美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

為M 10-K

(標記一)

截至本財政年度止十二月三十一日，2023

或

佣金文件編號001-40360

Mind Medicine(MindMed)Inc.

(註冊人的確切姓名載於其章程)

註冊人的電話號碼，包括區號：(212) 220-6633

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是證券法第405條規定的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是 ☐ 不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13或15(D)條提交報告。是 ☐ 不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。 是 ☒no☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是☒no☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。見規則12b-2中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。《交易所法案》。

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。¨

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。¨

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是 ☐ 不是 ☒

截至2023年6月30日，註冊人的非關聯公司持有的註冊人普通股的總市值為#美元140.0根據納斯達克股票市場報告的註冊人普通股在該日期的收盤價，100萬美元。

截至2024年2月7日，註冊人已發行的普通股數量為41,334,307.

目錄

頁面

除另有説明或上下文另有説明外，本年度報告中以10-K表格(本“年度報告”)提及的“公司”、“MindMed”、“我們”、“我們”和“我們”是指Mind Medicine(MindMed)Inc.及其合併子公司。

本報告包含對我們的商標和商品名稱以及屬於其他實體的商標和商品名稱的引用。僅為方便起見，本報告中提及的商標和商號可以不帶®或？符號出現，但此類提及並不意味着它們各自的所有者不會根據適用法律最大限度地主張其權利。我們無意使用或展示其他公司的商標或商號，以暗示與任何其他公司的關係，或對我們或我們的業務的支持或贊助。

除非另有説明，本年度報告中的所有貨幣金額均以美元表示，這是我們的報告貨幣。凡提及“美元”或“$”，均指美元；凡提及“加元”，均指加元。

關於前瞻性陳述的特別説明

本年度報告包含有關我們和我們所在行業的前瞻性陳述，涉及重大風險和不確定性。除本年度報告中包含的有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述，包括有關我們未來的經營結果或財務狀況、業務戰略和計劃以及未來經營的管理目標的陳述，均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以識別前瞻性陳述，因為它們包含“預期”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“將”或“將”等詞語的否定或其他類似術語或表述。這些前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：

你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。本年度報告中包含的前瞻性陳述主要基於我們對未來事件和趨勢的當前預期和預測，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營業績。管理層的信念和假設，包括沒有發生本年度報告中描述的風險和不確定性或發生在我們正常業務過程之外的其他重大事件，並不是對未來業績或發展的保證，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他在某些情況下超出我們控制範圍的因素。因此，我們的任何或所有前瞻性陳述都可能被證明是不準確的。這些前瞻性陳述中描述的事件的結果受“風險因素”一節和本年度報告其他部分所述的風險、不確定因素和其他因素的影響。此外，我們的運營環境競爭激烈，變化迅速。新的風險和不確定因素不時出現，我們無法預測可能對本年度報告所載前瞻性陳述產生影響的所有風險和不確定因素。前瞻性陳述中反映的結果、事件和情況可能無法實現或發生，實際結果、事件或情況可能與前瞻性陳述中描述的結果、事件或情況大不相同。

此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述是基於截至本年度報告發布之日我們掌握的信息。雖然我們認為這些信息為這些陳述提供了合理的基礎，但這些信息可能是有限的或不完整的。我們的聲明不應被解讀為表明我們已對所有相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些聲明本質上是不確定的，投資者被告誡不要過度依賴這些聲明。

本年度報告中所作的前瞻性陳述僅涉及截至作出陳述之日的事件。我們沒有義務更新本年度報告中的任何前瞻性陳述，以反映本年度報告日期後的事件或情況，或反映新信息或意外事件的發生，除非法律要求。我們可能無法實際實現我們的前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或預期，您不應過度依賴我們的前瞻性聲明。我們的前瞻性陳述不反映任何未來收購、合併、處置、合資或投資的潛在影響。

我們可能會通過我們的投資者關係網站(Https://ir.mindmed.co/).因此，我們鼓勵投資者和其他對我們公司感興趣的人查看我們在網站上提供的信息，以及我們向美國證券交易委員會提交的文件、網絡廣播、新聞稿和電話會議。我們的網站和網站中包含或鏈接到我們網站的信息不是本年度報告的組成部分。

選定風險因素總結

以下是與投資我們普通股相關的主要風險摘要：

部分 I

第1項。公事。

概述

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，正在開發新的候選產品來治療大腦健康疾病。我們的使命是成為開發和提供大腦健康障礙治療方法的全球領先者，從而釋放新的機會來改善患者的預後。我們正在開發一系列創新的候選產品，無論是否具有急性感知效應，目標是在大腦健康障礙中發揮關鍵作用的神經遞質途徑。這特別包括從致幻和致病藥物類別衍生的藥物優化候選產品，包括我們的主要候選產品MM120和MM402。

我們的主要候選產品MM120是我們正在開發的治療廣泛性焦慮症(GAD)的專有、藥物優化形式的酒石酸賴瑟吉D-酒石酸鹽。我們還評估了MM120在潛意識重複給藥方案中治療注意力缺陷多動障礙(ADHD)的效果。2023年12月，我們宣佈了我們的MM120治療廣泛性AD的2b期臨牀試驗的TOPLINE陽性結果。試驗達到了主要終點，與第4周的安慰劑相比，MM120在漢密爾頓焦慮(Ham-A)評定量表上顯示出統計上顯著的和臨牀上有意義的劑量依賴性改善。2024年1月，我們宣佈MM120在ADHD中的2a期試驗沒有達到主要終點。結合我們在廣泛性焦慮症中對MM120的臨牀試驗的結果，我們認為這些結果支持了MM120的感知效應在調節臨牀反應中的關鍵作用。我們打算與FDA密切合作，最終敲定我們在GAD的MM120第三階段開發計劃。我們計劃在2024年上半年與FDA舉行第二階段結束會議，並預計在2024年下半年啟動第三階段臨牀試驗。

我們的第二個主要候選產品MM402，也稱為R(-)-MDMA，是我們的專利形式的R-亞甲基二氧基甲基苯丙胺(“MDMA”)，我們正在開發用於治療自閉症譜系障礙(“ASD”)的。MDMA是一種合成分子，通常被稱為致病劑，因為據報道，它可以增加連接感和同情心。R(-)-MDMA的臨牀前研究表明，它具有急性親社會和致病作用，而它的多巴胺能活性降低表明，與外消旋MDMA或S(+)-對映體相比，它具有較低的興奮活性、神經毒性、高熱和濫用傾向。2022年第三季度，我們的合作者瑞士巴塞爾大學醫院開始在健康志願者中進行R(-)-MDMA、S(+)-MDMA和R/S-MDMA的一期研究員發起試驗，以比較這三種分子的耐受性、藥代動力學和急性主觀、生理和內分泌效應。我們預計UHB試驗的TOPLINE結果將於2024年上半年公佈。此外，我們還啟動了MM402的第一次臨牀試驗，這是2023年第四季度在成年健康志願者中進行的單次遞增劑量試驗。這項1期臨牀試驗旨在表徵MM402的耐受性、藥代動力學和藥效學。

此外，我們還評估了MM110，18-甲氧基冠醚(“18-MC”)，一種伊波甘的同系物，用於阿片類藥物戒斷的治療。我們在2021年底完成了MM110的第一階段試驗；然而，在2022年第三季度，我們暫停了我們的MM110計劃，並確定MM110的任何進一步臨牀開發將取決於獲得額外的非稀釋資本和/或與第三方的合作。

除了我們的臨牀階段候選產品之外，我們還主要通過外部合作來實施一系列計劃，通過這些合作，我們尋求擴大我們的藥物開發流水線，並拓寬我們主要候選產品的潛在應用。這些研究和開發計劃包括非臨牀、臨牀前和人類臨牀試驗，以及與我們的合作者進行的其他候選產品和研究化合物的IITS。我們的外部研究計劃包括與瑞士的UHB建立廣泛的多年獨家研究合作伙伴關係。根據這一合作關係，我們擁有與UHB對Lysergide和其他一些化合物的研究相關的數據、化合物和專利權的全球獨家權利，包括臨牀前研究和臨牀試驗的數據，這些數據調查了Lysergide對患者羣體和健康志願者的影響。我們還與MindShift化合物股份公司簽署了一項持續的合作協議，利用經典迷幻劑和致病劑的分子骨架開發下一代化合物。此外，我們過去已經並將繼續參與其他相關的研究合作，以支持我們正在進行的開發努力和潛在的增加我們的管道。我們的研究夥伴關係和信息技術促進了我們早期流水線的發展，並支持為其他公司贊助的藥物開發計劃確定潛在的候選產品。

我們的藥物開發計劃得到了數字醫學項目的補充，以開發旨在幫助促進我們的候選產品的採用和可擴展性的產品，如果它們獲得批准的話。我們的數字醫學項目和產品路線圖、戰略和投資基於我們候選產品的預期開發和商業化戰略，每個項目的時間表和投資取決於相關藥物計劃的進展。

我們的業務以越來越多的研究為前提，支持使用新的精神活性化合物來治療無數的大腦健康疾病。對於所有候選產品，我們打算繼續進行研究和開發，並根據FDA的規定和其他司法管轄區的立法，最終可能批准的候選產品的營銷。這需要與研究科學家一起進行臨牀試驗，使用內部和外部臨牀藥物開發團隊，根據當前的良好製造規範(“cGMP”)生產和供應藥物，並根據FDA的法規和其他司法管轄區的其他法規進行所有試驗和開發。

我們的戰略

我們的使命是成為開發和提供大腦健康障礙治療方法的全球領先者，從而釋放新的機會來改善患者的預後。我們打算通過在迷幻研究和開發、商業化和患者准入方面的領先地位來完成我們的使命。我們戰略的關鍵要素是：

我們的產品候選渠道

下表彙總了我們的候選產品組合的狀態：

MM120(酒石酸Lysergide D-酒石酸酯)

MM120，或酒石酸甘油酯，是我們的專利候選產品，是一種正在開發的針對廣泛性AD和其他大腦健康疾病的藥物優化形式的酒石酸甘油酯。Lysergide於1938年首次合成，其精神活性於1943年被發現。從1949年到1966年，精神病學家和研究人員使用lysergide來深入瞭解大腦健康的世界，並輔助心理治療。蛇牀子素調節焦慮的確切機制仍在研究中，但最近的神經成像研究為該疾病領域的臨牀療效提供了一個可信的解釋。Lysergide降低了大腦網絡的功能完整性和網絡之間的分離，同時也增強了神經生成。在全腦水平上，Lysergide增加了不同大腦區域之間的功能連接，並增加了許多功能系統的功能“大腦熵”的衡量標準。大腦區域之間連通性的增加與自我消解和Lysergide體驗的其他方面相關，這些方面被認為有助於隨後和持續改善心理功能。Lysergide對大腦網絡-特別是前額葉和默認模式網絡區域-的急性和持續重新配置可能代表了其治療焦慮和其他大腦健康疾病的系統水平的機制。Lysergide因其在治療與晚期癌症、酒精使用障礙、阿片類藥物使用障礙和抑鬱症等疾病相關的焦慮方面的應用而受到調查。

GAD是一種慢性的、經常使人虛弱的精神健康疾病，大約10%的美國成年人在一生中受到影響。根據國家心理健康研究所的數據，廣泛性焦慮症的症狀包括持續六個月以上的過度焦慮和擔憂，這可能會導致社會、職業和其他功能的嚴重損害。雖然GAD、嚴重抑鬱障礙(MDD)和其他主要大腦健康疾病之間的診斷存在很大重疊，但在過去幾十年中，由於焦點從焦慮障礙(如GAD)轉移到抑鬱障礙(如MDD)，幾乎沒有關注GAD治療的創新。在短期內，我們打算優先考慮MM120在精神障礙方面的臨牀研究計劃。鑑於大量證據表明Lysergide對多種大腦健康疾病的臨牀效果，我們打算在未來的適當時間探索其他疾病領域的適應症，包括潛在的MDD治療。

2023年12月，我們宣佈了我們的MM120 GAD 2b期臨牀試驗的Topline陽性結果。試驗達到了主要終點，MM120在Ham-A評級量表上顯示出統計上顯著的和臨牀上有意義的改善，與安慰劑相比，在第4周時。MM120在監測的臨牀環境中作為單劑服用，沒有額外的治療幹預。MM120 100微克-達到最高臨牀活性的劑量-在第4周顯示出與安慰劑相比減少了7.6個百分點(-21.3 MM120對-13.7安慰劑；p

初級背線試驗結果中包括的其他次級和探索性終點包括HAM-A應答和緩解率以及CGI-S評分。在接受MM120(100微克或200微克)治療的參與者中，78%的患者在第4周時臨牀反應(Ham-A改善50%或更多)，而服用安慰劑的參與者中這一比例為31%。在接受MM120 100微克治療的參與者中，有50%在第4周獲得臨牀緩解(HAM-A≤7)，相比之下，服用安慰劑的參與者只有18%。Cgi-S評分顯示，與安慰劑相比，100ug(p≤0.001)和200ug(p≤0.01)劑量組有統計上顯著和臨牀上有意義的改善。平均而言，服用MM120(100ug或200ug)的參與者在第4周的CGI-S評分有2個單位的改善，最早在治療後一天就觀察到顯著的改善，並在所有評估的時間點持續到第4周。我們預計將在2024年第一季度公佈更多的背線12週數據，並在2024年的科學會議上公佈完整的結果。

據觀察，MM120的耐受性一般良好，大多數是暫時性的輕度至中度不良反應(“AEs”)，似乎與MM120的藥效學效果一致。整個試驗的四周完成率約為90%，高劑量組為97.5%，高劑量組在4周內沒有參與者因不良事件而停用。最常見的不良事件(高劑量組至少10%的發生率)發生在服藥當天，包括幻覺、幻覺、欣快的情緒、焦慮、思考異常、頭痛、感覺異常、感覺異常、散瞳和多汗。試驗期間未發生與藥物有關的嚴重不良反應(SAE)。

我們計劃在2024年上半年與FDA舉行第二階段結束會議，並預計在2024年下半年啟動第三階段臨牀試驗。

2023年8月，我們宣佈與卡特倫特公司達成獨家許可協議，將其獲得專利的Zydis®口腔崩解片配方技術用於MM120。我們正在進行一項第一階段的藥代動力學過渡研究，以支持我們打算的MM120商業製劑MM120 ODT配方進入關鍵的臨牀試驗。我們預計將在2024年第一季度分享我們第一階段銜接研究的結果。此外，我們還聘請Catalent提供與我們計劃的MM120第三階段臨牀試驗相關的某些合同製造和其他服務。2024年2月5日，Catalent宣佈即將被Novo Holdings收購(即Catalent合併)。我們認為Catalent的合併不會對我們的許可協議或我們計劃的第三階段臨牀試驗產生任何影響。

2023年4月，我們在UHB的合作者發佈了一種雙盲、IIT評估lysergide治療MDD的陽性背線數據。TOPLINE數據顯示了賴瑟吉的顯著、快速、持久和有益的效果及其緩解MDD症狀的潛力。在大劑量lysergide方案中，患者在第一次服藥的第一天服用100微克，在第二次服藥日(間隔四周)服用200微克，在統計和臨牀上對主要終點產生顯著改善，即與對照組(無論患者是否接受第二次服藥)相比，第一次服藥6周後臨牀醫生評定的抑鬱症狀學(“IDS-C”)評分發生了變化。在這項試驗中的對照組在兩個治療日都接受了25微克的低劑量方案。與基線相比，高劑量組(n=28)患者的IDS-C評分變化最小，為-12.9分，而低劑量組(n=27，p=0.02)為-3.6分。與安慰劑相比，在第一次給藥後16周，根據入侵檢測系統-C測量的統計上的顯著益處一直保持到16周(p=0.008)。來自次要終端的數據也令人鼓舞。根據報告的不良事件、生命體徵和實驗室數值的變化，該研究藥物總體上耐受性良好。試驗期間未觀察到與藥物有關的不良反應。

於二零二三年十月，我們宣佈評估MM 120治療ADHD的2a期試驗已完成入組。這項用於治療ADHD的概念驗證試驗旨在評估53例患者重複給予亞感知劑量（20 μg）MM 120的安全性和有效性。2024年1月，我們宣佈我們的ADHD 2a期試驗未達到主要終點。我們不計劃對亞感知劑量方案進行任何進一步的開發活動。我們認為，我們的2a期試驗的結果，結合我們的MM 120在GAD中的2b期試驗的結果，支持MM 120的感知效應在介導臨牀反應中的關鍵作用。我們打算繼續優先開發MM 120項目在GAD和其他精神病適應症中的應用，使用單次感知劑量（100 μg或更高）方案，該方案已在許多研究中顯示出強烈的積極結果。

MM402（R（-）-MDMA）

MM 402，或R（-）-MDMA，是我們專有的MDMA（3，4-亞甲二氧基甲基苯丙胺）的R-對映體形式，我們正在開發用於治療ASD。MDMA是一種合成分子，通常被稱為共情劑，因為據報道它會增加連通性和同情心。R（-）-MDMA被認為會增加大腦中血清素的水平，並在較小程度上增加去甲腎上腺素和多巴胺的水平，導致社交能力和人際情感温暖的感覺增加。R（-）-MDMA的臨牀前研究表明，其具有急性親社會和致病作用，而其多巴胺能活性減弱表明，與外消旋MDMA或S（+）-對映體相比，其興奮劑活性、神經毒性、體温過高和濫用傾向較低。於2022年第三季，我們的合作伙伴UHB開始在健康志願者中進行R（-）-MDMA、S（+）-MDMA及R/S-MDMA的1期藥物啟動試驗，以比較三種分子的耐受性、藥代動力學及急性主觀、生理及內分泌效應。我們預計UHB試驗的結果將是

於2024年上半年推出。此外，我們已於2023年第四季度在成年健康志願者中開展MM 402的首次臨牀試驗，即單次遞增劑量試驗。我們的1期臨牀試驗旨在表徵MM 402的耐受性、藥代動力學和藥效學，並將使進一步的臨牀試驗能夠表徵MM 402每日重複給藥的效果，並探索ASD人羣中療效的早期跡象。

ASD是一種基於生物學的神經發育障礙，其特徵在於社會溝通和社會互動的持續缺陷，以及行為，興趣和活動的限制性重複模式。ASD患病率的估計值因研究方法和評估的人羣而異。ASD在歐洲、亞洲和美國的總體患病率範圍為2 - 25/1000，或約1/40 - 1/500。ASD的發病機制尚不完全清楚。普遍的共識是ASD是由遺傳因素引起的，這些遺傳因素改變了大腦發育，導致神經行為表型。環境和圍產期因素佔ASD的少數病例，但可能調節潛在的遺傳因素。現有的精神藥理學藥物不針對ASD的核心症狀，並且主要針對治療共存的精神疾病和減少行為失調。

進一步探索新型生物藥物和其他感興趣的領域

除了我們的主要候選產品外，我們還有幾個額外的項目，主要是通過外部合作，通過這些項目，我們尋求擴大我們的藥物開發渠道，並擴大我們的主要候選產品的潛在應用。這些研究項目包括非臨牀、臨牀前和人體臨牀試驗，以及與我們合作的新型生物藥物的IIT。我們的合作研究計劃包括與UHB的廣泛多年獨家研究合作伙伴關係以及與荷蘭馬斯特裏赫特大學的合作伙伴關係。我們還與MindShift Compounds AG建立了積極的合作伙伴關係，以開發和申請一系列與苯乙胺，色胺和麥角林化學類別相關的研究化合物，無論是否具有感知效果。這些研究合作包括IIT、藥物發現活動、先進的藥物遞送活動以及其他研究活動的推進，這些研究活動旨在支持我們產品開發計劃的增長和推進。

除上述外，我們還評價了MM 110（zolunicant或18-MC）治療阿片類藥物戒斷的效果。動物研究表明，MM 110可以顯着減少嗎啡、可卡因、甲基苯丙胺、尼古丁和酒精的藥物自我給藥，並改善阿片類藥物戒斷的七種跡象中的五種。我們於2021年底完成了MM 110的一期試驗;然而，在2022年第三季度，我們暫停了MM 110項目的開發，並確定MM 110的任何進一步臨牀開發將取決於收到額外的非攤薄資金和/或與第三方合作。

數字醫學項目

我們的藥物開發計劃與數字醫學項目相輔相成，以開發旨在幫助促進我們候選產品的採用和可擴展性的產品，如果它們獲得批准和商業化。我們的數字醫學項目和產品路線圖、戰略和投資基於我們候選產品的預期開發和商業化戰略，每個項目的時間表和投資取決於相關藥物項目的進展。

製造與供應

MM120和MM402是分離出來的穩定結晶固體的小分子。我們相信，這些候選產品的合成是可靠的，可以從現成的原料中重現，合成路線適合大規模生產。我們預計將繼續在許多第三方合同開發和製造組織(CDMO)的設施中尋找和開發適合成本效益製造的候選產品。只要有可能，我們就尋求開發專利形式的活性藥物成分和/或新配方，以增強我們候選產品的藥物特性，例如，改善我們候選產品的穩定性、可製造性、藥代動力學和/或藥效學特性。

我們既不擁有也不運營，目前也沒有擁有或運營任何製造設施的計劃。根據主服務和質量協議，我們目前通過幾個CDMO以採購訂單的方式採購我們所有的臨牀和非臨牀藥物物質和藥物產品供應。我們還從CDMO採購了我們候選產品的專有配方，並打算從符合適用cGMP的CDMO採購我們候選產品未來的所有臨牀供應。

雖然我們尋求通過確定獨特和/或專有的製造和/或劑型的方法並簽訂獨家的長期或商業供應協議來加強我們的市場保護戰略，但我們目前沒有為我們的研究化合物和候選產品制定商業供應或多餘供應藥物物質或藥物產品的安排。我們打算在適當的時候為每個候選產品簽訂可擴展的長期供應協議，如果我們的候選產品繼續進行臨牀開發的話。我們計劃減少潛在的商業供應

未來通過庫存管理和探索其他製造商提供藥品或藥品而獲得批准的任何產品的風險。

通過我們的第三方製造商，我們打算改進和擴大我們候選產品的製造工藝，並隨着我們開發計劃的進展生產臨牀用品。我們相信，我們目前有足夠的藥物物質來進行我們正在進行的試驗，並相信我們將為我們計劃中的和未來的臨牀試驗獲得和穩定供應藥物物質。

Catalent

2023年8月，我們宣佈與Catalent就其Zydis®ODT專利技術達成獨家許可協議。根據許可協議的條款，Catalent已授權我們使用其Zydis技術來開發MM120。該協議還為我們提供了獨家權利，可以使用Zydis技術在美國、英國和歐盟等關鍵地區開發所有鹽類和多晶型的麥角蛋白。Zydis ODT是一種獨特的冷凍乾燥口服固體制劑，幾乎可以立即在口腔中分散，不需要水。Zydis也被認為是世界上表現最好的ODT之一，與傳統的口服劑型相比具有公認的優勢，包括提高患者的依從性、依從性和便利性。我們正在進行一期藥代動力學過渡試驗，以支持我們打算的MM120商業製劑MM120 ODT配方進入關鍵的臨牀試驗。我們預計將在2024年第一季度分享我們第一階段橋樑試驗的結果。2024年2月5日，Catalent宣佈與Catalent合併。我們認為Catalent的合併不會對我們的許可協議或我們計劃的第三階段臨牀試驗產生任何影響。

研究與開發合作

我們已經就我們的研究和開發活動簽訂了幾項許可協議，如下所述。

巴塞爾大學醫院-列支敦士登實驗室計劃

2020年4月1日，我們與馬蒂亞斯·利奇提博士在UHB的實驗室(“UHB利奇提實驗室”)達成了多年的獨家合作，該實驗室是一家研究迷幻物質的領先藥理學和臨牀研究組織，總部設在瑞士巴塞爾。根據該協議，我們獲得了UHB LICTI實驗室對Lysergide和其他迷幻化合物研究的數據、化合物和專利權的全球獨家權利，包括來自臨牀前研究和Lysergide和MDMA的已完成或正在進行的臨牀試驗的數據。我們與UHB列支敦士登實驗室正在進行的研究合作已經基於臨牀前和臨牀數據產生了許多專利申請。

我們支持正在進行和計劃中的研究計劃，以及在利奇蒂博士的指導下進行的某些臨牀試驗。利奇蒂博士作為首席研究員，對選定化合物的研究試驗負有主要責任。在某些條款和條件的約束下，我們提供研究資金和某些里程碑式的付款，以換取臨牀試驗產生的現有和未來數據和知識產權的獨家許可。根據條款和條件，UHB列支敦士登ti Lab可以從通過合作開發的任何商業營銷產品中獲得版税和開發收入。

MDMA研究

UHB列支敦士登實驗室領導了多項臨牀試驗，調查MDMA的安全性和藥效學。UHB列支敦士登實驗室進行的研究的累積數據有助於為我們贊助的臨牀試驗的設計和MDMA或其衍生物作為未來潛在開發計劃的開發機會的評估提供信息。我們還繼續資助利奇提大學實驗室的早期研究活動，旨在探索基於MDMA的下一代產品候選。

DMT研究

我們資助了UHB列支敦士登實驗室對N，N-二甲基色胺(“DMT”)的研究，DMT是一種迷幻藥物類別的短效5-羥色胺。這包括一項在30名健康志願者中進行的第一階段隨機、雙盲、安慰劑對照、五期交叉試驗，評估不同靜脈給藥方案的DMT，該試驗於2022年底完成。為了潛在地誘導持續一到兩個小時的穩定的DMT體驗，在第一階段的IIT中對各種靜脈給藥方案進行了評估，包括開始劑量和維持劑量。這項IIT的結果於2023年公佈。在試驗中，DMT作為團注給藥時，產生快速而強烈的短期和中等耐受性的迷幻效應，當作為輸液使用時，它產生穩定、強烈和耐受性良好的效果。根據這項試驗的結果，我們認為靜脈注射DMT，特別是作為輸液，可能被用作一種藥理工具，以高度可控的方式快速誘導、維持和結束迷幻狀態。

在這一階段的IIT中收集的人體安全數據和相關技術訣竅將使我們的臨牀團隊能夠更好地基於DMT設計未來潛在的產品開發計劃，併為DMT或其衍生物的未來臨牀試驗鋪平道路。

酮色林研究

我們還資助了一項第一階段的雙盲、安慰劑對照、隨機順序、兩個時期的交叉臨牀試驗，評估酮色林對健康志願者對賴瑟吉的急性反應的影響。這項試驗旨在深入瞭解麥角蛋白的藥理活性，以及麥角蛋白與5-羥色胺受體拮抗劑聯合給藥之間的潛在相互作用。這項IIT的結果於2022年11月發表在國際神經精神藥理學雜誌並證明瞭酮絲氨酸可以縮短和減弱蛇牀子素的知覺效應

Lysergide研究

通過我們與UHB LICTIC ti Lab的廣泛研究合作，我們獲得了一系列歷史和正在進行的臨牀試驗的獨家權利，這些試驗評估了lysergide在包括焦慮、抑鬱和叢集性頭痛在內的幾種大腦健康疾病中的臨牀活性。

2021年12月，UHB列支敦士登實驗室完成了一項IIT，評估了200微克Lysergide(兩劑)與安慰劑對46名臨牀顯著焦慮患者的焦慮和抑鬱症狀的療效。UHB Licheti實驗室於2022年9月在同行評議的科學雜誌《生物精神病學》上發表了這項試驗的結果。TOPLINE結果顯示了賴瑟吉的顯著、快速、持久和有益的效果，以及其緩解焦慮和抑鬱症狀的潛力，並具有可接受的耐受性。

我們還支持了一項由研究者發起的第二階段試驗，評估了lysergide治療MDD的效果。這項試驗評估了兩種劑量的蛇絲素(100微克和200微克，間隔4周)與對照組小劑量(25微克，兩劑)對抑鬱症狀的潛在影響。2023年4月，我們在UHB的合作者發佈了這項試驗的積極背線數據。TOPLINE數據顯示了賴瑟吉的顯著、快速、持久和有益的效果及其緩解MDD症狀的潛力。在大劑量lysergide方案中，患者在第一次給藥日服用100微克，在第二次給藥日(間隔四周)服用200微克，在統計和臨牀上顯著改善了主要終點，即第一次給藥6周後與對照組(無論患者是否接受第二次給藥)相比，臨牀醫生評定的IDS-C評分的變化。與基線相比，高劑量組(n=28)患者的IDS-C評分變化最小，為-12.9分，而低劑量組(n=27，p=0.02)為-3.6分。與安慰劑相比，在第一次給藥後16周，根據入侵檢測系統-C測量的統計上的顯著益處一直保持到16周(p=0.008)。來自次要終端的數據也令人鼓舞。根據報告的不良事件、生命體徵和實驗室數值的變化，該研究藥物總體上耐受性良好。

此外，在神經學領域，我們正在支持一項第二階段的IIT，評估Lysergide緩解患者叢集性頭痛的體徵和症狀的效果。叢集性頭痛是一種相對不常見的原發頭痛疾病，被認為是最嚴重的疼痛形式之一。該試驗於2019年初開始招募患者，計劃於2025年底完成。

思想轉變複合股份公司的舉措

2021年2月，我們與MindShift化合物股份公司簽訂了一項合作協議，開發和申請了一系列與苯乙胺、色胺和麥角林化學類別相關的化合物，包括具有和不具有感知效果的化合物。這一合作伙伴關係的目標是發現藥物優化的研究化合物和候選產品。MindShift化合物股份公司的藥物發現和合成活動正在進行中，我們已經並將繼續提交相關的專利申請。

與通過合作開發的合成工藝相關的所有知識產權和製藥技術完全歸我們所有，MindShift化合物股份公司將向我們獨家提供與新迷幻化合物相關的所有知識產權。

知識產權

我們努力保護我們認為對我們的業務很重要的專有技術和技術，包括尋求和維護旨在涵蓋我們的候選產品和成分、它們的使用方法和製造工藝以及對我們的業務發展具有商業重要性的任何其他方面的發明的專利。我們也可能依靠商業祕密來保護我們業務中不受專利保護或我們認為不適合專利保護的方面。為了保護我們的專有技術訣竅和技術的權利，我們要求所有員工以及我們的顧問和CRO在下列情況下

可行，簽訂協議，通常要求向我們披露和轉讓這些員工、顧問和CRO在為我們服務的過程中所做的想法、發展、發現和發明。有時，我們還與CDMO簽訂研究和開發協議，其中某些知識產權與CDMO共同分享。

我們計劃通過提交針對成分、使用方法、治療和患者選擇、配方和製造工藝的專利申請，繼續擴大我們的知識產權，這些專利是我們正在進行的候選產品開發中創造或確定的。我們的成功將取決於我們是否有能力獲得和維護與我們的業務相關的重要商業技術、發明和專有技術的專利和其他專有保護；保護和執行我們的專利；對我們的商業祕密保密；以及在不侵犯第三方有效和可強制執行的專利和專有權利的情況下運營。我們還依靠專有技術、持續的技術創新和授權機會來發展和保持我們的專有地位。爭取獲得國內外專利保護，爭取對具有商業價值的新發明及時提出專利申請。

像我們這樣的生物製藥公司的專利地位通常是不確定的，涉及複雜的法律、科學和事實問題。此外，專利申請中要求的覆蓋範圍可以在專利發佈前大幅縮小，專利範圍在發佈後可以由法院重新解釋。此外，包括美國在內的許多司法管轄區允許第三方在行政訴訟中挑戰已頒發的專利，這可能會導致專利主張的進一步縮小甚至取消。我們無法預測我們目前正在進行或將來可能進行的專利申請是否將作為專利在任何特定司法管轄區頒發，或者任何已頒發專利的權利主張是否可強制執行或提供足夠的保護，使其免受競爭對手的影響。

由於美國和其他某些司法管轄區的專利申請被保密18個月甚至更長時間，而且科學或專利文獻中發現的公佈往往落後於實際發現，我們無法確定我們已頒發的專利、我們正在審理的專利申請或我們未來可能提交的專利申請所涵蓋的發明的優先級。此外，我們可能必須參與美國專利商標局(“美國專利商標局”)宣佈的幹擾訴訟或派生訴訟，或美國以外的類似訴訟，以確定發明的優先權。

專利戰略與應用

我們的專利戰略包括尋求對與致幻劑和致病劑相關的物質成分、治療方法、診斷設備和分析的保護。我們的專利組合包括62項未決的美國申請和11項未決的專利合作條約(“PCT”)申請。此外，我們計劃積極申請患者監測和分析方面的診斷專利。

我們持有的知識產權包括但不限於：

專利期

美國專利的基本期限是自該專利要求優先權的最早提交的非臨時專利申請的申請日起20年。美國專利的有效期可以通過專利期限調整來延長，這將補償專利所有者在美國專利商標局的行政延遲。在某些情況下，美國專利的期限會因終止免責聲明而縮短，從而將其期限縮短到即將到期的專利的期限。

根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(簡稱《哈奇-瓦克斯曼法案》)，美國專利的期限也有資格延長，以説明至少在授予專利後藥物處於開發和監管審查階段的一些時間。對於FDA批准是活性成分首次獲準上市的藥物，《哈奇-瓦克斯曼法案》允許延長一項美國專利的有效期，該專利包括至少一項權利要求，涵蓋FDA批准的藥物的成分、FDA批准的藥物治療方法和/或FDA批准的藥物的製造方法。延長的專利期限不能超過專利未延長期滿後的五年和自FDA批准該藥物之日起的14年這兩個較短的期限。包括歐洲和日本在內的一些外國司法管轄區也有專利期限延長條款，允許延長涵蓋經適用的外國監管機構批准的藥物的專利的期限。未來，如果我們的藥品獲得FDA批准，我們預計將申請延長涵蓋這些產品、其使用方法和/或製造方法的專利期限。

商業祕密

除了專利，我們還可以依靠商業祕密和專有技術來發展和保持我們的競爭地位。公司通常依靠商業祕密來保護其業務中不受專利保護或他們認為不適合專利保護的方面。我們通過與員工建立保密協議和發明轉讓協議來保護商業祕密(如果有的話)，並在可行的情況下與顧問、科學顧問、承包商和某些與我們有業務往來的其他實體建立保密協議和發明轉讓協議。這些協議一般規定，在個人或實體與我們的關係過程中開發或公佈的所有機密信息，在關係期間和之後必須保密。這些協議還一般規定，為我們履行的工作或與我們的業務有關的所有相關發明，以及在受僱或轉讓期間構思或完成的所有相關發明，應為我們的專有財產。此外，我們還採取了其他適當的預防措施，例如物理和技術安全措施，以防止我們的專有信息被第三方盜用。

競爭

生物製藥行業競爭激烈。有許多公共和私營公司、大學、政府機構和其他研究機構積極參與產品的研究和開發，這些產品可能與我們的候選產品相似，或面向類似的市場。尋求開發與我們候選產品類似的產品和療法的公司數量可能會增加。

我們最先進的候選產品MM120正處於GAD的2b階段開發，其他精神病學適應症正在評估和規劃中。廣泛性焦慮症患者通常接受各種抗焦慮和抗抑鬱藥物的治療，包括選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑、5-羥色胺-去甲腎上腺素再攝取抑制劑和苯二氮類藥物。許多公司正在開發用於治療廣泛性焦慮症的候選產品，包括Cybin公司正在開發的CyB004(一種5-羥色胺受體激動劑)。此外，大冢製藥開發和商品化公司和Sunovion製藥公司目前正在對含有5-羥色胺的示蹤胺相關受體1激動劑烏洛他隆(SEP-363856)進行2/3期臨牀試驗1A激動劑活性，用於治療廣泛性痴呆。阿泰生命科學公司(“阿泰”)目前正在研究用於治療焦慮症的氫化乙基福辛(GRX-917)，自1979年以來，這種非氚形式的藥物已在法國商業化用於治療廣泛性焦慮症。如果MM120成功開發並被批准用於治療成人難治性抑鬱症(“TRD”)，MM120可能面臨來自批准用於這一適應症的鼻腔內埃斯****(SPRAVATO)的競爭，以及來自靜脈注射****的競爭，後者未經批准用於成人難治性抑鬱症的治療。

在致力於調節5-羥色胺和多巴胺系統的新型生物製藥的其他組織中，我們也面臨着來自許多公司的競爭，包括ATAI、Compass Path plc、GH Research plc和其他公司。ATAI正在開發多種候選產品，這些產品處於不同的開發階段，用於治療精神疾病和藥物使用適應症。Compass Path公司正在開發COMP360(裸蓋菇素的專利製劑)，這是治療成人TRD的第三階段臨牀試驗，正在研究其他精神病學適應症(神經性厭食症和創傷後應激障礙)。GH Research plc正在開發GH001、GH002和GH003，這些藥物正處於治療難治性抑鬱症的1/2階段臨牀試驗。也有許多其他公共和私營公司在不同的開發階段開發迷幻藥物類別的治療藥物，包括某些短效迷幻藥物。

我們的另一個主要候選產品MM402是一種具有選擇性5-羥色胺能活性的MDMA對映體，目前正處於治療ASD核心症狀的第一階段臨牀開發中。如果成功開發和批准，MM402可能面臨來自ATAI和Lykos Treeutics(“Lykos”)(以前稱為致幻劑研究多學科協會(MAP))的競爭。ATAI還表示，它正在通過其一家子公司開發R-MDMA，Lykos Treeutics(“Lykos”)在臨牀開發中有一種(+/-)-MDMA候選產品，用於治療自閉症患者的社交焦慮。2023年12月，Lykos宣佈已向FDA提交了一份新藥申請(“NDA”)，申請將其(+/-)-MDMA產品候選與心理幹預相結合，用於治療創傷後應激障礙。此外，在2024年1月，ATAI宣佈了其第一階段的積極背線數據

口服R-MDMA的試驗評價。其他公司也在開發用於治療自閉症或相關適應症的5-羥色胺能療法；例如，Nova Mentis生命科學公司和麥克羅劑量治療公司正在合作開發一種用於治療脆性X綜合徵的經皮裸蓋菇素候選產品。

更廣泛地説，許多製藥公司正在開發或合作開發針對大腦健康疾病治療的藥物產品。這包括諾華製藥、羅氏、輝瑞、生物遺傳研究公司、大冢製藥株式會社、爵士製藥公司、揚森製藥公司、賽奇治療公司和生物港製藥控股有限公司等許多公司。我們的許多潛在競爭對手，單獨或與他們的戰略合作伙伴一起，比我們擁有更多的財力、技術和人力資源，在發現和開發候選產品、獲得FDA和其他監管機構對治療的批准以及這些治療的商業化方面擁有顯著更多的經驗。生物技術和製藥行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。我們預計，我們正在追求的適應症的競爭將集中在療效、安全性、便利性、可用性和價格上。如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。

政府監管

美國聯邦、州和地方各級、英國、歐盟和其他國家的政府當局對藥品的研究、開發、測試、製造、質量控制、批准、標籤、包裝、儲存、記錄保存、促銷、廣告、分銷、批准後監測/藥物警戒、安全和定期報告、營銷和進出口等方面進行了廣泛的監管。一般而言，在某一司法管轄區銷售一種新藥之前，必須獲得和/或生成大量證明其質量、安全性和有效性的數據，將其組織成每個監管機構特有的格式，提交審查，並且該藥品必須得到有關監管機構的批准。

美國藥物開發

在美國，FDA根據《聯邦食品、藥物和化粧品法》(“FDCA”)及其實施條例對藥品進行監管。藥品還受其他聯邦、州和地方法律法規的約束。獲得監管批准和隨後遵守適當的聯邦、州和地方法規的過程需要花費大量的時間和財政資源。在產品開發過程、批准過程或批准後的任何時候，如果不遵守適用的美國要求，公司可能會受到行政或司法制裁。這些制裁可能包括FDA推遲或拒絕批准未決申請、撤回批准、臨牀擱置臨牀調查、警告或無標題信件、產品召回或從市場上撤回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、拒絕政府合同、恢復原狀、退還、民事處罰或刑事起訴。

我們的候選產品必須通過NDA流程獲得FDA的批准，才能在美國合法上市。FDA在藥品在美國上市之前所需的流程需要大量的時間、精力和財力，通常涉及以下內容：

支持NDA所需的數據是在兩個不同的發展階段產生的：非臨牀和臨牀。對於新的化學實體，非臨牀開發階段通常涉及合成活性成分、開發配方和確定製造工藝，以及在實驗室進行毒理學、藥理學和藥物代謝研究，以支持後續的臨牀測試。非臨牀試驗包括對產品的化學成分、配方、穩定性和毒性的實驗室評估，以及評估產品特性和潛在安全性和有效性的動物研究。非臨牀試驗的進行必須符合聯邦法律和法規，包括動物研究、動物福利法和GLP。贊助商必須將非臨牀試驗的結果與生產信息、分析數據、任何可用的臨牀數據或文獻以及擬議的臨牀方案一起提交給FDA，作為IND的一部分。

IND是FDA授權給人類使用研究藥物產品的請求。即使在IND提交後，一些非臨牀試驗也可能繼續進行，但IND必須在人體臨牀試驗開始之前生效。IND提交的文件的中心焦點是總體研究計劃和人體試驗方案。IND在FDA收到後30天自動生效，除非FDA對擬議的臨牀試驗提出擔憂或問題，包括受試者是否會面臨不合理的健康風險，並在30天內將IND置於臨牀擱置狀態。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題。FDA還可以在臨牀試驗之前或期間的任何時候，出於安全考慮或不遵守規定的原因，對候選藥物實施臨牀擱置。因此，我們不能確定提交IND將導致FDA允許臨牀試驗開始，或者一旦開始，不會出現可能導致試驗暫停或終止的問題。

開發的臨牀階段涉及在合格的調查人員的監督下，向健康的志願者或正在研究的疾病或狀況的患者給予候選藥物，通常是沒有受僱於試驗贊助商或在試驗贊助商控制下的醫生。臨牀試驗必須按照GCP進行，GCP為進行臨牀試驗、記錄數據和報告臨牀試驗結果建立了標準，旨在確保數據和報告的結果是可信和準確的，並保護研究參與者的權利、安全和福祉。GCP包括要求所有研究對象提供他們參與任何給定臨牀試驗的知情同意。臨牀試驗是根據描述臨牀試驗的目標、給藥程序、受試者選擇和排除標準以及用於監測受試者安全性和評估療效的參數等細節進行的。作為IND的一部分，每項議定書以及隨後對議定書的任何修改都必須提交給FDA。此外，每項臨牀試驗必須由將進行臨牀試驗的機構或為其提供服務的機構的IRB審查和批准。IRB負責保障試驗參與者的福利和權利，並考慮參與臨牀試驗的個人的風險是否降至最低，以及與預期利益相比是否合理等項目。IRB還批准必須提供給每個臨牀試驗受試者或其法律代表的知情同意書，並必須監督臨牀試驗直到完成。贊助臨牀試驗的公司、研究人員和IRBs還必須遵守法規和指南，以獲得研究患者的知情同意，遵循方案和研究計劃，充分監測臨牀試驗，並及時報告不良事件。還有關於向公共註冊機構報告正在進行的臨牀試驗和已完成的臨牀試驗結果的要求。

希望在美國境外進行臨牀試驗的贊助商可以(但不需要)獲得FDA的授權，根據IND進行臨牀試驗。在IND下進行的外國研究必須符合適用於在美國進行的研究的相同要求。如果國外臨牀試驗不是在IND下進行的，只要臨牀試驗符合GCP，包括獨立倫理委員會的審查和批准以及知情同意原則的遵守，贊助商可以向FDA提交臨牀試驗的數據，以支持NDA，並且FDA能夠在認為必要時通過現場檢查來驗證研究數據。

臨牀試驗

臨牀試驗通常在三個可能重疊的連續階段進行，稱為第一階段、第二階段和第三階段臨牀試驗。

批准後試驗，有時被稱為4期臨牀試驗，可能在最初的上市批准後進行。這些試驗用於從預期治療適應症的患者的治療中獲得額外的經驗。在某些情況下，FDA可以強制執行4期臨牀試驗，作為批准NDA的條件。

詳細説明臨牀試驗結果的進展報告必須至少每年提交給FDA，書面的IND安全報告必須提交給FDA和調查人員，以發現嚴重和意外的可疑不良事件、嚴重可疑不良事件的發生率增加，或者來自其他研究或動物或體外試驗的發現，表明對人類受試者有重大風險。第一階段、第二階段和第三階段臨牀試驗可能不會在任何指定的時間內成功完成，如果有的話。一個階段的成功並不意味着結果將在後續階段觀察到。每個階段都可能涉及多項研究。如果出現對候選產品安全性的擔憂，FDA或其他監管機構可以停止臨牀試驗，方法是在收到額外數據之前暫停臨牀試驗，這可能會導致臨牀開發計劃的延遲或終止。贊助公司、FDA或IRB可以隨時以各種理由暫停或終止臨牀試驗，包括髮現患者面臨不可接受的健康風險。

同樣，如果一項臨牀試驗不是按照該委員會的要求進行的，或者如果該藥物對患者造成了意想不到的嚴重傷害，IRB可以暫停或終止對其所在機構的臨牀試驗的批准。此外，一些臨牀試驗由臨牀試驗贊助商組織的一個獨立的合格專家小組監督，該小組被稱為數據安全監測委員會或委員會。該小組根據對試驗的某些數據的訪問，授權試驗是否可以在指定的檢查點進行，並可以基於各種理由建議隨時暫停臨牀試驗，包括髮現研究對象面臨不可接受的健康風險。在臨牀試驗的同時，公司通常會完成額外的動物研究，還必須開發關於藥物化學和物理特性的更多信息，並根據cGMP的要求最終確定商業批量生產產品的工藝。製造過程必須能夠始終如一地生產高質量的候選藥物批次，除其他外，我們必須開發測試最終藥物產品的特性、強度、質量和純度的方法。此外，必須選擇和測試適當的包裝，並進行穩定性研究，以證明候選藥物在保質期內沒有發生不可接受的變質。

有關某些臨牀試驗的信息必須在特定的時間框架內提交給美國國立衞生研究院(NIH)，以便在其臨牀試驗網站上公開發布。用於診斷、監測或治療一種或多種嚴重疾病或狀況的研究產品的贊助商或分銷商還必須擁有一項公開可用的政策，以評估和迴應擴大准入請求的請求。

NDA和FDA審查程序

在研究候選產品的臨牀試驗完成後，在該產品的商業營銷之前，必須獲得FDA對NDA的批准。NDA必須包括非臨牀研究和臨牀試驗的結果，以及其他詳細信息，包括廣泛的製造信息和關於藥物成分的信息，以及建議的標籤和其他相關信息。FDA審查NDA，以確定藥物對於其預期用途是否安全有效，以及產品是否按照cGMP生產，以確保產品的身份、強度、質量和純度。

此外，根據《兒科研究公平法案》，某些NDA或NDA的補充必須包含數據，以評估藥物在所有相關兒科亞羣中用於聲明適應症的安全性和有效性，並支持產品安全有效的每個兒科亞羣的劑量和給藥。FDA可能會批准推遲提交兒科數據或全部或部分豁免。根據《兒童最佳藥品法》，FDA還可以發出書面請求，要求申辦者進行與特定活性成分相關的兒科研究;如果申辦者同意並滿足某些要求，則申辦者可能有資格獲得含有此類活性成分的藥品的額外營銷排他性。

根據經修訂的《處方藥使用費法案》（PDUFA），除非獲得豁免，否則每個NDA必須附有使用費。FDA每年調整PDUFA用户費用。在某些情況下可以減免費用，包括免除小企業提交的第一份申請的申請費。

FDA在接受提交的所有NDA備案之前會對其進行審查，並可能要求提供更多信息，而不是接受NDA備案。FDA必須在收到後60天內決定是否接受NDA備案。如果提交的申請被接受，FDA開始對NDA進行深入審查。根據FDA根據PDUFA商定的目標和政策，FDA的目標是在提交標準NDA和優先NDA的日期起10個月內完成對NDA的初步審查，並在提交優先NDA的6個月內答覆申請人。FDA並不總是滿足標準和優先NDA的PDUFA目標日期，而且FDA要求提供更多信息或澄清的要求往往會顯著延長審查過程。

在提交的保密協議被接受備案後，FDA審查保密協議，以確定建議的產品對於其預期用途是否安全有效，以及該產品是否按照cGMP生產，以確保和保持產品的特性、強度、質量和純度。在批准NDA之前，FDA通常會對新產品的製造設施進行批准前檢查，以確定這些設施是否符合cGMP。FDA將不會批准該產品，除非它確定製造工藝和設施符合cGMP要求，並足以確保產品在所要求的規格下一致生產。在批准保密協議之前，FDA還可以審核臨牀試驗的數據，以確保符合GCP要求，並確保在保密協議中提交的數據的完整性。此外，FDA可以將新藥申請或提出安全性或有效性難題的藥物產品的申請提交諮詢委員會，通常是一個包括臨牀醫生和其他專家的小組，以審查、評估和建議是否應該批准申請以及在什麼條件下批准。例如，諮詢委員會可能建議或FDA可能確定風險評估和緩解策略(“REMS”)計劃對於確保產品的安全使用是必要的。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它在做出決定時會仔細考慮這些建議。FDA將分析臨牀試驗數據，這可能會導致FDA和申請人在審查過程中進行廣泛的討論。FDA對NDA的審查和評估過程既廣泛又耗時，可能需要比最初計劃更長的時間才能完成，我們可能不會及時獲得批准，如果真的獲得批准的話。

FDA在對保密協議進行評估後，可以出具批准信或完整的回覆信。批准函授權該藥物的商業營銷，並提供特定適應症的具體處方信息。一封完整的回覆信表明申請的審查週期已經完成，申請尚未準備好批准。一封完整的回覆信通常描述FDA確定的NDA中的所有具體缺陷。完整的回覆信可能需要額外的臨牀數據和/或一個或多個額外的關鍵3期臨牀試驗，和/或與臨牀試驗、非臨牀研究或生產相關的其他重要且耗時的要求。如果發出了完整的回覆信，申請人可以重新提交保密協議，解決信中確定的所有不足之處，或者撤回申請。即使提交了這些額外的數據和信息，FDA也可能最終決定NDA不符合批准標準。從臨牀試驗中獲得的數據並不總是決定性的，FDA對數據的解釋可能與我們對相同數據的解釋不同。

FDA通常要求在產品標籤中包括某些禁忌症、警告或預防措施，並可能以對擬議標籤的其他更改、制定足夠的控制和規範或承諾進行上市後測試或臨牀試驗和監督以監測批准產品的效果為條件來批准NDA。例如，FDA可能要求進行第四階段測試，這可能涉及旨在進一步評估藥物安全性和/或有效性的臨牀試驗，並可能要求測試和監督計劃，以監控已商業化的批准產品的安全性。FDA還可能在批准時附加其他條件，包括要求REMS以確保藥物的安全使用。如果FDA

結論是需要一個REMS，NDA的贊助商必須提交一份建議的REMS。如果FDA確定需要REMS，則在沒有批准的REMS的情況下，FDA不會批准NDA。REMS可以包括藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素，如受限分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。對我們任何產品的批准、營銷或使用的任何限制都可能限制這些產品的商業推廣、分銷、處方或分發。如果上市後出現問題，或者如果FDA確定該產品不再安全或有效，產品批准可能會因不符合監管要求而被撤回。

加快發展和審查計劃

FDA有幾個計劃，旨在加快或促進用於治療嚴重或危及生命的疾病的新藥的審查過程，並證明有可能解決該疾病未滿足的醫療需求，並提供比現有治療更有意義的治療益處。快速通道認證和突破性治療認證是其中的兩個項目，適用於產品和正在研究的特定適應症的組合。新藥或生物製品的申辦者可以在產品開發期間的任何時候要求FDA將該藥物指定為快速通道產品，並可以要求FDA基於符合FDA計劃中概述的標準的初步臨牀證據將該藥物指定為突破性治療。根據快速通道或突破性治療加速項目，如果申辦者提供了提交申請部分的時間表，FDA同意接受申請部分並確定時間表可接受，則FDA可在提交完整NDA之前滾動審查上市申請的部分，並且贊助商在提交申請的第一部分時支付任何所需的使用費。

任何提交給FDA上市的產品，包括在快速通道或突破性治療計劃下的產品，都可能有資格獲得旨在加快開發和審查的其他類型的FDA計劃，例如優先審查和加速批准。任何產品都有資格獲得優先審查，如果它治療嚴重的疾病，並提供了顯着改善的安全性和有效性的治療，診斷或預防相比，上市產品。顯著改善可通過以下證據顯示：治療某種疾病的有效性增加、治療限制性產品反應消除或顯著減少、記錄的患者依從性增強（可能導致嚴重結局改善）以及在新亞羣中的安全性和有效性證據。FDA將嘗試將額外資源用於評估指定優先審評的新藥申請，以促進審評，並將FDA對上市申請採取行動的目標從NDA提交之日起的10個月縮短至6個月。

如果產品旨在治療嚴重或危及生命的疾病，並提供比現有治療有意義的治療益處，則該產品也有資格獲得加速批准。加速批准一個產品意味着它可以在充分和良好對照的臨牀試驗的基礎上獲得批准，這些臨牀試驗確定該產品對替代終點的影響，可以合理地預測臨牀獲益，或者基於對生存或不可逆發病率以外的臨牀終點的影響。作為批准的條件，FDA可能要求獲得加速批准的藥物的申辦者進行充分和良好對照的上市後臨牀試驗。如果FDA得出結論認為，一種被證明有效的藥物只有在分銷或使用受到限制的情況下才能安全使用，則FDA將要求進行上市後限制，因為它認為有必要確保藥物的安全使用，例如：

所施加的限制將與藥物所帶來的特定安全性問題相稱。此外，FDA目前要求作為加速批准的條件，預先批准宣傳材料，這可能會對產品的商業發佈時間產生不利影響。

快速通道認定、優先審評、加速審批和突破性療法認定不會改變審批標準，但可能會加快開發或審批流程。

兒科試驗

美國食品藥品監督管理局安全與創新法案修訂了FDCA，要求計劃提交包括新活性成分、新適應症、新劑型、新給藥方案或新給藥途徑的藥物上市申請的申辦者提交初始兒科研究計劃（“PSP”），2期結束會議後60天內或申辦者與FDA之間可能達成一致。初始PSP必須包括申辦者計劃開展的一項或多項兒科研究的概述，包括研究目的和設計、年齡組、相關終點和統計方法，或不包括此類詳細信息的理由，以及推遲兒科評估或完全或部分豁免提供兒科研究數據以及支持性信息的要求的任何請求。FDA和申辦者必須就PSP達成一致。如果需要考慮兒科計劃的變更，申辦者可以隨時提交對商定的初始PSP的修訂，

從非臨牀研究、早期臨牀試驗和/或其他臨牀開發項目中收集的數據。如果FDA瞭解到新信息，也可能要求申辦者修改初始PSP。

上市後要求

在新產品獲得批准後，製藥公司和批准的產品受到FDA的持續監管，其中包括監測和記錄保存活動，向適用的監管機構報告產品的不良經歷，向監管機構提供最新的安全性和有效性信息，產品抽樣和分銷要求，並遵守促銷和廣告要求，其中包括直接面向消費者的廣告標準、向HCP促銷、限制在藥物批准標籤中未描述的用途或患者人羣中促銷藥物（稱為“標籤外使用”），對行業贊助的科學和教育活動的限制，以及對涉及互聯網的促銷活動的要求。除了FDA對藥品營銷的限制外，州和聯邦欺詐和濫用法律也被應用於限制製藥行業的某些營銷行為。雖然醫生可以開合法的藥物用於標籤外用途，但製造商不得銷售或推廣此類標籤外用途。處方藥宣傳材料必須在首次使用時提交給FDA。此外，如果對藥物進行任何修改，包括適應症、標籤或生產工藝或設施的變更，申請人可能需要提交併獲得FDA對新NDA或NDA補充的批准，這可能需要申請人開發額外的數據或進行額外的非臨牀研究和臨牀試驗。與新的NDA一樣，FDA要求提供額外信息或澄清，通常會大大延長審評流程。任何處方藥產品和藥物樣品的分銷都必須遵守美國《處方藥營銷法》和《藥物供應鏈安全法》。

FDA法規還要求批准的產品在特定的批准設施中生產，並符合cGMP。我們依賴並預計將繼續依賴第三方根據cGMP法規生產臨牀和商業數量的產品。使用合同製造商、實驗室或包裝商的NDA持有人負責選擇和監督合格的公司，在某些情況下，還負責選擇和監督這些公司的合格供應商。這些製造商必須遵守cGMP法規，其中要求質量控制和質量保證以及相應的記錄和文件保存，並有義務調查和糾正任何偏離cGMP的情況。藥品製造商和其他參與生產和分銷獲批藥品的實體必須在FDA和某些州機構註冊其機構，並接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查，以遵守cGMP和其他法律。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力，以保持cGMP合規性。發現違規情況，包括不符合cGMP，可能導致執法行動，中斷任何此類設施的運營或分銷其生產，加工或測試產品的能力。在批准後發現產品存在問題可能會導致對產品、製造商或已批准NDA持有人的限制，其中包括從市場召回或撤回產品。

根據批准的NDA生產或分銷藥品的公司必須滿足許多其他監管要求，包括不良事件報告，提交定期報告和記錄保存義務。

發現產品存在以前未知的問題或未能遵守適用的FDA要求可能會產生負面後果，包括不良宣傳、行政執法、FDA的警告或無標題信件、強制更正廣告或與醫生的溝通，以及民事處罰或刑事起訴等。新發現或開發的安全性或有效性數據可能需要更改產品批准的標籤，包括增加新的警告和禁忌症，還可能需要實施其他風險管理措施。此外，可能會建立新的政府要求，包括由新立法產生的要求，或者FDA的政策可能會改變，這可能會推遲或阻止監管部門批准我們正在開發的產品。

作為醫療設備的數字治療/軟件

軟件應用程序，如我們正在開發的數字療法，可能符合醫療設備的定義，並根據其分類和軟件功能接受FDA的上市前授權。FDA發佈了指南，並參考了國際醫療器械監管機構論壇為SAMD的臨牀評估建立的國際原則，SAMD指的是旨在用於一個或多個醫療目的的軟件，這些目的不是硬件醫療設備的一部分。我們預計，根據FDA的規定，我們正在開發的數字療法將是I類或II類醫療設備，沒有重大風險。某些臨牀決策支持(“CDS”)軟件不受醫療設備定義的限制，或在FDA的指導下，受強制執行自由裁量權政策的約束。

其他監管事項

除FDA外，產品批准後的製造、銷售、促銷和其他活動也受到許多監管機構的監管，在美國，這些監管機構包括衞生與公眾服務部、美國司法部、美國禁毒署(DEA)、消費品安全委員會、聯邦貿易委員會、職業安全與健康管理局、環境保護局以及州和地方政府。

在美國，與醫療保健專業人員、第三方付款人、患者和其他人的安排和互動將使我們面臨廣泛適用的反欺詐和濫用、反回扣、虛假索賠和其他醫療保健法律法規。這些廣泛適用的法律和法規可能會限制我們銷售、營銷和分銷我們批准的產品以及任何可能獲得營銷批准的未來產品的業務或財務安排或關係。在美國，可能影響我們運營的聯邦和州醫療法律法規包括：

需要大量資源來確保我們與醫療保健專業人員、第三方付款人、患者和其他人的業務安排和互動符合適用的醫療保健法律法規。雖然合規計劃可以降低因違反這些法律而受到調查和起訴的風險，但這些風險無法完全消除。政府機構可能會認定我們的商業行為不符合當前或未來的法律、法規或判例法，如果我們被發現違反任何這些法律或任何其他政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰，包括監禁、賠償、罰款、沒收、沒收財產、罰款、罰款、沒收財產、沒收財產、沒收排除在政府資助的醫療保健計劃之外，如醫療保險和醫療補助，或者削減或重組我們的業務。任何因我們違反這些法律或法規而對我們採取的行動，即使我們成功抗辯，也可能導致我們產生鉅額法律費用，並轉移管理層對業務運營的注意力。

許多其他法律可能適用於我們的產品。定價和折扣計劃必須符合（除其他事項外）1990年美國綜合預算調節法案的醫療補助折扣要求以及患者保護和平價醫療法案（“ACA”）的要求。除其他事項外，可能會因未能及時支付所需回扣或報告所需定價數據而處以民事罰款。如果我們的產品提供給總務管理局聯邦供應計劃的授權用户，則適用其他法律和要求。許多州對藥品製造商提出了各種要求，要求他們在價格上漲時報告開發成本和定價信息。對遲交或錯誤報告的罰款可達每天10 000美元。產品必須符合美國《毒物預防包裝法》規定的適用兒童安全包裝要求。製造、銷售、促銷和其他活動也可能受到聯邦和州消費者保護和不公平競爭法的約束。

任何受控物質的處理必須符合CSA、《受控物質進出口法》和任何適用的州受控物質法律。

醫藥產品的分銷須遵守額外的規定和條例，包括廣泛的記錄保存、許可證、儲存和安全規定，以防止未經授權銷售醫藥產品。未能遵守任何這些法律或監管要求的公司可能會受到法律或監管行動。根據具體情況，未能滿足適用的監管要求可能會導致刑事起訴、罰款或其他處罰、禁令、發出警告或無標題信件、召回或扣押產品、全部或部分停產、拒絕或撤銷產品批准，或拒絕允許公司簽訂供應合同，包括政府合同。聯邦監管機構、州總檢察長和原告律師一直並可能繼續在這一領域發揮積極作用。任何針對我們違反這些法律的行動，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們產生鉅額法律費用，並轉移管理層對業務運營的注意力。禁止或限制銷售或撤回我們未來銷售的產品可能會對我們的業務產生重大不利影響。

這些法律中有許多在很大程度上彼此不同，可能沒有相同的效果，從而使合規工作複雜化。許多州的法律使州檢察長能夠提起訴訟，並作為執行機制向消費者提供私人訴訟權。某些類型的健康信息也更加敏感，例如敏感的狀況信息或未成年人的健康信息，這些信息可能受到額外的保護。遵守這些法律是困難的，不斷變化的，耗時的。法律、法規或對現有法律或法規的解釋的變更可能會影響我們未來的業務，例如：（i）變更我們的生產安排;（ii）增加或修改產品標籤;（iii）召回或停產我們的產品;或（iv）額外的記錄保存要求。倘實施任何該等變動，可能會對我們的業務營運造成不利影響。

國家企業實施醫藥法

大多數州執行的醫療和其他學問專業的企業執業法律、法規和理論旨在防止無證人員幹擾或影響醫生或其他醫療專業人員的專業判斷，並禁止與非專業或商業利益分享專業服務收入。這些法律因州而異，並受到州監管機構的廣泛解釋和執行。對違規行為的認定可能導致針對我們的不利司法或行政行動、民事或刑事處罰、收到州監管機構的停止和停止令、專業執照被吊銷或我們與關聯提供商和卓越中心的業務安排重組。

美國專利期限恢復與市場排他性

根據FDA批准我們的候選藥物的時間、期限和細節(如果有)，我們的一些美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(通常稱為Hatch-Waxman修正案)獲得有限的專利期延長。哈奇-瓦克斯曼修正案允許專利恢復期限最長為五年，作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。然而，專利期限恢復不能延長專利的剩餘期限，從產品批准之日起總共不能超過14年。專利期恢復期通常是IND的生效日期和NDA提交日期或測試階段之間的時間的一半，加上NDA提交日期和申請批准或批准階段之間的時間。如果FDA發現申請人在測試階段或批准階段沒有進行盡職調查，則該專利期限恢復期限可能會縮短。只有一項適用於經批准的藥物的專利有資格延期，延期申請必須在專利到期之前提交。美國專利商標局與FDA協商，審查和批准任何專利期延長或恢復的申請。將來，如果情況允許，我們打算申請恢復我們當時擁有或許可的其中一項專利的專利期(如果有)，以延長其當前到期日之後的專利壽命，這取決於臨牀試驗的預期長度和相關保密協議的提交所涉及的其他因素。即使在相關時間，我們擁有覆蓋我們產品的有效已頒發專利，如果我們未能在適用的最後期限內申請、未能在相關專利到期前申請或未能滿足適用的要求，我們可能不會獲得延期。此外，專利保護的適用期限或範圍可能比我們要求的要短。如果我們無法獲得專利期限的延長或恢復，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短，並且我們沒有任何其他獨家經營權，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的創收能力可能會受到實質性的不利影響。

根據FDCA，我們的一些產品還可能有權獲得某些與專利無關的數據獨佔權。FDCA為第一個獲得新化學實體(“NCE”)保密協議批准的申請者提供了五年的美國境內非專利數據獨佔期。如果FDA以前沒有批准過任何其他含有相同活性部分的新藥，藥物是一種新的化學實體，活性部分是負責藥物物質作用的分子或離子。在排他期內，另一家公司不得為含有相同活性部分的另一種藥物提交簡化的新藥申請(“ANDA”)或505(B)(2)NDA，無論該藥物是用於與原始創新藥物相同的適應症還是用於另一種適應症，如果申請人不擁有或擁有合法的參考批准所需的所有數據的權利。然而，如果申請包含對FDA列出的其中一項專利的專利無效或未侵權證明，則可以在四年後提交申請

由創新者NDA Holder撰寫的橙色書籍。FDCA還為完整的NDA提供三年的市場排他性，或者如果申請人進行或贊助的新的臨牀研究(生物利用度研究除外)被FDA認為對批准申請至關重要，例如現有藥物的新適應症、劑量或強度，則為現有NDA的補充。三年的排他性使FDA無法批准ANDA和505(B)(2)申請，這些申請依賴於作為授予三年排他性的基礎的信息。這一為期三年的排他性僅包括該藥物在新的臨牀研究基礎上獲得批准的修改，並不禁止FDA批准含有原適應症或使用條件的活性成分的藥物的ANDA。五年和三年的排他性不會推遲提交或批准完整的保密協議。然而，提交完整的保密協議的申請人將被要求進行或獲得參考所有非臨牀研究和充分和良好控制的臨牀試驗所需的權利，以證明安全和有效。

如果一種產品被指定用於一種罕見的疾病或疾病，或者被研究用於兒科適應症，則可以獲得某些額外的專營期。如果一種被指定為孤兒的產品隨後獲得了FDA對其具有這種指定的疾病或病症的第一次批准，該產品有權獲得孤兒產品排他性，FDA對此的解釋是，在七年內不批准任何其他贊助商為該藥物被授予孤兒藥物指定的相同用途銷售同一藥物的申請，除非在有限情況下，例如顯示出相對於具有孤兒排他性的產品的臨牀優勢。孤兒排他性獨立於其他監管排他性和其他針對仿製藥競爭的保護措施，包括我們為產品持有的專利。獲得孤兒藥物指定的產品申請的發起人，也可以為支持該申請的臨牀研究給予税收優惠。

通常，孤兒藥物排他性並不妨礙用於孤兒保護適應症但含有不同活性部分的競爭產品的批准，或含有相同部分但打算用於不同用途的競爭產品的批准。孤立產品排他性可能會阻止我們其中一個產品的競爭對手，如果競爭對手獲得了針對相同孤兒疾病或疾病的含有相同部分的產品的批准，也可能在七年內阻止我們的產品獲得批准。

兒科專營權是在美國可用的另一種類型的營銷專營權。FDASIA將兒童最佳藥物法案(Best PharmPharmticals Act，簡稱BPCA)永久化，該法案規定，如果贊助商應FDA的書面請求或書面請求進行兒童臨牀試驗，則有額外六個月的市場排他性。如果書面請求不包括對新生兒的研究，FDA被要求包括其不要求這些研究的理由。FDA可以在單獨的書面請求中要求對批准或未批准的適應症進行研究。發出書面申請並不要求贊助商進行所述研究。

歐盟藥物開發

在歐洲經濟區(“EEA”)，我們未來的產品也可能受到廣泛的監管要求。與美國一樣，醫藥產品只有在獲得歐盟委員會或歐盟成員國主管監管機構的營銷授權後才能上市。

與美國類似，歐盟的非臨牀和臨牀研究的各個階段都受到重要的監管控制。歐盟(EU)第536/2014號條例(“歐盟臨牀試驗條例”)對歐盟現有的醫療產品臨牀試驗法規進行了全面改革，包括一個新的臨牀試驗授權協調程序，這讓人想起醫藥產品上市授權的互認程序，並增加了贊助商公佈臨牀試驗結果的義務。

在歐盟，兒科數據或批准的兒科調查計劃(“PIP”)或豁免，在向歐洲藥品管理局(“EMA”)或歐盟成員國主管當局提交上市授權申請之前，必須得到歐洲藥品管理局(“EMA”)的批准。在一些歐盟國家，我們還可能被要求在開始招募兒科患者參加臨牀試驗之前獲得批准的PIP。

歐盟藥品審批和上市後要求

在歐洲經濟區(由27個歐盟成員國加上挪威、冰島和列支敦士登組成)，醫藥產品只有在獲得相關的營銷授權後才能商業化。醫藥產品的上市授權可以通過幾種不同的程序獲得。這些是通過集中的、相互承認的程序、分散的程序或國家程序(如果為單一的歐盟成員國尋求營銷授權)。集中化的程序允許公司向環境管理協會提交單一申請。如果EMA提供了相關的正面意見，歐盟委員會將授予在所有歐盟成員國和組成EEA的四個歐洲自由貿易協會國家中的三個國家(冰島、列支敦士登和挪威)有效的集中營銷授權。

歐盟集中程序對某些類型的產品是強制性的，例如生物技術藥物產品、孤兒藥物產品，以及含有用於治療艾滋病毒、艾滋病、癌症、神經退行性疾病、糖尿病、自身免疫和其他免疫功能障礙和病毒疾病的新活性物質的藥物產品。對於含有EEA尚未授權的新活性物質的產品，或者對於構成重大治療、科學或技術創新的產品，或者對於其批准集中營銷授權符合歐盟患者利益的產品，集中化程序是可選的。

分散的授權程序允許公司同時向幾個歐盟成員國提交相同的授權申請，以獲得尚未在任何歐盟成員國獲得授權的藥品。指定單一歐盟成員國(參考成員國)的主管當局審查申請並提供評估報告。歐盟其他成員國、有關成員國的主管當局隨後被要求根據這一評估批准其領土的銷售授權。唯一的例外情況是，歐盟成員國認為與授權該產品有關的公眾健康存在潛在的嚴重風險。在這種情況下，該事項被提交給藥品機構的負責人進行審查。互認程序允許已經在一個歐盟成員國擁有授權的醫藥產品的公司申請這一授權，以獲得其他歐盟成員國的主管當局的承認。

在歐盟，對營銷授權申請進行評估的最長時間為210天，不包括申請者回答主管當局問題的時間段。在歐盟授予的初始營銷授權的有效期為五年。除非歐盟成員國或歐洲聯盟委員會的國家主管當局有正當理由決定再延長一次五年的續展期，否則授權可無限期續期。歐盟成員國或歐洲市場管理局的國家主管當局必須重新評估產品的風險-利益平衡，才能續簽銷售許可。

持有歐盟藥品上市授權的人還必須遵守歐盟的藥物警戒立法。這包括要求進行藥物警戒，或對醫療產品的安全性進行評估和監測。

各種要求適用於醫藥產品的製造和向歐盟市場投放。在歐盟製造醫藥產品需要製造授權，向歐盟進口醫藥產品需要允許進口的製造授權。製造授權持有人必須遵守適用的歐盟法律、法規和指南中規定的各種要求。這些規定包括在製造醫藥產品和活性藥物成分(“原料藥”)時遵守歐盟cGMP標準，包括在歐盟以外製造原料藥以打算將原料藥進口到歐盟。同樣，醫藥產品在歐盟境內的分銷必須遵守適用的歐盟法律、法規和準則，包括要求持有歐盟成員國主管當局授予的適當的分銷授權。營銷授權持有人和/或製造授權持有人和/或分銷授權持有人可能會受到民事、刑事或行政制裁，包括暫停生產授權，如果不符合歐盟或歐盟成員國適用於醫藥產品製造的要求。

在歐盟，醫藥產品的廣告和促銷受到歐盟成員國關於醫藥產品促銷、與醫生和其他醫療保健專業人員的互動、誤導性和比較性廣告以及不公平商業行為的法律的約束。例如，適用的法律要求與醫藥產品有關的促銷材料和廣告符合主管當局在批准上市時批准的產品的產品特性摘要(“SmPC”)。SmPC是向醫生提供有關安全和有效使用產品的信息的文件。不符合SmPC的促銷活動被認為是標籤外的，在歐盟是被禁止的。違反歐盟醫療產品推廣規則的行為可能會受到民事、刑事或行政制裁，其中可能包括罰款和監禁。這些法律可能會進一步限制或限制向醫療保健專業人員宣傳和推廣醫藥產品。在任何情況下，都禁止對含有精神藥物和麻醉物質的藥品進行廣告宣傳。

歐盟監管數據排他性

歐盟關於批准醫藥產品上市授權的立法為市場排他性提供了機會。在歐盟獲得營銷授權後，創新的醫藥產品通常受益於八年的數據獨佔期和另外兩年的市場獨佔期。如果獲得批准，數據排他性將阻止仿製藥或生物相似產品的申請人在自參考產品首次在歐盟獲得授權之日起八年內申請仿製藥或生物相似產品上市授權時，參考參考產品檔案中包含的創新者的臨牀前和臨牀試驗數據。在額外的兩年市場獨佔期內，可以提交仿製藥或生物相似產品的上市授權，並可以參考創新者的數據，但在市場到期之前，任何仿製藥或生物相似產品都不能上市

排他期。如果在這十年的頭八年中，營銷授權持有者獲得了對一個或多個新治療適應症的授權，那麼整個十年的期限將延長到最多十一年，而在授權之前的科學評估中，這些適應症被認為與現有療法相比可以帶來顯著的臨牀益處。

2023年4月26日，歐盟委員會提出了修訂歐盟藥品立法的藥品一攬子計劃。目前的建議建議將八年的數據獨佔期縮短至六年，並規定在特定條件下提供額外的監管數據保護(未滿足的醫療需求、在保護期內具有顯著臨牀益處的新治療適應症等)。歐洲議會和部長理事會仍在討論這項提議。

歐盟醫療器械開發、CE標識和營銷

2021年5月26日，《(EU)2017/745醫療器械條例》(簡稱MDR)開始實施，廢除和取代了《醫療器械指令》和現行的植入式醫療器械。MDR及其相關的指導文件和協調標準管理設備設計和開發、臨牀前和臨牀或性能測試、上市前合格評估、註冊和上市、製造、標籤、儲存、索賠、銷售和分銷、進出口和上市後監督、警覺和市場監督等。包括SAMD在內的醫療器械必須符合MDR附件一所列的一般安全和性能要求(“GSPR”)。遵守這些要求是能夠在包括SAMD在內的設備上貼上CE標誌的先決條件，沒有這些標誌，這些設備就不能在歐洲經濟區進行營銷或銷售。為了證明符合MDR中規定的GSPR並獲得粘貼CE標誌的權利，醫療器械製造商必須接受合格評估程序，該程序根據醫療器械的類型及其分類而有所不同。除了低風險醫療器械(第一類沒有測量功能、不可重複使用且不是無菌的)，製造商可以根據對其產品與GSPR的符合性的自我評估發佈歐共體符合性聲明，符合性評估程序需要通知機構的幹預，該機構是歐洲經濟區國家的主管當局指定進行符合性評估的組織。根據相關的合格評定程序，被通知機構對醫療器械的製造、設計和最終檢查的技術文件和質量體系進行審計和審查。在成功完成與醫療器械及其製造商有關的符合性評估程序並使其符合GSPR之後，通知機構頒發CE符合性證書(“證書”)。該證書和相關的符合性評估過程使製造商有權在準備並簽署相關的歐盟符合性聲明後，在其醫療器械上貼上CE標誌。

作為一般規則，醫療器械及其製造商與GSPR的符合性證明必須基於（除其他外）支持產品在正常使用條件下的安全性和性能的臨牀數據評價。具體而言，製造商必須證明器械在正常使用條件下可實現其預期性能，並且在權衡其預期性能的受益時，已知和可預見的風險以及任何不良事件均最小化且可接受，並且關於器械性能和安全性的任何聲明（例如，產品標籤和使用説明書）有適當的證據支持。該評估必須基於臨牀數據，這些數據可從以下方面獲得：（1）對被評估器械進行的臨牀研究，（2）可證明與被評估器械等同性的類似器械的科學文獻，或（3）臨牀研究和科學文獻。在歐洲經濟區開展臨牀研究受詳細的監管義務管轄。這些可能包括要求研究所在國的主管部門事先授權，以及要求獲得主管倫理委員會的積極意見。這個過程可能是昂貴和耗時的。器械投放市場後，仍需遵守重要的法規要求。MDR還規定了上市後監督要求，要求製造商持續主動地監測其器械的性能和安全性，並在適當時在市場上採取行動。每個歐盟成員國的主管當局監督MDR在其管轄範圍內的實施。

我們的某些候選產品旨在通過專用醫療設備輸送給患者。在歐盟，將藥品和醫療器械組合的產品作為藥品或醫療器械進行監管，具體取決於哪種成分具有主要作用模式。

根據MDR，將藥品作為一個組成部分並具有輔助醫療器械作用的醫療器械作為醫療器械進行監管。但是，作為器械的一部分，還必須對藥品的質量、安全性和有效性進行驗證，並且必須根據藥品的性質和治療目的，就藥品的質量和安全性（包括將其納入醫療器械的受益或風險）徵求歐盟成員國國家主管部門或EMA的科學意見。如果醫療器械作為一次性使用給藥系統的組成部分包含藥品，則將其作為藥品進行監管。在這種情況下，MDR的相關GSPR將適用於器械元件的安全性和性能。

英國退出歐盟後對藥品和醫療器械的監管

英國於2020年1月31日退出歐盟，通常被稱為Brexit，這對英國與歐盟之間的未來關係產生了重大的不確定性。藥品和保健產品監管局（“MHRA”）現在是英國的獨立監管機構。於2020年12月24日，歐盟與英國就雙方未來關係框架達成原則協議，即《歐盟-英國貿易與合作協定》（“歐盟-英國協定”）。《歐盟-英國協定》主要側重於確保歐盟和英國之間在商品（包括醫藥產品）方面的自由貿易。儘管歐盟-英國協定的主體包括適用於藥品的一般條款，但歐盟-英國協定的附件中提供了有關特定行業問題的更多詳細信息。

現在將發生的變化之一是，大不列顛（英格蘭、蘇格蘭和威爾士）將被視為第三國。北愛爾蘭將繼續遵守歐盟的監管規則。作為歐盟-英國協議的一部分，歐盟和英國將承認另一方進行的cGMP檢查，並接受另一方發佈的官方cGMP文件。《歐盟-聯合王國協定》還鼓勵（但不強制）雙方就對技術法規或檢查程序進行重大修改的建議進行磋商。缺乏相互承認的領域包括批量測試和批量放行。英國已單方面同意接受歐盟批次檢測和批次放行。有一個列表，目前包括所有歐盟/歐洲經濟區國家，批准進口到英國的國家不需要進口測試或英國。“合格人員”放行認證。但是，歐盟繼續適用歐盟法律，要求在歐盟境內進行批檢測和批放行。這意味着在英國測試和放行的藥品在進入歐盟市場用於商業用途時必須重新測試和重新放行。

與臨牀試驗相關的英國監管框架源自現有歐盟立法（通過二級立法實施到英國法律中）。《2004年人用藥品（臨牀試驗）條例》規定了在英國進行臨牀試驗的要求，《歐盟臨牀試驗條例》規定了在北愛爾蘭進行臨牀試驗的要求。然而，MHRA仍然是在英國和北愛爾蘭進行的臨牀試驗的主管機構。自2022年1月1日起，所有新的臨牀試驗申請必須通過合併審查程序提交批准。合併審查流程簡化了審批流程，申請人通過綜合研究申請系統提交單一申請，包括臨牀試驗授權申請和研究倫理委員會意見。如果需要，也可以使用合併審查流程獲得衞生研究機構批准。

關於上市許可，英國有單獨的監管提交程序、批准程序和國家上市許可。然而，北愛爾蘭將繼續受到歐盟委員會授予的上市許可的保護。自2021年1月1日起，集中程序上市許可的申請人不能再在英國成立。從這一日期起，在英國成立的公司不能使用集中程序，而是必須遵循英國國家授權程序之一，以獲得在英國銷售產品的上市許可。自2021年1月1日起的三年內，MHRA在決定英國上市許可申請時，可以依賴歐盟委員會就批准新的集中程序上市許可做出的決定;或使用MHRA的分散或相互承認程序，使歐盟成員國批准的上市許可能夠在英國授予（EC決定依賴程序（“ECDRP”）或相互承認/分散依賴程序（“MRDCRP”））。自2024年1月1日起，ECDRP和MRDCRP已被新的國際認可程序取代。然而，在2024年1月1日之前收到的ECDRP和MRDCRP提交仍按先前的做法處理。

關於醫療器械，MDR已在歐盟開始適用。然而，MDR在英國不適用。在英國，醫療器械受2002年醫療器械法規（SI 2002 No 618，經修訂）（UK MDR 2002）的管轄，該法規保留了與MDD規定的框架相似的監管框架。  因此，英國將與歐盟存在一些監管分歧。

鑑於歐盟法律規定了CE標誌流程，而歐盟法律不再適用於英國，英國已設計了一條新的上市途徑，最終以英國合格評定（“UKCA”）標誌取代英國（GB）市場上醫療器械的CE標誌。然而，北愛爾蘭將繼續受CE標誌管理法規的保護（將產品投放北愛爾蘭市場需要CE標誌或CE標誌和UKCA標誌）。CE標誌原則上將繼續在英國被認可用於醫療器械，直到2028年6月30日（對於符合醫療器械指令的醫療器械）和2030年6月30日（對於符合MDR的醫療器械），在這些日期之後，英國將強制要求使用等同的UKCA標誌。此外，所有醫療器械，包括CE標誌的醫療器械，必須在MHRA註冊，才能進入英國市場。歐盟法律框架仍然適用於北愛爾蘭（在北愛爾蘭上市的任何產品都必須符合歐盟法律）。英國的任何新法規的性質都是不確定的，因此，我們在獲得未來進入英國的機會時可能會遇到延誤。其他歐洲市場。英國脱離歐盟也影響了海關法規，並影響了從英國進入歐盟的運輸時間和便利性。

歐盟數據保護

歐盟成員國和我們未來可能開展業務的其他司法管轄區已通過數據保護法律和法規，這些法律和法規規定了重要的合規義務。例如，2018年5月25日生效的《歐盟通用數據保護條例》（“歐盟GDPR”）取代了《歐盟數據保護指令》，對收集、分析和傳輸個人數據（包括來自臨牀試驗和不良事件報告的健康數據）的能力施加了嚴格的義務和限制。來自不同歐盟成員國的數據保護機構可能會對GDPR和適用的相關國家法律進行不同的解釋，並施加GDPR規定之外的要求。此外，有關實施和合規實踐的指南可能會更新或以其他方式修訂，這增加了在EEA處理個人數據的複雜性。如果我們違反歐盟GDPR，我們可能會面臨罰款或監管行動。例如，根據歐盟GDPR，公司可能面臨暫時或最終的數據處理禁令和其他糾正措施;高達2000萬歐元或全球年收入的4%的罰款，以較高者為準;或由法律授權代表其利益的數據主體或消費者保護組織提起的與個人數據處理相關的私人訴訟。

歐洲和其他司法管轄區已經頒佈了法律，要求數據本地化或限制向其他國家轉移個人數據。特別是，歐洲經濟區和英國對向美國和其他其認為隱私法不完善的國家傳輸個人數據做出了重大限制。希望將個人資料輸出至歐洲經濟區或英國以外地區的公司，可依據歐盟委員會的標準合約條款(“SCCs”)向歐洲經濟區以外的地區或國際數據轉移協議(“IDTA”)或歐洲委員會的國際數據轉移標準合約條款(“附錄”)向英國以外的地區轉移數據。考慮到歐洲法院的具有約束力的判決，在通常被稱為“Schrems II”的案件中，依賴SCC的公司必須進行轉移風險評估。此外，2023年7月10日，歐盟委員會通過了歐盟-美國數據隱私框架的充分性決定。在這一框架下，個人數據可以從歐盟自由流動到參與數據隱私框架的美國公司。GDPR引入了額外的數據保護義務，這些義務可能會對歐洲經濟區臨牀試驗的進行產生具體影響。這包括與患者在臨牀試驗期間收集的個人數據有關的權利的義務，以及與臨牀試驗地點就數據處理活動達成安排的必要性。

世界其他地區的監管

對於美國和歐盟以外的其他國家，如東歐、拉丁美洲或亞洲的某些國家，對進行臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求因國家而異。在所有情況下，臨牀試驗都必須按照GCP要求以及源於《赫爾辛基宣言》的適用法規要求和倫理原則進行。

一個司法管轄區的監管當局的批准並不保證其他司法管轄區的可比監管當局的批准。如果我們未能遵守適用於特定國家/地區的適用的外國監管要求，如果我們選擇尋求此類批准，我們可能無法在該國家/地區為我們的候選產品獲得監管批准，或者我們可能受到罰款、暫停或撤回監管批准、產品召回、產品扣押、運營限制和刑事起訴等。

承保和報銷

美國醫療改革

控制醫療成本已成為聯邦和州政府的優先事項，藥品價格一直是這一努力的重點。2021年7月，拜登政府發佈了一項行政命令，名為“促進美國經濟中的競爭”，其中有多項針對處方藥的條款。這些規定於2023財年開始逐步生效，並受到法律挑戰。此外，拜登政府發佈了一項額外的行政命令，指示HHS提交一份報告，説明如何進一步利用聯邦醫療保險和醫療補助創新中心來測試降低聯邦醫療保險和醫療補助受益人的藥品成本的新模式。聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品成本的法規。此外，地區醫療當局和個別醫院

越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中。我們預計，已經採取的以及未來可能採取的醫療改革措施，可能會導致醫療產品和服務的覆蓋標準更加嚴格，這可能會給藥品價格帶來額外的下行壓力。

藥品定價和報銷

我們未來成功商業化的任何候選產品，如果獲得批准，都取決於第三方付款人的覆蓋範圍和報銷範圍，第三方付款人越來越多地減少醫療產品和服務的報銷。我們產品的第三方報銷減少或第三方付款人決定不承保產品可能會減少我們產品的HCP使用量，並對我們的銷售、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。在美國，通過Medicare、Medicaid和其他政府醫療保健計劃，以及通過商業保險和管理的醫療保健組織，HCP可獲得承保服務和產品的報銷。沒有統一的藥品覆蓋和報銷政策。因此，關於我們任何產品的保險範圍和報銷金額的決定將在逐個付款人的基礎上做出。因此，承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們為每個付款人分別提供使用我們的產品的科學和臨牀支持，而不能保證獲得承保和足夠的補償。此外，我們的產品必須被列為附表II或更低的受控物質(即附表III、IV或V)，然後才能上市。

此外，在許多外國國家，藥品的擬議定價必須獲得批准，才能合法上市。各國對藥品定價的要求差別很大。

在歐盟，不同國家的定價和補償方案差別很大。一些國家規定，只有在商定了補償價格之後，才能銷售產品。一些國家可能要求完成額外的研究，將特定候選產品的成本效益與目前可用的療法進行比較(所謂的衞生技術評估)，以便獲得報銷或定價批准。例如，歐盟為歐盟成員國提供了各種選擇，以限制其國家健康保險制度提供報銷的產品範圍，並控制供人使用的醫療產品的價格。歐盟成員國可以批准產品的具體價格，也可以對將產品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制的制度。其他歐盟成員國允許公司固定自己的產品價格，但監測和控制處方量，並向醫生發佈指導以限制處方。最近，歐盟許多國家提高了藥品折扣要求，隨着各國試圖管理醫療支出，這些努力可能會繼續下去，特別是在歐盟許多國家經歷嚴重財政危機和債務危機的情況下。總體上，醫療成本，特別是處方藥的下行壓力變得很大。因此，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。政治、經濟和監管發展可能會使定價談判進一步複雜化，在獲得補償後，定價談判可能會繼續進行。歐盟各成員國使用的參考定價以及平行貿易(低價和高價成員國之間的套利)可以進一步降低價格。

衞生技術評估(“HTA”)目前受個別歐盟成員國的國家法律管轄，是對某一醫療產品在個別國家的國家醫療保健系統中使用的公共健康影響、治療影響以及經濟和社會影響進行評估的程序。關於特定醫藥產品的HTA的結果往往會影響歐盟個別成員國主管當局給予這些醫藥產品的定價和補償地位。2018年1月31日，歐盟委員會通過了一項關於衞生技術評估的法規(《HTA法規》)的提案。HTA條例旨在促進歐盟成員國在評估包括新醫藥產品在內的衞生技術方面的合作，併為在這些領域進行聯合臨牀評估的歐盟層面的合作提供基礎。2021年12月，《HTA條例》獲得通過，並於2022年1月11日生效。它將從2025年1月12日起適用。

在歐盟多個成員國，我們預計將繼續採取成本削減措施，例如降低最高價格、降低或缺乏報銷範圍，以及鼓勵使用更便宜、通常是通用的產品作為替代。

受管制物質

1970年聯邦《受控物質法》(“CSA”)及其實施條例建立了受控物質條例的“封閉系統”。CSA在DEA的監督下規定了登記、安全、記錄保存和報告、儲存、製造、分銷、進口和其他要求。DEA是負責監管受控物質的聯邦機構，要求生產、進口、出口、分銷、研究或分發受控物質的個人或實體遵守監管要求，以防止受控物質轉移到非法商業渠道。

DEA將受控物質歸類為五個附表之一--附表I、II、III、IV或V--每個附表列出的資格各不相同。根據定義，附表一物質極有可能被濫用，目前在美國沒有被接受的醫療用途，在醫療監督下使用也缺乏被接受的安全性。以其他方式獲準上市的具有目前可接受的醫療用途的藥品可被列為附表二、三、四或五物質，其中附表二的物質具有最大的濫用和身體或心理依賴的可能性，而附表五的物質的相對濫用和依賴的可能性最低。

製造、分銷、進口或出口任何受管制物質的設施必須每年向DEA登記。藥物管制局的登記是針對特定地點、活動和受控物質清單的(S)。

在簽發受控物質註冊之前，DEA檢查所有制造設施，審查安全、記錄保存、報告和處理。具體的安全要求因商業活動的類型以及所處理的受控物質的時間表和數量而異。最嚴格的要求適用於附表一和附表二物質的製造商。所需的安全措施通常包括對員工進行背景調查，並通過儲存在經批准的金庫、保險箱和籠子中以及通過使用警報系統和監控攝像頭對受控物質進行實物控制。一旦註冊，製造設施必須保持記錄所有受控物質的製造、接收和分配的記錄。製造商必須定期向DEA提交關於附表一和附表二受控物質、附表三麻醉物質和其他指定物質分配情況的報告。登記者還必須報告任何受控物質被盜或重大損失，並必須獲得銷燬或處置受控物質的授權。為商業目的進口附表一和附表二管制物質一般限於尚未從國內供應商處獲得的物質或國內供應商之間沒有充分競爭的物質。除進口商或出口商登記外，進口商和出口商每次進口或出口表一和表二物質或表三、表四和表五麻醉藥品都必須獲得許可證，並提交表三、表四和表五非麻醉品的進出口申報單。在某些情況下，如有必要，附表三非麻醉物質可受進出口許可要求的約束，以確保美國遵守國際藥物管制條約規定的義務。

DEA根據DEA對滿足合法醫療、科學、研究和工業需求所需數量的估計，每年為附表I和附表II中可能在美國製造或生產的物質建立總量配額。這些配額同樣適用於活性藥物成分的生產和劑型的生產。DEA可以每年調整總生產配額幾次，並在一年中不時調整個別製造或採購配額，儘管DEA在是否對個別公司進行此類調整方面擁有相當大的自由裁量權。

各州還制定了單獨的受控物質法律和法規，包括許可、記錄保存、安全、分配和分配要求。州當局，包括藥房委員會，在每個州管理受控物質的使用。未能遵守適用的要求，特別是受管制物質的損失或轉移，可能會導致執法行動，可能對我們的業務、運營和財務狀況產生實質性的不利影響。緝毒局可以尋求民事處罰，拒絕續簽必要的登記，或啟動程序撤銷這些登記。在某些情況下，違規行為可能導致刑事起訴。

歐盟一級通過的關於確定不同類別物質的立法僅限於界定前體類別的歐盟條例。這些條例是關於管制共同體內貿易的歐洲議會和理事會2004年2月11日的(EC)第273/2004號條例、2004年12月22日的(EC)第111/2005號條例，其中規定了監測共同體與第三國之間的毒品前體貿易的規則，歐盟委員會授權的2015年4月24日的(EU)2015/1011號條例補充了(EC)第273/2004號條例，以及歐盟委員會執行的2015年6月25日的(EU)2015/1013號條例，其中規定了與(EC)第273/2004號條例有關的規則。雖然歐盟立法沒有規定不同類別的麻醉或精神藥物，但歐盟有一個泛歐洲系統，根據歐洲議會和歐洲理事會2017年11月15日關於新精神活性物質的信息交流、預警系統和風險評估程序的(EU)2017/2101號條例規定的程序，快速檢測、評估和應對核動力源造成的健康和社會威脅。

在歐盟，受管制物質在很大程度上受個別歐盟成員國的國家法律管轄。歐盟成員國根據1961年、1971年和1988年的三項聯合國公約對醫藥產品和前體進行分類，控制和監督其合法的科學或醫療用途，同時考慮到對公眾或個人健康的特殊風險。歐盟各成員國有權決定是否在附表中增加一種具體物質。歐盟成員國可要求實體和個人獲得製造、進口、出口、分銷或提供已添加到受控物質清單中的物質的國家許可證。相關做法可能因歐盟成員國不同而不同。在英國，1971年《濫用藥物法》及其後續修正案是管制受管制物質的主要法律框架。該法規定了與擁有、供應和生產受管制物質有關的具體罪行，並概述了對這些罪行可以施加的懲罰。

在國際一級，1961年《聯合國麻醉品單一公約》和《聯合國精神藥物公約》是管制受管制物質的主要法律文書。該公約要求各國採取措施防止濫用受控物質，並在四個附表中概述了對擁有或供應受控物質施加的處罰。此外，《公約》規定了管制物質的分類標準及其國際貿易程序。

世界衞生組織(世衞組織)還通過其藥物依賴問題專家委員會在管制受管制物質方面發揮重要作用。ECDD負責評估受管制物質的風險和益處，並就其時間表向世衞組織提出建議。世界衞生組織定期更新受控物質清單，其中包括它們的分類和國際貿易法規。

這些監管框架及其任何變化都可能帶來額外的風險，使製造商難以獲得生產其產品所需的物質，並使他們容易受到不遵守監管規定的風險，這可能會使運輸、進口和出口受控物質的過程進一步複雜化。

員工與人力資本資源

我們的主要人力資本管理目標是吸引、留住和培養最高素質的人才。為了支持這些目標，我們的人力資源計劃旨在培養人才，使他們為未來的關鍵角色和領導職位做好準備；通過具有競爭力的薪酬和福利獎勵和支持員工；通過旨在使工作場所更具吸引力和包容性的努力來提升我們的文化；以及獲取人才並促進內部人才流動，以創造一支高績效和多樣化的勞動力隊伍。

我們還利用獨立顧問來協助我們的研究和開發項目以及某些一般和行政職能。我們是一家遠程優先的公司，這意味着我們幾乎所有的員工和顧問都在遠程工作。我們從來沒有停工過，我們的員工中沒有一個是由勞工組織或任何集體談判安排代表的。截至2023年12月31日，我們認為我們的人事關係良好。

企業信息

於2020年2月27日，我們根據商業公司法(不列顛哥倫比亞省)(“BCBCA”)的安排計劃，完成了百老匯黃金礦業有限公司(“百老匯”)、麥迪遜金屬公司、百老匯特拉華子公司和Mind Medicine，Inc.(“MindMed US”)之間的反向收購交易(“RTO交易”)。

2021年2月，我們完成了對HealthModel，Inc.的收購，HealthModel，Inc.是一家數字醫學和治療公司，使用人工智能實現數字測量，以提高臨牀研究和患者監測的精度和速度。這筆收購使我們能夠建立我們的數字醫療項目。

我們的全球總部位於One World Trade Center，Suite8500，New York 10007。我們在加拿大的註冊辦事處位於不列顛哥倫比亞省温哥華鄧斯繆爾街1055號3000室，郵編：V7X 1K8。我們還在北卡羅來納州的達勒姆設有辦事處。

我們的普通股在納斯達克全球精選市場上市，交易代碼為“MNMD”。

可用信息

我們的網站地址是www.Mindmed.co。除了本年度報告中包含的有關我們的信息外，還可以在我們的網站上找到有關我們的信息。本公司網站所包含或可通過本網站獲取的信息不是本年度報告的一部分，也不會以引用方式併入本年度報告。

我們在以電子方式向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)和加拿大證券監管機構提交或提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)和加拿大證券監管機構的文件之後，在合理可行的情況下儘快張貼我們網站的鏈接，指向以下文件：Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告、委託書以及根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交或提交的報告的任何修正案。所有此類申請均可通過我們的網站免費獲取。此外，美國證券交易委員會還在其網站(www.sec.gov)上免費提供報告、委託書和信息聲明以及其他有關向美國證券交易委員會電子提交文件的發行人的信息。提交給加拿大證券監管機構的任何文件都可以在SEDAR+(www.sedarplus.ca)上查閲。

風險因素

第1A項。風險因素。

以下信息列出了可能導致我們的實際結果與我們在本年報中所作的前瞻性陳述以及我們可能不時作出的前瞻性陳述中所載的結果存在重大差異的風險因素。在評估我們的業務時，您應仔細考慮下文所述的風險，以及本年度報告中的其他信息，包括我們的財務報表和相關附註以及題為“管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”的章節，以及我們其他公開文件中的信息。發生下述任何事件或發展可能會損害我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營和我們普通股的市場價格。

與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險

我們的經營歷史有限，沒有啟動或完成任何大規模或關鍵的臨牀試驗，也沒有批准進行商業銷售的產品，這可能會使您難以評估我們目前的業務以及成功和生存的可能性。

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限，您可以根據它來評估我們的業務和前景。我們於2019年開始運營，沒有任何產品獲準商業銷售，也沒有產生任何收入。藥物開發是一項高度不確定的工作，涉及很大程度的風險。我們最先進的開發候選者是MM120。2023年12月，我們宣佈了GAD中MM120的具有統計意義和臨牀意義的2b期數據，2024年1月，我們宣佈我們的ADHD 2a期試驗沒有達到主要終點。我們預計我們的GAD第三階段臨牀計劃將於2024年下半年啟動。此外，在2022年第三季度，我們暫停了MM110的開發，條件是收到非稀釋資金來源或與第三方合作。到目前為止，我們已將幾乎所有資源投入研發活動，包括我們的開發計劃和其他臨牀前計劃，獲得外部計劃的權利或內部許可，業務規劃，建立和維護我們的知識產權組合，招聘人員，籌集資金，為這些業務提供一般和行政支持，並通過收購HealthModel，Inc.建立我們的數字醫學計劃。

我們還沒有證明我們有能力成功地啟動和完成任何大規模或關鍵的臨牀試驗，獲得市場批准，製造商業規模的產品或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。因此，與我們擁有更長的運營歷史相比，您可能更難準確預測我們成功和生存的可能性。

此外，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他已知和未知的因素和風險，這些都是臨牀階段的生物製藥公司在快速發展的領域經常遇到的。我們還可能需要從一家專注於研發的公司轉型為一家能夠支持商業活動的公司。我們尚未顯示出有能力成功克服這些風險和困難，或實現這樣的過渡。如果我們不能充分應對這些風險和困難，或成功實現這樣的轉型，我們的業務將受到影響。

我們是一家臨牀階段的製藥公司，自成立以來已經發生了重大的淨虧損，我們預計在可預見的未來將繼續出現重大的淨虧損。

我們自成立以來出現了重大的淨虧損，到目前為止還沒有產生任何收入，主要通過公開發行和私募我們的普通股以及通過我們與K2 HealthVentures的信貸安排來為我們的運營提供資金。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我們分別淨虧損9570萬美元和5680萬美元，截至2023年12月31日，我們累計虧損2.902億美元。我們的歷史虧損主要來自與研究和開發活動相關的成本以及與我們的運營相關的一般和行政成本。我們打算繼續進行研發、臨牀前測試、臨牀試驗、法規遵從性、市場準入、商業化和業務發展活動，加上預期的一般和行政費用，這些活動至少在未來幾年將導致進一步的重大虧損。我們的候選產品處於不同的臨牀、臨牀前、發現和研究階段。因此，我們預計將需要幾年時間，如果有的話，我們才能擁有商業化的產品並從產品銷售中獲得收入。即使我們成功地獲得了一個或多個候選產品的營銷批准並將其商業化，我們預計為了發現、開發和營銷更多潛在的產品，我們將繼續產生大量的研發和其他費用。

在可預見的未來，我們預計將繼續產生鉅額費用和不斷增加的運營虧損。我們的預期虧損，以及其他因素，可能會繼續導致我們的營運資金和股東權益減少。我們預計，我們的費用將大幅增加，如果我們，除其他事項外：

為了成為並保持盈利，我們將需要繼續開發並最終將產生大量收入的候選產品商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成我們的候選產品的臨牀試驗，培訓足夠數量的合格醫療從業者來交付我們的候選產品，成功完成臨牀試驗的任何候選產品獲得監管部門的批准，重新安排目前被描述為附表I受控物質的候選產品，以及建立營銷能力。即使我們可能開發的任何候選產品被批准用於商業銷售，我們預計也會產生與任何批准的候選產品商業化相關的鉅額成本。我們只是處於這些活動中的大多數的初步階段。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功了，也可能永遠不會產生足夠大的收入來實現盈利。

由於與產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或金額，或者我們何時或是否能夠實現盈利。如果美國食品和藥物管理局或其他類似的外國當局要求我們在目前預期的基礎上進行研究或臨牀試驗，

或者，如果在完成我們的臨牀試驗或開發我們的候選產品方面出現任何延誤，我們的費用可能會超出我們目前的預期，收入可能會進一步推遲。

即使我們或任何未來的合作伙伴確實產生了銷售額，我們也可能永遠不會實現、維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們不能保持盈利能力，將壓低我們普通股的市場價格，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、使產品多樣化或繼續運營的能力。如果我們繼續蒙受損失，投資者的投資可能得不到任何回報，可能會失去全部投資。

我們產生的淨虧損可能會在每個季度之間波動很大，因此對我們的運營結果進行逐期比較可能不是我們未來業績的良好指示。我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於我們未來支出的增長率和我們創造收入的能力。我們之前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續對我們的營運資本、我們為候選產品的開發提供資金的能力以及我們實現和保持盈利能力以及我們普通股的表現產生不利影響。

我們貸款協議的條款限制了我們的運營和財務靈活性。如果我們通過債務融資籌集額外資本，任何新債務的條款可能會進一步限制我們的運營和財務靈活性。

於2023年8月，吾等與K2 HealthVentures LLC(“K2HV”)訂立貸款及抵押協議(“貸款協議”)，K2 HealthVentures LLC(“K2HV”)為貸款人(K2HV，以及任何其他貸款人，不時稱為“貸款人”)的行政代理及加拿大抵押品代理，而Ankura Trust Company，LLC則為貸款人的抵押品受託人。於完成交易時，吾等根據貸款協議於首期借款1,500萬美元，並可根據若干以時間為基礎的臨牀及監管里程碑的完成情況額外借款2,000萬美元，並根據吾等的要求額外借款1,500萬美元，惟須待貸款人審核吾等提供的若干資料及經貸款人酌情批准。我們在貸款協議下的義務是以我們幾乎所有資產的擔保權益為抵押的，但某些知識產權資產除外。《貸款協定》包括慣常的肯定和否定契約，以及標準違約事件，包括基於發生重大不利事件而發生的違約事件。負面公約包括對我們轉讓抵押品、招致額外債務、進行合併或收購、支付現金股息或進行其他分配、進行投資、設立留置權、出售資產和支付次級債務的限制，在每種情況下，均受某些例外情況的限制。這些限制性的公約可能會限制我們經營業務的靈活性，以及我們尋求我們或我們的股東可能認為有益的商業機會的能力。此外，貸款人可以在其認為可能產生重大不利影響的任何事件發生時宣佈違約，但須遵守貸款協議中規定的限制。一旦違約事件發生並持續，貸款人可以宣佈所有立即到期和應付的未償債務，並採取貸款協議中規定的其他行動。任何違約事件的宣佈都可能嚴重損害我們的業務和前景，並可能導致我們普通股的價格下跌。如果我們被清算，貸款人獲得償還的權利將優先於我們普通股持有人從清算中獲得任何收益的權利。我們可能沒有足夠的可用現金，或者無法通過股權或債務融資籌集額外資金，以在任何違約事件發生時償還這些未償債務。此外，如果我們通過債務融資籌集任何額外資本，這些額外債務的條款可能會進一步限制我們的運營和財務靈活性。

我們從未產生過收入，也可能永遠不會盈利。

我們可能永遠無法開發或商業化任何適銷對路的產品或實現盈利。銷售任何獲得監管批准的候選產品的收入將部分取決於我們獲得監管批准的地區的市場規模、產品的可接受價格、醫生、付款人和患者對產品的接受程度、獲得報銷的能力以及我們是否擁有該地區的商業權。我們的增長戰略取決於我們創造收入的能力。此外，如果可尋址患者的數量沒有達到預期，監管機構批准的適應症或預期用途比預期的要窄，或者由於競爭、醫生選擇或治療指南而縮小了合理接受治療的人羣，即使獲得批准，我們也可能無法從此類產品的銷售中獲得可觀的收入。即使我們能夠從銷售任何經批准的產品中獲得收入，我們也可能無法盈利，可能需要獲得額外的資金才能繼續運營。即使我們在未來實現盈利，我們也可能無法在隨後的時期保持盈利。

如果我們不能實現持續盈利，將降低公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、使我們的研發渠道多樣化、營銷我們的候選產品(如果獲得批准)以及繼續我們的業務的能力。我們之前的虧損，加上預期的未來虧損，已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。

我們創造收入和實現盈利的能力在很大程度上取決於我們實現與我們候選產品的發現、開發和商業化相關的幾個目標的能力。

我們的業務完全依賴於候選產品的成功發現、開發和商業化。我們沒有獲準商業銷售的產品，預計未來幾年不會從產品銷售中獲得任何收入，如果有的話。我們創造收入和實現盈利的能力在很大程度上取決於我們的能力，或任何當前或未來合作伙伴實現以下幾個目標的能力：

我們可能永遠不會成功實現我們的目標，即使我們成功了，也可能永遠不會產生足夠大或足夠大的收入來實現盈利。如果我們確實實現了盈利，我們可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們不能實現並保持盈利，將會降低公司的價值，並可能削弱我們的能力

維持或進一步我們的研發努力，籌集額外的必要資本，發展我們的業務並繼續我們的運營。

我們將需要大量額外資本來為我們的運營提供資金。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集此類資金，我們可能會被迫推遲、減少和/或取消我們的一個或多個研究和藥物開發計劃或未來的商業化努力。

開發藥物產品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，是一個非常耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成。自成立以來，我們的運營消耗了大量現金，我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將會增加，特別是在我們對我們的候選產品進行臨牀試驗、尋求我們的候選產品的營銷批准以及推進我們的其他計劃的時候。即使我們開發的一個或多個候選產品被批准用於商業銷售，我們預計也會產生與銷售、營銷、製造和分銷活動相關的鉅額成本。如果FDA或其他類似的外國當局要求我們在目前預期的基礎上進行臨牀試驗或臨牀前研究，我們的費用可能會超出預期。其他意想不到的成本也可能出現。由於我們計劃和預期的臨牀試驗的設計和結果高度不確定，我們無法合理估計成功完成我們開發的任何候選產品的開發和商業化所需的實際資源和資金數量。在獲得FDA或其他類似外國當局的營銷批准之前，我們不被允許營銷或推廣MM120、MM402或任何其他候選產品。因此，我們將需要獲得大量額外資金，以繼續我們的行動。

截至2023年12月31日，我們擁有9970萬美元的現金和現金等價物。根據我們目前的運營計劃，我們相信，如果實現某些里程碑，釋放我們信貸安排下的額外資本，我們將能夠為2026年的運營提供足夠的資金。我們對現有現金能夠繼續為我們的運營提供資金的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比目前預期的更早使用我們可用的資本資源。不斷變化的情況--其中一些可能超出了我們的控制--可能會導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金。

我們將被要求通過公開或私募股權發行、債務融資、合作和許可安排或其他來源獲得進一步的資金，這可能會稀釋我們的股東或限制我們的經營活動。我們可能無法以可接受的條款獲得足夠的額外融資，或者根本不能。我們未來的短期和長期撥款需求，將視乎多項因素而定，包括：

我們籌集額外資金的能力將取決於金融、經濟和市場狀況以及其他因素，我們可能無法或有限地控制這些因素。如果在需要時不能以商業上可接受的條款獲得足夠的資金，我們可能會被迫推遲、減少或終止我們的全部或部分研究計劃或候選產品的開發或商業化，或者我們可能無法利用未來的商業機會。例如，在2022年第三季度，我們在收到非稀釋資金來源或與第三方合作的情況下暫停了MM110的開發。一般市場、經濟和政治條件的變化也可能對我們在需要時獲得資本的能力產生不利影響。

在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優惠。債務融資可能導致強制實施債務契約、增加固定付款義務或其他可能影響我們業務的限制。如果我們根據與第三方的戰略合作通過預付款或里程碑付款來籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的候選產品的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃。

大量出售我們的證券，或可供出售的此類證券，以及在轉換已發行的可轉換股本證券時發行大量我們的普通股，可能會對我們證券的現行市場價格產生不利影響，並稀釋投資者的每股收益。如果我們的證券市場價格下跌，可能會削弱我們通過出售證券籌集額外資本的能力，如果我們想這樣做的話。

我們未能在需要時或在可接受的條件下籌集資金，將對我們的財務狀況和我們實施業務戰略的能力產生負面影響，我們可能不得不推遲、縮小範圍、暫停或取消我們的一個或多個研究階段計劃、臨牀試驗或未來的商業化努力。

籌集額外資本可能會稀釋我們的現有股東，限制我們的運營，或者要求我們以不利的條款向我們的候選產品放棄權利。

我們預計，與我們計劃的運營相關的費用將會增加。除非我們能夠從我們的候選產品中產生大量收入，否則我們預計將通過公共和私募股權發行、債務融資、戰略合作伙伴關係、出售資產和聯盟以及許可安排來為我們未來的現金需求提供資金。我們以及間接的股東將承擔發行和服務任何此類證券以及建立和維持任何此類戰略合作伙伴關係或其他安排的成本。由於我們未來發行債務或股權證券的任何決定將取決於市場狀況和其他我們無法控制的因素，因此我們無法預測或估計未來任何融資交易的金額、時間或性質。董事會有權在不經股東投票或事先通知股東的情況下授權某些額外證券的要約和銷售。基於對額外資本的需求，為預期的支出和增長提供資金，我們可能會發行額外的證券來提供這些資本。例如，在2022年12月31日，我們有一個有效的貨架登記聲明，登記了2億美元的股權證券，其中1億美元是為我們的在市場股權發行計劃(“ATM”)下的銷售預留的。截至2023年12月31日，仍有9980萬美元可根據貨架登記表發放，其中5980萬美元保留用於自動櫃員機下的銷售。此類額外發行可能涉及以低於普通股當前市場價格的價格發行大量普通股。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優惠。額外的債務將導致固定支付義務的增加，並可能涉及額外的限制性契約，例如對我們產生額外債務的能力的限制，對我們獲取、銷售或許可知識產權的能力的限制，以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的運營和融資限制。此外，我們與任何未來的合作

第三方可能在短期內提供資本，但也可能限制我們未來的潛在現金流和收入。如果我們通過戰略合作伙伴關係和聯盟以及與第三方的許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術或候選產品的寶貴權利，或者以不利的條款授予許可證或其他權利。

與我們候選產品的發現、開發和商業化相關的風險

我們依賴於我們候選產品的成功開發。我們不能保證我們的任何候選產品將成功完成臨牀試驗或獲得監管部門的批准，這是任何候選產品可以商業化之前所必需的。

我們目前沒有被批准用於商業銷售的產品，我們可能永遠無法開發出適銷對路的產品。我們預計，在未來幾年中，我們的大部分努力和支出將專門用於開發我們的候選產品。因此，我們的業務目前取決於我們的候選產品獲得監管部門的成功批准，以及如果我們的候選產品獲得監管部門批准，我們的候選產品能否實現商業化。我們不能確定MM120、MM402或我們的任何其他候選產品是否會獲得監管部門的批准，或者我們的候選產品即使獲得監管部門的批准也會成功商業化。如果我們被要求停止開發我們的候選產品，或者如果MM120或MM402沒有獲得監管部門的批准或未能獲得重大的市場認可，我們實現盈利的能力將推遲多年，如果有的話。

我們候選產品的研究、測試、製造、安全性、有效性、標籤、批准、銷售、營銷和分銷都將受到FDA和其他外國監管機構的全面監管。如果未能獲得美國或其他司法管轄區的監管批准，我們將無法在這些司法管轄區商業化和營銷我們的候選產品。

此外，即使我們為我們的候選產品獲得監管批准，我們仍需要開發商業基礎設施或與合作伙伴發展關係以實現商業化，包括確保第三方治療場所的可用性，以適當地管理我們的候選產品，確保足夠的製造、培訓和獲得合格醫療從業者的訪問，建立商業上可行的定價結構，並從包括政府醫療計劃在內的第三方付款人那裏獲得保險和足夠的補償。如果我們或任何未來的合作伙伴不能成功地將我們的候選產品商業化，我們可能無法產生足夠的收入來繼續我們的業務。

我們候選產品的成功將取決於以下幾個因素：

如果我們在這些因素中的一個或多個方面不能及時或根本不成功，我們可能會遇到重大延誤或無法成功地將我們的候選產品商業化，這將對我們的業務造成嚴重損害。如果我們的候選產品得不到市場批准，我們可能無法繼續運營。

此外，在允許我們開始臨牀試驗或批准我們未來可能提交的任何營銷申請之前，FDA和/或其他監管機構可能需要額外的數據，包括關於我們候選產品的濫用可能性的數據。

在美國，Lysergide和MDMA被DEA列為1970年《全面藥物濫用預防和控制法》(又稱《受控物質法》)下的受管制物質或受管制物質，具體地説是附表I物質。DEA將化合物作為附表I、II、III、IV或V類物質進行管理。根據定義，附表一物質具有很高的濫用可能性，目前在美國沒有“公認的醫療用途”，在醫療監督下使用缺乏公認的安全性，並且不得在美國開具處方、銷售或銷售。在美國獲準使用的藥品可列為附表II、III、IV或V，其中附表II物質被認為是最有可能濫用或依賴的物質，而附表V物質被認為是此類物質中相對濫用風險最低的物質。附表一和附表二的藥物須受委員會審議階段修正案最嚴格的管制，包括製造和採購配額、保安規定和進口標準。此外，附表二藥物的配發亦受到進一步限制。例如，如果沒有新的處方，它們可能不會被重新灌裝，並且可能會有黑盒警告。此外，美國的大多數州法律(如果不是全部的話)將蛇牀子素和MDMA歸類為附表I管制物質。對於任何含有附表I物質的產品，如Lysergide或MDMA，要在美國進行商業營銷，必須由DEA將該附表I物質或含有該物質的產品重新安排到附表II、III、IV或V。在美國的商業營銷還將需要與附表相關的立法或行政行動。

DEA的時間表決定通常取決於FDA對一種物質或一種物質的特定配方的批准。因此，雖然Lysergide和MDMA是附表I的受控物質，但FDA批准在美國用於醫療用途的含有Lysergide和/或MDMA的產品必須取消時間表或重新列入附表II-V，因為FDA的批准滿足“可接受的醫療用途”要求。如果MM120和MM402獲得FDA批准，HHS和DEA必須做出時間表決定，並取消時間表或將物質或產品置於附表I以外的附表中，以便將其開給美國的患者。這一時間表的確定將取決於FDA的批准和HHS關於CSA下適當時間表的建議。要重新安排一種物質或產品，DEA必須進行通知和評論規則制定，包括在FDA批准通知或DEA收到HHS計劃分析和建議的較晚90天后發佈臨時最終規則。這樣的行動將受到公眾意見和聽證請求的影響。不能保證DEA會做出有利的調度決策。即使假設在聯邦一級被歸類為附表II或較低的受控物質(即附表III、IV或V)，此類物質或產品也可能需要根據州法律和法規進行附表決定。

如果獲得FDA批准，並且如果我們任何候選產品的成品劑型被DEA控制為附表II、III或IV受控物質，則該候選產品的製造、進口、出口、國內分銷、儲存、銷售和合法使用將繼續受到DEA的嚴格監管。此外，計劃過程可能會比CSA中規定的90天時間框架長得多，從而推遲我們的候選產品在美國的發佈。此外，含有受控物質的候選產品須遵守DEA有關製造、儲存、分銷和醫生處方程序的規定，包括：

我們的候選產品是受控物質，使用這些物質可能會引起公眾的爭議。公眾對受控物質和致幻劑的負面宣傳或認知可能會對我們的候選產品的成功產生負面影響。

含有受控物質的候選產品可能會引起公眾的爭議。政治和社會壓力以及負面宣傳可能會導致我們的候選產品延遲審批，並增加費用。這些候選產品的反對者可以尋求限制營銷和撤回任何監管批准。此外，這些反對者可能會試圖產生負面宣傳，試圖説服醫學界拒絕這些候選產品。例如，我們可能會面臨媒體對我們臨牀開發計劃的批評。濫用Lysergide或MDMA，或我們候選產品背後的任何其他物質或屬於同一藥物或化學類別的任何其他物質造成的負面宣傳，可能會對我們候選產品所取得的商業成功或市場滲透造成不利影響。反迷幻抗議在歷史上曾發生過，未來也可能發生，並引起媒體的報道。政治壓力和負面宣傳可能會導致我們候選產品的延遲和費用增加，並限制或限制產品的推出和營銷。

我們將高度依賴消費者對我們候選產品的安全和質量的看法，如果它們被批准用於商業銷售。如果第三方治療站點、HCP和患者不願意嘗試這種新的治療方法，我們可能面臨有限的採用。媒體對迷幻物質，包括麥角蓮和MDMA的負面報道歷史悠久，這可能會影響公眾對我們候選產品的看法。此外，Lysergide會引起強烈的心理體驗，這可能會阻止患者選擇這個療程。如果我們受到負面宣傳，或者如果我們的任何候選產品或其他公司分銷的任何類似療法被證明或被斷言對患者有害，我們可能會受到不利影響。由於我們依賴消費者的認知，患者使用或誤用我們的候選產品或其他公司分銷的任何類似療法而導致的與疾病相關的任何不良宣傳或其他不良影響，都可能對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。消費者的感知也會受到有關迷幻產品消費的科學研究或發現的重大影響。不能保證未來的科學研究或發現將對市場或任何特定產品有利，或與先前的研究或發現一致。在加拿大、美國和其他司法管轄區，關於迷幻藥物的醫療益處、可行性、安全性、有效性和劑量的研究仍處於早期階段。關於這種益處的臨牀試驗相對較少。儘管我們相信各種文章、報告和研究支持我們關於迷幻藥的醫療益處、可行性、安全性、有效性和劑量的信念，但未來的研究和臨牀試驗可能會證明這種説法是不正確的，或者可能會引起擔憂。未來的研究和臨牀試驗可能會得出與本報告中所述相反的結論，或在醫療益處、可行性、安全性、有效性、劑量或其他與迷幻藥物應用相關的事實方面得出負面結論，這可能會對我們的產品需求產生重大不利影響，從而對我們的業務、前景、收入、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

我們的研究努力集中在GAD、ASD和其他大腦健康疾病的研究中，未來的不良事件也可能導致更嚴格的政府監管、更嚴格的標籤要求，以及我們候選產品的測試或批准方面的潛在監管延遲。任何更嚴格的審查都可能推遲或增加為我們的候選產品獲得監管批准的成本。

藥物開發是一個漫長而昂貴的過程，具有不確定的時間表和不確定的結果。如果我們候選產品的臨牀前研究或臨牀試驗被延長或推遲，我們或我們當前或未來的合作者可能無法獲得所需的監管批准，這將意味着我們將無法及時或根本無法將我們的候選產品商業化，這將對我們的業務產生不利影響。

藥物開發費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。在臨牀前和臨牀試驗過程中的任何時候都可能發生失敗，我們可能永遠不會成功地使候選產品在臨牀開發中取得進展。

此外，我們可能會在完成正在進行的臨牀前研究和臨牀試驗以及啟動或完成其他臨牀前研究或臨牀試驗方面遇到延誤。我們還可能在臨牀前和臨牀開發期間遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們獲得營銷批准或將我們的候選產品商業化的能力，包括：

如果臨牀試驗被我們、進行該試驗的機構的IRBs或道德委員會、數據審查委員會(“DRC”)或該試驗的數據安全監測委員會(“DRC”)暫停或終止，或FDA或其他監管機構暫停或終止，或者如果進行臨牀試驗的調查員或站點的DEA註冊被撤銷，我們可能會遇到延遲。此類主管部門可能會因一系列因素而暫停或終止臨牀試驗，這些因素包括未能按照法規要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或其他法規機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用，包括過去或將來在我們的試驗或使用麥角菌素、MDMA和任何其他候選產品的IITs或其他研究中已經或可能出現的任何USAR或SAE，以及與Lysergide、MDMA和其他附表I受控物質或任何其他候選產品所屬類別有關的藥物。未能證明使用藥物的好處，政府法規或行政行動的變化，或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。如果我們延遲完成或終止任何MM120、MM402或任何其他候選產品的臨牀試驗，我們候選產品的商業前景將受到損害，我們從任何此類候選產品獲得收入的能力將被推遲。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都可能增加我們的成本，減緩MM120、MM402或任何其他候選產品的開發和審批過程，並危及我們開始銷售和創造收入的能力。此外，如果我們對我們的候選產品進行更改，我們可能需要進行額外的生物等效性研究，以將這些修改後的候選產品與更早的版本連接起來，這可能會推遲我們的臨牀開發計劃或我們候選產品的上市批准。重大的臨牀前和臨牀試驗延遲也可能使我們的競爭對手在我們之前將療法推向市場，或者縮短我們擁有將候選產品商業化的獨家權利的任何期限，並削弱我們將候選產品商業化的能力，並可能損害我們的業務和運營結果。

任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。此外，許多導致或導致臨牀試驗延遲開始或完成的因素也可能最終導致我們的候選產品被拒絕監管部門批准，或導致我們候選產品的開發提前停止。

我們的臨牀試驗可能無法證明MM120、MM402或我們可能確定和追求的任何其他候選產品的安全性和有效性的實質性證據，這將阻止、推遲或限制監管批准和商業化的範圍。

在我們的候選產品商業化銷售獲得監管批准之前，我們必須通過漫長、複雜和昂貴的臨牀前研究和臨牀試驗證明，適用的候選產品對於每個目標適應症都是安全和有效的。為了獲得商業銷售的監管批准，候選產品必須證明其預期患者羣體和預期用途具有足夠的風險與收益情況。

臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。失敗可能在臨牀開發過程中的任何時候發生，由於我們的研究產品候選處於開發的早期階段，失敗的風險很高，我們可能永遠不會成功開發出適銷對路的產品。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未獲得監管機構的商業化批准。我們在設計臨牀試驗方面經驗有限，可能無法設計和執行臨牀試驗來支持上市批准。

我們不能確定我們的臨牀試驗是否會成功。我們進行的臨牀試驗可能無法證明獲得監管部門批准將我們的候選產品推向市場所需的有效性和安全性。在某些情況下，由於許多因素，同一候選產品的不同臨牀試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異，包括方案中規定的試驗程序的變化、患者羣體的大小和類型的差異、臨牀試驗方案的變化和遵守以及臨牀試驗參與者的退學率。如果我們的臨牀試驗結果對MM120、MM402和任何其他候選產品的療效沒有定論，如果我們沒有達到具有統計和臨牀意義的臨牀終點，或者如果存在與MM120、MM402和任何其他候選產品相關的安全問題，我們可能會推遲獲得上市批准，或者我們可能永遠不會獲得上市批准。在我們的目標適應症的任何一項臨牀試驗中觀察到的任何安全問題都可能限制監管部門批准MM120、MM402和任何其他候選產品在這些適應症和其他適應症中的前景，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

即使我們的臨牀試驗成功完成，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，我們不能保證FDA或類似的外國監管機構會像我們一樣解釋結果。因此，在我們提交任何候選產品供審批之前，可能需要進行更多的試驗。如果FDA或類似的外國監管機構在支持營銷申請方面對試驗結果不滿意，我們候選產品的批准可能會大大推遲，或者我們可能需要花費可能無法獲得的大量資源來進行額外的試驗，以支持我們候選產品的潛在批准。此外，一個法域可接受的支持批准的結果可能被另一個監管機構認為不足以支持該另一個法域的監管批准。由於產品物質開發中的固有風險，MM120、MM402和任何其他候選產品很有可能無法成功完成開發並獲得批准。許多其他公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但未能獲得監管機構對其候選產品的營銷批准。如果我們沒有收到監管部門對MM120、MM402或任何其他候選產品的批准，我們可能無法繼續運營。即使獲得了對MM120、MM402或任何其他候選產品的監管批准，此類批准的條款也可能限制特定候選產品的範圍和用途，這也可能限制其商業潛力。

我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的中期、主要和初步數據可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的限制，這可能會導致最終數據發生重大變化。這些數據可能不足以支持監管提交或批准。

有時，我們可能會公佈臨牀試驗的中期、背線或初步數據。我們可能會決定在一定數量或百分比的患者入選後，但在試驗完成之前，對數據進行中期分析。同樣，在最終試驗結果完成之前，我們可能會報告主要和關鍵次要終端的背線或初步結果。隨着更多患者數據或分析的出現，我們臨牀試驗的中期數據、背線數據和初步數據可能會發生變化。我們臨牀試驗的初步數據、主要數據或中期數據不一定能預測最終結果。隨着患者登記的繼續、更多的患者數據可用以及我們發佈我們的最終臨牀試驗報告，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化，中期數據、TOPLINE和初步數據可能會受到影響。中期數據、底線數據和初步數據仍需接受審計和核查程序，這可能導致最終數據與我們之前公佈的初步數據有實質性差異。結果,

在獲得最終數據之前，應謹慎地查看中期數據、背線數據和初步數據。與中期數據相比，最終數據的重大不利變化可能會嚴重損害我們的業務前景。

此外，其他人，包括監管機構，可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品和我們公司的總體批准或商業化，監管機構可能會要求我們提供進一步的數據。此外，您或其他人可能不同意我們確定要包含在我們披露中的重要信息或其他適當信息，我們決定不披露的任何信息最終可能被認為對未來有關特定候選產品的決策、結論、觀點、活動或其他方面具有重要意義。如果我們報告的背線數據與實際結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得MM120、MM402或任何其他候選產品的批准和商業化的能力，我們的業務、經營業績、前景或財務狀況可能會受到損害。

我們可能無法在我們預期的時間內開始額外的臨牀試驗，即使我們能夠，FDA或類似的監管機構也可能不允許我們及時進行，或者根本不允許。

在美國或其他司法管轄區開始臨牀試驗之前，我們可能會被要求為每個候選產品提供允許的IND(或同等產品)，並在啟動此類候選產品的任何額外臨牀試驗之前提交額外的IND。我們相信，來自以前研究的數據將支持提交更多的IND，使我們能夠按計劃對我們的候選產品組合進行更多的臨牀試驗。然而，提交IND(或同等機構)可能不會導致FDA(或同等機構)允許進一步的臨牀試驗開始，一旦開始，可能會出現要求我們暫停或終止此類臨牀試驗的問題。此外，即使相關監管機構同意IND中規定的臨牀試驗的設計和實施，這些監管機構未來也可能改變他們的要求。未能提交或擁有有效的IND(或同等藥物)以及開始或繼續臨牀計劃將極大地限制我們創造收入的能力。

我們可能不會按計劃實現我們公開宣佈的里程碑，或者根本不會。

我們可能會不時地宣佈我們預期發生的某些事件的時間，例如我們臨牀試驗結果的預期時間。這些陳述是前瞻性陳述，基於管理層當時對此類事件發生的最佳估計。然而，此類事件的實際時間可能與公開披露的情況不同。啟動或完成臨牀試驗、申請獲得監管批准或宣佈候選產品的額外臨牀試驗等事件的時間最終可能與公開披露的情況有所不同。時間上的這些變化可以作為不同事件的結果而發生，包括在臨牀試驗期間或在研究階段期間獲得的結果的性質、臨牀試驗完成的時間、或具有延遲公開宣佈的時間線的效果的任何其他事件。我們沒有義務更新或修改任何前瞻性信息或陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非法律另有要求。先前宣佈的里程碑的時間上的任何變化都可能對我們的業務計劃、財務狀況或經營結果以及我們普通股的交易價格產生重大不利影響。

FDA和其他類似外國機構的監管審批過程漫長、耗時，而且本質上不可預測，如果我們最終無法獲得任何候選產品的監管批准，我們的業務將受到實質性損害。

我們還沒有向FDA或其他類似的外國監管機構提交營銷授權申請。在獲得任何候選產品的商業銷售的監管批准之前，我們必須通過漫長、複雜和昂貴的臨牀前測試和臨牀試驗來證明這些候選產品對於每個目標適應症的使用都是安全和有效的。臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。在臨牀試驗過程中隨時可能發生失敗，而且，由於我們的候選產品處於開發的早期階段，失敗的風險很高，我們可能永遠不會成功開發出適銷對路的產品。

獲得FDA和類似外國當局的批准所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀試驗開始後多年，並取決於許多因素，包括監管當局的相當大的自由裁量權。此外，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會在候選產品的臨牀開發過程中發生變化，並可能因司法管轄區而異。我們的任何候選產品都沒有獲得監管部門的批准。我們的候選產品有可能永遠都不會獲得監管部門的批准。

我們的任何候選產品都可能無法獲得FDA或類似外國監管機構的監管批准，或因多種原因被排除在商業營銷之外，包括以下原因：

這一漫長的審批過程，以及未來臨牀試驗結果的不可預測性，可能導致我們無法獲得監管部門的批准，無法銷售任何候選產品，這將嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。FDA和其他類似的外國當局在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，並決定何時或是否獲得我們任何候選產品的監管批准。即使我們相信從我們候選產品的臨牀試驗中收集的數據是有希望的，這些數據可能也不足以支持FDA或任何其他監管機構的批准。如果MM120、MM402或任何其他候選產品未能根據任何適用的精簡監管審批流程獲得批准，這將阻止該候選產品在更短的時間內獲得批准，或者根本無法獲得批准，從而導致費用增加，從而對我們的業務造成實質性損害。

此外，即使我們獲得批准，監管或定價當局也可能批准任何候選產品，其適應症少於或超過我們要求的範圍，可能不批准我們打算對候選產品收取的價格，可能批准取決於昂貴的上市後臨牀試驗的表現，或者可能批准候選產品的標籤不包括該候選產品成功商業化所必需或可取的標籤聲明。上述任何一種情況都可能對我們的候選產品和業務的商業前景產生負面影響。

即使MM120、MM402或任何其他候選產品獲得監管批准，我們也將受到持續義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量額外費用。此外，任何此類候選產品，如果獲得批准，都可能受到標籤和其他限制以及市場退出，如果我們未能遵守監管要求或我們的候選產品遇到意想不到的問題，我們可能會受到懲罰。

如果FDA或類似的外國監管機構批准MM120、MM402或任何其他候選產品，候選產品和潛在產品物質的製造工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄將受到廣泛和持續的監管要求的約束。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、登記以及繼續

對於我們在批准後進行的任何臨牀試驗，遵守cGMP和良好臨牀實踐(“GCP”)，所有這些都可能導致鉅額費用，並限制我們將此類候選產品商業化的能力。此外，公司不得推廣其藥品的“標籤外”用途。標籤外使用是指將產品用於產品在美國FDA批准的標籤中未描述的適應症，或在其他司法管轄區使用不同於適用監管機構批准的用途。另一方面，醫生可能會開出用於非標籤用途的產品。儘管FDA和其他監管機構不規範醫生在獨立的醫療判斷中做出的藥物治療選擇，但他們確實限制了來自公司或其銷售人員的促銷信息，涉及尚未發放營銷許可的產品的標籤外用途。後來發現任何已批准的候選產品存在以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或我們的第三方製造商或製造工藝，或未能遵守監管要求，除其他外，可能會導致：

此外，我們就MM120、MM402或任何其他候選產品獲得的任何監管批准也可能受到候選產品上市的已批准指示用途的限制或批准條件的限制，或者包含可能代價高昂的上市後測試要求，包括第四階段臨牀試驗，以及監控此類候選產品的安全性和有效性的監督要求。例如，我們認為，如果MM120獲得批准，將根據FDA的適用法規和其他司法管轄區的類似風險緩解計劃，接受風險評估和緩解戰略(“REMS”)計劃。RMS計劃對於供應商來説既昂貴又耗時，涉及很高的行政負擔，這可能會推遲或限制我們將候選產品商業化的能力。

如果法律、法規或監管政策的應用發生變化，或者如果我們的候選產品或我們生產的基礎產品物質出現問題，或者如果我們或我們的經銷商、被許可人或合作營銷商未能遵守監管要求，監管機構可能會採取各種行動。這些措施包括對我們處以罰款，對產品或其製造施加限制，並要求我們從市場上召回或下架產品。監管機構還可能暫停或撤銷我們的上市許可，要求我們進行額外的臨牀試驗，更改產品標籤或提交額外的上市許可申請。如果發生任何此類事件，我們銷售此類候選產品的能力可能會受到損害，並且我們可能會為遵守監管要求而產生大量額外費用，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們的候選產品可能會有嚴重的不良、不良或不可接受的副作用，可能會延遲或阻止上市批准。如果在MM120、MM402或任何其他候選產品的開發過程中或在獲得批准後發現此類副作用（如有），我們可能需要放棄此類候選產品的開發或商業化，任何獲批標籤的商業形象可能受到限制，或者我們可能會受到其他重大負面後果。

我們的候選產品可能引起的不良副作用可能導致我們或監管機構中斷、延遲或停止臨牀試驗或導致臨牀暫停，並可能導致更嚴格的標籤，要求我們實施REMS計劃以確保候選產品的獲益超過其風險，或FDA或其他類似外國機構延遲或拒絕監管批准。我們或監管機構也可能瞭解到與以下相關的副作用並採取類似措施：

MM 120、MM 402、任何其他候選產品或類似化合物，這些化合物來自非我方開展的研究（包括IIT或其他申辦者開展的研究）、在臨牀試驗環境之外使用這些化合物的自發報告或文獻中的安全性報告。

未來的臨牀試驗結果可能表明，MM 120、MM 402或任何其他候選產品會引起不良或不可接受的副作用，甚至死亡。不能保證不會發生死亡或嚴重副作用，即使在臨牀環境中也是如此。如果發生嚴重的副作用，我們的試驗可能會暫停或終止，FDA或類似的外國監管機構可能會命令我們停止進一步開發或拒絕批准MM 120，MM 402或任何其他候選產品用於任何或所有目標適應症。非臨牀毒理學研究也可能延遲或限制臨牀開發，例如，通過限制臨牀試驗中的給藥持續時間和給藥間隔。藥物相關副作用可能影響患者招募或入組患者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。此外，由於不同個體對麥角酰胺的反應差異很大，某些患者可能對治療有負面體驗，這可能使我們承擔責任，或者如果公開，聲譽受損。任何該等事件均可能嚴重損害我們的業務、財務狀況及前景。

臨牀試驗在潛在患者人羣的代表性樣本中進行，這些樣本可能具有顯著的變異性。即使我們獲得了MM 120、MM 402或任何其他候選產品的監管批准，我們在臨牀試驗期間也只在有限數量的患者中進行了測試。臨牀試驗的設計基於有限數量的患者和有限的候選產品暴露持續時間，用於確定是否可以在潛在統計學顯著性基礎上實現任何此類候選產品的計劃安全性和有效性。與任何統計抽樣的結果一樣，我們無法確定是否未發現MM 120、MM 402或任何其他候選產品的所有副作用，並且可能只有在更長時間內暴露於此類候選產品的患者數量顯著增加的情況下，才能確定更完整的安全性特徵。此外，甚至更大的臨牀試驗可能無法識別罕見的嚴重不良反應，或者此類試驗的持續時間可能不足以識別這些事件何時可能發生。

此外，如果我們的候選產品獲得上市批准，而我們或其他人後來發現此類候選產品引起的不良或不可接受的副作用，則可能導致許多潛在的重大負面後果，包括：

任何這些事件都可能阻止我們或我們潛在的未來合作者實現或維持受影響候選產品的市場接受度，或可能大幅增加商業化成本和費用，這反過來可能會延遲或阻止我們從候選產品的銷售中獲得可觀的收入。

即使我們獲得了FDA對MM 120、MM 402或任何其他候選產品的批准，我們也可能永遠不會獲得在美國境外商業化任何此類候選產品的批准，這將限制我們實現其全部市場潛力的能力。

為了在美國境外銷售任何產品，我們必須建立並遵守其他國家或司法管轄區關於安全性和有效性的眾多不同監管要求。在一個國家或司法管轄區進行的臨牀試驗可能不被其他國家或司法管轄區的監管機構接受，在一個國家獲得監管批准並不意味着將在任何其他國家獲得監管批准。批准過程因國家而異，可能涉及額外的產品測試和驗證以及與美國不同的額外或不同的行政審查期，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須先獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下，我們打算對我們的產品收取的價格也需要獲得批准。

尋求外國監管機構的批准可能會導致困難和成本，並需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這可能是昂貴和耗時的。各國的監管要求可能有很大差異，可能會推遲或阻止我們的候選產品在這些國家推出。外國監管機構的審批過程可能包括與獲得FDA批准相關的所有風險。我們沒有任何候選產品被批准在任何司法管轄區銷售，包括國際市場，我們也沒有在國際市場上為我們的候選產品獲得監管批准的經驗。如果我們未能遵守國際市場的監管要求，或未能獲得和保持所需的批准，或者如果國際市場的監管批准被推遲，我們的目標市場將被減少，我們實現我們候選產品全部市場潛力的能力將受到損害。

在國際上營銷我們的候選產品存在各種風險，任何風險都可能對我們的業務造成實質性的不利影響。

我們可能尋求美國以外的監管機構批准我們的候選產品，因此，我們預計，如果我們獲得必要的批准，我們將面臨與在外國運營相關的額外風險，包括：

與我們的國際業務相關的這些風險和其他風險可能會對我們實現或維持盈利業務的能力產生重大不利影響。

針對大腦健康障礙的藥物研發尤為困難，這使得人們很難預測和理解為什麼這種藥物對一些患者有積極作用，而對其他患者沒有。

針對大腦健康障礙的新藥的發現和開發尤其困難和耗時，與大多數其他藥物發現領域相比，治療大腦健康障礙的新藥的失敗率更高就是明證。我們臨牀開發中的任何這樣的挫折都可能對我們的業務和經營業績產生實質性的不利影響。此外，我們的後期臨牀試驗可能會帶來與進行充分和良好控制的臨牀試驗相關的挑戰，包括在試驗中設計適當的比較臂，因為在試驗期間保持失明或安慰劑或非西比妥效應可能存在困難。

由於人類大腦和中樞神經系統的複雜性，可能很難預測和理解為什麼一種藥物，包括MM120、MM402或任何其他候選產品，可能對一些患者有積極影響，但對其他患者沒有積極影響，以及為什麼一些人對藥物的反應可能與其他人不同。此外，我們在臨牀試驗中使用MM120和MM110治療的大多數患者(在我們暫停MM110的開發之前)以前曾接受過其他藥物或療法的治療。所有這些因素可能會使評估我們的候選產品(包括MM120和MM402)的先前使用或整體療效變得困難。

我們的候選產品依賴於臨牀試驗中的患者登記人數。如果我們不能讓患者參加我們的臨牀試驗，我們的研發工作以及業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。

確定並使患者有資格參與我們的臨牀試驗是我們成功的關鍵。患者入選取決於許多因素，包括：

即使一旦登記，我們也可能無法留住足夠數量的患者來完成我們的任何試驗。

此外，我們可能在MM120、MM402或任何其他候選產品的臨牀試驗中報告的任何負面結果可能會使我們難以或不可能在同一候選產品的其他臨牀試驗中招募和留住患者。延遲登記MM120、MM402或任何其他候選產品的臨牀試驗可能會增加我們的成本，減緩審批過程，延遲或潛在地危及我們開始銷售我們的候選產品和創造收入的能力。此外，一些

導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致MM120、MM402或任何其他候選產品的監管批准被拒絕。

我們以前從來沒有將候選產品商業化過，可能缺乏必要的專業知識、人員和資源來成功地將我們的候選產品商業化，或者與合適的合作伙伴合作。

雖然我們目前正在組裝銷售和營銷基礎設施，但我們在產品銷售或營銷方面的組織經驗有限。為了使任何經批准的候選產品獲得商業成功，我們必須開發或收購一個銷售和營銷組織，將這些職能外包給第三方或建立合作伙伴關係。

如果我們的候選產品被批准進行商業銷售，我們計劃在北美和歐盟的主要市場建立自己的市場準入和商業化能力。在選定的地區，我們也可以考慮依靠合同銷售組織(“CSO”)的支持，或與具有相關商業化能力的公司達成商業化安排。建立我們自己的銷售和營銷能力，以及與第三方達成提供這些服務的安排，都存在風險。即使我們建立了銷售和營銷能力，我們也可能無法有效地推出我們的候選產品或有效地營銷我們的候選產品，因為我們在產品銷售和營銷方面的組織經驗有限。此外，招聘和培訓銷售人員既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品的發佈。如果任何此類發佈被推遲或由於任何原因沒有發生，我們將過早或不必要地產生這些商業化費用，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。可能會阻礙我們將候選產品商業化的因素包括：

如果我們與第三方達成協議，為任何已批准的候選產品提供市場準入和商業服務，我們的收入或這些收入的盈利能力可能低於我們將自己開發的任何候選產品商業化。此類合作安排可能會使任何已批准候選產品的商業化超出我們的控制範圍，並使我們面臨許多風險，包括我們可能無法控制合作伙伴投入到候選產品上的資源的數量或時間，或者我們的合作伙伴完成其義務的意願或能力，我們在我們的安排下的義務可能會受到業務合併或我們合作者業務戰略重大變化的不利影響。我們可能無法成功與第三方達成協議，將我們的候選產品商業化，或可能無法按照對我們有利的條款進行商業化。可接受的第三方可能無法投入必要的資源和注意力來有效地商業化我們的候選產品，在第三方治療中心建立足夠數量的治療中心，或招募、培訓和保留足夠數量的HCP來管理我們的候選產品。此外，我們正在探索如何使用數字技術來改善候選產品的患者體驗和產品效果。商業化合作夥伴可能缺乏推廣我們的數字技術的動力，我們可能會在通過第三方在第三方治療場所實施我們的數字技術時遇到困難。

倘我們未能自行或與第三方合作成功建立商業能力，則我們可能無法成功將候選產品商業化，進而對我們的業務、前景、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。

我們的數字技術可能不會成功，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

我們可能會與我們的藥物開發計劃一起開發數字醫學項目，這些項目旨在幫助促進我們的候選產品的採用和可擴展性，如果它們獲得批准和商業化。此外，我們可能與技術公司或其他第三方合作，以獲取或開發新技術，以支持我們的藥物開發計劃。我們開發、收購或整合這些技術的努力可能涉及大量時間、成本和其他資源，並可能分散我們管理團隊的注意力，使其無法專注於執行我們戰略的其他關鍵要素。如果我們開發、收購或整合這些數字技術的努力不成功，可能會對我們的業務、未來前景和財務狀況產生重大不利影響。

我們的候選產品未來的商業成功將取決於市場準入程度以及醫療保健專業人員、患者、醫療保健支付者、衞生技術評估機構和整個醫療界對我們候選產品（如果獲得批准）的接受程度。

我們可能永遠不會有商業上成功的候選產品。到目前為止，我們還沒有授權上市的候選產品。我們的候選產品需要進一步的臨牀研究，監管審查，重大的市場準入和營銷工作以及大量的投資，然後才能產生任何收入。此外，如果獲得批准，我們的候選產品可能無法獲得付款人、衞生技術評估機構、醫療保健專業人員、患者和整個醫學界的足夠認可，我們可能無法盈利。我們最終達到的接受程度可能會受到公眾負面看法和歷史媒體對迷幻物質（包括麥角酰胺和MDMA）的報道的影響。由於這一歷史，教育醫療界和第三方支付者以及衞生技術評估機構瞭解候選產品的好處可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功，這將阻止我們產生大量收入或盈利。醫療保健專業人員、患者、醫療保健支付者和醫療技術評估機構對我們候選產品的市場接受度將取決於許多因素，其中許多因素超出了我們的控制範圍，包括但不限於以下因素：

如果我們的候選產品未能獲得市場準入和接受，這將對我們創造收入以提供令人滿意的投資回報的能力產生實質性的不利影響。即使一些候選產品獲得了市場準入和接受，市場可能也不夠大，不足以讓我們產生可觀的收入。

我們的業務和商業化戰略取決於我們識別、鑑定、準備、認證和支持提供任何經批准的候選產品的第三方治療場所的能力。如果我們不能做到這一點，我們的商業化前景將受到限制，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到損害。

如果我們能夠將我們的候選產品商業化，我們的成功將取決於我們識別、鑑定、準備、認證和支持能夠提供和管理我們候選產品的第三方治療場所的能力。我們交付候選產品的商業模式還將在管理會議之前、期間和之後涉及第三方HCP，該會議將在其中一個第三方治療地點舉行。我們打算通過與合格的第三方治療地點建立密切關係，使我們的候選產品商業化，這些HCP將在那裏管理我們的候選產品。由於我們只打算與同意嚴格遵守標籤或REMS計劃中描述的管理協議的第三方站點和提供商合作，因此我們可能會面臨可用於管理我們的候選產品的站點數量的限制。任何此類限制都可能使一些潛在患者無法或不可能使用我們的候選產品，如果獲得批准，這可能會限制我們潛在患者的總體規模，並損害我們未來手術的結果。雖然我們計劃對此類第三方治療場所進行培訓和認證，對我們的管理方案進行進一步研究並不斷改進，但我們預計這將涉及巨大的成本、時間和資源，我們的努力可能不會成功。

如果我們無法建立足夠的第三方治療場所網絡，這些第三方治療場所根據適用標準(包括管理我們的候選產品所需的地區、國家、州或其他適用標準)進行認證，包括此類第三方治療場所可能需要的認證，則將對我們的業務和增長能力產生重大不利影響，並將對我們的運營和商業化努力產生不利影響。我們希望HCP受僱於第三方治療場所，在那裏HCP管理我們的候選產品。由於多種原因，第三方治療站點可能會要求我們的候選產品支付更高的費用，或者採取其他措施增加他們銷售我們候選產品的收入，這可能會導致付款人和我們的患者獲得我們候選產品的成本更高。例如，法律制度可能需要更高級別的許可，這迫使我們與要求更高費率的第三方治療站點簽訂合同，以管理我們的候選產品。此外，第三方治療場所可能難以滿足監管或認證要求。

鑑於我們候選產品的新穎性，第三方治療站點可能面臨額外的財務和行政負擔，以交付任何經批准的候選產品，包括遵守美國的REMS計劃或歐盟的風險管理計劃(“RMP”)。第三方治療站點根據REMS計劃獲得認證的過程可能非常昂貴和耗時，這可能會推遲第三方治療站點提供我們的候選產品的能力，並對我們的商業化進程產生重大不利影響。此外，第三方治療地點需要確保它們擁有必要的基礎設施和設備，以交付我們的候選產品，如足夠的視聽設備、輔助設備和足夠的管理室。這可能會阻止第三方治療站點提供我們的候選產品，並降低我們擴大網絡和創造收入的能力。否則，我們與第三方治療站點發展和保持滿意關係的能力可能會受到與我們的運營無關的其他因素的負面影響，在某些情況下，也不是我們直接或間接控制的因素，例如對我們在候選產品中使用的lysergide、MDMA或其他物質的負面看法，Medicare和/或Medicaid或商業付款人報銷水平的變化，以及對醫院、醫生團體和提供者之間的HCP和整合活動的其他壓力。報銷水平可能不足以支付第三方治療站點交付我們的候選產品的費用。未能維持或未能與第三方治療地點簽訂具成本效益的新合同，可能會導致我們失去或無法發展我們的第三方治療地點網絡、患者基礎、患者和我們的更高成本、HCP網絡中斷和/或難以滿足監管或認證要求，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們目前依靠在第三方臨牀試驗地點工作的合格的HC來管理我們的臨牀試驗中的候選產品，我們預計在MM120、MM402或任何其他候選產品獲得批准後，這一做法將繼續下去。如果第三方站點不能招聘和保留足夠數量的HCP或有效地管理他們的HCP，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到實質性的損害。

目前，我們在臨牀試驗中通過在第三方臨牀試驗現場工作的合格第三方HCP來管理我們的候選產品。然而，目前沒有足夠的訓練有素的HCP來在商業規模上實施我們的候選產品，我們為促進HCP的培訓和認證計劃所做的努力可能會失敗。

雖然我們目前為HCP提供培訓，並預計未來將繼續提供培訓(直接或通過第三方提供商間接提供)，但我們目前沒有僱用將我們的產品候選交付給患者的HCP，未來也不打算這樣做。這類HCP通常受僱於第三方治療地點。如果我們的候選產品被批准商業化，第三方治療站點可能需要我們提供大量的財政資源，以招聘和保留一支合格的HCP團隊來管理我們的候選產品。如果第三方治療場所未能招聘、培訓和保留足夠數量的HCP，我們提供和管理產品候選的能力將受到極大損害，這反過來可能會降低我們產品候選的市場接受率。如果發生這種情況，我們的商業化前景將受到負面影響，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到損害。

雖然我們目前提供培訓，並預計將繼續(直接或通過第三方提供商)向HCP提供培訓，但我們通常依賴合格和經認證的第三方治療場所來管理HCP並監控我們候選產品的管理，並確保我們候選產品的給藥流程符合配藥過程指南。然而，如果沒有得到適當的管理和監督，HCP可能會偏離我們的劑量療程指南，未能遵循我們制定的指南，或者在給藥過程中虐待患者。

我們可能會面臨昂貴和破壞性的責任索賠，無論是在診所測試我們的候選產品時還是在商業階段，我們的產品責任保險可能不會涵蓋此類索賠的所有損害。

我們面臨潛在的產品責任和專業賠償風險，這些風險是產品物質的研究、開發、製造、營銷和使用所固有的。目前，我們還沒有被批准用於商業銷售的候選產品；但是，我們和我們的公司合作伙伴在臨牀試驗中使用我們的候選產品，以及未來可能出售任何經過批准的候選產品，可能會使我們面臨責任索賠。這些聲明可能是由使用我們候選產品的患者、HCP、製藥公司、我們的公司合作者或銷售我們候選產品的其他第三方提出的。任何針對我們的索賠，無論其是非曲直，都可能難以辯護，成本高昂，並可能對我們的候選產品的市場或我們候選產品的任何商業化前景產生實質性的不利影響。儘管臨牀試驗過程旨在識別和評估潛在的副作用，但即使在監管部門批准之後，藥物也總是有可能表現出不可預見的副作用。如果MM120、MM402或任何其他候選產品在臨牀試驗期間或在監管部門批准後引起不良副作用，我們可能會承擔重大責任。醫生和患者可能不遵守警告，這些警告確定了已知的潛在不良反應，並説明瞭哪些患者不應使用MM120、MM402或任何其他候選產品。無論是非曲直或最終結果如何，賠償責任索賠除其他事項外，可能導致下列情況：

我們的負債有可能超出我們的保險範圍。如果我們的候選產品獲得市場批准，我們打算擴大我們的保險覆蓋範圍，將商業產品的銷售包括在內。然而，我們可能無法以合理的成本維持保險範圍，或無法獲得足以應付可能出現的任何責任的保險範圍。如果一項成功的產品責任索賠或一系列針對我們的未投保負債或超過投保負債的索賠，我們的資產可能不足以支付此類索賠，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響。

上述任何事件導致的責任索賠都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

與監管審批和其他法律合規事項相關的風險

我們的候選產品中使用的Lysergide、MDMA和其他化合物被列為美國CSA的附表I受控物質，其他國家和地區的類似受控物質立法以及我們在遵守這些法律和法規方面的任何重大違規行為，或法律和法規的變化可能會導致我們的開發活動或業務連續性中斷。

在我們的候選產品中使用的Lysergide、MDMA和其他化合物被歸類為CSA下的附表I受控物質，並且被大多數州和外國政府類似地歸類。即使假設MM120、MM402或任何其他含有蛇牀子素、MDMA和其他附表I受控物質的候選產品獲得監管機構的批准和安排，以允許其商業營銷，這些候選產品中的成分也可以繼續使用附表I，或者國家或外國的等價物。違反任何美國聯邦、州或地方法律或其他外國法律或法規的行為，可能會導致聯邦政府或普通公民提起的民事訴訟所產生的鉅額罰款、處罰、行政制裁、定罪或和解，或刑事指控和處罰，包括但不限於利潤返還、停止業務活動、資產剝離或監禁。這可能會對我們產生重大不利影響，包括對我們的聲譽和開展業務的能力、我們的財務狀況、經營業績、盈利能力或流動性或我們公開交易的普通股的市場價格。此外，我們很難估計調查或為任何此類事項辯護或我們的最終解決所需的時間或資源，因為可能需要的時間和資源在一定程度上取決於有關當局所要求的任何信息的性質和程度，而這種時間或資源可能是大量的。協助或教唆這類活動，或密謀或企圖從事這類活動也是非法的。

不同的聯邦、州、省和地方法律管轄我們在哪些司法管轄區運營或目前計劃運營，以及我們向哪些司法管轄區出口或當前計劃出口我們的候選產品，包括與健康和安全、我們的運營行為以及我們候選產品的生產、儲存、銷售和分銷相關的法律。遵守這些法律要求我們同時遵守複雜的聯邦、州、省和/或地方法律。這些法律經常變化，可能難以解釋和適用。為了確保我們遵守這些法律，我們需要投入大量的財政和管理資源。我們不可能預測這些法律的成本或它們可能對我們未來的運作產生的影響。不遵守這些法律可能會對我們的業務產生負面影響，損害我們的聲譽。這些法律的變化可能會對我們的競爭地位和我們經營的市場產生負面影響，而且不能保證我們經營的司法管轄區的各級政府不會通過對我們的業務產生不利影響的立法或法規。

此外，即使我們或第三方按照我們從事活動的美國聯邦、州或地方法律或其他外國法律進行活動，潛在的執法程序也可能涉及對我們或第三方施加重大限制，同時轉移關鍵高管的注意力。此類訴訟可能會對我們的業務、收入、運營結果和財務狀況以及我們的聲譽和前景產生實質性的不利影響，即使此類訴訟的結果對我們有利。在極端情況下，此類訴訟最終可能涉及對我們的主要高管提起刑事訴訟，沒收公司資產，從而導致我們無法繼續業務運營。嚴格遵守美國聯邦、州和地方法律或其他外國法律，以及關於附表I物質，如麥角精和MDMA，並不免除我們根據美國聯邦、州和地方法律或其他外國法律可能承擔的責任，也不能為可能對我們提起的任何訴訟提供抗辯。對我們提起的任何此類訴訟都可能對我們的運營和財務業績產生不利影響。

我們的業務運營以及我們與調查人員、醫療專業人員、顧問、第三方付款人和客户的關係可能直接或間接受到美國聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律、醫療信息隱私和安全法律、其他醫療法律和法規以及其他外國隱私和安全法律的約束。如果我們不能遵守或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨鉅額處罰。

雖然我們目前在市場上沒有任何產品，但我們的業務可能直接或間接地通過我們與調查人員、醫療保健專業人員、客户和第三方付款人的關係，遵守各種美國聯邦和州醫療保健法律和法規，包括但不限於美國聯邦反回扣法規(“聯邦反回扣法規”)。HCP、醫生和其他人在推薦和處方我們獲得市場批准的任何候選產品方面發揮着主要作用。這些法律影響我們的研究活動和擬議的銷售、營銷和教育計劃，並約束我們的業務和財務安排以及與第三方付款人、參與我們臨牀研究計劃的醫療保健專業人員、推薦、購買或提供我們批准的候選產品的其他人以及我們通過其營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的候選產品的其他方的關係。此外，我們可能受到美國聯邦政府和我們開展業務的州以及外國監管機構(包括歐洲數據保護機構)的患者數據隱私和安全法規的約束。最後，我們目前和未來的業務將受到與醫療保健相關的額外法律和法規要求的約束

以及外國監管機構在我們開展業務的司法管轄區的執行情況。這些法律包括但不限於以下內容：

醫藥產品的分銷須遵守額外的規定和條例，包括許可證、廣泛的記錄保存、儲存和安全要求，以防止未經授權銷售醫藥產品。

這些法律的範圍和執行都是不確定的，在當前的醫療改革環境下，特別是在缺乏適用的先例和法規的情況下，可能會發生迅速的變化。聯邦和州執法機構最近加強了對醫療保健公司與HCP之間互動的審查，這導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。即使採取了預防措施，政府當局也可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法律、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、將藥品排除在政府資助的醫療計劃(如Medicare和Medicaid)之外、額外的報告要求和監督，如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控、聲譽損害以及我們業務的削減或重組。如果我們預計與之開展業務的任何醫生或其他HCP或實體被發現不符合適用法律，該個人或實體可能會受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。禁止或限制銷售或撤回未來上市的產品可能會以不利的方式對業務產生重大影響。

為確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律和法規，將涉及大量成本。任何針對我們違反這些法律的行動，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們產生鉅額法律費用，並轉移管理層對業務運營的注意力。不斷變化的合規環境以及構建和維護強大且可擴展的系統以符合具有不同合規或報告要求的多個司法管轄區的需求增加了醫療保健公司可能違反一項或多項要求的可能性。

我們受到與數據隱私和安全相關的嚴格和不斷變化的義務的約束。我們實際或被認為未能履行此類義務可能導致監管調查或行動；訴訟；罰款和處罰；我們的業務運營中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；客户或銷售損失；以及其他不利的業務後果。

在正常業務過程中，我們處理個人信息和其他敏感信息，包括專有和機密的商業信息、商業祕密、知識產權、我們收集的與臨牀試驗相關的試驗參與者信息(如出生日期和縮寫)、員工數據和敏感第三方信息。我們的測試版和開發應用程序可能包括受試者的移動電話和受試者的生物識別可穿戴設備的數據。我們的信息處理活動要求我們承擔許多數據隱私和安全義務，例如各種法律、法規、指導方針、行業標準、外部和內部隱私和安全政策、合同以及管理我們和代表我們處理個人信息的其他義務。

在美國，聯邦、州和地方政府制定了許多數據隱私和安全法律，包括數據泄露通知法、個人信息隱私法和消費者保護法。例如，經HITECH修訂的HIPAA對個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸提出了具體要求。在我們作為從事電子交易的HCP的商業聯繫人的範圍內，我們也可能受到HIPAA的隱私和安全條款的約束，例如限制使用和披露患者可識別的健康信息，強制採用與患者可識別的健康信息的隱私和安全相關的標準，以及要求向HCP客户報告與此類信息有關的某些安全違規行為。根據事實和情況，如果我們以未經HIPAA授權或允許的方式獲取、使用或披露由HIPAA覆蓋的實體維護的可單獨識別的健康信息，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰。

此外，2018年加州消費者隱私法(CCPA)對適用該法案的企業施加了義務。這些義務包括但不限於，在隱私通知中提供具體披露，並向加州居民提供與其個人信息相關的某些權利。CCPA允許對違規行為處以法定罰款(每次違規最高可達7500美元)，幷包括對某些數據泄露行為的私人訴權。此外，於2023年1月1日生效的《2020年加州隱私權法案》(以下簡稱《CPRA》)對CCPA進行了擴展。例如，CPRA建立了一個新的加州隱私保護局來實施和執行CPRA，這可能會增加執法行動的風險。其他州也頒佈了類似的全面數據隱私法。例如，弗吉尼亞州通過了消費者數據保護法，科羅拉多州通過了科羅拉多州隱私法，這兩項法案都不同於CPRA，並於2023年生效。如果我們在州、地方或聯邦層面受到這些或其他數據隱私法的約束，針對我們的執法行動的風險可能會增加，因為我們可能會受到額外義務的約束，可以對我們提起訴訟的個人或實體的數量可能會增加(包括通過私人訴權和監管機構的個人)。

在美國以外，越來越多的法律、法規和行業標準適用於數據隱私和安全。例如，在加拿大，個人信息保護和電子文檔法案(PIPEDA)和各種相關的董事省級法律，以及加拿大的反垃圾郵件立法(“CASL”)，可能適用於我們的業務。此外，歐盟GDPR和英國GDPR(“英國GDPR”)對處理個人個人信息施加了嚴格的要求。例如，根據歐盟GDPR，政府監管機構可能會對信息處理實施臨時或最終禁令，以及最高可達2000萬歐元或全球年收入4%的罰款，以金額較大者為準。此外，個人可以提起與我們處理其個人信息有關的訴訟。歐盟GDPR還規定，歐盟成員國可以制定自己的關於基因、生物識別或健康信息處理的進一步法律和法規，這可能會導致成員國之間的差異，限制我們使用和共享個人信息的能力，或者可能導致我們的成本增加，並損害我們的業務和財務狀況。

某些司法管轄區已頒佈數據本地化法和跨境個人信息轉移法。例如，在缺乏適當的保障措施或其他情況下，歐盟GDPR通常限制將個人信息轉移到歐洲經濟區以外的國家/地區。歐盟委員會發布了一套“標準合同條款”，旨在成為一種有效的機制，通過該機制，實體可以將個人信息從歐洲經濟區轉移到歐盟委員會尚未發現提供足夠保護的司法管轄區。目前，這些標準合同條款是將個人信息轉移到歐洲經濟區以外的有效機制。然而，標準合同條款要求依賴該法律機制的各方遵守其他義務，例如進行傳輸影響評估，以確定是否需要採取其他安全措施來保護有爭議的個人信息。此外，由於潛在的法律挑戰，標準合同條款是否仍然是將個人信息轉移到歐洲經濟區之外的有效機制存在一些不確定性。此外，英國的法律同樣限制將個人信息轉移到這些司法管轄區以外的國家，如美國，這些國家沒有提供足夠的個人信息保護。如果我們無法實施有效的跨境信息傳輸合規機制，我們可能面臨更多的監管行動、鉅額罰款以及禁止處理或傳輸來自歐洲或其他地方的個人信息的禁令。無法將個人信息導入美國可能會對我們的業務運營產生重大負面影響，包括限制我們在歐洲和其他地方開展臨牀試驗活動的能力;限制我們與受歐洲和其他數據隱私和安全法約束的各方合作的能力;或要求我們在歐洲和/或其他地方增加我們的個人信息處理能力和基礎設施。

我們可能會遵守與數據隱私和安全相關的合同義務和政策。我們可能會發布隱私政策、營銷材料和其他聲明，例如遵守有關數據隱私和安全的某些認證或自我監管原則。 如果這些政策、材料或聲明被發現有缺陷、缺乏透明度、欺騙性、不公平或歪曲我們的做法，我們可能會受到監管機構的調查、執法行動或其他不利後果。此外，我們還可能受到與我們的合作伙伴或CRO有關的數據隱私和安全的合同義務的約束，我們遵守這些義務的努力可能不會成功。

我們與數據隱私和安全相關的義務正在以越來越嚴格的方式迅速變化，這給未來有效的法律框架帶來了一些不確定性。此外，這些義務可能會有不同的適用和解釋，在各管轄區之間可能不一致或發生衝突。準備和遵守這些義務要求我們投入大量資源（包括但不限於財務和時間相關資源）。這些義務可能需要對我們的信息技術、系統和實踐以及代表我們處理個人信息的任何第三方的信息技術、系統和實踐進行更改。此外，這些義務可能要求我們改變我們的業務模式。儘管我們努力遵守所有適用的數據隱私和安全義務，但我們有時可能未能（或被認為未能）做到這一點。此外，儘管我們作出努力，但我們的員工或我們所依賴的第三方可能無法遵守有關義務，這可能對我們的業務運營和合規狀況產生負面影響。例如，第三方處理者未能遵守適用法律、法規或合同義務可能會導致不利影響，包括無法運營我們的業務以及政府實體或其他方面對我們提起訴訟。

如果我們未能或被認為未能解決或遵守數據隱私和安全義務，我們可能會面臨重大後果。這些後果可能包括但不限於政府執法行動（例如，調查、罰款、處罰、審計、檢查等）;訴訟（包括與類別相關的索賠）;額外的報告要求和/或監督;禁止處理個人信息;下令銷燬或不使用個人信息;以及監禁公司官員。任何這些事件都可能對我們的聲譽、業務或財務狀況產生重大不利影響，包括：客户流失;業務運營中斷或停止（包括相關的臨牀試驗）;無法處理個人信息或在某些司法管轄區內運營;開發或商業化我們產品的能力有限;花費時間和資源為任何索賠或查詢辯護;負面宣傳;或修改或重組我們的業務。

我們候選產品的成功商業化將在一定程度上取決於政府當局和健康保險公司建立足夠的補償水平和定價政策的程度。如果我們的候選產品未能獲得或保持足夠的承保範圍和報銷，如果獲得批准，可能會限制我們營銷這些候選產品的能力，並降低我們創造收入的能力。

如果獲得批准，政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)、私人健康保險公司和其他第三方付款人提供的保險和報銷範圍的可用性和充分性對於大多數患者能夠負擔得起我們的候選產品至關重要。我們的產品必須被列為附表II或更低的受控物質(即附表III、IV或V)，然後才能上市。我們能否達到政府當局、私人健康保險公司和其他組織對候選產品的可接受覆蓋和報銷水平，將影響我們成功實現商業化並吸引更多合作伙伴投資於我們候選產品開發的能力。關於蛇牀子素或MDMA治療腦健康疾病的長期療效的臨牀數據有限。某些患者可能需要在他們的一生中反覆治療，以避免或重新治療他們的疾病復發。這可能會增加治療成本，使我們更難獲得報銷。即使我們通過第三方付款人為給定的候選產品獲得保險，由此產生的報銷付款率可能不夠高，或者可能需要患者自付費用，患者可能會覺得高得令人無法接受。我們不能確保我們可能開發的任何候選產品都可以在美國或其他地方獲得保險和報銷，未來可能會減少或取消任何可能獲得的報銷。

我們打算尋求批准在美國和選定的外國司法管轄區銷售MM120、MM402和其他候選產品。如果我們的候選產品在一個或多個外國司法管轄區獲得批准，我們將受到這些司法管轄區的規章制度的約束。

在一些國外國家，特別是歐洲的某些國家，藥品的定價受到政府控制和其他市場法規的約束，這可能會對我們候選產品的定價和使用造成壓力。在這些國家，在候選產品獲得上市批准後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。此外，我們候選產品的市場接受度及銷售將在很大程度上取決於我們候選產品的第三方付款人是否提供足夠的保障及報銷，並可能受到現有及未來醫療改革措施的影響。

第三方支付者對產品物質和服務的收費價格越來越具有挑戰性，許多第三方支付者可能會在有同等仿製藥或較便宜的候選產品時拒絕為特定藥物提供保險和報銷。第三方付款人可能會將我們目前的候選產品視為可替代產品，並僅為患者報銷較便宜的藥物。即使我們的候選產品顯示出更好的療效或更好的給藥便利性，現有藥物的定價可能會限制我們能夠收取的金額。這些付款人可能會拒絕或撤銷特定藥品的報銷狀態，或將新的或現有的上市治療價格定得過低，使我們無法從產品開發投資中獲得適當的回報。如果無法獲得報銷或僅在有限的水平上獲得報銷，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化，並且可能無法從我們可能開發的候選產品中獲得令人滿意的財務回報。

政府當局和其他第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將覆蓋哪些藥物和治療以及報銷金額。第三方付款人的承保範圍和報銷可能取決於許多因素，包括第三方付款人對產品使用情況的確定：

與新批准的治療的保險範圍和報銷有關的重大不確定性。在美國，第三方支付者，包括私人和政府支付者，如醫療保險和醫療補助計劃，在確定新藥的覆蓋範圍方面發揮着重要作用。醫療保險和醫療補助計劃越來越多地被用作私人支付者和其他政府支付者如何制定其藥物覆蓋和報銷政策的模型。一些第三方支付者可能要求預先批准新的或創新的設備或藥物治療的覆蓋範圍，然後才能報銷使用此類治療的醫療保健提供者。目前很難預測第三方付款人將如何決定我們候選產品的覆蓋範圍和報銷。

獲取和維護報銷狀態既費時又費錢。在美國，第三方支付者之間沒有統一的藥物治療承保和報銷政策。因此，藥物治療的覆蓋範圍和報銷可能因付款人而異。因此，承保範圍的確定過程通常是一個耗時且成本高昂的過程，需要我們分別向每個付款人提供使用我們候選產品的科學和臨牀支持，無法保證承保範圍和足夠的報銷將始終適用或在第一時間獲得。此外，關於償還費用的細則和條例經常變化，有時是在短時間內通知的，我們認為這些細則和條例很可能會發生變化。

在美國以外的地區，國際業務通常受到廣泛的政府價格控制和其他市場法規的約束，我們相信歐洲和其他國家對成本控制措施的日益重視已經並將繼續對我們候選產品的定價和使用施加壓力。在許多國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療價格受到各種價格控制機制的制約。其他國家允許公司自行確定醫療價格，但監督和控制公司利潤。額外的外國價格控制或定價法規的其他變化可能會限制我們能夠為我們的候選產品收取的金額。因此，在美國以外的市場，我們候選產品的報銷額可能低於美國，可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。

在歐盟，醫療保健的提供，包括醫療服務的建立和運營以及藥品的定價和報銷，幾乎完全是國家法律和政策的問題，而不是歐盟範圍內的法律和政策。歐盟的藥物規管制度適用於歐洲經濟區，歐洲經濟區包括歐盟成員國以及挪威、冰島和列支敦士登。各國政府和衞生服務提供者在提供醫療保健以及治療的定價和報銷方面有不同的優先事項和方法。然而，總體而言，許多歐盟成員國的醫療預算限制導致相關醫療服務提供者對藥品定價和報銷的限制。再加上希望開發和銷售療法的歐盟和國家監管負擔增加，這可能會阻止或延遲我們候選產品的上市批准，限制或監管批准後活動，並影響我們將任何獲得上市批准的候選產品商業化的能力。

歐盟藥品立法可能會對我們在歐盟成員國銷售和承保我們的候選產品的能力產生重大影響。2023年4月26日，歐盟委員會通過了一項關於修訂和取代現有歐盟藥品立法(第726/2004號條例和2001/83/EC號指令)以及關於兒童和罕見疾病藥物的立法(分別是第1901/2006號條例和第141/2000/EC號條例)的新指令和新條例的提案。歐洲議會和部長理事會目前正在討論這項提議。

與美國聯邦《反回扣法令》的禁令非常相似，向醫生提供福利或優勢以誘導或鼓勵開處方、推薦、背書、購買、供應、訂購或使用藥物療法也是

在歐盟是禁止的。提供利益或利益以誘導或獎勵不當行為一般受歐盟成員國的國家反賄賂法律管轄，就英國而言(不再是歐盟成員國)，《2010年反賄賂法》。違反這些法律可能會導致鉅額罰款和監禁。歐盟指令2001/83/EC是歐盟關於人用藥品的指令，它進一步規定，如果向有資格開處方或供應藥品的人推銷藥品，則不得向這些人提供、提供或承諾任何禮物、金錢利益或實物利益，除非這些禮物、金錢利益或實物利益不貴且與醫藥或藥房實踐有關。這一條款已被轉移到2012年人類藥物法規中，因此儘管它脱離了歐盟，但仍適用於英國。

在某些歐盟成員國，支付給醫生和其他醫療保健專業人員的款項必須公開披露。此外，與醫生達成的協議通常必須事先通知醫生的僱主、醫生的主管專業組織和/或歐盟成員國的監管當局，並予以批准。這些要求在適用於個別歐盟成員國的國家法律、行業守則或專業行為守則中作出規定，因此，歐盟成員國之間的具體要求可能有很大差異。不遵守這些要求可能會導致聲譽風險、公開譴責、行政處罰、罰款或監禁。

此外，在大多數外國國家，包括許多歐盟成員國，藥品的擬議定價必須獲得批准，才能合法上市。各國對藥品定價和報銷的要求差別很大。例如，個別歐盟成員國可以限制其國家健康保險制度提供報銷的醫療產品的範圍，並控制供人使用的醫療產品的價格。歐盟各成員國使用的參考定價和平行分配，或低價和高價成員國之間的套利，可能會進一步降低價格。成員國可以批准醫藥產品的具體價格，也可以對將醫藥產品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制制度。在一些國家，我們可能需要進行臨牀研究或其他研究，將我們候選產品的成本效益與其他現有療法進行比較，以獲得或維持報銷或定價批准。此外，在一些歐盟成員國，醫療產品的HTA監管正在成為定價和補償程序中越來越常見的部分。HTA法規的結果往往會影響歐盟個別成員國主管當局給予這些醫藥產品的定價和報銷地位。目前，歐盟成員國之間的定價和報銷決定受到HTA規定影響的程度各不相同。這種情況很有可能在2025年發生改變。目前很難預測第三方付款人和政府當局將就我們的候選產品的承保和報銷做出什麼決定。

從歷史上看，在歐盟推出的療法並不遵循美國的價格結構，通常價格往往會低得多。第三方付款人或主管當局公佈折扣可能會對公佈國和其他國家的價格或補償水平造成進一步的壓力。如果定價設置在不令人滿意的水平，或者如果我們的候選產品無法獲得報銷或在範圍或金額上受到限制，我們的銷售收入以及我們候選產品在這些國家/地區的潛在盈利能力將受到負面影響。

此外，歐盟、美國和其他地區的政府和第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本，可能會導致這些組織限制新批准療法的覆蓋範圍和報銷水平，因此，它們可能無法覆蓋或為我們的候選產品提供足夠的付款。在國際市場上，報銷和醫療保健支付制度因國家而異，許多國家對特定療法設定了價格上限。我們預計，由於管理式醫療保健的趨勢、醫療保健組織日益增長的影響力以及額外的立法變化，我們將面臨與銷售我們的候選產品相關的定價壓力。總體上，醫療成本的下行壓力變得非常大，特別是處方藥、外科手術和其他治療。因此，對新療法的進入設置了越來越高的壁壘。

制定和未來的立法可能會增加我們候選產品商業化的難度，並影響我們對這些候選產品可能收取的價格。

在美國，關於特殊藥物定價做法的立法和執法興趣越來越大。具體而言，最近美國國會進行了幾次調查，總統行政命令，並提出了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低醫療保險下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。例如，2021年7月，拜登政府發佈了一項行政命令《促進美國經濟競爭》，其中多項條款針對處方藥。作為對拜登行政命令的迴應，HHS發佈了一項解決高藥價的綜合計劃，概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會可以採取的各種潛在立法政策以及HHS可以採取的潛在行政行動來推進這些原則。此外，IRA，除其他事項外，（1）指示HHS談判某些單一來源藥物和生物製劑的價格，

聯邦醫療保險，（2）根據聯邦醫療保險B部分和聯邦醫療保險D部分實施回扣，以懲罰超過通貨膨脹的價格上漲，（3）改變聯邦醫療保險D部分的福利，包括對年度自付費用的限制，並以新的製造商折扣計劃取代現有的覆蓋範圍差距折扣計劃（從2025年開始）。該等條文於二零二三財政年度開始生效，預期將對醫藥行業產生重大影響，並已受到法律挑戰。此外，拜登政府發佈了一項額外的行政命令，指示HHS提交一份報告，説明如何進一步利用醫療保險和醫療補助創新中心來測試降低醫療保險和醫療補助受益人藥物成本的新模式。醫療保險或其他政府計劃的任何報銷減少都可能導致私人支付者的付款減少。

在州一級，地方政府積極通過立法和實施條例，以控制藥品定價，包括價格或患者報銷限制、折扣、限制某些產品的准入和營銷成本披露以及透明度措施，在某些情況下，這些立法和條例旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。對第三方付款人的付款金額進行法律規定的價格控制或其他限制可能會損害我們的業務、經營業績、財務狀況和前景。此外，地區醫療保健當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和哪些供應商將被納入其處方藥和其他醫療保健計劃。這可能會減少對我們產品的最終需求或對我們的產品定價造成壓力，從而對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生負面影響。

如果我們沒有根據Hatch-Waxman修正案和類似的外國立法獲得保護，以延長我們每種研究候選產品的專利期限，我們的業務可能會受到重大損害。

在美國，如果所有的維持費都按時支付，專利的自然到期通常是從最早的非臨時申請日起20年。

可以有各種延長，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們的研究候選產品、其製造或使用的專利，一旦專利有效期到期，我們可能會面臨競爭療法的競爭。考慮到新的研究性治療的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選藥物和伴隨治療的專利可能在這些候選藥物和伴隨治療商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利，以排除其他人將與我們類似或相同的療法商業化。

根據FDA批准MM120、MM402或任何其他候選產品上市的時間、期限和條件，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(“Hatch-Waxman Act”)和歐盟的類似立法獲得有限的專利期延長。《哈奇-瓦克斯曼法案》允許涵蓋已獲批准產品的專利最多延長五年，作為對產品開發和FDA監管審查過程中有效專利期損失的補償。專利期延長不得超過自產品批准之日起14年的剩餘專利期，只能延長一項專利，並且只能延長涉及經批准的藥物、其使用方法或者其製造方法的權利要求。但是，我們可能因為未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求等原因而無法獲得延期。此外，延期的長度可能比我們要求的要短。如果我們無法獲得專利期延長，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們可以對該產品行使專利權的期限將不會延長，包括我們的競爭對手在內的第三方可能會比我們預期的更早獲得上市競爭療法的批准。因此，我們來自適用產品候選產品的收入可能會大幅減少，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到嚴重損害。

我們可能會遇到執行合同的困難。

由於我們的業務性質以及我們的合同涉及的某些物質的使用在美國聯邦法律和某些其他司法管轄區是非法的，我們在美國聯邦和州法院執行合同時可能會面臨困難。無法執行我們的任何合同可能會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

為了管理我們與承包商的合同，我們確保這些承包商在美國的州和聯邦級別以及在其他司法管轄區的適當級別獲得適當的許可。如果這些承包商在這些許可證的條款之外運營，我們可能會對我們的業務產生不利影響，包括我們候選產品的開發速度。

某些司法管轄區的投資者在執行判決和向我們送達法律程序文件時可能會遇到困難。

由於我們是根據不列顛哥倫比亞省的法律註冊成立的，投資者根據美國聯邦或州證券法執行民事責任可能會受到不利影響。根據美國聯邦證券法或美國任何州的證券法的民事責任條款，投資者可能無法執行在美國法院獲得的針對我們的判決。

對於美國法院僅根據美國聯邦或州證券法的民事責任條款作出的判決是否可以在加拿大針對我們強制執行，存在一些疑問。還存在疑問的是，是否可以在加拿大對我們提起最初的訴訟，以執行僅基於美國聯邦或州證券法的責任。

此外，我們所有的董事和管理人員都居住在加拿大以外的地方。這些人的部分或全部資產可能位於加拿大境外。因此，投資者可能不可能收集或執行加拿大法院根據適用的加拿大證券法針對這些人的民事責任條款而獲得的判決。此外，投資者可能不可能在加拿大境內向這類人送達法律程序文件。

社交媒體平臺的使用越來越多，帶來了新的風險和挑戰。

社交媒體越來越多地被用於交流我們的臨牀開發計劃和我們的產品正在開發用於治療的大量大腦健康疾病，我們打算在我們的候選產品獲得批准後，在我們的商業化努力中利用適當的社交媒體。生物製藥行業的社交媒體實踐在繼續發展，與此類使用相關的法規並不總是明確的。這一演變帶來了不確定性和不遵守適用於我們業務的法規的風險。例如，患者可以使用社交媒體渠道來評論他們在正在進行的盲目臨牀試驗中的經歷，或者報告所謂的不良事件。當此類披露發生時，存在我們無法監控和遵守適用的不良事件報告義務的風險，或者我們可能無法在社交媒體產生的政治和市場壓力下捍衞我們的業務或公眾的合法利益，這是因為我們對我們的候選產品發表的言論受到限制。在任何社交網站上，也存在不適當地披露敏感信息或負面或不準確的帖子或評論的風險。如果發生任何此類事件或我們未能遵守適用的法規，我們可能會承擔責任、面臨監管行動或對我們的業務造成其他損害。

我們候選產品的生產和銷售可能被認為是非法的，或者可能因使用受控物質而受到限制，這也可能對來自外國司法管轄區的投資的合法性產生影響。

我們的候選產品含有受控物質，包括迷幻物質，在我們將生產和銷售產品的某些司法管轄區，這些物質受到嚴格的法律要求。某些司法管轄區可能不允許使用或生產我們產品中包含的物質，也不提供任何豁免或監管批准的可能性，從而允許合法使用或生產此類物質。此外，這些司法管轄區可禁止任何形式有助於生產或使用這些藥物的行為，也可直接或間接禁止從這些物質的生產和銷售中獲得任何利益。在這種情況下，這可能會對在外國司法管轄區購買我們的股票或從外國司法管轄區收取股息的合法性產生影響。

如果某些外國當局認為投資我們公司是非法的，這將對在感興趣的國家商業化和產生收入的可能性產生負面影響。當局對外國投資者的任何調查都可能產生負面宣傳。我們無法預測外國當局在某些司法管轄區採取這種觀點或對投資者採取任何行動的可能性。

如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者產生可能對我們的業務產生實質性不利影響的成本。

我們受到許多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。我們的行動涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和生物材料。我們的業務還會產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們不能消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能產生與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。

雖然我們維持工人補償保險以支付我們的成本和開支，但我們可能會因使用危險材料而導致員工受傷，但該保險可能不足以支付潛在的責任。我們不為因儲存或處置危險和易燃材料(包括化學品和生物材料)而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。

此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或商業化努力。不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。

我們的業務活動可能受到美國《反海外腐敗法》(FCPA)、《外國公職人員腐敗法(加拿大)》(CFPOA)和我們所在其他國家的類似反賄賂和反腐敗法律的約束，以及美國、加拿大和某些外國出口管制、貿易制裁和進口法律法規的約束。遵守這些法律要求可能會限制我們在海外市場競爭的能力，如果我們違反了這些要求，我們將承擔責任。

我們的業務活動可能受到我們所在國家/地區的《反海外腐敗法》、《反海外腐敗法》以及類似的反賄賂或反腐敗法律、法規或規則的約束。《反海外腐敗法》和《反海外腐敗法》一般禁止公司及其員工和第三方中介機構直接或間接向政府官員提供、承諾、給予或授權他人提供任何有價值的東西，以影響官方行動或以其他方式獲得或保留業務。FCPA和CFPOA還要求上市公司製作和保存準確和公平地反映公司交易的賬簿和記錄，並制定和維持適當的內部會計控制系統。我們的業務受到嚴格監管，因此涉及與政府官員的重大互動，包括非美國和非加拿大的官員。政府。此外，在許多其他國家，醫院由政府擁有和運營，根據《反海外腐敗法》，醫生和其他醫院員工將被視為外國官員。最近，美國證券交易委員會和美國司法部增加了針對生物技術和製藥公司的《反海外腐敗法》執法活動。我們的所有員工、代理或承包商或我們附屬公司的所有員工、代理或承包商是否都會遵守所有適用的法律和法規並不確定，特別是考慮到這些法律的高度複雜性。違反這些法律和法規可能會導致對我們、我們的官員或員工的罰款、刑事制裁、交還以及其他制裁和補救措施，以及禁止開展我們的業務。任何此類違規行為可能包括禁止我們在一個或多個國家或地區提供我們的產品，並可能嚴重損害我們的聲譽、我們的品牌、我們的國際活動、我們吸引和留住員工的能力以及我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。

此外，我們的產品可能受到美國、加拿大和外國的出口管制、貿易制裁和進口法律法規的約束。政府對我們產品進出口的監管，或我們未能為我們的產品獲得任何必要的進出口授權(如果適用)，可能會損害我們的國際銷售，並對我們的收入造成不利影響。遵守有關我們產品出口的適用法規要求可能會延遲我們的產品在國際市場上的推出，或者在某些情況下，完全阻止我們的產品出口到一些國家。此外，美國和加拿大的出口管制法律和經濟制裁禁止向美國和加拿大制裁目標國家、政府和個人運送某些產品和服務。如果我們不遵守進出口條例和這種經濟制裁，可能會受到懲罰，包括罰款和/或剝奪某些出口特權。此外，任何新的出口或進口限制、新的立法或在現有法規的執行或範圍內、或在這些法規所針對的國家、個人或產品中改變方法，都可能導致我們的產品被現有或具有國際業務的潛在客户使用的減少，或我們向現有或潛在客户出口我們產品的能力下降。任何減少使用我們的候選產品或限制我們出口或銷售我們的候選產品的能力都可能對我們的業務產生不利影響。

與員工事務相關的風險、管理我們的增長以及與我們的業務相關的其他風險

我們的成功在很大程度上取決於我們吸引和留住高技能高管和員工的能力。

為了取得成功，我們必須招聘、留住、管理和激勵合格的臨牀、科學、技術和管理人員，而我們面臨着對經驗豐富的人員的激烈競爭。我們高度依賴我們管理層的主要成員以及科學和醫療人員。如果我們不能成功地吸引和留住合格的人才，特別是在管理層，這可能會對我們執行業務計劃的能力產生不利影響，並損害我們的經營業績。特別是，如果我們不能及時招聘合適的繼任者，失去一名或多名執行幹事可能對我們不利。我們未來可能難以吸引和留住有經驗的人員，並可能需要花費大量財政資源來招聘和留住員工。

與我們競爭合格人才的許多其他生物技術公司擁有更多的財務和其他資源，不同的風險狀況，以及比我們更長的行業歷史。他們還可能提供更高的薪酬、更多樣化的機會和更好的職業發展前景。這些特點中的一些可能比我們所提供的更吸引高素質的應聘者。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們發現、開發和商業化我們候選產品的速度和成功將受到限制，成功發展我們業務的潛力將受到損害。

此外，我們依賴科學和臨牀顧問和顧問來幫助我們制定我們的研究、開發和臨牀戰略。這些顧問和顧問不是我們的員工，可能對其他實體有承諾，或與其他實體簽訂諮詢或諮詢合同，這可能會限制他們對我們的可用性。此外，這些顧問和顧問通常不會與我們簽訂競業禁止協議。如果他們為我們所做的工作與他們為其他實體所做的工作之間出現利益衝突，我們可能會失去他們的服務。此外，我們的顧問可能會與其他公司達成協議，幫助這些公司開發可能與我們競爭的產品或技術。如果我們無法與我們的科學創始人保持諮詢關係，或者如果他們為我們的競爭對手提供服務，我們的開發和商業化努力將受到損害，我們的業務將受到嚴重損害。

我們面臨着來自其他生物技術和製藥公司的競爭，如果我們不能有效地競爭，我們的財務狀況和運營將受到影響。

生物技術和製藥行業競爭激烈，並受到快速和重大技術變革的影響。我們的競爭對手包括大型、成熟的製藥公司、生物技術公司、為我們目標的相同適應症開發產品的學術和研究機構，以及現有已上市療法的競爭對手。

許多其他公司正在開發或商業化療法，以治療我們的候選產品可能有用的相同疾病或適應症。我們的許多競爭對手比我們擁有更多的財力、技術和人力資源，在對候選產品進行臨牀前測試和人體臨牀試驗、擴大製造業務和獲得產品監管批准方面比我們擁有更豐富的經驗。因此，我們的競爭對手可能會比我們更快地成功獲得監管部門對產品的批准。我們成功競爭的能力將在很大程度上取決於：(1)我們候選產品相對於上市產品和其他正在開發的候選產品的有效性和安全性；(2)我們在其重點關注的產品類別和技術上發展和保持競爭地位的能力；(3)我們候選產品完成臨牀開發和獲得上市批准所需的時間；(4)我們獲得必要的監管批准的能力；(5)我們將任何獲得監管批准的候選產品商業化的能力；(6)我們建立、維護和保護與我們的候選產品相關的知識產權的能力；以及(7)接受任何獲得醫生和其他HCP和付款人監管批准的我們的候選產品。

競爭對手已經開發並可能開發的技術可能成為挑戰MM120、MM402或我們正在開發的其他候選產品的發現研究能力的產品的基礎。其中一些產品可能具有與我們的候選產品完全不同的方法或方法來實現預期的產品效果，並且可能比我們的候選產品更有效或更便宜。我們的競爭對手及其候選產品相對於我們的技術能力和競爭力的成功可能會對我們候選產品未來的臨牀前研究和臨牀試驗產生重大不利影響，包括我們獲得進行此類臨牀試驗所需的監管批准的能力。這可能會進一步負面影響我們使用MM120、MM402或其他候選產品生成未來產品開發計劃的能力。

如果我們不能有效地與當前和未來的競爭對手競爭，我們的業務就不會增長，我們的財務狀況和運營將受到嚴重影響。

如果我們無法建立銷售或營銷能力，或無法與第三方達成協議來銷售或營銷我們的候選產品，則我們可能無法成功銷售或營銷獲得監管部門批准的候選產品。

我們目前沒有，也從來沒有過營銷或銷售團隊。為了將任何候選產品商業化，如果獲得批准，我們必須建立營銷、銷售、分銷、管理和其他非技術能力，或者與第三方達成安排，在我們可能獲得批准銷售或營銷我們候選產品的每個地區執行這些服務。我們可能不會成功地完成這些必要的任務。

建立一支具有技術專業知識和支持分銷能力的內部銷售或營銷團隊來將我們的候選產品商業化將是昂貴和耗時的，需要我們的高管投入大量精力進行管理。如果我們沒有與第三方達成協議，代表我們提供此類服務，我們內部銷售、營銷和分銷能力發展的任何失敗或延遲都可能對我們獲得市場批准的任何候選產品的商業化產生不利影響。或者，如果我們選擇與擁有直接銷售隊伍和已建立的分銷系統的第三方合作，無論是在全球範圍內還是在逐個地區的基礎上，以增強我們自己的銷售隊伍和分銷系統，或者代替我們自己的銷售隊伍和分銷系統，我們將被要求與這些第三方就擬議的合作進行談判並達成協議，這種安排可能被證明比我們自己將產品商業化的利潤更低。如果我們不能在需要時以可接受的條款或根本不能達成此類安排，我們可能無法成功地將我們的任何獲得監管部門批准的候選產品商業化，或者任何此類商業化可能會遇到延遲或限制。如果我們不能成功地將我們批准的候選產品商業化，無論是我們自己還是通過與一個或多個第三方合作，我們未來的產品收入都將受到影響，我們可能會遭受重大的額外損失。

為了成功實施我們的計劃和戰略，我們需要擴大我們組織的規模，我們在管理這種增長方面可能會遇到困難。

截至2023年12月31日，我們有57名全職和兼職員工。為了成功實施我們的開發和商業化計劃和戰略，我們預計需要更多的管理、運營、銷售、營銷、財務和其他人員。未來的增長將使管理層成員承擔更多的重大責任，包括：

我們未來的財務業績以及我們成功開發和商業化MM120、MM402或其他候選產品的能力將在一定程度上取決於我們有效管理未來任何增長的能力，我們的管理層可能還必須將不成比例的注意力從日常活動中轉移出來，以便將大量時間用於管理這些增長活動。

目前，在可預見的未來，我們將在很大程度上依賴某些獨立組織、顧問和顧問來提供某些服務，包括臨牀開發和製造的關鍵方面。我們不能向您保證，在需要時，獨立組織、顧問和顧問的服務將繼續及時提供給我們，或者我們可以找到合格的替代者。此外，如果我們無法有效地管理我們的外包活動，或者如果第三方服務提供商提供的服務的質量或準確性因任何原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得MM120、MM402或任何其他候選產品的上市批准或以其他方式促進我們的業務。我們不能向您保證，我們將能夠管理我們現有的第三方服務提供商，或以經濟合理的條件找到其他稱職的外部承包商和顧問，或者根本不能。

如果我們不能通過僱傭新員工和/或聘用更多第三方服務提供商來有效地擴大我們的組織，我們可能無法成功地執行進一步開發和商業化MM120、MM402或其他候選產品所需的任務，因此可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標。

如果我們的信息技術系統或數據或我們所依賴的第三方的信息技術系統或數據受到損害，我們可能會經歷這種損害所產生的不利後果，包括監管調查或行動；訴訟；罰款和處罰；我們的業務運營中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；以及其他不利後果。

在我們的正常業務過程中，我們可能會收集、存儲、使用、傳輸、披露或以其他方式處理專有、機密和敏感信息，包括個人信息(如與健康相關的信息)、與臨牀試驗相關的數據、知識產權和商業祕密。我們可能依賴第三方服務提供商和技術來操作關鍵業務系統，以在各種環境中處理機密和個人信息，包括但不限於基於雲的基礎設施、加密和身份驗證技術、員工電子郵件和其他功能的第三方提供商。我們監控這些第三方的網絡安全做法的能力有限，這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施到位。我們可以分享

或與第三方一起或從第三方接收敏感信息。我們的遠程員工對我們的信息技術系統和數據構成了更大的風險，因為我們有更多的員工在家中工作，利用我們辦公場所外的網絡連接。

網絡攻擊、基於互聯網的惡意活動以及在線和離線欺詐非常普遍，並繼續增加。這些威脅越來越難以察覺。這些威脅來自各種來源。除了傳統的計算機“黑客”，威脅行為者、人員（如通過盜竊或濫用）、複雜的民族國家和民族國家支持的行為者現在也參與攻擊。我們和我們所依賴的第三方可能會受到各種不斷變化的威脅，包括社會工程攻擊（包括通過網絡釣魚攻擊）、惡意代碼（如病毒和蠕蟲）、惡意軟件（包括由於高級持續威脅入侵）、拒絕服務攻擊（如憑據填充）、人員不當行為或錯誤、勒索軟件攻擊、供應鏈攻擊、軟件錯誤、服務器故障、軟件或硬件故障，信息或其他信息技術資產丟失、廣告軟件、電信故障、地震、火災、洪水和其他類似威脅。勒索軟件攻擊，包括有組織犯罪威脅行為者、民族國家和民族國家支持的行為者實施的勒索軟件攻擊，正變得越來越普遍和嚴重，可能導致我們的運營嚴重中斷、數據和收入損失、聲譽損害和資金轉移。勒索付款可能會減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但我們可能不願意或無法進行此類付款，例如，由於適用的法律或法規禁止此類付款。同樣，供應鏈攻擊的頻率和嚴重程度有所增加，我們無法保證我們供應鏈中的第三方和基礎設施或我們第三方合作伙伴的供應鏈沒有受到損害，或者它們不包含可能導致我們的信息技術系統或支持我們和我們服務的第三方信息技術系統遭到破壞或中斷的可利用缺陷或錯誤。未來或過去的業務交易（如收購或整合）可能會使我們面臨額外的網絡安全風險和漏洞，因為我們的系統可能會受到收購或整合實體的系統和技術中存在的漏洞的負面影響。一些行為者現在參與並預計將繼續參與網絡攻擊，包括但不限於出於地緣政治原因以及與軍事衝突和防禦活動有關的民族國家行為者。在戰爭和其他重大沖突期間，我們和我們依賴的第三方可能容易受到這些攻擊的風險增加，包括報復性網絡攻擊，這可能會嚴重破壞我們的系統和運營，供應鏈以及生產，銷售和分銷我們產品的能力。 例如，我們依賴僱員及顧問支持我們位於地理位置鄰近不穩定地區及經歷（或預期經歷）地緣政治或其他衝突的地區的業務，例如斯洛伐克的顧問，該國與烏克蘭接壤，於二零二二年二月受到俄羅斯通過各種方式（包括網絡攻擊）的攻擊。

任何先前確定的或類似的威脅都可能導致安全漏洞或其他中斷。安全漏洞或其他中斷可能會導致未經授權、非法或意外獲取、修改、破壞、丟失、更改、加密、披露或訪問信息。安全漏洞或其他中斷可能會破壞我們（以及我們所依賴的第三方）提供服務的能力。

我們可能會花費大量資源或修改我們的業務活動（包括我們的臨牀試驗活動），以防止安全漏洞。某些數據隱私和安全義務可能要求我們實施和維護特定的安全措施、行業標準或合理的安全措施，以保護我們的信息技術系統和數據。儘管實施了安全措施以保護存儲我們信息的系統，但考慮到其規模和複雜性以及我們內部信息技術系統中維護的信息量不斷增加，以及我們依賴的第三方（包括執行我們臨牀試驗的研究中心），無法保證這些措施有效。我們可能無法在未來檢測到我們的信息技術系統中的漏洞，因為這些威脅和技術經常變化，通常是複雜的性質，並且可能不會被發現，直到安全海灘已經發生。儘管我們努力識別和修復信息技術系統中的漏洞（如果有的話），但我們的努力可能不會成功。此外，我們在制定和部署旨在解決任何此類已識別漏洞的補救措施時可能會遇到延遲。此外，我們的合同可能不包含責任限制，即使有，也不能保證我們合同中的責任限制足以保護我們免受與我們的數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。我們無法確定我們的保險範圍是否足夠或足以保護我們免受或減輕因我們的隱私和安全實踐而產生的責任，該保險範圍是否將繼續以商業上合理的條款提供或根本不提供，或者該保險範圍是否會支付未來的索賠。

適用的數據隱私和安全義務可能要求我們在安全違規時通知相關利益相關者。此類披露代價高昂，披露或不遵守此類要求可能會導致不良後果。如果我們(或我們依賴的第三方)經歷了安全漏洞或被認為經歷了安全漏洞，我們可能會經歷不利的後果。這些後果可能包括：政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計和檢查)；額外的報告要求和/或監督；對處理信息的限制(包括個人信息)；訴訟(包括集體索賠)；賠償義務；負面宣傳；聲譽損害；貨幣資金轉移；業務中斷(包括信息的可用性)；經濟損失；以及其他類似損害。安全漏洞和隨之而來的後果可能會導致客户停止使用我們的服務，阻止新的臨牀試驗參與者參與我們的服務，並對我們的業務增長和運營能力產生負面影響。

英國退出歐盟，也就是通常所説的“英國退歐”，可能會導致進一步的監管分歧，並要求我們產生額外的費用，以便開發、製造我們的產品和服務，並將其商業化。

繼2016年公投結果後，英國於2020年1月31日脱離歐盟，也就是通常所説的退歐。根據英國和歐盟達成的正式退出安排，英國在2020年12月31日之前有一段過渡期，在此期間歐盟規則繼續適用。英國和歐盟簽署了歐盟-英國貿易與合作協定，該協定於2021年5月1日生效。該協議提供了英國和歐盟關係的某些方面未來將如何運作的細節。然而，在臨牀試驗的進行、對醫療產品和醫療器械的監管頻繁和持續變化方面，仍然存在許多不確定性和相關立場。

如果英國從監管角度進一步與歐盟背道而馳，未來可能會實施關税。因此，我們現在和未來都可能面臨運營業務的鉅額額外費用，這可能會顯著和實質性地損害或推遲我們創造收入或實現業務盈利的能力。由於英國脱歐或其他原因，國際貿易、關税和進出口法規的任何進一步變化可能會給我們帶來意想不到的關税成本或其他非關税壁壘。這些事態發展，或者認為其中任何一種都可能發生的看法，可能會顯著減少全球貿易，尤其是歐盟與英國之間的貿易。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們侵犯或被指控侵犯第三方的知識產權，我們的業務可能會受到損害。第三方對知識產權侵權的索賠可能會阻礙或推遲我們的開發和商業化努力。

我們的商業成功在很大程度上取決於避免侵犯第三方的專利和專有權利。在製藥業中，已經有許多涉及專利和其他知識產權的訴訟和其他程序，包括向美國專利商標局(USPTO)、加拿大知識產權局(CIPO)和相應的外國專利局提起的專利侵權訴訟、幹擾、反對和複審程序。在我們開發候選產品的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國、加拿大和外國頒發的專利和未決的專利申請。隨着生物製藥行業的擴張和專利的頒發，我們的候選產品可能會受到侵犯第三方專利權的指控的風險增加。

我們的研究、開發和商業化活動可能侵犯或以其他方式違反或被聲稱侵犯或以其他方式違反由其他方擁有或控制的專利。

第三方可能會聲稱我們在未經授權的情況下使用他們的專有技術。可能存在與使用或製造我們的候選產品相關的第三方專利或專利申請，這些專利或專利申請要求與我們的候選產品的成分、配方、製造方法或治療方法有關。我們已經對我們的主要候選產品的第三方專利進行了專利搜索，並不知道有第三方專利家族聲稱如果有效和可執行，可以被解釋為涵蓋這些候選產品或它們各自的製造或使用方法。我們不能保證我們的任何分析都是完整和徹底的，也不能確保我們已經確定了美國、加拿大和國外與我們的候選產品商業化相關或必要的每一項專利和待定申請。此外，由於專利申請可能需要多年的時間才能發佈，因此可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請可能會在以後導致已頒發的專利涵蓋我們的候選產品。如果專利的有效期超過我們期望的產品發佈日期，則任何有效且可強制執行的權利要求涵蓋我們的一個或多個候選產品的專利的存在都可能導致我們將候選產品引入美國市場的能力大幅延遲。

也可能有已經提交但尚未發表的專利申請，如果這些申請作為專利發佈，它們可能會被指控不利於我們。例如，在大多數情況下，今天提交的專利至少在18個月內不會為行業參與者所知，因為在大多數司法管轄區適用的專利規則不要求在18個月後才公佈專利申請

歸檔。此外，我們可能會面臨非執業第三方實體的索賠，這些實體沒有相關的產品收入，我們自己的專利組合可能對他們沒有威懾作用。此外，專利權利要求的範圍由法院解釋，解釋並不總是統一的。如果我們因專利侵權而被起訴，我們需要證明我們的候選產品、產品或方法沒有侵犯所聲稱的專利主張，或者這些主張是無效的和/或不可執行的，我們可能不會成功。

很難證明一項專利是無效的或不可強制執行的。例如，在美國，證明無效性需要出示明確和令人信服的證據，以推翻對已頒發專利享有的有效性的推定。在歐盟法院的訴訟中，證明專利無效的責任通常也落在聲稱專利無效的一方身上。即使我們在訴訟中勝訴，我們也可能會招致鉅額成本，我們的管理層和科學人員的時間和注意力可能會被轉移，這可能會損害我們的業務。此外，我們可能沒有足夠的資源來圓滿完成這些行動。

第三方可能對我們提出索賠，這將導致我們產生大量費用，如果勝訴，可能導致我們支付大量金錢損害賠償。知識產權訴訟的結果受到不確定因素的影響，這些不確定因素事先無法充分量化。如果對我們提起專利侵權訴訟，我們可能被迫停止或推遲作為訴訟標的的產品或候選產品的研究、開發、製造或銷售。最終，如果由於實際或威脅的專利侵權索賠，我們無法以商業上可接受的條款或根本不能獲得許可，我們可能會被阻止將產品商業化，或被迫停止某些方面的業務運營。如果由於專利侵權索賠或為了避免潛在索賠，我們選擇或被要求向第三方尋求許可，則這些許可可能無法以可接受的條款獲得或根本無法獲得。即使我們能夠獲得許可，許可也可能迫使我們支付大量許可費或版税，或者兩者兼而有之，授予我們的權利可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權。

對我們提出索賠的各方可能會獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻止我們進一步開發和商業化我們的一個或多個候選產品。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都可能涉及鉅額訴訟費用，並可能從我們的業務中大量轉移員工資源。如果針對我們的侵權索賠成功，我們除了被禁止進入市場外，還可能不得不支付鉅額金錢損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償和律師費、支付特許權使用費、重新設計我們的侵權產品或從第三方獲得一個或多個許可，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。

除了針對我們的侵權索賠外，我們還可能成為其他專利訴訟和其他訴訟的一方，包括美國專利商標局宣佈或批准的幹擾、派生或授權後訴訟，以及外國與我們產品知識產權有關的類似訴訟。任何此類訴訟的不利結果可能要求我們停止使用相關技術，或試圖從勝利方那裏獲得相關技術的許可權，或者可能導致我們失去寶貴的知識產權。如果勝利方不以商業上合理的條款向我們提供許可，如果提供任何許可，我們的業務可能會受到損害。訴訟或其他程序可能會失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。我們還可能捲入與其他人關於知識產權所有權的糾紛。

第三方可在美國或其他司法管轄區提交專利期限延長申請，並在歐盟國家(包括瑞士)提交補充保護證書，以尋求延長某些專利保護，如果批准，可能會干擾或推遲我們的一個或多個候選產品的發佈。

對我們來説，任何專利訴訟或其他程序的成本，即使解決對我們有利，也可能是巨大的。專利訴訟和其他訴訟可能會失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會削弱我們在市場上的競爭能力。

我們可能無法識別相關專利，或可能錯誤地解釋專利的相關性、範圍或到期時間，這可能會對我們開發和營銷產品的能力產生不利影響。

我們不能保證我們的任何專利搜索或分析，包括相關專利的識別、專利權利要求的範圍或相關專利的到期，都是完整和徹底的，我們也不能確保我們已經識別了美國、加拿大和國外與我們候選產品商業化相關或必要的每一項專利和待定申請。

專利權利要求的範圍取決於對法律的解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史。我們對專利或待決申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的，這可能

負面影響我們營銷我們的產品或候選產品的能力。我們可能會錯誤地確定我們的產品不受第三方專利的保護。此外，我們可能會得出結論，知情的法院或其他法庭將根據現有技術、啟用、書面描述或其他理由裁定相關第三方專利的權利要求無效，並且該結論可能是不正確的，這可能會對我們的產品或管道分子的營銷能力產生負面影響。

許多專利可能涵蓋市場上的產品，包括產品的組成、使用方法、配方、細胞繫結構、載體、生長介質、生產工藝和純化工藝。與參考產品的生產和銷售有關的所有專利及其到期日的確定極其複雜，需要有關司法管轄區的複雜法律知識。可能不可能確定與某一上市產品相關的所有司法管轄區的所有專利。我們可能無法識別所有相關專利，或錯誤地確定其到期日期，這可能會對我們開發和營銷產品的能力產生負面影響。

我們未能識別和正確解釋相關專利，可能會對我們的產品開發、營銷和商業化能力產生負面影響。

我們可能會捲入保護或強制執行任何未來專利的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

我們已經頒發了專利，如果我們真的獲得了額外的專利，我們可能會發現競爭對手正在侵犯這些專利。執行我們的專利可能需要昂貴而耗時的訴訟。如果我們或我們的合作伙伴之一對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們的候選產品之一的專利，被告可以反訴覆蓋我們候選產品的專利無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴很常見。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性主張的理由可能包括聲稱，參與專利訴訟的人向美國專利商標局或CIPO隱瞞了與發明可專利性有關的相關或重要信息，或在起訴期間做出了誤導性的陳述。法律斷言無效和不可強制執行後的結果是不可預測的，法院可能會裁定我們的專利全部或部分無效或不可強制執行，我們無權阻止另一方使用爭議中的發明。還有一種風險是，即使這些專利的有效性得到支持，法院也會狹隘地解釋該專利的權利要求，並以我們的專利權利要求不包括該發明為理由，裁定我們無權阻止另一方使用有爭議的發明。涉及我們專利的訴訟或訴訟中的不利結果可能會限制我們針對這些方或其他競爭對手主張我們的專利的能力，並可能限制或排除我們排除第三方製造和銷售類似或競爭產品的能力。這些情況中的任何一種都可能對我們的競爭業務地位、業務前景和財務狀況造成不利影響。即使我們認定侵權行為成立，法院也可能決定不對進一步的侵權活動授予禁制令，而只判給金錢賠償，這可能是也可能不是足夠的補救措施。

同樣，如果我們主張商標侵權索賠，法院可能會裁定我們主張的商標無效或不可強制執行，或者我們主張商標侵權的一方擁有對相關商標的優先權利。在這種情況下，我們最終可能會被迫停止使用此類商標。

此外，由於與知識產權訴訟相關的大量發現需要，在我們為執行專利而發起的任何訴訟中，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。還可以公開宣佈聽證、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們證券的市場價格產生負面影響。此外，不能保證我們將有足夠的財政或其他資源來提起和追查這類侵權索賠，這些索賠通常會持續數年才能結案。即使我們最終勝訴，這種訴訟的金錢代價以及我們管理層和科學人員注意力的轉移可能會超過我們從訴訟中獲得的任何好處。

我們可能會受到以下指控的影響：我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息，或者我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主據稱的商業祕密。

我們僱傭個人，並保留以前受僱於大學或其他製藥公司的獨立承包商、顧問和董事會成員，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和獨立承包商在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，並且我們目前沒有受到任何關於他們這樣做的索賠，但我們未來可能會受到此類索賠的影響。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何這樣的索賠辯護，除了支付金錢

損害賠償，我們可能會失去寶貴的知識產權或人員，這可能會對我們的業務造成不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

此外，雖然我們通常要求可能參與知識產權開發的員工、顧問和承包商簽署將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法與實際上開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議，這可能導致我們主張此類知識產權的所有權或對我們提出索賠。如果我們不能起訴或為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權。即使我們成功地起訴或抗辯這類索賠，訴訟也可能導致鉅額費用，並分散我們的高級管理人員和科學人員的注意力。

如果我們無法獲得並維護我們候選產品的有效專利權，我們可能無法阻止競爭對手使用我們認為對我們候選產品的成功開發和商業化非常重要的技術，從而導致失去我們的專利本來可能為我們提供的任何潛在競爭優勢。

雖然我們在與知識產權相關的事務中主要關注的是避免侵犯第三方的有效和可執行的權利，但我們也依賴專利、商業祕密保護和保密協議的組合來保護與我們的候選產品和開發計劃相關的我們自己的知識產權。我們能否享有由我們自己的知識產權提供的任何競爭優勢，在很大程度上取決於我們在美國、加拿大和其他國家獲得和維護專利和其他知識產權保護的能力，涉及我們候選產品的各種專利要素，例如我們的產品配方和製造產品的工藝，以及我們維護和控制對我們業務至關重要的商業祕密和機密信息的能力。

我們試圖通過在美國、加拿大和海外提交與我們的產品相關的專利申請來保護我們的專有地位，這些產品對我們的業務非常重要。這一過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時提交和起訴所有必要或可取的專利申請。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。我們不能保證我們提交的任何專利申請都會導致已頒發的專利要求保護我們的產品；因此，我們可能無法有效地阻止其他人將競爭產品商業化。此外，雖然不同司法管轄區對可專利性的基本要求是相似的，但每個司法管轄區對可專利性都有自己的具體要求。我們不能保證在我們提交專利申請的所有司法管轄區內，我們的產品將獲得相同或類似的專利保護。

生物製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，其法律原則仍未解決。因此，由於多種原因，我們擁有或許可的專利申請可能無法導致頒發的專利涵蓋我們在美國、加拿大或其他國家/地區的候選產品。不能保證在專利訴訟期間發現、考慮或引用了與我們的專利和專利申請有關的所有潛在相關的先前技術，這些技術可被用來使專利無效或阻止專利從未決的專利申請中頒發。即使專利確實成功頒發，即使這些專利涵蓋我們的候選產品，第三方也可能會對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利主張被縮小、被發現不可執行或無效。此外，即使它們沒有受到挑戰，我們的專利和專利申請也可能無法充分保護我們的知識產權，為我們的候選產品提供排他性，或阻止其他人圍繞我們的主張進行設計。這些結果中的任何一個都可能削弱我們阻止競爭對手使用授予我們的任何專利中聲稱的技術的能力，這可能會對我們的業務產生不利影響。

歐洲專利局授予的專利可以在授權公佈後九個月內遭到任何人的反對，此外，還可以隨時向國家法院提出質疑。

此外，即使它們沒有受到挑戰，我們的專利和專利申請也可能無法充分保護我們的知識產權或阻止其他人圍繞我們的主張進行設計。如果我們對候選產品持有、許可或追求的專利和專利申請所提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會威脅到我們阻止第三方使用我們在候選產品中使用的相同技術的能力。此外，美國專利法最近的變化為第三方提供了額外的程序，以質疑基於2013年3月15日之後提交的專利申請而頒發的專利的有效性。如果我們持有或追求的專利和專利申請對我們的候選產品提供的保護的廣度或強度受到挑戰，那麼它可能會威脅到我們阻止競爭產品使用我們專有技術的能力。此外，由於美國和大多數其他國家的專利申請在一段時間內是保密的，通常是在申請後的18個月內，我們不能確定我們是第一個(I)提交與我們的候選產品相關的任何專利申請或(Ii)發明我們的專利或專利申請中要求的任何發明的公司。此外，對於在2013年3月16日之前提交的申請或從此類申請中頒發的專利，可以由第三方發起幹擾訴訟或由美國專利商標局提起訴訟，以確定誰最先發明瞭我們的專利權利要求所涵蓋的任何主題

申請和專利。如果第三方在2013年3月15日之後提交了此類申請，則此類第三方可以在美國啟動派生程序，以確定我們的發明是否源自他們的發明。

除了我們已頒發的專利外，我們在美國和其他司法管轄區還有針對我們候選產品的各個方面的專利申請，這些申請目前正在審理中。我們不能保證將頒發哪些專利(如果有的話)，任何此類專利的廣度，或任何已頒發的專利是否會被發現無效和不可執行，或是否會受到第三方的威脅或侵權。第三方挑戰任何可能向我們頒發的專利的有效性或可執行性的任何成功行動，都可能剝奪我們阻止其他人使用此類已頒發專利中所聲稱的技術的能力。

此外，如果我們在監管審批方面遇到拖延，我們可以在專利保護下銷售候選產品的時間段可能會縮短。

當我們相信獲得這樣的專利可能會帶來競爭優勢時，我們已經為我們的候選產品提交了針對我們自己的專有配方和工藝的專利申請。例如，涉及lysergide和MDMA的專利已經到期。我們已經為這些產品開發了我們自己的專有配方或製造方法，我們認為這些產品不在第三方專利的有效主張範圍內，我們已經提交了針對我們配方的專利申請。我們不能保證我們的專有配方將避免侵犯第三方專利。此外，由於競爭對手可能能夠開發自己的專有產品配方，因此不確定我們針對MM120、MM402或其他候選產品的任何未決專利申請是否涵蓋任何競爭對手的配方。我們擁有各種生物仿製藥的下游製造工藝方面的專利和專利申請，包括MM120。與我們針對MM120配方的專利申請不同，我們在與工藝相關的專利申請中包含的專利技術雖然針對我們認為可能為我們提供競爭優勢的發明，但並不是我們為避免第三方專利而開發的。就像我們的配方專利申請一樣，我們高度不確定，也無法預測我們在工藝改進方面的專利申請是否會為我們提供相對於第三方的競爭優勢。

獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構施加的各種程序要求、文件提交、費用支付和其他要求。如果不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

美國專利商標局、CIPO和各種外國政府專利機構要求在專利過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他規定。在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則的其他方式予以補救。然而，在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，競爭對手可能會比其他情況下更早進入市場。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

在世界上所有國家對候選產品申請、起訴、辯護和強制執行專利的費用都高得令人望而卻步，而且我們在美國和加拿大以外的一些國家的知識產權可能沒有美國和加拿大那麼廣泛。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律或加拿大的聯邦和省級法律。此外，許可合作伙伴可以選擇不在我們可能獲得商業權利的某些司法管轄區提交專利申請，從而排除了以後在這些國家獲得專利保護的可能性。因此，我們可能無法阻止第三方在美國和加拿大以外的所有國家實施我們的發明，或將使用我們的發明製造的產品進口到美國、加拿大或其他司法管轄區。競爭者可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，也可以將侵權產品出口到我們有專利保護的地區，但執行我們專利的能力不如美國或加拿大。這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家（尤其是某些發展中國家）的法律制度不支持專利、商業祕密和其他知識產權保護的執行，這可能使我們難以阻止侵犯我們專利的行為或普遍侵犯我們所有權的競爭產品的營銷。在外國司法管轄區執行我們的專利權的訴訟，無論是否成功，都可能導致鉅額成本，並轉移我們的努力和注意力，使我們的專利面臨無效或狹義解釋的風險，我們的專利申請面臨未獲批准的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能無法在我們提起的任何訴訟中獲勝，並且所裁決的損害賠償或其他補救措施（如有）可能不具有商業意義。一些外國政府可能會強迫我們以商業上不合理或我們無法接受的條款將我們的專利許可給第三方。因此，我們努力執行我們的

世界各地的知識產權可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

美國專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護候選產品的能力。

與其他生物製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在生物製藥行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性。因此，獲得和執行生物製藥專利既昂貴又耗時，而且具有內在的不確定性。此外，美國最近頒佈並正在實施範圍廣泛的專利改革立法，包括2011年9月16日簽署成為法律的《萊希-史密斯美國發明法》(“美國發明法”)。

自2013年3月16日起，美國轉變為在不同當事人提交兩項或兩項以上要求同一發明的專利申請時，決定哪一方應被授予專利的先行申請制度。因此，在我們之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方可以被授予涵蓋我們的發明的專利，即使我們在第三方做出發明之前就已經做出了發明。《美國發明法》對美國專利法的改變之一，就是將美國專利法從先發明改為先發明。在專利法的其他一些重大變化中，有一些變化限制了專利權人可以提起專利侵權訴訟的範圍，併為第三方提供了通過授予後和雙方審查等程序在USPTO挑戰任何已發佈專利的機會。美國專利商標局的這些對抗性訴訟在沒有推定美國專利在美國聯邦法院訴訟中的有效性的情況下審查專利主張，並使用比在美國聯邦法院訴訟中使用的更低的舉證責任。因此，通常認為，競爭對手或第三方在專利局授權後複審或各方之間複審程序中使專利無效比在美國聯邦法院的訴訟中無效更容易。如果我們的任何專利在這樣的USPTO訴訟中受到第三方的挑戰，不能保證我們或我們的許可人或合作者會成功地捍衞該專利，這將導致被質疑的專利權的喪失。目前還不清楚美國發明法將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。然而，美國發明法及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及任何已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能損害我們的業務和財務狀況。

此外，最近法院對分子病理學協會訴Myriad Genetics，Inc.(Myriad I)、基於BRCA1和BRCA2的遺傳性癌症測試專利列表(Myriad II)以及Promega Corp.訴Life Technologies Corp.等案件的裁決縮小了某些情況下可用的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。

除了關於我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或強制執行現有專利和我們未來可能獲得的專利的能力。

如果我們不能為我們的候選產品保持有效的專有權，我們可能就無法在我們的市場上有效地競爭。

雖然我們已經提交了專利申請，以保護我們自己的專利配方和工藝開發的某些方面，但我們也依靠商業祕密保護和保密協議來保護不可或可能不可申請專利或我們選擇不申請專利的專有科學、商業和技術信息和訣竅。然而，機密信息和商業祕密可能很難保護。此外，我們的商業祕密和機密信息中包含的信息可以由第三方獨立和合法地開發或發現，而不會不當使用或引用信息或商業祕密。我們尋求保護支持我們運營的科學、技術和商業信息，以及與我們需要向其披露機密信息的各方簽訂保密協議，特別是與我們的候選產品相關的機密信息，這些各方包括我們的員工、顧問、董事會成員、承包商、潛在合作者和金融投資者。然而，我們不能肯定已經與所有有關各方達成了此類協議。我們還試圖通過維護我們場所的物理安全以及我們的信息技術系統的物理和電子安全來保護我們的數據和商業祕密的完整性和保密性，但這些安全措施可能會被破壞。雖然我們對這些個人、組織和系統有信心，但協議或安全措施可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違規行為。因此，我們的機密信息和商業祕密可能會被我們的競爭對手以我們無法證明或補救的方式知曉。

雖然我們希望我們的所有員工和顧問將他們的發明轉讓給我們，我們的所有員工、顧問、顧問和任何能夠訪問我們專有技術、信息或技術的第三方都能簽訂保密協議，但我們不能保證所有這些協議都得到了適當的執行。我們不能保證我們的商業祕密和其他機密專有信息不會被泄露，也不能保證競爭對手不會以其他方式獲取我們的商業祕密或獨立開發實質上相同的信息和技術。例如，任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。

挪用或未經授權披露我們的商業祕密可能會損害我們的競爭地位，並可能損害我們的業務。此外，如果為保護我們的商業祕密而採取的措施被認為是不充分的，我們可能沒有足夠的追索權來對抗第三方挪用任何商業祕密。我們不能保證我們的員工、前員工或顧問不會提交專利申請，聲稱我們的發明。由於美國的“第一次申請”法律，這種未經授權的專利申請可能會挫敗我們為自己的發明獲得專利的努力。

我們可能會受到質疑我們的專利申請和其他知識產權的發明權的索賠。

我們未來可能會受到前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們的專利申請或我們可能被授予的專利或其他知識產權中擁有權益的索賠。例如，我們可能會因為參與開發我們候選產品的顧問或其他人的義務衝突而產生庫存或所有權糾紛。訴訟可能是必要的，以對抗這些和其他挑戰庫存或所有權的索賠。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如有價值知識產權的獨家所有權或使用權。這樣的結果可能會損害我們的業務。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

如果我們未能履行我們在協議中的義務，我們根據這些協議從第三方許可知識產權和其他權利，或者我們與許可人的業務關係受到幹擾，我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。

我們是研究和許可合作的一方，包括與巴塞爾大學醫院簽訂的有關lysergide和其他研究產品的獨家全球許可協議。我們還與Catalent簽署了一項許可協議，根據該協議，我們獲得了在MM120開發中使用他們的Zydis技術的獨家許可。如果我們未能履行我們在這些協議下的義務，或者如果我們面臨破產，我們可能被要求向我們許可證的許可方支付某些款項，或者許可方可能有權終止許可證，在這種情況下，我們將無法開發或銷售許可證涵蓋的產品。如果我們違反了這些協議下的任何義務，我們可能會向我們的研究和許可合作伙伴承擔重大責任。根據研究許可協議，可能會出現關於知識產權的爭端，包括：

如果圍繞我們許可的知識產權和其他權利的糾紛阻礙或削弱我們以可接受的條款維持目前的許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化，這可能會損害我們的業務。

此外，我們與Catalent的許可協議規定，我們預計未來的許可協議將要求我們承擔各種盡職調查、里程碑付款、特許權使用費、保險和其他義務。本許可證下任何未治癒的重大違規行為

協議可能導致我們失去根據這些協議授予我們的專利權和其他知識產權的實踐權，並可能損害我們為候選產品所做的開發和商業化努力。

我們可能無法通過收購和許可獲得或維護對我們的候選產品的必要權利。

我們目前通過第三方的許可擁有某些知識產權的權利，包括巴塞爾大學醫院和MindShift Complex AG。因為我們可能會發現我們的程序需要使用由第三方持有的專有權，所以我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲取、授權或使用這些專有權的能力。我們可能無法從第三方獲得我們認為對我們的候選產品必需的成分、使用方法、工藝或其他第三方知識產權，或無法在許可範圍內獲得這些知識產權。第三方知識產權的許可和收購是一個競爭領域，一些更成熟的公司也在尋求我們可能認為有吸引力的第三方知識產權許可或收購戰略。這些老牌公司由於其規模、財務資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法以使我們的投資獲得適當回報的條款許可或獲得第三方知識產權。

如果我們無法成功獲得所需第三方知識產權的權利或維持我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄該計劃的開發，我們的業務和財務狀況可能會受到影響。

與我們依賴第三方相關的風險

我們依賴第三方供應和製造我們的候選產品中包含的麥角精、R(-)-MDMA和其他受控物質，如果獲得批准，我們將依賴第三方製造這些物質用於商業供應。如果任何第三方供應商未能履行其生產我們的候選產品的義務，或未能保持或實現令人滿意的法規遵從性，則此類物質的開發和任何候選產品的商業化(如果獲得批准)可能會被停止、推遲或使其在商業上不可行、利潤下降，或者可能導致針對我們的執法行動。

我們目前沒有，也不打算獲得製造MM120、MM402或任何其他候選產品所需的基礎設施或能力，包括在這些候選產品中加入的蛇牀子素、R(-)-MDMA或其他受控物質。我們依賴並預計將繼續依賴CDMO來開發、製造和生產我們臨牀試驗中使用的候選產品賴氨酸，如果我們的候選產品獲得批准，我們將繼續依賴此類CDMO來開發、製造和生產任何商業供應。目前，我們與多個CDMO進行所有與我們候選產品中包含的所有組件的開發、製造和生產相關的活動。依賴第三方供應商，如CDMO，使我們面臨比生產我們的候選產品更大的風險。我們不控制與我們簽約的CDMO的製造過程，並根據相關法規(如FDA的GLP、cGMP或美國以外的類似法規要求)依賴這些第三方生產MM120、MM402或任何其他候選產品。關於藥物物質的製造，除其他外，包括質量控制、質量保證以及記錄和文件的維護。目前從事MM120、MM402或我們任何其他候選產品生產過程的一些供應商，包括我們目前的活性藥物成分供應商，過去沒有接受過FDA和/或歐盟成員國國家主管部門的檢查，也不能保證它們符合所有適用的法規。我們或第三方製造商未能遵守適用的法規可能會導致對我們實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延誤、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回MM120、MM402或任何其他候選產品、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對MM120、MM402或任何其他候選產品的供應造成重大不利影響，並損害我們的業務和運營結果。

如果我們遇到意外的MM120、MM402或任何其他候選產品供應損失或任何供應商無法滿足我們的需求，我們的研究或計劃的臨牀研究或商業化可能會延遲。此外，在擴大規模的活動中可能會出現質量問題。我們可能無法以可接受的成本找到質量可接受、數量合適的替代供應商。例如，我們已聘請單一供應商生產麥角酰胺。由於麥角酰胺是一種受控物質，並且由於該分類而受到更多的監管，如果我們無法回覆我們目前的麥角酰胺供應商，我們可能會遇到延遲或增加獲得替代供應商的成本，或者我們可能無法以可接受的條件找到替代供應商。我們的供應商經常受到嚴格的製造要求和嚴格的測試要求，這可能會限制或延遲生產。如有必要，轉換製造商和供應商所需的漫長過渡期可能會大大延遲我們的臨牀前研究和臨牀試驗以及我們候選產品的商業化（如果獲得批准），這將對我們的業務、前景、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

為了遵守FDA、DEA和其他類似外國機構的製造要求，我們和我們的第三方供應商必須在設計和開發、測試、生產、記錄保存和質量控制方面花費大量時間、金錢和精力，以確保候選產品符合適用的規範和其他監管要求。未能遵守該等規定可能導致對我們採取執法行動，包括扣押候選產品及關閉生產，當中任何一項均可能對我們的業務、前景、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。我們和任何第三方供應商也可能受到FDA、DEA和其他類似外國機構的審計。如果我們的任何第三方供應商未能遵守cGMP或其他適用的生產法規，我們開發和商業化候選產品的能力可能會受到嚴重幹擾。我們面臨着依賴有限數量的CDMO的固有風險，因為任何中斷，如火災、自然災害或CDMO的破壞，或因出售我們的一個CDMO而導致的運營變化，都可能嚴重中斷我們的製造能力。例如，我們已聘請康泰倫特為我們計劃的MM120 3期臨牀試驗提供某些合同製造和其他服務。2024年2月5日，Catalent宣佈合併Catalent。雖然我們目前預計不會對我們與Catalent的關係產生任何影響，但擬議的合併可能會影響Catalent的管理和運營，這可能會嚴重中斷我們的製造能力，並要求我們找到一個新的CDMO來提供臨牀供應，如果MM120獲得批准。我們目前沒有災難恢復設施。如果出現中斷，我們將不得不建立替代製造源。這將需要我們投入大量資金，我們可能無法以商業上可接受的條款獲得或根本無法獲得，並且我們可能會在建造或找到替代設施以及尋求和獲得必要的監管批准時經歷數月的生產延遲。如果發生這種情況，我們將無法及時或根本無法滿足生產需求。此外，運營任何新設施可能比運營我們現有的設施更昂貴，而業務中斷保險可能無法充分補償我們可能發生的任何損失，在這種情況下，我們將不得不承擔任何中斷的額外成本。基於這些原因，製造設施的重大破壞性事件可能對我們的業務產生重大不利影響，包括使我們的財務穩定面臨風險。

我們依賴，並預計將繼續依賴第三方，包括獨立的臨牀研究人員、學術合作者和CRO，來進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗。如果這些第三方不能成功地履行其合同職責或在預期的最後期限前完成，我們可能無法獲得監管機構對我們的候選產品的批准或將其商業化，我們的業務可能會受到嚴重損害。

我們一直依賴並計劃繼續依賴第三方，包括獨立的臨牀研究者、學術合作者和第三方CRO，來開展我們的臨牀前研究和臨牀試驗，並監測和管理我們正在進行的臨牀前和臨牀項目的數據。我們依賴這些方執行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，並僅控制其活動的某些方面。儘管如此，我們有責任確保我們的每項研究和試驗都是按照適用的方案、法律和監管要求以及科學標準進行的，我們對這些第三方的依賴並不能免除我們的監管責任。我們和我們的第三方承包商和CRO必須遵守GCP要求，這是FDA、歐盟成員國國家主管部門、MHRA和類似的外國監管機構對我們臨牀開發中的所有候選產品執行的法規和指南。

監管當局通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和試驗地點來執行這些GCP。如果我們、我們的研究人員、學術合作者或我們的任何CRO未能遵守適用的GCP，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在特定監管機構進行檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗是否符合GCP規定。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據cGMP法規生產的產品進行。我們未能遵守這些規定，或我們的第三方承包商和CRO未能遵守這些規定，可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲監管批准過程，還可能使我們面臨最高可達民事和刑事處罰的執法行動。

此外，這些研究人員、學術合作者和CRO不是我們的員工，除了合同外，我們將無法控制他們投入到我們的候選產品和臨牀試驗上的資源數量，包括時間。如果獨立調查人員、學術合作者或CRO未能投入足夠的資源來開發我們的候選產品，或者如果他們的表現不達標，可能會推遲或損害我們開發的候選產品的批准和商業化前景。此外，使用第三方服務提供商要求我們向這些方披露我們的專有信息，這可能會增加這些信息被挪用的風險。此外，研究人員、學術合作者和CRO可能會遇到人員配備困難、優先級發生變化或陷入財務困境或與其他實體建立關係的情況，其中一些實體可能是我們的競爭對手，其中任何一個都會對我們的業務產生實質性的不利影響。

如果發生未治癒的重大違約，我們的CRO有權終止與我們的協議。此外，如果我們能夠合理地證明參與我們臨牀試驗的受試者的安全需要終止協議，如果我們為了債權人的利益進行一般轉讓，或者如果我們被清算，我們的一些CRO有能力終止與我們的協議。

專門從事或擁有實現我們業務目標所需專業知識的第三方服務提供商數量有限。如果我們與這些第三方CRO或臨牀研究人員的任何關係終止，我們可能無法以商業合理的條款或根本不能與其他CRO、學術合作者或研究人員達成安排。如果CRO、學術合作者或臨牀研究人員未能成功履行他們的合同職責或義務，或未能在預期的截止日期前完成，或者如果他們需要更換，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案、法規要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、延遲或終止，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或成功將其商業化。因此，我們的運營結果和我們候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們創造收入的能力可能會被推遲。

更換或增加額外的CRO(或調查人員)涉及額外成本，並需要管理時間和重點。此外，當新的CRO開始工作時，在自然過渡期內會出現延誤，這可能會對我們滿足預期開發時間表的能力產生實質性影響。儘管我們謹慎地管理與CRO的關係，但不能保證我們在未來不會遇到類似的挑戰或延誤，或者這些延誤或挑戰不會對我們的業務或財務狀況和前景產生實質性的不利影響。

如果我們決定建立合作，但不能在商業上合理的條件下建立這些合作，我們可能不得不改變我們的開發和商業化計劃。

我們的產品開發計劃和候選產品的潛在商業化將需要大量額外的現金來支付費用。我們可能尋求有選擇地形成合作，以擴大我們的能力，潛在地加速研發活動，併為第三方的商業化活動提供支持。這些關係中的任何一種都可能要求我們產生非經常性費用和其他費用，增加我們的短期和長期支出，發行稀釋我們現有股東的證券，或擾亂我們的管理和業務。

在尋找合適的合作者方面，我們將面臨激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜。我們是否就合作達成最終協議，除其他外，將取決於我們對合作夥伴的資源和專長的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議合作伙伴對若干因素的評價。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果，FDA或類似的外國監管機構批准的可能性，候選研究產品的潛在市場，製造和向患者提供此類候選產品的成本和複雜性，競爭藥物的潛力，有關我們對知識產權的所有權以及行業和市場狀況的不確定性的存在。潛在的合作伙伴還可以考慮替代候選產品或技術，以獲得類似的可供協作的適應症，以及這種協作是否會比我們與我們的候選產品的協作更具吸引力。此外，我們為候選產品建立協作或其他替代安排的努力可能不會成功，因為它們可能被認為處於協作努力的開發階段太早，第三方可能認為它們沒有必要的潛力來證明安全性和有效性。

如果我們尋求進行合作，我們可能無法及時、以可接受的條件談判合作，甚至根本無法談判。如果我們無法做到這一點，我們可能不得不減少候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出，並自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇增加我們的支出，為我們自己的開發或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的資本，這些資本可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發我們的候選產品，或者將它們推向市場併產生產品收入。

我們可能會與第三方就候選產品的開發和商業化進行合作。如果這些合作不成功，我們可能無法利用這些候選產品的市場潛力。

如果我們與任何第三方達成任何合作安排，我們很可能會對我們的合作者投入到我們候選產品的開發或商業化的資源的數量和時間進行有限的控制。我們從這些安排中創造收入的能力將取決於我們的合作者成功履行這些安排中分配給他們的職能的能力和努力。涉及我們的候選產品的協作將給我們帶來許多風險，包括：

與證券市場相關的風險和我們普通股的所有權

我們普通股的價格波動很大。

我們普通股的交易價格波動很大，會受到各種因素的廣泛波動，其中一些因素是我們無法控制的。股票市場，特別是製藥和生物技術公司，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。

無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。除“風險因素”一節和本定期報告其他部分討論的因素外，這些因素包括：

股票市場，特別是我們的股價最近經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司和我們公司的經營業績無關或不成比例。例如，從2023年1月2日到2023年12月29日，我們普通股在納斯達克資本市場的收盤價從2.43美元到4.93美元不等，在芝加哥期權交易所加拿大交易所(以前稱為“新交易所”)的收盤價從3.36加元到6.51加元不等，日成交量從約95,500股到5,178,100股不等，在芝加哥期權交易所加拿大交易所(以前稱為“新交易所”)的日成交量從約1,050股到176,512股不等。在.期間

這一次，我們的財務狀況或運營結果沒有經歷任何實質性的變化，這將解釋這種價格波動或交易量。這些廣泛的市場波動可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響。特別是，我們的普通股中有很大一部分已經並可能繼續由賣空者交易，這已經並可能繼續對我們普通股的供求造成壓力，進一步影響其市場價格的波動。此外，這些和其他外部因素已經並可能繼續導致我們普通股的市場價格和需求波動，這可能會限制或阻止投資者隨時出售其普通股，並可能以其他方式對我們普通股的流動性產生負面影響。

實現上述任何風險或任何廣泛的其他風險，包括本“風險因素”部分所述的風險，都可能對我們普通股的市場價格產生重大和不利的影響。

我們的經營業績可能會大幅波動，這將使我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期或我們的指導。

我們的季度和年度經營業績未來可能會有很大波動，這將使我們很難預測未來的經營業績。我們可能會不時與其他公司簽訂許可或合作協議或戰略合作伙伴關係，其中包括開發資金以及重要的預付款和里程碑付款和/或特許權使用費，這可能成為我們收入的重要來源。這些預付款和里程碑付款在不同時期可能會有很大差異，任何此類差異都可能導致我們的經營業績在不同時期之間出現重大波動。

此外，我們根據董事會確定的獎勵的公允價值來衡量授予獎勵之日給予員工的股票獎勵的薪酬成本，並將該成本確認為員工必需服務期內的支出。隨着我們用來評估這些獎勵的變量隨着時間的推移而變化，包括我們的潛在股價和股價波動，我們必須承認的費用的規模可能會有很大的變化。

此外，我們的經營業績可能會因各種其他因素而波動，其中許多因素是我們無法控制的，可能難以預測，包括以下因素：

這些因素的累積影響可能會導致我們的季度和年度經營業績出現巨大波動和不可預測。因此，在不同時期比較我們的經營業績可能沒有意義。投資者不應依賴我們過去的業績作為我們未來表現的指標。這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們向市場提供的任何預測，或者如果我們向市場提供的預測低於分析師或投資者的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。即使我們已經滿足了我們可能提供的任何先前公開聲明的指導，這樣的股價下跌也可能發生。

我們是一家“新興成長型公司”，我們不能確定降低適用於新興成長型公司的報告要求是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們是一家“新興成長型公司”，正如2012年的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)所定義的那樣。只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就打算利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的豁免，包括：

根據《就業法案》，新興成長型公司還可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇豁免遵守新的或修訂的會計準則，因此，我們不會與其他非新興成長型公司的公眾公司一樣，遵守相同的新或修訂的會計準則。因此，我們的財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。

我們將一直是一家新興的成長型公司，直到以下最早發生的情況發生：(1)財政年度的最後一天，我們的年收入超過12.35億美元；(2)我們有資格成為“大型加速申報公司”，非關聯公司持有至少7.00億美元的股權證券；(3)在之前的三年期間，我們發行了超過10億美元的不可轉換債務證券；以及(4)在根據有效的證券法註冊聲明首次出售發行人的普通股證券的五週年之後。

儘管如此，我們目前也是一家“較小的報告公司”，這意味着在最近結束的財年中，我們的上市流通股不到2.5億美元，年收入不到1.00億美元。如果在我們不再是一家“新興成長型公司”的時候，我們仍然被認為是一家“較小的報告公司”，我們將受到更高的披露要求的約束。然而，披露要求仍將低於如果我們既不被視為“新興成長型公司”，也不被視為“較小的報告公司”的情況。具體地説，與“新興成長型公司”類似，“規模較小的報告公司”能夠在其申報文件中提供簡化的高管薪酬披露；不受薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條要求獨立註冊會計師事務所提供財務報告內部控制有效性的證明報告的規定的約束；不被要求進行薪酬話語權和頻率投票；以及在其提交給美國證券交易委員會的文件中其他某些減少的披露義務，其中包括僅被要求在年報中提供兩年的經審計財務報表。即使在我們不再符合“新興成長型公司”的資格之後，我們仍然有資格成為一家“較小的報告公司”，這將使我們能夠利用許多相同的披露要求豁免，包括不需要遵守第404條的審計師認證要求，以及在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務。

我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。

由第三方發佈的信息，包括博客、文章、留言板以及社交媒體和其他媒體，在過去和將來可能包括不屬於我們的聲明，可能不可靠或不準確。

我們已經並可能繼續收到由第三方發佈或以其他方式傳播的媒體報道，包括博客、文章、留言板以及社交媒體和其他媒體。這包括不能歸因於我們的董事、管理人員或員工發表的聲明的報道。例如，我們知道以前與我們公司有關聯的個人和實體之間的糾紛，包括對本公司前高管兼董事高管斯蒂芬·赫斯特的訴訟，以及其他。雖然我們不是這起訴訟的一方，但不能保證我們的業務、聲譽、股價或運營不會受到此類糾紛或圍繞此類糾紛的任何負面宣傳的負面影響。在決定是否購買我們的證券時，您應仔細閲讀、評估並僅依據本招股説明書附錄、隨附的招股説明書或提交給美國證券交易委員會的任何適用的免費書面招股説明書中包含的信息。第三方提供的信息可能不可靠或不準確，並可能對我們普通股的交易價格產生重大影響，從而可能導致您的投資損失。

如果我們受到任何證券訴訟或股東維權行動的影響，我們的業務和運營可能會受到負面影響，這可能會導致我們產生鉅額費用，阻礙業務和增長戰略的執行，並影響我們的股價。

在過去，隨着一家公司證券市場價格的波動，該公司經常會被提起證券集體訴訟。股東激進主義可能採取多種形式，也可能在各種情況下出現，最近一直在增加。我們普通股或其他證券的股價波動或其他原因可能會導致我們在未來成為證券訴訟或股東維權行動的目標。例如，在2023年的年度股東大會上，我們的一羣股東提名了四名董事候選人進入我們的六人董事會，併發起了一場代理權競賽，以支持他們的候選人，反對我們董事會提名的四名董事候選人。證券訴訟和股東行動主義，包括潛在的委託書競爭，可能導致鉅額成本，並將管理層和董事會的注意力和資源從我們的業務上轉移出去。此外，未來的委託書競爭、主動收購建議或與董事選舉或其他事項有關的其他股東行動很可能導致鉅額法律費用和委託書徵集費用，並需要大量時間和注意力。即使沒有正式啟動，委託書競爭、主動收購提議或其他股東激進主義的潛在可能性也可能幹擾我們執行戰略計劃的能力，導致我們未來方向的不確定性，導致失去潛在的商業機會，或者使吸引和留住合格人員變得更加困難，任何這些都可能對我們的業務和經營業績產生實質性的不利影響。此外，我們的股價可能會受到重大波動或受到任何證券訴訟和股東行動的事件、風險和不確定性的不利影響。

維權股東對我們採取的行動一直是、也可能是破壞性和代價高昂的，可能會對我們業務的戰略方向造成不確定性，導致訴訟，分散管理層和董事會的注意力和資源，並可能對我們的業務和股票價格產生不利影響。

有時，我們可能會受到維權股東的建議，敦促我們採取某些公司行動或提名某些人進入我們的董事會。例如，在2023年的年度股東大會上，我們的一羣股東提名了四名董事候選人進入我們的六人董事會，併發起了一場代理權競賽，以支持他們的候選人，反對我們董事會提名的四名董事候選人。未來的維權股東事務，包括代理權競爭和潛在的相關訴訟，可能會對我們產生實質性的不利影響，原因如下：

我們的條款和某些加拿大法律包含的條款可能會延遲或阻止控制權交易或股東提議的某些變化。這些條款中的任何一項都可能會阻止潛在收購者提出或完成一項原本可能向我們的股東提供溢價的交易。

我們的條款中的某些條款和加拿大的某些法律，一起或單獨地，可能會阻止或推遲控制權交易或股東提議的某些變化。

根據我們的章程，我們必須遵守在股東大會上提名董事候選人的某些預先通知程序。這些規定可能會使股東更難更換董事會成員，從而挫敗或阻止股東試圖更換或撤換目前的管理層，董事會負責任命我們的管理層成員。

這個《加拿大投資法》要求非加拿大人必須向負責《加拿大投資法》並在獲得對《加拿大商業規則》所指的“加拿大企業”的控制權之前，獲得部長的批准。《加拿大投資法》，超過規定的財務門檻。此外，收購和持有我們普通股的能力可能受到以下方面的限制《競爭法》(加拿大)。這項法律允許競爭事務專員(“專員”)直接或間接地審查任何收購或設立，包括通過收購股份、對我們公司的控制或對其重大利益的收購。否則，根據加拿大或不列顛哥倫比亞省的法律，或在我們關於非加拿大人持有或投票我們普通股的權利的條款中，都沒有限制。

我們受加拿大不列顛哥倫比亞省的公司法管轄，在某些情況下，公司法對股東的影響與美國特拉華州的公司法不同。

《商業公司法》和《特拉華州一般公司法》之間存在重大差異，包括：(I)根據《商業公司法》，重大的公司行動，如繼續、某些合併、出售、租賃或以其他方式處置公司的全部或幾乎所有業務(在正常業務過程中除外)、清盤、解散和某些安排，都需要公司股東至少三分之二的投票權，而根據特拉華州的法律，有權就此事投票的流通股的總投票權一般需要過半數。

(Ii)根據BCBCA，持有至少1/20已發行和已發行普通股的股東可以要求召開股東大會，在股東大會上可以審議任何可以在我們的年度會議上投票表決的事項，而DGCL並沒有給予這一權利；(Iii)我們的章程需要股東三分之二多數票才能通過一名或多名董事被免職的決議，而DGCL只需要大多數股東的贊成票；然而，許多公眾公司章程將董事免職限制為出於原因而免職；及(Iv)吾等可透過董事決議案修訂吾等的章程細則，以更改吾等的法定股份結構，包括(A)合併或細分吾等的任何股份及(B)更改吾等任何股份的識別名稱，而根據DGCL的規定，修訂法團的公司註冊證書一般需要股東的多數票，而授權更改法團的法定股份結構則可能需要單獨的類別投票。我們無法預測投資者是否會因為這些重大差異而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。

如果我們未能滿足所有適用的上市要求，而納斯達克或加拿大芝加哥期權交易所決定將我們的普通股退市，或者如果我們選擇自願從芝加哥期權交易所加拿大退市，退市可能會對我們普通股的市場流動性產生不利影響，我們普通股的市場價格可能會下降。

我們的普通股目前在納斯達克和芝加哥期權交易所加拿大交易所上市。不能保證我們將繼續遵守在納斯達克或加拿大芝加哥期權交易所上市我們的普通股的要求。如果我們未能滿足納斯達克或加拿大芝加哥期權交易所的所有適用上市要求，我們的普通股可能會從這些交易所退市。此外，我們可能會自願選擇從芝加哥期權交易所加拿大退市，因為遵守適用的上市要求的成本。退市可能會對我們通過公開或非公開出售股權證券籌集額外資本的能力產生不利影響，將顯著影響投資者交易我們證券的能力，並將對我們普通股的價值和流動性產生負面影響。退市還可能帶來其他負面結果，包括員工可能失去信心、機構投資者失去興趣以及業務發展機會減少。

一般風險因素

匯率波動可能會對我們的經營結果和財務狀況產生重大影響。

由於我們業務的國際範圍，我們的資產、收益和現金流受到幾種貨幣匯率變動的影響，特別是美元、加拿大元、英鎊和歐元。我們的報告貨幣以美元計價，我們的功能貨幣是加元(除了我們美國子公司的功能貨幣是美元)，我們的大部分運營費用都是以美元支付的。我們還定期以美元、加元、英鎊和歐元購買服務、消耗品和材料。未來更多的潛在收入可能來自海外。因此，我們的業務和我們普通股的價格可能會受到外匯匯率波動的影響，這也可能對我們的經營業績和現金流產生重大影響。目前，我們沒有任何匯率對衝安排。

我們利用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性來抵銷未來的應税收入和税款的能力可能有限。

由於美國税法的限制，我們的美國聯邦淨營業虧損(“NOL”)結轉可能無法用於抵消未來的應税收入。在2017年12月31日之後的納税年度發生的美國聯邦NOL可以無限期結轉，但此類美國聯邦NOL的扣除額限制在應納税所得額的80%。截至2023年12月31日，我們有1.283億美元的美國聯邦NOL結轉，可以無限期結轉。截至2023年12月31日，我們還有約1,700萬美元的可用國家NOL結轉，其中20萬美元可以無限期結轉，1,680萬美元從2028年12月31日開始到期，並受使用限制。

此外，根據《守則》第382和383條的規定，如果一家公司經歷了“所有權變更”(一般定義為“5%股東”在三年滾動期間的累計所有權變更超過50個百分點)，該公司使用所有權變更前的NOL和某些其他所有權變更前的税收屬性來抵銷所有權變更後的應納税所得額的能力可能會受到限制。類似的規則可能適用於州税法。我們過去可能經歷過這樣的所有權變化，未來我們可能會因為股權的變化而經歷所有權變化，其中一些變化是我們無法控制的。我們並無進行任何研究，以確定本公司所有權的該等變更可能導致的年度限制(如有)。因此，我們利用NOL和某些其他税收屬性的能力可能會受到限制。

還有一種風險是，監管變化，如暫停使用NOL或其他不可預見的變化，可能會導致我們現有的NOL到期或無法用於減少未來的所得税負擔，包括用於州税收目的。

因此，我們可能無法利用我們的NOL和某些其他税收屬性的實質性部分，這可能會對我們的現金流和運營結果產生重大不利影響。

我們的全球收入將被徵收加拿大和美國的税。

對於加拿大聯邦所得税而言，我們將被視為加拿大居民，因為我們是根據加拿大某省的法律註冊的。因此，我們將根據《所得税法》(加拿大)(“税法”)一般適用於居住在加拿大的公司。

儘管就加拿大聯邦所得税而言，我們將被視為加拿大居民，但根據《法典》第7874(B)節及其頒佈的美國財政部條例，對於美國聯邦所得税而言，我們被視為美國公司。因此，我們將因在美國聯邦所得税中被視為美國國內公司而受到一系列重大而複雜的美國聯邦所得税後果的影響，並將對我們在加拿大和美國的全球收入徵税，這可能會對我們的財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

普通股的出售可能需要繳納加拿大税，並將繳納美國税，普通股的股息將繳納加拿大税和/或美國税。

普通股的處置將不受加拿大税的影響，除非普通股構成普通股持有人的“加拿大應税財產”(根據税法的定義)，而根據税法的規定，普通股持有人是加拿大的非居民。這些普通股可能構成加拿大應税財產的持有者應諮詢他們自己的税務顧問。此外，美國股東對普通股的處置(定義如下)將繳納美國税，而非美國持有人的某些普通股處置(包括如果我們被視為美國房地產控股公司(“USRPHC”))將繳納美國税。

目前預計，在可預見的未來，我們不會支付普通股的任何股息。但是，如果股息是以普通股支付的，則根據《税法》為加拿大居民的股東（以及根據《守則》為非美國持有人）收到的股息將繳納美國預扣税。根據加拿大-美國所得税條約（“該條約”），任何該等股息可能不符合資格享有減少的預扣税税率。此外，加拿大外國税收抵免或扣除有關此類美國預扣税可能不可用。

美國持有人收到的股息將不需繳納美國預扣税，但需繳納加拿大預扣税，但須根據《條約》降低預扣税率。任何此類股息可能不符合條約規定的降低預扣税税率的資格。我們支付的股息將被定性為美國來源收入，以符合《守則》規定的外國税收抵免規則。因此，美國持有人可能無法要求抵免任何加拿大預扣税，除非根據情況，他們有其他外國來源的收入，受到外國税率低或零。

既不是加拿大股東也不是美國股東的股東收到的股息將繳納美國預扣税，也將繳納加拿大預扣税。根據適用於我們股東的任何所得税條約，這些股息可能不符合美國預扣税的降低税率，但須經相關條約審查。然而，根據適用於我們股東的任何所得税條約，這些股息可能符合加拿大預扣税的降低税率，但須經相關條約審查。

就本協議而言，“美國持有人”是指普通股的受益持有人，就美國聯邦所得税而言，其：

在本協議中，“非美國持有人”是指普通股的受益所有人，但不是美國持有人（但對於實體（或其他安排，就美國聯邦所得税而言，應作為合夥企業徵税），“非美國持有人”是指該合夥企業中的任何合夥人，但不是上述定義的美國持有人）。

作為美國聯邦所得税目的的美國國內公司，我們的非美國持有人在處置普通股時的税收通常取決於我們是否被歸類為美國聯邦所得税目的的USRPHC。我們認為，我們目前不是USRPHC，目前也不預期我們將成為USRPHC。然而，由於此決定是不時作出的，並取決於多項因素，其中一些因素超出我們的控制範圍，包括我們的資產價值，因此不能保證我們不會成為USRPHC。如果我們最終被美國國税局（“IRS”）認定為構成USRPHC，我們的非美國持有人可能需要就與處置普通股相關的任何收益繳納美國聯邦所得税。

我們可能會根據《守則》第280 E條承擔重大税務責任。

該法第280 E條禁止企業扣除與販運受管制物質有關的某些費用（在CSA附表一和附表二的含義範圍內）。美國國税局在對美國境內從事適用州法律允許的某些藥品銷售的各種企業進行税務審計時援引了《法典》第280 E條。雖然國税局發佈了一項澄清，允許扣除某些費用，但這些項目的範圍被解釋得非常狹窄，大部分業務費用和一般行政費用是不允許扣除的。因此，我們在美國的實際税率將大大高於美國公司通常適用的税率。雖然目前有幾個懸而未決的案件在各個美國行政和聯邦法院挑戰這些限制，但不能保證這些法院將發佈有利於我們業務的法典第280 E條的解釋。

項目1B.未解決員工評論。

沒有。

項目1C。網絡安全

在我們的日常業務過程中，我們可能會收集、存儲、使用、傳輸、披露或以其他方式處理專有、機密和敏感信息，包括個人信息（如健康相關信息）、與臨牀試驗相關的數據、知識產權和商業祕密。我們依靠我們自己的系統、網絡和技術以及我們的合作伙伴、第三方服務提供商和其他業務合作伙伴的系統、網絡和技術來保護我們的數據。

網絡安全計劃

鑑於網絡安全對我們業務的重要性，我們維持全面的網絡安全計劃，以支持我們系統的有效性和我們對信息安全風險的準備。

評估、識別和管理來自網絡安全威脅的重大風險的流程

我們已經實施了基於風險的方法來識別和評估可能影響我們的業務和信息系統的網絡安全威脅。我們使用各種工具和方法來管理網絡安全風險，並定期進行測試。在發生網絡安全事件時，我們保持定期測試的事件響應計劃。根據該計劃及其上報協議，指定人員負責評估事件和相關威脅的嚴重性、遏制威脅、補救威脅，包括恢復數據和訪問系統、分析與事件相關的任何報告義務，以及執行事件後分析和計劃增強。

我們還通過定期漏洞掃描、滲透測試和威脅情報饋送，持續監控和評估我們的網絡安全態勢和性能。我們的信息安全計劃通過與關鍵顧問、供應商和服務提供商的夥伴關係和接觸，在戰術和戰略上得到補充。我們還積極與主要供應商接觸，作為我們評估和提高我們的信息安全政策和程序的有效性的持續努力的一部分。我們使用多種方法來評估與我們的第三方服務提供商相關的網絡風險，包括供應商問卷、供應商審計、供應商資格，以及進行與新供應商入職相關的盡職調查和定期供應商審查。我們要求能夠訪問個人、機密或專有信息的第三方服務提供商實施並維護符合適用法律標準和行業最佳實踐的全面網絡安全實踐。

治理

管理監督

我們的信息安全計劃由指定的信息技術人員和管理團隊成員管理，他們負責領導企業範圍的網絡安全戰略、政策、標準、架構和流程。用於評估、識別和管理來自網絡安全威脅的重大風險的控制和流程由我們的信息技術團隊實施和監督，該團隊由信息技術董事和外部顧問組成。我們的信息技術團隊在製藥和生物技術信息技術、安全和管理方面擁有20多年的經驗。我們的信息技術團隊負責網絡安全計劃的日常管理，包括預防、檢測、調查、響應和恢復網絡安全威脅和事件，並定期參與幫助確保網絡安全計劃在不斷變化的網絡安全威脅下有效運作。我們的信息技術團隊酌情向我們的高級管理層提供定期報告。

董事會監督

我們的董事會已將風險監督的全面責任委託給我們的審計委員會，包括網絡安全風險事務。我們的高級管理層定期向我們的審計委員會和董事會提交報告。這些報告包括我們網絡風險和威脅的最新情況、加強我們信息安全系統的項目狀況、對信息安全計劃的評估以及新出現的威脅情況。此外，我們的信息安全計劃由外部專家定期進行評估，並將評估結果報告給高級管理層和我們的董事會。

網絡安全風險

雖然我們保持着強大的網絡安全計劃，但用於滲透信息技術系統的技術仍在繼續發展。因此，我們可能無法及時發現威脅或預測和實施適當的安全措施。有關更多信息，請參閲“第1A項--風險因素--如果我們的信息技術系統或數據，或我們所依賴的第三方的系統或數據受到損害，我們可能會經歷這種損害所產生的不利後果，包括監管調查或行動；訴訟；罰款和處罰；我們的業務運作中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；以及其他不利後果。”

在過去的三年中，我們沒有遇到任何重大的網絡安全事件或威脅。

第二項。財產。

我們的美國公司地址位於One World Trade Center Suite8500，New York，New York 10007，我們在這裏租賃辦公空間以及共享辦公服務和設施。租期每六個月自動續訂一次。

我們在北卡羅來納州達勒姆市帝國大道4505號租用額外的辦公空間，郵編：27703。租期自2022年4月開始，至2025年6月屆滿。

項目3.法律法律程序。

有時，我們可能會捲入在正常業務過程中出現的訴訟或其他法律程序。我們目前沒有參與任何重大訴訟或法律程序，而我們的管理層認為這些訴訟或法律程序可能會對我們的業務產生重大不利影響。無論結果如何，訴訟都可能因為辯護和和解成本、管理資源分流、負面宣傳、聲譽損害等因素而對我們產生不利影響。

斯科特·弗里曼和FCM訴訟

違約訴訟

在我們於2023年7月26日對Scott Freeman博士和FCM MM Holdings，LLC提起的訴訟中，我們是原告，指控Freeman博士和FCM MM Holdings，LLC違反了公司與Freeman博士於2020年8月31日簽訂的分居協議中的非貶損和保密條款。這起糾紛正在美國內華達州地區法院待決。我們正在尋求永久禁令救濟，以及補償性、懲罰性和懲罰性損害賠償和律師費。

第14(A)條訴訟

2023年9月5日，我們在紐約南區對Scott Freeman博士、傑克·弗里曼、查德·布朗格、FCM MM Holdings，LLC和其他三名FCM提名人Farzin Farzaneh、Vivek Jain和Alexander Wodka提起訴訟，指控他們違反了管理委託書備案的聯邦證券法，主要是1934年修訂的《證券交易法》第14(A)條。我們正在尋求永久禁令救濟和律師費，以及裁決我們因被告的行為而遭受的損害，包括因被告的重大錯誤陳述和遺漏而導致的與委託書訴訟相關的費用。

項目4.我的安全信息披露。

不適用。

部分第二部分：

項目5.註冊人共有股份的市場股權、相關股東事項和發行人購買股權證券。

我們普通股的市場信息

我們的普通股在納斯達克全球精選市場公開交易，交易代碼為“MNMD”，並在芝加哥期權交易所加拿大交易所(前“NEO交易所”)交易，交易代碼為“MMED”。

紀錄持有人

截至2023年12月31日，我們的普通股約有82名登記在冊的股東。股東的實際數量超過了這一記錄保持者的數量，包括作為實益所有者但其股票以街頭名義由經紀人和其他被提名者持有的股東。

股利政策

自成立以來，我們從未宣佈或支付過任何現金股息。我們打算保留未來的收益(如果有的話)，為我們業務的運營和擴張提供資金，在可預見的未來不會支付任何現金股息。未來派發現金股息(如有)將由我們的董事會在考慮各種因素後酌情決定，這些因素包括我們的財務狀況、經營業績、當前和預期的現金需求、當時現有債務工具的要求和合同限制，以及我們董事會認為相關的其他因素。

最近出售的未註冊證券

沒有。

發行人購買股權證券

沒有。

第六項。保留。

項目7.管理層的討論以及財務狀況和經營成果分析。

以下討論應與本年度報告其他部分所列的合併財務報表及其附註一併閲讀。本年度報告包括以下部分，包含前瞻性陳述。這些陳述會受到風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定因素可能會導致實際結果和事件與這些前瞻性陳述中明示或暗示的內容大相徑庭。關於這些風險和不確定性的詳細討論，見本年度報告第1A項“風險因素”。另請參閲“關於前瞻性陳述的告誡”。我們告誡讀者不要過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅反映了截至本年度報告日期管理層的分析。我們沒有義務更新反映在本年度報告日期之後發生的事件或情況的前瞻性陳述，除非法律要求。

我們的美國公認會計原則會計政策見合併財務報表附註2。除非另有説明，否則所有金額均以美元計價。“加元”指的是加元。

概述

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，正在開發新的候選產品來治療大腦健康疾病。我們的使命是成為開發和提供大腦健康障礙治療方法的全球領先者，從而釋放新的機會來改善患者的預後。我們正在開發一系列創新的候選產品，無論是否具有急性感知效應，目標是在大腦健康障礙中發揮關鍵作用的神經遞質途徑。這特別包括從致幻和致病藥物類別衍生的藥物優化候選產品，包括我們的主要候選產品MM120和MM402。

我們是根據不列顛哥倫比亞省的法律成立的。我們的全資子公司Mind Medicine，Inc.(“MindMed US”)在特拉華州註冊成立。在2020年2月27日之前，我們的手術是通過MindMed US進行的。

2021年2月26日，我們收購了HealthModel Inc.(以下簡稱HealthModel)100%的已發行和流通股，HealthModel是一家數字醫學和治療公司，使用人工智能實現了數字測量，以提高臨牀研究和患者監測的精度和速度。

自成立以來，我們在推進產品和工藝的研發過程中出現了虧損。截至2023年12月31日的年度，我們的淨虧損為9570萬美元，截至2022年12月31日的年度，淨虧損為5680萬美元。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為2.902億美元，現金和現金等價物為9970萬美元。

在截至2023年12月31日的期間，我們繼續增加所需的資源，以建立我們的機會管道。這包括增加人員和合同資源，以及加強我們活動的非臨牀方面。

研發計劃更新

MM120(酒石酸Lysergide D-酒石酸酯)

2023年8月3日，我們宣佈，基於對公司統計假設的審查，我們評估MM120(酒石酸賴瑟吉)治療廣泛性焦慮症(GAD)的2b階段試驗的目標患者登記人數已從200人降至180人，同時保持了實現試驗目標的統計能力(約90%)。然而，在2023年9月12日，我們宣佈我們已經完成了患者登記，198名患者參加了試驗，他們接受了25微克、50微克、100微克或200微克的MM120或安慰劑的單次給藥。2023年12月，我們宣佈了我們的MM120 GAD 2b期臨牀試驗的Topline陽性結果。試驗達到了其主要終點，與第4周的安慰劑相比，MM120在漢密爾頓焦慮症(“HAM-A”)評級量表上顯示出統計上顯著的和臨牀上有意義的劑量依賴性改善。MM120在監測的臨牀環境中作為單劑服用，沒有額外的治療幹預。MM120 100微克-達到最高臨牀活性的劑量-在第4周顯示出與安慰劑相比減少了7.6個百分點(-21.3 MM120對-13.7安慰劑；p

初級背線試驗結果中包括的其他次級和探索性終點包括HAM-A應答和緩解率以及CGI-S評分。在接受MM120(100微克或200微克)治療的參與者中，78%的患者在第4周時臨牀反應(Ham-A改善50%或更多)，而服用安慰劑的參與者中這一比例為31%。在第4周獲得臨牀緩解(HAM-A≤7)

50%的參與者服用MM120 100微克，而安慰劑的這一比例為18%。Cgi-S評分顯示，與安慰劑相比，100ug(p≤0.001)和200ug(p≤0.01)劑量組有統計上顯著和臨牀上有意義的改善。平均而言，服用MM120(100ug或200ug)的參與者在第4周的CGI-S評分有2個單位的改善，最早在治療後一天就觀察到顯著的改善，並在所有評估的時間點持續到第4周。我們預計將在2024年第一季度公佈更多的背線12週數據，並在2024年的科學會議上公佈完整的結果。

人們普遍觀察到MM120耐受性良好，大多數是與MM120的藥效學效果相一致的暫時性輕至中度不良反應(AEs)。整個試驗的四周完成率約為90%，高劑量組的完成率為97.5%，高劑量組的參與者在第4週期間沒有因不良事件而停用。沒有與藥物有關的嚴重不良事件。最常見的不良事件(高劑量組中至少10%的發生率)發生在給藥日，包括幻覺、幻覺、愉悦情緒、焦慮、思維異常、頭痛、感覺異常、頭暈、震顫、噁心、嘔吐、感覺異常、散瞳和多汗。

我們預計，這項試驗的結果將支持MM120進入GAD的第三階段臨牀開發。我們計劃在2024年上半年與FDA舉行第二階段結束會議，並預計在2024年下半年啟動第三階段臨牀試驗。

2023年10月，我們宣佈，評估MM120的2a階段試驗的登記工作已經完成，該試驗採用潛意識重複給藥方案治療注意力缺陷多動障礙(ADHD)。這項治療ADHD的概念驗證性試驗旨在評估53名患者重複服用低劑量MM120的安全性和有效性。2024年1月，我們宣佈我們的ADHD 2a期試驗沒有達到主要終點。我們沒有計劃對亞感知劑量方案進行任何進一步的開發活動。我們認為，我們2a階段試驗的結果，以及我們在GAD中對MM120進行2b階段試驗的結果，支持了MM120的感知效應在調節臨牀反應方面的關鍵作用。我們打算繼續在廣泛性痴呆症和其他精神病學適應症中優先開發MM120計劃，使用單一感知劑量(100μg或更高)方案，該方案已在許多研究中顯示出強烈的積極結果。

2023年4月，我們在巴塞爾大學醫院(UHB)的合作者發佈了一項由研究人員發起的雙盲試驗，評估了lysergide治療嚴重抑鬱障礙(MDD)的效果。TOPLINE數據顯示了賴瑟吉的顯著、快速、持久和有益的效果及其緩解MDD症狀的潛力。在大劑量lysergide方案中，患者在第一次服藥的第一天服用100微克，在第二次服藥日(間隔四周)服用200微克，在統計和臨牀上對主要終點產生顯著改善，即與對照組(無論患者是否接受第二次服藥)相比，第一次服藥6周後臨牀醫生評定的抑鬱症狀學(“IDS-C”)評分發生了變化。在這項試驗中的對照組在兩個治療日都接受了25微克的低劑量方案。與基線相比，高劑量組(n=28)患者的IDS-C評分變化最小，為-12.9分，而低劑量組(n=27，p=0.02)為-3.6分。與安慰劑相比，在第一次給藥後16周，根據入侵檢測系統-C測量的統計上的顯著益處一直保持到16周(p=0.008)。來自次要終端的數據也令人鼓舞。根據報告的不良事件、生命體徵和實驗室數值的變化，該研究藥物總體上耐受性良好。

MM402（R（-）-MDMA）

MM 402，或R（-）-MDMA，是我們專有的MDMA（3，4-亞甲二氧基甲基苯丙胺）的R-對映體形式，我們正在開發用於治療自閉症譜系障礙（“ASD”）。MDMA是一種合成分子，通常被稱為共情劑，因為據報道它會增加連通性和同情心。R（-）-MDMA被認為會增加大腦中血清素的水平，並在較小程度上增加去甲腎上腺素和多巴胺的水平，導致社交能力和人際情感温暖的感覺增加。R（-）-MDMA的臨牀前研究表明，其具有急性親社會和致病作用，而其多巴胺能活性減弱表明，與外消旋MDMA或S（+）-對映體相比，其興奮劑活性、神經毒性、體温過高和濫用傾向較低。於2022年第三季，我們的合作伙伴UHB開始在健康志願者中進行R（-）-MDMA、S（+）-MDMA及R/S-MDMA的1期藥物啟動試驗，以比較三種分子的耐受性、藥代動力學及急性主觀、生理及內分泌效應。我們預計UHB試驗的結果將於2024年上半年公佈。此外，我們已於2023年第四季度在成年健康志願者中開展MM 402的首次臨牀試驗，即單次遞增劑量試驗。我們的1期臨牀試驗旨在表徵MM 402的耐受性、藥代動力學和藥效學，並將使進一步的臨牀試驗能夠表徵MM 402每日重複給藥的效果，並探索ASD人羣中療效的早期跡象。

2022年8月反向股份分割

如前所述，2022年5月27日，我們收到納斯達克上市資格部門的一封信，通知我們不符合納斯達克上市規則5550（a）（2），因為我們上市證券的最低買入價在過去連續30個營業日低於1.00美元。我們有180個日曆日的期限，或直到2022年11月23日，以重新遵守本段中提到的規則。

我們的董事會批准將我們的普通股按15比1的基準反向拆股，該拆股於2022年8月26日生效，使我們普通股的買入價高於納斯達克上市規則規定的最低買入價（“8月拆股”）。沒有零碎普通股發行的結果，8月股份分割。8月股份分割後剩餘的每一股不足普通股1/2的零碎普通股被取消，每一股至少為普通股1/2的零碎普通股被改為一股完整的普通股。8月拆股影響了8月拆股生效前的所有已發行普通股，以及我們的股票期權計劃和股權激勵計劃下的普通股數量。此外，八月股份拆細令於緊接八月股份拆細生效前行使購股權、歸屬受限制股份單位及行使尚未行使認股權證時可發行的普通股數目減少。本報告中所含的所有普通股、購買普通股的期權、股份數據、每股數據和相關信息的參考資料均已進行追溯調整，以反映8月份股份拆分對所有報告期的影響。

於2022年9月13日，於8月股份分拆完成後，我們收到納斯達克上市資格辦公室的通知，表示我們已重新遵守納斯達克上市規則第5550（a）（2）條的最低買入價規定。

經營成果的構成部分

運營費用

研究與開發

研發費用佔我們經營費用的很大一部分。研發開支主要包括開發候選產品所產生的直接及間接成本。

外部費用包括：

我們還可能在從其他方收購或許可資產時產生正在進行的研究和開發費用。技術收購根據管理層對已付款項最終可收回性及未來替代用途潛力的評估，根據資產達到技術可行性而支銷或資本化。所收購之進行中研究及開發成本如並無其他未來用途，則即時支銷。

內部費用包括與員工相關的成本，如工資、相關福利和從事研發職能的員工的非現金股票薪酬支出。

我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續進行GAD、ASD和其他潛在或未來適應症的候選產品和其他臨牀前項目的臨牀開發，包括啟動額外和更大規模的臨牀試驗，我們的研發費用將增加。

一般和行政

一般及行政開支主要包括行政管理層及行政僱員（包括財務及會計、法律、人力資源及其他行政職能）的薪酬成本（包括以股份為基礎的薪酬）、專業服務費、與融資交易有關的諮詢及專業服務費、保險開支及分配開支。

我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續推進研發計劃，發展業務，以及如果我們的任何候選產品獲得營銷批准，開始商業化活動，我們的一般和行政費用將繼續增加。

經營成果

截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度之比較

下表概述我們於所呈列期間的經營業績（以千元計）：

*代表超過300%的變化

運營費用

研究和開發(單位：千)：

與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度研發支出增加了1590萬美元。這一增長主要是由於與MM120 GAD試驗的臨牀研究和產品開發相關的費用增加了1610萬美元，由於研究和開發能力的增強而增加了260萬美元的內部人員成本，但與我們的MM402計劃相關的費用減少了70萬美元，與各種外部研究和開發合作相關的費用減少了80萬美元，與臨牀前活動和MM110計劃相關的費用減少了120萬美元。

一般和行政

與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度的一般和行政費用增加了1150萬美元。這一增長歸因於專業服務費和與我們2023年年度股東大會相關的委託書競賽相關支出以及支持我們業務增長的成本。

其他收入(費用)

利息收入，淨額

在截至2023年12月31日的一年中，利息收入淨額比截至2022年12月31日的年度增加了320萬美元。這主要是由於在截至2023年12月31日的年度內，由於利率上升，我們的現金和現金等價物產生了利息，但與我們的信貸安排相關的利息支出部分抵消了這一影響。

外匯收益，淨額

截至2023年12月31日的年度外匯收益與截至2022年12月31日的年度外匯收益持平。

其他(費用)/收入

截至2023年12月31日的年度的其他(支出)/收入與截至2022年12月31日的年度相比實質上保持一致。

2022年美元融資權證公允價值變動

在截至2023年12月31日的一年中，2022年美元融資權證負債的重估虧損為660萬美元。在截至2022年12月31日的一年中，2022年美元融資權證負債的重估收益為780萬美元。2022年美元融資權證公允價值的變化包括2022年美元融資權證的公允價值變化所導致的重估收益和損失，這些權證是作為我們於2022年9月30日結束的公開股票發行的一部分發行的。

流動性與資本資源

流動資金來源

自成立以來，我們主要通過發行股票和我們的貸款協議(定義如下)來為我們的業務提供資金。我們的主要資本需求是支持我們的科學研究和開發活動的資金，包括人員配備、製造、臨牀前研究、臨牀試驗、行政成本和營運資金。

自成立以來，我們經歷了運營虧損和現金外流，需要持續的融資才能繼續我們的研發活動。我們還沒有獲得任何收入，也沒有成功地將我們的候選產品商業化。我們未來的運營取決於我們為現金需求提供資金的能力，這將使我們能夠繼續我們的研究和開發活動，並將我們的候選產品商業化。不能保證我們將成功地繼續為我們的業務提供資金。

K2 HealthVentures貸款協議

於2023年8月11日(“截止日期”)，吾等及吾等若干附屬公司作為聯席借款人(連同吾等“借款人”)與K2 HealthVentures LLC(“K2HV”)訂立貸款及抵押協議(“貸款協議”)，K2 HealthVentures LLC(“K2HV”)作為貸款人(K2HV，及任何其他不時的貸款人，“貸款人”)的行政代理及加拿大抵押品代理，以及Ankura Trust Company，LLC作為貸款人的抵押品受託人。貸款協議規定，本金總額最多為5,000,000美元的定期貸款(“定期貸款”)包括於截止日期提供資金的首批1,500萬美元定期貸款、總額為2,000,000美元的後續部分定期貸款，這些貸款將在實現某些以時間為基礎的臨牀和監管里程碑時提供資金，以及應吾等的要求額外提供最多1,500,000,000美元的額外部分定期貸款，但須待貸款人審核吾等提供的某些資料及貸款人酌情批准。

定期貸款將於2027年8月1日到期，借款人根據貸款協議承擔的義務基本上由借款人的所有資產(不包括知識產權)擔保。定期貸款的浮動利率等於(I)10.95%和(Ii)(A)《華爾街日報》報道的最優惠利率加(B)2.95%的總和。吾等可選擇預付所有(但不少於全部)未償還本金餘額以及與定期貸款的預付本金餘額有關的所有應計及未付利息，但須受某些預付通知要求的規限；但該預付通知可以再融資或任何其他交易的有效性為條件，在此情況下，借款人可撤銷該預付通知。貸款人可於截止日期後及在定期貸款全額償還前的任何時間，選擇將當時尚未償還的定期貸款本金的任何部分(本金總額最多為400萬美元)轉換為我們的普通股(“轉換股份”)，轉換價格相當於每股轉換股份4.01美元，但須受若干限制所規限。換股價格將在發生某些事件時作出調整，這些事件包括但不限於支付股息和派發股份。貸款協議亦向貸款人提供有關換股股份的若干附帶登記權。

貸款協議載有這類融資的慣常陳述及保證，以及正面及負面契諾，包括限制或限制借款人或其附屬公司處置資產；更改其業務、管理、所有權或營業地點；合併或合併；產生額外債務、產權負擔或留置權；支付股息或其他分派或回購股本；進行投資；以及與聯屬公司訂立若干交易的能力，每項交易均受若干列舉例外情況規限。貸款協議包含此類融資的慣例違約事件，包括根據控制權變更的違約事件。一旦違約事件發生並繼續發生，貸款協議項下的所有到期金額(在破產事件的情況下)或可能(在所有其他違約事件的情況下並由管理代理人選擇)立即到期和應付。根據貸款協議借款所得款項預期將用作營運資金及其他一般企業用途及/或進一步支持商業活動及/或業務發展機會。定期貸款一旦償還，不得再借入。

股權融資

2022年9月30日，我們完成了7,058,823股普通股和配套認股權證的承銷公開發行，以購買7,058,823股普通股(“2022美元融資權證”)，合併發行價為每股普通股4.25美元，淨收益為2,750萬美元。每一份2022年美元融資認股權證可立即行使一股普通股，行使價格為每股普通股4.25美元，受某些調整的影響，將於2027年9月30日到期。

2022年5月4日，我們在S-3表格上提交了貨架登記書(《登記書》)。根據註冊聲明，吾等可發售公開發售總價最高達2億元的證券。在提交註冊説明書時，我們還與作為銷售代理的Cantor Fitzgerald&Co.和Oppenheimer&Co.Inc.(統稱為“銷售代理”)簽訂了一項銷售協議，根據該協議，我們可以根據市場發售計劃(“ATM”)以高達100,000,000美元的總髮行價發行和出售普通股。根據自動櫃員機，我們將向銷售代理支付相當於出售任何普通股所得毛收入的3.0%的佣金。我們沒有義務在自動取款機上出售我們的普通股。在截至2023年12月31日的一年中，我們通過自動取款機出售了2232,113股普通股，淨收益為780萬美元。截至2023年12月31日，我們已通過自動取款機籌集了總計4020萬美元，並可能發行和出售普通股，總髮行價最高可達5980萬美元。

截至2023年12月31日，我們的現金和現金等價物以及營運資本分別為9970萬美元和7160萬美元。

未來的資金需求

到目前為止，我們還沒有產生任何收入。我們預計不會產生任何有意義的收入，除非我們獲得監管部門對我們的任何候選產品的批准並將其商業化，而我們不知道這將在何時發生，或者是否會發生。我們會

繼續需要大量的額外資金來開發我們的候選產品，併為可預見的未來的運營提供資金。此外，我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將會增加，特別是在我們繼續開發我們的候選產品並尋求監管部門批准的情況下。此外，我們受制於新藥開發中的所有風險事件，我們可能會遇到意外的費用、困難、併發症、延誤和其他可能損害我們業務的未知因素。我們的支出將會增加，如果我們：

我們預計，如果實現某些里程碑，釋放我們信貸安排下的額外資本，我們的現金和現金等價物將足以為我們目前的運營計劃提供資金，直至2026年。然而，我們對我們的財務資源將在多長時間內足以支持我們的運營的預測是前瞻性陳述，涉及風險和不確定因素，實際結果可能與此大不相同。為了完成我們候選產品的開發，並建立我們認為將我們的候選產品商業化所必需的銷售、營銷和分銷基礎設施，如果獲得批准，我們將需要大量額外資金。在我們能夠從候選產品的商業化中產生足夠的收入之前，我們可能會尋求通過出售股權、債務融資或其他資本來源來籌集任何必要的額外資本，其中可能包括與第三方的合作、戰略合作伙伴關係或營銷、分銷或許可安排或贈款的收入。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，我們股東的所有權權益將被或可能被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，包括限制我們的業務和限制我們產生留置權、發行額外債務、支付股息、回購我們的普通股、進行某些投資或從事合併、合併、許可或資產出售交易的能力。如果我們通過與第三方的合作、戰略夥伴關係和其他類似安排來籌集資金，我們可能需要授予開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。我們可能無法籌集更多資金，或無法以優惠條件達成此類協議或安排，或者根本無法。如果我們無法在需要時籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、減少或取消我們的產品開發或未來的商業化努力。我們對運營資本需求的預測是基於我們目前的運營計劃，該計劃基於幾個可能被證明是不正確的假設，我們可能會比預期更快地使用所有可用的資本資源。由於與候選產品的研究、開發和商業化相關的許多風險和不確定性，我們無法估計我們營運資金需求的確切金額和時間。我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定，包括：

現金流

經營活動的現金流

截至2023年12月31日止年度的經營活動所用現金為6,440萬美元，其中淨虧損9,570萬美元，但被非現金費用2,510萬美元及淨營業資產及負債變動淨額620萬美元部分抵銷。非現金費用主要包括2022年美元融資權證負債的公允價值變化660萬美元、基於股份的薪酬1550萬美元和無形資產攤銷320萬美元。

截至2022年12月31日止年度的經營活動所用現金為5,010萬美元，其中淨虧損5,680萬美元，由1,050萬美元非現金費用及淨營業資產及負債淨變動380萬美元部分抵銷。非現金費用包括1370萬美元的基於股票的補償、320萬美元的無形資產攤銷，但被2022年美元融資權證負債的公允價值變化780萬美元部分抵消。

融資活動產生的現金流

截至2023年12月31日的一年，融資活動提供的現金為2180萬美元，其中包括我們信貸安排的1500萬美元收益，部分被我們支付的信貸融資發行成本80萬美元所抵消，扣除發行成本後在我們的自動取款機下發行普通股的淨收益750萬美元，以及行使2022年美元融資權證的10萬美元收益。

截至2022年12月31日的年度，融資活動提供的現金為5900萬美元，其中包括髮行普通股的淨收益4230萬美元，扣除發行成本後的淨收益，發行認股權證的收益1770萬美元，行使認股權證的收益70萬美元，以及行使期權的收益20萬美元，但被150萬美元的權證發行成本和為既有的RSU支付的預扣税所部分抵消。

合同義務和或有事項

我們在正常業務過程中籤訂研究、開發和許可協議，在那裏我們獲得研究服務和專有技術的權利。根據各種協議可能到期的里程碑和特許權使用費付款取決於臨牀試驗、監管批准和最終新藥的成功開發等因素，新藥的結果和時間尚不確定。

我們定期與第三方簽訂研究和許可協議，其中包括行業慣例的賠償條款。這些賠償通常要求我們賠償另一方因我們或代表我們進行的研究和開發活動而產生的索賠所產生的某些損害和費用。在某些情況下，根據這些賠償條款可能要求的未來付款的最大潛在金額可能是無限的。這些賠償條款一般在基礎協議終止後仍然有效。賠償義務的性質使我們無法對我們可能被要求支付的最高潛在金額做出合理估計。從歷史上看，我們沒有做過任何

本公司並無根據該等協議支付賠償款項，而我們的財務報表並無就該等賠償責任累積任何款項。

關鍵會計政策和估算

管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的合併財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認會計原則編制的。在編制這些綜合財務報表時，我們需要對報告的資產、負債、費用和相關披露的金額做出估計和假設。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同，任何此類差異都可能是實質性的。

雖然我們的重要會計政策在本年報其他部分的綜合財務報表附註中有更詳細的描述，但我們認為以下會計政策對於全面瞭解和評估我們的財務狀況和運營結果是最關鍵的。

企業合併

在收購時，我們確定被收購的東西是否符合企業的定義，在這種情況下，如果符合，交易被認為是企業合併，否則被記錄為資產收購。

就資產收購而言，所收購的可確認資產淨值及承擔的負債按已支付代價的公允價值計量，以收購日期的相對公允價值為基準。收購相關成本計入已支付並資本化的對價。收購資產時，不記錄商譽，也不確認因收購資產或承擔的負債而產生的遞延税項資產或負債。

企業合併使用收購方法進行核算。在企業合併中取得的可確認資產以及承擔的負債和或有負債最初按收購日的公允價值計量。轉讓對價的公允價值超過我們在收購的可識別淨資產中所佔份額的公允價值，計入商譽。

商譽最初按成本計量，即轉讓對價與取得的可確認淨資產和承擔的負債的公允價值之總和的超額部分。

除非收購成本符合作為債務發行成本或發行股權證券的成本處理，否則收購成本將在發生時計入費用。測算期是指從收購之日起至我們獲得關於收購之日已存在的事實和情況的完整信息之日之間的一段時間，最長為一年。

公允價值計量

根據美國公認會計原則，我們的某些資產和負債按公允價值列賬。公允價值被定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中，為資產或負債在本金或最有利的市場上轉移負債而收取或支付的交換價格。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。按公允價值列賬的金融資產和負債應在公允價值層次的下列三個級別之一進行分類和披露，其中前兩個級別被視為可見，最後一個級別被視為不可見：

在某種程度上，估值是基於在市場上較難觀察到或無法觀察到的模型或投入，公允價值的確定需要更多的判斷。因此，我們在確定公允價值時作出的判斷程度最大，屬於第3級工具。金融資產和負債是根據對公允價值計量有重要意義的最低投入水平進行整體分類的。

現金及現金等價物、預付及其他流動資產、應付賬款及應計負債均屬短期性質，因此，其賬面值接近公允價值。

2022年美元融資權證(在我們年度財務報表附註7中的定義)是負債分類，因為它以美元而不是公司的功能貨幣計價。因此，2022年美元融資權證在發行時按公允價值確認，並在每個報告期結束時按公允價值重新計量。公允價值的任何變動在綜合經營報表的一般和行政費用中確認。與權證有關的發行成本在綜合經營報表的一般和行政費用中支出。

研究和開發費用

作為編制財務報表過程的一部分，我們需要估計在此期間發生的研究和開發成本，這會影響到截至每個資產負債表日期與該等成本相關的應計費用和預付餘額的金額。這一過程包括審查未結合同和採購訂單，與我們的人員和服務提供商溝通，以確定代表我們執行的服務，並在我們尚未收到發票或以其他方式通知實際成本時，估計所執行的服務級別和服務產生的相關成本。我們的大多數服務提供商每月都會為我們提供的服務或在達到合同里程碑時向我們開出欠款發票。我們根據我們當時所知的事實和情況，對截至每個資產負債表日期的應計費用進行估計。我們定期與服務提供商確認我們估計的準確性，並在必要時進行調整。我們的應計研究和開發費用中的重大估計包括我們的供應商提供的與研究和開發活動相關的服務所產生的成本，但我們尚未收到發票。到目前為止，我們估計的應計項目與實際發生的成本沒有實質性差異。

研究和開發成本在發生期間計入費用。外部成本主要包括向外部顧問、第三方CRO、CDMO、臨牀試驗地點和中心實驗室支付與我們的發現和臨牀前活動、過程開發、製造和臨牀開發活動相關的費用。外部費用還包括實驗室用品以及分配的設施、折舊和其他費用。外部費用是根據我們的服務提供商提供給我們的信息對完成特定任務的進度進行評估或我們對每個報告日期所提供服務水平的估計來確認的。我們按計劃、臨牀或臨牀前分配外部成本。內部成本主要包括與員工相關的成本，包括工資、相關福利和從事研發職能的員工的股票薪酬支出。我們不按計劃分配內部成本，因為這些成本部署在多個計劃中，因此不單獨分類。

基於股份的支付

當以權益結算股份支付予管理層、僱員及顧問時，權益工具於授出日期的公允價值計入綜合經營報表及歸屬期間的全面虧損。當條款及條件於歸屬前被修訂時，股份公平值的任何增加(緊接修訂前及修訂後計量)亦計入綜合經營報表及全面虧損。

我們在必要的服務期間以直線方式確認股票期權的基於股票的補償費用，並在發生沒收時對其進行核算。我們的基於股票的薪酬成本是基於授予日期的公允價值的期權，使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計。

這個模型使用的輸入是高度主觀的假設，通常需要重要的判斷。這些假設包括：

普通股公允價值-我們普通股的公允價值是根據我們普通股在授予前一天的收盤價確定的。

無風險利率- 無風險利率假設基於美國國債工具，其到期日與我們股票期權的預期期限相似。

預期波動率-由於我們有限的運營歷史，以及缺乏公司特定的歷史和隱含波動率數據，我們對預期波動率的估計是基於一組上市的類似公司的歷史波動率。歷史波動性數據是使用選定公司股票在計算的基於股票的獎勵的預期期限的等價期內的每日收盤價來計算的。我們將繼續應用這一過程，直到有足夠數量的關於我們自己股價波動的歷史信息可用。

預期期限-預期期限代表基於股票的獎勵預期未償還的期限。我們選擇使用“簡化方法”來估計期權的預期期限，即預期期限等於期權的歸屬期限和原始合同期限的算術平均值，後者一般在5至10年之間。

股息率-我們從未為我們的普通股支付過股息，也沒有計劃為我們的普通股支付股息。因此，我們使用的預期股息收益率為零。

近期會計公告

有關最近的會計聲明、採用這些政策的時間，以及我們對其對我們經營業績的財務狀況的潛在影響的評估，請參閲本年度報告其他部分所載的附註2-我們的綜合財務報表的重要會計政策摘要。

新興成長型公司的地位

根據《就業法案》的定義，我們是一家“新興成長型公司”。根據《就業法案》，新興成長型公司可以推遲採用在《就業法案》頒佈後發佈的新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營企業公司.

我們選擇使用這一點擴展本公司有權遵守新的或修訂的會計準則，使我們能夠遵守新的或修訂的會計準則，這些準則對上市公司和私人公司具有不同的生效日期，直至我們(I)不再是新興成長型公司或(Ii)明確且不可撤銷地選擇退出《就業法案》規定的延長過渡期。因此，我們的財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。

完全稀釋的股本

截至2023年12月31日，在完全轉換的基礎上，已發行和已發行普通股的數量如下：

第7A項。數量和關於市場風險的定性披露。

作為S-K法規第10項所定義的“較小的報告公司”，我們不需要提供這一項所要求的信息。

項目8.財務報表和補充數據。

合併財務報表索引

R獨立註冊會計師事務所報告

致股東和董事會
Mind Medicine(MindMed)Inc.：

對新一輪金融危機的看法 合併財務報表

我們已審計所附MindMed(MindMed)Inc.及其子公司(本公司)截至2022年12月31日的綜合資產負債表、截至該日止年度的相關綜合經營報表及全面虧損、股東權益和現金流量，以及相關附註(統稱為綜合財務報表)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的財務狀況，以及截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的經營結果和現金流量，符合美國公認會計原則。

意見基礎

這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對這些合併財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價合併財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

/s/畢馬威律師事務所

自2022年以來，我們一直擔任公司的審計師。

Mind Medicine(MindMed)Inc.

C非合併資產負債表

(單位為千，不包括份額)