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Zai Lab 宣佈 2023 年全年

財務業績和最近的公司動態

—2023年全年產品總收入為2.667億美元，同比增長25％；按固定匯率（CER）計算，同比增長31％

—VYVGART®（依格替莫德阿法注射液）於2023年9月在中國上市，我們估計，在被列入中國國家報銷藥品清單（NRDL）之前，在第四季度有近1,000名患者接受了治療

— 我們估計，僅在2024年1月，就有近1,000名新患者接受了VYVGART的治療；預計到2024年，VYVGART的產品銷售額將超過7000萬美元

—舒巴坦-杜洛巴坦、依加替莫特SC和瑞波替尼的監管審查正在進行中；預計2024年將提交多達四份新的監管文件

—截至2023年12月31日，資產負債表強勁，現金狀況為8.076億美元，而截至2022年12月31日為10億美元

—公司將於美國東部時間2024年2月28日上午8點（香港時間晚上9點）舉辦電話會議和網絡直播

中國上海和馬薩諸塞州劍橋市，2024年2月27日——Zai Lab Limited（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港交易所：9688）今天公佈了2023年全年財務業績，以及最近的產品亮點和公司動態。

Zai Lab創始人、董事長兼首席執行官薩曼莎·杜博士表示：“2023年，我們在多個關鍵戰略優先事項上取得了長足的進展，值得注意的是，9月份在中國推出了治療全身性重症肌無力（GmG）的VYVGART，以及該藥物成功納入中國針對該適應症的NRDL，自2024年1月1日起生效。”“此次發佈的開局令人印象深刻，1月份接受VYVGART治療的患者比2023年最後四個月的總和還要多，這得益於醫生採用率高，以及醫院將VYVGART添加到處方中後患者就診人數的增加。展望未來，我們預計今年我們的產品組合將表現強勁，並正在為2024年可能推出的三款新產品做準備。我們還對我們後期產品線的進展以及我們不斷增長的全球早期開發工作感到興奮。我們有望實現五年戰略計劃中概述的目標，並將Zai Lab定位為一家高增長、盈利和創新的生物技術公司。”

Zai Lab總裁兼首席運營官喬什·斯邁利説：“我們專注於實現三個企業目標。”“首先，我們尋求在未來兩到三年內多次推出新產品和適應症的支持下，加快收入增長。其次，我們的目標是通過收入增長和持續關注效率和生產力，到2025年底實現企業盈利。第三，我們致力於通過內部發現活動和戰略業務發展建立全球投資組合。這些企業目標體現了我們對Zai Lab的願景，我們以創新為先導，有目標地成長，並實現改善全球患者生活的使命，” Smiley先生總結道。

2023 年全年財務業績

•2023年的產品收入為2.667億美元，而2022年為2.127億美元，相當於CER同比增長25％，同比增長31％。這一增長主要是由銷量的增加、VYVGART的推出以及 COVID-19 疫情帶來的負面影響減少所推動的，但部分被分銷商銷售回扣的增加以及2023年下半年中國全行業反腐敗執法工作對醫院和醫生執業的影響所抵消。

—受新增和續訂的NRDL上市數量增加的推動，因與NRDL上市相關的降價而向分銷商提供的銷售回扣在2023年為1,300萬美元，高於2022年的530萬美元。

商業產品的主要亮點

—2023年為1.688億美元，較2022年的1.452億美元同比增長16％。

—增長是由一線卵巢癌醫院銷售額的增加和治療時間的延長所推動的，但部分被與NRDL續訂相關的銷售回扣所抵消。

—ZEJULA連續第三年加入NRDL，繼續成為中國卵巢癌醫院銷售中領先的PARP抑制劑。

—ZEJULA的NRDL清單已續訂，用於對一線和複發性卵巢癌的成年患者進行維持治療，自2024年1月1日起生效。

—2023年為1,000萬美元，而2022年為零。

—我們於2023年9月成功推出了VYVGART，用於治療抗乙酰膽鹼受體（AchR）抗體陽性的GmG成年患者。

—我們估計，從啟動到2023年第四季度，有近1,000名患者接受了治療。

—VYVGART被添加到用於治療轉基因的NRDL中，自2024年1月1日起生效。

—我們估計，僅在2024年1月，就有近1,000名新患者接受了治療，這要歸因於醫生和患者的積極接待，以及隨着VYVGART加入醫院處方中增加患者就診機會。

—我們預計2024年VYVGART的收入將超過7000萬美元。

—2023年為4,700萬美元，與2022年的4,730萬美元相比相對持平。

—全行業反腐敗努力的影響抵消了補充保險承保範圍的持續增長。

—2023年為1,920萬美元，較2022年的1,500萬美元同比增長29％。

—2023年第一季度將晚期胃腸道間質瘤（GIST）的四線治療納入NRDL，這為增長提供了支持，但與NRDL上市相關的銷售回扣部分抵消了這一增長。

—2023年為2,170萬美元，較2022年的520萬美元同比增長316％。

—2023年第一季度，用於治療成人社區獲得性細菌性肺炎（CABP）和急性細菌性皮膚和皮膚結構感染（ABSSSI）的NUZYRA（靜脈注射配方）首次納入了NRDL，這推動了增長。

—針對這些適應症，NUZYRA的口服配方已添加到NRDL中，自2024年1月1日起生效，我們預計這將進一步增加患者的可及性。

•2023年的研發（研發）支出為2.659億美元，而2022年為2.864億美元。下降的主要原因是我們的許可和合作協議的預付款和里程碑付款減少，但部分被人員薪酬和相關成本的增加所抵消。

•2023年的銷售、一般和管理費用為2.816億美元，而2022年為2.590億美元。這一增長主要是由於為支持VYVGART的推出而與商業運營有關的一般銷售費用增加，但部分被專業服務費的減少所抵消。

•2023年的淨虧損為3.346億美元，或歸屬於普通股股東的每股普通股虧損0.35美元（或每股美國存款股虧損3.46美元），而2022年的淨虧損為4.443億美元，普通股每股虧損0.46美元（或每股ADS虧損4.63美元）。淨虧損的減少主要是由於產品收入的增長速度快於淨運營支出，利息收入增加以及外幣損失減少。

•截至2023年12月31日，現金及現金等價物、短期投資和限制性現金總額為8.076億美元，而截至2022年12月31日為10億美元。

2024 年戰略重點

在2024年，Zai Lab將重點關注以下戰略重點，以推動中國及其他地區的創新：

•推動VYVGART在納入NRDL的第一年提高GmG的覆蓋率，並通過醫院上市增加可及性

•保持ZEJULA在中國卵巢癌領域的領導地位

•繼續增加OPTUNE GIO® 在膠質母細胞瘤（GBM）中的補充保險覆蓋範圍

•成功推出我們的創新產品線中的其他產品（最多 3 個）

臨牀數據和監管行動

•潛在的中國批准：

—sulbactam-durlobactam 用於鮑曼不動桿菌-calcoaceticus 複合物易感分離株引起的感染

—轉基因中的艾夫加替莫德SC

—Repotrectinib 用於 ROS1 陽性非小細胞肺癌

•計劃在中國提交的作品：

—Efgartigimod SC 用於慢性炎性脱髓鞘性多發性神經病 (CIDP)

—Adagrasib 處於二線+ NSCLC

— Tisotumab vedotin 用於二線以上宮頸癌

—二線+ NSCLC的腫瘤治療領域

•關鍵臨牀數據讀數：

—來自非小細胞肺癌（METIS）和一線局部晚期胰腺癌（PANOVA-3）的一線腦轉移的腫瘤治療領域

—Adagrasib 用於一線 NSCLC 和二線+ NSCLC

•加入依格替莫德在大中華區甲狀腺眼病（TED）中的全球三期註冊研究1

•加入大中華區阿爾茨海默氏病精神病（ADP）中 xanomeline-trospium（或 karXT）的 ADEPT-2 和 ADEPT-3 全球三期研究

•完成精神分裂症中xanomeline-trospium（或karXT）的中國橋接三期研究的入組

•推進 ZL-1102 (IL-17 Humabody®) 進入慢性斑塊狀牛皮癬 (CPP) 全球二期開發階段

•招募患者參與小細胞肺癌（SCLC）ZL-1310（DLL3 ADC）的全球 1 期研究

1 中國大陸、香港、澳門和臺灣（統稱為大中華區）。

以下是自我們上次發佈財報以來的主要產品更新：

•腫瘤治療領域：

— 2024年1月，Zai Lab合作伙伴Novocure宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已接受其上市前批准（PMA）申請，尋求批准在鉑基治療取得進展後將腫瘤治療領域療法與標準全身療法一起治療非小細胞肺癌。我們正在為該適應症準備類似的申請，目標是在2024年向國家藥品監督管理局（NMPA）提交上市許可申請（MAA）。

•Repotrectinib（ROS1/TRK）：

— 2024 年 2 月，Zai Lab 合作伙伴百時美施貴寶 (BMS) 宣佈，根據 TRIDENT-1 試驗的結果，美國食品藥品管理局已接受其瑞波替尼的補充保密協議 (snDa)，用於治療 12 歲及以上患有神經營養酪氨酸受體激酶 (NTRK) 基因融合、局部晚期或轉移的實體瘤的成人和兒童患者或者手術切除可能導致嚴重發病率的地方。該申請獲得了優先審查地位，《處方藥使用者費用法》（PDUFA）的目標日期為2024年6月15日。

— 2023 年 11 月，BMS 宣佈，根據 TRIDENT-1 試驗的結果，美國食品藥品管理局批准瑞波替尼用於治療局部晚期或轉移性 ROS1 陽性非小細胞肺癌的成年患者。Zai Lab就該適應症向國家藥監局提交的新藥申請（NDA）正在優先審查中。

•Adagrasib (KRASG12C)

— 2024 年 2 月，Zai Lab 合作伙伴 BMS 宣佈，根據 KRYSTAL-1 試驗的結果，美國食品藥品管理局已接受其將阿達格拉西布與西妥昔單抗聯合用於治療先前接受過治療的 krasg12C 突變局部晚期或轉移性結直腸癌 (CRC) 患者的snDa。該申請獲得了優先審查地位，PDUFA的目標日期為2024年6月21日。我們正在參與大中華區二線 Krasg12C 突變結直腸癌的全球性第 3 期 KRYSTAL-10 確認性研究。

•貝馬利妥珠單抗（Fgfr2b）：

—Zai Lab 已加入貝馬利妥珠單抗聯合尼沃單抗和化療治療大中華地區一線胃癌或胃腸癌的全球 3 期 FORTITUDE-102 研究。我們預計，大中華區的第一位患者將在2024年第一季度接受治療。

•ZL-1310（DLL3 ADC）：

—Zai Lab目前正在招收美國和中國的患者參加針對復發和難治性二線+小細胞肺癌的全球1期研究，這些患者在鉑類治療後已取得進展。

自身免疫性疾病、傳染病和神經科學研究管道

•Efgartigimod (fcRn)：

— 2024年2月，argenx宣佈，美國食品藥品管理局已通過優先審查接受了用於治療CIDP的依加替莫德口服補充生物製劑許可申請（sBLa）。該申請已獲準將PDUFA的目標日期定為2024年6月21日。

—我們計劃在2024年上半年向國家藥監局提交CIDP中efgartigimod SC的sBLA。

•Xanomeline-Trospium（或 karXT）（m1/m4-激動劑）：

— 2023年11月，卡魯納宣佈，美國食品藥品管理局已接受其用於治療成人精神分裂症的xanomeline-trospium的保密協議。該申請已獲準將PDUFA的目標日期定為2024年9月26日。我們將繼續招收患者參加中國大陸的註冊橋接研究，我們預計將在今年完成這項研究。

—2023年11月，Karuna宣佈了其為期八週的1b期開放標籤住院試驗的陽性結果，該試驗評估了xanomeline-trospium對精神分裂症成年人24小時動態血壓的影響，該試驗表明xanomeline-trospium與血壓升高無關。

2024 年的預期主要里程碑

•Zai Lab將在鉑基治療進展後向國家藥監局提交二線以上的非小細胞肺癌的MAA。

•Zai Lab的合作伙伴Novocure將在2024年第一季度提供METIS針對非小細胞肺癌腦轉移的3期臨牀試驗的主要數據讀數。我們正在參與大中華區的研究。

•Novocure將在2024年第四季度提供針對局部晚期胰腺癌的3期 PANOVA-3 臨牀試驗的主要數據。我們正在參與大中華區的研究。

瑞波替尼 (ROS1/TRK)

•NMPA可能批准局部晚期或轉移性ROS1陽性非小細胞肺癌的新藥上市申請。

Adagrasib (KRASG12C)

•Zai Lab將向國家藥監局提交二線+ krasg12C突變非小細胞肺癌的保密協議。

•Zai Lab 將於 2024 年下半年加入大中華區針對一線 krasg12C 突變非小細胞肺癌、腫瘤比例評分 (TPS) ≥ 50% 的 KRYSTAL-7 全球研究。

•Zai Lab的合作伙伴BMS公司Mirati將為針對二線+ krasg12C突變非小細胞肺癌的全球確認性3期 KRYSTAL-12 研究提供臨牀數據更新。我們正在參與大中華區的研究。

•Mirati 將為使用 TPS 的一線 Krasg12C 突變非小細胞肺癌的全球 2 期 KRYSTAL-17 研究提供臨牀數據更新

Tisotumab Vedotin（組織因子 ADC）

•Zai Lab將向國家藥監局提交有關二線以上宮頸癌的新藥申請。

神經科學、自身免疫性疾病和傳染病 (NSAIID)

依格替莫德 (fcRn)

•美國國家藥監局可能批准用於轉基因組中的艾加替莫德懸浮液的sBLA。

•Zai Lab將於2024年上半年向國家藥監局提交CIDP中efgartigimod SC的sBLA。

•Zai Lab 與 argenx 合作，啟動一項在 TED 中對 efgartigimod 的註冊研究。Zai Lab計劃於2024年下半年在大中華區參與這項研究。

舒巴坦-杜洛巴坦（SUL-DUR）

•NMPA可能批准用於鮑曼不動桿菌-鈣醋複合物敏感分離株引起的感染的新藥上市協議。

Xanomeline-Trospium（或 karXT）（m1/m4-激動劑）

•Zai Lab將於2024年第四季度完成中國精神分裂症橋接研究的患者入組。

•Zai Lab將於年中加入大中華區ADP的全球第三期 ADEPT-2 和 ADEPT-3 研究。

•Zai Lab的合作伙伴Karuna將在2024年下半年報告評估精神分裂症治療長期安全性的 EMERGENT-4 和 EMERGENT-5 試驗的主要數據。

ZL-1102 (IL-17 Humabody®)

•Zai Lab將於年中啟動一項針對輕度至中度慢性斑塊狀銀屑病的全球2期研究。

電話會議和網絡直播信息

Zai Lab將於明天，即2024年2月28日美國東部時間上午8點（香港時間晚上9點）舉辦電話會議和網絡直播。聽眾可以通過訪問公司的網站 http://ir.zailaboratory.com 觀看網絡直播。參與者必須在電話會議之前註冊。

詳情如下：

註冊鏈接：https://register.vevent.com/register/BIa1fd72e50c9e4117b696c49bdfa9f83b

所有參與者必須使用上面提供的鏈接在電話會議之前完成在線註冊流程。撥入詳細信息將在參與者註冊時收到的確認電子郵件中。

電話會議結束後不久將提供重播，可通過訪問公司網站進行訪問。

關於 Zai Lab

Zai Lab（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港交易所代碼：9688）是一家創新的、以研究為基礎的商業化生物製藥公司，總部位於中國和美國。我們專注於發現、開發和商業化創新產品，這些產品可以解決腫瘤學、自身免疫性疾病、傳染病和神經科學領域有大量未滿足需求的醫療狀況。我們的目標是利用我們的能力和資源對中國和全球的人類健康產生積極影響。

有關 Zai Lab 的更多信息，請訪問 www.zailaboratory.com 或通過 www.twitter.com/Zailab_Global 關注我們。

非公認會計準則指標

除了根據公認會計原則公佈的業績外，我們還披露了經過調整的增長率，以排除因外幣折算成美元（非公認會計準則的衡量標準）而產生的變化的影響。我們認為，這些非公認會計準則指標對於瞭解我們的業務運營表現和財務業績非常重要，併為投資者提供了對趨勢的更多視角。儘管我們認為非公認會計準則財務指標可以增強投資者對我們業務和業績的理解，但不應將這些非公認會計準則財務指標視為附帶的GAAP財務指標的排他性替代方案。

Zai 實驗室前瞻性陳述

本新聞稿包含與我們的戰略和計劃相關的前瞻性陳述；我們業務和管道計劃的潛力和預期；我們的目標、目標和優先事項以及我們在增長戰略下的預期（包括我們對我們的商業產品和發佈、臨牀階段產品、收入增長、盈利能力和現金流的預期）；臨牀開發計劃和相關臨牀試驗；臨牀試驗數據、數據讀取和演示；與藥物開發相關的風險和不確定性商業化；監管討論、提交、申報和批准及其時機；我們的產品和候選產品以及合作伙伴的潛在收益、安全性和有效性；投資、合作和業務發展活動的預期收益和潛力；我們未來的財務和經營業績；以及財務指導，包括我們計劃的現金來源和用途以及預期的盈利路徑。除歷史事實陳述外，本新聞稿中包含的所有陳述均為前瞻性陳述，可以用 “目標”、“預測”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“預測”、“目標”、“打算”、“可能”、“計劃”、“可能”、“潛力”、“將” 等詞語和其他類似表述來識別。此類陳述構成1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。前瞻性陳述不是對未來表現的擔保或保證。前瞻性陳述基於我們截至本新聞稿發佈之日的預期和假設，受固有的不確定性、風險和情況變化的影響，這些不確定性、風險和情況變化可能與前瞻性陳述所設想的存在重大差異。我們可能無法實際實現計劃、執行意圖，也可能無法達到我們在前瞻性陳述中披露的預期或預測，您不應過分依賴這些前瞻性陳述。由於各種重要因素，實際結果可能與前瞻性陳述中顯示的結果存在重大差異，包括但不限於（1）我們成功實現商業化並從批准的產品中創收的能力；（2）我們為運營和業務計劃獲得資金的能力；（3）我們候選產品的臨牀和臨牀前開發結果；（4）相關監管機構就我們的監管批准做出的決策的內容和時間候選產品；(5)與在中國開展業務相關的風險；以及（6）我們在最新的年度和季度報告以及我們向美國證券交易委員會（SEC）提交的其他報告中確定的其他因素。我們預計，後續的事件和發展將導致我們的預期和假設發生變化，除非法律要求，否則我們沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。在本新聞稿發佈之日之後的任何一天，都不應依賴這些前瞻性陳述來代表我們的觀點。

我們的美國證券交易委員會文件可以在我們的網站www.zailaboratory.com和美國證券交易委員會的網站www.sec.gov上找到。

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Zai Lab 有限公司

合併資產負債表

（以千美元（“美元”）為單位，股票數量和每股數據除外）


	十二月三十一日
	2023	2022

資產
流動資產
現金和現金等價物	790,151	1,008,470
短期投資	16,300	—
應收賬款（扣除截至2023年12月31日和2022年12月31日分別為17美元和11美元的信用損失備抵金）	59,199	39,963
應收票據	6,134	8,608
庫存，淨額	44,827	31,621
預付款和其他流動資產	22,995	35,674
流動資產總額	939,606	1,124,336
限制性現金，非流動	1,113	803
長期投資	9,220	6,431
設備預付款	111	1,396
財產和設備，淨額	53,734	57,863
經營租賃使用權資產	14,844	19,512
土地使用權，淨額	3,069	6,892
無形資產，淨額	13,389	1,511
長期存款	1,209	1,396

總資產	1,036,295	1,220,140
負債和股東權益
流動負債
應付賬款	112,991	65,974
當期經營租賃負債	7,104	7,050
其他流動負債	82,972	66,818
流動負債總額	203,067	139,842
遞延收益	28,738	21,360
非流動經營租賃負債	8,047	13,343
其他非流動負債	325	—
負債總額	240,177	174,545
承付款和意外開支
股東權益
普通股（面值為每股0.000006美元；截至2023年12月31日和2022年12月31日已發行和流通的股票分別為5,000,000,000股、977,151,270股和962,455,850股；截至2023年12月31日和2022年12月31日分別已發行和流通972,239,070股和960,219,570股）	6	6
額外的實收資本	2,975,302	2,893,120
累計赤字	(2,195,980)	(1,861,360)
累計其他綜合收益	37,626	25,685
庫存股（截至2023年12月31日和2022年12月31日，按成本計算，分別為4,912,200股和2,236,280股）	(20,836)	(11,856)
股東權益總額	796,118	1,045,595
負債和股東權益總額	1,036,295	1,220,140

Zai Lab 有限公司

合併運營報表

（以千美元計，股票數量和每股數據除外）


	截至12月31日的財年
	2023	2022	2021

收入
產品收入，淨額	266,719	212,672	144,105
協作收入	—	2,368	207
總收入	266,719	215,040	144,312
開支
銷售成本	(95,816)	(74,018)	(52,239)
研究和開發	(265,868)	(286,408)	(573,306)
銷售、一般和管理	(281,608)	(258,971)	(218,831)
出售知識產權的收益	10,000	—	—
運營損失	(366,573)	(404,357)	(700,064)
利息收入	39,797	14,582	2,190

外匯（虧損）收益	(14,850)	(56,403)	4,661
其他收入（支出），淨額	7,006	3,113	(10,201)
所得税前虧損和權益法投資的虧損份額	(334,620)	(443,065)	(703,414)
所得税支出	—	—	—
權益法投資的虧損份額	—	(221)	(1,057)
淨虧損	(334,620)	(443,286)	(704,471)

每股虧損——基本虧損和攤薄虧損	(0.35)	(0.46)	(0.76)
用於計算每股普通股淨虧損的加權平均股票——基本和攤薄後	966,394,130	958,067,140	929,921,120

注意：由於股票細分於2022年3月30日生效，截至2021年12月31日止年度的每股普通股基本淨虧損和攤薄後的淨虧損、加權平均普通股數量已進行了追溯性調整。

Zai Lab 有限公司

綜合損失合併報表

（以千美元計）


	截至12月31日的財年
	2023	2022	2021

淨虧損	(334,620)	(443,286)	(704,471)
扣除零税款的其他綜合收益（虧損）：
外幣折算調整	11,941	49,330	(9,121)
綜合損失	(322,679)	(393,956)	(713,592)

Zai Lab 有限公司

非公認會計準則指標

（以千美元計）


	截至12月31日的財年		同比增長百分比
	2023	2022	正如報道的那樣		在 CER*
產品收入，淨額	266,719	212,672	25	%	31	%
運營損失	(366,573)	(404,357)	(9)	%	(7)	%

* 按固定匯率（CER）計算的增長率是假設當年和上一年度的有效外幣匯率相同。