附件10.37

 

 

本文檔中包含的某些機密信息，標有[***]，已被省略，因為它既是(I)非實質性的，(Ii)是註冊人視為私人或機密的類型。

 

 

產品協議

根據Patheon PharmPharmticals Inc.和Acadia PharmPharmticals Inc.於2015年8月3日簽訂並於2022年1月1日修訂的《總製造服務協議》(統稱為《主協議》)，本產品協議(《產品協議》或《PA》)自2022年5月1日(“生效日期”)起生效，由Acadia PharmPharmticals Inc.和Patheon PharmPharmticals Inc.簽訂，Acadia PharmPharmticals Inc.是一家特拉華州公司，其主要營業地點位於加利福尼亞州聖地亞哥92130號Suite400 El Camino Real 12830號(“Acadia”或“客户”)，而Patheon PharmPharmticals Inc.的主要營業地點在加爾佈雷斯東路2110號辛辛那提，俄亥俄州45237(“巴神”)代表其本人及其聯屬公司(定義見主協議第1.3節)於賽默飛世爾醫藥服務集團內。帕西翁和阿卡迪亞可以被統稱為當事人，單獨被稱為當事人。

主協議的條款和條件在此併入，並完全有效地適用，除非本產品協議明確提及將由本產品協議修改的主協議中的具體條款。本產品協議中使用但未定義的所有大寫術語將具有主協議中賦予它們的各自含義。

本產品協議的附表在此併入，並將根據本產品協議和主協議的條款進行解釋。

1.
產品及規格：特非替丁口服液(“產品”或“特非替丁”)(見附件A)
2.
價格(見附表B)
3.
主要技術參數(見附件C)和活性材料-來源和信用價值(見附件D)
4.
技術轉讓活動和設備要求：見締約方2020年2月6日生效的《技術轉讓服務協定》C-WRC-121145-R5及其任何修正案。任何設備要求將由各方進行討論、評估並以書面形式達成一致。

5.領土：[***]

6.製造地點：Patheon Whitby Canada 111 Consumer Drive Whitby，Ontario L1N 5Z5

7.適用法律：根據《主協議》第13.16條

8.貨幣：美元。

9.初始產品期限：自生效日期起至2027年5月1日止

10.商業發佈日期：2023年2月

11.通知：根據主協議的第13.9條

 

 

12.對主協議的其他修改如下所示，參照主協議章節編號：

A.為本產品協議的目的，應修改主協議的第2.1節，增加如下措辭：“主協議第2.1節所述的年度最低要求不適用於特羅非尼德的產品協議。客户將分配給Patheon製造至少每年至少[***]客户在某一年生產銷售的預計產品的百分比。附表B附於本文件，並以引用方式併入其中，應列出Patheon的年度卷和費用。

 

雙方正式授權的代表已於上述生效日期簽署了本產品協議，特此為證。

 

Patheon製藥公司。

作者：S/波比·埃利斯_

姓名：__Bobbi Ellis_

職務：董事高級總經理_

 

阿卡迪亞製藥公司。

作者：S/鮑勃·米切勒_

姓名：鮑勃·米施勒

職位：戰略和技術運營高級副總裁

 

 

 

 

附表A

產品和規格

產品

曲非替丁口服液(“產品”)。

•
適應症：通過減少神經炎症和支持突觸功能來治療Rett綜合徵的核心症狀。
•
Patheon的初步分類：第2類

表1.關鍵產品參數概述

產品

強度

實心形式

包裝配置

曲非替丁口服液

200毫克/毫升

口服液

[***]

 

規格

在根據本協議開始產品的商業生產之前，Acadia將提供產品規格。

 

 

 

 

 

 

附表B

年產量和價格

年度銷量預測

預計年度銷量預測在下表中概述。

[***]

 

 

 

 

1.定價表

 

[***]

2.包含在價格中的成本

[***]3.未包括在價格中的費用-雙方可能希望在以後通過書面協議或通過對本PA的修正包括下列任何費用。

 

 

[***]附表C

關鍵技術參數

以下技術參數適用於曲非替丁口服液的生產和所用原料。定價可根據雙方的書面協議進行調整，以反映技術轉讓項目期間或驗證批次生產後可預見的任何技術變化，以反映任何規格或工藝變化。

1.製造參數

[***]

2.包裝參數

[***]3.測試條件

•
對原材料、包裝部件和成品的測試是基於Acadia和Patheon的最佳估計提供的信息。
•
假設QC測試方法在製造時是完全有效和可靠的。
•
下表列出了本PA中包括的分析測試：
•
[***]微生物檢測也包括在內。
•
在就測試規格和要求達成最終協議後，測試勞工可能會發生變化。

供應鏈

•
Patheon將從Patheon合格的供應商那裏採購用於生產特非替丁口服溶液的組件。如果Acadia要求Patheon從指定的供應商處採購任何材料，則這些供應商將繼續受Acadia的質量審計控制，除非達成協議，由Patheon承擔這一責任。
•
組件將由Patheon根據商定的規格提供。Patheon將為每個組件發佈正式的Patheon規範。
•
每批進貨部件將按照商定的規格進行抽樣和測試。
•
原料藥將由阿卡迪亞或其合格供應商免費發放/發佈給Patheon。
•
原料藥和用於生產的所有輔料都將是GMP級的，並來自TSE/BSE認證的來源。
•
裝運國際貿易術語解釋通則：ExWorks-根據主協議第5.4節的規定，從Patheon的惠特比工廠發運成品

 

 

 

 

 

 

 

附表D

活性物質

 

活性材料

供貨商

特非奈德和特非奈德三水合物
•
菲斯，意大利
•
科登，意大利

 

活性材料貸方價值

有效材料貸記值將如下所示：

產品

活性物質

活性材料貸方價值

曲非替丁口服液450毫升200毫克/毫升

曲非內肽

客户購買活性材料的實際成本不超過$[***]每公斤

 

最高信用額度

Patheon根據產品主協議第2.2條計算的活性材料在一年內的責任總額不超過以下規定的最大貸記值：

產品

最高信用額度

曲非替丁口服液450毫升200毫克/毫升

[***]

 

在《主協議》第13.3條的約束下，Patheon應真誠地與其內部業務部門探討其標準業務政策，以獲得和/或協助客户獲得補充保險，以確保潛在的丟失批次和其他導致產品損失的事件。儘管有上述規定，但本款並未規定Patheon有義務為客户的產品購買任何補充保險。