Vir 生物技術提供公司最新動態和報告

2023 年第四季度和全年財務業績

— 先前針對慢性三角型肝炎參與者的SOLSTICE2期試驗的數據表明，在聯合治療僅12周後，100％（6/6）的參與者的HDV RNA低於定量下限—

— 第二階段SOLSTICE試驗有望提前完成註冊，初始數據預計將在第二季度公佈；超過90％的參與者服用了劑量—

— 3月第二階段之前的B部分慢性乙型肝炎數據表明，tobevibart可能在實現功能性治癒方面發揮重要作用；第四季度48周的治療結束數據有望公佈—

— 截至2023年12月31日，現金、現金等價物和投資為16.3億美元 —

— 電話會議定於太平洋時間2024年2月22日下午 1:30 /美國東部時間下午 4:30 舉行 —

舊金山，2024年2月22日——Vir Biotechnology, Inc.（納斯達克股票代碼：VIR）今天提供了公司最新情況，並報告了截至2023年12月31日的第四季度和全年財務業績。

“Vir有望迎來變革性的一年，預計將在第二和第四季度推出催化劑，這是去年我們慢性三角型和乙型肝炎項目臨牀試驗進展的基礎上再接再厲。我們認為，在我們努力解決這些致命疾病的過程中，這些數據，尤其是第二季度的SOLSTICE delta更新，為患者帶來了巨大的希望。” 維爾首席執行官理學碩士、博士、工商管理碩士、工商管理碩士瑪麗安·德巴克説。“我們的財務實力使我們能夠通過重大轉折點為多個臨牀項目提供資金，同時可以靈活地投資外部創新機會。”

管道計劃

慢性三角型肝炎 (CHD)

•該公司在2023年11月的美國肝病研究協會（AASLD）肝臟會議上的最新演講中提供了來自一小部分參與者的SOLSTICE初步數據。

◦在使用託貝維巴特和依來布西蘭聯合治療12周後，6名參與者中有5名達到了無法檢測到的HDV RNA，6名參與者中有6名低於定量下限。

•由於醫生和患者興趣濃厚，SOLSTICE試驗正在進行中，目前的入組工作已提前於2024年第一季度完成。SOLSTICE試驗的這一部分正在研究在一個隊列中每4周給予一次託貝維巴特和依來布西蘭的聯合療法，以及託貝維巴特單一療法

在另一個隊列中每 2 週一次。在預計將加入每個隊列的30名參與者中，約有44％已補償性肝硬化。

•該公司預計將在第二季度報告一部分參與者的數據：每個方案15名參與者的12周治療數據以及每個方案10名參與者的24週數據。預計將在2024年第四季度公佈每種方案30名參與者的24周完整治療數據。

慢性乙型肝炎 (CHB)

•該公司在2023年11月的AASLD肝臟會議上公佈了3月份的B部分新數據。

◦數據顯示，在治療24周後，在含有或不含聚乙二醇幹擾素的依來布西蘭方案中添加託貝維巴特時，反應率要高約三倍（tobevibart + elebsiran + peginterferon α為15.0％，tobevibart + elebsiran為14.3％）。

•三月份的B部分試驗正在進行中，預計將在2024年第四季度公佈為期48周的治療結束數據。

•第二階段 PREVAIL 平臺試用及其 THRIVE/STRIVE 子協議正在進行中。該平臺正在評估兩個CHB患者羣體中tobevibart、elebsiran和/或聚乙二醇幹擾素α的組合，並有可能在未來評估其他人羣。該平臺試驗的初步數據預計將在2025年上半年公佈。

人類免疫缺陷病毒（HIV）

•用於預防HIV的新型T細胞疫苗 VIR-1388 的1期試驗仍在進行中，初步的免疫原性數據預計將在2024年下半年公佈。

◦該試驗得到了美國國立衞生研究院下屬的國家過敏和傳染病研究所以及比爾和梅琳達·蓋茨基金會的支持，由HIV疫苗試驗網絡進行。

◦12 月，《自然醫學》將 VIR-1388 的1期試驗列為 “將在2024年塑造醫學的11項臨牀試驗” 之一。

新冠肺炎

•今年晚些時候，該公司預計將提交衞生當局申請，以支持評估 VIR-7229 的1期試驗。是一種潛在的廣泛中和的下一代COVID抗體，經過人工智能設計，具有更高的效力、廣度和對病毒逃逸的抵抗力。

◦VIR-7229 的開發得到了衞生與公共服務部（HHS）、戰略準備與反應管理局（ASPR）、生物醫學高級研究與發展局（BARDA）的全部或部分聯邦資金支持，其他交易編號為：75A50122C00081。

流感

•預計將在第二季度在一份科學出版物中對PENINSULA試驗的數據進行全面分析。

•2024年2月21日，公司和葛蘭素史克終止了根據最終協議研究、開發和商業化公司用於預防、治療或預防流感病毒的單克隆抗體的合作

2021年5月簽訂的合作協議旨在反映Vir保留繼續獨立或與其他合作伙伴一起推進其流感研究療法的唯一權利。

•該公司正在積極為其下一代甲型和乙型流感抗體及抗體藥物偶聯物（ADC）尋求外部合作機會。

臨牀前研發候選藥物

•Vir繼續使用其專有平臺推進下一代抗體的發展，該平臺利用人工智能引擎DaisyTM（數據人工智能結構和抗體），使公司能夠更有效地為臨牀提供高質量的候選藥物。

•公司預計在未來12-24個月內將提交多個新的IND，包括：

◦VIR-2981，一種針對甲型和乙型流感病毒的研究性神經氨酸酶靶向單抗體。

◦VIR-8190，一種針對呼吸道合胞病毒（RSV）和人類偏肺病毒的在研單克隆抗體。

◦VIR-1949，一種基於Vir的人類鉅細胞病毒（HCMV）載體平臺的在研治療性T細胞疫苗，旨在治療由人乳頭瘤病毒引起的癌前病變。

公司最新消息

•2023年12月，公司宣佈了戰略當務之急，將資本配置重點放在最有可能對患者產生影響和價值創造的項目上，其中包括：

◦2024年關閉密蘇裏州聖路易斯和俄勒岡州波特蘭的研發設施。將繼續在公司位於加利福尼亞州舊金山和瑞士貝林佐納的工廠開展研究活動。

◦裁撤了約12％，即75個職位，包括因公司於2023年第三季度開始停止其小分子集團而裁員。削減工作將在2024年第一季度末基本完成。

◦通過這些行動，公司預計每年將成本結構減少至少4000萬美元。

•2024年2月20日，該公司宣佈，執行副總裁兼首席醫療官彭菲爾·博士，醫學博士，已決定辭職，以便有更多時間陪伴家人。龐博士的最後一天將是2024年3月31日。該公司已開始尋找繼任者。

2023 年第四季度和全年財務業績

現金、現金等價物和投資：截至2023年12月31日，公司擁有約16.3億美元的現金、現金等價物和投資。2023年第四季度，現金、現金等價物和投資下降了約1.08億美元。

收入：截至2023年12月31日的季度總收入為1,680萬美元，而2022年同期為4,940萬美元。2023年全年的總收入為8,620萬美元，而2022年為16億美元。

收入由以下部分組成：

•合作收入：與2022年同期相比，第四季度和2023年全年的合作收入下降是由該公司2020年葛蘭素史克協議下索特羅維單抗銷售的利潤份額下降所致。

•合同收入：2023年和2022年第四季度的合同收入為名義收入。與2022年相比，2023年全年合同收入下降的主要原因是根據公司2021年葛蘭素史克協議在2022年第三季度確認了與葛蘭素史克選擇RSV相關的遞延收入。

•來自關聯方的許可收入：與2022年相比，2023年全年許可收入的下降是由2022年第三季度與騰盛生物科學合作確認的某些收入推動的。

•撥款收入：2023年第四季度的補助金收入與2022年同期相比下降以及2023年全年補助金收入與2022年相比的增長主要是由公司撥款確認收入的時機所致，BARDA支持該公司的 VIR-2482 第二階段半島試驗。

收入成本：2023年第四季度的收入成本為名義收入，而2022年同期為600萬美元。2023年全年的收入成本為280萬美元，而2022年為1.463億美元。下降是由於銷售索托維單抗所欠的第三方特許權使用費減少。

研發費用（R&D）：2023年第四季度的研發費用為1.119億美元，其中包括260萬美元的遣散費和1,650萬美元的非現金股票薪酬支出，而2022年同期為1.552億美元，其中包括1,340萬美元的非現金股票薪酬支出。下降的主要原因是 2023 年第四季度涉及 VIR-2482 的臨牀研究的結束。2023年全年的研發費用為5.897億美元，其中包括6,270萬美元的非現金股票薪酬支出，而2022年為4.746億美元，其中包括5,320萬美元的非現金股票薪酬支出。增長主要是由於 VIR-2482 和相關製造成本的 PENINSULA 二期試驗以及我們在較小程度上受到 CHB 和 CHD 臨牀項目的進展所推動。

銷售、一般和管理費用（SG&A）：2023年第四季度的銷售和收購費用為4,310萬美元，其中包括190萬美元的遣散費和118美元

百萬美元的非現金股票薪酬支出，而2022年同期為3,870萬美元，其中包括1150萬美元的非現金股票薪酬支出。2023年全年的銷售和收購支出為1.78億美元，其中包括4,860萬美元的非現金股票薪酬支出，而2022年為1.618億美元，其中包括4,890萬美元的非現金股票薪酬支出。第四季度和全年的增長主要是由人事相關成本的增加所推動的。

其他收益（虧損）：2023年第四季度的其他收入為1,830萬美元，而2022年同期的其他虧損為110萬美元。這一增長主要是由於2022年第四季度發生的外匯虧損增加，但部分被2023年同期未實現股權投資虧損的增加所抵消。2023年全年的其他收入為5,610萬美元，而2022年的其他虧損為7,880萬美元。增長的主要原因是2022年發生的未實現股權投資虧損增加，以及2023年賺取的利息收入增加。

所得税收益（準備金）：2023年第四季度的所得税收益為480萬美元，而2022年同期為5,000萬美元。2023年的所得税收益為1,310萬美元，而2022年的所得税準備金為2.384億美元。第四季度和2023年所得税的好處主要是由於税前虧損以及我們有能力將研發抵免額結轉到2022年。2022年第四季度所得税的好處主要歸因於公司的税前虧損。從2022年的所得税準備轉變為2023年的所得税優惠是由於索托維單抗銷售的合作收入增加，從而在2022年產生了税前收入。

淨（虧損）收益：2023年第四季度歸屬於Vir的淨虧損為1.16億美元，基本虧損和攤薄後每股虧損為0.86美元，而2022年同期淨虧損為1.016億美元，基本虧損和攤薄後每股虧損0.76美元。2023年歸屬於維爾的淨虧損為6.151億美元，基本和攤薄後每股虧損為4.59美元（4.59美元），而2022年的淨收益為5.158億美元，基本每股虧損3.89美元，攤薄後每股虧損3.83美元。

2024 年財務指引

Vir提供2024年全年指導方針如下（以百萬計）：

* 重組費用主要是非現金支出，與先前於2023年12月13日宣佈的關閉兩個研發基地有關。

GAAP研發和銷售與收購合併支出中約有3％至4％將由補助金提供資金。這些補助金被確認為收入。

GAAP的研發和銷售與收購合併支出指導不包括本指南發佈後可能發生的事件引起的GAAP調整的影響，這些事件包括但不限於業務發展活動、訴訟、過程中的研發減值以及或有對價公允價值的變化。

電話會議

Vir將於今天太平洋時間下午 1:30 /美國東部時間下午 4:30 主持電話會議，討論第四季度和全年業績。網絡直播將在 https://investors.vir.bio/ 上播出，並將在 www.vir.bio 上存檔 30 天。

關於 Tobevibart

Tobevibart是一種正在研究的皮下給藥抗體，旨在阻止乙型肝炎和三角型肝炎病毒進入肝細胞，並降低血液中病毒和亞病毒顆粒的水平。Tobevibart採用了Xencor的Xtend™ 和其他Fc技術，經過精心設計，有可能用作針對乙型肝炎病毒和三角型肝炎病毒的T細胞疫苗，並延長半衰期。Tobevibart 是使用 Vir 專有的 mAb 發現平臺識別出來的。

關於 Elebsiran

Elebsiran是一種正在研究的皮下注射的乙型肝炎病毒，靶向小幹擾核糖核酸（siRNA），Vir認為它有可能刺激有效的免疫反應，並對乙型肝炎病毒和三角型肝炎病毒具有直接的抗病毒活性。它是臨牀上第一個採用增強穩定化學+（ESC+）技術的siRNA，該技術可增強穩定性並最大限度地減少脱靶活性，這可能會導致治療指數的增加。Elebsiran是該公司與Alnylam Pharmicals, Inc.合作中第一筆進入臨牀試驗的資產。

關於 VIR-2482

VIR-2482 是一種正在研究的靶向血凝素、肌肉注射的甲型流感中和單克隆抗體。在體外，它已被證明涵蓋自1918年流感大流行以來出現的所有主要甲型流感菌株。VIR-2482 是為預防甲型流感而設計的。VIR-2482 採用 Xencor 的 Xtend™，是使用 Vir 專有的 mAb 發現平臺進行識別的。

半島試驗已全部或部分得到了衞生與公共服務部（HHS）、戰略準備與反應管理局（ASPR）、生物醫學高級研究與開發管理局（BARDA）的聯邦資金支持，其他交易編號為：75A50122C00081。

關於 VIR-2981

VIR-2981 是一種正在研究的針對流感病毒的神經氨酸酶單克隆抗體。它靶向神經氨酸酶蛋白的一個區域，該區域在甲型和乙型流感菌株中高度保守，旨在抑制流感神經氨酸酶，流感神經氨酸酶是一種促進感染者釋放新病毒的關鍵病毒蛋白。臨牀前數據表明，該抗體對所有主要的季節性和大流行性流感病毒株具有廣度和效力，並支持該抗體在預防流感疾病方面的潛力。VIR-2981 是使用 Vir 專有的 mAb 發現平臺識別出來的。

關於 VIR-1388

VIR-1388 是一種基於基於 T 細胞的病毒載體平臺的臨牀前皮下注射的 HIV T 細胞疫苗，旨在激發可識別 HIV 表位的大量 T 細胞，目標是創造一種安全有效的 HIV 疫苗。

關於索特羅維單抗

索特羅維單抗是一種研究中的SARS-CoV-2中和單克隆抗體，是與葛蘭素史克合作開發的。該抗體與與SARS-CoV-1（導致嚴重急性呼吸綜合徵的病毒）共享的SARS-CoV-2表位結合。Sotrovimab採用了Xencor, Inc.的Xtend™ 技術，旨在實現肺部的高濃度，以實現對受SARS-CoV-2影響的氣道組織的最佳穿透力，並延長半衰期。Sotrovimab 是使用 Vir 專有的 mAb 發現平臺進行鑑定的。索曲維單抗目前未在美國獲得授權。

關於 VIR-7229

VIR-7229 是一種正在研究的下一代 COVID-19 單克隆抗體，具有獨特的效力、廣度和病毒不可避免的組合。VIR-7229 是為預防 COVID-19 而設計的，是使用 Vir 專有的 mAb 發現平臺進行識別的。VIR-7229 採用了 Xencor, Inc. 的 Xtend™ 技術，其親和力已經成熟，可通過機器學習提高其與 SARS-CoV 和 SARS-CoV-2 變體結合的有效性。

VIR-7229 的開發得到了衞生與公共服務部（HHS）、戰略準備與反應管理局（ASPR）、生物醫學高級研究與開發管理局（BARDA）的全部或部分聯邦資金支持，其他交易編號為：75A50122C00081。

關於 VIR-8190

VIR-8190 是一種正在研究的雙特異性單克隆抗體，能夠有效中和呼吸道合胞病毒 (RSV) 和人類偏肺病毒 (HmPV) 毒株。呼吸道合胞病毒和HMPV被認為是高危人羣（包括嬰兒和免疫功能低下的人）下呼吸道疾病的重要病因。VIR-8190 是使用 Vir 專有的 mAb 發現平臺識別出來的。

關於 VIR-1949

VIR-1949 是一種基於T細胞的病毒載體平臺的在研治療性疫苗，旨在治療與人乳頭瘤病毒相關的高級別鱗狀上皮癌前病變（HSIL）和癌症。該疫苗使用 HCMV 作為疫苗載體。根據臨牀前數據，HCMV 載體有可能誘導抗原特異性、組織定位效應器記憶 T 細胞的高頻率。

關於 Vir 生物技術有限公司

Vir Biotechnology, Inc. 是一家免疫學公司，致力於通過治療和預防傳染病和其他嚴重疾病（包括病毒相關疾病）來推動免疫系統改變生活。Vir已經組裝了兩個技術平臺，旨在通過利用對自然免疫過程的關鍵觀察來調節免疫系統。其目前的臨牀開發管道包括針對三角型肝炎和乙型肝炎病毒以及人類免疫缺陷病毒的候選產品。Vir有幾種臨牀前候選藥物正在研發中，包括針對甲型和乙型流感、COVID-19的候選藥物，

呼吸道合胞病毒/MPV 和 HPV。Vir定期在其網站上發佈可能對投資者很重要的信息。

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。諸如 “可能”、“將”、“計劃”、“潛在”、“目標”、“期望”、“預測”、“希望” 等詞語和類似表達（以及其他提及未來事件、條件或情況的詞語或表達）旨在識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述基於Vir截至本新聞稿發佈之日的預期和假設。本新聞稿中包含的前瞻性陳述包括但不限於有關Vir戰略和計劃的陳述；Vir的現金餘額；Vir的財務指導；Vir的未來財務和經營業績及其相關預期；Vir的臨牀和臨牀前開發計劃、臨牀試驗，包括Vir臨牀試驗的註冊以及數據讀取和發佈的預期時間；潛在的好處、安全性以及 Vir 研究的功效療法；以及與藥物開發和商業化相關的風險和不確定性。許多重要因素可能導致當前預期與實際結果之間的差異，包括是否可以實現BARDA合作的預期收益的不確定性；在臨牀試驗或數據讀取過程中觀察到的意外安全性或有效性數據或結果；Vir計劃與監管機構互動的時間和結果；難以獲得監管部門的批准；Vir與其他公司合作的預期收益能否實現的不確定性；合作方面的困難與其他公司合作；在獲得生產能力方面面臨的挑戰；臨牀試點激活率或臨牀試驗註冊率低於預期；Vir的競爭對手成功開發和/或商業化了替代候選產品；預期或現有競爭的變化；Vir的業務或臨牀試驗的延遲或中斷，Vir在設計下一代蛋白質和其他研發工作中使用人工智能和機器學習的情況；實際研發的時間和金額費用，包括但不限於Vir預期的GAAP研發和SG&A合併費用；地緣政治變化或其他外部因素；以及意外訴訟或其他爭議。藥物開發和商業化涉及高風險，只有少數研發計劃能實現產品的商業化。早期臨牀試驗的結果可能並不表示全部結果或後期或更大規模臨牀試驗的結果，也不能確保監管部門的批准。你不應過分依賴這些陳述或提供的科學數據。維爾向美國證券交易委員會提交的文件中討論了可能導致實際業績與本新聞稿中前瞻性陳述中表達或暗示的結果不同的其他因素，包括其中包含的標題為 “風險因素” 的部分。除非法律要求，否則即使有新的信息，Vir也沒有義務更新此處包含的任何前瞻性陳述以反映預期的任何變化。

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