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BioNTech 和 Autolus 宣佈戰略合作 CAR-T 細胞療法，以推進研發並擴大後期項目

•戰略聯盟利用製造和商業基礎設施以及技術，旨在將兩家公司的自體CAR-T計劃推向市場，但尚待市場批准

•BioNTech 確保了在具有成本效益的環境中利用 Autolus 的製造能力的權利，以加快 BNT211 發展為針對 CLDN6+ 腫瘤的關鍵試驗

•BioNTech將支持Autolus的主要細胞療法候選藥物obe-cel的開發計劃的啟動和擴展，並將獲得淨銷售額的特許權使用費

•BioNTech 為 Autolus 的 AUTO1/22 和 AUTO6NG 計劃提供了聯合商業化選項

•BioNTech可以選擇使用一套Autolus靶標粘合劑和細胞編程技術，以支持BioNTech開發體內細胞療法和抗體藥物偶聯候選物

•BioNTech同意向Autolus投資2億美元

德國美因茨和英國倫敦，2024年2月8日——開創癌症和其他嚴重疾病新療法的下一代免疫療法公司BioNTech SE（納斯達克股票代碼：BNTX，“BioNTech”）和開發下一代程序化T細胞療法的臨牀階段生物製藥公司Autolus Therapeutics plc（納斯達克股票代碼：AUTL，“Autolus”）今天宣佈了一項戰略合作，旨在推動兩家公司的發展的自體CAR-T計劃正朝着商業化方向發展，尚待監管部門批准。在戰略合作方面，兩家公司簽訂了許可和期權協議以及證券購買協議。

“與 Autolus 的合作使我們能夠以具有成本效益的方式將我們的 BNT211 計劃擴展到針對多種癌症適應症的試驗。除了我們現有的美國供應網絡和我們在馬裏蘭州蓋瑟斯堡的工廠的持續擴建外，Autolus最先進的臨牀和商業供應制造設施還將增強我們自己的能力。” BioNTech首席執行官兼聯合創始人Ugur Sahin醫學博士説。“此外，這種合作使我們能夠獲得Autolus的精確細胞靶向工具，以進一步支持BioNTech開發體內細胞療法和抗體藥物偶聯候選物。”

Autolus首席執行官克里斯蒂安·伊廷博士表示：“我們看到了一個難得的機會，可以利用我們的核心能力，加快研發項目，實現成本效益，擴大自體細胞療法以外的機會。”“我們期待將籌集的資金的一部分用於實現obe-cel在成人急性淋巴細胞白血病方面的進展，這有可能為醫療需求仍未得到滿足的患者提供另一種治療選擇。這種合作為加快我們各自的腫瘤學研發項目和擴大Autolus技術在自體細胞療法應用之外的使用開闢了一條道路。”

BioNTech已同意以私募方式購買Autolus的2億美元美國存托股份。BioNTech將有權任命Autolus董事會的董事。

根據許可和期權協議的條款，BioNTech將支付5000萬美元的現金，並被授予以下權利作為交換：

•BioNTech有資格根據obe-cel的淨銷售額獲得高達中個位數的特許權使用費。Autolus將保留對obe-cel開發和商業化的全部權利和控制權。

•BioNTech 可以選擇以具有成本效益的設置接入 Autolus 的商業和臨牀站點網絡、英國的製造能力和商業供應基礎設施，以加快 BNT211 在其他 CLDN6+ 腫瘤類型中的開發。BioNTech計劃在2024年底之前進行10項或更多可能具有註冊性的臨牀試驗，包括其針對復發或難治性生殖細胞腫瘤的全資CLDN6 CAR-T項目 BNT211。

•Autolus將領導任何腫瘤學適應症的AUTO1/22和 AUTO6NG 的開發和商業化，BioNTech可以選擇支持某些開發活動，並在某些地區將兩種候選藥物共同商業化。如果BioNTech行使期權，它將在全球範圍內獲得該行使候選產品的利潤分成，而Autolus將有資格獲得期權行使費、里程碑付款和開發費用共同融資。

•Autolus授予BioNTech獨家許可，允許其開發和商業化使用Autolus的某些專有粘合劑的療法，並可選擇許可粘合劑和細胞編程技術，用於BioNTech的體內細胞療法開發計劃和研究性抗體藥物偶聯物。如果BioNTech行使期權，Autolus將有資格獲得行使費和里程碑付款，許可產品的淨銷售額將獲得較低的個位數特許權使用費。

關於 BioNTech 的細胞和基因療法產品組合

自2009年以來，BioNTech一直積極參與細胞和基因療法的開發。如今，它已成為BioNTech產品線中的核心平臺技術。BioNTech正在投資多平臺技術，目的是在該領域處於領先地位。BioNTech的工程細胞療法產品組合包括嵌合抗原受體（CAR）和T細胞受體（TCR）或個性化T細胞受體候選治療藥物。

BNT211 是 BioNTech 最先進的細胞療法開發計劃。BNT211 是一種靶向自體 Claudin-6（CLDN6）的 CAR-T 細胞療法候選藥物，正在單獨進行測試，也可以與編碼 CLDN6 的 CAR-T 細胞擴增 RNA 疫苗（“carVac”）聯合測試。CAR-T 細胞配備了具有高靈敏度和特異性的第二代 CAR。CarVac 旨在支持 CAR-T 細胞的體內擴展，以提高其持久性和有效性。CLDN6 在多種實體瘤上表達，例如卵巢癌、肉瘤、****癌、子宮內膜癌和胃癌。BioNTech 計劃在 2024 年啟動其首項關鍵性 2 期試驗，評估 BNT211 在 2L+ 生殖細胞腫瘤中的作用，並將繼續評估其他適應症以進一步發展。

BioNTech是一家下一代免疫療法公司，開創了針對癌症和其他嚴重疾病的新療法。BioNTech 利用各種計算髮現和治療藥物平臺來快速開發新型生物製藥。其廣泛的腫瘤候選產品組合包括基於mRNA的個性化和現成療法、創新的嵌合抗原受體（CAR）T細胞、幾種基於蛋白質的療法，包括雙特異性免疫檢查點調節劑、靶向癌症抗體和抗體藥物偶聯物（ADC）療法以及小分子。基於其在mRNA疫苗開發方面的深厚專業知識和內部製造能力，BioNTech及其合作者正在為一系列傳染病開發多種mRNA候選疫苗以及其多樣化的腫瘤產品線。BioNTech已與多個全球製藥合作者建立了廣泛的關係，包括Duality Biologics、復星醫藥、羅氏集團成員基因泰克、Genevant、Genemab、onCOC4、Regeneron和輝瑞。

欲瞭解更多信息，請訪問 www.Biontech.com。

本新聞稿包含經修訂的1995年《私人證券訴訟改革法》所指的BioNTech的 “前瞻性陳述”。這些前瞻性陳述包括但不限於以下方面的陳述：BioNTech與Autolus合作推進兩家公司的自體 CAR-T 項目走向商業化，但尚待監管部門批准，包括針對 CLDN6+ 腫瘤的 BNT211、成人急性淋巴細胞白血病的 obe-cel 以及任何腫瘤學適應症中的 AUTO1/22 和 AUTO6NG；合作對BioNTech業務的預期影響，包括任何潛在收益合作產生的 BioNTech 和 Autolus；BioNTech 的訪問權限或可選擇使用Autolus的靶粘合劑和細胞編程技術，以支持體內細胞療法和ADC候選藥物的開發；

BioNTech 為 Autolus AUTO1/22 和 AUTO6NG 項目提供的聯合商業化選項；BioNTech 選擇簽訂未來協議，以接入 Autolus 的商業和臨牀站點網絡、製造能力和商業供應基礎設施；BioNTech 關於潛在註冊試驗的時間、特徵和數量的計劃，包括針對復發或難治性生殖細胞腫瘤的 BNT211；BioNTech 同意對 Autolus 進行股權投資，包括 BioNTech 的董事任命權；雙方的接收能力某些里程碑、特許權使用費、收益分成和/或利潤分享付款；BioNTech計劃中的下一步計劃，包括但不限於關於啟動或註冊臨牀試驗的時間或計劃，或BioNTech候選產品提交和接收產品批准的時間或計劃的聲明；BioNTech的mRNA技術在BioNTech傳染病平臺之外展示臨牀療效的能力；潛在的安全性和有效性 BioNTech 的候選產品；以及 BioNTech 的預期產品其候選產品的市場機會和規模。本新聞稿中的任何前瞻性陳述均基於BioNTech當前對未來事件的預期和信念，並存在許多風險和不確定性，這些風險和不確定性可能導致實際業績與此類前瞻性陳述中列出或暗示的業績存在重大不利差異。在某些情況下，前瞻性陳述可以通過諸如 “將”、“可能”、“應該”、“打算”、“計劃”、“目標”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛力”、“繼續” 或這些術語的否定詞或其他類似術語來識別，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些詞語。本新聞稿中的前瞻性陳述既不是承諾也不是保證，您不應過分依賴這些前瞻性陳述，因為它們涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，其中許多因素是BioNTech無法控制的，可能導致實際業績與這些前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。這些風險和不確定性包括但不限於：擬議交易可能無法全部或部分完成的風險；擬議交易在購買和出售Autolus證券方面是否符合適用的證券法，包括購買證券的註冊和/或未來註冊豁免；包括競爭對手在內的第三方對交易的反應，包括BioNTech對Autolus的計劃股權投資；各方的保護和維護的能力其知識產權地位；Autolus維護其製造和供應基礎設施的能力；研發中固有的不確定性，包括滿足預期臨牀終點的能力、臨牀試驗的開始和/或完成日期、監管機構提交日期、監管批准日期和/或啟動日期，以及與臨牀前和臨牀數據相關的風險，包括可能出現不利的新臨牀前、臨牀或安全數據以及對現有數據的進一步分析；臨牀數據，有待持續的同行審查、監管審查和市場解讀；BioNTech獲得和維持其候選產品的監管批准的時間和能力；BioNTech及其交易對手管理和採購必要能源的能力、資本要求、資本使用和意外支出；BioNTech識別研究機會以及發現和開發研究藥物的能力；BioNTech第三方合作者的能力和意願繼續研究和與BioNTech的開發候選藥物和在研藥物相關的開發活動；據稱因使用BioNTech開發或製造的產品和候選產品而產生的不可預見的安全問題和潛在索賠；BioNTech及其合作者在獲得批准後將其候選產品商業化和營銷的能力；BioNTech管理其開發和擴張的能力；美國和其他國家的監管發展；BioNTech的有效能力擴大其生產能力和製造其產品和候選產品；與全球金融體系和市場相關的風險；BioNTech為股東創造長期價值的能力；以及BioNTech目前未知的其他因素。

您應查看BioNTech截至2023年9月30日的6-K表報告中 “風險因素” 標題下描述的風險和不確定性，以及BioNTech隨後向美國證券交易委員會提交的文件，這些文件可在美國證券交易委員會的網站www.sec.gov上查閲。除非法律要求，否則，如果出現新信息、未來發展或其他情況，BioNTech不打算或承擔任何更新或修改本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述的意圖或責任。這些前瞻性陳述基於BioNTech當前的預期，僅代表截至本文發佈之日。

Autolus是一家臨牀階段的生物製藥公司，正在開發用於治療癌症和自身免疫性疾病的下一代程序化T細胞療法。Autolus 使用一系列專有和模塊化的 T 細胞編程技術，正在設計精確定向、可控和高活性的 T 細胞療法，這些療法旨在更好地識別靶細胞，分解其防禦機制並消滅這些細胞。Autolus正在開發一系列用於治療血液系統惡性腫瘤、實體瘤和自身免疫性疾病的候選產品。欲瞭解更多信息，請訪問 www.autolus.com。

Autolus 前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》“安全港” 條款所指的前瞻性陳述。前瞻性陳述是不是歷史事實的陳述，在某些情況下，可以用 “可能”、“將”、“可能”、“期望”、“計劃”、“預期” 和 “相信” 等術語來識別。這些陳述包括但不限於有關Autolus開發其候選產品的聲明，包括obe-cel計劃；obe-cel在其他疾病環境中的概況和潛在應用；Autolus候選產品的未來臨牀開發、療效、安全性和治療潛力，包括進展、對數據報告的預期、進行和時機以及潛在的未來臨牀和臨牀前活動和里程碑；對數據啟動、設計和報告的預期來自臨牀試驗和臨牀前研究；對任何候選產品的監管審批程序的預期；Autolus與BioNTech合作的好處，包括根據戰略合作條款獲得股權投資、里程碑付款、利潤分成支付和/或特許權使用費的可能性和時機；Autolus當前和未來的製造能力；以及擬議私募的完成和時間。任何前瞻性陳述均基於管理層當前的觀點和假設，涉及風險和不確定性，可能導致實際業績、業績或事件與此類陳述中表達或暗示的結果存在重大差異。這些風險和不確定性包括但不限於Autolus的臨牀前或臨牀項目無法及時或根本無法推進或導致批准產品的風險；早期臨牀試驗的結果並不總是可以預測未來的結果；臨牀試驗的成本、時間和結果；許多候選產品無法及時或具有成本效益的基礎上或根本沒有成為批准的藥物；招收患者參與臨牀試驗的能力；以及可能的安全性和有效性問題。有關其他風險和不確定性以及其他重要因素的討論，其中任何一個都可能導致Autolus的實際業績與前瞻性陳述中包含的有所不同，請參閲Autolus於2023年3月7日向美國證券交易委員會（SEC）提交的20-F表年度報告以及Autolus於2023年11月9日向美國證券交易委員會提交的10-Q表季度報告中標題為 “風險因素” 的章節作為對Autolus中潛在風險、不確定性和其他重要因素的討論隨後向美國證券交易委員會提交的文件。本新聞稿中的所有信息均為截至發佈之日，除非法律要求，否則Autolus沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。因此，自本新聞稿發佈之日起任何日期，您都不應依賴這些前瞻性陳述來代表Autolus的觀點。

維多利亞·邁斯納，醫學博士

Investors@biontech.de

亞斯米娜·阿拉託維奇

+49 (0)6131 9084 1513

奧利維亞·曼瑟

o.manser@autolus.com

j.wilson@autolus.com