附錄 99.1
Lipocine 公佈截至2023年12月31日的全年財務業績
SALT 萊克城，2024年3月7日——專注於治療中樞神經系統 （“CNS”）疾病的生物製藥公司Lipocine Inc.（納斯達克股票代碼：LPCN）今天公佈了截至2023年12月31日的年度財務業績，並提供了公司 的最新情況。
神經活性 類固醇
| ● | Lipocine 宣佈了一項針對LPCN 1154（口服佈雷沙諾酮）的藥代動力學（“PK”）試點橋樑 研究的積極結果。Lipocine 正在開發用於產後抑鬱症的 LPCN 1154 （“PPD”） |
| ● | 橋樑研究結果顯示了LPCN 1154與批准的 靜脈輸液佈雷沙諾酮的比較藥代動力學 | |
| ● | 研究確定了LPCN 1154的給藥方案，將在NDA申請所需的單項確認性關鍵 PK研究中進行測試 | |
| ● | LPCN 1154 治療耐受性良好，沒有缺氧或鎮靜相關的不良事件 |
| ● | 公司成功完成了與美國食品藥品監督管理局（“FDA”） 的會議，其間該公司向美國食品藥品監督管理局確認了其提交505（b）（2）保密協議申請的提議，該研究基於一項 單一關鍵研究，比較了LPCN 1154的暴露與批准的佈雷沙諾龍靜脈注射。 還商定了使用暴露參數和標準來評估靜脈輸液 brexanolone 的可比暴露量 |
| ● | 2024 年 1 月，Lipocine 使用 “待上市” LPCN 1154 配方和靶向給藥方案完成了一項單臂 PK 研究（N=8）。放大配方 的PK暴露結果與試點研究中評估的配方的PK性能一致。 研究結果證實了計劃中的關鍵 PK 研究的 48 小時給藥方案 |
| ● | 這家 公司預計將在24年第一季度開始LPCN 1154的關鍵研究。預計該研究的最重要結果 將在24年第二季度末公佈。假設該研究符合預期， 該公司計劃在24年第四季度末提交保密協議 |
| ● | Lipocine 已經確定了治療特發性震顫的主要候選神經活性類固醇 ，並計劃在2024年上半年提交基本震顫（“ET”）概念驗證2期研究的方案 |
LPCN 1148
| ● | Lipocine 宣佈其評估LPCN 1148用於失代償性肝硬化管理的第二階段概念驗證（“POC”） 研究取得了積極的成果 |
| ○ | 研究達到了主要終點：與安慰劑相比，使用 LPCN 1148 進行治療會增加 L3 骨骼肌指數 (L3-SMI) (P) | |
| ○ | 與安慰劑（P）相比，在 LPCN 1148 治療 組中觀察到的等級大於 1 的 肝性腦病（HE）事件較少 | |
| ○ | 與服用安慰劑的患者相比，使用LPCN 1148的患者報告症狀有所改善（P） | |
| ○ | LPCN 1148 耐受性良好，AE 發生率和嚴重程度與安慰劑相似 |
| ● | 關於 LPCN 1148 和 LPCN 1144 的海報 於 2023 年 6 月 21 日至 24 日在奧地利維也納舉行的 肝臟研究協會 (EASL) 大會上展出 |
| ● | 2023 年 11 月，在馬薩諸塞州波士頓舉行的美國肝臟疾病研究協會 (AASLD) — The Liver Meeting® 2023 上公佈了 2 期 POC 研究的最新結果 |
| ○ | 第 24 周之後，研究中的所有患者都進入了單臂開放標籤延期（“OLE”） 階段並接受了 LPCN 1148 的治療。在這個 OLE 中從安慰劑轉化為 LPCN 1148 的患者肌肉減少症表現出 改善 |
| ● | POC 研究的研究結果預計將於 24 年第二季度末公佈 |
特蘭多™
| ● | 2024 年 1 月，Lipocine 和 Verity Pharma 根據 簽訂了獨家許可協議，Verity Pharma 將在美國銷售 TLANDO，如果獲得批准，還將在加拿大銷售 TLANDO |
| ● | Verity Pharma 負責履行美國和加拿大的監管和營銷義務， 負責 TLANDO 和 TLANDO XR 的所有進一步開發 | |
| ● | Verity Pharma同意向Lipocine支付總額為1100萬美元的許可費。協議 執行後，在TLANDO商業化向Verity過渡後，Lipocine收到了250萬美元和500萬美元的 初始付款。Verity Pharma 將分別在 2025 年 1 月 1 日和 2026 年 1 月 1 日之前再付款 250 萬美元和 100 萬美元， | |
| ● | Lipocine 有權獲得高達2.59億美元的基於開發和銷售的商業里程碑 付款，以及TLANDO 特許經營產品淨銷售額的12％至18％的分級特許權使用費 |
截至 2023 年 12 月 31 日的 年度財務業績
Lipocine 報告稱，截至2023年12月31日止年度的淨虧損為1,640萬美元，攤薄每股虧損3.14美元，而截至2022年12月31日止年度的淨虧損為1,080萬美元，攤薄每股虧損（2.15美元）。
在 2023年期間，Lipocine確認了與 終止安塔雷斯許可協議相關的290萬美元可變對價收入的非現金最低擔保特許權使用費逆轉。收入逆轉的原因是，由於許可協議的終止 ，公司將無法獲得先前為Antares許可 協議記錄的預期最低特許權使用費。2022年，公司錄得500,000美元的收入，這與從安塔雷斯收到的不可退還的現金費用有關。
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，研究 和開發費用分別為1,020萬美元和860萬美元。研發費用增加 主要是由於與LPCN 1154臨牀研究相關的合同研究組織費用增加，TLANDO製造相關成本增加，與LPCN 1148針對男性肝硬化患者 的2期POC研究相關的增加，以及人員開支的增加。這些增長被與2022年LPCN 1111擴大成本、LPCN 1107臨牀研究成本和其他研發活動產生的支出相關的減少所抵消。
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，一般 和管理費用分別為490萬美元和410萬美元。一般和管理費用增加 主要是由於業務發展和戰略諮詢服務費用增加、 律師費增加、人事相關成本增加、特許經營税增加、董事費增加以及 其他一般和管理費用增加。這些增長被公司保險支出的減少、與2022年增聘兩名董事的支出有關的 減少以及各種諮詢和專業 費用的減少所抵消。
截至2023年12月31日，Lipocine擁有2,200萬美元的非限制性現金、現金等價物和有價投資證券，而截至2022年12月31日， 為3,250萬美元。
隨後 至年底，Lipocine從Verity Pharma獲得了250萬美元和500萬美元的初始許可費的一部分，這筆款項與 與2024年1月簽訂的協議有關，Verity將接管TLANDO的商業化，如上文 所述。
關於 脂氨酸
Lipocine 是一家生物製藥公司，利用其專有技術平臺通過有效的口服給藥來增強治療效果 ，開發針對中樞神經系統疾病的差異化產品。Lipocine 有候選藥物正在開發中，也有 我們正在探索合作的候選藥物。我們的候選藥物代表了差異化、患者友好的口服給藥選擇，從而為風險狀況帶來有利的 益處，這些風險狀況針對的是醫療需求嚴重未得到滿足的大型潛在市場。
Lipocine 的臨牀開發候選藥物包括：LPCN 1154，口服佈雷沙諾酮，可能用於治療產後抑鬱症，LPCN 2101，潛在治療癲癇，LPCN 2203，以及LPCN 1148，一種用於治療肝硬化相關症狀的新型雄激素受體 激動劑前藥。Lipocine正在探索LPCN 1107（我們的早產預防候選藥物 LPCN1154）、用於快速緩解產後抑鬱症的 LPCN 1148（用於管理失代償性肝硬化）和我們的非肝硬化NASH治療候選藥物LPCN 1144的 合作機會。TLANDO是由Lipocine開發的一種含有十一酸****激素的 新口服前藥，已獲美國食品藥品管理局批准，用於治療與成年男性內源性****激素缺乏（也稱為性腺機能減退）有關的 疾病。欲瞭解更多信息，請訪問 www.lipocine.com。
前瞻性 陳述
本 新聞稿包含根據1995年《私人 證券訴訟改革法》的安全港條款作出的 “前瞻性陳述”，其中包括與我們的產品開發 工作、我們的專有平臺在開發中樞神經系統疾病新療法中的應用、我們用於特發性震顫管理的主要神經活性 類固醇候選藥物、研究和臨牀試驗的時機、我們的候選產品以及 的非歷史事實的陳述} 相關的臨牀試驗，我們的開發和備案與美國食品和藥物管理局簽訂的關於LPCN 1154的保密協議、許可費收據、 里程碑付款和根據我們與Verity Pharma的許可協議支付的特許權使用費，以及 我們的候選產品的潛在用途和好處。投資者請注意，所有這些前瞻性陳述都涉及風險和不確定性，包括 但不限於我們可能無法成功開發治療中樞神經系統疾病的候選產品的風險，我們可能沒有 足夠的資金來完成候選產品的開發流程，我們可能無法建立合作伙伴關係 或其他戰略關係來通過我們的非核心資產獲利，美國食品和藥物管理局不會批准我們的任何產品風險，與我們的 產品相關，預期的產品收益不是已實現，臨牀和監管預期及計劃未實現，新的 監管發展和要求，與美國食品藥品管理局批准程序相關的風險，包括獲得監管部門批准 和我們利用簡化LPCN 1154批准途徑的能力、臨牀試驗的結果和時機、患者 對Lipocine產品的接受程度、Lipocine產品的製造和商業化以及Lipocine中詳述的其他風險 Pocine 向美國證券交易委員會提交的文件，包括但不限於其 10-K 表格和其他報告在 8-K 和 10-Q 表格上，所有這些都可以在美國證券交易委員會網站 www.sec.gov 上獲得。除非法律要求，否則Lipocine沒有義務公開更新或修改本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述。
LIPOCINE INC.和子公司
合併 資產負債表
| 十二月 31, | 十二月 31, | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 當前 資產： | ||||||||
| 現金 和現金等價物 | $ | 4,771,758 | $ | 3,148,496 | ||||
| 有價的 投資證券 | 17,263,788 | 29,381,410 | ||||||
| 應計 利息收入 | 52,254 | 80,427 | ||||||
| 合約 資產-流動部分 | - | 579,428 | ||||||
| 預付 和其他流動資產 | 773,424 | 945,319 | ||||||
| 流動資產總額 | 22,861,224 | 34,135,080 | ||||||
| 合約 資產-非流動部分 | - | 3,252,500 | ||||||
| 財產 和設備，扣除累計折舊 1,182,191 美元 分別為 1,153,530 美元 | 116,095 | 131,589 | ||||||
| 其他 資產 | 23,753 | 23,753 | ||||||
| 資產總數 | $ | 23,001,072 | $ | 37,542,922 | ||||
| 負債 和股東權益 | ||||||||
| 當前 負債： | ||||||||
| 應付賬款 | $ | 1,395,977 | $ | 600,388 | ||||
| 應計的 費用 | 1,218,486 | 1,077,738 | ||||||
| 認股權證 負債——流動部分 | 17,166 | - | ||||||
| 流動負債總額 | 2,631,629 | 1,678,126 | ||||||
| 認股證 責任 | - | 229,856 | ||||||
| 負債總額 | 2,631,629 | 1,907,982 | ||||||
| 股東 權益： | ||||||||
| 普通股 股，面值每股0.0001美元，已授權2億股；已發行5,316,166和5,235,166股，已發行5,315,830和5,234,830股 | 8,860 | 8,852 | ||||||
| 額外 實收資本 | 220,171,250 | 219,112,164 | ||||||
| 按成本計算的美國國庫 股票，336 股 | (40,712 | ) | (40,712 | ) | ||||
| 累計 其他綜合收益（虧損） | 7,259 | (20,321 | ) | |||||
| 累計 赤字 | (199,777,214 | ) | (183,425,043 | ) | ||||
| 股東權益總計 | 20,369,443 | 35,634,940 | ||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | 23,001,072 | $ | 37,542,922 | ||||
LIPOCINE INC.和子公司
合併 經營報表和綜合虧損報表
| 年份 截至 12 月 31 日， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 收入： | ||||||||
| 許可證 收入 | $ | 109,987 | $ | 500,000 | ||||
| 最低 保證特許權使用費收入（可變對價的反向） | (2,960,805 | ) | - | |||||
| 總收入（可變對價反向），淨額 | (2,850,818 | ) | 500,000 | |||||
| 運營 費用： | ||||||||
| 研究 和開發 | 10,175,251 | 8,556,888 | ||||||
| 常規 和管理 | 4,904,888 | 4,062,487 | ||||||
| 運營費用總計 | 15,080,139 | 12,619,375 | ||||||
| 營業 虧損 | (17,930,957 | ) | (12,119,375 | ) | ||||
| 其他 收入（支出）： | ||||||||
| 利息 和投資收益 | 1,366,940 | 572,578 | ||||||
| 利息 支出 | - | (27,098 | ) | |||||
| 認股權證負債未實現的 收益 | 212,690 | 565,940 | ||||||
| 訴訟和解責任的收益 | - | 250,000 | ||||||
| 其他收入總額，淨額 | 1,579,630 | 1,361,420 | ||||||
| 所得税支出前的虧損 | (16,351,327 | ) | (10,757,955 | ) | ||||
| 收入 税收支出 | (755 | ) | (681 | ) | ||||
| 淨虧損 | (16,352,082 | ) | (10,758,636 | ) | ||||
| B系列優先股股息的發行 | (89 | ) | - | |||||
| 歸屬於普通股股東的淨 虧損 | $ | (16,352,171 | ) | $ | (10,758,636 | ) | ||
| 歸屬於普通股的每股基本 虧損 | $ | (3.10 | ) | $ | (2.06 | ) | ||
| 加權 普通股平均流通量，基本 | 5,269,671 | 5,231,681 | ||||||
| 歸屬於普通股的攤薄後每股 虧損 | $ | (3.14 | ) | $ | (2.15 | ) | ||
| 加權 平均已發行普通股，攤薄 | 5,269,671 | 5,256,169 | ||||||
| 全面 損失： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | (16,352,082 | ) | $ | (10,758,636 | ) | ||
| 可供出售證券的淨 未實現收益（虧損） | 27,580 | (2,305 | ) | |||||
| 全面 損失 | $ | (16,324,502 | ) | $ | (10,760,941 | ) | ||
來源 Lipocine Inc.
有關 的更多信息：
Krista Fogarty
電話： (801) 994-7383
kf@lipocine.com
投資者：
PJ kelleher
電話： (617) 430-7579
pkelleher@lifesciadvisors.com