附錄 99.1
BioCardia宣佈CMS批准為Cardiamp細胞療法確認性III期心力衰竭研究提供保險
加利福尼亞州森****爾 — 2024 年 3 月 12 日 — BioCardia, Inc. [納斯達克：BCDA]作為治療心血管和肺部疾病的細胞和細胞衍生療法的開發商，今天宣佈醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）批准了用於治療缺血性心力衰竭患者的Cardiamp自體細胞療法三期確認性臨牀試驗的報銷保險。
CMS已經審查了Cardiamp心力衰竭II試驗，並批准了用於醫療保險保險的研究產品、相關和常規項目和服務。CMS此前發佈了一項新技術APC（流動付款分類）代碼，該代碼涵蓋了Cardiamp細胞療法的研究程序，包括用於進行研究程序的BioCardia研究產品，允許研究中心獲得研究程序和產品的報銷。
Cardiamp 心力衰竭二期試驗已獲美國食品藥品管理局批准，可在多達 40 個臨牀中心招收多達 250 名患者。該研究包括一項資格要求，即患者在基線時表現出預先規定的NT-proBNP水平。主要終點是分層綜合評估，包括全因死亡、心臟移植和左心室輔助裝置（LVAD）植入的心臟死亡當量、心力衰竭住院、門診治療的心力衰竭事件惡化以及生活質量的變化，隨訪時間從最少12個月到最多24個月不等。
CMS覆蓋範圍的批准得到了方案設計的科學嚴謹性以及最近在2024年技術與心力衰竭療法年會上公佈的Cardiamp心力衰竭試驗中期數據的支持。所有患者的心臟死亡當量和重大的心腦血管不良事件均有所減少。在Cardiamp心力衰竭II試驗的目標患者亞組中，結果顯示，與接受治療組的患者相比，心臟死亡的絕對風險和相對風險大幅降低。接受治療的患者還減少了重大的心臟不良事件，極大地改善了生活質量。
BioCardia總裁兼首席執行官彼得·奧特曼博士説：“我們很高興CMS為確認性Cardiamp心力衰竭II研究提供了保險支持。”“據我所知，沒有任何療法被證明可以降低這些患者的死亡率，通過證實我們的Cardiamp心力衰竭試驗結果，Cardiamp心力衰竭II具有實現這一結果的巨大潛力。”
關於 cardiaMP 細胞療法計劃
Cardiamp 細胞療法被美國食品藥品管理局指定為突破性療法，它使用患者自己的骨髓細胞通過微創的導管手術輸送到心臟，以潛在地刺激人體的自然癒合反應。Cardiamp Cell Therapy融合了三種以前在研究性心臟細胞療法中未使用的專有元素：用於患者選擇的術前細胞分析、高目標劑量的細胞以及專有的遞送系統，該系統已被證明比其他心肌內輸送系統更安全，在細胞保留方面成倍成功。Cardiamp心力衰竭的臨牀開發由馬裏蘭州幹細胞研究基金支持，並由CMS報銷治療和控制程序的費用。
注意-根據美國法律，僅限於研究用途。
關於 BioCardia®
總部位於加利福尼亞州森****爾的BioCardia, Inc. 正在開發用於治療心血管和肺部疾病的細胞和細胞衍生療法。CardiamP自體和CardialLO同種異體細胞療法是該公司治療心臟病的生物治療平臺。BioCardia還與合作伙伴合作，提供其專有的生物治療遞送系統以及用於心臟生物治療的臨牀前和臨牀開發服務。
前瞻性陳述：
本新聞稿包含前瞻性陳述，這些陳述受許多風險和不確定性的影響。除其他外，前瞻性陳述包括與完成Cardiamp心力衰竭試驗隨訪、Cardiamp臨牀試驗成功概率、利用醫療保險報銷抵消臨牀成本的能力、預期的里程碑和事件以及我們的臨牀細胞療法項目的最終成功相關的陳述。這些前瞻性陳述自本新聞稿發佈之日起作出。
我們可能會使用諸如 “相信”、“估計”、“預期”、“預期”、“計劃”、“打算”、“可能”、“可能”、“可能”、“將”、“應該”、“大約” 之類的術語來識別這些前瞻性陳述。儘管我們認為此處包含的每項前瞻性陳述都有合理的依據，但我們提醒您，前瞻性陳述並不能保證未來的表現，我們的實際業績可能與本新聞稿中包含的前瞻性陳述存在重大差異。可能導致或促成這種差異的因素包括但不限於公司的流動性狀況和籌集額外資金的能力，以及公司成功推進臨牀試驗的能力。由於這些因素，我們無法向您保證本新聞稿中的前瞻性陳述將被證明是準確的。其他可能對實際業績產生重大影響的因素可以在BioCardia於2023年3月29日向美國證券交易委員會提交的標題為 “風險因素” 的10-K表以及隨後提交的10-Q表季度報告中找到。除非法律要求，否則BioCardia明確聲明不承擔任何更新這些前瞻性陳述的意圖或義務。
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媒體聯繫人：
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