附件10.36

 

本文件中確定的某些信息已被排除,因為它既不是實質性的,也是(Ii)如果公開披露可能會造成競爭損害的。[***]指明遺漏了此類信息的位置。

 

第2號修正案

製造和供應協議

這項於2023年12月13日(“生效日期”)生效的製造和供應協議第2號修正案(“第2號修正案”)是由丹麥私人有限公司Savara APS和GEMABIOTECH SAU簽訂的,Savara APS是一家丹麥私人有限公司,註冊辦事處位於丹麥海勒魯普Tuborg大道12號Tuborg Boulevard 12,Lundgrens Advokatpartselskab(“Savara”),GEMABIOTECH SAU是根據阿根廷法律成立,在阿根廷布宜諾斯艾利斯省Fray Justo Sarmiento 2350 Edifo 2B Piso 5,Olivos,2350 Edifo 2B Piso 5(“GEMA”)註冊辦事處的公司。作為“當事人”)。

鑑於,Savara和GEMA於2019年4月26日簽訂了一份主服務協議(“協議”),規定Savara聘請GEMA製造原料藥(定義見協議),並聘請GEMA實現商業合規並製造和供應原料藥,該協議隨後經2022年12月7日第1號修正案修訂;以及

鑑於各方現在希望修正該協定,以修改該協定的某些條款。

因此,考慮到上述陳述、下述相互契諾、條款和條件,以及其他良好和有價值的對價,現確認已收到並充分履行這些對價,雙方同意如下:

1.
第4.8條。以下內容作為新的4.8節添加到協議中:

4.8採購要求。在收到監管當局批准在任何國家/地區營銷和銷售第一個產品的監管申請之日起10年內,Savara將從GEMA購買所需的原料藥[***]提供銷售的此類產品的%(“購買要求”);但是,如果(I)GEMA收取的價格高於[***]%以上的價格,(Ii)供應短缺,或(Iii)GEMA在任何時候未能履行採購訂單。

2.
附件6.1。現將本協議附件中的定價和里程碑進度表作為附件6.1全部替換為附件6.1。

3.
注意。現將本協議第14.5節中薩瓦拉的通知地址修改並重述如下:

薩瓦拉APS

C/o薩瓦拉公司

朗荷恩紐敦路1717號。

300套房

賓夕法尼亞州朗霍恩,郵編19047

電子郵件:dave.lowrance@avarapharma.com

注意:首席財務和行政官


附件10.36

4.
本修正案第2號中使用但未定義的大寫術語應具有本協議中賦予它們的含義。一旦簽署,本第2號修正案應成為本協議的一部分,並應通過引用將其併入其中。除本協議另有規定外,本協議的所有其他條款和條件應繼續完全有效。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


 


附件10.36

雙方於上述生效日期簽署本協議第2號修正案,特此為證。

Savara APS GEMABIOTECH SAU

作者:_/S/David·勞倫斯_

姓名:_David·勞倫斯_姓名:_胡安·切裏亞尼_

頭銜:首席財務與行政官頭銜:_總經理_

日期:2023年12月18日_日期:2023年12月19日_

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


 


附件10.36

附件6.1

定價和里程碑時間表

接口購買價格:

市場授權前:$[***]每克莫氏原料藥

以下是市場授權:$[***]每克莫氏原料藥

里程碑付款

里程碑式事件

活動

里程碑付款

(單位:美元)

1

協議的生效日期

批次N°18-GMCF-031-010版本

項目已完成/已支付

批次N°18-GMCF-031-010樣品表徵

$[***]

上游特徵描述協議

上游特性最終報告

2

驗證階段1完成

用於下游表徵的協議

已完成/已支付

下游特性最終報告

$[***]

新分析方法發展報告

制定標準操作規程的新分析方法

3

分析方法完成性的驗證

IPC協議的驗證或重新驗證

項目已完成/已支付

IPC最終報告的確認或重新確認

DS協議分析技術的驗證或重新驗證

DS最終報告分析技術的驗證或重新驗證

$[***]

參考標準、製造和測試協議

參考標準、製造和報告

4

驗證階段2完成

穩定性研究協議

穩定性研究啟動

GMP批次驗證協議

已完成/已支付

GMP批次(包括3批次-最高120 GR)CoA的驗證

GMP批次最終報告的驗證

$[***]


附件10.36

與技術轉讓準備工作有關的活動

5

分批發酵(47.3萬美元)

已完成/已支付

第1號修正案的執行

為FDA審計做準備(30萬美元)

$[***]

改善設施以符合GMP(250,000美元)

6

預期[***]

一次性使用

準備開始將質量和生產文件從實際製造系統更新為一次性格式

準備啟動一次性使用集裝箱的工程批次

$[***]

$[***]

7

預期

[***]

驗證審批

清潔和滅菌驗證工作完成

$[***]

8

預期[***]

預期[***]

批次

三個發酵批次的成功完成

成功完成三個提純批次

$[***]

$[***]

9

預期[***]

模擬PAI

成功的Jya Mock PAI,不超過三個關鍵發現,然後解決

$[***]

10

預期

[***]

營銷授權

它包括批准GEMA作為Mologostime的生產地點

$[***]

潛在里程碑付款總額

$[***]