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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格10-K
| | | | | |
| ☑ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告 |
| 截至本財政年度止12月31日, 2023 |
| ☐ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
由_至_的過渡期
佣金文件編號001-35887
MiMedx集團公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| | | | | | | | |
| 佛羅裏達州 | | 26-2792552 |
| (註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區) | | (國際税務局僱主身分證號碼) |
內華達州西橡樹下院1775號, 瑪麗埃塔, 鎵
(主要執行辦公室地址)
30062
(郵政編碼)
(770) 651-9100
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據法案第12（b）條登記的證券：無。
| | | | | | | | |
| 每個班級的標題 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 |
普通股，每股票面價值0.001美元 | MDXG | 納斯達克股市有限責任公司 |
根據該法第12(G)條登記的證券：
無
如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。
是o 不是þ
用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13條或第15條(D)提交報告。是o 不是þ
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☑：沒有☐。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規第405條(本章223.405節)要求提交的每一份交互數據文件。是 þ 不是 ¨
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
| | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服務器 | ☑ | 加速文件管理器 | ☐ |
| 非加速文件服務器 | ☐ | 規模較小的新聞報道公司 | ☐ |
| 新興成長型公司 | ☐ | | |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估或審計報告☑
如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐
用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐
用複選標記表示登記人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是☐不是þ
登記人的非關聯公司持有的登記人有投票權的普通股的總市值為2023年6月30日(註冊人最近完成的第二季度的最後一個工作日)大約$760.0百萬根據上一次銷售情況價格(6.61美元)納斯達克股票市場有限責任公司於該日公佈的股份數量。
有幾個146,958,420註冊人的普通股，每股面值0.001美元，截至2024年2月22日已發行。
引用成立為法團的文件
將於本報告所關乎的財政年度結束後120天內提交的與2024年股東周年大會有關的委託書部分，已納入本報告第III部分作為參考。
目錄表
| | | | | | | | |
| 項目 | 描述 | 頁面 |
| 第一部分 |
| 第1項。 | 業務 | 7 |
| 第1A項。 | 風險因素 | 21 |
| 項目1B。 | 未解決的員工意見 | 37 |
| 項目1C。 | 網絡安全 | 37 |
| 第二項。 | 屬性 | 37 |
| 第三項。 | 法律訴訟 | 37 |
| 第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 37 |
| 第II部 |
| 第五項。 | 註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券 | 38 |
| 第六項。 | [已保留] | 40 |
| 第7項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 40 |
| 第7A項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 48 |
| 第八項。 | 財務報表和補充數據 | F- 1 |
| 第九項。 | 會計與財務信息披露的變更與分歧 | 79 |
| 第9A項。 | 控制和程序 | 79 |
| 項目9B。 | 其他信息 | 80 |
| 項目9C。 | 關於阻止檢查的外國司法管轄區的披露 | 80 |
| 第三部分 |
| 第10項。 | 董事、高管與公司治理 | 80 |
| 第11項。 | 高管薪酬 | 81 |
| 第12項。 | 某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項 | 81 |
| 第13項。 | 某些關係和相關交易，以及董事的獨立性 | 81 |
| 第14項。 | 首席會計費及服務 | 81 |
| 第IV部 |
| 第15項。 | 展示、財務報表明細表 | 82 |
| 第16項。 | 表格10-K摘要 | 85 |
| 簽名 | 86 |
第一部分
關於前瞻性陳述的解釋性説明和重要警示聲明
在此使用的術語“MiMedx”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”指的是佛羅裏達州的MiMedx集團公司及其合併後的子公司，作為一個合併的實體，除非很明顯這些術語僅指MiMedx Group，Inc.。
以下討論應與本年度報告其他部分所載的財務報表和相關附註一併閲讀。本年度報告中所作的某些陳述屬於《1933年證券法》第27A條所指的前瞻性陳述。《證券法》)，以及經修訂的1934年《證券交易法》第21E條。所有與未來可能發生的事件或結果有關的陳述都是前瞻性陳述，包括但不限於以下陳述：
•我們的戰略重點和目前的業務優先事項，以及我們執行這些優先事項的能力，包括由於我們不再能夠銷售我們的微粉化產品和某些其他產品；
•我們產品的優勢和新產品的開發；
•我們對我們產品的潛在市場規模以及這些市場的任何增長的預期；
•我們對持續的監管義務和監督及其變化的性質對我們的產品、研究和臨牀計劃以及業務(包括與患者隱私相關的業務)的預期；
•我們對獲得足夠的人體組織供應以製造和加工我們現有和未來產品的期望；
•我們對與遵守法規要求相關的成本的期望；
•我們對政府和其他第三方對我們產品的承保和報銷的期望；
•我們對未來收入增長的預期；
•我們對未決訴訟和調查結果的期望；
•我們相信我們的技術擁有足夠的知識產權；
•我們對未來所得税負擔的預期；
•人口和市場趨勢；以及
•我們有效競爭的能力。
前瞻性陳述一般可以通過諸如“預期”、“將會”、“改變”、“打算”、“尋求”、“目標”、“未來”、“計劃”、“繼續”、“潛在”、“可能”、“可能”、“估計”、“可能”、“預期”、“將會”和類似的表述來識別。這些陳述基於許多假設，涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素，這些風險、不確定性和其他因素可能會對我們的經營產生重大影響，並可能導致我們的實際行動、結果、財務狀況、業績或成就與任何此類前瞻性陳述明示或暗示的未來行動、結果、財務狀況、業績或成就大不相同。可能造成這種差異的因素包括但不限於，項目1A中討論的因素，風險因素在本年度報告中。
除非法律要求，否則公司不打算也沒有義務更新或公開發布對任何前瞻性陳述的任何修訂，無論是由於收到新的信息、後續事件的發生、情況的變化還是其他原因。本年度報告中包含的每一項前瞻性陳述都具體地受到上述因素的限制。建議讀者在得出任何結論或做出任何投資決定之前，結合上述重要免責聲明仔細閲讀本年度報告，不要過度依賴前瞻性陳述，這些陳述僅適用於本年度報告提交給美國證券交易委員會之日。
風險因素摘要
與我們的商業和工業有關的風險
•如果我們不能成功地執行我們的優先事項，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。
•我們處於一個競爭激烈、不斷髮展的領域，面臨着來自成熟的組織處理機和醫療設備製造商以及新的市場進入者的競爭。
•快速的技術變革可能會導致我們的產品過時。
•我們的產品依賴於人類捐贈者的組織供應，任何供應中斷都可能對我們的業務產生不利影響。
•我們依賴我們的高級領導團隊，可能無法留住或替換這些員工，也無法招聘更多合格的人員。
•我們的收入依賴於公共和私營保險公司和醫療系統的足夠報銷，而我們產品在各個服務地點報銷方式的變化可能會對我們的財務業績產生不利影響。
•我們的收入、運營結果和現金流可能會因為失去集團採購組織或綜合交付網絡而受到影響。
•我們與獨立的銷售代理和分銷商簽訂合同。
•我們處理過程的中斷可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
•為了在商業上取得成功，我們必須在適當的情況下説服醫生，我們的產品是現有治療的適當替代品，以及我們的產品應該在他們的程序中使用。
•如果我們不能成功地解決產品可能出現的質量問題，我們的品牌聲譽可能會受到損害，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。
•醫生擁有的經銷商的形成可能會導致我們產品的定價壓力增加，或者損害我們向擁有或與這些經銷商有關聯的醫生銷售我們的產品的能力。
•我們面臨產品責任索賠的風險，可能無法獲得或維持足夠的產品責任保險。
•我們製造和加工的產品來自人體組織，因此具有傳播疾病的潛力。
•我們可以實施產品召回或自願退出市場。
•網絡攻擊或信息技術系統的重大中斷可能會對我們的業務產生不利影響。
•我們可以通過收購、剝離、許可證、投資和其他商業安排來擴大或收縮我們的業務。
•我們的部分收入和應收賬款來自政府賬户。
•新的業務線或新的產品和服務可能會使我們面臨額外的風險。
•我們的國際擴張和美國以外的業務使我們面臨風險。
與我們產品的監管審批和其他政府法規相關的風險
•未來，我們的某些產品可能不再符合《公共衞生服務法》第361條規定的人體細胞、組織以及細胞和組織產品的監管資格，這可能導致適用的產品從市場上下架，使推出新的紙巾產品變得更加昂貴，顯著推遲我們紙巾產品供應的擴張，並使我們受到額外的上市後監管要求的約束。未來可能會施加額外的監管要求。
•為我們的某些產品獲得和維護必要的監管批准將是昂貴和耗時的，並可能阻礙我們充分利用我們技術的能力。
•我們的業務受到FDA和其他當局的廣泛監管，這是代價高昂的。
•如果我們被認為是在推廣將我們的產品用於未經批准或標籤外的用途，我們可能會受到罰款、處罰、禁令和其他制裁。
•我們和我們的銷售代表必須遵守各種聯邦和州的反回扣、自我推薦、虛假聲明和類似的法律。
•我們的運營結果可能會受到當前和未來潛在的醫療改革的不利影響。
•我們可能無法獲得或保持外國監管機構的批准，無法在其他國家銷售我們的產品。
•保護個人信息隱私和安全的聯邦和州法律可能會增加我們的成本，限制我們收集和使用該信息的能力，如果我們無法完全遵守此類法律，我們將承擔責任。
與我們的知識產權有關的風險
•我們通過專利和其他手段保護我們的知識產權和專有技術的能力是不確定的，可能是不夠的。
•我們可能會成為侵犯他人知識產權的索賠的對象。
•如果我們、我們的員工或我們的獨立承包商錯誤地使用或披露了競爭對手的所謂商業祕密、專有或機密信息，或違反了與競爭對手的競業禁止或競標協議，我們可能會受到損害賠償。
與我們的合併財務報表、內部控制和相關事項相關的風險
•如果我們未來不能對財務報告保持足夠的內部控制，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
與證券市場相關的風險與我國普通股所有權
•我們的負債可能會對我們的財務健康產生不利影響。
•EW Healthcare Partners及其利益可能與我們其他股東的利益衝突。
•我們普通股的價格一直不穩定，而且可能會繼續波動。
•證券分析師可以選擇不報告我們的普通股，也可以發佈負面報告，對股價產生不利影響。
•收入或經營結果的波動可能會導致我們的股票價格進一步波動。
•我們不打算對我們的普通股支付現金股息。
•佛羅裏達州法律的某些條款和我們組織文件中的反收購條款可能會阻止或阻止控制權的變更。
估計和預測
這種討論包括某些估計、預測和其他統計數據。這些估計和預測反映了管理層根據目前可獲得的信息和我們認為合理的某些假設做出的最佳估計。這些估計本身就是不確定的，受到風險和不確定性的影響，其中許多風險和不確定性不在我們的控制範圍之內，我們的獨立審計師沒有對這些估計進行審查，並可能因管理層的進一步審查而進行修訂。此外，這些估計和預測並不是對我們財務結果的全面陳述，由於從現在到結果最終確定期間可能出現的事態發展，我們的實際結果可能與這些估計和預測大不相同。不能保證這些估計會實現，我們的結果可能與估計大不相同，包括由於我們業務和運營中的意外問題。因此，您不應過度依賴這些信息。對我們未來業績和我們經營的市場的未來業績的預測、假設和估計必然受到高度不確定性和風險的影響。見第1A項，風險因素以獲取更多信息。
項目1.業務
概述
MiMedx是胎盤生物製劑領域的先驅和領導者，專注於通過解決未得到滿足的臨牀需求來幫助人類康復。十多年來，MiMedx幫助臨牀醫生處理慢性和其他難以癒合的傷口，致力於為傷口護理、燒傷和醫療保健外科部門的應用提供領先的產品組合。該公司的願景是通過堅持不懈的創新恢復生活質量，成為全球領先的治療解決方案提供商。
MiMedx在胎盤生物製劑領域擁有深厚的專業知識和現實世界的數據，開發和分銷使用受專利保護的多個醫療保健部門的專有工藝製造的同種異體胎盤組織。今天，我們的產品組合完全由人類同種異體胎盤移植組成，這是來自一個人(捐贈者)的人類組織，用於生產治療多人(接受者)的產品。截至2023年12月31日，MiMedx已經通過所有發貨、填寫直接訂單和寄售訂單提供了大約300萬份同種異體移植物。我們的產品幫助臨牀醫生治療患有慢性和其他難以癒合的傷口的患者。這些傷口可能對常規治療反應遲緩或無反應，並可能受益於先進的治療方法，例如通過使用我們的產品，以支持癒合過程。
我們產品的製造始於捐贈的出生組織，即胎盤、臍帶和胎盤盤，我們通過與領先醫院和臨牀醫生團體多年發展的大型捐贈者網絡獲得這些組織。通過與這些設施的合作，我們能夠從同意的母親那裏獲得捐贈的分娩組織，然後將其運往我們在佐治亞州瑪麗埃塔的製造設施，並在我們專有的組織製造流程(我們稱為PURION®流程)之後接受一系列測試。我們採用了當前良好的紙巾實踐(“CGTP“)和終末絕育來生產我們的同種異體移植物。MiMedx提供的產品主要用於傷口護理、燒傷和醫療保健的外科部門。我們在美國銷售的所有產品都受到美國食品和藥物管理局(林業局“)，只要我們在美國以外的地方銷售我們的產品，這些國際市場上的其他監管機構就會這麼做。
我們在胎盤組織的治療潛力方面投入了大量的研發資源和專業知識，以努力擴大我們的產品供應，開發創新的產品，以應對影響大量患者羣體的各種慢性和急性健康狀況，併產生一流的臨牀證據和數據來支持我們產品的使用。
市場概述
目前，國內銷售幾乎佔到了我們今天所有的收入。在美國，我們的主要臨牀應用領域包括外科環境中的應用以及傷口和燒傷的治療。此外，我們正在積極尋求國際擴張，主要是針對日本，如下所述。
傷口
對治癒解決方案的需求尚未得到滿足，而且還在不斷增長，估計有2.1%的美國總人口，或者説大約700萬人，遭受着慢性、不可癒合的傷口1。慢性傷口的治療通常被稱為高級傷口護理(“AWC“)。慢性傷口的定義和特徵是那些在正常癒合過程中不會進展並長時間保持開放的傷口，根據傷口的不同，可能從幾周到幾個月不等。這些傷口的潛在原因很多，這些患者羣體通常都有一些共病，包括年齡、肥胖、吸煙史、糖尿病以及心臟和血管疾病。由於這些因素的發生率都在上升，我們預計AWC市場將繼續增長。
有慢性傷口的患者在各種護理環境中，這些傷口的嚴重程度和治療複雜性各不相同。我們的產品可以在許多這樣的服務場所找到，包括私人醫生辦公室(如足科診所)、傷口護理中心、醫院住院和門診設施、療養院和聯邦設施，如退伍軍人事務部(“弗吉尼亞州“)。最常見的慢性和難以癒合的傷口出現在下肢，表現為糖尿病足潰瘍(DFU)、靜脈性腿部潰瘍(VLU“)，以及壓瘡等。總而言之，在美國，近60%的慢性傷口被歸類為慢性腿部潰瘍(包括DFU和VLU)，其中47%使用高級傷口護理敷料進行治療，如皮膚替代品2。這些傷口需要臨牀醫生的介入和積極處理，並在不同的服務地點進行治療，使用多種產品旨在實現患者的癒合
1 慢性創傷：對醫療保險的經濟影響和成本，https://www.woundcarestakeholders.org/news/studies-and-publications/chronic-wounds-economic-impact-costs-to-medicare
2 GlobalData：2022傷口護理管理-組織工程皮膚Subs美國2022年5月更新
新臺幣。與急慢性傷口患者的治療和管理相關的費用也很高，一些人估計，與這類傷口相關的醫療保險支出每年接近1000億美元。
需要高級治療的患者數量龐大且不斷增加，這給醫療保健系統帶來了巨大的成本負擔。治療慢性傷口的總成本正在急劇上升，目前美國每年的估計成本超過280億美元3.
無法癒合的慢性傷口的併發症最終可能導致重大的、改變生活的不良後果，如截肢。4。無效的傷口管理與許多患者的不良結局有關，甚至包括有傷口的四肢截肢的可能性。截肢對患者來説是一件災難性的事情，對他們的生活質量、他們的照顧者的生活以及醫療保健系統的費用負擔都有重大影響。今天，多達五分之一的糖尿病患者發展為DFU，將需要某種形式的截肢。此外，接受大腿截肢的患者的五年死亡率增加，與患有多種癌症的患者相當，在某些情況下甚至更高。5.
使用我們的EpiFix®產品等解決方案在處理慢性和難以癒合的傷口方面取得的進展已被證明有助於改善這些患者的預後。據估計，高達85%的截肢是可以通過整體、多專業團隊方法避免的，這種方法結合了創新的治療方法，如MiMedx的產品，並遵守治療參數。MiMedx是AWC類別和同種異體羊膜組織移植亞類別細胞組織產品/皮膚替代品領域的領先者。
AWC市場由許多產品類型組成，如醫療器械、先進敷料、異種移植、生物製品和人類細胞、組織以及細胞和組織產品(“HTC/PS”)，它們被用作皮膚替代品來治療嚴重和慢性傷口。不包括在AWC中的是傳統的傷口護理敷料，如繃帶、紗布和軟膏，通常用於治療非嚴重或非慢性傷口。
急性和慢性傷口的流行率不僅在美國，而且在全球都有所上升。雖然我們一直主要專注於美國市場，但我們正在擴大我們的國際足跡，最引人注目的是最近在日本推出了我們的EpiFix產品。EpiFix是日本批准的第一種也是目前唯一一種用於各種條件下傷口治療的羊膜組織產品。我們相信，我們的先發優勢、優惠的報銷率和強大的分銷合作伙伴為我們在這個巨大且不斷增長的市場上取得長期成功奠定了基礎。
傳統敷料，如繃帶、紗布和軟膏，以及活動性感染和清創治療，目前是治療DFU和VLU等慢性傷口的“標準護理”。如果在四周的標準護理治療後，傷口沒有適當的反應或改善，臨牀研究表明，作為患者治療計劃的一部分，先進的治療方法，如皮膚替代品，可能是有益的。然而，由於目前的治療指南、產品的可獲得性或關於AWC產品(包括皮膚替代品)的臨牀和經濟效益的醫學教育，先進的治療方法往往沒有被採用。我們相信，這對我們來説是一個巨大的機會，可以擴大市場並推動導致市場增長的舉措。根據最近的數據，MiMedx的EpiFix是目前選擇使用羊膜皮膚替代產品作為屏障或覆蓋物的醫生的首選產品。我們的EPIFIX、EPICORD®和EPIEFFECT®產品可以在室温下保存長達五年，這與目前市場上某些其他皮膚替代品在性能、存儲或操作方面存在限制形成了鮮明對比。此外，我們銷售多種尺寸的EpiFix、EPICORD和EPIEFFECT片材作為防護屏障，使醫療保健提供者能夠根據傷口的大小選擇合適的移植片，以減少產品浪費。我們的EPICORD、EPICORD Expanble和EPIEFFECT產品線還提供了另一種治療選項，在治療算法的早期階段以經濟高效的方式解決更大、更深的傷口。
憑藉廣泛的付款人覆蓋面，最大的一級臨牀證據在同種異體胎盤移植產品中，以及一個專門的銷售團隊拜訪每個主要的服務地點，我們預計將繼續擴大我們在AWC市場的存在，推動我們業務的未來增長。6.
外科手術
3 慢性創傷：對醫療保險的經濟影響和成本，https://www.woundcarestakeholders.org/news/studies-and-publications/chronic-wounds-economic-impact-costs-to-medicare
4 Https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7092527/#CR1稱，糖尿病足併發症患者的五年死亡率和直接護理費用與癌症相當
5 糖尿病和外周動脈疾病患者的流行病學和截肢風險，https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/ATVBAHA.120.314595
6Zelen CM等人。《創傷內幕》2013；10(5)：502-507。J傷口護理。2013；22(7)：347-351。3.Zelen CM等人。創傷醫學。2014；4：1-4。4.Zelen CM等人。Int Wound J.2014；11(2)：122-128。5.Zelen CM等人。《創傷內幕》2015；12(6)：724-732。6.Zelen CM等。Int Wound J.2016；13(2)：272-282.7.Tettelbach W，et al.《創傷內科雜誌》2019；16(1)：122-130。傷口修復再生。2014；22(6)：688-693。9.比安奇C等人。《創傷內科雜誌》2018；15(1)：114-122。10.比安奇·C等人。《創傷內幕》2019；16(3)：761-767
除了我們在AWC環境中的存在外，我們的產品還用於各種外科環境，我們的戰略目標包括為我們的產品在各種程序中建立證據體系和真實世界使用數據。外科中的應用範圍從涉及急性傷口閉合的應用(我們稱之為“手術康復“)，適用於那些在體內使用我們的同種異體移植來保護或加強組織和/或感興趣區域的人。
急性傷口被定義為近期的、從傷口或創傷中獲得的、尚未在傷口癒合的連續階段中進展的傷口。急性傷口可能是意外造成的，也可能是在各種外科手術的正常過程中造成的。當急性創面出現在與慢性創面患者相似的併發症中時，傷口癒合緩慢或無效的風險增加，手術部位感染或其他類似併發症的風險增加。
在其他手術環境中，在手術過程中可能會出現保護敏感神經、組織或其他區域的需要，這為使用我們的產品提供了機會。我們相信，我們的基於胎盤的同種異體移植物非常適合我們正在瞄準的越來越多的外科專科中的這些應用，並預計我們的產品在這個市場上的使用量將隨着時間的推移而繼續增長。
我們的戰略是繼續在高級創傷護理和外科市場提供滿足患者需求的先進產品，並通過臨牀數據生成和醫生教育增加獲得我們產品的機會。我們估計，目前我們產品在美國的創傷和手術市場總額為20億美元(創傷市場為11億美元，外科市場為9億美元)，而且大部分市場滲透不足7。我們預計，從2023年開始的未來三到五年內，美國創傷和外科市場將以每年7%-10%的速度增長8.
我們的戰略重點
我們通過專注於以下戰略優先事項來管理我們的業務，我們認為這些優先事項對於MiMedx的短期和長期成功至關重要。
我們的首要任務是建立我們在創傷和外科領域的領導地位。這一優先事項的實現取決於我們在所有服務地點的增長、重新獲得私人辦公室環境的份額以及擴大我們在整個外科終端市場的存在的能力。
我們的第二個優先事項是為MiMedx在鄰近市場開發機會。我們相信，我們繼續創新和開發新產品的能力為我們提供了豐富的產品線，這將導致在未來一段時間內推出大量產品。除了這些內部努力外，我們正在積極評估通過收購、許可協議或其他安排進行非有機擴張的機會，這些安排將使我們有機會增強公司的增長形象，並在現有和新的護理環境中擴大我們的服務。
2023年，我們做出了幾項與公司戰略相關的決定，並對我們的組織進行了結構性改革，包括考慮到圍繞臨牀試驗成本和結果以及監管路徑和時機的重大不確定性，解散了我們的再生醫學業務部門，與前幾個時期相比，這提高了我們的盈利能力和現金流。展望未來，我們計劃繼續專注於提高整個組織的效率，並在我們發展業務的同時設定費用、盈利和現金流目標。
通過整合推進胎盤組織的科學和治療潛力的戰略，並嚴格展示我們產品的臨牀和經濟效果，我們相信我們可以區分我們產品組合的價值，並解決多個重要的未滿足臨牀需求的領域。我們將重點放在整個組織內的計劃上，這些計劃使我們能夠實現我們的長期商業雄心，同時還能產生一個盈利的、現金流為正的業務，能夠為我們未來的增長目標提供自籌資金。
我們的產品組合和渠道
我們以自己的品牌銷售基於胎盤的同種異體移植產品。從採購開始，我們在製造過程的每一步都嚴格控制質量。我們的質量管理體系致力於遵守美國紙巾銀行協會(“AATB“)標準、FDA的CGTP法規和適用的外國法規。
我們的主要平臺技術包括人胎盤膜同種異體組織移植(EpiFix®、AmnioFix®、EPIEFFECT®和AMNIOFFECT®)、人臍帶同種異體組織移植(EPICORD®和AMNIOCORD®)，以及來源於人胎盤的顆粒狀細胞外基質(AXIOFILL®)。
7 GlobalData組織工程皮膚子數據模型傷口管理年2020年-檢索2021年9月
8 GlobalData組織工程皮膚子數據模型傷口管理年2020年-檢索2021年9月
EpiFix、EPICORD和EPIEFFECT產品面向外部使用，例如用於高級傷口護理應用，而我們的AmnioFix、AMNIOCORD和AMNIOEFECT產品用於外科應用，包括下肢修復、整形手術、血管手術和多種整形外科修復和重建，而我們的AXIOFILL產品用於替換或補充受損或不足的體表組織。
傷口投資組合
EpiFix
EpiFix是一種由脱水的人羊膜/絨毛膜組成的保護性屏障同種異體移植物，可用於治療慢性傷口，包括糖尿病足潰瘍(DFU)、靜脈性腿部潰瘍(VLU)和壓瘡。EpiFix有多種片材配置和尺寸可供選擇，以適應各種傷口。
EPICORD
EPICORD是一種脱水的人臍帶異體移植，可用於為癒合過程提供保護環境。與EpiFix相比，EPICORD比我們的同種異體羊膜移植厚，可以應用於更深的傷口或縫合同種異體羊膜可能有利的區域。EPICORD以工作表或可擴展表單的形式提供，可以擴展到其大小的兩倍。
EPIEFFECT
EPIEFFECT是一種冷凍乾燥的三層同種異體胎盤組織，包含羊膜、中間層和絨毛膜。該產品於2023年10月推出，代表着我們產品線的最新創新，為市場提供了一種厚實、堅固的同種異體移植物，大小不一，用於慢性傷口治療期間的屏障，包括深傷口或隧道傷口區域。
外科手術組合
羊膜固定
AmnioFix是一種保護性屏障同種異體移植物，由脱水的人羊膜/絨毛膜組成，可用於外科恢復應用。AmnioFix提供各種片材配置和尺寸供內部使用，包括在下肢修復、脊柱、整形外科、運動醫學、胃腸道、泌尿外科和其他普通外科應用領域。
MiMedx也有該產品的微粉化版本，不再在美國營銷或銷售。如下文標題“”下進一步討論的那樣政府監管和遵從性-2017年FDA關於HCT/P的指導和過渡政策FDA在其2017年的指南中澄清，根據公共衞生服務法第351條，它將微粉化羊膜產品視為受FDA許可的生物製品(“第351條”).
AMNIOCORD
AMNIOCORD是一種脱水的人臍帶異體移植，可用於為癒合過程提供保護環境。這些產品比我們的同種異體羊膜移植厚，可用於需要將同種異體移植應用於更深的區域或需要縫合到位的外科環境中。
作用和效果
AMNIOEFFECT是一種含有羊膜、中間層和絨毛膜的三層同種異體胎盤組織。這款產品是為滿足外科醫生的需求而設計的，在這些手術中，需要更堅固的同種異體移植物和擴大尺寸的產品。
AXIOFILL
AXIOFILL是一種來源於人胎盤的細胞外基質，旨在提供一種經濟高效的人膠原支架，有利於在大型、複雜和不規則幾何形狀的傷口中使用。我們的AXIOFILL產品被主要專注於外科應用的臨牀醫生所採用。
我們繼續研究羊膜和其他胎盤組織的新機會，我們在概念化和發展的不同階段提供額外的產品。
胎盤捐贈計劃
為了獲得我們基於人類出生組織的產品組合的原始材料，我們與醫生和醫院合作，在美國各地的醫院回收捐贈的這些材料。通過我們的捐贈者計劃，通過剖腹產生下健康嬰兒的母親可以捐贈她的胎盤和臍帶組織，而不是將其作為醫療廢物丟棄。在獲得捐獻同意後，對每位獻血者的血液樣本進行傳染病檢測，並對獻血者進行風險因素篩查，以確定符合聯邦法規和AATB標準的資格。我們經營着一家獲得許可的組織庫，該組織庫在FDA註冊為組織機構，我們是AATB的認可成員。所有捐贈者的記錄和測試結果都會在組織發佈之前由我們的醫療董事和工作人員進行審查。
我們已經在美國各地建立了一個龐大的、地理位置不同的醫院網絡，這些醫院參與了我們的胎盤捐贈計劃，我們僱傭了一支敬業的工作人員與這些醫院合作。我們還根據需要利用第三方胎盤捐贈供應商來降低業務風險。我們相信，在可預見的未來，我們將能夠獲得足夠的組織供應，以滿足預期的需求。
加工(製造)
該公司開發了一種獨特的專利技術(PURION)，用於從捐贈的胎盤組織中處理同種異體移植，並獲得了專利。這項技術特別注重保護組織的自然生長因子含量和調節蛋白，並保持組織的結構和膠原基質。我們的專利和專有加工方法除了終端滅菌外，還採用了無菌加工技術，以提高產品安全性。儘管從相似的胎盤組織開始，但所有的胎盤組織產品和加工方法並不相同-我們相信，我們的專有工藝比我們許多競爭對手使用的工藝更能保留組織的自然有益特徵。
PURION過程產生的同種異體移植物保留了組織固有的生物學特性和胎盤組織中發現的調節蛋白(包括細胞因子、趨化因子和生長因子)，併產生了安全且易於醫療保健提供者使用的同種異體移植物。我們的同種異體移植物可以在室温下儲存，保質期為五年。每片同種異體移植物都有專門的視覺標記，以幫助醫療從業者進行同種異體移植物的放置和定位。
為了確保人類紙巾產品的安全，FDA執行CGTP製造法規。我們相信，MiMedx已經開發了強大的系統來遵守這些規定，並正在遵守這些規定。作為公司產品安全合規的重要組成部分，MiMedx產品除了經過加工處理外，還按照國際公認的行業標準進行終端滅菌通過淨化過程。
我們的設施接受監管機構定期宣佈和突擊檢查，並可能接受FDA和相應的州和外國機構進行的合規檢查。我們作為紙巾機構在FDA註冊，並受FDA的CGTP質量計劃法規、州法規和美國以外各監管機構頒佈的法規的約束。
FDA開始對我們佐治亞州的Marietta和佐治亞州的Kennesaw的加工設施進行檢查，從2023年2月22日到2023年3月2日。在檢查期間，FDA表示，我們的產品AXIOFILL似乎受到《公共衞生服務法》(The Public Health Service Act)第351條的監管。小靈通法案“)。根據這一情況，FDA使用法規21 CFR 210和211檢查了與AXIOFILL生產有關的設施，這些法規涉及成品藥品，以及涉及HCT/Ps(定義如下)的法規21 CFR 1271。FDA在每次檢查結束時發佈了表格483，這是一份檢查意見清單。具體地説，FDA發佈了表格483，其中包括佐治亞州瑪麗埃塔加工設施的一(1)項意見，以及佐治亞州肯納索加工設施的六(6)項意見。所有觀察結果都與我們的AXIOFILL產品和21 CFR 211有關。沒有觀察到與21 CFR 1271不符的情況。
MiMedx與FDA就檢查的觀察結果和AXIOFILL的適當分類進行了接觸。MiMedx在2023年12月21日收到了一封警告信，涉及AXIOFILL的檢查和分類。MiMedx繼續就此事與FDA接觸，通過FDA概述的程序獲得AXIOFILL分類的正式確定。
2019年12月，FDA還對我們在佐治亞州的Marietta和佐治亞州的Kennesaw的每個加工設施進行了檢查。FDA還在檢查結束時為每個設施發佈了表格483，其中包括在我們佐治亞州瑪麗埃塔的加工設施的9項觀察和在我們的佐治亞州肯納索加工設施的14項觀察。在FDA於2023年對我們的設施進行審計期間，證實這些意見已被關閉和/或解決。
知識產權
我們的知識產權包括擁有和許可的專利、擁有和許可的專利申請和專利申請、專有製造工藝和商業祕密以及與我們的技術相關的商標。我們相信，我們的專利、專有製造工藝、商業祕密、商標和技術許可權為我們提供了重要的競爭優勢。
專利和專利申請
由於將新的再生生物材料產品和植入物推向市場需要大量的專業知識和時間、精力和財政資源的投入，因此不能低估為重要的新技術、產品和工藝獲得和保持專利保護的重要性。截至本年報提交日期，除國際專利及專利申請外，我們擁有74項與我們的羊膜組織技術及產品有關的美國專利，另有25項涵蓋該技術各方面的專利申請正在美國專利及商標局待決。我們絕大多數涉及核心羊膜組織技術和產品的國內專利要到2027年8月才開始到期。在全球範圍內，該公司擁有200多項已發佈和正在申請的專利。
市場營銷和銷售
我們的直銷團隊包括現場銷售代表和現場銷售管理人員，他們拜訪醫院、傷口護理診所、醫生辦公室和聯邦衞生保健機構，如退伍軍人事務部（“弗吉尼亞州“）和國防部（“DOD“）醫院。我們的直銷隊伍主要集中在傷口和外科類別通過多個服務站點。我們還擁有一個獨立的銷售代理網絡，專注於外科應用，利用其產品組合中的互補產品，並提供對某些客户的訪問，以及對我們沒有全職銷售代表的地區的銷售覆蓋。
我們還通過分銷商銷售我們的產品。分銷商以批發價格從我們這裏購買產品，並將產品轉售給供應商和最終用户。例如，在日本，我們的分銷合作伙伴Gunze Medical向我們採購產品，並負責按批准的使用適應症和產品的現行報銷率向最終用户銷售。
承保和報銷
除政府賬户外，我們產品的大多數購買者包括醫生、醫院或門診手術中心（“ASCS“），依賴第三方付款人的償還。因此，我們的增長在很大程度上取決於這些付款人對我們產品的第三方報銷水平。第三方支付者對產品和服務的成本很敏感，越來越多地尋求實施成本控制措施，以控制、限制獲得或影響醫療保健產品和服務的購買。在美國，這樣的支付者包括美國聯邦衞生保健計劃（例如，醫療保險和醫療補助），私人保險計劃，管理式醫療計劃和工人補償計劃。聯邦醫療保健計劃規定了醫療產品、服務和程序的覆蓋標準和報銷率。同樣，私人第三方支付者有自己的承保標準，並與提供者協商醫療產品、服務和程序的報銷金額。此外，在美國，越來越多的被保險人通過管理的保健計劃（包括管理的聯邦保健計劃）來接受他們的醫療保健，該管理的保健計劃監控並可能要求預先批准成員接受的產品和服務。然而，最終，每個第三方付款人決定他們是否以及在什麼條件下為我們的產品提供保險，這些決定通常包括每個付款人對適用產品的科學性和有效性的評估。
我們的部分產品由美國政府賬户購買（例如，VA和公共衞生服務，包括印度衞生服務），不依賴第三方付款人的報銷。為了使我們有資格讓這些聯邦機構購買我們的產品並由醫療補助計劃支付費用，聯邦法律要求我們參加VA聯邦供應計劃（“FSS“）定價方案。
Medicare給付範圍
美國最大的第三方支付者是醫療保險計劃，這是一個聯邦資助的計劃，為老年人和某些殘疾人提供醫療保險。醫療保險計劃由醫療保險和醫療補助服務中心（“胞質”），美國衞生與公眾服務部（“HHS”）的一個機構。醫療保險行政承包商（“Macs“）是私人保險公司，在醫療保險計劃的管理中充當CMS的代理人，負責做出承保決定併為指定的醫療保險管轄區支付索賠。在美國有七個A/B部分MAC，涵蓋12個獨特的地理管轄區。每個MAC也有自己的標準和流程來確定程序或產品的覆蓋範圍和報銷。私人付款人經常跟隨政府付款人的領導，作出覆蓋和報銷決定。因此，獲得有利的醫療保險覆蓋和報銷通常是私人付款人成功採用新產品或臨牀應用的重要門控因素。
醫療保險產品的覆蓋範圍和報銷框架是根據《社會保障法》和CMS頒佈的條例以及該機構的覆蓋範圍和報銷指南確定的。在某些情況下，CMS不指定覆蓋範圍，讓每個MAC來確定他們是否以及在什麼條件下為產品提供覆蓋範圍。這些決定是基於每個MAC對適用產品的科學性和有效性的評估。如下文“研發”標題下所述，我們投入了大量資源用於臨牀研究，為MAC以及其他付款人提供數據，以證明我們的組織技術的臨牀療效和經濟效益。截至本報告日期，EPIFIX和EPICORD同種異體移植物均符合所有MAC的覆蓋範圍。2019年1月，EPIFIX和EPICORD收到了單獨的CMS HCPCS代碼Q4186和Q4187，在覆蓋範圍和報銷政策中區分了每種產品。2023年7月1日，EPIEFFECT也收到了CMS代碼Q4278。
出於醫療保險報銷的目的，我們的EPIFIX和EPICORD同種異體移植物被歸類為“皮膚替代品”。目前的報銷方法在醫院門診部（“HOPD）和ASC設置與醫生辦公室。目前，在HOPD和ASC服務地點，皮膚替代品是按照“打包”或“捆綁”方法報銷的，該方法為產品的應用以及產品本身提供單一付款。CMS根據幾何平均單位成本和每日成本將皮膚替代品分為低成本或高成本組。2022年，適用於我們的EPIFIX和EPICORD同種異體移植物產品的幾何平均單位成本閾值為每平方釐米48美元，每日成本閾值為949美元。2023年，適用於我們的EPIFIX和EPICORD同種異體移植物產品的幾何平均單位成本閾值為每平方釐米47美元，每日成本閾值為949美元。2024年，適用於我們的EPIFIX、EPICORD和EPIEFFECT同種異體移植產品的幾何平均單位成本閾值為每平方釐米47美元，每日成本閾值為807美元。我們的EPIFIX和EPICORD同種異體移植物產品的全國HOPD平均包裝（“捆綁”）費率為2019年1，549美元，2020年1，623美元，2021年1，715美元，2022年1，749.26美元，2023年1，725美元。2024年，我們的EPIFIX、EPICORD和EPIEFFECT產品的全國HOPD平均包裝（“捆綁”）費率為1，738美元。CMS將較低的國家費率分配給ASC，以反映資源密集程度較低的服務地點。ASC的收入佔公司年度淨銷售額的不到1%。大多數項目和服務的醫療保險支付，包括EPIFIX和EPICORD片材產品，從2013年起定期減少約2%的封存。
目前，在醫生辦公室環境中給予EPIFIX、EPICORD或EPIEFFECT同種異體移植物和其他皮膚替代品的提供者根據移植物的大小進行報銷，以每平方釐米為基礎計算。付款率是使用製造商報告的平均銷售價格（“ASP“）每季度提交給CMS。這種支付方法適用於醫生辦公室，以及諸如病人之家、輔助生活和療養院等服務場所。醫療保險支付率根據許多皮膚替代產品的ASP信息每季度更新一次，但不是所有產品。EPIFIX、EPICORD和EPIEFFECT包含在Medicare國家ASP藥品定價文件中。已公佈的皮膚替代品醫療保險支付率由法規確定為ASP加6%。對於未包含在Medicare國家ASP藥品定價文件中的產品的報銷由每個MAC自行決定，通常是發票成本或批發採購成本（“WAC）加百分之六。
2022年，CMS宣佈計劃可能改變醫生辦公室環境中皮膚替代品的報銷機制，但沒有對這些產品的規則提出或制定任何國家更改。2023年3月，監察長辦公室發佈了一份題為《部分皮膚替代品製造商未遵守新的ASP報告要求》的報告，其中詳細説明瞭與私人醫生辦公室中部分皮膚替代品當前醫療保險報銷情況相關的廣泛問題支出問題。該報告與包括MIMEDX在內的許多行業利益相關者一致，建議所有皮膚替代產品儘快過渡到基於ASP的支付，以大幅減少這些產品的醫療保險支出。在過去的幾個季度裏，醫療保險ASP列表中列出的皮膚替代產品數量顯着增加，但非ASP或基於WAC的產品仍然在市場上可用。
2023年8月，三個互委會公佈了其本地覆蓋範圍決定的變更（“LCDs“)，原定於2023年10月1日生效，最終被放棄。這些LCD包括的語言會將一種產品的允許應用數量降低到低於當今醫生在標準實踐中通常使用的數量(由臨牀證據支持)，並反映在目前與Mac一起生效的LCD中。此外，LCD還概述了明確有資格覆蓋的皮膚替代品產品和不符合條件的皮膚替代品產品。雖然這些LCD最終沒有得到實施，但Mac已經表示計劃在未來推出一種新的擬議LCD用於皮膚替代品，其中可能包含可能對我們的業務不利的元素。
私人付款人
我們在臨牀試驗上投入了大量資源，以支持我們產品的覆蓋和報銷。越來越多的私人付款人在醫生辦公室、HOPD和ASC設置中報銷EpiFix和EPICORD，我們已經為使用EpiFix治療DFU提供了完整的全國商業覆蓋範圍。承保和報銷
根據患者的健康計劃和相關福利而變化。目前，大多數健康計劃為治療DFU提供了EpiFix和EPICORD的覆蓋範圍，許多計劃包括VLU的治療。MiMedx已為超過3億的承保生命確保了付款人的保險，使相當數量的患者能夠使用我們的產品。有助於確定覆蓋範圍的信息包括第三方技術簡報(由醫療保健研究和質量機構(“AHRQ“）），該研究評價了許多用於治療慢性傷口的皮膚替代品，其中EPIFIX的隨機對照試驗最多，總體研究偏倚風險較低，且結果具有統計學意義。
我們的最新產品，EPIEFFECT，也開始在美國的某些地區接受私人報銷，我們專注於繼續增加未來有資格獲得該產品的承保人數。
我們已經建立並繼續發展一個報銷支持小組，以教育提供者和患者有關我們產品的準確覆蓋和報銷信息，並計劃繼續投資支持我們產品在其他臨牀使用領域的覆蓋的臨牀數據。
醫院使用
在醫院住院環境中管理的產品在作為醫院診斷相關組索賠的一部分提交時被捆綁（“DRG“）.在這些情況下，我們繼續教育醫院，我們的產品具有成本效益，並有可能改善患者的預後，縮短住院時間。我們正在努力編制更多的衞生經濟數據，以支持這一努力。如上所述，在醫院銷售產品的能力取決於向醫院證明產品的功效和成本效益。
季節性
我們第四季度的收入往往比其他季度更強勁，因為許多醫院在第四季度增加了對我們產品的採購，以配合他們在美國的預算週期結束。病人在一年中的免賠額的滿意度也導致了今年晚些時候收入的增加。一般來説，我們第一季度的收入通常低於前四季度，第二季度和第三季度的收入高於第一季度，第四季度的收入是全年最高的。
客户集中度
截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，我們的十大客户分別佔20%、19%及19%， r在我們的淨銷售額中，以及對所有美國政府賬户的淨銷售額中， 2%，2%和3%，我們的淨銷售額。
競爭
由於第361條HCT/P監管市場的進入門檻較低，胎盤和同種異體移植組織領域的競爭非常激烈，並受到新進入者和不斷變化的市場動態的影響。行業內的公司在價格、易於處理、物流和功效的基礎上進行競爭。另一個重要因素是第三方償還，這是很難獲得的，因為這是一個耗時和昂貴的過程。我們相信，我們在獲得第三方報銷方面的成功、我們在集團採購組織中的強大地位以及我們產品的既定臨牀證據是我們的競爭優勢。
2020年2月，AHRQ發佈了一項技術評估，分析了治療慢性傷口的皮膚替代品。AHRQ進行了一次文獻檢索，獲得了164項研究和81項系統評價的補充證據和數據（“SEAD“）提交。只有22項隨機對照試驗（“項rct“)符合將在AHRQ分析中審查的納入標準，在22個隨機對照試驗中，MiMedx有6個隨機對照試驗包括在最後簡報中。在回顧的22項研究中，只有12項被評估為低偏倚風險，其中5項是MiMedx隨機對照試驗。這一重要的政府評估強調了我們致力於在先進的傷口治療中提供公正的一級臨牀證據。AHRQ在其評估中指出，MiMedx是22項研究中唯一提供兩項研究的實體，這一事實進一步強調了提高護理標準的努力。這22項研究對接受適當清創的DFU患者進行了亞組分析。這兩項研究都報告了通過適當的清創癒合的傷口的增加。
在傷口是慢性的，癒合進度停滯或停止的情況下，AWC療法使用技術來幫助傷口癒合。皮膚替代品類別的主要競爭產品包括同種異體胎盤組織移植、組織工程活皮膚替代物、豬、牛和魚皮膚來源的異種移植和膠原基質產品。異種移植，或來自非人類物種的組織移植，主要作為細胞外基質，必須經過積極的處理才能將免疫原性動物產品從組織中移除。此外，異種移植物面臨的挑戰包括臨牀發表的數據有限，一些產品可能需要縫合或釘在傷口牀上，進行處理。
更難了。此外，目前市場上的其他皮膚替代品需要低温冷藏，保質期有限。
我們在皮膚代用品市場上的主要競爭對手包括Integra LifeSciences控股公司、有機生成公司和Smith&Nephew plc，這些公司銷售各種AWC產品，包括皮膚代用品和同種異體胎盤組織移植。此外，整個市場競爭激烈，有大量其他規模較小的競爭者，而且往往是私人持股的競爭者，在區域和國家範圍內競爭。
政府監管和合規
我們銷售的產品受到美國FDA的監管。該公司目前製造和加工的產品均來自人體組織。一般來説，我們目前在美國銷售的產品被監管為人類細胞、組織以及細胞和組織產品(“Hct/Ps”)，並且完全受《公共衞生服務法》第361條的約束(“第361條“)和相關法規，不需要上市前的批准或FDA的批准。我們目前不在美國銷售那些被認為是藥物、設備和/或生物製品的細胞和組織產品(“第351條hct/ps“)須根據《公共衞生服務法》第351條獲得許可(“第351條”)和相關規定。第351條HCT/P作為生物製品受到監管，為了在美國合法銷售，需要FDA上市前的批准。
紙巾產品
1997年，FDA提出了一個針對細胞和組織的監管框架。這一框架旨在為公眾健康提供充分保護，同時能夠以有限的監管負擔開發新的療法和產品。該制度的一項關鍵創新是，所涵蓋的氯化石蠟/氯化石蠟將完全根據第361條進行監管，而不受上市前審批的限制。2001年1月，《聯邦法規》第21編第1271部分最後確定了《登記和上市規則》。關於捐贈者資格和良好組織做法的其他規則很快就通過了。總而言之，這些規則構成了一個旨在鼓勵重大創新的全面體系。
FDA要求每個HCT/P機構進行註冊，並確定其產品符合僅根據第361條規定的監管要求。要成為第361條HCT/P，基於細胞或組織的產品通常必須滿足以下所有四個標準(在21 CFR Part 1271中全面闡述)：
•它必須被最小限度地操縱；
•它必須用於相應的用途；
•其製造不得與其他物品結合，但水、晶體或殺菌、保存或儲存劑除外；以及
•它不能具有全身性影響，也不能依賴活細胞的代謝活動來發揮其主要功能。
某些羊水和其他出生組織被視為細胞性和組織性物品，因此僅有資格作為第361條HCT/P加以管制，這取決於所涉特定產品和對其提出的聲明是否符合上述標準。不符合這些標準的Hct/P將受到更廣泛的監管，如藥品、醫療器械、生物製品或組合產品。
僅受第361條Hct/Ps監管的產品
FDA有管理HCT/P的具體規定，包括一些特定於第361節Hct/P的規定，這些規定在21 CFR Part 1271中闡述。所有生產第361條Hct/P的機構必須在開始運營後五天內向FDA生物製品評估和研究中心登記並列出其Hct/P。此外，機構必須在每年12月或某些更改後30天內更新其登記，並在更改時或在更改後6個月內提交小販/食環署名單的更改。
21 CFR Part 1271中的規定還要求機構遵守捐贈者篩選、資格和測試要求以及CGTP，以防止傳染病的引入、傳播和傳播。如果適用，CGTP管理所有HCT/Ps製造中使用的設施、控制和方法，包括第361條HCT/Ps的加工、儲存、回收、標籤、包裝和分配。CGTP要求我們保持質量計劃，培訓人員，適當地控制和監測環境條件，控制和驗證流程，正確存儲、處理和測試我們的產品和原材料，維護我們的設施和設備，保持記錄並遵守有關產品回收、預分發、分發、跟蹤和標籤以及投訴處理的標準。21 CFR Part 1271還要求遵守不良反應和CGTP偏差報告和標籤要求。
FDA對HCT/P製造設施和合同製造商設施進行定期檢查，以評估對CGTP的遵守情況。這種檢查可以在任何時間進行，也可以在沒有書面通知的情況下，按照確定的頻率進行
由FDA自行決定。為確定對適用條款的遵守情況，檢查可包括但不限於對場所的設施、設備、成品和未完工材料、容器、工藝、HCT/P、程序、標籤、記錄、文件、文件和控制的評估，根據第21 CFR Part第1271條的規定必須保持。如果FDA在這樣的檢查中發現嚴重的不合規的製造或加工行為，它可能會採取可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生不利影響的監管行動。
2017年FDA關於Hct/Ps的指導和過渡政策
2017年11月，FDA發佈了四份指導文件，該機構總體上將其描述為適用包括HCT/P在內的再生醫學產品的現有法律和法規的“全面政策框架”。特別是一份指導性文件，人類細胞、組織、細胞和組織產品的監管考慮：最小操作和相應使用--工業和食品藥品管理局工作人員指南提供了重要的清晰度。
指導文件確認，片狀羊膜一般在用作屏障或覆蓋物時，僅根據第361條Hct/Ps進行適當的管理。我們不斷評估我們每種產品的營銷材料，以符合FDA的指導方針。
其次，指導文件確認了FDA的立場，即所有微粉化羊膜產品都超過了最低限度的操作，因此不符合第361條Hct/Ps。然而，指導文件還指出，FDA打算在有限的條件下對某些HCT/P的IND申請和上市前批准要求行使執法自由裁量權，直至2020年11月，後來延長至2021年5月。這段執行自由裁量期的目的是讓贊助商有時間評估他們的產品，與該機構進行對話，並在必要時開始臨牀試驗並提交適當的上市前申請。FDA的方法是基於風險的，指導文件澄清了高風險產品和用途可能會受到立即執行行動的影響。
這項執行酌情權適用於我們的整個行業，在此期間，本公司繼續根據這項執行酌情權政策銷售其產品。2021年5月31日後，該公司停止在美國銷售或銷售其受執法裁量權影響的產品，包括其微粉化脱水人羊膜(“mDHACM”)產品。
該公司正在與FDA就AXIOFILL及其某些其他產品的分類進行接觸。如果FDA最終認定這些產品不符合第361條規定的監管要求，則為了繼續銷售這些產品，公司將被要求獲得適當的FDA批准或批准。
FDA擁有廣泛的監管合規和執法權力。如果FDA確定公司未能遵守適用的監管要求，它可以採取各種合規或執法行動，例如發佈FDA表格483的檢查觀察通知；發送警告信或無標題信；發佈保留、銷燬或停止營銷的命令；施加民事罰款；暫停或推遲批准的發放；要求產品召回；強制完全或部分停產；撤回已授予的批准或許可；尋求產品扣押、同意法令或其他禁制令救濟；以及通過司法部提起刑事訴訟。美國司法部”).
FDA上市後監管
僅受第361條監管的紙巾處理機仍需作為紙巾機構向FDA註冊。作為一家註冊的組織機構，我們必須遵守有關標籤、記錄保存、捐贈者資格、篩選和測試的規定。我們還被要求按照既定的CGTP對組織進行處理，並報告與核心CGTP要求的任何偏差或因可能傳播歸因於我們組織的傳染病而引起的不良反應。我們的設施也會接受定期檢查，以評估我們是否遵守規定。
其他特定於紙巾產品的法規
《國家器官移植法案》
採購某些人體器官和組織以供移植，須受《國家器官移植法》(“請注意“)，禁止出於有價值的代價轉讓某些人體器官，包括皮膚和相關組織，但允許報銷與人體組織和皮膚的移除、運輸、植入、加工、保存、質量控制和儲存有關的合理費用。我們的全資子公司MiMedx組織服務有限責任公司在FDA註冊，是一家制造人類細胞、組織以及細胞和組織產品的機構，並參與回收和儲存捐贈的人類胎盤組織。我們向組織庫、醫院和醫生報銷他們在回收和儲存捐贈人體組織方面的服務。
組織銀行法律、法規和相關認證
如上所述，我們被要求向FDA註冊為生產人類細胞、組織以及細胞和組織產品的機構。我們在加利福尼亞州、紐約、特拉華州、伊利諾伊州、俄勒岡州和馬裏蘭州獲得許可、註冊或允許成為組織銀行。此外，我們還獲得並積極保持AATB認證。AATB已經發布了組織銀行的操作標準。為了成為AATB認可的組織機構，必須遵守這些標準。AATB標準包括對出生組織的回收、篩查、測試、標記、加工和儲存的具體要求。我們遵守AATB標準和我們的州許可證要求。
就我們在美國以外銷售產品的程度而言，我們也受外國法律法規的約束。
其他醫療保健法律和合規性要求
在美國，除了FDA之外，我們的活動還可能受到各種聯邦、州和地方當局的監管，包括CMS、HHS的其他部門(例如，監察長辦公室)、司法部和司法部內的個別聯邦檢察官辦公室，以及州和地方政府。這些規定包括下文所述的規定。
•聯邦反回扣法令(“AKS“)，這是一部刑法，除其他事項外，禁止任何人直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物直接或間接、公開或隱蔽地提供、索要、收受或提供任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，以誘導或獎勵推薦、購買或訂購，或安排或推薦購買、訂購或推薦可由聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)全部或部分支付的任何物品或服務。“報酬”一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西。患者保護和平價醫療法案修改了聯邦AKS的意圖要求，因此個人或實體不再需要實際瞭解這一法規或違反它的具體意圖。違反AKS的定罪將導致刑事罰款，並要求強制排除參加聯邦醫療保健計劃。儘管聯邦AKS有許多法定例外和監管安全港保護某些常見的行業做法不受起訴，但例外和安全港的範圍很窄，如果安排不完全滿足可用的例外或安全港的所有要素，可能會受到審查或處罰。
•聯邦虛假申報法(“FCA“)對任何個人或實體在知情的情況下向美國政府(包括聯邦醫療保險和醫療補助計劃)提出虛假或欺詐性的付款要求，或導致提出向美國政府付款的索賠，都將承擔重大的民事責任。FCA還允許個人或實體作為舉報人代表政府提起訴訟，以追回民事罰款和三倍的損害賠償。FCA的責任在醫療保健行業具有潛在的重大意義，因為該法規規定了每一項虛假索賠或陳述的重大損害賠償(三倍)和強制性處罰。由於2009年《欺詐執法和追回法案》的修改，索賠包括對提交給美國政府的金錢或財產的“任何請求或要求”。
•《1996年聯邦醫療保險可轉移性和責任法案》(“HIPAA“)欺詐和濫用條款禁止執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，故意阻礙對醫療保健罪行的刑事調查，或作出虛假陳述或隱瞞與醫療福利、項目或服務的支付有關的重大事實。
•雖然人類細胞和組織產品的製造商完全受第361條監管，但不受聯邦醫生報酬陽光法案及其實施條例的約束(連同該法案、《陽光法案》“)，未來，如果我們將我們的產品組合擴展到超出第361條單獨規定的範圍，這項法律將要求我們(除某些例外情況外)向CMS報告與我們向美國註冊醫生和教學醫院支付的某些款項或其他價值轉移有關的信息，以及在2022年1月1日或之後提交的報告、醫生助理、執業護士、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師和註冊護士助產士。這些信息隨後將由CMS在Open Payments網站上公開提供。CMS或其他政府機構可能會認為我們的產品不是完全受第361條監管的人體細胞和組織產品，從而斷言我們目前受到陽光法案的約束，這可能會使我們受到民事處罰，並承擔必須遵守法律的行政負擔。
•聯邦利益衝突法，行政部門僱員道德行為標準，以及我們呼籲的每個聯邦機構的本地站點政策，管理着我們與不同政府賬户中的聯邦僱員的互動(例如：弗吉尼亞州國防部等。)並對這種互動施加了一些限制。
•上述聯邦法律中的每一項都有州法律的等價物，如反回扣和虛假索賠法律，這些法律可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的項目或服務，其中許多項目或服務在很大程度上彼此不同，通常不會被聯邦法律優先考慮，從而使合規工作複雜化。
此外，我們可能受到聯邦政府和我們開展業務所在州的數據隱私和安全法規的約束。HIPAA，經《衞生信息技術促進經濟和臨牀衞生法》(“HITECH“)及其實施條例對受保護健康信息的隱私、安全和傳輸提出了某些要求。除其他事項外，HITECH使HIPAA的隱私和安全標準直接適用於“商業夥伴”，即代表覆蓋實體接收或獲取受保護健康信息以提供服務的獨立承包商或代理。HITECH還創建了四個新的民事罰款等級，修訂了HIPAA，使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴和可能的其他人，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。此外，州法律在某些情況下管理健康信息的隱私和安全，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使合規工作複雜化。
國際法規(日本)
2021年，MiMedx獲得了日本厚生勞動省(JMHLW)的監管批准，可以在日本銷售EpiFix。根據JMHLW指南，EpiFix被歸類為IV類醫療設備和“特定生物製品”，並被批准用於治療頑固性潰瘍，如對傳統治療無效的DFU和VLU。作為最終批准的條件，MiMedx將進行上市後監督，包括對超過75名參與者的有限研究。JMHLW對所有III類和IV類醫療設備以及“特定生物製品”負有最終批准的最終責任。所有在日本獲得批准的產品，包括EpiFix，都受藥品和醫療器械廳(“PMDA“)，它是聯合高級別委員會的技術部門。PMDA的職能類似於美國的FDA，負責確保日本藥品和醫療器械的安全性、有效性和質量。PMDA提供對醫療器械的審查和批准，QMS/GLP/GCP檢查，以及不良事件報告的收集和分析。
MiMedx還在2022年9月獲得了JMHLW的補償批准，補償費率為35,100日元/釐米2，並隨後與Gunze Medical就EpiFix在日本的銷售達成獨家經銷協議。EpiFix的保險覆蓋範圍將為日本的醫生和患者提供新的治療選擇和最佳的傷口護理。
研究與開發
我們的研發團隊在為我們的目標市場開發產品方面擁有豐富的經驗，致力於設計旨在改善患者結局、簡化技術、縮短程序、減少住院和康復時間並因此降低成本的產品。我們的研發團隊還致力於建立科學證據來支持我們的產品的使用。證明我們產品的安全性、有效性和成本效益的臨牀試驗是為我們的產品獲得更廣泛的第三方報銷的關鍵。除了我們的內部員工，我們還與外部實驗室和醫生簽約，他們在我們的研究和開發過程中幫助我們。關於過去三個財政年度每年的研究和開發支出的資料，見下文第二部分第7項。
環境、社會和治理事項(“ESG”)
在MiMedx，我們致力於通過使治癒成為可能的創新來改善人們的健康和生活。我們的產品來自捐贈的人類胎盤和臍帶組織，這些組織被加工成產品，供健康專業人員用於治療急性和慢性難以癒合的傷口。我們正在不斷尋求擴大我們的產品供應範圍，進一步利用原本會成為醫療廢物的出生組織，並擁有一條包括傷口和外科終端市場創新的產品線。我們的核心價值觀定義了我們如何以嚴謹的科學引領該領域，幫助臨牀醫生提高護理標準，為我們的員工提供安全健康的環境，並作為一家公司工作和發展。
為了努力為我們所有的利益相關者提供長期價值，我們納入了與我們的業務相關的環境、社會和治理(ESG)目標。這些ESG目標是由我們的利益相關者的反饋以及領先的ESG框架(如可持續發展會計準則委員會(SASB)在我們董事會的監督下制定的醫療設備和用品標準)共同決定的。
環境問題
管理能力是MiMedx的核心價值觀。我們是一種寶貴的、保護生命和賦予生命的資源--人類出生組織--的管理者，目前它是我們所有產品的生物來源材料。如果沒有我們的胎盤捐贈和回收計劃，這種材料很可能會作為醫療廢物被丟棄在醫院。我們的運營並沒有產生大量的排放。
環境管理
我們最近與第三方合作進行了環境、健康和安全差距評估，以準確評估我們的環境影響。這項檢討着眼於幾個方面，包括：
•空氣污染控制管理
•電池的處理和處置
•社區知情權(有害物質報告)
•危險廢物管理
•Sara第三題(發佈報道)
•固體廢物管理
•溢油、預防、控制和對策
•國家排污消納系統(SPDES)
•暴雨水管理
•全民廢物管理
•廢油管理
我們正在評估這項工作的結果，以便考慮實施支持我們的環境管理計劃的措施。
廢物管理
我們與廢物處理供應商合作，以負責任的方式處置醫療廢物和生物有害廢物，並制定了一項計劃，用於管理我們設施中處理的所有醫療和生物有害廢物。此外，我們遵循受規管醫療廢物的適用包裝要求，併為所有負責包裝醫療廢物以供裝運的員工定期進行所需培訓。我們的廢棄物管理措施亦包括從我們的設施中粉碎及回收廢紙、儘可能過渡至數碼系統以減少印刷廢物，以及向我們的銷售團隊分發電子平板電腦以儘量減少印刷需求、運輸成本及印刷材料。
我們的設施管理團隊儘可能收集可回收和可重複使用的材料，包括紙板、塑料、電池、熒光燈和鎮流器。我們在設施內安裝過濾水及汽水機，大幅減少使用塑膠及鋁材。我們產品紙箱的包裝是可回收的，自2015年以來，尺寸已經減少了50%。
人力資本
截至2023年12月31日，我們有895名全職員工。一般來説，我們認為我們與員工的關係良好，我們的員工都不受集體談判協議的保護。我們定期對員工進行調查，以監控敬業度水平，並根據通過此流程收到的反饋採取行動。
我們的多元化和包容性
MIMEDX重視公司內部觀點、經驗和背景的多樣性。我們已經制定了促進多樣性，包容性和平等機會的目標，無論種族，性別，國籍，民族血統，宗教，年齡或性取向。任何形式的恐嚇或騷擾在我們的工作場所都是不可接受的。
我們的業務需要一支擁有廣泛背景、經驗、技能和知識的員工隊伍，以及將這種多樣性融入高效團隊的文化。為了讓我們的員工盡最大努力工作，為了實現我們的使命，MIMEDX的每個人都必須感到受到尊重，重視和包容。我們的包容性和多樣性委員會由整個公司的員工組成，負責審查為支持應對工作環境挑戰的最佳實踐而創建的計劃，倡導多樣性，併為每位員工提供與公司價值觀和目標的有意聯繫。
下表概述了截至2023年12月31日MIMEDX的多樣性：
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| 董事會 | 婦女和少數族裔在我們的董事會中佔三分之一的席位，包括董事會主席。 |
| 員工性別多樣性 | 婦女佔我們勞動力的56%。
於二零二三年，女性佔我們新聘員工的55%。 |
| 員工種族/種族多樣性 | 黑人或非裔美國人：25%
西班牙裔或拉丁裔：9%
其他非白人（包括美洲印第安人，阿拉斯加原住民，亞洲人，夏威夷原住民或其他太平洋島民）：9% |
招聘、留住和吸引人才
人才是我們最大的資產，我們依賴於能夠招募、培養和留住與我們共享核心價值觀的人才。我們使用工具，如面試指南和由我們的包容性和多樣性委員會審查的流程，旨在防止我們在招聘決策中出現偏見。我們目前正在遵守平權行動報告。作為我們平權行動計劃的一部分，我們在招聘過程中利用有針對性的外聯活動，以確保我們的職位能夠覆蓋到代表性不足的羣體。
我們專注於留住我們認為對公司成功至關重要的人才。我們的人力資源團隊持續監控和基準員工流動率和我們行業和區域層面的其他趨勢，以確保MIMEDX具有競爭力，並對更廣泛市場的變化做出反應。將這些數據與任何員工自願離職情況下的離職面談反饋相結合，我們能夠使用這些可操作的見解來提高員工敬業度，提供職業發展機會，發展我們的總體獎勵，並評估額外資源的實施情況，以提高MIMEDX的員工體驗。
薪酬和福利
我們為所有全職員工提供全面的福利方案，包括：
•健康保險，包括醫療、牙科、視力保險、健康激勵計劃以及虛擬和基於文本的醫療保健
•帶薪育兒假和照顧者假
•員工援助計劃
•帶薪公司假期
•401(K)計劃，包括僱主匹配
•員工股票購買計劃機會。
我們的歷史
我們目前的業務始於2008年2月8日，當時我們的前身Alynx，Co.收購了開發階段的醫療設備公司MiMedx，Inc.，其資產包括兩個開發階段的醫療設備技術平臺的許可證，而我們目前還沒有營銷這兩個平臺。2008年3月31日，Alynx公司合併為為合併目的而成立的佛羅裏達州公司和全資子公司MiMedx Group，Inc.，MiMedx Group，Inc.是合併中倖存的公司。2011年1月，我們收購了Surgical Biologics，LLC(n/k/a MiMedx組織服務公司，LLC)的所有未償還股權。
可用信息
我們被要求向美國證券交易委員會提交委託書、Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告和Form 8-K當前報告。美國證券交易委員會有一個網站www.sec.gov，在那裏可以免費獲得這些報告。我們還在我們的網站www.Mimedx.com的標題下免費提供這些報告。投資者-美國證券交易委員會備案文件“此外，我們的審計委員會、薪酬委員會、道德和合規委員會、提名和公司治理委員會章程以及我們的商業行為和道德準則，都在我們的網站上的標題下。投資者--公司治理“對我們網站的引用並不構成通過引用併入該網站上的任何信息。
第1A項。風險因素
投資我們的普通股會帶來很大的損失風險。以下是影響我們業務的風險和不確定性的摘要，我們目前認為這些風險和不確定性是重要的。我們提醒您閲讀以下風險因素，這些因素已經影響和/或未來可能影響我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能影響我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。其他風險和不確定性在本報告的其他標題下描述，我們的股東也應該考慮這些風險和不確定性。如果這些風險中的任何一個成為現實，我們的業務、財務狀況或經營業績都可能受到影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失部分或全部投資。
與我們的商業和工業有關的風險
如果我們不能成功地執行我們的優先事項，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。
我們在傷口和外科業務中的優先事項是在國內和國際上抓住巨大的、未被充分利用的市場機會，包括推出新的有機或無機產品。我們打算在整個供應鏈中實施並保持嚴格的質量標準，並通過額外的同行評審出版物、嚴格的科學研究和臨牀研究，繼續推進證實PURION處理胎盤組織平臺的臨牀療效、經濟可行性和潛在作用機制的科學證據體系。
我們已經尋求並可能繼續尋求資本來執行我們的優先事項。在制定我們的優先事項時，我們評估了許多因素，包括但不限於與我們行業的發展、客户需求、競爭、監管發展和整體經濟狀況有關的因素。實際情況可能與我們的假設不同，我們可能無法成功執行我們的優先事項。如果我們不能成功地執行我們的優先事項，或者如果實際結果與我們的假設有很大差異，我們的業務，經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。
我們處於一個競爭激烈、不斷髮展的領域，面臨着來自成熟的組織處理機和醫療設備製造商以及新的市場進入者的競爭。
我們的業務是在一個非常有競爭力和不斷髮展的領域。來自其他組織處理器、醫療器械公司和生物製藥公司以及研究和學術機構的競爭非常激烈，預計將增加並受到快速變化的影響，並且可能受到新產品推出以及報銷變化的顯著影響，這些變化可能有利於某些產品和競爭對手。成熟的競爭對手和新的市場進入者正在投資額外的臨牀研究，這可能使他們能夠獲得更多的臨牀醫生使用，採用和付款人覆蓋他們的產品。此外，醫療保健行業的整合和成本控制措施可能會導致醫院與擁有廣泛產品組合的供應商合併採購。這將繼續導致要求價格優惠，從而可能對我們的業務、經營業績及財務狀況造成不利影響。此外，競爭對手可能會在未來以更低的價格推出胎盤膜產品，增加新功能或獲得額外的報銷範圍，或利用對行業產生負面影響的銷售和營銷實踐。此外，他們可能會在美國境外複製我們的產品。此競爭的存在可能導致定價壓力，從而可能對我們的業務、經營業績及財務狀況造成不利影響。
快速的技術變革可能導致我們的產品變得過時，如果我們不通過我們的研發工作或業務發展和無機活動來增強我們的產品供應，我們可能無法有效競爭。
我們產品的技術基礎受到快速技術變革的影響。隨着每個領域的技術進步和更廣泛的知名度，競爭加劇。其他人可能開發的服務、產品或流程與我們提供或正在尋求開發的產品、服務和流程相比具有顯著優勢。任何該等事件均可能對我們的業務、經營業績及財務狀況造成不利影響。
我們計劃加強和擴大我們的產品供應，作為戰略的一部分，包括應對不斷變化的客户需求、競爭壓力和技術等因素。任何新產品的成功提供或現有產品的增強將取決於許多因素，包括我們的能力：
•正確識別和預測醫生和患者的需求；
•通過許可、共同開發或直接購買的方式獲得MIMEDX以外開發的新技術;
•及時開發和推出新產品或產品改進；
•充分保護我們的知識產權，避免侵犯第三方的知識產權；
•證明新產品的安全性和有效性;以及
•獲得新產品或產品增強所需的監管許可或批准。
倘我們未能及時開發及（如有需要）就新產品或產品改良取得監管批准或批准以滿足市場需求，或倘該等產品或改良需求不足，我們的經營業績及財務狀況將受到影響。我們的研發工作可能需要投入大量的時間和資源，包括額外的資金，才能充分確定新產品、技術、材料或其他創新的商業可行性。此外，即使我們能夠成功地開發我們的產品的改進或新一代，這些改進或新一代產品的銷售額可能不會超過開發成本，或者它們可能永遠不會獲得所需的監管批准，並且它們可能會因客户偏好的變化或我們的競爭對手引入包含新技術或功能的產品而迅速過時。
我們的許多產品都依賴於人類捐贈者的組織供應，任何供應中斷都可能對我們的業務產生不利影響。
我們的人體組織產品的成功取決於其他因素，其中包括從人類捐贈者那裏獲得組織。任何未能從我們的來源獲得組織的情況都將幹擾我們有效滿足對含有人體組織的產品的需求的能力。捐贈組織的可獲得性也可能受到監管變化、公眾對捐獻過程的輿論以及我們自己在行業中的聲譽的不利影響。我們可能無法成功地擴大組織修復努力，以滿足我們流水線未來的潛在需求。獲得充足的人體組織供應涉及幾個風險，包括對可獲得性(例如，由於獲得醫院賬户的機會和同意的母親的數量)、質量、分娩時間表和資格要求的有限控制。此外，任何人體組織成分供應的任何中斷都可能損害我們生產產品的能力，直到找到新的供應來源(如果有的話)。我們還根據需要利用第三方胎盤捐贈提供者來降低風險，但不能保證這些第三方能夠隨時提供捐贈的組織。我們可能無法在合理的時間內或以商業上合理的條款找到足夠的替代供應渠道，這將對我們的業務、運營業績和財務狀況產生不利影響。
我們依賴我們的高級領導團隊，可能無法保留或更換這些員工或招聘更多合格的人員，這將損害我們的業務、運營結果和財務狀況。
我們的業務和成功在很大程度上依賴於吸引和留住我們的高級領導團隊成員來制定和執行公司的業務計劃。自2018年6月以來，我們對高級領導團隊進行了重大調整，並聘請了幾名新的高級領導，包括2023年的首席執行官和首席財務官。
領導層的更迭本身就很難管理，可能會對我們的業務或管理團隊造成實質性的破壞。高級管理層的變動還可能導致在招聘和留住員工方面面臨額外挑戰的環境，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們未來的成功，在一定程度上也有賴於我們能否吸引和留住技術人才，包括銷售、管理和技術人員。不能保證我們將能夠繼續尋找和吸引更多的合格員工來支持我們的預期增長或留住任何此類人員。
我們的收入取決於公共和私營保險公司和醫療系統的足夠補償，而我們產品在不同服務地點的補償方式的變化可能會對我們的財務業績產生不利影響。
我們的成功取決於我們的客户從第三方付款人那裏獲得我們產品和相關治療費用的足夠補償的程度，包括政府醫療保健計劃，如聯邦醫療保險和醫療補助，以及私營保險公司和醫療系統。政府和其他第三方付款人試圖通過限制醫療產品，特別是新產品的覆蓋範圍和報銷水平來控制醫療成本。因此，第三方付款人對新醫療保健產品的報銷狀態可能存在重大不確定性。儘管EpiFix和EPICORD承保了大多數大型付款人，但目前有相當數量的公共和私營保險公司不承保或補償我們的其他產品。
我們產品的報銷範圍因產品管理地點的不同而有所不同。如果我們不能在使用我們產品的一個或多個服務地點從這些第三方付款人那裏獲得足夠的承保範圍和報銷，可能會對市場對我們產品的接受度產生不利影響。報銷水平不足也可能給我們的產品帶來價格下行壓力。即使我們確實成功地為我們的產品獲得了廣泛的保險和報銷率或保單，未來保險或報銷率或保單的變化也可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
此外，我們體驗到在某些情況下，付款人不願承保我們的產品，包括我們已公佈臨牀療效數據的應用以外的其他應用。自2022年以來，已經公佈了幾項範圍廣泛的提案，徵求公眾意見，包括涉及醫生辦公室內的支付方法，可能會改變CMS在國家層面上對皮膚替代產品的報銷方式。在地區層面，三項醫療保險
行政承包商(MAC)通過在整個過程中移動本地覆蓋確定(LCD)來表示他們打算更改覆蓋指南。儘管這些最終被撤回，但同樣是這些Mac發出了重新討論這一問題的意圖。如果國家報銷提議被採納，它將顯著改變管理皮膚替代品產品報銷的醫療保險政策，主要是在私人醫生辦公室環境中用於傷口治療的產品。如果互委會繼續改變覆蓋政策，這可能會顯著改變受影響地區的指導方針。
如上所述，保險和報銷環境的變化可能會導致我們的收入下降，從而對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。
我們的收入、運營結果和現金流可能會因為失去集團採購組織或綜合交付網絡而受到影響。
與醫療保健領域的許多製造商一樣，該公司與集團採購組織(“GPO”)和綜合交付網絡(“IDNS”)為GPO和IDN的成員確定合同定價以及條款和條件。在截至2023年12月31日的一年中，我們大約79%的銷售額來自我們主要GPO或IDN的成員客户。
我們與GPO和IDN達成的協議使我們能夠高效地向大客户羣銷售我們的產品。我們與GPO和IDN達成的協議通常會為其成員提供優惠的訂購條款和條件，以及獲得優惠的產品定價。這些客户通過GPO和IDN安排購買我們的產品，部分原因是優惠的價格和條款和條件。如果我們與任何GPO或IDN的協議被終止或到期，而沒有得到延長、續簽或重新談判，這可能會對我們的收入、運營結果和現金流產生不利影響。
我們與獨立的銷售代理和分銷商簽訂合同，並依賴它們。
2023年，我們大約24%的銷售額是通過我們與獨立代理商的關係實現的，我們也使用少量分銷商，主要是美國以外的分銷商，未來可能會使用更多。 銷售代理直接代表MiMedx安排銷售，而分銷商擁有產品的所有權，並可能制定自己的價格。
如果我們與獨立銷售代理的關係因任何原因而終止，可能會對我們的收入和利潤造成實質性的不利影響。由於獨立代理商經常控制其範圍內的客户關係，因此如果我們與代理商的關係終止，我們與客户的關係將會丟失。
由於我們的代理商和總代理商不是員工，因此儘管我們就這些要求對代理商和總代理商進行了溝通和培訓，但仍存在無法確保我們的銷售流程、合規保障措施和相關政策得到遵守的風險。此外，如果我們未能與我們的主要獨立代理商保持關係，或未能確保我們的獨立代理商遵守我們的銷售流程、合規保障和相關政策，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們可能會獲得額外分銷商和獨立銷售代表的協助，以便在某些銷售渠道銷售產品，特別是在通常使用代理的地區和領域。我們的成功部分取決於我們培訓、留住和激勵獨立銷售機構、分銷商及其代表在某些地區或領域適當合規銷售我們產品的能力。他們可能無法成功實施我們的營銷計劃或合規保障措施。我們的一些獨立銷售代理和分銷商並不專門銷售我們的產品， 提供其他公司的類似產品。我們的獨立銷售代理及分銷商可能會終止與我們的合約，可能會對我們的產品投入不足的銷售努力，或可能會將銷售努力集中於為他們帶來更大佣金的其他產品，這可能會對我們的業務、經營業績及財務狀況產生不利影響。我們也可能無法找到其他獨立的銷售代理和分銷商，他們將同意以商業上合理的條款適當合規地營銷或分銷我們的產品。如果我們無法建立新的獨立銷售代表和分銷關係，或以商業上可接受的條款續簽現有的銷售代理和分銷協議，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。
我們處理設施的中斷可能會對我們的業務、財務 手術的條件和結果。
我們的業務依賴於我們在佐治亞州瑪麗埃塔和佐治亞州肯納索的加工設施的持續運營。可能影響我們使用這些設施的能力的風險包括自然災害和其他災難的發生，流行病的爆發，以及需要遵守包括FDA在內的政府機構的指令要求。我們的兩個加工設施中的任何一個都可以作為我們大多數產品的宂餘加工設施，以防另一個設施發生災難事件。然而，如果我們的加工設施變得不可用，這可能會對我們的業務、財務狀況和不可用期間的運營結果產生重大不利影響。
為了在商業上取得成功，我們必須在適當的情況下教育醫生，我們的產品是如何以及何時被 現有治療的適當替代方案，以及我們的 產品應在其程序中使用。
我們相信，只有在醫生根據其獨立的醫療判斷和經驗、臨牀數據和發表的同行評審期刊文章確定在特定程序中使用我們的產品是其他治療方法的有利替代方案時，他們才會使用我們的產品。由於以下原因，醫生可能對改變現有的醫療做法猶豫不決：
•他們缺乏先進療法的經驗，例如我們的基於胎盤的同種異體移植；
•在某些治療應用中，缺乏證據支持先進療法，如我們的基於胎盤的同種異體移植，比傳統方法對患者有額外的好處；
•通常與使用新產品和程序相關的感知責任風險；
•第三方付款人的償還額有限；
•對其他市場上可獲得的產品提供更優惠的補償；以及
•必須專門用於醫生使用我們產品的培訓的時間。
如果我們不能成功地解決產品可能出現的質量問題，我們的品牌聲譽可能會受到損害，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。
在開展業務的過程中，我們必須充分解決我們的產品可能出現的質量問題，以及產品中包含的第三方組件中的缺陷，因為任何質量問題或缺陷都可能對醫生使用我們的產品產生負面影響。雖然我們已經建立了內部程序，以最大限度地減少質量問題可能產生的風險，但我們可能無法消除或減少這些問題和相關責任的發生。如果我們的產品質量不符合醫生或患者的期望，那麼我們的品牌聲譽可能會受到損害，我們的業務可能會受到不利影響。我們還必須確保為我們的產品提出的任何促銷主張符合政府規定。
醫生擁有的分銷商(“Pod”)的形成可能會增加我們產品的定價壓力，或損害我們向擁有或與這些分銷商有關聯的醫生銷售產品的能力。
Pod是由醫生直接或間接擁有的醫療產品分銷商。這些醫生收入的一部分來自銷售或安排銷售醫療產品，用於他們在同意從POD購買或通過POD購買的醫院為自己的患者進行的手術，或以其他方式向訂購醫生提供直接或間接基於這些醫療產品訂單的收入。監察長辦公室(“OIG“)衞生與公眾服務部發布了關於豆莢的特別欺詐警報，表明根據聯邦”反回扣法規“，它們本身就是可疑的。
我們的商業戰略強調直接向醫療保健提供商銷售，並在有限程度上通過分銷商銷售。據我們所知，我們不直接通過豆莢銷售或分銷我們的任何產品。隨着整個行業的經濟壓力增加，整個行業的豆莢數量和實力可能會繼續增長，醫院、保險公司和醫生都在尋找降低成本的方法，對於醫生來説，還會尋找其他來源來增加收入。這些公司和擁有或部分擁有豆莢的醫生可能擁有大量的市場知識，接觸到使用我們產品的醫生和購買我們產品的醫院，並對他們產生影響，我們可能無法有效地與擁有豆莢的醫生爭奪業務。
我們面臨着產品責任索賠的風險，可能無法 獲得或維持足夠的產品責任保險。
雖然歷史上我們的產品投訴和不良事件發生率較低，但我們的業務使我們面臨產品責任索賠的風險，這些索賠是人類紙巾產品的製造、加工和營銷所固有的。如果我們的產品造成或似乎造成了傷害，我們可能會受到此類索賠。患者、醫療保健提供者或其他銷售我們產品的人可能會提出索賠。產品責任索賠的辯護成本可能很高(無論是否是)、轉移我們管理層的注意力、導致針對我們的鉅額損害賠償、損害我們的聲譽併產生負面宣傳，這可能導致我們的產品撤回或降低市場接受度。
儘管我們有我們認為足夠的產品責任保險，但該保險受到免賠額和承保範圍的限制，我們可能無法以可接受的成本或可接受的條款維持該保險，或能夠確保增加承保範圍(如果需要)，也不能確保我們現有或未來對我們的索賠將包括在我們的產品責任保險範圍內。此外，我們現有的保險覆蓋範圍或我們的任何賠償和繳費權利
可能不足以抵銷現有或未來的索賠。如果我們無法將產品責任保險維持在可接受的成本或可接受的條款，並提供足夠的承保範圍，或以其他方式保護自己免受潛在的產品責任索賠，或者我們低估了我們需要的保險金額，我們可能會面臨重大責任，這可能會損害我們的業務。產品責任索賠或與未投保負債或超過投保負債的金額有關的其他索賠可能會導致重大成本和對我們業務的重大損害。即使索賠不成功，為此類索賠辯護將既耗時又昂貴，可能會損害我們在市場上的聲譽，並可能轉移我們管理層的注意力。
我們加工的產品來自人體組織，因此具有傳播疾病的潛力。
利用人體組織有可能傳播傳染病，包括但不限於人類免疫缺陷病毒、病毒性肝炎、梅毒和其他病毒、真菌或細菌病原體。我們被要求遵守旨在防止傳染病傳播的聯邦和州法規。
我們保持嚴格的質量控制設計根據智慧H CGTP以確保我們組織的安全採購和處理，包括我們產品的終端滅菌。這些控制措施旨在防止傳染病的傳播。然而，任何人體組織植入都存在風險。此外，其他公司不當處理的捐贈組織有關疾病傳播的負面宣傳可能會對我們的產品需求產生負面影響，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們可能會實施產品召回或自願退出市場，這可能會顯著增加我們的成本，損害我們的聲譽，擾亂我們的業務，並對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們紙巾產品的加工和營銷存在內在風險，即我們的紙巾產品或工藝可能不符合適用的質量標準和要求。如果我們的一個或多個產品出現不符合這些標準和要求的情況，我們可以自願實施召回或市場撤回，或可能被監管機構要求這樣做。
召回或市場撤回我們的一種產品可能代價高昂，並可能轉移管理資源。召回或撤回我們的產品或其他實體加工的類似產品，也可能會因為對召回或撤回的範圍感到困惑，或由於我們在質量和安全方面的聲譽受到損害而影響我們產品的銷售。
網絡攻擊或我們信息技術系統的重大中斷可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
網絡攻擊、可用性中斷或未經授權更改系統或數據可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。我們依靠技術進行日常運營，並依靠定位來提升我們在市場上的地位。我們產生對企業未來成功至關重要的知識產權，並傳輸大量機密信息。此外，我們還收集、存儲和傳輸客户、患者、員工和第三方的機密信息。我們還將我們業務的重要部分外包給第三方，包括我們信息技術基礎設施的重要部分，因此，我們正在管理與可能或可能獲得我們機密信息的第三方的許多獨立供應商關係。當今不斷變化的網絡安全威脅格局使我們的系統可能容易受到服務中斷或我們的員工、合作伙伴和供應商的疏忽或故意行為造成的安全破壞，以及來自惡意第三方的攻擊，包括源自我們第三方合作伙伴的供應鏈攻擊。這類攻擊的複雜程度越來越高。攻擊是由擁有不同專業知識水平的個人或團體發起的，其中一些人技術先進，資金充足，包括但不限於民族國家、有組織犯罪集團和黑客活動組織。
為了確保我們的信息得到保護，我們在網絡安全方面進行了投資，並實施了程序和程序控制，以保持此類信息的機密性和完整性。我們通過基於行業標準的網絡安全框架來衡量這些控制措施及其成功與否。雖然我們已經在保護我們的數據和技術方面進行了投資，但不能保證我們的努力將防止所有服務中斷或安全漏洞。對我們系統的任何此類中斷或破壞都可能對我們的業務運營產生不利影響，導致關鍵或敏感機密信息或知識產權的丟失，並可能對我們的業務造成財務、法律和聲譽損害，包括法律索賠和訴訟、保護個人信息隱私的法律責任、政府執法行動和監管處罰，以及補救費用。我們還維持網絡責任保險。然而，該保險可能不足以彌補因我們的系統中斷或被破壞而可能導致的財務、法律或聲譽損失。
我們可能會通過與其他公司或技術的收購、剝離、許可證、投資和其他商業安排來擴大或收縮我們的業務，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們定期評估通過許可證、分銷協議、投資和直接收購收購公司或剝離部門、技術、產品和權利的機會，以發展我們的業務。對於這些交易中的一項或多項，我們可以在符合我們的公民信貸協議中規定的要求和限制的情況下(如下文管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析(“MD&A“)、流動資金和資本資源)：
•剝離或許可現有產品或技術；
•使用我們未來可能需要的現金來運營我們的業務；
•產生可能對我們不利的條款或我們可能無法償還的債務；
•以一種具有不利税收後果的方式安排交易，例如，股票購買不允許提高所收購資產的税基；
•無法實現預期的收益，如增加收入、節省成本或通過增加銷售實現協同效應；以及
•無法獲得與交易相關的關鍵員工的服務(S)。
這些項目中的任何一項都可能對我們的收入、經營業績和財務狀況產生不利影響。企業收購還涉及與被收購企業相關的未知負債的風險，這可能是實質性的。如果我們無法收回初始投資，產生未知債務或未能實現任何交易的預期收益，可能會對我們的業務產生不利影響。無法收回我們的投資，或對此類投資、相關商譽或資產進行任何註銷，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們的部分收入和應收賬款來自政府賬户。
我們的一些收入來自對政府的直接銷售和通過分銷商銷售。我們產品在FSS上的任何中斷，或政府購買類似我們產品的方式或願意為我們的產品支付的價格的任何變化，都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
新的業務線或新的產品和服務可能會使我們面臨額外的風險。
我們可能會不時實施或收購新的業務線，或在現有的業務線內提供新的產品和服務。與這些努力相關的風險和不確定性，特別是在市場尚未充分發展或正在發展的情況下。在開發和營銷新業務線以及新產品和服務時，我們可能會投入大量的時間和資源。外部因素，如法規遵從性義務、競爭性替代方案和不斷變化的市場偏好，也可能影響新業務線或新產品或服務的成功實施。如果在開發和實施新業務或新產品或服務的過程中未能成功管理這些風險，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們在美國以外的國際擴張和運營使我們面臨與國際銷售和運營相關的風險。
我們正在尋求在美國以外的地區進一步擴張，包括在日本。管理一個全球性組織是困難、耗時和昂貴的。我們開展國際業務的能力受到我們在美國業務面臨的許多相同風險的影響，以及管理國際業務的獨特成本和困難，包括我們選擇在這些市場與之合作的分銷商的關係和業務。在新的地理區域採用我們的產品可能需要比我們預期更長的時間和更高的成本。國際經營中固有的風險還包括潛在的不利税收後果、知識產權執法的更大困難、與《反海外腐敗法》和當地反賄賂法律合規相關的風險，以及其他國際法規。這些規定可能會限制我們向被禁止的國家或個人營銷、銷售、分銷或以其他方式轉讓我們的產品的能力。國際法規也可能限制我們可能對我們的產品提出的促銷主張。
遵守這些法規和法律代價高昂，不遵守適用的法律和法規義務可能會以各種方式對我們產生不利影響，包括但不限於重大的刑事、民事和行政處罰，包括監禁個人、罰款和處罰、剝奪出口特權、扣押貨物和限制某些商業活動。此外，未能遵守適用的法律和法規義務可能會導致我們的分銷和銷售活動中斷。
這些風險可能會限制或擾亂我們的擴張，限制資金的流動，或導致剝奪合同權利或通過國有化或沒收財產而不給予公平補償。在美國以外的地區運營還需要大量的管理層關注和財務資源。
與監管部門批准我們的產品和其他政府部門相關的風險 條例
FDA過去已認定，未來也可能認定，我們的某些屬於或源自人類細胞或組織的產品不符合《公共衞生服務法》第361條(“第361條”)的監管資格，並可能要求我們修改這些產品的標籤和營銷聲明，或暫停此類產品的銷售，直到獲得FDA的上市前批准或批准，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們製造和加工的產品來自人體組織。在過去，羊水和其他出生組織通常被規定為HCT/P因此有資格僅根據第361條（“第361節第三百六十一節“），取決於所涉具體產品及其索賠是否符合適用的標準。不符合這些標準的HCT/P作為藥物、醫療器械、生物製品或組合產品受到更廣泛的監管。這些HCT/P必須符合FDA對HCT/P的要求以及適用於生物製品、器械或藥物的要求，包括FDA的上市前許可或批准。獲得FDA上市前許可或批准需要公司投入大量時間和投資。
根據FDA指南，如上文“企業-政府監管在2021年5月31日之後，公司不再在美國銷售或銷售受執法自由裁量權影響的產品，並已要求退還截至該日未使用的寄售庫存，並且在FDA批准前不打算在美國銷售此類產品。2023年、2022年和2021年，我們用於所有用途的此類產品的銷售額分別為50萬美元、240萬美元和1760萬美元。在2021年5月31日之前，這些銷售主要在美國。我們失去了營銷和銷售微粉化產品的能力，這對我們的收入、業務、財務狀況和經營業績產生了不利影響。
此外，我們正在與FDA就AXIOFILL和我們的某些其他產品的分類進行合作。如果FDA最終確定這些產品中的任何一種不符合第361條規定的監管要求，為了繼續銷售這些產品，我們將需要獲得適當的FDA批准或許可。我們失去營銷和銷售這些產品的能力將對我們的收入、業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
任何未來的監管變化也可能對我們產生不利影響，並通過要求上市前許可或批准以及遵守有關這些產品的額外上市後監管要求，使我們開展業務變得更加困難或昂貴。例如，FDA可能會在未來施加條件，如標籤限制，並要求產品按照CGMP生產，這將需要公司投入大量額外的時間和成本。此外，我們經營所在行業的監管審查增加可能導致對HCT/Ps的監管增加，包括第361條HCT/Ps，這最終可能會增加我們的成本，並對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
為我們的某些產品或潛在產品獲得和維護必要的監管批准（包括進行臨牀試驗）可能是昂貴且耗時的.
從FDA或美國以外的類似監管機構獲得上市生物製品或醫療器械的監管許可或批准的過程可能成本高昂且耗時，並且此類許可或批准可能無法及時授予或根本無法授予。FDA可能採取的立場是，我們目前市場上的一些產品需要BLA。我們預期開發或可能收購併上市的一些未來產品和對現有產品的改進可能需要FDA的上市許可或批准。但是，我們的任何產品或改進可能不會獲得許可或批准，進一步的FDA審查可能會增加延遲，這可能會對我們銷售此類產品或改進的能力產生不利影響。
獲得批准的BLA的過程，包括臨牀試驗開發和執行以及製造過程，需要花費大量時間，精力和財務資源，並可能需要數年才能完成，包括在進行各種臨牀研究時產生的費用之外產生的成本。對於任何生產生物製品的企業，提交生物製品許可證的費用和應支付的項目費用是相當可觀的。FDA可能不會及時批准，或者根本不會批准，或者我們可能決定不對某些產品或適應症進行BLA，或者需要對特定適應症進行額外的試驗。此外，FDA可能會限制使用適應症或對任何可能限制產品商業應用的批准設置其他條件。如果我們獲得批准，對已批准產品的某些類型的變更，例如添加新的適應症或劑量，製造變更和額外的標籤聲明，將受到進一步的測試要求和FDA的審查和批准。我們的收入可能會
如果我們未能及時獲得BLA批准或根本沒有獲得BLA批准，或者如果FDA限制了使用適應症或要求限制我們產品商業應用的其他條件，
此外，在BLA獲得批准之前，與臨牀試驗相關的大量成本可能很難準確估計。臨牀試驗可能不會成功，或者可能返回不支持批准的結果。此外，早期臨牀試驗的結果並不一定預示着未來的結果，我們進入臨牀試驗的任何產品在後來的臨牀試驗中可能都不會有有利的結果。我們對臨牀試驗的數據和結果的解釋並不能確保我們在未來的臨牀試驗中也會取得類似的結果。此外，臨牀數據往往容易受到各種解釋和分析的影響，許多公司認為他們的產品在早期的臨牀試驗或回顧研究中表現令人滿意，但未能在後來的臨牀試驗中複製結果。
我們的業務受到FDA和其他當局的廣泛監管，這是代價高昂的，如果我們不遵守，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況造成負面影響。
如上所述，FDA對我們的組織產品(HCT/Ps)有具體的管理規定。FDA擁有廣泛的上市後以及監管和執法權力，即使是第361條HCT/Ps也是如此。FDA對HCT/Ps的監管包括對產品的註冊和上市、捐贈者篩選和測試、加工和分銷、標籤、記錄保存和不良反應報告以及檢查和執行的要求。
被監管為藥物、生物製品或醫療器械的HCT/P受到FDA更嚴格的監管。即使獲得上市前的批准或批准，批准或批准也可能對產品的銷售對象或銷售對象的適應症施加重大限制，可能要求產品附帶警告，或對產品的銷售或使用施加額外限制。此外，監管批准取決於是否繼續遵守監管標準，包括FDA的質量體系規定。
如果我們未能遵守FDA關於我們紙巾產品的規定，FDA可以採取執法行動，包括但不限於以下任何制裁，我們產品的生產或我們紙巾的加工可能會被推遲或終止：
•無標題信件、警告信、停止令、罰款、禁令和民事處罰；
•召回或扣押我們的產品；
•限產、部分停產或者全面停產的；
•拒絕我們批准或批准新產品的請求；
•撤回或者暫停當前的審批申請或者已經批准的審批；
•拒絕批准我公司產品出口的；
•刑事起訴。
FDA對Hct/Ps的監管可能會繼續演變。遵守任何此類新的監管要求可能會導致重大的時間延誤和費用，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
AATB已經發布了組織銀行的操作標準。遵守這些標準是成為認可組織銀行的一項要求。此外，一些州有自己的組織銀行法規。
此外，購買某些人體器官和組織用於移植受《國家器官和組織法》的限制，它禁止以有價值的代價轉讓某些人體器官，包括皮膚和相關組織，但允許與人體組織和皮膚的移除、運輸、植入、加工、保存、質量控制和儲存有關的合理付款。我們向組織庫、醫院和醫生報銷他們在回收和儲存捐贈人體組織方面的服務。儘管我們有獨立的第三方評估來確認我們支付的服務費的合理性，但如果我們被發現違反了NOTA禁止以有價值的代價出售或轉讓人體組織的規定，我們可能會受到刑事執法制裁，這可能會對我們的運營結果產生不利影響。
最後，我們和其他皮膚替代品製造商被要求提供平均 每季度向CMS提供ASP信息。聯邦醫療保險付款率根據此ASP信息每季度更新一次。如果製造商被發現在報告ASP時做出了虛假陳述，該製造商將被處以民事罰款，每一次虛假陳述適用於該虛假陳述的每一天最高可達10,000美元，並可能受到虛假索賠法案的責任。請參閲“我們和我們的銷售代表，無論是員工還是獨立承包商，都必須遵守各種聯邦和州反回扣、自我推薦、虛假索賠和類似法律，任何違反這些法律的行為都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況造成不利影響。
如果我們被認為是在推廣將我們的產品用於未經批准或標籤外的用途，我們可能會受到罰款、處罰、禁令和其他制裁。
作為一般規則，FDA的法規要求361 Hct/Ps的銷售僅用於適當的同源用途，並且預先批准的生物製品或裝置的促銷僅用於FDA批准的適應症。一般來説，除非產品被FDA批准用於替代用途，否則FDA爭辯説，我們不能就我們產品的安全性或有效性提出聲明，或將其宣傳為安全或有效的非FDA特別批准的用途。這些限制存在這樣的風險，即FDA或其他聯邦或州執法機構可能會認定，我們的銷售、營銷和支持活動的性質和範圍儘管旨在符合FDA的所有要求，但構成了將我們的產品用於未經批准的用途的促銷活動，違反了聯邦FD&C法案。我們還面臨這樣的風險，即FDA或其他政府當局可能會根據我們已停止或更改的過去活動進行執法，包括銷售活動、先前的營銷材料、與機構和醫生的安排、教育和培訓計劃以及其他活動。
關於推廣未經批准的產品用途和相關問題的調查通常代價高昂、具有破壞性和繁重，併產生負面宣傳。如果我們的促銷活動被發現違反了法律，我們可能面臨重大的法律行動、罰款、處罰，甚至刑事責任，並可能被要求大幅改變我們的銷售、促銷、贈款和教育活動。還有一種可能性是，我們可能被禁止銷售我們的部分或全部產品用於任何未經批准的用途。此外，由於針對我們或我們的任何高管的執法行動，我們可能被排除在參與聯邦醫療保險和醫療補助等政府醫療保健計劃之外。
然而，在指導下，如上文所述，企業-政府監管在2021年5月31日之後，本公司不再在美國營銷或銷售受執法裁量權影響的產品，並且在FDA批准上市前不打算在美國銷售此類產品。我們最終將只能銷售已獲得FDA批准或批准的適應症的此類產品。
然而，儘管我們相信我們完全遵守了FDA關於HCT/Ps的指南，但不能保證我們正確地解釋了FDA的指南，或者我們不需要停止銷售產品和/或如果我們被認為促進將我們的產品用於未經批准的用途，我們可能會受到罰款、處罰、禁令和其他制裁。FDA的此類監管處罰可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。
我們和我們的銷售代表，無論是員工還是獨立承包商，都必須遵守各種聯邦和州反回扣、自我推薦、虛假索賠和類似法律，任何違反這些法律的行為都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況造成不利影響。
我們與醫生、醫院和其他醫療保健提供者的關係受到各種聯邦和州醫療欺詐和濫用法律的約束。醫療欺詐和濫用法律是複雜的，在某些情況下，即使是輕微或無意的違規行為也可能導致責任。對違反醫療欺詐和濫用法律的可能制裁包括但不限於罰款、民事和刑事處罰，被排除在聯邦和州醫療計劃之外，包括但不限於聯邦醫療保險、醫療補助、退伍軍人健康計劃和TRICARE(由美國國防部或代表美國國防部管理的針對穿制服的服務人員的醫療計劃，包括那些現役軍人和退休人員及其家屬)，以及沒收違反此類禁令而收取的金額。許多州都有類似的欺詐和濫用法律，對違規行為施加實質性處罰。如果發現違反了這些法律中的一項或多項，甚至政府對此進行調查或調查，可能會對我們普通股的市場價格以及我們的業務、經營結果和財務狀況造成實質性的不利影響。
聯邦反回扣法令(“AKS“）是一項刑法，除其他外，禁止任何人故意和故意直接或間接地以現金或實物形式提供、支付、索取或接受報酬，以誘使或獎勵轉診、購買或訂購，或安排或建議購買、訂購或轉診可全部或部分由聯邦保健方案支付的任何物品或服務，例如醫療保險和醫療補助計劃。“報酬”一詞被廣義地解釋為包括任何有價值的東西。《患者保護和平價醫療法案》（Patient Protection and Affordable Care Act）PPACA“）修訂了聯邦AKS，以澄清證明違法行為所需的意圖。根據經修訂的聯邦AKS，個人或實體不需要實際瞭解本法規或違反本法規的具體意圖。PPACA還修訂了聯邦AKS，規定任何因違反聯邦AKS而導致的物品或服務索賠都被視為虛假或欺詐，以聯邦目的。 FCA.對違反AKS的定罪將導致刑事罰款，並要求強制排除參與聯邦醫療保健計劃。雖然聯邦AKS有許多法定例外和監管安全港，可以保護某些常見的行業慣例免受起訴，但例外和安全港的範圍很窄，如果安排不完全滿足可用例外或安全港的所有要素，則可能會受到審查或處罰。我們已經與醫生簽訂了諮詢協議、演講者協議、研究協議和產品開發協議，包括一些可能訂購或推薦我們產品或決定使用它們的醫生。此外，其中一些醫生擁有我們的股票，
他們以公平交易的方式購買，條款與提供給非醫生的條款相同，或在過去獲得我們的股票獎勵，作為他們提供服務的代價。雖然我們認為這些交易通常符合適用法律的要求，包括聯邦AKS和類似的州法律，但我們與醫生和其他提供者的安排可能會受到監管或執法機構根據這些法律的質疑，這可能導致我們重新設計安排並使我們受到重大的民事或刑事處罰。我們設計的政策和程序符合聯邦AKS、FCA和行業最佳實踐。此外，我們還就這些原則舉辦了培訓班。但是，如果監管或執法機構認為這些安排不符合適用法律，則可能會受到政府調查/詢問或處罰。我們的一名或多名員工或代理人也有可能無視我們制定的規則。由於我們的策略依賴於醫生的參與，這些醫生就我們的產品設計向我們提供諮詢，代表我們進行臨牀研究或向其他醫療保健專業人員提供有關我們產品的功效和用途的教育，如果監管或執法機構或法院將我們與推薦或訂購我們產品的醫生的財務關係解釋為違反適用法律，我們可能會受到重大影響。這可能會損害我們的聲譽和我們聘請代表我們提供服務的醫生的聲譽。此外，不遵守這些法律的成本可能是巨大的，因為我們可能會受到罰款和民事或刑事處罰，我們也可能被排除在聯邦資助的醫療保健計劃，包括醫療保險，醫療補助，VA和TRICARE。
FCA對任何故意向美國政府提交或導致提交虛假或欺詐性索賠的個人或實體規定了民事責任。《公平競爭法》規定的損害可能是重大的，包括罰款和處罰。FCA還允許私人或實體代表政府起訴，以獲得民事處罰和作為舉報人的三倍賠償。FCA責任在醫療保健行業中可能很重要，因為該法規規定，對於2015年11月2日之後發生的違規行為，在2018年1月29日之後評估的罰款中，每項虛假索賠或聲明將受到三倍賠償和11，181美元至22，363美元的強制性罰款。
根據FCA，即使製造商沒有直接向政府付款人提交索賠，如果他們被認為是“導致”提交虛假或欺詐性索賠，製造商也可能承擔責任。PPACA規定，違反聯邦AKS的指控就FCA而言是虛假的。美國司法部此前曾代表政府指控，製藥和醫療器械製造商的營銷和促銷行為，包括產品的標籤外促銷或向醫生支付被禁止的回扣，違反了FCA，導致向聯邦和州醫療保健計劃（如Medicare和Medicaid）提交不當索賠。在某些情況下，製造商與聯邦政府達成了刑事和民事和解，根據這些和解協議，製造商與政府達成了認罪協議，支付了大量金錢，並與政府達成了繁重的企業誠信協議，這些協議要求，除其他外，大量報告和補救行動，以及外部實體，獨立審查組織（“獨立審查組織“）的監督和審查。税務條例”），並對公司造成重大損失。
根據HIPAA聯邦醫療欺詐刑事法規，故意和故意執行或試圖執行與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的計劃或詭計，或通過虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾，獲得任何醫療福利計劃擁有或保管或控制的任何金錢或財產，即屬犯罪。
聯邦和州法律要求詳細報告製造商與醫療保健提供者的互動和向其支付的款項，例如聯邦醫生支付陽光法案(“《陽光法案》“)。除其他外，《陽光法案》要求，根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃報銷的藥品、器械、生物製品和醫療用品的“適用製造商”每年向CMS報告與向“承保受保人”提供的付款和其他價值轉移有關的信息。該術語涵蓋的接受者包括美國執業醫師和教學醫院，對於在2022年1月1日或之後提交的報告，還包括醫師助理、執業護士、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師和註冊護士-助產士。CMS或其他政府機構可能會認為我們的產品不是完全受第361條監管的人體細胞和組織產品，從而斷言我們目前受到陽光法案的約束，這可能會使我們受到民事處罰，並承擔必須遵守法律的行政負擔。
有相當於AKS和FCA的州法律。還有所謂的國家“所有付款人”反回扣法，適用於任何第三方付款人償還的項目或服務，包括商業保險公司，以及當沒有保險公司參與時(即現金支付患者)。
所有這些法律的執行都是不確定的，並受到快速變化的影響。聯邦或州監管或執法機構可能會根據這些法律調查或質疑我們當前或未來的活動。任何調查或挑戰都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。對我們進行的任何州或聯邦監管或執法審查，無論結果如何，都將是昂貴和耗時的。此外，我們無法預測這些法律的任何變化的影響，無論這些變化是追溯的還是僅在未來基礎上生效。
我們的運營結果可能會受到當前和未來潛在的醫療改革的不利影響。
為了應對近年來醫療保健成本的增加，美國聯邦政府、州政府、監管機構和第三方支付者一直在提出並將繼續提出控制這些成本的建議，更廣泛地説，是改革美國醫療保健系統。在美國，PPACA於2010年頒佈，旨在降低醫療保健成本，並大幅改變政府和私人保險公司為醫療保健提供資金的方式。
此外，自PPACA頒佈以來，美國已提出並通過了其他立法變更。2011年的《預算控制法》制定了國會削減開支的措施。一個削減赤字聯合特別委員會的任務是建議在2013年至2021年期間削減至少1.2萬億美元的赤字，但無法達到所需的目標，從而觸發了立法對幾個政府項目的自動削減。這包括每個財政年度向醫療保險提供者支付的2%的總削減，於2013年4月1日生效。2013年1月，《美國納税人救濟法》簽署成為法律，其中包括進一步減少對包括醫院在內的幾種提供者的醫療保險支付。
除了ACA，2015年的Medicare Access和CHIP重新授權法案（“MACRA“）廢除了用於計算為醫療保險受益人提供服務的醫生的醫療保險支付更新的可持續增長率公式。取而代之的是，MACRA推出了質量支付計劃（“QPP“），這是一個基於價值的計劃，側重於質量和結果作為衡量醫生報銷的標準。醫療保險和醫療補助服務中心於2016年10月發佈了QPP的最終規則。QPP影響了60多萬名醫生和其他以實踐為基礎的臨牀醫生，代表了醫生報銷的根本變化，從僅僅獎勵護理量的系統過渡到同時獎勵護理質量和價值的系統。該規則可能會對我們未來的收入產生影響。該計劃對醫療質量和成本的日益重視可能會鼓勵醫生合併實踐或尋求直接與醫院就業。此外，ACA鼓勵醫院和醫生通過共享儲蓄計劃以及其他捆綁支付計劃進行合作。這些轉變可能導致醫院供應商整合為更大的交付網絡，增加價格談判實力，從而對我們的銷售價格造成下行壓力。儘管我們相信，我們已作好準備，儘量減少對我們業務的任何有關影響，但我們無法應對整合趨勢，可能會對我們的業務及經營業績造成重大不利影響。
美國政府、行政命令和擬議立法可能產生的影響（如果有的話）存在不確定性，任何變化都可能需要時間來展開，並可能對醫療保健項目和服務（包括我們的產品）的覆蓋範圍和報銷產生影響。我們認為，關於PPACA的淨影響，或其廢除和潛在的替代品，對我們的業務仍然存在很大的不確定性，包括在交易所購買的福利計劃將如何覆蓋我們的產品，醫療補助計劃的擴大或收縮將如何影響我們的產品，風險分擔支付模式（如責任護理組織和其他基於價值的購買計劃）對我們產品承保範圍的影響，以及聯邦政府對醫療保健支付者的監督普遍增加或減少的影響。根據PPACA，徵收的税收和政府在美國醫療保健行業中的角色擴大，如果保持不變，可能會導致收入減少，付款人對我們產品的報銷減少以及醫療程序量減少，所有這些都可能對我們的業務，運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
我們可能無法獲得或保持外國監管機構的批准，無法在其他國家銷售我們的產品。
我們目前在包括日本在內的少數國家銷售我們的產品。外國司法管轄區需要單獨的監管批准，並遵守眾多不同的監管要求。批准程序因國家而異，可能涉及額外測試的要求。我們的某些產品需要FDA的許可或批准。但是，此類許可或批准並不能確保獲得其他國家或司法管轄區的監管機構的批准或認證，並且一個外國監管機構的批准或認證並不能確保獲得其他外國監管機構或FDA的批准或認證。外國監管批准或認證過程可能包括與獲得FDA許可或批准相關的所有風險。我們可能無法及時獲得外國監管機構的批准。我們可能無法申請監管批准或認證，也可能無法獲得在任何外國司法管轄區將我們的產品商業化所需的批准。此外，許多外國司法管轄區在社會化醫療保健下運作，在這種結構下獲得我們產品的報銷也可能很困難。如果我們未能及時獲得在外國司法管轄區將我們的產品商業化所需的必要批准、認證或報銷，或者根本沒有收到，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。 此外，美國以外的政府機構對醫療設備的監管越來越嚴格，我們的產品未來可能會受到非美國政府機構更嚴格的監管。未來可能實施的美國或非美國政府法規可能會對我們的業務和運營產生實質性的不利影響。
保護個人信息隱私和安全的聯邦和州法律可能會增加我們的成本，限制我們收集和使用該信息的能力，如果我們無法完全遵守此類法律，我們將承擔責任。
許多聯邦和州法律、規則和條例管理個人信息的收集、傳播、使用、安全和保密，包括受保護的健康信息和個人可識別的健康信息。這些法律包括：
•HIPAA的條款，限制被覆蓋實體和商業夥伴如何使用和披露受保護的健康信息，向個人提供關於該信息的某些權利，並施加某些安全要求
•HITECH加強和擴大了HIPAA隱私規則和安全規則，強加了數據泄露通知義務，創建了新的民事罰款級別，修訂了HIPAA使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴，並賦予州總檢察長新的權力，可以向美國聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。;
•其他聯邦和州法律，限制使用和保護個人信息的隱私和安全，包括健康信息，其中許多法律沒有被HIPAA;搶佔
•聯邦和州消費者保護法;和
•管理人體研究的聯邦和州法律。
《加州消費者保護法》(“CCPA“)於2020年1月1日生效，是一項隱私法，要求在加州做生意的某些公司披露有關收集和使用消費者個人數據的信息，並應請求刪除消費者數據。該法還允許施加民事處罰，並擴大了現有的國家安全法，為消費者提供了在某些情況下的私人訴權，其中消費者數據可能受到侵犯。我們仍在評估這一規則是否以及如何影響我們的美國業務和/或限制我們提供服務或使用在提供服務時收集的個人數據的方式。
作為我們業務運營的一部分，包括我們的醫療記錄保存、第三方賬單和報銷以及研發活動，我們收集和維護紙質和電子格式的受保護健康信息。與收集和維護健康信息相關的標準，無論是根據HIPAA、HITECH、州法律、聯邦或州行動或其他方式實施的，都可能對我們處理個人信息(包括與醫療保健相關的數據)以及與付款人、提供者、患者、捐贈者和其他人溝通的方式產生重大影響，遵守這些標準可能會給我們帶來巨大成本或限制我們提供服務的能力，從而對我們可用的商業機會產生負面影響。
如果我們被指控沒有遵守與個人信息相關的現有或新的法律、規則和法規，我們可能會受到訴訟和制裁，包括罰款、民事或行政處罰、民事損害賠償或刑事處罰。
與我們的知識產權有關的風險
我們保護知識產權和專有技術的能力 通過專利和其他手段是不確定的，可能是不夠的，這可能 對我們的業務、經營結果和財務狀況產生不利影響。
我們的成功在很大程度上取決於我們是否有能力保護我們產品中使用的技術的專有權。我們依靠專利保護，以及著作權、商業祕密和商標法以及保密、保密和其他合同限制的組合來保護我們的專有技術，包括我們授權的技術。這些法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。此外，我們未決的專利申請包括對我們產品和程序的實質性方面的權利要求，這些方面可能不受已頒發專利的保護。專利申請過程可能既耗時又昂貴。我們未決的專利申請可能不會產生已頒發的專利，已頒發的專利可能會因地區法院訴訟或相關行政程序而被確定為無效或不可強制執行。競爭對手也許能夠圍繞我們的專利進行設計，或者開發出能夠提供與我們相當甚至更好的結果的產品。儘管我們已採取措施保護我們的知識產權和專有技術，包括與我們的一些官員、員工、顧問和顧問簽訂保密協議和知識產權轉讓協議，但此類協議可能無法強制執行，或者在未經授權使用或披露或其他違反協議的情況下無法為我們的商業祕密或其他專有信息提供有意義的保護。
未能獲得和維護專利或保護我們的知識產權可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。專利權利要求是否有效是一個涉及科學、事實和法律的複雜問題，因此我們不能確定，如果在法庭上或通過行政訴訟提出質疑，我們的
專利主張將得到支持。如果這些專利主張中的任何一項被宣佈無效或被確定為不可執行，我們的競爭優勢可能會減少或消除。
如果競爭對手侵犯了我們許可的專利、已頒發的專利、未決的專利申請或其他知識產權，執行這些權利可能是昂貴、不確定、困難和耗時的。即使勝訴，執行或保護我們的知識產權的訴訟也可能既昂貴又耗時，並可能轉移我們管理層的注意力。此外，提起訴訟以強制執行我們的專利，使我們面臨反訴的可能性。其他公司或實體也已開始並可能再次開始訴訟，以確定我們的專利和某些相關索賠的無效。如果我們的任何專利主張受到挑戰，法院、美國專利商標局(“USPTO)，或專利審判及上訴委員會(“PTAB“)可能會使一項或多項受到質疑的專利主張無效，或確定該專利不可執行，這可能會損害我們的競爭地位。如果USPTO或PTAB通過這些程序最終取消或縮小我們任何專利的權利要求範圍，它可能會阻止或阻礙我們能夠針對競爭對手強制執行這些專利。這種不利的決定可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生負面影響。
此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國法律。在某些外國司法管轄區，許多公司在執行和保護知識產權方面遇到了重大問題。這可能會使我們很難阻止對我們外國專利的侵犯，或者對我們其他知識產權的挪用。例如，一些外國國家有強制許可法，根據這些法律，專利權人必須向第三方授予許可。此外，一些國家限制專利對包括政府機構或政府承包商在內的第三方的可執行性。在這些國家，專利可能提供有限的好處，甚至沒有好處。專利保護最終必須在逐個國家的基礎上尋求，這是一個昂貴和耗時的過程，結果不確定。因此，我們可以選擇不在某些國家尋求專利保護，我們也不會在這些國家享受專利保護的好處。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去。因此，我們在一些國家保護我們知識產權的努力可能是不夠的。
我們可能成為侵權索賠的對象 其他人的知識產權，這可能會阻礙我們發展 我們的產品，需要我們從第三方獲得許可或開發 非侵權的替代方案，並使我們遭受重大的金錢損失。
第三方可以聲稱我們的產品侵犯了他們已頒發的專利或其他知識產權的一項或多項權利主張。一種產品是否侵犯了專利權或其他知識產權，涉及複雜的法律和事實問題，這些問題的確定往往是不確定的。因此，我們不能確定我們沒有侵犯別人的知識產權。由於專利申請不是立即公佈的，可能需要數年時間才能發佈，因此也可能存在我們不知道的正在等待的申請，這些申請可能會導致我們的產品或工藝可能會侵犯已發佈的專利聲明。也可能有我們沒有意識到我們的產品或過程可能無意中侵犯了現有專利或未決專利申請。
任何侵權索賠都可能導致我們產生巨大的成本，給我們的財務資源帶來巨大的壓力，轉移管理層對我們業務的注意力，並損害我們的聲譽。如果在此類糾紛中有爭議的相關專利主張被維持為有效和可強制執行的，並且我們被發現侵權，我們可以被禁止通過禁令銷售任何被發現侵犯了這些索賠的產品，除非我們能夠獲得使用所主張的專利主張或其他知識產權所涵蓋的技術的許可證，或者能夠繞過專利主張或爭議專利主張或其他知識產權進行設計。我們可能無法以我們可以接受的條款獲得這樣的許可，如果有的話，並且我們可能無法重新設計我們的產品以避免侵權。法院還可以命令我們為這種侵權行為支付補償性損害賠償，外加判決前的利息，此外，還可以將補償性損害賠償增加兩倍，並判給律師費。這些損害可能是巨大的，可能會損害我們的聲譽、業務、財務狀況和經營業績。法院還可以下達命令，暫時、初步或永久地禁止我們和我們的客户製造、使用或銷售產品，並可以下達命令，要求我們採取某些補救措施。根據法院下令的救濟的性質，我們可能會承擔對第三方的額外損害賠償責任。此外，由於知識產權訴訟需要大量的發現，在這類訴訟中，我們的一些商業祕密或其他機密信息可能會因無意中或法院下令披露而泄露。
我們可能會因我們、我們的員工或 我們的獨立承包商錯誤地使用或披露了所謂的交易 競爭對手的機密、專有或機密信息，或違反與競爭對手的競業禁止或非徵集協議。
我們的一些員工以前受僱於其他醫療器械、製藥或紙巾公司。我們還可能僱用目前受僱於其他醫療設備、製藥或紙巾公司的額外員工，包括我們的競爭對手。此外，我們可能與之簽約的顧問或其他獨立代理可能或曾經處於
與我們的一個或多個競爭對手的合同安排。儘管目前沒有未決的索賠，但我們可能會受到以下索賠的影響：我們、我們的員工或我們的獨立承包商無意中或以其他方式使用或泄露了這些前僱主或競爭對手的商業祕密或其他專有信息。此外，我們已經並可能在未來受到索賠，即我們導致一名員工違反了他或她的競業禁止或競業禁止協議的條款。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。如果我們不為此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。任何未來的訴訟或其威脅可能會對我們僱用更多直銷代表的能力產生不利影響。關鍵人員或他們的工作產品的流失可能會阻礙或阻止我們營銷現有或新產品的能力，這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
與我們的合併財務報表、內部控制和相關事項相關的風險
如果我們未來不能對財務報告保持足夠的內部控制，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
我們過去曾報告我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，此後我們已對此進行了補救。如果我們在財務報告的內部控制中發現或出現重大缺陷或不足，我們的合併財務報表可能包含重大錯報，我們可能被要求重述我們的財務業績。此外，由於任何控制系統的固有侷限性，由於錯誤或欺詐造成的重大錯誤陳述可能無法及時預防或發現，甚至根本不能預防或發現。如果我們未來不能提供可靠、及時的財務報告，我們的業務和聲譽可能會進一步受到損害。內部控制失靈也可能導致我們無法履行報告義務，對投資者對我們管理層的信心以及我們財務報表和披露的準確性產生負面影響，或者導致負面宣傳和投資者的擔憂，任何這些都可能對我們的普通股價格產生負面影響，使我們受到監管調查和處罰或股東訴訟，並對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
與證券市場相關的風險與我國普通股所有權
我們的負債可能會對我們的財務健康產生不利影響。
截至2024年1月，本公司在其循環信貸安排下的未償還借款總額為3,000萬美元，在其定期貸款安排下的未償還借款總額為2,000萬美元，所有這些都是根據其公民信貸協議(定義見下文第7項，管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析)。我們的未償債務可能會限制我們借入額外資金的能力，或者可能對獲得此類額外資金的條款產生不利影響。此外，根據公民信貸協議，在某些其他債務下的違約構成違約事件。因此，其他債務項下違約的影響可能會因貸款人對違約事件行使公民信貸協議中可用的補救措施而放大，包括取消擔保我們義務的抵押品的抵押品贖回權，以及宣佈公民信貸協議下所有未償還的金額立即到期和支付。
公民信貸協議中的限制性契約，以及公司根據公民信貸協議支付款項的義務，限制了我們的運營和財務靈活性，並可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
《公民信貸協議》規定了經營和財務限制以及契約。公司必須遵守某些財務契約，包括最高總淨槓桿率和最低綜合固定費用覆蓋率。此外，公民信貸協議包括某些習慣性限制性契約，包括但不限於債務限制、留置權、基本變動、處置、投資、貸款、墊款、擔保、收購、股息和其他限制性付款、與附屬公司的交易、掉期交易、出售和回租交易、次級債務預付款，以及對組織和其他重大協議的修訂。
公民信貸協議亦載有若干慣常違約事件，包括但不限於(I)未能在到期時支付利息或本金，(I)未能就某些重大事件發出通知，及(Iii)未能履行或遵守公民信貸協議或任何相關貸款文件下的某些契諾(在某些情況下須有30天寬限期)。如果違約事件發生並仍在繼續，協議下的代理人可在貸款人的指示下采取以下一項或多項行動：(I)終止承諾，(Ii)宣佈任何未償還的款項立即到期和應付，以及(Iii)行使其根據公民信貸協議或法律享有的任何其他權利。遵守這些公約可能會限制我們的經營靈活性，如果我們無法遵守這些公約，導致違約和加速，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
EW Healthcare Partners及其利益可能與我們其他股東的利益衝突。
截至2023年12月31日，EW Healthcare Partners及其附屬公司擁有我們約19.3%的普通股(根據第12項中描述的基礎計算，某些實益所有人和管理層的擔保所有權“(見下文)。此外，只要EW Healthcare Partners及其關聯公司合計持有至少(I)10%的已發行普通股，EW Healthcare Partners有權選擇兩名公司必須包括在其提名人中的個人進入我們的董事會，以及(Ii)我們已發行普通股的5%(但低於10%)，EW Healthcare Partners有權選擇一名公司必須包括在其提名人中的個人進入我們的董事會。EW Healthcare Partners指定馬丁·P·薩特和威廉·A·霍金斯三世繼續在我們的董事會擔任董事。EW Healthcare Partners的利益可能與我們其他股東的利益衝突，EW Healthcare Partners可能試圖通過其董事提名權和股份所有權來影響我們，也可能能夠影響我們。
我們普通股的價格一直不穩定，而且可能會繼續波動。
我們普通股的市場價格，就像許多其他從事研究、開發和商業化的醫療保健公司的證券一樣，在很大範圍內波動，未來我們普通股的價格很可能會波動。我們普通股的市場價格可能受到各種因素的影響，包括：
•同類公司或者一般市場的股票市場價格和交易量的波動；
•我們有能力成功地推出、營銷我們的產品並從中賺取可觀的收入；
•我們獲得額外資金以支持我們持續運營的能力；
•披露我們的臨牀試驗以及我們的監管申請和程序的細節和結果；
•現有或新的訴訟或或有負債的發展和披露或公示；
•政府法規的變化或我們未能遵守任何此類法規；
•關鍵人員的增減；
•我們在研發或其他企業資源方面的投資；
•我們或我們的競爭對手宣佈的技術創新或新的商業產品；
•我們或我們的競爭對手擁有或許可的專利或其他專有權利的發展；
•新產品推出的時機；
•我們經營結果的實際或預期波動，包括由於我們業務的季節性以及對以前報告的結果的任何重述；
•我們有能力有效和一致地加工或製造我們的產品，並避免與召回缺陷或潛在缺陷產品相關的成本；
•我們和我們的分銷合作伙伴營銷和銷售我們產品的能力；
•更改我們產品的報銷或向客户提供的產品價格；
•將我們的產品從FSS中移除，或政府賬户購買產品的方式發生變化，或我們產品的價格向政府賬户轉移；
•市場參與者和投資者的活動，包括分析師和MiMedx股東；
•賣空我們普通股的重大金額；以及
•本項所述的其他險別。
我們在任何一個財政季度的收入出現任何意想不到的不足，都可能對我們在該季度的經營業績產生不利影響。我們的大部分成本是相對固定的，主要包括人員成本和設施成本，這可能會加劇這種缺口對我們淨收入的影響。這些波動可能會導致我們股票的交易價格受到負面影響。我們的季度經營業績在過去有很大的不同，未來可能會有很大的變化，包括我們業務的季節性。我們普通股的價格波動或市場價格下跌可能會對我們籌集資本、流動性、業務、財務狀況和經營結果的能力產生不利影響。
證券分析師可以選擇不報告我們的普通股，也可以發佈負面報告，對股價產生不利影響。
如果我們無法吸引證券分析師的報道，或者如果證券分析師停止報道我們的普通股，缺乏研究報道可能會對我們普通股的實際和潛在市場價格產生不利影響。我們普通股的交易市場可能會受到行業參與者、行業分析師或金融分析師發佈的關於我們業務的研究和報告的部分影響。如果一位或多位分析師選擇報道我們，然後下調股票評級，股價可能會迅速下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們的報道，我們可能會在市場上失去知名度，這反過來可能會導致我們的股價下跌。
收入或經營結果的波動可能會導致我們的股票價格進一步波動。
我們在任何一個財政季度的收入出現任何意想不到的不足，都可能對我們在該季度的經營業績產生不利影響。我們的大部分成本是相對固定的，主要包括人員成本和設施成本，這可能會加劇這種缺口對我們淨收入的影響。這些波動可能會導致我們股票的交易價格受到負面影響。我們的季度經營業績在過去有很大不同，未來可能會有很大變化。
我們不打算對我們的普通股支付現金股息。
我們從未宣佈或支付過普通股的現金股息。我們目前預計將使用可用資金和任何未來收益；用於我們業務的發展、運營和擴大；償還債務；並在董事會授權的範圍內回購我們的普通股。我們預計在可預見的將來不會對我們的普通股支付任何現金股息。因此，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是投資者在可預見的未來從我們的普通股中獲得潛在收益的唯一來源。
佛羅裏達州法律的某些條款和我們組織文件中的反收購條款可能會阻止或阻止控制權的變更，即使收購對股東有利，這可能會對我們的股價產生不利影響，並阻止股東試圖罷免現任管理層。
《佛羅裏達州商業公司法》(《FBCA“)包括適用於本公司的若干條款，這些條款可能會阻止潛在的收購者。這些規定包括以下規定：
•允許董事在履行職責時考慮其他利益相關者；
•要求與持股10%或以上的股東進行某些交易，必須獲得其他股東三分之二的贊成票，除非獲得無利害關係董事的多數批准或符合某些公允價格要求；以及
•股東以五分之一、三分之一及多數投票權或以上擁有權水平取得的投票權將被剝奪，除非於收購前獲得董事會或其他股東過半數的授權(不包括有利害關係的股份(定義見FBCA))。
此外，我們的組織文件還包含以下條款：
•授權發行空白支票優先股;
•限制可召開股東大會的人士;
•允許股東僅在“有理由”且僅以絕對多數投票的情況下才能罷免董事;和
•賦予董事會填補空缺和確定董事人數的專有權。
佛羅裏達州法律的這些條款以及我們的公司章程和章程可能會對我們的股價產生負面影響，阻止股東罷免當前管理層的企圖，禁止或推遲合併或其他收購或公司控制權的變更，並阻止其他公司收購我們的企圖，即使這樣的交易對我們的股東有利。
項目1B。未解決的員工意見
美國證券交易委員會員工對我們的美國證券交易委員會備案文件沒有懸而未決的評論。
項目1C。網絡安全
我們面臨重大且持續的網絡安全風險，主要原因是：如果我們遭受重大網絡安全事件的影響，可能對我們和我們的客户造成重大傷害；以及我們使用第三方產品、服務和組件。我們致力於對這些風險保持強有力的治理和監督，並實施旨在幫助我們評估、識別和管理這些風險的機制、控制、技術和流程。儘管截至本年度報告日期，我們尚未遇到對我們的業務或運營造成重大不利影響的網絡安全威脅或事件，但不能保證我們未來不會經歷此類事件。此外，這些威脅還在不斷演變，從而增加了成功防禦它們或採取適當預防措施的難度。我們尋求檢測和調查針對我們的網絡、產品和服務的未經授權的嘗試和攻擊，並在可行的情況下通過更改或更新我們的內部流程和工具以及更改或更新我們的產品和服務來防止它們的發生和再次發生；但是，我們仍然可能容易受到已知或未知威脅的影響。
我們的目標是將行業最佳實踐納入我們的網絡安全計劃。我們的網絡安全戰略側重於實施有效和高效的控制、技術和其他流程，以評估、識別和管理重大網絡安全風險。我們的網絡安全計劃旨在與適用的行業標準保持一致，並由獨立第三方定期進行評估。我們制定了評估、識別、管理和應對重大網絡安全威脅和事件的流程。其中包括：針對員工的年度和持續安全意識培訓；檢測和監控異常網絡活動的機制；以及遏制和事件響應工具。我們監控內部發現或外部報告的可能影響我們業務的問題，並有流程評估這些問題是否存在潛在的網絡安全影響或風險。我們還制定了一個流程來管理與第三方服務提供商相關的網絡安全風險。我們對供應商提出安全要求，包括：保持有效的安全管理計劃，遵守信息處理和資產管理要求。我們的董事會對網絡安全風險擁有最終的監督，並將其作為我們企業風險管理計劃的一部分進行管理。該程序用於制定有關公司優先事項、資源分配和監督結構的決策。董事會由審計委員會協助，該委員會定期與管理層一起審查我們的網絡安全計劃，並向董事會報告。審計委員會或董事會的網絡安全審查一般至少每年進行一次，或根據需要或建議更頻繁地進行。我們的網絡安全計劃由我們的信息安全部門負責人負責，他向我們的首席財務官報告。我們的首席財務官通過信息安全團隊中持有網絡安全認證(如認證信息系統安全專業人員)的專業人員的定期溝通和報告，以及通過使用技術工具和軟件以及第三方審計結果，瞭解並監控預防、檢測、緩解和補救工作。我們有一個上報程序，向高級管理層和董事會通報重大問題。
項目2.財產
我們的公司總部位於佐治亞州的瑪麗埃塔，我們在那裏租用辦公室、實驗室、紙巾加工和倉庫空間。我們還在佐治亞州的肯納索租用了一個設施，主要由實驗室、組織加工和倉庫空間組成。我們的產品用於創傷和外科產品組合的設計、製造和營銷。我們相信這些物業是適合和足夠的，以滿足我們的業務需求。
項目3.法律訴訟
的描述韋爾克訴MiMedx等人案艾爾案例包含在附註16：承付款和或有事項我們的財務報表第8項中所包含的內容被併入本文作為參考。
項目4.礦山安全信息披露
不適用。
第II部
項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券
普通股市場
我們的普通股在納斯達克股票市場交易，交易代碼為“MDXG”。
持有者
根據我們的轉讓代理提供的信息，截至2024年2月23日，我們的普通股大約有810名登記在冊的股東。
分紅
我們自成立以來沒有支付過任何股息，在可預見的未來也不會宣佈或支付我們普通股的任何現金股息。未來股息的支付(如有)將由我們的董事會酌情決定，並將取決於許多因素，包括一般經濟和商業狀況、我們的戰略計劃、我們的財務結果和狀況、法律要求和我們董事會認為相關的其他因素。
股票表現圖表
下圖比較了我們普通股的累計股東總回報與S的累計總回報納斯達克綜合指數和羅素2000指數的持有者回報，從2018年12月31日開始到2023年12月31日止的五年期間，假設於2018年12月31日投資100.00美元。
假設在DEC上投資100美元。2018年3月31日
承擔股息再投資；MiMedx不發放股息
截至DEC的財政年度。2023年3月31日
根據股權補償計劃獲授權發行的證券
有關根據我們的股權補償計劃授權發行的證券的信息，通過引用本年度報告第三部分第12項併入本報告。
最近出售的未註冊證券
2023年12月22日，公司B系列可轉換優先股的全部95,000股流通股優先股“)連同應計股息，根據經修訂的公司註冊章程細則所載優先股條款，強制轉換為本公司普通股股份。T他的優先股轉換是由公司普通股股價上漲引發的，緊隨2020年7月優先股融資交易三週年。作為這一轉換的結果，該公司向EW Healthcare Partners的一家關聯公司以及Hayfin Capital Management LLP管理的某些基金髮行了29,761,650股新普通股。該公司在轉換時並未收到任何代價。根據優先股轉換而發行的普通股是根據1933年證券法(經修訂)第3(A)(9)節的豁免並根據適用的州證券法律和法規發行的，因為普通股是由公司向其現有證券持有人發行的，沒有直接或間接支付佣金或其他報酬來招攬這種交換。
發行人及關聯購買人購買股權證券
截至2023年12月31日止年度內，本公司或其代表並無購買本公司普通股。
第六項。[已保留]
項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
執行摘要
2023年，該公司實現了20.0%的淨銷售額增長，並按客户類型做出了廣泛的貢獻。這一增長是由商業執行、有利的終端市場需求以及較新產品對我們投資組合的貢獻共同推動的。年內的經營及財務重點包括：
•2023年第四季度和全年的淨銷售額分別為8,680萬美元和321.5美元，分別比2022年第四季度和全年增長16.7%和20.0%。
•2023年第四季度和全年的持續運營淨收入分別為5130萬美元和6740萬美元。
•宣佈對公司進行戰略重組，更加關注創傷和外科業務，顯著提高盈利能力；解散再生醫學業務部門，暫停膝骨性關節炎臨牀試驗計劃。
•推出EPIEFFECT，這是該公司廣泛的高級傷口護理產品組合中的最新成員。
•宣佈將已發行的B系列可轉換優先股轉換為普通股。
•任命了公司執行領導團隊的新成員，包括新的首席執行官、首席財務官和首席運營官。
概述
MiMedx是胎盤生物製劑領域的先驅和領導者，專注於為患者和治療他們的醫療保健專業人員提供創新的解決方案。憑藉十多年幫助臨牀醫生處理急慢性傷口的經驗，MiMedx一直致力於為傷口護理、燒傷和醫療保健外科部門的應用提供領先的產品組合。我們在美國銷售的所有產品都受到美國食品和藥物管理局(FDA)的監管(“FDA”)。我們採用目前良好的組織實踐(“CGTP”)和其他適用的質量標準，以及終端滅菌以生產我們的同種異體移植物。
我們的產品
我們的產品組合分為兩類(1)傷口護理產品和(2)手術和其他產品。
我們的傷口護理產品包括EpiFix、EPICORD和EPIEFFECT，這些產品都是供外部使用的，例如在高級傷口護理應用中。在外科和其他領域，我們的產品包括AmnioFix、AMNIOCORD和AMNIOEFFECT，這些產品適用於各種應用和外科環境，包括下肢修復、整形手術、血管手術和多種骨科修復和重建。我們的AXIOFILL產品也被臨牀醫生用於外科應用的最多。
根據具體的來源材料，我們的主要平臺技術包括來源於人胎盤的同種異體組織移植(EpiFix、AmnioFix、EPIEFFECT和AMNIOEFFECT)、來源於人臍帶的同種異體組織移植(EPICORD和AMNIOCORD)以及來源於人胎盤的顆粒狀細胞外基質(AXIOFILL)。
這一討論介紹了我們截至2023年12月31日和2022年12月31日的財政年度的業績，應與我們的綜合財務報表和附註一起閲讀。此外，請參閲第一部分第1項，業務，和第I部分，第1A項，風險因素，其中包括對影響我們業務的各種項目、運營結果和財務狀況的詳細討論。我們打算通過這次討論為讀者提供有助於理解我們的財務報表的信息，這些財務報表中某些關鍵項目在不同時期的變化，以及導致這些變化的主要因素。我們還討論了管理層用來評估公司績效的某些績效指標。
本公司截至2022年12月31日止年度報告(“2022年年報“)在第二部分項目7中討論和分析了我們公司2022年的總體財務狀況和與2021年相比的經營結果，管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析。請注意，在我們的2022年年報發佈後，我們宣佈了我們計劃解散我們的再生醫學業務部門，我們認為其結果對於瞭解我們的財務狀況、財務狀況變化和運營結果並不重要，現將其歸類為非持續經營。詳情請參閲附註13，停產運營，列入本年度報告第二部分第8項內的綜合財務報表。
持續經營業績的構成要素和主要影響因素
在評估我們業務的業績時，我們考慮了各種業績和財務指標。我們認為，下面討論的項目有助於深入瞭解影響這些關鍵措施的因素。
淨銷售額
我們的淨銷售額來自向廣泛的客户銷售，包括醫院、傷口護理中心和私人醫生辦公室，這些客户的臨牀醫生使用我們的產品套件幫助管理患有慢性或難以癒合的傷口的患者。這些客户根據各種因素選擇像我們這樣的產品，包括臨牀療效、可用性、操作特性、報銷範圍和付款人來源。淨銷售額是根據我們預期在貨物控制權轉移給客户時從銷售中獲得的對價確認的，這通常發生在我們向第三方承運人交付或植入寄售安排時。淨銷售額包括產品的總銷售價格，減去任何折扣、回扣、支付給GPO的費用和退貨。
銷貨成本和毛利
銷售成本包括產品測試成本、質量保證成本、人員成本、製造成本、原材料及產品成本、折舊及與我們的製造及倉庫設施有關的設施成本。我們的銷售成本波動與這些成本以及銷售量的波動相對應。
毛利按銷售淨額減銷貨成本計算。毛利率按毛利除以銷售淨額計算。我們的毛利率受產品和地理銷售組合、產品的實際定價、製造業務的效率以及製造產品所用材料的成本影響。監管行動，包括有關我們產品的報銷，可能需要昂貴的支出或導致定價壓力，並可能降低我們的毛利和毛利率。
銷售、一般和行政費用
銷售、一般及行政（“SG&A“）費用包括執行我們銷售策略的成本。這包括與我們的銷售隊伍和銷售支持職能有關的人員成本，包括工資、佣金和其他激勵性薪酬、銷售代理佣金、客户支持、差旅費和壞賬費用。SG&A費用還包括與支持我們業務的職能相關的成本，如法律、財務、人力資源以及其他此類職能，包括人事成本、保險和某些專業費用等成本。我們預計我們的SG&A費用將根據收入波動、地理變化以及我們員工人數的任何變化而波動，特別是我們的銷售和營銷人員。其中某些成本與銷售額成比例，但可能會根據銷售組合而波動。例如，我們向銷售代理支付的佣金高於我們的內部銷售人員，這意味着如果我們通過銷售代理進行的銷售比例較大，我們可能會產生更大的佣金支出。
研發費用
研發費用與我們擴大產品線和平臺的投資有關，包括歷史上通過臨牀試驗，以及改進我們的製造工藝和增強現有產品的支出。我們的研發成本還包括與我們的研究部門相關的工資和福利、諮詢成本和顧問成本以及監管成本等費用。
我們在發生時將研究和開發成本列為費用。研發費用的波動可能會受到我們臨牀試驗的時間和節奏的影響。
調查、重報和相關費用
調查、重列及相關開支主要與根據若干彌償協議墊付予本公司若干前任高級人員及董事的法律費用及我們因對我們提起的法律訴訟而須承擔的責任有關。這些費用的時間和數額取決於法律訴訟的階段和狀況。其他活動包括從某些董事和高級職員保險提供商收到的款項。
利息支出
我們的利息支出主要來自未償還定期和循環貸款的規定利息。我們的定期和循環貸款的利息目前與適用的擔保隔夜融資利率掛鈎（“軟性“）.增加SOFR
會導致我們的利息支出增加影響利息支出的其他活動涉及遞延融資成本的攤銷和與未償還信貸融資相關的原始發行折扣。
所得税
我們主要在美國產生税務負債，並有淨經營虧損、研發税收抵免結轉和其他遞延税項資產來支付我們的負債。大幅波動通常是由於我們對遞延税項資產可變現性的預期發生變化。見”關鍵會計估計“瞭解更多細節。
與2022年相比，2023年持續運營的結果
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| 截至十二月三十一日止的年度： |
| (單位：千) |
| 2023 | | 2022 | | $Change | | 更改百分比 |
| 淨銷售額 | $ | 321,477 | | | $ | 267,841 | | | $ | 53,636 | | | 20.0 | % |
| 銷售成本 | 54,634 | | | 48,316 | | | 6,318 | | | 13.1 | % |
| 毛利 | 266,843 | | 219,525 | | | 47,318 | | | 21.6 | % |
| 銷售、一般和行政 | 211,124 | | | 208,673 | | | 2,451 | | | 1.2 | % |
| 研發 | 12,665 | | | 12,701 | | | (36) | | | (0.3) | % |
| 調查、重述及有關事宜 | 5,176 | | | 12,177 | | | (7,001) | | | (57.5) | % |
| 無形資產攤銷 | 762 | | | 701 | | | 61 | | | 8.7 | % |
| | | | | | | |
| 利息支出，淨額 | (6,457) | | | (5,016) | | | (1,441) | | | 28.7 | % |
| 其他費用，淨額 | (26) | | | (4) | | | (22) | | | NM |
所得税撥備福利(費用) | 36,806 | | | (206) | | | 37,012 | | | NM |
| | | | | | | |
| 持續經營的淨收益(虧損) | $ | 67,439 | | | $ | (19,953) | | | $ | 87,392 | | | NM |
淨銷售額
我們錄得截至2023年12月31日的年度淨銷售額為3.215億美元，較截至2022年12月31日的年度淨銷售額2.678億美元增加5360萬美元，增幅20.0%。
我們按護理環境劃分的銷售額如下(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： | 變化 |
| 2023 | | 2022 | | $ | | % |
| 醫院 | $ | 187,000 | | | $ | 163,206 | | | $ | 23,794 | | | 14.6 | % |
| 私人辦公室 | 95,789 | | | 77,158 | | | $ | 18,631 | | | 24.1 | % |
| 其他 | 38,688 | | | 27,477 | | | $ | 11,211 | | | 40.8 | % |
總計 | $ | 321,477 | | | $ | 267,841 | | | $ | 53,636 | | | 20.0 | % |
截至2023年12月31日的一年，醫院的淨銷售額為1.87億美元，與截至2022年12月31日的1.632億美元相比，增長了2380萬美元，增幅為14.6%。這一增長主要是由於我們自2022年第三季度以來推出的新產品的銷售，特別是AMNIOEFFECT。
在截至2023年12月31日的一年中，私人辦公室的淨銷售額增長了1860萬美元，增幅為24.1%，達到9580萬美元，而截至2022年12月31日的一年為7720萬美元。這一增長反映了銷售額的普遍增長，這是由於強大的商業執行力、該網站不斷髮展的聯邦醫療保險報銷格局以及我們自2023年第四季度推出的新產品的銷售。
在截至2023年12月31日的一年中，其他護理環境的淨銷售額增加了1120萬美元，增幅為40.8%，達到3870萬美元，而截至2022年12月31日的年度為2750萬美元。這一增長主要是由於某些其他服務地點增加了新客户，其次是與我們在日本的商業努力有關的初步貢獻。
毛利率和銷售成本
2023年的毛利率為83.0%，而2022年為82.0%。利潤率的增長是由於與2022年相比，製造成本更低的銷售比例更高，以及產能效率更高。
截至2023年12月31日的年度的銷售成本為5460萬美元，比截至2022年12月31日的年度的4830萬美元增加了630萬美元，增幅為13.1%。銷售成本的增加是由於銷售量的增加和上述利潤率的變化。
銷售、一般和管理費用
2023年12月31日的SG&A支出增加了250萬美元，增幅為1.2%，達到2.111億美元，而2022年12月31日的支出為2.087億美元。這一增長是由於銷售量增加導致銷售佣金水平上升，以及2023年股票薪酬的增加。這些增長被某些行政費用的減少部分抵消，包括與我們的前首席執行官於2022年離職相關的遣散費。
研發費用
我們的研究和開發(“研發“)截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，支出基本持平，為1270萬美元。我們在2022年和2023年的研發費用主要來自我們產品組合中最新產品AMNIOEFECT、AXIOFILL和EPIEFFECT的開發和推出，以及其他處於開發階段的創傷和外科產品。
調查、重述及相關費用
在截至2023年12月31日的一年中，調查、重述及相關費用減少了700萬美元，降至520萬美元，而截至2022年12月31日的年度為1220萬美元。減少的原因是，根據與某些前管理層成員簽訂的賠償協議，以前發生的律師費逐年減少。此外，在法律程序結束後，我們上一份物質賠償協議下的費用在2023年基本上停止了。在此之前，本公司因預支及償還本公司若干前任高級職員及董事的律師費，以履行其在彌償協議下的義務而產生重大開支。
無形資產攤銷
與無形資產相關的攤銷費用從截至2022年12月31日的70萬美元增加到截至2023年12月31日的80萬美元。
利息支出，淨額
截至2023年12月31日的一年，利息支出增加了140萬美元，從截至2022年12月31日的500萬美元增加到650萬美元。這是由於未償還債務的參考市場利率按年上升所致。我們預計，由於我們於2024年1月完成的債務再融資交易，未來幾個季度的利息支出將會減少。
所得税撥備
2023年和2022年的有效税率分別為(120.2)%和(1.0)%，2023年持續運營的税前賬面收入為3,060萬美元，2022年持續運營的税前賬面虧損為1,970萬美元。我們截至該年度的實際税率2023年12月31日受到估值準備逆轉的重大影響，反映出對公司截至該日某些遞延税項資產變現可能性的確定發生了變化。這次重新評估的結果是，與公司的經營業績一致，我們再生醫學部門的解散符合停產經營的條件。2022年發生的淨營業虧損由全額估值津貼抵消。
流動性與資本資源
我們需要資金用於我們的經營活動，包括與通過直接和間接銷售渠道銷售產品相關的成本、研發活動、合規成本、銷售和營銷我們產品的成本、監管費用，以及與正在進行的訴訟和其他事項相關的法律和諮詢費用。我們通常通過經營活動和現金儲備為我們的運營資本需求提供資金。我們希望用資本投資於擴大我們的
產品組合，包括通過潛在的收購、許可協議或其他安排、業務的國際擴張和某些資本項目。
截至2023年12月31日，我們擁有8200萬美元的現金和現金等價物。
截至2023年12月31日，我們的淨營運資本為1.183億美元，比2022年12月31日的9060萬美元增加了2760萬美元。截至2023年12月31日，我們的當前比率為3.6比1，截至2022年12月31日，我們的當前比率為3.1比1。
該公司目前正在正常業務過程中履行其義務。我們相信，經營活動的預期現金、現有現金和現金等價物以及公民信貸協議下的可用信貸，將使我們能夠滿足本年度報告提交日期後12個月的運營流動資金需求。
合同義務
與正在進行的業務活動有關的合同債務預計將在未來期間產生現金付款。見第8項，附註16，承付款和或有事項，以瞭解有關我們的合同承諾的更多信息。
公民借貸便利
2024年1月19日，我們簽訂了一項信貸協議(“《公民信貸協議》”)由國民銀行，N.A.組成的銀行銀團作為行政代理(座席公民信貸協議旨在同時改善我們的資本結構，提供以較低利率為5000萬美元的Hayfin定期貸款進行再融資的能力，並獲得未來可以部署的額外借款能力，以支持我們的有機和潛在的無機增長目標。
公民信貸協議規定提供本金總額高達9,500萬美元的優先擔保信貸安排，其中包括：(I)7,500萬美元優先擔保循環信貸安排(“循環信貸安排“)1,000萬美元的信用證和1,000萬美元的Swingline貸款，以及(2)2,000萬美元的優先擔保定期貸款安排(”定期貸款安排此外，與循環信貸安排一起，信貸安排“)。所有債務須於2029年1月19日(“到期日“)，並由本公司若干附屬公司擔保，並根據慣常擔保協議由本公司及擔保人的實質全部資產作抵押。 在公民信貸協議條款的規限下，本公司可選擇取得一項或多項增量定期貸款融資及/或增加循環信貸融資項下的承諾，本金總額相等於(I)5,000,000美元及(Ii)1.00倍本公司綜合EBITDA的較大者，每項貸款均須受現有或任何新貸款人的選擇，以延長額外定期貸款或循環承諾為準。
根據我們的選擇，公民信貸協議下的借款(任何Swingline貸款除外)將按年利率計息，利率等於(I)定義的替代基本利率，或(Ii)定義的SOFR期限，在每種情況下，對於替代基礎利率借款加1.25%和2.50%不等的適用保證金，對於定期SOFR借款加計2.25%和3.50%的適用保證金。Swingline貸款將按相當於一個月期SOFR加適用保證金的年利率計息。適用保證金將根據本公司的綜合總淨槓桿率確定。
本公司須就循環信貸安排的任何未使用部分，向代理人及貸款人支付季度承諾費、信用證費用及其他慣常費用。定期貸款安排將根據定期貸款安排下的未償還本金總額按季度攤銷，利率分別為1.25%(第一年和第二年)、1.875%(第三年和第四年)和2.5%(第五年)，其餘部分於到期日到期。公司必須就某些資產處置和意外事件進行強制性預付，但在每種情況下均應享有慣常的再投資權利。本公司可隨時預付信貸融資項下的借款，而毋須支付溢價或罰款，並可選擇全部或部分減少循環信貸融資項下的未動用承擔總額，惟各情況均須受信貸協議的條款所規限。公司還必須遵守某些財務契約，包括最高總淨槓桿率和最低綜合固定費用覆蓋率，以及其他習慣性限制性契約。
此外，於2024年1月19日，我們根據循環信貸融資借入3000萬美元，並根據定期貸款融資借入2000萬美元。信貸融資項下首次提款的所得款項連同手頭現金已用於悉數償還截至2020年6月30日的若干貸款協議項下的5000萬美元本金額及其他責任（經不時修訂），由本公司、本協議的債務人一方、本協議的貸款人一方和Hayfin Services LLP，作為行政和附屬代理人（經不時修訂，Hayfin貸款協議）及支付相關費用、保險費、成本及開支（連同訂立《公民信貸協議》及其項下的初步借款，債務再融資交易”).
2024年2月27日，我們償還了循環信貸融資下的初始3000萬美元提款。
Hayfin定期貸款
於2020年6月，我們訂立Hayfin貸款協議，據此，Hayfin向我們提供5，000萬元的優先有抵押定期貸款（“Hayfin定期貸款“）. Hayfin定期貸款將於2025年6月30日到期（“到期日“）.任何借貸之利息乃按固定資產利率加0. 15%之回退撥備計算，惟須受1. 5%之最低利率及6. 75%之息差所規限。於二零二三年十二月三十一日，Hayfin定期貸款按12. 3%的利率計息。
如上文所述，於二零二四年一月，我們已悉數償還Hayfin定期貸款（作為債務再融資交易的一部分），並終止Hayfin貸款協議。
分居協議
於二零二二年，本公司與Timothy R. Wright，該公司的前首席執行官（“分居協議“）.根據離職協議的條款以及Wright先生對公司的所有索賠的一般釋放，公司將在2024年9月之前分一系列分期付款向Wright先生支付總計310萬美元的現金。其中，120萬美元反映在截至2023年12月31日的合併資產負債表中的應計薪酬中。
2023年現金流量與2022年比較的討論
來自持續經營業務的經營活動
截至2023年12月31日止年度，持續經營業務的經營活動提供的現金淨額增加4290萬美元至3490萬美元，而截至2022年12月31日止年度所用現金為800萬美元。經營活動提供的現金增加主要是由於淨銷售額同比增加，這推動了客户收款的增加，以及截至2023年12月31日止年度的經營費用同比減少。
投資活動
在截至2023年12月31日的年度內，用於投資活動的現金淨額為220萬美元，減少了50萬美元，而截至2022年12月31日的年度為270萬美元。減少的主要原因是資本支出同比增加50萬美元，但被2022年根據許可協議支付的100萬美元所抵消。
融資活動
在截至2023年12月31日的年度內，用於融資活動的現金淨額為860萬美元，比截至2022年12月31日的年度用於融資活動的現金60萬美元增加了800萬美元。在2023年，我們以950萬美元的價格回購了5,000股B系列優先股。回購被期權行使收益增加(30萬美元)和預扣税款股票回購減少(120萬美元)所抵消。
關鍵會計估計
本管理人員對財務狀況和經營結果的討論和分析討論了我們的綜合財務報表，這些報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制的(“公認會計原則“)。在編制這些財務報表時，我們需要作出判斷和估計，這些判斷和估計可能會影響報告期內報告的資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告的收入和費用。我們根據歷史經驗和其他我們認為合理的相關因素得出這些判斷和估計。實際結果可能與這些估計不同。
基於股份的薪酬
描述
我們衡量授予日授予員工的股票期權和其他基於股票的獎勵的公允價值，並在根據歸屬要求實現獎勵所需的服務期內，將評估的公允價值直線確認為基於股票的補償支出，前提是與此類獎勵相關的業績條件的實現被確定為“可能”。
判斷和不確定性
股份支付安排於授出日按公允價值計量。股權激勵獎勵的公允價值通常是我們普通股的股票，通常按授予日的最後交易價格計算。
股票期權的公允價值是使用適當的估值技術計算的。估值技術一般要求我們做出某些假設，包括(1)普通股的公允價值，(2)我們股票價格的預期波動，(3)獎勵的預期期限，(4)無風險利率，(5)預期股息。我們對波動性的預期一般基於每日股價的歷史變動，並對與預期期限內不會重現的事件相關的異常股價活動進行某些調整。授予的預期期限要求我們根據現有證據，對受贈人的授予後行為做出假設。我們對無風險利率的假設是根據現行美國國債得出的，這些國債的條款與授予日的獎勵類似。我們對股息的假設源於我們自己的股息歷史。
在任何此類授予受市場條件制約的範圍內，市場條件的解決反映在授予日期的公允價值中。此外，與包含市場條件的裁決相關的必要服務期限必須推導出預期滿足市場條件的服務期限。公允價值和派生服務期限通常使用蒙特卡羅模擬來確定。
在釐定公允價值後，我們會在評估與以股份為基礎的付款安排有關的履約條件可能出現的情況下，確認開支。在某些情況下，歸屬的範圍是基於成就的程度，我們被要求確定成就的可能程度。我們根據到目前為止的實際業績、內部制定的預算和相關業績狀況所涵蓋期間的預測以及其他被認為與此確定相關的證據來確定可能的業績。我們至少每季度重新評估我們的概率評估，任何修訂都反映為對費用的累積調整。由於調整的累積性，在我們重新評估概率的任何時期，調整可能會對我們的運營結果產生重大影響。
估計對更改的敏感度
在截至2023年12月31日的一年中，我們授予了股票期權，在授予日的公允價值為700萬美元。這一估計是通過使用以下輸入的蒙特卡洛模擬確定的：
| | | | | |
| 假設 |
| 授權日的股價 | $ | 3.70 | |
| 行權價格 | $ | 3.70 | |
| 無風險利率 | 3.58 | % |
| 預期波動率(年化) | 75.00 | % |
| 股息率 | — | % |
| 加權平均授權日公允價值 | $ | 1.93 | |
授予的股票期權反映了基於我們對行使活動的預期的預期期限。上述假設中任何一項的變動可能導致已授予股票期權的公允價值的修訂估計，這將影響在必要服務期內確認的費用金額，並可能對公允價值總額或特定期間確認的費用金額產生重大影響。
此外，在截至2023年12月31日的一年中，確認的未歸屬績效股票單位獎勵的累計支出為170萬美元。這是基於關於可能解決或相關業績條件可能解決的程度以獲得此類獎勵的確定。如果後來確定與這些獎勵相關的績效條件不再可能得到滿足，或者被確定為可能發生的績效條件實際上並未發生，我們可以在做出此類決定的期間將費用最高轉至這一金額。此外，如果後來確定可能的成就水平更高，或者實際成就超過該水平
如果被評估為可能的成就，我們可以記錄費用的增加，以反映這一成就水平。任何增量費用確認或沖銷的金額將取決於這種估計變化的幅度和時機。
淨銷售額
描述
我們根據我們對退貨和津貼的預期，將退貨和津貼的估計數記為淨銷售額的減少額。
判斷和不確定性
我們將我們的產品銷售給個人客户和獨立分銷商(統稱為客户“)。客户通過發貨和提單銷售或寄售安排獲得和使用產品。我們確認收入為履行履約義務，這通常發生在將產品發貨給客户進行發貨和提單銷售或植入寄售銷售時。我們根據我們預計從出售中獲得的對價來確認收入。這包括產品的銷售總價，減去任何折扣、回扣、支付給GPO的費用，以及對銷售回報的預期。
我們堅持退貨政策，允許客户在銷售後30天內以任何理由退回產品，並隨時退回損壞或不合格、錯誤訂購或因召回而導致的產品。我們預計，根據潛在或實際的監管行動，銷售回報將會增加。
我們根據歷史退貨模式和其他因素(包括監管環境的變化和產品召回)得出對產品退貨的預期。涉及其他因素的決定是基於我們對有資格退貨的客户地點的產品的估計。
如確定有必要，我們的回報津貼的增加或逆轉將被前瞻性地計入，並分別記為淨銷售額的減少或增加。實際回報是根據記錄的應計項目記錄的。
估計對更改的敏感度
截至2023年12月31日，我們已累計銷售退貨110萬美元。退貨模式的變化或法規或已確定的產品召回的不可預見的變化可能會導致退貨遠遠超過這一估計。
所得税
描述
在不太可能實現的情況下，我們記錄了一筆估值準備金，以抵消我們的遞延税淨資產。
判斷和不確定性
遞延所得税產生於資產和負債的計税基礎與其在財務報表中報告的金額之間的暫時性差異。導致未來應納税所得額減少的交易會產生遞延税項資產。
我們根據預計的未來應税收入、預定的遞延税項負債沖銷、税務籌劃策略和我們最近的經營業績來評估我們收回遞延税項資產的能力。需要判斷，以確定這些證據是否表明我們未來可以收回我們的遞延税項資產。
估計對更改的敏感度
截至2023年12月31日，我們有90萬美元的估值津貼記錄在我們4170萬美元的遞延税項資產餘額中。反映這些遞延税項資產變現程度所需的估值準備的金額和範圍可能會因税法的變化、我們對未來應納税收入的預期的修訂、在我們之前沒有預期應納税收入的期間產生的應税收入、遞延税項負債的預定沖銷的變化以及其他變化而發生變化。
如果現有證據表明部分或全部這一金額更有可能變現，我們將改變估值免税額，並對所得税撥備(福利)費用進行相應調整，以達到基礎遞延税項資產更有可能變現的程度。
最近採用的會計公告
見第8項附註2，重大會計政策，在最近通過的會計聲明的合併財務報表中。
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露
我們面臨與利率變化相關的風險，這些風險可能會對我們的運營業績和財務狀況產生不利影響。我們不對衝利率風險。
我們新定期貸款的利率目前是根據1個月的SOFR按季度確定的。截至2023年12月31日，在債務再融資交易生效後，我們定期貸款的利率為7.9%。SOFR的100個基點的變化將使利息支出按年率計算減少50萬美元。
在截至2023年12月31日的年度內，由於Hayfin貸款協議項下相關參考利率的上調，我們產生了150萬美元的增量利息支出。
項目8.財務報表和補充數據
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| 財務報表索引 | |
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獨立註冊會計師事務所德勤會計師事務所報告(PCAOB ID：34) | F- 2 |
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合併資產負債表--截至2023年和2022年12月31日 | F- 4 |
綜合業務報表--截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度 | F- 5 |
股東合併報表權益(赤字)-截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度 | F- 6 |
合併現金流量表--截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度 | F- 7 |
合併財務報表附註 | F- 8 |
| |
獨立註冊會計師事務所報告
致MiMedx Group，Inc.股東和董事會。
對財務報表的幾點看法
我們審計了MiMedx Group，Inc.及其子公司(“本公司”)截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併資產負債表、截至2023年12月31日的三個年度的相關綜合經營報表、股東權益(虧損)和現金流量以及相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為，這些財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的財務狀況，以及截至2023年12月31日的三個年度的經營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準，根據下列標準審計了公司截至2023年12月31日的財務報告內部控制內部控制--綜合框架(2013)特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的報告和我們2024年2月28日的報告，對公司財務報告的內部控制表達了無保留意見。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指在對財務報表進行當期審計時產生的事項，該事項已傳達或要求傳達給審計委員會，並且(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露，(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。
淨銷售額--收入確認--見財務報表附註2
關鍵審計事項説明
本公司主要向個人客户和獨立分銷商(統稱為“客户”)銷售產品。客户通過發貨和提單銷售或寄售安排獲得和使用產品。根據裝運和提單安排，公司保留對產品的所有權，直到客户提交訂單並將訂單發貨給客户。根據寄售安排，客户擁有產品，但公司保留所有權，直到植入產品或將公司的產品應用於最終用户。本公司確認收入為履行履行義務，這通常發生在將產品發貨給客户進行發貨和賬單訂單或植入寄售銷售時。
由於評估履約義務的履行情況所涉及的判斷，我們將年底或接近年底的船舶和賬單以及寄售銷售的收入確認時間確定為一項關鍵審計事項。在執行審計程序和評估這些程序的結果時，這需要更高程度的審計努力和審計員的判斷力。
如何在審計中處理關鍵審計事項
我們與收入確認交易時間相關的審計程序包括以下內容：
•我們測試了在年底或接近年底時對船舶和票據的確認以及寄售銷售的控制的有效性。
•我們使用所有收入交易的詳細信息創建了數據可視化，並評估了交易性收入數據中的趨勢，重點是年底或臨近年底的活動。
•我們評估和測試了收入和相關賬户之間的必然關係。
•我們評估了管理層用來估計寄售收入的方法和假設的適當性和一致性。
•我們測試了截至年底手工應計的寄售收入交易樣本，並評估了交易是否記錄在正確的期間。
•我們選擇了一個接近期末的航運和賬單收入交易樣本，方法是商定確認為來源單據的金額，並評估交易是否記錄在正確的期間。
•我們對年終後簽發的信用證樣本進行了測試，同意了支持信用證簽發授權的文件，並評估了信用證是否在正確的期限內簽發。
/s/ 德勤律師事務所
佐治亞州亞特蘭大
2024年2月28日
自2021年以來，我們一直擔任公司的審計師。
MiMedx集團公司及附屬公司
合併資產負債表
(單位：千，共享數據除外)
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| | 十二月三十一日， |
| | 2023 | | 2022 |
| 資產 | | | |
| 流動資產： | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 82,000 | | | $ | 65,950 | |
| 應收賬款淨額 | 53,871 | | | 43,084 | |
| 庫存 | 21,021 | | | 13,183 | |
| 預付費用 | 5,624 | | | 7,315 | |
| 非連續性業務的流動資產 | — | | | 1,331 | |
| 其他流動資產 | 1,745 | | | 3,335 | |
| 流動資產總額 | 164,261 | | | 134,198 | |
| 財產和設備，淨額 | 6,974 | | | 7,856 | |
| 使用權資產 | 2,132 | | | 3,400 | |
| 遞延税項資產 | 40,777 | | | — | |
| 商譽 | 19,441 | | | 19,441 | |
| 無形資產，淨額 | 5,257 | | | 5,852 | |
| 其他資產 | 205 | | | 148 | |
| 停產業務非流動資產 | — | | | 535 | |
| 總資產 | $ | 239,047 | | | $ | 171,430 | |
負債、可轉換優先股和股東權益(赤字) | | | |
| 流動負債： | | | |
| 應付帳款 | $ | 9,048 | | | $ | 8,454 | |
| 應計補償 | 22,353 | | | 20,856 | |
| 應計費用 | 9,361 | | | 10,934 | |
| 停產業務的流動負債 | 1,352 | | | 1,479 | |
| 其他流動負債 | 3,894 | | | 1,834 | |
| 流動負債總額 | 46,008 | | | 43,557 | |
| 長期債務，淨額 | 48,099 | | | 48,594 | |
| 其他負債 | 2,223 | | | 4,773 | |
| | | |
| 總負債 | $ | 96,330 | | | $ | 96,924 | |
| 承付款和或有事項(附註16) | | | |
可轉換優先股系列B; $.001票面價值；100,000授權股份，0於2023年12月31日發行及發行的股份100,000於2022年12月31日發行及發行的股份 | $ | — | | | $ | 92,494 | |
股東權益(虧損) | | | |
| | | |
普通股；美元.001票面價值；250,000,000授權股份，146,227,639於2023年12月31日已發行及尚未發行，及 187,500,000授權，113,705,447已發行並於2022年12月31日未償還 | 146 | | | 114 |
| 額外實收資本 | 276,249 | | | 173,804 | |
| | | |
| 累計赤字 | (133,678) | | | (191,906) | |
| 股東權益合計(虧損) | 142,717 | | | (17,988) | |
負債、可轉換優先股和股東權益（赤字）合計 | $ | 239,047 | | | $ | 171,430 | |
見綜合財務報表附註。
MiMedx集團公司及附屬公司
合併業務報表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
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| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 淨銷售額 | $ | 321,477 | | | $ | 267,841 | | | $ | 242,019 | |
| 銷售成本 | 54,634 | | | 48,316 | | | 39,628 | |
| 毛利 | 266,843 | | | 219,525 | | | 202,391 | |
| | | | | |
| 運營費用： | | | | | |
| 銷售、一般和行政 | 211,124 | | | 208,673 | | | 194,846 | |
| 研發 | 12,665 | | | 12,701 | | | 9,932 | |
| 調查、重述及有關事宜 | 5,176 | | | 12,177 | | | 3,791 | |
| | | | | |
| 無形資產攤銷 | 762 | | | 701 | | | 820 | |
| 無形資產減值準備 | — | | | — | | | 53 | |
| 營業收入(虧損) | 37,116 | | | (14,727) | | | (7,051) | |
| | | | | |
| 其他費用，淨額 | | | | | |
| 利息支出，淨額 | (6,457) | | | (5,016) | | | (4,980) | |
| 其他費用，淨額 | (26) | | | (4) | | | (23) | |
| | | | | |
| 未計提所得税準備的持續經營所得(虧損) | 30,633 | | | (19,747) | | | (12,054) | |
| 所得税撥備持續經營收益(費用) | 36,806 | | | (206) | | | (247) | |
| 持續經營的淨收益(虧損) | 67,439 | | | (19,953) | | | (12,301) | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
(虧損)非持續經營所得的税後淨額 | (9,211) | | | (10,244) | | | 2,016 | |
| 淨收益(虧損) | $ | 58,228 | | | $ | (30,197) | | | $ | (10,285) | |
| | | | | |
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| 普通股股東可獲得的持續經營淨收益(虧損)(附註10) | $ | 55,796 | | | $ | (26,533) | | | $ | (18,437) | |
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每股普通股基本淨收益(虧損)： | | | | | |
| 持續運營 | $ | 0.48 | | | $ | (0.24) | | | $ | (0.17) | |
| 停產經營 | (0.08) | | | (0.09) | | | 0.02 | |
每股普通股基本淨收益(虧損)： | $ | 0.40 | | | $ | (0.33) | | | $ | (0.15) | |
| | | | | |
每股普通股攤薄後淨收益(虧損)： | | | | | |
持續運營 | $ | 0.43 | | | $ | (0.24) | | | $ | (0.17) | |
停產經營 | (0.06) | | | (0.09) | | | 0.02 | |
每股普通股攤薄後淨收益(虧損)： | $ | 0.37 | | | $ | (0.33) | | | $ | (0.15) | |
| | | | | |
| 加權平均已發行普通股-基本 | 116,495,810 | | | 112,909,266 | | | 110,353,406 | |
| 加權平均已發行普通股-稀釋後 | 145,962,462 | | | 112,909,266 | | | 110,353,406 | |
見合併財務報表附註。
MiMedx集團公司及附屬公司
合併股東權益報表(虧損)
(單位：千，共享數據除外) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | 其他內容
已繳費 | | 庫存股 | | 累計 | | |
| | 股票 | | 金額 | | 資本 | | 股票 | | 金額 | | 赤字 | | 總計 |
| 2020年12月31日餘額 | 112,703,926 | | | $ | 113 | | | $ | 158,610 | | | 1,773,683 | | | $ | (7,449) | | | $ | (151,424) | | | $ | (150) | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 視為股息 | — | | | — | | | (926) | | | — | | | — | | | — | | | (926) | |
| 基於股份的薪酬費用 | — | | | — | | | 14,757 | | | — | | | — | | | — | | | 14,757 | |
| 股票期權的行使 | — | | | — | | | (1,199) | | | (487,361) | | | 2,636 | | | — | | | 1,437 | |
| 發行限制性股票 | — | | | — | | | (4,053) | | | (810,405) | | | 4,053 | | | — | | | — | |
| 被取消/沒收的限制性股票 | — | | | — | | | 515 | | | 73,056 | | | (515) | | | — | | | — | |
| 回購股份代扣税款 | — | | | — | | | — | | | 469,239 | | | (4,751) | | | — | | | (4,751) | |
| 其他 | — | | | — | | | (2,009) | | | (239,502) | | | 2,009 | | | — | | | — | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (10,285) | | | (10,285) | |
| 2021年12月31日的餘額 | 112,703,926 | | | $ | 113 | | | $ | 165,695 | | | 778,710 | | | $ | (4,017) | | | $ | (161,709) | | | $ | 82 | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 基於股份的薪酬費用 | — | | | — | | | 12,666 | | | — | | | — | | | — | | | 12,666 | |
| 發行限制性股票 | 840,759 | | | 1 | | | (3,969) | | | (882,251) | | | 3,968 | | | — | | | — | |
| 被取消/沒收的限制性股票 | — | | | — | | | 30 | | | 5,338 | | | (30) | | | — | | | — | |
| 股票期權的行使 | 160,762 | | | — | | | (618) | | | (151,239) | | | 1,269 | | | — | | | 651 | |
| 回購股份代扣税款 | — | | | — | | | — | | | 249,442 | | | (1,190) | | | — | | | (1,190) | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (30,197) | | | (30,197) | |
| 2022年12月31日的餘額 | 113,705,447 | | | $ | 114 | | | $ | 173,804 | | | — | | | $ | — | | | $ | (191,906) | | | $ | (17,988) | |
| | | | | | | | | | | | | |
| B系列優先股的轉換 | 29,761,650 | | | 30 | | | 87,840 | | | — | | | — | | | — | | | 87,870 | |
| 回購B系列優先股 | — | | | — | | | (4,935) | | | — | | | — | | | — | | | (4,935) | |
| 員工購股計劃 | 444,809 | | | — | | | 1,367 | | | — | | | — | | | — | | | 1,367 | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 基於股份的薪酬費用 | — | | | — | | | 17,178 | | | — | | | — | | | — | | | 17,178 | |
| 股票期權的行使 | 130,129 | | | — | | | 885 | | | (17,032) | | | 112 | | | — | | | 997 | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 發行限制性股票 | 2,185,604 | | | 2 | | | (268) | | | (73,335) | | | 266 | | | — | | | — | |
| 被取消/沒收的限制性股票 | — | | | — | | | 378 | | | 90,367 | | | (378) | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 淨收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 58,228 | | | 58,228 | |
| 2023年12月31日的餘額 | 146,227,639 | | | $ | 146 | | | $ | 276,249 | | | — | | | $ | — | | | $ | (133,678) | | | $ | 142,717 | |
見合併財務報表附註。
MiMedx集團公司及附屬公司
合併現金流量表(千) | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 經營活動的現金流： | | | | | |
| 持續經營的淨收益(虧損) | $ | 67,439 | | | $ | (19,953) | | | $ | (12,301) | |
對持續經營的淨收益(虧損)與持續經營的經營活動提供(用於)的淨現金流量進行調整： | | | | | |
遞延所得税準備 | (37,802) | | | — | | | — | |
| 基於股份的薪酬 | 16,959 | | | 11,328 | | | 14,156 | |
| 折舊 | 2,665 | | | 3,345 | | | 4,363 | |
| | | | | |
| 壞賬支出 | 1,449 | | | 2,820 | | | — | |
| 非現金租賃費用 | 1,268 | | | 1,259 | | | 989 | |
| | | | | |
| | | | | |
| 無形資產攤銷 | 762 | | | 701 | | | 820 | |
| 遞延融資成本攤銷 | 505 | | | 467 | | | 1,055 | |
| 資產報廢債務的增加 | 93 | | | 92 | | | 81 | |
| 固定資產處置損益 | 15 | | | (17) | | | 262 | |
| | | | | |
| 無形資產減值準備 | — | | | — | | | 53 | |
| | | | | |
| 因下列方面的變化而增加(減少)現金： | | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 應收賬款 | (12,237) | | | (5,937) | | | (10,620) | |
| 庫存 | (7,838) | | | (1,794) | | | (1,406) | |
| 預付費用 | (283) | | | (1,371) | | | (501) | |
| | | | | |
| | | | | |
| 其他資產 | 1,535 | | | (333) | | | 9,982 | |
| 應付帳款 | 783 | | | 839 | | | (159) | |
| 應計補償 | 1,829 | | | (1,859) | | | 5,008 | |
| 應計費用 | (1,708) | | | 2,366 | | | (20,497) | |
| | | | | |
| 其他負債 | (497) | | | 75 | | | (1,159) | |
| 持續經營的經營活動提供(用於)的現金流量淨額 | 34,937 | | | (7,972) | | | (9,874) | |
非持續經營經營活動提供的現金流量淨額(用於) | (8,162) | | | (9,921) | | | 7,892 | |
經營活動提供(用於)的現金流量淨額 | 26,775 | | | (17,893) | | | (1,982) | |
| 投資活動產生的現金流： | | | | | |
| | | | | |
| 購買設備 | (1,987) | | | (1,514) | | | (3,218) | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 專利申請費用 | (168) | | | (170) | | | (252) | |
| 設備銷售 | — | | | 24 | | | — | |
| 為許可協議支付的現金 | — | | | (1,000) | | | — | |
| 應收票據本金付款 | — | | | — | | | 75 | |
| 用於投資活動的現金流量淨額 | (2,155) | | | (2,660) | | | (3,395) | |
| 融資活動的現金流： | | | | | |
| 行使股票期權所得收益 | 997 | | | 651 | | | 1,437 | |
| 融資租賃義務項下的付款 | (52) | | | (41) | | | (38) | |
| 回購B系列優先股 | (9,515) | | | — | | | — | |
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| 在歸屬限制性股票時回購的用於預扣税款的股票 | — | | | (1,190) | | | (4,751) | |
用於籌資活動的現金流量淨額 | (8,570) | | | (580) | | | (3,352) | |
| 現金和現金等價物淨變化 | 16,050 | | | (21,133) | | | (8,729) | |
| 期初現金及現金等價物 | 65,950 | | | 87,083 | | | 95,812 | |
| 期末現金和現金等價物 | $ | 82,000 | | | $ | 65,950 | | | $ | 87,083 | |
見合併財務報表附註。
MiMedx集團公司及附屬公司
合併財務報表附註
1.業務性質
MiMedx Group，Inc.(連同其子公司，除文意另有所指外，MiMedx、“或”公司“)是胎盤生物製劑領域的先驅和領導者，專注於幫助人類康復。十多年來，MiMedx幫助臨牀醫生處理慢性和其他難以癒合的傷口，致力於為傷口護理、燒傷和醫療保健外科部門的應用提供領先的產品組合。該公司的願景是通過堅持不懈的創新恢復生活質量，成為全球領先的治療解決方案提供商。我們在美國銷售的所有產品都受到美國食品和藥物管理局(FDA)的監管。林業局”).
該公司的產品組合和產品開發主要集中在創傷和外科市場。
該公司的業務主要集中在美利堅合眾國，但該公司在包括日本在內的幾個國際地點也有小型商業存在。
解散再生醫學業務部門
2023年6月20日，該公司宣佈解散其再生醫學業務部門，並暫停其膝骨性關節炎臨牀試驗計劃。在2023年第四季度，該公司完成了與臨牀試驗相關的監管義務，並得出結論，該業務部門符合當時作為非連續性運營提交的標準。請參閲附註13，停產運營，以供進一步討論。
2. 重大會計政策
合併原則
合併財務報表包括MiMedx集團公司及其全資子公司的賬目。合併後，所有公司間餘額和交易均已沖銷。
重新分類
所得税變動帶來的現金增加#美元0及$9.3截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的現金流量分別為100萬美元，分別在以前發佈的合併現金流量表中列報。這些金額作為其他資產變動的一部分反映在這些合併財務報表所包括的合併現金流量表中。
預算的使用
綜合財務報表乃按照美國普遍接受的會計原則編制(“公認會計原則“)。《公認會計原則》要求管理層作出估計和假設，以影響在報告期內合併財務報表和報告的合併經營報表之日報告的資產和負債額以及或有資產和負債的披露。實際結果可能與這些估計值不同。重大估計包括物業及設備、商譽及無形資產的估計可用年限及潛在減值、或有負債損失估計、壞賬準備估計、以股份為基礎的付款的公允價值估計、以股份為基礎的付款獎勵的業績條件可能達到的程度、回報及撥備的估計，以及遞延税項資產的估值。
細分市場報告
《公認會計原則》的應用要求使用“管理辦法”模式進行分部報告。管理方法模型是基於公司的首席運營決策者(“CODM“)組織公司內部的部門，這些部門有關於資源分配和評估業績的單獨財務信息。本公司已斷定其行政總裁(“首席執行官“)是它的CODM。當事實和情況表明本公司的管理方式可能發生變化時，本公司會重新評估經營部門的存在。在2023年第四季度之前，該公司評估其運營方式為二運營和報告部門：創傷與外科和再生醫學。在2023年第四季度，由於得出結論認為再生醫學部門符合被歸類為非持續經營的所有要求，公司重新評估了其經營部門，結論是CODM對業績和資源的評估如下一可報告的部分。
現金和現金等價物
現金和現金等價物包括各銀行持有的現金。本公司將所有在購買之日購買的原始到期日為三個月或以下的高流動性投資和貨幣市場共同基金視為現金等價物。
市場集中度與信用風險
該公司將其現金和現金等價物存入總部設在美國的金融機構。美國聯邦存款保險公司(“FDIC“)為幾乎所有存款賬户提供25萬美元以下的存款保險。截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司的現金和現金等價物約為$81.3百萬及$65.2分別比#年的保險金額高出100萬美元五存款機構。
應收帳款
應收賬款是指已確認收入的客户應收賬款。一般來説，該公司不需要抵押品或任何其他擔保來支持其應收賬款。
壞賬準備是根據公司當前對信貸損失的預期來計算的，這通常是由歷史趨勢所反映的。本公司根據個人應收賬款的年限以及客户特定的質量因素(如破產程序)為潛在壞賬準備的政策。該公司通過在銷售前定期對客户進行信用檢查來管理信用風險。個別應收賬款在盡一切合理努力收回資金後予以註銷。實際核銷可能與預留金額不同。
庫存
存貨按成本或可變現淨值中的較低者計價。存貨銷售成本的確認採用先進先出法(“先進先出“)方法。當產品經過不同的生產步驟和庫存地點時，庫存通過原材料、在製品和成品階段進行跟蹤。直到工單關閉時，通過各種生產過程吸收人工和間接費用。在計算生產管理費率時，使用歷史產量和正常能力。減記用於説明移動緩慢的庫存以及由於需求減少或監管行動而不再需要的庫存。
財產和設備
財產和設備按成本入賬，並在其估計使用年限內按直線折舊，主要是三至七年了*租賃改進按直線折舊，按估計使用年限和剩餘租賃期中較短者折舊。
資產報廢債務
當可以合理估計報廢成本時，本公司記錄與法律要求報廢長期資產相關的義務。本公司審查因合同義務或資產的收購、建設、開發和/或正常使用而產生的與長期資產報廢相關的法律義務。如果確定存在法定債務，無論該債務是否以未來事件為條件，如果能夠對公允價值作出合理估計，資產報廢債務的負債的公允價值將在產生該負債的期間確認。公允價值按按本公司當時普遍的遞增借款利率折現至現值以償還法定債務的預期現金流出估計計算。在這一時間點，資產和負債被記錄為預期負債的金額。資產金額在標的資產的使用年限內按直線折舊，而負債則按實際利息法通過出售、一般及行政費用增加至預期流出金額。對與資產報廢債務有關的未來現金流量估計數的後續修訂記為報廢資產和負債的等額增減。
長期資產減值準備
每當不利事件或商業環境變化顯示相關資產的預期未貼現未來現金流量可能少於其賬面金額時，本公司就評估其長期資產(財產、設備、使用權和有限壽命的無形資產)的可回收性。當出現導致資產更有可能無法收回的情況時，本公司估計預期從資產的持續使用和最終處置中獲得的現金流量。如果這些現金流的總和(未折現到現值)不超過該資產的賬面淨值，則該公司估計該資產的公允價值。減值損失在賬面淨值超過資產公允價值時計入。
減值審核以估計未來現金流量法為基礎，該方法需要對未來收入和支出增長率、選擇適當的貼現率(如適用)、資產分組以及其他假設和估計做出重大判斷。該公司使用與其業務計劃和市場參與者對正在評估的資產的看法一致的估計。實際結果可能與這些估計不同。
《公司記錄》不是截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的無形資產減值虧損及0.1在截至2021年12月31日的一年中，《公司記錄》不是該期間任何其他類別長期資產的減值損失。
商譽與無限期無形資產
該公司至少每年在10月1日對商譽進行減值評估，當事件或情況的實質性變化表明商譽更有可能減值時，評估的頻率會更高。在進行商譽減值測試時，本公司首先評估定性因素以確定是否存在減值。如果定性因素顯示報告單位的賬面價值超過其公允價值，本公司將進行量化測試，以衡量商譽減值的存在和金額(如有)。公司也可以選擇繞過定性評估，直接進行定量測試。
於進行定量測試時，減值虧損以報告單位之賬面值超過其經評估公平值為限入賬。
倘本公司認為其管理方式已改變，並導致其已訂立報告單位改變，則分配至原報告單位之商譽將根據新報告單位之相對公平值分配至新報告單位。
本公司採用收入法及市場法（如適用）釐定報告單位之公平值。根據收入法，報告單位的公平值是從有序交易中假設的市場參與者的角度來看其未來現金流量的現值。該等未來現金流量乃根據預期收入、開支、税項扣減及抵免、營運資金流量、資本開支及其他預計現金來源及用途（如適用）而得出。價值指標是通過使用與受測試的報告單位相關風險相稱的貼現率將預期現金流量貼現至其現值來制定的。根據市場法，本公司使用來自多間可比較公司的市場法倍數，該等公司乃根據投資者認為重要的指標計算。
2023年6月20日，公司宣佈解散再生醫學業務部門，並暫停膝關節骨關節炎臨牀試驗項目。由於這一事件，本公司評估了與再生醫學報告單位相關的商譽的潛在減值。本公司使用收入法估計報告單位的公允價值;具體而言，是貼現現金流量法。根據該評估，管理層認為報告單位的公平值超出其賬面值的金額超過其商譽結餘。因此，本公司就再生醫學報告單位的商譽全額確認減值虧損。
專利費用
本公司就專利申請產生若干法律及相關費用。本公司將這些成本資本化，在專利的預期壽命內攤銷，只要預期由此產生的專利或本公司可獲得的替代未來用途帶來經濟利益。該公司資本化了$0.21000萬，$0.22000萬美元，和美元0.3 截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度的專利成本分別為百萬美元。
租契
本公司於開始時釐定合約是否為租賃或包含租賃。租賃為本公司提供了在合同期限內控制相關資產的權利，並受限於若干續期和其他權利，以換取一系列規定的現金流量。使用權（“ROU”）資產代表本公司在租賃期內使用相關資產的權利，而租賃負債代表本公司因租賃產生的租賃付款義務。
租賃資產和租賃負債在租賃開始日根據租賃期內租賃付款額的估計現值確認。本公司通過使用本公司在與租賃期限相等的期限內抵押或擔保借款的增量借款利率對租賃付款進行貼現來計算租賃付款的現值。根據指數或比率變動的租賃付款使用租賃開始時的指數或比率計量。租賃期及適用付款包括在合理確定本公司將行使延長或終止租賃的選擇權時延長或終止租賃的選擇權。續租或終止租賃的選擇權包括在租賃期內，惟該等條文
有理由肯定會被執行。此釐定會於出現新資料時重新評估，並按未來適用法入賬。作為一項會計政策選擇，本公司不會將初始期限為12個月或更短的租賃資本化。本公司已作出會計政策選擇，倘協議包含租賃部分及非租賃部分，則不將兩者分開。
經營租賃使用權資產及相關負債分別計入綜合資產負債表的使用權資產、其他流動負債及其他負債。與經營租賃相關的租賃開支於租期內以直線法確認。本公司不確認經營租賃負債的利息支出。
融資租賃使用權資產及相關負債分別計入綜合資產負債表內的物業及設備淨額、其他流動負債及其他負債。融資租賃使用權資產在租賃期內以直線法攤銷為折舊費用。利息開支採用實際利率法就融資租賃負債確認為利息開支淨額的一部分。
庫存股
本公司購回之股份按收購該等股份之成本入賬為庫存股份。其後發行之庫存股份假設按先進先出基準解除。
或有事件
該公司正在或曾經受到各種專利挑戰、產品責任索賠、政府調查、前員工事務和其他法律程序的影響。見附註16，承付款和或有事項，用於討論實質性問題。與訴訟有關的法律費用及其他開支於已發生時計入綜合經營報表內的銷售、一般及行政開支或調查、重述及相關開支，視乎事項性質而定。當本公司確定虧損既可能且可合理估計時，本公司在合併財務報表中記錄解決成本和其他或有事項的應計項目。對公司應計項目的後續修訂將隨着新信息的出現而進行，並對其進行前瞻性會計處理。本公司披露所有合理可能造成損失的正在進行的法律事項，無論估計是否可以合理確定。
由於法律程序和其他或有事件本質上是不可預測的，公司對任何此類債務的概率和金額的估計涉及對未來事件的重大判斷。解決索賠的實際成本可能與公司記錄的準備金金額有很大不同。只有當任何糾紛得到解決，並且可能實現與潛在索賠相同的金額時，該公司才從其保險承運人處記錄應收款。只有在所有與追回有關的意外情況得到解決後，才會確認追回的數額超過相關的已記錄或有損失。
收入確認
本公司產品主要銷售給個人客户和獨立分銷商(統稱為客户“)。客户通過發貨和提單銷售或寄售安排獲得和使用產品。根據裝運和提單安排，公司保留對產品的所有權，直到客户提交訂單。在批准銷售訂單後，公司將產品發貨給客户，併為他們銷售的產品開具發票。根據寄售安排，客户擁有產品，但公司保留所有權，直到公司的產品植入或應用於最終用户。
本公司確認收入為履行履行義務，這通常發生在將產品發貨給客户進行發貨和賬單訂單或植入寄售銷售時。
收入是根據公司預計從出售中獲得的對價確認的。這包括產品的銷售總價，減去支付給客户的任何折扣、回扣或其他金額，支付給團購組織的費用(“GPO)和退貨(統稱為，扣除額“或”銷售扣減“)。銷售總價是公司為所有客户設定的標準，除非管理銷售的合同規定了特定的價格。銷售扣除額在與客户簽訂的單獨合同中規定。該公司估計特定客户在相關期限內將實現的銷售扣減總額，並將減少的金額應用於整個期間的銷售。
應對客户和其他方的銷售扣減應計並計入綜合資產負債表的應計費用。
該公司在其所有客户安排中擔任委託人，並以毛收入為基礎記錄收入。運輸在整個客户安排中被認為是無關緊要的，貨物在運輸途中損壞或丟失的情況很少發生。因此，運輸不被視為單獨確認的履約義務，公司已選擇將運輸成本視為履行產品轉讓承諾的活動。該公司維持一項退貨政策，允許客户退回損壞或不合格、錯誤訂購或因召回而導致的產品。退貨準備金的估計數是根據實際退貨的歷史經驗計算的。公司對客户的付款條件通常是自收到貨物所有權之日起30至60天。
銷售成本
銷售成本包括與將公司產品運往最終銷售目的地直接相關的所有成本。金額包括製造產品的直接和間接成本，包括原材料、人員成本和將收集的紙巾轉化為成品所需的直接管理費用、產品測試成本、質量保證成本、與公司製造和倉庫設施相關的設施成本，包括折舊、運費、操作設備的成本以及運往客户的產品的其他運輸和處理成本。
該公司以人類胎盤捐贈的形式從通過預定剖腹產分娩的參與母親那裏獲得原材料。
研發成本
研究和開發成本包括與公司技術開發相關的直接和間接成本。過去，這些成本主要是與我們的臨牀試驗相關的成本，但現在主要是與新產品開發和試生產相關的成本。這些成本在發生時計入費用。
廣告費
廣告費用主要由平面媒體宣傳材料組成。廣告費用在發生時計入費用。截至2023年12月31日和2021年12月31日的年度廣告費用為0.61000萬，$0.22000萬美元，和美元0.1分別為2.5億美元。
所得税
所得税撥備、遞延税項資產和負債以及未確認税收優惠的負債反映了管理層對預計應支付的當期和未來税額的最佳評估。該公司在美國和許多州都要繳納所得税。
遞延所得税是由於資產和負債的計税基礎與其在財務報表中報告的金額之間的暫時差異而產生的，這將導致未來的應税或可扣除金額。本公司確認遞延税項資產的程度取決於其認為這些資產更有可能變現的程度。如果本公司確定其未來能夠實現其遞延税項資產超過其記錄淨額，本公司將對遞延税項資產估值準備進行調整。
在評估本公司在產生遞延税項資產的司法管轄區內收回遞延税項資產的能力時，管理層會考慮所有可用的正面和負面證據，包括遞延税項負債的預定沖銷、預計的未來應課税收入、税務籌劃策略、最近經營的結果，以及税法的改變。在預測未來的應税收入時，該公司從歷史結果開始，並納入了對未來州和聯邦税前營業收入數額的假設，這些假設根據不會產生税收後果的項目進行了調整。有關未來應税收入的假設需要作出重大判斷，並與本公司用來管理相關業務的計劃和估計一致。在評估歷史結果提供的客觀證據時，管理層考慮三年累計收益(虧損)，不包括不會再次發生的項目，如停產業務。本公司按資產負債法核算所得税，該方法要求確認已列入財務報表的事件的預期未來税務後果的遞延税項資產和負債。根據這一方法，遞延税項資產和負債是根據資產和負債的財務報表和税基之間的差額，使用預期差額將被沖銷的年度的現行税率來確定的。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的税項準備(利益)中確認。
所得税負債的計算涉及處理複雜的税收法律和法規在適用於美國聯邦所得税目的和跨多個州司法管轄區時的不確定性。ASC主題740，所得税，指出，如果不確定的税收狀況更有可能在審查後得到維持，包括任何相關上訴或訴訟程序的解決，則可確認來自不確定税收狀況的税收優惠，其基礎是技術上的
功績。本公司在綜合資產負債表的其他流動負債中記錄未確認的税收利益，並在管理層的判斷因評估以前無法獲得的新信息而發生變化時對這些負債進行調整。由於其中一些不確定性的複雜性，最終解決方案可能導致支付與管理層目前對未確認税收優惠負債的估計大不相同。這些差異將在可獲得新信息的期間反映為遞延税項資產或所得税費用的增加或減少。
本公司根據一個分兩步走的程序來記錄不確定的税務倉位，即(1)根據税務倉位的技術優勢來決定是否更有可能維持税務倉位，以及(2)對於那些更有可能達到確認門檻的税務倉位，它確認最終與相關税務機關達成和解時可能實現的超過50%的最大税收優惠金額。
該公司在綜合經營報表中確認與所得税支出項目中未確認的税收優惠相關的利息和罰款。應計利息和罰金(如有)計入合併資產負債表中相關遞延税項負債項目，並作為所得税支出的組成部分入賬。
基於股份的薪酬
本公司授予員工和本公司董事會成員以股份為基礎的獎勵（“衝浪板“）.一般每年向僱員及董事會頒發獎勵。補助金是在年度週期之外發放的，用於某些新員工、晉升和其他活動。
將予確認之開支金額乃使用於授出日期可用之輸入數據按獎勵之公平值釐定。不受市場條件限制的股權激勵獎勵的公允價值為普通股於授出日期的價值。就受市況規限的股權激勵獎勵而言，普通股於授出日期的公平值會作出調整，以反映市況的價值，一般使用路徑依賴定價模式（如蒙特卡羅模擬）。
僅就附帶以服務為基礎的歸屬條件的獎勵而言，本公司於最後一批獎勵的歸屬日期按直線法確認以股份為基礎的補償開支。對於受服務條件以外的條件限制的獎勵，本公司使用分級歸屬法確認以股份為基礎的補償費用，將每一部分視為單獨授予的獎勵，並在每一部分的歸屬日期確認費用。在每種情況下，本公司根據獎勵最終歸屬的可能性確認以股份為基礎的補償費用。本公司在發生變化的期間確認概率結果變化的累計影響。
就受市況規限之獎勵而言，市況之解決其後不會於確認開支時予以考慮。因此，本公司可就最終未歸屬的獎勵確認開支。
普通股基本和稀釋後淨收益(虧損)
每股普通股基本淨收益（虧損）計算為普通股股東可獲得的持續經營淨收益（虧損）除以適用期間已發行普通股的加權平均數。普通股股東可獲得的持續經營業務淨收入（虧損）是通過調整公司以前發行的B系列可轉換優先股（“B系列優先股“）.該金額除以該期間已發行的加權平均普通股。
已發行普通股加權平均數按本公司已發行股份計算，並就其已發行期間的部分作出調整。未歸屬之非購股權股份獎勵不計入已發行加權平均普通股之計算，直至其歸屬為止。未行使的股票期權在行使前不計入已發行加權平均普通股的計算。根據公司的員工股票購買計劃（“ESPP“）包括在股票發行的所有突發事件得到解決的時間點開始的最低可發行股票數量。
每股普通股攤薄淨收益（虧損）調整可轉換證券、購股權、股權激勵獎勵及其他股份支付獎勵的每股普通股基本淨收益（虧損），該等獎勵尚未歸屬，且僅在滿足服務條件後歸屬。受表現或市場條件規限的股權獎勵及購股權僅於適用期間結束時為表現期間結束時，表現或市場條件將獲達成時方會計入。在任何情況下，這些調整反映在每股普通股攤薄淨收益（虧損）的計算中，以減少每股普通股持續經營業務的基本淨收益（虧損）。
來自已終止經營業務的每股普通股基本及攤薄淨收益（虧損）使用與來自持續經營業務的每股普通股基本及攤薄淨收益（虧損）相同的分母進行評估。
本公司使用如果轉換方法計算B系列優先股和其他可轉換證券的攤薄影響，以其未償還的程度。如果轉換法假設可轉換證券在發行日和期初中較晚的日期轉換。如果可轉換證券的假設轉換，以及隨之而來的避免任何累計優先股息，將減少每股普通股的持續經營基本淨收入（虧損），這些影響將納入每股普通股的持續經營攤薄淨收入（虧損）的計算中，並根據證券未償還的期間部分進行調整。
本公司採用庫存股票法計算購股權、非購股權股份獎勵及若干其他以股份為基礎的付款的攤薄影響。庫藏股法假設行使所得款項用於按該期間的加權平均市場價格回購普通股，增加行使時發行的股份減去假設回購的股份的淨影響的分母。
根據ESPP可發行的股份計入每股普通股攤薄淨虧損的計算中，前提是該等股份將根據期末的股價發行，但不包括已反映在已發行加權平均普通股計算中的股份。
金融工具公允價值及公允價值計量
由於某些資產負債表內金融工具的短期性質和類型，其各自的賬面價值接近其公允價值。這些金融工具包括現金和現金等價物、應收賬款、應收票據以及某些其他金融資產和負債。
本公司在非經常性基礎上按公允價值計量某些非金融資產。*這些非經常性估值包括評估長期資產等資產、對無形資產進行減值非攤銷、對被收購資產組中的資產進行價值分配以及對業務合併進行會計處理。本公司使用公允價值計量框架對這些資產進行估值，並在記錄或減記期間報告這些公允價值。
公允價值金融工具按照公允價值計量框架入賬。公允價值計量框架包括公允價值等級，該等級將用於計量公允價值的可觀察和不可觀察的投入按其廣泛的水平進行優先排序。這些水平從最高到最低的優先順序如下：
•第1級：相同資產或負債在計量日可獲得的活躍市場報價(未經調整)；
•第2級：類似資產或負債在活躍市場上的報價，或基於沒有在活躍市場上報價但得到市場數據證實的投入的可觀察價格。
•第三級：在很少或沒有市場數據時使用的不可觀察的投入或估值技術。
公允價值的確定和對一項計量在層次結構中的位置的評估需要判斷。3級估值往往涉及更高程度的判斷和複雜性。3級估值可能需要使用各種估值方法，其中包括不可觀察到的輸入、管理層估計和假設。管理層的假設可能會因所評估的資產或負債以及使用的估值方法而有所不同。這些假設可能包括：對價格、收益、成本、市場參與者的行動、市場因素或各種估值方法的權重的估計。公司還可能視情況聘請外部顧問幫助其確定公允價值。
儘管本公司認為其金融工具的記錄公允價值是適當的，但該等公允價值可能不能反映可變現淨值或反映未來的公允價值。
政府援助
本公司不時因各種目的而從不同的政府實體獲得利益。關於不依賴於收入的任何福利(受下述政策約束所得税如上所述)，本公司在獲得援助的所有障礙已被克服，金額等於預期利益的時間點確認該等利益。福利反映在與相關福利有關的項目下的合併業務報表中。
最近採用的會計公告
2020年3月，財務會計準則委員會發布了《會計準則更新》(ASU”) 2020-04, “參考匯率改革(主題848)：促進參考匯率改革對財務報告的影響。ASU 2020-04為某些合同修改和對衝安排提供了臨時的會計指導，以減輕由於市場從某些參考利率過渡而造成的財務報告負擔，包括倫敦銀行間同業拆借利率(倫敦銀行同業拆借利率”).
2023年6月，本公司簽訂了第2號修正案(《修正案第2號)簽署的貸款協議日期為2020年6月30日，由Hayfin Services，LLP(海芬)、Hayfin Capital Management LLP的關聯公司和某些其他方(經修訂，Hayfin貸款協議)，據此決定利率的參考利率由LIBOR改為有擔保的隔夜融資利率(軟性“)。由於第2號修正案中影響公司合同現金流的唯一條款與參考利率的變化有關，因此公司對此次交易採用了第848號專題規定的可選指導。ASU 2020-04的採納及其對第二修正案的適用並未對本公司截至2023年12月31日止年度的經審核綜合財務報表產生重大影響。
最近發佈的尚未採用的會計公告
2023年11月，FASB發佈了ASU 2023-07，分部報告：對可報告分部披露的改進(主題280)“。”該標準旨在改善有關公共實體可報告部門的披露，並滿足投資者對有關可報告部門費用的更多、更詳細信息的要求。ASU 2023-07適用於2023年12月15日之後開始的年度報告期，以及2024年12月15日之後開始的財政年度的中期。截至2023年12月31日，公司正在評估該準則對其合併財務報表的影響。
2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-09，改進所得税披露(主題740)“，這要求對所得税税率調節、支付的所得税和某些其他税收披露進行額外披露。ASU 2023-09旨在提高所得税披露的透明度和決策有用性。ASU 2023-09中的修正案主要通過更改税率調節和支付的所得税信息來滿足投資者對增強所得税信息的要求。從2024年12月15日開始的年度期間需要領養。該公司目前正在評估這一標準對其合併財務報表和相關披露的影響。
於2023年12月31日及截至本報告日期尚未生效的所有其他華碩，經評估及確定為不適用或預期對本公司目前及未來的財務狀況或經營業績的影響微乎其微。
3. 應收賬款淨額
應收賬款淨額由以下部分組成(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2023 | | 2022 |
| 應收賬款，毛額 | $ | 57,015 | | | $ | 46,867 | |
| 壞賬準備 | (3,144) | | | (3,783) | |
| 應收賬款淨額 | $ | 53,871 | | | $ | 43,084 | |
在截至2023年12月31日的一年中，與公司壞賬準備有關的活動如下(以千計)：
| | | | | |
| 壞賬準備 |
| 2021年12月31日的餘額 | $ | 1,187 | |
| 壞賬支出 | 2,820 | |
| 核銷 | (224) | |
2022年12月31日的餘額 | $ | 3,783 | |
| 壞賬支出 | 1,449 | |
| 核銷 | (2,088) | |
2023年12月31日的餘額 | $ | 3,144 | |
4. 庫存
庫存由以下內容組成(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2023 | | 2022 |
| 原料 | $ | 825 | | | $ | 810 | |
| Oracle Work in Process | 8,521 | | | 6,855 | |
| 成品 | 11,675 | | | 5,518 | |
| 庫存 | $ | 21,021 | | | $ | 13,183 | |
上表中作為產成品組成部分的寄售庫存為#美元。4.01000萬美元和300萬美元3.4分別截至2023年12月31日和2022年12月31日。
5. 財產和設備，淨額
財產和設備淨額由以下部分組成(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2023 | | 2022 |
| 實驗室和無塵室設備 | $ | 13,954 | | | $ | 16,422 | |
| 傢俱和辦公設備 | 1,989 | | | 15,016 | |
| 租賃權改進 | 8,141 | | | 9,190 | |
| 在建工程 | 1,791 | | | 1,983 | |
| 資產報廢成本 | 938 | | | 983 | |
| 融資租賃資產 | 189 | | | 189 | |
| 財產和設備，毛額 | 27,002 | | | 43,783 | |
| 減去：累計折舊和攤銷 | (20,028) | | | (35,927) | |
| 財產和設備，累計折舊和攤銷後的淨額 | $ | 6,974 | | | $ | 7,856 | |
2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日終了年度的折舊費用在這些期間的合併業務報表的某些標題中以下表所示金額記錄(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 銷售成本 | $ | 1,569 | | | $ | 1,816 | | | $ | 1,787 | |
| 銷售、一般和管理費用 | 795 | | | 1,243 | | | 2,278 | |
| 研發費用 | 301 | | | 286 | | | 298 | |
| 總計 | $ | 2,665 | | | $ | 3,345 | | | $ | 4,363 | |
6. 租契
該公司租賃公司辦公室、製造設施、車輛和某些設備。此類租賃不要求支付任何或有租金，不施加任何財務限制，也不包含任何剩餘價值擔保。
與公司租賃有關的補充資產負債表信息，包括列報金額的財務報表標題，如下(金額以千為單位，不包括租賃期限和貼現率)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 經營租約 | | 融資租賃 |
| 十二月三十一日， | | 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 資產 | | | | | | | |
| 使用權資產 | $ | 2,132 | | $ | 3,400 | | $ | — | | $ | — |
| 財產和設備，淨額 | — | | — | | 51 | | 98 |
| 總資產 | $ | 2,132 | | $ | 3,400 | | $ | 51 | | $ | 98 |
| | | | | | | |
| 負債 | | | | | | | |
| 其他流動負債 | $ | 1,495 | | $ | 1,391 | | $ | 53 | | $ | 49 |
| 其他負債 | 893 | | 2,381 | | 5 | | 57 |
| 總負債 | $ | 2,388 | | $ | 3,772 | | $ | 58 | | $ | 106 |
| | | | | | | |
| 加權平均剩餘租賃年限(年) | 2.0 | | 2.8 | | 1.1 | | 2.1 |
| 加權平均貼現率 | 8.3 | % | | 8.3 | % | | 8.3 | % | | 8.3 | % |
與租賃成本相關的信息如下(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 經營租賃成本 | $ | 1,532 | | | $ | 1,620 | | | $ | 1,327 | |
| | | | | |
| 融資租賃ROU資產攤銷 | 47 | | | 47 | | | 43 | |
| 融資租賃負債利息支出 | 7 | | | 10 | | | 13 | |
租賃負債的到期日如下(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | 經營租約 | | 融資租賃 | | 總計 |
| 2024 | $ | 1,623 | | | $ | 55 | | | $ | 1,678 | |
| 2025 | 506 | | | 5 | | | 511 | |
| 2026 | 419 | | | — | | | 419 | |
| 2027 | 35 | | | — | | | 35 | |
| 2028 | — | | | — | | | — | |
| 此後 | — | | | — | | | — | |
| 租賃付款總額 | 2,583 | | | 60 | | | 2,643 | |
| 減去：推定利息 | (195) | | | (2) | | | (197) | |
| 租賃責任 | $ | 2,388 | | | $ | 58 | | | $ | 2,446 | |
資產報廢債務
某些租賃協議要求本公司在租賃協議終止時將指定面積的租賃空間歸還至其原始狀態，為此，本公司記錄了一項資產報廢債務和相應資本資產，金額相當於該債務的估計公允價值。在隨後的期間，資產報廢債務因其現值的變化而增加，資本化資產在相關租賃期內折舊。
協議。資產報廢債務#美元1.2截至2023年12月31日和2022年12月31日，美元計入合併資產負債表中的其他負債。
7. 商譽和無形資產淨額
商譽
隨着其再生醫學業務部門的解散，管理層得出結論，該公司作為一個單一的運營部門運營。這一經營部門反映了其用於商譽減值測試的唯一報告單位。
對於2023年10月1日進行的年度減值測試，公司進行了定性評估，以確定是否存在減值。定性評估的結論是，商譽很可能沒有受到損害，本公司沒有進行量化評估。曾經有過不是2022年或2021年的商譽減值。
下表顯示了2023年和2022年商譽賬面金額的變化(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | 商譽 | | | | |
| 截至2022年1月1日的餘額 | | | | $ | 19,441 | | | | | |
活動 | | | | — | | | | | |
| 截至2022年12月31日的餘額 | | | | $ | 19,441 | | | | | |
活動 | | | | — | | | | | |
| 截至2023年12月31日的餘額 | | | | $ | 19,441 | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
無形資產，淨額
無形資產淨額摘要如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 總賬面金額 | 累計攤銷 | 賬面淨額 | | 總賬面金額 | 累計攤銷 | 賬面淨額 |
| 攤銷無形資產 | | | | | | | |
| 專利和專有技術 | $ | 10,039 | | $ | (7,818) | | $ | 2,221 | | | $ | 9,923 | | $ | (7,106) | | $ | 2,817 | |
| 許可證 | 1,000 | | (54) | | 946 | | | 1,000 | | (4) | | 996 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 已攤銷無形資產總額 | $ | 11,039 | | $ | (7,872) | | $ | 3,167 | | | $ | 10,923 | | $ | (7,110) | | $ | 3,813 | |
| | | | | | | |
| 未攤銷無形資產 | | | | | | | |
| 商標名和商標 | $ | 1,008 | | | $ | 1,008 | | | $ | 1,008 | | | $ | 1,008 | |
| 正在申請中的專利 | 1,082 | | | 1,082 | | | 1,031 | | | 1,031 | |
| 無形資產總額 | $ | 13,129 | | | $ | 5,257 | | | $ | 12,962 | | | $ | 5,852 | |
截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度攤銷費用和減值費用匯總如下(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| Year ended December 31, |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 無形資產攤銷 | $ | 762 | | | $ | 701 | | | $ | 820 |
| 無形資產減值準備 | — | | | — | | | 53 |
2021年與供應商關係資產有關的無形資產減值，這些資產被確定為因自然減損而無法收回。
曾經有過不是2023年或2022年無形資產減值。
截至2023年12月31日的無形資產預期未來攤銷情況如下(以千為單位)：
| | | | | |
| | 估計數 |
| | 攤銷 |
| 截至十二月三十一日止的年度， | 費用 |
| 2024 | $ | 764 | |
| 2025 | 369 | |
| 2026 | 214 | |
| 2027 | 214 | |
| 2028 | 211 | |
| 此後 | 1,395 | |
| 攤銷總費用 | $ | 3,167 | |
8. 應計費用
應計費用包括以下各項（千）：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 外部佣金 | $ | 4,136 | | | $ | 2,941 | |
| 應計費用 | 1,338 | | | 638 | |
| 估計收益 | 1,096 | | | 659 | |
| 法律費用 | 834 | | | 4,447 | |
| 應計回扣 | 745 | | | 707 | |
| 應計旅費 | 433 | | | 566 | |
| | | |
| 其他 | 779 | | | 976 | |
| 總計 | $ | 9,361 | | | $ | 10,934 | |
9. 長期債務
Hayfin貸款協議
於二零二零年六月，本公司訂立Hayfin貸款協議，據此，Hayfin向本公司提供優先有抵押定期貸款，金額為美元。50億萬元(“Hayfin定期貸款“）. Hayfin定期貸款將於2025年6月30日到期（“Hayfin到期日“）. Hayfin定期貸款的利息基於SOFR，加上 0.15%，但以最低限額為限，加上保證金。截至2023年12月31日，Hayfin定期貸款利率為 12.3%.
如下文附註19所述。 後續事件2024年1月，作為債務再融資交易的一部分，公司全額償還了Hayfin定期貸款並終止了Hayfin貸款協議。
截至2023年12月31日，公司遵守了Hayfin貸款協議下所有適用的金融契約。
每年，公司被要求根據超額現金流的百分比(如Hayfin貸款協議中的定義)預付未償還貸款(如果產生此類貸款的話)。假若本公司沒有執行債務再融資交易(定義見附註19)，本公司將須根據Hayfin貸款協議項下截至2023年12月31日止年度的超額現金流量撥備，預付部分未償還本金。在這些合併財務報表發佈之前，該公司對這一短期債務進行了再融資。這一美元1.0截至2024年12月31日止年度的本金償還金額為1000萬歐元，反映該期間根據《公民信貸協議》(定義見附註19)的預定本金付款，因此代表未長期再融資的當前債務。這筆金額被歸入公司綜合資產負債表中的其他流動負債。
Hayfin貸款協議還規定，無論是自願的還是強制性的，提前償還貸款將使公司在2023年7月2日之後至2024年7月2日或之前支付提前還款溢價。1已償還本金餘額的%。
分配給Hayfin定期貸款的遞延融資成本和原始發行折扣使用有效利息方法攤銷至Hayfin到期日。這些金額的攤銷作為利息支出的一部分，在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度綜合經營報表中淨額列報。
截至2023年12月31日和2022年12月31日，Hayfin定期貸款餘額如下(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 其他流動負債 | | 長期債務，淨額 | | 長期債務，淨額 |
| 未償還本金 | $ | 1,000 | | | $ | 49,000 | | | $ | 50,000 | |
| 遞延融資成本 | — | | | (781) | | | (1,219) | |
| 原始發行折扣 | — | | | (120) | | | (187) | |
淨本金 | $ | 1,000 | | | $ | 48,099 | | | $ | 48,594 | |
與Hayfin定期貸款有關的利息支出計入利息支出，合併業務報表中的淨額如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 已表明的利益 | $ | 6,078 | | | $ | 4,559 | | | $ | 4,182 | |
| 遞延融資成本攤銷 | 438 | | | 405 | | | 372 | |
| 增加原始發行折扣 | 67 | | | 62 | | | 58 | |
| 利息支出 | $ | 6,583 | | | $ | 5,026 | | | $ | 4,612 | |
截至2023年12月31日，Hayfin定期貸款的計劃本金支付如下：
| | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： | | 本金 |
| 2024 | | $ | 1,000 | |
| 2025 | | 49,000 | |
| 2026 | | — | |
| 2027 | | — | |
| 2028 | | — | |
| 此後 | | — | |
| 未償還本金 | | $ | 50,000 | |
截至2023年12月31日，Hayfin定期貸款的公允價值為$46.71000萬美元。這一估值是根據一系列2級和3級投入計算得出的，其中包括基於類似風險性質的債務工具相對於類似期限的美國國債的信用風險利差的貼現率，以及特定於公司的風險因素的增量風險溢價。與Hayfin定期貸款相關的剩餘現金流使用這一貼現率貼現到2023年12月31日，以得出公允價值。
10. 普通股基本淨虧損和攤薄淨虧損
普通股每股淨虧損的計算方法有兩種：基本法和攤薄法。
每股普通股基本淨虧損
下表提供了普通股股東可獲得的淨虧損與淨虧損的對賬，並計算了截至2023年12月31日、2022年和2021年的每一年的普通股基本淨虧損(金額以千為單位，不包括每股和每股金額)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | Year ended December 31, |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
持續經營的淨收益(虧損) | $ | 67,439 | | | $ | (19,953) | | | $ | (12,301) | |
(虧損)非持續經營所得的税後淨額 | (9,211) | | | (10,244) | | | 2,016 | |
| 淨收益(虧損) | 58,228 | | | (30,197) | | | (10,285) | |
| 對普通股股東可用淨虧損進行的調整： | | | | | |
以前轉換的B系列優先股的累計股息 | 6,753 | | | 6,580 | | | 5,210 | |
| 超過賬面價值的優先股回購 | 4,890 | | | — | | | — | |
| 遞增率股利特徵的增值 | — | | | — | | | 926 | |
| 調整總額 | 11,643 | | | 6,580 | | | 6,136 | |
普通股股東可從持續經營中獲得的淨收益(虧損) | $ | 55,796 | | | $ | (26,533) | | | $ | (18,437) | |
| 加權平均已發行普通股 | 116,495,810 | | | 112,909,266 | | | 110,353,406 | |
每股普通股基本淨收益(虧損)： | | | | | |
| 持續運營 | $ | 0.48 | | | $ | (0.24) | | | $ | (0.17) | |
| 停產經營 | (0.08) | | | (0.09) | | | 0.02 | |
每股普通股基本淨收益(虧損) | $ | 0.40 | | | $ | (0.33) | | | $ | (0.15) | |
稀釋後每股普通股淨虧損
下表列出了每股普通股攤薄淨虧損的計算方法(除每股和每股金額外，以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | Year ended December 31, |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
普通股股東可從持續經營中獲得的淨收益(虧損) | $ | 55,796 | | | $ | (26,533) | | | $ | (18,437) | |
| | | | | |
| | | | | |
| 調整： | | | | | |
以前轉換的B系列優先股的股息 | 6,466 | | | 6,580 | | | 6,136 | |
| 超過賬面價值的優先股回購 | 5,177 | | | — | | | — | |
| 減去：反稀釋調整 | (5,177) | | | (6,580) | | | (6,136) | |
| 調整總額 | 6,466 | | | — | | | — | |
| 分子 | | | | | |
| 普通股股東可從持續經營中獲得的淨收益(虧損) | 62,262 | | | (26,533) | | | (18,437) | |
(虧損)非持續經營所得的税後淨額 | (9,211) | | | (10,244) | | | 2,016 | |
| 加權平均已發行普通股 | 116,495,810 | | | 112,909,266 | | | 110,353,406 | |
| 調整： | | | | | |
| 潛在普通股(A) | | | | | |
| 之前轉換的B系列優先股 | 27,457,905 | | | — | | | — | |
| 限制性股票單位獎 | 1,452,153 | | | — | | | — | |
| 未償還股票期權 | 396,779 | | | — | | | — | |
| 績效股票單位獎 | 137,425 | | | — | | | — | |
| 限制性股票獎勵 | 22,136 | | | — | | | — | |
| 員工購股計劃 | 254 | | | — | | | — | |
| 調整總額 | 29,466,652 | | | — | | | — | |
| 經潛在普通股調整後的加權平均已發行普通股 | 145,962,462 | | | 112,909,266 | | | 110,353,406 | |
每股普通股攤薄後淨收益(虧損)： | | | | | |
| 持續運營 | $ | 0.43 | | | $ | (0.24) | | | $ | (0.17) | |
| 停產經營 | $ | (0.06) | | | $ | (0.09) | | | $ | 0.02 | |
稀釋後每股普通股淨收益(虧損) | $ | 0.37 | | | $ | (0.33) | | | $ | (0.15) | |
(a)用於計算每股普通股稀釋淨虧損的加權平均已發行普通股不包括以下對潛在普通股的以下調整，因為它們的影響被確定為在所述期間具有反攤薄作用：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| Year ended December 31, |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| B系列優先股 | 1,219,348 | | | 27,850,916 | | | 26,497,570 | |
| 限制性股票單位獎 | — | | | 546,883 | | | 1,393,910 | |
| 限制性股票獎勵 | — | | | 217,971 | | | 1,121,019 | |
| 未償還股票期權 | — | | | 65,720 | | | 771,409 | |
| 績效股票單位獎 | — | | | 5,251 | | | 17,928 | |
| 員工購股計劃 | — | | | 18,852 | | | — | |
| 潛在普通股 | 1,219,348 | | | 28,705,593 | | | 29,801,836 | |
11. 權益
B系列優先股
2023年12月，所有 95,000公司B系列優先股的流通股連同應計股息，根據公司公司章程規定的B系列優先股條款強制轉換為公司普通股。由於這種轉換，公司發行了 29,761,650普通股股份。股票的轉換結束了與B系列優先股相關的股息累積
強制轉股前，2023年10月，本公司回購了 5,000公司B系列優先股的股份為$9.5億萬元(“回購“）根據與Hayfin Capital Management LLP管理或附屬的某些實體（“Hayfin股東“）.就購回而言，Hayfin股東訂立慣常禁售條文，規定彼等須保留其股本持倉結餘至少一年。管理層評估已付代價是否反映非按比例分派，並得出結論認為並非如此。
下表説明瞭截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度公司B系列優先股餘額的變化（以千計，每股金額除外）：
| | | | | | | | | | | |
| B系列優先股 |
| 股票 | | 金額 |
2020年12月31日餘額 | 100,000 | | | $ | 91,568 | |
| 視為股息 | — | | | 926 | |
2021年12月31日的餘額 | 100,000 | | | $ | 92,494 | |
| 活動 | — | | | — | |
2022年12月31日的餘額 | 100,000 | | | $ | 92,494 | |
回購B系列優先股 | (5,000) | | | (4,625) | |
B系列優先股的轉換 | (95,000) | | | (87,869) | |
2023年12月31日的餘額 | — | | | $ | — | |
基於股票的薪酬獎勵
該公司擁有二規定授予股權獎勵的基於股票的薪酬計劃，包括限制性激勵和非限制性股票期權以及限制性股票獎勵：MiMedx Group，Inc.2016年股權和現金激勵計劃修訂並重申至2023年3月2日(“2016年計劃)，並於2016年5月18日獲得股東批准，MiMedx Group，Inc.假定2006年股票激勵計劃(優先獎勵計劃“)。在截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度內，該公司僅使用2016年計劃進行贈款。
2016年計劃允許向公司的員工、董事、顧問和顧問授予最高為13,400,000分享S o(I)根據優先獎勵計劃仍可供發行的本公司普通股數量，以及(Ii)因獎勵到期或沒收而未發行相關股份而可獲得的未償還獎勵所代表的股份數量。根據2016年計劃授予的獎勵取決於每個單獨協議中規定的歸屬時間表。
股票期權
截至2023年12月31日的年度股票期權活動摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 數量
股票 | | 加權的-
平均值
鍛鍊
價格 | | 加權的-
平均值
剩餘
合同
術語
(單位：年) | | 集料
固有的
價值 |
| 截至2023年1月1日未償還 | 933,894 | | | $ | 6.46 | | | | | |
| 授與 | 3,694,000 | | | 3.77 | | | | | |
| 已鍛鍊 | (147,161) | | | 6.78 | | | | | |
| 未歸屬期權被沒收 | — | | | — | | | | | |
| 既得期權到期 | (438,213) | | | 5.85 | | | | | |
| 截至2023年12月31日的未償還債務 | 4,042,520 | | | 4.06 | | | 5.61 | | 19,086 | |
| 可於2023年12月31日行使 | 348,520 | | | $ | 7.09 | | | 0.44 | | $ | 615 | |
截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度內行使的期權的內在價值為$0.2百萬，$0.6百萬美元，以及$3.3分別為100萬美元。根據所有以股份為本的付款安排行使購股權所收到的現金
截至2023年、2022年及2021年12月31日的年度為$1.01000萬，$0.7百萬美元，以及$1.4分別為100萬美元。因行使以股份為本的付款安排而作出的購股權減税的實際税務優惠合共為$0.21000萬，$0.2百萬美元，以及$2.0截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度分別為100萬美元。該公司的政策是，在發行新的普通股之前，使用其可回購的庫存股來滿足期權的行使。
在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度內，沒有授予任何期權。曾經有過不是2023年12月31日的未確認補償費用。
股權激勵獎
公司向員工發放了幾類股票獎勵：限制性股票獎勵（“RSA“）、限制性股票單位獎勵（“RSU“），以及表現股票單位獎（“PSU，統稱為“股權激勵獎“）.以下為截至2023年12月31日止年度該等獎勵的概要資料。
限制性股票和受限制股份單位一般歸屬於 一-至三年制年遞增，並要求受贈人在每個歸屬日期提供持續服務。公共服務單位根據與僱員達成協議的特定績效目標歸屬，並要求接受者在指定日期或事件期間提供持續服務。
截至2023年12月31日，21.4與未歸屬股權激勵獎勵相關的未確認股票報酬總額為100萬美元。該費用預計將在一個加權平均期間內確認， 2.26年，與該等補助的餘下歸屬期相若。受限制股份單位被視為於授出時已發行及尚未行使的普通股，而受限制股份單位及受限制股份單位的相關股份僅於歸屬時被視為已發行及尚未行使。因此，所有下文註明為未歸屬的受限制股份單位被視為截至2023年12月31日已發行及尚未行使，而未歸屬的受限制股份單位及受限制股份單位相關股份則不被視為截至2023年12月31日已發行及尚未行使。為了計算每股普通股的基本淨虧損，RSA、RSU和PSU不反映在已發行的加權平均普通股中。
截至2023年12月31日止年度按獎勵類別劃分的股權獎勵活動概要呈列如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| RSA | | RSU | | PSU |
| 數量
股票 | 加權平均授予日期
*公允價值 | | 數量
股票 | 加權平均授予日期
*公允價值 | | 數量
股票 | 加權平均授予日期
*公允價值 |
| 未歸屬於2023年1月1日 | 122,755 | | $ | 6.13 | | | 4,774,971 | | $ | 6.28 | | | 241,072 | | $ | 4.62 | |
| 授與 | — | | — | | | 3,278,244 | | 4.66 | | | 3,851,427 | | 3.83 | |
| 既得 | (32,388) | | 6.98 | | | (2,258,939) | | 6.18 | | | — | | — | |
| 被沒收 | (90,367) | | 5.83 | | | (1,885,537) | | 5.46 | | | (365,227) | | 4.24 | |
| 未歸屬於2023年12月31日 | — | | $ | — | | | 3,908,739 | | $ | 5.38 | | | 3,727,272 | | $ | 3.84 | |
於截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度內，已授予的股權激勵獎勵的公允價值總額為10.3百萬，$10.9百萬美元，以及$20.1分別為100萬美元。
在截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，公司確認基於股份的薪酬如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 銷售成本 | $ | 1,533 | | | $ | 1,213 | | | $ | 813 | |
| 銷售、一般和行政費用 | 14,776 | | | 9,578 | | | 13,108 | |
| 研發費用 | 650 | | | 537 | | | 235 | |
| 基於股份的總薪酬 | 16,959 | | | 11,328 | | | 14,156 | |
| 所得税優惠，在考慮估值免税額之前 | (4,240) | | | (2,832) | | | (3,539) | |
| 扣除税收優惠後的基於股份的薪酬總額 | $ | 12,719 | | | $ | 8,496 | | | $ | 10,617 | |
績效股票單位
在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，公司向某些高管授予了PSU。這些PSU根據規定的累計淨銷售額目標實現並在一定程度上進行授予。業績目標的實現允許授予50%至150已批准的PSU的百分比。如果業績不佳50%，PSU不授予。在後一期間的歸屬百分比超過上一期間實現的歸屬百分比的範圍內，接受者有資格根據下一期間的歸屬百分比從上一期間獲得股份金額。如股東總回報(“TSR“)為負，則歸屬僅限於100所有期間獎勵的%，無論相對於規定的淨銷售目標的實際業績如何。
員工購股計劃
2022年6月7日，本公司通過了MiMedx Group，Inc.的《員工購股計劃》(TheESPP“)。根據美國國税法第423條，ESPP有資格成為“員工股票購買計劃”。公司的所有正式全職員工(包括高級管理人員)和所有符合該計劃資格要求的其他員工都可以參加ESPP。ESPP為符合條件的員工提供機會，每半年收購一次公司的普通股，收購價為85本公司普通股第一天和最後一天每股收盤價較低的百分比六個月購買期限(“購置期“)。根據持股計劃可發行及出售的股份總數為3百萬股普通股。
截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，本公司錄得0.51000萬美元和300萬美元0.2分別為與ESPP相關的基於股票的薪酬。截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司根據ESPP為未來的股票購買累計延期支付工資$0.71000萬美元和300萬美元0.6分別為2.5億美元和2.5億美元。這一數額包括在合併資產負債表的應計報酬中。
該期間的未確認股票薪酬低於#美元。0.11,000,000美元將在加權平均期間內確認0.08好幾年了。
首席執行官績效津貼
2023年1月27日，董事會任命約瑟夫·H·卡珀為首席執行官。公司與Capper先生簽訂了一項書面協議，其中除其他事項外，包括3,300,000PSU(“CEO績效PSU“)和非限制性股票期權(”CEO績效選項，與CEO績效PSU一起，首席執行官績效津貼“)用於3,600,000公司普通股的股份。除了繼續受僱於本公司外，CEO績效津貼各組成部分的發生和授予程度取決於公司的運營和股價表現：CEO績效PSU基於實現的收入增長而授予，而CEO績效期權則基於股價升值而授予。
CEO績效PSU
CEO業績PSU在公司2026年年度報告Form 10-K和2027年3月15日的較早提交日期分成一批。歸屬的發生和程度取決於公司的複合年增長率(“年複合增長率“)在截至2022年12月31日的年度至截至2026年12月31日的年度內實現的收入增長。PSU可針對以下方面授予50%至200批准的PSU數量的百分比，取決於CAGR成就的程度。未能達到與以下項目相關的複合年增長率50%的成就將不會產生任何歸屬。
管理層使用代表本公司最佳收入估計的相關期間內部編制的預測來確定歸屬的可能水平，並應用一個係數來計算根據該估計評估可能發生的最高CAGR水平。該公司確認了$1.7在截至2023年12月31日的年度內，與CEO績效PSU相關的支出為1百萬美元。
CEO績效選項
CEO績效選項授予Capper先生購買最多3,600,000普通股的價格為$3.70每股。CEO績效期權基於對服務和市場狀況的滿意度。卡珀先生可能會被授予25於授出日期的首四個週年日的每一日，只要他繼續受僱於本公司，並在授出日期至2027年1月31日期間的任何時候達到指定的股價目標，則首席執行官的業績期權的百分比。確實有三與CEO業績選項相關的單獨股價目標。如果在一個級別達到了指定的股價目標，則可以在第二個級別授予三分之一的期權，在第三個級別可以授予全部期權金額。股價目標的滿足率是基於以下股票收盤價的平均值
本公司的普通股在任何20截至2027年1月31日的連續幾個交易日超過了規定的股價目標。CEO業績期權將於2030年2月1日到期。
庫存股
在截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日止年度，與滿足歸屬限制性股票和行使股票期權時的員工預扣税義務有關的普通股回購為0，249,442，以及469,239，合計購入價為$0, $1.2百萬美元，以及$4.8分別為100萬美元。
該公司使用蒙特卡洛模擬法估計了獎勵的公允價值，並使用了以下假設：
| | | | | |
| 假設 |
| 授權日的股價 | $ | 3.70 | |
| 行權價格 | $ | 3.70 | |
| 無風險利率 | 3.58 | % |
| 預期波動率(年化) | 75.00 | % |
| 股息率 | — | % |
| 加權平均授權日公允價值 | $ | 1.93 | |
無風險利率是根據授予之日生效的美國國債收益率曲線得出的，期限與合同期限相似。預期波動率的估計主要基於該公司的歷史每日股價變動，期限與合同期限類似。股息率是根據公司普通股的股息歷史計算得出的。公允價值是使用反映預期持有和歸屬後行為模式的預期期限確定的，該預期期限是為每個單獨的模擬計算的。
授予日CEO績效期權的總公允價值為$7.0百萬美元。與獎勵的每一部分相關的公允價值將在該部分相關的必要服務期內直線確認，如果在派生服務期結束前滿足市場條件，則可加速確認。不符合市場條件的獎勵不會導致沖銷以前確認的費用，只要該服務是在所要求的服務期內提供的。該公司確認了$2.6在截至2023年12月31日的年度內，與CEO業績期權相關的支出為100萬歐元。
12. 收入
按關懷服務設置劃分的淨銷售額
MiMedx已經三其產品的服務地點(1)醫院和傷口護理診所，這是穩定的報銷環境，其中產品同時用於傷口和手術應用；(2)私人辦公室，通常代表獨立手術的醫生和從業者；以及(3)其他，包括聯邦設施、國際銷售和其他服務地點。
以下是按服務地點劃分的淨銷售額摘要(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 醫院 | $ | 187,000 | | | $ | 163,206 | | | $ | 142,140 | |
| 私人辦公室 | 95,789 | | | 77,158 | | | 74,522 | |
| 其他 | 38,688 | | | 27,477 | | | 25,357 | |
總計 | $ | 321,477 | | | $ | 267,841 | | | $ | 242,019 | |
在截至2023年12月31日、2022年12月31日或2021年12月31日的年度內，該公司沒有重大的海外業務，也沒有一個外部客户來自10%或更多的收入。
銷售退貨津貼
在截至2023年12月31日的一年中，與公司銷售退貨津貼有關的活動如下(以千計)：
| | | | | |
| 銷售退貨津貼 |
| 2021年12月31日的餘額 | $ | 788 | |
從費用或收入中扣除的額外費用 | 2,034 | |
扣除和註銷 | (2,163) | |
2022年12月31日的餘額 | 659 | |
| 從費用或收入中扣除的額外費用 | 3,899 | |
| 扣除和註銷 | (3,462) | |
2023年12月31日的餘額 | $ | 1,096 | |
AXIOFILL
公司於2023年12月21日收到一封警告信，內容涉及AXIOFILL的檢查和分類。該公司繼續就此事與FDA接觸，通過FDA概述的程序獲得AXIOFILL分類的正式確定。
13. 停產運營
解散再生醫學業務部門
2023年6月20日，該公司宣佈解散其再生醫學業務部門，並暫停其膝骨性關節炎臨牀試驗計劃。在2023年第四季度，該公司完成了與臨牀試驗相關的監管義務。
非持續經營對財務報表的影響
在截至2023年、2022年和2021年12月31日的綜合業務報表中，非連續性業務的收入和支出列為非連續性業務的損失(收入)，分類如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
淨銷售額 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 16,596 | |
銷售成本 | — | | | — | | | 3,655 | |
銷售、一般和行政費用 | — | | | 116 | | | 3,513 | |
| | | | | |
研發費用 | 8,017 | | | 10,128 | | | 7,412 | |
重組費用 | 4,168 | | | — | | | — | |
所得税撥備優惠 | 2,974 | | | — | | | — | |
非持續經營的淨(虧損)收入 | $ | (9,211) | | | $ | (10,244) | | | $ | 2,016 | |
截至2023年12月31日和2022年12月31日，非連續性業務的資產和負債在合併資產負債表中歸類為非連續性業務，分類如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | |
流動資產： | | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 預付費用 | $ | — | | | $ | 1,331 | | | |
| | | | | |
| | | | | |
非連續性業務的流動資產 | — | | | 1,331 | | | |
商譽 | — | | | 535 | | | |
停產業務非流動資產 | — | | | 535 | | | |
停產業務總資產 | $ | — | | | $ | 1,866 | | | |
| | | | | |
流動負債： | | | | | |
| 應付帳款 | $ | — | | | $ | 393 | | | |
應計補償 | 311 | | | 996 | | | |
| 應計費用 | 1,041 | | | 90 | | | |
停產業務負債總額 | $ | 1,352 | | | $ | 1,479 | | | |
商譽
由於宣佈解散再生醫學業務部門，公司對與再生醫學報告部門相關的商譽進行了潛在減值評估。本公司採用收益法估計報告單位的公允價值；具體地説，採用貼現現金流量法。作為這項評估的結果，管理層得出結論，報告單位的賬面價值超出其公允價值的數額超過了其商譽餘額。因此，該公司確認了減值損失，全額計入再生醫學報告單位的商譽。商譽減值虧損計入截至2023年12月31日止年度的經審核綜合經營報表，作為非持續經營的組成部分。與再生醫學業務部門相關的商譽為$0.5100萬美元作為終止業務的資產組成部分計入截至2022年12月31日的年度綜合資產負債表。減值費用為$0.5在截至2023年12月31日的一年中，作為非持續運營虧損的一部分，記錄了1.8億歐元。
14. 所得税
遞延所得税反映了用於財務報告目的的資產和負債的賬面金額與用於所得税目的的金額之間的臨時差異的淨税收影響。
公司遞延税項資產和負債的重要組成部分如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 遞延税項資產： | | | |
| 淨營業虧損 | $ | 13,712 | | | $ | 23,719 | |
| 資本化的研究和開發支出 | 10,843 | | | 3,586 | |
| 研發和其他税收抵免 | 8,117 | | | 8,384 | |
| 應計費用 | 3,660 | | | 3,551 | |
| 基於股份的薪酬 | 3,266 | | | 3,145 | |
| 利息限額結轉 | 1,873 | | | 4,898 | |
| 壞賬準備 | 778 | | | 1,033 | |
| 租賃負債 | 600 | | | 962 | |
| 銷售報税表和折扣 | 270 | | | 163 | |
| 財產和設備 | 84 | | | — | |
| | | |
| 其他 | 437 | | | 885 | |
| 遞延税項負債： | | | |
| 預付費用 | (1,045) | | | (1,400) | |
| 使用權資產 | (571) | | | (867) | |
| 無形資產 | (337) | | | (351) | |
財產和設備 | — | | | (77) | |
| | | |
| 遞延税項淨資產 | 41,687 | | | 47,631 | |
| 減去：估值免税額 | (910) | | | (47,631) | |
計提減值準備後的遞延税項淨資產 | $ | 40,777 | | | $ | — | |
年聯邦法定所得税率的調整21對有效税率的百分比如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| Year ended December 31, |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 聯邦法定利率 | 21.00 | % | | 21.00 | % | | 21.00 | % |
| 基於股份的薪酬 | 2.81 | % | | (6.06) | % | | 19.49 | % |
| 不可扣除的補償 | 1.78 | % | | (3.19) | % | | (11.51) | % |
| 餐飲和娛樂 | 1.21 | % | | (0.15) | % | | (0.94) | % |
| 遞延税金調整 | 1.31 | % | | (4.35) | % | | 12.23 | % |
| 不確定的税收狀況 | 0.36 | % | | (0.49) | % | | 0.01 | % |
| 員工留任積分 | — | % | | — | % | | 2.82 | % |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 税收抵免 | (3.17) | % | | 4.90 | % | | 0.93 | % |
| 扣除聯邦福利後的州税 | (21.77) | % | | (0.83) | % | | 3.79 | % |
| 估值免税額 | (123.50) | % | | (12.50) | % | | (46.75) | % |
| 其他 | (0.18) | % | | 0.63 | % | | (3.12) | % |
| 實際税率 | (120.15) | % | | (1.04) | % | | (2.05) | % |
截至該年度的實際税率2023年12月31日受到估值準備逆轉的重大影響，反映出對公司截至該日某些遞延税項資產變現可能性的確定發生了變化。這次重新評估的結果是，與公司的經營業績一致，公司解散的再生醫學部門符合作為非持續業務的資格。
當期和遞延所得税(福利)費用如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 當前： | | | | | |
| 聯邦制 | $ | 576 | | | $ | — | | | $ | 91 | |
| 狀態 | 422 | | | 206 | | | 156 | |
| 總電流 | 998 | | | 206 | | | 247 | |
| | | | | |
| 延期： | | | | | |
| 聯邦制 | (31,633) | | | — | | | — | |
| 狀態 | (9,144) | | | — | | | — | |
| 延期合計 | (40,777) | | | — | | | — | |
| | | | | |
所得税撥備(福利)費用 | $ | (39,779) | | | $ | 206 | | | $ | 247 | |
某些收入和費用項目不在同一年的納税申報表和財務報表中報告。這種暫時性差異的税收影響被報告為遞延所得税資產和負債。如有必要，遞延税項資產的計量將減去根據現有證據預計不會實現的任何税收優惠的金額。本公司為不太可能變現的遞延税項資產設立估值撥備。截至每個報告日期，管理層都會考慮新的證據，無論是積極的還是消極的，這可能會影響其對遞延税項資產未來變現的看法。
估值免税額為#美元0.91000萬美元和300萬美元47.6截至2023年12月31日和2022年12月31日的遞延税項資產餘額分別記錄了100萬歐元。估值撥備按本公司遞延税項資產反映，以反映根據所有可得正面及負面證據，該等資產變現的可能性不高於不變現的程度。如果未來證據的權重發生變化，估值免税額的任何減少都將導致所得税優惠。
於2023年12月31日、2023年12月31日及2022年12月31日，本公司錄得所得税淨營業虧損(“否“)為聯邦和州目的結轉的金額為$43.51000萬美元和300萬美元85.71000萬美元和300萬美元84.91000萬美元和300萬美元109.8分別為2.5億美元和2.5億美元。由於美國國税法第382條規定的所有權變更限制，該公司的部分税收抵免受到年度限制。本公司所有的聯邦NOL結轉自2018年開始產生，並將無限期結轉。公司的大部分國家NOL結轉將在2027年至2042年之間到期；公司的其餘國家NOL將無限期結轉。截至2023年12月31日，公司已錄得美元9.11000萬美元和300萬美元4.6聯邦和州NOL結轉的遞延税金資產分別為100萬美元。截至2022年12月31日，本公司已為聯邦和州NOL結轉記錄了遞延税項資產$17.81000萬美元和300萬美元5.9分別為2.5億美元和2.5億美元。
未確認的税收優惠
以下是綜合資產負債表中包括的未確認税收優惠總額(以千計)的對賬表格：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 未確認的税收優惠-1月1日 | $ | 645 | | | $ | 469 | | | $ | 477 | |
| 增加-本期的納税狀況 | 124 | | | 98 | | | 20 | |
| 增加--上期税收頭寸 | 38 | | | 78 | | | — | |
| 上一年持倉量減少 | — | | | — | | | (28) | |
| 未確認的税收優惠-12月31日 | $ | 807 | | | $ | 645 | | | $ | 469 | |
在未確認的税收優惠餘額中包括#美元的税收優惠。0.81000萬美元和300萬美元0.6截至2023年12月31日和2022年12月31日，分別為2.5億美元，如果得到確認，將影響實際税率。在這些金額中，#美元0.1百萬美元和美元0分別於該日在綜合資產負債表中作為其他負債入賬。餘額反映為相關遞延税項資產的減值。
該公司將與未確認的税收優惠和罰款相關的應計利息確認為所得税支出。與上述未確認的税收優惠有關，公司應計#美元。2000萬於截至以下年度內的利息2023年12月31日和2022.
本公司須在美國及多個州司法管轄區繳税。截至2023年12月31日，公司2020年至2023年的納税申報表一般仍開放供税務司法管轄區審查。額外的以前年度可能是開放的，只要屬性被結轉到一個開放的納税年度。
15. 補充披露現金流量和非現金投資和融資活動
選定的現金支付、收入和非現金活動如下（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 支付利息的現金 | $ | 6,034 | | | $ | 4,569 | | | $ | 4,327 | |
| 已繳納(已退還)的所得税 | (548) | | | 181 | | | 169 | |
| 為經營租賃支付的現金 | 1,635 | | | 1,567 | | | 1,522 | |
| 非現金活動： | | | | | |
| B系列優先股的轉換 | 87,870 | | | — | | | — | |
| 根據員工股票購買計劃發行股票 | 1,367 | | | — | | | — | |
| 列入應付賬款的設備採購 | 228 | | | 417 | | | 8 | |
公民融資交易已發生但未支付的融資成本 | 138 | | | — | | | — | |
與B系列優先股回購相關的法律費用 | 45 | | | — | | | — | |
| 租賃使用權、資產和負債 | — | | | (37) | | | 2,251 | |
| B系列優先股的視同股息 | — | | | — | | | 926 | |
| 因行使購股權而收取的非現金代價的公允價值 | — | | | — | | | 380 | |
| 出售財產和設備的應收票據 | — | | | — | | | 75 | |
| | | | | |
| | | | | |
16. 承付款和或有事項
合同承諾
該公司承諾提供會議空間，通常用於酒店和公司活動的會議空間。這些承諾通常包含續簽選項。
估計的會議空間承諾額如下(以千計)：
| | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： | 會議空間承諾 |
| 2024 | $ | 654 | |
| 2025 | 237 | |
| |
| 總計 | $ | 891 | |
與蒂莫西·R·賴特的分居協議
於二零二二年，本公司與Timothy R. Wright，該公司的前首席執行官（“分居協議“)。根據分居協議的條款和賴特先生全面解除對該公司的所有索賠，該公司將向賴特先生支付共計#美元。3.1截至2024年9月的一系列分期付款，現金為100萬美元。離職協議中規定的遣散費福利的條款與#年#月#日賴特先生與本公司簽訂的原始僱傭信函協議中規定的條款相同
2019年4月8日。這一美元3.1在截至2022年12月31日的年度綜合經營報表中，80萬美元被記錄為銷售、一般和行政費用的一部分。
在截至2023年12月31日的年度內，根據分居協議條款向賴特先生支付的款項總額為#美元。1.91000萬美元。總額為$1.2100萬美元反映在截至2023年12月31日的合併資產負債表中的應計薪酬中。
訴訟和監管事項
在正常業務過程中，公司及其子公司可能是未決和威脅的法律、監管和政府行動和程序(包括下文所述的行動和程序)的一方。鑑於預測該等事宜的結果本身存在困難，特別是在原告或申索人尋求鉅額或不確定的損害賠償，或該等事宜提出新的法律理論或涉及大量當事人的情況下，本公司一般無法預測待決事宜的最終結果、該等事宜最終解決的時間，或與每項待決事宜相關的最終追討、損失、罰款或罰款。
根據適用的會計準則，當這些事項出現可能和可估測的或有損失時，公司應計提負債。公司截至2023年12月31日的財務報表反映了公司目前對與這些事項相關的可能損失的最佳估計，包括在適用的情況下遵守各種和解協議的成本。該公司擁有零及$0.2截至2023年12月31日和2022年12月31日的應計費用分別與與法律事務有關的預期和解費用有關。解決這些問題的實際費用可能超過應計金額。
該公司支付了$0.21000萬，$0.72000萬美元，和美元6.7於截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度內，分別用於解決涉及本公司的法律事宜。此外，保險提供商支付了$0.61000萬美元和300萬美元1.1代表本公司就截至2022年12月31日止年度及截至2021年12月31日止年度的法律事宜達成和解。此外，在2021年期間，公司從某些董事和高級職員保單獲得資金，用於支付之前根據公司賠償協議發生的法律費用。這些資金被確認為減少了合併業務報表的調查、重述和相關費用。
韋爾克訴MiMedx等人案艾爾
2022年11月4日，公司前期權持有人特洛伊·韋爾克和明·特納向富爾頓縣法院提起訴訟，起訴公司、前董事特里·杜伯裏和查爾斯·埃文斯以及前官員帕克·H。皮特·佩蒂、威廉·C·泰勒和邁克爾·森肯指控佐治亞州Racketeer影響和腐敗組織的違規行為(Rico“)對所有被告採取行動，合謀違反《佐治亞州里科法案》，違反對個別被告的受託責任。在公司的動議下，此案已轉移到富爾頓縣商業法院。本公司和個別被告提出了駁回的答辯和動議，這些答辯和動議在RICO索賠中被駁回，但在針對個別被告的受託責任索賠中獲得批准。該公司正在為這些指控辯護，並有義務賠償參與這一訴訟程序的某些現任和前任高級管理人員和董事。
前僱員訴訟及相關事宜
2021年1月12日，公司向佛羅裏達州邁阿密-戴德縣第11司法區巡迴法院提起訴訟(MiMedx Group，Inc.訴Petit等Al.)針對其前首席執行官帕克·H·帕克。“Pete”Petit及其前首席運營官威廉·C·泰勒尋求確定其根據與Petit和Taylor達成的賠償協議所享有的權利和義務，並在聯邦陪審團裁定Petit和Taylor合謀犯有證券欺詐罪後，要求償還之前根據賠償協議預支的金額。2021年4月22日，Petit和Taylor對該公司提出了答辯並提出反訴，指控該公司違反了他們的賠償協議，違反了關於他們的賠償協議的誠實信用和公平處理的契約，並要求聲明該公司仍然有義務就某些案件進行賠償和預付費用。佩蒂和泰勒同時還提交了一項動議，試圖迫使公司預付和恢復支付佩蒂和泰勒的法律費用。該公司反對Petit和Taylor的動議，聽證會定於2021年6月23日舉行。應雙方共同要求，取消了聽證會，允許各方出席調解，試圖解決這一問題；調解於2021年8月11日舉行。
調解後，公司和泰勒先生達成協議，解決他們之間的問題。與佩蒂特的談判正在進行中。
其他事項
除上述事項外，本公司亦為本公司日常業務過程中出現的各種其他法律事宜的一方，而此等事宜目前並不被視為個別重大事項。由於訴訟固有的不確定性，不能保證任何特定索賠或訴訟的解決不會對公司的業務、經營業績、財務狀況或流動資金產生重大不利影響。
17. 401(K)計劃
本公司有401(K)計劃(“401(K)計劃“)覆蓋所有已完成一個月盡職盡責。根據401(K)計劃，參與者可以推遲到90%的合資格工資，最高限額為$22,500每年(2023年的年度限額)。員工年齡50或2022年以上可額外貢獻高達5美元的税前貢獻7,500在2023年、2022年和2021年，公司匹配50員工貢獻的百分比最高可達8員工合格薪酬的%。截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度的相應捐款為#美元。2.7百萬， $3.3百萬美元，以及$2.7分別為2.5億美元和2.5億美元。
18. 政府援助
員工留任積分
《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》(“CARE法案“)提供員工留用積分(”ERC“)，這是對某些工資税的可退還税收抵免。在確定該公司克服了獲得信貸所需的障礙後，該公司符合條件並提出了申索ERC。該公司將ERC反映為與工資税優惠相關的員工相關的綜合經營報表上各自標題的減少。截至2021年12月31日止年度，本公司錄得1.61000萬美元作為減少到銷售、一般和行政費用。在這筆款項中，$1.01000萬美元和300萬美元1.4 1000萬美元作為 其他流動資產於2023年及2022年12月31日的合併資產負債表中。截至2023年12月31日止年度，本公司收到$0.4 與ERC有關的百萬美元。
19. 後續事件
$95與公民和美國銀行的百萬信貸協議
於2024年1月19日，本公司訂立信貸協議（“《公民信貸協議》“）與某些貸款方，和公民銀行，N.A.，作為行政代理人（“座席“）.《公民信貸協議》規定，優先擔保信貸服務的本金總額最高為美元。95.0 （i）a $75.0 100萬美元高級有擔保循環信貸安排（“循環信貸安排“）與$10.0 信用證分限額為100萬美元，10.0 （二）申請人的姓名;20.0 2000萬美元的高級有抵押定期貸款（“定期貸款安排此外，與循環信貸安排一起，信貸安排“)。所有債務須於2029年1月19日(“到期日“）.本公司可選擇取得一項或多項遞增定期貸款融資及╱或增加循環信貸融資項下之承擔，本金總額相等於以下兩者中之較高者：50.0 （ii）本公司綜合EBITDA的1.00倍（定義見上文），各須視乎現有或任何新貸款人選擇延長額外定期貸款或循環承擔而定。
根據公司的選擇，公民信貸協議項下的借款（任何swingline貸款除外）將按相當於（i）替代基本利率（如其中定義）或（ii）定期SOFR（如其中定義）的年利率計息，在每種情況下加上適用的利潤率，範圍為 1.25%和2.50替代基本利率借款的百分比， 2.25%和3.50定期SOFR借款的百分比。Swingline貸款將按一個月期限SOFR加上適用保證金的年利率計息。適用的保證金將根據公司的綜合總淨槓桿率確定。
本公司須就循環信貸融資的任何未使用部分、信用證費用及其他慣常費用向代理人及貸款人支付季度承諾費。定期貸款將按季度攤銷， 1.25%（第一年和第二年）， 1.875%（第三年和第四年）， 2.5%（第五年），根據定期貸款融資項下未償還本金總額計算，餘額於到期日到期。公司必須就某些資產處置和意外事件進行強制性預付，但在每種情況下均應享有慣常的再投資權利。本公司可隨時預付信貸融資項下的借款，而毋須支付溢價或罰款，並可選擇全部或部分減少循環信貸融資項下的未動用承擔總額，惟各情況均須受信貸協議的條款所規限。公司還必須遵守某些財務契約，包括最高總淨槓桿率和最低綜合固定費用覆蓋率，以及其他習慣性限制性契約。
此外，於2024年1月19日，本公司借入$30.0 循環信貸機制下的2000萬美元和20.0 根據定期貸款計劃。信貸融資項下首次提取之所得款項連同手頭現金如下：
用於全額償還50.0根據Hayfin貸款協議，支付本金和其他未償債務，並支付相關費用、保費、成本和開支(連同簽訂公民信貸協議和根據該協議進行的初始借款，債務再融資交易”).
2024年2月27日，公司償還了最初的$30.0循環信貸安排下的提款100萬美元。
項目9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧
沒有。
第9A項。控制和程序
獨立註冊會計師事務所報告
致MiMedx Group，Inc.股東和董事會。
財務報告內部控制之我見
我們根據特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013)》中確立的標準，對MiMedx Group，Inc.及其子公司(“本公司”)截至2023年12月31日的財務報告進行了內部控制審計。我們認為，根據COSO發佈的《內部控制-綜合框架(2013)》中確立的標準，截至2023年12月31日，本公司在所有重要方面都對財務報告實施了有效的內部控制。
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準審計了本公司截至2023年12月31日及截至2023年12月31日年度的綜合財務報表以及我們2024年2月28日的報告，對該等財務報表表達了無保留意見。
意見基礎
本公司管理層負責維持有效的財務報告內部控制，並負責評估財務報告內部控制的有效性，這包括在隨附的第9A項《財務報告內部控制管理報告》中。我們的責任是根據我們的審計，對公司財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定財務報告的有效內部控制是否在所有重要方面都得到了維護。我們的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性，以及執行我們認為在情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
財務報告內部控制的定義及侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個程序，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括下列政策和程序：(1)關於保存合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄；(2)提供合理的保證，即交易被記錄為必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；(三)提供合理保證，防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
/s/德勤律師事務所
佐治亞州亞特蘭大
2024年2月28日
信息披露控制和程序的評估
管理層維持一套披露控制和程序（定義見1934年證券交易法修訂版（“《交易所法案》“），旨在確保我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、總結和報告，並確保此類信息得到積累並傳達給管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關披露要求的決定。
我們的披露控制及程序的設計及運作的有效性評估是在管理層（包括首席執行官及首席財務官）的監督及參與下進行。根據評估結果，我們的首席執行官和首席財務官認為，我們的披露控制和程序於2023年12月31日有效。
管理層關於財務報告內部控制的報告
管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，負責根據《交易法》第13 a-15（f）條和第15 d-15（f）條的規定，並根據特雷德韋委員會贊助組織委員會（以下簡稱“委員會”）發佈的內部控制綜合框架（2013年）中規定的標準，建立和維護對財務報告的充分內部控制。COSO框架“）.本公司對財務報告的內部控制是一個程序，旨在根據美國公認會計原則（“美國公認會計原則”），為我們的財務報告和為外部目的編制財務報表的可靠性提供合理保證。公認會計原則”).
一個有效的內部控制制度，無論設計得多麼好，都有其內在的侷限性，包括人為錯誤或控制措施被推翻的可能性，因此只能為可靠的財務報告提供合理的保證。由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯報。此外，對未來期間的任何有效性評價進行預測，都存在控制可能因條件變化而變得不充分的風險，或者政策或程序的遵守程度可能顯示出這種風險。
在管理層（包括首席執行官和首席財務官）的監督和參與下，我們根據COSO框架對財務報告內部控制的有效性進行了評估。根據該等準則下的評估，管理層確定我們於2023年12月31日對財務報告維持有效的內部監控。
我們的獨立註冊會計師事務所德勤會計師事務所（Deloitte & Touche LLP）已審計了我們截至2023年12月31日的財務報告內部控制的有效性，如本表格10-K第79頁所示。
財務報告內部控制的變化
截至2023年12月31日止季度，我們對財務報告的內部控制（該術語在《交易法》中定義）沒有發生重大影響或合理可能重大影響我們對財務報告的內部控制的變化。
項目9B。其他信息
在截至2023年12月31日的三個月內，董事或公司高管通過或已終止“規則10b5-1交易安排”或“非規則10b5-1交易安排”，每個術語在S-K條例第408(A)項中定義。
項目9 C.關於阻止檢查的外國司法管轄區的披露
不適用。
第三部分
項目10.董事、高級管理人員和公司治理
本項目所需資料將載於本公司有關2024年股東周年大會的最終委託書，標題為“行政人員”、“董事選舉”及類似標題，併入本文作為參考。
項目11.高管薪酬
本項目所要求的信息將包含在我們關於2024年股東年會的最終委託書中，標題為“高管薪酬討論和分析”、“薪酬摘要表(2023年、2022年和2021年)”、“2023年基於計劃的獎勵授予”、“2023年12月31日的未償還股權獎勵”、“2023年行使的期權和股票既得表”、“2023年終止或控制權變更時的潛在付款”、“2023年董事薪酬”、“薪酬委員會報告”和“薪酬委員會聯鎖和內部人蔘與”或類似的標題，以供參考。
項目12.某些實益所有人的擔保所有權和管理層及有關股東事項
本項目所要求的信息將包含在我們關於2024年股東年會的最終委託書中，標題為“某些實益所有者和管理層的證券所有權”和“股權補償計劃信息”，或類似的標題，通過引用併入本文。
第13項：某些關係和關聯交易，以及董事獨立性
本項目要求的信息將包含在我們關於2024年股東年會的最終委託書中，標題為“批准關聯方交易的政策和程序”、“關聯方交易”和“董事獨立性”或類似標題，通過引用併入本文。
項目14.主要會計費用和服務
本項目要求的信息將包含在我們關於我們2024年股東年會的最終委託書中，標題為“審計事項”，或類似的標題，通過引用併入本文。
第四部分
項目15.物證、財務報表附表
(a)作為本報告一部分提交的文件：
(i)財務報表
(Ii)財務報表明細表：
以下財務報表明細表作為本報告的一部分提交：
附表二截至2023年、2022年和2021年12月31日終了年度的估值和合資格賬户
(Iii)陳列品
見下文第15(B)項。每一份管理合同或薪酬計劃都標有星號。
(b)陳列品
備註
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| * | 指管理合同或補償計劃或安排 |
| # | 隨函存檔 |
| ## | 根據S-K法規第601(B)(10)項，某些展品和時間表已被省略，但應要求，將向美國證券交易委員會提供一份補充副本。
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展品
數 | |
描述： | |
| 3.1 | | 重述公司章程，於2021年3月4日通過，2021年3月5日生效(通過引用附件3.1併入於2021年3月8日提交的註冊人年度報告Form 10-K). | |
| 3.2 | | 重新修訂的公司章程，自2021年6月3日起生效(通過引用附件3.1併入登記人於2021年6月10日提交的8-K表格的當前報告). | |
| 3.3 | | 重新修訂的公司章程，自2021年6月3日起生效(通過引用附件3.2併入註冊人於2021年6月10日提交的8-K表格的當前報告). | |
| 3.4 | | 重新修訂的公司章程，自2023年6月13日起生效(通過引用附件3.1併入登記人於2023年6月14日提交的8-K表格的當前報告) | |
| 3.5 | | 修訂和重述的MiMedx Group，Inc.章程，自2023年2月16日起修訂和重述(通過引用附件3.1併入登記人於2023年2月23日提交的8-K表格的當前報告). | |
| 4.1 | | 根據1934年《證券交易法》第12條登記的註冊人證券的説明(通過引用註冊人於2020年11月2日提交的表格8-A的註冊聲明而合併). | |
10.1## | | MiMedx Group，Inc.、MiMedx Group，Inc.的某些子公司、MiMedx Group，Inc.締約方的某些子公司、本協議不時的貸款人Hayfin Services LLP之間於2020年6月30日簽署的貸款協議，作為貸款人的行政代理和擔保當事人的抵押品代理(通過引用附件10.36併入2020年7月6日提交的註冊人年度報告Form 10-K).
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| 10.2 | | GA，LLC和MiMedx Group，Inc.的Hub Properties之間的租約於2013年5月1日生效(通過引用附件10.1併入註冊人於2013年5月10日提交的Form 10-Q季度報告). | |
10.2A | | 2017年3月7日CPVF II West Oak LLC(作為GA，LLC Hub Properties的權益繼承人)與MiMedx Group，Inc.(通過引用附件10.1併入登記人關於的當前報告 2017年3月13日提交的8-K表格). | |
10.2B# | | 位於佐治亞州Marietta West Oak Commons Court 1775 West Oak Commons Court，RE Fields，LLC，Hub Properties GA，LLC和CPVF II West Oak LLC(“房東”)和MiMedx Group，Inc.(“承租人”)之間的不動產和改善租賃第二修正案，日期為2013年1月25日，經2017年3月7日修訂(“租賃”)。 | |
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展品
數 | |
描述： | |
10.2C | | 截至2021年11月30日對位於佐治亞州Marietta West Oak Commons Court 1775 West Oak Commons Court 1775號的不動產和改善措施的第三次修訂，位於Hub Properties GA，LLC和CPVF II West Oak LLC的權益繼承人RE Fields，LLC與MiMedx Group，Inc.之間，日期為2013年1月25日，並於2017年3月7日修訂(通過引用附件10.6併入註冊人於2022年2月28日提交的10-K表格年度報告). | |
10.2D# | | 截至2024年1月26日，Hub Properties GA，LLC和CPVF II West Oak LLC與MiMedx Group，Inc.之間的第四次租賃修正案，日期為2024年1月26日。 | |
10.3## | | 證券購買協議，日期為2020年6月30日，由MiMedx Group，Inc.，Falcon Fund 2 Holding Company，L.P.和某些其他投資者(通過引用附件10.38併入註冊人於2020年7月6日提交的Form 10-K年度報告). | |
| 10.4 | | 截至2020年7月2日的註冊權協議，由MiMedx Group，Inc.和獵鷹基金2控股公司L.P.(通過引用附件10.39併入註冊人於2020年7月6日提交的Form 10-K年度報告). | |
| 10.5 | | MiMedx Group，Inc.假設了經修訂和重述的2006年股票激勵計劃，自2014年2月25日起生效(通過引用附件10.2併入註冊人於2014年3月3日提交的8-K表格的當前報告). | |
10.6* | | MiMedx Group，Inc.2006年股票激勵計劃下的激勵股票期權協議格式(通過引用附件10.4併入2014年3月4日提交的註冊人年度報告Form 10-K). | |
10.7* | | MiMedx Group，Inc.假設的2006年股票激勵計劃下的非限制性股票期權協議格式(通過引用附件10.5併入2014年3月4日提交的註冊人10-K表格年度報告). | |
10.8* | | MiMedx Group，Inc.2006年假定股票激勵計劃下非僱員董事限制性股票協議的格式(通過引用附件10.66併入註冊人於2013年8月8日提交的Form 10-Q季度報告). | |
10.9* | | MiMedx Group，Inc.2006年假定股票激勵計劃下的限制性股票協議格式(通過引用附件10.3併入2014年3月4日提交的註冊人10-K表格年度報告). | |
10.10* | | 2016年股權和現金激勵計劃，修訂和重述至2023年5月2日(通過引用附件10.1併入註冊人於2023年6月14日提交的8-K表格的當前報告中). | |
10.11* | | MiMedx Group，Inc.2016年股權和現金激勵計劃下的激勵股票期權協議格式(通過引用附件10.2併入註冊人於2016年8月2日提交的Form 10-Q季度報告). | |
10.12* | | MiMedx Group，Inc.2016年股權和現金激勵計劃下的限制性股票協議格式(適用於未根據1933年證券法登記的股票)(通過引用附件10.9併入登記人的當前報告 2019年5月30日提交的Form 8-K). | |
10.13* | | MiMedx Group，Inc.2016年股權和現金激勵計劃下的限制性股票協議格式(通過引用附件10.3併入註冊人於2016年8月2日提交的Form 10-Q季度報告). | |
10.14* | | MiMedx Group，Inc.2016年股權及現金激勵計劃下非僱員董事限制性股票協議格式(通過引用附件10.11併入登記人的當前報告 2019年5月30日提交的Form 8-K). | |
10.15* | | MiMedx Group，Inc.2016年股權和現金激勵計劃下的非限制性股票期權協議格式(通過引用附件10.4併入註冊人於2016年8月2日提交的Form 10-Q季度報告). | |
10.16* | | 董事限售股獎勵協議格式(通過引用附件10.16併入註冊人於2020年3月17日提交的Form 10-K年度報告). | |
| 10.17 | | 員工(時間歸屬)限制性股票獎勵協議格式(通過引用附件10.33併入註冊人於2020年7月6日提交的Form 10-K年度報告中)。 | |
10.18* | | 員工形式(績效既得性、股份數量不確定)限制性股票單位獎勵協議(通過引用附件10.34併入註冊人於2020年7月6日提交的10-K表格年度報告). | |
10.19* | | 員工形式(績效既得性，一定數量的股份)限制性股票獎勵協議(通過引用附件10.35併入註冊人於2020年7月6日提交的10-K表格年度報告). | |
10.20* | | 非僱員限制性股票獎勵協議格式(歸屬退休)(通過引用附件10.4併入註冊人於2020年8月4日提交的Form 10-Q季度報告). | |
10.21* | | 員工(時間歸屬)限制性股票獎勵協議格式(通過引用附件10.25併入註冊人於2021年3月8日提交的10-K表格年度報告). | |
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展品
數 | |
描述： | |
10.22* | | MiMedx Group，Inc.與Timothy R.Wright於2019年4月10日簽署的信函協議(通過引用附件10.1併入註冊人於2019年5月9日提交的當前8-K表格報告). | |
10.23* | | MiMedx Group，Inc.與Peter M.Carlson之間的聘書，經修訂並於2021年6月30日重述(通過引用附件10.1併入註冊人於2021年8月3日提交的Form 10-Q季度報告). | |
10.24* | | MiMedx Group，Inc.和William F.Hulse IV於2019年11月4日發出的聘書(I參考註冊人於2020年7月6日提交的10-K表格年度報告的附件10.30). | |
10.25* | | 關鍵員工留任和限制性契約協議的格式(通過引用附件10.1併入註冊人於2020年12月21日提交的當前8-K表格報告中)。 | |
10.26* | | 彌償協議書格式(通過引用附件10.65併入登記人於2008年7月15日提交的表格8-K的當前報告). | |
10.27* | | 董事限售股獎勵協議格式(第一類-初始獎勵，全額)(通過引用附件10.2併入註冊人於2021年8月3日提交的Form 10-Q季度報告). | |
10.28* | | 董事限售股獎勵協議格式(第二類-初始獎勵，按比例計算金額)(通過引用附件10.3併入註冊人於2021年8月3日提交的Form 10-Q季度報告). | |
10.29* | | 董事限售股獎勵協議格式(第III類-年度獎勵)(通過引用附件10.4併入註冊人於2021年8月3日提交的Form 10-Q季度報告). | |
10.30 | | MiMedx，Inc.、Shriner兒童醫院和南佛羅裏達大學研究基金會於2007年1月29日簽署的技術許可協議(通過引用附件10.32併入登記人的當前報告 2008年2月8日提交的Form 8-K). | |
| 10.31 | | 截至2019年5月29日，MiMedx Group，Inc.、M.凱瑟琳·貝倫斯·威爾西、K·託德·牛頓、理查德·J·巴里、Precience Partners LP、Precience Point Special Opportunity LP、Precience Capital LLC、Precience Investment Group、LLC d/b/a Precience Point Capital Management LLC和Eiad Asbahi(通過引用附件10.32併入註冊人於2019年5月30日提交的8-K表格的當前報告). | |
10.32* | | MiMedx Group，Inc.與Timothy R.Wright於2022年9月15日簽署的分居協議和全面釋放協議(通過引用附件10.3併入登記人於2022年9月14日提交的8-K表格的當前報告). | |
10.33* | | MiMedx Group，Inc.與K·託德·牛頓於2022年9月14日簽署的臨時高管聘用協議(通過引用附件10.1併入註冊人於2022年9月14日提交的8-K表格的當前報告). | |
10.34* | | MiMedx Group，Inc.與K·託德·牛頓於2022年9月15日簽署的限制性股票單位協議(通過引用附件10.2併入登記人於2022年9月14日提交的8-K表格的當前報告). | |
10.35* | | MiMedx Group，Inc.與Ricci S.Whitlow於2022年12月27日發出的聘書(通過引用附件10.1併入註冊人於2023年1月3日提交的8-K表格的當前報告). | |
10.36* | | MiMedx Group，Inc.與Joseph H.Capper於2023年1月27日簽署的信函協議(通過引用附件10.1併入註冊人於2023年1月27日提交的8-K表格的當前報告). | |
10.37* | | MiMedx Group，Inc.與Joseph H.Capper於2023年1月27日簽訂的績效股票單位協議(I引用註冊人於2023年1月27日提交的8-K表格當前報告的附件10.3). | |
10.38* | | MiMedx Group，Inc.與Joseph H.Capper於2023年1月27日簽署的非限制性股票期權協議(通過引用附件10.4併入註冊人於2023年1月27日提交的8-K表格的當前報告). | |
| 10.39 | | MiMedx Group，Inc.和Global Health Solutions，Inc.(D.B.A.)之間的平臺知識產權許可協議Turn Treateutics)(通過引用附件10.44併入註冊人於2023年2月28日提交的10-K表格年度報告). | |
10.40* | | MiMedx Group，Inc.與Peter M.Carlson於2023年7月14日簽署的分離協議和全面釋放協議(通過引用附件10.7併入註冊人於2023年10月30日提交的Form 10-Q季度報告). | |
10.41* | | 公司與道格·賴斯於2023年6月30日發出的邀請函(通過引用附件10.1併入註冊人於2023年7月5日提交的8-K表格的當前報告). | |
10.42* | | 公司與道格·賴斯於2023年7月5日簽署的《關鍵員工留用和限制性契約協議》(通過引用附件10.2併入註冊人於2023年7月5日提交的8-K表格的當前報告). | |
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展品
數 | |
描述： | |
10.43* | | 公司與道格·賴斯於2023年6月30日簽訂的激勵績效股票單位協議(通過引用附件10.3併入註冊人於2023年7月5日提交的8-K表格的當前報告). | |
10.44* | | 本公司與道格·賴斯於2023年6月30日簽訂的誘因限制性股票單位協議(通過引用附件10.4併入註冊人於2023年7月5日提交的8-K表格的當前報告). | |
10.45* | | 公司與道格·賴斯於2023年6月30日簽署的誘導股票期權協議(通過引用附件10.5併入註冊人於2023年7月5日提交的8-K表格的當前報告). | |
10.46# | | 管理激勵計劃，自2023年6月6日起修訂並重述。 | |
| 21.1# | | MiMedx集團的子公司。 | |
| 23.1# | | 德勤會計師事務所（Deloitte & Touche LLP），獨立註冊公共會計師事務所。 | |
| 24.1# | | 授權書(包括在本報告的簽名頁上)。 | |
| 31.1# | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行官的認證 | |
| 31.2# | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官的認證 | |
| 32.1# | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席執行官的認證 | |
| 32.2# | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席財務官的認證 | |
97.1# | | MiMedx補償補償政策，自2023年11月29日起修訂並重新聲明。 | |
| 101.INS# | | XBRL實例文檔 | |
| 101.SCH編號 | | XBRL分類擴展架構文檔 | |
101.Cal# | | XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
| 101.定義編號 | | XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | |
| 101.實驗編號 | | XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | |
| 101.之前的# | | XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | |
項目16.表格10-K摘要
不適用。
簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式安排由正式授權的以下籤署人代表其簽署本報告。
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| MiMedx集團公司 |
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| 2024年2月28日 | 發信人： | /S/道格·賴斯 |
| | | 道格·賴斯 |
| | | 首席財務官 |
授權委託書
以下簽名的每個人都知道此等陳述，並在此組成並任命William F.Hulse IV和Sajid N.Ajmeri以及他們各自作為其真實和合法的事實代理人和代理人，分別以任何和所有身份為其簽署任何和所有修正案，並將其連同證物和其他相關文件提交給美國證券交易委員會，茲批准並確認我們的簽字，因為我們的上述代理人可能會對上述年度報告的任何和所有修訂進行簽字。
根據1934年《證券交易法》的要求，本報告已由以下人員以登記人的身份在指定日期簽署。
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| 簽名/名稱 | | 標題 | | 日期 |
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| /S/約瑟夫·H·卡珀 | | 董事首席執行官兼首席執行官 | | 2024年2月28日 |
| 約瑟夫·H·卡珀 | | 首席執行幹事 | | |
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| /S/道格·賴斯 | | 首席財務官 | | 2024年2月28日 |
| 道格·賴斯 | | 首席財務官和首席會計官 | | |
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| /S/M.凱瑟琳·貝倫斯 | | 董事會主席(董事) | | 2024年2月28日 |
| M.凱瑟琳·貝倫斯 | | | | |
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| /S/詹姆斯·L·比爾曼 | | 董事 | | 2024年2月28日 |
| 詹姆斯·L·比爾曼 | | | | |
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| /S/邁克爾·J·朱利安尼 | | 董事 | | 2024年2月28日 |
| 邁克爾·J·朱利安尼 | | | | |
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| /S/威廉·A·霍金斯三世 | | 董事 | | 2024年2月28日 |
| 威廉·A·霍金斯三世 | | | | |
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| /S/卡託·T·勞倫辛 | | 董事 | | 2024年2月28日 |
| 卡託·T·勞倫辛 | | | | |
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| /S/K.託德·牛頓 | | 董事 | | 2024年2月28日 |
| 託德·牛頓 | | | | |
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| /S/馬丁·P·薩特 | | 董事 | | 2024年2月28日 |
| 馬丁·P·薩特 | | | | |
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| /S/菲利斯·I·加德納 | | 董事 | | 2024年2月28日 |
| 菲利斯·I·加德納 | | | | |
