美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

(標記一)

截至本財政年度止12月31日, 2023

或

佣金文件編號001-40988

Sonendo公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)

註冊人的電話號碼，包括區號： (949) 766-3636

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是的☐No ☒

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13條或第15條(D)提交報告。是的☐No ☒

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。YES☒ 無

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。YES☒ 無

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。是的☐不是☒

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐

用複選標記表示是否E註冊人是一家空殼公司(定義見《交易法》第12b-2條)。是的☐不是☒

2023年6月30日，註冊人的非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值約為#美元。56.5百萬美元，基於該日普通股在紐約證券交易所的收盤價。

截至2024年3月1日，註冊人發行的普通股數量為66,778,504 .

目錄表

有關前瞻性陳述的注意事項

本年度報告(以下簡稱“年度報告”)包含符合1933年證券法(經修訂)第27A條和1934年證券交易法(經修訂)第21E條定義的前瞻性表述。這些前瞻性表述涉及風險和不確定性，包括基於我們對未來事件、我們的業務、財務狀況、經營結果和前景、我們的行業以及我們經營所處的監管環境的當前預期、假設、估計和預測的表述。本文中包含的任何非歷史事實的陳述均可被視為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將”、“將”或這些術語的否定或其他類似術語來識別前瞻性陳述。本文中包含的前瞻性陳述會受到風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定因素可能會導致實際結果與前瞻性陳述中表達的結果大不相同。這些風險和不確定性都很難或不可能準確預測，而且許多風險和不確定性超出了我們的控制範圍，包括但不限於下文“風險因素摘要”和項目1A中所述的風險和不確定性。本年度報告中的風險因素。

您應仔細考慮這些風險，以及我們提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的其他文件中描述的其他風險。我們還在一個競爭非常激烈、變化迅速的環境中運營。新的風險不時出現，我們的管理層無法預測所有風險，我們也無法評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含或暗示的結果大不相同的程度。

本文中包含的前瞻性陳述是基於我們管理層基於現有信息的當前預期，並被認為是合理的。鑑於本文中包含的前瞻性表述存在重大風險和不確定因素，包含此類信息不應被視為我們或任何其他人表示將會取得這樣的結果，敬請讀者不要過度依賴此類前瞻性表述，因為這些前瞻性表述僅在本文發佈之日起發表。除法律另有要求外，我們沒有義務修改本文中包含的前瞻性陳述，以反映本新聞稿日期之後的事件或情況，或反映意外事件的發生。您應該閲讀本年度報告和我們提交給美國證券交易委員會的文件，瞭解我們未來的實際結果、活動水平、業績和成就可能與我們預期的大不相同。我們通過上面提到的警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。

風險因素摘要

我們面臨許多風險，包括可能阻礙我們實現業務目標或可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響的風險。您應仔細考慮本年度報告中題為“風險因素”部分討論的風險。除其他外，這些風險包括：

第一部分

它EM1.商務。

概述

我們是一家商業階段的醫療技術公司，專注於防止牙齒腐爛，這是全球最普遍的慢性病。我們開發和製造了GentleWave®系統，這是一個創新的技術平臺，旨在通過清潔和消毒牙齒內的微小空間來治療齲齒，而不需要移除牙齒結構。

GentleWave系統是一種II類設備，已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的510(K)許可，用於準備、清潔和沖洗需要進行根管治療(RCT)的牙齒。我們最初的重點是利用GentleWave系統通過解決傳統方法的侷限性來轉變RCT。我們的GentleWave系統的關鍵組件是一個複雜的移動控制枱和預包裝的、滅菌的、一次性使用的程序儀器(PI)。GentleWave系統利用一種專有的作用機制，旨在結合程序流體優化、廣譜聲能和先進的流體動力學，高效和有效地到達牙齒內的微觀空間，並在最少或不移除牙齒結構的情況下溶解和去除組織和細菌。我們投入了大量資源，建立了針對GentleWave程序及其獨特行動機制的廣泛知識產權組合，以及正在開發的未來能力。截至2023年12月31日，我們擁有162項已發佈專利，有64項專利申請正在審理中，其中包括設備、設計、系統和方法權利要求。

我們相信，我們的GentleWave系統改變了患者和牙科醫生的體驗，並通過提供以下關鍵好處解決了傳統RCT的許多侷限性：

臨牀結果益處

執業與牙醫福利

我們的業務分為產品和軟件兩個部分。我們的產品部門包括GentleWave系統控制枱及相關配件和儀器的銷售。我們的軟件部門於2024年3月剝離，包括銷售我們用於實踐管理軟件的傳統軟件許可證，以實現牙髓醫生的綜合數字辦公室。

截至2023年12月31日，我們擁有大約1,134台GentleWave Systems的客户羣，自商業化以來，該系統已經完成了100多萬台GentleWave患者手術的里程碑。我們在截至2023年12月31日的財年創造了4390萬美元的收入，淨虧損6090萬美元，而截至2022年12月31日的財年，我們的收入為4170萬美元，淨虧損5710萬美元。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為4.3億美元。

2023年取得的里程碑

自2017年我們目前的技術商業化以來，我們一直專注於建立GentleWave程序作為RCT的護理標準。2023年，我們實現了以下主要里程碑：

最新發展

2024年3月1日，我們剝離了我們的軟件部門，將我們的全資子公司TDO Software，Inc.的幾乎所有資產和負債出售給魁北克公司Valsoft Corporation Inc.和Valsoft(統稱為Valsoft)附屬公司、特拉華州有限責任公司Aspire USA LLC，價格約為1,600萬美元，交易完成時收到1,500萬美元，餘額將在大約12個月內到期。

關於這筆交易，我們在2024年3月1日修改了定期貸款與感知信貸控股III，LP據此，吾等於2024年3月1日一次性償還本金1,500萬美元，並同意於2024年3月31日就未償還本金支付180萬美元，並於2024年4月30日開始的每個付款日期就未償還本金按月攤銷各90萬美元。定期貸款中包括的某些契約也進行了修改。見本年度報告題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--流動性和資本資源--負債”一節。和這一節財務報表和補充數據—注9和注13以供更多討論。

市場概述

齲齒是全球最常見的慢性病。在美國，年齡在20歲到64歲之間的成年人中，92%的人恆牙上有齲齒。在過去的幾十年裏，齲齒的發生率顯著增加，主要原因是人口老齡化和高糖和其他碳水化合物的不健康飲食。美國每年在專業牙科服務上的支出約為1480億美元，我們估計其中約55%，即810億美元的支出與治療齲齒直接相關。如果不治療，齲齒可能會惡化，還會導致一些不舒服的症狀，包括牙齒變色、嚴重的牙痛或牙齒敏感，最終可能導致牙齒脱落。此外，研究表明，口腔健康不良可能會影響整體健康，並與心血管疾病、肺炎、妊娠和分娩併發症等疾病有關。

我們最初專注於利用我們的GentleWave系統來改造RCT。我們的商業努力主要集中於在我們最初的目標市場美國和加拿大提高人們對我們系統的認識和採用我們的系統，我們估計每年在這兩個市場進行的根管手術約為1700萬例，約佔醫療保健相關支出的170億美元。我們估計，在這個市場上大約有5,000名牙醫和176,000名普通牙醫。在普通牙醫羣體中，我們估計大約50,000名普通牙醫進行大約90%的根管治療，而不是諮詢專家。總體而言，我們估計，在美國和加拿大，牙髓醫生和這部分非轉診的普通牙醫進行的根管治療超過75%。考慮到我們產品的平均售價和我們對更換週期的估計，以及每年進行的根管治療的數量，我們估計我們在美國和加拿大的年潛在市場總額約為19億美元。我們還相信，我們的GentleWave系統在美國和加拿大以外的RCT領域有着巨大的機遇，每年在包括美國和加拿大在內的全球範圍內進行的根管治療超過5000萬例。

此外，我們正在探索利用我們的技術平臺Beyond RCT來治療早期齲齒的機會，我們估計美國每年大約有1.75億例齲齒手術。我們相信，通過利用我們的GentleWave系統來治療齲齒，我們的目標普通牙醫的數量可以擴大到包括美國和加拿大的所有176,000名普通牙醫。我們認為，對齲齒的治療將需要單獨的監管批准。

我們的直銷團隊向美國和加拿大的牙科從業者營銷和銷售GentleWave系統，主要是牙髓醫生和普通牙醫，作為他們執業的一部分，他們會進行大量的根管治療。我們的商業戰略和銷售模式側重於通過增加我們的遊戲機安裝基礎來推動我們的GentleWave系統的採用，並通過提高利用率來最大化經常性PI收入。

我們的成功因素

我們相信，公司的持續增長將受到以下成功因素的推動：

我們的增長戰略

我們的使命宣言是“保住牙齒，改善生活”。我們的目標是建立GentleWave程序作為齲齒護理的標準，最初的重點是改變RCT。我們增長戰略的關鍵要素是：

我們的解決方案

我們開發了一個專有技術平臺，以創新的方法治療齲齒。我們的GentleWave系統是一種II類設備，是FDA批准的用於RCT的準備、清潔和沖洗牙齒的系統，也是第一個也是唯一一個通過FDA批准的RCT系統，該系統採用經過消毒的一次性PI來自動清潔和消毒根管內的微小空間，而不需要移除牙齒結構。

除了我們的GentleWave控制枱和一次性PI，我們還提供輔助產品，如SoundSeal和我們的Sonendo品牌乙二胺四乙酸(“EDTA”)液體溶液。SoundSeal是在GentleWave程序中使用的一種材料，用於在牙冠頂部建立和創建密封平臺，從而促進PI和牙齒之間的密封性。我們公司品牌的EDTA在GentleWave程序中使用

幫助清理和消毒根管系統，並通過GentleWave系統引入並在根管系統中循環。

與傳統RCT相比，我們的解決方案具有哪些優勢

我們相信，我們的GentleWave系統改變了患者和臨牀醫生的體驗，解決了傳統RCT的許多侷限性。下表總結了傳統RCT與我們的GentleWave解決方案在臨牀結果和臨牀工作流程方面的優勢相比，傳統RCT的侷限性。

下表彙總了對我們產品的描述：

平行波系統的組成和作用機制

我們的GentleWave系統的關鍵組件是一個複雜的移動控制枱和一個消毒的一次性PI。我們還提供SoundSeal和我們公司品牌的EDTA等輔助產品。控制枱是一次性的資本設備採購，而PI和輔助產品是基於所執行的程序數量和臨牀醫生需求的經常性消耗品採購。

GentleWave遊戲機

我們的GentleWave G4控制枱旨在通過高壓軟管準備程序液體並將其輸送到PI中。這些控制枱包括流體容器、電子產品、軟件、耐腐蝕管、高壓泵、傳感器、閥門和廢氣罐。這些控制枱由高級軟件控制，並通過直觀的觸摸屏界面進行操作，簡化了程序設置和治療交付。這些控制枱還通過低壓排氣管收集PI輸送的廢液。控制枱具有集成的RFID讀取器，可以讀取PI內的RFID標籤，並驗證是否使用了正確的PI，同時還可以防止重複使用。控制枱具有無線連接功能，允許自動軟件更新、遠程監控系統，以確保可靠性和實時跟蹤系統使用情況。

我們已經在2023年逐步淘汰了傳統的GentleWave遊戲機，但將繼續為我們的客户羣提供支持和服務。

GentleWave程序儀器

PI是一種預包裝、滅菌、一次性使用的儀器，通過高壓軟管連接到控制枱，該軟管將優化的液體從控制枱輸送到PI的末端。

我們在2022年4月推出了Cleanflow PI。2023年8月，我們獲得了Cleanflow的FDA批准，包括前牙。Cleanflow PI現在是我們的領先PI，我們已經在2024年初逐步淘汰了為磨牙、前牙和前磨牙設計的傳統PI(“APM PI”)。Cleanflow PI使用與我們的傳統PI相同的作用機制，但經過改進，PI的任何組件都不會進入牙齒，無論牙齒類型如何。我們相信，Cleanflow PI將通過牙髓通道從牙齒外部清潔牙齒內部，從而改變根管手術的方式，並將進一步簡化GentleWave程序，擴大我們的使用適應症，改善用户體驗，使臨牀醫生能夠保留更多的牙齒結構。

下圖描述了我們的摩爾PI和Cleanflow PI及其各自的作用機制：

平波系統的作用機理

GentleWave系統的作用機制旨在同時遠程清潔和消毒整個根管系統，或不需要將PI插入每個根管。GentleWave系統的關鍵組件利用專有的作用機制，該機制結合了程序流體優化、廣譜聲能和先進的流體動力學，使用最少的儀器或不使用儀器就可以有效地溶解組織和細菌。

該控制枱支持在將蒸餾水、次氯酸鈉和EDTA等液體交付給PI之前，對程序液體進行多階段優化。最初，控制枱從內置容器中提取流體，並將它們通過除氣器或旨在減少流體溶解空氣含量的部件。在沒有控制枱專有的脱氣過程的情況下，程序中的氣泡可能會阻礙液體和廣譜聲能在整個根管系統中的輸送。脱氣後，將精確測量和調整每一種術式液體的濃度，為輸送到根管系統做準備，從而使每一種術式中包括次氯酸鈉在內的術式液體濃度標準化。如果使用了不正確的或化學降解的溶液，控制枱會檢測並通知用户，並在治療過程中持續刷新程序液體。

PI使得能夠在根管系統內產生廣譜聲能和先進的流體動力學。經過優化和加壓後，程序流體通過高壓軟管從控制枱輸送到PI。在PI的遠端，一個專有的小孔將程序液體轉化為高速液體噴射。這種流體射流與程序儀表內的周圍流體相互作用，產生強大的剪切力，從而以包含數千個空化氣泡的空化雲的形式產生持續的流體動力空化。空化氣泡的持續形成和內爆會產生衝擊波和廣譜聲能，並在整個根管系統中傳播。產生的流體動力空化產生了廣泛的頻率範圍，使得聲能能夠最佳地傳遞到根管系統內的各種尺寸的結構中。PI還被設計成在根管的開口上產生流動，從而在根管內產生渦流和負壓。渦流被優化為快速溶解和清除根管系統中的組織、細菌和碎片，而負壓將程序液體擠出根尖的可能性降至最低。

GentleWave手術

我們設計的GentleWave程序簡單易學，只需要一般的牙科技能就可以執行，並且很容易集成到執業醫生的現有工作流程中。GentleWave程序的某些步驟，包括進入和封閉以及牙齒修復，通常與傳統的RCT相同。然而，GentleWave

同行評議的研究和臨牀研究

我們致力於繼續產生證據來支持GentleWave系統的臨牀益處。這些益處已經通過兩項前瞻性的多中心臨牀研究、30多份同行評議的期刊出版物以及100多萬份真實世界的臨牀實踐在體內和體外觀察到。 截至2023年12月31日，使用GentleWave系統治療的患者。我們雄厚的研究和臨牀數據基礎支持了我們的信念，即GentleWave系統已經提供了強大的臨牀結果，包括高和快速的癒合率，以及最小甚至沒有術後疼痛，並以較小的侵入性程序提供了對整個根管系統的卓越清潔。此外，GentleWave系統已經被觀察到可以提高程序效率，使更大比例的根管程序能夠在一次患者訪問中完成，並減少對根管治療文件的需求。除了下文提到的最高研究之外，我們不認為有任何研究具有統計學意義，我們認為這在牙髓和牙科研究領域是常見的。

強勁的臨牀結果

到目前為止，我們已經進行了兩項前瞻性的多中心臨牀研究，在這些研究中，我們觀察到了使用GentleWave系統治療的患者的強大臨牀結果和益處。對於這些研究，主要的療效終點是治療成功，定義為被認為是治癒或癒合的牙齒。使用包括臨牀和放射學組成部分的複合終點來評估癒合情況。術後疼痛也被評估為次要終點，使用視覺模擬標尺，每個患者從0到10對他們的疼痛水平進行評級，10是最高水平的疼痛。

使用GentleWave系統進行根管治療後的癒合率

2013年，我們進行了一項前瞻性、多中心、無重大風險的臨牀研究，以評估GentleWave系統的長期性能(“純研究”)，該研究評估了磨牙在根管治療12個月後的癒合率。這項研究還包括評估治療後六個月治癒率的數據。六個月的結果發表在臨牀與實驗牙科雜誌2016年和12個月的結果發表在牙髓學雜誌在2016年。

研究隊列由89名需要牙髓治療的患者組成，他們得到了南加州六傢俬人牙髓診所之一的同意，並通過GentleWave系統接受了治療。參與調查的六名牙髓醫生接受了使用GentleWave系統的培訓，並在每個臨牀地點進行了標準化的治療程序。此外，92.1%的登記患者在一次患者訪問中得到了治療。從患者那裏收集術前、術中和術後的數據，由兩名訓練有素的、盲目的和獨立的評估員進行評估。77名患者(86.5%)在6個月的隨訪中返回，75名患者(84.2%)在12個月的隨訪中返回。

隨訪6個月，累積成功率97.4%，癒合率77.9%，癒合率19.5%。隨訪12個月，累積成功率97.3%，癒合率92.0%，癒合率5.3%。在這項研究中觀察到的高、快速和持續的癒合率表明，使用GentleWave系統只需一次檢查就可以有效地清除根管系統中的組織碎片、細菌和生物膜。

除了高癒合率外，患者報告的術後疼痛很小，甚至沒有。在治療後兩天，0名患者經歷了嚴重的術後疼痛，3.8%的患者經歷了中度的術後疼痛。零名患者在治療後14天后報告任何疼痛的發生率。

GentleWave根管治療後根尖周病變的癒合率

一項研究發表在牙髓學雜誌2018年，這項研究包括來自Pure研究和2015年進行的另一項前瞻性多中心研究的數據，該研究比較了GentleWave系統與傳統根管治療文獻對照治療後的癒合情況(最高研究)。這項已發表的研究使用GentleWave系統評估了根管治療12個月後有明顯根尖周病變的磨牙的癒合率。

研究隊列由45名需要根管治療的根尖周病變的患者組成，這些患者得到同意，並通過GentleWave系統從南加州四傢俬人牙髓診所之一接受治療。參與調查的四名牙髓醫生接受了使用GentleWave系統的培訓，並在每個臨牀地點進行了標準化的治療程序。此外，88.9%的入選患者是在一次訪問程序中接受治療的。從患者那裏收集數據，由兩名訓練有素的、盲目的和獨立的評估者進行評估。44名患者，即97.8%，在12個月的隨訪期內返回。

隨訪12個月，累積成功率97.7%，痊癒81.8%，痊癒15.9%。此外，所有成功治療的牙齒都被認為是完全功能的，並在測量的活動性指數、軟組織病變、竇道和分叉受累方面得到了解決。這項研究顯示的癒合率表明，GentleWave系統治療根管感染，導致根管系統內或周圍的炎症減輕，最終使根尖周圍病變癒合。

除了高治癒率外，患者報告的術後疼痛很小，甚至沒有。在治療後兩天，0名患者經歷了中度或重度的術後疼痛，15.6%的患者報告為輕度疼痛。在6個月和12個月的隨訪中，沒有患者報告術後疼痛。

在侵入性更小的過程中實現卓越的清潔

已經進行了大量的體外研究，以驗證我們的GentleWave系統的新作用機制。在這些研究中，GentleWave系統成功地清潔了根管系統，包括複雜的解剖結構，其過程比傳統方法侵入性更小。

複雜細小根管的清潔優於常規方法

一項由我們資助並發表在牙科雜誌2016年，比較了使用GentleWave系統的處理液的滲透深度與常規方法中常用的設備。具體地説，研究中的常規方法使用帶有ESI尖端的PiezonMaster 700(EMS)進行被動超聲波激活，並且使用具有最大灌水速率的PiezonMaster 700進行主動超聲激活。這項體外研究包括40顆拔除的人類磨牙。GentleWave系統在#年達到了統計意義

用治療液清潔根尖、中部和冠部更深的牙本質小管，根尖區域的牙本質小管比其他器械深4到8.5倍。

GentleWave清創與傳統清創方法的比較

一項研究發表在牙髓學雜誌2015年，比較了GentleWave系統的清創效果與清潔根管的傳統方法。這項研究是由我們資助的，我們的員工參與了研究的設計。研究數據的獲取和分析是獨立於我們的。常規方法使用30g MAX-I探頭側排氣式沖洗針和鎳鈦旋轉器械(根管切削器)。這項體外研究包括45顆新鮮拔除的磨牙。GentleWave系統顯示，與傳統清潔方式相比，GentleWave系統的清潔能力和殘留碎屑的減少在統計上顯着更大。常規根管器械和根管沖洗術分別清理了67.8%和87.3%的根管根尖和中段碎屑。GentleWave系統清理的碎屑要多得多，根尖和中部的碎屑分別清除了97.2%和98.1%。GentleWave系統還

在複雜的解剖結構中表現出更徹底的清潔。在有峽部的牙齒中，98.3%的峽部區域在GentleWave手術後沒有組織碎片，而在傳統方法後有64.3%的峽部區域沒有組織碎片。

生物膜和細菌的去除優於常規方法

一項由我們資助並發表在材料2019年，將使用GentleWave系統的消毒和生物膜去除效率與常規方法中常用的設備和傳統儀器進行了比較。傳統方法中使用的設備使用帶有ESI尖端的PiezonMaster 700被動超聲激活，以及傳統的旋轉器械(根管指針刀)。這項體外研究包括47顆新鮮拔除的人類磨牙。GentleWave系統顯示了在複雜解剖結構中去除生物膜和細菌的能力，與傳統方法相比，在根管的根尖和峽部區域的生物膜去除在統計上顯著更大。獨立評估者對治療後的牙齒進行了評估和評分，從0到3分，0分代表沒有細菌，3分代表大量細菌菌落，超過50%的牙壁被生物膜覆蓋。在根管的中部和峽部，使用GentleWave系統治療的牙齒得分均為0，而常規治療的牙齒得分分別為2和3。在根管的根尖區域，接受GentleWave系統治療的牙齒得分從0到1，而常規治療的牙齒得分從2到3。

無需內固定即可保留更多原始牙齒結構的能力

一項由我們資助並發表在牙髓學雜誌2018年，檢查了使用GentleWave系統清潔的未固定的前磨牙的根管壁解剖。這項體外研究包括24顆新鮮拔除的人前磨牙。GentleWave系統完全清潔了根管系統中的有機材料，不需要任何器械，同時保留了原始的牙齒結構。治療後未發現有機組織殘留物或牙本質碎屑。

提高程序效率

GentleWave系統已被證明能夠提高程序效率，使臨牀醫生能夠在一次患者訪問中執行RCT，同時減少對儀器的需求。2020年，我們對35名臨牀醫生進行了一項調查，重點是量化我們的GentleWave系統提供的實踐好處。這項調查比較了採用GentleWave系統之前和之後的單次RCT程序的百分比和牙髓文件夾的成本。調查結果顯示，在採用GentleWave系統後，一次性隨機對照試驗程序的數量從佔隨機對照試驗程序總數的57%增加到90%。通過GentleWave系統實現的單次訪問RCT程序的比例的增加在不同複雜程度的情況下都可以觀察到。這些調查結果得到了我們同行評審、前瞻性臨牀研究以及商業研究數據的支持。

經驗。我們的調查還顯示，對器械的需求有所減少，用户報告説，採用GentleWave系統後，根管器械的成本平均降低了41%。這項調查的結果可能不能代表整個牙科人羣，而是基於我們在進行調查時收到的非正式反饋。

銷售和市場營銷

我們的商業戰略和銷售模式側重於通過增加我們的控制枱安裝基礎來促進我們的GentleWave系統的採用，並通過增加我們的GentleWave系統的利用率來最大化程序儀器的收入。截至2023年12月31日，我們的銷售和營銷團隊由大約61名員工組成，他們在一系列臨牀醫生面臨的角色中協同工作，為大約1,134名GentleWave Systems的客户羣提供支持。我們的銷售和臨牀醫生支持團隊具有專門的角色，包括22名資本銷售代表、17名消費品銷售代表、13名現場服務工程師和9名營銷團隊成員。

銷售額

我們的資本銷售代表負責創造新臨牀醫生對遊戲機的需求，並擴大已使用我們產品的臨牀醫生的採用率。我們的銷售和營銷團隊確定了關鍵機會，使資本銷售代表能夠推動遊戲機投放在各個市場的擴張。在銷售遊戲機之後，Capital銷售代表與臨牀培訓專家和消耗品銷售代表一起參與入職流程。

我們的臨牀培訓專家致力於臨牀醫生培訓和繼續教育，通常是在更大的團體診所和大學內。我們的臨牀培訓專家對新客户進行培訓和入職，併為現有客户提供繼續教育和實踐支持。他們在支持我們的銷售組織提高信心和利用率方面發揮了重要作用。

我們的現場服務工程師，加上第三方服務合作伙伴，與我們的銷售團隊密切合作，通過執行預防性維護和響應現場設備需求，確保GentleWave Systems的正常運行時間和良好的用户體驗。現場服務工程師高效運作，確保我們的控制枱客户羣保持良好維護，並能夠保持較高的利用率。GentleWave系統具有持續監控功能，我們可以使用這些功能遠程診斷和主動確定所需的維護，從而最大限度地提高目標現場訪問的效率。

GentleWave系統目前已被授權在美國和加拿大銷售。我們計劃隨着時間的推移，在有吸引力的國際地區尋求監管許可、認證和其他市場準入倡議，在這些地區，我們看到了巨大的潛在機會。對於這些精選的國際地區，我們打算通過分銷商或直銷來探索商業機會。

營銷

我們的營銷團隊專注於在潛在患者和更廣泛的牙醫社區中擴大對GentleWave系統及其好處的認識。我們的專業營銷和教育活動包括在行業會議和科學論壇上發表出版物和講臺，組織點對點對話和活動，教育臨牀醫生了解GentleWave系統的好處，並利用我們強大的支持性關鍵意見領袖網絡。展望未來，我們將努力在特定市場吸引更多對GentleWave程序的關注，在這些市場，我們通過有針對性的直接面向患者的營銷活動，包括社交、數字和搜索優化，傳播我們的系統的好處，從而建立起龐大的安裝基礎。

我們通過各種實踐支持計劃與臨牀醫生合作，這些計劃側重於提高認識並加強與普通牙醫的推薦關係。我們還提供數字營銷和社交媒體帖子的內容，以教育患者瞭解GentleWave程序，併為實踐增加新的業務。我們相信，我們的營銷計劃有助於使GentleWave系統脱穎而出，並在幫助臨牀醫生進一步發展他們的業務方面具有價值。

研究與開發

我們致力於開發變革牙科的創新，重點是保存牙齒。我們在治療齲齒方面擁有強大的研發能力，使用流體優化、廣譜聲能和先進的流體動力學，並整合硬件和軟件，以創造非凡的用户和患者體驗。我們研發戰略的核心部分是與我們的臨牀醫生網絡接觸，這使我們能夠利用現實世界的反饋為臨牀醫生提供有意義的創新。我們相信，我們的戰略將使我們能夠繼續開發新的功能和升級我們的GentleWave系統，使我們能夠創新，增強我們的競爭地位，並擴大我們的潛在市場。

隨着我們繼續改變RCT，我們的研究和開發努力集中在創新我們的技術，以改善GentleWave系統的可用性，並增強GentleWave程序的效率和可預測性。我們還在探索下一代技術的開發，將我們的GentleWave系統的應用擴展到RCT之外，用於治療早期齲齒的齲齒。

製造業和供應鏈

我們目前在我們位於加利福尼亞州拉古納山的約55,000平方英尺的工廠生產、組裝、測試和發運我們的GentleWave系統，其中包括我們的控制枱和一次性PI。該設施為我們的生產運營提供了大約10,000平方英尺的空間，包括接收、製造、質量控制、庫存和運輸。

我們使用內部製造和外部來源組件的組合來生產我們的GentleWave系統。外部採購的部件包括由經批准的供應商提供的現成材料、子組件和定製部件。對於這些組件中的某些組件，替代供應來源相對較少。我們尋求通過定期評估供應商的質量和能力並積極管理採購組件的交貨期和庫存水平來管理單一來源供應商的風險。此外，特別是隨着我們擴大業務和銷售，我們不斷審查來源，並批准替代供應商，以雙重或多來源的某些我們的某些組件。我們通常尋求維持足夠的供應水平，以幫助緩解任何供應中斷，並使我們能夠找到並鑑定另一種供應來源。成品一次性PI由兩家合格供應商中的一家消毒。我們的輔助產品的製造，包括我們的品牌EDTA解決方案和SoundSeal材料，都外包給了一家合同製造商。關於相關風險的討論，見第一部分，第1A項，風險因素--“我們依賴第三方供應商，包括合同製造商以及單一和唯一來源的供應商，這使得我們容易受到供應短缺和價格波動的影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。."

我們正在進行持續的利潤率改進計劃，包括實施精益製造方法和與供應商合作以降低材料成本，並已執行了幾項產品設計改進以降低產品成本。我們目前還在努力優化我們的製造流程的幾個部分，並將我們控制枱和一次性PI的幾個組件的製造整合到更少的第三方供應商。

競爭

我們的專有技術平臺代表了一種治療齲齒的創新方法。因此，我們的治療方法與傳統的根管治療方法直接競爭。我們與用於此類常規治療的設備、儀器和其他用品的製造商和供應商競爭。這些設備和儀器的市場高度分散，主要供應鏈集中在幾家較大的製造商和分銷商身上，如Dentsply Sirona、enVista和Henry Schein。我們的許多競爭對手擁有更長、更成熟的運營歷史，以及更大的知名度和財務、技術、營銷、銷售、分銷和其他資源。

我們認為，在牙科應用中營銷新的或替代療法和解決方案的公司的主要競爭因素包括：領先臨牀醫生的接受度、患者結局和不良事件發生率、患者體驗和治療時間、易用性和可靠性、患者恢復時間和不適程度、經濟

效益和成本節約、知識產權保護和開發成功的銷售和營銷渠道。廣泛採用我們的解決方案的主要障礙之一將是克服既定的治療模式，這將需要對患者、臨牀醫生和他們的轉介來源進行教育。

此外，當我們計劃在國際上銷售我們的產品時，我們可能會與美國和加拿大以外的其他競爭對手和產品競爭。在其他競爭優勢中，這些公司可能擁有更成熟的銷售和營銷計劃和網絡，與臨牀醫生建立了關係，並在這些市場上獲得了更高的知名度。

我們相信，我們的有效競爭能力將取決於我們是否有能力構建必要的商業基礎設施，以展示GentleWave流程的價值，保持和改進產品質量和功能，構建基礎設施以支持業務的運營需求，並實現成本降低。

知識產權

我們積極尋求保護我們認為對我們的業務重要的知識產權和專有技術。我們依靠商標、版權、專利、商業祕密和其他知識產權法、僱傭、保密和發明轉讓協議以及與我們的員工、承包商、顧問、供應商、合作伙伴和其他第三方簽訂的保護性合同條款來保護我們的知識產權。

我們在全球擁有200多項有效專利和專利申請，並有許多專利申請正在進行中。我們不斷尋求針對我們技術的更多美國和國際專利。我們正在處理的專利和商標申請可能不會導致頒發專利或註冊商標，我們不能向您保證，當前或後續頒發的任何專利或註冊商標將保護我們的知識產權，為我們提供任何競爭優勢，或在第三方提出有效性或可執行性挑戰後，經受住或保持其原始範圍。

截至2023年12月31日，我們擁有36項美國專利，預計將在2027年2月9日至2041年7月17日之間到期，還有25項美國專利申請正在審理中。截至2023年12月31日，我國累計對外專利授權126件，其中對外實用新型專利已授權，預計到期日為2027至2035年；國外專利申請累計待審39件。

截至2023年12月31日，我們的專利組合包括與我們的GentleWave遊戲機和PI相關的17項美國專利、11項正在申請的美國專利、79項外國專利、22項正在申請的外國專利。這些專利和專利申請屬於專利家族，涉及以下技術領域：

在包括美國在內的大多數國家，非臨時專利的專利期通常為自最早提交的、要求優先權的非臨時專利申請的提交日起20年。

截至2023年12月31日，我們在全球擁有130個註冊商標和34個懸而未決的商標申請，其中包括在美國和其他國家/地區的“Sonendo”和“GentleWave”商標註冊。

我們正在處理的專利和商標申請可能不會導致頒發專利或註冊商標，我們不能向您保證，當前或後續頒發的任何專利或註冊商標將保護我們的知識產權，為我們提供任何競爭優勢，或在第三方提出有效性或可執行性挑戰後，經受住或保持其原始範圍。儘管我們可以獲得專利保護，但競爭對手可以開發出不在我們知識產權範圍內的有競爭力的產品，而我們可能無法阻止該競爭對手將此類產品商業化。由於專利申請可能需要多年的時間才能發佈，因此可能會有我們不知道的申請，這些申請可能會導致我們現有或未來的產品或技術可能被指控侵犯的已頒發專利。在醫療器械行業，已經發生了大量關於專利和其他知識產權的訴訟。我們可能會不時被迫進行訴訟，以強制執行向我們頒發或許可的專利、保護我們的商業祕密或專有技術、針對侵犯他人權利的索賠進行辯護或確定他人專有權利的範圍和有效性。訴訟可能代價高昂，並可能分散我們對其他職能和責任的注意力。此外，即使我們的專利被發現是有效的和被侵犯的，法院也可以拒絕對侵權者授予禁制令救濟，而是給予我們金錢損害賠償和/或持續的版税。訴訟中的不利裁決可能會使我們對第三方承擔重大責任，可能需要我們向第三方尋求許可並向此類第三方支付鉅額版税，並可能阻止我們製造、銷售或使用我們的產品或技術，其中任何一項都可能嚴重損害我們的業務。

我們致力於保護我們的知識產權，以及未來我們的知識產權和創新投資的任何應用。例如，2023年1月，我們的全資子公司PIPStek LLC向美國特拉華州地區法院提起了針對BIOLASE，Inc.的專利侵權訴訟。在訴訟中，PIPStek聲稱BIOLASE的Waterlase激光器侵犯了其三項美國專利。目前，審判定於2025年5月進行。

我們在製造過程和產品設計方面的知識和經驗、創意產品開發、營銷人員和商業祕密信息，對於維護我們的專有產品線非常重要。作為僱用條件，我們要求員工和主要承包商簽署一項協議，要求他們對我們的專有信息保密，並將他們在受僱或聘用期間創造的發明和其他知識產權轉讓給我們。有關與我們的知識產權組合相關的這些和其他風險及其對我們的潛在影響的更多信息，請參閲“風險因素-與我們的知識產權相關的風險”。

政府監管

我們的產品和運營受到FDA、美國其他聯邦和州當局以及外國司法管轄區類似當局的廣泛監管。例如，我們的GentleWave設備作為醫療設備在美國受到由FDA實施和執行的聯邦食品、藥物和化粧品法案(“FDCA”)的監管。

美國法規

FDA對醫療器械的開發、設計、非臨牀和臨牀研究、製造、安全性、有效性、標籤、包裝、儲存、安裝、服務、記錄保存、上市前批准或批准、不良事件報告、廣告、促銷、營銷和分銷以及進出口進行監管，以確保國內分銷的醫療器械對於其預期用途是安全和有效的，並以其他方式滿足FDCA的要求。

FDA上市前審批要求

除非適用豁免，否則在美國商業分銷的每個醫療器械都需要FDA批准根據FDCA第510(K)條提交的上市前通知，或批准上市前批准申請(“PMA”)。根據FDCA，醫療器械被分為三類--I類、II類或III類--取決於與每個醫療器械相關的風險程度，以及確保其安全和有效性所需的製造商和監管控制的程度。I類包括對患者風險最低的設備，是那些可以通過遵守FDA對醫療設備的一般控制來確保其安全性和有效性的設備，這些控制包括遵守質量體系法規(QSR)的適用部分、設施註冊和產品上市、不良醫療事件的報告、真實和非誤導性的標籤、某些設備的廣告和宣傳材料。第II類設備須遵守

FDA的一般控制，以及FDA認為必要的特別控制，以確保設備的安全性和有效性。這些特殊控制可以包括性能標準、上市後監測、患者登記和FDA指導文件。

雖然大多數第一類設備不受510(K)上市前通知的要求，但大多數第二類設備的製造商必須根據FDCA第510(K)條向FDA提交一份上市前通知，請求允許商業銷售該設備。FDA允許商業銷售受510(K)上市前通知約束的設備通常被稱為510(K)許可。被FDA認為構成最大風險的設備，如維持生命、維持生命或一些可植入設備，或具有新的預期用途的設備，或使用與合法銷售的設備實質上不等同的先進技術的設備，被歸入III類，需要獲得PMA的批准。一些修改前的設備是非機密的，但必須經過FDA的上市前通知和審批程序才能進行商業分發。

我們目前投放市場的GentleWave系統，包括我們的GentleWave控制枱和PI，是II類設備，並已獲得FDA的510(K)許可。

510(K)清倉營銷路徑

我們目前的產品受FDCA第510(K)條規定的售前通知和清關要求的約束。為了獲得510(K)的批准，我們必須向FDA提交一份上市前通知提交，證明擬議的設備與預言性設備“基本上等同”。謂詞設備是一種合法銷售的設備，不需要經過上市前的批准(即、1976年5月28日之前合法上市的設備(修改前的設備)、已從III類重新分類為II類或I類的設備、通過510(K)過程發現基本上等效的設備、或501(K)豁免設備)。FDA的510(K)審批過程通常需要3到12個月的時間，但可能需要更長的時間。FDA可能需要更多信息，包括臨牀數據，才能確定實質上的等效性。此外，FDA還收取某些醫療器械提交的使用費、年費和醫療器械機構的年費。

如果FDA同意該設備基本上相當於目前市場上的預測設備，它將批准510(K)批准該設備的商業營銷。如果FDA確定該裝置與先前批准的裝置“實質上不等同”，則該裝置自動被指定為III類裝置。然後，設備贊助商必須滿足更嚴格的PMA要求，或者可以根據從頭開始“這是一條進入市場的途徑，為低到中等風險的新型醫療設備提供了一條途徑，基本上不等同於謂詞設備。

在設備獲得510(K)許可後，任何可能嚴重影響其安全性或有效性的修改，或可能對其預期用途構成重大更改或修改的任何修改，都將需要新的510(K)許可，或者根據修改情況，獲得PMA批准。FDA要求每個製造商首先確定擬議的變更是否需要提交510(K)或PMA，但FDA可以審查任何此類決定，並不同意製造商的決定。如果FDA不同意製造商的決定，FDA可以要求製造商停止銷售和/或要求召回修改後的設備，直到批准此類銷售授權。此外，在這些情況下，製造商可能會受到監管部門的鉅額罰款或處罰。

在過去的幾年裏，FDA已經提出了對其510(K)審批流程的改革，這些提案可能包括增加對臨牀數據的要求和更長的審查期，或者可能使製造商更難對其產品使用510(K)審批流程。例如，2018年11月，FDA官員宣佈了FDA打算採取的措施，以實現510(K)途徑的現代化。除其他事項外，FDA宣佈，它計劃制定提案，推動使用510(K)路徑的製造商使用較新的謂詞。這些建議包括計劃潛在地日落某些在510(K)清除路徑下被用作謂詞的舊設備，並可能公佈一份已被清除的設備的清單，該名單是基於證明與已有10年以上歷史的謂詞設備的基本等價性。這些提案尚未最終敲定或通過，儘管FDA可能會與國會合作，通過立法實施這些提案。

2019年9月，fda發佈了修訂後的最終指南，描述了一種可選的“基於安全和性能的”售前審查途徑，供“某些廣為人知的設備類型”的製造商通過證明此類設備滿足fda建立的客觀安全和性能標準來證明在510(K)許可途徑下的實質等價性，從而消除了製造商對安全性進行比較的需要。

並在清除過程中將其醫療器械的性能提高到特定的判定器械。FDA已經制定並維護了一份適用於“基於安全和性能”途徑的設備類型清單，並繼續開發特定於產品的指導文件，以確定每種設備類型的性能標準，以及指導文件中建議的測試方法(如可行)。

2023年9月，FDA發佈了指導文件草案--選擇謂詞設備以支持售前通知的最佳實踐[510(k)]呈件。FDA概述了選擇謂詞裝置時的推薦做法，包括選擇使用成熟方法(例如自願共識標準、FDA指南文件等)獲得批准的謂詞裝置，考慮與報告的不良事件、故障或死亡相關的謂詞裝置的歷史，確保謂詞裝置不存在完全與使用或設計相關的安全問題，以及選擇未經歷設計相關召回的謂詞裝置等。

上市後監管

在一種設備被批准或批准上市後，許多普遍的監管要求繼續適用。這些措施包括但不限於：

醫療器械和附件的製造工藝必須符合QSR的適用部分，其中包括設計、製造、測試、生產、工藝、控制、質量保證、標籤、包裝、分銷、安裝和維修人用成品設備的方法、設施和控制。QSR還要求維護設備主文件、設備歷史文件和投訴文件等。作為一家制造商，我們接受FDA的定期計劃和非計劃檢查。未能遵守QSR要求可能會導致FDA或其他監管機構關閉或限制製造業務、不良檢查或審計報告，如表格483檢查觀察通知書、警告信、無標題信件、召回、市場撤回或沒收上市產品，或採取其他執法行動。發現任何上市產品以前未知的問題，包括意外的不良事件或

無論是由於在批准或批准的範圍內使用該設備，還是由醫生在醫學實踐中使用該設備，日益嚴重或頻繁的情況都可能導致對該設備的限制，包括將該產品從市場上移除或自願或強制召回設備。2024年1月31日，美國食品和藥物管理局發佈了一項最終規則，旨在修改QSR要求，以更緊密地符合國際標準化組織13485：2016年標準。新規定將於2026年2月2日生效。雖然國際標準化組織13485：2016年和食品和藥物管理局以前的QSR要求相似，但仍然存在某些差異，我們需要審查我們的質量體系，以確保遵守新的法規。FDA還可能在未來對這些要求做出額外的改變。

FDA擁有廣泛的監管合規和執法權力。我們將接受FDA的突擊檢查，以確定我們是否遵守QSR和其他法規，這些檢查可能包括我們供應商和製造商的製造設施。如果FDA確定製造商或供應商未能遵守適用的監管要求，它可以採取各種合規或執法行動，這可能會導致以下任何一種情況：

歐盟對醫療器械的監管

在歐洲聯盟(“EU”)，直到2021年5月25日，醫療器械受到理事會指令93/42/EEC或歐盟醫療器械指令的監管，該指令已被廢除，並由(EU)第2017/745號法規(“歐盟醫療器械法規”)取代。與指令不同的是，法規直接適用於所有歐盟成員國，而不需要成員國將其實施為國家法律。

所有投放歐盟市場的醫療器械必須符合歐盟醫療器械法規的一般安全和性能要求，包括要求醫療器械的設計和製造方式必須在正常使用條件下適合其預期用途。醫療器械必須安全有效，不得損害患者的臨牀狀況或安全，或使用者和(如適用)其他人的安全和健康，前提是與使用醫療器械相關的任何風險在與患者的益處進行權衡時構成可接受的風險，並符合高度的健康和安全保護水平，同時考慮到公認的最新技術水平。

符合一般安全和性能要求是歐洲符合性標誌(“CE-Mark”)的先決條件，如果沒有CE-Mark，醫療器械就不能在歐盟銷售或銷售。為了證明符合一般安全和性能要求，醫療器械製造商必須經過合格評估程序，該程序根據醫療器械的類型及其(風險)分類而有所不同。除低風險醫療器械(I類)外，製造商可以自我評估其產品是否符合一般安全和性能要求(與無菌、計量或重複使用有關的任何部件除外)，合格評估程序需要通知機構的幹預。通知機構是歐盟成員國指定的獨立組織，負責在設備投放市場之前對其合規性進行評估。被通知的機構通常會審計和檢查產品的技術檔案和製造商的質量體系。如果相關產品符合相關的一般安全和性能要求，被通知機構將頒發CE標誌符合性證書，製造商將其用作其自身符合性聲明的基礎。然後，製造商可以將CE標誌應用於該設備，從而允許該設備在整個歐盟範圍內投放市場。

在CE標誌的整個有效期內，製造商將接受定期監督審核，以驗證是否繼續符合適用的要求。特別是，被通知機構在續簽相關CE標誌證書(S)之前或在設備或質量體系發生重大變化的情況下，將進行新的審核。

所有將醫療器械投放到歐盟市場的製造商必須遵守歐盟醫療器械警示制度。根據這一制度，嚴重事故和現場安全糾正行動(“FSCA”)必須向歐盟成員國的有關當局報告。製造商必須採取FSCA，即出於技術或醫療原因採取的任何糾正行動，以防止或降低與使用市場上可獲得的醫療器械相關的嚴重事故的風險。FSCA可以包括召回、修改、更換、銷燬或翻新設備。

上述歐盟規則普遍適用於由27個歐盟成員國加上挪威、列支敦士登和冰島組成的歐洲經濟區(“EEA”)。

加拿大對醫療器械的監管

加拿大通過加拿大衞生部對醫療器械的進口和銷售進行監管。HC將醫療器械分為四類，I類風險最低，IV類風險最高。I類和II類設備通常在獲得CE標誌或在公司的ISO認證上列出，並通過傳真申請醫療設備許可證後獲準銷售。更高機密風險設備(III級和IV級)需要提交類似於美國510(K)申請的檔案。這些申請的費用可能會有所不同，通常需要更長的時間才能獲得批准。我們的加拿大醫療器械許可證(#101958)於2018年頒發，作為此類許可證的持有者，我們必須接受HC的檢查，並且必須持有有效的醫療器械單一審核計劃(“MDSAP”)證書。我們於2020年6月獲得了DQS Medizinprodukte GmbH頒發的MDSAP證書，證書有效期至2023年6月。我們計劃在證書到期前續簽。

美國醫療欺詐和濫用法律

在美國，我們受到許多聯邦和州醫療監管法律的約束，這些法律限制了醫療行業的某些商業行為。這些法律包括但不限於聯邦和州反回扣、虛假聲明、管理向醫生和其他醫療保健提供者進行的付款和其他價值轉移的透明度法律，以及其他醫療欺詐和濫用法律。

除其他事項外，聯邦反回扣法規禁止故意直接或間接地以現金或實物形式提供、支付、索取或接受報酬，以誘使或獎勵個人轉介或購買、訂購或推薦任何商品或服務，而這些商品或服務可根據聯邦和州醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)支付。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規行為。聯邦反回扣法規包括保護某些安排的法定例外和監管避風港。然而，不符合安全港的要求並不意味着這種安排是非法的。相反，政府可能會在個案的基礎上評估這種安排，考慮到所有事實和情況，包括各方的意圖和該安排可能被濫用的可能性，並可能受到執法機構的更嚴格審查。

《聯邦虛假申報法》禁止任何人在知情的情況下提出或促使他人提交虛假或欺詐性的聯邦政府付款請求，或作出虛假陳述或使用虛假記錄來批准索賠。聯邦FCA進一步規定，根據該條款，個人可以美國的名義提起訴訟，即“舉報人”，他是指控的原始來源。此外，政府可以斷言，就民事虛假索賠法案而言，包括因違反美國聯邦反回扣法規而產生的物品和服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。違反FCA的處罰包括對每一次虛假索賠處以罰款，外加每一次虛假索賠造成的損害賠償金額的三倍。

此外，《民事貨幣處罰條例》授權根據各種被禁止的行為對個人或實體施加民事罰款、評估和排除，包括但不限於向聯邦醫療保健計劃受益人提供該個人或實體知道或應該知道可能影響該受益人訂購或接受特定提供者、從業者或供應商的醫療保健項目或服務的報酬。

經2009年《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》修訂的1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》及其下實施的法規(統稱為HIPAA)也建立了聯邦刑事法規，其中禁止明知和故意執行或試圖執行欺詐任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃，以及明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或就醫療福利、項目或服務的交付或付款做出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述。與《反回扣法令》類似，個人或實體不需要實際瞭解該法令或違反該法令的具體意圖即可實施違法行為。

聯邦醫生支付陽光法案要求某些根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃可以支付的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年向Medicare&Medicaid服務中心(CMS)報告與向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)、某些其他醫療專業人員和教學醫院支付或進行其他價值轉移有關的信息。適用的製造商和適用的團購組織也必須每年向CMS報告醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。

我們開展業務的幾個州也通過了類似的欺詐和濫用法律，如上所述。這些法律的範圍和對它們的解釋因州而異，由州法院和監管當局執行，各自擁有廣泛的自由裁量權。一些州的欺詐和濫用法律適用於任何付款人報銷的物品或服務，包括患者和商業保險公司，而不僅僅是那些由聯邦資助的醫療計劃報銷的物品或服務。

違反這些法律或任何其他適用的政府法規可能會導致重大處罰，包括但不限於行政民事和刑事處罰、損害賠償、交還、罰款、額外的報告要求和合規監督義務、合同損害賠償、縮減或重組業務、被排除在政府醫療保健計劃之外和/或監禁。

美國保險和報銷

我們的客户通常由第三方付款人報銷我們產品的部分費用，或者由患者直接支付與所執行的手術相關的費用。在美國，擁有私人健康保險的18至64歲成年人中，約有50%擁有牙科保健保險。牙科醫生使用美國牙科協會制定的適用的牙科程序和命名法(CDT)為牙科手術開具賬單。然而，償還率因付款人的不同而不同，與牙科醫生在該程序中實際發生的費用無關。我們認為，RCT的報銷率一直保持穩定，根據現有的賬單代碼，一般包括牙科醫生支付GentleWave程序的費用。如果患者沒有保險，也沒有得到第三方付款人的其他保險，這些患者應該自掏腰包向各自的牙醫支付RCT費用。

此外，在美國，包括聯邦醫療保險和醫療補助在內的政府醫療保健計劃通常不為使用我們產品的牙科手術提供保險和補償。如果沒有第三方付款人保險，患者將承擔使用我們的產品進行治療的所有相關費用。因此，我們的成功在一定程度上取決於患者使用我們的產品自付治療費用的能力和意願。然而，某些商業付款人、Medicare Advantage計劃和通過ACA市場購買的計劃確實為使用我們產品的程序提供保險和報銷。在美國，支付者之間沒有統一的承保和報銷政策，不同支付者的承保和報銷程序可能有很大差異。因此，承保範圍確定過程可能是一個耗時且昂貴的過程，可能需要我們為每個付款人分別提供使用我們的產品的科學和臨牀支持，但不能保證承保範圍和足夠的補償將得到一致或首先獲得。為了控制新技術的成本，第三方付款人越來越多地審查新的和現有的治療方法，要求提供大量良好的臨牀結果證據。如果牙醫沒有從付款人那裏獲得足夠的產品或使用我們產品的程序的費用報銷，他們可能不會購買我們的產品。如果第三方付款人不為使用我們產品的程序提供承保範圍或足夠的報銷水平，對我們產品的需求不會增加和/或可能存在重大的定價壓力，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

美國醫療改革

在美國，我們預計醫療保健系統已經並將繼續進行多項立法和監管改革，其中許多旨在控制或降低醫療成本。例如，《平價醫療法案》(“ACA”)極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式。自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到司法、行政和國會的挑戰。2021年6月17日，美國最高法院駁回了對ACA的司法挑戰，但沒有具體裁決ACA的合憲性。總裁·拜登已發佈行政命令，指示某些政府機構審查其現有政策或做法，以確定如何擴大負擔得起的醫療保險的可獲得性，提高保險質量，加強福利，並幫助更多美國人蔘加高質量的醫療保險。目前尚不清楚拜登政府的這些和其他醫療改革措施，或者其他挑戰、廢除或取代ACA的努力(如果有的話)將如何影響上市後監管、ACA或我們的業務。

我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們產品的需求減少或額外的定價壓力。

數據隱私和安全法律

許多州、聯邦和外國法律，包括消費者保護法律和法規，管理個人信息的收集、傳播、使用、獲取、保密和安全，包括與健康相關的信息。在美國，眾多聯邦和州法律法規，包括數據泄露通知法、健康信息隱私和安全法律，包括HIPAA，以及聯邦和州消費者保護法律法規(例如：根據《聯邦貿易委員會法》第5條)，與健康有關的個人信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護可能適用於我們的業務或我們合作伙伴的業務。

例如，HIPAA將隱私、安全和違規通知義務強加給稱為覆蓋實體的某些醫療保健提供者、健康計劃和醫療信息交換所，以及它們的業務夥伴，這些商業夥伴執行某些服務，涉及為此類覆蓋實體或代表此類覆蓋實體創建、接收、維護或傳輸可單獨識別的健康信息。因違反不安全的受保護健康信息、對隱私做法的投訴或HHS的審計而被發現違反HIPAA的實體，如果需要與HHS達成解決協議和糾正行動計劃，以了結對HIPAA不遵守的指控，可能會受到鉅額民事、刑事和行政罰款和/或額外的報告和監督義務。此外，明知而以未經HIPAA授權或允許的方式獲取、使用或披露由HIPAA覆蓋的實體維護的個人可識別健康信息的實體可能受到刑事處罰。

根據聯邦貿易委員會(FTC)的規定，即使在HIPAA不適用的情況下，侵犯消費者隱私權或未能採取適當步驟保護消費者的個人信息安全，也可能構成違反聯邦貿易委員會法案第5(A)條的不公平行為或做法或影響商業。聯邦貿易委員會預計，一家公司的數據安全措施將是合理和適當的，因為它持有的消費者信息的敏感性和數量，其業務的規模和複雜性，以及可用於提高安全性和減少漏洞的工具的成本。

在適用的情況下，如果不遵守這些法律，可能會造成重大的民事和/或刑事處罰以及私人訴訟。隱私和安全法律、法規和其他義務不斷演變，可能會相互衝突，使合規工作更具挑戰性，並可能導致調查、訴訟或行動，從而導致對數據處理的重大處罰和限制。

人力資本資源與員工

我們僱傭了不斷增長的高技能員工基礎，包括我們的銷售隊伍，並促進創新文化，以不斷迭代和增強我們的產品、系統和商業足跡。我們的人力資本目標包括，如適用，識別、招聘、留住、激勵和整合我們現有和未來的員工。

截至2023年12月31日，我們擁有216名員工(其中全職員工200名)。員工流動率並未對我們的運營產生實質性影響。我們的任何員工都不受集體談判協議的約束，也不受工會或工會的代表。我們認為我們與員工的關係很好。

我們的員工是我們最大的資產，我們尋求吸引有目標驅動的個人，他們致力於我們在改善生活的同時保住牙齒的使命。我們圍繞患者、問責和積極三個關鍵關注點，有以下核心價值觀：

企業信息

我們於2006年6月在特拉華州註冊成立。我們的主要執行辦公室位於加利福尼亞州拉古納山102號套房26061 Merit Circle，我們的電話號碼是(9497663636)。我們的網站地址是www.sondo.com。我們不會將我們網站上的信息或通過我們網站訪問的信息納入本年度報告，您也不應將我們網站上的任何信息或可以通過我們網站訪問的任何信息視為本年度報告或我們提交給美國證券交易委員會的任何其他文件的一部分。我們是根據2012年JumpStart Our Business Startups Act新興的成長型公司，也是一家較小的報告公司，因此我們受到上市公司報告要求的降低。

可用信息

我們在合理的情況下，儘快在我們的網站www.sondo.com上免費提供我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及對此類報告的任何修訂

在以電子方式向美國證券交易委員會提交或向其提交此類報告後，這種做法是可行的。所有此類報告也可以通過EDGAR通過美國證券交易委員會網站www.sec.gov免費獲取。我們不會將這些網站上的信息或通過這些網站訪問的信息納入本年度報告，您也不應將這些網站上的任何信息或可以通過這些網站訪問的任何信息視為本年度報告或我們提交給美國證券交易委員會的任何其他文件的一部分。

第1A項。風險因素。

我們在一個快速變化的環境中運營，其中包含許多不確定因素和風險。下列風險和不確定性可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果或股票價格產生實質性的不利影響。貴公司應審慎考慮這些風險及不確定因素，以及本年度報告所載的所有其他資料，包括本公司已披露的綜合財務報表及相關附註。下面描述的風險和不確定性可能並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。如果我們面臨的任何風險或不確定性發生，我們證券的交易價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。本年度報告還包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於本報告下文和其他部分描述的因素，我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的結果大不相同。

與我們有限的經營歷史、財務狀況和資本要求有關的風險

我們是一家處於早期階段的公司，有過重大淨虧損的歷史，我們預計在可預見的未來將繼續遭受運營虧損，我們可能無法實現或維持盈利。

自我們成立以來，我們在每個報告期內都發生了重大淨虧損，預計在可預見的未來將繼續出現淨虧損。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為6090萬美元和5710萬美元。在首次公開招股(“IPO”)之前，我們主要通過以私募方式出售可贖回可轉換優先股的淨收益、債務(包括我們的信貸協議)以及銷售我們的GentleWave系統和TDO軟件業務的產品和軟件收入為我們的運營提供資金。虧損和累計赤字主要是由於我們在開發產品和軟件方面進行了大量投資，與我們的銷售和營銷工作相關的成本，包括與臨牀和監管舉措相關的成本，以獲得營銷許可或批准，以及基礎設施改善。

我們可能會遇到快速發展的領域中早期醫療技術公司經常遇到的不可預見的費用、困難、併發症、延誤等已知和未知的因素和風險。此外，作為一家上市公司，我們產生了大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為私人公司沒有發生的。因此，我們預計在可預見的未來將繼續出現重大的運營虧損，我們不能向您保證我們將在未來實現盈利，或者如果我們確實實現盈利，我們將保持盈利。我們無法在未來實現並維持盈利能力，將使我們更難為運營業務和實現戰略目標所需的資本提供資金，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，並導致我們普通股的市場價格下跌。

我們的普通股已被紐約證券交易所暫停交易，並可能從紐約證券交易所退市，這可能會對我們的股東以及我們普通股的交易價格和流動性造成負面影響。

2023年11月15日，我們收到紐約證券交易所的通知，稱我們不符合紐約證券交易所上市公司手冊第802.01B節(“第802.01B節”)中規定的持續上市標準，因為公司連續30個交易日的全球平均市值低於5,000萬美元，同時其股東權益低於5,000萬美元。2023年11月21日，我們收到紐約證券交易所的通知，稱我們不符合第802.01B節規定的持續上市標準，因為我們未能根據第802.01B節在連續30天的交易期內保持至少15,000,000美元的全球平均市值。因此，紐約證券交易所啟動了普通股退市程序。我們的普通股在紐約證券交易所暫停交易，從東部標準時間2023年11月22日開盤起生效。雖然公司已就此決定在#年提出上訴

根據紐約證券交易所的規則，上訴仍在進行中，不能保證上訴會成功。與此同時，該公司的普通股目前在場外交易市場集團(OTC Markets Group，Inc.)運營的場外交易市場(OTCQX)交易，交易代碼為“SONX”。場外交易市場是一個比紐約證券交易所更有限的市場，我們普通股的交易流動性很可能會大幅減少。我們普通股的暫停交易和可能的退市可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響，原因包括：

如果我們的上訴不成功，紐約證券交易所將在完成所有適用程序後，向美國證券交易委員會申請將我們的普通股退市。將我們的普通股從紐約證券交易所退市可能會對其流動性產生不利影響，削弱我們的股東買賣我們普通股的能力，削弱我們籌集資金的能力，我們普通股的市場價格可能會下降。將我們的普通股退市也可能對人們對我們財務狀況的看法產生不利影響，併產生額外的負面影響，包括我們的員工進一步失去信心，機構投資者失去興趣，商業機會減少。

我們的收入主要來自銷售我們的GentleWave遊戲機和隨附的一次性使用 因此，PIS和直到最近的TDO軟件部門，以及我們的業務、財務狀況和運營結果都高度依賴於我們剩餘產品的成功。

到目前為止，我們幾乎所有的收入都來自銷售我們的GentleWave遊戲機和隨附的一次性PI，以及我們的TDO軟件。2024年3月1日，我們出售了TDO Software，Inc.的幾乎所有資產和負債，剝離了我們的軟件部門。我們的GentleWave控制枱和隨附的一次性PI用於提供GentleWave程序。我們於2017年開始在美國大規模商業化我們目前的產品套件，牙醫對我們產品的認識和經驗一直是有限的，目前也是有限的。因此，我們的產品目前在牙科行業內的產品和品牌認知度有限，作為執行RCT的傳統方法的替代方案。我們作為一家商業公司並沒有很長的經營歷史，我們產品的新穎性，加上我們有限的商業化經驗，使得我們很難準確地評估我們目前的業務和預測我們的未來前景。這些因素也使我們很難預測我們的財務表現和未來的增長，這些預測受到許多不確定因素的影響，包括那些我們無法控制的不確定因素。

此外，由於我們將幾乎所有的資源都投入到我們的產品和軟件上，並依賴這些產品作為我們的主要收入來源，任何對我們的產品產生負面影響或導致銷售額下降的因素都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響，並導致我們普通股的市場價格下跌。

我們的季度和年度經營業績可能會有很大波動，可能不能完全反映 我們業務的基本表現。這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期或我們可能提供的任何指導。

我們的季度和年度運營業績，包括我們的收入、盈利能力和現金流，未來可能會有很大差異，對我們的運營業績進行期間間的比較可能沒有意義。因此，不應依賴任何一個季度或期間的業績作為未來業績的指標。我們的季度和年度經營業績可能會因各種因素而大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的，因此可能不能完全反映我們業務的基本表現。這些波動可能是由各種因素引起的，其中許多因素不是我們所能控制的，包括但不限於：

這些因素的累積影響可能導致我們季度和年度經營業績的大幅波動和不可預測性，並可能降低我們普通股的價值。如果我們對我們面臨的風險和不確定性的假設是不正確的，或者由於我們的業務或市場的情況而發生變化，或者如果我們沒有成功地應對這些風險，我們的運營和財務結果可能會與我們的預期發生重大偏離，我們的業務可能會受到影響。

這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們向市場提供的任何預測，將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響，並導致我們普通股的市場價格下跌。

由於剝離我們的TDO軟件部門，我們失去了大量的收入來源。

截至2023年12月31日和2022年12月31日的財年，我們的TDO軟件部門分別佔總收入的21%和20%。通過剝離我們的TDO軟件部門，我們將不再擁有產生這些收入的資產，除非我們能夠通過有機增長或收購來增加我們的收入，否則出售後的收入將低於這些歷史時期。

剝離我們的TDO軟件部門可能會導致潛在客户不太可能承諾購買GentleWave遊戲機。

我們的TDO練習管理軟件旨在改進練習工作流程，並與GentleWave系統無縫集成。由於剝離了我們的TDO軟件部門，並且TDO軟件將由第三方運營，潛在客户可能不太可能承諾購買我們的GentleWave系統。

最近剝離我們的TDO軟件部門可能會擾亂我們的業務或導致成本，這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

最近剝離我們的TDO軟件部門可能會擾亂我們的其他業務部門，並轉移管理層對我們持續運營的注意力。我們因剝離這一業務部門而產生了相關費用，這可能會對我們的財務狀況或運營業績產生重大不利影響。

我們的信貸協議條款要求我們滿足某些經營和財務契約，並對我們的經營和財務靈活性施加限制。

截至2023年12月31日，根據我們與Perceptive Credit Hol的修訂和重述信貸協議，有4,000萬美元的未償還本金丁氏三號，LP.根據這項協議，我們的債務基本上是由我們所有的資產擔保的。見本年度報告題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--流動性和資本資源--負債”一節。

經修訂和重述的信貸協議包括慣例陳述、保證和肯定契約，還包含某些限制性契約，除其他外，涉及以下方面的限制：額外債務、財產留置權和其他產權負擔、根本性變化和收購，包括合併、合併和清算、我們業務類型的改變、現金和投資活動的使用、與我們股本有關的股息和其他付款、某些債務的付款和預付、我們財政年度的變化、與關聯公司的資產交易、許可安排、對重要協議和基礎文件的修改、銷售和回租安排以及危險材料的處理。修訂和重述的信貸協議還包括金融契約，要求我們(I)在一個或多個受控賬户中始終保持300萬美元的現金總餘額，以及(Ii)滿足某些最低收入門檻，這些門檻是在每個日曆季度結束的連續12個月期間衡量的，直到2026年6月30日。詳情見綜合財務報表附註9。

根據協議，如果不能履行這些金融契約，將構成違約事件。這些公約可能會限制我們目前和未來的運營，特別是我們對業務中某些變化的反應能力S或行業，或採取未來行動。

修訂和重述的信貸協議還包含違約的慣例事件。如果我們不遵守我們的肯定 如果我們的貸款人不遵守限制性契約和限制性契約，包括金融契約、付款或協議的其他條款，則可以宣佈違約，這將使其有權終止承諾，並宣佈協議下所有未償還的款項立即到期和應付，以及應計利息和所有費用和其他義務。該等償還的金額將包括支付任何適用於該等付款時間的預付款保費。此外，一旦發生任何失責事件，在任何失責事件持續期間，適用保證金每年將增加3.00%至12.25%。此外，我們的貸款人將有權對我們作為抵押品提供的資產提起訴訟。如果修訂和重述的信貸協議下的債務加速，我們可能沒有足夠的現金或能夠出售足夠的資產來償還這筆債務，這將損害我們的業務和財務狀況。存在重大不確定性，令人對我們作為持續經營企業的能力產生極大懷疑，因此，我們可能無法在正常業務過程中變現我們的資產和償還我們的債務。

2024年3月1日，我們進入了第三號修正案他修改並重述了信貸協議。。根據這項修訂，我們於2024年3月1日一次性償還本金1,500萬美元，並同意於2024年3月31日就未償還本金支付180萬美元，並於2024年4月30日開始的每個付款日就未償還本金按月攤銷各90萬美元。. 第三修正案還修改了修訂後的感知貸款協議中包括的某些契約，並解除了授予TDO軟件資產的所有留置權。我們可能需要再融資或獲得單獨的融資，以便在到期時償還未償還的金額，但沒有人能保證不能。

考慮到延期將被批准，我們將能夠與貸款人重新談判協議條款，或者我們將能夠以優惠條件獲得單獨的債務或股權融資(如果有的話)。

為了償還我們的債務，我們需要從我們的經營活動中產生現金，或者額外的股權或債務融資。我們產生現金的能力在一定程度上取決於我們成功執行業務戰略的能力，以及我們無法控制的一般經濟、金融、競爭、監管和其他因素。我們不能向您保證，我們的業務將能夠從運營中產生足夠的現金流，或者我們將獲得足夠的未來借款或其他融資，以使我們能夠償還債務併為我們的其他流動性需求提供資金。如果我們被要求使用運營現金或任何未來融資的收益來償還債務，而不是為營運資本、資本支出或其他一般企業用途提供資金，我們將更難計劃或應對我們業務、行業和整體經濟的變化。與負債較少的競爭對手相比，這可能會使我們處於競爭劣勢。

我們可能需要現有資本資源之外的額外資金來為我們計劃的運營提供資金，並且可能無法在需要時籌集資金，這可能會迫使我們推遲、減少或取消一個或多個產品開發計劃和未來的商業化努力。

截至2023年12月31日，我們擁有現金和現金等價物以及4680萬美元的短期投資，一個累積的d根據我們的定期貸款安排，我們拖欠4.3億美元和4,000萬美元的未償還本金，其中2,490萬美元將在2024年底之前償還。存在重大不確定性，令人對我們作為持續經營企業的能力產生極大懷疑，因此，我們可能無法在正常業務過程中變現我們的資產和償還我們的債務。

我們需要在未來為我們計劃的業務提供額外的資金。在需要額外資本的程度上，不能保證我們能夠以優惠的條件或根本不能保證能夠籌集額外資本，因此我們可能無法執行我們的業務計劃。我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定，包括：

我們可能尋求通過股票發行或債務融資來籌集額外資本，但我們可能無法以可接受的條款獲得此類額外融資，或者根本無法獲得此類融資。此外，我們籌集的任何額外股權或債務融資可能包含對我們或我們的股東不利的條款。例如，如果我們通過發行股權或與股權掛鈎的證券來籌集資金，這類證券的發行可能會導致我們的股東被稀釋。任何

已發行的股權證券還可能規定優先於我們普通股持有人的權利、優惠或特權。此外，我們發行額外的股權證券，或這種發行的可能性，可能會導致我們普通股的市場價格下跌，我們在未來的交易中出售額外普通股的每股價格，或可轉換為或可行使或可交換為我們普通股的證券，可能高於或低於投資者購買我們普通股的每股價格。

此外，發行或借款的債務證券的條款可能會對我們的業務造成重大限制，包括限制性契約，例如對我們產生額外債務或發行額外股本的能力的限制，對我們支付股息的能力的限制，對我們獲取或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。例如，我們目前的信貸協議禁止我們在未經貸款人同意的情況下承擔某些額外債務。

在我們達成合作或許可安排以籌集資金的情況下，我們可能被要求接受不利的條款，例如放棄或許可某些我們本來尋求開發或商業化的技術或產品，或者為未來的潛在安排保留，否則我們可能會獲得更有利的條款。此外，我們可能被迫在我們的一個或多個產品或市場開發計劃上與合作伙伴合作，這可能會降低這些計劃對我們的經濟價值。

如果我們不能在我們需要時以令我們滿意的條款獲得足夠的融資，我們可能被要求終止或推遲我們的一個或多個產品的開發，推遲營銷我們的產品所需的臨牀試驗，或者推遲建立銷售和營銷能力或其他必要的活動來將我們的產品商業化。如果發生這種情況，我們發展和支持業務以及應對市場挑戰的能力可能會受到很大限制，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們維持超過聯邦保險限額的現金存款。影響金融機構的不利事態發展，包括銀行倒閉，可能會對我們的流動性和財務業績產生不利影響。

我們定期在聯邦存款保險公司(“FDIC”)承保的銀行維持超過FDIC保險限額的國內現金存款。銀行倒閉、涉及有限流動性的事件、違約、不良表現或其他影響金融機構的不利事態發展，或對此類事件的擔憂或傳言，可能會導致廣泛的客户取款要求和流動性限制，這可能會導致整個市場的流動性問題。銀行倒閉或金融或信貸市場的其他不利狀況影響到我們維持餘額的金融機構，可能會對我們的流動性和財務業績產生不利影響。不能保證我們超過FDIC或其他類似保險限額的存款將來會得到美國政府的支持，也不能保證與我們有業務往來的任何銀行或金融機構能夠在未來倒閉或流動性危機時通過收購從其他銀行、政府機構或通過收購獲得所需的流動性。

與我們的商業和工業有關的風險

我們的GentleWave系統和GentleWave程序的商業成功將取決於牙科醫生對我們產品的市場接受程度，如果不能達到或保持市場接受度和/或市場份額，可能會對我們的創收能力產生重大不利影響，並將對我們的業務、財務狀況和運營業績產生重大不利影響。
 

我們的成功在很大程度上將取決於我們的GentleWave系統是否被接受為有效、可靠、易於使用和具有成本效益的系統。我們相信，GentleWave手術代表了一種治療齲齒的新方法，它以一種侵入性較小、保留牙齒結構的手術有效地清理和消毒複雜根管系統的深層區域。我們相信，市場接受度將主要由牙科從業者推動，如果他們不採用侵入性更小、基於液體的技術的概念，並認為這種技術比其他手術方案具有顯著優勢，患者將不太可能接受或獲得GentleWave程序，我們將無法實現我們的業務目標。牙科醫生對我們的技術具有顯著優勢的看法很可能是基於這樣一種確定，即除了其他因素外，我們的產品是安全、有效、成本效益高的，並且是可接受的治療方法。即使我們能證明

GentleWave程序的有效性通過體外和臨牀試驗，我們的產品可能不會被廣泛採用和使用，牙科醫生可能出於任何其他原因選擇不使用我們的產品，包括：

我們相信，教育業界重要的意見領袖和牙醫瞭解我們的GentleWave系統的優點和好處，如安全性、性能、易用性和效率，是增加我們產品採用率的關鍵因素之一。如果他們出於任何原因不採用我們的產品，我們執行增長戰略的能力將受到損害，這將對我們的業務、財務狀況、前景和運營結果產生負面影響。

即使我們的GentleWave系統獲得了廣泛的市場接受，如果引入更具成本效益或更受歡迎的競爭產品或技術，從長遠來看，它可能無法保持這樣的市場接受水平。此外，我們有限的商業化經驗使我們很難評估我們目前的業務和預測我們未來的前景。我們無法預測牙科醫生和患者會以多快的速度接受我們的GentleWave系統，或者如果被接受，將以多長的頻率使用它。未能達到或維持市場認可度及/或市場佔有率可能會對我們的創收能力造成重大不利影響，並會對我們的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。

我們產品的持續接受度取決於與我們現有的臨牀醫生和牙科客户保持牢固的工作關係，如果我們不能與這些專業人士保持牢固的工作關係，我們產品的開發和營銷可能會受到影響，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們產品的開發、營銷和銷售取決於我們與牙醫和其他關鍵意見領袖保持牢固工作關係的能力。我們依靠這些專業人士的知識和經驗來開發和銷售我們的產品。除其他事項外，牙科醫生協助我們

產品開發事務，並在貿易會議上就我們的產品進行公開演講。如果我們不能與這些專業人士保持密切的工作關係，並繼續接受他們的建議和意見，我們產品的開發和營銷可能會受到影響，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們未來的成功取決於我們在現有市場增加滲透率並向鄰近市場擴張的能力。

目前，我們正專注於利用我們的GentleWave系統來改變傳統的RCT執行方法，我們認為這些方法已經過時。我們的成功將取決於我們增加市場滲透率的能力。我們不能保證我們將能夠進一步滲透我們現有的市場，或者這些市場將能夠維持我們目前和未來的產品和服務。任何未能提高我們現有市場滲透率的做法都將對我們改善經營業績的能力產生不利影響。

我們的成功程度還將取決於我們進一步擴展到鄰近市場的能力，例如治療齲齒和早期齲齒的能力。我們計劃為這種替代療法生成支持性出版物和數據，並尋求任何必要的監管批准和批准。我們可能無法獲得這樣的監管許可和批准或生成支持數據，我們擴大GentleWave系統應用的努力可能會失敗。我們未能在新市場進一步擴張和吸引新客户，可能會對我們改善經營業績的能力產生不利影響。

我們可以提供 培訓不足，未能提高我們的銷售和營銷能力，或未能以具有成本效益的方式發展和保持廣泛的品牌意識。

我們依靠我們的直銷隊伍在目標地理區域和地區銷售我們的產品，任何未能維持和發展我們的直銷隊伍都可能損害我們的業務。我們的直銷團隊成員受過專門的培訓，專門營銷和銷售我們的產品和GentleWave程序，他們擁有技術專長，我們認為這些專業知識對於推動我們的產品的知名度和採用率至關重要。我們的銷售團隊成員都是隨心所欲的員工。這些人員流失到競爭對手手中或其他方面，都可能對我們的業務造成實質性損害。如果我們無法留住我們的直銷人員或用具有類似專業知識和資質的人員來取代他們，或者如果我們無法成功地向替代人員灌輸這種專業知識，我們的產品銷售、收入和運營結果可能會受到實質性的損害。

為了創造未來的增長，我們計劃繼續大幅擴展和利用我們的商業基礎設施，以增加我們的臨牀醫生基礎，並提高現有臨牀醫生和牙科客户的認知度和採用率，以推動我們的增長。尋找和招募合格的銷售和營銷專業人員，並就我們的產品和GentleWave程序、適用的聯邦和州法律法規以及我們的內部政策和程序對他們進行培訓，需要大量的時間、費用和精力。銷售代表可能需要幾個月或更長的時間才能接受充分的培訓並提高工作效率。我們的銷售隊伍可能會使我們面臨比那些擁有競爭產品或治療方法的公司更高的固定成本，這些公司可以利用獨立的第三方，使我們處於競爭劣勢。如果我們擴大和培訓銷售隊伍的努力不能相應地增加產品銷售和收入，我們的業務可能會受到損害，而且我們較高的固定成本可能會減緩我們在面臨對我們的產品的需求突然下降時降低成本的能力 產品。如果不能招聘、培養和留住有才華的銷售人員，在合理的時間內達到預期的生產率水平或及時降低固定成本，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們是否有能力擴大我們的臨牀醫生基礎，並使我們的產品獲得更廣泛的市場接受，這在很大程度上將取決於我們是否有能力擴大我們的銷售、營銷和教育努力。我們計劃將大量資源投入到我們的銷售、營銷和教育項目中。如果這些努力和支出不能帶來相應的收入增長，我們的業務可能會受到損害。

此外，我們認為，以經濟高效的方式發展和保持對GentleWave程序的廣泛認識，對於實現我們的產品的廣泛接受以及接觸到新的牙醫和患者至關重要。推廣和教育活動可能不會提高牙醫的知名度或增加收入，即使它們增加了收入，也不能抵消我們所產生的成本和支出。如果我們不能以符合成本效益的方式成功地推廣GentleWave程序，我們可能無法吸引或留住

為使我們的宣傳和教育工作獲得足夠的回報，所需的市場接受度； 或實現我們產品的廣泛採用。

我們可能無法獲得或維持足夠的第三方承保和報銷水平，第三方可能會撤銷或修改其承保範圍或推遲與我們產品相關的付款。

我們的大部分收入來自向牙醫銷售GentleWave遊戲機和一次性PI。我們產品的銷售將在一定程度上取決於使用我們產品的程序在多大程度上得到第三方付款人的覆蓋和報銷，包括私人保險公司和政府醫療保健 計劃，如聯邦醫療保險優勢計劃和通過ACA市場購買的計劃。如果沒有第三方付款人保險，患者將承擔使用我們的產品進行治療的所有相關費用。即使第三方付款人支付了使用我們產品的特定治療費用，由此產生的報銷率也可能不足以支付提供商購買我們產品的成本或確保此類購買對提供商有利可圖。

政府和第三方付款人的承保範圍和補償可能取決於許多因素，包括確定產品或服務及其對特定患者的使用或管理是：

我們的臨牀醫生和牙科客户通常會向第三方付款人收取與使用我們產品的程序相關的成本和費用。由於在根管手術中使用的用品或購買進行根管手術所需的資本設備通常沒有單獨的報銷，因此與使用我們的產品相關的額外成本可能會影響牙醫的利潤率。考慮到潛在的額外相關成本，我們的一些目標客户可能不願採用我們的產品。此外，執行該程序的臨牀醫生可能會在提交時被拒絕報銷申請 索償的權利。如果付款人為索賠付款，並隨後確定付款人的編碼、賬單或保險政策沒有得到遵守，臨牀醫生也可能被追回多付款項。這些事件，或付款人願意向我們的臨牀醫生和牙科客户報銷的任何其他金額的下降，可能會使現有客户難以繼續使用或採用我們的產品，並可能給我們帶來額外的定價壓力。如果我們被迫降低產品價格，我們的毛利率將會下降，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響，並削弱我們增長業務的能力。

第三方付款人，無論是外國的還是國內的，或者政府的還是商業的，都在開發越來越複雜的方法，通過限制特定產品的覆蓋範圍和報銷金額來控制醫療成本。此外，使用我們產品的程序在第三方付款人中沒有統一的承保範圍和報銷政策。因此，使用我們產品的程序的承保範圍和報銷範圍可能因付款人而異。獲得保險和報銷可能是一個耗時的過程，可能需要我們為使用我們的產品提供支持性的科學、臨牀和成本效益數據。我們可能無法提供足夠的數據來讓政府和第三方付款人相信，使用我們產品的程序應該得到覆蓋和報銷。

付款人不斷審查新技術和現有技術的可能覆蓋範圍，並可以在不通知的情況下， 拒絕或撤銷對新的或現有的產品和程序的覆蓋。不能保證第三方付款人保單將為使用我們產品的程序提供保險。許多第三方付款人不這樣做

目前覆蓋我們的產品和相關程序，因為他們已經確定我們的產品和相關程序是試驗性的或調查性的。當我們的產品和相關程序得到報銷時，它們主要是根據商業保險公司承保的患者的每個患者的事先授權進行報銷的。

此外，在美國、加拿大和我們計劃開展業務的相關國際市場，未來的保險和報銷可能會受到更多限制，例如額外的事先授權要求。使用我們的產品或我們可能獲得監管許可、批准或認證的任何正在開發的產品的程序的第三方覆蓋範圍和報銷可能在美國、加拿大或國際市場無法獲得或無法滿足要求。此外，其他RCT程序可能覆蓋範圍更廣，或受到不同的自付政策和要求的約束，這可能會影響對我們產品的需求。如果牙醫和/或患者對我們產品的需求因第三方報銷政策和決定的變化而受到不利影響，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們可能無法實現或保持令人滿意的產品定價和利潤率。

醫療器械製造商有着價格競爭的歷史，我們不能保證我們現有的或任何新產品都能達到令人滿意的價格，或將價格維持在我們歷史上達到的水平。例如，第三方付款人為我們的產品向臨牀醫生報銷的金額的任何下降都可能使他們難以繼續使用或採用我們的產品，並可能給我們帶來額外的定價壓力。如果我們被迫降低產品價格，我們的毛利率將會下降，這將對我們投資和發展業務的能力產生不利影響。如果我們無法維持我們的價格，包括在任何國際擴張期間，或者如果我們的成本增加，我們無法用我們的價格上漲來抵消這種增長，我們的利潤率可能會受到侵蝕。此外，牙科市場的一些部分繼續受到價格競爭的影響，這在一定程度上是由牙科實踐的整合、創新和產品進步以及消費者和患者的價格敏感性推動的。我們將繼續承受巨大的定價壓力，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

我們面臨着來自許多來源的競爭，包括較大的公司，我們可能無法成功競爭。

我們經營的行業競爭激烈，受到行業參與者推出新產品和技術以及其他活動的顯著影響。我們的產品和GentleWave程序代表了一種治療齲齒的創新方法，因此，我們的治療方法直接與治療根管的傳統方法競爭，包括聲波、超聲波和激光輔助沖洗設備。我們與用於此類常規治療的設備、儀器和其他用品的製造商和供應商競爭。這些設備和儀器的市場高度分散，主要供應鏈集中在幾家較大的製造商和分銷商身上，如Dentsply Sirona、enVista和Henry Schein。

我們的許多競爭對手擁有更長、更成熟的運營歷史，知名度和財務、技術、營銷、銷售、分銷和其他資源明顯更高，這可能會阻礙我們 取得顯著的市場滲透率或改善經營業績。這些公司可能享有其他幾個競爭優勢，包括與熟悉其他根管操作替代方案的牙科醫生建立了關係，額外的產品線，以及提供回扣或 捆綁產品以提供更大的折扣或激勵以獲得競爭優勢，並建立起銷售、營銷和全球分銷網絡。

我們認為，在牙科應用中營銷新的或替代療法和解決方案的公司的主要競爭因素包括領先臨牀醫生的接受度、患者結果和不良事件發生率、患者體驗和治療時間、易用性和可靠性、患者恢復時間和不適程度、經濟效益和成本節約、知識產權保護以及成功的銷售和營銷渠道的發展。廣泛採用我們的解決方案的主要障礙之一將是克服既定的治療模式，這將需要對患者、臨牀醫生和他們的轉介來源進行教育。

此外，當我們計劃在國際上銷售我們的產品時，我們可能會與美國和加拿大以外的其他競爭對手和產品競爭。在其他競爭優勢中，這些公司可能擁有更成熟的銷售和營銷計劃和網絡，與臨牀醫生建立了關係，並在這些市場上獲得了更高的知名度。

如果我們不能繼續創新和改進我們的GentleWave系統，我們可能會失去市場份額。

醫療器械行業的特點是變化迅速且意義重大。我們的成功將取決於我們在齲齒治療和根管治療性能方面保持領先的創新發展的能力。我們繼續創新並改進GentleWave系統的功能和效率，這對我們的競爭力至關重要。如果我們不能隨着時間的推移改進我們的GentleWave系統的功能，我們的競爭對手可能會開發提供與我們的GentleWave系統相似或更好的特性和功能的產品，或者比我們的GentleWave系統更具成本效益的產品。我們未能持續改進我們的GentleWave系統以保持領先於競爭對手的產品，可能會導致市場份額的損失，這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

新產品開發需要時間和大量資源，我們可能無法及時開發產品或將其商業化，甚至根本無法。

我們研發計劃的產品將需要時間和大量資源來開發，可能包括對我們現有產品的改進或更改，我們可能無法及時完成新產品或增強產品的開發和商業化，或者根本無法完成。我們不能保證我們的研究和開發工作將產生商業上可行的產品和技術。將新產品商業化需要花費大量資金，例如：

我們的產品開發流程涉及高度風險，這些努力可能會因多種原因而被推遲或失敗，包括產品未能按預期運行、未能獲得必要的監管批准或批准，以及未能可靠地展示產品的優勢。

即使我們成功地開發了新產品，也需要我們在營銷和銷售資源方面進行大量額外投資，以將任何此類產品商業化。因此，我們可能無法成功地將我們開發的新產品商業化，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們在大規模商業批量生產我們的產品方面經驗有限，我們面臨許多製造風險，這些風險可能會對我們的製造能力產生不利影響，這些風險可能會延遲、阻礙或損害我們的增長。

我們的增長戰略取決於我們有能力在滿足需求的基礎上，及時足量生產我們當前和未來的產品，同時遵守產品質量標準，遵守法規質量體系要求，如FDA的質量體系法規，並管理我們現有製造設施或任何未來製造設施的製造成本。我們在加利福尼亞州的拉古納山有一個唯一的製造工廠，在那裏我們生產、組裝、測試、包裝和運輸我們的產品。我們目前在這一家工廠組裝我們所有的GentleWave控制枱和一次性PI，而我們沒有

附加設施。如果該設施或我們未來的任何製造設施遭受損壞或不可抗力事件，此類損壞或事件可能會對我們的運營能力產生重大影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們還面臨與我們的製造能力相關的許多其他風險，包括：

由於我們對現有產品和製造流程的經驗有限，這些風險可能會加劇。隨着對我們產品的需求增加，我們將不得不投入更多的資源來購買零部件、組件和材料，僱傭和培訓員工，並改進我們的製造工藝。如果我們不能有效地提高產能，我們可能無法及時完成訂單，我們的銷售額可能不會按照我們的預期增長，我們的營業利潤率可能會波動或下降。此外，儘管未來的一些產品可能與我們現有的產品共享產品功能、組件、組件和材料，但這些產品的製造可能需要修改我們當前的生產流程或獨特的生產流程、僱用專業員工、為特定組件、組件和材料確定新的供應商或開發新的製造技術。我們可能無法以足夠的成本或數量製造這些產品，以使這些產品在商業上可行或保持目前的營業利潤率，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

隨着我們繼續擴大我們產品的商業生產並提高我們的製造能力，我們可能會遇到質量問題，這些問題可能會導致產品缺陷、錯誤或召回。與質量控制相關的製造延遲，包括由供應商造成的此類延遲，可能會對我們將產品推向市場的能力產生負面影響，損害我們的聲譽，並減少我們的收入。此外，在過去，我們曾自願更換和召回我們的某些產品，包括根據設計迭代和客户反饋，不能保證此類事件或實際產品召回不會在未來發生。產品的任何缺陷、錯誤、召回或其他更換都可能代價高昂，併產生負面宣傳，這可能會削弱我們營銷或銷售產品的能力，並對我們的運營結果產生不利影響。

此外，我們可能無法以商業上合理的條款續簽租約或找到新的設施，或者根本無法續約。如果我們不能或不願意以建議的費率續訂，搬遷我們的生產設施將涉及

我們不能向投資者保證，移動和安裝關鍵製造設備以及與監管機構進行任何必要的重新認證相關的鉅額費用不會延遲我們的製造活動或對我們的經營業績產生不利影響。如果我們的轉移削弱了我們的製造能力，我們可能無法及時製造和發貨我們的產品，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

我們依賴第三方供應商，包括合同製造商以及單一和唯一來源的供應商，這使得我們很容易受到供應短缺和價格波動的影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

我們依賴第三方供應商，在某些情況下包括單一或獨家來源的供應商，為我們的產品提供某些部件、組件和成品。這些部件、組件和成品至關重要，對於少數物品來説，替代供應來源相對較少。例如，我們的GentleWave控制枱包括許多組件，包括高壓管路、高壓泵、流體温度控制系統、除氣系統和用户界面控制系統，其中大部分是我們從第三方供應商外部採購的。我們目前沒有與這些關鍵部件的某些唯一和單一來源供應商簽訂長期供應合同，也沒有最低採購或付款要求。此外，我們認為我們不是我們的許多供應商的主要客户。因此，我們的供應商可能會優先考慮其他客户的需求，而我們可能無法及時或以商業上合理的條件獲得足夠的供應。這些單一或獨家來源的供應商可能不願意或無法以可靠的方式和我們預期的水平或足以滿足我們產品需求的水平來供應必要的材料和部件，或製造和組裝我們的產品。雖然我們的供應商過去通常能及時滿足我們對其產品和服務的需求，但我們不能保證他們將來能夠滿足我們對此類產品的需求，無論是由於自然行為、監管執法行動、我們與這些供應商協議的性質或我們作為客户對他們的相對重要性，以及我們的供應商未來可能決定停止或減少他們與我們進行的業務水平。

對於這些部件、組件和材料的其他供應商，我們尚未獲得資格或獲得必要的監管許可。雖然我們目前認為可能有替代供應或滅菌來源，但我們不能確定在我們需要時是否有替代供應或滅菌來源，或者如果我們現有的供應商和供應商無法滿足我們的要求，任何替代供應商或供應商是否能夠提供我們生產和運輸產品所需的零部件、材料和滅菌的數量和質量。要利用其他來源，我們需要確定新的供應商並使其符合我們的質量標準，並獲得更換供應商所需的任何額外監管許可或批准，這可能會導致製造延遲並增加我們的費用。

儘管我們相信我們與現有供應商保持着穩定的關係，但我們不能向您保證未來我們將能夠確保穩定的零部件或材料供應。如果我們的供應商發生任何不利的發展，特別是那些單一或獨家來源的組件，或者如果我們的任何供應商修改了他們供應給我們的任何組件，我們供應產品的能力可能會暫時或永久中斷。獲得替代部件可能是困難的、耗費時間和資源的，而且成本高昂。此外，不能保證我們將能夠以合理的價格確保替代部件的供應，而不會在我們的業務運營中遇到中斷。此外，與傳染病爆發相關的隔離、避難所和類似的政府訂單，或者認為此類訂單、關閉或其他對業務運營行為的限制可能會發生，可能會影響我們所依賴的供應商，或者材料的可用性或成本，這可能會擾亂我們產品的供應鏈。

我們對第三方的依賴使我們面臨一些額外的風險，這些風險可能會影響我們生產產品的能力，並損害我們的業務，包括：

儘管我們要求我們的第三方供應商和供應商向我們提供符合我們協議和合同中的規格和其他適用法律和法規要求的組件和服務，並且我們執行來料檢驗、測試或其他驗收活動以確保組件符合我們的要求，但這些第三方的行為可能並不總是符合我們的最佳利益，並且可能不總是提供符合我們要求或及時的組件或服務。此外，我們不能向您保證，我們的供應商已經並將能夠獲得或保持其運營所需的所有許可證、許可、許可和批准，或遵守所有適用的法律和法規，如果他們不這樣做，可能會導致其業務運營中斷，進而可能導致供應給我們的零部件短缺。

運輸是我們業務的重要組成部分，運輸安排的任何變化或運輸過程中遭受的損壞或損失都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們目前的運輸依賴第三方供應商。如果我們無法與這些實體協商可接受的價格和其他條款，或者他們遇到性能問題或其他困難，可能會對我們的運營結果以及我們臨牀和牙科客户的體驗產生負面影響。此外，我們的製造業務和不斷增長的業務可能需要全球航運服務，這些服務受到我們無法控制的某些因素的影響，例如通過海關的延誤和全球航運航線的中斷。此外，不能保證我們的系統在運輸過程中不會損壞或丟失，我們已經經歷過，並預計將繼續經歷交付困難。如果系統在運輸過程中損壞，可能會導致訂單履行的大幅延遲，根據損壞的類型和程度以及事故是否在保險範圍內，可能會導致臨牀醫生的不滿和我們的重大經濟損失。如果我們的產品沒有及時交付或在交付過程中丟失，臨牀醫生也可能會感到不滿，停止使用我們的產品或服務，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

如果我們收到大量保修索賠或我們的GentleWave系統需要大量售後服務，我們的運營費用可能會大幅增加，我們的業務和財務業績將受到不利影響。

目前，我們保證每個GentleWave系統不會出現材料和工藝方面的缺陷，保修期主要是自客户收到我們的產品起12個月內。我們還希望根據我們為GentleWave系統銷售的補充服務計劃，在保修期後提供技術和其他服務。我們用來判斷保修索賠率的商業安置的歷史有限，我們預計，隨着我們業務的擴大和現有商業安置的老化，我們收到的保修索賠數量可能會增加。如果產品退貨或保修索賠顯著或超出我們的預期，我們可能會導致意外的銷售減少或部件和服務的額外運營支出。此外，我們的聲譽可能會受到損害，我們的產品可能無法達到我們為實現和保持盈利而設定的市場接受度。不可預見的保修風險可能會對我們的業務和財務業績產生負面影響。

我們需要確保強大的產品性能和可靠性來維持和發展我們的業務，否則我們的業務、財務狀況和經營結果都會受到影響。

我們需要保持並不斷提高GentleWave系統的性能和可靠性，以實現我們的盈利目標。糟糕的產品性能和可靠性可能會導致臨牀醫生的不滿，對我們的聲譽和收入產生不利影響，並增加我們的服務和分銷成本以及營運資金要求。此外，GentleWave系統中包含的軟件和硬件可能包含錯誤或缺陷，特別是在首次引入時，雖然我們已努力對這些軟件和硬件進行廣泛測試，但我們不能保證將來開發的軟件和硬件不會出現錯誤或性能問題。

我們相信，我們的臨牀醫生和消費者對產品缺陷和錯誤非常敏感。如果我們的產品或服務未能達到預期效果，我們的聲譽和產品、服務和技術的公眾形象可能會受到損害。如果與競爭產品相比，我們的產品表現不如預期，或被認為表現不佳，我們的經營結果、聲譽和業務將受到影響，包括與更換產品相關的成本和對我們產品的需求減少。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

雖然我們的產品在裝運前經過測試，但仍可能出現缺陷或錯誤。我們的經營結果取決於我們執行並在必要時改進我們的質量管理戰略和系統的能力，以及我們在質量管理方面有效培訓和維護員工基礎的能力。如果我們的質量控制系統或第三方供應商的質量控制系統出現故障，可能會導致工廠運營或產品準備或供應出現問題。在每一種情況下，出現此類問題的原因多種多樣，包括設備故障、未能遵循特定的協議和程序、現成材料、組件、部件和其他部件的問題或環境因素，以及製造作業的損壞或損失。

我們可能會在管理增長方面遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。

我們的業務經歷了大幅增長，我們預計我們的業務將繼續大幅增長。在接下來的幾年裏，我們預計將大幅擴大我們的業務範圍，特別是在製造、銷售和支持、研發、產品開發、監管事務、營銷和其他職能領域，包括財務、會計、質量控制和法律，特別是在我們過渡到上市公司運營的時候。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營質量和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。由於我們的財政資源有限，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張或招聘和培訓更多合格的人員。此外，我們業務的實體擴張可能會導致重大成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的情況都可能推遲我們業務計劃的執行或擾亂我們的運營。

如果我們不能準確預測GentleWave系統的需求和使用情況，並管理我們的庫存，我們的運營結果將受到實質性的損害。

為了確保充足的庫存供應，我們必須預測庫存需求，並根據我們對GentleWave系統未來需求和使用情況的估計，生產我們的GentleWave系統控制枱和一次性PI。我們準確預測需求和利用率的能力可能會受到許多因素的負面影響，包括我們未能準確管理我們的擴張戰略、競爭對手推出產品、對我們的產品或競爭對手的產品的需求增加或減少、我們未能準確預測新產品的接受度、一般市場狀況或監管事項的意外變化以及經濟狀況或消費者對未來經濟狀況的信心減弱。庫存水平超過需求可能會導致庫存沖銷或沖銷，這將導致我們的毛利率受到不利影響，並可能損害我們的品牌實力。相反，如果我們低估了需求和利用率，我們的供應鏈、製造合作伙伴和/或內部製造團隊可能無法提供滿足我們要求的組件和產品，這可能會損害我們的聲譽以及與臨牀醫生和牙醫的關係。此外，如果我們的需求或利用率大幅增加，當我們需要時，我們可能無法以我們可以接受的條款提供額外的現成材料、組件、部件和其他部件或額外的製造能力，或者供應商可能無法分配足夠的產能來滿足我們增加的需求，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們的內部計算機系統或我們的承包商或顧問使用的系統可能會出現故障或出現安全漏洞，此類故障可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

我們軟件的持續開發、維護和運行是影響我們產品的成功以及產品的市場接受度和採用率的重要因素。這些工作既昂貴又複雜，可能涉及不可預見的困難，包括材料性能問題和未發現的缺陷或其他技術或人為錯誤。我們可能會遇到技術障礙，也可能會發現阻礙我們的軟件和技術正常運行的其他問題。如果我們的軟件或技術單獨或共同運行不可靠，或未能滿足臨牀醫生、付款人或患者對性能或結果的期望，則臨牀醫生可能停止使用或提供我們的解決方案，付款人可能試圖取消與我們的合同，患者可能會對他們的經驗或我們的產品產生負面宣傳。

專有軟件開發既耗時、昂貴又複雜，並可能涉及不可預見的困難。我們銷售的軟件可能包含錯誤或漏洞。在我們現有的或新的軟件中發現的任何實際或預期的錯誤、故障、錯誤或其他漏洞都可能導致負面宣傳和對我們的聲譽的損害、客户的流失、我們產品的市場接受度的喪失或延遲、競爭地位的喪失、收入損失或損害賠償、多付和/或少付的責任，任何這些都可能損害我們的業務和運營結果。

在我們的正常業務過程中，我們收集、使用、披露、傳輸、處理和存儲敏感數據，包括在美國受法律保護的個人可識別健康信息、信用卡和其他財務信息、保險信息以及其他可能可識別個人身份的信息。我們還處理和存儲，並使用其他第三方來處理和存儲敏感知識產權和其他專有商業信息，包括我們客户的信息。

我們依賴我們的信息技術系統來有效運作我們的業務，包括我們產品的製造、分銷和維護，以及會計、數據存儲、合規、採購、庫存管理和其他相關功能。目前，我們的系統的所有方面都沒有宂餘的信息技術。儘管實施了安全和備份措施，但我們的內部計算機、服務器和其他信息技術系統以及我們的第三方顧問、承包商、供應商和服務提供商的系統可能容易受到物理、電子或技術入侵、員工或授權訪問我們網絡的其他人意外或故意暴露我們的數據、計算機病毒、惡意軟件、勒索軟件、供應鏈攻擊、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障、拒絕服務、“網絡釣魚攻擊”和其他可能導致未經授權訪問、使用或披露、損壞或丟失敏感和/或專有數據，包括個人信息，包括與健康有關的信息，並可能使我們受到

重大責任和監管和執法行動，以及聲譽損害。此外，竊取我們的知識產權或專有業務信息可能需要花費大量費用才能補救。此類盜竊還可能因披露我們的專有業務信息而導致知識產權損失，而此類損失可能無法補救。我們還將我們的信息技術基礎設施的組成部分外包出去，因此，一些第三方供應商可能或可能能夠訪問我們的機密信息。如果我們或我們的第三方顧問、承包商、供應商、供應商或服務提供商遭受攻擊或入侵，例如，導致未經授權訪問、使用或泄露個人或健康信息，我們可能必須通知消費者、合作伙伴、合作者、政府當局和媒體，並可能受到調查、民事處罰、行政和執法行動以及訴訟，其中任何一項都可能損害我們的業務和聲譽。同樣，我們依賴第三方進行臨牀試驗，與他們的計算機系統和網絡相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響。新冠肺炎疫情普遍增加了網絡安全入侵的風險。我們對互聯網技術的依賴以及我們遠程工作的員工數量可能會為網絡犯罪分子利用漏洞創造更多機會。例如，釣魚和垃圾電子郵件以及希望利用最近新冠肺炎大流行為自己謀利的“黑客”進行的社交工程嘗試有所增加。此外，由於用於未經授權訪問或破壞系統的技術經常變化，而且通常直到針對目標啟動時才被識別，因此我們可能無法預測這些技術或實施足夠的預防措施。我們還可能遇到安全漏洞，這些漏洞可能在很長一段時間內都不會被發現。如果我們的系統因各種原因(從災難性事件、停電到安全漏洞)損壞或停止正常運行，而我們的業務連續性計劃沒有及時有效地進行補償，我們管理運營的能力可能會中斷，還會面臨損失風險，包括金融資產或訴訟和潛在的責任。我們必須有一名指定的員工來監督網絡安全運營，並維護數據安全/信息安全計劃，包括具體措施、員工培訓、全面風險評估、供應商合同要求和及時數據處理。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或系統或我們的商業合作伙伴的數據或系統丟失或損壞，或不適當或未經授權訪問、披露或使用機密、專有或其他敏感、個人或健康信息，我們可能會招致責任並遭受聲譽損害。如果不能有效地維護或保護我們的信息技術系統，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

我們不能保證我們合同中的任何責任限制條款是可強制執行的或足夠的，或者以其他方式保護我們免受與安全疏忽或違規有關的任何特定索賠的任何責任或損害。雖然我們保持一定的保險範圍，但我們的保險可能不足以覆蓋此類攻擊產生的所有責任，或者可能不包括此類攻擊所產生的所有責任。我們也不能確定我們的保險覆蓋範圍是否足以支付實際發生的數據處理或數據安全責任，我們能否繼續以經濟合理的條款獲得保險，或者任何保險公司是否不會拒絕承保任何未來的索賠。成功地向我們提出超出可用保險範圍的一項或多項大額索賠，或我們的保單發生變化，包括保費增加或實施大額免賠額或共同保險要求，可能會對我們的業務產生重大不利影響，包括我們的財務狀況、經營業績和聲譽。

自然災害或人為災難以及其他類似事件可能會嚴重擾亂我們的業務，包括導致生產延遲或成本增加，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

我們的大部分員工以及我們的研發、製造和行政設施以及基礎設施都集中在南加州。我們目前沒有額外的運營設施。如果我們的設施因自然災害或人為災難(包括地震、野火、洪水、核災難、騷亂、恐怖主義行為或其他犯罪活動)、突發公共衞生事件(如傳染病爆發、停電和其他基礎設施故障)而受損或無法運行，則可能需要數月時間進行搬遷或重建，在此期間，我們的員工可能會尋求其他工作崗位，我們的研發和製造能力將停止或延遲，我們的產品可能無法獲得。在此類事件發生時，只要有任何額外的設施可用並投入運營，轉移製造能力以抵消我們在麗港山的製造設施的損失可能是不可能的，或者可能不符合成本效益。此外，在開始全面生產之前，使用新設施或新的製造、質量控制或環境控制設備或系統可能需要對新設施進行監管審查和批准

和商業化。由於根據FDA、州和非美國監管要求在新工廠註冊和/或授權生產所需的時間，即使我們能夠在失去製造能力的情況下更換產能，我們也可能無法及時恢復生產。我們業務的任何中斷都可能對我們的業務和運營結果產生不利影響，並損害我們的聲譽。此外，儘管我們有災難恢復計劃，但它們可能被證明是不夠的。我們可能沒有提供足夠的商業保險來補償可能發生的損失。無法進行我們的研究和 開發和製造活動，再加上我們有限的材料、組件和製成品庫存，可能會導致牙醫停止使用我們的產品或損害我們的聲譽，我們未來可能無法與此類牙醫重新建立關係。因此，我們工廠的災難性事件可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外，供應商的設施可能會因此類自然災害或人為災難而受損或無法運行，這些災難可能會造成中斷、困難或其他方面的重大不利影響，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們GentleWave系統的潛在市場規模尚未準確確定，我們的潛在市場機會可能比我們估計的要小，可能會下降。

我們對GentleWave系統潛在年度可尋址市場總量的估計基於許多內部和第三方估計，包括但不限於我們銷售GentleWave遊戲機和一次性PI的假設價格。雖然我們相信我們的假設和支持我們估計的數據是合理的，但這些假設和估計可能不正確，支持我們的假設或估計的條件可能隨時發生變化，從而降低這些潛在因素的預測準確性。因此，我們對GentleWave系統年可尋址市場總量的估計可能被證明是不正確的。如果我們目標市場的實際牙科醫生數量、每年進行的RCT手術數量、我們銷售GentleWave系統的價格或GentleWave系統的總可定位市場比我們估計的要少，這可能會削弱我們的銷售增長，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大和不利的影響。

此外，我們的增長戰略包括推出新產品或功能，並擴大現有產品在我們經驗有限的新市場和地區的銷售。將新產品或現有產品銷售到新的市場機會可能需要幾年的時間才能發展和成熟，我們不能確定這些市場機會是否會如我們預期的那樣發展。因此，新市場和新產品的年度總目標市場規模更是難以預測。

如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔重大責任，並可能被要求限制或停止我們產品的營銷和銷售。對於我們產品所產生的責任，保險的費用和潛在的不可獲得性可能會損害我們和我們銷售產品的能力。

由於我們產品的營銷和銷售，我們面臨着固有的產品責任風險。例如，如果我們的GentleWave系統、一次性消耗品或其任何組件在製造、營銷或銷售過程中導致或被認為造成傷害或被發現不適合，我們可能會被起訴。如果我們的產品或服務被認為不符合適用的法律或法規，我們也可能受到產品責任索賠的影響。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能就產品固有危險發出警告、疏忽、嚴格責任或違反保修的指控。此外，即使表面上的傷害是由於他人的行為或患者先前存在的健康狀況造成的，我們也可能會受到針對我們的索賠。我們還可能受到供應商活動引起的索賠，例如為我們提供組件和子組件的供應商，或生產我們的GentleWave遊戲機和一次性PI的製造商。

如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會招致重大責任，或者被要求限制或停止我們產品的營銷和銷售。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論案情如何或最終結果如何，賠償責任可能會導致：

如果我們的產品被認為不符合適用的法律和法規，產品責任訴訟的風險可能會增加。如果我們面臨產品責任訴訟，我們相信我們有足夠的產品責任保險，但它可能不足以覆蓋我們可能產生的所有責任。

保險範圍越來越貴。我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持或獲得保險，以支付可能出現的任何責任。我們的保險單包含各種免責條款，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。可能無法以可接受的成本獲得足夠的產品責任保險，以防止產品責任索賠，這可能會阻止或抑制我們產品的營銷和銷售。我們可能需要支付任何超出我們的承保範圍限制或不在我們的保險覆蓋範圍內的法院裁決或和解協議中達成的任何金額，並且我們可能沒有或能夠獲得足夠的資本來支付這些金額，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。此外，任何針對我們的產品責任索賠，無論是否合理，都可能增加我們的產品責任保險費率，或阻止我們獲得持續的保險，損害我們在行業中的聲譽，顯著增加我們的費用，並減少產品銷售。

我們的保險單很貴，而且只保護我們免受一些商業風險的影響，這讓我們面臨着重大的未投保債務。

我們不為我們的業務可能遇到的所有類別的風險投保。儘管我們有我們認為合適的一般責任保險和產品責任保險，但這種保險受到免賠額和承保範圍的限制。我們目前的產品責任保險可能不會繼續以可接受的條款向我們提供，如果有的話，承保範圍可能不足以保護我們免受未來的任何產品責任索賠。同樣，我們對危險廢物和網絡安全事件的保險覆蓋範圍有限。如果我們無法以可接受的成本或可接受的條款獲得保險，或以其他方式針對潛在的產品責任索賠提供保護，我們可能面臨重大責任。產品責任索賠、召回或關於未投保負債或超過投保負債金額的其他索賠可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

此外，董事和高級管理人員責任保險的成本大幅增加，可能會導致我們選擇降低保單限額和承保範圍，或者產生更高的成本才能獲得相同或類似的保險。因此，我們可能更難吸引和留住合格的人加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管。我們不知道我們是否能夠維持現有保險的覆蓋範圍。任何重大的未投保責任可能需要我們支付大量費用，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

我們可能會尋求戰略聯盟、合資或合作，或者在未來達成許可或夥伴關係安排，但可能不會成功，即使我們成功了，我們也可能沒有意識到這種關係的好處或代價。

我們可能會結成或尋求戰略聯盟，建立合資企業或合作關係，或與第三方達成許可或合作協議，我們相信這將補充或加強我們在GentleWave系統方面的銷售和營銷努力。我們建立這種合作的努力可能不會成功。這些關係中的任何一項都可能要求我們產生非經常性費用和其他費用，增加我們的短期和長期支出，發行稀釋我們現有股東或擾亂我們的管理和業務的證券。此外，我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜。此外，我們為我們的產品建立戰略聯盟或其他替代安排的努力可能不會成功。我們不能確定，在戰略聯盟或類似安排之後，我們將實現證明這筆交易合理的收入或特定淨利潤。此外，任何潛在的未來合作可能會被我們的合作者終止，我們可能無法充分保護我們在這些協議下的權利。如果我們未來終止合作，或延遲簽訂新的戰略合作伙伴協議，可能會推遲旅遊銷售和營銷工作，這將損害我們的業務前景、財務狀況和運營結果。

此外，我們可能無法對交易或安排行使唯一決策權，這可能會造成決策陷入僵局的潛在風險，並且我們的合作者可能具有與我們的商業利益或目標不一致或可能變得不一致的經濟或商業利益或目標。可能會與我們的合作者產生衝突，例如關於實現業績里程碑的衝突，或對任何協議下重要術語的解釋，例如與合作期間形成的財務義務或知識產權所有權或控制權有關的術語。如果與我們當前或未來的合作者發生任何衝突，他們可能會出於自身利益行事，這可能與我們的最佳利益背道而馳，他們可能會違揹他們對我們的義務。此外，我們對我們當前的合作者或任何未來的合作者投入到我們的合作者或我們未來的產品和技術上的資源的數量和時間的控制有限。

隨着我們的業務在未來幾年進行國際擴張，我們將面臨與在美國以外開展業務相關的市場、監管、政治、運營、金融和經濟風險。

我們的長期戰略是增加我們的國際影響力，包括在美國以外的目標國家獲得監管許可或批准。這一戰略可能包括在美國以外建立和維持牙科醫生的外展和教育能力，以及擴大我們與國際付款人的關係。在國際上開展業務涉及許多風險，包括：

這些因素中的任何一個都可能嚴重損害我們未來的國際擴張和運營，從而對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們高度依賴我們的高級管理團隊和關鍵人員，如果我們無法吸引和留住成功所需的人員，我們的業務可能會受到損害。

我們高度依賴我們的高級管理層，包括首席執行官Bjarne Bergheim和其他關鍵人員。首席運營官和首席商務官於2023年離職，首席財務官於2024年3月辭職，他們的職位被新的角色取代，繼續專注於運營改進、創新和商業戰略。此外，我們董事會的一名董事成員於2024年3月辭職。我們的成功將取決於我們留住高級管理層的能力，以及在未來吸引、招聘、留住、管理和激勵合格人員的能力，包括銷售和營銷專業人員、科學家、臨牀專家、工程師和其他高技能人員，以及整合所有部門現有和新增人員的能力。失去我們的高級管理人員、銷售和營銷專業人員、科學家、臨牀和監管專家以及工程師可能會導致產品開發的延遲，並損害我們的業務。如果我們不能成功地吸引和留住高素質的人才，將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

我們市場對技術人才的競爭非常激烈，可能會限制我們以可接受的條件聘用和留住高素質人才的能力，或者根本不能。為了吸引有價值的員工留在我們公司，除了工資和現金激勵外，我們已經並可能繼續發放隨着時間推移而授予的股權獎勵。隨着時間的推移，授予員工的股權獎勵的價值可能會受到我們股價波動的重大影響，這些波動超出了我們的控制範圍，而且在任何時候都可能不足以抵消其他公司提出的更有利可圖的報價。儘管我們努力留住有價值的員工，但我們的管理、科學和開發團隊的成員可能會在短時間內終止與我們的僱傭關係。我們與員工的僱傭協議允許隨意僱傭，這意味着我們的任何員工都可以隨時離職，無論事先通知與否。除我們的首席執行官外，我們一般不為這些個人或我們任何其他員工的生命維持“關鍵人物”保單。缺乏保險意味着我們可能得不到足夠的賠償，以彌補這些個人的服務損失。

我們可能會受到違反《反海外腐敗法》和類似的全球反賄賂法律的不利影響，以及違反進出口管制或經濟制裁法律法規的行為。政府機構對我們可能違反此類法律和法規的任何調查以及調查結果都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們受制於反腐敗法律和法規，包括《反海外腐敗法》、美國《美國法典》第18編201年頒佈的《美國國內行賄法》、經修訂的1961年《國際旅行法》、英國《反賄賂法》，以及我們開展活動的司法管轄區的類似反行賄法律。反腐敗法被廣泛解釋，禁止公司及其僱員、代理人和中間人以腐敗方式授權、承諾、提供或直接或間接向政府官員和私營部門人員支付不當款項或任何其他有價值的東西，以獲得或保留業務。此外，未能阻止與該組織有關聯的任何人進行賄賂的組織可以根據英國《反賄賂法》被起訴，除非該組織能夠以實施了足夠的程序來防止賄賂為理由。

我們還受到出口管制和進口法律法規的約束，包括《美國出口管理條例》、《美國海關條例》以及由美國財政部外國資產管制辦公室實施的各種經濟和貿易制裁條例。遵守有關我們產品和服務出口的適用法規要求，可能需要我們在出口前獲得許可證和授權，導致我們的產品和服務在某些國際市場的推出延遲，或者在某些情況下，完全阻止我們的產品和服務出口到某些國家/地區。此外，美國出口管制法律和經濟制裁禁止向美國製裁目標國家、政府和個人運送某些產品和服務。

未來，我們可能會在世界上腐敗風險較高的地區開展業務，我們將審查政策，以確保我們和我們的董事、官員、員工、代表、顧問和代理人遵守《反海外腐敗法》、英國《反賄賂法》、OFAC法律和法規，以及必要的其他出口管制、反腐敗、反洗錢和反恐法律法規。此外，由於政府實體在許多外國醫療保健市場的監管中發揮着重要作用，我們可能會面臨更高的《反海外腐敗法》，以及我們在這些國家努力尋求監管批准以及我們產品的定價和報銷所產生的類似風險。我們不能向您保證我們的內部控制政策和程序將保護我們不受員工或代理人的不當行為的影響，也不能向您保證我們的業務合作伙伴沒有也不會從事可能對他們履行對我們的合同義務的能力產生重大影響的不當行為，甚至導致我們對此類行為承擔責任。美國司法部、商務部、國務院和財政部以及其他聯邦機構和當局可能會尋求對違反反腐敗法、經濟制裁法以及出口管制和進口法的公司和個人施加廣泛的民事和刑事處罰。此外，違反這些法律或對此類違規行為的指控將嚴重擾亂我們的業務，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

對我們或我們的客户不利的税收法律或法規的變化可能會嚴重損害我們的業務。

新的收入、銷售、使用或其他税收法律、法規、規則、法規或條例可能隨時頒佈，這可能會影響我們未來任何收入的税收處理。任何新的税收都可能對我們的國內和國際業務運營以及我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，現有的税收法律、法規、規則、法規或條例可能被解釋、更改、修改或適用於我們不利的情況，可能具有追溯力。

我們利用淨營業虧損結轉和研發信貸結轉的能力可能有限。

截至2023年12月31日，我們的美國聯邦和州淨營業虧損(NOL)結轉分別約為3.612億美元和2.051億美元，美國聯邦和州研發信貸結轉分別為410萬美元和460萬美元。某些聯邦NOL是在2018年12月31日之前開始的納税年度產生的，某些州NOL將於2026年開始到期，除非以前使用過。此外，某些聯邦研究和開發信貸結轉將於2032年開始到期。未結轉結轉及研究與發展信貸結轉到期後可能到期未使用，且不能抵銷未來應納税所得額或所得税負債(視何者適用而定)。在2017年12月31日之後的應納税年度中發生的聯邦NOL可以無限期結轉，但在2020年12月31日之後的應納税年度中使用此類聯邦NOL來抵銷應納税所得額的限制為本年度應納税所得額的80%。就州所得税而言，各州將在多大程度上遵守聯邦法律是不確定的，在此期間可能會暫停或以其他方式限制NOL結轉的使用，這可能會加速或永久增加州應繳税款。例如，加利福尼亞州在2019年之後至2022年之前的納税年度對加利福尼亞州NOL的可用性和税收抵免施加了限制。

一般而言，根據經修訂的1986年《國內税法》(以下簡稱《守則》)第382和383條，公司如經歷“所有權變更”，一般定義為在三年的滾動期間內，某些股東(或股東團體)的股權按價值累計變動超過50個百分點，則其利用變更前淨資產結轉和股東權益的能力受到限制。

變動前研發抵免結轉(及某些其他税務屬性)，以抵銷變動後應納税所得額或所得税負債(視情況而定)。類似的規則可能適用於州税法。雖然我們尚未完成有關過往所有權變更是否導致我們根據守則第382及383條使用NOL結轉及研發信貸結轉受到限制的正式分析，但我們預期我們於2021年11月進行的首次公開招股及於2022年9月進行的私募將觸發所有權變更，並導致未來此類限制。此外，根據守則第382和383條的規定，我們未來的股權變更，其中一些可能不是我們所能控制的，也可能導致股權變更。由於上述原因，我們可能無法利用我們的NOL結轉或研發信貸結轉的一大部分，即使我們實現了盈利。

如果我們評估實現的可能性更大，則要求將NOL結轉和研發抵免結轉的税收優惠記錄為資產。我們認為，確認這些未來税收優惠產生的遞延税項資產不太可能實現，因此，我們已經為我們的遞延税項淨資產提供了全額估值準備。

我們可能會收購其他公司或技術，這可能無法產生商業產品或淨銷售額，轉移我們管理層的注意力，導致對我們股東的進一步稀釋，並以其他方式擾亂我們的業務。

儘管我們目前沒有完成任何此類交易的協議或承諾，也沒有參與這樣做的談判，但我們未來可能會尋求收購或投資於我們認為可以補充或擴大我們的投資組合、增強我們的技術能力或提供增長機會的業務、應用程序或技術。然而，我們不能向您保證，我們將能夠成功完成我們選擇進行的任何收購，或者我們將能夠以具有成本效益和非破壞性的方式成功整合任何收購的業務、產品或技術。對潛在收購的追求可能會轉移管理層的注意力，並導致我們在確定、調查和尋求合適的收購時產生各種成本和支出，無論這些收購是否完成。我們可能無法確定理想的收購目標，或無法成功地與任何特定目標達成協議，或無法從任何收購或投資中獲得預期的好處。

到目前為止，我們業務的增長基本上是有機的，我們在收購其他業務或技術方面的經驗有限。我們可能無法成功整合任何已獲得的人員， 或在收購後有效地管理合並後的業務。收購還可能導致股權證券的稀釋發行、我們可用現金的使用或債務的產生，這可能會損害我們的經營業績。此外，如果被收購的業務未能達到我們的預期，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到負面影響。

與政府監管相關的風險

醫療改革措施可能會阻礙或阻止我們的GentleWave系統取得商業成功。

在美國，我們預計醫療保健系統已經發生了一系列的立法和監管變化，這些變化可能會損害我們未來的收入和盈利能力，以及對我們的GentleWave系統的需求。聯邦和州立法者定期提出立法，有時還會頒佈立法，導致醫療保健系統發生重大變化，其中一些旨在控制或降低醫療產品和服務的成本。當前和未來進一步改革醫療保健或降低醫療成本的立法和監管建議可能會限制與使用我們的GentleWave系統相關的程序的覆蓋範圍或降低報銷。付款人和提供者正在實施的成本控制措施以及未來實施的任何醫療改革舉措的效果都可能影響我們出售GentleWave系統的收入。

例如，在美國，ACA於2010年3月頒佈，極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並對我們的行業產生了重大影響。

ACA包含了一些條款，包括那些管理聯邦醫療保健計劃登記、報銷變化以及欺詐和濫用措施的條款，所有這些都影響了現有的政府醫療保健計劃，並將導致新計劃的發展。自頒佈以來，對ACA進行了許多修正案和對實施條例的修訂，同時對ACA的某些方面提出了司法、行政和國會方面的挑戰。2021年6月17日，最高法院裁定，在廢除相關税收處罰後，各州和個人缺乏資格挑戰ACA個人授權的合憲性。此外，總裁·拜登已發佈行政命令，指示某些政府機構審查其現有政策和做法，以確定如何擴大負擔得起的醫療保險的可獲得性，提高保險質量，加強福利，並幫助更多美國人蔘加高質量的醫療保險。與ACA相關的其他立法變化、監管變化和司法挑戰仍然是可能的。我們無法預測這些以及與ACA相關的進一步變化，包括拜登政府領導下的變化，將對我們的業務產生什麼影響。

政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療服務支付者為控制或降低醫療成本所做的持續努力可能會損害：

現任總統政府和國會可能會繼續尋求對現行醫保法進行重大修改。我們無法預測最終將在聯邦或州一級頒佈和實施的其他法律和法規，也無法預測美國未來的任何立法或法規對我們的業務、財務狀況和運營結果的影響。醫療保健政策未來的變化可能會增加我們的成本，並使我們面臨額外的要求，這些要求可能會中斷我們當前和未來解決方案的商業化，減少我們的收入，並影響我們當前和未來產品的銷售和定價。

我們必須遵守反回扣、欺詐和濫用、虛假聲明、透明度和其他醫療保健法律法規。

我們目前和未來的業務受各種聯邦和州醫療保健法律和法規的約束。這些法律通過限制我們可能與醫院、牙醫或其他潛在購買者或用户(包括患者)達成的財務安排(包括銷售計劃)，從而影響我們的銷售、營銷和其他促銷活動。它們還給我們帶來了額外的行政和合規負擔。特別是，這些法律影響我們如何組織我們的銷售、安置和租賃服務，包括折扣做法、臨牀醫生支持、教育和培訓計劃以及牙醫諮詢和其他服務安排。影響我們做法和安排的法律包括但不限於：

這些法律的範圍和執法力度很大，而且變化很快。不斷變化的合規環境，以及建立和維護強大的合規計劃、系統和流程以符合多個司法管轄區的不同合規和/或報告要求的需要，增加了我們可能與其中一個或多個要求發生衝突的可能性，或者聯邦或州監管機構可能會挑戰我們當前或未來在這些法律下的活動。此外，我們無法預測這些法律的任何變化的影響，無論是否具有追溯力。我們與臨牀醫生有各種可能牽涉到這些法律的安排，其中包括我們免費出借成套儀器的做法，以及某些銷售和營銷計劃，如我們的GPS計劃。我們還與牙科醫生簽訂了諮詢協議，其中包括一些擁有我們所有權和/或在他們執行的程序中影響我們產品的訂購或使用的人。其中一些安排的補償包括提供股票或股票期權。如果監管機構認定我們與這類牙醫的財務關係違反了適用法律，我們可能會受到不利影響。由於這些法律的廣泛性，以及可獲得的法定和監管豁免或安全港的範圍狹窄，我們的一些活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。任何政府調查，即使我們能夠成功防禦，都將需要花費大量資源，很可能會產生負面宣傳，損害我們的聲譽，並可能損害我們的財務狀況，並轉移我們管理層的注意力。此外，對我們做法的任何調查都可能導致負面宣傳，並需要代價高昂且耗時的迴應。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰，損害賠償，罰款，監禁個人，被排除在政府資助的醫療計劃之外，如聯邦醫療保險和醫療補助，強制實施合規義務和監督，以及削減或重組我們的業務。上述任何後果都可能嚴重損害我們的業務和財務業績。

如果我們未能從FDA、其他適用的外國監管機構和通知機構獲得並保持必要的許可、批准或認證，如果對未來產品、產品修改或增強以及適應症的許可、批准或認證被推遲或未發佈，或者如果州、聯邦或國際層面的監管變化，我們的商業運營可能會受到損害。

我們的產品是醫療器械，在美國受到FDA和相應的州監管機構和當局的廣泛監管。同樣，我們的產品在其他國家/地區(如加拿大)也受到適用監管機構的廣泛醫療器械法規的約束。就我們打算在歐盟營銷和銷售我們的產品而言，我們的產品也將受到歐盟機構以及歐盟成員國監管機構和通知機構的廣泛監管。這些法規涉及我們產品的設計、開發、評估、製造、測試、標籤、營銷、銷售、廣告、促銷、分銷、售後監督、運輸和服務。這些實體監管和監督記錄保存程序、安全警報、召回、市場撤回、產品進出口、清除和現場糾正行動以及上市後監測，包括報告死亡或重傷和故障，如果這些情況再次發生，可能會導致死亡或重傷。

我們受制於的法規很複雜，而且隨着時間的推移，往往會變得更加嚴格。監管變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，高於預期的成本或低於預期的銷售額。這樣的規定及其解釋可能會限制我們銷售產品的能力。此外，FDA、外國監管機構和美國各州機構擁有廣泛的執法權力，我們如果不遵守州、聯邦和國際法規，可能會導致批准或批准、產品召回、安全警報、終止分銷、產品扣押、同意法令、民事處罰、進口拘留、進口拒絕或被列入FDA的進口警報。在最極端的情況下，可能會實施刑事制裁或關閉我們的製造設施。

在美國，在我們可以銷售新的醫療器械、新的用途、對現有產品的新索賠或重大修改之前，我們必須首先在大多數情況下獲得FDCA第510(K)條的批准，或FDA對上市前批准申請(PMA)的批准，除非適用豁免。在510(K)批准程序中，在一種設備可以上市之前，FDA必須確定一個提議的設備與合法銷售的“斷言”設備“基本上等同”，其中包括以前已經上市的設備。

通過510(K)程序，1976年5月28日之前合法銷售的設備(修改前的設備)，已從III類重新分類為II類或I類的設備，或通過De Novo分類過程獲得營銷授權但不豁免上市前通知要求的設備。要達到“實質等同”，所提議的裝置必須與述語裝置具有相同的預期用途，並且要麼具有與述語裝置相同的技術特徵，要麼具有不同的技術特徵，並且不會引起與述語裝置不同的安全或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質上的等效性。在獲得PMA批准的過程中，FDA必須部分基於大量數據，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據，確定擬議的設備對於其預期用途是安全和有效的。對於被認為構成最大風險的設備，如維持生命的、維持生命的或可植入的設備，通常需要進行PMA過程。到目前為止，我們的產品已經根據510(K)審批程序獲得了營銷授權。

通過PMA申請批准的產品修改通常需要FDA批准，除非修改不影響產品的安全性或有效性，並且修改報告給FDA。同樣，對通過510(K)許可的產品進行的某些修改可能需要新的510(K)許可。PMA審批和510(K)審批過程都可能是昂貴、漫長和不確定的。FDA的510(K)審批過程通常需要12到18個月，但可能會持續更長時間。

獲得和保持監管許可、批准或認證以在美國和其他國家銷售醫療設備的過程可能既昂貴又耗時，而且我們可能無法及時獲得或維護這些許可、批准或認證，如果根本沒有的話。此外，有關我們產品的開發、製造和銷售的法規可能會發生變化。例如，2022年12月，FDA根據綜合撥款法案獲得了一項新的授權，該法案允許FDA要求提交510(K)、PMA、De Novo分類或人道主義設備豁免(HDE)等申請的某些申請者向FDA提供信息，證明主題設備符合FDCA有關網絡安全的要求。如果這些信息沒有提交給FDA，FDA可能會拒絕接受申請。此外，同一項法律要求藥品和器械的贊助商提交多樣性行動計劃，以增加來自代表性不足的民族和種族羣體的受試者。多樣性行動計劃必須解釋贊助商的招生目標、招生目標的理由以及贊助商打算如何實現這些目標。

我們無法預測此類變化可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生的影響。現有法律或要求的改變或新法律或要求的採用可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。不能保證我們將來不會因遵守適用的法律和要求而產生重大成本，也不能保證適用的法律和要求不會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

FDA、適用的外國監管實體或通知機構可以出於多種原因延遲、限制或拒絕批准、批准或認證設備，包括：

根據FDA的規定，我們可以對受510(K)許可要求的II類設備提出的營銷聲明的範圍僅限於之前已通過510(K)許可的適應症。其他國家也有類似的法律法規，將營銷限制在明確的適應症上。如果監管機構確定我們的任何營銷主張在特定國家/地區超過了明確的指示，我們可能會受到執法行動的影響，和/或我們可能會被要求停止提出質疑的營銷主張，從市場上召回或收回產品，發出糾正通知，支付罰款，停止銷售產品，或受到其他執法行動的影響。

此外，如果任何監管機構確定我們的營銷聲明是虛假或誤導性的，或者它們暗示了適用於此類產品的研究不支持的臨牀益處，我們可能會被要求停止提出質疑的營銷聲明，發佈糾正通知，支付罰款或停止銷售產品，直到令人反感的聲明得到糾正，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。任何監管行動或處罰都可能導致私人訴訟，或者私人當事人即使在沒有正式監管行動的情況下也可能尋求挑戰我們的索賠，這也可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

如果我們打算在歐盟成員國銷售我們的產品，我們的產品必須符合歐盟醫療器械法規(歐盟法規(EU)第2017/745號)的一般安全和性能要求。遵守這些要求是能夠在我們的產品上貼上歐洲符合性(CE)標誌的先決條件，沒有這一標誌，我們的產品就不能在歐盟銷售或營銷。在歐盟市場上投放市場的所有醫療器械必須符合歐盟醫療器械法規附件I規定的一般安全和性能要求，包括要求醫療器械的設計和製造方式必須使其在正常使用條件下適合其預期用途。醫療器械必須安全有效，不得損害患者的臨牀狀況或安全，或使用者和(如適用)其他人的安全和健康，前提是與使用醫療器械相關的任何風險在與患者的益處進行權衡時構成可接受的風險，並符合高度的健康和安全保護水平，同時考慮到公認的最新技術水平。

為了證明符合一般安全和性能要求，我們必須接受合格評估程序，該程序根據醫療器械的類型及其風險分類而有所不同。除低風險醫療器械(I類)外，製造商可以自我評估其產品是否符合一般安全和性能要求(與無菌、計量或重複使用有關的任何部件除外)，合格評估程序需要通知機構的幹預。見“企業-政府監管--歐盟醫療器械監管”。

我們產品在美國以外的銷售受到外國監管要求的約束，這些要求因國家而異，在一些國家，此類監管要求一直在變化和增加。遵守國際監管要求可能是一個昂貴且耗時的過程，獲得監管許可、批准或認證並不確定。我們可能無法在這些國家/地區保持監管資格、許可、批准或認證，或在其他國家/地區獲得許可、批准或認證。我們可能會在嘗試獲得、續訂或修改外國監管許可或批准、資格或認證時產生鉅額成本。如果我們在獲得、維護、續訂或修改必要的資格、許可、批准或認證以在美國境外銷售我們的產品時遇到困難，或者如果我們未能接收、續訂、修改或維護這些資格，

如果沒有獲得許可、批准或認證，我們可能無法在某些國際市場有效地營銷我們的產品或增強功能，甚至根本不能。

FDA的監管許可或批准並不確保其他國家/地區的監管機構的監管批准或類似的註冊、許可、授權、批准或認證，並且一個或多個外國監管機構的此類監管批准、註冊、許可、批准或認證不確保其他國家的監管機構或FDA的監管批准或類似的註冊、許可、批准或認證。然而，在一個國家未能或延遲獲得監管批准、註冊、許可、批准或認證，可能會對其他國家的監管過程產生負面影響。

我們未來的成功取決於我們是否有能力開發、獲得監管部門的批准或批准，並推出將被市場及時接受的新產品。不能保證FDA會及時對我們未來的產品給予510(K)批准或PMA批准，如果不能為我們的未來產品獲得必要的批准或批准，將對我們的業務增長產生不利影響。

對於我們的業務來説，建立一條提供產品的渠道是很重要的。因此，我們的成功在一定程度上將取決於我們開發和推出新產品的能力。然而，我們可能無法成功開發和獲得產品增強或新產品的監管許可或批准，原因有很多，包括與某些監管批准要求相關的成本，這些產品可能不被牙科醫生或用户接受，或者FDA可能不同意這些產品是安全有效的。

任何新產品的推出或對現有產品的增強是否成功，將取決於許多因素，其中包括我們的能力，其中包括：

如果我們沒有及時開發新產品或產品增強來滿足市場需求，或者如果這些產品或增強產品的需求不足，或者如果我們的競爭對手推出了功能優於我們的新產品，我們的經營業績將受到影響。

我們未來的一些產品將需要510(K)許可。其他產品可能需要PMA批准。我們未來的一些產品可能需要臨牀試驗來支持監管部門的批准或批准，我們可能無法成功完成這些臨牀試驗，或者結果可能不表明我們的產品對於其預期用途是安全有效的。FDA可能不會批准或批准這些產品的適應症，這些適應症是成功商業化所必需或需要的。事實上，FDA可能會拒絕我們對新產品進行510(K)審批或PMA的請求。如果我們的新產品得不到批准或批准，將對我們擴大業務的能力產生不利影響。

新的法律和法規以及立法和監管改革可能會使我們更難獲得監管部門的批准或批准我們的新產品和修改後的產品，或在獲得批准或批准後製造、營銷和分銷我們的產品。

我們在銷售或打算銷售我們產品的國家/地區的立法機構會不時起草和介紹立法，以修訂受監管產品的監管批准、許可、授權、認證、製造和營銷或其報銷的程序。此外，FDA、歐盟和其他適用的外國法規和指南經常被適用的主管當局以可能對我們的業務和產品產生重大影響的方式進行修訂或重新解釋。例如，在過去的幾年裏，FDA建議對其510(K)審批流程進行改革，這些提案可能包括增加對臨牀數據的要求和更長的審查期，或者可能使製造商更難對其產品使用510(K)審批流程。2023年9月，FDA發佈了指導文件草案--選擇謂詞設備以支持售前通知的最佳實踐[510(k)]呈件。FDA概述了選擇謂詞裝置時的推薦做法，包括選擇使用成熟方法(例如自願共識標準、FDA指南文件等)獲得批准的謂詞裝置，考慮與報告的不良事件、故障或死亡相關的謂詞裝置的歷史，確保謂詞裝置不存在完全與使用或設計相關的安全問題，以及選擇未經歷設計相關召回的謂詞裝置等。FDA可能會繼續發佈新的政策，或者國會可能會制定新的立法，使設備更難通過510(K)途徑獲得批准。這可能會阻止我們的產品獲得510(K)許可，使產品受到更困難的監管途徑，增加合規成本，或限制我們維持當前許可的能力，或以其他方式造成競爭，可能對我們的業務產生負面影響。

2019年9月，FDA最終確定了指導意見，描述了一種可選的“基於安全和性能的”售前審查途徑，供“某些眾所周知的設備類型”的製造商通過證明此類設備符合FDA建立的客觀安全和性能標準來證明在510(K)許可途徑下的實質等價性，從而消除了製造商在許可過程中將其醫療設備的安全性和性能與特定預測設備進行比較的需要。FDA已經制定並維護了一份適用於“基於安全和性能”途徑的設備類型的清單，並宣佈它打算繼續開發特定於產品的指導文件，以確定每種設備類型的性能標準，以及指導文件中推薦的測試方法(如果可行)。FDA可能會為我們或我們的競爭對手尋求或目前已獲得許可的設備類別建立性能標準，目前尚不清楚此類性能標準如果建立，可能會在多大程度上影響我們獲得新的510(K)許可的能力，或以其他方式造成可能對我們的業務產生負面影響的競爭。

此外，FDA經常修訂或重新解釋FDA的法規和指南，其方式可能會對我們的業務和我們的產品產生重大影響。任何新的法規、法規或對現有法規的修訂或重新解釋可能會增加任何未來產品的成本或延長審查時間，或者使我們的產品更難獲得許可或批准、製造、營銷或分銷。我們無法確定法規、法規、法律解釋或政策的變化，以及如果頒佈、頒佈或採用，可能會對我們未來的業務產生什麼影響。除其他事項外，此類變更可能需要：在獲得批准或批准之前進行額外測試；更改制造方法；召回、更換或停產我們的產品；或額外保存記錄。

FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准或批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷許可或批准，我們可能無法實現或維持盈利。

此外，歐盟在醫療器械方面的格局也發生了變化。2017年5月25日，歐盟《醫療器械條例》生效，廢止並取代了《歐盟醫療器械指令》和《主動植入式醫療器械指令》。醫療器械法規的目的之一是在整個歐盟範圍內建立一個統一、透明、可預測和可持續的醫療器械監管框架，並在支持創新的同時確保高水平的安全和健康。

歐盟《醫療器械條例》於2021年5月26日生效。除其他事項外，新規定包括：

這些修改可能會對我們打算在歐盟和歐洲經濟區發展業務的方式產生影響。例如，由於向新制度的過渡，通知機構審查的時間延長了，產品推出可能會被推遲或取消，這可能會對我們的業務增長能力產生不利影響。

2021年1月1日英國退歐過渡期結束後，英國市場上放置醫療器械的規則與歐盟不同。就我們打算在英國市場上銷售我們的產品而言，我們的產品必須符合旨在實施先前存在的歐盟醫療器械指令的英國醫療器械法規2002(SI 2002 No 618，修訂本)。遵守2002年英國醫療器械法規是能夠在我們的產品上貼上英國合格評定(“UKCA”)標誌的先決條件，沒有這一標誌，我們的產品就不能在英國銷售或營銷，儘管製造商可以在過渡期內繼續將CE標誌的醫療器械投放到英國市場。英國政府和英國藥品和保健產品監管機構(MHRA)目前正在尋求修訂2002年英國醫療器械法規，特別是創建支持創新的新訪問途徑，創建作為醫療器械的軟件和人工智能監管的創新框架，改革體外診斷醫療器械監管，並通過醫療器械的重複使用和再製造促進可持續發展。新的英國醫療器械制度預計將於2025年7月生效。

我們將我們的產品銷售給有執照的從業者，包括牙醫和牙髓醫生。現行法律和法規隨時可能改變，禁止向牙醫或牙髓醫生和其他非醫生提供者銷售我們的產品，對牙醫和牙髓醫生及其他非醫生提供者施加額外的教育或法規要求，並限制牙醫、牙髓醫生和非醫生操作我們產品的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和手術結果產生不利影響。

任何新的法規或對現有法規的修訂或重新解釋都可能增加未來產品的成本或延長審查時間，或限制我們向臨牀醫生銷售產品的能力。我們無法預測是否會修訂法例，或是否會更改規例、指引或釋義，以及這些更改的影響(如有的話)。

對我們產品的修改可能需要新的許可、上市前批准或新的或修訂的認證，並可能要求我們停止營銷或召回修改後的產品，直到獲得許可、批准或相關認證。

在美國，對獲得510(K)許可的設備進行的任何修改，如果可能嚴重影響其安全性或有效性，或將對其預期用途、設計或製造構成重大變化，都需要新的510(K)許可，或者可能需要PMA。FDA要求每個製造商在進行修改時做出這一決定，但FDA可能會審查此類決定，並可能不同意我們關於是否需要新的許可或批准的立場。我們已經修改了我們的一些510(K)許可產品，並根據我們對適用的FDA法規和指導文件的審查確定，在某些情況下，不需要新的510(K)許可或PMA。如果FDA不同意我們的決定，並要求我們提交新的510(K)S或PMAS來修改我們之前獲得批准的產品，而我們認為沒有必要對其進行新的許可或批准，我們可能會被要求停止營銷或召回修改後的產品，直到我們獲得批准或批准，我們可能會受到鉅額的監管罰款、處罰、警告信、無標題信件或其他執法行動。類似的要求可能適用於外國司法管轄區。

根據法規對額外適應症的使用要求，我們經常尋求營銷授權，如FDA的批准，或加拿大衞生部的其他營銷授權，以及我們通知機構的認證。由我們的通知機構進行的支持此類許可、批准和認證的臨牀試驗可能既昂貴又耗時。如果我們沒有獲得FDA或外國監管機構的額外許可或批准，或我們通知的機構的認證，我們在美國、加拿大、歐盟、歐洲經濟區和英國銷售產品的能力以及由此獲得的收入可能會受到不利影響。接受上市前審查的醫療器械只能針對其獲得批准、批准或評估的適應症進行銷售，如果我們被發現營銷我們的產品用於標籤外用途或未獲得必要許可、批准、認證或評估的使用適應症，我們可能會受到FDA和其他主管部門的執法行動或其他由此產生的責任。此外，如果FDA或加拿大、歐盟成員國和EEA國家的主管當局認定我們的宣傳材料或培訓構成對未經批准、未被CE標誌批准或未涵蓋的用途的推廣，或符合其他監管機構的要求，他們可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取監管或執法行動，包括髮布無題信函、警告信、禁令、產品扣押、同意法令、民事罰款、刑事處罰或進口扣留。

臨牀試驗可能是必要的，以支持510(K)批准、類似的營銷授權或認證。這樣的試驗可能需要招募大量的患者，而合適的患者可能很難識別和招募。我們臨牀試驗的延遲或失敗可能會阻止我們將改進的或新的產品商業化，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

啟動和完成支持我們當前和未來產品所需的臨牀試驗將既耗時又昂貴，任何此類臨牀試驗的結果都不確定。此外，早期臨牀試驗的結果並不一定預示着未來的結果，我們進入臨牀試驗的任何產品在後來的臨牀試驗中可能都不會有有利的結果。監管機構或機構可能不同意我們對臨牀試驗數據和結果的解釋，而數據往往容易受到各種解釋和分析的影響。許多公司認為他們的產品在臨牀前研究和早期臨牀試驗中表現令人滿意，但在後來的臨牀試驗中未能複製結果，或者監管機構或機構不同意這些公司的結論。失敗可能發生在臨牀測試的任何階段。我們的臨牀研究可能會產生否定或不確定的結果，我們可能會決定，或者監管機構可能會要求我們在計劃的基礎上進行額外的臨牀和非臨牀測試。

任何臨牀研究的啟動和完成都可能因各種原因而被阻止、推遲或停止。我們的臨牀試驗可能會因多種原因而延遲，這可能會對我們的臨牀試驗的成本、時間或成功完成產生不利影響，其中包括以下原因：

任何這些情況都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外，許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致我們的候選產品被拒絕上市授權。

此外，進行成功的臨牀研究將需要招募大量的患者，而合適的患者可能很難識別和招募。臨牀試驗的患者登記以及患者參與和隨訪的完成取決於許多因素，包括患者羣體的規模、試驗方案的性質、不同的臨牀試驗人羣的可用性，受試者接受治療的吸引力或與之相關的不適和風險、合適的臨牀試驗研究人員和支持人員的可用性、患者與臨牀試驗地點的接近程度、符合參加臨牀試驗的資格和排除標準的患者的可用性以及患者對試驗方案的遵守情況。例如，如果試驗方案要求患者接受廣泛的治療後程序或跟進以評估我們產品的性能，或者如果他們確定根據試驗方案接受的治療不具吸引力或涉及不可接受的風險或不適，則可能不鼓勵患者參加我們的臨牀試驗。如果患者選擇參與競爭產品的同期臨牀試驗，他們也可能不參與我們的臨牀試驗。此外，參與臨牀試驗的患者可能在試驗完成前死亡，或遭受與被測試產品無關的不良醫療事件。

臨牀試驗必須根據FDA的法律法規和/或其他適用的監管機構的法律要求、法規或指南進行，並受這些政府機構和進行臨牀試驗的醫療機構的IRBs或道德委員會的監督。此外，臨牀試驗必須使用我們根據當前良好製造規範(“cGMP”)要求和其他法規生產的設備。我們依賴我們的合作者以及醫療機構和CRO來進行符合GCP要求的臨牀試驗。如果我們的合作者或CRO未能為我們的臨牀試驗招募參與者，未能按照GCP標準進行研究，或在試驗執行過程中延遲了很長時間，包括實現完全登記，我們可能會受到成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之的影響。此外，在美國以外國家進行的臨牀試驗可能會因運輸成本增加、額外的監管要求和非美國CRO的參與而使我們面臨進一步的延誤和費用，並使我們面臨與FDA未知的臨牀研究人員相關的風險，以及不同的診斷、篩查和醫療標準。

即使我們的臨牀試驗按計劃完成，我們也不能確定他們的結果是否支持我們的產品聲明，或者FDA、其他外國監管機構或我們的通知機構是否會同意我們對此類試驗結果的結論。臨牀試驗過程可能無法證明我們的產品對於建議的使用適應症是安全有效的，或者參加臨牀試驗的患者可能會遇到意想不到的副作用，其中任何一種都可能導致我們放棄或推遲建議產品的進一步開發，並可能推遲其他產品的開發。此外，我們臨牀試驗的任何延遲或終止都將推遲向相關監管機構或我們的通知機構提交我們的產品，並最終推遲我們將此類產品商業化並創造收入的能力。此外，儘管在我們的臨牀試驗中投入了大量的時間和費用，FDA、外國監管機構或我們的通知機構可能認為我們的數據不足以支持我們的產品的監管許可、批准、認證或其他必要的監管授權。此類成本增加、完成臨牀試驗或獲得我們預期結果的延遲或失敗、我們產品商業化能力的延遲或因臨牀試驗結果而放棄建議的產品線，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們的一些產品的安全性和有效性尚未得到長期臨牀數據的支持，這可能會限制銷售，因此我們的產品可能會被證明不如最初認為的安全或有效。

我們在美國銷售的產品作為醫療器械受到FDA的監管，並已根據FDCA第510(K)條獲得上市前許可。在510(K)批准程序中，在設備可以上市之前，FDA必須確定所建議的設備與合法銷售的“判定”設備“基本等同”，包括先前已通過510(K)流程批准的設備、1976年5月28日之前合法銷售的設備(修訂前設備)、已從III類重新分類為II類或I類的設備，或通過De Novo分類過程獲得營銷授權但不豁免上市前通知要求的設備。這一過程通常較短，而且

與FDA的PMA流程相比，通常需要提交的支持文件較少，而且通常不需要長期的臨牀研究。

鑑於我們的產品在沒有臨牀試驗的情況下通過了510(K)流程，我們缺乏廣泛的已發表的長期臨牀數據來支持我們產品的安全性和有效性，以及它們提供的好處，而這些好處可能是與其他營銷授權途徑相關的。出於這些原因，臨牀醫生可能會遲遲不採用我們的產品，我們可能沒有競爭對手擁有或正在生成的比較數據，我們可能會面臨更大的監管和產品責任風險。此外，未來的患者研究或臨牀經驗可能表明，使用我們的產品治療並不能改善患者的結果。這樣的結果將減緩我們產品的採用，將顯著降低我們實現預期銷售的能力，並可能阻止我們實現和保持盈利。

如果未來的患者使用或臨牀測試不支持我們的信念，即我們的產品為其明確和授權的使用適應症提供了更有利的治療，市場對我們產品的接受度可能無法提高或可能下降，我們的業務可能會受到損害。此外，如果未來的結果和經驗表明，我們的產品導致意外或嚴重的併發症或其他不可預見的負面影響，我們可能會受到強制性或自願的產品召回、暫停或撤回FDA或其他政府許可或批准、重大法律責任或對我們的商業聲譽的損害。

我們的設施以及我們的供應商和合同製造商的設施都受到FDCA和FDA實施條例的監管，以及外國監管機構可能進行的檢查和審計。

我們產品生產中使用的方法和設施必須符合FDA的QSR，這是一個複雜的監管方案，涵蓋了醫療器械的設計、測試、生產、過程控制、質量保證、標籤、包裝、搬運、儲存、分銷、安裝、服務和運輸的程序和文檔。此外，我們還需要驗證供應商的設施、程序和運營是否符合我們的質量標準和適用的法規要求。FDA通過定期宣佈或突擊檢查醫療器械製造設施來執行QSR要求，其中可能包括分包商的設施。我們的產品也受到類似的國家法規和國外有關製造的各種法律法規的約束。

如果監管機構認定我們或我們的供應商或供應商沒有遵守這些規定，我們的運營可能會受到損害。如果FDA發現違反QSR要求，它可以責令我們的製造業務，扣押產品，限制商品進口，並施加行政、民事或刑事處罰或採取其他執法行動，如要求或要求召回、發出警告信或無標題信等。類似的要求可能適用於外國司法管轄區。如果我們或我們的合同製造商或供應商未能遵守適用的法規要求，我們或他們可能被要求採取代價高昂的糾正措施，包括暫停生產運營、更改產品設計、暫停銷售、或啟動產品召回或市場撤回等。此外，對這些法規的遵從性已經提高，並可能進一步增加我們某些產品的製造成本，以確保和保持合規性。這些結果中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

2024年1月31日，美國食品和藥物管理局發佈了一項最終規則，旨在修改QSR要求，以更緊密地符合國際標準化組織13485：2016年標準。新規定將於2026年2月2日生效。雖然國際標準化組織13485：2016年與食品和藥物管理局以前的QSR要求相似，但仍然存在某些差異，遵守國際標準化組織13485：2016年並不一定確保符合食品和藥物管理局修訂的要求。我們將需要審查我們的質量體系和程序，以確保符合新的規定。FDA還可能在未來對這些要求做出額外的改變，這可能會使合規變得更加困難或成本更高。

即使在我們的產品獲得許可、批准或認證後，我們和我們的合同製造商仍受到FDA、外國監管機構和通知機構的廣泛的上市後監管。如果我們不能滿足嚴格的監管要求，可能會導致我們被要求停止銷售我們的產品、進行自願或強制的產品召回、支付罰款、產生其他費用，甚至關閉我們的設施。

即使在設備被批准、批准、認證或授權之後，我們也必須遵守重大的上市後法規。例如，我們被要求遵守FDA的醫療器械報告(MDR)要求，這是一套適用於製造商、進口商和設備用户設施的強制性要求。FDA的MDR法規和類似的外國法規要求我們在收到或意識到信息時，向FDA和其他外國政府當局報告，這些信息合理地表明，我們的一個或多個產品可能導致或促成了死亡或重傷，或者故障的方式，如果故障再次發生，可能會導致或促成死亡或重傷。我們報告義務的時間由我們知道不良事件的日期以及事件的性質觸發。我們可能無法在規定的時間範圍內報告我們知道的不良事件。我們也可能沒有意識到我們已經經歷了可報告的不良事件，特別是如果它沒有作為不良事件報告給我們，或者如果它是意外的不良事件或在使用產品時被及時移除。如果我們未能遵守我們的報告義務，或FDA的任何其他要求或其他監管要求，FDA和其他外國政府當局或機構可以採取行動，包括髮出警告函、無標題信函、行政訴訟、刑事起訴、施加民事罰款、撤銷設備許可、批准或認證或未授予新的許可、批准或認證、扣押我們的產品或推遲未來產品的清除、批准或認證、召回、客户通知或維修要求、操作限制或部分暫停或完全停產。

在歐盟，如果我們被授權進入市場，我們也將被要求證明我們遵守了歐盟醫療器械法規相關附件中規定的類似質量體系要求。除其他外，可通過符合國際標準化組織13485：2016年標準的證書來支持這種遵守。證明符合國際標準化組織13485：2016年標準，允許製造商受益於符合歐盟醫療器械法規此類附件中規定的相應質量體系要求的推定。如果不遵守這些標準，我們可能會受到執法行動的影響，並對我們的業務產生不利影響。

後來發現我們產品存在以前未知的問題，包括意想不到的不良事件、意想不到的嚴重或頻率的不良事件，或製造問題，可能會導致標籤更改、對此類產品或製造工藝的限制、產品從市場上撤回、要求維修、更換或退還我們製造或分銷的任何醫療器械的成本、罰款、進口拒絕、產品扣押、禁令、暫停、更改或撤回監管許可、批准、認證或其他監管授權或施加民事、行政或刑事處罰或其他執法或監管行動，這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

在某些情況下，FDA有權要求召回醫療設備，如果它確定用於人類的設備有合理的可能性會導致嚴重的、不利的健康後果或死亡。類似的外國政府當局，如加拿大衞生部和歐盟成員國當局，也有權要求在設計或製造中存在重大缺陷或缺陷的情況下，或在產品對健康構成不可接受的風險的情況下召回商業化產品。此外，在這種情況下，通知機構有權暫停、更改或撤回我們的認證。如果設備中發現任何重大缺陷，製造商可以主動召回產品，或進行市場撤回，如更正或移除設備，以減少設備對健康構成的風險，以補救輕微違法行為，甚至即使沒有發生違法行為。由於健康風險不可接受、組件故障、故障、製造缺陷、製造錯誤、設計或標籤的其他問題、包裝缺陷或其他缺陷或未能遵守適用法規，我們或我們的進口商或經銷商可能會發生政府強制或自願召回。

根據我們為糾正產品的缺陷或缺陷而採取的糾正措施，FDA、其他適用的外國監管機構或通知機構可能要求或我們可能決定，我們需要為該產品獲得新的批准、許可或認證，然後我們才能銷售或分銷糾正的產品。尋求此類批准、許可或認證可能會推遲我們及時更換召回或撤回產品的能力。此外，如果我們沒有充分解決與我們的產品相關的問題，我們可能面臨額外的監管執法行動，包括警告信、無標題信件、產品扣押、禁令、行政處罰、民事或刑事罰款或其他執法行動。公司經常被要求保留某些召回和撤資記錄，即使這些記錄不能向適用的

監管機構。我們可以在未來對我們確定不需要通知FDA或其他適用的外國監管機構的產品發起自願撤回。如果監管機構不同意我們的決定，它可能會要求我們將這些行為報告為召回，我們可能會受到執法行動的影響。

未來對我們任何產品的任何召回或市場撤回都將轉移管理和財務資源，並對我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果產生不利影響，這可能會削弱我們以經濟高效和及時的方式生產產品以滿足需求的能力。我們還可能被要求承擔其他成本或採取其他行動，這可能會對我們未來的銷售和我們創造利潤的能力產生負面影響。未來的召回聲明也可能導致對我們的產品責任索賠。

這些制裁中的任何一項都可能導致高於預期的成本或低於預期的銷售額，並對我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

如果我們賴以進行臨牀試驗和協助我們進行臨牀前開發的第三方沒有按照合同要求或預期進行，我們可能無法獲得監管許可、批准或其他所需的監管授權或認證來將我們的產品商業化。

在沒有第三方參與的情況下，我們沒有能力為我們的產品獨立進行所有的臨牀試驗。如果未來的產品批准或批准需要進行臨牀試驗，我們將需要依賴醫療機構和臨牀研究人員等第三方來進行此類試驗。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或遵守包括GCP在內的監管義務，或未能在預期的最後期限內完成，如果這些第三方需要更換，或者如果他們獲得的數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀規程或監管要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀前開發活動或臨牀試驗可能會被延長、延遲、暫停或終止。此外，我們的第三方臨牀試驗研究人員可能會因為他們無法控制的原因而延遲進行我們的臨牀試驗。如果發生此類延期、延遲、暫停或終止，我們可能無法及時獲得監管機構的批准、批准或其他所需的監管授權或認證，或者無法成功地將我們的產品商業化，並且我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。

由於資金短缺或全球健康問題導致的FDA和外國監管機構的中斷可能會阻礙他們僱用和保留關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新產品和服務的開發或商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA、外國監管機構(如加拿大衞生部)和通知機構審查和批准、批准或認證新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員的能力以及接受用户費用的支付以及法定、監管和政策變化。因此，這些組織的平均審查時間在最近幾年有所波動。此外，政府為監督審批和研發活動的其他政府機構提供的資金也受到政治過程的影響，而政治過程本身就是不穩定和不可預測的。

這些機構和機構的中斷可能會減緩審查和/或批准、批准或認證新設備所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如FDA，不得不讓FDA的關鍵員工休假，並停止關鍵活動。另外，為了應對全球新冠肺炎疫情，美國食品和藥物管理局於2020年3月暫時推遲了對國內外所有常規監測設施的檢查。隨後，在2020年7月，FDA宣佈打算恢復對國內製造設施的某些現場檢查，遵守基於風險的優先順序制度。2021年5月，FDA發佈了一份新的報告，概述了該機構計劃朝着更一致的狀態發展，以實現大流行期間沒有進行的國內外檢查的檢查能力和優先事項。2022年2月，FDA宣佈將恢復國內檢驗業務。如果政府長期停擺，或者如果全球健康擔憂繼續阻止FDA、其他外國監管機構和認證機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會對

FDA、其他監管機構和認證機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

例如，在歐盟，通知機構必須由歐盟成員國政府正式指定，以根據歐盟醫療器械法規對產品和服務進行認證。雖然已經指定了幾個通知機構，但新冠肺炎疫情顯著減緩了它們的指定過程，目前指定的通知機構面臨着新規定的大量請求，導致通知機構審查時間更長。這種情況可能會影響我們在歐盟和歐洲經濟區發展業務的能力。

我們開發的任何產品都可能導致或促成不良醫療事件，從而中斷、延遲或阻止其繼續開發。如果在營銷授權或認證後發生某些事件，我們可能會被要求向FDA或類似的監管機構報告，如果我們不這樣做，我們將受到可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果的制裁。此外，發現我們的產品存在嚴重的安全問題，或者自願或在FDA或其他政府機構的指示下召回我們的產品，都可能對我們產生負面影響。

我們受FDA的醫療器械報告法規和類似的外國法規的約束，這些法規要求我們在收到或意識到合理地表明我們的一個或多個產品可能導致或促成了死亡或嚴重傷害或故障的情況下，向FDA或類似的監管機構報告，如果故障再次發生，可能會導致或導致死亡或嚴重傷害。我們報告義務的時間由我們知道事件的日期以及事件的性質觸發。我們可能無法在規定的時間範圍內報告我們知道的事件。我們也可能沒有意識到我們已經意識到了可報告的事件，特別是如果它沒有作為不良事件報告給我們，或者如果它是意外的不良事件或在使用產品時被及時刪除。如果我們未能履行我們的報告義務，FDA或類似的監管機構可能會採取行動，包括警告信、無標題信、行政訴訟、刑事起訴、民事罰款、撤銷我們的營銷授權、扣押我們的產品或推遲為我們的候選產品獲得營銷授權或認證。

如果產品的設計或製造存在重大缺陷或缺陷，或產品對健康構成不可接受的風險，FDA和外國監管機構有權要求召回商業化產品。FDA要求召回的權力必須基於該設備有合理的可能性可能導致嚴重傷害或死亡的調查結果。如果發現任何重大缺陷，我們也可以選擇自願召回產品。由於健康風險不可接受、組件故障、故障、製造缺陷、標籤或設計缺陷、包裝缺陷或其他缺陷或未能遵守適用法規，我們可能會發生政府強制或自願召回。例如，在2019年10月，我們啟動並隨後完成了對GentleWave控制枱腳踏板組件的自願召回，因為我們確定即使在腳踏板鬆開後，治療液仍在持續循環。此次召回影響了460個腳踏板，沒有患者安全問題的報告，也沒有與此問題相關的不良臨牀事件的報告，該問題已得到糾正。未來可能會出現產品缺陷或其他錯誤。

根據我們為糾正產品的缺陷或缺陷而採取的糾正措施，FDA或外國監管機構或機構可能要求，或者我們可能決定，我們需要獲得該設備的新許可、批准或認證，然後我們才能銷售或分銷糾正後的設備。尋求此類許可、批准或認證可能會推遲我們及時更換召回設備的能力。此外，如果我們沒有充分解決與我們的設備相關的問題，我們可能會面臨額外的監管執法行動，包括FDA或外國監管機構的警告信、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。

公司被要求保留某些召回和糾正的記錄，即使它們不需要向FDA或外國監管機構報告。我們可以在未來對我們確定不需要通知FDA或外國監管機構的產品啟動自願撤回或更正。如果FDA或外國監管機構不同意我們的決定，它可能會要求我們將這些行為報告為召回，我們可能會受到執法行動的影響。未來的召回聲明可能會損害我們在臨牀醫生和牙醫中的聲譽，可能導致對我們的產品責任索賠，並對我們的銷售產生負面影響。任何糾正措施

無論是自願還是非自願的行動，以及在訴訟中為自己辯護，都需要我們投入時間和資金，分散管理層對業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。

FDA和其他監管執法機構積極執行禁止推廣非標籤使用的法律法規。如果我們被發現不正當地推廣非標籤用途，我們可能會承擔重大責任。

FDA和其他監管執法機構嚴格監管可能提出的關於醫療器械的促銷聲明。例如，根據510(K)許可授權銷售的設備不能用於超出許可適應症的任何預期用途。然而，牙醫和牙髓醫生可能會以與FDA批准的使用適應症不一致的方式在他們的患者身上使用我們的產品。FDA不會幹預、限制或監管牙醫在醫療實踐中使用醫療產品，我們也不能阻止牙醫將我們的產品用於標籤外的用途。然而，我們不能銷售這些標籤外的用途，我們培訓我們的營銷人員和直接銷售人員，不推廣我們的設備用於FDA批准的適應症以外的用途。

將我們的產品用於FDA批准或通知機構或外國監管執法機構批准、授權或認證以外的適應症，可能無法有效治療產品適應症中未提及的情況，這可能會損害我們在牙醫和患者中的市場聲譽。如果我們被發現推廣了這種“標籤外”的用途，我們可能會受到政府的鉅額罰款和其他相關責任。例如，如果FDA或任何外國監管機構確定我們的宣傳材料或培訓構成促進非標籤使用，它可能會使我們受到監管或執法行動，包括髮出或實施警告信或無標題信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰，或其他執法行動。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的業務活動構成了對標籤外使用的推廣，也可能會根據其他監管機構(如虛假申報法)採取行動，這可能會導致重大處罰，包括但不限於刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、被排除在政府醫療保健計劃之外以及我們的業務被削減。聯邦政府已對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外促銷。FDA還要求公司簽訂同意法令或永久禁令，根據這些法令或永久禁令，改變或限制特定的促銷行為。

此外，如果牙醫或牙髓醫生沒有經過充分的培訓，他們可能會濫用我們的產品或使用不適當的技術，這可能會導致傷害和增加產品責任的風險。如果我們的設備被誤用或使用不適當的技術，我們可能會受到臨牀醫生或他們的患者昂貴的訴訟。如上所述，產品責任索賠可能會分散管理層對我們核心業務的注意力，辯護成本高昂，並導致針對我們的鉅額損害賠償，這些賠償可能不在保險範圍內。

實際或預期未能遵守數據保護、隱私和安全法律、法規、標準和其他要求，可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生負面影響。

我們可能要遵守聯邦、州和外國的數據保護法律和法規(即涉及隱私和數據安全的法律和法規)。在美國，許多聯邦和州法律和法規，包括數據泄露通知法、健康信息隱私法和消費者保護法律和法規，管理與健康相關的信息和其他個人信息的收集、處理、使用、披露和保護，這些法律和法規可能適用於我們或我們合作伙伴的運營。例如，HIPAA規定“承保實體”，包括為承保實體或代表承保實體創建、接收、維護或傳輸個人可識別健康信息(“PHI”)的某些醫療服務提供者、健康計劃和醫療信息交換所及其各自的“業務夥伴”，以及其承保分包商在保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸方面的義務。被發現違反HIPAA的實體，無論是由於違反不安全的PHI、對隱私做法的投訴，還是由於衞生與公眾服務部(HHS)的審計，如果被要求進入

與HHS達成解決協議和糾正行動計劃，以解決HIPAA違規的指控。根據事實和情況，如果我們違反HIPAA，我們可能會受到懲罰。

根據聯邦貿易委員會的説法，即使在HIPAA不適用的情況下，未能採取適當措施保護消費者的個人信息安全，也可能構成違反聯邦貿易委員會法的不公平或欺騙性行為或做法，或影響商業。聯邦貿易委員會預計，一家公司的數據安全措施將是合理和適當的，因為它持有的消費者信息的敏感性和數量，其業務的規模和複雜性，以及可用於提高安全性和減少漏洞的工具的成本。可單獨識別的健康信息被聯邦貿易委員會視為敏感數據，需要更強有力的保護措施。

此外，某些州的法律在某些情況下管理與健康有關的信息和其他個人信息的隱私和安全，其中一些法律可能比HIPAA更嚴格、範圍更廣，或者在受保護的健康信息方面提供更大的個人權利，其中許多法律可能彼此不同，從而使合規工作複雜化。這些法律和法規將受到不同法院和其他政府當局的解釋，從而為我們以及我們未來的客户和戰略合作伙伴帶來潛在的複雜合規問題。在適用的情況下，如果不遵守這些法律，可能會造成重大的民事和/或刑事處罰以及私人訴訟。例如，加州頒佈了CCPA，為加州消費者創造了個人隱私權(根據法律的定義)，包括選擇不披露其信息的權利，並對處理消費者或家庭的某些個人數據的實體施加了更多的隱私和安全義務，並可能在未來適用於我們。CCPA還為某些數據泄露創建了具有法定損害賠償的私人訴權，從而潛在地增加了與數據泄露相關的風險。此外，CPRA對涵蓋的企業施加了額外的數據保護義務，包括額外的消費者權利程序、對數據使用的限制、對較高風險數據的新審計要求，以及選擇退出敏感數據的某些用途。它還將創建一個新的加州數據保護機構，授權發佈實質性法規，並可能導致加強隱私和信息安全執法。大部分條款於2023年1月1日生效，可能需要額外的合規投資和潛在的業務流程變化。為了遵守這一規定，我們必須告知消費者他們有權選擇不出售他們的個人信息，顯示“請勿出售”鏈接，並通過選擇退出請求及時和有效地遵守。CCPA和CPRA可能標誌着美國更嚴格隱私立法趨勢的開始，因為其他州或聯邦政府可能會效仿加州，加強對美國居民的保護。弗吉尼亞州、科羅拉多州、康涅狄格州和猶他州也通過了類似的法律。例如，弗吉尼亞州消費者數據保護法於2023年1月1日生效。CCPA已經推動了許多關於新的聯邦和州隱私立法的提案，如果獲得通過，可能會增加我們的潛在責任，增加美國市場合規的層層複雜性，增加合規成本，並對我們的業務產生不利影響。

包括2018年5月生效的GDPR在內的外國數據保護法也可能適用於我們對健康相關數據和其他個人數據的處理，無論處理在哪裏進行。

GDPR對歐洲經濟區內個人個人數據的控制器和處理器提出了嚴格的要求。GDPR適用於在歐洲經濟區設立的任何公司以及歐洲經濟區以外的公司，如果他們收集、處理和使用與向歐洲經濟區內的個人提供商品或服務或監測其行為有關的個人數據。GDPR與歐洲經濟區國家管理個人數據處理的國家立法、法規和指南一起，對個人數據的處理、收集、分析和傳輸的能力施加了嚴格的義務和限制，包括來自臨牀試驗和不良事件報告的健康數據。具體而言，這些義務和限制涉及與個人數據有關的個人的同意、向個人提供的信息、將個人數據從歐洲經濟區轉移到被認為不充分的司法管轄區、違反安全規定的通知、個人數據的安全和保密，以及對違反數據保護義務的行為處以鉅額潛在罰款。必須遵守GDPR的公司面臨更多的合規義務和風險，包括更強有力的數據保護要求的監管執法，以及如果不合規可能被處以高達2000萬歐元或不合規公司全球年收入的4%的罰款，以金額較大者為準。

在其他要求中，GDPR監管將受GDPR約束的個人數據轉移到未被發現為此類個人數據提供足夠保護的第三國，包括美國，歐盟和美國之間現有轉移機制的有效性和持久性仍不確定。為

例如，2016年，歐盟和美國同意將數據從歐盟轉移到美國的轉移框架，稱為隱私盾牌，但隱私盾牌於2020年7月被歐盟法院(CJEU)宣佈無效。 在所謂的Schrems II決定中。雖然CJEU支持標準合同條款的充分性(一種標準的合同形式，被歐盟委員會批准為適當的個人數據傳輸機制，也是隱私權盾牌的潛在替代方案)，但它明確表示，在所有情況下，僅依賴這些條款未必就足夠了。現在必須逐案評估標準合同條款的使用情況，同時考慮到目的地國適用的法律制度，特別是適用的監督法和個人權利，可能需要採取額外的技術、組織和合同補充措施。自歐洲數據保護委員會在關於補充轉移工具以確保遵守2021年6月18日通過的歐盟個人數據保護水平的措施的建議01/2020中進一步討論了Schrems II以來，這些補充措施的性質和實例。CJEU接着指出，如果主管監管機構認為目的地國家不能遵守標準合同條款，並且不能通過其他方式確保所需的保護水平，該監管機構有義務暫停或禁止該個人數據的轉移。歐盟委員會發布了修訂後的歐洲經濟區數據傳輸標準合同條款：從2021年9月27日起，修訂後的條款必須用於相關的新數據傳輸；現有的標準合同條款安排必須在2022年12月27日之前遷移到修訂後的條款。由於經修訂的條款的遷移時限現已屆滿，我們已在有需要的範圍內，就有關的現有合約及某些額外合約和安排，實施經修訂的標準合約條款。關於經修訂的條款是否可用於所有類型的數據傳輸，尤其是它們是否可用於向受GDPR約束的非歐洲經濟區實體進行數據傳輸，存在一些不確定性。 然而，在歐盟委員會沒有進一步指導的情況下，我們在此類數據傳輸中繼續依賴修訂後的條款是謹慎的。

此外，從2021年1月1日起，公司必須遵守GDPR和英國GDPR，後者與修訂後的英國2018年數據保護法一起，在英國國內法中保留了GDPR。英國GDPR反映了GDPR下的罰款(例如，罰款高達2000萬歐元(1750萬英鎊)或全球營業額的4%)。歐盟委員會通過了一項有利於英國的充分性決定，允許數據從歐盟成員國轉移到英國，而不需要額外的保障措施。然而，聯合王國的適足性決定將於2025年6月自動失效，除非歐盟委員會重新評估並延長/延長該決定，並在此期間繼續接受委員會的審查。英國和歐盟在數據保護法的某些方面的關係仍然不清楚，也不清楚英國的數據保護法律和法規在中長期將如何發展，以及進出聯合王國的數據傳輸將如何長期受到監管。這些變化將導致額外的成本，並增加我們的總體風險敞口。 目前，英國信息專員已經發布了英國標準合同條款，將數據從英國轉移到第三國，作為一種適當的轉移機制。現有的標準合同條款安排必須在2024年3月21日之前遷移到英國修訂條款。我們正在努力實施英國修訂的條款，涉及相關的現有合同和某些額外的合同和安排，視情況而定。

如有必要，努力確保遵守歐洲經濟區國家和英國的GDPR和相關當地立法的實施機制可能會很繁重，可能會中斷或推遲我們的發展活動，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。雖然我們已採取步驟在適用的情況下遵守GDPR，包括審查我們的安全程序，並與相關承包商簽訂數據處理協議，但我們實現並保持遵守的努力可能不會完全成功。

此外，在加拿大，《個人信息保護和電子文件法》(PIPEDA)和類似的省級法律可能會對處理個人信息施加義務。PIPEDA要求公司在收集、使用或披露個人信息時獲得個人同意。個人有權訪問和質疑組織持有的個人信息的準確性，個人信息只能用於收集這些信息的目的。如果組織打算將個人信息用於其他目的，則必須再次徵得該個人的同意。不遵守PIPEDA可能會導致鉅額罰款和處罰。

遵守適用的美國和外國數據保護、隱私和安全法律、法規和標準可能會要求我們在合同中承擔更繁重的義務，要求我們進行代價高昂的合規工作，限制我們收集、使用和披露數據的能力，或者在某些情況下影響我們或我們的合作伙伴或供應商在某些司法管轄區的運營能力。這些不斷演變的定律中的每一個也可能受到不同的解釋。任何不遵守或被認為不遵守的行為都可能導致政府調查和執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、罰款、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。此外，我們或我們的伴侶獲取信息的患者，以及與我們共享此信息的提供者，可能會在合同上限制我們使用和披露信息的能力。聲稱我們侵犯了個人隱私權，未能遵守數據保護法，或違反了我們的合同義務，即使我們不承擔責任，辯護也可能代價高昂且耗時，並可能導致負面宣傳，可能損害我們的業務。

我們的員工、合作者、獨立承包商和顧問可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求。

我們面臨員工、合作者、獨立承包商和顧問可能從事與我們的業務相關的欺詐或其他非法活動的風險。這些人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或違反以下規定的未經授權的活動：

特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、獎勵計劃和其他商業安排。這些當事人的不當行為還可能涉及個人可識別的信息，包括但不限於對臨牀試驗過程中獲得的信息的不當使用，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。任何導致員工、承包商、其他代理或我們公司被FDA除名或被OIG排除的事件或任何其他行為都可能導致處罰、第三方業務損失和嚴重的聲譽損害。

我們並不總是能夠識別和阻止我們的員工和其他代理人的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效地控制未知或不可管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟，這些調查或訴訟是由於未能遵守此類法律或法規而引起的。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、三倍損害賠償、罰款、交還、監禁、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少、如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控，以及削減我們的業務。

我們必須遵守環境和職業安全法律。

我們的研發計劃以及我們的製造業務涉及對危險材料的受控使用。因此，我們受聯邦、州和地方法律以及外國法律的約束，管理這些材料的使用、處理和處置。如果發生意外或未能

如果遵守環境或職業安全法律，我們可能要對由此造成的損害承擔責任，任何此類責任都可能超出我們的保險覆蓋範圍。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們無法為我們開發的任何產品或我們的技術獲得並保持專利或其他知識產權保護，或者如果獲得的專利和其他知識產權保護的範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的產品和技術，我們成功將我們開發的任何產品和我們的技術商業化的能力可能會受到損害。

為了保持競爭力，我們必須開發、維護和保護我們的品牌、技術、數據和產品的專有方面。我們依靠合同條款、保密程序、專利、版權、商標、商業祕密和其他知識產權法律來保護我們的品牌、技術、數據和產品的專有方面。這些法律措施只能提供有限的保護，競爭對手或其他人可能獲得或使用我們的知識產權和專有信息。任何未能獲得或保持與我們產品相關的專利和其他知識產權保護的行為都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。

截至2023年12月31日，我們的專利組合包括我們擁有的162項專利，其中36項在美國。截至2023年12月31日，我們在全球有64項待處理的專利申請，其中25項在美國特克斯。我們不能保證我們的知識產權地位不會受到挑戰，也不能保證我們申請的所有專利都會被授予。與其他醫療器械公司一樣，我們的成功在一定程度上取決於我們獲得、維護、擴大、強制執行和捍衞我們的知識產權組合或其他專有權利的範圍的能力，包括我們可能被要求與任何專利或其他知識產權的許可、提交、維護、辯護和執行相關的任何付款的金額和時間。申請和獲得專利的過程是昂貴、耗時和複雜的，我們可能無法以合理的成本及時提交、起訴、維護、強制執行或許可所有必要或理想的專利或專利申請，或者在保護可能具有商業優勢的所有司法管轄區，或者我們可能根本無法保護我們的專有權利。儘管我們與我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、供應商、顧問、顧問和其他第三方等能夠訪問我們研發成果的保密或可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，但其中任何一方都可能違反此類協議，並在提交專利申請之前披露此類成果，從而危及我們尋求和獲得專利保護的能力。我們可以選擇不為某些創新尋求專利保護，也可以選擇不在某些司法管轄區尋求專利保護，並且根據某些司法管轄區的法律，專利或其他知識產權可能無法獲得或範圍受到限制。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們產品的可專利方面或研發結果。此外，我們獲得和保持有效和可強制執行的專利的能力在一定程度上取決於我們的發明與現有技術之間的差異是否允許我們的發明比現有技術獲得專利。此外，科學文獻中發現的發佈往往滯後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才發佈，或者在某些情況下根本不發佈。因此，我們不能確定我們是第一個為這類發明申請專利保護的公司。儘管我們努力保護我們的專有權，但未經授權的各方可能能夠獲取和使用我們認為是專有的信息。此外，專利的頒發對於其發明性、有效性或可執行性並不是決定性的，我們的專利可能會在美國和海外的法院或專利局受到挑戰，因此即使我們獲得了專利，它們也可能無法為我們提供足夠的專利保護或相對於擁有類似產品的競爭對手的競爭優勢。我們的專利申請可能不會產生頒發的專利，我們的專利可能不夠廣泛，不足以保護我們的技術或阻止競爭技術。此外，外國司法管轄區的法律可能不會像美國法律那樣保護我們的權利。例如，美國以外的某些國家不允許治療人體的方法獲得專利。這可能會阻止我們在美國以外獲得與我們在美國已經獲得或未來可能獲得的方法專利類似的範圍。美國和其他國家專利法或其解釋的變化可能會削弱我們保護我們的發明、獲得、維護和執行我們的知識產權的能力，更廣泛地説，可能會影響我們的知識產權的價值或有效性，或者縮小我們的專利保護範圍。此外，我們無法預測我們目前正在申請的專利

追索將在任何特定司法管轄區作為專利發佈，或任何已發佈專利的權利主張是否將提供足夠的保護，使其免受競爭對手或其他第三方的攻擊。

此外，即使我們能夠獲得專利保護，這種專利保護的範圍也可能不足以實現我們的商業目標。專利權的強弱，特別是醫療器械公司的專利地位，涉及複雜的法律、事實和科學問題，可能是不確定的，近年來一直是許多訴訟的主題。這種不確定性包括通過改變法定專利法的立法行動或可能以影響已頒發專利的範圍或有效性的方式重新解釋現有法律或規則的法院行動來改變專利法。即使我們的專利申請確實成功頒發了專利，第三方也可能會對此類專利的有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法強制執行。法院和政府專利機構的裁決可能會給我們擁有或許可的專利的可執行性或範圍帶來不確定性。此外，專利的頒發並不賦予我們實踐專利發明的權利。第三方也可能擁有阻止我們營銷我們自己的產品和實踐我們自己的技術的專利。我們可能不知道與我們的產品、候選產品或其預期用途相關的所有第三方知識產權(例如，不知道專利或不知道專利的範圍)，因此，此類第三方知識產權對我們自己的專利和專利申請的可專利性的影響，以及此類第三方知識產權對我們在不侵犯第三方專利權的情況下營銷我們產品的能力的影響，是高度不確定的。我們不能確保我們不會侵犯他人持有的任何專利或其他專有權利。如果我們的產品被發現侵犯了另一方的任何專有權，我們可能會被要求向該另一方支付鉅額損害賠償或許可費和/或停止生產、營銷和分銷這些產品。有時，訴訟也可能是必要的，以捍衞第三方的侵權索賠，或執行我們持有的專利權，或保護我們擁有的商業祕密或技術。此外，第三方可以尋求批准銷售他們自己的產品，這些產品與我們的產品相似或在其他方面與我們的產品競爭。在這種情況下，我們可能需要捍衞和/或主張我們的專利，包括通過提起訴訟指控專利侵權。在任何一種類型的訴訟中，有管轄權的法院或機構可能會發現我們的專利無效、不可強制執行或未被侵犯；然後競爭對手可能能夠銷售產品並使用與我們基本相似的製造和分析流程。即使我們擁有有效和可強制執行的專利，這些專利仍可能不能針對足以實現我們的業務目標的競爭產品或工藝提供保護。

我們的成功還將在一定程度上取決於保護我們的商業祕密，維護我們數據和技術的安全，以及獲得和維護其他知識產權。出於戰略目的，我們依賴商業祕密保護和保密協議，以保護不可申請專利的專有技術、難以實施專利的過程以及我們發現和開發過程中涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術的任何其他要素。我們也可以依賴商業祕密保護作為對未來專利申請中可能包括的概念的臨時保護。我們不能保證我們能夠有意義地保護或維護我們的業務所需的知識產權、商業祕密或其他非專利專有權利，或以一種為我們提供競爭優勢的形式，也不能保證其他公司將不會獨立開發實質上同等的專有產品或工藝，或以其他方式獲得我們的專有技術。此外，我們的商業祕密、數據和專有技術可能會被未經授權地使用、挪用或泄露給未經授權的各方，儘管我們努力與我們的員工、顧問、客户和其他供應商簽訂保密協議，這些供應商可以訪問這些信息，否則可能會被第三方知道或獨立開發或發現。我們的知識產權，包括商標，可能會被第三方挑戰、無效、侵犯和規避，我們的商標也可能被稀釋、宣佈為通用商標或被發現侵犯了其他商標。如果發生上述任何一種情況，我們可能會被迫重新塑造我們的產品品牌，導致品牌認知度的喪失，並要求我們將資源投入到廣告和營銷新品牌上，並遭受其他競爭損害。第三方也可能採用與我們類似的商標，這可能會損害我們的品牌身份，並導致市場混亂。未能獲得和維護我們業務所需的知識產權，以及未能保護、監督和控制我們知識產權的使用，可能會對我們的競爭能力產生負面影響，並導致我們產生鉅額費用。美國和我們所依賴的其他司法管轄區的知識產權法和其他法定和合同安排在未來可能無法提供足夠的保護，以防止我們的商標、數據、技術和其他知識產權和服務被侵權、使用、違規或挪用，並且如果我們的知識產權被侵犯、挪用或以其他方式侵犯，也可能無法提供足夠的補救措施。

此外，我們可能會發現從第三方知識產權持有者那裏獲取或獲得許可是必要的或謹慎的。但是，我們可能無法從第三方獲得或獲得我們認為對我們的產品或我們可能開發的任何未來產品所需的任何知識產權的此類許可。第三方知識產權的收購或許可是一個競爭領域，我們的競爭對手可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權收購或許可戰略，而我們的競爭對手可能會營銷競爭對手的產品和技術。我們的競爭對手可能比我們有競爭優勢，因為他們的規模、資本資源以及更大的開發和商業化能力。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法以使我們的投資獲得適當回報的條款或根本無法獲得第三方知識產權的許可。如果我們不能成功地獲得所需的第三方知識產權或保持我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄相關產品的開發，我們的客户可能會被迫停止使用相關產品，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們可能會不時地成為知識產權訴訟或行政訴訟的一方，這些訴訟或行政訴訟非常昂貴和耗時，可能會干擾我們銷售和營銷我們產品的能力。

醫療器械行業競爭激烈，圍繞專利、商標、商業祕密和其他知識產權的訴訟層出不窮，該行業的公司利用知識產權訴訟獲得競爭優勢。美國和外國的專利，以及由第三方控制的未決專利申請或商標，可能被指控覆蓋我們的產品，或者我們可能被指控挪用第三方的商業機密。此外，我們的產品包括我們從供應商購買的組件，並且可能包括我們不能直接控制的設計組件。我們的競爭對手，其中許多擁有更大的資源，並在專利組合、商業祕密、商標和相互競爭的技術上進行了大量投資，可能已經申請或獲得，或可能在未來申請或獲得專利或商標，這些專利或商標將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用、銷售、進口和/或出口我們的產品(或其組件)或使用我們的技術或產品名稱的能力。

第三方，包括我們的競爭對手，可能目前擁有專利，或在未來獲得專利，並聲稱制造、使用或銷售我們的產品侵犯了這些專利。我們沒有對授予或轉讓給其他方(包括我們的競爭對手)的專利進行廣泛的搜索，也不能保證包含與我們的產品、我們的產品的部分產品、技術或方法相關的索賠的專利不存在、沒有提交或無法提交或發佈。此外，由於專利申請可能需要多年的時間才能發佈，而且待決申請的公佈時間表因司法管轄區而異，因此可能存在正在審理中的申請，這些申請可能會導致我們當前或未來的產品侵犯已發佈的專利。此外，由於已發佈的專利申請的權利要求在發佈和授予專利之間可能會發生變化，因此可能會有已發佈的專利申請最終可能會與我們侵犯的權利要求一起發佈。隨着我們市場上競爭對手的數量增加，在這一領域頒發的專利數量也增加了，針對我們的專利侵權索賠的可能性也在上升。此外，近年來，非執業實體--俗稱“專利流氓”--的個人和團體購買了專利和其他知識產權資產，目的是提出侵權索賠，以求達成和解。我們可能會不時收到恐嚇信、通知或“許可邀請函”，或者可能成為我們的產品和業務侵犯或侵犯他人知識產權的索賠對象。為這些問題辯護可能會耗費時間、成本高昂，分散管理層的注意力和資源，損害我們的聲譽和品牌，並導致我們產生鉅額費用或支付鉅額款項。如果硬件或軟件被指控侵犯第三方的專利或商標或盜用第三方的商業祕密，我們向其購買硬件或軟件的供應商可能不會賠償我們的損失。

至少因為專利申請在提交後的一段時間內是保密的，我們不能確定我們是第一個提交與我們的產品相關的專利申請的公司。競爭對手還可以在法庭、行政機構或專利局(如果發佈)對我們的專利提出異議，方法是證明發明不是原創的、不是新穎的、明顯的、或在沒有向專利局披露所有相關的先前技術信息的情況下獲得的，等等。例如，在訴訟中，競爭對手可能會聲稱，如果我們的專利被頒發，由於一些原因而無效，或者由於不公平的行為而無法強制執行。如果法院同意，我們將失去對這些受到質疑的專利的權利。

此外，我們未來可能會受到我們的前僱員或顧問的索賠，這些索賠主張我們的專利或專利申請的所有權，這是他們代表我們所做工作的結果。儘管我們通常要求我們的所有員工和顧問以及能夠訪問我們專有技術、信息或技術的任何其他合作伙伴或合作者將其發明的類似權利轉讓或授予我們，但我們不能確定我們已經與可能對我們的知識產權做出貢獻的所有各方簽署了此類協議，也不能確定我們與這些各方的協議在面臨潛在挑戰時是否會得到維護，或者我們可能沒有足夠的補救措施來違反這些協議。

此外，如果第三方成功地對我們提出專利或商標侵權或商業祕密被挪用的索賠，此類索賠可能會損害我們的業務，導致禁止我們銷售產品的禁令，並要求支付許可費、損害賠償金、律師費和法院費用，這可能是鉅額的，並對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，如果我們被發現故意侵犯第三方專利或商標或挪用商業祕密，我們可能被要求支付三倍的損害賠償金，以及其他處罰。雖然醫療器械領域的專利、商標、商業祕密和其他知識產權糾紛通常是通過許可或類似安排來解決的，但與此類安排相關的成本可能會很高，可能包括可能嚴重侵蝕我們利潤率的持續使用費。此外，我們可能無法以令人滿意的條款獲得必要的許可證，如果有的話。如果我們沒有獲得必要的許可，我們可能無法重新設計我們的產品以避免侵權，因此可能需要停止銷售侵權產品，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

同樣，由第三方或美國專利商標局(“USPTO”)引發或提起的幹擾、派生、撤銷和反對程序可能是確定與我們的專利、專利申請、商標或商標申請相關的優先權所必需的。我們也可能參與其他程序，如複審、當事各方之間的審查、授予後審查、派生、幹擾、補充審查、取消或在美國專利商標局或其他司法機構提起的與我們的知識產權或其他人的知識產權有關的異議訴訟。此類挑戰可能會導致失去獨佔性或在不侵犯第三方知識產權的情況下製造、使用和銷售我們的產品的能力，或者導致專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人在不向我們付款的情況下使用或商業化類似或相同的產品和技術的能力，或者限制我們技術的專利保護期限。司法或行政訴訟中的不利裁決或未能獲得必要的許可證或權利可能會阻止我們使用、銷售、製造或進口我們的產品或使用產品名稱，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

此外，我們可能會提起訴訟或發起其他訴訟，以保護或強制執行我們的專利、商標或其他知識產權，這可能是昂貴、耗時和不成功的。以前、現在或將來的被許可人可能會違反他們的許可條款，從而侵犯我們的知識產權。競爭對手可能會侵犯我們發佈的專利、商標或其他知識產權。為了對抗被許可方、競爭對手或其他方的侵權或未經授權使用，我們可能會被要求提出侵權或濫用索賠，這可能是昂貴和耗時的。我們對被認定的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反訴或提起行政訴訟，指控我們侵犯了他們的知識產權。此外，在專利侵權訴訟中，法院可以裁定我們的一項專利全部或部分無效或不可強制執行，狹隘地解釋該專利的權利要求，或以我們的專利不涵蓋所涉技術為由拒絕阻止另一方使用所涉技術。此外，即使我們的專利或商標被發現是有效的和被侵犯的，法院也可以拒絕對侵權者授予禁制令救濟，而是給予我們金錢損害賠償和/或持續的使用費。此類金錢賠償可能不足以充分抵消侵權者在市場上的競爭對我們業務造成的損害，任何訴訟或行政行動的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險，這可能會對我們的競爭業務地位、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，儘管我們努力遵守《美國法典》第35篇第287(A)節的專利標記條款，但法院可能會裁定我們沒有滿足專利標記法規的要求，這可能會阻止我們獲得如果我們遵守了商標法規就應向我們支付的金錢損害賠償。

即使我們成功地對知識產權索賠進行抗辯，與此類索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能會導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。為捍衞或起訴我們的知識產權而進行的曠日持久的訴訟也可能導致我們的客户或潛在客户推遲或限制他們購買或使用受影響的產品，直到訴訟得到解決。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大負面影響。此類訴訟或訴訟可能會大幅增加我們的運營損失，並減少我們可用於開發活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們的財政資源要大得多。訴訟或其他知識產權相關訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

此外，第三方可能會對我們的客户提出侵權索賠。這些索賠可能要求我們代表我們的客户發起或辯護曠日持久且代價高昂的訴訟，或者賠償我們的客户與他們自己發起或辯護侵權索賠相關的任何費用，而不管這些索賠的是非曲直。如果這些索賠中的任何一項成功或達成和解，我們可能被迫代表我們的客户支付損害賠償或和解款項，或者可能被要求獲得他們使用的產品的許可證。如果我們不能以商業上合理的條款獲得所有必要的許可，我們的客户可能會被迫停止使用我們的產品。

獲得和維護知識產權，包括專利保護，取決於遵守政府機構施加的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，而我們的知識產權，包括專利保護，可能會因不符合這些要求而減少或取消。

美國專利商標局、美國版權局(USCO)和多個外國政府機構要求在申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。此外，定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用通常必須在我們未來可能獲得的任何已註冊或申請的知識產權的有效期內支付給USPTO、USCO和外國機構。雖然在許多情況下，知識產權登記或申請的無意失誤可以通過支付滯納金或根據適用規則的其他方式予以補救，但在某些情況下，不遵守規定可能導致放棄或失效登記或申請，從而導致相關法域的知識產權部分或全部喪失。可能導致放棄登記或申請失效的不遵約事件包括但不限於未能在規定時限內對正式行動作出答覆、未支付費用以及未能適當地使登記或申請合法化並提交正式文件。如果我們未能維護涵蓋我們產品的知識產權註冊和申請，我們可能無法阻止競爭對手開發或營銷與我們的產品相同或相似的產品，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。我們也有義務向美國專利商標局披露我們已知的任何可能對我們專利的可專利性具有重要意義的先前技術。如果我們未能提交任何此類材料，法院或行政機構可能會認為我們的一項或多項專利不可強制執行。此外，我們的某些專利申請與軟件發明有關。根據《美國法典》第35篇第101節，軟件相關專利一般容易在美國專利商標局或在其他司法或準司法程序中因涉及非法定主題而受到有效性或專利性挑戰。

專利條款可能不足以在足夠的時間內保護我們在產品上的競爭地位。

專利的壽命是有限的。個別專利的條款取決於授予專利的國家的專利法律條款。在包括美國在內的大多數國家，如果及時支付所有維護費，實用新型專利的自然失效時間通常是自其在適用國家的最早非臨時申請日期起20年。然而，專利提供的實際保護因國家而異，並取決於許多因素，包括專利的類型、其覆蓋範圍、為獲得專利許可而自願放棄專利期、與監管有關的延展的可用性、特定國家的法律補救的可用性以及專利的有效性和可執行性。可能有各種擴展可用，但生命週期

專利的價值以及它所提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們產品的專利，一旦專利有效期屆滿，我們可能會面臨來自競爭產品的競爭，這可能會損害我們的業務前景。此外，雖然在美國頒發專利時，可以根據《美國專利商標法》造成的某些延遲延長專利的有效期，但根據專利申請人在專利訴訟期間造成的某些延遲，這種延長可以減少或取消。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。如果我們沒有足夠的專利條款來保護我們的產品、專有技術及其用途，我們的業務將受到嚴重損害。隨着我們的專利到期，我們的專利保護範圍將會縮小，這可能會減少或消除我們的專利組合所提供的任何競爭優勢。因此，我們的專利組合可能沒有為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。

專利法或其解釋的改變可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們保護現有和未來產品的能力。

專利改革立法可能會增加圍繞專利申請的起訴以及專利申請的執行或保護的不確定性和成本。2011年，《萊希-史密斯美國發明法》(簡稱《萊希-史密斯法案》)簽署成為法律。《萊希-史密斯法案》對美國專利法進行了多項重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟。這些條款還包括將美國從“先發明”制度轉變為“先申請”制度，允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交現有技術，並規定了由美國專利商標局管理的授權後訴訟程序來攻擊專利有效性的附加程序。在先申請制度下，假設可專利性的其他要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人通常將有權獲得一項發明的專利，而無論是否有另一位發明人較早地提出了該發明。美國專利商標局最近制定了新的法規和程序來管理《萊希-史密斯法案》的管理，與《萊希-史密斯法案》相關的專利法的許多實質性修改，特別是第一個提交條款的修改，直到2013年才生效。在2013年3月之後向美國專利商標局提交專利申請的第三方，但在我們之前，可以被授予涵蓋我們的發明的專利，即使我們在該第三方做出發明之前就已經做出了該發明。這將要求我們認識到從發明到專利申請的提交時間。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後或發佈之前的一段時間內是保密的，我們不能確定我們是第一個提交與我們的產品相關的專利申請或發明我們的專利或專利申請中聲稱的任何發明的公司。

萊希-史密斯法案還包括一些重大變化，這些變化將影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這些措施包括在專利訴訟期間允許第三方向美國專利商標局提交先前技術，以及由美國專利商標局管理的授權後程序，包括授權後審查、當事各方之間的審查和派生程序，攻擊專利有效性的額外程序。由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據，即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提交也不足以使權利要求無效。因此，第三方可能試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，而如果第三方在地區法院訴訟中首先作為被告提出質疑，我們的專利主張就不會無效。因此，《萊希-史密斯法案》及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本。此外，美國國會、聯邦法院和美國專利商標局未來的行動可能會導致管理專利的法律和法規以不可預測的方式發生變化。Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

此外，未來可能會通過專利改革立法，這可能會導致圍繞我們的專利和申請的起訴、執行和辯護的額外不確定性和成本增加。此外，美國最高法院和美國聯邦巡迴上訴法院已經並可能繼續改變美國專利法的解釋方式。同樣，外國法院已經並可能繼續改變其各自司法管轄區內專利法的解釋方式。我們不能

預測未來專利法解釋的變化或專利法可能被美國和外國立法機構制定為法律的變化。這些變化可能會對我們的專利或專利申請以及我們未來獲得額外專利保護的能力產生實質性影響。

我們的專利權和其他知識產權可能會受到優先權、所有權或發明權糾紛、幹擾和類似程序的影響。

我們還可能受到前員工、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們的專利和專利申請或其他知識產權中擁有權益的索賠的約束。如果我們無法獲得任何此類第三方共同所有人在此類專利和專利申請中的權益的獨家許可，則此類共同所有人的權利可能受制於或在未來受制於轉讓或許可給其他第三方，包括我們的競爭對手。此外，我們可能需要任何此類共同所有人的合作，以向第三方強制執行任何此類專利和通過此類專利申請頒發的任何專利，而此類合作可能不會提供給我們。此外，我們可能會受到第三方的索賠，對我們在我們視為自己的知識產權的所有權權益或發明權提出質疑，例如，基於我們與員工或顧問之間的協議無效或與之前或相互競爭的合同義務相沖突，即將發明轉讓給另一僱主、前僱主或另一人或實體，儘管我們包含了有效的、目前緊張的知識產權轉讓義務。訴訟可能是針對索賠進行辯護所必需的，它可能是必要的，或者我們可能希望進入許可證來解決任何此類索賠。

如果我們或我們的許可人在我們或他們面臨的任何優先權、有效性(包括任何專利異議)、所有權或發明權糾紛中失敗，我們可能會因失去我們的一項或多項專利而失去寶貴的知識產權，或者此類專利主張可能被縮小、無效或無法強制執行，或者由於失去我們擁有的或授權內的專利的獨家所有權或獨家使用權。如果任何此類糾紛導致專利權喪失，我們可能被要求從第三方獲得並維護許可，包括參與任何此類幹擾程序或其他優先權或庫存糾紛的各方。此類許可可能無法以商業合理的條款獲得，或者根本不存在，或者可能是非排他性的。如果我們無法獲得並保持這樣的許可證，我們可能需要停止開發、製造和商業化我們可能開發的一個或多個候選產品。如果無法整合對我們的產品非常重要或必不可少的技術、功能或其他知識產權，可能會對我們的業務和競爭地位產生重大不利影響。排他性的喪失或我們專利主張的縮小可能會限制我們阻止其他人使用或商業化類似或相同的候選技術和產品的能力。即使我們在優先權、庫存或所有權糾紛上取得成功，也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。任何訴訟或其威脅都可能對我們僱用員工或與獨立銷售代表簽訂合同的能力產生不利影響。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果或前景造成重大不利影響。

我們可能會受到以下指控的影響：我們的員工、顧問、顧問或承包商挪用了第三方的知識產權，包括商業祕密或專有技術，或者違反了與我們的競爭對手的競業禁止或競標協議，第三方可能要求我們認為是我們自己的知識產權的所有權權益。此類索賠可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

與醫療器械行業的常見情況一樣，我們的員工、顧問和顧問可能現在或以前受僱於大學或其他醫療器械或保健公司，包括我們的競爭對手和潛在競爭對手。這些員工、顧問、顧問和承包商中的一些人可能簽署了與以前的僱傭相關的專有權、保密和競業禁止協議。儘管我們努力確保我們的員工、顧問、顧問和承包商在為我們工作時不使用他人的知識產權、專有信息、訣竅或商業祕密，但我們或這些個人在未來可能會受到指控，即我們或這些個人在無意中或以其他方式挪用了其現任或前任僱主、競爭對手或其他第三方的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。此外，我們未來可能會受到指控，稱這些個人違反了與其前僱主的競業禁止協議。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損失外，我們還可能損失寶貴的財富。

知識產權或人員，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營結果。即使我們成功地對這類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。

此外，儘管我們的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的員工、供應商和承包商執行將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，根據當前或未來的判例法可能無效，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或他們可能對我們提出的索賠進行抗辯，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。轉讓中的此類缺陷或由此產生的索賠可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

如果我們未能與參與知識產權開發的員工和承包商有效執行發明轉讓協議，或無法保護我們的商業祕密和其他專有信息的機密性，我們的產品價值、我們的業務和競爭地位可能會受到損害。

除了專利保護外，我們還依賴於其他專有權利，包括保護商業祕密、專有技術和其他不可申請專利或我們選擇不申請專利的機密和專有信息。然而，商業祕密可能很難保護，一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。為了對我們的商業祕密和專有信息保密，我們通常在與我們的員工、顧問、供應商、合同製造商、合作者和其他人開始與我們的關係時，在合同中規定保密和發明轉讓條款。但是，我們可能不會與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方簽訂此類協議。我們可能無法阻止此類第三方未經授權披露或使用我們的技術知識或其他商業祕密，儘管通常存在這些保密限制。在未經授權使用、挪用或泄露商業祕密、專有技術或其他機密或專有信息的情況下，這些合同可能無法為我們的商業祕密、專有技術或其他專有信息提供有意義的保護。不能保證這些第三方不會違反他們與我們的協議，不能保證我們對任何違規行為有足夠的補救措施，也不能保證我們的商業祕密或專有技術和流程不會被競爭對手知曉或獨立開發。我們可能需要與未來的商業夥伴、合作者、承包商和其他位於商業祕密被盜風險較高的國家的其他人分享我們的專有信息，包括商業祕密，包括通過私人或外國行為者的直接入侵，以及那些與國家行為者有關聯或由國家行為者控制的人。儘管我們對我們的知識產權或其他保密和專有權利給予保護，但監控未經授權使用和披露我們的知識產權是困難的，我們不知道我們採取的保護我們的知識產權或其他專有權利的步驟是否足夠。此外，許多外國的法律不會像美國的法律那樣保護我們的知識產權或其他專有權利。因此，我們可能無法防止我們的專有技術在國外被利用，這可能會影響我們向國際市場擴張的能力，或者需要付出高昂的努力來保護我們的技術。

如果我們的知識產權或其他專有信息保護不完整，我們就會面臨更大的直接競爭風險。第三方可以未經授權複製或以其他方式獲取和使用我們的產品或技術，或開發類似的技術。我們的競爭對手可以購買我們的產品，並試圖複製我們從我們的開發努力或圍繞我們受保護的技術進行的設計中獲得的部分或全部競爭優勢。我們未能保護、保護和執行我們的知識產權，可能會嚴重損害我們的產品、品牌和業務的價值。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。

此外，其他人可能會獨立開發相同或類似的技術或以其他方式獲得我們的非專利技術，在這種情況下，我們不能向此等各方主張任何商業祕密權利。未經授權的各方還可能試圖複製或反向工程我們產品的某些方面

認為是專有的。執行和確定我們的商業祕密權和相關保密和保密條款的範圍可能需要昂貴和耗時的訴訟。如果我們未能獲得或維持商業祕密保護，或我們的競爭對手獲取我們的商業祕密，或獨立開發與我們或與我們競爭的技術類似的技術，我們的競爭市場地位可能會受到實質性和不利的影響。此外，一些法院不太願意或不願意保護商業祕密，涉及競業禁止的協議條款在許多法域很難執行，在某些情況下可能無法執行。儘管我們使用普遍接受的安全措施，但侵犯商業祕密往往是州法律的問題，不同司法管轄區保護商業祕密的標準可能會有所不同。

我們還通過維護我們辦公場所的實體安全以及我們的信息技術系統的實體和電子安全，努力維護我們的數據和其他機密信息的完整性和保密性。雖然我們對這些個人、組織和系統有信心，但協議或安全措施可能會被違反，檢測機密信息的泄露或挪用並強制要求一方非法披露或挪用機密信息是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，我們可能無法就任何此類違規行為獲得足夠的補救措施。

我們可能無法在世界各地強制執行我們的知識產權。

在世界各國為我們當前和未來的產品申請、起訴和捍衞專利或商標的費用將高得令人望而卻步。在某些國家，特別是發展中國家，對專利性和商標化的要求可能有所不同。一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區使用我們的發明和商標。競爭對手可以在我們沒有獲得專利或商標保護的司法管轄區使用我們的技術或商標來開發或銷售自己的產品，並可能向我們擁有專利和商標保護的地區出口其他侵權產品，但對侵權活動的執法力度不夠。這些產品或商標可能與我們當前或未來的產品或商標競爭，而我們的專利、商標或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。

在某些外國司法管轄區，許多公司在保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，可能不利於專利、商標和其他知識產權保護的執行，這可能會使我們難以阻止侵犯我們的專利和商標或在總體上違反我們的專有權的競爭產品的營銷。在外國司法管轄區強制執行我們的專利和商標權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，轉移我們對業務其他方面的努力和注意力，可能會使我們的專利和商標面臨被無效或狹義解釋的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。此外，歐洲的某些國家以及包括印度和中國在內的許多其他國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。在這些國家，如果我們的專利被侵犯，或者如果我們被迫將我們的專利授權給第三方，我們可能會獲得有限的補救措施，這可能會大幅降低這些專利的價值。這可能會限制我們潛在的收入機會。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們擁有或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。最後，我們保護和執行知識產權的能力可能會受到外國知識產權法意外變化的不利影響。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們依靠商標和商號來建立品牌認知度，並推廣、區分和營銷我們的產品和服務。我們當前或將來註冊和未註冊的商標或商號可能會被質疑、反對、侵犯、規避或宣佈為通用或描述性的，被確定為無權註冊，或被確定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止使用這些名稱或徽標，因為我們需要這些名稱或徽標，以便在我們感興趣的市場中獲得潛在合作伙伴或客户的名稱認可。在商標註冊程序中，我們可以

收到美國專利商標局或其他外國司法管轄區對我們的申請的拒絕。雖然我們將有機會對這些拒絕作出迴應，但我們可能無法克服這種拒絕。如果我們的商標被成功挑戰，我們可能會被迫重新塑造我們的產品品牌，這可能會導致品牌認知度的下降，並可能需要我們投入資源來廣告和營銷新品牌。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會反對未決的商標申請，並尋求取消註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，而我們的商標可能無法繼續存在。如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們將來可能會將我們的商標和商號授權給第三方。儘管這些許可協議可能會為如何使用我們的商標和商號提供指導方針，但被許可人違反這些協議或濫用我們的商標和商號可能會危及我們的權利或削弱與我們的商標和商號相關的商譽。我們執行或保護與商標、商號和服務標誌相關的專有權利的努力可能無效，並可能導致大量成本和資源轉移，並可能對我們的財務狀況或運營結果產生不利影響。

商標訴訟可能代價高昂，結果可能非常不確定。此外，在許多國家，擁有和維持商標註冊可能不能針對高級商標所有人隨後提出的侵權索賠提供充分的辯護。有時，競爭對手或其他第三方可能採用與我們類似的商號或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標或商標的所有者可能會提出商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。如果我們主張商標侵權索賠，法院可能會裁定我們主張的商標無效或不可強制執行，或者我們主張商標侵權的一方擁有對相關商標的優先權利。在這種情況下，我們最終可能會被迫停止使用此類商標。

如果我們無法以商業上合理的條款從第三方獲得許可證，或未能履行我們在此類協議下的義務，我們的業務可能會受到損害。

我們可能有必要使用第三方的專利或專有技術將我們的產品商業化，在這種情況下，我們將被要求從這些第三方獲得許可。第三方知識產權的許可或收購是一個競爭領域，更多的老牌公司可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或收購戰略。這些老牌公司由於其規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。如果我們無法獲得此類技術的許可，或者如果我們被迫以不利的條款許可此類技術，我們的業務可能會受到損害。如果我們無法獲得必要的許可，我們可能無法開發或商業化受影響的候選產品，這可能會損害我們的業務，擁有此類知識產權的第三方可以尋求禁止我們銷售的禁令，或者就我們的銷售而言，我們有義務支付版税和/或其他形式的賠償。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。

此外，我們未來的一些專利和專利申請可能會與第三方共同擁有。如果我們無法獲得任何此類第三方共同所有人在該等專利或專利申請中的權益的獨家許可，則該等共同所有人可能能夠將其權利許可給其他第三方，包括我們的競爭對手，後者可以銷售競爭產品和技術。此外，我們可能需要任何此類共同所有人的合作，以便向第三方強制執行此類專利，而此類合作可能不會提供給我們。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。

如果我們的第三方製造商不尊重我們的知識產權和商業祕密，使用我們的設計或知識產權生產或銷售有競爭力的產品，我們的業務、財務狀況和經營結果將受到損害。

儘管我們與第三方製造合作伙伴的協議通常試圖阻止他們濫用我們的知識產權和商業祕密，或使用我們的設計為我們的競爭對手製造產品，但我們可能無法成功地監控和執行我們的知識產權，並可能發現假冒商品在市場上作為我們的產品出售，以及使用我們的知識產權為競爭對手生產的任何類似於我們的未來產品的產品。此外，任何阻止假貨的步驟都可能不會成功，購買這些假冒商品的客户可能會遇到產品缺陷或故障，損害我們的聲譽和品牌，並導致我們未來的銷售損失。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。

知識產權不一定能解決所有潛在的威脅，知識產權的限制可能會損害我們的業務、財務狀況和經營結果。

我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：

上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。

與我們普通股所有權相關的風險

無論我們的經營業績如何，我們普通股的市場價格可能會波動，或者可能急劇或突然下跌，這可能會導致我們普通股的購買者遭受重大損失，我們可能無法滿足投資者或分析師的預期。

我們普通股的市場價格可能會高度波動，並因眾多因素而大幅波動或下跌，其中許多因素是我們無法控制的，包括：

由於我們未能遵守紐約證券交易所(NYSE)S上市公司手冊中規定的持續上市標準，我們的普通股已在紐約證券交易所暫停交易，生效日期為

美國東部標準時間2023年11月22日開市，並可能從紐約證券交易所退市，這可能會對我們的股東以及我們普通股的交易價格和流動性產生負面影響。我們於同一天開始在OTCQX進行交易。我們隨後對紐約證券交易所的裁決提出了上訴。上訴仍在進行中，不能保證上訴會成功。

此外，股市的極端價格和成交量波動已經並將繼續影響許多生命科學和科技公司的股價。股票價格的波動往往與公司的經營業績無關或不成比例。過去，在市場波動期間，股東會提起證券集體訴訟。這一風險與我們尤其相關，因為醫療技術公司近年來經歷了大幅的股價波動。如果我們捲入證券訴訟，可能會使我們承擔鉅額成本，轉移資源和管理層對我們業務的關注，並嚴重損害我們的業務。

此外，由於這些波動，對我們的經營業績進行逐期比較可能沒有意義。你不應該依賴我們過去的業績作為我們未來業績的指標。這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們向市場提供的任何預測，或者如果我們向市場提供的預測低於分析師或投資者的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。即使我們已經達到了我們可能提供的任何先前公開公佈的收入或收益預測，這樣的股價下跌也可能發生。

我們普通股的活躍交易市場可能永遠不會發展或持續，您可能無法以或高於您的買入價轉售您的股票。

我們普通股的活躍交易市場可能永遠不會發展或持續下去。在我們的普通股沒有活躍的交易市場的情況下，您可能無法在需要時或以或高於您的買入價出售您的普通股。不活躍的市場也可能削弱我們通過出售股票籌集資金的能力，並可能削弱我們以股票為代價收購其他業務或技術的能力，這反過來可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

現有股東未來出售股份可能會導致我們的股票價格下跌。

如果我們的現有股東在公開市場上出售或表示有意出售大量我們的普通股，我們普通股的交易價格可能會下降。截至2024年3月1日，假設沒有行使未償還期權，我們總共有66,778,504股普通股流通股。出售大量股票，或認為可能發生此類出售，可能會導致我們的市場價格下跌，或使您更難在您認為合適的時間和價格出售您的普通股。

此外，在行使期權、歸屬限制性股票單位和行使認股權證時發行的普通股也可以在公開市場出售。如果這些額外的股份被出售，或者如果人們認為它們將在公開市場上出售，我們普通股的交易價格可能會下降。截至2024年3月1日，我們擁有已發行認股權證，可按每股10.95美元至12.0美元的行使價購買總計323,284股我們的普通股；已發行的預籌資權證，可按每股0.001美元的行使價，購買總計31,066,823股我們的普通股。

我們不打算在可預見的未來支付股息，因此，您實現投資回報的能力將取決於我們普通股價格的升值。

我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金股利，在可預見的未來也不打算支付任何現金股利。我們預計，我們將保留我們未來的所有收益，用於我們的業務發展和一般公司用途。未來是否派發股息，將由我們的董事會自行決定。此外，我們與Perceptive Credit Holdings III，LP的修訂和重述信貸協議的條款限制了我們在有限情況下支付股息的能力。因此，投資者必須依賴於在價格升值後出售普通股，作為實現投資未來收益的唯一途徑。

如果我們對關鍵會計政策的估計或判斷是基於改變或被證明是不正確的假設，我們的經營結果可能會低於我們公開宣佈的指導或證券分析師和投資者的預期，導致我們普通股的市場價格下降。

按照公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響我們的財務報表和附註中報告的金額。我們根據過往經驗及我們認為在當時情況下合理的各種其他假設作出估計，這些假設的結果構成對資產、負債、權益、收入及開支的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產、負債、權益、收入及開支並不容易從其他來源顯露出來。涉及估計和假設的解釋、行業實踐和指導可能會隨着時間的推移而演變或改變。如果我們的假設發生變化或實際情況與我們的假設不同，我們的經營業績可能會受到不利影響，可能會低於我們公開宣佈的指引或證券分析師和投資者的預期，導致我們普通股的市場價格下降。

未來的證券發行可能會對我們的股東造成嚴重稀釋，並損害我們普通股的市場價格。

未來我們普通股的股票發行，或認為這些出售可能發生的看法，可能會壓低我們普通股的市場價格，並導致對我們普通股現有持有者的稀釋。截至2023年12月31日，共有31,066,823份預融資權證已發行，可按名義行使價行使我們普通股的股份。此外，只要購買我們普通股股份的未償還期權被行使，或者期權、限制性股票單位或其他基於股票的獎勵被髮行或歸屬，就會進一步稀釋。稀釋的金額可能會很大，這取決於發行或演習的規模。此外，我們可能會發行額外的股本證券，這些證券的權利可能優先於我們普通股的權利。因此，我們普通股的購買者承擔着未來發行債務或股權證券可能會降低我們普通股的價值並進一步稀釋他們的所有權利益的風險。

特拉華州的法律以及我們修訂和重述的公司註冊證書和章程中的條款可能會使合併、收購要約或代理權競爭變得困難，從而壓低我們普通股的交易價格。

我們修訂和重述的公司註冊證書和章程中包含的條款可能會壓低我們普通股的交易價格，因為這些條款可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們公司股東可能認為有利的管理層變更。這些規定包括：

我們修訂和重述的公司註冊證書或章程或特拉華州法律中任何具有推遲或阻止控制權變更的條款都可能限制我們的股東從他們持有的普通股中獲得溢價的機會，還可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。

我們修訂和重述的公司註冊證書規定，某些類型的訴訟需要在特拉華州衡平法院和美國聯邦地區法院進行獨家審理，這可能會阻止針對我們董事和高級管理人員的訴訟。

經修訂及重述的公司註冊證書規定，除非吾等另有書面同意，否則：(A)(I)代表吾等提起的任何衍生訴訟或法律程序；(Ii)任何聲稱吾等現任或前任董事、高管、其他僱員或股東違反對吾等或吾等股東的受信責任的任何訴訟；(Iii)任何聲稱根據特拉華州一般公司法任何條文而產生的申索的訴訟；我們的公司註冊證書或我們的章程(可能會被修改或重述)或特拉華州公司法賦予特拉華州衡平法院的專屬管轄權，或(Iv)任何主張受特拉華州法律的內部事務原則管轄的索賠的訴訟，應在法律允許的最大範圍內，唯一地提交給特拉華州衡平法院，或如果該法院對此沒有標的管轄權，則由特拉華州聯邦地區法院提起；和(B)美國聯邦地區法院應是解決根據《證券法》提出訴因的任何投訴的獨家論壇；然而，法院是否會執行該條款存在不確定性，投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規則和法規。儘管有上述規定，專屬法院條款不適用於尋求強制執行《交易法》規定的任何責任或義務的索賠，或美國聯邦法院對其擁有專屬管轄權的任何其他索賠。選擇法院條款可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，還可能導致股東提出任何此類索賠的成本增加，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工的此類訴訟，儘管我們的股東不會被視為放棄了我們對聯邦證券法及其規則和法規的遵守。或者，如果法院發現我們的公司註冊證書中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的業務、運營結果和財務狀況。任何個人或實體購買或以其他方式收購或持有本公司股本股份的任何權益，應被視為已知悉並同意本公司公司註冊證書(可能會修訂或重述)中的論壇條款。

與上市公司相關的風險

如果我們不能保持適當和有效的內部控制，我們及時編制準確財務報表的能力可能會受到損害。

作為一家上市公司，我們必須遵守美國證券交易委員會規則，這些規則實施了薩班斯-奧克斯利法案第404條。根據這些規則，從這份10-K表格的年度報告開始，我們必須正式評估我們對財務報告的內部控制的有效性，一旦我們不再是一家新興的成長型公司，除非我們那時符合較小的報告公司的資格，否則我們將被要求包括一份由我們的獨立註冊會計師事務所出具的關於財務報告的內部控制的認證報告。

管理管理層評估財務報告內部控制所必須達到的標準的規則是複雜的，需要大量的文件、測試和可能的補救措施才能滿足規則下的詳細標準。我們將需要繼續投入大量的內部資源來評估和記錄我們對財務報告的內部控制的充分性，可能會不時聘請外部顧問，繼續適當地改進控制程序，並通過測試驗證控制措施的設計和運行是否有效。在測試過程中，我們的管理層可能會發現重大缺陷或缺陷，這些缺陷或缺陷可能無法及時補救，無法在《薩班斯-奧克斯利法案》規定的最後期限內完成。我們對財務報告的內部控制不會阻止或發現所有錯誤和欺詐。一個控制系統，無論設計和操作得多麼好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，保證控制系統的目標將會實現。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評價都不能絕對保證不會發生因錯誤或舞弊而造成的錯誤陳述，也不能絕對保證所有控制問題和舞弊情況都會被發現。

如果我們不能及時遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，或者如果我們不能保持適當和有效的內部控制，我們可能無法編制及時和準確的財務報表。如果發生這種情況，我們股票的市場價格可能會下跌，我們可能會受到普通股所在證券交易所、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。

我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。

我們必須遵守《交易所法案》的定期報告要求。我們必須設計我們的披露控制和程序，以合理地確保我們必須在根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給管理層，並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。任何披露控制和程序或內部控制和程序，無論構思和操作多麼周密，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保實現控制系統的目標。這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。例如，我們的董事或高管可能無意中未能披露新的關係或安排，導致我們未能進行必要的關聯方交易披露。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。因此，由於我們的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。

我們是一家新興成長型公司和一家“較小的報告公司”，如果我們決定只遵守適用於新興成長型公司和較小成長型公司的某些減少的報告和披露要求，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們是JOBS法案中定義的“新興成長型公司”，只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就可以選擇利用適用於其他上市公司但不適用於新興成長型公司的各種報告要求的豁免，包括：

在IPO完成後的五年內，我們可能會成為一家新興的成長型公司。一旦發生以下任何情況，我們作為新興成長型公司的地位將立即終止：

我們無法預測，如果我們選擇依賴於給予新興成長型公司的任何豁免，投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因為我們依賴這些豁免中的任何一項而發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們普通股的市場價格可能會更加波動。

根據《就業法案》的定義，我們是一家新興的成長型公司。根據《就業法案》，新興成長型公司可以推遲採用在《就業法案》頒佈後發佈的新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇利用這一豁免，因此，對於適用於上市公司的新會計準則或修訂會計準則，我們將受到較長的過渡期限制，直到這些準則適用於私營公司。因此，我們的綜合財務報表可能無法與發行人的財務報表相提並論，後者必須遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂會計準則的生效日期，這可能會使我們的財務狀況與其他上市公司的財務報表進行比較更加困難。

即使在我們不再符合“新興成長型公司”的資格後，我們仍有資格成為一家“較小的報告公司”，這將允許我們繼續利用許多相同的披露要求豁免，其中包括不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，在我們的年度報告Form 10-K中只提供最近兩個財政年度的經審計財務報表，以及在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務。

如果證券或行業分析師沒有發佈關於我們的研究，或者發佈關於我們、我們的業務或我們的市場的不準確或不利的研究，或者如果他們改變了對我們普通股的不利建議，我們普通股的交易價格或交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將部分受到證券或行業分析師可能發佈的關於我們、我們的業務、我們的市場或我們的競爭對手的研究和報告的影響。如果一位或多位分析師以不利評級啟動研究，或下調我們的普通股評級，提供關於我們競爭對手的更有利的推薦，或發表關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的普通股價格可能會下跌。如果任何可能報道我們的分析師停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這反過來可能導致我們普通股的交易價格或交易量下降。

無論準確性如何，對我們的財務信息和其他公開披露的不利解釋可能會對我們的股價產生負面影響。如果我們的財務表現未能達到分析師的預期，由於上述任何原因或其他原因，或者一位或多位分析師下調我們的普通股評級或改變他們對我們普通股的看法，我們的股價可能會下跌。

即使我們的普通股被分析師積極覆蓋，我們也無法控制分析師或分析師或投資者可能依賴的指標來預測我們的未來業績。如果分析師或投資者過度依賴任何特定的指標來預測我們未來的業績，可能會導致預測與我們自己的預測大不相同。

一般風險

訴訟和其他法律程序可能會對我們的業務產生不利影響。

我們可能不時捲入與專利和其他知識產權相關的法律程序、產品責任索賠、員工索賠、侵權或合同索賠、聯邦監管調查、證券集體訴訟和其他法律程序或調查，這可能會對我們的

聲譽、業務和財務狀況，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。訴訟本質上是不可預測的，可能會導致過度或意外的裁決和/或禁令救濟，從而影響我們的業務運營方式。我們可能會招致判決或就金錢損害索賠達成和解，或者達成協議改變我們的業務運營方式，或者兩者兼而有之。這些事項的範圍可能會擴大，或者未來可能會有更多的訴訟、索賠、法律程序或調查，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。有關針對我們的監管或法律行動的負面宣傳可能會損害我們的聲譽和品牌形象，削弱臨牀醫生的信心，並減少對我們GentleWave系統的長期需求，即使監管或法律行動是沒有根據的或對我們的運營沒有實質性影響。

過去，證券公司的集體訴訟經常是在其證券的市場價格下跌後對其提起的。這一風險與我們尤其相關，因為醫療技術公司近年來經歷了大幅的股價波動。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的業務。

總體經濟和金融市場狀況可能會加劇我們的業務風險。

全球宏觀經濟狀況和世界金融市場仍然容易受到重大壓力的影響除其他外，政治不穩定、國際貿易關係的變化、通貨膨脹、利率上升和衝突，如烏克蘭和加沙地帶的戰爭這可能導致可用信貸和政府支出的減少、經濟衰退或停滯、外幣波動和證券估值的總體波動。臨牀醫生和經銷商可能會通過減少或推遲他們的資本支出或減少員工來應對這種經濟壓力。此外，外匯兑美元匯率的不利變化可能會增加我們的產品和勞動力成本，從而減少我們的毛利潤。

消費者的消費習慣也受到當前經濟狀況、就業水平、薪金和工資率、債務義務、可自由支配收入、消費者信心以及消費者對當前和未來經濟狀況的看法的影響。美國或某些國際經濟體的下滑或不確定的經濟前景將對消費者的消費習慣產生不利影響，這可能會導致牙科醫生辦公室的病人流量減少或對牙科服務的總體需求減少，這可能會導致牙科醫生推遲對資本設備(如GentleWave系統)的投資，以及對我們的一次性PI的需求減少，這兩者都將對我們的銷售和運營業績產生不利影響。

項目1B。取消解析感謝員工的意見。

不適用。

項目1C。網絡安全。

網絡安全風險管理、戰略、治理和事件披露

我們將網絡安全威脅作為我們一般風險緩解、評估和監督流程的一部分進行管理。我們通過既定的政策、標準和使用企業安全服務在內部實施我們的網絡安全計劃，這些服務側重於新出現的和持續的網絡安全風險。我們通過一個協調一致的IT風險管理流程來管理員工、客户、股東和業務合作伙伴面臨的這些風險，該流程由擔任我們首席信息安全官(“CISO”)的IT高級經理監督。

我們的信息風險管理框架旨在管理和防範三大類風險：(I)操作風險；(Ii)金融風險；(Iii)安全、環境和監管風險。我們考慮並評估聲譽風險，將其作為每個風險類別的一個要素。

我們定期為所有新員工和現有員工進行安全和意識培訓。要求員工在履行工作職責的過程中應用風險評估程序並對風險進行專業評估。

我們每年、每季度和每天對業務關鍵型系統進行漏洞掃描。我們利用外部第三方來協助評估我們的系統、進行掃描並根據這些掃描和提供報告

我們在發現漏洞時解決這些漏洞。我們通常審查當前和未來的第三方服務提供商的網絡安全風險。

管理層在首席信息安全官(CISO)的監督下，直接負責評估和管理網絡安全風險，並以其他方式實施我們的網絡安全計劃，其中包括我們的事件響應策略和事件響應程序。CISO直接向我們的首席執行官報告。我們的CISO擁有十多年的IT經驗和九年在管理整個行業的網絡安全威脅方面的重要經驗。CISO可能會號召我們公司的商業和法律利益相關者管理網絡安全威脅和事件。

我們董事會的審計委員會負責監督公司與信息安全和數據保護相關的計劃、政策、程序和風險管理活動。審計委員會定期與CISO舉行會議，討論威脅、風險和增強網絡彈性的持續努力，以及更廣泛的網絡安全格局的變化。當重大威脅和事件發生時，管理層會及時向董事會通報最新情況。

項目2.財產

我們的公司總部，包括我們的製造工廠，位於加利福尼亞州的拉古納山，根據一系列租賃協議，我們在那裏佔據了大約59,000平方英尺的空間。我們公司總部的租賃協議將於2026年12月到期。我們相信我們現有的設施足以滿足我們目前和預期的未來需求，並根據需要提供適當的額外空間來滿足我們業務的擴展。

項目3.法律訴訟.

有時，我們可能會捲入各種索賠和法律程序。無論結果如何，訴訟和其他法律和行政訴訟可能會因為辯護和和解成本、管理資源分流等因素而對我們產生不利影響。我們目前不是任何實質性法律程序的一方。

第四項。煤礦安全信息披露。

不適用。

第五項。註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場。

市場信息

我們的普通股於2021年10月29日至2023年11月21日在紐約證券交易所(NYSE)上市交易，交易代碼為“SONX”。由於我們未能遵守紐約證券交易所上市公司手冊中規定的持續上市標準，紐約證券交易所暫停了我們普通股的交易，從東部標準時間2023年11月22日開盤起生效。我們於同一天開始在OTCQX以相同的代碼進行交易。

紀錄持有人

截至2024年3月1日，我們約有127名普通股持有者。這一數字不包括其股份以街道名義持有的受益所有者。我們普通股的實際持有者人數超過了這一記錄持有者的數量，包括作為實益所有者的股東，但其股票由經紀商以街頭名義持有或由其他被提名者持有。這一數量的登記持有人也不包括其股份可能由其他實體以信託形式持有的股東。

根據股權補償計劃獲授權發行的證券

有關我們股權補償計劃的信息，請參閲本年度報告中的第12項，“某些受益所有者的擔保所有權和管理層及相關股東事項”。

最近出售的未註冊證券

沒有。

購買股票證券

沒有。

收益的使用

沒有。

第六項。[R已保存]

項目7.管理層的D財務狀況及經營成果的探討與分析。

以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們的綜合財務報表以及本年度報告中其他部分包括的這些報表的相關附註一起閲讀。除歷史財務信息外，以下討論和分析包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。由於許多因素，包括在“風險因素”和本年度報告其他部分討論的因素，我們對選定事件的實際結果和時間可能與這些前瞻性陳述中預期的大不相同。請參閲“關於前瞻性陳述的告誡”。

概述

我們是一家商業階段的醫療技術公司，專注於防止牙齒腐爛，這是全球最普遍的慢性病。我們開發和製造了GentleWave®系統，這是一個創新的技術平臺，旨在通過清潔和消毒牙齒內的微小空間來治療齲齒，而不需要移除牙齒結構。通過克服傳統方法的侷限性，GentleWave系統採用了一種滅菌的一次性程序器械(PI)來改變根管治療(RCT)。

與傳統的RCT方法相比，我們的GentleWave系統的臨牀好處包括改善的臨牀結果，例如不受根管複雜性和牙齒解剖影響的卓越清潔，高而快速的癒合率，以及最小或根本沒有術後疼痛。除了臨牀上的好處，GentleWave系統還可以改進牙科實踐的工作流程和經濟性。我們於2017年開始將我們目前的技術商業化，並專注於建立GentleWave程序作為RCT的護理標準。

我們的GentleWave系統代表了一種創新的技術平臺和RCT方法。GentleWave系統是一種II類設備，已獲得FDA的510(K)許可，用於準備、清潔和沖洗指定用於RCT的牙齒。我們的GentleWave系統的關鍵組件是一個複雜的移動控制枱和一個預包裝的、消毒的、一次性使用的PI。GentleWave系統利用一種專有的作用機制，旨在結合程序流體優化、廣譜聲能和先進的流體動力學，高效和有效地到達牙齒內的微觀空間，並在最少或不移除牙齒結構的情況下溶解和去除組織和細菌。我們已投入大量資源建立廣泛的知識產權組合，以保護GentleWave程序及其獨特的行動機制，以及正在開發的未來能力。我們相信，我們的GentleWave系統改變了患者和牙科醫生的體驗，解決了傳統RCT的許多侷限性。

在美國和加拿大，我們的直銷團隊向進行大量根管治療的牙科醫生營銷和銷售GentleWave系統，這是他們執業的一部分。我們的商業戰略和銷售模式側重於通過增加我們的遊戲機安裝基礎來推動我們的GentleWave系統的採用，並通過提高利用率來最大化經常性PI收入。我們一直並將繼續擴大我們的銷售和臨牀醫生支持團隊的規模，以支持我們推動採用和使用GentleWave系統的努力。我們計劃尋求營銷授權和類似的認證，以實現營銷，並隨着時間的推移，在具有吸引力的國際地區參與其他市場準入計劃，在這些地區，我們看到了巨大的潛在機會。

截至2023年12月31日，我們擁有大約1,134台GentleWave Systems的客户羣，自商業化以來，該系統已經完成了130多萬台GentleWave患者手術的里程碑。截至2023年12月31日的財年，我們的收入為4390萬美元，淨虧損6090萬美元，而截至2022年12月31日的財年，我們的收入為4170萬美元，淨虧損為5710萬美元。截至2023年12月31日，我們的現金及現金等價物和短期投資為4,680萬美元，累計赤字為4.3億美元，定期貸款安排下的未償還本金為4,000萬美元，其中2,490萬美元將在2024年底之前償還。

2022年9月27日，我們完成了定向增發，以每股0.95美元的收購價發行了總計2,300萬股普通股，並向某些機構投資者和認可投資者發行了預融資權證，以每股預資金權證0.949美元的收購價購買總計4,330萬股普通股。預籌資權證的行權價為每股普通股0.001美元，分別為

立即可行使，並將保持可行使，直到全部行使。在扣除配售代理費及其他發售開支後，是次私募的總收益淨額為5,900萬元。

我們預計至在接下來的幾年裏繼續出現淨虧損。我們預計將繼續對我們的銷售和營銷組織進行投資，包括增加美國和加拿大銷售代表的數量，擴大我們的國際營銷計劃，並將直接面向臨牀醫生的數字營銷努力擴大，以幫助促進現有客户的進一步採用，並擴大新臨牀醫生對我們產品的認識和採用。我們還希望繼續在研發、監管事務和臨牀研究方面進行投資，以開發我們未來幾代的GentleWave產品，支持監管提交，並展示我們新產品的臨牀療效。此外，我們作為上市公司運營會產生額外費用，包括法律、會計、保險、交易所上市和美國證券交易委員會合規、投資者關係以及其他行政和專業服務費用。由於這些費用，我們將需要 為我們的運營和計劃中的增長提供額外的資金。

我們繼續經營下去的能力取決於我們繼續將我們的產品商業化、實現和維持盈利業務的能力，以及遵守未償還定期貸款條件的能力(見綜合財務報表附註9)。我們將需要額外的資金，以便為我們未來預期的負現金流提供資金。存在重大不確定性，使人對我們繼續經營的能力產生極大的懷疑，因此，我們可能無法在正常業務過程中變現我們的資產和償還我們的負債(見流動性與資本資源節)。

2024年3月1日，我們剝離了我們的TDO軟件部門，以大約1600萬美元的價格出售了我們的全資子公司TDO Software，Inc.的幾乎所有資產和負債，交易完成時收到了1500萬美元，餘額在大約12個月內到期。

影響我們業績和關鍵業務指標的因素

我們認為，有幾個重要因素會影響我們的經營業績和經營結果。我們還定期審查幾個運營和財務指標，以評估我們的業務、衡量 我們的業績，識別影響我們業務的趨勢，制定我們的業務計劃，並做出戰略決策。我們認為以下因素和關鍵業務指標是衡量我們業績的重要指標：

宏觀經濟環境的影響

我們截至2023年12月31日和截至2023年12月31日的綜合財務報表反映了我們對宏觀經濟環境影響的估計，包括通脹和利率上升的影響。這些情況的持續時間和範圍無法預測；因此，這些情況將直接或間接影響我們的業務、運營結果和財務狀況的程度是不確定的。吾等並不知悉有任何特定事件或情況需要更新吾等的估計、判斷及假設，或修訂吾等截至本申報日期的資產或負債的賬面價值，但本年報所披露的10-K表格中披露的長期資產減值除外。

股票上市

由於我們未能遵守紐約證券交易所(NYSE)S上市公司手冊中規定的持續上市標準，我們的普通股已在紐約證券交易所暫停交易，自東部標準時間2023年11月22日開盤起生效，並可能從紐約證券交易所退市，這可能會對我們的股東以及我們普通股的交易價格和流動性造成負面影響。我們於同一天開始在OTCQX進行交易。我們隨後對紐約證券交易所的裁決提出了上訴。上訴仍在進行中，不能保證上訴會成功。

我們運營結果的組成部分

收入

我們的收入主要包括產品收入和軟件收入。我們從GentleWave遊戲機的資本銷售和一次性PI和配件的經常性銷售中獲得產品收入。在較小程度上，我們還從服務和維修以及與現有客户的延長保修合同中獲得產品收入。我們預計，隨着我們更多地採用和利用我們的GentleWave系統，我們的產品收入將以絕對美元計算增加，儘管收入可能會隨着季度的波動而波動。我們還預計，我們一次性PI和配件的經常性銷售增長將超過我們GentleWave遊戲機資本銷售的增長。軟件收入與我們將TDO實踐管理工具授權給牙醫所收到的費用有關。我們預計我們的綜合收入將會下降，因為我們已經在2024年3月剝離了軟件部門。有關剝離我們軟件部門的討論，請參閲概述在……裏面第七項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。

銷售成本和毛利率

銷售成本主要包括製造管理費用、材料成本和生產我們產品的直接人工、保修、為緩慢移動和陳舊的庫存撥備，以及運輸和軟件支持等其他直接成本。目前，我們的銷售成本中有很大一部分是製造間接成本。這些間接費用包括人員薪酬，包括基於股票的薪酬費用、設施、生產設備折舊、運營監督、質量控制、材料採購、無形資產攤銷和長期資產減值。我們在首次銷售時為資本設備提供一年保修，並根據歷史保修成本建立保修準備金。包括在銷售成本中的保修義務的準備金在裝運時就已計提。我們預計，在可預見的未來，我們的銷售成本將以絕對美元計算增加，主要是隨着我們收入的增長，並在一定程度上被較低的單位產品成本部分抵消，儘管這可能會在不同時期波動。

我們用毛利除以營收來計算毛利。我們的毛利率一直並將繼續受到多種因素的影響，主要是產品組合和由此產生的平均銷售價格、生產量、製造成本和產品收益率，以及降低成本戰略的實施。我們的軟件毛利一般高於我們的產品毛利。由於這些因素以及我們在2024年3月剝離我們的軟件部門，我們預計毛利率在短期內將出現波動，但同比將適度增長。我們致力於通過在產量增加的情況下降低單位產品成本，以及通過改進產品設計、通過與供應商談判降低材料成本、優化製造工藝和降低成本來提高我們的毛利率，以服務於我們的安裝基礎。

運營費用

銷售、一般和行政

銷售、一般和行政(“SG&A”)支出主要包括與銷售、營銷、專業教育、行政、財務、信息技術、法律和人力資源職能相關的人員薪酬，包括基於股票的薪酬。SG&A費用還包括佣金、培訓、差旅費用、促銷活動、會議、貿易展覽、專業服務費、審計費、律師費、保險費和一般公司費用(包括分配的設施相關費用)。我們預計，在可預見的未來，隨着我們實施成本節約措施，重新確定我們的商業基礎設施的優先順序，提高一般和行政職能的效率，並剝離我們的軟件部門，我們的SG&A費用將以絕對美元計減少，儘管它可能會隨時期的變化而變化。

研究與開發

研發(R&D)費用主要包括專有研發項目的成本，包括產品工程、產品開發、法規事務、諮詢服務、材料和折舊的成本，以及與正在開發的產品和技術相關的其他成本。這些費用包括員工和非員工薪酬，包括基於股票的薪酬、用品、材料、諮詢、相關差旅費用和設施費用。我們預計，在可預見的未來，隨着我們在努力開發、增強新產品和技術並將其商業化方面變得更加高效，並剝離我們的軟件部門，我們的研發費用將以絕對值計算減少。然而，我們預計我們的研發費用佔收入的百分比將隨着時間的推移而變化，這取決於啟動新產品開發努力的水平和時機。

長期資產減值準備

長壽資產包括確定的無形資產、長壽固定資產和租賃使用權資產。當潛在減值評估顯示一項資產的賬面金額不可收回時，確認長期資產的減值費用。根據折現現金流量分析，資產的賬面價值減至其估計公允價值。減值分析是主觀的，有關未來增長率和運營費用水平的假設可能會對預期的未來現金流和減值分析產生重大影響。

其他(費用)收入，淨額

其他(費用)收入淨額主要由利息支出組成。NSE根據我們未償還的定期貸款、投資收入，以及根據冠狀病毒援助、救濟和經濟安全(CARE)法案對僱主保留信用(ERC)的認可。

經營成果

截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度之比較

下表顯示了我們在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的業務結果，以及這些項目的美元和百分比變化：

收入

我們對截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度收入的細目，以及這些項目的美元和百分比變化：

總收入E與2022年相比，2023年增加了220萬美元，即5%，反映出銷售的GentleWave PI的平均售價增加，如下所述.

截至2023年12月31日止年度，我們產生920萬美元和2,160萬美元我分別銷售GentleWave遊戲機和PI，與1,080萬元和1,890萬元，分別於截至二零二二年十二月三十一日止年度。

產品收入2023年與2022年相比增加了130萬美元，增幅為4%，這主要是由於GentleWave PI的銷售額增加了270萬美元，但GentleWave遊戲機銷售額的下降部分抵消了這一增長。GentleWave PI銷售額的增長主要是由於PI的平均售價上漲了約11%。GentleWave遊戲機銷量下降的主要原因是銷量下降了9%，平均售價下降了5%。

與2022年相比，2023年軟件收入增加了90萬美元，增幅為10%，這主要是由於客户訂閲數量增加。

銷售成本和毛利率

與2022年相比，2023年的銷售成本增加了200萬美元，即6%，這主要是這是由於長期資產減值產生的160萬美元費用推動的。銷售成本增加的其餘部分主要是由290萬美元的“第三代”)和逐步淘汰我們的磨牙和前磨牙遺留手術器械，由260萬美元的減少部分抵消

歸因於產品細分市場的單位成本降低，以及控制枱服務成本運營效率的提高。軟件部門的銷售成本沒有重大變化。

由於上述銷售成本的變化，毛利率與去年同期相比保持相對持平。我們預計毛利率短期內將出現波動，但同比將温和增長。如中所述我們運營結果的組成部分在上面.

銷售、一般和行政費用

SG&A費用增加210萬美元，或4%，2023年與2022年相比，這主要是因為由於我們的商業基礎設施的擴大，我們的產品部門增加了約160萬美元，原因是與銷售和營銷員工相關的薪酬和福利支出增加，包括基於股票的薪酬。軟件部門的銷售、一般和管理費用沒有顯著變化。我們預計SG&A費用將減少，如我們運營結果的組成部分在上面.

研發費用

與2022年相比，2023年的研發費用減少了440萬美元，降幅為26%，這主要是由於產品細分市場的產品開發和外部服務支出減少了約220萬美元，以及員工人數減少。軟件部門的研發費用沒有顯著變化。我們預計研發費用將如我們運營結果的組成部分上面。

長期資產減值準備

在產品分部，公司於2023年確認長期資產的減值費用總額為370萬美元，其中160萬美元計入銷售成本，其餘計入營業費用。

其他(費用)收入，淨額

與2022年相比，2023年其他收入減少了400萬美元，這主要是因為根據CARE法案確認的440萬美元ERC與2022年支付給員工的合格工資有關。

流動性與資本資源

流動資金來源

自我們成立以來，我們已經發生了重大的運營虧損和運營的負現金流，我們預計未來幾年我們將繼續出現淨虧損。

2022年9月27日，我們完成了定向增發(“定向增發”)，以每股0.95美元的收購價發行了總計約2,300萬股我們的普通股，並以每股預資金權證0.949美元的收購價購買了總計4,330萬股我們的普通股。預融資認股權證的行使價格為每股普通股0.001美元，可立即行使，並將一直可行使，直到全部行使為止。在扣除配售代理費及其他發售開支後，是次私募的總收益淨額為5,900萬元。

截至2023年12月31日，我們的現金及現金等價物和短期投資為4,680萬美元，累計赤字為4.3億美元，定期貸款安排下的未償還本金為4,000萬美元，其中2,490萬美元將在2024年底之前償還。截至2023年和2022年12月31日止年度，我們的營運淨虧損分別為6,090萬美元和5,710萬美元，用於營運活動的現金淨額分別為4,610萬美元和6,110萬美元。

負債

2022年4月6日，我們簽訂了經修訂的感知貸款協議的第1號修正案(“第一修正案”)。我們在2022年7月29日借入了第一批1000萬美元，獲得了990萬美元的淨收益。根據第一修正案，我們喪失了第二批1000萬美元的延遲支取定期貸款。

作為生效第一修正案的條件，2022年4月6日，我們還修改了之前向Perceptive及其某些附屬公司發行的認股權證，以購買我們總計304,105股普通股。該等認股權證的修訂純粹是為了將認股權證的行使價格降至每股12.00美元。2022年8月，這些認股權證中的一部分，相當於153,421股，被轉讓給第三方及其附屬公司。

於截至2023年及2022年12月31日止年度，根據經修訂感知貸款協議借入款項的利率為1個月倫敦銀行同業拆息及2.00%加適用保證金9.25%中的較高者。於2023年1月13日，我們訂立經修訂的感知貸款協議第2號修正案(“第二修正案”)，以1個月有抵押隔夜融資利率(SOFR)取代現行的1個月期倫敦銀行同業拆息基準利率。所有其他條款在原始協議上保持不變。

2024年3月1日，我們簽署了經修訂的感知貸款協議的第3號修正案(“第三修正案”)。根據第三修正案，我們於2024年3月1日一次性償還本金1,500萬美元，並同意於2024年3月31日就未償還本金支付180萬美元，並於2024年4月30日開始的每個付款日就未償還本金按月攤銷各90萬美元。第三修正案還修改了修訂後的感知貸款協議中包括的某些契約，並解除了授予TDO軟件資產的所有留置權。截至2023年12月31日，感知貸款的未來本金償還和賬面淨值如下：

我們獲準自願提前還款，但2022年8月23日之後至2025年8月23日之前支付的提前還款，按比例預付保費，由預付款日未償還本金總額的7.0%至1.0%不等。2025年8月23日之後支付的款項不需要預付保費。

經修訂感知貸款協議包含違約事件，包括但不限於：(I)未能按照協議條款付款；(Ii)違反某些契諾；(Iii)其他債務的付款或其他違約；(Iv)業務發生重大不利變化或控制權變更；(V)資不抵債；(Vi)重大判決；(Vii)陳述和擔保的不正確；(Viii)監管事項；以及(Ix)吾等未能對擔保借款的抵押品維持有效及完善的留置權。根據經修訂的感知貸款協議，我們已授予我們幾乎所有資產的擔保權益。

修訂後的感知貸款協議包括金融契約，要求我們(I)在一個或多個受控賬户中始終保持300萬美元的現金總餘額，以及(Ii)根據第三修正案，滿足某些最低收入門檻，這些門檻是在截至2026年6月30日的每個日曆季度結束的連續12個月期間衡量的，具體如下：

根據第三修正案，貸款人還放棄了僅針對截至2023年12月31日的財政年度，要求不存在關於審計範圍的任何“持續經營”或類似的限制或例外或任何限制或例外的公約。

根據經修訂的感知貸款協議，未能履行任何公約將構成違約事件。如果發生違約事件，貸款人可以終止其承諾，並宣佈根據修訂的感知貸款協議立即到期和應付的所有未償還金額，以及應計利息和所有費用和其他債務。該等償還的金額將包括支付任何適用於該等付款時間的預付款保費。此外，一旦發生任何失責事件，在任何失責事件持續期間，適用保證金每年將增加3.00%至12.25%。截至2023年12月31日，我們遵守了該協議下的所有公約和條件。

剝離TDO軟件部門

2024年3月1日，我們剝離了我們的TDO軟件部門，以大約1600萬美元的價格出售了我們全資子公司TDO Software，Inc.的幾乎所有資產和負債，交易完成時收到了1500萬美元，餘額在大約12個月內到期.

資金需求

我們預計，在可預見的未來，隨着我們實施成本節約措施，重新確定商業基礎設施的優先順序，提高研發以及一般和行政職能的效率，並剝離我們的軟件部門，我們的運營費用將會減少，儘管它可能會隨着時間的推移而波動。我們的營運開支的時間和數額將視乎多項因素而定，包括：

本年報其他部分所載的綜合財務報表乃假設本公司將繼續作為持續經營企業經營，該等綜合財務報表考慮在正常業務過程中變現資產及清償負債，並不包括任何調整以反映未來可能對資產的可回收性及分類的影響，或因持續經營能力的不確定性而可能導致的負債金額及分類。

我們繼續經營下去的能力取決於我們繼續將我們的產品商業化、實現和維持盈利業務的能力，以及對未償還定期貸款條件的遵守(見綜合財務報表附註9)。如果沒有額外的融資，我們將沒有足夠的流動性來實現我們產品的進一步商業化，並保持我們對貸款契約的遵守。由於這些情況，我們的持續經營能力存在很大的疑問，因此，我們可能無法在正常的業務過程中變現我們的資產和償還我們的負債。

我們將需要額外的融資，以便為未來預期的負現金流提供資金。由於我們未能遵守紐約證券交易所(NYSE)S上市公司手冊中規定的持續上市標準，我們的普通股已在紐約證券交易所暫停交易，自東部標準時間2023年11月22日開盤起生效，並可能從紐約證券交易所退市，這可能會對我們的股東以及我們普通股的交易價格和流動性造成負面影響。我們於同一天開始在OTCQX進行交易。我們隨後對紐約證券交易所的裁決提出了上訴。上訴仍在進行中，不能保證上訴會成功。

場外交易市場是一個比紐約證券交易所更有限的市場，我們普通股的交易流動性很可能會大幅減少。我們的普通股暫停交易和可能從紐約證券交易所退市可能會對我們的業務、財務狀況和運營業績產生重大不利影響，原因包括：

如果我們的上訴不成功，紐約證券交易所將在完成所有適用程序後，向美國證券交易委員會申請將我們的普通股退市。將我們的普通股從紐約證券交易所退市可能會對我們的流動性產生不利影響，削弱我們的股東買賣我們普通股的能力，削弱我們籌集資金的能力，我們普通股的市場價格可能會下降。將我們的普通股退市也可能對人們對我們財務狀況的看法產生不利影響，併產生額外的負面影響，包括我們的員工進一步失去信心，機構投資者失去興趣，商業機會減少。

我們有積極的計劃來緩解這些情況。具體地説，我們計劃通過減少運營費用來減少負現金流。我們正在評估多個機會，其中可能包括招攬外部投資或尋求戰略合作伙伴關係。此外，正如綜合財務報表附註13所述，在2023年12月31日之後，我們完成了TDO的出售，並與我們的貸款人重新談判了我們的契約要求，以及其他條款，這導致我們為未償還借款匯出了1,500萬美元的本金。我們的計劃有內在的風險和不確定因素，不能保證我們的計劃能夠得到有效實施，因此，我們的計劃能夠得到有效的緩解。

現金流量彙總表

下表彙總了我們的現金流量表：