附件10.13
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研究協作和許可協議
之間
AVIDITY生物科學公司
和
百時美施貴寶公司
日期:2023年11月27日
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附表
附表1.18申請Avidity平臺專利
附表1.63更新現有的Avidity In-許可協議
附表1.67-最終報價(棒球仲裁)
附表1.92%:目標:目標:許可目標
附表1.128簽署《申購證券協議》。
附表2.4.3(A)由專家提出的決議
附表4.2.1(A)包括初步研究計劃
附表4.2.1(B)包括初步研究預算
日程表8.7:00-11:00[***]
附表10.2.2更新現有專利。
研究協作和許可協議
本研究合作和許可協議(以下簡稱“協議”)於2023年11月27日(“生效日期”)生效,由Bristol Myers Squibb Company和Avidity Biosciences,Inc.(以下簡稱“Avidity”)簽訂,前者是一家特拉華州公司,營業地點在206號公路和新澤西州勞倫斯維爾省道,後者的營業地點是10578 Science Center Drive,Suit125,San Diego,CA 92121(下稱“Avidity”)。BMS和Avidity被單獨稱為“黨”,統稱為“黨”。
獨奏會
鑑於,Avidity是一家生物技術公司,從事基於靶向遞送抗體寡核苷酸結合物或AOC(定義如下)的療法的研究和開發;
鑑於,BMS是一家生物製藥公司,從事人類治療產品的研究、開發、製造和商業化,包括心血管疾病的治療;
鑑於,BMS的子公司MyoKardia,Inc.(“MyoKardia”)和Avidity是於2020年12月22日簽署並於2022年12月1日修訂的研究和期權協議(“研究協議”)的雙方。[***];
鑑於,BMS和Avidity雙方同意在此終止全部研究協議,並達成研究合作,以[***]根據本協議規定的條款和條件,預先許可的化合物(定義如下);
鑑於,BMS希望根據Avidity的某些知識產權獲得許可,以便進一步研究、開發和商業化許可產品(定義如下),並且Avidity希望根據此處規定的條款和條件授予此類許可;
因此,考慮到上述前提和其中所載的契諾,雙方特此確認這些契諾的收據和充分性,特此同意如下:
第一條。
定義
除非在此明確規定相反的情況,否則以下術語,無論是單數還是複數,都具有下面所述的各自含義。
1.1“附加Avidity平臺技術”是指在研究期限內,在開展研究合作活動之外受Avidity控制的任何專有技術(為清楚起見,不包括最初的Avidity平臺技術),[***].
1.2“額外許可目標”是指根據第3.3節(指定額外許可目標;替換目標)指定為許可目標的任何目標[***].
1.3“關聯方”對於一方來説,是指直接或間接(通過一個或多箇中間人)控制、被該方控制或與該方共同控制的任何人,只要該人控制、被一方控制或與該方共同控制,無論該人在生效日期或之後是否是或成為關聯方。就這一定義而言,“控制”以及具有相關含義的術語“受控制”和“受共同控制”是指(A)直接或間接擁有指導某人的管理或政策的權力,無論是通過擁有有投票權的證券、通過與投票權或公司治理有關的合同或其他方式;或(B)直接或間接擁有某人(或就有限合夥或其他類似實體而言,是其普通合夥人或其他控制實體)超過50%的有表決權的證券或其他所有權權益。當事人
承認在根據美國以外的某些國家的法律組織的某些實體的情況下,法律允許的外國投資者的最大所有權百分比可能低於50%,在這種情況下,應在前一句中代之以較低的百分比;但條件是此類外國投資者有權指導此類實體的管理或政策。
1.4抗體是指任何抗體或其任何片段、變異體、衍生物或構造體,或由其產生的抗體融合蛋白[***].
1.5“AOC”指[***].
1.6“適用法律”是指適用於一締約方(或其附屬機構或代理人)及其在本協議項下的特定活動,包括GLP、GCP和GMP的政府當局在任期內可能不時生效的適用的聯邦、州、地方、國家和超國家的法律、法規、規則和條例。
1.7“Avidity AOC平臺技術”指(A)Avidity專有技術範圍內的專有專有技術,自生效之日起包括[***]。Avidity AOC平臺技術不包括任何(A)AOC或寡核苷酸,以及(B)與任何許可目標、許可化合物或許可產品具體相關的技術,或與上述任何內容的組成、配方、組合、工藝產品、使用方法、製造、製備或管理或開發有關的技術。為了清楚起見,Avidity AOC平臺技術不包括任何研究合作發明。
1.8“Avidity CoC競爭產品”係指,[***].
1.9“敏捷競爭產品”是指在不可行目標、許可目標或保留目標的基礎上,含有指向該不可行目標、許可目標或保留目標的化合物的任何產品。
1.10“有效獨佔期”指(A)對於給定的不可行目標,即所有研究期限屆滿;(B)對於給定的許可目標,適用於該許可目標的期限;以及(C)對於給定的保留目標,從生效日期開始至替換目標終止日期為止的期間。
1.11“阿維迪許可內協議”是指(A)新的阿維迪許可內協議和(B)現有的阿維迪許可內協議。
1.12“Avidity專有技術”是指在生效日期或期限內的任何時間由Avidity或其任何聯屬公司控制的任何和所有專有技術(包括與許可目標相關的任何專有技術),該專有技術對於在該領域開發許可化合物或許可產品是必要的或合理有用的,包括(受第5.11節(附加Avidity平臺技術)的約束)Avidity AOC平臺技術內的專有技術。儘管如此,Avidity的專有技術不包括Avidity對研究合作發明的興趣。
1.13就許可化合物或許可產品而言,“親和性製造工藝”是指由英偉迪或其代表用來製造該等許可化合物或許可產品的過程。
1.14“Avidity Outside產品”指由Avidity或其關聯公司在每種情況下直接、間接或與第三方研究、開發或商業化的包含或含有任何AOC的任何產品,但不包括任何經許可的化合物或經許可的產品。
1.15“Avidity專利”指截至生效日期或在有效期內的任何時間由Avidity或其任何關聯公司控制的任何和所有專利,即(A)聲稱(I)任何許可化合物或許可產品(在每種情況下,包括其組成、配方、組合、按工藝生產的產品、或使用、製造、製備或管理或開發上述產品的方法),或(Ii)Avidity專有技術,或(B)對
在該領域開發特許化合物或特許產品,包括Avidity產品專利和Avidity平臺專利。儘管如此,英偉迪的專利並不包括英偉迪在研究合作專利中的權益。為了清楚起見,Avidity的專利包括現有的專利。
1.16“敏捷平臺發明”是指在執行研究協作活動時發現、構思或以其他方式開發的任何發明,該發明(A)一般適用於一個或多個非許可目標(即,並非具體涉及許可目標),以及(B)是對(I)初始敏捷平臺技術或(Ii)附加敏捷平臺技術的改進、修改或增強。儘管如此,Avidity Platform發明不包括任何[***](B)與任何經許可的目標、經許可的化合物或經許可的產品具體相關的專有技術,或與上述任何內容的組成、配方、組合、產品的工藝、使用方法、製造、製備或管理、或開發有關的專有技術,以及(C)BMS貢獻的協作技術、BMS貢獻的協作發明、BMS製造專有技術、BMS獨家發明或由BMS(或其任何附屬公司)從本協議之外控制的其他知識產權,用於開展本協議項下的合作活動。為清楚起見,Avidity Platform發明不包括任何研究合作發明。
1.17“AVIDITY平臺發明專利”是指由AVIDITY或其關聯公司控制的、要求任何AVIDITY平臺發明的任何專利。
1.18“Avidity Platform Patent”指(A)截至生效日期的附表1.18所列的專利,(B)由Avidity或其關聯公司控制的要求任何額外Avidity Platform Technology的專利,或(C)Avidity Platform發明專利。
1.19“阿維迪產品專利”指包括至少一項權利要求的任何阿維迪平臺發明專利,該權利要求涵蓋任何經許可的化合物或經許可的產品,包括經許可的化合物或經許可的產品的成分、配方、組合、按工藝生產的產品或使用、製造、製備或管理或開發的方法。
1.20根據第4.2.6節(研究協作活動的研究成本)的規定,“研討協作成本”是指Avidity在生效日期之後和研究期限內根據研究預算,根據適用的研究計劃在研究計劃下開展研討協作活動所發生的所有現成成本和FTE成本。
1.21與研究計劃有關的“特定研究活動”指[***];在每一種情況下,如該研究計劃的研究計劃中所述。
1.22“生物相似產品”是指在特定國家/地區,就含有許可化合物的許可產品而言,任何符合以下條件的醫藥產品:[***].
1.23“BLA”指生物許可證申請(由FDA定義),或具有基本相同功能的任何後續申請。
1.24“BMS CoC競爭產品”是指[***].
1.25“BMS競爭領域”指[***].
1.26“BMS競爭產品”係指[***].
1.27“BMS貢獻的協作發明”是指在執行研究協作活動時發現、構思或以其他方式開發的、對任何BMS貢獻的協作技術進行改進、修改或增強的任何和所有發明。
1.28“BMS貢獻的協作專利”是指聲稱BMS貢獻協作發明的專利。
1.29“BMS貢獻的協作技術”是指(A)BMS(或其關聯公司)控制的、BMS根據本協議提供並專門貢獻給Avidity用於執行許可產品開發研究計劃的任何專有技術,該專有技術是(I)在適用的研究計劃中明確確定的,或(Ii)由JSC以其他方式批准並記錄在JSC的最終會議紀要中的,以及(B)由BMS(或其關聯公司)控制的、明確要求上述(A)款中的專有技術的任何專利。
1.30“BMS專營期”是指[***].
1.31“BMS製造發明”是指BMS以書面形式向Avidity(包括通過JSC或JTTSSC)披露的(A)作為BMS提供的協作技術,(B)作為BMS提供的協作技術,或(C)專門供Avidity在執行(或以其他方式允許)技術轉讓時使用,如第5.10節(信息共享,以實現許可化合物和許可產品的開發)或第6.4.2節(製造技術轉讓)所述。
1.32“BMS製造技術訣竅”是指由BMS(或其附屬公司)控制的對製造許可化合物或許可產品是必要的或合理有用的任何技術,BMS在執行製造許可化合物或許可產品的協作活動時使用該技術。
1.33“BMS專利”是指(A)BMS的獨家專利和(B)BMS貢獻的合作專利。
1.34“BMS唯一發明”是指(A)由BMS或代表BMS單獨在執行研究協作活動以外的協作活動時發現、構思或以其他方式開發的任何發明,或(B)任何BMS製造發明。
1.35“BMS獨家專利”是指由BMS或其關聯公司控制的要求任何BMS獨家發明的任何專利(研究合作專利除外)。
1.36“營業日”指除(A)星期六、(B)星期日或(C)適用法律允許或要求加州(適用於Avidity)或紐約州(適用於BMS)的銀行關閉的任何日子以外的任何日子。
1.37“日曆季度”是指從1月1日、4月1日、7月1日和10月1日開始的每三個日曆月的連續期間,但第一個日曆季度應從生效日期開始,並在生效日期後第一個日曆季度的前一天結束,即生效日期後的1月1日、4月1日、7月1日或10月1日,最後一個日曆季度應在期限的最後一天結束。
1.38“歷年”指自1月1日起至12月31日止的每12個歷月的連續期間,但任期的第一個歷年應自生效日期起至生效日期當年的12月31日止,而任期的最後一個歷年則由任期結束當年的1月1日起至任期的最後一天止。
1.39“控制權變更”是指,就一方而言,或者,如果該方直接或間接(通過一個或多箇中間商)由另一人(通過一個或多箇中間人)控制(在第1.3節中定義的“關聯方”的含義內),則指與第三方的交易,涉及:(A)直接或間接收購、合併或合併,或(A)直接或間接地收購、合併或合併該一方或(如果有母公司)該母公司(而不是該一方)(視情況而定),並在交易完成後立即收購、合併或合併該一方或母公司的股東。(視屬何情況而定)(視屬何情況而定)在緊接其前直接或間接持有該尚存或持續經營公司的股本股份,相當於該尚存或持續經營公司已發行股份的50%以下;。(B)出售該一方的全部或實質上所有資產或業務,或。
(C)一人或一羣一致行動的人士直接或間接取得該一方超過50%的有投票權股權證券或管理控制權,或(如有母公司)該母公司(而非該一方)(視屬何情況而定)。
1.40“索賠”是指第三方提出的任何和所有訴訟、索賠、訴訟、訴訟或要求。
1.41“臨牀試驗”是指人體臨牀試驗。
1.42“合作活動”是指任何一方在本協定項下進行的所有活動,包括與開發許可化合物和許可產品有關的所有活動。協作活動包括研究協作活動。
1.43“組合產品”是指(A)含有至少一種許可化合物和至少一種額外的非許可化合物的治療活性成分的產品;或(B)由一種或多種單獨的活性成分、設備、測試或試劑盒組成並與許可產品一起以單一包裝或作為一個單位以單一價格出售的產品。
1.44“商業化”是指與準備銷售、要約銷售或銷售一種藥品或產品有關的任何和所有活動,包括與營銷、促銷、分銷、進口或出口該藥品或產品有關的活動,以及與監管當局就上述任何內容進行互動的活動。“商業化”和“商業化”應具有相關含義。
1.45“商業上合理的努力”是指(A)BMS在本協議項下的義務[***],以及(B)關於Avidity在本協議下的義務[***].
1.46“強制許可”是指,就領土內某一司法管轄區內的特許產品而言,通過該司法管轄區內的政府當局的命令、法令或授予第三方在該司法管轄區內使用、銷售(或要約出售或簽訂銷售合同)、進口、出口或以其他方式商業化該特許產品的許可或權利。
1.47“控制”或“受控”,對於任何專有技術、監管文件、專利或其他知識產權而言,是指直接或間接地、通過所有權、許可或其他方式(本協議中的許可操作和其他授予除外),向或在本協議規定的該專有技術、監管文件、專利或其他知識產權項下授予許可、再許可或其他權利,而不違反本協議要求該第三方授予該許可時存在的任何協議或其他安排的條款。再許可或其他權利。儘管有上述規定:(A)Avidity及其關聯公司不會被視為“控制”根據新的Avidity In-許可證協議授權給Avidity的任何專有技術、監管文件、專利或其他知識產權,除非BMS向Avidity發出書面通知,BMS選擇成為第5.4.2節(新Avidity In-許可證協議)規定的此類新Avidity In-許可證協議下的從屬被許可人;以及(B)如果一方發生控制權變更,則該方及其關聯方不得被視為控制任何專有技術、法規文件、專利或其他知識產權,前提是該專有技術、法規文件、專利或其他知識產權由“控制權變更”定義中描述的第三方或緊接控制權變更交易完成前屬於該第三方的任何人擁有或控制(但為清楚起見,適用一方及在緊接控制權變更完成前屬於該締約方的任何人),除非任何該專有技術、專利或其他知識產權(I)由該當事人或其任何關聯公司或其代表在執行本協議項下的活動時使用或實施,或(Ii)在該控制權變更前以其他方式包括在Avidity專利或Avidity專有技術中(包括(A)從任何該等Avidity專利頒發的任何專利,以及任何分割、延續、部分延續、重新發布、續訂、替代、註冊、對任何此類Avidity專利以及要求保護的任何其他專利的重新審查、重新生效、延期、補充保護證書等
優先於任何此類Avidity專利和(B)任何可改進此類Avidity專有技術的專有技術)。
1.48“涵蓋”指,就某一特定國家/地區的某一特許產品和一項親善專利或研究合作專利而言,(A)該專利在該國傢俱有聲稱該特許產品中特許化合物的物質組成(包括序列)的有效權利,以及(B)在沒有該專利的所有權或許可的情況下,在該國家銷售該特許產品將侵犯該有效主張。
1.49“標準”是指,就研究計劃而言,[***]
1.50“損害賠償”是指因索賠而向第三方支付的所有損害賠償、損失、責任、罰款和費用(包括合理的法律費用、訴訟費用和合理的律師費);然而,儘管有前述規定,損害賠償包括一方因索賠而招致的合理的法律費用、訴訟費用和合理的律師費。
1.51“數據包”是指,就特定的許可目標而言,包括[***].
1.52“開發”是指與藥物或產品的研究和開發有關的任何和所有活動,包括監管當局作為條件或為支持獲得或維持監管批准而要求或要求的所有必要或合理有用的活動。“開發”應包括(A)設計、表徵、生成、克隆、生產、驗證和優化許可化合物的活動,以及修改、增強和改進許可產品的活動;(B)為開展開發活動生產許可化合物和許可產品;(C)為許可化合物和許可產品進行製造可行性活動和製造工藝開發(包括GMP製造)。“發展中”、“發達中”、“發展中”應具有相關含義。
1.53“開發候選化合物”是指成功地達到與該研究計劃相關的開發候選標準的任何先導化合物。
1.54“開發候選標準”是指就一項研究計劃而言,研究計劃中為將一種先導化合物指定為“開發候選”而規定的目標標準。
1.55“定向”是指關於(A)化合物、產品或療法和(B)目標[***].
1.56“分銷商”是指受BMS或其關聯公司或分被許可人委託分銷和銷售許可產品的第三方,如果該第三方從BMS或其關聯公司或分被許可人(視情況而定)購買其對許可產品的要求,但不以其他方式向BMS或其關聯公司或分被許可人支付任何使用費、利潤份額或其他類似款項,以獲得與該許可產品的分銷或銷售有關的知識產權許可。
1.57對於一個令人分心的產品,“剝離”是指(A)通過以下方式剝離該分心產品:(I)將該分心產品的所有權利直接或間接出售或轉讓給第三方,或(Ii)向第三方獨家授予與該分心產品有關的所有研究、開發、製造和商業化權利,在(I)和(Ii)兩種情況下,Avidity及其關聯公司沒有進一步的權利、作用或能力直接或間接影響或控制該分心產品,或(B)完全停止所有研究、開發、關於這種分散注意力的產品的製造和商業化活動。為了清楚起見,Avidity(或其關聯公司)有權獲得與第三方收購人或被許可人的開發、製造或商業化有關的版税、里程碑或其他付款
根據上述(A)款的產品,應被允許進行任何此類資產剝離。當用作動詞時,“devest”和“devsted”的意思是導致資產剝離。
1.58“美元”或“美元”指美國的法定貨幣。
1.60“歐洲藥品管理局”是指履行基本相同職能的歐洲藥品管理局或其任何後繼機構。
1.61“歐盟”係指歐洲聯盟、其任何繼承國和其中所包括的任何國家,因為其成員資格可隨時變更。
1.62“行政人員”是指Avidity的首席執行官和執行副總裁總裁、BMS的首席研究官和研究主管,或他們指定的人。
1.63“現有Avidity內許可協議”指Avidity(或其關聯方,如適用)與任何第三方之間於生效日期存在的協議,根據該協議,第三方向Avidity(或其關聯方,如適用)許可許可的IP中包含的經修訂的任何專利或專有技術(但須受本協議有關修訂的條款所規限)。現有的Avidity In-許可證協議在附表1.63中列出。
1.64“開發”或“開發”是指研究、開發、製造、製造、修改、改進、改進、進口、出口、使用、使用、銷售、銷售或要約出售一種藥品或產品,包括開發、商業化、製造或已經制造此類藥品或產品。
1.65“FDA”是指美國食品和藥物管理局或其任何後續實體履行基本上相同的職能。
1.66“場地”指所有用途,包括預防、治療或控制任何疾病、紊亂或狀況。
1.67“最終報價(棒球)仲裁”係指根據附表1.67規定的程序進行的仲裁。
1.68“首次商業銷售”指的是,對於領土內某一國家的許可產品,BMS、其關聯公司或被許可人在該國監管部門批准該許可產品後,將該許可產品首次商業銷售給非分被許可方第三方,用於在該國家的現場最終使用或消費該許可產品。[***].
1.69“第一個許可目標”是指[***].
1.70“全職員工”是指全職員工[***]用於開展(A)研究合作活動(如研究計劃(S)所述)或(B)根據第6.4.3節(製造技術轉讓費用)或第7.12節(機動性支持服務費用)提供的服務,在每種情況下((A)和(B)),符合本協議(前提是[***]可以由Avidity的一名或多名員工執行)。在給定的日曆年度內,任何個人不得收取超過一個FTE的費用。
1.71“全時當量費用”是指,在一定時期內,全時當量費用乘以Avidity在該期間為執行(A)研究計劃(S)中規定的研究合作活動而使用的全時當量當量,在每種情況下,僅限於
適用的研究預算,或(B)根據第6.4.3節(製造技術轉讓的費用)或第7.12節(航空支持服務的費用)提供的服務。
1.72“FTE費率”是指(A)每FTE適用研究預算中規定的費率,或(B)雙方根據第6.4.3節(製造技術轉讓成本)或第7.12節(航空支持服務費用)以書面商定的費率(在(A)和(B)兩種情況下的費率),代表每個FTE的完全負擔成本,幷包括[***]。儘管上述規定適用於少於一整年的任何日曆年,上述比率應按比例遞減,以反映該完整日曆年的這一部分。開始於[***],全時當量税率按年調整[***]百分比增長。
1.73“網守協議”是指[***].
1.74“GCP”或“良好臨牀實踐”是指當時適用的倫理和科學質量標準,用於設計、進行、記錄和報告涉及受試者參與的試驗,這符合相關司法管轄區內適用的監管機構或適用法律的要求,包括在美國,通過FDA指南建立的良好臨牀實踐,以及在美國境外的“良好臨牀實踐指南-非物質文化遺產協調三方指南”(ICH E6)。
1.75“GLP”或“良好實驗室操作規範”是指相關司法管轄區適用的監管機構或適用法律所要求的當時適用的實驗室良好操作規範標準,包括在美國、FDA在美國21 C.F.R第58部分中頒佈或認可的標準,或由美國境外的適用監管機構頒佈或認可的同等標準。
1.76“GMP”或“良好製造規範”係指相關司法管轄區內適用的監管當局或適用法律所要求的與精細化學品、中間體、散裝產品或藥品成品的製造規範有關的當時適用的現行標準,包括(A)FDA現行的“良好製造規範條例”(美國第21編第210和211部分)中詳述的所有適用要求;(B)EMA的“歐洲共同體藥品管理規則”第四卷“藥品良好製造規範”中詳述的所有適用要求;“和(C)對適用化合物或藥品的生產具有管轄權的任何政府當局頒佈的所有適用法律。
1.77“政府當局”係指任何國家、超國家、州、縣、市或其他政區的任何法院、機關、部門、機關或其他機構。
1.78“IND”是指根據《美國聯邦法規》第21章第312部分向FDA提交的任何研究用新藥申請,包括對其的任何修訂。本文中提及的IND應在適用範圍內包括美國以外的任何可比申請(S)(如歐盟的CTA)。
1.79“指示”是指,就特定的許可化合物或許可產品而言,使用該許可化合物或許可產品[***].
1.80“啟動”是指就臨牀試驗而言,[***]根據該臨牀試驗正在研究的許可產品對該臨牀試驗中的第一個人類受試者的劑量。“發起”應具有相關含義。
1.81“知識產權”是指在世界任何地方的任何和所有專有技術、專利、商業祕密、商標、註冊外觀設計、設計權、版權(包括計算機軟件和數據庫權利),無論是否註冊,以及在上述權利中註冊或以其他方式確立權利的所有合法手段。
1.82“發明”係指任何一方或其代表(或雙方共同或其代表)在執行本協議項下的活動時發現、構思或以其他方式開發的所有專有技術,不論是否可申請專利,包括任何發明。
1.83“專有技術”指[***],但不包括在任何專利中所要求的範圍內的任何前述內容。
1.84“知識”是指下列高級職員在生效之日的實際知識[***](A)首席執行官,(B)首席財務和商務官,(C)總法律顧問,(D)首席專利法律顧問(或同等資歷),和(E)副總裁,業務發展。
1.85“鉛化合物”係指任何經許可的化合物[***]在執行研究計劃下的活動的過程中,成功地實現了關於該研究計劃的研究計劃中規定的主要標準。
1.86“先導標準”是指就一項研究計劃而言,在研究計劃中就某一許可化合物的該研究計劃提出的目標標準[***]
1.87“許可化合物”就許可目標而言,是指符合以下條件的任何化合物:[***]以及(B)定向到該許可的目標。為了清楚起見,所有先導化合物和開發候選化合物都是許可化合物的子集。
1.88“許可知識產權”是指Avidity的專利、Avidity專有技術以及Avidity對研究合作發明和研究合作專利的權利和利益。
1.89“許可的其他醫療形式化合物”指,對於特定的許可目標,在生效日期或期限內由Avidity或其關聯公司擁有或控制(通過許可或其他方式)的任何化合物,該化合物不是(A)與AOC有關,(B)在執行研究計劃下的活動過程中以其他方式確定、設計、表徵、生成、生產或以其他方式開發的。為清楚起見,許可的其他情態化合物明確排除所有先導化合物和開發候選化合物。
1.90“許可產品”是指含有一種或多種許可化合物的任何產品[***].
1.91“許可產品商標”指由BMS或其聯屬公司或其或其各自的再許可人為許可產品在區域內指定的商標(S)(包括其在區域內的任何註冊或與其相關的任何待決申請)。
1.92“許可目標”是指(A)第一個許可目標和(B)每個額外的許可目標。第一個許可目標載於附表1.92。
1.93“製造”是指與藥物或產品或其任何中間體的合成、製造、生產、加工、提純、配製、測試和釋放、灌裝、整理、包裝、標籤、運輸和持有有關的所有活動,包括工藝和配方開發、工藝鑑定和驗證、供應鏈識別、實施和管理、擴大規模、臨牀前、臨牀和商業生產和分析開發、產品表徵、穩定性測試、質量保證和質量控制。“製造”和“製造”應具有相關含義。
1.94“材料”係指締約方或其附屬公司(通過許可或其他方式)擁有或控制的、與執行本協議項下的研究計劃(S)有關的任何專有化合物、細胞系、動物、生物材料、研究工具或其他有形材料(包括構成或直接與許可目標有關的任何此類材料)。
1.95“淨銷售額”是指,就許可產品而言[***]。任何許可產品或其部分的任何其他銷售或其他價值處置,如易貨貿易或櫃枱貿易,除以金錢為目的的公平交易外,應計算淨銷售額[***]關於所給對價的公允市場價值。
1.96“新Avidity In-許可證協議”是指Avidity(或其關聯公司,視情況適用)與任何第三方在生效日期之後簽訂的任何協議[***].
1.97“寡核苷酸”指[***].
1.98“其他主要市場”指[***].
1.99“自付成本”指[***].
1.100“一方”或“各方”具有本協定序言中所給出的含義。
1.101“專利”是指(A)所有專利和專利申請,包括臨時專利申請和國際(PCT)申請;(B)所有從此類專利、專利申請或臨時申請提交的專利申請,或從聲稱對其中任何一項享有優先權的申請提交的所有專利申請,包括分案、延期、部分延期、轉換條款和繼續起訴申請;(C)已經頒發或將來頒發上述(A)和(B)項專利申請的任何和所有專利,包括實用新型、小額專利、外觀設計專利和發明證書;(D)通過現有或未來的擴展或恢復機制進行的任何和所有的擴展或恢復,包括對上述(A)、(B)和(C)中的專利或專利申請的調整、重新確認、重新發布、重新審查和擴展(包括任何補充保護證書等),以及(E)任何類似的權利,包括所謂的管道保護,或任何輸入、重新驗證、確認或引入專利或專利註冊或對任何上述專利申請和專利的補充。
1.102“個人”是指個人、獨資、合夥、有限合夥、有限責任合夥、公司、有限責任公司、商業信託、股份公司、信託、非法人團體、合資企業或其他類似實體或組織,包括政府或政府的政治部門、部門或機構。
1.103“第一階段試驗”是指在任何國家/地區對許可產品進行的臨牀試驗,該試驗將滿足《美國聯邦法典》第21編312.21(A)節或其國外同等條款的要求。
1.104“第二階段試驗”是指在任何國家/地區對許可產品進行的臨牀試驗,該試驗將滿足《美國聯邦法典》第21編312.21(B)節或其國外同等條款的要求。
1.105“PMO”是指磷二酸嗎啉齊聚物。
1.106“研究後協作AoC平臺改進”意味着[***].
1.107“定價批准”是指在任何國家/地區,如果政府當局授權對藥品進行報銷,或批准或確定藥品的定價,則收到(或發佈,如果需要使該授權、批准或確定生效)此類報銷授權、定價批准或決定(視情況而定)。
1.108“註冊試驗”是指許可產品的臨牀試驗,其設計目的是(在臨牀試驗開始時)獲得(由BMS合理確定的)足以支持提交藥品批准申請的結果和數據,並被BMS確定為其開發計劃中的關鍵註冊研究。
1.109“監管批准”是指,就領土內的一個國家或其他司法管轄區而言,任何和所有批准(包括藥品批准申請)、許可證、註冊或
任何監管當局在該國或其他司法管轄區將藥品或產品商業化所必需的授權,包括(A)在該國或其他司法管轄區的定價批准,(B)營銷授權,以及(C)在(A)、(B)和(C)的情況下,在該國家或其他司法管轄區適用的範圍內批准產品標籤。
1.110“監管當局”是指任何適用的超國家、聯邦、國家、地區、州、省級或地方政府或監管當局、機構、部門、局、委員會、理事會或其他實體(例如,食品和藥物管理局),管理或以其他方式行使與藥品有關的權力,包括在領土內開發許可化合物或許可產品。
1.111“監管文件”是指所有(A)申請(包括所有INDS和藥品批准申請)、註冊、許可證、授權和批准(包括監管批准)以及上述任何一項中包含的所有數據,以及(B)向監管當局提交或從監管當局收到的信件和報告(包括不良事件檔案和投訴檔案,以及與任何監管當局的任何溝通有關的會議紀要和正式聯繫報告),在每種情況下((A)和(B))許可化合物或許可產品。
1.112“監管排他性”是指,對於領土內的任何國家和特許產品,由監管當局為該特許產品在該國家/地區授予的獨家營銷保護(專利保護除外),該獨家商業化期間BMS或其關聯公司或分被許可人有權通過監管排他權在該國家獨家營銷和銷售該特許產品。
1.113“替換目標結束日期”係指(A)許可化合物用於第二個額外許可目標(即第五個許可目標)的日期中最早的一個[***](B)BMS根據第3.3節(指定額外的許可目標;替換目標)用兩個保留目標取代許可目標的日期,或(C)日期[***]在所有當時的研究條款到期之前。
1.114“研究協議”具有本協議摘要中規定的含義。
1.115“研究預算”是指,對於給定的研究計劃,根據研究計劃在該研究計劃下進行的Avidity研究協作活動的Avidity研究協作成本預算,包括Avidity執行分配給Avidity的活動以支持研究計劃的估計FTE數量和適用的FTE費率。
1.116“研究協作活動”是指就某一特定研究計劃而言,在研究計劃規定的研究期限內,在該研究計劃的研究計劃下開展的活動。
1.117“研究協作數據”是指在進行本協議項下的研究協作活動時製作、收集或以其他方式生成的與授權化合物或授權產品有關的所有數據(包括原始數據),包括與此相關的任何數據、報告和結果。
1.118“科研協作發明”是指任何一方或其代表(或雙方共同或其代表)在開展科研協作活動中發現、構思或以其他方式開發的任何發明,但Avidity平臺發明、BMS貢獻的協作發明和BMS製造發明除外。為清楚起見,研究協作發明包括研究協作數據,但不包括BMS單獨發明。
1.119“研究合作專利”是指要求研究合作發明的任何和所有專利。為了清楚起見,研究合作專利不包括任何Avidity Platform發明專利、BMS貢獻的合作專利或BMS獨家專利。
1.120“研究計劃”是指,就某一特定研究計劃而言,由JSC批准的關於該研究計劃的研究計劃(可由JSC不時修改),詳細説明Avidity和BMS在實施該研究計劃中的責任和活動,其中除其他事項外,規定(A)對該研究計劃將進行的活動的描述,以及各方各自的責任,包括進行該等活動的時間表;以及(B)所需的治療屬性和許可化合物的其他所需標準。[***]視乎情況而定。
1.121“研究計劃”是指在逐個許可目標的基礎上,由雙方根據適用研究計劃中規定的本協議條款和條件開展的合作活動計劃,其目標是[***],包括可能被BMS選為發展候選者。
1.122“研究期限”是指,就某一研究計劃而言,自生效之日起至(A)項中較後一項結束的期間。[***]生效日期和(B)此類研究計劃中所有活動的完成日期;但在所有情況下,除非雙方以書面形式(包括根據第4.5節(記錄、報告和文件;檢查))達成書面協議,否則本條款(B)對於給定的研究計劃應在不遲於[***]生效日期。儘管有上述規定,(I)如果某項研究計劃根據本協議終止,則該研究計劃的研究期限應在終止之日結束,(Ii)在所有情況下,研究期限應在期限結束時終止。
1.123“預留目標”是指根據第3.2節(預留目標)在預留清單上列出的任何目標[***].
1.124“預留目標最大值”是指,在替換目標結束日期之前期限內的任何特定時間,(A)[***]減去(B)當時獲得許可的目標總數。自替換目標結束日期起,將不再有任何保留目標,當時包括的所有保留目標將不再被視為保留目標,並且保留目標最大值將等於[***]目標。
1.125“返還產品”是指在逐個許可目標的基礎上:(A)符合以下條件的許可產品[***].
1.126“引用權利”是指僅為提交、支持、獲取或維護IND、藥品批准申請和監管批准的目的而通過引用納入或依賴以前提交給監管當局的任何監管文件、調查或信息的權利,包括21C.F.R.§314.3(B)中定義的“引用或使用的權利”,以及21C.F.R.§312.23(B)中所述的通過引用併入信息的權利,以及美國以外的任何等價物。
1.127“安全問題”是指,對於任何許可產品,BMS在與Avidity協商後(包括分享支持該確定的合理證據),基於BMS隨時可獲得的任何信息或對任何信息的分析,合理地確定該許可產品的進一步開發或商業化的醫療風險/益處是如此不利,以至於與該許可產品正在區域內開發或商業化的適應症(S)的患者的福利不相容。
1.128“證券購買協議”指隨附於附表1.128的證券購買協議,根據該協議,BMS將購買每股面值0.0001美元的Avidity普通股。
1.129“次級被許可人”是指除附屬公司或分銷商外,BMS根據第5.1節(向BMS發放許可)中的許可授予的從屬許可。
1.130“成功成就”係指司法人員敍用委員會(或執行幹事或專家,視情況適用)根據第2.4節(工作組和聯委會決議)作出的決定
爭議),與特定的許可化合物有關[***]在根據研究計劃進行活動的過程中,該許可化合物符合[***]適用時,在與該研究計劃有關的研究計劃中闡述。“成功實現”將具有相關的意義。
1.131“靶標”是指任何基因[***].
1.132對於BMS根據第3.2節(保留目標)或第3.3節(指定額外許可目標;替換目標)建議作為保留目標或額外許可目標的特定目標,技術不可行性是指JSC根據適用情況確定的[***].
1.133“領土”是指世界各地。
1.134“第三方”是指除BMS、Avidity及其各自的關聯公司以外的任何人。
1.135“商標”是指作為來源標識的任何字、名稱、符號、顏色或名稱,或其任何組合,包括任何商標、商業外觀、品牌商標、服務商標、商號、品牌名稱、徽標、商業符號或域名,無論是否註冊。
1.136“轉鐵蛋白”係指[***].
1.137“美國”或“美利堅合眾國”是指美利堅合眾國及其所有領土和財產。
1.138“有效權利要求”是指(A)任何已發佈和未到期的專利的權利要求,其有效性、可執行性或可專利性未受以下因素影響:(I)不可挽回的失效、放棄、撤銷、對公眾的奉獻或免責聲明;或(Ii)由法院、政府當局、國家或地區專利局或具有管轄權的其他適當機構作出的關於無效、不可強制執行或不可申請專利的擱置、裁定或決定,這些持有、裁定或決定是最終的、不可上訴的或在允許上訴的時間內未提出上訴的,或(B)已真誠地提交併繼續被起訴的未發佈、待決的專利申請的未決權利要求,且未(I)被不能受理上訴的行政機關行動取消、撤回或放棄或最終駁回,以及(Ii)待決的[***]。為清楚起見,終局的、不可上訴的或未被上訴的擱置、裁定或決定是指不能或已經對其進行上訴的擱置、裁定或決定(向美國最高法院提出的要求移審令或類似上訴的請願書除外,其考慮受上級法院的自由裁量權制約)。
1.139“違規”是指AVIDITY或其任何附屬公司,或其任何或其各自的高級職員或董事,或任何其他AVIDITY人員(或從事本協議項下活動的AVIDITY的其他獲準代理人,包括第三方分包商及其各自的高級職員和董事):(A)被判犯有美國衞生與公眾服務部監察長辦公室(OIG)網站上所列排除當局所列任何重罪,包括《美國法典》第42編第1320a-7(A)(http://oig.hhs.gov/exclusions/authorities.asp);條(B)在被排除個人/實體名單數據庫(http://exclusions.oig.hhs.gov/))或以其他方式被排除在聯邦政府合同之外(見http://sam.gov/portal/public/SAM/);的授標管理系統(前稱被排除方名單系統))中確定的或(C)被任何美國聯邦機構列為暫停、禁止、排除或以其他方式沒有資格參與聯邦採購或非採購計劃,包括根據《美國法典》第21編第335a(http://www.fda.gov/ora/compliance_ref/debar/)條((A)、(B)和(C)中的每一個,統稱為排除清單)。
1.140附加定義。下列術語的含義與本協議相應章節中的含義如下:
| | | | | |
定義: | 部分: |
收購交易 | 5.7.3 |
[***] | [***] |
| | | | | |
其他許可目標通知 | 3.3.1 |
協議 | 前言 |
聯盟經理 | 2.1 |
審計團隊 | 7.9.1 |
貪婪 | 前言 |
Avidity附加平臺IP通知 | 5.11.1 |
AVIDITY免費支持服務FTE上限 | 7.12 |
親和力賠付對象 | 12.1 |
親和力許可方 | 10.2.10(c) |
[***] | 7.6 |
親和力目標通知 | 3.2 |
BMS | 前言 |
BMS賠償對象 | 12.2 |
BMS第三方支付 | 7.4.5(a) |
競合侵權 | 9.4.1 |
機密信息 | 8.1 |
累積研究經費上限 | 4.2.6(e) |
披露方 | 8.1 |
爭議 | 13.6.1 |
讓人分心的產品 | 5.7.3 |
生效日期 | 前言 |
排除的目標 | 3.4 |
排除列表 | 1.139 |
現有專利 | 10.2.2 |
專家 | 附表2.4.3(A) |
最終報價(棒球)仲裁專家 | 附表1.67 |
不可抗力 | 13.1 |
受賠方 | 12.3 |
賠付方 | 12.3 |
不可行的目標 | 3.6 |
不可行目標爭議 | 2.4.3(a) |
首航平臺技術 | 1.7 |
初步研究預算 | 4.2.1 |
初步研究計劃 | 4.2.1 |
知識產權委員會 | 9.7 |
知識產權專家 | 5.11.2 |
堵塞 | 附表1.67 |
JSC | 2.2 |
JTTSSC | 6.4.1 |
許可計劃資產 | 10.2.13 |
製造技術轉移 | 6.4.2 |
製造技術轉移計劃 | 6.4.2 |
製造業過渡期 | 6.4.2 |
材質提供商 | 4.8 |
材料接收器 | 4.8 |
| | | | | |
里程碑式事件 | 7.3 |
里程碑付款 | 7.3 |
MyoKardia | 獨奏會 |
新Avidity In-許可技術 | 5.4.2(a) |
專利重疊 | 9.3.4(b) |
父級 | 1.39 |
派對,派對 | 前言 |
專利挑戰 | 11.4 |
個人資料 | 4.7.3 |
[***] | [***] |
產品信息 | 8.2 |
接收方 | 8.1 |
拒收期 | 3.6 |
替換目標 | 3.3.2 |
研究協議 | 獨奏會 |
保留列表 | 3.2 |
恢復協議 | 11.7.6(a) |
恢復許可 | 11.7.6(A)(I) |
返還通知 | 11.7.6(a) |
RNA | 1.97 |
版税 | 7.4.1 |
版税條款 | 7.4.2 |
銷售里程碑 | 7.3.2 |
銷售里程碑付款 | 7.3.2 |
替代限制 | 3.3.2 |
成功成就之爭 | 2.4.3(a) |
供應協議 | 6.3.3(a) |
術語 | 11.1 |
第三方網守 | 1.73 |
預付款 | 7.1 |
預繳税金行動 | 7.10.2 |
工作組 | 2.3 |
第二條。
治理
2.1聯盟經理。在[***]生效日期後,每一方應指定一名其僱員在研究期內擔任本協議項下該方的聯盟經理(每人一名聯盟經理)。聯盟管理人員將協助司法人員敍用委員會履行監督職責。具體而言,每名聯盟管理者應(A)及時發現爭議並提請聯委會(或各方酌情)注意,並在所有解決衝突的事項中成為第一個提交點;(B)提供單一的溝通渠道,以便在雙方各自組織內部以及各方之間就執行研究計劃中出現的問題尋求共識(S);(C)規劃和協調合作努力以及內部和外部溝通;以及(D)負責確保按照本協定的規定開展治理活動,如主持聯委會會議以及起草和確保會議記錄獲得批准,並確保適當地執行或以其他方式處理此類會議產生的相關行動項目。
2.2聯合指導委員會。
2.2.1建立。不遲於[***]生效日期後,雙方應成立一個聯合指導委員會,監督研究計劃項下的研究方案和活動,在研究期間(S)(“聯委會”)。
2.2.2聯委會的組成。司法人員敍用委員會應由以下人員組成[***]貪婪的代表和[***]BMS代表。每一締約方應在以下範圍內指定其司法人員敍用代表[***]在生效日期之後。締約一方可隨時自行決定更換一名或多名司法人員敍用委員會代表,並以書面通知締約另一方後生效。締約方在聯委會的代表應具有適當的技術資歷、經驗和知識,並不斷熟悉研究計劃(S)和研究計劃(S),並在該黨的組織內對研究計劃(S)的實施負有監督責任。雙方各自的聯盟管理者也可以列席聯委會的所有會議。
2.2.3 JSC監督的範圍。除本協議另有規定外,司法人員敍用委員會應:
(A)監督和協調研究計劃下的活動;
(B)審查、討論並確定在拒絕期內是否應將給定的擬議替代目標或額外許可目標(視情況而定)作為不可行目標予以駁回;
(C)審查和批准關於任何額外許可目標或任何替代目標的研究計劃的初步研究計劃;
(D)最少在[***]在此基礎上,審查並決定是否批准對研究計劃的任何擬議修正案;
(E)決定是否在任何研究計劃中使用BMS貢獻的任何協作技術;
(F)根據第5.11節(附加Avidity平臺技術)討論和審查Avidity附加平臺IP通知;
(G)確定研究計劃實驗的優先次序;
(H)審查締約方在研究方案過程中產生的數據,並審議研究方案過程中出現的任何技術問題並提出建議;
(I)審查、討論和確定給定的許可化合物是否已成功實現[***],並確定根據研究計劃分配給Avidity的研究計劃活動是否已完成;
(J)監測締約方在研究計劃下的進展情況;
(K)為締約方提供一個論壇,以分享和討論與任何交付成果、許可化合物和許可產品有關的信息,並促進本公約所要求的專門知識、交付成果或材料的交流;
(L)根據需要成立工作組,協調和開展研究計劃;
(M)監督包括聯委會在內的各工作組;
(N)解決任何工作組產生的爭端,包括聯委會;以及
(O)履行開展研究計劃所必需的其他義務,或根據本協定明確授權給JSC的其他義務,或雙方另有書面約定的其他義務。
2.2.4聯委會會議
(A)司法人員敍用委員會至少每隔一次舉行一次會議[***]在研究期限內,按照雙方同意的時間表進行。不遲於[***]在聯委會任何一次會議之前,聯盟管理人員將共同編寫和分發一份會議議程;但任何一方均可在會議前提出列入議程的其他議題,只要另一方同意在以後增加此類議程項目。聯委會可以親自開會,也可以通過電話會議、互聯網會議、視頻會議或其他類似的通信設備舉行會議。各締約國應自行承擔與其聯委會代表參加和出席此類會議有關的旅費、住宿費和電信費。
(B)每一締約國均可邀請出席聯委會的任何會議;但任何此種會議[***]只有在另一方事先書面同意的情況下方可出席,而事先書面同意不得被無理拒絕。所有這些[***]應受類似於第8條(保密和公佈)所載義務的保密和不使用義務的約束,或受雙方均可接受的義務的約束。
(C)Avidity的聯盟經理和BMS的聯盟經理應輪流負責編寫JSC每次會議的書面、合理詳細的會議記錄草稿,並應在以下時間內將會議記錄草稿提供給另一方的聯盟經理[***]在這樣的會議之後,協調其他締約方的聯委會成員的審查和批准,這些聯委會成員將在[***]收到這樣的書面會議紀要草案。雙方應將會議紀要的內容限制在關於研究計劃下的工作狀況和結果以及聯委會提出的任何行動或作出的任何決定的事實陳述。雙方應避免在會議紀要中包含任何意見或其他無關內容。當JSC在下一次例會上批准時,JSC會議記錄應成為正式文件,但不言而喻的是,儘管JSC會議記錄得到正式批准,但JSC批准和指示的可採取行動的項目仍應開始。關於聯委會會議記錄內容的任何不一致或爭議,應由各方在提交聯委會會議批准之前予以解決。
2.3小組委員會和工作組。任一締約方可不時提議,聯委會可在“需要”的基礎上設立其他聯合委員會、小組委員會或指導小組(每個“工作組”),並將職責下放給其他聯合委員會、小組委員會或指導小組,以監督特定項目或活動,其中可包括針對特定許可目標的研究計劃下的活動,這些授權應反映在聯委會的會議紀要中。此類工作組可為某一具體項目的目的、在研究期限內或在JSC可能決定的其他基礎上臨時設立,其組成和運作應由JSC決定;但每個工作組應有來自每個締約方的平等代表,並應以協商一致方式作出決定。各工作組及其活動應接受聯委會的指示、審查和批准,並應向聯委會報告。聯盟管理人員將為每個工作組編寫一份章程,供聯委會核準,該章程將反映商定的每個工作組的活動範圍。在任何情況下,工作組的權限均不得超過第2.2節(聯合指導委員會)為聯委會規定的權限。
2.4工作組和司法人員敍用委員會爭端的解決。
2.4.1在任何工作組內。如果任何工作組未能就下列事項達成協議[***]在首先試圖解決這一問題後,將提交聯委會,後者隨後應儘快開會討論和解決這一問題。
2.4.2在聯委會內。在聯委會,每一締約方對聯委會職權範圍內的所有決定應集體一票,聯委會應以一致表決的方式作出所有決定;但如果聯委會作出誠意努力但仍不能就其職權範圍內的任何決定進行一致表決[***]在JSC首先試圖解決此類問題後,任何一方均可將此類爭議提交執行幹事解決,而執行幹事將真誠地嘗試解決該問題。如果不能就該事項在內部達成共識[***]在該事項提交給執行幹事之日之後(除非各方同意一個更長的期限),則除第2.4.3節(對BMS最終決策的限制)中規定的情況外,BMS應對該事項擁有最終決策權。
2.4.3對BMS最終決策的限制。
(A)未經Avidity事先書面同意(此類同意不得被無理拒絕、附加條件或拖延),在根據第2.4.2節(JSC會議)對任何此類事項行使最終決策權時,BMS不得[***].
(B)樓宇管理處對下列事項擁有最終決策權[***].
(C)如不能就下列任何成功的成就爭議達成共識[***]在該事項提交執行幹事之日之後(除非雙方同意一個更長的期限),任何一方均有權將該事項提交專家解決,並應根據附表2.4.3(A)中規定的快速仲裁程序解決該事項;但對於任何此類成功的成果爭議,Avidity已履行根據研究計劃(S)分配給它的研究合作活動,該活動將持續到適用的成功成果為止[***]視乎情況而定。
(D)如不能就下列任何不可行的目標爭議達成共識[***]在該事項提交執行幹事之日之後(除非雙方同意一個更長的期限),Avidity對該事項擁有最終決定權。為清楚起見,如果任何此類提議的替代目標或提議的額外許可目標被JSC或Avidity通過其最終決策權確定為不可行目標,Avidity應受第5.7.1節(Avidity排他性)中關於該不可行目標的排他性條款的約束。
(E)僅就Avidity根據研究計劃(S)分配給它的研究協作活動的日常運營業績作出的任何決定應屬於Avidity的決策權,在這種情況下,Avidity將擁有與此相關的決策權;但前提是在符合第2.4節(工作組和JSC爭議的解決)和第4.2.6節(研究協作活動的研究費用)的條款的情況下[***].
2.5對權力的限制。為清楚起見,儘管設立了JSC和任何工作組,但每一方應保留本協定賦予它的權利、權力和酌處權,除非本協定明確規定或雙方書面明確同意,否則不得將此類權利、權力或酌處權轉授或授予JSC或任何工作組。為清楚起見,JSC、任何工作組或一方通過其最終決策權作出的任何決定均不得(A)最終決定對本協議或雙方在本協議項下的權利或義務的任何解釋,或(B)與本協議的任何條款和條件相沖突,也不得與適用法律相牴觸。聯委會、任何工作組或締約方通過行使其最終決策權,無權超越本協定規定的具體事項,包括無權修改、修改、終止或放棄遵守本協定。雙方理解並同意,將由JSC正式決定的問題僅限於第2.2.3節(JSC監督的範圍)中明確規定的那些具體問題,以及各方之間因與本協議或
與此相關交付的任何文件或文書,如不在司法人員敍用委員會的管轄範圍內,應根據第13條(雜項)予以解決。
2.6各委員會的監督期。聯委會將開展的活動應僅與本協定項下的治理有關。
第三條。
目標提名
3.1許可目標。除第一個許可目標外,BMS有權通過向親和力提供適用目標的書面通知(通知可在根據第3.5節(第三方關守核實排除的目標)通知第三方看門人後發出),在研究期限內指定最多四個額外的許可目標作為許可目標(S),總共五個許可目標;條件是總共不得超過(A)五個研究計劃(即,每個許可目標一個,以第3.1節(許可目標)緊隨其後的判決為準)和(B)[***].
3.2保留目標。在替換目標結束日期之前的期限內,BMS應有權不時通過向Avidity(或根據第3.5節(第三方網守對排除目標的驗證)向第三方網守提供適用目標的書面通知),將非排除目標添加到保留列表(“保留列表”)中;但在任何給定時間,保留列表上的保留目標不得超過最大保留目標。此外,在替換目標結束日期之前的期限內,BMS應有權不時通過向Avidity(或根據第3.5節(排除目標的第三方看門人驗證)向第三方網守提供適用目標的書面通知),將保留列表上的給定保留目標替換為另一個目標;前提是該目標不是排除目標。為清楚起見,用另一個目標替換保留列表上的給定保留目標不應計入替換限制。BMS和第三方網守應維護最新的預留名單。預留名單應為BMS的保密信息,除第3.2節(預留目標)外,第三方網守不得向Avidity披露預留目標名單。在.之前[***]Avidity應向第三方看門人提供此類目標的保密書面描述(“Avidity目標通知”)。在[***]在第三方網守收到Avidity Target通知後,第三方網守應核實該Target是否在預留名單上,並以書面形式通知Avidity該建議目標是否在預留名單上。如果來自第三方看門人的通知表明目標在預留名單上,雙方將繼續遵守本協議項下與該預留目標相關的所有權利和義務(包括根據第5.7.1節(航空排他性)的排他性)。
3.3指定額外的許可目標;替換目標。
3.3.1指定額外的許可目標。在此之前的任何時間[***]在所有當時的研究條款到期之前,BMS應有權通過提供適用目標的書面通知(通知可在根據第3.5節(排除目標的第三方關守驗證)向第三方網守發出通知後發出)指定保留目標或任何其他不是排除目標的目標作為附加許可目標,直到[***]其他許可目標。在符合第3.6節(不可行目標)的情況下,如果建議的額外許可目標在保留列表中,則建議的額外許可目標將自動指定為附加許可目標(一旦BMS指定,該目標將從保留列表中刪除)。為清楚起見,保留名單上的任何額外許可目標的指定都不應計入替代限制。在[***]生效日期後,BMS將向Avidity(或根據第3.5節(排除目標的第三方網守驗證)向第三方網守提供適用目標的書面通知)指定[***]作為其他許可目標(“其他許可目標通知”)。
3.3.2置換目標。在逐個許可目標的基礎上,在替換目標結束日期之前的研究期內,BMS應有權在
BMS有權出於任何原因,通過向Avidity提供書面通知,包括替換該許可目標的保留目標的身份,來將該許可目標替換為給定的保留目標;但條件是:(A)該書面通知必須在JSC(或專家,視情況適用)確定[***]是通過針對該許可目標的許可化合物實現的,(B)BMS僅有權[***]和(C)BMS僅有權作出[***]此類替換總數(第(Iii)款,“替換限制”)。在發出書面通知後,在第3.6節(不可行目標)的約束下,該保留目標應自動成為許可目標(且該目標應自動從保留列表中刪除)(該目標為“替換目標”),而被替換的目標將不再是許可目標(就本協議而言),但BMS可酌情將其作為保留目標移回保留列表;但在任何給定時間,保留列表上的保留目標不得超過保留目標的最大值。
3.3.3許可目標列表。每次根據本協議選擇額外的許可目標或由BMS替換許可目標時,雙方應使用完整的、更新的許可目標列表更新附表1.92。
3.4排除的靶標。不是許可目標或保留目標的目標應被指定為排除目標,如果在BMS指定該目標時該目標(如適用)被指定為許可目標或保留目標,則該目標沒有資格成為許可目標或保留目標(如適用)[***](每個,“被排除的目標”);但如果(I)任何目標根據本第3.4節(排除目標)被指定為排除目標(取決於第三方看門人根據第3.2節(保留目標)確定該目標是否在保留名單上)或(Ii)以前作為排除目標的任何目標不再是排除目標,Avidity應立即向第三方看門人發出書面通知。第三方看門人將通知BMS已對排除的目標進行了更新(不披露該目標本身),BMS有權根據本第3條(目標提名)的適用條款將該目標指定為許可目標或保留目標(視情況而定)。在BMS選擇時,BMS可將建議保留目標或建議額外許可目標的身份(A)提供給Avidity,或(B)提供給第三方看門人協議下的第三方看門人,以便該第三方看門人(而不是Avidity)將確定任何該等建議目標是否為排除目標。
3.5排除目標的第三方網守驗證。如果BMS希望不向Avidity披露給定的建議保留目標或建議的額外許可目標的身份,則BMS可向第三方網守提供該建議的保留目標或建議的額外許可目標,並向Avidity提供書面請求,要求第三方網守確定該目標是否為排除目標。應此請求,Avidity將向第三方看門人發送一份當時被排除在外的目標的名單。如果第三方網守確定所請求的目標包括在Avidity的排除目標列表中,則Avidity將根據需要向第三方網守提供關於該目標的合理記錄和文件,以確認該目標是排除目標。第三方看門人應通知BMS該建議的目標是否為排除目標,在每種情況下,不得向BMS披露Avidity正在與之合作的第三方(如果適用)或內部Avidity計劃或談判的性質或細節。如果第三方看門人通知BMS該建議的目標是排除的目標,則該建議的目標不應被添加到保留列表或在適用的情況下成為額外的許可目標。本協議中的任何規定均不要求Avidity告知BMS任何被排除目標的身份、Avidity正在評估或開發任何被排除目標的指示、與該等被排除目標相關的任何數據、或任何被排除目標的發展階段。在[***]在生效日期之前,雙方將真誠地談判《看門人協定》的修正案,以使《看門人協定》的條款與本第3條(目標提名)的適用條款保持一致。
3.6不可行的目標。在任何時間在[***]在BMS將建議的替代目標或建議的額外許可目標指定為許可目標的情況下,根據第3.5節(第三方網守對排除的目標的驗證)(“拒絕期限”),Avidity可通知JSC[***]在這種情況下,司法人員敍用委員會將立即開會,以確定是否應以這種理由拒絕這種目標。JSC根據第3.6節拒絕的任何目標(不可行的目標)
(或由Avidity根據第2.4.3(D)節通過其最終決策權)在本協議中被稱為“不可行目標”。任何此類建議的替代目標或建議的額外許可目標,如果不被JSC確定為不可行目標,應在拒絕期限之後或在JSC較早批准後,成為適用的替代目標或額外許可目標[***]如果適用,將該目標作為替換目標或附加許可目標。如果JSC確定了該建議的替換目標或建議的額外許可目標[***]要成為不可行目標,Avidity應受第5.7.1節(Avidity排他性)中有關該不可行目標的排他性條款的約束。在不限制前述規定的情況下,在BMS將提議的替換目標或提議的附加許可目標指定為許可目標之後,並且在JSC確定之前[***]無論該目標是否為不可行目標,BMS應有權通過JSC向Avidity提供關於該提議的替代目標或額外許可目標的陳述,Avidity在確定技術上不可行的可能性時應真誠地考慮這種陳述。如果在發出附加許可目標通知時,尚未根據第2.2.1節(設立)建立JSC,則僅就BMS根據附加許可目標通知指定的擬議附加許可目標而言,JSC在第3.6節(不可行目標)下的作用應由每一締約方的指定人取代。
第四條。
研究計劃
4.1研究計劃。在適用的研究期限內,雙方應在逐個研究計劃的基礎上,根據該研究計劃的適用研究計劃和本協議的條款和條件開展研究合作活動。
4.2研究計劃。
4.2.1研究計劃。在逐個研究計劃的基礎上,本協議項下的所有研究合作活動應根據該研究計劃的綜合研究計劃進行,目標為[***]開展研究計劃中規定的其他活動,以便從該研究計劃中產生先導化合物,以供BMS潛在地選擇作為進一步推動IND批准的開發候選者。每個研究計劃應為各方之間的研究協作活動分配責任,各方應為每個研究計劃制定相應的研究預算。關於第一個許可目標的初始研究計劃的初步研究計劃作為附表4.2.1(A)(“初始研究計劃”)附於本文件,初始研究計劃的相應研究預算作為附表4.2.1(B)(“初步研究預算”)附於本文件。在此,初始研究計劃和初始研究預算被視為已獲得JSC(或締約方,視情況適用)批准。
4.2.2對研究計劃的修訂。
(A)最少一次[***]在此基礎上,JSC將審查和更新(如果適用)每個研究計劃的研究計劃,一旦JSC批准,該更新的研究計劃將取代適用研究計劃的先前研究計劃。
(B)在不限制第4.2.2(A)節的情況下,任何一方均可根據其認為適當的情況,不時向JSC提出對某一特定研究計劃的現行研究計劃的修正案。如經JSC批准,經修訂的研究計劃應在JSC批准的日期(或JSC指定的其他日期)的適用期限內生效。任何經JSC批准的經修訂的研究計劃應取代當時適用研究計劃在適用期間的現行研究計劃。
(C)作為JSC對研究計劃的任何修訂的一部分,每一締約方的JSC成員應向另一方的JSC成員通報該締約方可能需要進行的任何活動的任何潛在的第三方專利或專有技術
由於這種修改而增加到研究計劃中的專利,雙方應真誠地討論,並在最後敲定對該研究計劃的修改時,考慮並商定關於此類第三方專利或專有技術的戰略。
4.2.3額外許可目標的研究計劃。在根據第3.3.1節(指定額外的許可目標)將目標指定為附加許可目標,或(B)根據第3.3.2節(替換目標)指定(B)保留目標作為許可目標時,雙方將合作生成針對該許可目標的研究計劃的研究計劃;但(I)該研究計劃應以本文件所附的初始研究計劃為基礎,但應考慮適用許可目標之間的差異,以及(Ii)該研究計劃應經JSC批准。
4.2.4績效努力。每一締約方應按照研究計劃和本協定的條款開展研究計劃中分配給該締約方的活動。在不限制前述規定的情況下,在特定研究計劃的研究期限內,Avidity和BMS各自應投入足夠的資源、人員、設備、設施、材料和其他資源,以及時完成研究計劃下分配給它的所有活動。每一締約方應完全負責其各自的研究工作,並承擔所有相應的成本和費用,但須遵守第4.2.6節(研究合作活動的研究費用)。此外,應BMS的要求,Avidity應與BMS協商,並就BMS執行特定研究計劃下的活動向BMS提供合理的協助(包括技術援助)。
4.2.5BMS貢獻了協作技術,用於執行研究方案。根據第4.2.2節(研究計劃修正案),BMS可自行決定向JSC建議將BMS貢獻的任何協作技術納入任何研究計劃,BMS合理地認為該技術對於在任何研究計劃下產生許可化合物和先導化合物可能是必要的或合理有用的。如果JSC決定在研究計劃下的研究協作活動中使用BMS貢獻的協作技術,則Avidity應根據適用的研究計劃,僅使用BMS貢獻的協作技術來執行與許可化合物和許可產品有關的BMS活動,不得用於其他用途或目的。應BMS的要求,JSC應討論Avidity應採取的防火牆和其他保護措施,以確保(A)Avidity僅向在適用研究計劃下執行活動且需要知道該BMS貢獻的協作技術來執行此類活動的人員披露BMS貢獻的協作技術,並且(B)BMS貢獻的協作技術除根據適用的研究計劃執行BMS的許可化合物和許可產品的活動外,不得用於任何用途或目的,Avidity應立即實施和維護此類防火牆和其他保護措施。
4.2.6研究協作活動的研究費用。
(A)在根據第3.3.1節(指定額外許可目標)將目標指定為額外許可目標,或(Ii)根據第3.3.2節(保留目標)將保留目標指定為許可目標時,Avidity將合作生成針對該許可目標的研究計劃的研究預算。任何一方均可在該方認為適當的情況下,不時對某一研究計劃的現行研究預算提出修改建議。如經雙方批准,經修訂的研究預算應在雙方批准的日期(或雙方指定的其他日期)的適用期限內生效。經雙方批准的任何此類修訂的研究預算應取代適用期間適用研究計劃的當時的研究預算。
(B)根據第4.2.6(E)節的規定,每一締約方均應對其(或其附屬公司)與研究合作活動有關的任何和所有費用和開支負責。Avidity應使用合理和誠信的努力將Avidity Research的任何合作成本降至最低。
(C)自生效日期起至最後一期研究完結為止,[***]在此基礎上,Avidity將在[***]在每個項目結束後[***],一份報告(採用JSC同意的形式),列出了Avidity在剛剛完成的[***]
(D)研發部將保存並保持研發期內研發部與研發部合作的準確完整的記錄。BMS有權根據第7.9條(審計)對Avidity及其附屬公司的任何Avidity Research協作成本進行審計,並作必要的修改(適當替換相關方和主題)。
(E)如果Avidity研究協作的總成本很可能超過或實際上超過40,000,000美元的累積金額(“累積研究資金上限”),Avidity將立即向BMS發出書面通知。在收到書面通知後,雙方應真誠地討論並商定一項雙方都同意的決議,即如何管理研究合作活動,以維持累積研究資金上限。在不限制前述規定的情況下,BMS有權自行決定向Avidity for Avidity提供額外資金,以開展額外的研究合作活動,從而導致Avidity Research Collaboration成本超過累積研究資金上限。
4.3選擇先導化合物和發展候選者。
4.3.1先導化合物和開發候選者的信息。
(A)定期舉行,並在所有情況下合理地提前舉行每一次定期安排的聯委會會議(但至少[***]在每次JSC會議之前),Avidity應以書面形式向BMS提供由Avidity或其代表根據研究計劃開展的研究合作活動的最新情況,Avidity的更新應包含研究合作數據(或其摘要)、任何許可化合物的身份、研究計劃下材料開發的信息、對其研究合作活動結果的分析,以及BMS可能合理要求的其他信息。此外,Avidity應向BMS提供BMS可能不時合理要求的關於研究合作活動和許可化合物的其他數據和信息在Avidity(或其關聯公司)的控制下;前提是Avidity不會被要求轉讓與許可的其他醫療化合物或其利用相關的任何具體信息。
(B)在逐個研究計劃的基礎上,在[***]以下(I)關於確定許可化合物是否成功地達到[***]對於給定的研究計劃,完成研究計劃下與該研究計劃有關的所有活動,對於確定是否有必要或合理地有助於確定[***]關於該研究計劃已成功實現(該確定基於適用研究計劃中規定的客觀標準),以及(Ii)關於確定許可化合物是否成功地達到[***]對於給定的研究計劃,(A)JSC確定許可化合物成功地達到[***]對於該等研究計劃或(B)完成該研究計劃下與該研究計劃有關的所有活動,在第(I)和(Ii)項中的每一種情況下,Avidity將向BMS提供該研究計劃的相應完整數據包。BMS收到某一研究項目的此類數據包後,應對該數據包進行審核,並應最遲通知Avidity[***]在收到此類數據包後,Avidity應在以下範圍內對與該研究計劃相關的附加信息和記錄的任何合理請求做出迴應:Avidity(或其附屬公司)[***]其中之一。締約方將在聯委會會議上討論一攬子數據,該會議將不遲於[***]從這樣的數據包遞送到BMS,並確定所提議的許可化合物是否成功地實現[***],以及適用的數據包是否完整。
4.3.2面向開發候選者的技術轉讓。在不限制第4.3.1節(先導化合物和開發候選信息)一般性的情況下,
BMS的請求,在確定一種特定的許可化合物已成功實現[***],Avidity應迅速進行第5.10節(信息共享以實現許可化合物和許可產品的開發)中規定的技術轉讓,涉及[***].
4.4研究計劃結束。每個研究計劃應在該研究計劃的研究期限結束時結束,除非該研究計劃根據第4.4節(研究計劃結束)提前終止。BMS有權在研究期限結束前終止特定的研究計劃,方法是提供[***]事先向Avidity發出書面通知。如果BMS根據第4.4節(終止研究計劃)行使其終止某一特定研究計劃的權利,則BMS將被視為已根據第11.2節(隨意終止)隨意終止該研究計劃,雙方應在合理可行的情況下儘快結束該研究計劃項下的所有活動。
4.5記錄、報告和文件;檢查。每一締約方應按照適用法律,以良好的科學方式保存關於其在研究計劃下的活動的完整、最新和準確的報告和記錄以及所有相關文件,並應將其保存一段不少於適用法律可能要求的時間的時間。此類報告、記錄和文件應充分和適當地反映以良好的科學方式開展此類活動所做的所有工作和取得的成果,並適用於監管和專利目的,並應根據適用法律編制和維護,在適用範圍內包括GLP、GCP和GMP記錄保存要求。應BMS的書面請求並由BMS承擔全部費用,(A)Avidity應根據BMS的合理要求向BMS提供上述記錄、報告和文件的合理訪問權限,以確定研究合作活動是否已根據本協議進行,以及(B)BMS有權,且Avidity應向BMS提供以下權利:在正常工作時間內的合理時間內,合理檢查Avidity使用或代表其開展研究合作活動的任何設施,僅用於確定研究合作活動是否已按照本協議進行;但條件是:(I)此類檢查不得超過[***]在任何日曆年度內(除非出於原因或作為後續行動,以確認針對先前檢查結果的糾正行動已圓滿完成,在這種情況下,可在該日曆年進行額外的檢查),(Ii)如果該檢查涉及第三方的任何設施,則該檢查將受Avidity與該第三方的權利的約束,並且(Iii)任何此類檢查的執行方式不得不適當地延誤本合同項下服務的履行。
4.6監管責任。如果本協議項下的研究協作活動的實施需要準備、歸檔或維護任何監管文件,或者如果將與任何監管當局舉行任何與研究協作活動的實施相關的會議或互動,則BMS應負責第6.2節(監管)中規定的活動;但是,在符合第7.12節(機動性支持服務的費用)的前提下,Avidity應按照BMS的合理要求協助BMS進行相關工作。
4.7合規規定。對於由Avidity或代表Avidity根據本協議開展的任何活動,包括研究計劃項下的所有活動,應適用以下規定:
4.7.1總則。AVIDITY應並應要求其關聯公司、被許可人和分被許可人遵守所有適用法律(在適用範圍內包括GCP、GLP和GMP),以良好的科學方式和良好的商業道德開展本協議項下的活動,並且AVIDITY在意識到任何偏離上述任何規定的情況後,將立即以書面形式通知BMS。
4.7.2禁止使用被除名的人。在[***]在生效日期後,Avidity將篩選自生效日期起受僱或聘用(包括根據第三方分包合同)Avidity或其關聯公司(包括根據第三方分包合同)將執行研究合作活動的每個人,此後將從排除名單中篩選其打算或希望在開始此類研究合作活動之前聘用進行研究合作活動的所有其他人員。除前述規定外,Avidity、其附屬公司和
代表Avidity履行本協議項下的任何第三方分包合同,不會以任何身份僱用或以其他方式使用任何人的服務,包括任何員工、高級人員、董事、顧問或分包商,在每個情況下,(I)在排除名單上,或根據美國法律(包括第21節美國法典第335a節)或任何外國相當法律,正在(或已經)違反或以其他方式被禁止,或(Ii)成為FDA除名調查或程序(或美國以外任何監管機構的類似程序)的對象,執行本協議項下活動的任何部分。如果在合同期限內的任何時候,英偉迪發現或獲悉其任何關聯公司或其各自的高級管理人員或董事,或代表英偉迪根據本協議履行職責的任何人違反本協議,英偉迪將立即通知BMS,並將禁止該人從事與本協議項下的任何此類活動相關的任何活動、職能或能力。
4.7.3個人數據。AVIDITY應確保按照適用法律處理所有個人數據,包括公平和合法地收集和處理此類個人數據、根據本協議向BMS披露此類個人數據以及轉移此類個人數據(包括從歐盟內部轉移到歐盟以外的任何轉移)。如果Avidity意識到向BMS提供的任何數據不準確或已被非法獲取或處理,或在已提供處理個人數據的同意的情況下,撤回同意,或Avidity意識到同意可能不可靠,則Avidity應立即通知BMS。“個人數據”是指與已確認身份或可確認身份的個人有關的任何信息,或與適用法律定義的其他個人有關的任何信息。
4.8材料的使用。就每個研究計劃而言,在符合該等研究計劃中規定的時間和其他條款的情況下,每一方(“材料提供者”)可向另一方(“材料接收者”)轉讓某些材料,而這些材料不是根據雙方或其關聯方之間的供應、材料轉讓或其他單獨協議以其他方式交付的。在每一種情況下,雙方都將就此類材料轉讓的條款達成一致。如果發生此類轉讓,除非另有書面約定,材料提供方應負責獲得適用法律要求的所有必要批准或備案,以將任何材料出口至材料接收方,材料接收方應負責獲得適用法律要求的所有必要批准或備案,以供材料接收方進口和使用。材料接收方僅將此類材料用於開展本協議項下的合作活動,不得用於其他目的。在不限制第10條(陳述、保證和契諾)的情況下,(A)任何此類材料將“按原樣”提供給材料接收方,不作任何明示或默示的保證,並且材料提供方明確表示不對特定用途的適銷性或適用性作出任何保證,以及(B)材料接收方在此承認任何此類材料是試驗性的,可能具有未知的特性,因此材料接收方同意在使用、處理、儲存、運輸、處置和控制材料時採取謹慎和合理的謹慎態度。除本協議和適用的研究計劃明確規定外,材料提供商不向材料接收方或其關聯公司授予材料提供商材料的任何權利或許可。在適用的研究期限結束後,材料接收方必須銷燬特定於相應研究計劃且仍由其擁有的材料的任何和所有記錄、副本和其他有形化身,並應在以下時間內向材料提供方發出書面通知,證明此類銷燬[***]為清楚起見,不包括由BMS擁有、保管或控制的包含或包含許可化合物或許可產品或其他可交付物的任何材料。
第五條。
許可證;排他性;消極契約
5.1向BMS授予許可證。
5.1.1許可證授予。
(A)根據本協議的條款和條件,Avidity特此代表自己及其關聯公司(並據此促使其關聯公司授予)向BMS及其關聯公司授予全球獨家的(包括Avidity及其關聯公司的)帶有版税的許可,有權根據第5.1.3節(權利)授予和授權再許可
在許可的知識產權下,有權在該領土的實地開發、製造、商業化和以其他方式開發許可化合物和許可產品(包括作為單一代理、用於聯合使用或以其他方式)。
(B)根據本協議的條款和條件,Avidity特此代表自己及其關聯公司(並在此促使其關聯公司授予)向BMS及其關聯公司授予非獨家的、全球範圍的、全額支付、免版税的許可,並有權(通過多層)授予和授權再許可[***]),根據(A)在執行研究協作活動中發現、構思或以其他方式開發的任何Avidity平臺發明[***]並根據第9.2.2(A)節(AVIDITY平臺發明)和(B)前述條款(A)中要求該AVIDITY平臺發明的任何專利轉讓給AVIDITY,用於任何和所有用途和目的。
5.1.2參照權。根據本協議的條款和條件,Avidity特此代表自身及其關聯公司(並在此促使其關聯公司授予)向BMS及其關聯公司(及其指定的受讓人)授予參考由Avidity或其任何關聯公司控制的監管文件的權利。BMS可以僅使用該參考Avidity的法規文件的權利來尋求、獲取、支持和維護IND、藥品審批申請以及該地區現場許可化合物和許可產品的法規批准。為此,在BMS的合理要求下,Avidity應向BMS提供一份與適用政府當局或其他適用文件的交叉引用信函或類似通信,以實現或支持該引用權利。
5.1.3轉授許可權。
(A)再許可。在符合第5.1.3(B)節(再許可要求)條款的前提下,BMS可在未經Avidity事先同意的情況下,根據其根據第5.1.1(A)節獲得的獨家許可,向其任何關聯公司或任何第三方授予再許可(包括在多個級別中授予更多再許可的權利),而無需Avidity事先書面同意。
(B)再許可要求。BMS將確保根據其根據第5.1.1(A)(I)節獲得的許可授予的所有允許的再許可與本協議的適用條款一致,包括(A)[***]該次級被許可人有義務(以當地貨幣和美元)逐個國家和按許可產品對其淨銷售額進行核算和報告,並提供必要的任何其他信息,以便BMS履行其根據第7.4.8條(報告;版税的支付)的義務提供使用費報告,以及(B)第8條(保密和公佈)中規定的保密和不使用義務。BMS將繼續對所有附屬公司和分被許可人在其各自的再許可權利下的表現負責和負責,就像此類活動是由BMS進行的一樣。在任何情況下,任何再許可都不會解除BMS在本協議下的任何義務。不遲於[***]在BMS簽署了BMS根據第5.1.1(A)節獲得的許可的任何分許可協議後,[***]BMS將向Avidity交付任何已簽署的分許可協議的通知,並在Avidity提出書面請求時提供其副本(已根據需要進行編輯,以保護不需要確認遵守本協議的機密信息)。
5.2向Avidity發放許可證。
5.2.1許可證授予。
(A)根據本協議的條款和條件,BMS特此向Avidity授予有限的、非排他性的、可再許可的(根據第5.2.2節(再許可權)),根據(A)BMS貢獻的協作技術、BMS貢獻的協作發明和BMS貢獻的協作專利,以及(B)根據第5.1.1(A)節獨家許可給BMS的許可知識產權,在每種情況下((A)和(B),僅供(I)在研究期限內進行,根據適用的研究計劃分配給Avidity的研究合作活動,並製造許可化合物和許可產品以支持此類研究合作活動,以及(Ii)製造並向BMS提供許可化合物和許可產品以支持其開發活動(僅在任何此類BMS有助於合作的範圍內
根據本協議的條款和條件(包括適用的研究計劃,或與製造有關的、適用的供應協議),技術或BMS貢獻的協作發明專門供Avidity在執行此類製造時使用,而不用於任何其他目的。
(B)符合本協議的條款和條件[***].
5.2.2轉授許可權。Avidity只有在事先獲得BMS書面同意的情況下,才可以根據第5.2.1(A)節(許可授予)中授予的許可授予再許可;但第5.5節(分包)中規定的再許可不需要此類同意,即可根據研究計劃代表Avidity開展適用的研究合作活動。Avidity(或其關聯公司)在執行第5.2.1(A)節(許可授予)中授予Avidity的許可的任何分許可後,應立即向BMS提供該分許可協議的真實、完整副本。對於其分許可方遵守本協議的適用條款和條件,AVIDITY應繼續承擔責任和責任。
5.3當事人保留的權利。為清楚起見,每一方均保留未根據本協議明確授予另一方的所有權利,包括其控制的專有技術和專利項下的所有權利。除在本協議中明確許可外,任何一方都不會實踐另一方根據本協議向其發放的專利和專有技術;如果一方按照適用法律允許的方式實施專利,包括在《美國法典》第35篇第271(E)款規定的安全港保護範圍內,則任何一方都不違反前述規定。
5.4支持許可內協議。
5.4.1支持現有的許可內協議。在任期內[***].
5.4.2新的Avidity In-許可證協議。
(A)在第5.4.2(B)節的約束下,如果任何一方或其各自關聯公司善意地合理確定,由任何第三方控制的任何知識產權對於任何許可產品的其他開發、製造或商業化是必要的,或將是必要的或有用的,則該締約方應立即向另一方發出有關該知識產權的通知。[***]則Avidity或其關聯公司有權談判並獲得此類知識產權的權利(通過許可或其他方式,包括根據任何和解協議)(“新Avidity In-許可技術”),但須經BMS事先書面同意,不得無理拒絕、附加條件或拖延。如果Avidity或其關聯公司獲得任何此類知識產權的權利(通過許可或其他方式),並且如果BMS選擇成為此類新Avidity In-許可協議下的從屬被許可人,則BMS將補償Avidity在[***]收到Avidity公司的發票[***]此類成本直接歸因於其對特許化合物和特許產品的開發。就本協議而言,BMS向Avidity支付的此類補償應為BMS第三方付款,並且BMS有權根據第7.4.5節(堆疊)抵銷部分此類付款。
(B)儘管有上述規定,如果任何一方或其各自的關聯公司善意地確定由任何第三方控制的任何知識產權[***],則該方應立即將該知識產權通知另一方。如果Avidity然後以書面形式通知BMS在[***]如果Avidity或其關聯公司正在尋求或將尋求此類知識產權的收購或許可,則:(I)Avidity或其關聯公司將以商業合理的條款真誠地談判此類收購或許可內;(Ii)在此類談判期間或任何此類收購或許可協議的期限內,未經Avidity事先書面同意,BMS及其關聯公司不會直接或間接尋求此類知識產權的收購或許可內許可。如果(A)AVIDITY在以下時間內未以書面形式通知BMS[***]Avidity或其關聯公司正在尋求或將尋求此類知識產權的獲取或許可內,或(B)如果Avidity任何許可內協議因BMS的非過錯而終止,則(在(A)和(B)兩種情況下)BMS或其關聯公司應有權談判和獲取此類知識產權的權利(通過許可或其他方式,
包括根據任何和解協議)。[***]。就本協議而言,BMS向Avidity支付的此類補償應為BMS第三方付款,並且BMS有權根據第7.4.5節(堆疊)抵銷部分此類付款。
(C)在任何情況下,如果Avidity(或其關聯公司)決定根據新Avidity In-許可協議獲得許可或收購任何此類新Avidity In-許可技術,Avidity應本着善意就該等新Avidity In-許可協議進行談判,並且,除非該等新Avidity In-許可協議僅涉及Avidity AOC平臺技術,否則應(I)向JSC通報此類談判情況,(Ii)考慮BMS的JSC成員就此表達的任何合理關切或建議。(Iii)在談判過程中(包括在所有情況下,包括在訂立該協議之前),隨時向司法人員敍用委員會通報該協議的條款,及(Iv)考慮司法人員敍用委員會成員就該等條款所表達的任何合理關注或建議。[***]在不限制前述規定的情況下,Avidity應盡合理努力在任何新Avidity許可協議中加入一項條款,以便在許可因Avidity(或其關聯公司)違約而終止的情況下,BMS有權酌情糾正違約並按基本相同的條款獲得許可。
(D)如果Avidity(或其關聯公司)簽訂了新的Avidity In-許可協議,則Avidity應(I)立即(但在所有情況下[***]在簽訂該許可證後)以書面形式通知BMS(包括向BMS提供真實、正確和完整的新Avidity In-許可證協議副本)和(Ii)應BMS的要求,與BMS進行真誠的討論,以允許BMS確定BMS是否希望成為其項下的再被許可人。如果BMS以書面形式通知Avidity它希望成為此類新Avidity授權內技術項下的分許可方,則該新Avidity內許可技術將被視為由Avidity控制,並將在適用的情況下作為Avidity專有技術和Avidity專利包含在本協議下,並應受本協議條款的約束。如果Avidity就任何新Avidity In-許可技術簽訂了新的Avidity In-許可協議,但BMS沒有以書面形式通知Avidity它希望成為該協議下的再被許可方,則該新Avidity In-許可技術不應被視為由Avidity控制,也不會包括在本協議項下的Avidity專有技術或Avidity專利中(Avidity不得在進行以下研究計劃時使用任何該等新Avidity In-許可技術)。儘管本協議有任何相反規定,但Avidity同意,未經BMS事先書面同意,其(及其關聯公司和許可承包商)不得(A)在執行任何研究計劃時,或在開發、製造或以其他方式開發本協議項下的任何許可化合物或許可產品時,(A)使用或實踐任何Avidity許可協議下的任何專利和專有技術,或(B)向BMS或其關聯公司、再許可人或承包商披露任何第三方的任何機密或專有信息,在每種情況下((A)和(B))。
(E)如果BMS或其附屬公司根據本第5.4.2節(新的許可內協議)獲得任何知識產權的權利(通過許可或其他方式,包括根據任何和解協議),則BMS將承擔此類權利的所有費用;前提是BMS為此類權利支付的費用將受第7.4.5條(堆疊)的約束。
5.5分包。在本第5.5節(分包)條款的約束下,每一方均可聘請其關聯公司或第三方分包商執行本協議項下的活動,而無需另一方同意。僱用分包商的一方應繼續根據本協定的適用條款,對此類關聯公司和分包商履行其活動負責。在任何情況下,任何此類分包合同都應要求分包商遵守不低於本協議中關於另一方保密信息的保密和不使用條款,並遵守將通過執行本協議規定的研究合作活動而產生的發明的權利分配給分包方的知識產權條款。
5.6無隱含許可證。除本協議明確規定外,任何一方均不得以默示或其他方式獲得任何許可、知識產權權益或其他權利
根據本協議或根據另一方或其附屬公司控制的任何專利向其披露的專有技術。
5.7排他性。
5.7.1機動性排他性。除進行(A)根據本協議規定的研究計劃分配給Avidity的研究合作活動(包括適用的研究計劃),以及(B)根據第6.3.2節(許可化合物和許可產品的供應)明確要求並根據第6.3.2節(供應許可產品)為BMS的利益而進行的製造活動,在Avidity專營期內,Avidity不得,也不得促使其附屬公司直接或間接參與發現或其他開發、商業化,或在該地區的任何地方以其他方式開發該領域內的任何具有競爭力的產品。
5.7.2 BMS排他性。在逐個許可目標的基礎上,除根據本協議進行許可化合物和許可產品的開發外,在特定研究計劃的BMS排他期內,BMS不得[***].
5.7.3獲得分散注意力的產品。儘管第5.7.1節(飛度獨佔性)或第5.7.2節(BMS排他性)的規定,如果一方或其任何關聯公司通過收購第三方(無論是通過合併或收購第三方的全部或幾乎所有股票或資產)(各自的“收購交易”)獲得在現場開發或商業化產品的權利,並且在該收購交易結束之日,該產品正在被開發或商業化,並且此類活動如果沒有本節第5.7.3節(收購分散注意力的產品)的規定,如構成違反第5.7.1節(飛度排他性)或第5.7.2節(BMS排他性)(每一項均為令人分心的產品)的行為,該方不得被視為違反第5.7.1節(飛度排他性)或第5.7.2節(BMS排他性)(視情況而定),只要該方遵守以下(A)條(與Avidity有關)或(B)項(與BMS有關):
(A)Avidity將在[***]在該收購交易完成後,以書面形式將該收購通知BMS,並且:(I)要求按照待談判的條款將該令人分心的產品包括在本協議中,在這種情況下,雙方將本着不少於以下的期限真誠地討論此事[***](或雙方可能商定的較長期限),如果在該期限內不能就將該分散注意力的產品包括在本合同項下的條款達成協議,則任何一方都無權尋求該分散注意力的產品的開發或商業化,Avidity或其關聯公司將採取以下第(Ii)款規定的行動;但只要雙方正在根據本條(I)進行討論,第(Ii)條規定的期限將被收取費用;或(Ii)(A)以書面通知BMS,Avidity或其關聯公司將迅速,但在任何情況下[***]在收購交易完成之日起,(B)在剝離之前的任何時間,(X)任何此類分散注意力的產品的商業化或開發獨立於本協議項下的活動進行[***]在不使用任何許可的IP的情況下,BMS貢獻的協作技術或BMS製造技術,(Y)將BMS的機密信息提供給任何從事幹擾產品的工作人員或與其共享,以及(Z)Avidity設置了BMS合理接受的防火牆和其他保護措施,其設計合理,以確保遵守前述條款(X)和(Y)。
(B)BMS及其附屬公司將確保[***].
5.7.4控制的變更。如果任何一方與擁有或有權開發或商業化Avidity CoC競爭產品或BMS CoC競爭產品(視情況而定)的第三方發生控制權變更,則該第三方(或其關聯公司)不應因第三方購買方或其關聯公司(Avidity及其關聯公司在緊接控制權變更之前存在)在合同期限內繼續商業化或開發任何該等Avidity CoC競爭產品或BMS CoC競爭產品(Avidity及其關聯公司除外)而違反第5.7.1節(Avidity排他性)或第5.7.2節(BMS排他性)的規定;只要
該締約方遵守下列第(A)款(關於Avidity)或第(B)款(關於BMS):
(A)(I)此類活動獨立於本協議項下的活動(包括與執行本協議項下的技術、科學或其他類似活動的個人分開維護實驗室筆記本和人員),且不使用任何許可的IP、BMS貢獻的協作技術或BMS製造技術;(Ii)不向從事Avidity CoC競爭產品的任何工作人員提供或共享BMS的機密信息;(Iii)Avidity實施BMS合理接受的防火牆和其他保護措施,併合理設計以確保遵守前述條款(I)和(Ii)。
(b)[***].
5.8確認性專利許可證。在簽署任何該等確認性許可之前,只要法律上可行,Avidity和BMS應在Avidity專利和Avidity專有技術方面擁有相同的權利,並在各方面根據本協議對彼此承擔相同的義務,就像上述確認性許可已被簽署一樣。
5.9破產中的權利。BMS或Avidity根據或根據本協議授予的所有權利和許可,就美國破產法第365(N)節或任何其他國家或司法管轄區的任何類似條款而言,是且應被視為美國破產法第101節所定義的“知識產權”權利許可。雙方同意,作為本協議項下此類權利的被許可人,雙方應保留並可以充分行使美國破產法或任何其他國家或司法管轄區的任何類似條款下的所有權利和選擇權。雙方還同意,如果任何一方根據美國破產法或任何其他國家或司法管轄區的任何類似條款啟動破產程序,非該程序的一方應有權獲得任何此類知識產權及其所有體現的完整副本(或視情況完全訪問),如果這些知識產權尚未由非主體一方擁有,應在非主體一方提出書面請求後,迅速交付給其:(A)在破產程序啟動時,除非接受此類程序的一方選擇繼續履行其在本協議項下的所有義務,或(B)如果未根據上文第(A)款交付,則應非主體方的書面要求拒絕本協議或其代表拒絕本協議,但須接受此類程序的一方。雙方同意,根據第7.3節(里程碑付款)和第7.4節(特許權使用費)應支付的所有款項均構成美國破產法第365(N)節所指的“特許權使用費”。
5.10信息共享,以便能夠開發許可化合物和許可產品。
5.10.1總則。對於每個研究計劃,在該研究計劃開始後,在合理可行的情況下儘快(但在所有情況下[***]在會議開始後或雙方商定的其他時間段之後),並在此之後不時迅速和及時地(在所有情況下都合理地在每次例會之前舉行,但至少[***]在每次此類JSC會議之前),直至該研究計劃的研究期屆滿(以及在研究期內BMS不時提出的合理要求),Avidity應以英語(書面形式和電子形式)向BMS(或其指定人)披露並向BMS(或其指定人)提供完成該研究計劃下的BMS活動所必需或合理有用的所有Avidity專有技術的實物體現;前提是,除非獲得BMS根據第5.11節(其他Avidity Platform Technology)的批准,否則Avidity將沒有義務披露額外的Avidity Platform Technology內的額外專有技術。儘管有上述規定,但在不限制前述規定或第6.4.2節(製造技術轉讓)的規定的情況下,[***]生效日期,Avidity應向BMS(或其指定人)提供[***]。為清楚起見,(A)不要求Avidity
轉讓任何與獲得許可的其他情態化合物或其利用有關的具體信息,以及(B)在任何情況下,上述活動均不受第7.12節(航空支持服務費用)的約束。
5.10.2協助。應BMS在期限內的要求,並受第7.12節(航空支持服務費用)的約束,Avidity應及時向BMS(及其指定人)提供BMS合理要求的任何額外協助,以實現第5.10.1節(總則)中所列信息、文件和材料的轉讓、實施和使用,或在每種情況下開發先導化合物和開發候選化合物及其他許可化合物所必需或合理有用的任何其他Avidity專有技術;前提是Avidity不會被要求轉讓與許可的其他情態化合物或其開發有關的任何具體信息。在不限制前述一般性的前提下,在符合第7.12節(航空支持服務費用)的前提下,如果BMS要求Avidity的代表進行訪問或提供其他協助,以實現此類轉讓、實施或使用,或為了BMS(或其指定人員)獲得應用此類信息、文件或材料的專業知識,Avidity應派遣適當的代表到BMS(或其指定人)的設施,並以其他方式合理地向BMS(或其指定人)提供此類幫助,包括回答問題。
5.11附加機動性平臺技術。
5.11.1附加機動性平臺技術評價。在研究期內,Avidity應迅速(在任何情況下均不得晚於[***])以書面形式通知JSC存在任何先前未根據本協議向BMS披露的擬議附加Avidity Platform Technology(每個此類通知均為“Avidity Additional Platform IP通知”)。每一份Avidity附加平臺知識產權通知應(A)合理詳細地描述(I)適用的專有技術,包括任何此類專有技術是否已由第三方授權給Avidity,以及(Ii)Avidity已知的實踐該專有技術所需的任何第三方知識產權,以及(B)披露Avidity或其關聯公司擁有或控制的聲稱該建議的附加Avidity平臺技術的任何專利。JSC應討論和審查此類Avidity附加平臺知識產權通知,BMS可自行決定拒絕將任何此類專有技術(以及在聲稱此類專有技術的範圍內的此類專利)列入本協議下的Avidity專有技術和Avidity專利,方法是在以下時間內向Avidity提供書面通知[***]在這種情況下,此類專有技術和專利(在BMS拒絕的範圍內)將被排除在Avidity專利、Avidity專有技術和許可知識產權的定義之外。如果BMS不拒絕將任何此類專有技術或專利作為Avidity專有技術或Avidity專利列入本協議,則JSC應立即將Avidity附加平臺IP通知通知知識產權委員會。知識產權委員會應討論和審查此類專有技術和專利[***]則就本協議而言,該專有技術應被視為“附加航空平臺技術”(受制於第5.11.3節(附加航空平臺技術的BMS拒絕))。
5.11.2爭議。[***]那麼BMS將在[***]在知識產權委員會收到適用的Avidity附加平臺知識產權通知後,可自行決定(A)拒絕將任何此類專有技術或專利納入本協議,方法是向Avidity提供關於此類決定的書面通知(在這種情況下,此類專有技術和專利將被排除在Avidity專利、Avidity專有技術和許可知識產權的定義之外)或(B)[***].
5.11.3Avidity平臺技術附加BMS下滑。[***]儘管如此,BMS仍可自行決定拒絕將任何此類專有技術作為附加Avidity平臺技術包括在本協議項下,方法是向Avidity提供書面通知[***]接收此類Avitity附加平臺IP通知[***]。如果BMS在該適用期限內向Avidity提供該書面通知,則該專有技術將不會成為本協議項下的附加Avidity平臺技術,相反,該專有技術和專利將被排除在Avidity專利、Avidity專有技術和許可知識產權的定義之外[***].
5.11.4記錄。知識產權委員會應保留一份所有其他Avidity Platform Technology的運行清單。
第六條。
授權產品的進一步開發、管理、製造和商業化
6.1發展。
6.1.1總則。除根據研究計劃分配給Avidity的研究合作活動外,BMS(及其附屬公司)本身或與第三方或通過第三方擁有開發(並應控制開發)領域內許可化合物和許可產品的所有方面的唯一權利。為免生疑問,在適用的研究期限內,BMS不得在適用於該等許可化合物和許可產品的研究計劃之外進行任何關於許可化合物和許可產品的研究活動。
6.1.2 Diligence。根據Avidity遵守本協議的情況,包括執行分配給Avidity的研究合作活動,在逐個許可目標的基礎上,BMS(本身或與其關聯公司或第三方或通過其附屬公司或第三方)應在商業上合理的努力,在美國和至少一個其他主要市場開發至少一種針對該許可目標的許可產品,並尋求監管部門的批准。
6.1.3 Avidity提供協助。在符合第6.4.3節(製造技術轉讓成本)的前提下,在BMS的合理要求下,在本協議或研究計劃中未另行規定的範圍內,Avidity應就BMS的開發(包括製造工藝開發)和許可化合物和許可產品的製造與BMS進行協商,並向BMS提供合理的協助(包括技術援助)。
6.2監管性。
6.2.1監管活動。
(A)BMS(或其附屬公司或其他被指定人)有權(I)準備、獲得和維護領地許可化合物和許可產品(包括作為單一藥劑、用於聯合使用或以其他方式)的IND、藥品批准申請、監管批准和其他監管提交和申請(包括制定其總體監管戰略),以及(Ii)在領地領域就許可化合物和許可產品(包括作為單一藥劑、用於聯合使用或以其他方式)與監管當局進行溝通。在不限制Avidity在研究計劃中規定的義務的情況下,Avidity應根據BMS的合理要求並在第7.12節(Avidity Support Services的費用)的約束下,為BMS準備、獲取和維護IND、藥品批准申請和許可產品的監管批准,以及支持這些活動提供支持和協助,包括(A)提供適用法律要求或監管當局要求的文件或其他材料,(B)以其他方式協助BMS準備此類監管文件並回答監管當局的問題(包括,如果BMS提出要求,參加與監管當局的會議),(C)向監管當局提交(或使用商業上合理的努力促使其合同製造商提交)監管文件,以便此類文件可在BMS(或其關聯公司或其他指定人員)提交的許可化合物和許可產品的監管文件中參考,以及(D)提供(並使用商業上合理的努力促使其合同製造商提供)CMC和其他與製造相關的信息和協助。在雙方之間,任何許可化合物或許可產品的所有監管文件(包括所有監管批准)應由BMS(或其附屬公司或其他指定人)擁有,並應為BMS(或其附屬公司或其他指定人)的獨有財產並以其名義持有。
(B)在不限制前述規定的情況下,不向BMS支付任何費用(I)合理地提前準備任何IND提交的許可化合物和許可產品,由
在BMS中,雙方將開會討論此類IND提交中具體涉及Avidity AOC平臺技術的信息,Avidity將在其控制中提供其認為有用的信息,以及(Ii)在BMS提交任何許可化合物和許可產品的IND之前,如果此類IND提交特別涉及Avidity AOC平臺技術,BMS應向Avidity提供此類IND中具體與Avidity AOC平臺技術相關的部分的草稿副本,以允許Avidity進行審查,以確保監管機構先前已知的關於Avidity AOC平臺技術的語言和信息的一致性。BMS應合理考慮Avidity在[***]Avidity收到專門與Avidity AOC平臺技術相關的草稿副本後,BMS還將向Avidity提供提交給監管當局的此類IND提交文件中與Avidity AOC平臺技術具體相關的部分的最終副本。為清楚起見,在任何情況下,Avidity提供的上述討論、支持和幫助均不受第7.12節(Avidity Support Services費用)的約束。
(C)此外,在Avidity提交與Avidity AOC平臺技術相關的任何監管文件之前,Avidity應向BMS提供此類文件的草稿,以便BMS進行審查,以確保監管當局先前已知的有關許可化合物或許可產品的語言和信息的一致性,Avidity應善意考慮BMS及時提供的任何意見;但條件是(X)Avidity可以編輯與許可化合物或許可產品無關的任何信息,並且(Y)Avidity不必向BMS提供與Avidity第三方許可方正在開發或商業化的化合物或產品相關的任何法規文件、信息或材料。
6.2.2與監管當局的互動。在雙方之間,BMS(或其附屬公司或其他指定人)有權就任何許可化合物或許可產品與監管當局進行溝通和以其他方式互動,包括與之相關的任何INDS、藥品批准申請和其他監管批准。除非在適用法律要求的範圍內(在這種情況下,Avidity應以書面形式將此類法律要求通知BMS,並在適用法律允許的範圍內,在提交文件或以其他方式與監管機構互動時諮詢並遵循BMS的合理指示),Avidity(及其附屬公司)無權也不得就任何許可化合物或許可產品進行任何監管備案,或以其他方式與任何監管當局就任何許可化合物或許可產品進行互動;但在BMS書面合理要求的範圍內,Avidity應與監管當局就許可化合物和許可產品進行互動(包括提交此類監管備案和履行此類其他監管職能)。
6.2.3全球安全數據庫;藥物警戒。BMS(本身或通過其指定人員)應在適用法律要求的範圍內,負責建立、保存和維護與任何許可產品有關的不良事件信息的任何許可產品的全球安全數據庫。
6.2.4安全信息交換。在第一個許可產品進入臨牀開發之前,雙方將真誠談判並商定共享安全信息和確保遵守與許可產品相關的監管機構報告要求的流程和程序。商定的程序和程序將在藥物警戒協議中規定,該協議包含雙方商定的條款和條件,這些條款和條件是此類協議的慣例。
6.3製造業。
6.3.1供應許可的化合物和許可的產品。BMS(及其附屬公司)本身或與第三方或通過第三方,應在符合本協議條款和明確要求的前提下,唯一有權制造(並應控制製造)許可化合物和許可產品,用於在區域的現場使用(包括用於臨牀試驗),除非根據第6.3.2節(提供許可)明確要求
化合物和許可產品),Avidity(及其附屬公司)無權這樣做。為清楚起見,在本合同期限內,BMS應始終有權與任何第三方就該許可化合物或許可產品開展適用的製造前活動(包括開發製造流程)。
6.3.2為研究項目提供許可的化合物和許可的產品。Avidity應制造(或已經制造)並向BMS供應許可化合物(包括適用的先導化合物或開發候選化合物)和含有此類許可化合物的許可產品,用於開展研究計劃下的活動。BMS要求的供應要求應在適用的研究計劃中列出,此類要求的成本應包括在適用的研究預算中。為清楚起見,在研究期限內,Avidity將僅根據本第6.3.2節的規定製造非GMP材料;但是,如果BMS確定(由BMS自行決定)需要進行可比性研究,則在BMS確定需要進行可比性研究的情況下,如果BMS確定需要進行可比性研究,則雙方應真誠地討論Avidity製造並向BMS供應GMP材料。
6.3.3根據研究計劃提供許可化合物和許可產品。
(A)如果並在BMS要求的範圍內,Avidity將根據BMS的要求製造(或已經制造)和供應許可化合物(或包含該許可化合物的許可產品,應BMS要求)(和安慰劑),用於BMS在臨牀開發的第一階段試驗和第二階段試驗中使用的第一個許可目標,在與其相關的研究計劃完成後。但是,如果BMS希望Avidity生產和供應此類許可化合物和許可產品(以及安慰劑),用於第一階段試驗或第二階段試驗,則BMS必須在第一個許可目標的此類研究計劃的開發候選標準成功實現之前,向Avidity提供書面供應請求。如果BMS根據第6.3.2節(許可化合物和許可產品的供應)提出要求,雙方應真誠談判並簽訂供應協議和相關的質量協議(統稱為《供應協議》),該協議應包括適用於為BMS的此類開發目的供應此類許可化合物和許可產品的預測、訂購、交付和其他習慣規定;前提是,在雙方簽署供應協議之前,Avidity不會被要求製造(或已經制造)和供應任何許可化合物或許可產品。根據本第6.3.3(A)節(為清楚起見,不是根據第6.3.2節(為研究項目提供許可化合物和許可產品)提供的用於開展研究合作活動的任何供應),應按Avidity的實際完全負擔的貨物成本外加[***]加價百分比。在所有情況下,BMS應有權審查Avidity將使用的供應鏈並與其協調,以製造和供應開發候選產品和本協議項下的許可產品。除第6.3.3(A)節另有規定外,除非雙方另有約定,否則BMS將負責在相關研究計劃完成後生產用於BMS開發的許可化合物和許可產品。
(B)儘管第6.3.3節(根據研究計劃提供許可化合物和許可產品)有前述規定,但在向Avidity發出書面通知後,BMS有權酌情根據許可化合物或許可產品(視情況而定)接管制造(或已經制造)適用的許可化合物或許可產品的責任。如果BMS提供此類書面通知,則BMS應擁有與此類製造和供應相關的完全控制權、責任和決策權(如果BMS提出要求,Avidity應根據第5.10節(信息共享以實現許可化合物和許可產品的開發)和第6.4.2節(製造技術轉讓))開始製造技術轉讓,並就適用的開發候選產品或許可產品的製造提供此類其他協助。
6.4製造業轉型。
6.4.1一般而言。JSC應成立一個由合格的製造人員組成的聯合技術轉讓和供應指導委員會(“JTTSSC”),以促進相關許可化合物和許可產品的供應和開發,以及製造技術轉讓。JTTSSC將負責監測研究計劃下的研究合作活動的進展情況,以預測和規劃許可化合物和許可產品的製造責任向BMS的過渡。Avidity將定期向JTTSSC提供有關相關許可化合物和許可產品的Avidity製造工藝的製造和供應以及開發的最新情況。
6.4.2製造技術轉讓。在不限制第5.10節(信息共享以允許開發許可化合物和許可產品)的規定的情況下,在逐個研究計劃的基礎上,應BMS的要求,Avidity應向BMS(或其指定人員)提供,並應採取商業上合理的努力,促使其第三方製造商向BMS(或其指定人員)提供完整的製造技術轉讓(包括BMS合理要求的與此類轉讓相關的協助),以使BMS(或其關聯公司或指定的第三方製造商,視情況適用)能夠實施Avidity製造流程,並以其他方式進行製造,來自該研究計劃的許可產品(包括其中包含的任何許可化合物)在BMS指定的設施(每個,“製造技術轉讓”)。在啟動此類製造技術轉讓之前,締約方(通過JTTSSC)應迅速制定並商定實施此類製造技術轉讓的計劃,包括完成其中規定的活動的時間表(“製造技術轉讓計劃”)。AVIDITY應迅速啟動所要求的製造技術轉讓(在所有情況下均在[***])在雙方同意《製造技術轉讓計劃》後,並應按照《製造技術轉讓計劃》規定的時間表完成轉讓。如果BMS提出要求,此類製造技術轉讓計劃應包括:(A)促進BMS(或其關聯公司)與適用的第三方供應商就許可化合物或許可產品達成協議,以及(B)Avidity(及其關聯公司和第三方製造商)向BMS(或其關聯公司或指定的第三方製造商,視情況而定)提供與製造許可化合物和許可產品有關的所有測試結果、記錄和其他文件,這些文件應以英文提供。在不限制前述一般性的情況下,在BMS(或其指定人)能夠生產適用的許可化合物或許可產品的GMP級臨牀數量之前(“製造過渡期”),(I)應BMS的要求,Avidity應向BMS(及其指定人員)提供其(及其附屬公司)員工(在該等員工合理可用的情況下)和顧問(包括使用商業上合理的努力使其第三方合同製造商的人員可用),以提供合理的諮詢和技術援助(包括對設施的訪問),以協助BMS(或其指定人)實施此類許可化合物和許可產品的製造(包括Avidity製造工藝),並協助BMS(或其指定人)啟動此類許可化合物和許可產品的生產。以及此類許可化合物和許可產品的製造工藝開發,以及(Ii)除上述條款(I)之外,應BMS的要求,[***].
6.4.3製造技術轉讓成本。關於製造技術轉讓和根據第6.4.2節(製造技術轉讓)提供的協助,Avidity將向BMS提供累計最高[***]免費全時工作時間,一旦這樣[***]如果達到FTE工時,BMS將按雙方商定的FTE費率支付此類製造技術轉讓和援助的FTE費用。此外,BMS應補償Avidity在提供此類支持時發生的所有有據可查的現成成本;但BMS必須預先批准時間表6.4.2中未考慮且超出的任何個人現成成本[***]。BMS將向Avidity報銷6.4.3節(製造技術轉讓成本)中規定的FTE成本和現成成本[***]收到了一張發票。
6.5商業化。
6.5.1總則。根據本協議的條款,BMS(及其附屬公司)本身或與第三方或通過第三方擁有將許可化合物和許可產品商業化(並控制許可產品商業化的所有方面)的獨有權利。在不限制前述規定的情況下,BMS(及其附屬公司)本身或與第三方或通過第三方擁有以下唯一權利:(A)銷售發票和書籍,制定所有銷售條款(包括定價和折扣),在區域內現場倉儲和分銷許可產品,並執行或導致執行所有相關服務,以及(B)處理與區域內現場許可產品有關的所有退貨、召回或退貨、訂單處理、發票、收集、分銷和庫存管理。
6.5.2 Diligence。在Avidity遵守本協議的前提下,在逐個許可目標的基礎上,BMS(本身或與其關聯公司或第三方或通過其附屬公司或第三方)應[***].
6.5.3許可產品商標。BMS及其附屬公司有權自行決定將其擁有或控制的任何商標用於區域內的特許產品。BMS有權控制與創建成為許可產品商標的名稱和徽標相關的名稱生成、選擇和審批過程。BMS還擁有對一個或多個許可產品商標(S)進行起訴、強制執行和辯護的唯一權利。在雙方之間,BMS及其關聯公司應在整個地區擁有該等許可產品商標及其相關商譽的所有權利,以及包含適用的許可產品商標或該等許可產品商標的任何變體或部分、或用作其URL地址或該等地址的任何部分的任何互聯網域名的權利。AVIDITY不得,也不得促使其聯屬公司和(子)被許可人:(A)在各自的業務中使用與許可產品商標的任何(或任何部分)令人困惑的相似、誤導或欺騙性的商標,或稀釋許可產品商標的任何(或任何部分)商標(此類許可產品商標的名義合理使用除外),以及(B)做出在任何重大方面危及、破壞或類似地影響與許可產品商標有關的商譽價值的任何行為。AVIDITY不應、也不應促使其關聯公司和(子)被許可人攻擊、爭議或質疑領土內任何地方的任何許可產品商標或與其相關的任何註冊的有效性或所有權。
6.5.4機動性聯合推廣座談。[***].
6.6發展報告。在逐個研究計劃的基礎上,在該研究計劃的研究期限結束後,直到針對該研究計劃的許可目標的許可產品首次商業銷售為止,根據[***]在此基礎上,BMS應向Avidity提供BMS、其附屬公司或受讓方根據本協議(A)自上次書面摘要以來和(B)下一次計劃進行的適用許可化合物和許可產品的臨牀開發活動的任何重要書面摘要[***]。所有此類信息均為BMS的保密信息。
第七條。
支付;特許權使用費和報告
7.1預付款。考慮到Avidity根據本協議授予BMS的權利和許可,BMS應在生效日期後30天內一次性向Avidity支付60,000,000美元(“預付款”)。預付款將不能退還,也不能抵扣本合同項下到期的任何其他付款。
7.2股權投資。雙方於生效日期訂立證券購買協議,根據該協議,BMS將購買Avidity的若干普通股,所有內容均載於協議中。
7.3Milstone付款。考慮到Avidity根據本協議授予BMS的權利和許可,BMS應向Avidity支付本第7.3節(里程碑付款)(統稱為里程碑付款)中規定的一次性、不可退還、不可計入的里程碑付款
第一次完成本第7.3節(里程碑付款)中規定的相應里程碑事件(統稱為里程碑事件)時),在本文規定的時間段內。
7.3.1發展和監管事件里程碑。
(A)在BMS、其關聯公司或分被許可人首次取得7.3.1(A)節所列並在下表中列出的對應里程碑事件後,BMS應根據7.3.3節(事件里程碑成就通知)中規定的程序,向Avidity支付7.3.1(A)節所列、下表所列的一次性、不可退還、不可計入的里程碑付款。
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第一個獲得許可的目標里程碑 | 里程碑付款應在達到該里程碑的第一個指示時到期 | 里程碑付款應在第二次指示時支付,以實現該里程碑 |
成功實現針對第一個許可目標的許可產品中包含的第一個許可化合物的開發候選標準 | [***] | [***] |
針對第一個許可目標的第一個許可產品啟動第一階段1試驗 | [***] | [***] |
啟動針對第一個許可目標的第一個許可產品的第一階段2試驗 | [***] | [***] |
啟動針對第一許可目標的第一許可產品的第一註冊試驗 | [***] | [***] |
在美國首次批准針對第一個許可目標的第一個許可產品的藥物批准申請 | [***] | [***] |
藥品審批的首次審批[***]對於定向到第一個許可目標的第一個許可產品 | [***] | [***] |
藥品審批申請的首次審批[***]對於定向到第一個許可目標的第一個許可產品 | [***] | [***] |
第一個許可目標的最大潛在里程碑付款 | [***] | [***] |
為清楚起見,以上列出的里程碑付款應僅在每個相關里程碑事件首次實現時由針對第一個許可目標的許可產品支付一次,無論有多少許可產品實現了任何特定里程碑事件。此外,每個里程碑事件將被認為是由第一個指示的許可產品實現的,以實現該里程碑事件,無論先前的里程碑事件是否由許可產品在不同的指示中實現。
(B)除第一個許可目標外,在BMS、其關聯公司或分被許可人首次完成本第7.3.1(B)節所列並在下表中列明的相應里程碑事件後,按照許可目標逐個許可的原則,BMS應向Avidity支付本第7.3.1(B)節所列、下表所列許可產品針對該許可目標的一次性、不可退還、不可貸記的里程碑付款,如下表所示:在每種情況下,均按照第7.3.3節(事件里程碑成就通知)中規定的程序進行。
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許可目標里程碑(不包括第一個許可目標) | 里程碑付款應在達到該里程碑的第一個指示時到期 | 里程碑付款應在第二次指示時支付,以實現該里程碑 |
成功達到針對特定許可目標的許可產品中包含的第一個許可化合物的鉛標準 | [***] | [***] |
成功實現針對給定許可目標的許可產品中包含的第一個許可化合物的開發候選標準 | [***] | [***] |
啟動針對給定許可目標的第一個許可產品的第一階段試驗 | [***] | [***] |
啟動針對給定許可目標的第一個許可產品的第一階段2試驗 | [***] | [***] |
啟動針對給定許可目標的第一個許可產品的首次註冊試用 | [***] | [***] |
在美國首次批准針對特定許可目標的第一種許可產品的藥物批准申請 | [***] | [***] |
藥品審批申請的首次審批[***]對於定向到給定許可目標的第一個許可產品 | [***] | [***] |
藥品審批申請的首次審批[***]對於定向到給定許可目標的第一個許可產品 | [***] | [***] |
每個許可目標的最大潛在里程碑付款(不包括第一個許可目標) | [***] | [***] |
為清楚起見,以上列出的里程碑付款應僅在針對特定許可目標(不包括第一個許可目標)的許可產品首次實現每個相關里程碑事件時,為每個許可目標(不包括第一個許可目標)支付一次,無論有多少許可產品實現了任何特定里程碑事件。此外,每個里程碑事件將被認為是由第一個指示的許可產品實現的,以實現該里程碑事件,無論先前的里程碑事件是否由許可產品在不同的指示中實現。
7.3.2商業銷售里程碑。在按許可目標許可的基礎上,BMS應向Avidity支付本節7.3.2(商業銷售里程碑)中列出並在本日曆年針對該許可目標的許可產品取得第一個成就後在下表中列出的一次性、不可退還、不可計入的銷售里程碑付款,無論淨銷售額是由BMS、其附屬公司還是分被許可人實現的(每個此類銷售里程碑事件、銷售里程碑及其相應的里程碑付款、銷售里程碑付款)。每筆銷售里程碑付款應符合第7.3.3節(事件里程碑完成通知)中規定的程序。
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商業銷售里程碑 | 商業銷售里程碑付款 |
在大於或等於的單個歷年內,針對區域內現場特定許可目標的所有許可產品的淨銷售額合計[***] | [***] |
在大於或等於的單個歷年內,針對區域內現場特定許可目標的所有許可產品的淨銷售額合計[***] | [***] |
在大於或等於的單個歷年內,針對區域內現場特定許可目標的所有許可產品的淨銷售額合計[***] | [***] |
指向給定許可目標的所有許可產品的最大潛在銷售里程碑付款 | [***] |
為清楚起見,每個銷售里程碑付款僅應在單個日曆年度內針對特定許可目標的許可產品首次實現相應銷售里程碑時,為每個許可目標支付一次。如果許可產品的給定單位無需支付版税(例如,在給定國家/地區的許可產品的許可使用費條款之後),則不應包括該單位的許可產品的淨銷售額,以確定是否實現了銷售里程碑。
7.3.3事件里程碑成就通知。BMS應在第7.3.1節(開發和監管事件里程碑)中規定的每個里程碑事件完成後10個工作日內以書面形式通知Avidity,並且BMS應在每個此類里程碑事件完成後60天內向Avidity支付適當的里程碑付款。BMS應在以下時間內以書面形式通知Avidity[***]在實現任何銷售里程碑的日曆季度之後,BMS應在[***]在這樣的日曆季度之後,向Avidity支付適當的里程碑付款。
7.3.4跳過里程碑。如果第7.3.1(A)節或第7.3.1(B)節規定的啟動許可產品第二階段試驗的里程碑事件未能實現,而BMS(或其任何關聯公司或分被許可人)實現了註冊試驗的啟動,則該里程碑事件應被視為已完成,BMS應向Avidity支付與第7.3.1(A)節或第7.3.1(B)節規定的許可產品第二階段試驗啟動相應的里程碑付款。同樣,如果第7.3.1(A)節或第7.3.1(B)節規定的啟動許可產品首次註冊試驗的里程碑事件未能實現,且BMS(或其任何關聯公司或分被許可人)就同一許可產品在美國首次批准藥品批准申請,則該里程碑事件應被視為實現,BMS應向Avidity支付與第7.3.1(A)或7.3.1(B)節規定的許可產品首次註冊試驗啟動相應的里程碑付款(視情況而定)。
7.4版税。
7.4.1產品版税。作為根據本協議授予BMS的權利的進一步考慮,根據第7.4.3節(因無有效索賠而減少版税)、第7.4.4節(因仿製藥/生物相似競爭而減少版税)、第7.4.5節(堆疊)、第7.4.6節(累積版税減少上限)和第7.4.7節(強制許可),在特定許可產品的適用版税期限內,BMS應在許可目標-許可目標的基礎上,在每個歷年向Avidity支付費用。根據下表所列的特許權使用費費率,對發往該領域內該許可目標的所有許可產品的年淨銷售額(但不包括該許可產品在該國家/地區的許可產品的版税期限已到期的任何國家的任何此類許可產品的淨銷售額)徵收的分級特許權使用費(“特許權使用費”):
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在該地區的特定歷年,所有授權產品在指定的授權目標上的年淨銷售額的一部分 | 版税税率 |
在領土的特定歷年中,所有授權產品在指定日曆年中指向指定授權目標的年淨銷售額小於或等於的部分[***] | [***] |
在領土的給定歷年中,所有授權產品在指定日曆年的年淨銷售額中大於或等於的部分[***]但小於或等於[***] | [***] |
在領土的特定歷年中,所有授權產品在指定日曆年中指向指定授權目標的年淨銷售額大於[***] | [***] |
舉例來説,如果所有許可產品的年淨銷售額直接指向區域中的給定許可目標[***]是[***],根據本協議應為該許可目標支付的特許權使用費的金額應計算如下(在符合根據第7條(付款、特許權使用費和報告)規定的任何適用減幅的前提下):([***]) + ([***]) + ([***]) = [***].
7.4.2版税條款。在逐個許可產品和逐個國家/地區的基礎上,BMS的許可使用費支付義務應從該許可產品在該國家/地區首次商業銷售之日開始,並在下列較後一項中終止:[***](該期間,即“版税條款”)。對於領土內特定國家/地區的特定許可產品,從該許可產品在該國家/地區的版税期限屆滿之日起及之後,該許可產品在該國家/地區的淨銷售額應不包括在內,以計算本節第7.4節(版税)中規定的淨銷售額(包括門檻和等級)。在特許權使用費期限期滿後,將不再就在該國家/地區銷售該許可產品支付版税,此後,Avidity根據本協議向BMS授予的關於該許可產品在該國家/地區的所有許可應自動成為全額實付、免版税、永久和不可撤銷的許可;前提是[***]期限屆滿後,該許可證在專有技術方面將成為非排他性的。為清楚起見,在特許權使用費期限到期或終止之日,對於庫存中持有且未出售給第三方的許可產品,不應支付任何特許權使用費,但第11.7.1節(許可授予終止)除外。
7.4.3由於缺乏有效索賠,特許權使用費減少。在逐個許可產品的基礎上,對於任何[***]在特許權使用費期限內,如果許可產品在一個國家/地區銷售,而該國家/地區沒有任何(A)航空專利或(B)研究合作專利的有效權利要求,在(A)和(B)兩種情況下,該許可產品在該國家/地區的7.4.1節(產品的特許權使用費)中規定的特許權使用費費率應在該日曆季度內減少[***].
7.4.4專利使用費因仿製藥/生物相似競爭而減少。如果在任何時間[***]在許可產品的版税期限內,有一個或多個生物相似產品與該許可產品在一個國家/地區銷售,則根據本協議,在該國家/地區就該許可產品應支付的版税[***]應減少如下:
(A)由[***],如果在任何情況下[***]這種生物相似產品(S),按單位當量體積計算,在這個國家超過[***]或
(B)由[***],如果在任何情況下[***]這種生物相似產品(S),按單位當量體積計算,在這個國家超過[***].
[***].
7.4.5堆疊。
(A)樓宇管理系統第三方付款。如果BMS(或其任何附屬公司或分被許可人)(I)在第三方的專利(或專利和相關專有技術)下獲得許可
對於開發、製造、使用、銷售、提供銷售或進口任何許可產品(或與該許可產品有關的任何許可化合物)(在BMS選擇特定許可目標時或之前,Avidity根據共同利益協議通過知識產權委員會向BMS提供了書面通知的專利除外)以及(Ii)根據該許可的條款,或代表BMS(或其任何聯屬公司或分被許可人)進口任何許可產品(或與該許可產品有關的任何許可化合物)將導致向該第三方支付費用,則BMS有權從該許可產品在特定日曆季度的淨銷售額中扣除相當於[***]BMS(或其任何關聯公司或再被許可人)為獲得許可(或行使許可)而向該第三方支付的任何此類付款(包括為獲得該權利或許可而支付的款項、特許權使用費、里程碑和任何其他金額)的金額(“BMS第三方付款”)。
(b)[***].
7.4.6特許權使用費減免的累計上限。[***]在各國和特許產品的基礎上,在特許權使用費期限內,第7.4.3節(因缺乏有效索賠而降低特許權使用費)、7.4.4節(因仿製藥/生物相似競爭而降低特許權使用費)和第7.4.5(A)節(BMS第三方專利)中所述的特許權使用費減免,在任何情況下都不能單獨或共同減少BMS在該國家/地區為該特許產品應支付的版税。[***]降至低於[***]BMS以其他方式為該國家或地區的該特許產品支付的版税金額[***]。BMS可以結轉並應用在以下情況下發生或累積的任何此類版税減免[***]並且不會在這種情況下扣除[***]由於本第7.4.6節第一句中規定的限制(版税累計減少上限),[***]並應在切實可行的情況下儘快開始對該等特許權使用費適用該等減幅,並繼續對[***]此後,直至完全扣除為止,在所有情況下,均受第7.4.6節(特許權使用費累計減少上限)第一句中規定的限制的限制。
7.4.7強制許可證。如果就領土內任何國家的許可產品向第三方授予強制許可,且許可使用費低於7.4.1節(產品版税)適用於該國家此類許可產品的許可使用費費率(根據7.4.2節(版税條款)、7.4.3節(因排他性到期而降低的使用費)、7.4.4節(因仿製/生物相似競爭而降低的使用費)和7.4.5節(堆疊)進行調整),則BMS根據第7.4.1節(產品版税)在該國的淨銷售額支付的特許權使用費應降低[***].
7.4.8報告;支付特許權使用費。
(A)簡短報告。在版税期限內,在許可產品的首次商業銷售之後,BMS應在[***]在每個項目結束後[***],向Avidity提供一份簡短的書面銷售報告,列出授權產品在此期間的淨銷售額(美元)[***]在國家的基礎上。不言而喻,最終報告的淨銷售額用於計算本條款7.4項下所欠的特許權使用費(特許權使用費)可能與這種簡短的銷售報告有所不同。
(B)季度報告。在版税期限內,在許可產品的首次商業銷售之後,BMS應在[***]在每個日曆季度結束後,向Avidity提供該日曆季度的書面報告,列出(I)BMS及其關聯公司和分被許可人在該日曆季度中製作的每種許可產品的淨銷售額和銷售總額,(Ii)銷售的許可產品的數量,(Iii)該日曆季度的淨銷售額(以美元為單位),以及(Iv)用於計算版税金額的匯率。
(C)專利税的支付。BMS應支付根據本協議應支付的與[***]在[***]在每個項目結束後[***].
7.5非AOC許可化合物的經濟性。雙方規定並同意,本協定中反映的經濟條款假定所有許可的化合物都將是AOCs,並且
Avidity未來可能開發的任何非AOC平臺技術的價值不反映在本協議中。因此,即使本協議中有任何相反規定,如果BMS希望在許可目標的研究計劃中包括針對該許可目標的非AOC化合物的研究和開發,則雙方將真誠地討論適用於該非AOC許可化合物的額外經濟條款,以公平補償Avidity未來的非AOC平臺技術所提供的價值,並且Avidity將沒有義務訂立此類研究計劃,除非雙方已就該等額外經濟條款達成一致,並在本協議的修正案或雙方之間的其他書面協議中作出規定。
7.6[***].
7.7付款日期。在本協議規定的付款到期之日或之前未支付的任何付款,應按年利率計息,利率為(A)項中較小者。[***]或(B)適用法律允許的最高利率,按拖欠天數按月計算;但對於任何有爭議的付款,在爭議得到解決之前,不應就有爭議的數額支付利息,其應付利息將根據此種付款最終解決的數額計算,從有爭議的付款的原定付款之日起至實際付款之日止。
7.8封鎖付款。如果由於任何國家的適用法律,BMS不可能或以其名義轉移欠Avidity的款項成為不可能或非法的,BMS將立即將阻止這種轉移的條件通知Avidity,這些款項將以相關國家的當地貨幣存入Avidity指定的認可銀行機構,或者如果Avidity在一段時間內沒有指定,則BMS將以當地貨幣存入Avidity指定的認可銀行機構[***]在Avidity收到此類通知後,在BMS選定的認可銀行機構,並在向Avidity發出的書面通知中指明。
7.9奧迪茲。
7.9.1審核組。根據本協議的條款,AVIDITY可應Avidity的要求並自費(本協議規定的除外),促使Avidity選定的國際公認的獨立會計師事務所(BMS有合理異議的會計師事務所除外)(“審計組”)在正常工作時間審計BMS及其附屬公司的賬簿和記錄、已支付或必須支付的任何款項的正確性,以及任何此類付款(或沒有此類付款)的任何報告。在根據本協議開始工作之前,審計小組將與BMS簽訂適當的保密協議,使審計小組有義務遵守保密義務和對使用BMS保密信息的限制,這些限制不低於第8條規定的義務(保密和公佈)。
7.9.2限制。對於BMS及其關聯公司的賬簿和記錄的每次審計:(A)BMS及其每個關聯公司每個日曆年只能審計一次;(B)任何給定日曆年的賬簿和記錄不得審計超過一次,但如果該等記錄影響到正在審計的另一個日曆年,BMS及其關聯公司的賬簿和記錄仍應可用;以及(C)Avidity僅有權審計提出審計請求的日曆年之前三個日曆年的BMS賬簿和記錄。
7.9.3審核通知。為了啟動對特定日曆年的審核,Avidity必須向BMS提供此類審核的書面通知。AVIDITY應向BMS提供不少於一個或多個建議審核日期的通知[***]在第一個提議的日期之前。BMS應並應確保其附屬公司合理安排此類審計的時間安排。BMS應並應確保其附屬公司向審計組(S)提供對適用賬簿和記錄的完全訪問權限,並以其他方式合理配合此類審計。
7.9.4Payments。如果審計發現BMS有任何少報、少付或多付的情況,則應向Avidity報告少報、少付或多付。
和(A)BMS應將任何少付的款項(連同第7.7節(付款日期)規定的利率的利息)匯給Avidity[***]在收到審計報告和(B)BMS收到審計報告後,(B)BMS可將根據本協議欠BMS的任何多付款項(連同第7.7節(付款日期)規定的利息)記入BMS的貸方,以抵銷BMS根據本協議欠Avidity的未來款項(如果沒有進一步付款,則應應BMS的要求退還此類多付款項(連同第7.7節(付款日期)規定的利息)[***]收到請求的日期)。此外,如果任何日曆年的審計顯示BMS對該日曆年的少報或少付超過[***]適當確定的金額,以及哪筆少付的款項至少也是[***],BMS應報銷Avidity與此類審計相關的合理自付費用,報銷金額應在[***]在收到與審計有關的費用的適當發票和其他支持後。
7.10税收很重要。
7.10.1有保有税。AVIDITY將支付因根據本協議收到的所有付款而徵收的任何和所有所得税。BMS應有權從本協議項下的任何應付金額中扣除或扣繳適用法律任何規定要求從中扣除或扣繳的税款。BMS應:(A)從支付的税款中扣除這些税款,(B)及時將税款匯給適當的税務機關,(C)在繳納税款後,及時將該義務的證據與納税證明一起發送給Avidity。BMS同意與Avidity合作,根據任何適用的法律或條約要求退款、豁免或減少此類扣減或扣繳,以確保根據第7.10節(税務事項)要求扣繳的任何金額在適用法律允許的最大程度上得到減少。儘管有上述規定,BMS在未提供商業上合理的通知和提供必要證明以減少或取消此類扣繳或扣除的機會的情況下,不得扣留或扣除金額。此外,雙方應進行合作,儘可能減少與本協議相關的預扣税和間接税(如增值税、銷售税、消費税和其他類似税)。
7.10.2因BMS行動而產生的税收。如果由於BMS採取的任何行動,包括本協議或本協議項下權利的任何轉讓、再許可或轉讓,或因税務目的改變了BMS的住所或住所,或BMS未能遵守適用法律(每一項均為預扣税行動),適用法律要求BMS預扣本不應在本協議項下支付的税款,則BMS應支付必要的額外金額(包括扣除和預扣金額),以確保Avidity收到的淨額等於Avidity在沒有發生此類預扣税行動的情況下收到的金額。
7.10.3Tax文檔。每一方已向或將向另一方提供一份填妥並正式簽署的IRS表格W-9或適用的表格W-8。每一方應在對方合理要求的時間或適用法律要求的時間向另一方提供適當填寫和正式簽署的文件(例如,IRS表格W-8或W-9),以允許根據本協議支付的款項無需預扣税款或以較低的扣繳費率支付,且適用的付款應在BMS合理確定的此類文件允許的範圍內不預扣(或按較低費率預扣)。
7.11付款方式和匯率。BMS應以美元支付本合同項下的所有到期金額,並通過電子資金將立即可用的資金轉移到Avidity不時以書面形式指定的銀行賬户。將以當地貨幣記錄的銷售額換算成美元的方式,應與為編制內部和外部報告而編制經審計的財務報表時所採用的做法保持一致。
7.12 AVIDITY支持服務的成本。對於根據本協議明確指定受本條款7.12(Avidity Support Services成本)約束的任何支持服務,Avidity將向BMS提供累計最高[***]免費提供此類支持服務的FTE小時數(“Avidity Free Support Services FTE Cap”)。一旦達到Avidity Free Support Services FTE上限,BMS將向Avidity支付根據本協議明確指定的受本條款7.12(Avidity成本)約束的支持服務的FTE成本
支持服務)按雙方商定的FTE費率支付。此外,BMS應補償Avidity在提供此類支持時發生的所有有據可查的現成成本;前提是BMS必須預先批准超過以下金額的個人現成成本[***]。BMS應在以下時間內報銷Avidity的FTE成本和現成成本[***]或收到相應的發票。
第八條。
機密性和公開性
8.1機密信息。“保密信息”是指一方(“披露方”)根據本協議以書面、視覺、口頭或電子媒介向另一方(“接受方”)披露的任何數據、信息或材料。除本協議明確規定外,本協議的條款應為雙方的保密信息(每一方均被視為接收方),雙方應承擔本第8條規定的義務(保密和公開)。此外,雙方同意並承認,在所有情況下,所有BMS貢獻的協作技術、BMS貢獻的協作發明、BMS的單獨發明、BMS製造技術(如果有任何內容向Avidity披露),許可目標的身份是BMS的機密信息,Avidity AOC平臺技術和Avidity製造過程是Avidity的機密信息。
8.2產品信息。儘管有第8.1條(保密資料)的規定,但Avidity承認(其中包括)BMS根據第5.1.1(A)節(授權書授予)下的授權書作為獨家被許可人的地位,Avidity對Avidity的某些信息和雙方的某些信息保密有利害關係。因此,在任期內,Avidity應並應促使其關聯公司及其各自的高級管理人員、董事、員工和代理保密,不得發佈、披露或用於任何目的(履行Avidity的義務或行使Avidity在本協議項下的權利(包括Avidity保留的所有權利除外))[***]產品信息(統稱為“產品信息”),除非(I)產品信息屬於公共領域,並非由於Avidity、其聯屬公司或其各自的任何高級管理人員、董事、員工或代理的過錯,(Ii)根據第8.5節(允許披露)明確允許披露產品信息,或(Iii)本協議條款明確允許此類披露或使用(為清楚起見,應將Avidity視為接受方)。就第8.3節(保密義務)和第8.5節(允許披露)而言,BMS應被視為第8.3節(保密義務)和第8.5節(允許披露)下的產品信息的披露方,而Avidity應被視為產品信息的接受方。
8.3保密義務。除第8.4節(例外)和第8.5節(允許披露)的規定外,除非披露方事先提供書面同意,否則接收方應至少以與接收方持有其機密信息相同的謹慎程度(但在任何情況下不得低於商業合理的謹慎程度)對披露方的所有機密信息進行保密,不得向任何第三方披露此類機密信息,也不得將此類機密信息用於行使該方在本協議下的權利或履行其義務以外的任何目的。
8.4例外情況。每一方在本協議項下的保密和不使用義務不適用於接受方可以用合格的書面證據證明的披露方保密信息的任何部分:
8.4.1接收方在收到時就知道了,沒有保密或不使用的義務,也不是通過披露方事先披露的;
8.4.2在從披露方收到信息之前屬於公有領域,或此後在沒有接收方過錯或經披露方同意的情況下進入公有領域;
8.4.3隨後由第三方向接受方披露,沒有保密義務或不使用,該第三方可以合法地這樣做,並且對披露方沒有保密義務;或
任何特徵或披露的組合不應僅僅因為個別特徵被髮布或向公眾提供或由接收方合法擁有而被視為屬於上述排除範圍,除非組合本身和操作原理被髮布或向公眾提供或由接收方合法擁有。
8.5允許披露。本第8條(保密和公佈)的任何規定均不限制接受方披露披露方的保密信息或產品信息,條件是:
8.5.1為獲得本協議中涉及的專利或獲得或維持進行臨牀試驗或銷售許可產品的授權而向政府或其他監管機構作出的披露;條件是此類披露僅限於獲得此類專利或授權的合理必要程度,且接收方採取合理措施以獲得監管機構對此類信息的保密處理;
8.5.2為接收方合理地認為為利用其權利(包括其保留的權利)或履行其在本協議項下的義務所必需或適宜的目的,向(A)接收方的關聯方、潛在和實際再被許可人(就BMS而言)、僱員、高級管理人員、董事、代理人、顧問或其他第三方,或(B)真誠的潛在或實際收購人、投資者、融資來源(包括任何潛在的特許權使用費融資)、戰略合作伙伴、特許權使用費購買者及其律師(但在每種情況下,Avidity作為機密信息接收方根據本條款(B)進行的披露應受(A)限制[***]以及(B)在必要的情況下了解與評估該等潛在收購、投資或合作有關的情況);但在(A)和(B)兩種情況下,(1)所有此類接受方同意遵守或以其他方式受保密和不使用義務的約束,這些義務的嚴格程度不亞於本協定所載的保密和不使用條款以及發明轉讓義務,足以使該締約方從此類人員那裏獲得權利,以履行其在本協定項下向另一方授予許可的義務,以及(2)接受方應就該等接受方違反其保密和不使用義務而根據本協定承擔責任和責任;
8.6生存。每一締約方在本第8條(保密和公佈)項下的義務應在任期內適用,並繼續適用於[***]此後,關於保密信息。
87.公開性。[***].
8.8協議條款。如果適用法律、有管轄權的法院的有效命令或政府當局或機構的其他司法或行政程序(包括美國證券交易委員會或其他國家的類似監管機構)要求一方向上述任何政府機構提交本協議條款的説明或向任何上述政府機構提交本協議的副本,則該締約方不得披露本協議的任何條款或條件,但下列情況除外:該締約方應(A)以書面形式迅速將此類要求和任何相應的時間限制通知另一方,(B)在提交或提交其他披露之前,合理地向另一方提供擬提交的披露或提交的書面副本(在所有情況下至少[***]在預期的披露日期之前,(C)如果該另一方提出請求,尋求或配合該另一方的努力,儘可能獲得關於任何此類披露的保密待遇或保護令,(D)在有關情況下給予另一方合理時間對此類披露進行評論和請求保密處理,以及(E)僅在適用法律或適用政府當局合理確定的時間和方式進行披露或備案。如果一方尋求按照本協議第8.8條(協議條款)的規定進行披露或備案,而另一方在本協議規定的各自時間段或限制內提供了意見,則尋求作出此類披露或備案的一方應合理考慮此類意見,並真誠努力將此類意見納入披露或備案中;但在對本協議進行任何此類備案之前,雙方應合理合作並真誠努力,就提交的本協議的編輯形式達成一致。
8.9出版物。BMS有權在科學期刊或科學會議上發表與任何授權目標、授權化合物或授權產品有關的手稿、摘要、演示文稿或其他文章,而無需事先獲得Avidity的書面同意;但是,前提是(A)如果Avidity員工也被列為作者,或者(B)如果該等手稿、摘要、演示文稿或其他文章包含與Avidity AOC平臺技術有關的信息,則Avidity有權審查和評論每一篇該等手稿、摘要、演示文稿或其他文章,並且Avidity和BMS應真誠地考慮此類評論。未經BMS事先書面同意,AVIDITY不得在科學期刊或科學會議上發表與任何許可的目標、許可的化合物或許可的產品有關的手稿、摘要、演示文稿或其他文章。如果BMS希望根據第8.9條製作Avidity有權發表評論的出版物,BMS應向Avidity提供一份擬議出版物的副本(包括摘要,或向期刊、編輯、會議、研討會或其他第三方提交演示文稿),至少[***]在提交這種擬議的手稿以供出版之前;目的是防止不利於其新穎性的過早出版物危及保護產權的申請,或者防止機密信息的披露。如果,在[***][***]自書面通知之日起,就其合理地相信可能可申請專利的該出版物中的任何主題尋求適當的專利保護。BMS應在提交之前從提議的出版物中刪除Avidity善意確定並請求刪除的所有Avidity機密信息。
第九條。
知識產權
9.1後臺IP。除本協議明文規定外,在雙方之間,每一方都是並將繼續是其自生效之日起擁有的所有知識產權和保密信息的所有者,或此後根據與本協議無關的活動開發或獲取的所有知識產權和保密信息的所有者。
9.2項發明。
9.2.1披露。每一方應向另一方披露在執行研究合作活動中發現、構思或以其他方式開發的所有發明,無論是由該方或其附屬公司單獨或聯合或代表其進行的[***],而該等披露須(A)在就該項發明提交任何專利申請(視何者適用而定)之前在任何情況下合理地迅速作出,及(B)包括所有發明披露或其他類似文件
由其或其關聯公司的僱員、代理人或與之有關的獨立承包人提交給該締約方。
9.2.2所有權。在本第9.2.2節(所有權)的約束下,在雙方之間,每一方應單獨擁有並保留任何和所有發明的權利、所有權和利益,以及任何和所有發明的所有權利、所有權和利益,以及任何和所有與此相關的專利和其他知識產權。發明權應根據美國專利法確定。儘管有上述規定,以下規定將適用於某些發明:
(一)平臺發明。任何屬於Avidity平臺發明的發明應歸Avidity所有。Avidity對Avidity平臺發明的所有權包括與此相關的所有知識產權,包括任何專利和追索權。BMS(及其附屬公司)應且特此將Avidity平臺發明在全球範圍內的所有權利轉讓給Avidity;但如果此類轉讓被適用法律禁止或以其他方式延遲,則在完成該轉讓之前,BMS將授予Avidity永久的、不可撤銷的、獨家的、全球範圍的、免版税的全額許可,並有權在該Avidity平臺發明項下通過多個層級授予再許可。BMS應合理協助英偉迪記錄和完善英偉迪在平臺發明中的權利和權利。AVIDITY有權以自己的名義記錄相關專利申請,並擁有要求AVIDITY平臺發明的最終專利。親和力平臺發明應為親和力保密信息。
(B)BMS貢獻的發明;BMS製造發明。任何屬於BMS貢獻的協作發明或BMS製造發明的發明應歸BMS所有。BMS對BMS貢獻的協作發明和BMS製造發明的所有權包括與此相關的所有知識產權,包括任何專利和追索權。Avidity(及其附屬公司)應並據此將BMS貢獻的協作發明和BMS製造發明在全球範圍內的所有權利轉讓給BMS;但如果此類轉讓被適用法律禁止或以其他方式延遲,則在此類轉讓完成之前,Avidity將向BMS授予永久的、不可撤銷的、獨家的、全球範圍內的、免版税的全額許可,並有權根據該BMS貢獻的協作發明和BMS製造發明通過多個層次授予再許可。Avidity應合理地協助BMS記錄和完善BMS在BMS貢獻的協作發明和BMS製造發明中的權利和權利。BMS應有權以自己的名義記錄相關專利申請,並擁有BMS貢獻的協作發明專利和涵蓋BMS製造發明的專利。BMS貢獻的協作發明和BMS製造發明應為BMS的保密信息。
(C)研究合作發明。[***]
(D)員工分配。每一方應促使其及其附屬公司的員工、顧問、分被許可人、代理和承包商在本協議項下執行本條款第9.2.2節(所有權)的意圖,向適用方轉讓本條款9.2.2(所有權)所必需的任何和所有Avidity平臺發明、BMS貢獻的協作發明、BMS製造發明、研究協作發明和知識產權的權利、所有權和權益。
9.3專利的申請、起訴和維護。
9.3.1平均產品專利和研究合作專利。在雙方之間,根據第9.3.4條(合作),BMS有權自行決定和承擔費用,準備、提交、起訴和維護Avidity產品專利和研究合作專利。如果Avidity產品專利或研究合作專利在提交申請的任何司法管轄區不可撤銷地放棄之前打算停止起訴和維護,BMS應立即通知Avidity,在這種情況下,Avidity有權根據第9.3.4條(合作)起訴和維護該專利,費用和費用由Avidity承擔。[***].
9.3.2 BMS專利。在雙方之間,BMS應擁有唯一的權利,由其酌情決定並承擔費用,準備、提交、起訴和維護所有BMS專利。
9.3.3 Avidity平臺專利。在雙方之間,在符合第9.3.4條(合作)的情況下,Avidity有權自行決定和支付費用,準備、提交、起訴和維護Avidity平臺的所有專利(Avidity產品專利除外)。如果Avidity打算停止起訴和維護任何此類Avidity平臺專利,至少應立即通知BMS[***]在提交申請的任何司法管轄區不可撤銷地放棄任何此類專利之前,BMS應在9.3.4節(合作)的約束下,有權起訴和維護任何此類可涵蓋許可化合物或許可產品的Avidity Platform專利,並支付其全部費用和費用;但如果Avidity決定不起訴和維護Avidity Platform專利是出於善意的戰略原因,則在提交申請的任何司法管轄區不可撤銷地放棄此類專利之前,雙方應立即會面並討論放棄的戰略原因(為清楚起見,Avidity有權自行決定不以善意的戰略原因起訴和維護Avidity Platform專利(Avidity產品專利除外))。
9.3.4合作。
(A)關於根據第9.3.1節(AVIDITY產品專利和研究協作專利)和第9.3.3節(AVIDITY平臺專利)進行的專利的準備、提交、起訴和維護,各方應有合理的機會在提交之前審查每個此類專利申請的草案文本,以及針對每個此類專利的辦公室訴訟或實質性起訴文件(在提交初始申請之後)的擬議迴應文本草案。每一締約方應就此進行磋商,在最後確定任何此類文件時,將考慮每一締約方的合理意見;但這些意見須及時提供。起訴方應隨時向每一方通報每一此類專利的狀況,並應迅速將任何此類專利的授予、失效、撤銷、退回、無效或放棄通知每一方。
(B)每一方應在與另一方協商的情況下,在合作期限內盡最大努力盡量減少專利的存在,這些專利要求由任何一方或其代表(或由雙方共同或代表各方)在開展研究合作活動時發現、構思或以其他方式開發的發明,並要求或披露(I)研究合作發明和(Ii)敏捷平臺發明或額外的敏捷平臺技術(“重疊專利”)。知識產權委員會將在申請之前審查所有要求研究合作發明和Avidity平臺發明的專利申請,目的是(A)儘可能避免重疊專利的申請,以及(B)儘可能避免創造不利於起訴僅聲稱(I)許可化合物和許可產品,或(Ii)Avidity AOC平臺技術的專利。如果儘管雙方作出了努力,但仍提交了任何此類重疊專利,則每一方應在與另一方協商後,盡合理努力分割此類重疊專利的權利要求,使其成為研究合作專利或Avidity平臺專利(不是Avidity產品專利)[***].
9.3.5某些操作。所有幹擾、授權後複審、當事各方複審、單方面複審、補充審查、異議、向專利局、專利審判和上訴委員會的任何上訴委員會提出的上訴或請願書、就專利的任何專利局決定向任何法院提出的上訴、再發布程序和複審程序應被視為專利起訴事項,並應按照本第9.3節(專利的提交、起訴和維護)處理。
9.3.6數據獨佔性和專利列表。[***]
9.4執行和防禦。
9.4.1通知。每一方應向另一方發出書面通知,告知另一方:(A)未經許可的
第三方通過製造、製造、使用、銷售、要約出售或進口與任何許可產品競爭或可合理預期與任何許可產品競爭的任何產品,或(B)任何研究合作專利(在每一種情況下,(A)或(B),“競爭性侵權”)[***]在該方知道這種競爭性侵權之後。在不受第9.4.2節(競爭性侵權)限制的情況下,對於任何競爭性侵權,Avidity應(I)與BMS協商有關此類競爭性侵權的任何索賠、訴訟或訴訟的起訴策略,(Ii)真誠地考慮BMS的任何意見,以及(Iii)讓BMS合理地瞭解所採取的任何實質性步驟,並提供與該索賠、訴訟或訴訟相關的所有實質性文件的副本。為明確起見,Avidity保留針對非競爭性侵權的第三方的任何侵權或威脅侵權強制執行Avidity專利的所有權利;但Avidity應向BMS發出書面通知,告知(A)Avidity產品專利和(B)Avidity Platform專利涉及任何許可化合物或許可產品的任何此類實際或威脅侵權行為,如果Avidity合理地決定啟動法律行動以終止任何此類實際或威脅侵權行為,則在任何情況下,書面通知均應在(1)Avidity開始終止任何此類侵權行為的法律行動和(2)與任何此類法律行動相關的向該第三方提供的任何書面通知之前提供。
9.4.2競爭性侵權行為。
(A)對於任何競爭性侵權,BMS和Avidity此後應協商併合作,以確定一項行動方案,包括由BMS和Avidity之一或雙方啟動法律行動,以終止任何此類競爭性侵權行為。
(B)在有效期內,BMS在接到Avidity的通知後,有權首先以Avidity或BMS的名義發起和起訴該等訴訟,或控制與此類競爭性侵犯Avidity產品專利和研究合作專利有關的任何宣告性判決訴訟的抗辯,由BMS自行決定,費用和費用由BMS承擔。
(C)如果BMS選擇在事先徵得BMS書面同意的情況下,不發起和起訴與Avidity產品專利或研究合作專利的競爭性侵權有關的訴訟,Avidity有權這樣做;但每一方應自行承擔任何商定的訴訟程序,以終止與Avidity產品專利有關的此類競爭性侵權行為。
(D)在有效期內,Avidity在通知BMS後,有權首先以Avidity或BMS的名義發起和起訴該等法律行動,或控制與此類競爭性侵犯Avidity平臺專利(Avidity產品專利除外)有關的任何宣告性判決訴訟的抗辯,費用和費用由Avidity全權酌情決定,費用和費用由Avidity自行承擔。
(e)[***].
(F)提起訴訟的一方將承擔執行或抗辯競爭侵權的所有費用,所有追討將按照第9.4.6節(追討)處理。
9.4.3合作。對於根據本條款9.4(執行和辯護)採取的任何行動,BMS和Avidity將進行合理合作,並相互提供任何雙方可能合理要求的信息或協助。每一方應隨時向對方通報任何此類訴訟或程序的進展情況,包括在適用法律允許的範圍內就任何和解進行協商和批准、任何和解談判的狀況以及與之相關的任何要約的條款。每一方都有權在第9.4節(強制執行和辯護)中規定的任何行動中由自己選擇的律師代表,費用自理。
9.4.4 Joinder。如果一方希望根據研究合作專利提起強制執行訴訟,但不能單獨以自己的名義這樣做,另一方將應
執行方作為一方加入該訴訟,並將合理合作並使其關聯方合理合作,以執行執行方提起訴訟以起訴和維持該訴訟所需的所有文件。
9.4.5結算。根據第9.4節(強制執行和抗辯)就競爭侵權進行的訴訟的和解或同意判決或其他自願最終處置,可以在沒有提起訴訟的一方同意的情況下達成;但是,未經BMS事先書面同意,Avidity對任何訴訟或訴訟的任何此類和解、同意判決或其他處置不得(A)向BMS或其任何關聯公司施加任何責任或義務,(B)與適用專利中要求的標的的範圍相沖突或縮小,(C)包括向任何第三方授予與本協議下授予BMS的權利或許可的範圍相沖突或縮小的任何許可、契諾或其他權利,或(D)以其他方式對本協議授予BMS的有關Avidity產品專利、Avidity平臺專利、或研究合作專利、或Avidity專有技術或研究合作發明的權利產生不利影響。
9.4.6恢復。BMS和Avidity的任何一方或雙方在與本第9.4節(執行和辯護)所設想的任何行動相關或因此而獲得的任何恢復,無論是通過和解或其他方式,應按如下順序分享:
(A)提起訴訟和提起訴訟的一方應收回與訴訟有關的所有費用和開支;
(B)締約另一方隨後應儘可能收回與該訴訟有關的費用和開支;及
(C)發起訴訟的一方應保留任何剩餘部分,如果BMS是該方,則在損害可歸因於許可產品的銷售損失的範圍內,該剩餘部分應被視為淨銷售額,並受根據第7.4條(版税)向Avidity支付的使用費的限制。
9.5針對侵犯第三方專利的索賠進行抗辯。如果另一方知道通過製造、製造、使用、銷售、要約出售或進口任何許可化合物或許可產品而實際或潛在地侵犯了任何第三方專利,每一方應書面通知另一方。如果第三方聲稱其擁有或以其他方式控制的專利或其他權利因許可化合物或許可產品的製造、使用、銷售、要約銷售或進口而受到侵犯,最先得知此類主張的一方應立即向另一方提供關於該主張的書面通知以及合理詳細的相關事實。在這種情況下,除非雙方另有約定,否則BMS有權控制對該許可化合物或許可產品的此類索賠的抗辯,但不承擔任何費用。如果BMS不希望為該索賠辯護,或希望停止為該索賠辯護,則至少應將該決定通知Avidity[***]在為維護任何權利而需要採取的任何行動或提交的任何最後期限之前。此後,Avidity有權但無義務控制此類索賠的抗辯,但不承擔任何費用。每一方應在被告方的合理要求和費用下與被告方合作,並有權由自己選擇的律師單獨代表,但費用自理。防衞方還應控制此類索賠的和解;但如果和解會對另一方的權利和利益產生不利影響,或對另一方施加或不利影響任何義務,則在未經另一方事先同意的情況下不得達成和解,但不得無理拒絕、拖延或附加條件。
9.6BMS貢獻了協作技術。儘管本協議有任何相反規定,但在雙方之間,BMS有權(自行決定且不與Avidity協商或對Avidity承擔任何義務)準備、提交、起訴和維護BMS貢獻的協作技術,並就侵犯或挪用任何BMS貢獻的協作技術提起任何執法行動(包括保留與此相關的所有恢復),以及尋求和獲得專利條款恢復或補充
BMS貢獻的協作技術的保護證書或類似物或其等價物,在每種情況下均由其單獨承擔成本和費用,Avidity不享有與此相關的權利。
9.7IP委員會。在[***]生效日期後,雙方應組成知識產權委員會(“知識產權委員會”),該委員會至少由每一締約方的一名代表組成,該代表是該締約方或其附屬公司的僱員或顧問,在知識產權問題上具有相關的專門知識和資格。知識產權委員會應至少每隔一次面對面或通過電話或視頻會議召開一次會議[***]或按照雙方商定的時間表進行。每一締約方均可隨時向另一締約方發出書面通知,更換其在知識產權委員會的代表。知識產權委員會將一直持續到本協議終止或期滿或期滿,或雙方書面同意的較早日期。知識產權委員會的宗旨是促進雙方在本協定項下的知識產權問題上的合作,包括[***]履行本協議明確授予其的其他義務。授予每一方的關於此類知識產權的準備、提交、起訴和維護(包括任何專利期延長和專利名錄)、執行和辯護(包括保留追回)的權利和責任(包括決策權)應如本第9條(知識產權)的規定所述,知識產權委員會無權行使或修改此類權利和責任。
第十條。
申述、保證及契諾
10.1每一締約方的陳述和保證。每一方聲明並向另一方保證,自生效日期起:
10.1.1它有完全的權利、權力和授權訂立本協議並履行其在本協議項下的義務;
10.1.2本協議已由其正式簽署,並對其具有法律約束力,可根據其條款對該方強制執行,但此種可執行性可能受制於適用的破產、重組、資不抵債、暫緩執行和類似的適用法律,影響債權人權利的一般強制執行和一般衡平原則;以及
10.1.3本協議一方的簽署和交付與其所屬或可能受其約束的任何口頭或書面協議、文書或諒解的條款不存在任何實質性衝突,也不違反任何適用法律。
10.2親和力陳述和保證。親和力指符合以下條件的BMS的授權書和契諾(視情況而定):
10.2.1充分權利。它擁有授予本協議下授予的權利和許可的完全權利、權力和授權,並且不受授予任何人的任何權利或任何其他與BMS或其附屬公司根據本協議授予的權利或履行本協議項下的義務相沖突的任何其他負擔的約束。除Avidity根據本協議授予BMS的權利外,在Avidity或其關聯公司擁有或控制(通過許可或其他方式)的任何知識產權項下,不需要任何權利或許可來執行截至生效日期的研究計劃中設想的活動,或開發許可化合物或許可產品。
10.2.2授權IP。附表10.2.2列出了截至生效日期已發佈或待處理的發佈申請的許可知識產權中包含的所有專利(“現有專利”),所有這些現有專利是:(A)在已發佈、存續的範圍內,並且據Avidity所知,全部或部分不是無效或不可執行的,或授予對其提出優先權的有效權利;(B)由Avidity完全和獨家擁有,不存在任何產權負擔、留置權或任何第三方的所有權主張;(C)在受待決的發佈申請限制的範圍內,在已按照適用法律提交此類申請的相應專利當局中努力起訴;及。(D)提交併保持適當和正確,以及所有適用的費用。
已在付款到期日或之前付款。Avidity的所有專利均不會受到任何未決的複審、反對、幹擾或訴訟程序的影響。為了清楚起見,所有這些現有專利都是Avidity平臺專利。
10.2.3會議記錄。沒有任何索賠、訴訟、糾紛、仲裁或法律、行政或其他程序或政府調查待決,或據Avidity所知,Avidity也不是任何判決或和解的一方,在每一種情況下,合理地預計會對Avidity完成本協議項下的交易和履行其在本協議下的義務的能力產生不利影響,或合理地預期會對許可知識產權產生不利影響。
10.2.4發明者。除有義務以書面形式分別將其發明轉讓給Avidity的前任或現任員工或顧問外,任何人都不是Avidity自生效之日起存在的專利中所聲稱的任何發明的發明人。Avidity專利中包括的任何發明的所有發明人已轉讓或有合同義務將其對該等發明和相應專利權的全部權利、所有權和權益轉讓給Avidity,視情況而定。Avidity的現任或前任員工或顧問均不擁有或擁有Avidity專利的任何專有、財務或其他直接或間接利益。目前還沒有任何書面主張對Avidity專利的發明權提出質疑。
10.2.5勤奮。(A)Avidity向BMS提供的所有重要信息和數據,以及發往或來自任何監管當局的所有重要通信,在每一種情況下,該信息和數據均由Avidity或其關聯公司擁有或控制,並回應了BMS為盡職調查目的提供的請求;(B)Avidity向BMS提供的所有書面信息、數據和通信(I)構成所有此類信息、數據和重要通信的真實、正確和完整的副本;及(Ii)據Avidity所知,在所有重要方面都是準確的,以及(C)據Avidity所知,AVIDITY並未遺漏向BMS提供其所擁有的與任何許可知識產權有關的任何合理相關信息、數據或通信。據Avidity所知,並無任何科學或技術事實或情況未向BMS披露,且會對Avidity AOC平臺技術或其他特許知識產權、特許化合物或特許產品的科學、治療或商業潛力產生重大不利影響。
10.2.6幹擾。本公司並未收到任何第三方的書面通知,亦無任何法律程序待決,或據Avidity所知,Avidity威脅稱,根據本協議允許使用的許可IP的使用侵犯了任何第三方的任何知識產權。據Avidity所知,本協議項下預期實施的Avidity專利或Avidity專有技術並不(A)侵犯任何第三方的任何專利權利或(B)盜用任何第三方的任何專有技術。Avidity及其關聯公司均未向第三方提出索賠,指控第三方侵犯或侵佔或盜用任何許可的IP,據Avidity及其關聯公司所知,許可IP內的已發佈專利未被侵犯,許可IP內的商業祕密未被任何第三方盜用。
10.2.7累贅。Avidity在研究項目中未使用、也不會使用因第三方的任何合同權利或義務而與本合同項下授予或將授予BMS的任何權利或許可相沖突或幹擾的任何專有技術。
10.2.8登記額外的Avidity專利。如果Avidity知道許可IP中要求或涵蓋任何許可目標、許可化合物或許可產品的任何專利,包括上述任何一項的組成、製造或使用,但未在附表10.2.2中列出,則AVIDITY應立即書面通知BMS。這些專利將列在單獨的標題下,説明哪些是Avidity平臺專利,哪些是Avidity產品專利。
10.2.9第三方。截至生效日期,Avidity尚未授予任何第三方與Avidity或其關聯公司擁有或以其他方式控制(包括許可的IP)的任何知識產權相關的任何權利或許可,該權利或許可與本協議項下授予或將授予BMS的權利或許可的範圍相沖突或限制。除
Avidity現有的許可內協議,截至生效日期,Avidity或其關聯方未與第三方就Avidity向BMS提供的任何許可IP或本協議項下預期提供的其他材料的使用達成任何許可或其他協議。
10.2.10有效的許可內協議。
(A)截至生效日期,對於每個現有的Avidity In-許可協議,(I)該協議是完全有效的;(Ii)Avidity(或其關聯公司,視情況而定)沒有違反本協議;(Iii)Avidity(或其關聯公司,視情況而定)尚未收到該現有Avidity In-許可協議的交易對手的任何書面通知(如適用),或Avidity(或其關聯公司,視情況而定)違反或威脅違反Avidity(或其關聯公司,視情況適用)的通知;以及(Iv)Avidity已向BMS提供每個現有Avidity In-許可協議的真實、正確和完整的副本。
(B)就Avidity In-許可協議而言,(I)Avidity(及其聯營公司(視情況而定)不得違反或作出任何其他行為或容許任何其他遺漏導致終止Avidity In-許可協議,及(Ii)Avidity應(並應促使其聯營公司在所有重大方面)履行其在每項Avidity In-許可協議下的所有義務,而Avidity應並應促使其聯營公司(視乎適用而定)維持每項Avidity In-許可協議的全面效力及作用。Avidity應並應使其關聯公司在適用的情況下執行其在每個Avidity In-License協議下的權利,以維護BMS在本協議下的權利。Avidity不得、也不得促使其關聯公司以對BMS在本協議項下的權利產生不利影響的方式修改、修改、終止、轉讓或轉讓任何Avidity In-許可協議,除非Avidity事先獲得BMS的書面同意。Avidity將向BMS提供其根據任何Avidity In-許可協議所知的任何違反索賠的及時書面通知或終止任何Avidity In-許可協議的通知。
(C)在BMS逐案提出書面請求時,Avidity應(或應促使其關聯公司,視情況而定)採取合理努力,以BMS合理接受的形式,迅速與作為適用Avidity in-許可協議的交易對手的每一第三方(每個該等交易對手,“Avidity許可方”)談判並簽署書面協議,根據該協議,(I)在BMS的要求下,如果該Avidity in-許可協議提前終止,而非因BMS實質性違反本協議所致,該Avidity許可方應向BMS授予Avidity In-許可協議項下授權給Avidity的知識產權的直接許可,所依據的條款與Avidity許可方根據該Avidity In-許可協議向Avidity(或其關聯公司,視情況適用)授予許可的條款相同;(Ii)該Avidity許可方同意並承認本協議項下授予BMS的與Avidity(或其關聯公司,視情況適用)許可的任何知識產權相關的權利,包括本節第10.2.10(C)節所述的權利,(3)BMS是該書面協議的一方,並有權直接針對該協議的對手方執行該協議。
10.2.11材料索賠和訴訟。截至生效日期,沒有任何索賠、訴訟或訴訟待決或受到任何第三方的威脅;也沒有收到任何正式查詢或書面通知,可能導致對Avidity或其財產、資產或業務提起(或合計)任何此類法律程序,如果做出相反決定,將個別或整體對Avidity進行研究計劃預期的研究計劃或授予BMS根據本協議授予的許可證或權利的能力產生重大不利影響。
10.2.12付款義務。截至生效日期,Avidity及其關聯公司不會因簽署或履行本協議而對任何第三方承擔任何付款義務,包括對任何許可目標、許可化合物或許可產品的研究、開發、製造、商業化或其他開發。
10.2.13獨家許可資產的維護。自生效之日起至期限結束,Avidity不得也不得致使其關聯公司不轉讓、扣押(包括通過留置權、抵押、擔保權益、抵押或類似的產權負擔)或
處置或與任何第三方訂立任何協議,以轉讓、扣押(包括通過留置權、抵押、擔保權益、抵押或類似產權)或處置任何經許可的IP(或本應包括在經許可的IP中的任何知識產權),包括其(或其關聯方)對區域內的任何經許可的目標、經許可的化合物或經許可的產品(統稱為“經許可的計劃資產”)的任何權利,除非該等轉讓、產權負擔或處置不與在任何方面不符合、禁止或限制授予BMS的任何權利或許可。在本合同期限內,英偉迪應確保授權計劃資產由英偉迪控制,以便英偉迪完全有權向BMS授予本協議項下的權利和許可。
10.2.14沒有政府資助。Avidity產品專利或Avidity平臺專利要求或涵蓋的發明:(A)不是,也不會是由美利堅合眾國聯邦政府或其任何機構全部或部分資助的任何研究活動的構思、發現、開發或以其他方式作出;(B)它們不是,也不會是《美國法典》第35編第201(E)和(C)節中所描述的“主題發明”。在其他方面,它們不受修訂後的1980年《專利和商標法修正案法》的規定,也不會遵守修訂後的《專利和商標法修正案》的規定,以及根據該規定頒佈的任何規定,包括在美國聯邦法典第37編第200-212節中頒佈的規定,包括在美國聯邦法典第37編第401節中。
10.2.15不得作其他用途。除(A)Avidity根據本協議和適用的研究計劃執行分配給其的研究計劃下的研究活動,(B)Avidity履行第6.3節(製造)中明確規定的BMS製造義務,以及(C)BMS另有明確書面協議外,Avidity及其附屬公司不得(也不得授予任何第三方使用)任何許可化合物或許可產品用於區域內現場的任何目的。
10.3其他公約。在研究期限內,任何一方都不會在研究計劃的實施過程中故意使用任何材料、技術或知識產權,而據其所知,該材料、技術或知識產權受到任何第三方限制或任何第三方權利或義務的限制,這些限制或義務可能會與授予或將授予另一方的任何權利或許可相沖突或幹擾,而不向另一方披露並事先獲得該另一方的書面同意。
10.4保修免責聲明。除本協議另有明確規定外,任何一方均不對本協議的任何專利、專有技術、許可證、技術、服務、權利或其他標的作出任何擔保,並特此放棄對上述任何和所有事項的適銷性、特定用途的適用性和不侵權的任何默示擔保。
第十一條。
期限和解約
11.1期限和期限。本協議的期限(“期限”)應自生效之日起生效,除非根據第11條(期限和終止)提前終止,否則應在(A)該許可產品在該國家/地區的許可產品的版税期限屆滿時按許可產品和國家/地區終止,以及(B)在本協議下所有適用於領土內所有國家/地區的許可產品的許可使用費條款期滿後全部終止。
11.2隨意終止。(A)BMS有權自行決定終止本協議(I)全部,(Ii)根據第4.4節(研究計劃結束),(Ii)以許可靶標或國家為基礎,或(Iii)以研究計劃為基礎終止本協議,在(I)至(Iii)的每種情況下,在期限內的任何時間,無緣無故地給予支持[***]提前幾天發出書面通知。(B)此外,[***]則Avidity可在其選擇時,僅就該許可目標終止本協議[***]提前幾天向BMS發出書面通知。根據本條款(B)終止本協議的所有目的將被視為BMS根據第11.2條(自願終止)進行的終止。
11.3因故終止。除本協議或法律賦予的任何其他補救措施外,如果另一方嚴重違反其在本協議項下的義務,且未在下列情況下糾正,則任何一方均可在期限內的任何時間經任何一方書面通知終止本協議[***]通知後數日;但是,如果就實質性違約的存在發生善意爭議,[***]根據第13.6條(爭議解決)解決爭議之前,應對治療期收費。如果違約方在適用的補救期限內真誠地以書面形式對此類違約提出異議,則任何一方均可根據第13.6條(糾紛解決)啟動糾紛解決程序,以確定是否確實發生了實質性違約。如果按照第13.6節(爭議解決)中規定的程序確認了此類違規行為,且未在[***]在收到仲裁員確認該違約的決定後,非違約方有權在書面通知違約方後立即終止本協議。儘管如上所述,如果本協議的實質性違反僅與給定的研究計劃或許可目標有關,則本協議只能針對該研究計劃或許可目標終止,並且本協議將對所有其他研究計劃或許可目標保持完全效力。
11.4專利挑戰的終結。除非在適用法律下不能強制執行,否則Avidity可以在下列情況下完全終止本協議[***]如果BMS、其任何關聯公司或再被許可人在任何法院、法庭、仲裁程序或其他程序中開始(或協助第三方開始)對涉及許可產品的區域內任何Avidetic專利的範圍、有效性或可執行性的任何干擾或反對程序(“專利挑戰”),則向BMS發出書面終止通知;但如果BMS或其關聯公司或再被許可人在以下情況下撤回(或導致撤回)此類專利挑戰[***]在Avidity以書面形式提出要求(終止通知將被視為請求)後,Avidity將無權根據第11.4條(因專利挑戰而終止)終止本協議。為免生疑問,如果法律程序要求BMS或其關聯公司或受讓人必須作為第三方參與任何專利挑戰的一方加入,Avidity不得根據第11.4節(因專利挑戰而終止)終止本協議。在發生此類專利挑戰的情況下,Avidity將立即向BMS提供此類專利挑戰的書面通知。此外,儘管有上述規定,Avidity無權根據本第11.4節(終止專利挑戰)終止本協議,涉及:(A)任何積極抗辯或其他有效性、可執行性或非侵權質疑,無論是在同一訴訟中,還是在BMS或其任何關聯公司或再被許可人為迴應Avidity或其任何關聯公司或被許可人首先提出的任何索賠或訴訟而提出的同一訴訟中或在任何其他有管轄權的機構或論壇上;(B)在生效日期後,BMS或其任何聯屬公司或其任何附屬公司以股票購買、合併、資產購買或其他方式收購或被BMS或其任何聯屬公司或其資產收購的任何專利挑戰;條件是該訴訟在該收購結束之前開始;或(C)由次級被許可人發起的任何專利挑戰;前提是BMS要求該次級被許可人在BMS意識到該專利挑戰後立即撤回該專利挑戰,並終止與適用的次級許可接受者的從屬許可協議,如果該再許可接受者在收到BMS的通知後60天內未撤回該專利挑戰。
11.5.終止破產。任何一方均可終止本協定,如果另一方應在任何時間根據任何適用法律向任何法院或機構提交破產或破產或重組或安排或指定當事一方的接管人或受託人或其幾乎所有資產的請願書,或如果另一方提出書面協議以重整或延長其幾乎所有債務,或如果另一方在任何破產程序中被送達針對其的非自願請願書,且在提交請願書後90天內不得駁回該請願書,或者如果另一方提議或成為任何解散或清算的一方,或者如果另一方為了債權人的利益而將其幾乎所有的資產轉讓。根據或依照本協議任何部分授予的所有權利和許可,是且應被視為適用於《美國法典》第11篇第365(N)節所定義的“知識產權”權利許可證,如“美國法典”第11篇第101(35A)節所述。雙方應保留並可充分行使其根據《美國破產法》享有的所有權利和選擇權。在任何一方破產時,未破產的一方還應有權獲得任何此類知識產權的完整副本或完全訪問權限,如果該知識產權尚未在其手中,應迅速
交付給非破產方,除非破產方選擇繼續履行其在本協議項下的所有義務。
11.6[***]
11.7終止順序。根據本第11條(期限和終止)終止本協議時,應適用下列條款。
11.7.1許可證授予終止。根據第5.1節(授予BMS的許可授予)授予BMS的所有權利和許可應自本協議終止之日起自動終止(或關於終止的許可目標(S)或國家(如果針對特定許可目標(S)或國家(多個)終止));如果(A)在一個或多個國家/地區獲得監管批准後,BMS(或其關聯方或分許可方)在這些國家/地區終止時擁有可用的許可產品(S)庫存,則BMS(及其關聯方和分許可方)可繼續在區域內此類國家/地區的現場銷售此類許可產品庫存(並履行客户訂單),直至[***]並應向Avidity支付基於此類銷售而到期的任何適用版税,以及(B)根據第5.1.1(B)節和第5.2.1(B)節授予的許可應繼續有效。
11.7.2子許可證。除BMS根據第11.2款(隨意終止)終止本協議外,BMS或其附屬公司根據根據本協議授予BMS的許可向從屬被許可人授予的任何允許的再許可在本協議終止後仍然有效;前提是,如果BMS未治癒的重大違約行為根據第11.3節(因故終止)終止本協議,或由於根據第11.4條(因專利挑戰終止)而發起的專利挑戰終止本協議,則該從屬被許可人不會導致此類未治癒的重大違約行為或發起此類專利挑戰(視情況而定)。如果在本協議終止後有效的該存續再許可下獲得許可,則該再許可應成為該從屬被許可人對該從屬被許可人的直接許可;但條件是:(A)該從屬被許可人沒有義務履行超出本協議規定的從屬許可項下的合同義務,以及(B)在考慮(考慮許可範圍、地區和期限上的任何差異)情況下,該從屬被許可人將向Avidity支付適當的金額,作為Avidity根據本協議從BMS獲得的直接授權,因為該從屬被許可人開發許可化合物或許可產品的行為沒有終止。
11.7.3Wind-Down雙方應合作並作出商業上合理的努力,根據適用的法律和行業標準逐步結束和停止雙方及其附屬公司在本協議項下進行的所有活動。
11.7.4機密信息的返還。不遲於[***](經雙方同意延長)在本協議終止後,每一接收方應向披露方歸還(或應披露方的要求,應銷燬)該方掌握的所有披露方的保密信息(包括其所有副本);但接受方僅為確定其在本協議項下的持續義務,可在其機密檔案中保留一份披露方的機密信息的存檔副本;此外,只要接收方不應被要求銷燬包含披露方機密信息的電子文件,該電子文件是根據其適用於其自身一般電子文件和信息的電子記錄保留和銷燬做法在其業務信息備份程序的正常過程中製作的。
11.7.5排他性。如果本協議到期或全部終止,第5.7條(排他性)項下的義務將終止(但為清楚起見,如果本協議未全部到期或終止,則第5.7條(排他性)項下的義務應在適用範圍內保持完全效力和作用)。儘管有上述規定,但如果BMS根據第11.3節(因故終止)因Avidity未能在任何實質性方面履行根據適用研究計劃分配給Avidity的活動而終止本協議,則第5.7.1條(Avidity排他性)項下與該研究計劃和許可目標有關的義務應保持完全有效,直至生效之日起八週年。
11.7.6產品版本。
(A)復歸協議。除BMS根據第11.3節(因故終止)或BMS根據第11.2節(出於安全考慮而終止)終止本協議外,在Avidity的書面要求(“退回通知”)下,雙方將本着誠意進行談判並簽訂書面協議(“退回協議”),根據該協議:[***].
(B)從恢復許可證中排除。儘管有上述規定,在任何情況下,回覆協議均不會授予Avidity對(I)由BMS或其聯營公司控制的任何與製造相關的知識產權,包括任何專有細胞系、任何專有細胞培養基及與該等細胞系和細胞培養基相關聯的任何專有技術的權利,或(Ii)由BMS或其聯屬公司控制的任何BMS獨家專利,以涵蓋或要求BMS或其聯營公司控制的任何BMS獨家發明與組合產品有關的任何權利。
(C)關於恢復許可的協議。如果雙方尚未同意使用費(如果適用)並在以下時間內簽訂了返還協議[***]在終止生效日期之前,任何一方均可將此事提交最終報價(棒球)仲裁,以確定該等特許權使用費及該復歸協議的其他未達成一致的條款和條件。
11.8終止或終止的一般效果;存活。本協議到期或終止不應解除雙方在到期或終止之前產生的任何義務。本協議的任何到期或終止不應損害任何一方在到期或終止之前根據本協議產生或產生的權利。第1條(定義)、第4.5條(記錄、報告和文件;檢查)(前提是不得根據該條進行檢查)第1條(定義)(在其他存續規定中使用的範圍內)的規定[***]第5.1.1(B)節(許可授予)、第5.2.1(B)節(許可授予)、第5.6節(無默示許可)、第5.9節(破產權利)、第7.3節(里程碑付款)(關於終止或終止生效前已發生但尚未支付的任何付款義務,但第11.9節(通知期內的完全效力和效力)除外),第7.4節(特許權使用費)(關於終止或期滿生效之前已發生但尚未支付的任何付款義務,但第7.4.2節(特許權使用費期限)的第三句應全部繼續有效),第7.9節(審計)(在其中規定的時間段內),第7.10節(税務事項)(關於在此種終止或期滿生效之前已發生但未支付的任何付款義務),第7.11節(付款方法和匯率)(關於在此種終止或到期生效之前已發生但未支付的任何付款義務),第8條(保密和發佈)(在第8.6節規定的時間段內),第9.1節(背景知識產權),第9.2節(發明),第9.3節(專利的提交、起訴和維護)(僅針對研究合作專利,但第9.3.2節(BMS專利)應完整存續),第9.4節(強制執行和辯護)(僅針對研究合作專利),第9.6節(BMS貢獻的合作技術),第10.4節(擔保免責聲明),第11.7節(終止的後果)(連同其中引用的那些節),第11.8節(終止或終止的一般效果);第12條(保險)(但不包括第12.4條(保險))(但就第12.1(C)條而言,僅限於在第11.7.1條(終止許可授予)規定的期限內或在第11.7.1條(許可授予終止)規定的出售期間或期限屆滿後,由BMS或其關聯公司或再被許可人或其代表銷售或管理的許可產品),而第13條(其他)應在本協議規定的任何期限內繼續有效或終止,如果沒有規定期限,則無限期。
11.9通知期間的全部效力和效力。自本協定終止通知之日起至本協定終止之日止的期間內,本協定繼續具有完全效力和效力[***].
第十二條
賠償
12.1BMS的賠償。BMS應賠償、辯護並使無害的Avidity及其關聯公司、其各自的董事、高級管理人員、員工、代理人、繼任者和受讓人(統稱為“Avidity受賠人”)免受因下列原因引起或與之有關的任何索賠所引起的任何和所有損害:
(A)BMS或其關聯公司或其各自的董事、高級管理人員、僱員或代理人在履行本協議項下的義務時的疏忽或故意不當行為;
(B)BMS違反本協議項下的任何陳述、保證、契諾、協議或義務;或
(C)BMS或其附屬公司或再特許持有人(除Avidity或其附屬公司或(次級)特許持有人以外)或代表其在該領土的實地開發特許院落和特許產品;
然而,在(A)至(C)的每一種情況下,只要Avidity根據第12.2(A)、12.2(B)或12.2(C)條對此類損害負有賠償義務,則該賠償不適用。
12.2親和力賠償。Avidity應賠償、辯護和保護BMS、其關聯公司及其各自的董事、高級管理人員、員工、代理人、繼任者和受讓人(統稱“BMS受賠人”)免受因下列原因引起或與之有關的任何索賠引起的任何和所有損害:
(A)Avidity或其關聯公司或其各自的董事、高級管理人員、員工或代理人在履行本協議項下的義務時的疏忽或故意不當行為;
(B)Avidity違反本協議項下的任何陳述、保證、契諾、協議或義務;或
(C)對特許院落和特許產品的開發(I)在生效日期之前或(Ii)由Avidity或其關聯公司或(次級)被許可人(BMS或其附屬公司或(次級)被許可人除外)或代表其終止的生效日期之後;
然而,在(A)至(C)的每一種情況下,只要BMS根據第12.1(A)、12.1(B)或12.1(C)條對此類損害負有賠償義務,則此類賠償不適用。
12.3流程。為了使根據本第12條(賠償)要求賠償的一方(“被補償方”)有權獲得根據本第12條(賠償)規定的任何賠償,被補償方應在以下時間內向被要求賠償的一方(“賠償方”)發出書面通知[***]在得知要求賠償的申索後(但有一項理解和協議,即受保障一方未能或延遲發出有關申索的通知,並不影響根據本條例提供的彌償,但如獲彌償一方因未能或延遲發出該項通知而受到重大損害,則屬例外)。如果補償方不對賠償義務提出異議,則被補償方應允許被補償方控制和承擔與該索賠有關的任何訴訟和任何此類索賠的處置,除非該補償方也是提出該索賠的訴訟的一方(或可能被指定為該訴訟的一方),並且被補償方通知該補償方它可能對該索賠或訴訟有與其利益相沖突的抗辯,在這種情況下,該補償方無權承擔該案件的抗辯。如果賠償方確實承擔了任何索賠的抗辯,它(A)應在與任何索賠的和解或處置有關的所有事項上勤勉和真誠地行事,正如和解或處置與根據第12條(賠償)被賠償的人有關一樣,(B)應促使律師合理地進行辯護,
(C)應讓受補償方合理地瞭解此類索賠的狀況及其抗辯,並應考慮受補償方就此提出的建議,以及(D)在未事先通知受補償方並徵得受補償方同意的情況下,不得就任何索賠達成和解或以其他方式解決任何索賠,如果此類和解(I)涉及補償方支付款項以外的任何事項,(Ii)將導致受補償方(或其他親善受賠方或BMS受償方,視情況而定)受到強制令或其他類似類型的救濟,(Iii)要求獲得受賠方(或其他Avidity受賠方或BMS受賠方,視情況而定)的承認,以及(Iv)如果Avidity是補償方,則對BMS(或其附屬公司)根據本協議授予的權利或許可證產生不利影響。被補償方應合理地配合被補償方為其根據本第12.3節(程序)承擔辯護的任何索賠進行辯護,並有權(自費)參與但不能控制該索賠的辯護,並有權為此目的聘請其選擇的律師。只要賠償方真誠地努力為索賠辯護,未經賠償方事先書面同意,被賠償方不得就任何此類索賠達成和解。如果補償方沒有按照上述規定承擔並進行抗辯,(A)被補償方可以抗辯並同意以被補償方認為合理適當的任何方式就索賠作出任何判決或達成任何和解(被補償方不需要就此與補償方進行磋商或徵得其同意),以及(B)被補償方將繼續負責按照本第12條(賠償)的規定對被補償方進行賠償。如果雙方不能就適用第12.1條(BMS賠償)或第12.2條(AVIDITY賠償)適用於任何索賠達成一致,在根據第13.6條(爭議解決)解決爭議之前,雙方可以對此類索賠進行單獨的抗辯,在基礎索賠得到解決後,每一方都保留根據第12.1條(BMS賠償)或第12.2條(AVIDITY賠償)向另一方索賠的權利。在每一種情況下,被補償方應合理地與補償方合作,並應向被補償方提供在被補償方控制下的所有相關信息,這些信息應遵守第8條(保密和公開)。
12.4保險。在本協議期限內,每一方均應為處境相似的各方維持業內一般慣例的責任保險類型和金額(包括BMS的自保),並足以支付其在本協議項下的義務,Avidity將應要求向BMS提供這方面的保險證書,以及對其進行的任何修訂和修訂。
12.5責任限制。除非(A)履行一方根據第12.1條(BMS的賠償)或第12.2條(因貪婪而獲得的賠償)規定的賠償義務,(B)一方違反第5.7條(排他性)或第8條(保密和公開),(C)AVIDITY實質性違反其根據適用研究計劃分配給AVIDITY的活動,或(D)任何一方因另一方的欺詐、嚴重疏忽或故意不當行為而獲得損害賠償,在任何情況下,任何一方都不對另一方承擔任何特殊的、懲罰性的、間接的、附帶的、根據任何責任理論,因本協議(或行使其在本協議項下的權利)而引起或與之相關的懲罰性或後果性損害(包括對利潤、銷售額、收入或機會損失的任何索賠),而不考慮對此類損害可能性的任何通知或瞭解。
第十三條。
其他
13.1不可抗力。如果不履行或延遲履行本協議項下的任何義務是由受影響一方無法合理控制的原因造成的,可能包括禁運、戰爭、戰爭行為(無論是否宣戰)、恐怖主義行為、破壞、叛亂、暴動、內亂、罷工、停工或其他勞工騷亂、流行病、流行病、火災、洪水、地震或其他天災或行為,任何一方均不對另一方承擔責任,也不被視為違反或違反本協議下的任何義務。
任何政府當局在採取行動時的疏忽或延誤,且不是由該締約方的嚴重疏忽或故意不當行為造成的(每一此類事件或原因稱為“不可抗力”)。受影響一方應在合理可行的情況下儘快以書面形式將該不可抗力情況通知另一方,並應立即採取一切必要的合理努力,以糾正該不可抗力情況並恢復履行其在本協定項下的義務。如果構成不可抗力的情況超過[***]在可行的情況下,雙方應舉行會議,討論並商定解決問題的辦法。儘管有上述規定,本協議中的任何規定均不得要求一方以令其不滿意的條款解決任何罷工、停工或其他勞工困難、任何公共當局的任何調查或訴訟、或任何第三方的任何訴訟。
13.2分配。除第13.2條(轉讓)另有規定外,未經另一方事先書面同意,任何一方不得轉讓或以其他方式轉讓本協議或本協議項下的任何權利或義務。儘管有上述規定,但在符合第7.10條(税務事項)的前提下,任何一方均可在未經另一方同意的情況下,將本協議或其在本協議項下的任何權利或義務全部或部分轉讓給:(A)該方的一家關聯公司;或(B)其與控制權變更交易有關的權益繼承人;但在轉讓給關聯公司的情況下,儘管轉讓給該關聯公司,轉讓方仍應對該關聯公司在本協議項下的履行負責。任何不符合本第13.2條(轉讓)的轉讓企圖均屬無效,不具法律效力。本協議的條款和條件對雙方及其尊敬的繼承人和允許的受讓人具有約束力,並使其受益。
13.3可伸縮性。如果本協議中包含的任何一項或多項條款在任何方面被有管轄權的法院或其他政府機構裁定為無效、非法或不可執行,則本協議其餘條款的有效性、合法性和可執行性不應因此而受到任何影響或損害,除非無效條款的缺失對雙方或一方的實質性權利造成不利影響(S)。在這種情況下,雙方應合作並真誠努力,將無效、非法或不可執行的條款(S)替換為有效、合法和可執行的條款(S),以在實際情況下實現本協議的目的。
13.4個節點。如果(A)面交、(B)由國際公認的快遞公司寄送、(C)通過掛號信或掛號信寄送、預付郵資、要求回執、或(D)通過電子郵件遞送,然後通過本第13.4節(A)至(C)款所述的任何一種方法遞送,則本條款要求或允許的所有通知應以書面形式發出,且充分,每種情況下的遞送方法如下:
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如果對Avidity來説,就是: | AVIDITY生物科學公司 科學中心大道10578號套房 加州聖地亞哥,92121 注意:總法律顧問 電子郵件:[***] |
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將副本複製到: |
Rods&Gray LLP 博伊爾斯頓大街800號;保誠大廈 馬薩諸塞州波士頓,郵編:02199 注意:David·麥金託什 電子郵件:[***] |
如果發送至BMS,則發送至: | 百時美施貴寶公司 206路和省道 新澤西州普林斯頓08543-4000 注意:業務發展副總裁 電子郵件:[***] |
將副本複製到: | 百時美施貴寶公司 206路和省道 新澤西州普林斯頓08543-4000 注意:許可和業務發展副總裁兼助理總法律顧問 |
或須獲通知的一方按照本協議以書面向另一方提供的其他地址。任何此類通知應被視為已發出:(I)送達時,如果在工作日親自遞送(或如果在非工作日遞送或寄送,則在下一個工作日);(Ii)在預定遞送的工作日,如果由國際公認的快遞公司寄送;(Iii)在[***]郵寄日期之後的營業日;或(Iv)如果通過電子郵件遞送,則在收件人的正常營業時間內為確認收到之日,否則為遞送後的下一個營業日。
13.5適用法律。本協議應受紐約州法律管轄,並按照紐約州法律解釋,不涉及任何法律衝突規則。
13.6爭議解決。
13.6.1執行幹事。雙方應本着誠意進行談判,並作出合理努力,以友好方式解決因本協議或違反本協議而引起或相關的、超出JSC權限範圍的任何爭議、爭議或索賠(每一方均為“爭議”)。任何一方應將任何爭端提交執行官員(或其各自指定的人),他們應在一段時間內真誠地試圖解決此類爭端[***].
13.6.2訴訟。受第13.6.1條(行政官員)管轄的任何未解決的爭議必須完全提交給紐約州有管轄權的聯邦或州法院,而不在其他司法管轄區。每一方特此同意該法院的個人管轄權和地點,並同意送達由該法院發出或授權的法律程序文件。
13.6.3法律用語。本協議的每一方,通過本協議的執行,(A)在此不可撤銷地接受美國紐約南區地區法院和位於紐約的州法院的專屬管轄權,以處理任何和所有未解決的爭議,(B)在適用法律不禁止的範圍內,在適用法律不禁止的範圍內放棄,並同意不在任何此類訴訟中以動議或其他方式主張其不受上述法院的管轄權管轄,其財產豁免或免於扣押或執行,在上述任何一家法院提起的任何此類訴訟
管轄權應以法院不方便為由撤銷,應移交給上述法院以外的任何法院,或因上述法院以外的其他法院的某些其他程序懸而未決而被擱置,或本協議或本協議的標的不得在該法院或由該法院執行,及(C)特此同意不會在上述任何一個法院以外的地方展開任何該等訴訟,亦不會提出任何動議或採取任何其他行動,以尋求或意圖促使將任何該等訴訟移交或移往上述法院以外的任何法院,不論理由是否不便。儘管有上述規定,可就任何判決或裁決的執行向任何有管轄權的法院提出申請。儘管如此,本第13.6款(爭議解決)不適用於(I)第2.4款(工作組和JSC爭議的解決)明確規定一方擁有最終決定權的任何決定,(Ii)本協議規定的任何事項應根據附表2.4.3(A)或(Iii)本協議規定的任何事項通過最終報價(棒球)仲裁解決。
13.7最終協議;修正案。
13.7.1本協議連同本協議的附件和附表構成雙方對本協議標的的完整理解,並取代和取消所有以前的明示或默示協議[***],以及關於本協議主題事項的口頭或書面諒解、談判、書面和承諾。為清楚起見,所有信息[***]應被視為本協議下的保密信息,該義務方應被視為本協議下關於該保密信息的接收方,雙方在生效日期之前評估或討論本協議下的合作過程中(包括在生成研究計劃的過程中)作出的任何發明(如果有)應被視為因實施研究計劃而產生的發明。本協議的展品和附表在此作為參考,是本協議的一部分。只有由雙方授權代表正式簽署的書面文件才能修改本協議或修改本協議的任何條款。
13.7.2雙方承認並同意,自生效日期起,一方或其關聯公司根據研究協議披露的所有保密信息應包括在被視為已根據本協議並受本協議約束披露的保密信息中,研究協議在此被全部取代;但前述規定不應解除任何人在生效日期之前根據研究協議所產生的任何權利或義務。每一方應確保另一方的保密信息按照第8條(保密和公開)的規定保存。在不限制第4.8條(材料的使用)的情況下,雙方進一步承認並同意,在生效日期之前,根據研究協議在雙方之間轉讓了某些材料,並且自生效日期起,此類材料只能按照適用的研究計劃中的規定並根據適用的研究計劃使用;但上述規定不應解除任何人在生效日期之前根據研究協議產生的任何權利或義務。在不限制前述規定的情況下,BMS代表MyoKardia和Avidity特此終止整個研究協議,即使協議中有任何相反的規定;但根據研究協議的條款,這些條款將在終止後繼續存在,並且不會被本協議的條款取代,如果適用的話。雙方在此承認並同意,本研究協議以及雙方在本研究協議下的所有權利、義務和許可,應視為自本協議生效之日起在所有方面被本協議取代;但在研究協議生效期間,任何一方違反研究協議任何條款的任何爭議或被指控的違反行為,應僅受研究協議條款的約束,研究協議的條款和條件僅適用於本第13.7.2節(整個協議)中規定的有限目的。
13.8獨立承包人。雙方明確同意,Avidity和BMS應是獨立的承包商,雙方之間的關係不應構成合夥企業、合資企業或代理,雙方均不會出於任何目的將雙方關係視為合夥企業、合資企業或其他實體。未經另一方事先書面同意,Avidity和BMS均無權代表該另一方作出任何聲明、陳述或承諾,或以其他方式約束或義務該另一方。
13.9關聯公司的業績。每一締約方均可通過其任何附屬公司履行本協議項下的任何義務和行使本協議項下的任何權利。每一方特此保證其關聯方履行本協議項下的義務,並應促使其關聯方遵守與該履行相關的本協議的規定。一方的關聯方違反本協議項下該方的任何義務應被視為該方的違約,另一方可以直接對該方提起訴訟,而無需首先對該方的關聯方提起訴訟。
13.10進一步行動。每一方同意簽署、確認和交付為實現本協議的目的和意圖而合理必要的其他文書,並採取所有其他行動。
13.11可維護性。如果任何有管轄權的法院裁定本協議的任何一項或多項條款無效或不可執行,即雙方均不上訴或不得上訴,則該條款應被視為與本協議分離,且不應使本協議的任何剩餘條款無效。雙方應真誠努力,以有效和可執行的條款取代任何無效或不可執行的條款,以實現雙方在簽訂本協定時所設想的目標。
13.12懷弗。除非以書面形式並由放棄方簽署,否則放棄或解除本協議項下的任何義務或本協議的任何規定均無效。任何一方未堅持履行本協議項下的任何義務,不應被視為放棄該義務。放棄本合同項下的任何規定或違反本合同的任何規定,不應被視為在該情況下或在任何後續情況下繼續放棄或放棄任何其他違反該規定(或任何其他規定)的行為。
13.13累積補救。除非另有規定,本協議中提到的任何補救措施都不是排他性的,但每一種補救措施都應是累積的,並且是對本協議中提到的或法律規定的其他任何補救措施的補充。
13.14施工規則。每一締約方都有機會就本協定的審查、起草和談判與律師進行協商。因此,本協定中的任何含糊之處應被解釋為不利於起草方的解釋規則不適用。
13.15解釋。本協議各條款和章節的標題僅供參考,不得以任何方式影響本協議的解釋或在解釋本協議時予以考慮。除非另有説明,本協議中對條款、節、款、條款、證物或附表的任何提及應被視為對本協議的或對本協議的條款、節、款、條款、證物或附表的引用。在本協定中,除文意另有所指外,(A)“包括”、“例如”及“例如”等字眼。應被視為後跟“無限制”或類似用語,不論後面是否跟有;(B)凡提及單數,應包括複數,反之亦然;(C)凡提及男性、女性和中性代詞和用語,應可互換;(D)“此處”、“此處”和“下文”等詞語指的是本協定的整體,而不僅僅是此類詞語出現的具體條款;(E)“或”一詞是指通常與“和/或”一詞有關的包容性含義,除非上下文清楚表明,所述備選案文中只有一種可能適用;。(F)“將”一詞應解釋為與“將”一詞具有相同的含義和效力;。(G)本文中提及的所有“美元”或“$”均指美元;。(H)“不可退還、不可貸記”或“不可退還和不可貸記”的措辭不得禁止、限制或限制任何一方因違反本協議而獲得損害賠償的權利;以及(I)未在本協議中定義但反映與在本協議中定義的大寫術語不同的詞性的大寫術語應以相關方式解釋。
13.16對口單位。雙方可通過數字或電話傳真(包括PDF)的副本簽署本協議,每一份應被視為原件,但所有這些應共同構成一份相同的文書。
13.17沒有第三方受益人。雙方同意,本協議的任何規定不得為任何第三方,包括任何一方的任何債權人的利益,也不得由任何第三方強制執行。
[簽名頁如下]
雙方自生效之日起,由其正式授權的代表簽署本研究合作和許可協議,特此為證。
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百時美施貴寶公司
作者:S/David·埃爾金斯,作者:_
姓名:David·埃爾金斯_
職務:常務副總裁兼首席財務官_ | AVIDITY生物科學公司
作者:S/莎拉·博伊斯報道_
職務:總裁和首席執行官_ |
附表1.18
親和力平臺專利
[***]
附表1.63
現有的Avidity In-許可證協議
[***]
附表1.67
最終報價(棒球)仲裁
[***]
附表1.92
許可目標
[***]
附表1.128
證券購買協議
以Form 10-K格式作為本年度報告的單獨證物提交。
附表2.4.3(A)
專家決議
[***]
附表4.2.1(A)
初步研究計劃
[***]
附表4.2.1(B)
初步研究預算
[***]
附表8.7
[***]
[***]
附表10.2.2
現有專利
[***]