年12月31日,該公司的評估估計為美元3.5根據其對存在的違約概率的評估,其投資的預期信用損失準備金為百萬美元。每個期間確認的預期信用損失準備金代表截至2023年9月30日和2022年12月31日NES票據產生的全部本金總額和未償利息。截至2023年9月30日,公司對NES的投資已重新歸類為其他流動資產,因為它將在資產負債表之日起一年內到期。

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注意事項 7。 財產和設備,淨額
 
下表反映了截至2023年9月30日和2022年12月31日的淨財產和設備(以千計):

2023年9月30日2022年12月31日
傢俱和辦公設備$1,808 $1,712 
實驗室設備20 20 
租賃權改進2,945 2,945 
在建工程528  
5,301 4,677 
減去:累計折舊(4,497)(3,933)
財產和設備,淨額$804 $744 
 
折舊費用 是 $0.2百萬和美元0.6百萬為 分別截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月。折舊費用在公司簡明合併綜合(虧損)收益表中的銷售、一般和管理費用中確認。

備註 8.無形資產和商譽

無形資產

下表反映了截至2023年9月30日和2022年12月31日無形資產的總賬面金額和賬面淨值(以千美元計): 

 2023年9月30日2022年12月31日
剩餘使用壽命
(以年為單位)
總賬面金額累計攤銷減值賬面淨值總賬面金額累計攤銷賬面淨值
產品權利:
INDOCIN8.6$154,100 $(43,126)$(52,463)$58,511 $154,100 $(33,495)$120,605 
ROLVEDON9.8234,000 (3,900)(157,095)73,005    
Otrexup6.244,086 (9,644)(22,946)11,496 44,086 (5,511)38,575 
Sympazan11.114,550 (1,111) 13,439 14,550 (202)14,348 
SPRIX3.639,000 (18,711)(6,327)13,962 39,000 (14,532)24,468 
無形資產總額 $485,736 $(76,492)$(238,831)$170,413 $251,736 $(53,740)$197,996 

在截至2023年9月30日的三個月中,公司的市值降至低於公司股票的賬面價值。管理層確定,公司股票賬面價值超過其市值是其長期資產減值的指標。

根據相關的會計指導,公司首先評估了其長期資產的可收回性。在進行這項評估時,管理層得出結論,在實體層面對其資產進行分組是適當的,最值得注意的是,Assertio具有重要的共享運營成本結構。公司確定該資產組的賬面價值無法收回。管理層隨後評估並得出結論,該資產組的公允價值低於其賬面價值,因此確認的減值損失約為美元238.8百萬,分配給集團的個人無形資產,在簡明的綜合(虧損)收益表中歸類為無形資產減值虧損。該資產組的公允價值是使用收入和市場方法確定的,並使用了三級投入。這些輸入包括對預測現金流的估計,以及使用指導公司選擇可比收入和收益倍數。

攤銷費用為 $10.2百萬和美元22.8截至2023年9月30日的三個月和九個月分別為百萬美元,以及美元8.0百萬和美元24.4截至2022年9月30日的三個月和九個月分別為百萬美元。

13


下表反映了公司對無形資產的未來攤銷費用(以千計): 

截至12月31日的年度預計攤銷費用
2023 年(剩餘部分)5,259 
202421,035 
202521,035 
202621,035 
202718,814 
此後83,235 
總計$170,413 

善意

在截至2023年9月30日的三個月中,公司錄得美元19.9Spectrum Merger 帶來了數百萬美元的商譽請參閲 注意事項 2,收購,瞭解更多詳情。繼上文討論的公司長期資產減值(該減值被確定為公司商譽減值的指標)之後,管理層通過確定其報告單位的公允價值並將其與賬面價值進行比較,對商譽進行減值測試,賬面價值反映分配的長期資產減值損失。申報單位的公允價值是使用收入和市場方法確定的,並使用了三級投入。這些輸入包括對預測現金流的估計、反映預測現金流固有風險的貼現率,以及使用指導公司選擇可比收入和收益倍數。管理層得出結論,申報單位的公允價值超過其賬面價值,因此,截至2023年9月30日,商譽沒有受到減損。
備註 9.其他長期資產
 
下表反映了截至2023年9月30日和2022年12月31日的其他長期資產(以千計):

 2023年9月30日2022年12月31日
經營租賃使用權資產$1,806 $137 
預付資產和存款1,493 1,607 
其他 696 965 
其他長期資產總額$3,995 $2,709 

注意 10。應計負債
 
下表反映了截至2023年9月30日和2022年12月31日的應計負債(以千計):

 2023年9月30日2022年12月31日
應計補償$2,468 $3,117 
應計重組成本(請參閲 注十九)
4,420  
其他應計負債12,778 6,561 
應付税款1,353  
應付利息217 1,593 
應計特許權使用費829 910 
應計負債總額$22,065 $12,181 

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注意 11。債務
 
下表反映了公司截至2023年9月30日和2022年12月31日的債務(以千計):

2023年9月30日2022年12月31日
6.52027年到期的可轉換優先擔保票據百分比
$40,000$70,000
版税義務470
本金總額40,00070,470
另外:嵌入式轉換功能的衍生責任764252
減去:未攤銷的債務發行成本(1,898)(3,849)
賬面價值38,86666,873
減去:長期債務的流動部分(470)
長期債務,淨額$38,866 $66,403


6.52027年到期的可轉換優先票據百分比

2022年8月22日,Assertio簽訂了購買協議(“購買協議”),由美國銀行信託公司作為初始購買者(“初始購買者”)的受託人(“2027年可轉換票據受託人”),發行美元60.0本金總額為百萬 6.52027年到期的可轉換優先票據百分比(“2027年可轉換票據”)。根據收購協議,初始購買者還獲得了總配股權,最多可以額外購買美元10.02027年可轉換票據的本金總額為百萬美元,僅用於支付期限內的總配股(“超額配股權”) 13 天自2027年首次發行可轉換票據之日起的期限。2022年8月24日,初始購買者以美元全額行使了超額配股權10.02027年額外可轉換票據的本金總額為百萬美元。2027年可轉換票據是公司的優先無抵押債務。

該公司使用發行2027年可轉換票據的淨收益回購了美元59.0當時未償還的本金總額為百萬美元 13根據公司於2020年5月與Zyla Life Sciences(“Zyla”)的合併(“Zyla”)(“Zyla Merger”)假設的2024年到期優先擔保票據(“2024年有擔保票據”)的百分比,美元3.0根據與2027年可轉換票據發行定價同時簽訂的私下談判的交易所協議,支付了數百萬美元的相關利息。

2023 年 2 月 27 日,公司完成了私下協商的美元兑換30.02027年可轉換票據(“可轉換票據交易所”)的百萬本金。根據可轉換票據交易所, 6,990,000公司普通股,外加額外的美元10.5以2027年可轉換票據(“交換票據”)的部分結算方式發行了百萬現金。由於2023年第一季度的可轉換票據交易,公司記錄的誘導轉換費用約為美元8.8百萬美元,直接交易成本約為美元1.1百萬,據報道其總數d 在債務相關費用中 在公司的綜合(虧損)收益簡明合併報表中 在結束的九個月裏 2023年9月30日。誘導轉換費用是指在可轉換票據交易所轉讓的對價的公允價值超過根據2027年可轉換票據原始條款發行的普通股的公允價值。此外,大約 $1.6與交換票據相關的百萬美元未攤銷發行成本被確認為 額外的實收資本在 t 中公司的簡明合併資產負債表 在結束的九個月裏 2023年9月30日。

2027年可轉換票據的條款受2022年8月25日的契約(“2027年可轉換票據契約”)管轄。2027年可轉換票據的條款僅允許在公司選擇的情況下轉換為公司的普通股、現金或現金和普通股的組合,初始轉換率為每1,000美元本金的244.2003股公司普通股(等於約1,000美元的初始轉換價格)4.09每股),視2027年可轉換票據契約(“轉換率”)中規定的調整而定。除非提前回購或轉換,否則2027年可轉換票據將於2027年9月1日到期。

2027年可轉換票據自2022年8月25日起計息,利率為 6.5從2023年3月1日開始,每年3月1日和9月1日每半年支付一次的年利百分比。

根據契約的條款,公司及其受限子公司必須遵守某些契約,包括合併、合併和剝離;子公司的債務擔保;優先股和/或取消資格的發行
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股票;以及對公司財產或資產的留置權。截至2023年9月30日,該公司遵守了有關2027年可轉換票據的契約。

下表反映了截至2023年9月30日和2022年12月31日的2027年可轉換票據的賬面餘額(以千計):

2023年9月30日2022年12月31日
本金餘額$40,000 $70,000 
嵌入式轉換功能的衍生責任764 252 
未攤銷的債務發行成本(1,898)(3,849)
賬面餘額$38,866 $66,403 

與2027年可轉換票據相關的債務發行成本被確認為債務折扣,並使用實際利率法在2027年可轉換票據的期限內作為利息支出攤銷,實際利率確定 成為 7.8%。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,公司攤銷了美元0.1百萬和美元0.4百萬,分別為ly,2027年可轉換票據的債務折扣。在截至2023年9月30日的九個月中, $1.6百萬的 與交換票據相關的未攤銷發行成本被確認為額外實收資本。

該公司確定,2027年可轉換票據中包含的嵌入式轉換功能需要與主辦合約分開,並被確認為按公允價值計值的單獨衍生負債。參見 注十七,公允價值,瞭解有關衍生負債估計公允價值的更多詳細信息。代表三級估值的衍生負債的估計公允價值為美元0.8百萬和美元0.3截至2023年9月30日和2022年12月31日分別為百萬元,是使用二項式格子模型確定的,該模型使用了某些假設,並考慮了可能由於某些事件的發生而導致的標的可轉換票據的轉化率增加。因此,公司已確認衍生負債的公允價值調整虧損金額為美元0.5截至2023年9月30日的三個月和九個月的合併綜合虧損(收益)報表中的其他(虧損)收益為百萬美元。截至2022年9月30日的三個月和九個月中,衍生負債的公允價值調整沒有損益。一個2027年可轉換票據的所有其他嵌入式特徵顯然與債務主體密切相關,不需要將分叉作為衍生負債,或者分叉特徵的公允價值對公司的財務報表無關緊要.

版税義務

根據Zyla合併案,公司與其2024年有擔保票據的每位持有人簽訂了特許權使用費協議(“特許權使用費”),根據該協議,Comp任何同意付款的人 聚合 1.5截至2022年12月31日,淨銷售額的特許權使用費百分比(定義見管理2027年有擔保票據的契約)。 特許權使用費於 2022 年 12 月 31 日終止,而且公司在2023年第二季度以現金支付了其剩餘的特許權使用費債務。
    
利息支出

特許權使用費和債務發行成本使用實際利息法作為利息支出攤銷。 下表反映了公司截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合綜合(虧損)收益報表中利息支出中包含的債務相關利息(以千計):

截至9月30日的三個月截至9月30日的九個月
2023202220232022
2027年可轉換票據的利息$650$456$2,275$456
2024 年有擔保票據的利息1,5166,064
特許權使用費的攤銷(1)
80128
債務發行成本的攤銷102350
利息支出總額$752$2,052$2,625$6,648
(1)由於特許權使用費義務在2022年第四季度終止,未來時期將不會再確認額外的攤銷費用。

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注意 12。股票薪酬
    
公司的股票薪酬通常包括基於時間的限制性股票單位(“RSU”)和期權,以及基於績效的限制性股票單位和期權。

股票補償在 $ 上方1.9百萬和美元6.5百萬,回覆實際上,在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,以及美元2.4百萬和美元5.1在截至2022年9月30日的三個月和九個月中,公司綜合(虧損)收益簡明表中的銷售、一般和管理費用分別確認了百萬美元。

在截至2023年9月30日的九個月中,公司授予了 0.8百萬個限制性股票單位,加權平均公允市場價值為美元5.61每股,以及 0.7百萬份期權,加權平均公允市場價值為美元4.51每股。

正如先前披露的那樣,在截至2022年6月30日的三個月中,公司共授予了 1.0根據公司經修訂和重述的2014年綜合激勵計劃,向執行官提供百萬個基於市場的績效RSU(“績效RSU”)。在授予之日, 使用蒙特卡羅模擬模型將績效RSU的加權平均公允價值確定為 $2.24每個性能的 RSU。基於市場的績效限制性股票單位是在2023年第一季度實現的。然後,在2023年第二季度歸屬績效限制單位後,公司董事會薪酬委員會根據績效限制性股權補助金的條款,選擇了大致和解 0.3根據歸屬日的公允市場價值計算的績效RSU以現金形式結算,然後結算 0.2公司普通股的業績限制單位中的百萬個。大約 0.5扣留了100萬個績效RSU,以結清員工的納税義務。

在 2023 年第二季度,大約 $2.6公司支付了100萬美元以現金結算業績RSU和美元3.4公司支付了100萬美元以結清員工的納税義務,這些應納税義務包含在普通股發行以及公司簡明合併股東權益表中股權獎勵的歸屬和結算的其他影響中,以及公司簡明合併現金流量表中與股權獎勵歸屬和結算相關的付款中。


注意 13。租賃

截至2023年9月30日,該公司位於伊利諾伊州森林湖的公司辦公室的經營租約不可取消(“森林湖租約”)。2023 年 5 月 1 日,公司上午終止了森林湖租約,以縮小租賃場所的面積,並將租約期限延長至2030年12月31日。在2023年5月1日修訂森林湖租約的同時,公司確認運營使用權資產和非流動經營租賃負債均增加了約美元1.3百萬,使用折扣率計算 7.41%.

在2018年公司總部搬遷之前,該公司已租賃了其先前位於加利福尼亞州紐瓦克的公司辦公室(“紐瓦克租約”),ch 於 2022 年 11 月底終止。紐瓦克的租約在2022年11月的租期內進行了部分轉租。 與紐瓦克設施相關的運營租賃成本和轉租收入在公司簡明合併綜合(虧損)收益表中的其他收益中計入。截至2022年9月30日的九個月的轉租收入包括1美元的收益0.6百萬美元來自2022年第一季度提前終止和結算紐瓦克設施轉租協議。

在Spectrum合併方面,該公司承擔了Spectrum以前是承租人的兩處設施和某些辦公設備的租約。截至2023年9月30日,公司已確認與這些租賃相關的運營使用權資產,金額為美元0.4百萬,以及與這些租賃相關的流動和非流動租賃負債為美元0.7百萬和美元0.3分別為百萬。請參閲 注十九,《重組費用》,以進一步瞭解Spectrum Merger中承擔的租約的會計核算。

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下表反映了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的租賃費用和收入(以千計):
截至9月30日的三個月截至9月30日的九個月
財務報表分類2023202220232022
運營租賃成本銷售、一般和管理費用$65 $39 $161 $118 
運營租賃成本其他收益  148  444 
總租賃成本$65 $187 $161 $562 
轉租收入其他收益 $ $168 $ $1,111 
下表反映了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的租賃相關的補充現金流信息(以千計):
截至9月30日的三個月截至9月30日的九個月
2023202220232022
為計量負債所含金額支付的現金:
來自經營租賃的運營現金流$225 $533 $433 $1,593 
下表反映了截至2023年9月30日和2022年12月31日與租賃相關的補充資產負債表信息(以千計):
財務報表分類2023年9月30日2022年12月31日
資產
經營租賃使用權資產其他長期資產$1,806 $137 
負債
當期經營租賃負債其他流動負債$970 $401 
非流動經營租賃負債其他長期負債1,679  
租賃負債總額$2,649 $401 


注意 14。承付款和意外開支

Jubilant HollisterStier 製造和供應協議

根據Zyla的合併,公司與Jubilant HollisterStier LLC(“JHS”)簽訂了製造和供應協議(“Jubilant HollisterStier協議”),根據該協議,公司聘請JHS提供與製造和供應SPRIX供公司商業用途相關的某些服務。根據 Jubilant HollisterStier 協議,JHS 負責提供最低限度的 75公司對SPRIX年度需求的百分比。該公司同意在Jubilant HollisterStier Agre的期限內,每個日曆年從JHS購買最低數量的SPRIX水泥。在 2023 年剩餘時間內,對 JHS 的承諾總額約為 $1.0百萬。

珂賽特藥品供應協議

根據Zyla的合併,公司與Cosette Pharmicals, Inc.(前身為G&W Laboratories, Inc.)簽訂了合作許可、獨家制造和全球供應協議(“珂賽特供應協議”), 向Zyla製造和供應INDOCIN栓劑, 供在美國商業分銷.2021年7月9日,公司和珂賽特簽訂了《珂賽特供應協議第3號修正案》,除其他外,將珂賽特供應協議的到期日從2023年7月31日延長至2028年7月9日。公司有義務從珂賽特製藥公司購買其對INDOCIN栓劑的所有需求,並且在Cosette供應協議的延長期內必須滿足每個日曆年的最低購買要求。總計
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根據珂賽特供應協議對珂賽特的承諾約為大約 $6.3每年一百萬一直持續到合同期結束。

安塔雷斯供應協議

在收購Otrexup方面,該公司與安塔雷斯簽訂了供應協議,根據該協議,安塔瑞斯將生產和供應Otrexup成品(“安塔雷斯供應協議”)。根據安塔雷斯供應協議, 公司已同意向Antares承擔年度最低購買義務, 約為 $2.0每年一百萬。安塔爾供應協議的初始期限至2031年12月,續訂條款將延至2031年12月。

普通的
該公司目前參與正常業務過程中出現的各種訴訟、索賠、調查和其他法律訴訟。當公司得出結論,或有負債可能存在且其金額可估算時,公司將在其財務報表中確認虧損或有負債準備金。與公司參與法律訴訟相關的費用按實際發生的費用記作支出。法律意外事件應計金額是根據管理層根據案件狀況對損失作出的最佳估計如下文所述,對損害賠償可能性的評估和律師的建議,通常源於對未來事件和不確定性的一系列複雜判斷,這些判斷在很大程度上依賴於估計和假設,包括相關付款時間。截至2023年9月30日和2022年12月31日,該公司的法定應急資金均約為美元3.2百萬。Com根據ASC 450-20-25,公司繼續監控每項事宜,並根據新信息和進一步發展在保證的情況下調整應計額。對於下文討論的不可能發生損失或無法合理估計可能損失的事項,沒有記錄任何責任。意外虧損準備金記入公司綜合(虧損)收益簡明合併報表中的銷售、一般和管理費用,相關應計費用記入公司簡明合併資產負債表中的應計負債。

除下文披露的事項外,公司可能不時成為其正常業務過程中產生的訴訟、索賠、訴訟、調查或訴訟的當事方,包括與知識產權索賠、違約索賠、勞動和就業索賠以及其他事項有關的訴訟。該公司還可能成為聯邦和州法院與阿片類藥物有關的進一步訴訟的當事方。儘管訴訟、索賠、訴訟、調查和程序本質上是不確定的,其結果無法肯定地預測,但除了下述事項外,公司目前沒有參與任何公司認為可能對其業務、經營業績、現金流或財務狀況產生重大不利影響的事項。但是,無論結果如何,由於相關成本和管理時間的分散,訴訟都可能對公司產生不利影響。

Glumetza 反壟斷訴訟
美國加利福尼亞北區地方法院對該公司和其他幾名與其前藥Glumetza® 有關的被告提起了反壟斷集體訴訟和相關的直接反壟斷訴訟。原告試圖代表Glumetza的一類假定直接購買者。此外,包括CVS Pharmacy, Inc.、Rite Aid Corporation、Walgreen Co.、克羅格公司、艾伯森公司、H-E-B, L.P.和Hy-Vee, Inc.(“零售商原告”)在內的幾家零售商向同一地方法院提出了基本相似的直接購買者反壟斷索賠。

2020年7月30日,Humana Inc.(“Humana”)還向美國加利福尼亞北區地方法院對該公司和其他幾名被告提起訴訟,指控與Glumetza有關的類似索賠。Humana在其聯邦案件中提出的索賠最終被撤回,相反,Humana在2021年2月8日向加利福尼亞阿拉米達高等法院提起的訴訟中提出了類似的主張,隨後於2021年9月進行了修訂。此外,2022年4月5日,醫療保健服務公司(“HCSC”)向加利福尼亞阿拉米達高等法院對該公司和其他同名被告提起訴訟,指控與Glumetza有關的類似索賠。

這些反壟斷案件源於公司、Santarus, Inc.(“Santarus”)和Lupin Limited(“Lupin”)於2012年2月簽訂的和解和許可協議(“和解協議”),該協議解決了該公司就盧平提出的500毫克和1000毫克Glumetza仿製藥的簡短新藥申請對盧平提起的專利侵權訴訟。反壟斷原告聲稱,除其他外,該和解協議違反了反壟斷法,因為據稱其中包括 “反向付款”,導致盧平推遲了Glumetza仿製版的市場準入。所謂的 “反向付款” 據稱是和解方承諾在一定時期內不推出經授權的Glumetza仿製藥。反壟斷原告聲稱,根據反壟斷法,該公司及其共同被告,包括盧平和Bausch Health(據稱是桑塔魯斯利益的繼任者),應承擔以下損害賠償責任:
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反壟斷原告聲稱他們在購買品牌版Glumetza時支付了多收的費用,原因是仿製藥上市延遲。原告要求對所謂的過去的傷害、律師費和費用進行三倍賠償。

2021年9月14日,零售商原告根據與公司的和解協議自願駁回了對公司的所有索賠,以換取美元3.15百萬。2022年2月3日,地方法院發佈了最終命令,批准了對直接購買者集體原告對公司的索賠的和解,以換取美元3.85百萬。

關於加利福尼亞州法院的訴訟,州法院於2021年11月24日部分批准了被告在Humana訴訟中提出的異議,部分駁回了被告的異議。該案於2022年11月與HCSC的預審和審判訴訟合併。2023年7月5日,州法院駁回了對Humana訴訟中被告提出的訴狀作出判決的動議。這些加利福尼亞州的案件目前正在發現中,審判定於2024年進行。

該公司打算在合併後的加利福尼亞州法院訴訟中大力為自己辯護。該事項的負債已記錄在財務報表中。

與阿片類藥物相關的請求和傳票

由於公眾對阿片類藥物濫用公共衞生問題的認識有所提高,聯邦、州和地方監管和政府機構對阿片類藥物製造商商業行為的審查和調查普遍得到加強。2017年3月,Assertio Therapeutics收到了當時參議員的來信。時任美國參議院國土安全和政府事務委員會高級成員克萊爾·麥卡斯基爾(D-MO)要求提供有關Assertio Therapeutics歷史上阿片類藥物商業化的某些信息。Assertio Therapeutics根據參議員麥卡斯基爾的要求自願提供了信息。自2017年以來,Assertio Therapeutics已收到並回應了美國司法部(“DOJ”)的傳票,要求提供有關其阿片類藥物產品歷史銷售和營銷的文件和信息。Assertio Therapeutics還收到並回應了各州檢察長髮出的傳票或民事調查要求,這些傳票或民事調查要求側重於其對Lazanda、NUCYNTA和NUCYNTA ER的歷史促銷和銷售,他們尋求有關Assertio Therapeutics歷史銷售和阿片類藥物營銷的文件和信息。此外,Assertio Therapeutics收到並回應了加利福尼亞州保險部(“CDI”)的傳票,該傳票要求提供與Lazanda的歷史銷售和營銷有關的信息。CDI傳票還尋求有關Gralise的信息,Gralise是一種非阿片類藥物產品,以前屬於Assertio Therapeutics的產品組合。此外,Assertio Therapeutics收到並回應了紐約金融服務部的傳票,該傳票要求提供與其阿片類藥物產品的歷史銷售和營銷有關的信息。該公司還收到了紐約總檢察長的傳票,根據該傳票,紐約總檢察長正在尋求有關Assertio Therapeutics和Zyla銷售和營銷阿片類藥物產品(Lazanda、NUCYNTA、NUCYNTA ER和OXAYDO)的信息。公司還不時接收和迴應政府當局發出的傳票,這些傳票主要針對包括醫療保健從業人員在內的第三方。該公司正在配合上述政府調查和調查。

2022年7月,該公司得知司法部發布了一份新聞稿,稱其已經解決了對一名醫生的索賠,司法部指控該醫生從包括Depomed, Inc.(“Depomed”,現名為Assertio Therapeutics)在內的兩家制藥公司收到了有償演講和諮詢工作的報酬,以換取兩家公司各自的某些產品的處方。作為和解協議的一部分,該醫生沒有承認對此類索賠負責,新聞稿指出,尚未確定此類索賠的任何責任。該公司否認有任何不當行為,並對司法部對Depomed付款的描述提出異議。

多地區和其他聯邦阿片類藥物訴訟
在包括市縣政府、醫院、個人和其他人員在內的各種原告團體在全國各地提起的眾多訴訟中,許多藥品製造商、分銷商和其他行業參與者被點名。總的來説,訴訟主張的索賠源於被告製造、分銷、營銷和推廣美國食品藥品管理局批准的阿片類藥物。所主張的具體法律理論因案件而異,但訴訟通常包括聯邦和/或州的法定索賠,以及根據州普通法提出的索賠。原告尋求各種形式的損害賠償、禁令和其他救濟以及律師費和費用。
對於向聯邦法院提起或移交的此類案件,多地區訴訟司法小組於2017年12月發佈命令,在俄亥俄州北區設立了多地區訴訟法院(“MDL法院”)(關於全國處方阿片類藥物訴訟,案件編號 1:17-MD-2804)。從那時起,超過 2,000最初在美國地方法院提起或從州法院移交給聯邦法院的此類案件已提交或移交給MDL法院。Assertio Therapeutics目前參與了已向MDL法院提起或移交給MDL法院的部分訴訟。Assertio Holdings也在六起此類案件中被點名。2022年4月,多地區訴訟司法小組發佈了
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命令規定它將不再將新的阿片類藥物案件移交給MDL法院。從那時起,Assertio Therapeutics在MDL法院以外的聯邦法院(喬治亞州和紐約)待審的訴訟中被點名。原告可以提起其他訴訟,在這些訴訟中可以點名公司。涉及Assertio Therapeutics或Assertio Holdings的未決聯邦案件的原告包括個人;縣、市和其他政府實體;員工福利計劃、健康保險提供者和其他付款人;醫院、診所和其他醫療保健提供者;美洲原住民部落;以及非營利組織,他們為自己以及在某些情況下為假定類別提出聯邦和州法定索賠和州普通法索賠,例如陰謀、滋擾、欺詐、疏忽、疏忽、重大過失、疏忽和故意造成情緒困擾、欺騙性貿易行為和產品責任索賠(設計缺陷/未發出警告)。在這些案件中,原告尋求各種形式的救濟,包括實際損害賠償,以補償所謂的人身傷害和過去和未來的費用,例如向阿片類藥物相關成癮或相關疾病患者提供護理和服務、禁令救濟,包括禁止所謂的欺騙性營銷行為和減少所謂的滋擾、設立補償基金、建立醫療監測計劃、提取利潤、懲罰性和法定三倍賠償金,以及律師費和成本。這些訴訟均未確定審判日期,這些訴訟還處於訴訟的初期階段。Assertio Therapeutics和Assertio Holdings打算在這些問題上為自己辯護。

州阿片類藥物訴訟

與上述聯邦案件有關,全國各地的州法院已經提起了數百起類似的訴訟,在這些訴訟中,各種原告羣體對類似的被告羣體提出了與阿片類藥物相關的索賠。Assertio Therapeutics目前出現在其中一部分病例中,包括特拉華州、密蘇裏州、賓夕法尼亞州、德克薩斯州和猶他州的病例。在賓夕法尼亞州的一起案件中,Assertio Holdings被指定為被告。原告可以提起其他訴訟,在這些訴訟中可以點名公司。在涉及Assertio Therapeutics或Assertio Holdings的未決案件中,原告對被告提出州普通法和法定索賠,其性質與MDL案件中提出的索賠類似。原告正在尋求實際賠償、利潤支出、禁令救濟、懲罰性和法定三倍賠償以及律師費和成本。提起Assertio Therapeutics或Assertio Holdings的州訴訟通常都處於訴訟的早期階段。Assertio Therapeutics和Assertio Holdings打算在這些問題上為自己辯護。

保險訴訟

2019年1月15日,在Navigators Specialty Insurance Company(“Navigators”)向美國加利福尼亞北區地方法院(案件編號 3:19-cv-255)提起的宣告性判決訴訟中,Assertio Therapeutics被指定為被告。Navigators是Assertio Therapeutics的主要產品責任保險公司。Navigators正在尋求宣告性判決,即Assertio Therapeutics注意到的阿片類藥物訴訟索賠(如上文 “多地區和其他聯邦阿片類藥物訴訟” 和 “州阿片類藥物訴訟” 下進一步描述)不屬於Assertio Therapeutics與Navigators簽訂的生命科學責任保單的涵蓋範圍。2021年2月3日,Assertio Therapeutics與Navigators簽訂了保密和解協議並相互釋放,以解決宣告性判決訴訟和Assertio Therapeutics的反訴。根據和解協議,雙方達成和解,保險訴訟在沒有偏見的情況下被駁回。

在 2021 年第一季度,Assertio Therapeutics 獲得了 $5.0對先前阿片類藥物相關支出的百萬美元保險補償,該費用已在公司截至2021年12月31日止年度的簡明合併綜合收益(虧損)報表中的銷售、一般和管理費用中確認。

2021年7月16日,Assertio Therapeutics向加利福尼亞州阿拉米達縣高等法院提起申訴,要求對其超額產品責任保險公司倫敦勞埃德紐萊恩辛迪加1218及相關實體(“Newline”)進行申訴,要求申報性救濟。紐萊恩將此案移交給美國加利福尼亞北區地方法院(案件編號 3:21-cv-06642)。Assertio Therapeutics正在尋求一項宣告性判決,即Newline有責任為Assertio Therapeutics辯護,或者為Assertio Therapeutics注意到的阿片類藥物訴訟索賠償還Assertio Therapeutics的律師費和其他辯護費用。2022年5月18日,Assertio Therapeutics與Newline簽訂了保密和解協議並相互釋放,以解決Assertio Therapeutics的宣告性判決訴訟。根據和解協議,雙方達成和解,保險訴訟因偏見而被駁回。

在2022年第二季度,Assertio Therapeutics獲得了 $2.0先前阿片類藥物相關支出的百萬美元保險補償,該報銷已在公司截至2022年12月31日止年度的簡明合併(虧損)收益表中的銷售、一般和管理費用中確認。

2022年4月1日,Assertio Therapeutics以疏忽和違反信託義務為由對其前保險經紀人伍德拉夫-索耶公司提起訴訟。(“Woodruff”),在加利福尼亞州高等法院審理
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阿拉米達(案例編號 22CV009380)。Assertio Therapeutics正在尋求追回因伍德拉夫在談判和購買Assertio Therapeutics產品責任保險方面的疏忽和違反信託義務而造成的損失。雙方正在調查中。審判定於 2024 年 2 月進行。

股東行動

Luo訴Spectrum Pharmicals, Inc.等人,美國內華達州地方法院,案件編號 2:21-cv-01612。2021年8月31日,這起假定的證券集體訴訟由一名所謂的股東提起,指控Spectrum及其某些前執行官和董事發表了虛假或誤導性陳述,沒有披露有關Spectrum業務的重大事實以及eflapegrastim(ROLVEDON)的BLA獲得美國食品藥品管理局批准的前景,違反了第10(b)條(以及據此頒佈的第10b-5條)和第20(a)條)經修訂的1934年《證券交易法》(“交易法”)。2021年11月1日,四名個人和一個實體提交了相互競爭的動議,要求被任命為首席原告並要求律師批准。2022年7月28日,法院為該假定集體指定了首席原告和律師。2022年9月26日,提出了經修訂的申訴,除其他外,指控了有關ROLVEDON製造業務和控制措施的虛假和誤導性陳述,並增加了被告在2018年3月7日至2021年8月5日的集體訴訟期內在波齊奧替尼的功效、臨牀試驗數據和市場需求方面誤導投資者的指控。修正後的申訴要求賠償、利息、費用、律師費以及法院可能確定的其他救濟。2022年11月30日,被告提出動議,要求駁回修改後的申訴,該動議截至2023年2月27日已得到全面通報,仍在審理中。在駁回動議得到解決之前,暫停調查。目前沒有預定聽證會日期。該公司打算在此事上大力為自己辯護。

Christiansen訴Spectrum Pharmicals, Inc.等人,案件編號 1:22-cv-10292(於2022年12月5日向美國紐約南區地方法院提起)(“紐約訴訟”)。隨後,Spectrum股東在美國紐約南區地方法院對Spectrum及其某些前執行官提起了另外三起相關的假定證券集體訴訟:Osorio-Franco訴Spectrum Pharmicals, Inc.等人,第 1:22-cv-10292號案件(2022年12月5日提起);Cummings訴Spectrum Pharmicals, Inc.等人,案號 1:22-cv-10292(2022年12月5日提起);Cummings訴Spectrum Pharmicals, Inc.等人 677(2022年12月19日提交);以及卡內羅訴Spectrum Pharmicals, Inc.等人,案件編號 1:23-cv-00767(2023年1月30日提起)。這三起紐約訴訟指控Spectrum及其某些前執行官就波齊奧替尼的安全性和有效性及臨牀試驗數據等作出虛假或誤導性陳述,違反了《交易法》第10(b)條(以及根據該條頒佈的第10b-5條)和20(a),並尋求補救措施,包括損害賠償、利息、費用、律師費和法院可能確定的其他救濟。2023 年 2 月 15 日,法院合併了紐約的三起訴訟。2023年3月21日,法院下達命令,指定史蒂芬·克里斯蒂安森為首席原告。首席原告克里斯蒂安森於2023年5月30日在紐約訴訟中提出了經修訂的合併申訴,標題是克里斯蒂安森訴Spectrum Pharmicals, Inc.等人,指控集體訴訟期在2022年3月17日至2022年9月之間。被告於2023年7月25日提出動議,要求駁回合併後的紐約行動,該動議截至2023年10月19日已得到全面通報,仍在審理中。在駁回動議得到解決之前,暫停調查。目前沒有預定聽證會日期。該公司打算在此事上大力為自己辯護。

Csaba訴Turgeon等人(2021年12月15日在美國內華達州地方法院提交);Shumacher訴Turgeon等人(2022年3月15日在內華達州美國地方法院區提交);約翰遜訴Turgeon等人,(2022年3月29日在內華達州美國地方法院區提交);Raul訴Turgeon等人(於4月提交)2022年28日在特拉華州美國地方法院審理);以及Albayrak訴Turgeon等人(於2022年6月9日在內華達州美國地方法院提起訴訟)。這些假定的股東衍生訴訟是針對Spectrum(名義被告)、Spectrum的某些前執行官和董事提起的。除其他外,股東衍生品投訴稱,根據《交易法》第10(b)和21(d)條,Spectrum的某些前執行官如果被視為作出了虛假或誤導性陳述,並且沒有披露有關Spectrum業務的重要事實以及其BLA獲得美國食品藥品管理局批准eflasegrasegra的前景,則有責任向Spectrum提供繳款和賠償 tim。這些投訴普遍但不一致地進一步指控Spectrum的某些前高管和董事違反了信託義務,而Spectrum的某些前董事涉嫌導致發佈此類虛假或誤導性陳述和/或未能披露有關Spectrum業務的重大事實以及FDA批准eflapegrastim的BLA的前景,從而疏忽地違反了《交易法》第14(a)條。指控指出,由於這些違規行為,Spectrum的某些前執行官和董事犯下了嚴重的管理不善、濫用控制權或不公正地致富的行為。原告通常尋求公司改革、損害賠償、利息、費用、律師費和其他未指明的公平救濟。

雙方已同意暫停所有衍生訴訟,直到對Luo Nevada證券集體訴訟的駁回動議做出決定為止。

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注 15。 股東權益

頻譜合併中普通股的發行

根據合併協議,在生效日期前夕發行和流通的Spectrum普通股,以及Spectrum限制性股票單位、某些股票增值權、購買Spectrum普通股的某些期權和購買Spectrum普通股的認股權證,在每種情況下均在生效日期前夕未償還並因Spectrum合併而歸屬或歸屬,均轉換為獲得全額付款的權利及不可評税的股份基於合併協議中規定的兑換率的公司普通股(見 注意事項 2,收購)。因此,在生效之日,公司發行了大約 38.0扣除部分股份結算後,向Spectrum普通股的前持有人發行100萬股普通股。

已交換的可轉換票據

與可轉換票據交易所相關(見 註釋11,債務)在2023年第一季度,公司共支付了美元10.5百萬現金,總共發行了大約 7.0交易中的百萬股普通股。該公司沒有收到任何現金收益s 來自其普通股的發行,但確認的額外實收資本為 $28.3在截至2023年9月30日的九個月中,與普通股發行相關的百萬美元,扣除大約 $1.6與交換票據相關的未攤銷發行成本的百萬美元。

上市計劃

公司是與作為銷售代理的羅斯資本合夥人有限責任公司(“羅斯”)簽訂的銷售協議的當事方,該協議旨在出售公司普通股, 不時通過市場上市(“ATM”)發行計劃,其總髮行價格最高為美元25.0百萬。由於2027年可轉換票據的發行(見 註釋11,債務),公司已決定暫停使用其自動櫃員機提供計劃。在暫停自動櫃員機提供計劃之前, 2,463,637股票已按平均價格發行和結算3.02,通過該公司,公司獲得了總收益 $7.4百萬,扣除佣金和費用後的淨收益為美元7.0百萬。

認股權證協議

Zyla合併後,公司接管了Zyla的未償認股權證,該認股權證為持有人提供了獲得公司普通股的權利。認股權證可隨時行使,行使價為美元0.0016每股,但須遵守某些所有權限制,包括對Iroko Pharmicals, Inc.及其附屬公司而言,任何此類行使均不得增加上述各方的公司已發行普通股的總所有權 49當時已發行的普通股數量的百分比 18月。

在截至2022年9月30日的九個月中, 0.4行使了百萬份認股權證,以及 0.4公司發行了數百萬股普通股。在截至2022年9月30日的九個月中,在這些認股權證行使之後, 剩餘未執行的認股權證。


注 16。每股淨(虧損)收益

每股基本淨(虧損)收益的計算方法是將淨(虧損)收入除以該期間已發行普通股的加權平均數。

攤薄後的每股淨(虧損)收益的計算方法是將淨(虧損)收益除以該期間已發行普通股的加權平均數,再加上可能具有稀釋性的普通股(包括股票獎勵和等價物)以及可轉換債務。出於本計算的目的,股票獎勵和可轉換債務被視為潛在的普通股,只有在攤薄後每股淨收益的計算中才包括在攤薄後每股淨收益的計算中。公司使用國庫股票法計算股票獎勵及等價物的攤薄後每股收益。該公司使用如果轉換的方法來計算其可轉換債務的攤薄後每股收益。根據如果轉換法,公司假設任何未償還的可轉換債務都是在每個週期開始時轉換的,但效果是稀釋性的。因此,扣除税款的利息支出和任何其他損益表都會影響關聯除2027年可轉換票據外,將扣除税款的淨收入(虧損)加回到攤薄後每股收益計算中使用的淨(虧損)收益中。此外,計算攤薄後每股收益時使用的攤薄後股票包括可轉換債務轉換為公司普通股後的潛在稀釋效應。在這三個月和九個月裏
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截至2022年9月30日,公司可能具有攤薄作用的股票獎勵和可轉換債務已包含在攤薄後的每股淨收益的計算中。但是,由於公司在截至2023年9月30日的三個月和九個月中均處於淨虧損狀況,因此公司可能具有攤薄作用的股票獎勵和可轉換債務未包含在攤薄後的每股淨虧損的計算中,因為這樣做會產生反稀釋作用。

下表反映了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中普通股基本收益和攤薄(虧損)收益的計算(以千計,每股金額除外):

 截至9月30日的三個月截至9月30日的九個月
2023202220232022
每股基本淨(虧損)收益
淨(虧損)收入 $(279,544)$4,174 $(274,558)$21,072 
已發行普通股的加權平均值81,713 48,180 63,066 46,566 
每股基本淨(虧損)收益$(3.42)$0.09 $(4.35)$0.45 
攤薄後的每股淨(虧損)收益
淨(虧損)收入 $(279,544)$4,174 $(274,558)$21,072 
添加:扣除税款的可轉換債務利息支出 497  487 
調整後的淨(虧損)收益 (279,544)4,671 (274,558)21,559 
已發行普通股和股票等價物的加權平均值81,713 48,180 63,066 46,566 
添加:以股票為基礎的攤薄獎勵及等價物的影響 1,960  1,462 
添加:折算法下攤薄型可轉換債務的影響 7,246  2,442 
攤薄後的每股淨(虧損)收益的分母81,713 57,386 63,066 50,470 
攤薄後的每股淨(虧損)收益$(3.42)$0.08 $(4.35)$0.42 
 
下表反映了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月內(以千計),未包含在攤薄後的每股淨(虧損)收益計算中的已發行潛在攤薄普通股,因為這樣做會產生反稀釋作用:
 截至9月30日的三個月截至9月30日的九個月
2023202220232022
可轉換票據9,768  11,324  
股票獎勵及等價物7,016 2,983 7,641 1,329 
可能攤薄的普通股總數16,784 2,983 18,965 1,329

注 17。公允價值

公允價值的定義是,在計量之日,在市場參與者之間的有序交易中,資產或負債在本市或最有利的市場上為轉移負債(退出價格)而獲得的交易所收取的交易價格。用於衡量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察的投入,並最大限度地減少不可觀察投入的使用。
 
級別 1:相同資產或負債在活躍市場的報價。
級別2:除1級以外的其他可直接或間接觀察的輸入,例如類似資產或負債的報價;非活躍市場的報價;或基本上資產或負債的整個期限內可觀察到或可以被可觀測的市場數據證實的其他輸入。
級別 3:幾乎沒有或根本沒有市場活動支持且對資產或負債的公允價值具有重要意義的不可觀察的投入。
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下表反映了截至2023年9月30日和2022年12月31日,公司定期按公允價值計量的金融資產和負債的公允價值層次結構(以千計):

2023年9月30日財務報表分類第 1 級第 2 級第 3 級總計
資產:
美國國債現金和現金等價物$ $38,204 $ $38,204 
貨幣市場基金現金和現金等價物22,797   22,797 
總計$22,797 $38,204 $ $61,001 
負債:
短期或有對價或有對價,當前部分$ $ $12,800 $12,800 
長期或有對價或有考慮  16,100 16,100 
衍生責任長期債務  764 764 
總計$ $ $29,664 $29,664 

2022年12月31日財務報表分類第 1 級第 2 級第 3 級總計
資產:
商業票據現金和現金等價物$ $4,983 $ $4,983 
美國國債現金和現金等價物 3,981  3,981 
美國政府機構現金和現金等價物 10,937  10,937 
貨幣市場基金現金和現金等價物38,478   38,478 
總計$38,478 $19,901 $ $58,379 
負債:
短期或有對價或有對價,當前部分$ $ $26,300 $26,300 
長期或有對價或有考慮  22,200 22,200 
衍生責任長期債務  252 252 
總計$ $ $48,752 $48,752 
    
現金和現金等價物

公司將購買到期日為三個月或更短的所有高流動性投資視為現金等價物。公司將其現金投資於貨幣市場基金和有價證券,包括美國財政部和政府機構證券、商業票據以及金融和商業機構的更高質量債務證券。由於貨幣市場基金的期限很短,該公司將貨幣市場基金歸類為第一級,並根據活躍市場上相同資產的報價來衡量公允價值。該公司將商業票據、美國財政部和政府機構證券歸類為二級,因為用於對這些工具進行估值的投入是可以直接觀察到的,或者可以由基本上整個資產期限的可觀市場數據證實。

或有對價債務

頻譜合併或有變量權利

根據頻譜合併,公司發行了簡歷(見 注意事項 2,收購),代表或有對價債務,按公允價值計量。公司有或有義務向CVR的持有人付款,這代表了獲得最高總額為美元的對價的合同權利0.20根據CVR,視Spectrum的產品ROLVEDON在2024年和2025年實現的年度銷售里程碑而定。由於缺乏相關的可觀察投入和市場活動,該公司將與收購相關的或有對價負債歸類為三級衡量標準。

截至頻譜合併生效之日確定的CVR的初始公允價值為 $3.9百萬。 截至2023年9月30日,公司與頻譜合併相關的CVR負債的公允價值由
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公司將成為 . D在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,公司確認了1美元的收益3.9百萬用於CVR或有對價的公允價值變動,該變動已在公司綜合(虧損)收益簡明合併報表中或有對價的公允價值變動中確認。CVR或有對價的公允價值是在收益法下使用蒙特卡羅模擬模型確定的,其基礎是使用2024年和2025年淨銷售額的預測以及折現後的現值來實現ROLVEDON淨銷售里程碑的概率。截至2023年9月30日,計算公允價值時使用的重要假設包括貼現率18.0百分比以及對未來ROLVEDON產品淨銷售額的最新預測,這表明在蒙特卡羅模擬下實現目標的可能性不大。

Zyla 合併或有對價義務
根據Zyla合併案,公司承擔了按公允價值計量的或有對價債務。公司有義務根據INDOCIN產品年度淨銷售額超過美元的年度淨銷售額向CR Group L.P. 的子公司支付或有對價,以支付未來的特許權使用費20.0每人一百萬 20截至 2029 年 1 月的特許權使用費百分比。由於缺乏相關的可觀察投入和市場活動,該公司將以現金結算的與收購相關的或有對價負債歸類為三級衡量標準。截至2023年9月30日和2022年12月31日,INDOCIN產品或有對價為美元28.9百萬和美元48.5分別為百萬加元12.8百萬和美元26.3百萬歸類為當前,美元16.1百萬和美元22.2在公司的簡明合併資產負債表中,百萬美元分別列為長期或有對價。

在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,公司確認了$的收益17.5百萬和美元8.1分別用於或有對價公允價值的變動,這已在公司綜合(虧損)收益簡明合併報表中或有對價的公允價值變動中得到確認。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中,公司確認了一筆支出 的 $3.9百萬和美元6.8分別為百萬美元,用於或有對價公允價值的變動。或有條件的公允價值 對價是使用收益法下的期權定價模型確定的,該模型基於截至2029年1月的INDOCIN產品收入的估計值並按現值折現。截至2023年9月30日,計算公允價值時使用的重要假設包括收入波動率 30%,折扣率為 8.5%,信貸利差為 3.8百分比和對未來INDOCIN產品收入的最新預測。

下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月(以千計)中公司或有對價債務公允價值的變化,這些變動是使用大量不可觀察的投入(第三級)定期計量的:

 截至9月30日的三個月截至9月30日的九個月
2023202220232022
公允價值,期初$42,500 $36,759 $48,500 $37,659 
頻譜合併產生的或有對價的公允價值3,932  3,932  
成本和支出項下記錄的或有對價公允價值的變動(17,532)3,900 (8,124)6,845 
與或有對價相關的現金支付 (4,000)(15,408)(7,845)
公允價值,期末$28,900 $36,659 $28,900 $36,659 

衍生責任
該公司確定,2027年可轉換票據中包含的嵌入式轉換功能需要與主辦合約分開,並被確認為按公允價值計值的單獨衍生負債。衍生負債的估計公允價值,代表三級估值,是 $0.8百萬 a和 $0.3截至2023年9月30日和2022年12月31日分別為百萬元,是使用二項式格子模型確定的,該模型使用了某些假設,並考慮了可能由某些事件發生導致的標的可轉換票據的轉換率增加。因此,公司確認了衍生負債公允價值調整的虧損,金額為 $0.5其他(損失)收入為百萬美元在截至2023年9月30日的三個月和九個月的合併綜合虧損報表中。截至2022年9月30日的三個月和九個月中,衍生負債的公允價值調整沒有損益。

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下表彙總了截至2023年9月30日的三個月和九個月中衍生負債公允價值的變化,該變動是使用大量不可觀察的投入(第三級)定期計量的(以千計):

截至2023年9月30日的三個月截至2023年9月30日的九個月
公允價值,期初$252 $252 
記入其他(損失)收益的衍生負債公允價值的變化512 512 
公允價值,期末$764 $764 

在截至2022年9月30日的三個月和九個月中,衍生負債的公允價值沒有變化。

無需按公允價值重新計量的金融工具

公司的其他金融資產和負債,包括貿易應收賬款和應付賬款,未按公允價值重新計量,因為每種資產和負債的賬面成本接近其公允價值。截至2023年9月30日,2027年可轉換票據(不包括分叉嵌入式轉換期權)的估計公允價值約為大約 $41.8百萬,co與標準桿相提並論 $ 的價值40.0百萬。A截至2022年12月31日,2027年可轉換票據(不包括分叉嵌入式轉換期權)的估計公允價值約為美元92.5百萬,相比之下,面值為f $70.0百萬. T該公司根據代表二級估值的市場方法估算了截至2023年9月30日和2022年12月31日的2027年可轉換票據的公允價值。

備註 18.所得税
 
截至2023年9月30日,公司的遞延所得税淨資產預計將被截至2023年12月31日止年度的估值補貼完全抵消。估值補貼是根據ASC 740的規定確定的, 所得税, 這要求在衡量估值補貼的需求時評估負面和正面證據.估值補貼發放的確切時間和金額可能會根據未來時期實現的盈利水平而變化。公司繼續按季度評估其遞延所得税資產的可變現性。作為截至2023年9月30日的估值補貼評估的一部分,該公司無法再依賴税前收入預測中預計的未來應納税所得額。因此,該公司主要依靠其沖銷應納税臨時差額來評估其估值補貼,從而在截至2023年9月30日的三個月中記錄了全額估值補貼。如果確定不需要部分或全部估值補貼,則在做出此類決定期間,這通常會使所得税準備金受益。

對於這三個截至2023年9月30日的九個月中,公司記錄的所得税支出為美元50.7百萬和美元52.4分別為百萬。每個時期的所得税支出與本年度運營中按聯邦法定税率21.0%的税率計算的税收之間的差異主要是由於估值補貼的影響,由州税、不允許的官員薪酬和資本支出所抵消。

公司在美國聯邦司法管轄區和各州提交所得税申報表。公司在2007年至2021年期間提交的納税申報表的時效尚未到期。由於淨營業虧損和未使用的研發信貸,公司幾乎所有的納税年度仍有待審查。國際米蘭與未確認的税收優惠相關的税收優惠和罰款(如果有)將被公司確認為所得税支出。截至2023年9月30日,公司沒有與未確認的税收優惠相關的鉅額應計利息和罰款。

備註 19。重組費用

2023年8月,公司實施了一項員工和其他資源重組計劃,主要旨在實現頻譜合併的協同效應(“頻譜重組計劃”)。Spectrum重組計劃主要側重於裁減公司總部辦公室的員工以及退出某些租賃設施和辦公設備。公司將繼續根據需要實施頻譜重組計劃下的額外措施,並預計將在2024年第三季度末之前完成對頻譜重組計劃下所有成本和現金支付的確認。

Spectrum 重組計劃下的裁員是公司董事會批准的獨特遣散費計劃的結果,並非作為公司既定政策或計劃的一部分執行。因此,相關的員工薪酬成本主要在2023年第三季度確認,也就是計劃和
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基本條款已最終確定,由公司董事會批准,並傳達給受影響的員工,因為裁員立即生效。截至2023年9月30日,根據頻譜重組計劃確認的員工薪酬總成本約為美元2.3百萬。此外,預計到2023年底,上述租賃設施和辦公設備將不會用於任何商業目的,並且由於剩餘的租賃條款較短,公司不會轉租這些設施和辦公設備。因此,適用於租賃設施和辦公設備的廢棄會計標準已在2023年第三季度得到滿足。設施退出成本代表了基礎使用權資產攤銷的加速,使之與廢棄設施和辦公設備的停止使用日期保持一致。頻譜重組計劃下的設施退出總成本預計為 $1.3百萬。

下表反映了與頻譜重組計劃相關的總支出,在簡明的綜合(虧損)收益表中確認為的重組費用 截至 2023 年 9 月 30 日的三個月和九個月 (以千計):

截至9月30日的三個月截至9月30日的九個月
20232023
員工補償成本$2,257 $2,257 
設施退出成本777 777 
重組費用總額$3,034 $3,034 

下表彙總了截至2023年9月30日,Spectrum重組計劃下公司應計重組負債的變化,該計劃被歸類為截至2023年9月30日的簡明合併資產負債表中的應計負債(以千計):
 員工補償成本
截至2022年12月31日的餘額$ 
Spectrum Merger 中假設的應計重組( 注意事項 2)
7,508 
淨應計增加額2,257 
已支付現金(5,345)
截至2023年9月30日的餘額$4,420 

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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

公司概述

我們是一家商業製藥公司,為患者提供差異化產品。我們通過將更多機會與現有產品相結合,以及通過收購或許可其他經批准的產品,建立了我們的商業產品組合。我們的主要銷售產品是:

INDOCIN®(吲哚美辛)栓劑
一種用於醫院和門診場所的吲哚美辛的栓劑和口服溶液。兩種產品均為非甾體抗炎藥(NSAID),適用於:
• 中度至重度類風濕關節炎,包括慢性病的急性發作
• 中度至重度強直性脊柱炎
INDOCIN®(吲哚美辛)口服混懸液
• 中度至重度骨關節炎
• 急性肩部疼痛(滑囊炎和/或肌腱炎)
• 急性痛風性關節炎
ROLVEDONTM(eflapegrastim-xnst) 皮下注射液
一種新的長效粒細胞集落刺激因子,用於治療化療誘發的中性粒細胞減少症。
Otrexup®(甲氨蝶呤)
皮下注射
每週一次的單劑量自動注射器,含有處方藥甲氨蝶呤。Otrexup 是一種葉酸類似物代謝抑制劑,適用於:
• 對患有嚴重活動性類風濕關節炎(RA)和多關節幼年特發性關節炎(pJIA)、對一線治療不耐受或反應不足的患者進行治療。


• 對其他形式療法反應不充分的成年人對嚴重、頑固和致殘的牛皮癬進行症狀控制。
Sympazan®(氯巴贊)口服薄膜一種苯二氮卓類藥物,適用於兩歲或以上患者的輔助治療與倫諾克斯-加斯托特綜合徵(LGS)相關的癲癇發作。Sympazan 是唯一一款採用PharmFilm® 技術以方便的薄膜形式提供氯巴扎姆的產品。Sympazan 無需水或液體即可服用,粘附在舌頭上,溶解後輸送氯巴贊。
SPRIX® (酮咯酸三甲胺)鼻腔噴霧劑
一種處方非類固醇消炎藥適用於成人患者,用於短期(最多五天)治療需要阿片類藥物鎮痛的中度至中度重度疼痛。SPRIX 是一種非麻醉性鼻腔噴霧劑,可為患有中度至中度嚴重的短期疼痛的患者提供一種酮咯酸,這種酮咯酸可快速吸收,但不需要醫療保健提供者注射。
CAMBIA®(口服溶液用雙氯芬酸鉀)
一種處方非類固醇消炎藥,適用於急性治療18歲或以上成年人伴有或無先兆的偏頭痛發作。CAMBIA 可以幫助患有偏頭痛、噁心、畏光(對光敏感)和恐聲症(對聲音敏感)的患者。CAMBIA不是藥丸;它是一種粉末,將CAMBIA與水混合使用會以獨特的方式激活藥物。
Zipsor®(雙氯芬酸鉀)液體填充膠囊
一種處方非類固醇消炎藥,用於緩解成人(18歲及以上)的輕度至中度疼痛。Zipsor 使用專有的 ProSorb® 輸送技術來提供分散精細、快速且持續吸收的雙氯芬酸配方。
    

其他市售產品包括僅供口服的OXAYDO®(鹽酸羥考酮,USP)片劑—CII。

開啟 2023 年 7 月 31 日(“生效日期”),根據截至2023年4月24日的協議和合並計劃(“合併協議”),我們完成了對專注於新型和靶向腫瘤產品的商業階段生物製藥公司Spectrum Pharmaceutical, Inc.(“Spectrum”)的收購(“Spectrum Merger”)(“Spectrum Merger”)。我們使用會計準則編纂(“ASC”)805下的收購會計方法對Spectrum Merger進行了核算,並被視為會計收購方。截至生效日,Spectrum的經營業績已包含在我們的簡明合併財務報表中。

根據合併協議,截至生效之日,Spectrum普通股的每股已發行和流通股均轉換為獲得(i)0.1783股普通股和(ii)一項或有價值權利(“CVR”)的權利
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代表一項合同權利,即在實現與Spectrum產品ROLVEDON相關的某些銷售里程碑後,我們可自行決定獲得總額不超過0.20美元的未來有條件付款,以現金結算、Assertio普通股的額外股份或現金和Assertio普通股的額外股份。視情況而定,每個CVR代表在截至2024年12月31日的日曆年度中ROLVEDON淨銷售額(減去某些扣除額)達到1.75億美元時獲得最高0.10美元的應付款,在截至2025年12月31日的日曆年度中,ROLVEDON淨銷售額(減去某些扣除額)達到2.25億美元時,有權獲得最高0.10美元的應付款。此外,Spectrum合併完成後,Spectrum的未償員工股票獎勵和其他自生效之日起立即未償還的認股權證將自動歸屬(如果未歸屬)和/或取消,這通常會導致向此類股票獎勵或其他認股權證的持有人發行Assertio普通股和/或CVR的股份,每種情況均由合併協議條款規定。這些已發行的股票和CVR被視為轉讓對價的一部分,沒有確認任何薪酬支出,因為和解是合併協議和其他現有個人協議的條件,持有人不要求未來的業績,股票和CVR的公允價值等於現有員工股票獎勵和其他認股權證的公允價值。

2022年8月22日,我們發行了本金總額為7,000萬美元的可轉換優先票據,該票據於2027年9月1日到期,年利率為6.5%,自2023年3月1日起,每半年在3月1日和9月1日支付(“2027年可轉換票據”)。根據與2027年可轉換票據定價同時簽訂的私下談判的交易協議,我們使用2027年可轉換票據發行的淨收益回購了當時未償還的2024年到期的13.0%優先擔保票據(“2024年有擔保票據”)中剩餘的5,900萬美元本金總額,以及300萬美元的相關利息支付。我們預計將把2027年可轉換票據的剩餘淨收益用於一般公司用途。

2023年2月27日,我們完成了2027年可轉換票據本金3,000萬美元的私下談判交換(“可轉換票據交易所”)。根據可轉換票據交易所, 6,990,000公司普通股以及額外的1,050萬美元現金是在2027年可轉換票據(“交換票據”)的部分結算中發行的。 請參閲 注意事項 11,債務,參見隨附的簡明合併財務報表,以獲取有關2027年可轉換票據的更多信息。

細分信息

我們在一個可報告的細分市場內管理我們的業務。分部信息與管理層審查業務、做出投資和資源分配決策以及評估運營績效的方式一致。迄今為止,我們幾乎所有的產品銷售收入都與在美國的銷售有關。


前瞻性信息

根據經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》(“交易法”)第21E條的定義,本 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 以及本10-Q表季度報告中其他地方的非歷史事實陳述的陳述均為前瞻性陳述。我們的這些前瞻性陳述是基於我們當前對未來事件的預期和預測。我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中討論或暗示的結果存在重大差異。前瞻性陳述由 “相信”、“預測”、“期望”、“打算”、“計劃”、“將”、“可能”、“尋求”、“估計”、“可能”、“可能”、“應該”、“目標”、“目標”、“項目”、“近似”、“潛力”、“機會”、“追求”、“戰略”、“前景” 等詞語來識別。此外,任何提及對未來事件或情況的預期、預測或其他描述的陳述均為前瞻性陳述。前瞻性陳述包括但不一定限於與以下內容相關的陳述:
 
我們產品的商業成功和市場接受度,包括付款人和藥房福利經理對我們產品的承保範圍;

我們成功制定和執行銷售、營銷、非個人和數字推廣策略的能力,包括髮展和維護與客户、醫生、付款人和其他羣體的關係;

我們產品的仿製藥(包括不受專利保護的 INDOCIN 產品,由於仿製吲哚美辛栓劑於 2023 年 8 月獲得批准和上市,以及在 180 天競爭性仿製療法(“CGT”)獨家經營權到期後隨時可能出現的更多仿製藥的進入和銷售)和/或其他與我們的任何產品(包括醫院復配的吲美辛栓劑)競爭的產品以及其他機構,包括一家開始銷售以下產品的503B複合商
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其2022年下半年的競爭產品,我們認為這違反了《食品、藥品和化粧品法》的某些條款);

2023年8月批准和推出仿製吲哚美辛栓劑,以及180天CGT獨家經營權到期後可能增加的仿製吲哚美辛栓劑,對我們未來的經營業績、財務狀況和現金流的潛在影響的不確定性;

我們成功執行業務戰略、業務發展、戰略夥伴關係和投資機會的能力,包括通過產品收購、商業化協議、許可或技術協議、股權投資和業務合併,為未來建立和發展;

我們通過收購的產品實現預期財務業績的能力,以及與整合和運營新收購產品相關的延遲、挑戰和費用以及意外成本,包括我們對ROLVEDON銷售和增長前景的預期;

我們對行業趨勢的期望,包括定價壓力和醫療保健管理做法;

我們執行和實現與頻譜合併相關的重組計劃帶來的預期收益的能力;

我們吸引和留住關鍵行政領導層的能力;

未來爆發的流行病、流行病或其他疾病的潛在影響,包括與選擇性手術相關的處方的波動,對我們的流動性、資本資源、運營和業務以及我們所依賴的第三方(包括供應商和分銷商)的流動性、資本資源、運營和業務的潛在影響;

我們的第三方製造商能夠按照商業上合理的條件和對我們的合同義務為我們的每種產品生產足夠數量的商業上可銷售的庫存和活性藥物成分,以及我們維持依賴單一來源供應商的供應鏈的能力;

任何訴訟或調查的結果和我們的意圖,包括反壟斷訴訟、阿片類藥物相關調查、阿片類藥物相關訴訟和針對我們前保險經紀人的疏忽和違反信託義務的相關索賠,以及Spectrum的傳統股東訴訟和其他爭議和訴訟,以及與之相關的成本和費用;

我們是否遵守或不遵守與美國(“美國”)藥品開發或推廣相關的法律和監管要求,或受其約束;

我們在不侵犯他人知識產權的情況下為我們的產品獲得和維持知識產權保護並經營我們的業務的能力;

我們從業務中產生足夠的現金流為運營提供資金和償還債務的能力,必要時我們對債務進行重組或再融資的能力,以及我們對債務協議條款和條件的遵守情況;

必要時我們籌集額外資本或為債務再融資的能力;

我們對使用可用資金和任何未來收益或使用證券發行淨收益的意圖或期望;

我們對未來債務、或有對價債務和其他支出、未來收入、資本要求和額外融資需求的承諾和估計;

我們的交易對手遵守或不遵守我們的協議規定的義務;

從商業化協議中獲得的收入的變化,包括或有里程碑付款、特許權使用費、許可費和其他合同收入,包括非經常性收入,以及相關的會計處理;

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任何未來研發工作的時間、成本和結果,包括與任何未來候選產品相關的潛在臨牀研究;
淨營業虧損或信貸結轉的估計、預測或可用性;
不利的商業和經濟條件的潛在影響,包括通貨膨脹壓力、總體經濟放緩或衰退、利率上升、貨幣政策變化和金融機構不穩定;以及
我們的普通股保持遵守納斯達克資本市場的最低收盤價要求,即每股至少1.00美元。

本文件還包含有關頻譜合併的聲明。許多因素可能導致有關頻譜合併的實際業績與這些前瞻性陳述存在重大差異,包括(1)税收待遇、不可預見的負債、未來資本支出、收入、支出、收益、協同效應、經濟表現、債務、財務狀況、虧損、未來前景、Spectrum合併後新公司業務的管理、擴張和增長的業務和管理策略;(2)未決Spectrum訴訟的影響和潛在影響訴訟與頻譜合併有關;(3)頻譜合併導致持續業務運營中斷管理時間的影響;(4)頻譜合併產生的意外成本、費用或開支;(5)我們和Spectrum保留和僱用關鍵人員的能力;(6)對頻譜合併的競爭對策和競爭服務的影響;(7)因頻譜合併的宣佈或完成而對業務關係造成的潛在不利變化;(8)合併後的公司實現增長前景的能力以及Spectrum合併預計將帶來協同效應,以及與整合合併後公司現有業務相關的延誤、挑戰和費用;(9)Spectrum合併的宣佈或完成對我們普通股市場價格、信用評級和經營業績的負面影響;(10)立法、監管和經濟發展,包括新合併公司經營所在行業的業務條件的變化。我們於2023年6月14日就頻譜合併向美國證券交易委員會提交的經修訂的S-4表格註冊聲明中對這些風險以及與頻譜合併相關的其他風險進行了更全面的討論。儘管此處和S-4表格的修訂註冊聲明中列出的因素清單被視為具有代表性,但不應將此類清單視為對所有潛在風險和不確定性的完整陳述。 未列出的因素可能會給前瞻性陳述的實現帶來額外的重大障礙。

可能導致實際業績或狀況與這些前瞻性陳述和其他前瞻性陳述的預期不同的因素包括 “風險因素” 部分以及本10-Q表季度報告以及我們於2023年3月8日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日年度的10-K表年度報告(“2022年10-K表格”)中更全面描述和納入的因素。除非法律要求,否則即使將來有新的信息,我們也沒有義務公開更新任何前瞻性陳述,也沒有義務修改任何前瞻性陳述以反映本10-Q表季度報告發布之日之後發生的事件或事態發展。

關鍵會計政策

關鍵會計政策是那些需要管理層在編制財務報表時作出重大判斷和/或估計的政策,如果作出其他假設,所報告的結果可能會有重大差異。我們認為與收入確認、收購、或有對價債務、長期資產減值、商譽和所得税相關的某些會計政策是關鍵政策。這些估計構成了判斷資產和負債賬面價值的基礎。除了下文討論的與商譽會計相關的重要會計政策外,我們認為自提交2022年10-K表格以來,我們的關鍵會計政策以及重大判斷和估計沒有重大變化。參見第 7 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析——2022年10-K表格中的重要會計政策和重要估計,以獲取更多信息。

善意

根據會計準則編纂(“ASC”)805規定的購買會計方法,商譽按收購價格超過所收資產和承擔負債的公允價值的部分計算。商譽在其他長期資產中確認,不攤銷,但須接受年度減值審查。至少每年在報告單位層面對商譽進行減值測試,或者在觸發事件發生時,通過評估定性因素或進行定量分析以確定減值幅度是否更大,可能表明潛在減值時進行商譽減值測試
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淨資產的公允價值很可能低於其賬面金額。報告單位與運營分部相同或低於一個級別。我們的業務目前由一個報告單位組成。

在截至2023年9月30日的三個月中,我們從Spectrum合併中獲得了1,990萬美元的商譽。此外,在截至2023年9月30日的三個月中,我們確認了長期資產減值,該減值被確定為我們商譽減值的指標,因此,管理層通過確定其報告單位的公允價值並將其與賬面價值進行比較來測試商譽減值,賬面價值反映分配的長期資產減值損失。申報單位的公允價值是使用收入和市場方法確定的,並使用了三級投入。這些輸入包括對預測現金流的估計、反映預測現金流固有風險的貼現率,以及使用指導公司選擇可比收入和收益倍數。管理層得出結論,申報單位的公允價值超過其賬面價值,因此,截至2023年9月30日,商譽沒有受到減損。

操作結果
收入
下表反映了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的淨收入總額(以千計):
截至9月30日的三個月截至9月30日的九個月
2023202220232022
產品銷售額,淨額:
INDOCIN 產品$17,948 $21,869 $76,369 $66,067 
ROLVEDON7,132 — 7,132 — 
Otrexup2,807 3,004 9,222 8,699 
Sympazan2,103 — 7,232 — 
SPRIX2,545 2,455 6,807 6,437 
CAMBIA1,993 5,808 6,062 17,464 
Zipsor597 259 2,751 2,704 
其他產品12 884 1,414 3,887 
產品總銷售額,淨額35,137 34,279 116,989 105,258 
特許權使用費和里程碑收入490 473 1,910 1,916 
其他收入— (540)185 (1,290)
總收入$35,627 $34,212 $119,084 $105,884 
產品銷售額,淨額
截至2023年9月30日的三個月,INDOCIN的淨產品銷售額與2022年同期相比下降了390萬美元,從2,190萬美元降至1,790萬美元,這是由於2023年8月仿製吲哚美辛栓劑獲得批准和推出以及一家503B複合生產商銷售其競爭產品導致銷量下降。截至2023年9月30日的九個月中,INDOCIN的淨產品銷售額與2022年同期相比增長了1,030萬美元,從6,610萬美元增至7,640萬美元,這要歸因於向利潤更高的渠道轉變而產生的有利淨定價,但由於2023年8月批准和推出仿製吲哚美辛栓劑以及一家503B複合生產商銷售其競爭產品而導致的銷量下降部分抵消。我們預計,由於2023年8月仿製吲哚美辛栓劑的批准和上市,以及一家5030億複合生產商銷售其競爭產品,競爭加劇,INDOCIN的銷量將繼續受到不利影響。
我們於 2023 年 7 月 31 日收購了 ROLVEDON,並立即開始發貨並確認羅爾維登的產品銷售。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,ROLVEDON的產品淨銷售額均為710萬美元。我們的初步評估表明,有幾種動態影響了第三季度ROLVEDON的淨產品銷售額。儘管啟動的早期階段受益於優惠的報銷,但醫療保險和醫療補助服務中心發佈的自2023年4月1日起生效的永久J代碼對需求增量增長的預期尚未實現,而且到2023年第二季度末,該渠道的庫存水平很高。
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ROLVEDON產品淨銷售受到動態報銷環境和競爭激烈的市場的影響,其變化將影響我們在未來時期認可的銷售額。
截至2023年9月30日的三個月中,Otrexup的產品淨銷售額與去年同期相比,減少了20萬美元,從300萬美元降至280萬美元 2022年,主要是由於不利的支付者組合,但部分被交易量的增加所抵消。截至2023年9月30日的九個月中,Otrexup的產品淨銷售額增加了50萬美元,從870萬美元增加到920萬美元,與2022年同期相比,主要是由於交易量的增加,但部分被不利的付款人組合所抵消。
我們收購了Sympazan,並於2022年10月開始發貨並確認其產品銷售。Sympazan net 產品銷售總額 截至2023年9月30日的三個月和九個月分別為210萬美元和720萬美元。
SPRIX Onet 產品銷售總額 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月,均為250萬美元。SPRIX 產品淨銷售額 在結束的九個月裏與2022年同期相比,2023年9月30日增加了40萬美元,從640萬美元增至680萬美元,這主要是由於有利的付款人組合,但交易量的減少部分抵消了這一點。
CAMBIA 沒有截至2023年9月30日的三個月和九個月中,t產品的銷售額與2022年同期相比分別下降了380萬美元,從580萬美元降至200萬美元,從1,750萬美元下降至610萬美元,這主要是由於2023年仿製藥進入者的銷量減少。
Zipsor 與2022年同期相比,截至2023年9月30日的三個月和九個月的產品淨銷售額增長了30萬美元,從30萬美元增至60萬美元,分別從270萬美元增加到280萬美元,這主要是由於有利的付款人組合。
其他產品淨銷售額包括OXAYDO和SOLUMATRIX產品的銷售額。我們從 2023 年 9 月開始停止銷售 OXAYDO 產品,並從 2022 年 7 月開始停止銷售 SOLUMATRIX 產品。
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,產品總銷售淨額的增長也反映了銷售和退貨補貼、折扣、退款和回扣收入減少而收取的金額同比下降,這歸因於產品組合的變化,特別是產品集中度增加,與我們的其他產品相比,需要較低的產品銷售補貼水平。
    
特許權使用費和里程碑收入

2010年11月,我們簽訂了一項許可協議,授予交易對手在加拿大商業銷售CAMBIA的權利。我們獲得淨銷售額的特許權使用費以及某些一次性或有里程碑式付款。我們在加州確認了與CAMBIA相關的收入納達 50萬美元和150萬美元 對於 t截至2023年9月30日的三個月和九個月分別為50萬美元和150萬美元,截至2022年9月30日的三個月和九個月分別為50萬美元和150萬美元。
我們確認與完成九項服務里程碑相關的里程碑收入均為50萬美元截至 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 9 月 30 日的月份。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月,我們均未確認任何里程碑收入。

其他收入

其他收入包括先前剝離產品的銷售調整,其中包括對產品銷售補貼儲備的調整(總淨銷售補貼),可能導致該期間總收入減少或增加。

銷售成本(不包括無形資產的攤銷)
的銷售成本 截至2023年9月30日的三個月,與2022年同期相比,從400萬美元增加到710萬美元,這主要是由於 (i) 260萬美元的銷售成本,包括庫存增值攤銷,歸因於2023年8月開始發貨的ROLVEDON,以及 (ii) 歸因於Otrexup和SPRIX的銷售成本增加了100萬美元 對於 與去年同期相比,截至2023年9月30日的三個月,部分被產品組合的影響所抵消。

截至九個月的銷售成本 與2022年同期相比,2023年9月30日增加了460萬美元,從1,270萬美元增至1,730萬美元,這主要是由於:(i)歸因於ROLVEDON的260萬美元銷售成本,包括庫存增值攤銷,(ii)歸因於Otrexup的銷售成本增加了340萬美元以及
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SPRIX,以及(iii)歸因於Sympazan的180萬美元銷售成本,該公司於2022年10月開始發貨,但部分被產品組合的影響所抵消。

銷售成本受產品數量和組合的影響,其變化將影響我們在未來時期確認的銷售成本。

研究和開發費用
研發費用包括工資、計劃臨牀試驗的費用、顧問費、用品和公司成本分配。由於很難確定計劃中的臨牀試驗和研究的性質、時間和範圍以及美國食品和藥物管理局對特定藥物的要求,因此很難預測我們的候選產品在研發方面的未來研發費用的範圍和規模。隨着潛在產品的開發過程,每個步驟通常都比前面的步驟更廣泛,因此更昂貴。因此,在實際產品獲得批准之前,開發的成功通常會導致支出增加。

研究和開發費用 截至2023年9月30日的三個月和九個月分別為130萬美元和180萬美元,主要是與ROLVEDON正在進行的臨牀試驗活動直接相關的成本。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中,我們沒有研發費用。

銷售、一般和管理費用

銷售、一般和管理費用增加了910萬美元,從截至2022年9月30日的三個月的1190萬美元增至截至2023年9月30日的三個月的2,100萬美元,這主要是由於:(i)與頻譜合併相關的270萬美元交易相關費用,主要是法律和專業費用;(ii)Spectrum合併導致490萬美元的運營費用增加;(iii)100萬美元的銷售額增加以及與Sympazan相關的營銷費用,以及(iv)其他一般費用淨增加50萬美元運營費用。

銷售、一般和管理費用從截至2022年9月30日的九個月的3,310萬美元增加到截至2023年9月30日的九個月的5,470萬美元,這主要是由於:(i) 850萬美元的交易相關費用,主要是與頻譜合併相關的法律和專業費用;(ii) Spectrum合併導致560萬美元的運營費用增加;(iii) 430萬美元的銷售和營銷增加 Sympazan和Otrexup的支出,(iv)2022年第二季度收益200萬美元用於2023年未重複的先前阿片類藥物相關支出的保險補償,以及(v)股票補償支出增加140萬美元。

或有對價公允價值的變化

根據Spectrum Merger,我們發行了或有價值權利(“CVR”),代表或有對價債務,以公允價值計量。根據我們在2020年5月與Zyla Life Sciences(“Zyla”)的合併(“Zyla Merger”),我們承擔了按公允價值計量的年度INDOCIN產品淨銷售額的未來特許權使用費的或有對價義務。在每個報告期內,對兩種或有對價物的公允價值進行了重新計量,在兩項或有對價安排結算之前,將相應基本投入的變動在業務費用中確認。或有對價公允價值的變化在公司簡明合併綜合虧損(收益)報表中或有對價公允價值的變動中確認。

在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,我們確認了或有對價公允價值變動的收益分別為1,750萬美元和810萬美元,而截至2022年9月30日的三個月和九個月確認的支出分別為390萬美元和680萬美元。

CVR或有對價的公允價值是在收益法下使用蒙特卡羅模擬模型確定的,其基礎是使用2024年和2025年淨銷售額的預測以及折現後的現值來實現ROLVEDON淨銷售里程碑的概率。 截至頻譜合併生效之日,CVR的初始公允價值為390萬美元。截至2023年9月30日,CVR負債的公允價值被確定為零。因此,d在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,公司確認了CVR或有對價公允價值變動帶來的390萬澳元收益。截至2023年9月30日,計算公允價值時使用的重要假設包括18.0%的貼現率以及對未來ROLVEDON產品淨銷售額的最新預測,這使得在蒙特卡羅模擬下實現目標的可能性不大。

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在Zyla合併中產生的或有對價債務的公允價值是根據收益法使用期權定價模型確定的,該模型基於截至2029年1月的INDOCIN產品收入的估計,並折現為現值。截至2023年9月30日,計算公允價值時使用的重要假設包括收入波動率y 為 30%,貼現率為 8.5%,信貸利差為 3.8%,以及 更新了對未來INDOCIN產品收入的預測。 因此,d在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,我們確認了以下成本和支出的收益 1360 萬美元420 萬美元,分別歸因於Zyla合併在每個時期產生的或有對價的公允價值下降, 相比之下,截至2022年9月30日的三個月和九個月中確認的支出分別為390萬美元和680萬美元

無形資產

下表反映了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的無形資產攤銷情況(以千計):
截至9月30日的三個月截至9月30日的九個月
2023202220232022
無形資產攤銷—Indocin$3,210 $3,210 $9,631 $9,631 
無形資產攤銷——Rolvedon3,900 — 3,900 — 
無形資產攤銷—OTREXUP1,378 1,378 4,133 4,133 
無形資產攤銷—SYMPAZAN303 — 909 — 
無形資產攤銷—SPRIX1,393 1,393 4,179 4,179 
無形資產攤銷—Cambia— 1,988 — 5,963 
無形資產攤銷—Zipsor— — — 532 
總計 $10,184 $7,969 $22,752 $24,438 
 
與2022年同期相比,截至2023年9月30日的三個月,攤銷費用增加了220萬美元,從800萬美元增至1,020萬美元,這主要是由於分別於2023年7月和2022年10月收購的ROLVEDON和Sympazan產品版權的額外攤銷,但被2022年第四季度CAMBIA無形資產的全部攤銷所抵消。

與2022年同期相比,截至2023年9月30日的九個月的攤銷費用分別減少了170萬美元,從2440萬美元降至2,280萬美元,這主要是由於2022年第四季度CAMBIA無形資產的全部攤銷以及2022年第一季度Zipsor無形資產的全部攤銷,但2023年7月收購的ROLVEDON和Sympazan產品權的額外攤銷部分抵消了這一點分別是2022年10月。

長期資產減值損失

在截至2023年9月30日的三個月中,我們的市值降至股票賬面價值以下。管理層確定,公司股票賬面價值超過其市值是其長期資產減值的指標。

運用相關的會計文獻,我們首先評估了長期資產的可收回性。在進行這項評估時,管理層得出結論,在實體層面對其資產進行分組是適當的,最值得注意的是,Assertio具有重要的共享運營成本結構。我們確定該資產組的賬面價值無法收回。管理層隨後評估並得出結論,該資產組的公允價值低於其賬面價值,因此確認了約2.388億美元的減值虧損,該損失分配給集團的無形資產,歸類為綜合(虧損)收益簡明表中的無形資產減值損失。該資產組的公允價值是使用收入和市場方法確定的,並使用了三級投入。這些輸入包括對預測現金流的估計,以及使用指導公司選擇可比的收入和收益倍數。
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重組費用

在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,重組費用均為300萬美元。 2023 年 8 月,我們實施了一項員工隊伍和其他資源重組計劃,主要旨在實現頻譜合併的協同效應(“頻譜重組計劃”)。頻譜重組計劃主要側重於裁減總部辦公室的工作人員和退出某些租賃設施。我們將根據需要繼續在頻譜重組計劃下實施其他措施,並預計將在2024年第三季度末之前完成對頻譜重組計劃下所有成本和現金支付的確認。

Spectrum 重組計劃下的裁員是我們董事會批准的獨特遣散費計劃的結果,並非作為既定公司政策或計劃的一部分執行。因此,相關的員工薪酬成本主要在2023年第三季度確認,當時計劃和基本條款最終確定,經董事會批准,並傳達給受影響的員工,而且削減措施立即生效。截至2023年9月30日,根據頻譜重組計劃確認的員工薪酬總成本約為230萬美元。此外,預計到2023年底,上述租賃設施將不會用於任何商業目的,由於剩餘租賃條款較短,我們不會轉租這些設施。因此,適用於租賃設施的廢棄會計標準已在2023年第三季度得到滿足。我們確認,截至2023年9月30日的三個月,設施退出成本為70萬美元,這意味着基礎使用權資產的攤銷速度加快,與廢棄設施的停止使用日期保持一致。頻譜重組計劃下的設施退出總成本預計為130萬美元。

在截至2022年9月30日的三個月和九個月中,沒有重組費用。

我們會定期評估我們的運營,以發現簡化運營和優化運營效率的機會,以預測業務環境的變化。

其他(費用)收入

下表反映了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的其他支出(收入)(以千計):
 截至9月30日的三個月截至9月30日的九個月
2023202220232022
與債務相關的費用$— $— $(9,918)$— 
利息支出(752)(2,052)(2,625)(6,648)
其他收益 138 1,601 453 
其他支出總額$(614)$(2,050)$(10,942)$(6,195)

Oth每筆費用與2022年同期相比,截至2023年9月30日的三個月從210萬美元下降至60萬美元,這主要是由於利息支出減少和其他收益增加,如下文所述。與2022年同期相比,截至2023年9月30日的九個月中,其他支出從620萬美元增加到1,090萬美元,這主要是由於本年度產生的債務相關支出,但部分被利息支出的減少和其他收益的增加所抵消,如下文所述。

截至九個月的債務相關支出 2023年9月30日包括約880萬美元的誘導轉換費用和由此產生的約110萬美元的直接交易成本 3,000 萬美元第一季度可轉換票據交易所2023 年的 rter,如上所述在裏面睡覺 注意事項 11,隨附的簡明合併財務報表中的債務。
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下表反映了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的利息支出(以千計):
截至9月30日的三個月截至9月30日的九個月
2023202220232022
2027 年可轉換票據的應付利息$650 $522 $2,275 $522 
為 2024 年擔保票據支付的利息— 1,516 — 6,064 
特許權使用費的攤銷(1)
— 14 — 62 
債務發行成本的攤銷102 — 350 — 
利息支出總額$752 $2,052 $2,625 $6,648 
(1)由於特許權使用費義務在2022年第四季度終止,未來時期將不會再確認額外的攤銷費用。請參閲 注意事項 11有關特許權使用費義務的更多信息,請參閲隨附的簡明合併財務報表。

對於在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,利息支出總額分別減少了130萬美元和400萬美元實際上,與2022年同期相比,這主要是由於未償債務產生的利息減少。2022年8月22日,我們發行了本金總額為7,000萬美元的2027年可轉換票據。我們用了網絡 2027年可轉換票據發行的收益用於回購2024年有擔保票據中剩餘的5,900萬美元本金總額,該票據在截至2022年9月30日的三個月中未償還,利率更高。

在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,與去年同期相比,其他收益分別增加了10萬美元和110萬美元 2022,主要是由於利息收入的增加,但部分被截至2023年9月30日的三個月和九個月中因2027年可轉換票據嵌入式衍生品功能相關的衍生負債公允價值變動而確認的50萬美元虧損所抵消,以及2022年提前終止和結算紐瓦克設施轉租所產生的60萬美元收益,該收益未在後續時期重複。

所得税條款

在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,我們記錄的所得税支出分別為5,070萬美元和5,240萬美元。每個時期的所得税支出與本年度運營中按聯邦法定税率21.0%的税率計算的税收之間的差異主要是由於估值補貼的影響,由州税、不允許的官員薪酬和資本支出所抵消。作為截至2023年9月30日的估值補貼評估的一部分,我們無法再依賴税前收入預測中預計的未來應納税所得額。因此,我們主要依靠逆向應納税臨時差額來評估我們的估值補貼,從而在截至2023年9月30日的三個月中記錄了全部估值補貼。

在截至2022年9月30日的三個月和九個月中,我們記錄的所得税支出分別為20萬美元和150萬美元,有效税率分別為4.8%和6.7%。截至2022年9月30日的三個月和九個月中,20萬美元至150萬美元的所得税支出與聯邦法定税率21.0%的税收之間的差異主要是由於部分發放了與遞延所得税資產變動相關的估值補貼。


流動性和資本資源

從歷史上看,截至2023年9月30日,我們的運營和業務發展工作主要通過產品銷售、股權證券的私募和公開銷售,包括可轉換債務證券、有擔保借款收益、出售未來特許權使用費和里程碑的權利、預付許可、里程碑以及合作和許可合作伙伴的費用。

正如先前披露的那樣,在截至2022年6月30日的三個月中,根據經修訂和重述的2014年綜合激勵計劃,我們向執行官共發放了100萬個基於市場的績效RSU(“績效RSU”)。基於市場的績效限制性股票單位是在2023年第一季度實現的。然後,在2023年第二季度歸屬績效RSU時,我們董事會的薪酬委員會根據績效限制性股份補助金的條款,選擇根據歸屬日的公允市場價值以現金結算約30萬個表現出色的RSU,從而獲得約260萬美元的現金支付,其餘部分將支付約260萬美元
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績效限制單位和員工的預扣税負債以普通股結算。與績效限制性股票單位的淨股結算相關的税款的現金支付總額約為340萬美元。

2022年8月22日,我們發行了2027年本金總額為7,000萬美元的可轉換票據,該票據將於2027年9月1日到期,年利率為6.5%,從2023年3月1日起每半年於每年的3月1日和9月1日分期支付。根據與2027年可轉換票據定價同時簽訂的私下談判的交易協議,我們使用2027年可轉換票據的淨收益回購了當時未償還的2024年有擔保票據中剩餘的5,900萬美元本金和300萬美元的相關利息支付。我們預計將把2027年可轉換票據的剩餘淨收益用於一般公司用途.

2023年2月27日,我們完成了可轉換票據交換,根據該交易,我們將2027年可轉換票據的3,000萬美元本金兑換為 6,990,000我們的普通股,外加額外的1,050萬美元現金。由於2023年第一季度的可轉換票據交易,我們記錄的非現金誘導轉換費用約為880萬美元,直接交易成本約為110萬美元。由於可轉換票據的交換,我們預計未來時期的現金利息支出將隨着2027年未償可轉換票據本金總額的減少而減少。

2027年可轉換票據的條款受2022年8月25日的契約(“2027年可轉換票據契約”)管轄。根據2027年可轉換票據契約的條款,我們和我們的受限子公司必須遵守某些契約,包括合併、合併和剝離;子公司的債務擔保;優先股和/或取消資格的股票的發行;以及我們的財產或資產的留置權。截至2023年9月30日,我們遵守了有關2027年可轉換票據的契約。

我們是與作為銷售代理的羅斯資本合夥人有限責任公司(“羅斯”)簽訂的銷售協議的當事方,該協議旨在出售股票我們的普通股面積,不時通過市場上市(“ATM”)發行計劃,總髮行價高達2500萬美元。由於2027年可轉換票據的發行,我們暫停了自動櫃員機發行計劃的使用。在我們暫停自動櫃員機發行計劃之前,我們的普通股已發行和結算了2463,637股,平均價格為3.02美元,通過該股我們獲得了740萬美元的總收益,扣除佣金和費用後的淨收益為700萬美元。

我們認為,我們現有的現金將足以為我們的運營提供資金,並支付自本申報之日起未來十二個月到期的債務協議規定的款項。我們的這一期望是基於我們目前的運營計劃,該計劃可能會因多種因素而發生變化。
 
由於多種因素,我們的現金需求可能與我們當前的預期存在重大差異,包括:

互補業務、產品、技術或公司的收購或許可;
我們銷售的產品的銷售下降,包括因仿製藥和/或其他與我們的任何產品具有競爭力的產品的進入和銷售而導致的銷量下降;
與我們的產品商業化相關的支出,包括我們為改善ROLVEDON產品銷售的長期前景所做的努力;
我們在合作開發安排下獲得的里程碑和特許權使用費收入;
我們當前和未來債務的利息和本金支付;
我們可能簽訂的最終許可協議或其他商業協議的財務條款;
我們業務戰略和/或研發計劃的重點和方向的變化;
與任何訴訟事項相關的潛在費用,包括與Assertio Therapeutics先前的阿片類藥物特許經營權有關的費用,由於無法估計此類費用的規模和/或概率,我們沒有累積任何儲備金,以及以前的藥物Glumetza;
與頻譜重組計劃相關的潛在額外費用;以及
與未來臨牀試驗費用相關的支出。

無法籌集任何可能需要的額外資金來為我們的未來運營、債務協議下的應付款項或我們可能進行的產品收購和戰略交易提供資金,可能會對公司產生重大不利影響。

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下表反映了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的彙總現金流活動(以千計):
 截至9月30日的九個月
20232022
經營活動提供的淨現金$43,897 $51,901 
由(用於)投資活動提供的淨現金3,336 (16,889)
用於融資活動的淨現金(35,286)(6,996)
現金和現金等價物的淨增長$11,947 $28,016 

來自經營活動的現金流

截至2023年9月30日的九個月中,經營活動提供的現金為4,390萬美元,而2022年同期為5,190萬美元,這主要是由於不包括非現金項目的淨收入減少,但部分被較低所抵消 淨營運資金 c與去年相比,運營中使用的灰分。

在截至2023年9月30日的九個月中,淨虧損為2.746億美元,而2022年同期的淨收入為2,110萬美元。在截至2023年9月30日的九個月中,非現金項目的調整增加了約2.827億美元與2022年同期相比的運營現金流主要是 這是由於無形資產、遞延所得税和債務相關費用減值虧損2.388億美元,而去年同期沒有任何損失。 在截至2023年9月30日的九個月中,淨營運資金c運營中使用的現金約為220萬美元,比2022年同期運營中使用的淨營運資金現金約710萬美元減少490萬美元,這主要是由於應收賬款付款產生的現金增加,但被以下因素部分抵消:(i) 用於支付應付賬款和應計負債的現金增加,(ii) 由於銷售產品組合的影響,用於結算應計返利、回報和折扣的現金增加,以及結算時間,以及 (iii) 一次性收到830萬美元2022年第一季度的退税不會重演。

經營活動產生的現金流受產品收入、營業利潤和營運資金變動等因素的影響。其中任何一項的波動都將影響我們在未來時期確認的經營活動產生的現金流。

來自投資活動的現金流

截至2023年9月30日的九個月中,投資活動提供的現金為330萬美元,其中包括出售投資的220萬美元收益和在Spectrum Merger中獲得的200萬美元淨現金,部分被收購Sympazan產生的交易成本所支付的現金以及購買財產和設備所支付的現金所抵消。截至2022年9月30日的九個月中,用於投資活動的現金為1,690萬美元,這完全包括為收購Otrexup產生的交易成本而支付的現金。

來自融資活動的現金流

截至2023年9月30日的九個月中,用於融資活動的現金為3530萬美元,主要包括(i)1,540萬美元的或有對價款項,(ii)與公司2027年可轉換票據相關的1,050萬美元現金支付,(iii)與可轉換票據交易所相關的110萬美元直接交易成本付款,以及(iv)與股權獎勵的歸屬和結算相關的現金支付,其中 260萬美元與既得績效限制單位的現金結算有關,340萬美元與既得績效限制單位的現金結算有關扣除股票期權行使中獲得的現金後,用於淨股權結算的現金繳納總額,以及與員工在股票獎勵發行中預扣納税義務相關的180萬美元現金。C如同截至2022年9月30日的九個月中,用於融資活動的h為700萬美元,主要包括2024年有擔保票據的7,080萬美元本金和780萬美元的或有對價付款,部分被6,590萬美元抵消發行2027年可轉換票據的現金收益,以及 來自公司的700萬美元現金收益 自動櫃員機提供計劃。

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合同義務

我們的主要實質性現金需求包括與債務相關的債務、或有對價債務、回扣、退貨和折扣的支付、收購承諾的不可取消的合同義務、Spectrum 重組計劃下的剩餘薪酬和其他潛在現金支付,以及我們辦公空間的不可取消租約。 T自我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告以來,我們的重要現金需求沒有因正常業務範圍以外的合同或其他義務或其他因素而發生的重大變化。有關我們的重要合同義務或其他義務的描述,請參閲 “註釋 14。本10-Q表季度報告第一部分第1項中包含的簡明合併財務報表附註中的 “承諾和意外開支”。

第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露

根據《交易法》第12b-2條的規定,我們是一家規模較小的申報公司,因此無需提供本第3項所要求的信息。

第 4 項。控制和程序

評估披露控制和程序

在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下,對截至本季度報告所涉期末我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估。根據該評估,我們的管理層,包括首席執行官和首席財務官,得出結論,我們的披露控制和程序自2023年9月30日起生效。

我們會持續審查和評估披露控制和程序的設計和有效性,以期改善我們的控制和程序,並糾正將來可能發現的任何缺陷。我們的目標是確保我們的高級管理層能夠及時獲得與我們的業務有關的所有重要財務和非財務信息。儘管我們認為目前的披露控制和程序設計可以有效實現我們的目標,但影響我們業務的未來事件可能會導致我們對披露控制和程序進行重大修改。

財務報告內部控制的變化

我們正在完成對Spectrum收購的整合流程,包括評估我們的內部控制,以及設計和實施Spectrum運營的內部控制結構,我們預計將在2024年第一季度完成收購。

在截至2023年9月30日的三個月中,我們的財務報告內部控制沒有其他對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。

第二部分 — 其他信息
第 1 項。法律訴訟
有關我們正在審理的法律訴訟的材料的描述,請參閲 “注14。本10-Q表季度報告第一部分第1項中包含的簡明合併財務報表附註中的 “承諾和意外開支”,該報告以引用方式納入此處。

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目錄
第 1A 項。風險因素

我們面臨各種風險和不確定性,這些風險和不確定性可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大影響,包括我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中的第一部分第1A項 “風險因素” 以及截至2023年6月30日止三個月的10-Q表季度報告中的風險和不確定性。除下文所述以及截至2023年6月30日止三個月的10-Q表季度報告外,自我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告以來,沒有任何重大變化。除了本報告中的其他信息外,在評估我們的證券投資時,還應仔細考慮以下信息和風險因素以及上述風險和不確定性。如果這些風險或不確定性實際發生,我們的業務、經營業績或財務狀況將受到重大不利影響。上面提到的風險和不確定性,包括下文列出的風險和不確定性,並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們尚未意識到或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能成為可能損害我們的業務、經營業績和財務狀況的重要因素。

2023 年 7 月 31 日,我們宣佈完成對 Spectrum 的收購。與Spectrum相關的其他重大風險可能會對我們的業務產生重大影響。有關頻譜業務相關風險的更多信息,請參閲Spectrum於2023年3月31日提交的經2023年5月1日修訂的10-K表年度報告中的 “風險因素” 部分;有關合並後公司相關風險的更多信息,請參閲我們在2023年6月14日提交的S-4表格修訂註冊聲明中的 “與合併後的公司相關的風險” 部分。

Cambia、Zipsor和INDOCIN栓劑最近開始面臨來自仿製藥的競爭,這對我們的業務產生了不利影響。批准我們產品的更多仿製版本將對我們的業務產生不利影響。

根據《食品、藥品和化粧品法》(“FDCA”),FDA可以批准品牌藥物仿製藥的縮寫新藥申請(“ANDA”),而無需ANDA申請人進行必要的臨牀測試以獲得新藥上市的批准。除了證明其產品與參考藥物相比在強度、劑量、形態、非活性成分或遞送機制方面的任何差異不會導致不同的安全性或療效特徵所必需的任何數據外,ANDA申請人通常只需要提交證明其產品具有相同活性成分且與品牌產品具有生物等效性的數據,以取代此類臨牀研究。

沒有涵蓋INDOCIN產品的專利(佔我們2022年和2023年前九個月收入的64%),這意味着仿製藥公司可以隨時為這些藥物推出仿製藥。2023年8月,一家仿製藥公司獲得了美國食品藥品管理局的批准,並開始生產和銷售50毫克吲哚美辛栓劑,這是INDOCIN栓劑的仿製版本。因此,INDOCIN栓劑現在面臨着來自仿製吲哚美辛栓劑的競爭。此外,我們知道還有其他製藥公司與包括美國食品藥品管理局在內的監管機構進行了與吲哚美辛有關的互動,這可能表明正在開發一種或多種額外的INDOCIN產品仿製藥或其他吲哚美辛製劑。 因此,在為期180天的競爭性仿製藥(“CGT”)獨家經營權到期後,我們可能隨時面臨來自INDOCIN產品其他仿製版本的競爭。此外,我們還面臨來自醫院和其他機構對INDOCIN栓劑的競爭,包括一家503B外包機構(通常稱為503B複合商),該機構於2022年下半年開始復配100毫克吲哚美辛栓劑,我們認為這違反了州和聯邦對新藥的要求以及與適當使用説明相關的標籤要求。為了使503B化合物生產商有資格獲得這些州和聯邦要求的豁免,503B複合商必須滿足FDCA第503B節規定的某些條件,包括(1)僅使用清單中列出的散裝藥物(即吲哚美辛),這些物質用於識別FDA已確定臨牀上需要用於複合的散裝物質,或者藥物產品由散裝藥物複合而成物質出現在美國食品和藥物管理局的藥品短缺清單上;以及(2)複合一種不是 “本質上是美國食品和藥物管理局副本” 的藥品-批准的產品。我們認為,複合100毫克吲哚美辛栓劑的503B複合物不符合這些條件,因為吲哚美辛,雖然它被列入美國食品藥品管理局正在評估的1類散裝物質清單,但不在FDA臨牀需要的散裝物質清單上,而且INDOCIN栓劑不在FDA的藥品短缺清單上;而且我們認為,100毫克吲哚美辛複方栓劑 “本質上是我們經美國食品藥品管理局批准的INDOCIN栓劑的複製品”。儘管我們正在積極尋求針對該化合物的補救措施,但我們無法保證成功地使其停止銷售未經批准的吲哚美辛栓劑產品。 我們在美國地方法院(S.D. Tex.)對這家503B複合商提起了不正當競爭訴訟,該訴訟於2023年9月27日被駁回;我們已經提交了上訴通知書。

關於Cambia和Zipsor(分別佔我們2022年收入的16%和2%),我們已經與仿製藥公司簽訂了和解協議,根據該協議,這些產品的仿製藥可以分別從2023年1月和2022年3月開始上市。結果,我們面臨着爭奪Cambia和Zipsor的仿製藥競爭。

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目錄
我們產品的已知和潛在其他仿製藥的推出,化合商銷售吲哚美辛栓劑,或披露與我們的任何產品相關的ANDA申報和/或類似申請,已經並將來都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和股票價格產生不利影響。此外,如果涉及Otrexup(將於2031年到期)和/或Sympazan(將於2040年到期)的橙皮書專利在訴訟中得不到維持,或者如果發現仿製藥競爭對手沒有侵犯這些專利,則由此產生的Otrexup和/或Sympazan的仿製藥競爭將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生進一步的不利影響。

我們依賴一家合格的供應商來提供每種產品中的活性藥物成分,我們依賴作為單一來源供應商的第三方來製造我們的產品。我們的產品或生產產品所需的活性藥物成分和其他原材料的供應不足,或者我們的供應商無法以商業上合理的條件製造和供應我們的產品,將在活性成分和產品庫存耗盡後對我們的銷售和/或利潤產生不利影響。

我們每種產品中的活性藥物成分都有一家合格的供應商。我們沒有,也不打算在可預見的將來建立內部商業規模的製造能力。相反,我們打算利用第三方的設施來製造用於商業化和臨牀試驗的產品。我們依賴第三方來製造我們的產品和任何未來的候選產品,如果有的話,可能會對我們及時或有競爭力地獲得此類產品的能力產生不利影響。任何缺貨、質量問題或未能從供應商那裏獲得足夠的產品或必要的活性藥物成分、賦形劑或成分供應,包括供應鏈延遲、突發公共衞生事件、氣候事件或政治動盪等因素導致的供應商運營中斷,或者我們因產品需求下降或其他原因而未能滿足最低訂購要求,都將對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。特別是,我們的供應商可能會受到持續的供應鏈中斷以及與 COVID-19 疫情和總體宏觀經濟狀況相關的通貨膨脹壓力的影響,這可能會導致供應延遲和成本增加。

藥品的製造過程受到嚴格監管,監管機構可能會不時關閉他們認為不符合法規的製造設施。我們、我們的第三方製造商和供應商受到許多法規的約束,包括現行的 FDA 管理製造工藝、穩定性測試、記錄保存、產品序列化和質量標準的法規。其他國家也有類似的法規。我們的第三方製造商和供應商是獨立實體,他們面臨着我們無法控制的運營和財務風險。如果我們或任何第三方製造商或供應商未能按要求履行義務或未能遵守美國食品和藥物管理局和其他適用的政府機構的規定,則我們按商業上合理的條件及時向客户提供充足產品或進行臨牀試驗的能力可能會受到不利影響。例如,2023年10月,儘管Spectrum的供應協議中有到2025年下半年的固定定價條款,但Spectrum的ROLVEDON藥品製造商仍要求大幅提高價格。此外,儘管我們在2028年7月之前與合同製造商訂立了INDOCIN栓劑的固定價格,但據我們瞭解,我們的INDOCIN合同製造商的活性藥物成分(API)供應商已要求大幅提高價格,以繼續按採購訂單向我們的合同製造商供應API。我們正在評估這些情況的法律和業務影響,無法預測最終將如何解決這些問題。我們的第三方製造商和供應商的製造過程也可能被發現侵犯了他人的專有權利。如果這些風險出現並對此類第三方製造商和/或供應商對我們的履約義務產生不利影響,並且我們無法簽訂合同,以可接受的條款提供充足的所需產品,或者如果我們在與製造商或供應商的關係中遇到延誤和困難,我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。

我們擁有大量長期資產和商譽,這些資產和商譽取決於未來的正現金流來支持資產負債表中記錄的價值。如果實際財務業績與我們的預測存在重大差異,我們未來減值費用的風險就會增加。

我們的合併資產負債表包含大量長期資產,包括代表我們收購的產品權的無形資產以及Spectrum Merger中記錄的商譽。當存在減值指標時,我們會審查長期資產和商譽的賬面價值,就像截至2023年9月30日的三個月一樣。可能表明長期資產和/或商譽減值的情況包括但不限於我們的市值降至股票賬面價值以下、市場狀況的重大不利變化、競爭對手推出的重大競爭產品、長期資產使用方式的重大不利變化以及不利的法律或監管結果。

在截至2023年9月30日的三個月中,我們確定我們的股票賬面價值超過其市值是我們長期資產減值的指標。管理層首先運用相關的會計文獻評估了我們長期資產的可收回性。在進行這項評估時,管理層得出結論,在實體層面對其資產進行分組是適當的,最值得注意的是,Assertio具有重要的共享運營成本結構。我們確定該資產組的賬面價值無法收回。
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目錄
管理層隨後評估並得出結論,該資產組的公允價值低於其賬面價值,因此確認了約2.388億美元的減值虧損,該損失分配給集團的無形資產,在簡明的綜合(虧損)收益表中歸類為無形資產減值損失。該資產組的公允價值是使用收入和市場方法確定的,並使用了三級投入。這些輸入包括對預測現金流的估計,以及使用指導公司選擇可比收入和收益倍數。

繼我們的長期資產減值被確定為商譽減值指標之後,管理層通過確定其報告單位的公允價值並將其與賬面價值進行比較,對商譽進行了減值測試,賬面價值反映了分配的長期資產減值損失。申報單位的公允價值是使用收入和市場方法確定的,並使用了三級投入。這些輸入包括對預測現金流的估計、反映預測現金流固有風險的貼現率,以及使用指導公司選擇可比收入和收益倍數。管理層得出結論,申報單位的公允價值超過其賬面價值,因此,截至2023年9月30日,商譽沒有受到減損。

在進行減值測試(評估資產的可收回性)時,我們利用了對現金流的未來預測。對未來現金流的預測本質上是主觀的,反映了最終可能實現也可能不會實現的假設。我們在預測中使用的重要假設包括但不限於我們對產品市場機會的評估、當前和未來的競爭格局以及由此對產品定價、未來監管行動、計劃中的戰略舉措以及與現有專利相關的收益實現的影響。鑑於預測固有的主觀性和不確定性,我們可能會在未來時期經歷重大的不利差異或向下修改預測。這將增加我們的商譽和長期資產受損的風險。未來的任何減值都可能對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
在本報告所述期間,我們沒有回購公司任何普通股季度報告, 為履行與股權獎勵歸屬相關的預扣税義務而向我們交出的股票除外,如下表所示。
                                 
(a) 購買的股票(或單位)總數 (1)

(b) 每股支付的平均價格

(c) 作為公開宣佈的計劃或計劃的一部分購買的股票(或單位)總數

(d) 根據計劃或計劃可能購買的股份(或單位)的最大數量(或近似美元價值)
2023 年 7 月 1 日至 2023 年 7 月 31 日2,226$5.42不適用不適用
2023 年 8 月 1 日-2023 年 8 月 30 日3,787$2.91不適用不適用
2023 年 9 月 1 日至 2023 年 9 月 30 日$—不適用不適用
總計6,013$3.84

(1) 包括為支付員工的納税義務而預扣的股份,這些股票與根據我們的股票薪酬計劃授予的限制性股票單位的歸屬有關。這些股票可能被視為 “發行人購買” 股票。

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目錄
第 6 項。展品
10.1
公司與Computershare Inc.及其子公司北卡羅來納州Computershare Trust Company共同作為版權代理人簽訂的或有價值權利協議,日期為2023年7月31日。
31.1
根據《交易法》第 13a-14 (a) 和 15d-14 (a) 條進行認證
31.2
根據《交易法》第 13a-14 (a) 和 15d-14 (a) 條進行認證
32.1**
根據《美國法典》第 18 章第 1350 條對首席執行官進行認證
32.2**
根據《美國法典》第 18 章第 1350 條對首席財務官進行認證
101.INS
行內 XBRL 實例文檔-實例文檔未出現在交互式數據文件中,因為其 XBRL 標籤嵌入在內聯 XBRL 文檔中
101.SCH內聯 XBRL 分類擴展架構文檔
101.CAL內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔
101.DEF內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔
101.LAB內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔
101.PRE內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔
104封面交互式數據文件(格式為 Inline XBRL,包含在附錄 101 中)
_______________________________________________________
** 隨函提供

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簽名
 
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
 
日期:2023 年 11 月 8 日ASSERTIO HOLDINGS, INC
  
 /s/ 丹尼爾·A·佩瑟特
 丹尼爾·A·佩瑟特
 總裁兼首席執行官
/s/ 保羅·施威奇滕伯格
保羅·施威奇滕伯格
高級副總裁兼首席財務官
/s/ 阿杰·帕特爾
阿杰·帕特爾
高級副總裁兼首席會計官
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