ANAB-20231231

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大成員數Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember2022-01-012022-12-310001370053SRT：最小成員數美國公認會計準則：存款成員資格認證2022-01-012022-12-310001370053SRT：最大成員數美國公認會計準則：存款成員資格認證2022-01-012022-12-310001370053ANAB：商業和企業名稱成員SRT：最小成員數2022-01-012022-12-310001370053SRT：最大成員數ANAB：商業和企業名稱成員2022-01-012022-12-310001370053美國-公認會計準則：美國證券成員SRT：最小成員數2022-01-012022-12-310001370053SRT：最大成員數美國-公認會計準則：美國證券成員2022-01-012022-12-3100013700532023-01-3100013700532023-01-012023-03-3100013700532023-04-012023-06-300001370053ANAB：OpenMarketSalesAgreement成員2022-11-300001370053ANAB：OpenMarketSalesAgreement成員2023-01-012023-12-310001370053ANAB：股權激勵計劃2017年成員2018-01-012018-01-010001370053ANAB：股權激勵計劃2017年成員2023-01-012023-01-010001370053ANAB：股權激勵計劃2017年成員2023-12-310001370053ANAB：EmployeeStockPurchesPlan2017年成員美國-公認會計準則：員工斯托克成員2018-01-012018-01-010001370053ANAB：EmployeeStockPurchesPlan2017年成員美國-公認會計準則：員工斯托克成員2023-01-012023-01-010001370053ANAB：EmployeeStockPurchesPlan2017年成員美國-公認會計準則：員工斯托克成員2023-12-310001370053美國-公認會計準則：員工股票期權成員2023-01-012023-12-310001370053SRT：董事成員美國-公認會計準則：員工股票期權成員2023-01-012023-12-310001370053美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2022-12-310001370053美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2022-01-012022-12-310001370053美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2023-12-310001370053美國-公認會計準則：員工股票期權成員2022-01-012022-12-310001370053美國-公認會計準則：員工股票期權成員2021-01-012021-12-310001370053美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2023-01-012023-12-310001370053美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2022-01-012022-12-310001370053美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2021-01-012021-12-310001370053美國-公認會計準則：一般和行政費用成員2023-01-012023-12-310001370053美國-公認會計準則：一般和行政費用成員2022-01-012022-12-310001370053美國-公認會計準則：一般和行政費用成員2021-01-012021-12-310001370053Anab：FormerChiefExecutiveOfficerMemberSRT：首席執行官執行官員成員2022-03-202022-03-200001370053美國-GAAP：受限股票單位RSU成員Anab:InterimPresidentAndChiefExecutiveOfficerMemberSRT：首席執行官執行官員成員2022-03-212022-03-210001370053美國-GAAP：受限股票單位RSU成員Anab:InterimPresidentAndChiefExecutiveOfficerMemberSRT：首席執行官執行官員成員2023-01-012023-12-310001370053美國-GAAP：受限股票單位RSU成員Anab:InterimPresidentAndChiefExecutiveOfficerMemberSRT：首席執行官執行官員成員2022-01-012022-12-310001370053美國-公認會計準則：員工股票期權成員2023-12-310001370053美國-公認會計準則：員工斯托克成員2023-12-310001370053美國-公認會計準則：員工斯托克成員2023-01-012023-12-310001370053Anab:A10770WateridgeCircleSanDiegoCalifornia92121Member2020-05-04Utr：SQFT0001370053Anab:A10770WateridgeCircleSanDiegoCalifornia92121Member2020-05-042020-05-04ISO 4217：美元Utr：SQFT0001370053Anab:A10770WateridgeCircleSanDiegoCalifornia92121Member2021-04-050001370053Anab:A10770WateridgeCircleSanDiegoCalifornia92121Member2023-12-310001370053美國-GAAP：國內/地區成員2023-12-310001370053美國-公認會計準則：州和地方法律法規成員2023-12-310001370053美國-GAAP：國內/地區成員ANAB：2018年納税年度和優先成員2023-12-310001370053美國-GAAP：國內/地區成員美國-公認會計準則：研究成員2023-12-310001370053美國-公認會計準則：研究成員美國-公認會計準則：州和地方法律法規成員2023-12-310001370053美國-公認會計準則：外國成員2023-12-310001370053美國-GAAP：國內/地區成員2014-12-310001370053美國-公認會計準則：州和地方法律法規成員2014-12-3100013700532014-12-310001370053美國-GAAP：國內/地區成員2022-12-3100013700532023-10-012023-12-31

美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

______________________________________

表格10-K

______________________________________


☒			根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告

截至本財政年度止12月31日, 2023

或


☐			根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的過渡報告

的過渡期至

委託文件編號：001-37985

______________________________________

AnaptysBio，Inc.

(註冊人的確切姓名載於其章程)

______________________________________


特拉華州						20-3828755
(述明或其他司法管轄權公司或組織)						(税務局僱主識別碼)

10770沃特里奇圓圈, 套房210

聖地亞哥, 鈣92121

(主要執行機構地址和郵政編碼)

(858) 362-6295

(註冊人的電話號碼，包括區號)

______________________________________

根據該法第12(B)節登記的證券：


每個班級的標題	交易代碼	註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值0.001美元	Anab	納斯達克股市有限責任公司

根據該法第12(G)節登記的證券：無

用複選標記表示註冊人是否為證券法第405條規則中定義的知名經驗豐富的發行人。☐ 不是 ☒

如果不要求註冊人根據法案第13條或第15（d）條提交報告，則勾選。是的 ☐ 不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)，(1)已提交1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是 ☒*☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒*☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

大型加速文件服務器

☐

加速後的文件管理器

☐

非加速文件管理器

☒

規模較小的新聞報道公司

☒

新興成長型公司

☐

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。他説：☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》規則第12b-2條所定義)。☐*☒

註冊人的非關聯公司持有的有投票權普通股的總市值為#美元。366,560,992截至2023年6月30日。

註冊人發行的普通股數量為26,763,081截至2024年3月5日。

以引用方式併入的文件

註冊人與定於2024年6月12日舉行的2024年股東年會有關的最終委託書的部分內容以引用的方式併入本年度報告的Form 10-K第III部分，其範圍在本文所述範圍內。最終委託書將在註冊人截至2023年12月31日的財政年度的120天內提交。除通過引用明確包含在本10-K表格中的信息外，委託書不被視為作為本10-K表格的一部分提交。

頁面

第一部分

第1項。

業務

項目1A.

風險因素

項目1B。

未解決的員工意見

項目1C。

網絡安全

第二項。

屬性

第三項。

法律訴訟

第四項。

煤礦安全信息披露

第II部

第5項。

註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券

第6項。

已保留

第7項。

管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析

項目7A。

關於市場風險的定量和定性披露

第8項。

合併財務報表和補充數據

第9項。

會計與財務信息披露的變更與分歧

項目9A。

控制和程序

項目9B。

其他信息

項目9C。

關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露

第III部

第10項。

董事、高管與公司治理

第11項。

高管薪酬

第12項。

某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項

第13項。

某些關係和相關交易，以及董事的獨立性

第14項。

首席會計費及服務

第IV部

第15項。

合併財務報表明細表

第16項。

表格10-K摘要

簽名

關於前瞻性陳述的特別説明

這份10-K表格年度報告(“年度報告”)包含符合1934年證券交易法(“交易法”)第21E節和1933年證券法(“證券法”)第27A條(“證券法”)含義的前瞻性陳述。“相信”、“可能”、“將會”、“可能”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“可能”、“將會”、“項目”、“計劃”和“預期”以及表達對未來事件或結果的不確定性的類似表達，旨在識別前瞻性陳述。

•我們的候選產品開發活動以及正在進行和計劃中的臨牀試驗的成功、成本和時機；

•我們計劃開發抗體並將其商業化，包括臨牀階段開發中的兩種檢查點激動劑：羅西尼瑪單抗和ANB032；

•我們開發候選產品的能力；

•我們在非美國司法管轄區進行、正在進行或計劃進行的任何研究中產生的臨牀數據隨後將被美國食品和藥物管理局(FDA)和/或由進行研究的管轄區以外的外國監管機構；

•與競爭對手相比，我們的候選產品和方法的潛在好處和優勢；

•已有或可能獲得的競爭性療法的成功；

•為我們的候選產品、合作伙伴候選產品和/或我們可能獲得版税的候選產品獲得並保持監管批准的時間和能力；

•任何經批准的候選產品的市場接受度和臨牀實用性的速度和程度；

•任何經批准的候選產品的市場規模和增長潛力，以及我們為這些市場提供服務的能力；

•我們的商業化、營銷和製造能力和戰略；

•我們對獲得和維護產品候選產品的知識產權保護能力的期望；

•美國和其他國家的監管動態；

•政治、經濟或公共衞生事件對我們的業務和美國(“美國”)的影響和全球經濟；

•我們吸引和留住關鍵科學或管理人員的能力；

•一般宏觀經濟因素，包括股票市場的波動以及利率和匯率的波動；

•我們有能力以有利的條件或根本不為我們的運營獲得資金，包括完成我們候選產品的進一步開發和商業化所需的資金；

•我們有能力為imsidolimab和etokimab找到授權合作伙伴；

•我們的合作者開發和商業化我們的候選合作產品的時機和能力；

•我們使用我們的公開募股和其他融資交易的淨收益；以及

•我們對費用、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計。

這些前瞻性陳述會受到許多風險、不確定性和假設的影響，包括第1A項“風險因素”和本年度報告其他部分所述的風險、不確定性和假設。此外，我們在競爭激烈、瞬息萬變的環境中運營，新的風險不時出現。鑑於這些風險、不確定性和假設，本年度報告中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預期或暗示的結果大不相同。

你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證前瞻性陳述中反映的未來結果、活動水平、業績或事件和情況將會實現或發生。我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述與實際結果或我們預期的變化保持一致，除非法律要求。

閲讀本年度報告時，您應瞭解我們未來的實際結果、活動水平、業績以及事件和情況可能與我們預期的大不相同。

除非上下文另有説明，否則在本年度報告中使用的術語“AnaptysBio”、“Anaptys”、“Company”、“We”、“Us”和“Our”指的是位於特拉華州的AnaptysBio，Inc.及其子公司作為一個整體，除非另有説明。AnaptysBio是我們的普通法商標。本年度報告包含其他公司的其他商號、商標和服務標誌，這些都是其各自所有者的財產。我們不打算使用或展示其他公司的商標、商標或服務標誌，以暗示與這些其他公司的關係，或這些其他公司對我們的支持或贊助。

第一部分

項目1.業務

概述

我們是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於提供創新的免疫療法。我們正在開發免疫細胞調節抗體，包括兩種全資擁有的檢查點激動劑，用於治療自身免疫和炎症性疾病：我們的PD-1激動劑ROSNILIMAB處於2b期試驗，用於治療中重度類風濕性關節炎(“RA”)，以及我們的BTLA激動劑ANB032，處於2b期試驗，用於治療中重度特應性皮炎(“AD”)。在我們的投資組合中，我們還有其他臨牀前免疫細胞調節劑候選藥物，用於治療自身免疫和炎症性疾病，包括抗CD122拮抗劑抗體ANB033和BDCA2調節劑抗體ANB101。此外，我們還開發了兩種細胞因子拮抗劑，我們正在探索退出許可的選擇：我們的抗IL-36R抗體imsidolimab處於第三階段開發，用於治療泛發性膿皰性牛皮癬(GPP)，以及etokimab，我們的抗IL-33拮抗劑已準備好2/3階段。我們還發現了葛蘭素史克(GSK)在一項免疫腫瘤學財務合作中獲得許可的多種治療性抗體，包括一種抗PD-1拮抗劑抗體(Jemperli(dostarlimab-gxly)和抗Tim-3拮抗劑抗體(cobolimab，GSK4069889)。我們目前確認了與葛蘭素史克在免疫腫瘤學合作下實現的里程碑和特許權使用費收入。

我們全資擁有的候選產品管道

我們的免疫細胞調節抗體，包括PD-1和BTLA的檢查點激動劑，通過下調多種免疫細胞類型(包括T細胞、B細胞和樹突狀細胞)介導的免疫反應來治療炎症性疾病。T細胞既需要抗原呈遞給T細胞受體，也需要協同刺激才能激活。當這些相互作用被抑制時，T細胞就不能有效地準備好擴張和分化為炎性T細胞。抑制這些信號中的至少一個是檢查點激動症的基礎。

我們相信這些分子具有廣泛的自身免疫性和炎症性疾病的潛在適用性，包括皮膚科、風濕科、胃腸病、呼吸科和神經科治療領域。

Rosnilimab

PD-1，或程序性細胞死亡蛋白1，是一種抑制檢查點受體，調節T細胞的增殖和細胞因子的分泌。它優先在激活的T細胞上表達，減少了羅西尼單抗脱靶活性的可能性。已知PD-1途徑的基因突變與人類對炎症性疾病的易感性增加有關，這使我們相信羅西尼瑪適用於PD-1檢查點受體功能不足以維持免疫穩態的疾病。

Rosnilimab是一種IgG1抗體，直接針對PD-1+T細胞，導致其激活或耗盡，廣泛影響自身免疫性疾病和炎症性疾病的致病驅動因素。IgG1PD-1激動劑通過三種不同的機制起作用：耗竭PD-1高效應T細胞與PD-1的耗竭高TFH和TPH細胞與PD-1的激動性集成T細胞。這導致炎症組織和外周的特定免疫結果，如T細胞增殖、遷移和細胞因子分泌減少，漿細胞生成和自身抗體水平減少。Rosnilimab的設計目的是通過與膜近端表位上的PD-1檢查點受體結合，同時錨定到相對細胞上的Fc受體，支持交聯和排除激活的磷酸酶(如CD45)，從而形成緊密的免疫突觸。Rosnilimab還通過使效應細胞更接近病原體激活的PD-1來促進耗竭高T細胞。

在……裏面在……裏面體外研究表明，當PD-1+T細胞與NK細胞共培養時，羅西尼單抗可有效耗盡PD-1+T細胞。在單獨的在……裏面體外在只有樹突狀細胞存在的情況下(在沒有任何能夠介導耗竭的細胞的情況下)刺激T細胞的研究中，rosnilimab顯示出強大的激動性特性，例如減少PD-1+T細胞的增殖和減少炎性細胞因子的分泌。

2021年11月，我們宣佈了一項健康志願者羅斯尼瑪單抗第一階段試驗的積極數據。共有144名受試者參加了隨機、雙盲、安慰劑對照的健康志願者第一階段試驗，其中單次遞增劑量(“SAD”)隊列接受皮下或靜脈(“IV”)單劑最高600毫克或安慰劑，而多重遞增劑量(“MAD”)隊列每週接受4次皮下劑量最高400毫克或安慰劑。Rosnilimab總體耐受性良好，未觀察到劑量限制毒性。在單劑量隊列中報告了兩個嚴重不良事件(“SAE”)，包括服用安慰劑的受試者中的梗阻性胰腺炎和服用羅司尼瑪單抗導致停藥的受試者中的新冠肺炎感染。新冠肺炎感染被認為與治療無關。在接受多劑量羅司尼瑪單抗或安慰劑的受試者中沒有SAE的報道.

Rosnilimab顯示出良好的藥代動力學(“PK”)曲線，皮下和靜脈給藥的半衰期估計為兩週。PD-1受體的完全佔有率迅速被觀察到，並保持至少30天。觀察到外周PD-1+T細胞持續有效減少>30天，其中PD-1減少>90%高T細胞和PD-1+T細胞減少>50%，使整個T細胞組成處於較不活躍的狀態，而不會有意義地減少總T細胞數量。

我們還完成了一項隨機安慰劑對照的第二階段試驗，45名患者參加，評估了中到重度斑禿患者在六個月內每月單次服用400毫克的羅司尼瑪單抗。2023年1月，我們報告了盲法數據的中期結果，這表明脱髮工具(SALT)終點的嚴重程度沒有得到足夠的改善，這是進一步發展脱髮所必需的。此外，我們報告了安全性和藥效學數據，表明羅西利單抗總體耐受性良好，沒有觀察到劑量限制毒性，也沒有SAE報告。

我們正在進行一項隨機安慰劑對照的全球2b期試驗，評估在包括ACR20/50/70和DAS28-CRP在內的成熟終點上皮下給藥的三種劑量水平的羅司尼瑪單抗在中到重度RA中長達28周的療效。我們預計在2025年年中之前報告RA試驗中主要終點的主要數據。我們還在進行一項隨機安慰劑對照的全球第二階段試驗，評估中重度UC患者皮下注射兩種劑量的羅西利瑪單抗24周，包括改良Mayo評分(MMS)的臨牀緩解、MMS的臨牀反應和內窺鏡下的緩解。我們預計將於2026年上半年在UC試驗中報告有關主要終端的主要數據。

ANB032

BTLA，或B和T淋巴細胞衰減劑，是一種抑制性檢查點受體，調節T細胞、B細胞和樹突狀細胞(DC)的功能。BTLA只在免疫細胞上表達，並優先在激活的免疫細胞上表達，潛在地實現了廣泛的作用機制，同時避免了靶外活動。

ANB032是一種與BTLA結合的非耗竭抗體，預計通過以下方式下調炎症組織和外周的T細胞、B細胞和樹突狀細胞的活性：激活性導致抑制T細胞的擴張和遷移，廣泛減少炎性Th1、Th2、Th17和Th22細胞因子，以及調節樹突狀細胞，包括抑制樹突狀細胞成熟，減少共刺激分子的表達，以及增強Tregs的誘導。

在……裏面在……裏面體外研究表明，ANB032表現出了強大的激動性，在GvHD的小鼠模型中，與對照抗體相比，ANB032表現出了更好的疾病修飾效果。

我們宣佈了2022年4月在CTN下進行的ANB032健康志願者第一階段試驗的積極數據。共有96名受試者參加了隨機、雙盲、安慰劑對照的健康志願者第一階段試驗，其中SAD組接受皮下或靜脈單次劑量的ANB032或安慰劑，而MAD組接受每週四次皮下劑量的ANB032或安慰劑。ANB032一般耐受性良好，未觀察到劑量限制毒性。沒有SAE的報告。ANB032顯示了良好的PK曲線，皮下和靜脈給藥的半衰期估計為兩週。BTLA受體的完全佔有率迅速被觀察到，並保持了至少30天。

雖然Th2靶向治療為慢性中重度特應性皮炎(AD)患者提供了好處，但有令人信服的證據表明，AD比Th2驅動的疾病範圍更廣，因為Th1、Th17、Th22和其他類型的細胞，包括樹突狀細胞，在發病機制中起着重要作用。ANB032抑制炎症Th1、Th2、Th17和Th22的活性，以及調節額外的細胞類型，如B細胞和樹突狀細胞，創造了比更狹隘的靶向幹預更廣泛、更深入和更持久的反應的可能性。

我們正在進行一項隨機的安慰劑對照的全球2b期試驗，評估在14周測量的EASI75和IGA 0/1等可靠的終點上，中到重度AD患者皮下注射ANB032 12周的三個劑量水平。然後，在第12周最後一次給藥後，患者將再接受24周的跟蹤，以瞭解長期安全性以及長期和持續療效的可能性。我們預計在2024年底之前報告這項試驗的主要終端的主要數據。

ANB033

ANB033以CD122為靶點，CD122是IL-15和IL-2受體共有的公共貝塔亞基。IL-15和IL-2信號介導NK細胞和某些CD8 T細胞亞羣的增殖和存活。ANB033是一種與CD122具有親和力的抗體，通過低親和力的IL-2受體(由CD122和共同的伽馬亞基CD132組成)抑制IL-15和IL-2信號轉導，而通過調節性T細胞表達的高親和力IL-2受體(由CD122、CD132和IL-2的α受體亞基CD25組成)抑制IL-2信號轉導。這導致有可能通過減少致病的NK細胞和某些CD8 T細胞亞羣來實現和維持炎症的緩解，同時保留調節性T細胞。通過阻止表達低親和力IL-2受體的致病細胞消耗IL-2，循環中的IL-2水平可能會增加，潛在地增強表達高親和力的調節性T細胞的數量

IL-2受體在炎症環境中的作用。我們預計將在2024年第二季度提交一份IND，用於ANB033的第一階段臨牀試驗。

ANB101

血樹突狀細胞抗原2(BDCA2)是一種特異表達於漿細胞樣樹突狀細胞(PDCs)上的分子，漿細胞樣樹突狀細胞(PDCs)是一類免疫細胞，在健康患者中相對較少，但在各種炎症性疾病患者中含量較高，對Toll樣受體信號轉導和幹擾素分泌的調節至關重要。PDCs是炎症性下跌的上游關鍵節點，在先天免疫和獲得性免疫之間起着橋樑作用。它們被證明是I型幹擾素的多產分泌物，可以驅動包括T細胞和單核細胞在內的各種下游細胞類型的激活。再加上它們將抗原呈遞給適應性免疫系統的能力，這為自身免疫病理的建立和永久存在創造了一個促炎環境。BDCA2與系統性紅斑狼瘡(SLE)的病理生理學有關，在系統性紅斑狼瘡(SLE)中，存在PDC調節的機械性臨牀證據。ANB101是一種BDCA2調節劑抗體，針對pDC，有效地抑制幹擾素的分泌，並調節抗原遞呈，用於治療自身免疫性和炎症性疾病。我們預計在2024年下半年提交一份IND，用於ANB101的第一階段臨牀試驗。

伊西多利單抗

Imsidolimab是一種IgG4抗體，可以抑制正在開發的用於治療GPP的IL-36受體或IL-36R的功能。我們完成了一項針對健康志願者的第一階段臨牀試驗，該試驗於2018年在歐洲過敏和臨牀免疫學會上公佈，伊西多利單抗耐受性良好，沒有觀察到劑量限制毒性，也沒有SAE的報告。2020年7月，FDA批准了治療GPP患者的伊西多利單抗的孤兒藥物名稱。

我們啟動了兩項伊西多利單抗在GPP中的3期臨牀試驗。我們成功地完成了第一個隨機安慰劑對照試驗，稱為Gemini-1，在45名患者中，評估了靜脈注射imsidolimab的兩個單劑量水平。截至2023年10月，在接受單劑750 mg靜脈注射imsidolimab的患者中，在我們的主要終點--第4周，53.3%的患者達到了泛化膿皰性牛皮癬醫生全球評估(GPPPGA)0/1(明確或幾乎明確)，相比之下，服用安慰劑的患者中只有13.3%達到了0/1(p=0.0131)。GPPPGA評估代表了對疾病嚴重性的嚴格和全面的表徵，要求在所有GPP疾病屬性(包括膿腫、紅斑和鱗屑)上共同滿足0/1(明確或幾乎明確)的總體臨牀反應分數。與安慰劑相比，Imsidolimab表現出良好的安全性、耐受性和免疫原性，感染風險沒有增加，沒有嚴重的不良反應，在研究過程中，接受Imsidolimab治療的30名患者中只有1人產生了抗藥物抗體。

完成Gemini-1試驗的患者隨後有資格參加Gemini-2，這是我們在GPP中進行的imsidolimab的第二個3期試驗，他們每月接受200毫克的皮下imsidolimab或安慰劑治療，具體取決於他們是Gemini-1治療的有效者、部分有效者還是無反應者。此外，66.7%(10/15)的安慰劑患者提前離開雙子座1號，轉到雙子座2號，有資格接受單劑量750 mg靜脈注射imsidolimab的搶救治療。Gemini-2的目標是通過3年的每月劑量評估伊西多利單抗的長期安全性，以及評估伊西多利單抗在減少GPP復發耀斑的發生率或嚴重性方面的療效。

我們打算在2024年超過imsidolimab。

Etokimab

Etokimab抑制IL-33功能，並作用於參與特應性反應和隨後Th2細胞因子釋放的關鍵細胞類型的上游。IL-33是一種促炎細胞因子，通過ST2受體傳遞信號，多項研究表明，ST2受體是導致Th2型炎症性疾病的各種免疫反應的中心介質，包括哮喘、COPD、特應性和其他上皮驅動的疾病。有哮喘症狀的個體表達的IL-33水平高於健康對照組。IL-33啟動一系列不同的細胞免疫反應，包括激活肥大細胞、鹼性粒細胞和嗜酸性粒細胞，導致下游細胞因子的產生，如與特應性疾病相關的IL-4、IL-5和IL-13。IL-33還作用於Th2效應細胞和先天淋巴樣細胞2型(ILC2)，這是啟動和協調特應性反應的兩種類型的白細胞。

我們沒有正在進行的etokimab的臨牀試驗，etokimab可以獲得更多的許可。

協作計劃

在我們的合作下，公司發現的多個抗體項目已進入臨牀前和臨牀里程碑階段。我們的合作包括與葛蘭素史克以免疫腫瘤學為重點的合作。

根據GSK協議，我們最先進的合作計劃的生物製品許可證申請(BLA)，是一種名為Jemperli(多斯塔利單抗)於2021年4月被FDA批准用於治療晚期或復發的缺陷性錯配修復子宮內膜癌(DMMREC)。2023年2月，FDA批准了全額

對這一適應症的批准(來自加速批准)。此外，2021年4月，歐洲藥品管理局(“EMA”)在歐洲聯盟(“EU”)授予了有條件的營銷授權，用於Jemperli適用於患有錯配修復缺陷(DMMR)/微衞星不穩定性高(MSI-H)復發或晚期子宮內膜癌的婦女，她們在之前的含鉑方案治療中或在治療後進展。FDA於2021年8月收到第二份批准，用於Jemperli在泛缺陷性錯配修復腫瘤(PdMMRT)中。2023年7月，FDA批准了Jemperli聯合化療用於治療錯配修復缺陷(DMMR)/微衞星不穩定高(MSI-H)原發、晚期或復發子宮內膜癌的成人患者。2023年12月，EMA在歐盟批准，Jemperli對dMMR/MSI-H原發、晚期或復發的子宮內膜癌進行化療。

Jemperli目前正在進行各種實體腫瘤適應症的臨牀試驗，包括一線卵巢癌的3期試驗，預計2024年上半年將有最好的結果。

此外，在合作下，葛蘭素史克正在與葛蘭素史克協議的另一個開發項目聯合開發多斯塔利姆單抗，包括抗TIM-3抗體cobolimab。葛蘭素史克正在進行一項名為COSTAR LONG的3期試驗，這是一項隨機開放的3臂試驗，比較了cobolimab+多斯塔利單抗+多西紫杉醇與多斯塔利單抗+多西紫杉醇，以及單用多西紫杉醇對既往抗PD-(L)1治療和化療取得進展的晚期非小細胞肺癌患者的療效，預計2024年下半年將有主要結果。

我們的候選產品

下表彙總了有關我們的全資候選產品的某些關鍵信息：

我們的戰略

我們是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於提供創新的免疫療法。我們的免疫細胞調節抗體調節控制身體自身免疫和炎症調節的關鍵節點。在皮膚科、風濕科、胃腸科、呼吸科和神經科等治療領域，免疫反應失調可能會導致患者羣體龐大且服務嚴重不足的疾病發生異常和病理性炎症。我們戰略的主要內容包括：

•使我們的免疫細胞調節劑產品組合得到廣泛發展，包括我們的檢查點激動劑計劃rosnilimab和ANB032，適應症包括中到重度RA、UC和AD。

•正在生成體外培養和體內翻譯和臨牀數據，以表徵我們的分子與同類競爭對手的區別，並相對於護理標準，通過恢復免疫平衡來治療最有可能有更深和/或更持久反應的患者羣體。

•促進我們檢查站激動劑的全球商業化，同時保留關鍵治療領域和/或商業市場的權利，使我們能夠成為一個完全集成的發現、開發和商業組織。

•繼續利用我們的研究專業知識來產生針對高價值免疫靶點的潛在同類最佳抗體。

•通過執行多年資本和運營計劃實現股本回報最大化，包括未來從我們的GSK免疫腫瘤合作中獲得特許權使用費收入的潛力，以及在可行的情況下，將我們遺留的細胞因子拮抗劑計劃貨幣化，並促進進一步的外部開發，並可能實現商業化。

正如“風險因素”一節和本報告其他部分所述，候選藥物的臨牀開發受到廣泛的風險和不確定性的影響，任何風險和不確定性都可能導致我們的實際開發戰略或時間框架發生變化。

抗體概述

抗體是免疫系統自然產生的複雜蛋白質，用於中和外來病原體，如細菌或病毒。B細胞是一種負責產生抗體的白細胞類型，負責將數十億種不同特異性的抗體分泌到血液中。抗體是結構上不同的Y形蛋白質，由兩個稱為重鏈的長蛋白質和兩個稱為輕鏈的短蛋白質組合而成。每個重鏈和輕鏈對形成一個結合部位，抗體在抗體分子的FAB區域與其目標(也稱為抗原)特異性結合。每種抗體與目標的特異性，抗體分子Fab結構域中重鏈和輕鏈的氨基酸序列決定了其與靶標結合強度的強弱。抗體的另一端Fc結構域負責抗體和免疫系統其他部分之間的通信。

治療性抗體通常是非自然產生的或重組的抗體，通過與某些蛋白質結合從而調節關鍵的生物學過程來專門開發用於治療人類疾病的抗體。治療性抗體是可注射的產品，通常是皮下或靜脈注射，不同於也可以口服的基於合成化學的“小分子”療法。*治療性抗體具有以下關鍵特徵，我們認為這些關鍵特徵使它們比小分子更可預測：

•FAB域名。由於抗體Fab結構域的相對較大和複雜的性質，抗體通常與所需的治療靶點具有高度的特異性，並且傾向於表現出較少的靶外結合無關的蛋白質，這降低了意外的生物副作用的風險，如毒性。因為靶蛋白通常比抗體Fab結構域大，所以可以針對給定單一蛋白上的各種特定結合表位產生抗體，這可以改變蛋白質的功能活性。例如，與單一目標蛋白上的獨特表位結合的抗體可以作為天然目標蛋白功能的拮抗劑或激動劑。

•FC域。抗體的Fc結構域是與細胞表面受體Fc受體和補體系統的一些蛋白質相互作用的尾部區域。在人類中，有五個Fc結構域被稱為同型(IgA、IGD、IgM、Ig G、Ig E)和大量的Fc受體表達在特殊的免疫細胞上。許多治療性抗體是免疫球蛋白同型的亞型，並被專門選擇來限制或誘導免疫系統的活動用於治療目的。Fc結構域與Fc受體的結合可以調節生物活性，例如，通過將目標蛋白聚集在免疫突觸中的細胞表面，導致目標蛋白活性的調節，從而改變表達目標蛋白的細胞的功能。特定的Fc結構域和Fc受體的相互作用也可能觸發對細胞的殺傷，通常被稱為抗體的“效應功能”，其細胞毒性機制取決於攜帶Fc受體的細胞類型。在一些治療環境中，可以對Fc結構域進行突變，以減弱或完全取消Fc受體的相互作用。在創造最有效的治療性抗體時，通常利用適當的Fc結構域來避免或誘導有助於其更廣泛作用機制的免疫系統活動。我們認為，治療性抗體可以在臨牀前顯著降低特異性、毒理學、藥代動力學和免疫系統活性調節的風險，而小分子藥物通常不是這樣。

•藥物動力學和給藥頻率作為複雜的蛋白質，抗體的代謝和分佈與小分子不同。在人類中，全長抗體的血清半衰期往往為7至24天，導致治療性抗體的典型做法是每兩週或每月一次劑量。

•效力和劑量。抗體與其所需靶點的結合親和力通常很強，結合解離常數在低納摩爾至皮摩爾範圍內。因此，抗體的劑量往往較低(每個療程少於1克量)。

我們的抗體設計方法側重於發現和優化專為調節免疫功能而量身定做的治療性抗體。我們使用各種技術來優化抗體的Fab結構域，我們認為這種方法既能創造出具有高度功能活性的治療性抗體，又能減輕潛在的製造風險。

我們還在需要時優化抗體的Fc結構域，以使其適應特定的活動，如減少Fc受體相互作用或優化Fc受體相互作用，與抗體的Fab結構域結合，以具體調節免疫細胞功能，參與殺死特定靶向免疫細胞的效應器功能，或利用這兩種活動的組合。我們通過人源化和去除可能影響抗體結構、穩定性、藥理學、可製造性或免疫原性的負債來進一步優化整體抗體。

優化的抗體在一套廣泛的免疫細胞分析中進行測試，使用工程細胞系，更相關的是，來自健康和疾病個體的原代人類免疫細胞，我們認為這些細胞最準確地概括了抗體在患者中具有最佳活性所需的條件。

我們相信，我們的抗體設計方法使我們能夠有效地定製抗體發現，以實現獨特的治療效益。

協作

葛蘭素史克

2014年3月，我們與葛蘭素史克簽訂了合作和獨家許可協議(“GSK協議”)，TESARO，Inc.(“Tesaro”)是一家專注於腫瘤學的生物製藥公司，現為葛蘭素史克(GlaxoSmithKline)的一部分(以下統稱為“GSK”)。根據修訂後的GSK協議條款，我們同意進行治療性抗體的某些發現和早期臨牀前開發，目標是為GSK隨後進行的臨牀前、臨牀、監管和商業開發產生免疫治療抗體。根據葛蘭素史克協議的條款，葛蘭素史克同意向我們提供資金，用於與三個特定目標的抗體發現計劃相關的研發服務。目前，根據GSK協議，GSK正在開發Jemperli抗PD-1拮抗劑抗體多司他利單抗(Dostarlimab)，作為各種實體腫瘤適應症的單一療法。此外，GSK正在與合作下的其他療法結合開發dostarlimab，包括與GSK協議中的另一項開發計劃：Cobolimab，一種抗TIM-3抗體，用於2L NSCLC。2023年10月，雙方同意GSK協議第5號修正案終止GSK協議下的抗LAG-3拮抗劑抗體開發計劃。根據葛蘭素史克協議和這項修正案，我們重新獲得了抗LAG-3拮抗劑抗體開發計劃的全部全球權利。

對於GSK協議下剩餘的每個開發計劃，如果GSK實現了某些臨牀前和臨牀試驗事件，如果在多個適應症方面獲得了某些美國和歐洲監管機構的提交和批准，並且達到了指定的全球年淨銷售額水平，我們有資格獲得里程碑式的付款。我們還將有資格獲得與合作下開發的產品的全球淨銷售額相關的4%-8%的分級版税。2020年10月23日，雙方同意葛蘭素史克協議的第3號修正案(“修正案”)，允許葛蘭素史克與Zejula的任何第三方分子結合進行開發和商業化，Zejula是一種口服的每日一次的聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制劑。根據修正案，我們獲得了增加的特許權使用費Jemperli，等於10億美元以下淨銷售額的8%(定義見GSK協議)，以及10億美元以上淨銷售額的12%至25%。

2021年10月，我們簽署了一項特許權使用費貨幣化協議(Jemperli特許權使用費貨幣化協議“)與Sagard Healthcare Royalty Partners，LP(”Sagard“)。根據協議的條款Jemperli根據特許權使用費貨幣化協議，我們在2021年12月完成交易時收到2.5億美元，以換取根據GSK合作按年全球淨銷售額向我們支付的特許權使用費Jemperli10億美元以下，以及從2021年10月開始的某些里程碑式的付款。集合體Jemperli特許權使用費和薩加德根據Jemperli特許權使用費貨幣化協議的上限為基於時間的預付款的某些固定倍數。更多信息見合併財務報表附註中附註5--出售未來特許權使用費。

經修訂的葛蘭素史克協議，除非提前終止，否則在不再向我們支付任何款項時到期。任何一方在發生另一方未治癒的實質性違約時，均可終止經修訂的GSK協議。葛蘭素史克可在提前90天書面通知我們的情況下，隨時終止經修訂的GSK協議。

知識產權

我們的知識產權對我們的業務至關重要，我們努力保護它，包括通過在美國和國際上為候選產品、新的生物發現、表位、新的治療方法和潛在的適應症以及其他對我們的業務至關重要的發明獲得和維護專利保護。總的來説，我們的專利組合，包括與GSK共同擁有的專利，Centessa PharmPharmticals(UK)Ltd.授權的專利，以及

截至2023年12月31日，某些抗體發現技術包括大約93項已發佈專利和103項未決專利申請。

對於我們的候選產品，我們最初尋求的專利保護涵蓋物質的組成，包括抗體序列、使用方法和生產方法。在我們候選產品的整個開發過程中，我們尋求確定其他獲得專利保護的方法，這可能會提高商業成功。

我們內部計劃的專利組合概述如下：

Rosnilimab

截至2023年12月31日，我們在不同國家擁有16項專利申請，涉及羅斯尼瑪單抗及其變種、使用方法和相關事項的抗體序列。我們打算起訴我們的待決申請和/或其他聲稱擁有優先權的專利申請，並在可能發生重大產品銷售的關鍵商業市場尋求專利頒發和保護。可能向我們的待決申請頒發或聲稱具有優先權的專利可以在2040年6月之前為該候選產品的各個方面提供保護。

ANB032

截至2023年12月31日，我們在多個國家擁有16項專利申請，一項國際(PCT)專利申請和一項針對ANB032抗體序列及其變異體、使用方法和相關事項的美國臨時專利申請。我們打算起訴未決的專利申請和/或其他聲稱優先的專利申請，並在可能發生重大產品銷售的關鍵商業市場尋求專利頒發和保護。可能向我們的待決申請頒發或聲稱具有優先權的專利可以在2044年5月之前為該候選產品的各個方面提供保護。

ANB033

截至2023年12月31日，我們擁有一項針對ANB033抗體序列及其變體、使用方法和相關事項的國際(PCT)專利申請。我們打算起訴未決的國際(PCT)專利申請，提交更多聲稱優先於國際(PCT)專利申請的專利申請，並在可能發生重大產品銷售的關鍵商業市場尋求專利頒發。可能要求優先於我們的國際(PCT)專利申請的專利可以在2043年11月之前為該產品候選的方面提供保護。

ANB101/102

截至2023年12月31日，我們擁有針對ANB101/102抗體序列及其變體、使用方法和相關事項的13項專利申請的權利。我們打算起訴懸而未決的申請和/或其他聲稱擁有優先權的專利申請，並在可能發生重大產品銷售的關鍵商業市場尋求專利頒發和保護。可能向待決申請頒發或聲稱擁有優先權的專利可以在2040年8月之前為這些候選產品的某些方面提供保護。

伊西多利單抗

截至2023年12月31日，我們在不同國家擁有51項針對imsidolimab及其變種、使用方法和相關事項的抗體序列的專利和專利申請。我們打算起訴我們正在審理的申請和/或其他聲稱擁有優先權的專利申請，並在可能發生重大產品銷售的關鍵商業市場尋求專利頒發和保護。我們已經頒發、或可能頒發或聲稱優先於我們的未決申請的專利可以在2042年5月之前為該產品候選的方面提供保護。

Etokimab

截至2022年12月31日，我們在不同國家擁有18項專利和專利申請，涉及依託伊單抗及其變異體、使用方法和相關事項的抗體序列。我們打算起訴我們的待決申請和/或其他聲稱擁有優先權的專利申請，並在可能發生重大產品銷售的關鍵商業市場尋求專利頒發和保護。已經頒發、或可能頒發或聲稱優先於我們的待決申請的專利可以在2035年1月之前為該候選產品的某些方面提供保護。

Dostarlimab(GSK4057190)

截至2023年12月31日，我們在不同國家擁有或共同擁有24項專利和專利申請，涉及抗PD-1拮抗劑GSK4057190(Dostarlimab)的抗體序列及其變異體、使用方法和相關事項。我們打算起訴我們未決的申請，和/或其他聲稱擁有優先權的專利申請，並尋求專利

在可能發生重大產品銷售的關鍵商業市場的發行和保護。已經頒發的、或可能頒發給我們的待決申請或聲稱享有優先權的專利，可以在2038年6月之前為本產品的各個方面提供保護。

Cobolimab(GSK4069889)

截至2023年12月31日，我們在不同國家擁有或共同擁有24項專利和專利申請，涉及抗TIM-3拮抗劑GSK4069889(Cobolimab)的抗體序列及其變體、使用方法和相關事項。我們打算起訴我們的待決申請和/或其他聲稱擁有優先權的專利申請，並在可能發生重大產品銷售的關鍵商業市場尋求專利頒發和保護。已經頒發的、或可能頒發給我們的待決申請或聲稱具有優先權的專利，可以在2037年11月之前為該候選產品的某些方面提供保護。

其他知識產權事項

像我們這樣的生物技術公司的專利狀況通常是不確定的，涉及複雜的法律、科學和事實問題。此外，專利申請中要求的覆蓋範圍在專利發佈前可以大幅縮小，其範圍可以在專利發佈後重新解釋。因此，我們可能無法為我們的任何候選產品獲得或保持足夠的專利保護。我們無法預測我們目前正在尋求的專利申請是否將作為特定司法管轄區的專利發佈，或者任何已發佈專利的權利主張是否將提供足夠的專利保護，使其免受競爭對手的影響。我們持有的任何專利都可能受到挑戰，被第三方規避或宣佈無效。有關與我們的知識產權相關的風險的更全面的討論，請參閲《風險因素-與我們的知識產權相關的風險》。

個別專利的期限取決於獲得專利的國家的法律期限。*在我們提交專利申請的大多數國家，專利期限是自提交與該專利相關的非臨時專利申請的最早日期起20年。在某些情況下，美國專利還可以獲得專利期限調整(PTA)，以補償從美國專利商標局(USPTO)獲得專利的延遲。在某些情況下，這樣的PTA可能導致美國專利期限從提交與美國專利相關的非臨時專利申請的最早日期起延長20年以上。此外，涵蓋FDA批准的藥物的美國專利期限也有資格延長，允許專利期限恢復，作為對FDA監管審查過程中失去的專利期限的補償。《哈奇-瓦克斯曼法案》允許專利期限在專利到期後最多延長五年。專利期限延長的長度與藥物接受監管審查的時間長度有關。專利期限延長不能將專利剩餘期限從產品批准之日起延長總共14年，並且只能延長一項適用於批准藥物的專利。歐洲和其他外國司法管轄區也有類似的條款，以延長涵蓋經批准藥物的專利期限。在未來，如果我們的產品獲得FDA的批准，我們預計將為涵蓋這些產品的專利申請專利期限延長。我們計劃在任何可獲得專利的司法管轄區尋求延長我們已頒發的任何專利的專利期限，但不能保證適用當局，包括美國的FDA，將同意我們對是否應批准此類延長以及延長期限的評估。

我們還依賴與我們的研發和候選產品相關的商業祕密，並尋求保護和維護專有信息的機密性，以保護我們業務中不受專利保護或我們認為不適合專利保護的方面。儘管我們採取措施保護我們的專有信息和商業祕密，包括通過與我們的員工和顧問簽訂合同的方式，但第三方可能獨立開發實質上同等的專有信息和技術，或以其他方式獲取我們的商業祕密或披露我們的技術。因此，我們可能無法真正保護我們的商業祕密。

我們的政策是要求我們的員工、顧問、外部科學合作者、受贊助的研究人員和其他顧問在與我們開始僱傭或諮詢關係時執行保密協議。這些協議規定，在個人與我們的關係期間開發或向其透露的所有關於我們的業務或財務的機密信息應保密，除非在特定情況下才向第三方披露。我們與員工的協議還規定，員工在受僱於我們的過程中構思的所有發明或員工使用我們的機密信息所產生的所有發明都是我們的專有財產。

製造業

我們必須按照現行的良好製造規範(CGMP)生產臨牀試用的候選產品。cGMP規定包括與人員、建築物和設施、設備、材料、組件和藥品容器和封口的控制、生產和過程控制、包裝和標籤控制、持有和分配、實驗室控制、記錄和報告以及退回或回收有關的要求。

產品。我們候選產品的製造設施必須滿足cGMP要求和全球監管要求，然後才能批准任何產品，我們才能生產商業產品。*我們的第三方製造商將接受FDA和其他當局對設施的定期監管檢查，包括測試和製造我們產品時使用的程序和操作，以評估適用法規的合規性。

我們的內部製造能力包括生產非cGMP抗體和試劑，使用小批量鑑定和體外培養和體內候選產品的臨牀前評估。我們沒有，目前也不打算獲得或開發生產我們的候選產品用於人體臨牀試驗的設施或能力。

我們依賴第三方製造商產生符合cGMP的細胞系，並將依賴他們生產我們臨牀試驗所需的cGMP藥物物質和藥物產品，在可預見的未來，我們預計將繼續依賴第三方生產臨牀試驗藥物供應。我們還與更多的第三方簽訂合同，負責研究藥物產品的測試、標籤、包裝、儲存和分銷。我們擁有重要的技術、製造、分析、質量(包括cGMP)的人員，和項目管理經驗，以監督我們的第三方製造商，並管理製造和質量數據和信息，以達到法規合規的目的。雖然我們的合同製造商尚未生產商業批准的cGMP候選產品批次，但他們以前曾為其他公司生產過符合cGMP標準的產品，並曾接受監管機構的cGMP標準合規性檢查。

如果不遵守法律和法規的要求，製造商將面臨可能的法律或監管行動，包括警告信、產品的扣押或召回、禁令、對製造業務進行重大限制或暫停的同意法令以及民事和刑事處罰。這些行動可能會對我們產品的供應產生實質性影響。第三方製造商經常遇到涉及生產產量、質量控制和質量保證的困難，以及合格人員短缺。

競爭

生物技術和製藥行業的特點是不斷的技術進步和激烈的競爭。儘管我們相信我們的候選產品、技術、知識、經驗和科學資源為我們提供了競爭優勢，但我們面臨着來自大型製藥和生物技術公司、學術機構、政府機構以及公共和私人研究機構等的競爭。我們成功開發和商業化的任何候選產品都將與現有療法和未來可能出現的新療法競爭。影響我們有效競爭其他療法的關鍵產品特徵包括療效、我們產品的安全性和便利性以及任何配套診斷的易用性和有效性。仿製藥競爭的水平以及政府和其他第三方付款人提供的報銷也將顯著影響我們產品的定價和競爭力。我們的競爭對手也可能比我們獲得批准的速度更快地獲得FDA或其他監管機構的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。

許多可能與我們競爭的公司在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准的產品方面擁有比我們多得多的財務資源和專業知識。一些規模較小或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗地點和臨牀試驗患者註冊方面與我們競爭，以及在獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面。

具體地説，有幾家公司正在開發或銷售可能被批准用於與我們的候選產品相同的適應症和/或疾病的治療方法，包括主要的製藥公司。

在我們的PD-1激動劑抗體計劃中，我們的競爭對手包括用於治療類風濕關節炎的2b階段開發的其他PD-1激動劑抗體Peresolimab(禮來公司)、用於治療特應性皮炎的第二階段開發的JNJ-67484703(Janssen)、處於第一階段開發的PD-1激動劑抗體(勃林格英格爾海姆)以及處於臨牀前開發的GS-0151(吉利德)。我們在中到重度類風濕性關節炎的商業階段競爭對手包括針對抗腫瘤壞死因子(Humira；Abbvie)、IL-6(Actemra；羅氏和Kevin zara；Regeneron)、CD-80/86(Orencia；BMS)、CD-20(Rituxan；羅氏)和Janus激酶抑制劑(Rvoq；AbbVie、OLumant、Eli Lilly和Xeljanz；輝瑞)的單抗。中到重度潰瘍性結腸炎的商業競爭對手包括針對抗腫瘤壞死因子(Humira；Abbvie和Remicade；強生)、抗α4β7(Entyvio；武田)、抗IL-23(Stelara；強生和Omvoh；禮來公司)和S1P抑制劑(Zeposa；百時美施貴寶和Velsiity；輝瑞)和Janus Kinase抑制劑(RINOQ；AbbVie和Xeljanz；輝瑞)以及針對TL1A(PRA023；默克、RVT-3101；羅氏和TEV‘574；Teva/Sanofi)的單抗，以及處於第二和第三階段開發的針對TL1A的單抗。

在我們的BTLA激動劑抗體計劃中，我們的競爭對手包括另一種BTLA激動劑抗體GS-0272(Gilead)，正在為SLE和類風濕性關節炎進行1b階段的開發。治療中度到重度特應性皮炎的商業競爭對手包括局部和口服皮質類固醇、鈣調神經磷酸酶抑制劑(Protopic；Leo Pharma和Elidel；Bausch Health)，針對IL-4/13(Dupixent；Regeneron/Sanofi)、IL-13(Adbry；Leo Pharma和Ebglss；Lilly)、IL-31(nemolizumab；Galderma)和Janus Kinase抑制劑(Rinvq；AbbVie和abrocitinib；Pfizer)以及針對ox-40/OX40L(roinlimab；Amgen和litamlimab；Sanofi)的單抗處於第三階段開發。

對於我們的抗CD122拮抗劑抗體計劃，我們的臨牀競爭對手包括其他抗CD122拮抗劑抗體Auremolimab(Incell)，該抗體處於白癜風的第一階段開發，FB-102(Forte Bioscience)處於臨牀前開發階段，以及三種抗IL-15單抗AMG 714(Amgen)，目前處於治療白癜風的第二階段開發，Caly-002(諾華已同意收購Calypso)，目前處於治療乳糜瀉和嗜酸性食管炎的1b階段開發，以及TEV-408(Teva)，目前處於治療乳糜瀉的1b階段開發。

在我們的抗BDCA2計劃中，我們的競爭對手包括另一種抗BDCA2抗體，用於SLE和CLE的第三階段開發的litifilimab(Biogen)，以及一種針對血漿細胞樣樹突狀細胞用於耗竭的臨牀階段的抗ILT7抗體，用於斑禿、皮肌炎或抗合成酶炎症性肌炎和盤狀紅斑狼瘡的第二階段開發的達克西米單抗(Amgen)。

對於用於治療GPP的imsidolimab，我們的競爭對手包括另一種名為SPEVIGO或spesolimab的抗IL-36受體抗體，該抗體被批准用於成人GPP發作。

政府管制與產品審批

美國聯邦、州和地方各級以及包括歐盟在內的其他國家和司法管轄區的政府當局對藥品的研究、開發、測試、製造、質量控制、批准、包裝、儲存、記錄保存、標籤、廣告、促銷、分銷、營銷、批准後的監測和報告以及進出口等方面進行廣泛監管。在美國和其他國家和司法管轄區獲得監管批准的過程，以及隨後遵守適用的法規和法規和其他監管機構，都需要花費大量的時間和財力。

FDA審批流程

在美國，藥品受到FDA的廣泛監管。根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDC法案)以及其他聯邦和州的法規和規定，除其他事項外，藥品的研究、開發、測試、製造、儲存、記錄保存、批准、標籤、促銷和營銷、分銷、批准後監測和報告、抽樣以及進出口。用於預防、治療或治癒疾病或人類狀況的生物製品受FDC法案監管，除了FDC法案中管理新藥申請審批的部分。生物製品是根據公共衞生服務法(PHSA)的條款，通過BLA批准上市的。然而，BLAS的申請流程和審批要求與NDA相似，生物製品與藥品具有類似的審批風險和成本。如果不遵守適用的美國要求，公司可能會受到各種行政或司法制裁，如臨牀擱置、FDA拒絕批准未決的NDA或BLAS、警告或未命名的信件、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、民事處罰和刑事起訴。

在美國，新產品的生物製品開發或批准產品的某些變化通常涉及臨牀前實驗室和動物試驗，向FDA提交試驗性新藥申請(IND)，該申請必須在美國臨牀試驗開始之前生效，以及充分和受控的臨牀試驗，以確定該藥物對FDA批准的每一種適應症的安全性和有效性。滿足FDA上市前批准要求通常需要多年時間，實際所需時間可能因產品或疾病的類型、複雜性和新穎性而有很大差異。

臨牀前測試包括產品化學、配方和毒性的實驗室評估，以及評估產品特性和潛在安全性和有效性的動物試驗。臨牀前測試的進行必須符合聯邦法規和要求，包括良好的實驗室操作規範(GLP)。臨牀前測試的結果作為IND的一部分提交給FDA，其他信息包括關於產品化學、製造和控制的信息，以及建議的臨牀試驗方案。長期臨牀前測試，如生殖毒性和致癌性的動物測試，在IND提交後可能會繼續。在開始人體臨牀試驗之前，每個IND提交後需要30天的等待期。如果FDA在這30天內既沒有對IND發表評論，也沒有對IND提出質疑，IND中提議的臨牀試驗可能會開始。臨牀試驗涉及在合格研究人員的監督下對健康志願者或患者進行研究生物學。臨牀試驗必須：(I)符合聯邦法規；(Ii)遵守《貨物》

臨牀實踐(GCP)是一個國際標準，旨在保護患者的權利和健康，並定義臨牀試驗發起人、管理者和監督者的角色；以及(Iii)根據詳細説明試驗目標、用於監測安全性的參數和要評估的有效性標準的協議。所有涉及對美國患者進行測試的協議和後續協議修正案必須作為IND的一部分提交給FDA。

如果FDA認為臨牀試驗沒有按照FDA的要求進行，或對臨牀試驗患者構成不可接受的風險，FDA可以在任何時候下令暫時或永久停止臨牀試驗，或施加其他制裁。臨牀試驗患者的試驗方案和知情同意信息也必須提交機構審查委員會(IRB)批准。IRB還可以要求因未能遵守IRB的要求而暫時或永久停止現場的臨牀試驗，或施加其他條件。

支持BLAS上市批准的臨牀試驗通常分三個連續階段進行，但這些階段可能會重疊。在第一階段，即最初將生物製劑引入健康的人體受試者或患者時，對產品進行測試，以評估新陳代謝、藥代動力學、藥理作用、與增加劑量相關的副作用，如果可能，還包括有效性的早期證據。第二階段通常涉及在有限的患者羣體中進行臨牀試驗，以確定藥物或生物製劑對特定適應症、劑量耐受性和最佳劑量的有效性，並確定常見的副作用和安全風險。如果在第二階段評估中，化合物證明瞭有效性和可接受的安全性，進行第三階段臨牀試驗是為了在更多患者中獲得有關臨牀療效和安全性的額外信息，通常是在地理上分散的臨牀試驗地點，以允許FDA評估藥物或生物的總體益處風險關係，併為產品的標籤提供足夠的信息。在大多數情況下，FDA需要兩個充分和良好控制的第三階段臨牀試驗來證明生物的有效性。在極少數情況下，一個第三階段臨牀試驗可能就足夠了，包括：(I)臨牀試驗是一個大型多中心臨牀試驗，證明瞭內部一致性和對死亡率具有臨牀意義的有統計學説服力的發現，在第二次臨牀試驗中，(2)結合其他確認性證據，實際上或倫理上不可能發生不可逆轉的發病率或預防具有潛在嚴重後果並確認結果的疾病。

在完成所需的臨牀測試後，將準備一份BLA並提交給FDA。在開始在美國銷售產品之前，需要FDA批准BLA。BLA必須包括所有臨牀前、臨牀和其他測試的結果，以及與產品的藥理、化學、製造和控制相關的數據彙編。準備和提交BLA的成本很高。大多數BLA的提交還需繳納大量的申請使用費，已批准的BLA的申請人還需繳納每年的產品和機構使用費。這些費用通常每年都會增加。FDA從收到BLA起有60天的時間來決定申請是否會被接受備案，這是基於該機構認為該申請足夠完整，可以進行實質性審查的門檻。一旦提交了申請，FDA就開始進行深入的審查。FDA已經同意了BLA審查中的某些表現目標。大多數此類標準審查生物製品的申請都是在BLA向FDA提交之日起10個月內進行審查的；大多數優先審查生物製品的申請在向FDA提交BLA之日起六個月內進行審查。優先審查適用於FDA確定具有治療嚴重或危及生命的疾病的潛力的生物，如果獲得批准，將在安全性或有效性方面比現有療法有顯著改善。FDA可以將標準審查和優先審查的審查過程延長三個月，以考慮某些晚提交的信息或旨在澄清提交中已提供的信息的信息。

FDA還可以將新生物產品的申請，或提出安全性或有效性難題的生物產品的申請，提交給諮詢委員會--通常是一個包括臨牀醫生和其他專家的小組--進行審查、評估，並就是否應該批准申請提出建議。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它通常會遵循這些建議。在批准BLA之前，FDA通常會檢查一個或多個臨牀地點，以確保符合GCP。此外，FDA將檢查生產生物製品的一個或多個設施。除非符合cGMP令人滿意，並且BLA包含的數據提供了大量證據，證明在所研究的適應症中生物是安全、純淨、有效和有效的，否則FDA不會批准該產品。

FDA對BLA和製造設施進行評估後，會發出批准信或完整的回覆信。完整的回覆信通常會概述提交文件中的不足之處，並可能需要大量的額外測試或信息，以便FDA重新考慮申請。如果或何時，這些不足之處已在重新提交BLA時得到FDA滿意的解決，FDA將發佈批准信。FDA已承諾根據所包含的信息類型，在兩到六個月內審查此類重新提交。批准信授權將特定適應症的特定處方信息用於生物的商業營銷。作為BLA批准的條件，FDA可能要求制定風險評估和緩解戰略(REMS)，以幫助確保生物的好處大於潛在風險。REMS可以包括藥物指南、衞生保健專業人員的溝通計劃和確保安全使用的要素(ETASU)。ETASU可以包括但不限於特殊培訓或緩解戰略(REMS)。

處方或配藥的認證，僅在特定情況下的配藥，特殊監控，以及患者登記簿的使用。對REMS的要求可能會對產品的潛在市場和盈利能力產生實質性影響。此外，產品審批可能需要大量的批准後測試和監控，以監控產品的安全性或有效性。

一旦獲得批准，如果在初步上市後沒有保持遵守監管標準或發現問題，產品批准可能會被撤回。對批准申請中確立的一些條件的更改，包括適應症、標籤或製造工藝或設施的更改，需要提交和FDA批准新的BLA或BLA補充劑才能實施。新適應症的BLA補充劑通常需要與原始申請中類似的臨牀數據，FDA在審查BLA補充劑時使用的程序和行動與審查BLAS時相同。

支持IND的國外臨牀研究

FDA將接受設計良好、進行良好的非IND外國臨牀研究作為對IND的支持，如果該研究是按照GCP進行的，並且FDA能夠通過現場檢查驗證研究數據(如有必要)。希望依賴非IND外國臨牀研究支持IND的贊助商或申請者必須向FDA提交以下支持信息，以證明該研究符合GCP：

•調查員的資格；

•對研究設施的描述；

•議定書和研究結果的詳細摘要，如有要求，還應提供案例記錄或補充背景數據；

•藥物物質和藥物製品的描述，包括藥物製品的成分、配方、規格和(如有)生物利用度；

•顯示研究充分和控制良好的信息；

•審查研究報告的獨立道德操守委員會的名稱和地址，以及獨立道德操守委員會符合所需定義的聲明；

•獨立道德委員會決定批准或修改和批准該研究，或提供有利意見的摘要；

•關於如何獲得知情同意的説明；

•描述向受試者提供的參與激勵措施(如果有的話)；

•説明贊助者如何監測該研究並確保該研究符合議定書；

•描述調查人員如何接受培訓，以遵守GCP並按照研究方案進行研究；以及

•關於是否獲得了調查人員遵守GCP和議定書的書面承諾的聲明。

臨牀試驗信息的披露

FDA監管的產品(包括生物製品)的臨牀試驗贊助商必須註冊並披露某些臨牀試驗信息。作為註冊的一部分，與產品、患者羣體、調查階段、試驗地點和調查人員等其他方面有關的信息隨後被公開。贊助商還有義務在完成臨牀試驗後討論其臨牀試驗結果。在某些情況下，這些臨牀試驗結果的披露可以推遲到臨牀試驗完成之日後長達兩年。競爭對手可以使用這些公開的信息來了解開發計劃的進展情況。

兒科信息

根據《兒科研究公平法》(PREA)，NDA或BLAS或NDA或BLAS的補充劑必須包含數據，以評估生物製品在所有相關兒科亞羣中聲稱的適應症的安全性和有效性，並支持生物製品對其安全有效的每個兒科亞羣的劑量和給藥。FDA可以批准全部或部分豁免或推遲提交數據。除非法規另有要求，否則PREA不適用於任何已被授予孤兒藥物指定的適應症的生物製品。

《兒童最佳藥品法》(BPCA)為NDA的贊助商提供了額外的六個月的市場獨佔期，適用於所有形式的含有活性部分的藥物的所有未到期專利或非專利獨佔權，條件是

贊助商在規定的時間內提交FDA根據BPCA特別要求的兒科研究結果。BPCA為BLAS的贊助商提供額外六個月的延長，用於所有形式的含有BPCA規定的活性部分的生物製劑的所有未到期的非專利市場獨家經營權，前提是符合BPCA的條件。

對生物製品的額外控制

為了幫助降低引入外來製劑的風險增加，PHSA強調了對屬性無法準確定義的產品進行製造控制的重要性。PHSA還授權FDA在存在公共健康危險的情況下立即暫停許可證，在出現短缺和關鍵公共衞生需求的情況下準備或採購產品，並授權制定和執行法規，以防止傳染病在美國和各州之間引入或傳播。

在BLA獲得批准後，作為批准的一項條件，該產品也可能受到正式批次放行的限制。*作為製造過程的一部分，製造商在產品被放行用於分銷之前，被要求對該產品的每一批次進行一定的測試。如果該產品受到FDA的正式放行，製造商向FDA提交每批次產品的樣品，以及顯示該批次的製造歷史和製造商對該批次進行的所有測試結果的概要的放行方案。此外，FDA還可能對某些產品批次進行某些驗證性測試，例如病毒疫苗，在放行批次供製造商分發之前。

此外，FDA還對生物製品的安全性、純度、效力和有效性進行與監管標準相關的實驗室研究。與藥品一樣，在生物製品獲得批准後，製造商必須解決任何出現的安全問題，被召回或停產，並在獲得批准後接受定期檢查。

專利期恢復

批准後，相關藥物或生物專利的所有者可以申請最長五年的專利延期。允許的專利期限延長是指藥物測試階段的一半--從IND申請到NDA或BLA提交之間的時間--以及所有審查階段--從NDA或BLA提交和批准之間的時間，最長為五年。*如果FDA確定申請人沒有進行盡職調查尋求批准，則可以縮短時間。延長後的總專利期限不得超過上市批准之日起14年。

對於可能在申請階段到期的專利，專利所有人可以請求臨時專利延期。臨時專利延期將專利期限延長一年，最多可以續展四次。對於每一次臨時專利延期，批准後的專利延期將縮短一年。美國專利商標局的董事必須確定，正在尋求專利延期的專利所涵蓋的藥物很可能獲得批准。尚未提交保密協議或BLA的藥物或生物藥物不能獲得臨時專利延期。

生物仿製藥

2009年《生物製品價格競爭與創新法案》(BPCIA)為被證明與FDA許可的參考生物製品高度相似或可互換的生物製品創建了一條簡短的審批途徑。生物相似性足以參考先前FDA批准的產品，要求在使用條件、給藥途徑、劑型和強度方面沒有差異，並且生物製品和參考產品在安全性、純度和效力方面沒有臨牀上有意義的差異。生物相似性必須通過分析試驗、動物試驗和一項或多項臨牀試驗來證明，除非美國衞生與公眾服務部(HHS)部長放棄了一項必備要素。如果生物相似產品滿足較高的障礙，證明它可以產生與參考產品相同的臨牀結果，並且對於多次給藥的產品，可以在先前給藥後交換生物和參考生物，而不會增加安全風險或相對於獨家使用參考生物的療效降低的風險，則生物相似產品可被視為可與先前批准的產品互換。第一個生物相似產品於2015年獲得FDA批准，第一個可互換產品於2021年獲得批准。

參考生物被授予從參考產品的第一次許可時間起12年的排他性，並且從參考產品的許可之日起四年內不能提交對生物相似的申請。被確定為可與參考產品互換的根據簡化批准路徑提交的第一生物產品在下列較小的情況下具有排他性：(I)在第一次商業銷售第一可互換生物類似物之後一年，(Ii)如果沒有專利挑戰，在第一可互換生物類似物被批准後18個月，(Iii)以第一個可互換生物相似申請人為勝訴的參考生物專利訴訟解決後18個月，或(Iv)在42個月期間內專利訴訟正在進行的情況下，第一個可互換生物類似物的申請獲得批准後42個月。

審批後要求

一旦BLA獲得批准，產品將受到某些批准後要求的約束。例如，FDA嚴格監管生物製品的批准後營銷和促銷，包括直接面向消費者的廣告、標籤外促銷、行業贊助的科學和教育活動以及涉及互聯網的促銷活動的標準和法規。

生物製品只能根據批准的適應症和批准的標籤的規定進行銷售。對批准申請中確立的一些條件進行更改，包括適應症、標籤或製造工藝或設施的更改，可能需要提交FDA並獲得其批准，然後才能實施更改。新適應症的BLA補充劑通常需要類似於原始申請中的臨牀數據，以及審查BLA或補充劑時與審查BLAS時類似的程序和行動。

FDA批准BLA後，需要提交不良事件報告和定期報告。FDA還可能要求上市後測試，即所謂的第四階段測試、REMS和監督，以監控批准產品的效果，或者FDA可能會在批准時附加條件，限制產品的分銷或使用。此外，質量控制、生物製品製造、包裝和標籤程序在獲得批准後必須繼續符合cGMP。生物製造商及其某些分包商被要求向FDA和某些州機構註冊他們的工廠。FDA的註冊要求實體接受FDA的定期突擊檢查，在此期間，該機構檢查製造設施，以評估對cGMP的遵從性。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力，以保持對cGMP的遵從性。如果公司未能遵守監管標準，如果在初始營銷後遇到問題，或者如果後來發現以前沒有意識到的問題，監管當局可以撤銷產品批准或要求產品召回。此外，美國的生物製品製造商必須遵守《藥品供應鏈安全法》的適用條款，提供和接收產品跟蹤信息，保持適當的許可證，確保他們只與其他獲得適當許可的實體合作，並制定程序來識別和正確處理可疑和非法產品。

其他美國醫療保健法和合規要求

在美國，除FDA外，我們的活動還可能受到各種聯邦、州和地方當局的監管，包括但不限於，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)、HHS的其他部門(如監察長辦公室)、美國司法部(DoJ)和司法部內的個別聯邦檢察官辦公室，以及州和地方政府。例如，銷售、營銷和科學/教育補助計劃可能必須遵守社會保障法、反回扣法規、虛假申報法、《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)的隱私和安全條款，以及經修訂的類似州法律(視情況而定)。

除其他事項外，聯邦反回扣法規禁止任何個人或實體故意或故意以現金或實物直接或間接、公開或祕密地提供、支付、索要或接收任何報酬，以誘使或作為購買、租賃、訂購或安排購買、租賃、訂購或安排購買、租賃或訂購根據聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃可報銷的任何物品或服務的回報。報酬一詞已被廣泛解釋為包括任何有價值的東西。《反回扣法規》已被解釋為適用於製藥製造商與處方者、購買者、另一方面，也有一些法定例外和監管避風港保護一些常見活動不被起訴。例外和避風港的範圍很窄，如果涉及薪酬的做法可能被指控旨在誘導開處方、購買或推薦，則可能受到審查，如果它們沒有資格獲得例外或避風港。沒有滿足特定適用法定例外或監管避風港的所有要求並不意味着這種行為本身就是反回扣法規下的非法行為。相反，該安排的合法性將基於對其所有事實和情況的累積審查而逐一進行評估。我們的做法可能在所有情況下都不符合法定例外或監管安全港保護的所有標準。

此外，《患者保護和平價醫療法案》(ACA)對《反回扣法規》下的意圖標準進行了修訂，使之達到更嚴格的標準，使得個人或實體不再需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規。此外，ACA編纂了判例法，即就聯邦《虛假索賠法案》(下文討論)而言，包括因違反聯邦《反回扣法規》而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。

民事罰款法規對任何個人或實體施加處罰，除其他外，該個人或實體被確定已向或導致向聯邦健康計劃提出索賠，而該人知道或應該知道該索賠是針對未按索賠提供的項目或服務，或虛假或欺詐性的。

聯邦虛假索賠和虛假陳述法律，包括聯邦虛假索賠法案，除其他事項外，禁止任何個人或實體故意提出或導致提交虛假或欺詐性的付款或批准索賠

聯邦醫療保健計劃，包括聯邦醫療保險和醫療補助，或故意製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或陳述材料，向聯邦政府提出虛假或欺詐性索賠。*由於2009年欺詐執行和追回法案的修改，索賠包括向美國政府提交的金錢或財產的“任何請求或要求”。最近，根據這些法律，幾家製藥和其他醫療保健公司因涉嫌向客户免費提供產品，並期望客户為產品向聯邦計劃開具賬單而被起訴。還有其他公司被起訴，原因是這些公司營銷產品用於未經批准的用途，因此通常是不報銷的，導致提交虛假聲明。

HIPAA制定了額外的聯邦刑法，除其他事項外，禁止明知和故意執行或試圖執行以虛假或欺詐性藉口、陳述或承諾的方式詐騙或獲取任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)擁有或控制或保管的任何金錢或財產的計劃，故意阻礙對醫療保健違法行為的刑事調查，以及明知而故意通過詭計、計劃或裝置偽造、隱瞞或掩蓋與醫療福利的交付或付款有關的任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述，項目或服務。與反回扣法規一樣，ACA修改了HIPAA下某些醫療欺詐法規的意圖標準，使個人或實體不再需要實際瞭解法規或違反法規的特定意圖才能實施違規。

此外，許多州都有類似的欺詐和濫用法律或法規，適用於根據Medicaid和其他州計劃報銷的項目和服務，或者在幾個州，無論付款人如何，都適用。此外，如果我們的產品在外國銷售，我們可能會受到類似的外國法律的約束。

我們可能受到聯邦政府和我們開展業務所在州的數據隱私和安全法規的約束。經《經濟和臨牀健康信息技術法案》(HITECH)及其實施條例修訂的HIPAA對可單獨識別的健康信息的隱私、安全和傳輸提出了相關要求。除其他外，HITECH使HIPAA的隱私和安全標準直接適用於代表覆蓋實體接收或獲取受保護健康信息的商業夥伴、獨立承包商或代理人。HITECH還設立了四個新的民事罰款等級。修訂了HIPAA，使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起損害賠償民事訴訟或禁制令，以執行HIPAA，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。此外，許多州法律管理特定情況下的健康信息隱私和安全，其中許多法律在重大方面彼此不同，可能不具有相同的效果，從而使合規努力複雜化。

此外，ACA內的聯邦醫生支付陽光法案及其實施條例要求根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃(某些例外情況)可以支付的某些藥品、器械、生物和醫療用品製造商每年向CMS報告與向醫生和教學醫院、或應醫生和教學醫院請求或代表其指定的實體或個人進行或分配的某些付款或其他價值轉移有關的信息，並每年報告醫生及其直系親屬持有的某些所有權和投資利益。《藥品供應鏈安全法》對藥品製造商施加了與產品跟蹤和追蹤相關的新義務。他們提出了擴大審批後要求並限制藥品銷售和促銷活動的立法和監管建議。

為了商業分銷產品，我們必須遵守州法律，該法律要求一個州的藥品和生物製品的製造商和批發商註冊，在某些州，包括向該州發運產品的製造商和分銷商，即使這些製造商或分銷商在州內沒有營業地點。一些州還要求製造商和分銷商在分銷鏈中建立產品的譜系，包括一些州要求製造商和其他州採用能夠跟蹤和追蹤產品在分銷鏈中的新技術。幾個州已經立法要求製藥和生物技術公司建立營銷合規計劃，向州政府提交定期報告，定期公開銷售、營銷、定價、臨牀試驗和其他活動，和/或註冊其銷售代表，禁止藥店和其他醫療保健實體向製藥和生物技術公司提供某些醫生處方數據用於銷售和營銷，並禁止某些其他銷售和營銷行為。我們的所有活動都可能受到聯邦和州消費者保護和不正當競爭法律的約束。

如果我們的業務被發現違反了上述任何聯邦和州醫療保健法或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到懲罰，包括但不限於民事、刑事和/或行政處罰、損害賠償、罰款、交還、被排除在參與政府計劃之外，如Medicare和Medicaid、禁令、個人舉報人以政府名義提起的私人訴訟，或拒絕允許我們簽訂政府合同、合同損害、聲譽損害、行政管理。

負擔、利潤和未來收益的減少，以及我們業務的縮減或重組，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。

承保範圍、定價和報銷

對於我們獲得監管批准的任何候選產品的承保範圍和報銷狀態存在很大的不確定性。在美國和其他國家/地區的市場，我們獲得監管批准用於商業銷售的任何產品的銷售將在一定程度上取決於第三方付款人提供保險的程度，併為此類產品建立足夠的報銷水平。在美國，第三方付款人包括聯邦和州醫療保健計劃、私人管理的醫療保健提供者、健康保險公司和其他組織。確定第三方付款人是否將為產品提供保險的過程可能與設定產品價格或確定第三方付款人將為產品支付的報銷率的過程分開。第三方付款人可能會將承保範圍限制在批准的清單上的特定產品，也稱為處方，其中可能不包括FDA批准的特定適應症的所有產品。第三方付款人越來越多地挑戰價格，檢查醫療必要性，審查醫療產品、治療和服務的成本效益，除了質疑它們的安全性和有效性。我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明我們產品的醫療必要性和成本效益，以及獲得FDA批准所需的成本。我們的候選產品可能在醫學上不被認為是必要的或具有成本效益。*付款人為產品提供保險的決定並不意味着將批准足夠的報銷率。此外，一個付款人決定為一種產品提供保險並不能保證其他付款人也會為該產品提供保險。可能沒有足夠的第三方報銷來使我們能夠維持足夠的價格水平，以實現我們在產品開發上的投資的適當回報。

其他國家也有不同的定價和報銷方案。例如，在歐盟，政府通過其定價和報銷規則以及對國家醫療保健系統的控制來影響藥品的價格，這些系統為消費者支付了這些產品的大部分成本。一些司法管轄區實行肯定和負面清單制度，在這種制度下，只有在就報銷價格達成一致後，產品才能銷售。為了獲得報銷或定價批准，其中一些國家可能要求完成臨牀試驗，將特定候選產品的成本效益與目前可用的療法進行比較。其他成員國允許公司確定自己的藥品價格。但監測和控制公司利潤。醫療保健成本的下行壓力變得很大。結果是，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。此外，在一些國家，來自低價市場的跨境進口對一國國內的定價施加了商業壓力。

如果政府和第三方付款人未能提供足夠的承保和報銷，我們獲得監管批准進行商業銷售的任何候選產品的適銷性可能會受到影響。此外，美國對管理型醫療的重視程度有所增加，我們預計將繼續增加醫療保健定價的壓力。承保政策和第三方報銷費率可能隨時發生變化。即使我們獲得監管批准的一個或多個產品獲得了有利的承保和報銷狀態，未來也可能實施不太有利的承保政策和報銷費率。

醫療改革

已經實施並可能在未來實施的醫療改革可能會導致藥品的覆蓋範圍和報銷水平進一步縮小，美國政府退税計劃下應支付的回扣增加，以及藥品價格面臨更大的下行壓力。最近，醫療改革舉措最終在2022年8月頒佈了《降低通貨膨脹法案》(IRA)，其中包括允許HHS就CMS根據Medicare B部分和D部分報銷的某些藥物和生物製品的銷售價格進行談判，儘管CMS只能選擇已批准至少7年(生物製品為11年)的高支出單一來源藥物進行談判，談判價格在選擇年度後兩年生效。談判價格將於2026年首次生效，將以法定最高價格為上限。從2023年1月開始，聯邦醫療保險B部分和D部分將分別從2023年1月和2022年10月開始，IRA還將懲罰那些以高於通貨膨脹率的速度提高聯邦醫療保險B部分和D部分藥品價格的製藥商。****允許衞生與公眾服務部部長在最初幾年通過指導而不是監管來實施其中許多規定。不遵守IRA的製造商可能會受到各種處罰，包括民事罰款。****還延長了增強版

到2025年，為在ACA市場購買醫療保險的個人提供補貼。這些規定從2023年開始逐步生效，儘管它們可能會受到法律挑戰。

我們預計，未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施。

《反海外腐敗法》

《反海外腐敗法》(FCPA)禁止任何美國個人或企業直接或間接地向任何外國官員、政黨或候選人支付、提供或授權支付或提供任何有價值的東西，目的是影響外國實體的任何行為或決定，以幫助個人或企業獲得或保留業務。FCPA還規定，其證券在美國上市的公司有義務遵守會計條款，要求我們保持準確和公平地反映公司(包括國際子公司)所有交易的賬簿和記錄，併為國際業務設計和維護充分的內部會計控制系統。

附加監管規定

除上述規定外，我們還須遵守許多聯邦、州和地方法律，這些法律涉及安全工作條件、生產實踐、環境保護、火災危險控制和危險或潛在危險物質的處置，包括《職業安全與健康法》、《資源保護和回收法》和《有毒物質控制法》。這些法律和其他法律規範我們使用、處理和處置各種生物、化學和放射性物質，以及在我們的業務中產生的廢物。如果我們的業務導致環境污染或使個人暴露在危險物質中，我們可能會承擔損害賠償和政府罰款的責任。“我們相信，我們在實質上遵守了適用的環境法律，繼續遵守這些法律不會對我們的業務產生實質性的不利影響。”然而，我們無法預測這些法律的變化可能如何影響我們未來的運營。

歐洲/世界其他地區的政府監管

除了美國的法規外，我們還將受到其他司法管轄區的各種法規的約束，其中包括臨牀試驗以及我們產品的任何商業銷售和分銷。無論我們是否獲得FDA對產品的批准，我們都必須在開始臨牀試驗或在這些國家營銷該產品之前獲得外國監管機構的必要批准。美國以外的某些國家也有類似的程序，要求在開始人體臨牀試驗之前提交臨牀試驗申請。例如，在英國和歐盟國家，臨牀試驗授權(CTA)必須提交給每個國家的國家衞生當局和獨立的倫理委員會，很像FDA和IRB。一旦CTA根據國家的要求獲得批准，臨牀試驗的開發就可以繼續進行。*因為生物來源的原材料受到獨特的污染風險，它們的使用在一些國家可能受到限制。臨牀試驗的進行、產品許可、定價和報銷的要求和程序因國家而異。在所有情況下，臨牀試驗是根據GCP以及源於《赫爾辛基宣言》的適用法規要求和倫理原則進行的。

根據歐盟和英國的監管制度，要獲得研究用藥物或生物製品的監管批准，我們必須提交上市授權申請。在美國提交BLA的申請與歐盟和英國的要求相似，但不同的是，不同國家的文件要求不同。對於歐盟和英國以外的其他國家，如東歐、拉丁美洲或亞洲的國家，進行臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求因國家而異。但在所有情況下，臨牀試驗是根據GCP以及源於《赫爾辛基宣言》的適用法規要求和倫理原則進行的。

如果我們或我們的潛在合作者未能遵守適用的外國監管要求，我們可能會面臨罰款、暫停或撤回監管批准、產品召回、產品扣押、運營限制和刑事起訴等。

員工與人力資本資源

截至2023年12月31日，我們擁有117名員工。在這些員工中，85人主要從事研發活動，29人擁有醫學博士、博士或藥學博士學位。我們的員工都沒有工會代表，也沒有集體談判協議涵蓋的範圍。我們從未經歷過停工，並相信我們有良好的員工關係。

我們將多元化的員工羣體和文化視為我們成功的關鍵。我們的公司文化把學習放在首位，支持增長，讓我們達到新的高度。我們招聘具有相關技能和培訓的員工，以在他們的職能職責中取得成功並茁壯成長。我們評估特定候選人為公司的總體目標做出貢獻的可能性，以及超出其指定任務的可能性。根據職位的不同，我們的招聘範圍既可以是本地的，也可以是全國的。我們提供有競爭力的薪酬和福利，專門為員工的需求和要求量身定做。

企業信息

我們於2005年11月根據特拉華州的法律註冊成立。我們的主要執行辦公室位於加利福尼亞州聖地亞哥210號套房10770 Watidge Circle，郵編：92121。我們的網站地址是www.anaptysBio.com。我們網站上包含的或可以通過本網站訪問的信息不是本報告的一部分，也不會通過引用將其納入本報告。

可用信息

我們向美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)提交10-K表格的年度報告、10-Q表格的季度報告、8-K表格的當前報告和其他信息。我們向美國證券交易委員會提交的文件可在美國證券交易委員會的網站上免費獲取Www.sec.gov在我們以電子方式將此類材料存檔或提供給美國證券交易委員會後，我們將在合理可行的範圍內儘快在我們的網站的“投資者”選項卡下公佈這些材料。

第1A項。風險因素

投資我們的普通股涉及很高的風險。在決定是否投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮下列風險以及本報告中的其他信息，包括我們的合併財務報表和相關説明以及“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”。發生下列任何事件或事態發展都可能損害我們的業務、財務狀況、經營結果和增長前景。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。

風險因素摘要

投資我們的普通股涉及各種風險，我們敦促潛在投資者在投資我們的普通股之前，仔細考慮“風險因素”一節中討論的事項。這些風險包括但不限於以下風險：

•我們的候選產品正處於開發的早期階段，可能會在開發中失敗或遭遇延遲，從而對其商業生存能力產生不利影響。我們最初臨牀試驗的結果可能不能代表我們在以後的臨牀試驗中所經歷的結果。如果我們或我們的合作者無法完成我們的候選產品的開發或商業化，或者在這樣做的過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到嚴重損害。

•我們只有有限的數據關於我們的候選產品在人體劑量時的安全概況。我們正在進行和計劃中的臨牀試驗或我們的合作者的臨牀試驗可能會揭示重大不良事件、毒性或其他副作用，並可能導致安全狀況，可能會阻礙監管部門批准或市場接受我們的任何候選產品。

•我們和/或我們的合作者可能無法在美國或外國司法管轄區獲得或延遲獲得所需的監管批准，這將嚴重損害我們將候選產品商業化並創造收入的能力。

•即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，它們也將受到重大的上市後監管要求的約束。

•我們擴大候選產品渠道和開發適銷對路的產品的努力可能不會成功。

•我們最近開始了ROSNILIMAB和ANB032的臨牀開發，並且沒有生物技術產品商業化的歷史，這可能會使我們很難評估我們未來的生存前景。

•我們面臨着激烈的競爭，如果我們的競爭對手開發和銷售比我們的候選產品更有效、更安全或更便宜的產品，我們的商業機會將受到負面影響。

•我們的候選產品可能無法在醫生、患者、醫療保健支付者和醫學界其他商業成功所必需的人中獲得足夠的市場接受度。

•我們目前沒有營銷和銷售隊伍。如果我們無法建立有效的銷售或營銷能力，或無法與第三方達成協議來銷售或營銷我們的候選產品，則我們可能無法有效地銷售或營銷我們的候選產品(如果獲得批准)，或產生產品收入。

•生物製品的製造很複雜，我們的第三方製造商可能會在生產中遇到困難。如果我們的任何第三方製造商遇到這樣的困難，我們為臨牀試驗提供候選產品的能力、我們獲得市場批准的能力或我們為患者提供產品的能力(如果獲得批准)可能會被推遲或停止。

•政治、經濟或公共衞生事件可能會對美國和全球經濟產生重大影響，並可能對我們的員工、承包商和患者產生重大不利影響，從而對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利和實質性的影響。

•我們的營業收入有限，有營業虧損的歷史，可能無法實現或維持盈利。

•我們沒有任何產品被批准用於商業銷售，到目前為止，我們還沒有從銷售我們的候選產品中產生任何收入或利潤。

•我們將需要額外的資本來為我們的運營提供資金，這些資金可能無法以可接受的條款提供給我們，或者根本無法獲得。因此，我們可能無法完成候選產品的開發和商業化，也無法開發新的候選產品。

•我們與葛蘭素史克現有的合作對我們的業務很重要，未來的合作可能對我們也很重要。如果我們無法維持這種協作，或者如果這種協作不成功，我們的業務可能會受到不利影響。

•我們可能無法成功地建立和維護其他開發和商業化合作，包括我們的傳統候選產品的開發或對外許可，這可能會對我們開發和商業化候選產品的能力產生不利影響。

•如果我們不能在美國和全世界獲得或保護知識產權，我們可能就無法在我們的市場上有效競爭。

•我們必須吸引和留住高技能員工，才能取得成功。

•我們股票的市場價格一直並可能繼續波動，您可能會損失全部或部分投資。

與發現和開發我們的候選產品相關的風險

我們的候選產品正處於開發的早期階段，可能會在開發中失敗或遭遇延遲，從而對其商業生存能力產生不利影響。我們最初臨牀試驗的結果可能不能代表我們在以後的臨牀試驗中所經歷的結果。如果我們或我們的合作者無法完成我們的候選產品的開發或商業化，或者在這樣做的過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到嚴重損害。

然而，我們所有的全資和大多數合作候選產品都處於不同的開發階段，由於下文討論的各種原因，可能會在開發中失敗或遭遇延遲，從而對其商業可行性產生不利影響。

候選產品在臨牀前和臨牀開發的任何階段都可能出人意料地失敗。由於科學可行性、安全性、有效性、不斷變化的醫療護理標準和其他變量，候選產品的歷史失敗率很高。候選產品的臨牀前測試或早期臨牀試驗的結果可能無法預測該候選產品的後期臨牀試驗將獲得的結果。

然而，我們對候選產品作用機制有效性的假設可能是不正確的，並且候選產品可能在某些疾病或障礙中無效。例如，我們認為imsidolimab的作用機制，即抑制IL-36R，為imsidolimab治療一系列皮膚炎性疾病提供了潛力。

如果我們正在進行的或未來對我們的任何候選產品進行的其他臨牀試驗，包括rosnilimab、ANB032、imsidolimab、ANB033或ANB101都不成功，無論是上述原因之一還是其他原因，我們的候選產品可能會推遲開發或完全失敗，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們目前的候選產品以及我們未來可能開發的任何其他候選產品的成功將取決於許多因素，包括以下因素：

•獲得啟動臨牀試驗的監管許可；

•成功招募患者，並完成我們計劃的臨牀試驗；

•獲得相關監管部門的上市批准；

•建立商業製造能力和/或與第三方製造商進行安排；

•獲得並維護我們的候選產品及其組件的專利和商業祕密保護以及非專利專有權；

•執行和捍衞知識產權和索賠；

•為我們候選產品的預期適應症實現理想的治療特性；

•

•接受我們的候選產品，如果和當批准時，由患者，醫療界和第三方付款人;

•有效地與其他療法競爭；以及

•通過臨牀試驗和監管批准，保持我們候選產品的可接受安全性。

如果我們不能及時或根本實現這些因素中的一個或多個，我們可能會遇到重大延誤或無法成功地將我們的候選產品商業化，這將損害我們的業務。

此外，患者招募的延遲或困難或留住試驗參與者的困難可能會導致成本增加、開發時間延長或臨牀試驗的終止。新產品候選產品的臨牀試驗需要登記足夠數量的患者，包括患有該產品候選產品打算治療的疾病的患者，以及符合其他資格標準的患者。病人入院率受多種因素影響，包括病人的人數、臨牀試驗的資格準則、病人的年齡和情況、疾病的階段和嚴重程度、計劃的性質、病人是否接近臨牀地點，以及有關疾病是否有有效的治療方法。如果我們無法找到並招募足夠數量的符合條件的患者參加FDA或外國監管機構要求的這些試驗，我們可能無法啟動我們計劃的臨牀試驗。

我們只有有限的數據關於我們的候選產品在人體劑量時的安全概況。我們正在進行和計劃中的臨牀試驗或我們的合作者的臨牀試驗可能會揭示重大不良事件、毒性或其他副作用，並可能導致安全狀況，可能會阻礙監管部門批准或市場接受我們的任何候選產品。

為了使我們的任何候選產品獲得市場批准，我們必須通過臨牀前研究和臨牀試驗以及其他支持數據來證明相關臨牀適應症的候選產品的安全性和有效性。如果我們的候選產品在臨牀前研究或臨牀試驗中與不良副作用有關，或者具有意想不到的特徵，我們可能需要中斷、推遲或放棄它們的開發，或者將其開發限制在更狹窄的用途或人羣中，從風險-收益的角度來看，不良副作用或其他特徵不那麼普遍、不那麼嚴重或更容易接受。

我們已經對我們的候選產品進行了各種臨牀前研究，但我們不知道這些研究對人類的預測價值，我們不能保證臨牀前研究中的任何積極結果將成功地轉化為人類患者。羅西尼單抗、ANB032和imsidolimab的2期和3期臨牀試驗正在進行中。在人類臨牀試驗中觀察基於臨牀前試驗的意外結果，或在後期臨牀試驗中觀察基於早期臨牀試驗的意外結果，這並不少見。許多候選產品在臨牀試驗中失敗，儘管臨牀前和早期臨牀結果很有希望。此外，臨牀試驗的頂線結果通常反映了對主要療效和/或安全性結果的初步審查，不一定預測最終結果，任何頂線結果或評估在最終數據審查程序完成之前可能會發生變化。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但他們的產品仍未能獲得上市批准。

我們臨牀試驗中的一些患者經歷了不良事件，包括SAE。我們正在進行和計劃中的臨牀試驗中的受試者未來可能會遭受重大不良事件或其他副作用，這些副作用在我們的臨牀前研究或我們的第一階段、第二階段或第三階段臨牀試驗中沒有觀察到。我們的候選產品在臨牀前研究中觀察到的效力和動力學可能在人類臨牀試驗中觀察不到。我們已經在臨牀前研究中測試了我們候選產品的給藥頻率和給藥途徑，這將為我們未來臨牀試驗的給藥策略提供參考，但這樣的劑量和給藥途徑可能不會導致足夠的人體暴露或藥理效應，並可能導致以前在臨牀前試驗中未觀察到的不可預見的毒性。如果我們候選產品的臨牀前研究未能提供令監管機構滿意的初步安全性證據，或者沒有產生令人滿意的結果，我們可能會在啟動和/或推進我們候選產品的開發和商業化過程中產生額外的成本或延遲。此外，如果我們候選產品的臨牀試驗未能證明令監管機構滿意的安全性和有效性，或者沒有產生積極的結果，我們或我們的合作者可能會在完成或最終無法完成我們候選產品的開發和商業化過程中產生額外成本或遇到延遲。

如果在我們當前或未來的任何臨牀試驗中觀察到進一步的重大不良事件或其他副作用，我們可能難以招募患者參加臨牀試驗，患者可能會退出我們的試驗，或者我們可能被要求完全放棄試驗或我們對該候選產品的開發努力。我們、FDA或其他適用的監管機構，或機構審查委員會或倫理委員會，可出於各種原因隨時暫停候選產品的臨牀試驗，包括認為此類臨牀試驗的受試者正面臨不可接受的健康風險或不良副作用。生物技術行業開發的一些潛在療法最初在早期研究中顯示出治療前景，但後來發現它們會產生副作用，阻礙它們的進一步發展。即使副作用不會阻止候選產品獲得或保持上市批准，但由於與其他療法相比，批准產品的耐受性，不良副作用可能會阻礙市場接受該產品。任何這些事態的發展都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成實質性的損害。

此外，如果我們的任何候選產品獲得上市批准，與我們候選產品相關的毒性也可能在獲得批准後發展，並導致要求進行額外的臨牀安全試驗、在標籤上添加額外的警告、對產品的使用進行重大限制或將產品從市場上撤回。我們無法預測我們的候選產品是否會對人體造成毒性，從而排除或導致基於臨牀前研究或早期臨牀測試的監管批准被撤銷。

我們和/或我們的合作者可能無法在美國或外國司法管轄區獲得或延遲獲得所需的監管批准，這將嚴重損害我們將候選產品商業化並創造收入的能力。

我們是否有能力繼續開發我們的候選產品，並具有實現和保持盈利的潛力，這取決於FDA和外國監管機構是否允許我們進行人體臨牀試驗，如果我們的候選產品是安全有效的，是否獲得FDA和外國監管機構的批准將其上市，並隨後成功地將其商業化，無論是單獨還是與我們的合作伙伴一起。藥品和生物製品的研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、營銷和分銷都受到FDA和外國監管機構的廣泛監管。在美國開始任何其他候選產品的臨牀試驗之前，我們必須向FDA提交IND；外國監管機構在其他國家執行類似的臨牀試驗啟動要求。IND或國外的等價物需要廣泛的臨牀前研究，不能保證FDA或外國監管機構將允許臨牀試驗根據IND或同等提交的材料進行。例如，雖然我們已經為我們的候選產品啟動了毒理學研究，但如果我們在臨牀前毒理學研究中無法證明特定監管機構可以接受的適當動物物種的安全裕度，美國FDA或其他適用的外國監管機構可能不允許我們的臨牀試驗在監管機構的管轄範圍內進行。

即使我們或我們的合作者為我們的候選產品啟動並完成臨牀試驗，這些候選產品在收到FDA的BLA批准之前也不允許在美國上市，而且在沒有外國監管機構的營銷批准的情況下，也不允許在其他國家上市。獲得BLA或其他上市批准通常是一個漫長、昂貴和不確定的過程，FDA和外國監管機構對此擁有相當大的自由裁量權。除了提交和接受在美國和某些外國司法管轄區啟動我們以前和當前的臨牀試驗外，我們只與FDA進行了有限的討論，沒有與外國監管機構就我們任何候選產品的開發計劃或我們任何後期臨牀研究的設計進行討論。因此，我們可能不會完全受益於FDA或外國監管機構目前對我們目標適應症的臨牀試驗設計或產品開發的想法。例如，儘管我們相信我們的針對GPP、Gemini-1和Gemini-2的Imsidolimab的3期試驗--Gemini-1已經證明瞭對GPP患者的有效性和安全性--將足以獲得BLA批准，但FDA可能會確定，我們將需要更多的臨牀試驗才能獲得BLA的批准。

臨牀前研究和臨牀試驗是昂貴的，難以設計和實施，可能需要很多年才能完成，而且結果不確定。候選產品從被發現到獲得批准並可用於治療患者，平均需要10到15年的時間來開發。臨牀試驗的開始或結束通常會因多種原因而延遲或停止，包括：

•出於安全原因或在FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或現場進行檢查後實施臨牀擱置；

•製造業的挑戰；

•臨牀試驗所需的候選產品或其他材料的供應或質量不足；

•延遲或未能與預期試驗地點和合同研究機構(“CRO”)就可接受的臨牀試驗合同或臨牀試驗方案達成協議，或該CRO或試驗地點未能按照我們商定的條款進行臨牀試驗；

•非臨牀或臨牀地點因政治、經濟或公共衞生事件而變得不可用；

•選擇終止參與我們的一項臨牀試驗的臨牀站點；

•患者或醫學研究人員不能或不願意遵循臨牀試驗方案；

•要求的臨牀試驗行政行為；

•患者登記速度慢於預期；

•改變護理標準；

•安全顧慮；

•可獲得或普遍使用可比藥物或所需的事先治療；或

•臨牀結果或財務限制。

我們的候選產品可能沒有效果，可能只有中等效果，或者可能被證明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特徵，可能會阻止我們獲得上市批准，或者阻止或限制商業使用。監管機構可能拒絕接受任何申請，或可能決定我們的數據不足以獲得批准，並要求進行額外的臨牀前或其他研究或臨牀試驗。此外，對從臨牀前和臨牀試驗中獲得的數據的不同解釋可能會推遲、限制或阻止候選產品的上市批准。此外，監管機構可以確定，候選產品的臨牀和其他好處不會超過安全性或其他風險。開發期間市場批准政策的改變、附加法規或法規的改變或對每個提交的產品申請的監管審查的改變也可能導致申請的延遲或阻止批准。

如果我們或我們的協作者遇到上述任何問題，或其他類似或相關的問題，我們或我們的協作者可能：

•延遲獲得我們的候選產品的上市批准；

•根本沒有獲得上市批准；

•在一些國家獲得上市批准，而在另一些國家則沒有；

•獲得批准的適應症或患者羣體並不像預期或期望的那樣廣泛；

•通過包括重大使用或分發限制或安全警告(包括盒裝警告)的標籤獲得批准；

•接受額外的上市後測試要求；或

•在獲得上市批准後將該產品從市場上撤下。

即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，它們也將受到重大的上市後監管要求的約束。

我們或我們的合作者可能對我們的候選產品獲得的任何監管批准都將要求進行監控，以監控候選產品的安全性和有效性，可能包含與特定年齡段的使用限制、警告、預防措施或禁忌症相關的重大限制，並可能包括繁重的批准後研究或風險管理要求。例如，FDA可能需要風險評估和緩解策略來批准我們的候選產品，這可能需要藥物指南、醫生溝通計劃或其他

確保安全使用的要素，如受限分發方法、患者登記表和其他風險最小化工具。此外，如果FDA或外國監管機構批准我們的候選產品，我們候選產品的製造過程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、進口、出口和記錄保存將受到廣泛和持續的監管要求。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗繼續遵守cGMP和良好的臨牀實踐。此外，藥品製造商及其設施要接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期檢查，以確保符合cGMP法規和標準。如果我們、我們的協作者或監管機構發現產品存在以前未知的問題，例如意外嚴重或頻率的不良事件，或製造產品的設施存在問題，監管機構可能會對該產品、製造設施或我們或我們的協作者施加限制，包括要求召回或從市場上撤回該產品或暫停生產。此外，在產品批准之前或之後(如果有)，如果不遵守FDA和外國法規要求，可能會使我們的公司或我們的合作者受到行政或司法制裁，包括：

•對我們進行臨牀試驗的能力的限制，包括正在進行或計劃中的試驗的全部或部分臨牀擱置；

•對產品、製造商或製造工藝的限制；

•警告信或無標題信件；

•民事和刑事處罰；

•禁制令；

•暫停或撤回監管審批；

•扣押、扣留或禁止進口產品；

•自願或強制性的產品召回和宣傳要求；

•全部或部分停產；

•對業務施加限制，包括成本高昂的新制造要求；以及

•拒絕批准待批准的BLAS或已批准的BLAS的補充。

發生上述任何事件或處罰都可能會抑制我們單獨或與我們的合作者一起將我們的候選產品商業化並創造收入的能力。

任何在美國獲得批准的候選產品的廣告和推廣都將受到FDA、美國司法部、HHS監察長辦公室、州總檢察長、國會議員和公眾的嚴格審查。違規行為，包括宣傳我們的產品用於未經批准(或標籤外)的用途，將受到政府的強制執行函、調查和調查以及民事和刑事制裁。此外，類似的外國監管機構將嚴格審查任何在美國境外獲得批准的候選產品的廣告和促銷活動。

在美國，根據聯邦和州法規，從事不允許的促銷我們的產品用於標籤外用途也可能使我們面臨虛假聲明訴訟，這可能導致民事和刑事處罰、罰款以及實質性限制公司促銷或分銷藥品的方式的協議。這些虛假索賠法規包括聯邦虛假索賠法案，該法案允許任何個人代表聯邦政府對生物技術公司提起訴訟，指控其提交虛假或欺詐性索賠，或導致提交此類虛假或欺詐性索賠，以便由聯邦醫療保險或醫療補助等聯邦計劃支付。如果政府在訴訟中獲勝，個人將分擔任何罰款或和解資金。《虛假索賠法》針對生物技術公司的此類訴訟在數量和廣度上都大幅增加，導致了幾起涉及某些銷售行為的重大民事和刑事和解，這些做法促進了標籤外藥物的使用，罰款超過10億美元。訴訟的增加增加了生物技術公司不得不為虛假索賠訴訟辯護、支付和解罰款或恢復原狀、同意遵守繁重的報告和合規義務，以及被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦和州醫療保健計劃之外的風險。此外，我們可能會因根據《蘭漢姆法案》或其他聯邦和州不正當競爭法提出的有關我們產品的營銷和促銷方式的索賠而承擔責任。此外，在標籤外使用我們的產品可能會增加產品責任索賠的風險。如果我們不合法地推廣我們批准的產品，我們可能會受到此類訴訟，如果我們不能成功地對抗此類訴訟，這些訴訟可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們擴大候選產品渠道和開發適銷對路的產品的努力可能不會成功。

由於我們的財務和管理資源有限，我們將重點放在我們確定的特定適應症的研究項目和產品上。我們的業務依賴於我們在臨牀前和早期臨牀開發中有限數量的內部候選產品的成功開發和商業化。即使我們成功地繼續建立我們的渠道，開發我們確定的潛在候選產品也需要在額外的臨牀開發、臨牀前和製造活動的管理、多個司法管轄區的監管批准、建立商業組織和重大營銷努力方面進行大量投資，然後才能從產品銷售中獲得任何收入。此外，這些候選產品可能不適合臨牀開發，包括由於它們的有害副作用、有限的療效或其他表明它們不太可能是將獲得市場批准並獲得市場接受的產品的特徵。如果我們不能成功地開發、合作和/或將候選產品商業化，我們可能無法在未來期間獲得產品或合作伙伴收入，這將對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。

由於我們目前專注於我們的主要候選產品，我們可能會放棄或推遲尋求與其他候選產品或後來被證明具有更大商業潛力的其他跡象的機會。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來研發計劃以及特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。我們對發現和開發新候選產品的生物學目標的理解和評估可能無法確定在隨後的臨牀前和臨牀開發中遇到的挑戰。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，在保留獨家開發和商業化權利對我們更有利的情況下，我們可能會通過合作、許可或其他特許權使用費安排放棄對該候選產品有價值的權利。

我們最近已經開始了ROSNILIMAB和ANB032的第二階段臨牀開發，並且沒有生物技術產品商業化的歷史，這可能會使我們很難評估我們未來的生存前景。

到目前為止，我們的業務在很大程度上僅限於為我們的公司提供資金和人員，開發我們的技術，並與我們的合作者合作開發我們的全資候選產品和其他候選產品。作為一家公司，我們進行關鍵的3期臨牀試驗的經驗非常有限，之前沒有將候選產品商業化的經驗，包括向FDA提交BLA。部分由於缺乏經驗，我們不能確定計劃中的臨牀試驗是否會按時開始或完成，如果可以的話，我們計劃中的開發計劃是否會被FDA或其他監管機構接受，或者如果獲得批准，這些候選產品能否成功商業化。臨牀試驗和我們的全資候選產品商業化將需要大量額外的財務和管理資源，以及對第三方臨牀研究人員、CRO、顧問或合作者的依賴。依賴第三方臨牀研究人員、CRO或合作者可能會導致我們無法控制的延誤。

此外，如果我們遇到任何問題或其他不可預見的事件，延誤或阻礙監管部門對候選產品的批准或我們將其商業化的能力，我們可能沒有財力繼續開發候選產品或與其進行合作，包括：

•我們的臨牀試驗或其他類似候選產品的臨牀試驗的陰性或不確定的結果，導致決定或要求進行額外的臨牀前試驗或臨牀試驗或放棄計劃；

•臨牀試驗一旦開始暫停或終止；

•FDA或外國監管機構對我們臨牀試驗的數量、範圍或設計施加的條件；

•延遲將研究對象納入臨牀試驗；

•研究對象輟學率高；

•臨牀試驗材料或進行臨牀試驗所需的其他用品的供應或質量不足；

•臨牀試驗費用高於預期；

•我們的候選產品在臨牀試驗期間的不良效果或不可接受的副作用；

•不利於FDA或其他監管機構對臨牀試驗場地進行檢查和審查；

•我們的第三方承包商或調查人員未能及時或根本不遵守監管要求或履行其合同義務；

•在我們計劃的臨牀試驗中的參與者或使用與我們的候選產品類似的藥物的個人遇到的嚴重和意想不到的藥物相關副作用；

•監管要求、政策和指南的延遲和變更，包括對一般臨牀測試或特別是我們的技術施加額外的監管監督；或

•FDA和外國監管機構對數據的不同解釋。

因此，您根據我們的運營歷史對我們未來的成功或生存能力做出的任何預測可能都不會像我們在進行臨牀試驗或將產品商業化方面的既定記錄那樣準確。

此外，作為臨牀階段的企業，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他已知和未知的因素。我們需要從一家專注於研究的公司過渡到一家有能力支持商業活動的公司。在這樣的過渡中，我們可能不會成功。

我們面臨着激烈的競爭，如果我們的競爭對手開發和銷售比我們的候選產品更有效、更安全或更便宜的產品，我們的商業機會將受到負面影響。

生物技術行業競爭激烈，並受到快速而重大的技術變革的影響。我們未來可能開發的產品也可能面臨來自其他藥物和療法的競爭，其中一些我們目前可能還沒有意識到。我們在美國和國際上都有競爭對手，包括大型跨國製藥和生物技術公司、老牌生物技術公司、專業生物技術公司、新興和初創公司、大學和其他研究機構。我們的許多競爭對手比我們擁有更多的財務、製造、營銷、藥物開發、技術和人力資源以及商業專業知識。尤其是大型製藥和生物技術公司，在臨牀測試、獲得監管批准、招募患者和製造生物技術產品方面擁有豐富的經驗。這些公司的研究和營銷能力也比我們強得多，可能也有已經獲得批准或處於目標市場開發後期階段的產品，以及與領先公司和研究機構的合作安排。老牌製藥和生物技術公司也可能大舉投資，以加快新化合物的發現和開發，或者授權使用可能使我們開發的候選產品過時的新化合物。由於所有這些因素，我們的競爭對手可能會在我們之前成功地獲得FDA或外國監管機構的專利保護和/或批准，或者在我們之前發現、開發和商業化我們領域的產品。

對於用於治療GPP的imsidolimab，我們的競爭對手包括另一種名為SPEVIGO或spesolimab的抗IL-36受體抗體，該抗體被批准用於成人GPP發作。

如果我們的競爭對手開發和商業化更安全、更有效、影響更少或不那麼嚴重、更方便、更便宜或在我們商業化之前或期間佔據相當大市場份額的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。此外，在許多情況下，我們的競爭能力可能會受到保險公司或其他尋求鼓勵使用生物相似產品的第三方付款人的影響。即使我們的候選產品獲得了市場批准，它們的定價也可能比競爭對手的生物相似產品高出很多，如果到那時已經批准的話。

規模較小的公司和其他初創公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些公司在招聘和留住合格的科學和管理人員、為計劃中的臨牀試驗建立臨牀試驗場地和患者登記以及獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們展開競爭。此外，生物技術產業的特點是快速的技術變革。如果我們不能保持在技術變革的前沿，我們可能就無法有效地競爭。我們的競爭對手開發的技術進步或產品可能會使我們的技術或候選產品過時、缺乏競爭力或不經濟。

我們的候選產品可能無法在醫生、患者、醫療保健支付者和醫學界其他商業成功所必需的人中獲得足夠的市場接受度。

即使我們的候選產品獲得監管部門的批准，它們也可能無法在醫生、患者、醫療保健支付者和醫學界其他人中獲得足夠的市場接受度。我們批准的任何候選產品的市場接受度將取決於許多因素，包括：

•計劃中的臨牀試驗證明的有效性和安全性；

•候選產品和競爭產品的上市時機；

•產品候選獲得批准的臨牀適應症；

•如果獲得批准，對我們產品的使用進行限制，例如標籤或REMS中的盒裝警告或禁忌症，如果有，替代療法和競爭產品可能不需要這些限制；

•醫生、診所和患者接受該產品作為安全有效的治療方案；

•候選產品相對於替代療法的潛在優勢和感知優勢，包括任何類似的非專利療法；

•與替代治療相關的治療費用；

•第三方和政府當局提供保險以及適當的補償和定價；

•相對方便和容易管理；

•不良事件發生的頻率和嚴重程度；

•銷售和市場推廣工作的成效；以及

•與候選產品有關的不利宣傳。

如果任何候選產品獲得批准，但沒有達到醫生、醫院、醫療保健付款人和患者足夠的接受度，我們可能無法從該候選產品中產生或獲得足夠的收入，也可能無法實現或保持盈利。

我們目前沒有營銷和銷售隊伍。如果我們無法建立有效的銷售或營銷能力，或無法與第三方達成協議來銷售或營銷我們的候選產品，則我們可能無法有效地銷售或營銷我們的候選產品(如果獲得批准)，或產生產品收入。

我們目前沒有營銷或銷售團隊來營銷、銷售和分銷我們的任何能夠獲得監管部門批准的候選產品。為了將任何候選產品商業化，我們必須在每個地區的基礎上建立營銷、銷售、分銷、管理和其他非技術能力，或者與第三方安排提供這些服務，但我們這樣做可能不會成功。如果我們的候選產品獲得監管機構的批准，我們可能會決定建立一個具有技術專長和支持分銷能力的內部銷售或營銷團隊，將我們的候選產品商業化，這將是昂貴和耗時的，並且需要我們的高管非常注意管理。我們內部銷售發展的任何失敗或延遲，

營銷和分銷能力將對我們獲得市場批准的任何候選產品的商業化產生不利影響。對於我們所有或某些候選產品的商業化，我們可以選擇在全球範圍內或在逐個地區的基礎上，與擁有直接銷售隊伍和已建立的分銷系統的第三方合作，以增強我們自己的銷售隊伍和分銷系統，或者代替我們自己的銷售隊伍和分銷系統。如果我們不能在需要時以可接受的條款達成此類安排，或者根本不能，我們可能無法成功地將我們的任何獲得監管部門批准的候選產品商業化，或者任何此類商業化可能會遇到延遲或限制。如果我們沒有成功地將我們的候選產品商業化，無論是我們自己還是通過與一個或多個第三方合作，我們未來的產品收入都將受到影響，我們可能會遭受重大的額外損失。

生物製品的製造很複雜，我們的第三方製造商可能會在生產中遇到困難。如果我們的任何第三方製造商遇到這樣的困難，我們為臨牀試驗提供候選產品的能力、我們獲得市場批准的能力或我們為患者提供產品的能力(如果獲得批准)可能會被推遲或停止。

生物製品的製造過程複雜，監管嚴格，面臨多重風險，需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和過程控制。由於污染、設備故障、設備安裝或操作不當、供應商或操作員錯誤、產量不一致、產品特性的變化以及生產工藝的困難，生物製品的生產極易受到產品損失的影響。即使與正常製造流程的微小偏差也可能導致產量下降、產品缺陷和其他供應或供應鏈中斷。如果在我們製造商的設施中發現微生物、病毒或其他污染，這些設施可能需要關閉很長一段時間以調查和補救污染，這可能會推遲臨牀試驗並對我們的業務造成不利影響。我們和我們的合同製造商必須遵守用於臨牀試驗和上市產品(如果獲得批准)的生物製品生產的cGMPs。此外，如果FDA確定我們的製造商不符合FDA的法律和法規，包括cGMP，FDA可能會拒絕批准BLA，直到缺陷得到糾正或我們將BLA中的製造商替換為符合法規的製造商。

此外，我們所有的治療性抗體都是從存儲在細胞庫中的細胞開始製造的。我們根據cGMP製造的每個抗體都有一個主細胞庫，並創建多個工作細胞庫來支持cGMP的製造，並相信如果任何細胞庫在災難性事件中丟失，我們將有足夠的備份。然而，我們可能會失去多個細胞庫，並因需要更換細胞庫而使我們的製造受到嚴重影響。

此外，大規模生產用於臨牀試驗或商業規模的風險包括成本超支、工藝放大的潛在問題、工藝重複性、穩定性問題、遵守良好的生產實踐、批次一致性和原材料的及時可獲得性等。即使我們或我們的合作者獲得了我們的任何候選產品的監管批准，也不能保證製造商能夠按照FDA或其他監管機構可接受的規格生產獲得批准的產品，以生產足夠數量的產品，以滿足產品可能推出的要求或未來的潛在需求。此外，我們從美國以外的地方採購我們的候選產品所需的某些原材料。儘管到目前為止我們還沒有經歷過任何材料供應中斷，但未來政治、經濟或公共衞生事件可能會導致此類中斷。如果我們的製造商無法生產足夠的數量用於臨牀試驗或商業化，商業化努力將受到損害，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。臨牀試驗供應的任何延遲或中斷都可能推遲計劃的臨牀試驗的完成，增加與維持臨牀試驗計劃相關的成本，並根據延遲的時間段，要求我們以額外費用開始新的臨牀試驗或完全終止臨牀試驗。任何影響我們候選產品或產品的臨牀或商業製造的不利發展都可能導致發貨延遲、庫存短缺、批次故障、產品撤回或召回，或我們候選產品或產品供應的其他中斷。

擴大生物製造過程是一項困難和不確定的任務，我們可能無法成功轉移我們的生產系統，或者製造商可能沒有完成實施和開發過程所需的能力。如果我們無法與現有製造商充分驗證或擴大製造流程，我們將需要轉移到其他製造商並完成製造驗證過程，這可能是漫長和昂貴的。即使我們能夠與合同製造商充分驗證和擴大我們候選產品的製造工藝，我們仍需要與這些合同製造商就商業供應協議進行談判，而且我們不確定我們能否就我們可以接受的條款達成協議。因此，在我們的製造流程的任何層面上遇到的故障或困難都可能對我們的業務產生不利影響，並延遲或阻礙我們的候選產品或產品的開發和商業化，並可能對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。

政治、經濟或公共衞生事件可能會對美國和全球經濟產生重大影響，並可能對我們的員工、承包商和患者產生重大不利影響，從而對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利和實質性的影響。

政治、經濟或公共衞生事件，如新冠肺炎大流行和相關的緩解措施，或美國和全球銀行體系實際或被認為不穩定的情況，已經並可能繼續對全球經濟狀況產生不利影響，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響，包括削弱我們在需要時籌集資金的能力。任何政治、經濟或公共衞生事件對我們的業務和運營的影響程度將取決於高度不確定和無法預測的未來事態發展，包括可能出現的關於事件嚴重性的新信息以及遏制其影響的行動。

與我們的財務狀況和資本需求相關的風險

我們的營業收入有限，有營業虧損的歷史，可能無法實現或維持盈利。我們沒有任何產品被批准用於商業銷售，到目前為止，我們還沒有從銷售我們的候選產品中產生任何收入或利潤。

我們是一家臨牀階段的生物技術公司，運營歷史有限。我們沒有經過批准的產品。到目前為止，我們的收入主要來自我們的GSK研究合作和許可協議以及基於我們的GSK合作的特許權使用費貨幣化協議，我們在很大程度上依賴這些合作伙伴在這些合作中成功開發候選產品。我們創造收入和盈利的能力取決於我們單獨或與合作伙伴成功完成我們的目標適應症候選產品的開發並獲得必要的監管批准的能力。

自成立以來，除2014財年外，我們每年都出現重大運營虧損。在截至2023年12月31日的一年中，我們的協作收入為1720萬美元，淨虧損為1.636億美元。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為6.141億美元。

我們的運營資金主要來自2017年1月的首次公開募股普通股，2017年10月和2018年9月的後續普通股公開募股，我們的Jemperli版税貨幣化協議和我們的Zejula版税貨幣化協議。我們基本上把所有的努力都投入到了研究和開發上。Rosnilimab和ANB032正處於第二階段的臨牀開發中，我們預計還需要幾年時間，我們的任何活躍的候選產品才能準備好商業化。我們預計，在可預見的未來，我們將繼續產生鉅額費用和不斷增加的運營虧損，我們產生的淨虧損可能會在每個季度之間大幅波動。我們的收入歷來來自與合作伙伴的合作和許可協議下的預付款、研發資金、里程碑和特許權使用費的攤銷。我們從當前或未來的候選產品中獲得未來產品收入的能力取決於許多其他因素，包括我們的能力(或適用於我們的合作者的能力)：

•繼續我們的候選產品的研究和臨牀前開發；

•確定其他候選產品；

•維護現有合作協議並簽訂新的合作協議；

•為我們的候選產品進行更多的臨牀前研究並啟動臨牀試驗；

•為我們開發或根據我們的合作安排開發的候選產品獲得批准；

•建立銷售、營銷和分銷基礎設施，將我們可能獲得上市批准的任何候選產品商業化；

•維護、擴大和保護我們的知識產權組合；

•聘請更多的行政、臨牀、質量控制和科學人員；

•增加運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持我們的產品開發和商業化努力的人員；

•建立和維護與第三方的供應和製造關係，並確保我們的候選產品的製造充足且符合法律規定；

•從包括政府支付者在內的第三方支付者那裏獲得保險和足夠的產品補償；

•收購或許可其他候選產品和技術；以及

•使我們或我們的合作者的產品獲得市場認可(如果有的話)。

由於與產品開發相關的許多風險和不確定性，我們無法預測增加費用的時間或金額，也無法預測我們何時或是否能夠實現或保持盈利。此外，如果FDA或其他監管機構要求我們在目前預期的基礎上進行研究或臨牀試驗，我們的費用可能會大幅增加，超出預期。即使我們的任何候選產品被批准用於商業銷售，我們預計與任何候選產品的商業發佈相關的成本也會很高。

我們目前只處於我們最先進的候選產品的臨牀開發階段。為了成為並保持盈利，我們必須單獨或與我們的合作者一起開發並最終將具有巨大市場潛力的一個或多個產品商業化。這可能需要我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成我們的候選產品的臨牀試驗，成功開發配套診斷，為這些候選產品獲得營銷批准，以及製造、營銷和銷售我們可能獲得營銷批准的產品。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功了，也可能永遠不會產生足以實現盈利的可觀或足夠大的收入。如果我們確實實現了盈利，我們可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們不能實現並保持盈利，將降低公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、維持或擴大我們的研發努力、擴大我們的業務或繼續運營的能力。我們公司的價值下降也會導致您的部分甚至全部投資損失。

我們將需要額外的資本來為我們的運營提供資金，這些資金可能無法以可接受的條款提供給我們，或者根本無法獲得。因此，我們可能無法完成候選產品的開發和商業化，也無法開發新的候選產品。

作為一家研發公司，我們的業務自成立以來消耗了大量現金。我們預計與我們正在進行的活動相關的研發費用將會增加，如果我們在沒有任何合作伙伴的情況下對我們的候選產品進行第三階段臨牀試驗或尋求營銷批准，這些費用可能會大幅增加。此外，如果我們的任何候選產品獲得市場批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。此外，作為一家上市公司，我們還會產生額外的運營成本。我們相信，我們現有的現金、現金等價物和投資將至少在未來12個月內為我們目前的運營計劃提供資金。然而，情況可能會導致我們消耗資本的速度比我們目前預期的更快。例如，當我們繼續將我們的候選產品轉移到臨牀試驗中並通過臨牀試驗時，我們可能會有不利的結果，需要我們尋找新的候選產品。這些事件中的任何一個都可能比我們預期的更多地增加我們的開發成本。我們可能需要籌集額外的資金或通過合作協議獲得資金，以繼續開發我們的候選產品。

如果我們需要獲得額外的資金，這種額外的籌資努力可能會轉移我們的管理層對日常活動的注意力，這可能會對我們開發和商業化我們的候選產品的能力產生不利影響。此外，我們不能保證未來的融資將以足夠的金額或我們可以接受的條款(如果有的話)提供。如果我們不在需要時或在可接受的條件下籌集額外資本，我們可能需要：

•顯著推遲、縮減或停止我們候選產品的開發或商業化，或完全停止運營；

•在比我們希望的更早的階段，或在比其他情況下更不利的條件下，為研發項目尋求戰略聯盟；

•放棄或以不利條款許可我們對技術或未來候選產品的權利，否則我們將尋求開發或商業化自己；或

•裁員以節約資源。

如果我們需要進行額外的籌資活動，而我們沒有以我們可以接受的足夠金額或條款籌集額外資本，我們可能會被阻止進行開發和商業化努力，這將對我們的業務、經營業績和前景產生實質性的不利影響。不利的宏觀經濟狀況，包括股票資本市場的波動、利率上升、美國和全球銀行系統實際或預期的不穩定，以及外匯匯率的波動，可能會阻止我們以足夠的金額或以我們可以接受的條件或根本不接受的條件籌集更多資本。我們對我們的財務資源將在多長時間內充分支持我們的業務的預測是前瞻性陳述，涉及風險和不確定因素，實際結果可能會因許多因素而有所不同，包括本“風險因素”部分其他部分討論的因素。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比目前預期的更快地使用我們可用的資本資源。我們未來的短期和長期撥款需求，將視乎多項因素而定，包括：

•我們可能開發的候選產品和未來候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的啟動、進度、時間、成本和結果；

•臨牀試驗的數量和規模，以顯示我們的任何候選產品的安全性、有效性和可接受的風險/益處概況；

•尋求和獲得FDA和外國監管機構的監管批准的結果、時間和成本，包括這些機構可能要求我們進行比目前預期更多的研究或試驗；

•我們的合作者銷售的產品的商業成敗，例如Jemperli葛蘭素史克，及其時間安排；

•我們維持現有合作協議和簽訂新合作協議的能力；

•建立、維護、擴大和捍衞我們的知識產權組合範圍的成本，包括我們可能被要求支付的任何付款的金額和時間，或者我們可能收到的與任何專利或其他知識產權的許可、準備、提交、起訴、辯護和執行有關的任何付款的金額和時間；

•競爭的技術和市場發展的影響；

•任何經批准的候選產品的市場接受度；

•收購、許可或投資其他企業、產品、候選產品和技術的成本；

•招聘和留住關鍵員工的成本；

•與預測生產批次的任何延遲或取消相關的成本和費用；

•為商業規模的製造選擇、審計和可能驗證製造地點的成本和時間；以及

•為我們的候選產品建立銷售、營銷和分銷能力的成本，我們可能會獲得監管部門的批准，並決定將自己商業化或與我們的合作伙伴合作。

如果我們因缺乏資金而無法擴大業務或以其他方式利用商機，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。

籌集額外資本可能會稀釋我們現有的股東，限制我們的運營，或者要求我們以對我們不利的條款放棄對我們候選產品的權利。

我們可能會通過各種方式尋求額外資本，包括通過公共或私人股本、債務融資或其他來源，包括戰略合作的預付款和里程碑付款、許可協議和特許權使用費協議。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優惠。這種融資可能導致對股東的稀釋、強制實施債務契約、增加固定支付義務或其他可能影響我們業務的限制。如果我們根據與第三方的戰略合作通過預付款或里程碑付款來籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的候選產品的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可證。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃。

與我們對第三方的依賴相關的風險

我們與葛蘭素史克現有的合作對我們的業務很重要，未來的合作可能對我們也很重要。如果我們無法維持這種協作，或者如果這種協作不成功，我們的業務可能會受到不利影響。

我們已經與葛蘭素史克進行了合作，以開發我們的幾個候選產品。葛蘭素史克已經將我們合作產生的多種抗體推進到臨牀試驗中。如果我們與葛蘭素史克的合作被終止，我們可能無法收到來自此類合作的全部或任何資金，這可能會對我們的業務或財務狀況產生不利影響。例如，2023年10月，我們與葛蘭素史克達成協議，在我們現有合作下終止抗LAG-3拮抗劑抗體開發計劃。因此，我們不會從GSK那裏獲得任何額外的里程碑或該開發計劃的任何特許權使用費。

我們無法預測我們合作的成功與否。我們的合作者有權決定和指導努力和資源，包括停止所有努力和資源的能力，他們適用於此類合作涵蓋的候選產品的開發，如果獲得批准，則將其商業化和營銷。作為一個

因此，我們的合作伙伴可能會選擇取消我們計劃的優先順序，改變他們的戰略重點，或者尋求替代技術，從而導致我們的收入減少、延遲或沒有收入。我們的合作者可能會與其他公司(包括我們的一些競爭對手)合作銷售其他市場產品和候選產品，而他們的公司目標可能與我們的最佳利益不一致。我們的合作者在開發我們的產品或將其商業化方面也可能不成功。如果我們的合作不成功，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。此外，我們未來可能與我們的合作者發生的任何糾紛或訴訟程序都可能推遲開發計劃，造成知識產權所有權的不確定性，分散管理層對其他商業活動的注意力，併產生鉅額費用。例如，2020年8月，我們向葛蘭素史克發出通知，稱其違反了我們的合作協議，涉及GSK使用我們最初開發的某些抗體來開發協議未涵蓋的藥物。我們隨後在2020年10月解決了這一問題，但 t這不能保證我們在未來與葛蘭素史克或其他各方的合作中不會遇到這樣的問題。

我們可能無法成功地建立和維護其他開發和商業化合作，包括我們的傳統候選產品的開發或對外許可，這可能會對我們開發和商業化候選產品的能力產生不利影響。

除了我們目前的許可安排外，我們戰略的一部分是在未來進行更多的戰略性產品開發和商業化合作，包括擴大和加快我們候選產品的臨牀開發和潛在商業化的合作，包括我們開發和超過許可我們的傳統候選產品imsidolimab和etokimab的計劃。在尋找合適的發展夥伴方面，我們可能面臨激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜。此外，我們可能無法成功地為我們現有或未來的任何其他候選產品和計劃建立合作或其他替代安排，因為我們的研究和開發渠道可能不足，我們的候選產品和計劃可能被認為處於協作努力的早期開發階段，和/或第三方可能不認為我們的候選產品和計劃具有證明安全性和有效性或商業可行性的必要潛力。即使我們成功地建立了新的合作關係，我們商定的條款也可能對我們不利，例如，如果候選產品的開發或審批被推遲，或者已批准的候選產品的銷售情況令人失望，我們可能無法維持此類合作。與我們的候選產品相關的新合作協議的任何延遲都可能推遲我們候選產品的開發和商業化，並在它們進入市場時降低它們的競爭力。

此外，如果我們無法建立和維護與我們的候選產品相關的其他協作：

•我們當前或未來的某些候選產品的開發可能被終止或推遲；

•我們與某些當前或未來候選產品的開發相關的現金支出將大幅增加，我們可能需要尋求額外的融資；

•我們可能會被要求僱傭更多的員工，或以其他方式發展我們沒有預算的專業知識，如銷售和營銷專業知識；以及

•我們將承擔與任何此類候選產品的開發和商業化相關的所有風險。

如果我們進行計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗所依賴的第三方沒有按照合同要求執行，未能滿足法規或法律要求或錯過預期的最後期限，我們的開發計劃可能會被推遲，從而對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們依賴第三方臨牀研究人員、CRO、合同製造組織(“CMO”)和顧問來設計、實施、監督和監控與我們候選產品的發現、製造、非臨牀研究和臨牀試驗相關的關鍵活動，我們打算在與現有和未來計劃相關的未來活動中也這樣做。由於我們依賴第三方，沒有能力獨立進行所有必要的發現、製造、臨牀前研究或臨牀試驗，因此與我們自己進行這些研究相比，我們對發現、製造、臨牀前研究和臨牀試驗的時間、質量和其他方面的控制較少。這些調查人員、CRO、CMO和顧問不是我們的員工，我們對他們投入我們項目的時間和資源有限。這些第三方可能與其他實體有合同關係，其中一些可能是我們的競爭對手，這可能會從我們的計劃中耗費時間和資源。與我們簽約的第三方在進行我們的發現、製造、臨牀前研究或臨牀試驗時可能不勤奮、謹慎或及時，導致發現、製造、臨牀前研究或臨牀試驗全部或部分延遲或不成功。

如果我們不能以商業上合理的條款與可接受的第三方簽訂合同，或者如果這些第三方不履行他們的合同職責，不滿足進行臨牀前研究或臨牀試驗的法律和法規要求，或在預期的最後期限內完成，我們的臨牀開發計劃可能會被推遲，否則會產生不利影響。

受影響。在任何情況下，我們都有責任確保我們的每一項臨牀前研究和臨牀試驗都是按照試驗的總體調查計劃和方案進行的。我們對我們無法控制的第三方的依賴並不能免除我們的這些責任和要求。任何此類事件都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們完全依賴第三方生產我們的非臨牀、臨牀和未來商業藥物供應的任何經批准的產品。

我們將候選產品的製造外包出去。我們目前沒有基礎設施或內部能力來生產我們的候選產品供開發和商業化使用。如果我們的候選產品因任何原因意外失去供應，無論是由於製造、供應或儲存問題或其他原因，我們的業務都將受到損害，我們可能會遇到任何未決或正在進行的臨牀試驗的延遲、中斷、暫停或終止，或被要求重新啟動或重複。雖然我們通常不會開始臨牀試驗，除非我們相信我們有足夠的候選產品供應來完成臨牀試驗，但如果我們對所需數量的估計被證明不準確，我們遭受候選產品供應的意外損失，或者我們被要求生產新的候選產品供應以滿足法規要求或規格，我們可能需要生產額外的候選產品供應。由於需要更換合同製造商或其他第三方製造商，候選產品或其原材料組件的供應出現任何重大延遲或中斷，都可能嚴重損害我們的業務和創收能力，並推遲完成我們的臨牀試驗、產品測試和潛在的監管部門對我們候選產品的批准。

我們臨牀前或臨牀開發中的任何延遲都可能導致預期生產批次的延遲或取消，這通常會導致我們欠製造商的鉅額費用，以及製造商何時有新的時間段來生產批次的不確定性，這可能會導致候選產品的開發進一步延遲，並對我們的業務產生不利影響。

依賴第三方製造商會帶來額外的風險，包括第三方可能違反制造協議，以及製造商可能在成本高昂或對我們造成不便的時候終止或不續訂協議。如果我們的合同製造商違反或終止與我們的製造協議，受影響的候選產品的開發或商業化可能會顯著推遲，這可能會對我們的業務產生不利影響。我們製造商的任何改變都可能代價高昂，因為任何新安排的商業條款都可能不那麼有利，而且與必要技術和工藝轉讓有關的費用可能會很高。

我們依賴少數供應商提供生產我們的候選產品所需的原材料。失去這些供應商，或他們不能向我們供應這些原材料，將對我們的業務造成實質性的不利影響。

我們依賴於我們候選產品的關鍵原材料的可用性，這些原材料來自少數第三方供應商。由於我們用於生產候選產品的原材料的供應商數量有限，我們可能需要聘請替代供應商，以防止可能中斷生產我們的臨牀試驗候選產品所需的材料的生產。我們對原材料的供應沒有任何控制權。如果我們或我們的製造商不能以可接受的條件、足夠的質量水平或足夠的數量購買這些原材料，如果真的有的話，我們候選產品的開發將被推遲或供應短缺，這將削弱我們實現我們候選產品的開發目標或從銷售任何經批准的產品中獲得收入的能力。如果我們或生產我們候選產品所用材料的供應鏈中的任何第三方受到幹擾，包括政治、經濟或公共衞生事件，可能會限制我們為臨牀前或臨牀研究生產我們的候選產品的能力。

與我們候選產品的監管審批和其他法律合規性問題相關的風險

如果未能在國際司法管轄區獲得監管批准，我們或我們的合作者將無法在美國以外的地方銷售我們的候選產品。

為了在其他司法管轄區營銷和銷售我們的產品，我們或我們的合作者必須獲得單獨的營銷批准，並遵守眾多不同的法規要求。審批程序因國家而異，可能涉及額外的測試。獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准的時間有很大不同。美國以外的監管審批程序通常包括與獲得FDA批准相關的所有風險。此外，在美國以外的許多國家/地區，我們或我們的合作者必須先獲得產品報銷批准，然後監管機構才會批准該產品在該國家/地區銷售。獲取外國信息

監管審批和遵守外國監管要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的產品在某些國家/地區推出。

如果我們或我們的合作伙伴未能遵守國際市場的監管要求並獲得適用的營銷批准，我們的目標市場將會減少，我們實現候選產品全部市場潛力的能力將受到損害，我們的業務將受到不利影響。我們可能不會及時獲得外國監管部門的批准，如果有的話。如果我們的任何候選產品未能獲得另一個國家的監管機構的批准，可能會大大降低該候選產品的商業前景，我們的業務前景可能會下降。

我們開發的任何藥物都可能受到不利的第三方報銷做法和定價法規的約束。

政府和私人支付人的可獲得性和覆蓋範圍以及適當的補償對大多數患者支付得起昂貴的治療費用至關重要。在美國和國際上，我們的任何候選產品的銷售將在很大程度上取決於我們的候選產品的成本將在多大程度上由健康維護、管理醫療、藥房福利和類似的醫療管理組織支付，或由政府衞生行政當局、私人健康保險保險公司和其他第三方付款人報銷。如果無法獲得報銷或僅限於有限級別，我們或我們的合作者可能無法成功地將我們的候選產品商業化。即使提供了保險，批准的報銷金額也可能不夠高，不足以讓我們建立或保持足夠的定價，以實現足夠的投資回報。承保範圍和報銷可能會影響獲得營銷批准的任何候選產品的需求或價格。如果無法獲得保險和報銷，或者報銷僅限於有限的級別，我們或我們的協作者可能無法成功地將任何獲得營銷批准的候選產品商業化。

與新批准的產品的保險覆蓋和報銷有關的不確定性很大。在美國，有關新產品報銷的主要決定通常由醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)做出，這是美國衞生與公眾服務部的一個機構，因為CMS決定新產品是否以及在多大程度上將在聯邦醫療保險下覆蓋和報銷。私人支付者通常在很大程度上遵循CMS關於保險和補償的決定。然而，一個付款人決定為一種藥品提供保險並不能保證其他付款人也會為該藥品提供保險。因此，承保範圍確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們或我們的合作者分別為每個付款人提供使用我們的產品的科學和臨牀支持，但不能保證承保範圍和足夠的補償將得到一致或首先獲得。

越來越多的第三方付款人要求製藥公司在標價的基礎上向他們提供預定的折扣，並對醫療產品的定價提出挑戰。此外，這些支付者越來越多地檢查醫療必要性，審查醫療藥品的成本效益。在獲得新批准的藥物的保險和補償方面，可能會出現特別重大的延誤。第三方付款人可以將覆蓋範圍限制在批准的清單上的特定藥物產品，即所謂的處方表，其中可能不包括FDA批准的特定適應症的所有藥物。我們或我們的合作者可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明我們產品的醫療必要性和成本效益。儘管如此，我們的候選產品可能不被認為是醫學上必要的或具有成本效益的。我們不能確保我們或我們的協作者商業化的任何產品都可以獲得保險和報銷，如果可以報銷，報銷級別和確定報銷的時間是多少。

在美國以外，國際運營通常受到廣泛的政府價格控制和其他市場監管，我們相信，歐洲、加拿大和其他國家對成本控制舉措的日益重視已經並將繼續給治療藥物的定價和使用帶來壓力，包括我們的候選產品。在許多國家，特別是歐盟國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品的價格受到不同的價格控制機制的制約。在這些國家，在收到產品上市許可後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。為了在一些國家獲得報銷或定價批准，我們或我們的合作者可能需要進行一項臨牀試驗，將我們候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。一般來説，這種制度下的產品價格比美國低很多。其他國家允許公司自行定價，但監控公司利潤。額外的外國價格管制或定價法規的其他變化可能會限制我們能夠向我們的候選產品收取的費用。因此，在美國以外的市場，與美國相比，我們候選產品的報銷可能會減少，可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。

此外，在美國和國際上，政府和第三方付款人加大力度限制或降低醫療保健成本，可能會導致這些組織限制批准的新產品的承保範圍和報銷水平，因此，它們可能無法為我們的候選產品支付或提供足夠的付款。由於託管的趨勢，我們預計會遇到與銷售我們的任何候選產品相關的定價壓力

衞生保健、衞生保健組織的影響力越來越大以及額外的立法變化。總體上，醫療保健費用，特別是處方藥、外科手術和其他治療費用的下降壓力變得非常大。其結果是，對新產品進入保健市場的壁壘越來越高。

除了CMS和私人付款人，美國醫學會等專業組織還可以通過確定護理標準來影響有關新產品報銷的決定。此外，許多私人付款人與銷售軟件的商業供應商簽訂合同，這些供應商提供指導方針，試圖限制某些被認為對現有替代產品提供有限好處的產品的使用，從而限制對這些產品的補償。此類組織可能會制定準則，限制報銷或使用我們的候選產品。

此外，我們的一些目標適應症，如GPP，是患者人數較少的罕見疾病。為了使旨在治療較小患者羣體的療法在商業上可行，此類療法的報銷金額必須相對較高，以解決銷售量較低的問題。因此，我們或我們的合作伙伴將需要為任何考慮較小潛在市場規模的經批准的候選產品實施覆蓋和報銷戰略。

如果我們或我們的合作伙伴無法為第三方付款人提供的任何未來候選產品建立或維持覆蓋範圍並獲得足夠的報銷，則這些候選產品的採用和銷售收入將受到不利影響，如果獲得批准，則可能會對營銷或銷售這些候選產品的能力產生不利影響。承保政策和第三方報銷費率可能隨時發生變化。即使我們或我們的協作者獲得監管部門批准的一個或多個產品獲得了有利的承保範圍和報銷狀態，未來也可能實施不太有利的承保政策和報銷費率。

醫療保健立法改革措施可能會增加我們或我們的合作者獲得我們候選產品的營銷批准並將其商業化的難度和成本，並影響我們候選產品的定價。

在美國和一些外國司法管轄區，有關醫療保健系統的立法和法規變更以及擬議的變更可能會阻止或推遲我們的候選產品的上市審批，限制或規範審批後的活動，並影響我們或我們的合作者以盈利方式銷售任何獲得營銷審批的候選產品的能力。我們候選產品的商業潛力(如果有的話)可能會受到美國和國外醫療支出和政策變化的影響。如果我們或我們的合作者能夠獲得營銷批准並將我們的候選產品商業化，與醫療保健可用性、交付方法或醫療保健產品和服務的支付相關的新法律、法規或司法裁決或對現有法律、法規或決定的新解釋可能會對我們的業務、運營和財務狀況產生不利影響。

例如，ACA於2010年頒佈，極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並對美國製藥業產生了重大影響。雖然已經進行了立法和司法努力，以修改、廢除或以其他方式使《反腐敗公約》或其執行條例的所有或某些方面無效，但《反腐敗公約》仍然以目前的形式有效。目前尚不清楚未來的任何此類努力將如何影響ACA或我們的業務。

此外，美國聯邦和州一級還提出並通過了其他立法修改，以減少醫療保健支出。例如，幾項醫療改革倡議最終於2022年8月頒佈了《愛爾蘭共和法》，其中允許衞生和公眾服務部就CMS根據聯邦醫療保險B部分和D部分報銷的某些藥物和生物製品的銷售價格進行談判，儘管這隻適用於批准至少7年(生物製品為11年)的高支出單一來源藥物。談判價格將於2026年首次生效，將以法定最高價格為上限。從2023年1月開始，聯邦醫療保險B部分和D部分分別從2023年1月和2022年10月開始，IRA還懲罰那些以高於通貨膨脹率的速度提高聯邦醫療保險B部分和D部分藥品價格的製藥商。此外，從2025年開始，該法律通過大幅降低受益人的最高自付成本，並要求製造商通過新設立的製造商折扣計劃，補貼D部分參與者品牌藥物處方成本的10%，低於自付最高限額，一旦達到自付最高限額，則補貼20%，從而消除了聯邦醫療保險D部分下的“甜甜圈洞”。****允許衞生與公眾服務部部長在最初幾年通過指導而不是監管來實施其中許多規定。不遵守IRA的製造商可能會受到各種處罰，包括民事罰款。****還將為在ACA市場購買醫療保險的個人提供增強的補貼，直至2025年。這些規定將從2023年開始逐步生效，儘管它們可能會受到法律挑戰。

美國國內的聯邦和州立法機構以及外國政府很可能會繼續考慮修改現有的醫保立法。例如，ACA面臨着持續的法律挑戰，包括尋求使部分或全部法律或其實施方式無效的訴訟。最近，2017年的減税和就業法案被簽署為法律，取消了ACA的某些要求，包括個人強制要求。

我們無法預測未來可能採取的改革舉措，也無法預測已經通過的舉措是否會被廢除或修改。

我們預計，ACA、IRA和未來可能採取的其他州或聯邦醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們收到的任何批准的產品的價格造成額外的下行壓力。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。

我們的業務存在重大的產品責任風險，我們獲得足夠保險的能力可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果或前景產生不利影響。

我們的業務使我們面臨着在治療療法的開發、測試、製造和營銷過程中固有的重大產品責任風險。產品責任索賠可能會推遲或阻止我們開發計劃的完成。如果我們或我們的合作者成功營銷我們的任何候選產品，此類聲明可能會導致FDA對我們的候選產品、我們的製造工藝和設施或我們的營銷計劃的安全性和有效性進行調查，並可能召回我們的產品或採取更嚴重的執法行動，限制批准的適應症，或暫停或撤回批准。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠也可能導致對我們產品的需求減少、我們的聲譽受到損害、相關訴訟的辯護成本、管理層的時間和我們的資源被轉移、對試驗參與者或患者的鉅額金錢獎勵以及我們的股票價格下跌。我們目前有產品責任保險，我們認為該保險適合我們的開發階段，在營銷我們的任何候選產品之前，可能需要獲得更高的水平。我們擁有或可能獲得的任何保險都可能不能為潛在的責任提供足夠的保險。此外，臨牀試驗和產品責任保險正變得越來越昂貴。因此，我們可能無法以合理的成本獲得足夠的保險，以保護我們免受產品責任索賠造成的損失，這些損失可能會對我們的業務產生不利影響。

我們與客户和第三方付款人的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用、透明度和其他醫療法律法規的約束，這可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害、行政負擔以及利潤和未來收入減少等風險。

醫療保健提供者和第三方付款人在我們或我們的合作者獲得市場批准的任何候選產品的推薦和處方中扮演着主要角色。我們未來與第三方付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規，這些法律和法規可能會限制我們或我們的合作者營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的候選產品的業務或財務安排和關係。適用的聯邦和州醫療保健法律和法規的限制包括：

•除其他事項外，聯邦《反回扣條例》禁止個人和實體故意直接或間接地以現金或實物形式索要、提供、接受或提供報酬，以誘導或獎勵個人推薦或購買、訂購或推薦任何商品或服務，而這些商品或服務可根據聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療保健計劃支付；

•聯邦虛假索賠和民事金錢懲罰法律，包括《民事虛假索賠法》，對個人或實體施加刑事和民事處罰，包括民事舉報人或刑事訴訟，原因包括故意向聯邦政府提交或導致向聯邦政府提交虛假或欺詐性的付款索賠，或通過虛假陳述避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務；

•除其他事項外，HIPAA對執行或試圖執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃或作出與醫療保健事項有關的虛假陳述等行為施加刑事和民事責任；

•經《經濟和臨牀健康信息技術法》及其實施條例修訂的《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法》還規定了保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸方面的義務，包括強制性合同條款；

•聯邦醫生支付陽光法案要求根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃支付費用的承保藥品、設備、生物製品和醫療用品的適用製造商每年向CMS報告有關向醫生和教學醫院進行付款和其他價值轉移的信息，以及關於醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益的信息。這些信息最初於2014年9月在一個可搜索的網站上公開提供，並每年披露；以及

•類似的國家和外國法律法規，如國家反回扣和虛假索賠法，可能適用於涉及由非政府第三方付款人(包括私營保險公司)報銷的醫療保健項目或服務的銷售或營銷安排和索賠。

除其他事項外，ACA還修訂了聯邦反回扣法規和醫療欺詐刑事法規的意圖標準，使其達到更嚴格的標準，使個人或實體不再需要實際瞭解這一法規或違反它的具體意圖。此外，ACA編纂了判例法，根據聯邦虛假申報法的目的，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。

一些州的法律要求生物技術公司遵守生物技術行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，並可能要求製藥商報告與向醫生和其他醫療保健提供者或營銷支出支付和其他價值轉移有關的信息。例如，幾個州現在要求處方藥公司報告與藥品營銷和促銷有關的某些費用，並報告這些州向個人保健從業者支付的禮物和付款。其他州禁止各種與營銷相關的活動，如提供某些類型的禮物或餐飲。還有一些州要求公佈與臨牀研究及其結果有關的信息。一些州要求報告某些定價信息，包括與漲價有關的信息和為漲價辯護的信息。一些州進一步要求製藥公司實施合規計劃和/或營銷守則。遵守這些法律既困難又耗時，不遵守這些州法律的公司將面臨民事處罰。

我們不遵守隱私和數據安全法律、法規和標準可能會導致我們的業務受到實質性的不利影響。

我們保留大量敏感信息，包括與我們的臨牀試驗相關的機密商業和患者健康信息，並受美國和國際法律法規的約束，這些信息的隱私和安全。這些定律中的每一個都會受到不同的解釋，並不斷演變。在美國，有許多管理個人信息收集、使用、披露和保護的聯邦和州隱私和數據安全法律法規，包括聯邦和州健康信息隱私法、聯邦和州安全違規通知法以及聯邦和州消費者保護法。相比之下，適用於治外法權的歐盟和英國GDPR對個人信息的控制器和處理器施加了幾項嚴格的要求。這些措施包括在獲得個人同意後處理其個人信息的更高標準、關於處理特殊類別的個人信息(如健康信息)和假名(即密鑰編碼)數據的要求增加，以及將個人信息從歐洲經濟區/聯合王國/瑞士轉移到不被認為有足夠的數據保護法的國家的要求更高。GDPR還規定，歐洲經濟區國家可以制定自己的法律和法規，進一步限制某些個人信息的處理，包括基因數據、生物識別數據和健康數據。必須遵守GDPR的公司面臨着更多的合規義務和風險，包括對數據保護要求的更強有力的監管執行，以及如果不合規可能會被罰款高達2000萬歐元(約合2260萬美元)或不合規公司全球年收入的4%，以金額較大者為準。

在美國，除HIPAA外，各種聯邦(例如聯邦貿易委員會)和州監管機構已經或正在考慮通過有關個人信息和數據安全的法律和法規。某些州的法律在個人信息方面可能比聯邦、國際或其他州的法律更嚴格或更廣泛，或者提供更大的個人權利，而且這些法律可能彼此不同，所有這些都可能使合規工作複雜化。例如，加州制定了《加州消費者隱私法》(下稱《加州消費者隱私法》)，該法案後來通過《加州隱私權法案》(下稱《加州隱私權法案》)以投票方式進行了修訂。不遵守CCPA和CPRA可能會導致重大民事處罰、禁令救濟或加州隱私保護局和加州總檢察長通過其調查權力確定的法定或實際損害賠償。其他許多州已經或正在考慮制定類似的消費者隱私法。遵守這項新的隱私立法可能會導致維護合規的額外成本和資源支出。美國也在討論一項新的全面的聯邦數據隱私法，如果它獲得通過，我們將受到該法的約束。

我們不能保證(I)當前或未來的法律不會阻止我們生成或維護個人信息，或(Ii)患者將同意(在必要時)使用他們的個人信息。這兩種情況中的任何一種都可能阻止我們進行或繼續進行必要的研發、製造和商業化，這可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。

聯邦、州和外國政府的要求包括向監管機構和/或個人通報我們、我們的供應商、承包商或與我們有特定合同義務保護我們的數據的組織遇到的安全違規或其他類似的可報告事件。此外，不正當訪問、使用或披露我們的

數據或第三方的個人信息可能會使我們受到個人或消費者集體訴訟以及美國聯邦、州和當地監管實體以及國際監管實體的政府調查和訴訟。遵守這些和任何其他適用的隱私和數據安全法律法規是一個嚴格且耗時的過程，我們可能需要建立額外的機制，以確保遵守現有的和新的數據保護規則以及可能的政府監督。

除了政府監管外，隱私倡導者和行業團體已經並可能在未來不時提出自我監管標準。這些標準和其他行業標準可能在法律上或合同上適用於我們，或者我們可能選擇遵守這些標準。如果我們的做法不一致或被視為不符合法律和法規要求，包括法律、法規和標準的變化或對現有法律、法規和標準的新解釋或應用，我們可能會成為審計、調查、舉報人投訴、不利媒體報道、調查、喪失出口特權或嚴厲的刑事或民事制裁的對象，所有這些都可能對我們的業務、經營業績、聲譽和財務狀況產生實質性的不利影響。所有這些不斷變化的合規和業務要求都帶來了巨大的成本，例如與組織變革、實施額外保護技術、培訓員工和聘用顧問有關的成本，這些成本可能會隨着時間的推移而增加。此外，這些要求可能需要我們修改我們的數據處理做法和政策，分散管理層的注意力或將資源從其他計劃和項目中轉移出來，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。我們未能或被認為未能遵守與數據隱私和安全相關的任何適用的聯邦、州或類似的外國法律和法規，可能會導致我們的聲譽受損，以及政府機構或其他第三方的訴訟或訴訟，包括在某些司法管轄區的集體訴訟隱私訴訟，這將使我們面臨鉅額罰款、制裁、裁決、禁令、處罰或判決。上述任何一項都可能對我們的業務、經營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。

我們的員工可能從事不當行為或其他不正當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。

我們面臨着員工欺詐或其他不當行為的風險。員工的不當行為可能包括未能遵守FDA的規定，未能向FDA提供準確的信息，未能遵守聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律法規，未能準確報告財務信息或數據，或未向我們披露未經授權的活動。特別是，衞生保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律和法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。員工不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。我們已經通過了一項行為準則，但並不總是能夠識別和阻止員工的不當行為。我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們未能成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們不能獲得或保護知識產權，我們就可能無法在我們的市場上有效地競爭。

我們的成功在很大程度上取決於我們和我們的許可人、被許可人或合作者建立、維護和保護專利和其他知識產權以及在不侵犯他人知識產權的情況下運營的能力。我們已經在美國和外國司法管轄區提交了大量專利申請，以獲得我們發現的發明的專利權。我們還從第三方獲得了專利組合的權利。其中一些許可賦予我們準備、提交和起訴專利申請以及維護和執行我們已許可的專利的權利，而其他許可可能不會賦予我們這種權利。專利訴訟過程既昂貴又耗時，我們和我們當前或未來的許可人、被許可人或合作者可能無法以合理的成本或及時地準備、提交和起訴所有必要或可取的專利申請。我們或我們的許可人、被許可人或合作者也有可能在獲得專利保護之前，未能確定在開發和商業化活動過程中作出的發明的可申請專利的方面。此外，在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護專利，包括我們從第三方獲得許可或許可給第三方並依賴於我們的許可人、被許可人或合作者的技術。因此，不得以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行這些專利和申請。如果我們當前或未來的許可人、被許可人或合作者未能建立、維護或保護此類專利和其他知識產權

權利，這種權利可以減少或消除。如果我們的許可人、被許可人或合作者在起訴、維護或執行任何專利權方面不完全合作或不同意我們的意見，這些專利權可能會受到損害。

生物技術公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。因此，我們和我們當前或未來的許可人、被許可人或協作者的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值是高度不確定的。我們和我們的許可人、被許可人或協作者的未決和未來的專利申請可能不會導致專利的頒發，從而保護我們的技術或產品的全部或部分，或有效地阻止其他人將競爭技術和產品商業化。專利審查過程可能要求我們或我們的許可人、被許可人或合作者縮小我們或我們的許可人、被許可人或合作者待決和未來專利申請的權利要求範圍，這可能會限制可能獲得的專利保護範圍。在過去，我們並不總是能夠在我們的專利申請中獲得最初尋求的全面專利保護，如上所述，正如大多數生物技術專利訴訟的典型情況一樣，我們被要求縮小或消除專利索賠，作為專利訴訟過程的一部分。此外，由於業務和/或法律戰略的變化，我們或我們的許可人已經放棄了這些專利申請，因此我們或我們的許可人提交的一些專利申請沒有產生專利。

我們不能向您保證與我們的專利和專利申請相關的所有可能相關的現有技術都已找到。如果存在這樣的現有技術，它可以使專利無效或阻止專利從未決的專利申請中頒發。即使專利確實成功頒發，即使這些專利涵蓋我們的候選產品，第三方也可以在法庭上或在專利局或類似的訴訟程序中發起反對、幹擾、重新審查、授權後審查、各方之間審查、廢止或派生訴訟，質疑此類專利的有效性、可執行性或範圍，這可能導致專利權利要求縮小或無效。我們和我們的許可人、被許可人或合作者的專利申請不能針對實踐該等申請中所要求的技術的第三方強制執行，除非且直到專利從該等申請中發出，且僅限於所發出的權利要求涵蓋該技術的範圍。

由於美國和大多數其他國家/地區的專利申請在申請後的一段時間內是保密的，有些專利申請在發佈之前仍是保密的，因此我們不能確定我們或我們的許可人、被許可人或合作者是第一個提交與候選產品相關的專利申請的人。此外，如果第三方在2013年3月15日或之前提交了此類專利申請，則此類第三方可以在美國啟動幹預程序，以確定誰最先發明瞭我們申請的專利權利要求所涵蓋的任何主題。如果第三方在2013年3月15日之後提交了此類申請，則此類第三方可以在美國啟動派生程序，以確定我們的發明是否源自他們的發明。即使在我們擁有有效且可強制執行的專利的情況下，如果其他方能夠證明他們在我們的申請日期之前將該發明用於商業，或者另一方受益於強制許可，我們也不能排除其他人實踐我們的發明。此外，專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常是自其在美國最早的申請日期起20年。可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦產品的專利有效期到期，我們可能會面臨來自競爭藥物的競爭，包括生物相似或仿製藥。

此外，考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。我們希望在我們起訴專利的任何國家/地區都能獲得專利期限的延長。這包括在美國根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》，該法案允許專利期限在專利到期後延長最多五年。然而，包括FDA和美國專利商標局(USPTO)在內的適用機構以及任何同等的外國監管機構可能不同意我們對此類延期是否可用的評估，並可能拒絕批准我們的專利延期，或可能批准比我們要求的更有限的延期。如果發生這種情況，我們的競爭對手可能會利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資，參考我們的臨牀和臨牀前數據，比其他情況下更早推出他們的產品。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

在世界各地對候選產品申請、起訴、強制執行和保護專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們或我們的許可人、被許可人或合作者的知識產權可能在美國以外的一些國家不存在，或者在一些國家可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此，我們和我們的許可人、被許可人或合作者可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們和我們的許可人、被許可人或合作者的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們和我們的許可人、被許可人或合作者的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們和我們的許可人、被許可人或協作者的技術來開發他們自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們和我們的許可人、被許可人或協作者擁有專利保護但執法力度不如美國的地區。這些產品可能與我們的候選產品競爭，而我們和我們的許可人、被許可人或合作者的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持專利和其他知識產權保護的執行，特別是與生物技術相關的專利保護，這可能會使我們和我們的許可人、被許可人或合作者難以阻止侵犯我們和我們的許可人、被許可人或合作者的專利或競爭產品的營銷，總體上侵犯我們和我們的許可人、被許可人或合作者的專有權。在國外司法管轄區強制執行我們和我們的許可人、被許可人或協作者的專利權的程序可能會導致鉅額成本，並將我們和我們的許可人、被許可人或協作者的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們和我們的許可人、被許可人或協作者的專利面臨被狹隘地無效或解釋的風險，我們和我們的許可人、被許可人或協作者的專利申請有可能無法發放，並可能引發第三方對我們或我們的許可人、被許可人或協作者提出索賠。我們或我們的許可人、被許可人或協作者可能不會在我們或我們的許可人、被許可人或協作者發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。

專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護候選產品的能力。

與其他生物製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在生物製藥行業獲得和實施專利涉及技術和法律上的複雜性，而獲得和實施生物製藥專利是昂貴、耗時和固有的不確定因素。

專利改革立法可能會增加圍繞起訴我們和我們的許可人、被許可人或協作者的專利申請以及執行或保護我們或我們的許可人、被許可人或協作者發佈的專利的不確定性和成本。2011年9月16日，《萊希-史密斯美國發明法》(“AIA”)簽署成為法律。AIA包括對美國專利法的一些重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟。

AIA帶來的一項重要變化是，自2013年3月16日起，美國轉變為在要求同一發明的不同當事人提交兩項或更多專利申請時，決定哪一方應被授予專利的“先到案”制度。因此，在該日期之後但在我們之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方可以被授予涵蓋我們的發明的專利，即使我們在第三方做出發明之前就已經做出了發明。這將要求我們瞭解從發明到提交專利申請的時間，但情況可能會阻止我們迅速提交關於我們的發明的專利申請。

AIA引入的其他一些變化包括限制專利權人可以提起專利侵權訴訟的範圍，以及為第三方提供在USPTO挑戰任何已發佈專利的機會。這適用於我們所有的美國專利，即使是在2013年3月16日之前發佈的專利。由於USPTO程序中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定權利要求無效的證據，即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提交將不足以使權利要求無效。因此，第三方可能試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，而如果第三方在地區法院訴訟中首先作為被告提出質疑，我們的專利主張就不會無效。AIA及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本。

此外，美國和海外專利法未來和最近的變化可能會影響或增加圍繞我們和我們的許可人、被許可人或協作者的專利申請的起訴以及對我們或我們的許可人、被許可人或協作者發佈的專利的執行或辯護的不確定性和成本，這可能會產生影響

關於我們的業務和財務狀況。例如，在過去的十年裏，美國最高法院和美國聯邦巡迴上訴法院在幾個專利案件中做出了裁決，例如分子病理學協會訴Myriad Genetics，Inc.,基於BRCA1-和BRCA2的遺傳性癌症檢測專利列表.、Mayo Collaborative Services訴普羅米修斯實驗室公司和Alice Corporation Pty。在某些情況下縮小了專利保護的範圍，或者在某些情況下削弱了專利權人的權利。除了關於我們和我們的許可人、被許可人或合作者未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，專利法中的這種類型的變化還造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。根據國會、聯邦法院和USPTO的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們和我們的許可人、被許可人或合作者獲得新專利或強制執行現有專利的能力，以及我們和我們的許可人、被許可人或合作者未來可能獲得的專利。

獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

任何已頒發專利的定期維護費和年金費應在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和外國專利代理機構。美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。雖然在許多情況下，可以根據適用規則通過支付滯納金或通過其他方式糾正疏忽失效，但在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括未能在規定的時限內對官方行動做出迴應、未支付費用以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。如果我們或我們的許可方、被許可方或協作者未能維護涵蓋我們候選產品的專利和專利申請，我們的競爭對手可能能夠進入市場，這將對我們的業務產生不利影響。

我們對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被挪用或披露的可能性。

因為我們與不同的合作者合作開發和商業化我們的一個或多個候選產品，並且因為我們依賴第三方來製造我們的候選產品，所以我們有時必須與他們分享商業祕密。我們尋求通過在披露專有信息之前與我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問簽訂保密協議以及(如果適用)材料轉讓協議、諮詢協議或其他類似協議來部分保護我們的全資技術。這些協議通常限制第三方使用或披露我們的機密信息的權利，包括我們的商業祕密。儘管在與第三方合作時採用了合同條款，但共享商業祕密和其他機密信息的需要增加了此類商業祕密被我們的競爭對手知曉、被無意中納入其他人的技術中、或在違反這些協議的情況下被披露或使用的風險。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的專有技術和商業祕密，競爭對手發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務產生不利影響。

此外，這些協議通常限制我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問發佈可能與我們的商業祕密相關的數據的能力，儘管我們的協議可能包含某些有限的發佈權。例如，我們未來可能與之合作的任何學術機構都可以被授予發佈此類合作所產生的數據的權利，只要我們事先得到通知，並給予我們機會推遲發佈一段有限的時間，以便我們能夠確保對合作產生的知識產權進行專利保護，此外還有機會從任何此類出版物中刪除機密或商業祕密信息。我們現有的合作研發項目可能要求我們根據研發合作或類似協議的條款分享商業祕密。儘管我們努力保護我們的商業祕密，但我們的競爭對手可能會通過違反我們與第三方的協議、由我們的任何第三方合作者獨立開發或發佈信息來發現我們的商業祕密。競爭對手發現我們的商業祕密將損害我們的競爭地位，並對我們的業務產生不利影響。

我們可能會捲入保護或強制執行我們的知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的，並對我們的業務成功產生不利影響。

第三方可能侵犯我們或我們的許可人、被許可人或協作者的專利，或挪用或以其他方式侵犯我們或我們的許可人、被許可人或協作者的知識產權。在未來，我們或我們的許可人、被許可人或協作者可能會提起法律訴訟，以強制或捍衞我們或我們的許可人、被許可人或協作者的知識產權，例如我們在2020年8月發起的訴訟，以強制執行我們與GSK合作項下的權利，保護我們或我們的許可人、被許可人或協作者的商業祕密，或確定知識產權的有效性或範圍。

我們擁有或控制的財產權。此外，第三方可能會對我們或我們的許可人、被許可人或合作者提起法律訴訟，以質疑我們擁有或控制的知識產權的有效性或範圍。這些訴訟可能既昂貴又耗時，我們或我們的許多許可人、被許可人或合作者的對手在這些訴訟中可能有能力投入比我們或我們的許可人、被許可人或合作者多得多的資源來起訴這些法律行動。此外，在侵權訴訟中，法院可以裁定我們擁有或許可給我們的專利是無效的或不可強制執行的，或者可以以我們或我們的許可人、被許可人或合作者的專利不包括有問題的技術為由拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。此外，任何訴訟或行政訴訟中的不利結果可能會使我們或我們的許可人、被許可人或合作者的一項或多項專利面臨被宣佈無效、無法強制執行或被狹義解釋的風險。

因此，儘管我們或我們的許可人、被許可人或合作者做出了努力，我們或我們的許可人、被許可人或合作者可能無法阻止第三方侵犯或挪用我們擁有或控制的知識產權，特別是在法律可能沒有像美國那樣充分保護這些權利的國家。此外，訴訟和行政訴訟可能會導致鉅額成本和管理資源的轉移，這可能會損害我們的業務和財務業績。

在美國國內外，製藥業發生了大量與專利和其他知識產權有關的訴訟和行政訴訟，包括反對、派生、複審、各方之間的審查或幹預程序，或其他授權前或授權後程序。此類訴訟可能由第三方或我們或我們的許可人、被許可人或協作者發起，以保護或強制執行我們或我們的許可人、被許可人或協作者的專利或專利申請。此外，向美國專利商標局或其他外國司法管轄區提交第三方預先發布的現有技術可能會危及我們或我們的許可人、被許可人或合作者的專利申請的發佈或範圍。任何此類訴訟的不利結果可能要求我們或我們的許可人、被許可人或合作者停止使用相關技術，或試圖從勝利方獲得許可權利。如果勝利方不以商業上合理的條款或根本不向我們或我們的許可人、被許可人或合作者提供許可，我們的業務可能會受到損害，我們可能會被迫停止將我們的候選產品商業化。即使我們或我們的許可方、被許可方或協作者獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們或我們的許可方、被許可方或協作者許可的相同技術。

此外，如果我們或我們的許可人、被許可人或協作者的專利和專利申請所提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，對當前或未來的候選產品進行許可、開發或商業化。即使我們成功地為此類訴訟或訴訟辯護，我們也可能會招致鉅額費用，可能會分散我們的管理層和其他員工的注意力。如果我們被發現故意侵犯了一項專利，我們可能會被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍損害賠償和律師費。

此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。還可以公開宣佈聽證、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的股價產生不利影響。

如果我們違反與我們的候選產品相關的許可協議，我們可能會失去繼續開發和商業化我們的候選產品的能力。

我們的商業成功取決於我們以及我們的許可方、被許可方和協作者開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品的能力，以及在不侵犯第三方專有權的情況下使用我們和我們的許可方、被許可方或合作方的全資擁有的技術的能力。第三方可能持有知識產權，包括對我們的產品開發非常重要或必要的專利權。因此，我們未來可能會與其他公司簽訂許可協議，以推進我們現有或未來的研究，或允許我們現有或未來的候選產品商業化。這些許可證可能不提供在所有相關使用領域以及我們未來可能希望開發我們的技術和產品或將其商業化的所有地區使用此類知識產權和技術的獨家權利。如果我們未能履行任何此類協議下的義務，包括付款和盡職條款，我們的許可人可能有權終止這些協議，在這種情況下，我們可能無法開發、製造、營銷或銷售這些協議涵蓋的任何產品，或者可能面臨協議下的其他處罰。這種情況可能會對根據任何此類協議開發的候選產品的價值產生不利影響。終止這些協議或減少或取消我們在這些協議下的權利可能會導致我們不得不談判新的或恢復的協議，這些協議可能無法以同樣有利的條款向我們提供，或者根本不會導致我們失去這些協議下的權利，包括我們對知識產權或對我們的發展計劃至關重要的技術的權利。

根據許可協議，可能會發生關於知識產權的爭議，包括：

•根據許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題；

•我們的技術和工藝在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權；

•根據我們未來可能達成的任何合作關係，對專利和其他權利進行再許可；

•我們在許可協議下的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務；

•由我們和我們的許可人、被許可人或合作者共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的所有權；以及

•專利技術發明的優先權。

如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛妨礙或削弱我們以可接受的條款維持任何未來許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化。

第三方可能會對我們提起訴訟，指控我們侵犯了他們的知識產權，或者我們可能會對第三方提起訴訟，挑戰第三方控制的知識產權的有效性或範圍，其結果將是不確定的，並可能對我們的業務成功產生不利影響。

第三方可以對我們或我們的許可人、被許可人或合作者提起法律訴訟，指控我們或我們的許可人、被許可人或合作者侵犯他們的知識產權，或者我們或我們的許可人、被許可人或合作者可能對第三方提起法律程序，以質疑第三方控制的知識產權的有效性或範圍，包括在美國或其他司法管轄區的異議、幹擾、複審、授予後審查、各方之間審查或派生程序。這些訴訟可能既昂貴又耗時，我們或我們的許多許可人、被許可人或合作者的對手在這些訴訟中可能有能力投入比我們或我們的許可人、被許可人或合作者多得多的資源來起訴這些法律行動。

對我們提出索賠的各方可能會獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻止我們進一步開發和商業化我們的一個或多個候選產品。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量分流我們業務中的管理層和員工資源。不利的結果可能要求我們或我們的許可方、被許可方或合作者停止使用相關技術，停止開發我們的候選產品或將其商業化，或試圖從勝利方那裏獲得許可權利。如果勝利方不以商業上合理的條款或根本不向我們或我們的許可人、被許可人或合作者提供許可，我們的業務可能會受到損害。即使我們或我們的許可方、被許可方或協作者獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們或我們的許可方、被許可方或協作者許可的相同技術。此外，如果我們被發現故意侵犯專利，我們可能被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍損害賠償和律師費。侵權的發現可能會阻止我們將候選產品商業化，或者迫使我們停止一些業務運營，這可能會損害我們的業務。

我們可能會受到第三方的索賠，聲稱我們的員工或我們挪用了他們的知識產權，或要求我們認為是我們自己的知識產權的所有權。

我們的許多員工，包括我們的高級管理人員，都曾受僱於大學或其他生物製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。其中一些僱員簽署了與以前的工作有關的所有權、保密和競業禁止協議。儘管我們努力確保我們的員工在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們或這些員工可能會受到指控，即我們或這些員工使用或披露了任何此類員工前僱主的機密信息或知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。

如果我們不起訴或辯護任何此類索賠，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員或遭受損害。此類知識產權可以授予第三方，我們可能需要從該第三方獲得許可才能將我們的技術或產品商業化，該許可可以是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得授權給我們的相同技術。這樣的許可可能不會以商業上合理的條款或根本不存在。即使我們成功地起訴或抗辯這類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本並分散管理層的注意力。

我們無法保護我們的機密信息和商業祕密將損害我們的業務和競爭地位。

除了為我們的一些技術和產品尋求專利外，我們還依靠商業祕密，包括未獲專利的訣竅、技術和其他專有信息，來維持我們的競爭地位。我們尋求保護這些商業祕密，部分是通過與能夠接觸到這些商業祕密的各方簽訂保密協議，例如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還與我們的員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院可能不太願意或不願意保護商業祕密。此外，如果競爭對手合法獲取或獨立開發我們的任何商業祕密，我們將無權阻止該競爭對手使用該技術或信息與我們競爭，這可能會損害我們的競爭地位。此外，如果為維護我們的商業祕密而採取的步驟被認為是不充分的，我們可能沒有足夠的追索權來對抗第三方挪用商業祕密。

如果我們沒有得到哈奇-瓦克斯曼修正案和類似的外國立法的保護，將專利期限延長到我們的每個候選產品，我們的業務可能會受到損害。

根據FDA批准我們的候選產品上市的時間、期限和條件，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(“Hatch-Waxman修正案”)獲得有限的專利期延長。Hatch-Waxman修正案允許涵蓋經批准產品的專利最多延長五年，作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的有效專利期的補償。然而，如果我們未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求，我們可能不會獲得延期。此外，延期的長度可能比我們要求的要短。如果我們無法獲得專利期限的延長，或者任何這種延長的期限比我們要求的要短，我們可以對該產品行使專利權的期限將會縮短，我們的競爭對手可能會更快地獲得批准，進入競爭產品市場。因此，我們來自適用產品的收入可能會減少，可能會大幅減少。

與管理增長、運營和宏觀經濟狀況相關的風險

我們必須吸引和留住高技能員工，才能取得成功。

為了取得成功，我們必須招聘、留住、管理和激勵合格的臨牀、科學、技術和管理人員，而我們面臨着對經驗豐富的人員的激烈競爭。這一點尤其重要，因為我們增加了招聘需求，進入了產品候選的後期產品開發階段。如果我們不能成功地吸引和留住合格的人才，特別是在管理層，這可能會對我們執行業務計劃的能力產生不利影響，損害我們的經營業績，並對我們成功地將我們的候選產品商業化的能力產生不利影響。特別是，我們相信，我們未來的成功高度依賴於我們的高級管理層以及我們的資深科學家的貢獻。這些人中的任何一個人失去服務，他們都與我們有隨意的僱傭安排，如果獲得批准，可能會推遲或阻止我們產品流水線的成功開發、我們計劃的臨牀試驗的完成或我們候選產品的商業化。

與我們競爭合格人才的許多其他生物技術公司擁有更多的財務和其他資源，不同的風險狀況，以及比我們更長的行業歷史。它們還可能為職業發展提供更多樣化的機會和更好的機會。這些特點中的一些可能比我們所提供的更吸引高素質的應聘者。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們發現和開發候選產品的速度和成功率以及我們的業務將受到限制。

我們希望擴大我們的開發和監管能力，因此，我們可能會在管理我們的增長方面遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。

我們預計我們的員工數量和業務範圍將有所增長，特別是在產品候選開發和增強我們進行臨牀試驗的能力方面。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。由於我們的財務資源有限，以及我們的管理團隊在管理一傢俱有如此預期增長的公司方面的經驗有限，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，或招聘和培訓更多合格的人員。我們業務的擴張可能會導致巨大的成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的情況都可能推遲我們業務計劃的執行或擾亂我們的運營。

由於系統故障，我們可能容易受到幹擾、損害和財務義務的影響。

儘管實施了安全措施，但屬於我們、我們的合作者或我們的第三方服務提供商的任何內部計算機系統都容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障的破壞。任何導致我們自身、合作伙伴或第三方服務供應商運營中斷的系統故障、事故或安全漏洞都可能導致我們的藥物發現和開發計劃受到實質性破壞。例如，已完成或未來臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們或我們的合作者的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製丟失數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者不適當地披露機密或專有信息，我們可能會因此承擔責任，我們的藥物發現計劃和競爭地位可能會受到不利影響，我們候選產品的進一步開發可能會被推遲。此外，我們可能會產生額外的費用，以補救這些中斷或安全漏洞造成的損害。

我們的業務或我們所依賴的第三方很容易受到火災、地震、停電、電信故障、恐怖主義活動、衞生流行病或流行病以及其他我們無法控制的事件的幹擾，這可能會損害我們的業務。

我們的設施位於加利福尼亞州的聖地亞哥，這是一個地震活躍的地區，由於可用的電力短缺，歷史上也曾發生過野火和停電。我們沒有對大地震、火災、斷電、恐怖活動、衞生流行病或流行病或其他災害，包括氣候變化引起或放大的災害對我們的業務和財務結果的潛在後果進行系統分析，也沒有為這些災害制定恢復計劃。此外，我們沒有提供足夠的保險來補償可能發生的業務中斷造成的實際損失，我們造成的任何損失或損害都可能損害我們的業務。我們保存着每個抗體序列和電子數據記錄的多個副本，其中大部分保存在我們的總部。如果我們的設施受到地震或野火事件的影響，我們可能會丟失一些抗體序列，這將對我們履行合作義務和發現新目標的能力產生不利影響。

此外，我們供應鏈中不可或缺的各方在地理上集中，在單一地點運營，增加了它們在自然災害或其他突發、不可預見和嚴重的和/或SAE事件中的脆弱性。如果這樣的事件影響到我們的供應鏈，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

與我們普通股所有權相關的風險

我們股票的市場價格一直並可能繼續波動，您可能會損失全部或部分投資。

我們普通股的交易價格可能會因各種因素而高度波動，並受到廣泛波動的影響，其中一些因素我們無法控制。除了本“風險因素”一節和本報告其他部分討論的因素外，這些因素還包括：

•有競爭力的產品的成功；

•對我們的產品或我們競爭對手的產品採取的監管行動；

•相對於競爭對手，我們增長率的實際或預期變化；

•我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作、合資企業、合作或資本承諾；

•我們的候選產品或競爭對手的臨牀前研究和臨牀試驗結果；

•美國和其他國家的法規或法律發展；

•與專利申請、已頒發的專利或者其他專有權利有關的發展或者糾紛；

•關鍵人員的招聘或離職；

•與我們的任何候選產品或臨牀開發計劃相關的費用水平；

•關於我們現有合作協議的發展和宣佈新的合作協議；

•我們的製造協議、合作協議或其他重要協議的爭議、違約和終止；

•我們努力獲得或獲得更多候選產品或產品的結果；

•關於財務結果、發展時間表或證券分析師建議的估計的實際或預期變化；

•我們的財務業績或那些被認為與我們相似的公司的財務業績差異；

•投資者認為公司估值的波動與我們不相上下；

•股價和成交量波動可歸因於我們股票的成交量水平不一致；

•宣佈或預期將作出額外的融資努力；

•我們、我們的內部人或其他股東出售我們的普通股；

•我們根據股票回購計劃購買我們的普通股；

•改變醫療保健支付制度的結構；

•生物技術行業的市場狀況；以及

•普遍的經濟不確定性和資本市場中斷，受到地緣政治不穩定、美國和全球銀行體系實際或預期的不穩定、美國聯邦預算的不確定性以及利率和通脹上升的重大影響。

此外，整個股市，特別是納斯達克全球精選市場和生物技術公司，都經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。在過去，在整體市場和某一公司證券的市場價格出現波動後，這些公司經常會被提起證券集體訴訟。我們過去一直受到證券訴訟的影響，未來任何證券訴訟都可能導致鉅額成本，並轉移我們管理層的注意力和資源。實現上述任何風險或任何廣泛的其他風險，包括本“風險因素”部分中描述的風險，都可能對我們普通股的市場價格產生重大和不利的影響。

我們在使用公開招股的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權，可能不會有效地使用它們。

本公司管理層在運用本公司公開發售的淨收益方面擁有廣泛的酌情權，而閣下將依賴本公司管理層對該等收益的運用所作的判斷。我們的管理層可能不會以最終增加您投資價值的方式應用我們公開發行的淨收益。如果我們不以提高股東價值的方式投資或運用公開募股的淨收益，我們可能無法實現預期的財務結果，這可能會導致我們的股價下跌。

我們可能會受到證券訴訟的影響，這是昂貴的，可能會轉移管理層的注意力。

我們普通股的市場價格是不穩定的，在過去，經歷過股票市場價格波動的公司都會受到證券集體訴訟的影響。我們一直是，將來也可能是這類訴訟的目標。無論結果如何，未來針對我們的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們管理層的注意力從其他業務上轉移開來，這可能會嚴重損害我們的業務。

作為一家上市公司的要求可能會使我們的資源緊張，分散管理層的注意力，並影響我們吸引和留住更多執行管理層和合格董事會成員的能力。

我們須遵守《交易所法案》、《薩班斯-奧克斯利法案》、《多德-弗蘭克華爾街改革與保護法》的報告要求，以及美國證券交易委員會和納斯達克全球精選市場已通過和即將通過的規則。我們的管理層和其他人員在這些合規倡議上投入了大量時間。此外，與公司治理和公開披露相關的不斷變化的法律、法規和標準正在給上市公司帶來不確定性，增加了法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時。我們打算繼續投入資源以符合不斷髮展的法律、法規和標準，這種投資可能會導致一般和行政費用增加，並轉移管理層的時間和注意力。如果我們遵守新法律、法規和標準的努力由於與其應用和實踐相關的含糊不清而與監管機構的預期活動不同，監管機構可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到不利影響。例如，我們預計這些規則和規定將使我們更難和更昂貴地獲得董事和高級人員責任保險，我們可能需要產生大量成本才能保持足夠的承保範圍。我們無法預測或估計我們可能因應對這些問題而產生的額外成本的金額或時間

以及未來的需求。這些要求的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管。

此外，我們被要求對財務報告保持內部控制，並報告此類內部控制中的任何重大弱點。薩班斯-奧克斯利法案第404條要求我們評估和確定我們對財務報告的內部控制的有效性，並每年提供一份關於我們內部控制的管理報告。如果我們在財務報告的內部控制方面存在重大弱點，我們可能無法及時發現錯誤，我們的財務報表可能會出現重大錯報。我們最近才彙編了遵守薩班斯-奧克斯利法案第404節所需的系統、流程和文件。隨着我們的發展，我們將需要保持和加強這些流程和控制，我們可能需要額外的管理和人員資源來做到這一點。此外，即使我們得出結論，我們的內部控制在特定時期是有效的，我們未來可能會發現我們內部控制中的一個或多個重大弱點，在這種情況下，我們的管理層將無法得出我們對財務報告的內部控制有效的結論。無論是否遵守第404條，我們對財務報告的任何內部控制的失敗都可能對我們報告的經營業績產生重大不利影響，並損害我們的聲譽。內部控制缺陷也可能導致重述我們的財務業績。

未來出售和發行我們的普通股或購買普通股的權利，包括根據我們的股權激勵計劃，可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們的股價下跌。

我們預計，未來可能需要大量額外資本來繼續我們計劃的運營，包括進行臨牀試驗、商業化努力、擴大研究和開發活動以及與運營上市公司相關的成本。為了籌集資本，我們可以在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，投資者可能會因隨後的出售而被嚴重稀釋。我們還登記了所有根據我們的股權激勵計劃可能發行的普通股或在行使未償還期權時可以發行的普通股。這些股票在發行時可以在公開市場上自由出售，一旦授予，受適用於關聯公司的數量限制。如果這些額外的股票中的任何一股在公開市場上出售，或者如果人們認為它們將被出售，我們普通股的市場價格可能會下降。這樣的出售也可能導致我們現有股東的實質性稀釋，新的投資者可以獲得優先於我們普通股持有人的權利、優惠和特權。2022年11月，我們與Cowen and Company，LLC(“Cowen”)簽訂了一項銷售協議(“Cowen銷售協議”)，通過Cowen作為我們的銷售代理，我們可以發售我們普通股的股份，總髮行額高達1.5億美元。

我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。

我們必須遵守《交易所法案》的定期報告要求。我們設計我們的披露控制和程序是為了合理地確保我們必須在根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給管理層，並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露控制和程序或內部控制和程序，無論構思和運作如何完善，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保控制系統的目標得以實現。

這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策中的判斷可能是錯誤的，故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。因此，由於我們的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。

我們不打算為我們的普通股支付股息，所以任何回報都將限制在我們股票的價值上。

我們從來沒有宣佈或支付任何現金股息我們的普通股。我們目前預計，我們將保留未來盈利用於業務的發展、運營和擴張，預計在可預見的未來不會宣佈或支付任何現金股息。因此，對股東的任何回報都將僅限於其股票的升值。

如果我們持有現金和投資的金融機構倒閉，我們的現金和投資可能會受到不利影響。

我們定期在第三方金融機構保持超過聯邦存款保險公司保險限額的現金餘額。此外，如果我們與金融機構訂立信貸、貸款或其他類似安排，該等安排所包括的某些契諾可能會要求我們將大部分現金保留在提供該等安排的機構，作為擔保。如果我們維持存款的存款機構倒閉或受到不利條件的影響

在金融或信貸市場，我們可能無法收回所有存款(如果有的話)，這可能會對我們的經營流動性和財務業績產生不利影響。

我們重述的公司註冊證書以及重述的法律和特拉華州法律中的條款可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們管理層的變更，從而壓低我們普通股的市場價格。

我們重述的公司註冊證書和重述的章程包含的條款可能會壓低我們普通股的市場價格，因為這些條款可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們公司股東可能認為有利的管理層變更。除其他外，這些規定包括：

•建立一個分類的董事會，不是所有的董事會成員都是一次選舉產生的；

•只允許董事會確定董事人數和填補董事會空缺；

•規定董事只有在“有理由”的情況下才能被免職，而且必須得到三分之二股東的批准；

•需要絕對多數票來修改我們重述的公司證書和重述的章程中的一些條款；

•授權發行“空白支票”優先股，我們的董事會可以用來實施股東權利計劃(也稱為“毒丸”)；

•取消我們的股東召開股東特別會議的能力；

•禁止股東通過書面同意採取行動，這要求所有股東的行動都必須在我們的股東會議上進行；

•禁止累積投票；以及

•制定提名進入董事會或提出股東可在年度股東大會上採取行動的事項的提前通知要求。

此外，特拉華州一般公司法(“DGCL”)的第203條可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更。DGCL第203條對我們與持有我們15%或以上普通股的人之間的合併、業務合併和其他交易施加了某些限制。

我們組織文件中的獨家論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的任何董事、高級管理人員或員工或導致此類索賠的任何發行的承銷商發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙與此類索賠相關的訴訟。

我們重述的公司註冊證書，在法律允許的最大範圍內，規定特拉華州衡平法院是以下方面的獨家法庭：代表我們提起的任何衍生訴訟或訴訟；任何聲稱違反受託責任的訴訟；根據DGCL、我們重述的公司註冊證書或我們重述的章程對我們提出索賠的任何訴訟；或任何主張受內部事務原則管轄的索賠的訴訟。這一排他性法院條款不適用於為執行1934年修訂的《證券交易法》或《交易法》所規定的義務或責任而提起的訴訟。但是，它可以適用於屬於排他性法院規定所列舉的一個或多個類別的訴訟。

這種法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的任何董事、高級管理人員或其他員工或導致此類索賠的任何發行的承銷商發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙與此類索賠相關的訴訟。或者，如果法院發現我們重述的公司註冊證書中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

《證券法》第22條規定，聯邦法院和州法院對為執行《證券法》或其下的規則和條例所規定的任何義務或責任而提出的所有索賠具有同時管轄權。我們重述的附例規定，在法律允許的最大範圍內，美利堅合眾國的聯邦地區法院將成為解決根據《證券法》或《聯邦論壇條款》提出的訴因的任何申訴的獨家論壇，包括針對訴狀中點名的任何被告提出的所有訴因。為免生疑問，本條文旨在使吾等、吾等的高級職員及董事、任何招股承銷商，以及任何其他專業實體(其專業授權該人士或實體所作的聲明，並已準備或證明作為招股基礎的文件的任何部分)受惠，並可強制執行本條文。我們決定通過聯邦論壇的一項規定之前，特拉華州最高法院裁定，根據特拉華州的法律，這些規定在事實上是有效的。雖然聯邦或其他州法院可能不會跟隨特拉華州最高法院或

可以決定聯邦論壇條款應在特定情況下執行，聯邦論壇條款的應用意味着我們的股東為執行證券法所產生的任何義務或責任而提起的訴訟必須在聯邦法院提起，不能在州法院提起，並且我們的股東不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規則和法規。《交易法》第27條規定，聯邦政府對為執行《交易法》或其下的規則和條例所產生的任何義務或責任而提出的所有索賠擁有專屬聯邦管轄權。此外，排他性法院條款和聯邦法院條款均不適用於為執行《交易法》規定的任何義務或責任而提起的訴訟。因此，我們的股東必須向聯邦法院提起訴訟，以執行《交易法》或其下的規則和法規所產生的任何義務或責任，並且我們的股東不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規則和法規。

任何個人或實體購買或以其他方式獲得或持有我們的任何證券的任何權益，應被視為已通知並同意我們的獨家論壇條款，包括聯邦論壇條款。這些條款可能會限制股東提出索賠的能力，並可能導致股東在與我們或我們的董事、高管、其他員工或代理人發生糾紛時，在他們選擇的司法法院提起此類索賠的成本增加，這可能會阻止針對我們及其董事、高管、其他員工或代理人的訴訟。

如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們對我們的股票發表不利或誤導性的意見，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場受到行業或證券分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告的影響。如果報道我們的任何分析師對我們、我們的商業模式、我們的知識產權或我們的股票表現發表了負面或誤導性的意見，或者如果我們的臨牀試驗結果或運營結果未能達到分析師的預期，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。

我們計劃使用我們的聯邦和州淨營業虧損(“NOL”)結轉來抵消來自運營或公司合作產生的收入的應税收入。然而，我們在未來幾年使用NOL結轉來抵消應税收入的能力可能是有限的。

我們計劃利用本年度的營業虧損來抵消來自運營或公司合作產生的任何收入的應税收入。在我們有應税收入的情況下，我們計劃使用我們的NOL結轉來抵消原本應納税的收入。然而，根據本守則第382節的規定，如果我們在三年期間的累計所有權變更超過50%(根據美國國税局的解釋)，則使用我們的NOL結轉的好處可能會受到減損或限制。根據美國聯邦税法(通常指減税和就業法案，或TCJA)所做的立法修改，2018年及未來幾年發生的美國聯邦淨運營虧損可能會無限期結轉，但利用此類聯邦淨運營虧損抵消應納税所得額的能力被限制在扣除此類淨運營虧損結轉之前的應税收入的80%。我們重要的州NOL是在加利福尼亞州產生的，該州提供了20年的結轉。國家NOL結轉可能同樣受到累積所有權變化的限制。任何該等免税額可能會導致比我們在沒有該等限制的情況下所招致的税務負擔更大，而任何增加的負債可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況及現金流產生不利影響。

截至2023年12月31日，我們有大約3.138億美元的聯邦NOL。其中，5210萬美元將於2030年12月31日至2037年12月31日到期，如果不用於減少未來應繳納的所得税，2.617億美元將無限期結轉。

我們是一家較小的報告公司，可能會選擇遵守適用於較小報告公司的減少的上市公司報告要求，這可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們是一家“較小的報告公司”，這意味着我們既不是一家投資公司，也不是一家有資產擔保的發行人，也不是不是“較小的報告公司”的母公司的多數股權子公司，而且我們擁有：(I)公開發行的股票不到2.5億美元，或(Ii)最近結束的財年的年收入不到1億美元，(A)沒有公開發行股票，或(B)上市股票不到7億美元。作為一家“較小的報告公司”，與其他發行人相比，我們在提交給美國證券交易委員會的文件中的披露義務有所減少，包括在我們的定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務。在我們不再是一家“較小的報告公司”之前，美國證券交易委員會申報文件中的這種減少披露可能會讓投資者更難分析我們的經營業績和財務前景。

如果一些投資者因為我們可能做出的任何減少未來信息披露的選擇而發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。

項目1B。未解決的員工意見

沒有。

項目1C。網絡安全

我們認識到關鍵的維護我們所有利益相關者的信任和信心的重要性。我們的業務依賴於我們的信息技術系統以及我們的第三方CRO、CMO或其他供應商、承包商或顧問的系統的高效和不間斷運行。

風險管理和戰略

該公司的網絡安全計劃側重於以下關鍵區域:

治理：董事會對網絡安全風險管理的監督得到董事會審計委員會(“審計委員會”)的支持，該委員會定期與我們的信息技術主管和我們的執行管理團隊進行互動。

協作方法：我們實施了跨職能的方法來識別、預防和緩解網絡安全威脅和事件，同時也實施了控制程序，規定了某些網絡安全事件的迅速升級，以便管理層能夠及時做出關於公開披露和報告此類事件的決定。

技術保障措施：我們部署了旨在保護我們的信息系統免受網絡安全威脅的技術保障措施，包括防火牆、入侵防禦和檢測系統、反惡意軟件功能和訪問控制，並通過漏洞評估和網絡安全威脅情報進行評估和改進。

事件響應和恢復規劃：我們已經建立並維護了事件響應和恢復計劃，以應對網絡安全事件。

第三方風險管理：我們努力主動管理第三方風險，以最大限度地減少因影響第三方系統和供應商的網絡安全事件而對我們的業務可能產生的任何不利影響。雖然我們依賴第三方供應商來管理和維護他們自己的網絡安全防禦計劃，但我們正在開發供應商風險管理計劃，以評估我們對這些外部網絡安全風險的敞口。

教育和意識：我們為員工提供有關網絡安全威脅的強制性培訓和資源，作為一種手段，使我們的員工擁有有效的工具來應對網絡安全威脅，並傳達我們不斷演變的信息安全政策、標準、流程和實踐。

我們從事的是週期性評估和測試我們的網絡安全計劃。這些努力包括廣泛的活動，包括審計、評估、漏洞測試和其他側重於評估我們的網絡安全措施和規劃的有效性的活動。這些活動可能由外部網絡安全和應用安全專業人員執行。

治理

董事會與審計委員會協調，監督我們的風險管理過程。審計委員會和審計委員會還收到關於任何符合既定報告門檻的網絡安全事件的及時信息，以及任何此類事件的持續最新情況，直至問題得到解決。審計委員會每年都會與信息技術主管討論我們對網絡安全風險管理的方法。

我們的IT主管與我們的執行管理團隊通力合作，在整個公司範圍內實施一項旨在保護我們的信息系統免受網絡安全威脅的計劃，並根據我們的事件響應和恢復計劃迅速響應任何網絡安全事件。通過與我們的整個員工基礎和適當的第三方承包商的持續溝通，IT主管和執行管理團隊實時監控網絡安全威脅和事件的預防、檢測、緩解和補救，並在適當時向審計委員會報告此類威脅和事件。

我們的IT主管在製藥行業擁有20多年的IT經驗，負責AnaptysBio的網絡安全計劃。他擁有為製藥公司開發和領導網絡安全計劃的經驗，包括評估和實施支持防禦和響應能力的工具和技術的經驗，以及開發關鍵網絡安全程序和培訓和提高認識計劃的經驗。

儘管我們受到持續和不斷變化的網絡安全威脅的影響，但我們沒有意識到任何實質性的網絡安全威脅，這些威脅已經或合理地可能影響我們，包括我們的業務戰略、運營結果或財務狀況。有關我們的網絡安全風險的更多信息，請參閲項目1A“風險因素”。

項目2.財產

我們的主要行政辦公室位於加利福尼亞州聖地亞哥的沃特迪奇環島10770號，由大約45,000平方英尺的租賃辦公和實驗室空間組成，租期為124個月，從2021年4月5日開始。我們使用這些設施進行行政、研發和其他活動。

項目3.法律訴訟

有時，我們可能會在正常業務過程中捲入法律訴訟。我們在這些索賠發生時進行調查，並在損失可能和可估測的情況下，為解決法律和其他意外情況積累估計。無論結果如何，訴訟都可能因辯護和和解費用、管理資源轉移、負面宣傳和聲譽損害等因素而對我們產生不利影響。

項目4.礦山安全信息披露

不適用。

第II部

項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

交易符號和持有者

我們的普通股自2017年1月26日起在納斯達克全球精選市場掛牌上市，交易代碼為ANAB。截至2024年3月5日，我們大約有10名普通股持有者。這一數字不包括其股份以街道名義持有的受益所有者。

股利政策

我們從未宣佈或支付過普通股的現金或股票股息。我們目前打算保留所有可用資金和任何未來收益，用於我們的業務運營，並預計在可預見的未來不會為我們的普通股支付任何股息。未來宣佈普通股股息的任何決定將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的財務狀況、經營業績、資本要求、一般業務狀況和我們的董事會可能認為相關的其他因素。

發行人購買股票證券

在截至2023年12月31日的季度內，我們沒有回購任何註冊的股權證券。

項目6.保留

項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

您應閲讀以下對本公司財務狀況和經營業績的討論和分析，以及本年度報告第二部分第8項-合併財務報表和補充數據Form 10-K中包含的歷史合併財務報表及其註釋。本討論和本年度報告的其他部分包含前瞻性陳述，涉及風險和不確定性，如我們的計劃、目標、預期、意圖和信念。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中討論的結果大不相同。可能導致或促成這種差異的因素包括但不限於以下確定的因素和本年度報告第一部分項目1a中題為“風險因素”一節所討論的因素。你還應該仔細閲讀“關於前瞻性陳述的特別説明”。

概述

我們全資擁有的候選產品管道

我們相信這些分子具有廣泛的自身免疫性和炎症性疾病的潛在適用性，包括皮膚科、風濕科、胃腸病、呼吸科和神經科治療領域。

Rosnilimab

Rosnilimab是一種IgG1抗體，直接針對PD-1+T細胞，導致其激活或耗盡，廣泛影響自身免疫性疾病和炎症性疾病的致病驅動因素。IgG1PD-1激動劑通過三種不同的機制起作用；耗竭PD-1高效應T細胞與PD-1的耗竭高TFH和TPH細胞與PD-1的激動性集成T細胞。這導致炎症組織和外周的特定免疫結果，如T細胞增殖、遷移和細胞因子分泌減少，漿細胞生成和自身抗體水平減少。Rosnilimab的設計目的是通過與膜近端表位上的PD-1檢查點受體結合，同時錨定到相對細胞上的Fc受體，支持交聯和排除激活的磷酸酶(如CD45)，從而形成緊密的免疫突觸。Rosnilimab還通過使效應細胞更接近病原體激活的PD-1來促進耗竭高T細胞。

2021年11月，我們宣佈了一項健康志願者羅斯尼瑪單抗第一階段試驗的積極數據。共有144名受試者參加了隨機、雙盲、安慰劑對照的健康志願者第一階段試驗，其中單次遞增劑量(“SAD”)隊列接受單次皮下或靜脈(“IV”)劑量最高為600 mg或

安慰劑，而多個遞增劑量(“MAD”)隊列接受每週四次皮下劑量的羅司尼瑪單抗，最高可達400毫克或安慰劑。Rosnilimab總體耐受性良好，未觀察到劑量限制毒性。在單劑量隊列中報告了兩個嚴重不良事件(“SAE”)，包括服用安慰劑的受試者中的梗阻性胰腺炎和服用羅司尼瑪單抗導致停藥的受試者中的新冠肺炎感染。新冠肺炎感染被認為與治療無關。在接受多劑量羅司尼瑪單抗或安慰劑的受試者中沒有SAE的報道.

ANB032

在……裏面在……裏面體外研究表明，ANB032表現出了強大的激動性，在GvHD的小鼠模型中，與對照抗體相比，ANB032表現出了更好的疾病修飾效果。

ANB033

ANB033以CD122為靶點，CD122是IL-15和IL-2受體共有的公共貝塔亞基。IL-15和IL-2信號介導NK細胞和某些CD8 T細胞亞羣的增殖和存活。

與CD122的親和力，通過低親和力的IL-2受體(由CD122和共同的伽馬亞基CD132組成)抑制IL-15和IL-2信號轉導，而通過調節性T細胞表達的高親和力IL-2受體(由CD122、CD132和IL-2的α受體亞基CD25組成)抑制IL-2信號。這導致有可能通過減少致病的NK細胞和某些CD8 T細胞亞羣來實現和維持炎症的緩解，同時保留調節性T細胞。通過阻止表達低親和力IL-2受體的致病細胞消耗IL-2，循環中的IL-2水平可能會增加，潛在地增強在炎症環境中表達高親和力IL-2受體的調節性T細胞數量。我們預計將在2024年第二季度提交一份IND，用於ANB033的第一階段臨牀試驗。

ANB101

伊西多利單抗

我們打算在2024年超過imsidolimab。

Etokimab

協作計劃

在我們的合作下，公司發現的多個抗體項目已進入臨牀前和臨牀里程碑階段。我們的合作包括與葛蘭素史克以免疫腫瘤學為重點的合作。

根據GSK協議，我們最先進的合作計劃的生物製品許可證申請(BLA)，是一種名為Jemperli(多斯塔利單抗)於2021年4月被FDA批准用於治療晚期或復發的缺陷性錯配修復子宮內膜癌(DMMREC)。2023年2月，FDA完全批准了這一適應症(從加速批准開始)。此外，2021年4月，歐洲藥品管理局(“EMA”)在歐洲聯盟(“EU”)授予了有條件的營銷授權，用於Jemperli適用於患有錯配修復缺陷(DMMR)/微衞星不穩定性高(MSI-H)復發或晚期子宮內膜癌的婦女，她們在之前的含鉑方案治療中或在治療後進展。FDA於2021年8月收到第二份批准，用於Jemperli在泛缺陷性錯配修復腫瘤(PdMMRT)中。2023年7月，FDA批准了Jemperli聯合化療用於治療錯配修復缺陷(DMMR)/微衞星不穩定高(MSI-H)原發、晚期或復發子宮內膜癌的成人患者。2023年12月，EMA在歐盟批准，Jemperli對dMMR/MSI-H原發、晚期或復發的子宮內膜癌進行化療。

Jemperli目前正在進行各種實體腫瘤適應症的臨牀試驗，包括一線卵巢癌的3期試驗，預計2024年上半年將有最好的結果。

有關這些協作的更多信息，請參閲本年度報告第一部分第1項中的“-協作”。

截至2023年12月31日，我們的累計赤字為6.141億美元，主要是由於我們自2005年成立以來發生的虧損。我們預計至少在未來幾年內，隨着我們通過臨牀開發推進我們的產品，尋求監管部門的批准，準備並在獲得批准的情況下繼續商業化，擴大我們的業務和設施，並在新的和現有的市場、地區和行業中增長，我們將繼續產生淨運營虧損。

關於我們關於截至2022年12月31日的財政年度與截至2021年12月31日的年度的運營結果以及流動性和資本資源的討論，請參閲我們截至2022年12月31日的年度報告中的第二部分，第7項，“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”。

財務概述

協作收入

我們沒有從產品銷售中獲得任何收入。我們的收入來自根據與合作伙伴的協作和許可協議攤銷的前期許可付款、研發資金、里程碑和特許權使用費。從成立到2023年12月31日，我們已經從我們的合作者那裏確認了2.552億美元的收入。

與葛蘭素史克達成合作和獨家許可協議

2014年3月，我們與葛蘭素史克簽訂了合作和獨家許可協議(“GSK協議”)，TESARO，Inc.(“Tesaro”)是一家專注於腫瘤學的生物製藥公司，現為葛蘭素史克(GlaxoSmithKline)的一部分(以下統稱為“GSK”)。目前，根據GSK協議，GSK正在開發Jemperli抗PD-1拮抗劑抗體多司他利單抗(Dostarlimab)，作為各種實體腫瘤適應症的單一療法。此外，GSK正在與合作下的其他療法結合開發dostarlimab，包括與GSK協議中的另一項開發計劃：Cobolimab，一種抗TIM-3抗體，用於2L NSCLC。2023年10月，雙方同意GSK協議第5號修正案終止GSK協議下的抗LAG-3拮抗劑抗體開發計劃。根據GSK協議和修正案，我們重新獲得了抗LAG-3拮抗劑抗體開發計劃的全部全球權利。

對於GSK協議下的每一項剩餘開發計劃，如果GSK實現了某些臨牀試驗事件，如果在多個適應症上實現了某些美國和歐洲監管機構的提交和批准，並且達到了指定的全球年淨銷售額水平，我們有資格獲得里程碑式的付款。我們還將有資格獲得與合作下開發的產品的全球淨銷售額相關的4%-8%的分級版税。10月23日，

2020年，雙方同意GSK協議的第3號修正案(“修正案”)，允許GSK與Zejula的任何第三方分子結合進行開發和商業化，Zejula是一種口服的每日一次的聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制劑。根據修正案，我們獲得了增加的特許權使用費Jemperli，等於10億美元以下淨銷售額的8%(定義見GSK協議)，以及10億美元以上淨銷售額的12%至25%。

2021年10月，我們簽署了一項特許權使用費貨幣化協議(Jemperli特許權使用費貨幣化協議“)與Sagard Healthcare Royalty Partners，LP(”Sagard“)。根據協議的條款Jemperli根據特許權使用費貨幣化協議，我們在2021年12月完成交易時收到2.5億美元，以換取根據GSK合作按年全球淨銷售額向我們支付的特許權使用費Jemperli10億美元以下，以及從2021年10月開始的某些里程碑式的付款。集合體Jemperli特許權使用費和薩加德根據Jemperli特許權使用費貨幣化協議的上限為基於時間的預付款的某些固定倍數。有關更多信息，請參閲本年度報告10-K表格第II部分第8項“合併財務報表和補充數據”所附合並財務報表附註中的附註5-出售未來特許權使用費。

葛蘭素史克協議下的里程碑如下：

抗PD-1

(Jemperli/Dostarlimab)

抗TIM-3
(GSK4069889A/Cobolimab)

里程碑式事件

金額

已認可的季度

金額

已認可的季度

已啟動體內採用良好實驗室操作規範(GLP)的毒理學研究

$1.0M

Q2'15

$1.0M

Q4'15

FDA對IND的批准

$4.0M

Q1'16

$4.0M

Q2'16

2期臨牀試驗啟動

$3.0M

Q2'17

$3.0M

Q4'17

3期臨牀試驗啟動--首批適應症

$5.0M

Q3'18

$5.0M

Q4'22

第三階段臨牀試驗啟動-第二個適應症

$5.0M

Q2'19

$5.0M

—

提交第一份BLA(1)-第一個適應症

$10.0M

Q1'20

$10.0M

—

提交第一份MAA(2)-第一個適應症

$5.0M

Q1'20

$5.0M

—

提交第一個BLA-第二個指示

$10.0M

Q1'21

$10.0M

—

第一個BLA批准-第一個指示

$20.0M

Q2'21

$20.0M

—

第一個MAA批准-第一個指示

$10.0M

Q2'21

$10.0M

—

第一個BLA批准-第二個指示

$20.0M

Q3'21

$20.0M

—

提交第一個MAA-秒指示(3)

$5.0M

—

$5.0M

—

第一個MAA批准-第二個指示(3)

$10.0M

—

$10.0M

—

首個商業銷售里程碑(3)

$15.0M

—

$15.0M

—

第二個商業銷售里程碑(3)

$25.0M

—

$25.0M

—

第三個商業銷售里程碑(3)

$50.0M

—

$50.0M

—

第四個商業銷售里程碑

$75.0M

—

$75.0M

—

截至2023年12月31日認可的里程碑

$93.0M

—

$13.0M

—

未來可能被認可的里程碑

$180.0M

—

$260.0M

—

(1)生物製品許可證申請(“BLA”)

(2)營銷授權申請(MAA)

(3)為Jemperli，提交和批准第二個適應症的第一個MAA和前三個商業銷售里程碑作為與Sagard的特許權使用費貨幣化協議的一部分，見附註5

關於2020年修正案，葛蘭素史克於2020年10月同意根據和解協議(“GSK和解協議”)的條款，從2021年1月1日起向我們支付Zejula的所有GSK淨銷售額的特許權使用費。Zejula是一種口服、每天一次的聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制劑，已獲得美國和歐洲的批准，用於維持治療患有晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌的成人患者。

在對一線鉑類化療的完全或部分反應中，該藥已被批准用於某些其他適應症，並正在開發其他癌症適應症。根據GSK和解協議，特許權使用費按1%的比率支付，但由於支付給第三方的特許權使用費可能會減少，根據GSK和解協議，應支付的最低特許權使用費為Zejula全球淨銷售額的0.5%。目前的有效特許權使用費税率為0.5%。2022年9月，我們與DRI Healthcare Trust(“DRI”)的全資子公司簽署了一項特許權使用費貨幣化協議(“Zejula特許權使用費貨幣化協議”)，以根據GSK和解協議將我們未來在Zejula全球淨銷售額上的所有特許權使用費貨幣化。根據Zejula特許權使用費貨幣化協議的條款，我們收到了3,500萬美元，以換取GSK根據自2022年7月開始的Zejula全球淨銷售額GSK和解協議向我們支付的所有特許權使用費。此外，根據Zejula版税貨幣化協議，如果Zejula在2025年12月31日或之前獲得FDA批准用於治療子宮內膜癌，我們有權從DRI獲得額外1000萬美元的付款。

研發費用

研究和開發費用包括與我們的研究和開發活動相關的成本，包括藥物發現努力、我們計劃的臨牀前和臨牀開發以及製造。我們的研發費用包括：

•根據與第三方的安排而產生的外部研究和開發費用，如合同研究組織(CRO)、顧問、我們的科學和治療諮詢委員會成員以及合同製造組織(CMO)；

•與員工相關的費用，包括工資、福利、差旅和基於股票的薪酬；

•設施、折舊和其他分配費用，包括設施租金和維護、租賃改進和設備折舊以及實驗室用品的直接和分配費用；

•許可費和分許可費。

當我們從其他方收購資產時，我們還可能產生正在進行的研發費用。收購的、未來沒有替代用途的正在進行的研究和開發成本立即計入費用。

我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。我們將在未來的研發活動中使用的貨物和服務的預付款，在服務已經完成或收到時作為費用核算，不予退還。

我們正在進行研究和開發活動，主要是關於炎症項目。我們有一個研發團隊，負責抗體的發現、表徵、翻譯研究、啟用IND的臨牀前研究和臨牀開發。我們在內部進行一些早期研究和臨牀前活動，並計劃依賴第三方，如CRO和CMO，執行我們的某些研究和開發活動，例如體內毒理學和藥理學研究、藥品生產和臨牀試驗。

我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續推進我們的候選產品，我們的研發費用將會更高。

一般和行政費用

一般和行政費用主要包括工資和相關福利，包括高管、財務、法律、業務發展、人力資源和支持職能的股票薪酬。其他一般和行政費用包括分配的與設施相關的成本，否則不包括在研發費用、差旅費用以及審計、税務和法律服務的專業費用中。

銷售未來特許權使用費的非現金利息支出

出售未來特許權使用費的非現金利息支出包括與出售未來特許權使用費負債有關的利息以及債務發行費用的攤銷。吾等採用實際利息法對未來特許權使用費銷售負債的未攤銷部分計入利息，並根據特許權使用費貨幣化協議期限內付款的時間記錄利息支出。我們對安排下的利率的估計是基於預計在協議有效期內支付的專營權使用費和里程碑付款。

利息收入

利息收入主要包括我們從短期和長期投資中賺取的利息，並在賺取時確認。

淨營業虧損與研發税收抵免結轉

自成立以來，我們在除2014年12月31日、2022年、2015年和2014年以外的所有年份都累計了淨運營虧損(NOL)，其中我們產生的應納税收入主要歸因於我們在2014年和2015年與GSK的合作協議，以及我們的Zejula特許權使用費貨幣化協議，以及2022年出於税收目的對研發支出進行資本化和攤銷的要求。雖然我們在2022年、2015年和2014年使用了NOL，但由於此類資產變現的不確定性，我們繼續蒙受損失，因此繼續對我們的遞延税淨資產計入估值準備金。

截至2023年12月31日，我們有聯邦和州NOL結轉分別為3.138億美元和7330萬美元。2018年前產生的聯邦和州NOL將分別於2030年和2028年開始到期，除非以前使用過。聯邦NOL包括2018年及以後產生的2.617億美元淨運營虧損。2018年及無限期結轉後產生的聯邦淨營業虧損，一般可用於抵消未來應税收入的80%。截至2023年12月31日，聯邦和州研究税收抵免結轉金額分別約為1,210萬美元和1,440萬美元。聯邦研究税收抵免結轉將於2041年開始到期，州研究税收抵免將無限期結轉。

如果我們經歷一次或多次所有權變更，則上述NOL結轉和聯邦及州研究税收抵免結轉可能受到《1986年國税法》(經修訂)第382和383節以及類似的州規定的年度限制，這些變更將分別限制可用於抵銷未來應納税所得額和税收抵免的NOL和税收抵免結轉金額。一般來説，第382節和第383節所定義的所有權變更是指在三年內將某些股東或公共團體在公司股票中的所有權增加50個百分點以上的交易。2015年9月，我們完成了截至2014年12月31日的第382節分析，並確定2007年所有權發生變化，可能會限制聯邦和州NOL分別約530萬美元和540萬美元的使用，以及聯邦和州研究税收抵免約20萬美元。我們隨後將研究的分析期延長至2022年12月31日，注意到2017年1月31日和2021年3月8日的所有權變化。為了反映2017年1月31日和2021年3月8日所有權變更的影響，我們將聯邦研究信貸結轉減少了約1,500萬美元。根據我們已經發行或將發行的額外股權證券的時間和金額，我們對聯邦和州NOL和研究額度的使用可能會受到修訂後的1986年《法典》第382節條款的進一步限制。國家NOL結轉也可能受到類似的限制。如果所有權發生變化，NOL和税收抵免結轉可能會被取消或限制。如果取消，相關資產將從遞延税項資產表中刪除，並相應減少估值免税額。由於估值免税額的存在，所有權變更造成的限制(如果有的話)不會影響我們的實際税率。

關鍵會計政策和估算的使用

我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。編制這些財務報表需要我們作出判斷和估計，這些判斷和估計會影響我們財務報表中報告的資產、負債、收入和費用以及或有資產和負債的披露。我們的估計是基於歷史經驗、已知趨勢和事件，以及在這種情況下被認為是合理的各種其他因素。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。在持續的基礎上，我們根據環境、事實和經驗的變化來評估我們的判斷和估計。

雖然我們的重要會計政策在本年度報告(Form 10-K)中其他地方的財務報表附註中有更詳細的描述，但我們認為在編制財務報表時使用的以下會計政策需要最重要的判斷和估計。

收入確認

收入是根據ASC 606確認的，它利用五個基本步驟來確定是否可以確認收入以及確認到什麼程度：(1)確定與客户的合同；(2)確定履行義務；(3)確定交易價格；(4)分配交易價格；(5)確定確認期限。

履行義務。我們在逐個合同的基礎上對承諾的商品或服務進行評估，以確定每一種可交付物是否代表與其他可交付物不同的商品或服務，或具有相同的轉移模式。如果客户可以獨立於合同中的其他貨物/服務或從其他地方獲得的貨物或服務獲益，而不考慮合同的排他性，並且實體將貨物或服務轉讓給客户的承諾可與合同中的其他承諾分開識別，則承諾的貨物或服務被視為獨特的。如果承諾的貨物或服務不被認為是不同的，我們將這些交付成果合併起來，並將其作為單一的履行義務進行核算。我們在安排開始時根據交易價格將對價分配給每一項履約義務。

我們的履約義務可能包括以下內容：

•許可證安排。根據我們的協作和許可協議，性能義務通常包括使用我們的技術生成的一個或多個產品的獨家或非獨家許可。一份合同內的多個抗體的許可證通常是組合的，因為它們向客户轉讓的模式基本相同。從歷史上看，我們的許可證對客户沒有任何價值，因為抗體處於發現階段，需要我們的專業知識才能進一步開發。因此，許可證不被認為是不同的。

•研究和開發服務。根據我們的協作和許可協議，履行義務通常包括我們代表我們的合作者或與我們的合作者一起履行的研發服務。正如上面在許可證安排中討論的那樣，如果沒有我們提供的研發服務，我們的許可證在歷史上就沒有任何價值。由於我們通常只為需要許可證才能被第三方使用的內部產生的抗體提供研究和開發服務，我們的研究和開發服務並不被認為是獨特的。

•指導委員會會議。根據我們的協作和許可協議，性能義務還可能包括我們參與一個指導委員會，該委員會允許我們指導我們的發現計劃的進展。由於如果不使用我們的許可證，這些指導委員會就不會出現，也不會使客户受益，因此它們不被認為是不同的。

我們承認在履行義務得到滿足時分配給履行義務的對價，並在合同開始時確定是否在一段時間或某一時間點確認對價。對於我們的合作協議，這通常是在提供研發服務的時間段內。在截至2023年12月31日的年度內，沒有與履約義務簽訂新的協議。

交易價格。我們的協作和許可協議通常包括固定和可變對價。固定付款，如預付費用，按合同價值計入交易價格，而可變對價，如研究和開發服務、里程碑和特許權使用費的報銷，則進行估計，然後在合同開始時評估制約因素，之後按季度進行評估。研究和開發服務根據實際發票進行更新。鑑於我們協議的性質，里程碑使用最可能的金額進行估計，並按季度進行評估。在商業化後，特許權使用費付款在發生的期間確認。

研究和開發費用

作為編制財務報表過程的一部分，我們需要估計在此期間發生的研究和開發成本，這會影響到截至每個資產負債表日期與該等成本相關的應計費用和預付餘額的金額。這一過程包括審查未結合同和採購訂單，與我們的人員和服務提供商溝通，以確定代表我們執行的服務，並在我們尚未收到發票或以其他方式通知實際成本時，估計所執行的服務級別和服務產生的相關成本。我們的大多數服務提供商每月都會為我們提供的服務或在達到合同里程碑時向我們開出欠款發票。我們根據我們當時所知的事實和情況，對截至每個資產負債表日期的應計費用進行估計。我們定期與服務提供商確認我們估計的準確性，並在必要時進行調整。我們的應計研究和開發費用中的重大估計包括我們的供應商提供的與研究和開發活動相關的服務所產生的成本，但我們尚未收到發票。

我們根據與代表我們進行研究和開發的供應商的報價和合同，對收到的服務和花費的努力的估計，來計算與研究和開發活動相關的費用。這些協議的財務條款有待談判，不同的合同各不相同，可能導致付款不均衡。在某些情況下，向我們的供應商支付的款項可能會超過所提供的服務水平，並導致研發費用的預付款。在應計服務費時，我們估計將提供服務的時間段和每段時間的努力程度。如果服務執行的實際時間或努力程度與我們的估計不同，我們會相應地調整應計或預付。將用於未來研究和開發活動的貨物和服務的預付款在活動進行時或收到貨物時支出，而不是在付款時支出。

儘管我們預計我們的估計不會與實際發生的金額有實質性差異，但如果我們對所提供服務的狀態和時間的估計與所提供服務的實際狀態和時間不同，這可能會導致我們在任何特定時期報告的金額太高或太低。到目前為止，我們對這類費用的估計與實際發生的金額之間沒有實質性差異。

未來特許權使用費的銷售

我們處理了未來收入的出售Jemperli與Sagard的特許權使用費貨幣化協議和與DRI的Zejula特許權使用費貨幣化協議，作為與在資產負債表上銷售未來特許權使用費有關的負債。已記錄的前期收益扣除交易成本後，將按實際利率法在相關預期專利權使用費流的估計壽命內攤銷。負債和相關利息支出是基於我們目前對未來特許權使用費和預計在協議有效期內支付的某些里程碑的估計。我們將定期評估預期的特許權使用費和里程碑付款，如果我們未來的估計或該等付款的時間與我們之前的估計有重大差異，我們將前瞻性地確認相關的利息支出。特許權使用費收入將確認為淨銷售額Jemperli和Zejula，我們將記錄支付的特許權使用費，以減少支付時的責任。在支付此類款項時，債務餘額將在有效期內有效償還。Jemperli特許權使用費貨幣化協議和Zejula特許權使用費貨幣化協議。關於出售未來收入的進一步討論，請參閲本年度報告第二部分第8項“合併財務報表和補充數據”所附合並財務報表附註中的附註5--出售未來特許權使用費。

近期發佈的會計公告

有關最近發佈的會計聲明的進一步信息，請參閲本年度報告第二部分第8項“合併財務報表和補充數據”所附合並財務報表附註中的附註2--主要會計政策摘要。

經營成果

協作收入

協作收入為1720萬美元，而截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度為1030萬美元。協作收入的比較如下：


	截至的年度十二月三十一日，			增加/(減少)
(單位：千)		2023		2022
葛蘭素史克的里程碑		$	—	$	5,000	$	(5,000)

GSK特許權使用費收入		17,157		5,287		11,870

協作總收入		$	17,157	$	10,287	$	6,870

在截至2023年12月31日的一年中，協作收入比截至2022年12月31日的年度增加了690萬美元，這主要是由於版税收入增加了1,190萬美元，但被2022年賺取和確認的500萬美元的一個里程碑部分抵消。

我們預計，我們產生的任何協作收入將繼續在不同時期波動，這是由於我們現有合作的里程碑的時間和數量。

研究和開發費用

在截至2023年12月31日的一年中，研究和開發費用為1.323億美元，而截至2022年12月31日的一年中為8880萬美元，增加了約4350萬美元。這一增長主要是由於製造費用的外部服務增加了2260萬美元，臨牀費用增加了1140萬美元，人員成本增加了750萬美元，包括股票薪酬費用增加了340萬美元，以及其他研究和開發費用增加了200萬美元。

我們不會單獨跟蹤每個候選產品的完全負擔的研發成本。我們通過關注外部開發和內部開發成本來審查我們的研發費用。外部開發費用包括與我們的外部臨牀前和臨牀試驗相關的成本，包括藥物開發和製造。包括在臨牀前成本和其他未分配成本中的是外部公司間接成本，這些成本不是特定於任何一個計劃的。內部成本包括工資和工資、基於股份的薪酬和福利，由於我們的幾個部門支持多個產品候選研發計劃，因此不按候選產品跟蹤這些成本。下表彙總了每個計劃的外部成本和內部成本：


	截至的年度十二月三十一日，				增加/(減少)
(單位：千)	2023		2022
外部成本
Rosnilimab	$	25,010	$	7,794	$	17,216
ANB032	17,197		3,866		13,331
ANB033	11,520		1,706		9,814
伊西多利單抗	31,769		38,812		(7,043)

臨牀前和其他未分配的費用	14,526		11,838		2,688
外部總成本	$	100,022	$	64,016	$	36,006
內部成本	32,261		24,782		7,479
總成本	$	132,283	$	88,798	$	43,485

一般和行政費用

在截至2023年12月31日的一年中，一般和行政費用為4190萬美元，而截至2022年12月31日的一年為3660萬美元，增加了約530萬美元。增加的主要原因是人員成本增加了430萬美元，包括股票補償費用增加了250萬美元，法律費用增加了40萬美元，市場調查費用增加了30萬美元，其他一般和行政費用增加了70萬美元，但被保險費減少了40萬美元部分抵消了。

我們預計，在可預見的未來，我們的一般和行政費用將增加，因為我們產生了與上市公司相關的成本，包括股票補償費用、法律、審計和備案費用、額外的保險費、投資者關係費用以及一般合規和諮詢費用。我們還預計，隨着我們知識產權組合的擴大，我們與知識產權相關的法律費用，包括與準備、提交、起訴和維護專利申請有關的費用，將會增加。

收購正在進行的研究和開發

由於根據Centessa協議購買的資產，截至2023年12月31日的年度，收購的正在進行的研究和開發費用為730萬美元。有關更多信息，請參閲本年度報告10-K表格第II部分第8項“合併財務報表和補充數據”中合併財務報表附註中的附註4--合作研究和開發協議。

銷售未來特許權使用費的非現金利息支出

在截至2023年12月31日的一年中，利息支出為1810萬美元，而截至2022年12月31日的一年中，利息支出為2110萬美元。非現金利息支出減少300萬美元是因為Sagard的預期支付時間發生了變化Jemperli特許權使用費貨幣化協議，由2022年9月完成的Zejula特許權使用費貨幣化協議相關負債確認的90萬美元利息部分抵消。

利息收入

在截至2023年12月31日的一年中，利息收入為1890萬美元，而截至2022年12月31日的一年中，利息收入為760萬美元。利息收入增加1,130萬美元，主要與我們的短期和長期投資有關。利息收入增加是由於截至2023年12月31日的年度內利率上升所致。

流動性與資本資源

從我們成立到2023年12月31日，我們總共收到了12億美元的運營資金，其中包括6.373億美元的股權證券銷售收入，2.85億美元的未來特許權使用費收入，2.342億美元的合作協議收入和1910萬美元的風險債務。截至2023年12月31日，我們擁有4.179億美元的現金、現金等價物和投資。

除了我們現有的現金、現金等價物和投資外，我們還有資格獲得里程碑和其他或有付款，用於實現定義的合作目標和某些非臨牀、臨牀、監管和基於銷售的活動，以及根據我們的合作協議(包括GSK協議和GSK和解協議)支付的特許權使用費。我們賺取這些里程碑和或有付款的能力以及實現這些里程碑的時間主要取決於我們合作者的研發活動的結果。根據我們的合作協議，我們獲得付款的權利是我們唯一承諾的外部資金來源。

2021年10月，我們簽署了Jemperli與Sagard的特許權使用費貨幣化協議。根據這筆交易，我們在2021年12月完成交易時收到了2.5億美元的付款，以換取Jemperli應向我們支付的年商業銷售額低於10億美元的特許權使用費以及從2021年10月開始的某些未來里程碑。我們處理了未來收入的出售Jemperli與Sagard簽訂的特許權使用費貨幣化協議，這筆債務將在相關預期特許權使用費流的估計壽命內按實際利率法攤銷。我們記錄了2.5億美元的前期收益，扣除40萬美元的交易成本，作為與未來收入銷售相關的負債。負債和相關利息支出是基於我們目前對未來特許權使用費和預計在協議有效期內支付的某些里程碑的估計。我們將定期評估預期的特許權使用費和里程碑付款，如果我們未來的估計或該等付款的時間與我們之前的估計有重大差異，我們將前瞻性地確認相關的利息支出。特許權使用費收入將確認為淨銷售額Jemperli，我們將記錄支付給Sagard的特許權使用費，以減少支付時的責任。由於這類款項是支付給薩加德，債務餘額將有效地償還在生命週期Jemperli版税貨幣化協議。關於出售未來收入的進一步討論，請參閲本年度報告第二部分第8項“合併財務報表和補充數據”所附合並財務報表附註中的附註5--出售未來特許權使用費。

2022年9月，我們與DRI簽署了Zejula Royalty貨幣化協議。根據這項交易，我們收到了3500萬美元的付款，以換取GSK根據2022年7月開始的Zejula全球淨銷售額和解協議向我們支付的所有特許權使用費。我們將出售與DRI的Zejula特許權使用費貨幣化協議的未來收入視為債務，將根據實際利率方法在相關預期特許權使用費流的估計壽命內攤銷。我們記錄了3500萬美元的前期收益，扣除20萬美元的交易成本，作為與銷售未來收入相關的負債。債務和相關利息支出是基於我們目前對未來預計在協議有效期內支付的特許權使用費的估計。我們將定期評估預期的特許權使用費和里程碑付款，如果我們未來的估計或該等付款的時間與我們之前的估計有重大差異，我們將前瞻性地確認相關的利息支出。版税貨幣化協議。特許權使用費收入將確認為Zejula的淨銷售額賺取的收入，我們將記錄向DRI支付的特許權使用費，作為支付時負債的減少。由於向DRI支付了此類款項，債務餘額將在Zejula特許權使用費貨幣化協議有效期內有效償還。關於出售未來收入的進一步討論，請參閲本年度報告第二部分第8項“合併財務報表和補充數據”所附合並財務報表附註中的附註5--出售未來特許權使用費。

2022年11月，我們與Cowen and Company，LLC(“Cowen”)簽訂了一項銷售協議(“Cowen銷售協議”)，通過Cowen作為我們的銷售代理，我們可以發售我們普通股的股份，總髮行額高達1.5億美元。截至2023年12月31日，我們沒有根據本協議出售任何股份。

資金需求

我們可能尋求在未來通過股權或債務融資或通過與其他公司的合作或夥伴關係獲得更多融資。如果我們不能以商業上合理的條件獲得額外的融資，我們的業務、財務狀況和經營業績將受到重大不利影響。

我們資本的主要用途是，我們預計將繼續用於第三方臨牀和臨牀前研發服務，包括製造、實驗室和相關用品、薪酬和相關費用、法律、專利和其他監管費用，以及一般管理費用。我們已經與某些供應商簽訂了提供服務的協議，包括與商業製造相關的服務，我們不能為了方便而終止這些服務。根據此類協議，我們有合同義務向供應商支付某些最低金額，金額將根據終止的時間和協議的具體條款而定。

截至2023年12月31日，現金、現金等價物和投資總計4.179億美元，而截至2022年12月31日，現金、現金等價物和投資總額為5.842億美元。我們相信，我們現有的現金、現金等價物和投資將為我們目前的運營計劃提供資金，至少在我們發佈合併財務報表後的未來12個月內。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比預期更快地使用我們的資本資源。此外，在臨牀試驗中測試候選產品並尋求監管批准的過程成本高昂，這些試驗的進展和費用的時間也不確定。

現金流

下表彙總了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度現金流：


	截至的年度十二月三十一日，
(單位：千)	2023		2022
提供的現金淨額(用於)：
經營活動	$	(120,800)	$	(73,593)
投資活動	144,754		(394,845)
融資活動	(59,297)		44,017
現金和現金等價物淨減少	$	(35,343)	$	(424,421)

經營活動

在截至2023年12月31日的一年中，經營活動中使用的現金淨額為1.208億美元，主要是由於我們的淨虧損1.636億美元，經非現金項目的加回調整後為4310萬美元，其中包括基於股票的薪酬、經營權資產的攤銷、非現金利息支出、可上市證券收入和營運資本增加20萬美元。

在截至2022年12月31日的一年中，經營活動中使用的現金淨額為7360萬美元，主要是由於我們的淨虧損1.287億美元，經非現金項目的加回調整後為4830萬美元，其中包括基於股票的薪酬、經營權資產的攤銷、非現金利息支出、可上市證券收入和營運資本增加680萬美元。

投資活動

在截至2023年12月31日的一年中，投資活動提供的現金為1.448億美元，主要原因是4.495億美元的投資出售和到期，但被3.039億美元的投資收購和大約80萬美元的財產和設備購買所抵消。

在截至2022年12月31日的一年中，用於投資活動的現金為3.948億美元，主要是由於4.08億美元的投資出售和到期，但被8.025億美元的投資收購和30萬美元的財產和設備購買所抵消。

融資活動

在截至2023年12月31日的一年中，用於融資活動的現金為5930萬美元，主要是用於回購和註銷普通股的5000萬美元，用於償還未來特許權使用費和債務發行成本的1180萬美元，被從發行普通股獲得的250萬美元所抵消。

在截至2022年12月31日的一年中，融資活動提供的現金為4,400萬美元，主要與銷售未來特許權使用費所收到的3,500萬美元有關，以及從發行普通股獲得的1,180萬美元收益，其中250萬美元用於償還未來特許權使用費銷售負債，30萬美元用於支付與銷售未來特許權使用費相關的發行費用。

合同義務

我們已經與某些供應商簽訂了提供貨物和服務的協議，其中包括與合同製造組織的製造服務和與合同研究機構的開發服務。這些協議可包括關於購買義務和終止義務的某些規定，這些規定可能要求為取消已承諾的購買義務或提前終止協議支付款項。取消或終止付款的數額各不相同，根據取消或終止的時間和協議的具體條款而定，因此是可取消的合同。

有關本公司經營租賃的進一步信息，請參閲本年度報告第二部分第8項“合併財務報表和補充數據”所附合並財務報表附註中的附註10--承付款和或有事項。

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露

利率風險

我們持有某些金融工具，現行利率的變化可能會導致有價證券本金的波動。可能使我們面臨嚴重集中信貸風險的金融工具主要包括現金和現金等價物、短期和長期投資。我們將多餘的現金主要投資於貨幣市場基金、商業票據和金融機構、公司、美國政府支持的機構和美國財政部的債務工具。我們投資活動的主要目標是確保流動性和保本，同時最大限度地增加我們從有價證券獲得的收入，而不會顯著增加風險。此外，我們制定了關於已批准投資和投資到期日的指導方針，旨在保持安全性和流動性。截至2023年12月31日，我們的投資組合包括現金、現金等價物和按市場利率賺取利息的4.179億美元投資。年內，我們持有的投資包括高評級工具，如貨幣市場基金、存單、機構證券、商業債券和美國國債。截至2023年12月31日，這些工具中的大多數期限都不到一年。假設我們的投資利率上升或下降100個基點，不會對我們投資組合的公允價值產生實質性影響，只有在我們在到期前出售投資時，才會實現任何損失。

外幣兑換風險

我們與CRO的部分業務是以美元功能貨幣以外的貨幣進行的。這些交易產生了以美元以外的貨幣計價的貨幣資產和負債。這些貨幣資產和負債的價值從交易開始到以現金結算的時間受貨幣匯率變化的影響。我們的外匯敞口主要集中在歐元、英鎊、澳元和加元。這些貨幣資產和負債價值的已實現和未實現收益或損失均計入淨收益的確定。我們不會對衝我們的外匯匯率風險，但我們未來可能會這樣做。截至2023年12月31日，我們沒有以外幣計價的重大應收賬款或應收賬款，假設適用於我們業務的外幣匯率變化10%，不會對我們的合併財務報表產生實質性影響。

通貨膨脹風險

通貨膨脹通常會增加我們的臨牀試驗和其他運營成本，從而影響我們。我們不認為通脹在截至2023年12月31日、2022年或2021年12月31日的年度內對我們的業務、財務狀況或運營結果產生了實質性影響。

項目8.合併財務報表和補充數據

AnaptysBio，Inc.

表格10-K的年報

經審計的合併財務報表索引


						頁面
獨立註冊會計師事務所報告						67
合併財務報表
合併資產負債表						69
合併經營報表和全面虧損						70
股東權益合併報表						71
合併現金流量表						72
合併財務報表附註						73

獨立註冊會計師事務所報告

致股東和董事會

AnaptysBio，Inc.：

對合並財務報表的幾點看法

我們審計了AnaptysBio公司及其子公司(本公司)截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併資產負債表，截至2023年12月31日的三年期間各年度的相關綜合經營表和全面虧損、股東權益和現金流量，以及相關附註(統稱為綜合財務報表)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的財務狀況，以及截至2023年12月31日的三年期間每年的經營結果和現金流量，符合美國公認會計原則。

意見基礎

這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對這些合併財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價合併財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

關鍵審計事項

下文所述的關鍵審計事項是指向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的當期綜合財務報表審計所產生的事項：(1)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見，我們不會通過傳達下面的關鍵審計事項來就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。

研究與開發成本的評估

正如綜合財務報表附註2所述，本公司已與第三方簽訂各種合同以進行研究和開發，包括臨牀製造。當這些合同下的賬單條款與完成工作的時間不一致時，公司對第三方在該期間發生的成本和截至該期間結束時對該第三方的未清債務進行估計。包括在期末預付或應計費用餘額中的這一期間發生的成本估計基於許多因素，包括公司對與項目狀態和里程碑相關的研發計劃和臨牀製造活動的瞭解、迄今的發票以及合同中的條款。本公司在確定期間發生的成本時作出重大判斷和估計，這些成本在每個報告期結束時計入預付或應計費用餘額。

我們將研發成本的評估確定為一項重要的審計事項。這些估計是基於某些假設和投入，這些假設和投入對評估具有挑戰性，包括公司對研發計劃現狀和相關完成狀況的瞭解、已實現的項目里程碑、製造中使用的原材料、

而且，對於較大的臨牀試驗，每個患者的成本、患者登記狀態、項目成本和場地成本。評估這些估計的假設和輸入需要重要的審計師判斷力、主觀性和努力。

以下是我們為解決這一關鍵審計問題而執行的主要程序。在樣本的基礎上，我們檢查了合同、發票和第三方確認，並將它們與上述假設和輸入進行了比較。我們還檢查了2023年12月31日之後收到的某些發票，並評估了2023年12月31日之前收到的服務是否包括在公司截至2023年12月31日的成本估計中。

/s/ 畢馬威會計師事務所

自2009年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

加利福尼亞州聖地亞哥

2024年3月11日

AnaptysBio，Inc.

合併資產負債表

(單位為千，面值除外)


	2023年12月31日		2022年12月31日


資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	35,965	$	71,308
來自合作伙伴的應收賬款	6,851		1,419

短期投資	354,939		369,933
預付費用和其他流動資產	9,080		4,545

流動資產總額	406,835		447,205
財產和設備，淨額	2,098		2,089
經營性租賃使用權資產	16,174		17,898
長期投資	27,026		142,935
其他長期資產	256		256


總資產	$	452,389	$	610,383
負債和股東權益
流動負債：
應付帳款	$	4,698	$	2,784
應計費用	30,967		21,633

經營租賃負債的當期部分	1,777		1,637

流動負債總額	37,442		26,054
與出售未來特許權使用費有關的責任	310,807		304,413
經營租賃負債，扣除當期部分	16,037		17,813








股東權益：
優先股，$0.001面值，10,000授權股份及不是分別於2023年12月31日和2022年12月31日發行或發行的股票	—		—
普通股，$0.001面值，500,000授權股份，26,597股票和28,513分別於2023年12月31日和2022年12月31日發行和發行的股份	27		29
額外實收資本	702,969		717,797
累計其他綜合損失	(797)		(5,246)
累計赤字	(614,096)		(450,477)
股東權益總額	88,103		262,103
總負債和股東權益	$	452,389	$	610,383

見合併財務報表附註。

AnaptysBio，Inc.

合併經營報表和全面虧損

(單位為千，每股數據除外)


	截至的年度十二月三十一日，
		2023		2022		2021
協作收入		$	17,157	$	10,287	$	63,175
運營費用：
研發		132,283		88,798		98,496
一般和行政		41,946		36,643		21,493
收購正在進行的研究和開發		7,339		—		—
總運營費用		181,568		125,441		119,989
運營虧損		(164,411)		(115,154)		(56,814)
其他收入(費用)，淨額：


利息收入		18,873		7,550		431
銷售未來特許權使用費的非現金利息支出		(18,083)		(21,108)		(1,450)
其他(費用)收入，淨額		(2)		12		37
其他收入(費用)合計，淨額		788		(13,546)		(982)
所得税前虧損		(163,623)		(128,700)		(57,796)
所得税優惠(撥備)		4		(24)		—
淨虧損		(163,619)		(128,724)		(57,796)


其他全面虧損：
可供出售證券的未實現收益(虧損)		4,449		(4,824)		(418)


綜合損失		$	(159,170)	$	(133,548)	$	(58,214)
普通股每股淨虧損：
基本的和稀釋的		$	(6.08)	$	(4.57)	$	(2.11)

加權平均流通股數量：
基本的和稀釋的		26,924		28,165		27,431

見合併財務報表附註。

AnaptysBio，Inc.

股東權益合併報表

(單位：千)


	普通股	其他內容實收資本	累計其他綜合收益(虧損)	累計赤字	總計股東的權益
							股票		金額
餘額，2021年1月1日				27,356	$	27	$	660,665	$	(4)	$	(263,957)	$	396,731




通過行使期權和員工購股計劃發行普通股				291	1		2,563		—		—		2,564





基於股票的薪酬				—	—		15,347		—		—		15,347
綜合損失				—	—		—		(418)		—		(418)
淨虧損				—	—		—		—		(57,796)		(57,796)
平衡，2021年12月31日				27,647	28		678,575		(422)		(321,753)		356,428


通過行使期權和員工購股計劃發行普通股				866	1		11,866		—		—		11,867





基於股票的薪酬				—	—		27,356		—		—		27,356
綜合損失				—	—		—		(4,824)		—		(4,824)
淨虧損				—	—		—		—		(128,724)		(128,724)
平衡，2022年12月31日				28,513	29		717,797		(5,246)		(450,477)		262,103



通過行使期權和員工購股計劃發行普通股				139	—		2,421		—		—		2,421
在歸屬限制性股票單位時發行普通股				69	—		—		—		—		—


普通股回購和註銷				(2,124)	(2)		(50,454)						(50,456)
基於股票的薪酬				—	—		33,205		—		—		33,205
綜合收益				—	—		—		4,449		—		4,449
淨虧損				—	—		—		—		(163,619)		(163,619)
平衡，2023年12月31日				26,597	$	27	$	702,969	$	(797)	$	(614,096)	$	88,103

見合併財務報表附註。

AnaptysBio，Inc.

合併現金流量表

(單位：千)


	截至的年度十二月三十一日，
	2023		2022		2021
經營活動的現金流：
淨虧損	$	(163,619)	$	(128,724)	$	(57,796)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整：
折舊及攤銷	652		675		619
基於股票的薪酬	33,205		27,356		15,347

投資增值/攤銷淨額	(10,521)		(2,507)		493
使用權資產攤銷--經營性	1,724		1,660		1,471
非現金利息支出	18,083		21,108		1,450

處置財產和設備的收益	—		—		(15)
經營性資產和負債變動情況：
來自合作伙伴的應收賬款	(5,432)		(543)		(876)


預付費用和其他資產	(4,194)		(813)		(1,801)
應付帳款和其他負債	10,938		9,700		(4,740)
經營租賃負債	(1,636)		(1,505)		(72)

用於經營活動的現金淨額	(120,800)		(73,593)		(45,920)
投資活動產生的現金流：
購買投資	(303,919)		(802,503)		(118,662)
投資銷售和到期日	449,480		408,016		158,848
出售財產和設備所得收益	—		—		15
購置財產和設備	(807)		(358)		(1,366)
投資活動提供(用於)的現金淨額	144,754		(394,845)		38,835
融資活動的現金流：

發行普通股所得款項	2,472		11,827		2,553


出售未來特許權使用費的收益	—		35,000		250,000

償還出售未來特許權使用費的法律責任	(11,726)		(2,474)		—
普通股回購付款	(50,000)		—		—

支付與銷售未來特許權使用費有關的發行費用	(43)		(336)		(255)
融資活動提供的現金淨額(用於)	(59,297)		44,017		252,298
現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增	(35,343)		(424,421)		245,213
期初現金、現金等價物和限制性現金	71,308		495,729		250,516
現金、現金等價物和受限現金，期末	$	35,965	$	71,308	$	495,729
補充披露現金流量信息

非現金投資和融資活動：
以租賃資產換取經營租賃負債	$	—	$	—	$	20,685
財產和設備應計數額	$	8	$	154	$	31
與銷售未來特許權使用費有關的發行費用應計金額	$	—	$	80	$	102
應計普通股回購金額	$	456	$	—	$	—
行使股票期權時與普通股發行有關的應收賬款	$	(51)	$	40	$	11

見合併財務報表附註。

AnaptysBio，Inc.

合併財務報表附註

1. 業務描述

AnaptysBio，Inc.(“我們”、“我們”、“我們”或“公司”)於2005年11月在特拉華州註冊成立。我們是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於提供創新的免疫療法。我們正在開發免疫細胞調節抗體，包括兩種全資擁有的檢查點激動劑，用於治療自身免疫和炎症性疾病：我們的PD-1激動劑ROSNILIMAB處於2b期試驗，用於治療中重度類風濕性關節炎(“RA”)，以及我們的BTLA激動劑ANB032，處於2b期試驗，用於治療中重度特應性皮炎(“AD”)。在我們的投資組合中，我們還有其他臨牀前免疫細胞調節劑候選藥物，用於治療自身免疫和炎症性疾病，包括抗CD122拮抗劑抗體ANB033和BDCA2調節劑抗體ANB101。此外，我們還開發了兩種細胞因子拮抗劑，我們正在探索退出許可的選擇：我們的抗IL-36R抗體imsidolimab處於第三階段開發，用於治療泛發性膿皰性牛皮癬(GPP)，以及etokimab，我們的抗IL-33拮抗劑已準備好2/3階段。我們還發現了葛蘭素史克(GSK)在一項免疫腫瘤學財務合作中獲得許可的多種治療性抗體，包括一種抗PD-1拮抗劑抗體(Jemperli(dostarlimab-gxly)和抗Tim-3拮抗劑抗體(cobolimab，GSK4069889)。我們目前確認了與葛蘭素史克在免疫腫瘤學合作下實現的里程碑和特許權使用費收入。

自成立以來，我們一直致力於研究和開發活動。我們的財政支持主要來自出售我們的普通股、特許權使用費貨幣化以及根據我們的合作研發協議收到的資金。展望未來，隨着我們繼續擴張，我們可能會尋求更多的融資和/或戰略投資。然而，不能保證我們將以可接受的條件獲得任何額外的融資或戰略投資，如果有的話。如果發生的事件或情況使我們得不到額外的資金，我們很可能會被要求減少我們的計劃和/或某些可自由支配的支出，這可能會對我們實現預期業務目標的能力產生實質性的不利影響。AnaptysBio管理層相信，我們目前可用的資源將提供足夠的資金，使我們能夠在合併財務報表發佈後至少12個月內實現我們的運營計劃。所附合並財務報表不包括任何必要的調整，如果我們無法繼續經營下去的話。

2. 重要會計政策摘要

陳述的基礎

隨附的合併財務報表是根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的規則和規定編制的。隨附的綜合財務報表是按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。

鞏固的基礎

隨附的綜合財務報表包括我們和我們在澳大利亞的全資子公司。在合併中，所有公司間賬户和交易都已取消。我們的業務是在一可報告部門，我們的職能和報告貨幣是美元。

預算的使用

根據美國公認會計原則編制隨附的綜合財務報表，要求我們的管理層作出估計和假設，以影響報告期內報告的資產和負債額、披露財務報表之日的或有資產和負債以及報告的收入和費用。實際結果可能與這些估計不同。我們的估計和假設是基於歷史經驗以及我們認為在當時情況下合理的各種因素。編制這些財務報表時依賴的重大估計包括與收入確認、應計研究和開發費用、基於股票的薪酬以及與未來特許權使用費銷售相關的負債有關的估計。我們在持續的基礎上評估我們的估計和假設。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計不同。

現金和現金等價物

我們將所有在購買之日到期日為三個月或以下的高流動性投資視為現金等價物。現金等價物主要包括原始到期日為90天或更短的貨幣市場和共同基金。

短期和長期投資

所有投資均已分類為“可供出售”，並按公允價值列賬，該等公允價值乃根據期末同類證券的報價市價或定價模式釐定。在資產負債表日合同到期日少於12個月的投資被視為短期投資。在資產負債表日合同到期日為12個月或以上的投資被視為長期投資。股息和利息收入在賺取時確認。已實現的收益和損失計入收益，並使用確定出售證券成本的特定識別方法得出。未實現損益作為累計其他全面收益(虧損)的組成部分進行報告。我們審查我們的可供出售的債務證券組合，使用定量和定性因素，以確定公允價值低於成本的下降是由信貸相關損失還是其他因素造成的。如果公允價值的下降是由於與信貸相關的因素，則虧損在淨收益中確認，而如果公允價值的下降不是由於與信貸相關的因素，則損失計入其他全面收益(虧損)。在截至2023年12月31日、2022年或2021年12月31日的年度內，沒有記錄任何信貸減值損失。

信用風險集中

可能使我們面臨集中信用風險的金融工具包括現金和現金等價物，以及對貨幣市場基金、存單、機構證券、商業債務和美國國債的某些投資。銀行存款在以下方面多樣化：三金融機構和這些存款可能會超過保險限額。如果持有我們的現金和現金等價物的金融機構以及記錄在我們綜合資產負債表上的投資發行人違約，我們將面臨信用風險。我們通過投資高級別工具和限制對任何一家發行人的集中來降低風險，這限制了我們的敞口。

財產和設備

財產和設備按成本減去累計折舊列報。重大增建和改建的支出記為資本化。維護和維修費用在發生時計入作業費用。折舊和攤銷在資產的估計使用年限內使用直線方法計算，估計使用年限的範圍為三至七年了。租賃改進使用直線法在租賃期限內攤銷。在出售或報廢財產和設備時，相關成本和累計折舊從賬目中扣除，任何收益或損失都反映在運營中。

長壽資產

長期資產包括物業及設備，當事件或環境變化顯示資產的賬面價值可能無法根據未貼現現金流收回時，便會審核減值。如果長期資產減值，則確認減值損失，並以賬面價值超過資產估計公允價值的金額計量。不是減值費用是在截至2023年12月31日、2022年或2021年12月31日的年度內記錄的。

租契

我們的租賃包括辦公和實驗室空間的租賃，被歸類為運營租賃。我們在一開始就確定一項安排是否為租賃。租金費用是以直線方式確認的。當經營租賃包括租金減免或要求固定增加最低租賃付款時，租金總支出按直線法在租賃期內確認。當經營租賃包括租賃激勵措施(如租賃改進津貼)時，租賃激勵措施包括在ROU資產中。對於租期超過12個月的租約，ROU資產和租賃負債根據租賃期內未來最低租賃付款的現值確認。為此，我們只考慮在開始時是固定和可確定的付款。

由於我們的租賃不提供隱含利率，我們使用基於開始日期可用信息的遞增借款利率來確定未來付款的現值。我們將固定租賃部分與非租賃部分分開核算。

我們選擇了實際的權宜之計，不在資產負債表上記錄初始期限為12個月或以下的租賃，並以直線法在綜合經營報表中確認租賃期限內的相關租賃付款。

與銷售未來特許權使用費有關的責任

我們將與出售未來特許權使用費有關的負債視為債務，按實際利率法在估計年限內攤銷。Jemperli特許權使用費貨幣化協議和Zejula特許權使用費貨幣化協議。見附註5.與出售未來收入有關的負債攤銷是基於我們目前對未來特許權使用費的估計

付款。特許權使用費和里程碑收入將被確認為賺取的收入，支付的款項將在支付時記錄為債務的減少。

發債成本

與已確認債務負債相關的債務發行成本採用實際利息法在債務期限內遞延和攤銷。這些成本在資產負債表上記為債務賬面價值的直接減值，攤銷費用計入經營報表中的非現金利息支出。

與未來特許權使用費銷售相關的負債的非現金利息支出

支付的特許權使用費的總起徵點，減去收到的淨收益，將在負債有效期內記為非現金利息支出。我們使用實際利息法對負債的未攤銷部分計入利息，並根據在年內收到付款的時間記錄費用。Jemperli特許權使用費貨幣化協議和Zejula特許權使用費貨幣化協議。在協議期間，實際利率將受到特許權使用費和里程碑付款的時間以及預測收入變化的影響。

收入確認

收入根據收入確認會計指引確認，該指引使用五個基本步驟來確定是否可以確認收入以及在何種程度上：(1)確定與客户的合同；(2)確定履行義務；(3)確定交易價格；(4)分配交易價格；(5)確定確認期限。

履行義務。我們在逐個合同的基礎上對交付成果進行評估，以確定每個交付成果代表的是與其他交付成果不同的商品或服務，還是具有相同的轉移模式。如果客户可以獨立於合同中的其他商品/服務或從其他地方獲得的貨物或服務獲益，而不考慮合同的排他性，並且實體將貨物或服務轉讓給客户的承諾可與合同中的其他承諾分開識別，則可交付物被視為獨特的。如果可交付物不被認為是不同的，我們將這些可交付物合併，並將其作為單一的履行義務進行會計處理。我們在安排開始時根據交易價格將對價分配給每一項可交付成果。

我們的履約義務可能包括以下內容：

•指導委員會會議。根據我們的協作和許可協議，績效義務還可能包括我們參與指導委員會，這使我們能夠指導我們的發現計劃的進展。由於如果不使用我們的許可證，這些指導委員會就不會出現，也不會使客户受益，因此它們不被認為是不同的。

交易價格。我們的協作和許可協議通常包括固定和可變對價。固定付款，如預付費用，按合同價值計入交易價格，而可變對價，如研究和開發服務、里程碑和特許權使用費的報銷，則進行估計，然後在合同開始時評估制約因素，之後按季度進行評估。研究和開發服務根據實際發票進行更新。鑑於我們協議的性質，里程碑使用最可能的金額進行估計，並按季度進行評估。一旦商業化，特許權使用費將在發生的期間確認。

專利權使用費收入

我們從合作伙伴銷售我們擁有的專利或合同權利涵蓋的產品以及他們批准的藥物的淨銷售額中獲得特許權使用費收入，在這些產品中，我們得出結論，許可是與特許權使用費相關的主要項目。根據這些許可安排，我們不承擔未來的性能義務。我們一般會履行在合同生效之日授予知識產權的義務。但是，我們應用了基於銷售的版税指導中所要求的版税確認限制，這要求在發生基礎銷售時記錄基於銷售的版税。因此，我們的合作伙伴商業化產品的銷售版税在產品銷售的季度確認。我們的合作伙伴通常會滯後一個季度向我們報告銷售信息。因此，我們基於對合作夥伴歷史經驗的分析，包括他們公開宣佈的銷售額，來估計預期的特許權使用費收入。實際特許權使用費收入和估計特許權使用費收入之間的差異在已知期間(通常是下個季度)進行了調整。截至2023年12月31日，實際特許權使用費收入與估計特許權使用費收入之間沒有實質性差異。

研究和開發費用

研究和開發成本主要包括第三方臨牀和臨牀前研究和開發服務，如製造、實驗室和相關用品、工資和人員相關成本、許可內費用、外部服務、信息技術分配和設施管理費用。

與研究和開發活動相關的成本在發生時計入費用。我們將在未來的研發活動中使用的貨物和服務的預付款，在服務已經完成或收到時作為費用核算，不予退還。我們估計期間發生的研究和開發成本，這會影響到截至每個資產負債表日的應計費用和與該等成本相關的預付餘額。這一過程包括審查未結合同和採購訂單，與我們的人員和服務提供商溝通，以確定代表我們執行的服務，並在我們尚未收到發票或以其他方式通知實際成本時，估計所執行的服務級別和服務產生的相關成本。我們的大多數服務提供商每月都會為我們提供的服務或在達到合同里程碑時向我們開出欠款發票。我們根據我們當時所知的事實和情況，對截至每個資產負債表日期的應計費用進行估計。我們定期與服務提供商確認我們估計的準確性，並在必要時進行調整。我們的應計研究和開發費用中的重大估計包括我們的供應商提供的與研究和開發活動相關的服務所產生的成本，但我們尚未收到發票。

根據我們的許可協議產生的預付款和里程碑付款在發生期間作為收購的正在進行的研究和開發支出，前提是該技術或方法在未來沒有替代用途。

收購的正在進行的研究和開發

已獲得的正在進行的研究和開發成本包括與獲得不符合《編纂會計準則》第805號規定的企業定義的產品或技術的許可有關的預付款，企業合併.

基於股票的薪酬

我們使用基於公允價值的方法確認基於股票的薪酬支出，以計算與所有基於股票的支付相關的成本，包括股票期權。授予我們員工和董事的股票期權的股票薪酬成本是在授予日根據獎勵的公允價值計算的，該公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估計的，並在必要的服務期內以直線方式確認為費用。我們在沒收發生的期間確認沒收，並記錄基於股票的補償費用，就像預期所有獎勵都將被授予一樣。

當管理層確定可能達到里程碑時，我們記錄基於業績的里程碑歸屬所需的基於股票的薪酬獎勵的費用。管理層根據每個報告日期對績效條件的預期滿意度，評估何時可能實現以績效為基礎的里程碑。

每個限制性股票單位(“RSU”)代表一在特定時期內滿足適用的基於持續服務的歸屬標準後將發行的等值普通股份額。這些RSU的公允價值是基於我們普通股在授予之日的收盤價。我們在直線基礎上衡量預期授權期內的補償費用。

股東權益或現金流量變動表中沒有確認基於股票的薪酬的税收優惠。由於我們對遞延税項淨資產和結轉營業虧損淨額的全額計值準備，我們尚未確認，也不期望在不久的將來確認任何與股票補償成本相關的税收優惠。

所得税

我們按資產負債法核算所得税。根據此方法，遞延税項資產及負債乃根據財務報告與資產及負債的税基之間的差異釐定，並使用預期於差額收回或結算時生效的已制定税率及法律予以計量。遞延税項資產的變現取決於未來的應納税所得額。如果根據現有證據(包括預期未來收益)的權重，遞延税項資產的部分或全部更有可能無法實現，則確認估值備抵。

當我們得出結論認為，僅根據技術優勢進行審查後，税務狀況更有可能持續下去，我們就會在合併財務報表中確認不確定的税收狀況。只有在税務頭寸通過第一步確認後，才需要進行計量。在計量步驟下，税收優惠被計量為在有效結算時更有可能實現的最大利益金額。這是在累積概率的基礎上確定的。確認或計量的任何變化的全部影響反映在發生這種變化的期間。我們已選擇計入與所得税相關的任何利息或罰款，作為我們所得税支出的一部分。

涉外業務本位幣

我們的澳大利亞子公司在美元功能貨幣環境下運營。除非貨幣性資產和資本項目外，非本位幣計價的境外子公司的資產和負債按資產負債表日的有效外幣匯率重新計量為美元，非貨幣性資產和資本賬户按交易日有效的歷史外幣匯率重新計量。費用一般按每月外幣匯率重新計量，匯率與每個期間的實際平均匯率接近。外幣交易和重新計量的已實現和未實現淨損益在合併業務表的其他收入(費用)淨額中列報。

綜合收益(虧損)

綜合收益(虧損)指股東權益的所有變動，但分配給股東的變動除外。我們的可供出售投資的未實現收益和虧損是其他全面收益(虧損)中不包括在報告的淨收益(虧損)中的唯一組成部分。

每股普通股淨虧損

每股普通股基本淨虧損的計算方法是用淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數。每股攤薄淨虧損的計算方法是淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數量，以及使用庫存股方法計算的已發行股票期權和認股權證的任何攤薄效應。就列報的每個期間而言，用於計算每股基本淨虧損和攤薄淨虧損的股份數量沒有差別。

下表列出了加權平均在計算稀釋後每股淨虧損時被排除在外的潛在攤薄流通性證券，因為這樣做將是反攤薄的(在普通股等值股票中)：


	截至的年度十二月三十一日，
(單位：千)		2023	2022	2021

購買普通股的期權		4,279	3,602	3,631
限制性股票單位		521	375	—

總計		4,800	3,977	3,631

會計聲明

我們已經實施了所有有效並可能對我們的合併財務報表產生影響的新會計聲明。除非另行討論，否則我們相信最近發佈的任何尚未生效的公告的影響不會對我們的合併財務報表產生實質性影響。

近期尚未採用的會計公告

2023年11月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)2023-07，分部報告(主題280)：改進可報告分部披露，這要求加強披露年度和中期的重大分部費用。該指南將在2023年12月15日之後的財年和2024年12月15日開始的財年內的過渡期內生效，並允許提前採用。指導意見一經通過，應追溯適用於財務報表中列報的以前所有期間。我們目前正在評估這一標準將對我們的合併財務報表產生的影響。

2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-09號，所得税(專題740)：所得税披露的改進提高了所得税披露的透明度，要求在有效的税率調節和按司法管轄區分列繳納的所得税中統一分類和更多地分解信息。它還包括一些其他修訂，以提高所得税披露的有效性。本指導意見將在2024年12月15日之後的年度期間生效。允許及早領養。指南一經採納，即可前瞻性地或追溯地應用。我們目前正在評估這一標準將對我們的合併財務報表產生的影響。

3. 資產負債表賬目和補充披露

財產和設備

財產和設備包括以下內容：


(單位：千)	2023年12月31日		2022年12月31日
實驗室設備	$	6,473	$	5,869
辦公傢俱和設備	1,640		1,593
租賃權改進	203		203
財產和設備，毛額	8,316		7,665
減去：累計折舊和攤銷	(6,218)		(5,576)
財產和設備合計(淨額)	$	2,098	$	2,089

應計費用

應計費用包括以下內容：


(單位：千)	2023年12月31日		2022年12月31日
應計補償和相關費用	$	7,201	$	5,379
應計專業費用	1,168		607
應計研究、開發和製造費用	21,898		15,351
應計普通股回購	456		—
其他	244		296
應計費用總額	$	30,967	$	21,633

4. 合作研究和開發協議

葛蘭素史克協作

對於GSK協議下剩餘的每個開發計劃，如果GSK實現了某些臨牀前和臨牀試驗事件，如果在多個適應症方面獲得了某些美國和歐洲監管機構的提交和批准，並且達到了指定的全球年淨銷售額水平，我們有資格獲得里程碑式的付款。我們還將有資格獲得分級4-8與合作開發的產品的全球淨銷售額相關的版税百分比。2020年10月23日，雙方同意葛蘭素史克協議的第3號修正案(“修正案”)，允許葛蘭素史克與Zejula的任何第三方分子結合進行開發和商業化，Zejula是一種口服的每日一次的聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制劑。根據修正案，我們獲得了增加的特許權使用費Jemperli，等於8淨銷售額的百分比(如葛蘭素史克協議所定義)低於$1.01000億美元及以上12最高百分比25淨銷售額的百分比超過$1.01000億美元。除非任何一方在特定情況下提前終止，否則GSK協議將在下列較後一項中終止12產品第一次商業銷售的週年紀念日或任何專利最後到期的一年。

我們根據ASC 606評估了這些安排，並得出結論，合同對手方GSK是客户。我們確定了GSK協議下的以下重大承諾：(1)某些專利權下的許可和某些開發和監管信息的轉讓，(2)研發(R&D)服務，以及(3)聯合指導委員會會議。我們考慮了葛蘭素史克對這些特定項目的研究和發現能力，以及這些抗體的發現和優化是專有的，在合同開始時不能由其他供應商提供的事實，得出許可證不具有獨立功能因此不獨特的結論。此外，我們確定，如果沒有研發服務和葛蘭素史克協議，聯合指導委員會的參與就不會提供。根據這些評估，我們確定所有服務都是相互關聯的，因此得出結論，在安排開始時，應將這些承諾合併為單一的履約義務。

截至2023年12月31日，GSK協議和修正案的交易價格包括預付款、研究報銷收入和到目前為止賺取的里程碑和特許權使用費，這些全部分配給單一履約義務。

我們認出了$17.2截至2023年12月31日的年度內，特許權使用費收入為百萬美元，與葛蘭素史克的Jemperli和Zejula，我們根據GSK之前的銷售經驗或實際情況估計。在截至2023年12月31日的年度內確認的特許權使用費收入為13.8百萬是Jemperli與之相關的非現金收入Jemperli版税貨幣化協議，美元3.4百萬美元是與Zejula貨幣化協議有關的Zejula非現金收入，每項協議如附註5所述。5.3截至2022年12月31日的年度內，特許權使用費收入為100萬英鎊，與葛蘭素史克的淨銷售額Jemperli和Zejula在此期間基於GSK以前的銷售經驗或實際情況。在截至2022年12月31日的年度內確認的特許權使用費收入為2.3百萬是Jemperli與之相關的非現金收入Jemperli版税貨幣化協議，美元1.6百萬是Zejula在Zejula特許權使用費貨幣化協議之前的收入和1.4百萬是Zejula與Zejula特許權使用費貨幣化協議相關的非現金收入。葛蘭素史克向我們報告的銷售信息滯後了一個季度，實際和估計的特許權使用費收入之間的差額將在下個季度進行調整。從2022年7月開始，與Zejula全球淨銷售額相關的所有特許權使用費收入將根據Zejula特許權使用費貨幣化協議直接支付給DRI Healthcare Trust的全資子公司，如附註5所述。

在截至2023年12月31日的一年內，我們沒有發現臨牀里程碑，我們認識到一美元的臨牀里程碑5.0在截至2022年12月31日的一年中，交易價格中沒有包括其他未來的臨牀或監管里程碑，因為所有里程碑金額都受到收入限制。作為約束評估的一部分，我們考慮了許多因素，包括里程碑的接收不在我們的控制範圍內，取決於未來臨牀試驗的成功與否，這一結果很難預測，以及葛蘭素史克的努力。與基於銷售的里程碑有關的任何對價，包括特許權使用費，將在相關銷售發生時予以確認，因為它們被確定主要與授予GSK的知識產權許可有關，因此也被排除在

成交價。我們將在每個報告期內，隨着不確定事件得到解決或發生其他情況變化，重新評估可變交易價格。

葛蘭素史克協議下的里程碑如下：

抗PD-1

(Jemperli/Dostarlimab)

抗TIM-3
(GSK4069889A/Cobolimab)

里程碑式事件

金額

已認可的季度

金額

已認可的季度

已啟動體內採用良好實驗室操作規範(GLP)的毒理學研究

$1.0M

Q2'15

$1.0M

Q4'15

FDA對IND的批准

$4.0M

Q1'16

$4.0M

Q2'16

2期臨牀試驗啟動

$3.0M

Q2'17

$3.0M

Q4'17

3期臨牀試驗啟動--首批適應症

$5.0M

Q3'18

$5.0M

Q4'22

第三階段臨牀試驗啟動-第二個適應症

$5.0M

Q2'19

$5.0M

—

提交第一份BLA(1)-第一個適應症

$10.0M

Q1'20

$10.0M

—

提交第一份MAA(2)-第一個適應症

$5.0M

Q1'20

$5.0M

—

提交第一個BLA-第二個指示

$10.0M

Q1'21

$10.0M

—

第一個BLA批准-第一個指示

$20.0M

Q2'21

$20.0M

—

第一個MAA批准-第一個指示

$10.0M

Q2'21

$10.0M

—

第一個BLA批准-第二個指示

$20.0M

Q3'21

$20.0M

—

提交第一個MAA-秒指示(3)

$5.0M

—

$5.0M

—

第一個MAA批准-第二個指示(3)

$10.0M

—

$10.0M

—

首個商業銷售里程碑(3)

$15.0M

—

$15.0M

—

第二個商業銷售里程碑(3)

$25.0M

—

$25.0M

—

第三個商業銷售里程碑(3)

$50.0M

—

$50.0M

—

第四個商業銷售里程碑

$75.0M

—

$75.0M

—

截至2023年12月31日認可的里程碑

$93.0M

—

$13.0M

—

未來可能被認可的里程碑

$180.0M

—

$260.0M

—

(1)生物製品許可證申請(“BLA”)

(2)營銷授權申請(MAA)

(3)為Jemperli作為與Sagard的特許權使用費貨幣化協議的一部分，第二個適應症的第一個MAA的提交和批准以及前三個商業銷售里程碑包括在內，見附註5。現金通常在取得里程碑成就的30天內收到。

我們認出了$17.2截至2023年12月31日的年度內，葛蘭素史克協議下的收入為百萬美元，其中17.2百萬美元與特許權使用費收入和無與里程碑收入有關，因為有不是年內取得的里程碑。我們認出了$10.3截至2022年12月31日的年度收入為百萬美元，其中5.3百萬美元與特許權使用費收入和5.0百萬與一這是一個里程碑。我們認出了$63.2在截至2021年12月31日的一年中，收入為4,000,000美元，其中60.01000萬美元與四里程碑和美元3.2100萬美元與特許權使用費收入有關。

Centessa

於2023年11月24日，吾等與Centessa PharmPharmticals(UK)Limited(“Centessa”)訂立獨家許可協議(“Centessa協議”)，據此，吾等取得血樹突狀細胞抗原2(BDCA2)調節劑抗體組合的獨家全球開發及商業化權利，包括鉛資產CBS004(重命名為ANB101)、CBS008(重命名為ANB102)及相關備用抗體家族，以治療自身免疫性及炎症性疾病。

關於Centessa協議，我們向Centessa支付了一筆現金預付款$4.01000萬美元，以及額外的現金付款$3.0300萬美元作為Centessa的製造成本補償。有一筆美元0.3產生的交易成本為1.8億美元。總交易額為$7.37.0截至2023年12月31日支付的2.5億美元被歸類為

現金流量表。

根據協議條款，Centessa可能有權獲得未來可能高達$10.0在達到某一基於事件的里程碑時，將有權獲得按產品和國家/地區計算的較低個位數的特許權使用費，該特許權使用費為該領土上任何產品在每個日曆年的年淨銷售額。截至2023年12月31日，實現里程碑的可能性不大，因此，我們尚未確認相關美元的負債。10.01.5億或有對價。

5. 未來特許權使用費的銷售

Jemperli版税貨幣化協議

2021年10月，我們簽署了特許權使用費貨幣化協議(“Jemperli特許權使用費貨幣化協議“)與Sagard Healthcare Royalty Partners，LP(”Sagard“)。根據協議的條款Jemperli版税貨幣化協議，我們收到了$250.02000萬美元，以換取根據我們的GSK合作支付的特許權使用費和里程碑，Jemperli低於$1.02021年10月開始的10億美元(不包括同時包含兩者的任何組合產品Jemperli和另一種發展抗體)。集合體JemperliSagard將根據Jemperli特許權使用費貨幣化協議的上限為基於時間的預付款的某些固定倍數。一旦薩加德收到的總金額為312.53.8億(125預付款的%)到2026年底，或$337.53.8億(135預付款的%)在2027年，或$412.53.8億(165預付款的%)在2027年後的任何時間Jemperli特許權使用費貨幣化協議將到期，因此我們將重新獲得所有後續Jemperli版税和里程碑。截至2023年12月31日，薩加德已收到總計美元10.4百萬的版税和里程碑。

這個Jemperli特許權使用費貨幣化協議包括一項看漲期權，根據該期權，在2024年12月1日之後的任何時間，我們可以通過向Sagard支付(現金)中所述的指定金額來重新獲得我們在指定特許權使用費中的權益Jemperli版税貨幣化協議。行使這一看漲期權是我們的唯一決定權，我們目前預計不會行使。

從薩加德收到的收益為#美元250.01000萬美元記為負債，扣除交易費用#美元。0.41000萬美元，將使用實際利率法在安排的估計壽命內攤銷。未來估計付款總額，減去$249.6在協議有效期內，扣除收益後的淨額將確認為非現金利息支出。特許權使用費和里程碑收入將確認為淨銷售額Jemperli，支付給Sagard的這些款項將在支付時記錄為債務的減少。由於這類款項是支付給薩加德，債務餘額將有效地償還在生命週期Jemperli版税貨幣化協議。

我們估計用於記錄非現金利息支出的實際利率Jemperli特許權使用費貨幣化協議，基於對Sagard將收到的未來特許權使用費付款的估計。截至2023年12月31日，該協議下的估計有效匯率為8.1%。在安排的有效期內，實際有效利率將受到Sagard收到的特許權使用費的金額和時間以及我們預測的特許權使用費變化的影響。於每個報告日期，吾等將重新評估吾等對未來將收到的專利權使用費支付總額的估計，如該等付款與吾等原先的估計有重大差異，吾等將前瞻性地調整推算利率及有關專利費義務的攤銷。

我們認識到Jemperli非現金特許權使用費收入約為$13.8百萬美元和美元2.3在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內分別為百萬美元，非現金利息支出約為$17.1百萬美元和美元20.4在截至2023年、2023年和2022年12月31日的年度內，分別為1000萬美元。發行費用的利息和攤銷在綜合業務報表中反映為銷售未來特許權使用費的非現金利息支出。

下表顯示了截至2023年12月31日的年度負債賬户內的活動：


(單位：千)	2023年12月31日
與出售期貨有關的法律責任Jemperli特許權使用費和里程碑--2022年12月31日的餘額	$	269,540

與銷售未來特許權使用費有關的發行成本	37
發行成本攤銷	39
向Sagard支付特許權使用費和里程碑付款	(8,600)
已確認非現金利息支出	17,074
與出售未來特許權使用費和里程碑有關的負債--期末餘額	$	278,090

Zejula版税貨幣化協議

2020年10月，關於GSK協議第3號修正案，GSK同意根據和解協議(“GSK和解協議”)的條款，從2021年1月1日起向我們支付Zejula的所有GSK淨銷售額的特許權使用費。根據葛蘭素史克和解協議，特許權使用費按1.0%，但由於支付給第三方的特許權使用費可能會減少，根據GSK和解協議，應支付的最低特許權使用費為0.5Zejula全球淨銷售額的%。目前的有效專利税税率為0.5%.

2022年9月，我們與DRI Healthcare Trust(“DRI”)的全資子公司簽署了一份購銷協議(“Zejula特許權使用費貨幣化協議”)，以根據GSK和解協議將我們未來Zejula全球淨銷售額的所有特許權使用費貨幣化。根據Zejula特許權使用費貨幣化協議的條款，我們收到了$35.02,000,000美元，以換取GSK根據GSK就Zejula自2022年7月開始的全球淨銷售額達成的和解協議向我們支付的所有特許權使用費(“購買的特許權使用費權益”)。此外，根據Zejula特許權使用費貨幣化協議，我們有權獲得額外的$10.0如果Zejula在2025年12月31日或之前獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，用於治療子宮內膜癌，DRI將支付100萬美元。

從DRI收到的收益為#美元35.01000萬美元記為負債，扣除交易費用#美元。0.21000萬美元，將使用實際利率法在安排的估計壽命內攤銷。特許權使用費收入將確認為Zejula淨銷售額賺取的收入，支付給DRI的這些特許權使用費將在支付時記錄為債務的減少。未來估計付款總額，減去$34.8在協議有效期內，淨收益中的1.5億美元將被記錄為非現金利息支出。由於向DRI支付了此類款項，債務餘額將在Zejula特許權使用費貨幣化協議有效期內有效償還。

截至2023年12月31日，該協議下的估計有效匯率為2.7%。在安排的有效期內，實際有效利率將受到DRI收到的特許權使用費的金額和時間以及我們預測的特許權使用費變化的影響。於每個報告日期，吾等將重新評估吾等對未來將收到的專利權使用費支付總額的估計，如該等付款與吾等原先的估計有重大差異，吾等將前瞻性地調整推算利率及有關專利費義務的攤銷。

我們確認Zejula非現金特許權使用費收入約為$3.41000萬美元和300萬美元1.4在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內分別為400萬美元和非現金利息支出約為#美元1.01000萬美元和300萬美元0.7在截至2023年、2023年和2022年12月31日的年度內，分別為1000萬美元。發行費用的利息和攤銷在綜合業務報表中反映為銷售未來特許權使用費的非現金利息支出。

下表顯示了截至2023年12月31日的年度負債賬户內的活動：


(單位：千)	2023年12月31日
與出售未來Zejula特許權使用費有關的負債--2022年12月31日的餘額	$	34,873


發行成本攤銷	28
向DRI支付特許權使用費	(3,126)
已確認非現金利息支出	942
與出售未來特許權使用費有關的負債--期末餘額	$	32,717

6. 公允價值計量和可供出售的投資

公允價值計量

我們的金融工具主要包括現金、現金等價物、短期和長期投資、應收賬款和應付賬款。我們的某些金融資產和負債已按照公允價值計量會計準則在綜合資產負債表中按公允價值入賬。

公允價值被定義為在計量日在市場參與者之間的有序交易中出售一項資產或支付轉移一項負債而收到的價格。會計準則還建立了公允價值等級，要求實體在計量公允價值時最大限度地使用可觀察到的投入，並最大限度地減少使用不可觀察到的投入。該標準描述了可用於衡量公允價值的三個級別的投入：

第1級-反映活躍市場中相同資產或負債的報價(未調整)的可觀察投入。

第2級--投入是指活躍市場上類似資產或負債的可觀察的、未經調整的報價、不活躍的市場上相同或類似資產或負債的未經調整的報價、或有關資產或負債基本上整個期限的可觀察到的或可被可觀察到的市場數據所證實的其他投入；以及

第三級--很少或根本沒有市場活動支持的不可觀察的投入，因此需要一個實體發展自己的假設。

按公允價值經常性計量的資產和負債

下表彙總了我們需要在經常性基礎上進行公允價值計量的資產和負債及其基於公允價值層次結構的各自投入水平：


	期末公允價值計量使用：
(單位：千)	公平價值		中國股市行情價格：完全相同的資產 (1級)		意義重大其他可觀察到的輸入量 (2級)		意義重大看不見輸入量 (3級)
2023年12月31日
貨幣市場基金(1)	$	27,789	$	27,789	$	—	$	—
共同基金(1)	6,286		6,286		—		—
美國國債(2)	325,714		325,714		—		—
存單(2)	244		—		244		—
機構證券(2)	20,253		—		20,253		—
商業和公司義務(2)	35,754		—		35,754		—

2022年12月31日
貨幣市場基金(1)	$	29,702	$	29,702	$	—	$	—
共同基金(1)	41,812		41,812		—		—
美國國債(2)	374,527		374,527		—		—
存單(2)	2,856		—		2,856		—
機構證券(2)	74,602		—		74,602		—
商業和公司義務(2)	60,883		—		60,883		—

(1) 包括在隨附的合併資產負債表中的現金和現金等價物。

(2) 包括在隨附的綜合資產負債表中的短期或長期投資，視乎各自的到期日而定。

以下方法和假設被用來估計我們的金融工具的公允價值，對於這些金融工具來説，估計該價值是可行的：

有價證券。對於由一級投入確定的公允價值，即利用活躍市場對相同資產的報價，估計公允價值所需的判斷水平相對較低。對於由第二級投入確定的公允價值，即利用類似資產較不活躍市場的報價，估計公允價值所需的判斷水平也被視為相對較低。

其他金融工具的公允價值

*我們某些金融工具的賬面價值，包括現金和現金等價物、應付賬款和應計費用，由於其短期性質，接近公允價值。

可供出售的投資

我們將多餘的現金投資於機構證券、金融機構和公司的債務工具、商業債務和美國國債，我們將其歸類為可供出售的投資。這些投資按公允價值列賬，並列於上表。截至2023年12月31日，按證券類型劃分的可供出售投資的總市值、成本基礎和未實現損益總額，按現金等價物、短期和長期投資分類如下：


(單位：千)	攤銷成本		毛收入未實現收益		毛收入未實現虧損		總計公允價值
機構證券(1)	$	20,322	$	—	$	(69)	$	20,253
存單(2)	246		—		(2)		244
商業和公司義務(3)	35,760		77		(83)		35,754
美國國債(4)	326,227		122		(635)		325,714
**可供出售的投資總額	$	382,555	$	199	$	(789)	$	381,965

(1)購買我們未償還的機構證券，價值美元20.3百萬美元的到期日不到一年，000萬有一個到期日在一至兩年截至2023年12月31日。

(2) 在我們未償還的存單中，$0.2百萬美元的到期日不到一年，000萬有一個到期日在一至兩年截至2023年12月31日。

(3)我們傑出的商業和企業的一部分債務，$25.8百萬美元的到期日不到一年，10.0百萬美元的到期日在一至兩年截至2023年12月31日。

(4)購買我們已發行的美國國債中的一部分，308.6百萬美元的到期日不到一年，17.1百萬美元的到期日在一至兩年截至2023年12月31日。

截至2022年12月31日，按證券類型劃分的可供出售投資的總市值、成本基礎和未實現損益總額，按現金等價物、短期和長期投資分類如下：


(單位：千)	攤銷成本		毛收入未實現收益		毛收入未實現虧損		總計公允價值
機構證券(1)	$	75,504	$	11	$	(913)	$	74,602
存單(2)	2,915		—		(59)		2,856
商業和公司義務(3)	61,791		8		(916)		60,883
美國國債(4)	377,697		19		(3,189)		374,527
**可供出售的投資總額	$	517,907	$	38	$	(5,077)	$	512,868

(1)購買我們未償還的機構證券，價值美元57.11000萬美元的到期日不到一年，17.51000萬美元的到期日在一至兩年截至2022年12月31日。

(2)*我們未償還的存單總額為$2.61000萬美元的到期日不到一年，0.31000萬美元的到期日在一至兩年截至2022年12月31日。

(3)我們傑出的商業和企業的一部分債務，$44.01000萬美元的到期日不到一年，16.91000萬美元的到期日在一至兩年截至2022年12月31日。

(4) 在我們未償還的美國國債中，有$266.21000萬美元的到期日不到一年，108.31000萬美元的到期日在一至兩年截至2022年12月31日。

下表顯示了截至2023年12月31日和2022年12月31日處於未實現虧損狀態的投資的未實現虧損總額和公允價值，按投資類別和個別證券處於持續虧損狀態的時間長度彙總：


	2023年12月31日
	少於12個月				12個月或更長				總計
(單位：千)	公允價值		毛收入未實現虧損		公允價值		毛收入未實現虧損		公允價值		毛收入未實現虧損
機構證券	$	2,530	$	(1)	$	17,723	$	(68)	$	20,253	$	(69)
存單	—		—		244		(2)		244		(2)
商業和公司義務	5,160		(9)		15,200		(74)		20,360		(83)
美國國庫券	98,840		(110)		99,000		(525)		197,840		(635)
總計	$	106,530	$	(120)	$	132,167	$	(669)	$	238,697	$	(789)


	2022年12月31日
	少於12個月				12個月或更長				總計
(單位：千)	公允價值		毛收入未實現虧損		公允價值		毛收入未實現虧損		公允價值		毛收入未實現虧損
機構證券	$	61,117	$	(843)	$	3,437	$	(70)	$	64,554	$	(913)
存單	481		(10)		2,375		(49)		2,856		(59)
商業和公司義務	44,213		(624)		14,778		(292)		58,991		(916)
美國國庫券	298,575		(2,667)		41,937		(522)		340,513		(3,189)
總計	$	404,386	$	(4,144)	$	62,527	$	(933)	$	466,914	$	(5,077)

截至2023年12月31日、2023年12月和2022年12月，可供出售投資的未實現虧損為1美元。0.81000萬美元和300萬美元5.1分別為2.5億美元，未實現虧損為美元。0.72000萬美元，針對截至2023年12月31日未實現虧損超過12個月的可供出售投資。我們不打算出售投資，因此，我們不太可能被要求在收回其攤銷成本基礎之前出售投資，不是計入了信貸損失準備金。

7. 股東權益

普通股

中的500,000,000授權普通股，26,596,765股票於2023年12月31日發行併發行。

股票回購計劃

2023年1月，我們的董事會批准了一項股票回購計劃(“回購計劃”)，回購金額最高可達$50.01000萬股我們已發行的普通股，面值為$0.001每股。回購計劃於2023年5月完成。下表列出了回購計劃結束日期2023年1月1日至2023年5月5日期間的回購活動：


	購買的股份總數	每股平均支付價格		所購股份的大約美元價值 (單位：千)
2023年第一季度	1,589,424	$	24.19	$	38,456
2023年第二季度	534,790	21.59		11,544
總計	2,124,214			$	50,000

回購的普通股隨後在回購後註銷，股票的面值計入普通股。回購價格超出面值的部分用於支付額外的實收資本。

公開市場銷售協議

2022年11月，我們與考恩簽訂了考恩銷售協議，通過該協議，我們可以發行和出售我們的普通股，總髮行額最高可達$150.0通過考恩作為我們的銷售代理。截至2023年12月31日，我們已售出不是本協議項下的股份。

8. 股權激勵計劃

2017股權激勵計劃

2017年1月，我們的董事會和股東批准並通過了2017年股權激勵計劃(《2017計劃》)。根據2017年計劃，我們可以向當時成為我們的員工、高級管理人員、董事或顧問的個人授予股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位和其他獎勵。此外，自2018年1月1日起，根據2017年計劃可供發行的股票數量將自動增加4我們普通股總流通股總數的百分比，或我們董事會決定的較小數字。2017年計劃自動增加1,140,527截至2023年1月1日的股票。截至2023年12月31日，2,272,850股票可供未來發行。

員工購股計劃

2017年1月，我們的董事會和股東批准並通過了2017年員工購股計劃。此外，自2018年1月1日起，根據ESPP可供發行的股票數量將自動增加1我們普通股總流通股總數的百分比，或我們董事會決定的較小數字。ESPP自動增加了285,131截至2023年1月1日的股票。截至2023年12月31日，98,000股票已根據ESPP發行。截至2023年12月31日，1,734,840根據ESPP，未來可以發行股票。

股票期權

授予員工和非員工的股票期權通常授予四年制授予董事的股票期權通常授予一年制句號。每項股票期權獎勵的最長期限為10自授予之日起數年，但在終止對我們的服務後，在歸屬之前可提前取消。截至2023年12月31日的年度內，與股票期權獎勵有關的活動摘要如下：


	股票受制於選項	加權平均鍛鍊單價分享		加權平均剩餘合同期限(年)	集料固有的價值(單位：數千人)
截至2023年1月1日未償還	3,673,208	$	32.04	6.28	$	18,686
授與	1,579,331	$	22.02
習題	(90,883)	$	18.95
沒收和取消	(936,041)	$	37.52
截至2023年12月31日的未償還債務	4,225,615	$	27.36	7.42	$	5,827
可於2023年12月31日行使	2,154,408	$	30.60	6.10	$	4,741

行使股票期權收到的現金總額約為#美元。1.8在截至2023年12月31日的年度內，

基於時間的限制性股票單位

每個限制性股票單位(“RSU”)代表一在特定時期內滿足適用的基於持續服務的歸屬標準後將發行的等值普通股份額。這些RSU的公允價值是基於我們普通股在授予之日的收盤價。我們在直線基礎上衡量預期授權期內的補償費用。在普通股發行之前，RSU不賦予參與者普通股持有人的權利，如投票權。


	限售股單位數	加權平均授予日期公允價值		加權平均剩餘合同術語 (單位：年)	集料固有的價值(單位：數千人)
截至2023年1月1日未償還	1,028,843	$	26.14	1.17	$	31,884
授與	568,574	$	22.02
已釋放	(68,900)	$	23.89
沒收和取消	(46,945)	$	21.87
截至2023年12月31日的未償還債務	1,481,572	$	24.80	0.73	$	31,735
RSU預計將於2023年12月31日歸屬	1,481,572	$	24.80	0.73	$	31,735

基於股票的薪酬費用

我們確認在必要的服務期內發放給僱員和非僱員的獎勵的基於股票的補償支出，該等獎勵是基於此類獎勵的估計授予日公允價值。當管理層確定可能達到里程碑時，我們記錄基於業績的里程碑歸屬所需的基於股票的薪酬獎勵的費用。管理層根據每個報告日期對績效條件的預期滿意度，評估何時可能實現以績效為基礎的里程碑。這個

授予的股票期權的估計公允價值是在授予之日利用布萊克-斯科爾斯期權估值模型在以下加權平均假設下確定的：


		截至的年度十二月三十一日，

		2023			2022			2021
無風險利率		3.8	%		2.5	%		0.7	%
預期波動率		85.7	%		87.4	%		92.9	%
預期股息收益率		—	%		—	%		—	%
預期期限(以年為單位)		5.82			6.09			6.18
加權平均授出日每股公允價值	$	16.06		$	21.58		$	22.34

我們確定了適當的無風險利率、員工股票獎勵的預期期限、非員工股票獎勵的合同期限以及波動性假設。員工和非員工股票獎勵的加權平均預期期權期限反映了2023年的歷史期權期限以及2022年和2021年的簡化壽命法，該方法將壽命定義為期權的合同期限和所有期權部分的加權平均歸屬期限的平均值。預期波動率納入了我們股票價格的歷史波動性。無風險利率以美國國債為基礎，剩餘條款類似於基於股票的支付獎勵的預期或合同條款。假設的股息收益率是基於我們在可預見的未來不支付股息的預期。

在合併業務表和綜合虧損中確認的所有股票獎勵的非現金股票補償費用總額如下：


	截至的年度十二月三十一日，
(單位：千)		2023		2022		2021
研發		$	10,159	$	6,775	$	5,856
一般和行政		23,046		20,581		9,491
總計		$	33,205	$	27,356	$	15,347

2022年3月20日，本公司時任首席執行官(“前首席執行官”)經董事會同意辭職。關於他的離職協議，我們修改了某些股權獎勵，確認了大約#美元。3.21000萬美元的非現金股票薪酬支出。鑑於這位前首席執行官已根據離職協議提供了大量所需服務，我們在截至2022年3月31日的期間記錄了與變更相關的全部費用。此外，在2022年3月21日，我們授予新任命的臨時總裁和首席執行官RSU887,043公司普通股的股份。賠償金的公允價值將被確認為補償成本的一部分，按比例發生在所述24個月必要的服務期限。在截至2023年12月31日的年度內，我們確認了11.7百萬美元和美元9.2在截至2022年12月31日的年度內，與獎勵相關的非現金股票薪酬成本為2.5億歐元。

在2023年12月31日，有$31.6與未歸屬股票期權獎勵相關的未確認補償成本，預計將在剩餘的加權平均歸屬期間確認2.67年，美元12.2與未歸屬的RSU裁決相關的未確認成本，預計將在1.23年，和美元0.2與ESPP相關的未確認補償成本，預計將在剩餘的加權平均歸屬期間確認0.37好幾年了。

9. 員工福利計劃

我們有一個明確的供款401(K)計劃，可供符合條件的員工使用。員工繳費是自願的，並以個人為基礎確定，限制在美國聯邦税收法規允許的最高金額。100僱員供款的百分比最高可達10僱員合資格薪金的%，最高限額為$22,5002023年，100僱員供款的百分比最高可達6員工工資的%，最高限額為$11,0002022年，以及$8,000在2021年。在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度中，我們產生了大約1.61000萬，$1.0百萬美元，以及$0.6分別為與401(K)計劃相關的成本。

10. 承付款和或有事項

經營租約

於二零二零年五月四日，吾等與Watidge Property Owner LP就位於加州聖地亞哥Watidge Circle 10770號大廈內的設施訂立租賃協議(“租賃協議”)。根據租賃協議，我們同意租賃約45,000平方英尺的空間，期限為124幾個月，從2021年4月5日開始。租賃協議的條款為我們提供了一個選項，將租期再延長一年五年，以及在以下時間終止租約的一次性選項七年了並支付終止費。租賃選擇權的行使由我們自行決定，我們目前預計不會行使，因此未被確認為ROU資產和租賃負債的一部分。每月的基本租金最初是$。4.20每可出租平方英尺，並增加3%的年增長率。根據租賃協議，我們還負責我們按比例分攤的房地產税、建築保險、維護、直接費用和公用事業。租賃開始時，於2021年4月5日，我們確認了一項ROU資產為$20.62000萬美元，相應的租賃負債為#美元20.7合併資產負債表上的1.6億美元。ROU資產包括對預付款、初始直接成本和租賃激勵的調整。截至2023年12月31日，我們已記錄了$0.32,000,000,000元作為租賃協議條款的保證金。

我們的租賃付款是固定的，我們在租賃期內以直線方式確認租賃的租賃費用。經營租賃ROU資產及租賃負債按開始日期租賃期內未來最低租賃付款的現值入賬。由於我們的租賃不提供隱含利率，我們使用基於租賃開始日可用信息的遞增借款利率來確定未來付款的現值。使用的加權平均貼現率為4.0%，加權平均剩餘租賃年限約為7.7好幾年了。

我們的綜合現金流量表中包含以下不可取消的辦公室租賃成本(千)：


		截至十二月三十一日止的年度：
租契	關於現金流量的分類	2023		2022		2021
經營租賃成本	運營中	$	2,478	$	2,478	$	2,213
為計入租賃負債的金額支付的現金	運營中	2,386		2,316		705

於2023年12月31日，本公司經營租賃負債的未來最低年度債務如下：


截至12月31日的年份，(單位：千)
2024	$	2,457
2025	2,531
2026	2,607
2027	2,685
2028	2,766
此後	7,788
所需的最低付款總額	$	20,834
減去：推定利息	(3,020)
總計	$	17,814

其他承付款和或有事項

我們已經與某些供應商簽訂了提供貨物和服務的協議，其中包括與合同製造組織的製造服務和與合同研究機構的開發服務。這些協議可包括關於購買義務和終止義務的某些規定，這些規定可能要求為取消已承諾的購買義務或提前終止協議支付款項。取消或終止付款的金額各不相同，取決於取消或終止的時間和協議的具體條款。

擔保和彌償

我們在正常的業務過程中達成了標準的賠償安排。根據這些安排中的某些規定，我們賠償、保持無害，並同意就因我們違反協議、我們的疏忽或與協議有關的故意不當行為、或與我們的技術有關的任何商業祕密、版權、專利或其他知識產權侵權索賠而導致的第三方索賠而蒙受或招致的損失，向受賠償方進行賠償。這些賠償安排的期限通常是永久性的。根據這些協議，我們未來可能需要支付的最高潛在金額無法確定，因為它涉及未來可能對我們提出但尚未提出的索賠。

我們根據我們的公司註冊證書和章程，以及根據與我們的高級職員和董事簽訂的賠償協議，在高級職員或董事正在或曾經以特拉華州法律允許的身份任職期間，就某些事件或事件對我們的高級職員和董事進行賠償。賠償期的期限與高級職員或董事因其作為或不作為而可能受到任何法律程序規限的時間相同。

董事及高級職員未來可能獲得的賠償金額上限不限；不過，我們目前持有董事及高級職員責任險。這項保險允許轉移與我們的風險敞口相關的風險，並可能使我們能夠收回未來支付的任何金額的一部分。

我們認為，這些賠償義務的公允價值是最低的。因此，在列報的任何期間內，我們均未確認與該等債務有關的任何負債。

11. 所得税

所得税前虧損準備的構成如下：


	截至十二月三十一日止的年度：
(單位：千)	2023		2022		2021
美國	$	(163,580)	$	(128,650)	$	(57,741)
外國	(43)		(50)		(55)
綜合所得税前淨虧損	$	(163,623)	$	(128,700)	$	(57,796)

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我們確認了1美元的所得税優惠4,000和所得税撥備#美元24,000在截至2021年12月31日的年度內，我們確認不是所得税的利益或規定。

我們遞延税項資產和負債的重要組成部分如下：


	十二月三十一日，
(單位：千)	2023		2022
遞延税項資產：
淨營業虧損結轉	$	72,777	$	66,160
第174節資本化R&D	37,240		16,570
研發學分	19,058		12,844
股權補償	10,533		10,021
遞延Zejula特許權使用費收入	6,978		7,371
租賃責任	3,912		4,194
其他，淨額	7,201		3,458
遞延税項資產總額	157,699		120,618
遞延税項負債：
ROU資產	(3,552)		(3,859)
其他，淨額	(2,658)		—
固定資產	(122)		(189)
遞延税項負債總額	(6,332)		(4,048)
遞延税項淨資產	151,367		116,570
減去：估值免税額	(151,367)		(116,570)
遞延税項資產，扣除估值準備後的淨額	$	—	$	—

由於該等資產變現的不確定性，我們已就我們的遞延税項淨資產記入全額估值撥備。管理層已確定，由於我們的歷史虧損狀況，遞延税項資產更有可能無法變現。

截至2023年12月31日，我們有聯邦和州的淨營業虧損結轉(NOL)，為$313.8百萬美元和美元73.3分別為100萬美元。2018年前產生的聯邦和州NOL將分別於2030年和2028年開始到期，除非以前使用過。聯邦NOL包括$261.72018年及以後產生的淨運營虧損為100萬美元。2018年及無限期結轉後產生的聯邦淨營業虧損，一般可用於抵消未來應税收入的80%。截至2023年12月31日，我們擁有聯邦和州研究税收抵免結轉約$12.1百萬美元和美元14.4分別為100萬美元。聯邦研究税收抵免結轉將於2041年開始到期，州研究税收抵免將無限期結轉。我們還有1美元的海外税收損失。3.2100萬美元，將無限期結轉，但須進行所有權連續性測試。

如果我們經歷一次或多次所有權變更，則上述NOL結轉和聯邦及州研究税收抵免結轉可能受到《1986年國税法》(經修訂)第382和383節以及類似的州規定的年度限制，這些變更將分別限制可用於抵銷未來應納税所得額和税收抵免的NOL和税收抵免結轉金額。一般來説，第382節和第383節所定義的所有權變更是指在三年內將某些股東或公共團體在公司股票中的所有權增加50個百分點以上的交易。2015年9月，我們完成了截至2014年12月31日的第382節分析，並確定2007年發生了所有權變更，可能會限制約美元的使用5.3百萬美元和美元5.4聯邦和州NOL分別為100萬美元和0.2聯邦和州研究税收抵免均為100萬美元。我們隨後將研究的分析期延長至2022年12月31日，注意到2017年1月31日和2021年3月8日的所有權變化。為了反映2017年1月31日和2021年3月8日所有權變更的影響，我們將聯邦研究信貸結轉減少了約美元。15.0百萬美元。根據我們已經發行或將發行的額外股權證券的時間和金額，我們對聯邦和州NOL和研究積分的使用可能會受到修訂後的1986年美國國税法第382節的規定的進一步限制。國家NOL結轉也可能受到類似的限制。如果所有權發生變化，NOL和税收抵免結轉可能會被取消或限制。如果取消，相關資產將從遞延税項資產表中刪除，並相應減少估值免税額。由於估值免税額的存在，所有權變更造成的限制(如果有的話)不會影響我們的實際税率。

以下是預期的聯邦法定所得税規定與我們的實際所得税規定的對賬：


	截至十二月三十一日止的年度：
(單位：千)	2023		2022		2021
按聯邦法定税率計算的預期所得税優惠	$	(34,361)	$	(27,026)	$	(12,138)
扣除聯邦福利後的州所得税	(1,912)		(800)		(142)
永久性物品	56		27		17
股權補償	2,840		(297)		(708)


不可扣除的補償	3,693		2,060		—


研究學分	(6,213)		(3,319)		8,087
其他	109		(6)		42
更改估值免税額	35,784		29,385		4,842
所得税(福利)費用	$	(4)	$	24	$	—

我們確認來自不確定税務狀況的税收利益，如果該狀況更有可能在審查後得到維持，包括任何相關上訴或訴訟程序的解決方案，基於技術上的優點。所得税頭寸必須在生效日期符合確認的可能性大於不符合確認的可能性。截至2023年12月31日和2022年12月，我們有不是未確認税項利益，如確認及變現，將會因遞延税項資產的估值撥備而影響實際税率。下表概述與我們的未確認税務優惠有關的活動：


	截至十二月三十一日止的年度：
(單位：千)	2023		2022
年初餘額	$	3,369	$	2,473
與上一年納税狀況有關的增加	153		—
與本年度納税狀況有關的增加	1,494		896
年終結餘	$	5,016	$	3,369

如果確認，這些金額將不會影響我們的實際税率，因為它們將被遞延税項資產估值準備的同等相應調整所抵消。我們預計，在未來12個月內，未確認的税收優惠不會有重大變化。

我們的政策是在所得税條款中確認與所得税有關的利息和罰款。截至2023年12月31日和2022年12月31日，有不是不確定的税收優惠的利息或罰款。

我們在美國、加利福尼亞州、美國各州和澳大利亞提交所得税申報單。由於我們發生的損失，我們從成立到現在基本上都要接受税務機關的所得税審查。

項目9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧

沒有。

第9A項。控制和程序

信息披露控制和程序的評估

截至2023年12月31日，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，對《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)條規定的披露控制和程序的設計和運營的有效性進行了評估。我們的披露控制和程序旨在確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於所需披露的決定。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2023年12月31日，我們的披露控制和程序的設計和運營在合理的保證水平下是有效的。

管理層財務報告內部控制年度報告

我們的管理層負責按照《交易所法案》第13a-15(F)條的規定，建立和維護對財務報告的充分內部控制。管理層評估了截至2023年12月31日我們對財務報告的內部控制的有效性。在進行這項評估時，管理層使用了特雷德韋委員會贊助組織委員會於2013年發佈的《內部控制--綜合框架》贊助組織委員會提出的標準。根據評估，管理層得出結論，截至2023年12月31日，我們對財務報告的內部控制有效，可為財務報告的可靠性和根據公認會計準則編制財務報表提供合理保證。

這份10-K表格年度報告不包括由我們的獨立註冊會計師事務所出具的財務報告內部控制的認證報告。在我們不再是一家較小的報告公司之前，我們的審計師將不會被要求根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條對我們的財務報告內部控制的有效性正式發表意見。

財務報告內部控制的變化

在截至2023年12月31日的季度內，根據交易所法案規則13a-15(D)和15d-15(D)所要求的評估，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生重大影響。

控制措施有效性的固有限制

財務報告的內部控制可能無法防止或發現所有錯誤和所有舞弊。任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，管理層必須在評估可能的控制和程序的成本-收益關係時應用其判斷。

項目9B。其他信息

在截至2023年12月31日的季度內，公司的董事或高級管理人員通過或已終止任何“規則10b5-1交易安排”或任何“非規則10b5-1交易安排”，如S-K條例第408條所定義。

項目9C。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露

沒有。

第三部分

項目10.董事、高級管理人員和公司治理

本項目所要求的信息是通過參考我們最終委託書中的“高管信息”、“第I類董事的選舉”、“公司治理標準與董事的獨立性”和“某些受益所有者和管理層的擔保所有權”部分合並而成的。該最終委託書涉及我們將在本10-K年度報告所涵蓋的財政年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會的2024年股東年會。

關於本條款所要求的關於遵守交易所法案第16(A)節的信息，我們將在我們與2024年股東年會有關的委託書中披露拖欠第16(A)條的報告(如果有)，該等披露(如果有)被併入本文作為參考。

項目11.高管薪酬

本項目所要求的信息通過引用我們關於2024年股東年會的最終委託書中的“高管薪酬”、“第一類董事的選舉”和“公司治理標準與董事獨立性”一節納入本文，該最終委託書將在本Form 10-K年度報告涵蓋的財政年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會。

項目12.某些實益所有人的擔保所有權和管理層及有關股東事項

本項目要求的信息在此併入，參考我們關於2024年股東年會的最終委託書中題為“某些受益所有者和管理層的擔保所有權”和“股權補償計劃信息”的部分，該最終委託書將在本Form 10-K年度報告涵蓋的財政年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會。

第13項：某些關係和關聯交易，以及董事獨立性

本項目所要求的信息在此併入，參考我們關於2024年董事股東年會的最終委託書中題為“某些關係和關聯方交易”和“公司治理標準和美國證券交易委員會獨立性”的部分，該最終委託書將在本Form 10-K年度報告涵蓋的財政年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會。

項目14.主要會計費用和服務

我們的獨立註冊會計師事務所是畢馬威會計師事務所，加利福尼亞州聖地亞哥，審計師事務所ID：185.

本項目所要求的信息在此併入本表格10-K年度報告所涵蓋的財政年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會的有關我們2024年股東年會的最終委託書中“獨立註冊會計師事務所的批准”一節。

第四部分

項目15.合併財務報表明細表

(A)作為本報告的一部分，提交了下列文件：

1.合併財務報表

見“合併財務報表索引”，見本文件第二部分第8項。

2.合併財務報表附表

沒有提供合併財務報表明細表，因為要求提供的資料不是必需的，就是顯示在合併財務報表或附註中。

3.展品

展品索引

以引用方式併入

展品
數

文件説明

表格

文件編號

展品

歸檔
日期

已歸檔
特此聲明

3.1

修訂並重新簽署了現行有效的公司註冊證書。

10-Q

001-37985

10.26

2023年8月7日

3.2

重述目前有效的附則。

8-K

001-37985

3.1

2023年2月10日

4.1

普通股證書格式。

S-1

333-206849

4.1

2015年12月23日

4.2

根據1934年《證券交易法》第12條登記的註冊人證券説明

10-K

001-37985

4.3

2020年3月2日

10.1*

彌償協議書格式。

S-1

333-206849

10.1

2015年9月9

10.2*

修訂和重新修訂了2006年股權激勵計劃和獎勵協議的形式。

S-1

333-206849

10.2

2017年1月17

10.3*

2017年股權激勵計劃，以及獎勵協議的形式。

S-1

333-206849

10.3

2017年1月17

10.4*

2017年度員工購股計劃及獎勵協議格式。

S-1

333-206849

10.4

2017年1月17

10.5+

合作和獨家許可協議，日期為2014年3月10日，由註冊人、TESARO，Inc.和TESARO Development，Ltd.之間簽署，經修訂。

S-1

333-206849

10.10

2016年5月10日

10.6

沃特里奇租賃協議。

10-Q

001-37985

10.16

2020年5月6日

10.7*

由登記員和Eric Loumeau簽署並於2023年5月8日生效的修訂和重新簽署的就業協議

10-Q

001-37985

10.25

2023年5月11日

10.8*

登記人和丹尼斯·馬爾羅伊之間的修訂和重新簽署的就業協議，2022年4月25日生效

8-K

001-37985

10.3

2022年4月29日

10.9*

修訂和重新簽署的就業協議，2022年4月25日生效，註冊人和Paul Lizzul之間

8-K

001-37985

10.1

2022年4月29日

10.10++

《協作和獨家許可協議》的第3號修正案

10-K

001-37985

10.16

2021年2月25日

10.11++

截至2020年10月23日的保密和解和修改協議

10-K

001-37985

10.18

2021年2月25日

10.12

《租賃協議第一修正案》

10-Q

001-37985

10.19

2021年8月9日

10.13‡++

註冊人與Sagard Healthcare Royalty Partners，LP之間於2021年10月25日簽訂的特許權使用費購買協議

8-K

001-37985

2.1

2021年12月1日

以引用方式併入

展品
數

文件説明

表格

文件編號

展品

歸檔
日期

已歸檔
特此聲明

10.14

Tesaro AnaptysBio協作修正案4

10-K

001-37985

10.19

2022年3月7日

10.15*

修改和重新簽署的就業協議，2023年8月4日生效，註冊人和Daniel·費加之間

10-Q

001-37985

10.27

2023年11月2日

10.16‡++

註冊人和DRI Healthcare Acquirements L.P.之間的買賣協議，日期為2022年9月9日。

10-Q

001-37985

10.23

2022年11月8日

10.17

註冊人與Cowen and Company，LLC之間的銷售協議，日期為2022年11月8日

10-Q

001-37985

10.24

2022年11月8日

10.18‡++

註冊人與Centessa PharmPharmticals(UK)Limited之間於2023年11月24日簽訂的許可協議

10.19‡++

Tesaro AnaptysBio Collaboration修正案5

21.1

註冊人的子公司。

23.1

畢馬威會計師事務所（KPMG LLP），一家獨立的註冊會計師事務所。

24.1

授權書

31.1

根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的第13a-14(A)/15d-14(A)條規定的特等執行幹事證書.

31.2

根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的第13a-14(A)/15d-14(A)條規定的首席財務幹事證書.

32.1**

根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。

32.2**

根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的證明.

與追回錯誤判給的賠償有關的政策.

101.INS

XBRL報表實例文檔-實例文檔不會顯示在交互數據文件中，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。

101.SCH

內聯XBRL分類擴展架構文檔

101.CAL

內聯XBRL分類計算鏈接庫文檔

101.LAB

內聯XBRL分類標籤Linkbase文檔

101.PRE

內聯XBRL演示文稿Linkbase文檔

101.DEF

內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔

104

封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)

*簽署高管薪酬計劃或協議。

**根據《證券法》或《交易法》的規定，本證書不被視為未根據《交易法》第18條的規定提交，也不應被視為通過引用納入任何《證券法》或《交易法》規定的文件中。

根據證券法頒佈的第406條規則提出的保密處理請求，註冊人已遺漏並單獨向美國證券交易委員會部分提交了證據。

本展品的某些部分已通過用星號標記的方式被遺漏，因為登記人已確定該信息不是實質性的，並且是登記人視為私人或機密的類型。

根據美國證券交易委員會的規則，‡表示，本協議的展品和時間表已被省略。應要求，登記人將向美國證券交易委員會提交此類展品和時間表的副本。

項目16.表格10-K摘要

沒有。

簽名

根據經修訂的1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式安排由經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告.

日期：2024年3月11日


			AnaptysBio，Inc.

			發信人：						/S/Daniel發稿
									Daniel·費加
									總裁與首席執行官

授權委託書

現授權並委任Daniel·費加和艾瑞克·盧默為其真正合法的事實受權人和代理人，以其名義、地點和代理的名義和代表，以下列個人和每一身份以其名義和代表行事，並以表格10-K的形式提交對本年度報告的任何和所有修訂，並向證券交易委員會提交對本年度報告的任何和所有修訂，以及提交本年度報告的所有證物和與此相關的其他文件。授予上述事實代理人和代理人及其每一人作出和執行每一項作為和事情的全部權力和權力，批准和確認上述事實代理人和代理人或他們中的任何一人或他們或他們的替代者可以合法地作出或導致作出的所有行為和事情。

根據修訂後的1934年《證券交易法》的要求，本報告已由以下注冊人以登記人的身份在指定日期簽署。

簽名

標題

日期

/S/Daniel發稿

董事首席執行官總裁

Daniel·費加

(首席行政主任)

2024年3月11日

撰稿S/丹尼斯·馬爾羅伊

首席財務官

丹尼斯·馬爾羅伊

(首席會計和財務官)

2024年3月11日

撰稿S/丹尼斯·芬頓

董事

2024年3月11日

丹尼斯·芬頓博士。

/S/麗塔·賈恩

董事

2024年3月11日

麗塔·賈恩，醫學博士

Magda Marquet

董事

2024年3月11日

瑪格達·馬奎特博士

/s/ Oleg Nodelman

董事

2024年3月11日

奧列格·諾德爾曼

/發稿S/約翰·奧文

董事

2024年3月11日

約翰·奧温

/S/霍林斯·倫頓

董事

2024年3月11日

霍林斯·倫頓

撰稿S/約翰·施密德

董事

2024年3月11日

約翰·施密德

/S/J.安東尼·威爾

董事

2024年3月11日

J·安東尼·威爾，醫學博士