附錄 99.1

BioCardia報告了III期Cardiamp細胞療法心力衰竭試驗的積極中期結果，在NtproBNP心力衰竭生物標誌物升高的子組中提供了令人信服的數據

加利福尼亞州森尼韋爾——2024年3月4日——專注於推進心血管疾病後期細胞療法幹預措施的生物技術公司BioCardia公司（納斯達克股票代碼：BCDA）今天宣佈了對110名隨機分組的晚期慢性心力衰竭患者的Cardiamp® 自體細胞療法III期隨機對照試驗的中期積極結果，平均隨訪20個月（CardiamP HF）。結果顯示，心臟死亡當量和MACCE降低，NTproBNP升高患者的心臟死亡當量和MACCE降低，NTproBNP是心臟病的常見標誌。該數據由威斯康星大學麥迪遜分校臨牀心血管研究主任、醫學教授阿米什·拉瓦爾醫學博士今天在2024年技術與心力衰竭療法（THT）年會上公佈。

在平均20個月的隨訪中，在接受最大藥物治療期間接受單劑量心內膜心肌肌細胞療法的晚期慢性心力衰竭患者的全因心臟死亡當量相對風險降低了37％，心臟病發作、中風和心力衰竭住院的非致命發生率（MACCE）的相對風險降低了9％。與單獨使用心力衰竭藥物治療的對照患者相比，接受Cardiamp細胞療法治療的患者在長達兩年內的心臟死亡當量率降低了近5％（分別為8.3％對13.2％）。CardiamP 細胞療法還與心室快速性心律失常減輕、用左心室射血分數測量的心臟功能增強以及 ntproBNP 改善的趨勢有關。

在對基線時ntproBNP升高的患者（涵蓋總入組隨機患者的59％）的亞組分析中，接受Cardiamp細胞療法治療的患者的心臟死亡當量相對風險降低了86.2％，MACCE的相對風險降低了23.9％。與單獨使用心力衰竭藥物治療的對照患者相比，這些患者的心臟死亡當量率在長達兩年的時間內降低了17％以上（分別為2.9％和21.1％）。

該試驗聯合首席研究員拉瓦爾博士説：“Cardiamp細胞療法的這些積極結果非常令人鼓舞，特別是對於NTproBNP升高的患者而言，他們涵蓋了我們在日常實踐中看到的大多數心力衰竭患者。”“儘管該試驗的數據安全監測委員會確定該研究無法達到其綜合主要終點，即每個試驗設計中包括六分鐘的步行距離，但減少心臟死亡當量、降低MACCE和安全性方面的積極結果表明，該療法有可能改善晚期慢性心力衰竭患者的預後。儘管目前的藥物和設備有所改善，但心力衰竭仍處於流行病的程度，我們現在有一個令人興奮的治療機會，可以改善重要的客觀結果，例如死亡率和再入院率。我很高興能加入一個很棒的團隊，在後續試驗中驗證這種療法對這個高反應者組的承諾，該試驗現已獲得美國食品藥品管理局的批准，並將很快治療第一位患者。”

“我們感謝美國食品藥品管理局迅速審查和批准了重要的後續III期試驗。我們對今天的總體結果感到鼓舞，並預計最終的24個月數據分析和後續試驗結果都將與這一高度積極的數據一致。” BioCardia首席執行官彼得·奧特曼説。

同樣在THT科學會議上，BioCardia針對心力衰竭患者的CardiAllo™ 異基因間充質幹細胞（MSC）療法的I/II期研究首次入組了劑量遞增安全階段。接受最低劑量為2,000萬個細胞的隊列在開始時沒有出現治療緊急不良事件、心律失常、排斥反應或過敏反應。該研究的第一作者是佛羅裏達大學蓋恩斯維爾分校醫學教授R. David Anderson，醫學博士。該研究的劑量遞增安全階段完成後，計劃進行一項二期隨機雙盲對照研究，以評估療效。

關於 BioCardia 的 CardiAMP 自體細胞療法計劃*

Cardiamp 細胞療法被美國食品藥品管理局指定為突破性療法，使用患者自身（自體）骨髓細胞，通過基於導管的微創手術將其輸送到心臟，以潛在地刺激人體的自然癒合反應。Cardiamp Cell Therapy融合了三種以前未在研究性心臟細胞療法中使用的專有元素：用於患者選擇的術前細胞分析、高目標劑量的細胞以及專有的遞送系統，該系統已被證明比其他心肌內輸送系統更安全，在細胞保留方面成倍成功。CardiamP HF試驗由馬裏蘭州幹細胞研究基金支持，醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）的治療和控制程序均獲得醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）的報銷。預計CardiamP HF II試用同樣將獲得CMS的報銷。

關於 BioCardia 的 CardialLo 異基因細胞療法計劃*

CardialLo 異基因細胞療法提供了一種 “現成的” 間充質幹細胞療法，通常來自年輕的捐贈者。這些細胞具有免疫調節作用，有可能影響心力衰竭的炎症過程，並已被證明會釋放多種關鍵的血管生成因子，這些因子可以增強缺血組織中的微血管功能和毛細血管網絡。Cardiallo心力衰竭療法使用BioCardia的全新MSC製造工藝，該工藝建立在三項已完成的共同贊助的MSC臨牀試驗的經驗基礎上，這些試驗涵蓋了84名具有相同適應症和相同交付平臺的接受治療的患者。

*Cardiamp 和 CardiAllo 療法被視為研究性療法，受美國法律限制，僅限於研究用途。

關於 BioCardia

總部位於加利福尼亞州森****爾的BioCardia, Inc. 正在開發用於治療心血管和肺部疾病的細胞和細胞衍生療法。CardiamP自體和CardialLO同種異體細胞療法是該公司用於治療心臟病的生物治療平臺。BioCardia還與合作伙伴合作，提供其專有的生物治療遞送系統，以及用於向心髒進行生物治療的臨牀前和臨牀開發服務。

前瞻性陳述

本新聞稿包含前瞻性陳述，這些陳述受許多風險和不確定性的影響。除其他外，前瞻性陳述包括最終的24個月分析和後續試驗結果是否與這裏公佈的中期業績如預期一致，CardiamP HF II是否按預期獲得CMS報銷，CardiamP HF II是否驗證了CardiamP HF的中期數據結果，以及有關我們的意圖、信念、預測、前景、分析或當前預期的陳述。除其他外，此類風險和不確定性包括與開發新產品或技術相關的固有不確定性、監管批准、意外支出、籌集繼續推行BioCardia業務和產品開發計劃所需的額外資金的能力以及整體市場狀況。這些前瞻性陳述是截至本新聞稿發佈之日作出的，BioCardia沒有義務更新前瞻性陳述。

我們可以使用 “相信”、“估計”、“預期”、“預期”、“計劃”、“打算”、“可能”、“可能”、“可能”、“將”、“應該”、“大約” 等術語來識別這些前瞻性陳述。儘管我們認為此處包含的每項前瞻性陳述都有合理的依據，但我們提醒您，前瞻性陳述並不能保證未來的表現，我們的實際業績可能與本新聞稿中包含的前瞻性陳述存在重大差異。可能導致或促成此類差異的因素包括但不限於公司的流動性狀況和籌集額外資金的能力，以及公司成功推進臨牀試驗的能力。由於這些因素，我們無法向您保證本新聞稿中的前瞻性陳述將被證明是準確的。其他可能對實際業績產生重大影響的因素可以在BioCardia於2023年3月29日向美國證券交易委員會提交的標題為 “風險因素” 的10-K表格及其隨後提交的10-Q表季度報告中找到。除非法律要求，否則BioCardia明確表示不打算或不承擔任何更新這些前瞻性陳述的意圖或義務。

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